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1 医 療 機 器 薬 事 申 請 のために 本 間 一 弘 医 療 機 器 に 対 する 承 認 申 請 のプロセス 医 療 機 器 に 該 当? 製 造 業 製 造 販 売 業 は 取 得 ずみ? 徳 島 県 健 康 福 祉 部 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 厚 生 労 働 省 の 通 知 は? ( 関 連 する 通 知 を 引 用 ) 一 般 名 称 とクラス 分 類? (クラス 分 類 [Ⅰ~Ⅳ]と 一 般 名 称 ) 関 連 するガイドラインは? ( 省 庁 FDA 学 会 ) 認 証 基 準 に 合 致? ( 第 三 者 人 認 証 機 関 で 審 査 ) 申 請 に 必 要 な 試 験 の 内 容? (JIS ISOを 引 用 ) 承 認 基 準 に 合 致? ( 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 で 審 査 ) 治 験 は 必 要? (クラス 承 認 前 例 の 有 無 ) 承 認 前 例 の 有 無 は? ( 国 内 外 国 の 前 例 を 参 照 ) 申 請 書 の 書 き 方? ( 厚 生 労 働 省 HPに 例 文 )

2 医 療 機 器 に 該 当 するか? 一 般 名 称 に 該 当 する 機 器 があるか? 厚 労 省 HP 参 照 承 認 前 例 があるか? 厚 労 省 HP 工 業 会 などのDBを 参 照 問 い 合 わせる (1) 該 当 の 有 無 徳 島 県 庁 健 康 福 祉 部 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 同 省 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 薬 事 法 を 理 解 する 薬 事 法 違 反! 承 認 を 早 く 獲 得 するには! (1) 申 請 方 法 申 請 書 の 書 き 方 審 査 の 進 め 方 評 価 方 法 と 規 格 基 準 ( 安 全 性 有 効 性 )を 熟 知 する (2) 申 請 する 機 器 は 最 終 製 品 であること( 仕 様 性 能 を 明 確 に) 申 請 後 に 仕 様 の 変 更 はできない (3) 使 用 目 的 を 限 定 する (3) 可 能 であれば 開 発 前 ( 遅 くても 評 価 試 験 を 実 施 する 前 )に 下 記 を 検 討 する JIS ISOを 調 べる 一 般 名 称 クラス 分 類 承 認 前 例 関 連 するガイドライン 最 終 製 品 で 試 験 申 請 承 認 改 良 部 分 は 別 に 申 請 する ( 新 規 申 請 一 変 申 請 )

3 必 要 な 試 験 は? (1) 安 全 試 験 ( 電 気 機 械 毒 性 EMC など) (2) 性 能 試 験 (3) 治 験 の 要 否 審 査 基 準 がある 機 器 : 基 準 ( 承 認 認 証 )にて 規 定 厚 労 省 の 通 知 ( 通 達 )にて 規 定 公 的 機 関 のガイドラインにて 規 定 工 業 会 に 規 定 がある 自 社 にて 規 定 ( 選 定 理 由 が 不 可 欠 ) どうやって 申 請 する? (1) 申 請 の 手 引 きを 参 照 する( 例 文 も 参 照 ) ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のHP 厚 生 労 働 省 のHP (2) 都 道 府 県 の 担 当 部 署 に 問 い 合 わせる (3) 経 験 者 に 指 導 を 受 ける

4 薬 事 申 請 とその 後 の 流 れ 審 査 の 流 れ 申 請 前 承 認 申 請 QMS, GLP 適 合 性 確 認 ( 書 面 実 地 ) GCP 基 準 適 合 性 調 査 ( 書 面 実 地 ) 審 査 承 認 再 審 査 再 評 価 再 審 査 再 評 価 資 料 適 合 性 調 査

5 申 請 申 請 品 目 の 基 準 該 当 性 の 検 討 ( 一 般 的 名 称 クラス 分 類 認 証 基 準 ) 必 要 なデータの 収 集 ( 安 全 性 有 効 性 臨 床 治 験 ) 申 請 書 の 作 成 ( 不 明 な 場 合 は 総 合 機 構 に 相 談 ) 申 請 書 の 提 出 第 三 者 認 証 機 関 ( 認 証 基 準 に 合 致 する 場 合 ) 総 合 機 構 ( 認 証 基 準 に 合 致 しない 場 合 ) 総 合 機 構 :( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 申 請 前 審 査 中 申 請 する 機 器 ( 承 認 申 請 書 の 内 容 ) に 関 して 下 記 の 調 査 を 実 施 GMP(Good Manufacturing Practice) 有 効 でかつ 安 全 性 の 高 い 優 良 な 品 質 の 医 薬 品 を 製 造 するために 必 要 な 製 造 所 の 構 造 設 備 や 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 全 般 に 渡 って 守 るべき 要 件 を 定 めた 基 準 [QMS(Quality Management System)] 医 療 機 器 :QMS 省 令 治 験 実 施 時 には 治 験 計 画 書 GLP(Good Laboratory Practice) 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 基 準 に 関 する 省 令 に 示 される 基 準 GCP(Good Clinical Practice) 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 に 示 される 基 準 GPSP(Good Post-marketing Study Practice) 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 に 示 される 基 準 申 請 資 料 の 信 頼 性 の 基 準 ( 薬 事 法 施 行 規 則 第 43 条 )

6 申 請 者 申 請 面 談 申 請 者 製 造 所 承 認 審 査 のフローチャート 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 総 合 機 構 / 第 三 者 認 証 機 関 と 審 査 専 門 員 調 査 専 門 員 GMP 調 査 医 療 機 器 審 査 信 頼 性 調 査 GCP 調 査 信 頼 性 調 査 GLP 適 合 性 GCP 適 合 性 指 名 相 談 助 言 専 門 委 員 外 部 の 有 識 者 審 査 専 門 協 議 ( 会 合 書 面 ) 審 査 専 門 員 専 門 委 員 GMP 調 査 結 果 ( 調 査 結 果 通 知 書 ) 審 査 結 果 ( 審 査 結 果 通 知 書 ) 承 認 厚 生 労 働 省 諮 問 答 申 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 の 区 分 (1) 臨 床 試 験 あり( 新 医 療 機 器 ) (2) 臨 床 試 験 あり 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料 の 添 付 が 必 要 な 医 療 機 器 に 関 する 製 造 販 売 承 認 申 請 ( 審 査 側 から 見 た 分 類 ) (3) 承 認 基 準 なし 臨 床 なし 承 認 基 準 の 定 めのない 医 療 機 器 若 しくは 承 認 基 準 に 適 合 しない 医 療 機 器 に 関 する 製 造 販 売 承 認 申 請 ( 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料 の 添 付 を 要 さないものに 限 る) (4) 承 認 基 準 あり 臨 床 なし 承 認 基 準 の 定 めのある 医 療 機 器 であって 承 認 基 準 に 適 合 する 医 療 機 器 に 関 する 製 造 販 売 承 認 申 請 (5) 管 理 医 療 機 器 承 認 及 び 認 証 基 準 なし 承 認 基 準 の 定 めのない 医 療 機 器 若 しくは 承 認 基 準 に 適 合 しない 医 療 機 器 に 関 する 製 造 販 売 承 認 申 請 ( 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料 の 添 付 を 要 さないものに 限 る) 当 該 区 分 に 応 じて 手 数 料 及 びタイムクロックを 設 定

7 承 認 基 準 とは 承 認 基 準 とは その 基 準 への 適 合 性 を 確 認 することによ り 承 認 審 査 を 行 うための 医 療 機 器 に 関 する 基 準 をいう 日 本 工 業 規 格 等 からなり 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料 の 添 付 が 不 要 の 範 囲 の 品 目 について 定 める 基 準 の 構 成 : 承 認 基 準 ( 技 術 的 な 基 準 )+ 基 本 要 件 チェックリスト 引 用 可 能 規 格 :JIS 並 びにISO IEC ENなどの 国 際 規 格 が 基 本 で 既 存 の 通 知 FDAガイダンスなども 可 能 になるときあり 引 用 規 格 のJIS 化 が 必 要 となるときの 例 : 引 用 するISO IEC ENなどの 規 格 の 全 てをそのまま 引 用 できない 場 合 認 証 基 準 と 共 通 に 引 用 する 場 合 ( 認 証 基 準 にはJIS 化 が 前 提 ) 引 用 規 格 がドラフト 版 である 場 合 (ドラフトが 改 訂 されたとき JIS 改 訂 も 必 要 ) 承 認 基 準 認 証 基 準 一 般 的 要 求 事 項 第 1 条 : 設 計 第 2 条 :リスクマネジメント 第 3 条 : 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 第 4 条 : 製 品 の 寿 命 第 5 条 : 輸 送 及 び 保 管 等 第 二 章 設 計 及 び 製 造 要 求 事 項 第 6 条 : 医 療 機 器 の 有 効 性 第 7 条 : 医 療 機 器 の 化 学 的 特 性 等 第 8 条 : 微 生 物 汚 染 等 の 防 止 第 9 条 : 製 造 又 は 使 用 環 境 に 対 する 配 慮 第 10 : 測 定 又 は 診 断 機 能 に 対 する 配 慮 第 11 条 : 放 射 線 に 対 する 防 御 第 12 条 : 能 動 型 医 療 機 器 に 対 する 配 慮 第 13 条 : 機 械 的 危 険 性 に 対 する 配 慮 第 14 条 :エネルキ ーを 供 給 する 医 療 機 器 に 対 する 配 慮 第 15 条 : 自 己 検 査 医 療 機 器 等 に 対 する 配 慮 : 製 造 業 者 製 造 販 売 業 者 が 提 供 する 情 報 第 16 条 : 性 能 評 価

8 試 験 方 法 などが 規 定 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 記 載 する 内 容 申 請 区 分 (1) 臨 床 試 験 あり ( 新 医 療 機 器 ) イ 開 発 ロ 仕 様 ハ 安 定 性 ニ 基 準 適 合 性 ホ 性 能 ヘ リスク 分 析 ト 製 造 チ 臨 床 (2) 臨 床 試 験 あり (3) 承 認 基 準 なし 臨 床 試 験 なし (4) 承 認 基 準 あり 臨 床 試 験 なし (5) 管 理 医 療 機 器 承 認 及 び 認 証 基 準 なし は 添 付 を は 添 付 の 不 要 を は 個 々の 医 療 機 器 により 判 断 されることを 意 味 するものとする

9 医 療 機 器 の 承 認 申 請 等 に 係 る 関 連 通 知 リスト

10 医 療 機 器 名 称 定 義 分 類 医 療 機 器 の 定 義 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 で 医 薬 品 とは 次 に 掲 げる 物 をいう 一 ( 略 ) 二 人 又 は 動 物 の 疾 病 の 診 断 治 療 又 は 予 防 に 使 用 されることが 目 的 と されている 物 であって 機 械 器 具 等 ( 機 械 器 具 歯 科 材 料 医 療 用 品 衛 生 用 品 並 びにプログラムおよびこれを 記 録 した 記 録 媒 体 を 言 う)でないもの ( 医 薬 部 外 品 および 再 生 医 療 等 製 品 を 除 く) 4 この 法 律 で 医 療 機 器 とは 人 若 しくは 動 物 の 疾 病 の 診 断 治 療 若 しく は 予 防 に 使 用 されること 又 は 人 若 しくは 動 物 の 身 体 の 構 造 若 しくは 機 能 に 影 響 を 及 ばすことが 目 的 とされている 機 械 器 具 等 ( 再 生 医 療 等 製 品 を 除 く) であって 政 令 で 定 めるものをいう 18 この 法 律 にいう 物 には プログラムを 含 むものとする

11 一 般 的 名 称 とクラス 分 類 〇 医 療 機 器 プログラム 等 のプラス 分 類 は 原 則 として 能 動 型 機 器 の 一 般 名 称 に 関 するクラス 分 類 ルールを 適 用 する 〇 認 証 申 請 が 想 定 される 医 療 機 器 プログラム 等 の 一 般 的 名 称 を 平 成 26 年 11 月 25 日 付 けで 新 設 する 〇 承 認 申 請 の 対 象 となる 医 療 機 器 プログラム 等 は 当 該 医 療 機 器 プログラムの 特 性 を 踏 まえ 承 認 審 査 の 過 程 で 一 般 的 名 称 を 新 設 する 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 5 項 から 第 7 項 までの 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 ( 告 示 ) 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 8 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 告 示 ) の 施 行 について ( 平 成 16 年 7 月 20 日 付 け 薬 食 発 第 号 通 知 ) 薬 事 法 第 二 条 第 五 項 から 第 七 項 までの 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 ( 告 示 ) 及 び 薬 事 法 第 二 条 第 八 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 告 示 )の 施 行 について 等 の 改 正 について( 平 成 26 年 11 月 25 日 付 け 薬 食 発 1125 第 3 号 通 知 ) 一 般 名 称 GMDN(The Global Medical Device Nomenclature) ISO TC210で 議 論 ( 医 療 機 器 の 一 般 名 称 と 内 容 の 定 義 ) 日 本 ではJMDM( The Japanese Medical Device Nomenclature ) (GMDNに 定 められる 名 称 に 準 拠 ) 4,060 品 目 ( 現 在 ) => 申 請 時 にはこのコードを 使 用 する クラス 分 類 一 般 的 名 称 ごとにGHTFで 議 論 されているクラス 分 類 ルールによって 分 類 (リスクに 応 じてクラスⅠ~Ⅳの4 段 階 に 分 類 される) クラスⅠ: 不 具 合 が 生 じた 場 合 でも 人 体 へのリスクが 極 めて 低 いと 考 えられるもの クラスⅡ: 不 具 合 が 生 じた 場 合 でも 人 体 へのリスクが 比 較 的 低 いと 考 えられるもの クラスⅢ: 不 具 合 が 生 じた 場 合 人 体 へのリスクが 比 較 的 高 いと 考 えられるもの クラスⅣ: 侵 襲 性 が 高 く 不 具 合 が 生 じた 場 合 生 命 の 危 険 に 直 結 する 恐 れがあるもの

12 基 本 要 件 医 療 機 器 の 安 全 と 品 質 の 確 保 のため すべての 医 療 機 器 は 薬 事 法 第 41 条 第 3 項 の 規 定 によって 定 められた 医 療 機 器 としての 基 準 を 満 たしていなければならない 承 認 認 証 届 出 製 造 販 売 の 承 認 認 証 届 出 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 に 先 立 って 行 われる 医 療 機 器 を 製 造 ( 輸 入 ) 販 売 する 為 には それらに 伴 う 業 許 可 を 取 得 し 製 品 ごとに クラ ス 分 類 に 応 じた 届 出 または 承 認 もしくは 認 証 の 取 得 を 要 する (1)クラスI: 製 造 販 売 届 (2)クラスII 指 定 管 理 医 療 機 器 ( 適 合 性 認 証 基 準 があり 基 準 に 適 合 する): 製 造 販 売 認 証 指 定 管 理 医 療 機 器 ( 適 合 性 認 証 基 準 がない 基 準 に 適 合 しない): 製 造 販 売 承 認 (3)クラスIII IV: 製 造 販 売 承 認 提 出 先 と 権 限 者 (1) 製 造 販 売 届 :( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 受 理 権 者 - 機 構 理 事 長 (2) 製 造 販 売 認 証 申 請 : 国 の 指 定 する 第 三 者 認 証 機 関 認 証 権 者 - 認 証 機 関 の 長 (3) 製 造 販 売 承 認 申 請 :( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 権 者 - 厚 生 労 働 大 臣 医 療 機 器 の 基 準 とクラス 医 療 機 器 届 け 出 で 品 目 (クラスⅠ: 1,195 品 目 ) 認 証 基 準 該 当 品 目 (935) 承 認 基 準 該 当 品 目 (44 件 ) 基 準 外 の 品 目 総 合 機 構 第 三 者 認 証 機 関 総 合 機 構 1つの 基 準 に 複 数 の 品 目 が 規 定 される 場 合 がある 一 般 的 名 称 の 数 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 の 数 設 置 管 理 医 療 機 器 の 数 一 般 医 療 機 器 クラスⅠ 1, 管 理 医 療 機 器 クラスⅡ 1, 高 度 管 理 医 療 クラスⅢ 機 器 クラスⅣ 計 4,254 1, (2015 年 2 月 23 日 現 在 )

13 医 療 機 器 の 分 類 高 度 管 理 医 療 機 器 (クラスⅢ Ⅳ) 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 に 人 の 生 命 及 び 健 康 に 重 大 な 影 響 を 与 える 恐 れがあり 適 切 な 管 理 が 必 要 なもの 管 理 医 療 機 器 (クラスⅡ) 高 度 管 理 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 で 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 におい て 人 の 生 命 及 び 健 康 に 影 響 を 与 えるおそ れがあり 適 切 な 管 理 が 必 要 なもの 一 般 医 療 機 器 (クラスⅠ) 高 度 管 理 医 療 機 器 及 び 管 理 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 で 副 作 用 又 は 機 能 の 障 害 が 生 じた 場 合 においても 人 の 生 命 及 び 健 康 に 影 響 を 与 える 恐 れがほとんどないもの クラスⅣ 侵 襲 性 が 高 く 不 具 合 が 生 じた 場 合 生 命 の 危 険 に 直 結 する 恐 れがあるもの (ペースメーカ 人 工 心 臓 弁 ステント) クラスⅢ 不 具 合 が 生 じた 場 合 人 体 へのリスクが 比 較 的 高 いと 考 えられるもの ( 透 析 器 人 工 骨 関 節 人 工 呼 吸 器 バルー ンカテーテル) クラスⅡ 不 具 合 が 生 じた 場 合 でも 人 体 へのリスクが 比 較 的 低 いと 考 えられるもの (MRI 電 子 式 血 圧 計 電 子 内 視 鏡 消 化 器 用 カテーテル 超 音 波 診 断 装 置 歯 科 用 合 金 ) クラスⅠ 不 具 合 が 生 じた 場 合 でも 人 体 へのリスクが 極 めて 低 いと 考 えられるもの ( 体 外 診 断 用 機 器 鋼 製 小 物 X 線 フィルム 歯 科 技 工 用 用 品 ) 名 称 等 保 守 等 類 別 中 分 類 汎 用 画 像 診 断 装 置 ワークステーション 別 表 2-153, クラスⅡ, コード: , GHTFルール:10 特 定 保 守 : 該 当, 設 置 管 理 :, 修 理 区 分 :G1, QMS: 該 当, 設 計 管 理 : 器 09 医 療 用 エックス 線 装 置 及 び 医 療 用 エックス 線 装 置 用 エックス 線 管 その 他 の 画 像 診 断 用 装 置 システム デジタルX 線 装 置 X 線 コンピュータ 断 層 撮 影 装 置 (CT) 透 視 検 査 装 置 磁 気 共 鳴 画 像 (MRI) 装 置 ガンマカメラ PET 装 置 SPECT 装 置 などの 画 像 診 断 装 置 とともに 使 用 するよう 設 計 されている 独 立 型 の 汎 用 画 像 処 理 ワーク ステーションをいう ハードの 種 類 構 成 は 問 わない PACS 装 置 のコンポ ーネントの 一 つと 見 なされることがある 通 常 画 像 装 置 を 直 接 操 作 する 定 義 ためのコントロールを 備 えていない 点 で オペレータコンソールとは 異 な る 本 品 は オンラインとオフラインの 双 方 でデータの 受 渡 しが 可 能 であ り 一 般 にオペレータコンソールから 離 れた 場 所 に 配 置 されている 各 画 像 装 置 で 収 集 された 患 者 の 画 像 や 情 報 をさらに 処 理 したうえで 表 示 する 機 能 を 提 供 できる 機 器 構 成 になっている 病 態 に 係 わる 判 断 評 価 又 は 診 断 を 行 うための 情 報 を 提 供 する 機 能 を 有 するものに 限 る 基 準 備 考 旧 一 般 的 名 称 : 他 に 分 類 されない 画 像 診 断 システム 旧 クラス 分 類 :-

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