疾 患 治 療 における 進 歩 はガイドラインに 反 映 されない 側 面 がある.また,すべ ての 治 療 の 進 歩 はエビデンスを 基 に 進 められるわけではなく, 別 なアプローチに よる 斬 新 なアイデアや 試 みから 始 まることがある.また,EBMにはRCTの 偏 重 という 潜

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1 前 文 1 はじめに 前 十 字 靱 帯 (anterior cruciate ligament:acl) 損 傷 診 療 ガイドラインの 策 定 は, 日 本 整 形 外 科 学 会 疾 患 ガイドライン 策 定 委 員 会 で 最 初 に 選 択 された 11 疾 患 の 一 つ として 決 定 され 進 められた. 初 版 の 策 定 作 業 は 日 本 膝 関 節 学 会 を 作 成 母 体 として 実 施 され,2006 年 5 月 に 発 行 された.その 後, 日 本 膝 関 節 学 会 が 日 本 関 節 鏡 学 会 と ともに 日 本 関 節 鏡 膝 スポーツ 学 会 (JOSKAS)に 移 行 したのに 伴 い,ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 委 員 会 が 主 体 となり,JOSKAS が 作 成 母 体 として 改 訂 作 業 が 進 められた.ACL 損 傷 診 療 はここ 10 年 間 にて 著 しく 変 化 していることより, ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 委 員 会 は 一 般 者 向 けガイドラインの 策 定 に 先 立 ち, 本 診 療 ガイドラインの 改 訂 作 業 に 着 手 することを 決 定 した. 本 改 訂 作 業 によ り, 初 版 の 95 件 のクリニカルクエスチョンのうち,59 件 のクリニカルクエスチョ ンが 修 正 あるいは 削 除 された.また,22 件 の 新 たなるクリニカルクエスチョンが 作 成 された.この 改 訂 作 業 は 後 述 するようにJOSKASの 理 事, 評 議 員 をはじめ, 多 くの 会 員 のご 協 力 をいただいて 行 われた. ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 の 意 義 は,スポーツ 外 傷 の 中 で 頻 度 が 高 く, 手 術 治 療 を 要 することが 多 い ACL 損 傷 についての 正 しい 理 解 と 問 題 点 の 把 握 を 容 易 とし,また, 本 外 傷 に 対 する 標 準 的 診 療 指 針 を 示 すことにある.ACL 損 傷 の 予 防 を 含 めた 標 準 的 治 療 が 選 択 されることにより, 多 くのスポーツ 愛 好 者 ならびに 競 技 者 が 高 い 確 率 で 受 傷 前 に 近 いスポーツ 復 帰 が 可 能 となり, 合 併 症 の 発 生 や 外 傷 性 関 節 症 への 進 展 を 最 小 限 に 留 めることに 寄 与 できるものと 考 えている.その ためには,スポーツに 参 加 している 一 般 市 民 に ACL 損 傷 の 存 在 を 認 識 してもらう こと,また, 本 ガイドラインにより, 見 逃 されがちな ACL 損 傷 を 一 般 医 や 一 般 整 形 外 科 医 に 理 解 してもらうこと,さらに 実 際 に 治 療 に 携 わる 専 門 整 形 外 科 医 に 標 準 的 な 治 療 指 針 を 示 すことを 目 的 とした. 本 ガイドラインでは 初 版 の1990 年 1 月 から2003 年 3 月 の 文 献 に 加 え,2003 年 4 月 から2008 年 8 月 までの 文 献 がエビデンスの 対 象 となった.しかし,その 後 も ACL 損 傷 を 取 り 巻 く 世 界 の 発 展 や 変 化 は 著 しく,ACL 再 建 術 式 の 改 善, 損 傷 予 防 などの 面 で 急 速 な 進 歩 がみられている.また, 近 年 の evidence-based medicine (EBM)への 着 目 の 高 まりにより,より 高 いエビデンスを 有 するrandomized controlled trial(rct),systematic review(sr),meta-analysis(ma)も 種 々の 項 目 で 報 告 されつつある.しかし,ガイドラインとして 形 式 を 整 えるためにはどう しても 時 期 的 な 区 切 りを 設 定 しなければならない.したがって, 今 後 も 比 較 的 短 期 間 での 本 ガイドラインの 改 訂 作 業 が 必 要 なものと 考 えている. 前 文 1

2 疾 患 治 療 における 進 歩 はガイドラインに 反 映 されない 側 面 がある.また,すべ ての 治 療 の 進 歩 はエビデンスを 基 に 進 められるわけではなく, 別 なアプローチに よる 斬 新 なアイデアや 試 みから 始 まることがある.また,EBMにはRCTの 偏 重 という 潜 在 的 な 欠 点 も 存 在 する.しかし, 過 去 の 治 療 成 績 を 客 観 的 に 評 価 するこ とにより, 治 療 に 対 する 新 たな 疑 問 点 や 改 善 の 手 がかりも 少 なくない.また, 過 去 の 治 療 成 績 を 客 観 的 かつ 科 学 的 に 評 価 し,その 中 から 標 準 的 診 療 手 段 を 選 択 する ことは 限 られた 経 済 的 および 人 的 資 源 の 中 で 行 われている 現 在 の 医 療 現 場 では 社 会 的 にきわめて 大 きな 意 義 をもつものと 考 えられる.したがって, 整 形 外 科 医 ば かりでなく ACL 損 傷 を 扱 う 現 場 に 従 事 する 多 くの 医 療 関 係 者 の 方 々に 本 ガイド ラインを 読 んでいただき,ACL 損 傷 に 悩 む 多 くのスポーツ 愛 好 者 や 競 技 者 に 良 好 な 治 療 が 行 われることを 期 待 する. 2 文 献 検 索 および 選 択 の 方 法 今 回 の 改 訂 作 業 においては2003 年 4 月 から2008 年 8 月 の 範 囲 での 初 版 と 同 じ MEDLINE( 表 1)の 検 索 式 で 検 索 した.MEDLINEから1,951 論 文 が 一 次 抽 出 さ れた.これら 1,951 論 文 の 文 献 リストの 抄 録 からガイドライン 作 成 にあたり,フル ペーパーを 読 むべきかどうかの 評 価 を 日 本 膝 関 節 学 会 ( 現 JOSKAS)の 理 事 評 議 員 の 68 名 に 依 頼 し,2 名 の 判 定 者 ともにフルペーパーを 読 む 価 値 があると 判 断 された 534 論 文 を 二 次 抽 出 論 文 とした. 表 1 検 索 式 :MEDLINE(Dialog) No. 検 索 語 S1 ANTERIOR(2N)CRUCIATE(2N)LIGAMENT?(4N)(INJUR? + RUPTURE?) S2 ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT(L)injuries S3 KNEE JOINT!(L)IN AND(ANTERIOR()CRUCIATE()LIGAMENT? + ACL) S4 KNEE INJURIES AND(ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT + ACL) S5 ANTERIOR CRUCIATE LIGAMENT(L)(SU OR TR) S6 ANTERIOR(2N)CRUCIATE(2N)LIGAMENT?(4N)(SURG? OR OPERAT? OR TRANSPLANT? OR GRAFT? OR AUTOGRAFT OR ALLOGRAFT? OR RECONSTRUCT?) S7 S1:S6 S8 S7/HUMAN + S7 NOT ANIMAL/GS S9 S8/ENG + S8 AND LA = JAPANESE S10 S9 AND PY => 1990 S11 S10 AND UD =< W5 S12 S11/ABS 2 前 文

3 3 クリニカルクエスチョン,エビデンスレベルと 推 奨 Grade の 説 明 3.1 クリニカルクエスチョンと 要 約 前 述 の 方 法 で 抽 出 された 534 論 文 を ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 改 訂 委 員 会 委 員 の 7 名 が 本 ガイドライン 初 版 のクエスチョンとの 関 連 づけを 行 い,さらに 現 在 の ACL 損 傷 診 療 の 現 状 をふまえ, 新 たなるクリニカルクエスチョンを 作 成 した.こ の 際,evidence driven よりむしろ necessity driven のクリニカルクエスチョンを 作 成 することに 努 め,22 件 の 新 たなるクリニカルクエスチョンが 作 成 された.ま た, 初 版 のクリニカルクエスチョンのいくつかは ACL 損 傷 診 療 の 現 況 を 考 慮 し, 修 正, 統 合 あるいは 削 除 を 行 い, 第 2 版 では 計 95 件 のクリニカルクエスチョンか ら 構 成 された. これら95 件 のクリニカルクエスチョンに 対 してサイエンティフィックステー トメント, 要 約 および 構 造 化 抄 録 の 修 正 あるいは 作 成 を JOSKAS 理 事 評 議 員 を 中 心 とした 32 施 設 に 依 頼 し, 改 訂 作 業 が 行 われた.サイエンティフィックステー トメントと 要 約 の 作 成 に 当 たっては, 当 然 生 じる 疑 問 は 要 約 で 触 れること, 答 え が 得 られていなければ 将 来 のガイドラインに 託 すこと, 要 約 を 読 むことでその 項 目 についての 概 念 と 現 状 がわかるようにまとめることとした.この 結 果,22 件 の クリニカルクエスチョンに 対 してはサイエンティフィックステートメントおよ び 要 約 が 新 たに 作 成 され,59 件 のクリニカルクエスチョンに 対 するサイエンティ フィックステートメントおよび 要 約 は 初 版 から 修 正 を 加 えられ,19 件 のクリニカ ルクエスチョンに 対 するサイエンティフィックステートメントおよび 要 約 は 初 表 2 エビデンスレベル(EV level) 分 類 スケール 内 容 全 体 で 100 例 以 上 の RCT の meta-analysis ま た は systematic 1 review 2 全 体 で 100 例 以 上 の RCT 全 体 で 100 例 未 満 の RCT の meta-analysis ま た は systematic 3 review 4 全 体 で 100 例 未 満 の RCT 5 controlled clinical trial(cct)および cohort study 6 case-control study 7 case series 8 case report 9 記 述 的 横 断 研 究 10 分 析 的 横 断 研 究 11 その 他 RCT:randomized controlled trial 前 文 3

4 表 3 推 奨 Grade 分 類 Grade 内 容 内 容 補 足 A 強 い 根 拠 に 基 づいている 質 の 高 いエビデンス(level 1 4)が 複 数 ある B 中 等 度 の 根 拠 に 基 づいている 質 の 高 いエビデンス(level 1 4)が 一 つ,または 中 程 度 の 質 のエビデンス (level 5,6)が 複 数 ある C 弱 い 根 拠 に 基 づいている 中 程 度 の 質 のエビデンス(level 5,6) が 少 なくとも 一 つある D 否 定 する 根 拠 がある 肯 定 できる 論 文 がないか, 否 定 できる 中 程 度 までの 質 のエビデンス(level 1 6)が 少 なくとも 一 つある I 委 員 会 の 設 定 した 基 準 を 満 た すエビデンスがない,あるい は 複 数 のエビデンスがあるが 結 論 が 一 様 でない 版 のままとした.さらに 初 版 の 157 件 の 構 造 化 抄 録 に 加 え,217 件 の 論 文 の 構 造 化 抄 録 がエビデンスとして 追 加 された. 以 上 のクリニカルクエスチョン,サイエン ティフィックステートメントおよび 要 約 は ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 委 員 会 委 員 と 委 員 長 の 最 低 2 名 が 検 討 を 行 い,ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 委 員 会 の 合 議 で 最 終 的 に 決 定 され,これらクリニカルクエスチョンの 章 立 てを ACL 損 傷 診 療 ガイドライン 策 定 委 員 会 委 員 長 が 行 った. 3.2 選 択 論 文 のエビデンスレベル 選 択 された 論 文 のエビデンスレベルは 本 ガイドライン 初 版 に 準 じ 表 2の 基 準 で 判 定 することにした. 3.3 推 奨 Grade 分 類 各 クエスチョンに 対 する 推 奨 はエビデンスのレベルと 数 に 基 づいて, 推 奨 grade を 本 ガイドライン 初 版 に 準 じた 基 準 ( 表 3)に 従 い, 客 観 的 に 決 定 した. 4 前 文

5 4 ACL( 膝 前 十 字 靱 帯 ) 損 傷 の 概 略 4.1 ACL とは ACL は 膝 関 節 の 内 側 外 側 大 腿 骨 顆 部 の 関 節 面 の 間 に 形 成 されている 顆 間 窩 に あり, 滑 膜 関 節 包 外, 線 維 性 関 節 包 内 の 丈 夫 な 線 維 性 の 構 造 として 存 在 する. 内 側 脛 骨 顆 間 隆 起 部 と 大 腿 骨 顆 間 窩 外 側 壁 の 骨 に 付 着 し, 脛 骨 が 大 腿 骨 に 対 し 前 方 に 移 動 することを 制 御 する 第 一 義 的 な 構 造 体 である.さらに ACL の 切 断 実 験 で 脛 骨 に 対 する 前 方 移 動 負 荷 をかけると, 脛 骨 は 前 方 に 移 動 するばかりでなく 大 腿 骨 に 対 して 内 旋 を 伴 う 異 常 な 動 きをする. 実 質 部 は 密 な 膠 原 線 維 からなり, 電 子 顕 微 鏡 による 細 線 維 の 検 討 では, 成 人 では 100 nm 前 後 の 太 い 細 線 維 と 50 nm 以 下 の 細 い 細 線 維 の 二 峰 性 の 分 布 をなす.ACL は 靱 帯 実 質, 非 石 灰 化 線 維 軟 骨, 石 灰 化 線 維 軟 骨, 骨 へと 4 層 に 変 化 して 骨 に 付 着 する.これらの 4 層 構 造 によって 骨 に 付 着 することにより, 靱 帯 に 加 わる 大 きな 張 力 と 圧 迫 力 をうまく 吸 収 していると 考 え られる.ACL の 引 張 破 断 荷 重 は 20 歳 代 の 成 人 で 約 2,000N( 約 200 kg 重 )と 報 告 さ れている. 4.2 ACL 損 傷 の 疫 学 および 自 然 経 過 ACL 損 傷 はスポーツ 膝 傷 害 のなかでも 頻 度 が 高 く, 一 般 人 口 では 年 間 10,000 人 に 約 4 例 が 受 傷 すると 見 積 もられている.ACL はジャンプの 着 地 や 急 な 方 向 転 換 など, 他 者 と 接 触 しない 減 速 動 作 により 容 易 に 損 傷 する.ACL 損 傷 を 放 置 して 前 述 の 減 速 動 作 を 繰 り 返 すスポーツ 活 動 を 継 続 すると, 脛 骨 の 前 方 亜 脱 臼 による 機 能 不 全 により,スポーツ 活 動 の 制 限 の 一 因 となる.また,ACL 機 能 不 全 によるス ポーツ 中 の 膝 くずれ 現 象 を 繰 り 返 すことにより 機 能 不 全 はさらに 悪 化 する.さら に 膝 関 節 の 内 側 と 外 側 に 存 在 する 線 維 性 構 造 である 半 月 板 の 損 傷 が 続 発 または 悪 化 し, 関 節 面 の 損 傷 も 加 わって, 関 節 機 能 低 下 の 悪 循 環 をきたし, 最 終 的 に 外 傷 性 膝 関 節 症 に 至 る 例 もある. 4.3 ACL 損 傷 の 診 断 膝 関 節 の 捻 挫 の 後 に 膝 が 腫 脹 し,それが 関 節 血 症 であった 場 合 に,60 80% が ACL 損 傷 と 考 えられ,ジャンプや 方 向 転 換 などの 減 速 動 作 の 多 い 身 体 活 動 を 受 傷 後 に 継 続 すると, 膝 関 節 の 亜 脱 臼 や 疼 痛 を 高 率 に 認 める.したがって, 本 損 傷 はスポーツ 活 動 に 支 障 をきたすばかりでなく, 半 月 板 や 関 節 軟 骨 の 障 害 を 併 発 し て 膝 関 節 機 能 の 低 下,さらには 長 期 的 に 外 傷 性 膝 関 節 症 をきたすという 自 然 経 過 の 把 握 も 重 要 である.ACL 損 傷 の 診 断 を 早 期 に 正 しく 下 すためには, 病 歴 の 正 し 前 文 5

6 い 聴 取 や 靱 帯 損 傷 に 特 異 的 な 徒 手 検 査 が 有 用 であり, 核 磁 気 共 鳴 画 像 (magnetic resonance imaging:mri) 装 置 による MRI 画 像 を 用 いた 損 傷 の 診 断 法 により, 合 併 損 傷 を 含 め, 正 しい 診 断 を 90% 以 上 の 患 者 に 下 すことができる. 4.4 ACL 損 傷 に 対 する 治 療 ACL 機 能 不 全 を 呈 し, 機 能 障 害 を 有 する 症 例 に 対 しては 手 術 的 治 療 によって 回 復 させることが 標 準 的 であり, 手 術 的 治 療 により60 70%の 症 例 が 受 傷 前 のス ポーツレベルまで 復 帰 できるとされている.ACL 機 能 不 全 により 下 肢 機 能 障 害 を 呈 している 症 例 には ACL 再 建 術 が 安 定 的 な 成 績 をおさめており, 複 合 靱 帯 損 傷 を 除 く 初 回 受 傷 例 には 自 家 腱 による ACL 再 建 術 が 標 準 的 治 療 法 として 世 界 的 に 認 識 されている.しかしながら,ACL 再 建 術 においても 変 形 性 関 節 症 は 高 頻 度 に 認 められる.これらの ACL 再 建 術 後 の 変 形 性 関 節 症 の 進 展 を 抑 止 し,さらなる ACL 再 建 術 の 成 績 の 向 上 を 目 的 として, 種 々の 術 式 改 良 が 行 われている.ACL 損 傷 に 対 する 標 準 的 手 術 である ACL 再 建 術 は, 米 国 の 統 計 で 年 間 100,000 件 から 175,000 件 が 行 われており,10 20 億 ドルを 費 やしている 整 形 外 科 手 術 術 式 の 代 表 的 な 術 式 であり, 整 形 外 科 全 体 でも 頻 繁 に 施 行 されている 手 術 治 療 法 の 一 つである. しかしながら, 米 国 では 年 間 10 例 以 下 しか 執 刀 しない 術 者 が 全 体 の85%を 占 め (Arthroscopy 2004, 12 月 号 Editorial), 手 術 治 療 の 施 行 が 整 形 外 科 医 全 般 に 拡 大 している 傾 向 を 認 めている. 一 方, 日 本 では ACL 再 建 術 の 実 態 に 関 する 大 規 模 な 検 討 はなされていない. 5 使 用 用 語 および 略 語 について accerelated rehabilitation: 加 速 化 リハビリテーション ACL(anterior cruciate ligament): 前 十 字 靱 帯 BTB(bone-patellar tendon-bone): 骨 付 き 膝 蓋 腱 Cincinnati knee score:シンシナチ 膝 評 価 法 CKC(closed kinetic chain): 足 部 を 接 地 させて 行 う 運 動 IKDC(International Knee Documentation Committee) interference screw: 骨 孔 と 移 植 腱 の 間 に 挿 入 して 移 植 腱 を 骨 孔 内 で 固 定 する 方 法 KT-1000(2000)knee arthrometer:kt1000(2000) 膝 測 定 装 置 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Lachman test:ラックマンテスト LCL(lateral collateral ligament): 外 側 側 副 靱 帯 Lysholm knee scoring scale:リスホルム 膝 評 価 法 MCL(medial collateral ligament): 内 側 側 副 靱 帯 MRI(magnetic resonance imaging): 磁 気 共 鳴 画 像 6 前 文

7 OKC(open kinetic chain): 足 部 を 接 地 させずに 行 う 運 動 over-the-top 法 : 大 腿 骨 顆 間 窩 外 側 壁 に 骨 孔 を 作 製 せずに 顆 間 窩 後 方 軟 部 組 織 を 貫 いて 作 製 する ACL 再 建 法 PCL(posterior cruciate ligament): 後 十 字 靱 帯 pivot-shift test:ピヴォットシフトテスト RCT(randomized controlled trial): 無 作 為 前 向 き 比 較 研 究 STG(semitendinosus and gracilis tendons): 半 腱 様 筋 腱 薄 筋 腱 stiff knee: 関 節 線 維 化 を 伴 う 拘 縮 膝 前 文 7

8

は 健 患 側 間 で 有 意 差 は 認 めなかった 動 作 前 SP(PMSP) 動 作 時 SP(SSP)は 患 側 が 健 側 に 比 べて 延 長 はしていたが 有 意 差 はなかった 一 方 手 術 後 平 均 13 か 月 における 同 様 の 検 討 では 患 側 が 健 側 に 比

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