Medical Globe 5月号

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1 5 May 2014 Medical Device Daily ライフサイエンス分野の魅力的な新技術に積極投資 1 Hospital Employee Health 米国の針刺し発生件数 いまだ年間 32 万件 4 Hospital Employee Health 滑り つまずき 転倒 医療スタッフがさらされるリスク 5 Same-Day Surgery 患者の意思決定をサポートする支援ツール 7 Healthcare Risk Management 物静かな患者は医療訴訟を起こしやすい!? 8 メリー コーベット 本誌 アドバイザリー スタッフ 犬に教わる次世代デバイスのヒント 9 The Academia Highlight[44] ここまできたバリアフリー支援機器 10 by うのめ たかのめ Medical Device Daily 11 Kawanishi Hotline 19 カワニシホールディングス トムソン ロイター AHC Media LLC

2 ライフサイエンス 分 野 の 魅 力 的 な 新 技 術 に 積 極 投 資 Seventure Partners 社 CEO Isabelle de Cremoux 氏 インタビュー John Brosky/MDD 欧 州 エディター Isabelle de Cremoux 氏 は プライベート エクイ ティ(PE) ファンドを 運 用 する Seventure Partners 社 ( 仏 )の CEO である PE ファンドでは 機 関 投 資 家 年 金 基 金 事 業 会 社 個 人 等 の 投 資 家 から 資 金 を 集 め ファンドマネジャ ーが 発 掘 した 投 資 先 に 投 資 し 事 業 支 援 を 行 ってそ の 企 業 価 値 を 高 め 株 式 公 開 や 第 三 者 への 譲 渡 など によって 売 却 益 を 得 る 日 本 での 歴 史 は 浅 いが 欧 米 では 銀 行 に 次 ぐ 資 金 供 給 の 担 い 手 だ Seventure 社 は これまでもいくつかの 革 新 的 な 医 療 機 器 企 業 への 資 金 調 達 を 成 功 させている 同 社 は 新 たに 立 ち 上 げたファンド Health for Life で ヒ トの 細 菌 叢 つまりマイクロバイオームに 関 する 新 たな 科 学 分 野 を 対 象 に 1 億 2,000 万 ユーロ(170 億 円 )を 投 資 するとしている この 新 規 資 金 調 達 が 医 療 機 器 産 業 にどのような 好 機 をもたらすか de Cremoux 氏 にうかがった ( 編 集 部 ) いまのところ 集 まっているのは 6,200 万 ユ ーロだけで 目 標 額 の 1 億 2,000 万 ユーロに 達 し ていないようですね de Cremoux 多 くの 投 資 家 がこのファンドにつ いてのデューデリジェンス( 投 資 対 象 の 価 値 やリ スクを 詳 細 に 調 査 する 作 業 )を 実 施 しているとこ ろで 初 回 のクロージングに 間 に 合 わなかったの です これはよくある 話 です デューデリジェン スが 終 われば 彼 らはファンドに 参 加 し 資 本 は 増 加 します 私 たちはすでに 投 資 機 会 を 手 にしており 6,200 万 ユーロを 出 資 した 最 初 の 投 資 家 たちは このフ ァンドでの 投 資 を 始 めたがっていました 3 月 には 最 初 の 2 件 の 取 引 を 発 表 できると 思 います 欧 州 の PE 投 資 は 現 在 どのような 状 況 だ とお 考 えですか? de Cremoux 2013 年 2 月 に 資 金 調 達 を 開 始 した 時 には 特 に 欧 州 それもライフサイエンス 分 野 は 厳 しいと 口 々に 言 われました 欧 州 のマクロ 経 済 の 現 状 は 非 常 に 複 雑 で 極 め て 予 測 不 可 能 との 見 方 が 優 勢 で フランスはその 筆 頭 と 思 われていますが これはどうしようもあ りません しかし 私 が 北 米 を 訪 問 したときには 欧 州 には 良 い 兆 候 が 見 られ 諸 外 国 よりも 欧 州 市 場 への 参 入 のほうがかなり 低 コストで 企 業 にとっ ては 魅 力 的 だ という 反 応 が 得 られました 欧 州 と 米 国 は 互 いにバランスを 取 り 合 っており 政 治 的 マクロ 経 済 的 な 不 確 実 性 があるとしても 双 方 からの 資 金 調 達 を 可 能 にしています いまのところ 私 たちの 予 想 以 上 に 事 はスムー ズに 運 んでいます 12 月 に 最 初 のクロージングを 行 ったのですが 現 在 も 多 くの 関 心 が 寄 せられて おり 実 施 中 のデューデリジェンスも 見 込 みより 早 く 終 わりそうです これは 私 たちが 受 身 や 日 和 見 的 な 態 度 ではな く 積 極 的 にマイクロバイオーム 分 野 に 参 入 しよ うというビジョンを 示 したおかげだと 考 えていま す 戦 略 的 投 資 家 や 金 融 業 界 からも 今 回 の 投 資 対 象 は 極 めて 好 意 的 に 受 け 止 められています Health for Life は 細 菌 叢 に 重 点 を 置 かれ ていますが 医 療 機 器 企 業 への 投 資 も 想 定 されて いますか? 1

3 de Cremoux 医 療 機 器 にとっても マイクロバイ 高 いリスクをともないます 高 解 像 度 の 共 焦 点 蛍 オームでの 発 見 は 意 味 があり 影 響 を 及 ぼします 光 マイクロスコープ Cellvizio を 開 発 したMauna 医 療 機 器 業 界 の 人 々は この 分 野 で 先 駆 けとなる Kea Technologies 社 のようなイノベーションを 生 機 会 に 敏 感 でなければなりません 2 年 前 私 たち み 出 す 企 業 への 投 資 は 見 返 りも 大 きいですがリ は 細 菌 叢 の 遺 伝 子 型 判 定 に 基 づいて 代 謝 性 疾 患 の スクも 高 いのです 診 断 や 治 療 を 行 うためのバイオマーカーやコンパ ニオン 診 断 薬 を 開 発 する 会 社 を 支 援 し 大 きく 躍 進 しました 今 回 もそのときと 同 じように 大 きな 影 響 を 及 ぼし 流 れを 一 気 に 変 えることになると 考 えています 今 日 バイオインフォマティクス( 生 物 情 報 科 学 )の 力 は 強 まっており 研 究 者 は 体 内 に 住 む 細 Cellvizio 菌 のゲノム 解 析 に 成 功 しています また 肥 満 糖 尿 病 炎 症 肝 臓 疾 患 などの 代 謝 性 疾 患 と 関 連 ( づけた 研 究 も 広 く 行 われるようになりました 私 たちの 医 療 機 器 ポートフォリオには 確 かに マイクロバイオームを 使 用 する 製 品 が 生 物 学 典 型 的 なインプラントを 扱 う 企 業 や 従 来 の 技 術 を 的 効 果 を 持 つような 薬 剤 である 必 要 はありません 改 良 していくタイプの 企 業 が 含 まれています 数 間 接 的 な 変 更 によって 人 体 に 影 響 を 与 えること だけで 言 うと 医 療 機 器 分 野 は 革 新 的 な 技 術 製 なく 細 菌 を 変 化 させる 医 療 機 器 であってもよいの 品 を 持 たない 企 業 のほうが 多 いでしょう しかし です 医 療 機 器 が 人 体 に 生 物 学 的 効 果 をもたらさ きちんとやっていけばビジネスとしてうまくいく ず 細 菌 に そして 間 接 的 に 病 気 に 効 果 をもたら のです す 場 合 には 規 制 の 観 点 からそれは 医 療 機 器 のま これは 巨 大 企 業 ばかりの 医 薬 品 分 野 では 不 可 まである という 考 え 方 を 欧 州 や 米 国 の 規 制 当 局 能 なことです 医 薬 品 業 界 では 市 場 へのアクセス は 受 け 入 れています これは 非 常 に 興 味 深 く 医 にコストがかかりすぎるため 改 良 型 のイノベー 療 機 器 はこれまで 想 像 したことのないような 分 野 ションではやっていけません 医 薬 品 市 場 は 過 去 に 参 入 することが 可 能 になっています 20 年 間 市 場 に 製 品 を 投 入 するまでの 時 間 を 短 縮 Health for Life は 3 つのセグメントでバランス するために グローバル 化 が 推 し 進 められてきま を 取 っています マイクロバイオーム 医 薬 品 お した これは 中 小 規 模 企 業 にとって 参 入 障 壁 と よびバイオテクノロジー そして 医 療 機 器 です なっています これまでの 資 金 調 達 において 私 たちは 医 療 機 器 しかし 医 療 機 器 市 場 はまだ 地 理 的 に 分 断 され 分 野 でも インプラント 医 用 画 像 処 理 つなが ており 参 入 は 可 能 です そのため 革 新 的 な 技 る 医 療 (connected health)で 力 を 発 揮 してきまし 術 製 品 を 持 たない 規 模 の 小 さな 企 業 でも 生 き た この 投 資 戦 略 は 投 資 収 益 率 が 高 く うまくい 残 っているのです 私 たちも 地 域 的 な 医 療 技 術 っているので 今 後 も 継 続 していくつもりです 製 品 に 投 資 し それを 世 界 市 場 に 投 入 することが できます 一 方 ではマイクロバイオーム 分 野 の 非 常 に 革 新 的 なプロジェクトを 探 しながら 医 療 機 器 医 療 機 器 分 野 ではどこに 関 心 を 寄 せてい については 伝 統 的 なプロジェクトを 選 んでいる ますか? ように 思 えます de Cremoux 技 術 の 集 約 です 大 企 業 がうまく 動 de Cremoux ポートフォリオ 全 体 で 投 資 収 益 を けない 手 が 届 きにくいのはこの つながる 医 療 得 ようとしているので 必 然 的 にバランスを 保 っ の 分 野 です 医 療 機 器 とエレクトロニクス また ているのです 非 常 に 革 新 的 なプロジェクトは は ICT の 組 み 合 わせも 魅 力 的 ですね 2

4 例 えば 私 たちが ResMed 社 (サンディエゴ) に 売 却 した Biancamed 社 というアイルランドの 企 業 は EDC( 臨 床 データの 電 子 的 収 集 ) 用 のセ ンサーとソフトウェアを 持 っていました ResMed 社 は Biancamed 社 を 獲 得 し それらを 睡 眠 時 無 呼 吸 症 の 非 接 触 モニタリングに 利 用 しています ( 医 療 機 器 分 野 での 機 会 はどのように 評 価 しているのですか? de Cremoux 市 場 つまり 患 者 医 師 保 険 者 が 本 当 に 必 要 としている 技 術 製 品 であるかどうか を 判 断 します あるとうれしいもの 追 随 的 なも のではなく 医 療 ニーズを 満 足 させることができ るものに 目 を 向 けているのです また 誰 が 支 払 い 誰 が 利 益 を 得 るのかといっ た 価 格 設 定 に 関 連 するすべてにも 注 目 します 価 値 ある 何 かを 作 り 上 げようとするならば その 価 値 をきちんと 獲 得 しなければなりません 参 入 障 壁 も 重 要 です 医 薬 品 分 野 では 特 許 によ って 容 易 に 参 入 障 壁 を 築 けますが 医 療 機 器 分 野 ではそれほど 容 易 ではありません 特 にソフトウ ェアとエレクトロニクスとの 組 み 合 わせの 場 合 さらに 難 しくなります ほかにも 効 率 的 に 業 務 を 遂 行 できるビジネス チームかどうかも 判 断 します 資 金 調 達 の 件 数 は 少 なくなっています 10 年 前 には 私 たちが 企 業 に 出 資 した 後 に 新 たなベンチャーキャピタル(VC) が 加 わったものですが 世 界 的 に VC は 減 少 して おり 資 金 も 減 っています 現 在 では 大 事 を 取 って 企 業 に 資 金 を 無 駄 遣 い しないよう 求 めています PE ファンドでは 段 階 的 に 投 資 を 行 いますが 非 常 に 優 秀 な 企 業 でさえ 第 2 第 3 の 資 金 調 達 の 出 資 者 が 見 つからないこと もあり 得 るのです 公 的 資 金 のような 政 府 からの 支 援 は 重 要 ですか? de Cremoux とても 重 要 です 政 府 や 公 的 部 門 の 取 り 組 みは 国 によって 大 きく 異 なります イノ ベーションを 支 援 するための 資 金 は それが 助 成 金 借 入 金 出 資 などどんな 形 で 提 供 されるもの であれ 出 資 を 抑 えるために 重 要 です 時 にはか なりの 金 額 になりますし 私 たちが 提 供 する 資 金 とともに 活 用 することもできます 私 たちが 投 資 している 民 間 のスタートアップ 企 業 は 公 立 大 学 とジョイントベンチャーを 設 立 す ることで シークエンサーやコンピューターなど の 購 入 費 として 2,000 万 ユーロを 受 け 取 りました このようなものには VC は 出 資 したがりません 支 援 の 多 様 性 は 必 要 なのです ほかにも 欧 州 の 医 療 機 器 企 業 にとっては 臨 床 試 験 や 製 品 申 請 の 手 続 きを 明 確 化 することも 政 府 による 支 援 の 1 つと 言 えます 手 続 きの 円 滑 化 簡 素 化 は 米 国 企 業 を 欧 州 に 誘 致 することにもつ ながります 私 たちが 2013 年 に 契 約 を 結 んだ 2 社 は どちらもその 科 学 や 知 的 財 産 は 米 国 で 生 まれ たものの これらの 有 利 な 条 件 によって 欧 州 で 事 業 を 開 始 しました そのうちの 1 社 は 心 臓 弁 を 開 発 している Middle Peak 社 (ドイツ)で もう 1 社 は 腰 痛 用 の 電 子 刺 激 を 扱 っている Mainstay 社 (アイルランド)です 公 開 市 場 ではライフサイエンスに 対 する 関 心 が 高 まっていますか? de Cremoux 私 たちは IPO( 新 規 株 式 公 開 )を 売 却 益 を 得 る 手 段 というよりも むしろ 資 金 調 達 の 手 段 として 捉 えています 欧 州 における IPO 市 場 はとても 良 好 で 特 にフランスは 過 去 12 カ 月 で 欧 州 の IPO の 40%を 占 めています これら 新 規 上 場 企 業 には バイオテクノロジーの 企 業 もいくつ かありますが 多 くは 医 療 機 器 企 業 です 欧 州 で はここ 2 年 ライフサイエンス 特 に 医 療 機 器 企 業 への 関 心 がとても 高 くなっているのです Medical Device Daily (2014 年 2 月 20 日 &27 日 号 ) 3

5 米 国 の 針 刺 し 発 生 件 数 いまだ 年 間 32 万 件 針 刺 しゼロ の 目 標 を 思 い 出 そう 針 刺 しはその 危 険 性 から 長 らく 対 策 が 講 じられて きたが 今 なお 健 康 被 害 は 後 を 絶 たない エイズ 拠 点 病 院 における 1996 年 ~2000 年 の 針 刺 し 切 創 の 発 生 件 数 は 100 床 当 たり 年 間 30~40 件 で 日 本 全 体 では 45~60 万 件 と 推 定 されている(2002 年 木 村 哲 ) 100 床 当 たり22~30 件 ( 1996 年 Jagger) だった 米 国 の 発 生 件 数 は 国 を 挙 げて 防 止 に 努 めた おかげで 減 少 に 転 じたが 今 後 も 気 を 緩 めることな く 取 り 組 みを 継 続 する 必 要 がありそうだ ( 編 集 部 ) 米 国 では 2000 年 に 針 刺 し 安 全 防 止 連 邦 法 が 可 決 されて 以 来 針 刺 しゼロ をめざして 努 力 が 続 けられてきた 米 国 保 健 社 会 福 祉 省 (HHS) が 推 進 する 米 国 民 の 健 康 づくり 運 動 Healthy People2010 では 1998 年 に 38.4 万 件 あった 医 療 従 事 者 の 針 刺 しを 2010 年 までに 30% 減 らし て 26.9 万 件 にしようと 提 唱 された また 米 国 労 働 安 全 衛 生 局 (OSHA)は 医 療 機 関 に 血 液 媒 介 病 原 体 に 関 する 基 準 を 順 守 するよう 求 めており そこでは 安 全 機 構 付 き 器 材 の 使 用 と 作 業 手 順 の 最 適 化 によって 病 原 体 曝 露 を 限 りなくゼロに 抑 えることが 望 ましいとされている 努 力 の 甲 斐 あって 針 刺 しは 一 時 劇 的 に 減 少 した が 次 第 に 取 り 組 みの 勢 いは 弱 まりつつある 米 国 労 働 衛 生 専 門 家 協 会 (AOHP)が 29 州 125 施 設 に 行 った 独 自 調 査 EXPO-S.T.O.P. survey によると 毎 年 32 万 件 の 針 刺 しと 11 万 件 の 粘 膜 などへの 血 液 の 曝 露 が 発 生 しているという 医 療 従 事 者 の 感 染 リスクは 依 然 として 高 い と カリフォルニア 州 の 医 療 機 関 Scripps Health の 雇 用 労 働 者 サービス 責 任 者 で EXPO-S.T.O.P.を とりまとめた Linda Good は 話 す また EXPO-S.T.O.P.の 共 著 者 で 鋭 利 器 材 の 安 全 コンサルタントとして 国 際 的 に 働 くニュージ ーランドの 微 生 物 学 者 Terry Grimmond は 針 4 刺 しは 思 ったより 削 減 できていない 目 標 を 達 成 するためには これまで 以 上 の 努 力 と 新 たな 活 力 が 必 要 だ と 語 る 普 及 が 進 まぬ 安 全 機 構 付 きシリンジ 米 国 立 労 働 安 全 衛 生 研 究 所 (NOISH)は 2016 年 には 安 全 機 構 付 きシリンジが 普 及 し 安 全 機 構 のない 従 来 型 器 材 の 使 用 は 全 体 のわずか 2%にな ると 予 想 している しかし 合 法 とはいえメーカ ーは 従 来 型 器 材 を 生 産 し 続 けており 鋭 利 器 材 の 安 全 対 策 が 進 まないいちばんの 原 因 は 従 来 型 シ リンジが 多 用 されていることにある 2011 年 にバージニア 大 学 の 国 際 医 療 従 事 者 安 全 センターが 32 施 設 から 集 めたデータ(EPINet) によると 血 液 曝 露 の 約 半 数 は 安 全 機 構 のない 従 来 型 器 材 によるもので 原 因 器 材 で 最 も 多 かった のはディスポシリンジの 37%だった マサチューセッツ 州 の 複 数 の 病 院 で 行 った 調 査 でも 同 様 の 結 果 となった 血 液 曝 露 の 57%は 従 来 型 器 材 によるもので 最 も 多 かったのは 皮 下 注 射 針 の 29%だった 針 刺 しの 発 生 した 皮 下 注 射 針 の 25%は 安 全 機 構 がついていなかった EXPO-S.T.O.P.では 針 刺 しの 発 生 件 数 は 100 床 当 たり 24 件 となり EPINet やマサチューセッ ツ 州 の 調 査 よりもわずかに 高 かった また 大 学 病 院 では 27.4 件 大 学 病 院 以 外 では 17.8 件 と 大 きな 差 が 見 られた 自 分 は 大 丈 夫 とか この 病 院 は 目 標 とする 基 準 を 満 たしている などと 思 わないほうがいい 目

6 標 は あくまで 針 刺 しゼロなのだ と Grimmond は 注 意 を 促 す また Good は 血 液 曝 露 対 策 に 成 功 している 病 院 では 管 理 者 とスタッフが 当 事 者 意 識 を 持 って 鋭 利 器 材 安 全 プログラムを 実 行 して いる と 指 摘 する AOHP は 針 刺 しが 平 均 よりも 少 ない 病 院 を ベストプラクティス( 最 優 良 事 例 ) として 認 定 しているが こういった 病 院 では マンツーマン の 熱 心 な 指 導 や 能 力 テスト 鋭 利 器 材 の 安 全 管 理 針 刺 しの 監 視 と 対 策 などが 行 われている 針 刺 しの 防 止 は 病 院 にもメリット AOHP は 2014 年 に 再 調 査 を 行 う 予 定 にして いる 全 米 から 情 報 を 収 集 することで 有 益 な 情 報 を 提 供 し 鋭 利 器 材 の 安 全 性 を 思 い 出 させるのだ と AOHP の 最 高 責 任 者 Dee Tyler は 語 る 針 刺 しはスタッフに 心 的 外 傷 を 与 え 医 療 機 関 にリスクをもたらす 可 能 性 がある 予 防 措 置 をと ることは 血 液 曝 露 の 深 刻 な 被 害 から 個 々のスタ ッフを 守 るだけでなく 病 院 の 収 益 を 守 ることに もつながる HIV や 肝 炎 への 感 染 は 1 件 発 生 し ただけで 毎 月 数 千 ドルの 薬 代 がかかる OSHA は 医 療 機 関 に 血 液 曝 露 を 防 止 するプロ グラムを 作 成 し 毎 年 新 しい 技 術 が 登 場 していな いか 見 直 しながら 運 用 することを 求 めている も し 特 定 の 処 置 で 針 刺 しがよく 起 こるのなら 現 状 に 満 足 してはいけない 新 しい 技 術 に 目 を 向 け スタッフと 協 力 して 改 善 策 を 探 し 出 そう と Grimmond は 呼 びかけている Hospital Employee Health (2014 年 2 月 号 ) 滑 り つまずき 転 倒 医 療 スタッフがさらされるリスク 労 働 環 境 が 離 職 率 に 影 響 も 日 本 は 高 齢 化 問 題 の 課 題 先 進 国 だと 言 われる 社 会 全 体 で 高 齢 化 が 進 んだ 結 果 医 療 介 護 が 必 要 な 人 口 は 増 え 医 師 だけでなく 看 護 師 が 大 幅 に 不 足 する と 厚 生 労 働 省 は 予 測 している 医 療 機 関 では 看 護 師 確 保 が 大 きな 課 題 となっているが 高 齢 化 の 波 は 医 療 スタッフにも 押 し 寄 せている 負 担 が 大 きく 離 職 率 が 高 い 看 護 師 が 安 心 して 長 く 働 き 続 けるために は 労 働 環 境 の 改 善 が 欠 かせない ( 編 集 部 ) 医 療 機 関 で 働 く 高 齢 のスタッフには 優 秀 な 人 材 が 多 い 米 国 労 働 省 労 働 統 計 局 (BLS)は 高 齢 の 医 療 スタッフは 2020 年 までは 大 幅 に 増 え 続 けると 予 想 している 高 齢 スタッフが 増 えるにつれてスタッフの 転 倒 リスクは 高 まると 公 衆 衛 生 の 研 究 機 関 であるコ ロラド 大 学 Mountain and Plains ERC の 責 任 者 Kenneth Scott は 指 摘 する これは 加 齢 にとも 5 ない 平 衡 感 覚 や 反 射 神 経 が 鈍 くなるためで Scott が 2010 年 の BLS のデータを 分 析 したところ 65 歳 以 上 のスタッフの 転 倒 リスクは 18~19 歳 のス タッフの 5 倍 にのぼった 滑 り つまずき 転 倒 などの 労 働 災 害 の 予 防 は 医 療 機 関 にとって 急 務 で あり 対 策 の 必 要 性 はさらに 増 している 最 も 危 険 なのは 濡 れた 床 院 内 で 発 生 する 主 な 労 働 災 害 は 滑 り つまず き 転 倒 である 特 に 濡 れた 床 は スタッフの 年 齢 に 関 係 なく 転 倒 の 原 因 になる と 米 国 立 労 働 安 全 衛 生 研 究 所 (NIOSH)の 安 全 研 究 部 門 DSR の 疫 学 研 究 者 Jennifer L. Bell は 言 う 院 内 で 床 が 濡 れやすいのは 調 理 場 で 食 事 に 関 する 業 務 を 行 うスタッフの 滑 り 転 倒 事 故 の 発 生 率 はトップである 老 人 ホームの 転 倒 事 故 でも 看 護 助 手 の 次 に 食 事 サービスのスタッフの 発 生 率 が 高 い このような 床 が 濡 れた 環 境 で 働 くスタッ

7 フの 転 倒 予 防 には 滑 り 止 めの 付 いた 靴 がとても 効 果 的 だと Bell は 言 う 床 の 材 質 や 形 状 が 変 わる 場 所 も スタッフにと って 脅 威 となる 7 施 設 で 行 われた 滑 りと 転 倒 に 関 する 研 究 によると 事 故 の 58%は 乾 いた 床 と 濡 れた 床 の 境 目 床 の 表 面 の 材 質 が 切 り 替 わる 場 所 凸 凹 のある 場 所 で 起 こっていることが 判 明 した さらに 散 らかった 廊 下 や 狭 い 病 室 では 床 に 置 かれた 物 や 配 線 コードが 転 倒 事 故 を 引 き 起 こす 原 因 となっている 問 題 解 決 にスタッフを 巻 き 込 む 滑 りや 転 倒 を 予 防 するには スタッフを 巻 き 込 むことも 1 つの 手 だ ミズーリ 州 で 13 病 院 を 運 営 する BJC Healthcare は スタッフ 主 導 による 注 意 喚 起 キャ ンペーンを 実 施 した これは 院 内 のホットライ ンで 危 険 な 場 所 を 報 告 したスタッフは 素 敵 な 景 品 が 当 たる 抽 選 会 に 応 募 できるというものだ そ の 結 果 スタッフは 滑 りそうな 場 所 に 注 意 を 促 す 立 札 を 自 発 的 に 置 くようになった ほかにも バ ケツ 入 りの 解 氷 剤 をシャトルバスの 停 留 所 付 近 に 設 置 し スタッフが 自 ら 凍 結 した 場 所 に 解 氷 剤 を 撒 けるようにしたり 滑 り 止 めの 付 いた 靴 を 買 う 際 に 助 成 金 を 出 すようにした 注 意 喚 起 キャンペーンのおかげで 転 倒 事 故 の 発 生 頻 度 や 重 症 になるケースが 減 少 した と BJC 傘 下 の Barnes-Jewish Hospital の 経 営 工 学 者 Laurie D.Wolf は 話 す Wolf は 今 後 もキャン ペーンを 継 続 するためには クリエイティブで 常 に 新 しいプログラムやインセンティブを 考 案 する 必 要 があるとアドバイスする 設 計 事 務 所 Cannon Design 社 の 医 療 機 関 部 門 の 責 任 者 Whitney Austin Gray は 病 院 の 建 物 を 改 築 増 築 する 際 現 場 のスタッフに 意 見 を 聞 く よう 提 案 している 看 護 師 全 員 が 設 計 者 だ ス タッフが 院 内 の 環 境 や 障 害 となるものについて これがベストだろうか? と 常 に 疑 問 を 持 つこ とが 大 切 だ 滑 り つまずき 転 倒 事 故 のすべてを 環 境 の 改 善 だけで 解 決 することは 不 可 能 だが 目 立 たない ものであっても 改 善 を 行 えば 確 実 に 事 故 を 削 減 で きる と Gray は 断 言 する 例 えば 濡 れたタイ 6 ルと 濡 れたゴムではゴムのほうが 滑 りにくいし 病 室 や 廊 下 保 管 庫 を 改 築 することで つまずき の 原 因 となる 床 置 きされていた 物 や 配 線 を 片 付 け ることもできる 転 倒 はスタッフ 個 人 の 過 失 ではない 問 題 を 解 決 するには 転 倒 した 人 に 原 因 を 求 めるのではな く 対 策 を 考 え 出 すべきだと Gray は 主 張 する また 滑 りや 転 倒 の 予 防 には ウェルネスプロ グラムも 役 に 立 つ 中 国 の 心 身 鍛 練 法 である 太 極 拳 のような 筋 力 や 平 衡 感 覚 を 改 善 するエクササ イズが 効 果 的 だと Scott は 言 う 熟 練 看 護 師 の 確 保 が 困 難 に 医 療 機 関 向 けの 人 材 派 遣 会 社 AMN Healthcare 社 が 最 近 行 った 看 護 師 への 調 査 によると 55 歳 以 上 の 看 護 師 のうち 約 4 分 の 1(23%)は 退 職 あ るいは 看 護 師 以 外 の 仕 事 への 転 職 を 考 えていると いう これは 18.7 万 人 以 上 の 看 護 師 に 相 当 する さらに 約 半 数 (51%)の 看 護 師 が 仕 事 が 自 分 たちの 健 康 に 悪 影 響 を 与 えていることを 懸 念 して いた 過 去 4 回 の 調 査 をみると 健 康 への 危 惧 は 毎 回 増 加 している 医 療 機 関 がこれからも 増 加 するニーズに 応 えて いくためには 高 齢 化 するスタッフの 健 康 を 保 ち 労 働 力 として 維 持 することが 欠 かせない 高 齢 のスタッフを 雇 用 することは 確 実 に 十 分 な 労 働 力 を 確 保 する 1 つの 方 法 だ 高 齢 スタッフ の 健 康 状 態 は 彼 らが 働 けるかどうかを 大 きく 左 右 する スタッフの 高 齢 化 を 考 慮 して 滑 り つ まずき 転 倒 を 防 止 するプログラムの 強 化 が 必 要 だ と Scott は 主 張 している Hospital Employee Health ( 2014 年 3 月 号 )

8 患 者 の 意 思 決 定 をサポートする 支 援 ツール 手 術 件 数 と 医 療 費 の 削 減 にも 有 効 シアトルの 医 療 グループ Group Health Cooperative が シェアード ディシジョン メ イキング(SDM: 医 師 と 患 者 が 情 報 を 共 有 し 治 療 法 を 一 緒 に 決 定 すること)を 行 う 際 の 支 援 ツー ルを 開 発 した これは 疾 患 や 手 術 の 内 容 手 術 以 外 の 選 択 肢 やそれぞれの 治 療 法 のリスクについ て 文 章 や 画 像 動 画 で 分 かりやすく 説 明 したも ので 患 者 の 意 思 決 定 をサポートする SDM では 医 師 は 患 者 にさまざまな 治 療 の 選 択 肢 とその 治 療 効 果 リスクを 説 明 し 医 師 と 患 者 が 共 同 で 最 善 の 治 療 を 決 定 する 患 者 の 同 意 を 得 て 治 療 方 針 を 決 定 するインフォームド コンセ ントに 比 べ より 患 者 の 決 定 権 が 強 い 人 工 関 節 置 換 術 のように 一 般 的 ではあるが 高 額 で どの ような 患 者 に 適 応 するかで 意 見 が 分 かれるような 治 療 法 では 患 者 と 医 師 の 選 択 が 手 術 を 行 うか どうかの 重 要 な 判 断 基 準 となる このような 場 合 に SDM は 有 効 であるといわれているが いまの ところ 医 療 現 場 にはあまり 普 及 しておらず 支 援 ツールの 導 入 も 進 んでいない ( Group Health が 傘 下 の 5 つの 整 形 外 科 医 院 で 人 工 関 節 置 換 術 の 支 援 ツールを 導 入 したところ 手 術 の 件 数 が 減 少 し 医 療 費 も 削 減 できた 今 回 導 入 したのは 動 画 形 式 の 支 援 ツールで 対 象 者 は 人 工 関 節 置 換 術 の 適 応 となりそうな 患 者 9,515 人 だった 支 援 ツールの 開 発 チームは 導 入 にあた って 次 のような 取 り 組 みを 行 った 7 関 係 部 門 やリーダーと 協 力 体 制 を 構 築 医 師 やスタッフによる 現 行 の 支 援 ツール の 評 価 各 施 設 を 訪 問 し 今 ある 治 療 プロセスに 支 援 ツールを 組 み 込 む 方 法 を 討 議 それぞれの 施 設 にあった 実 施 計 画 の 作 成 導 入 後 のモニタリングとサポートの 実 施 支 援 ツール 導 入 前 の 2 年 間 と 導 入 後 の 2 年 間 の 手 術 件 数 を 全 体 の 患 者 数 の 変 化 を 考 慮 したうえ で 比 較 した 結 果 人 工 股 関 節 置 換 術 は 導 入 前 に 比 べて 約 26% 人 工 膝 関 節 置 換 術 は 約 38% 減 少 した 医 師 は 初 めて 変 形 性 関 節 症 を 患 った 患 者 のよう な 手 術 の 必 要 性 が 低 い 患 者 には 支 援 ツールを 勧 めなかったため この 結 果 は 支 援 ツールそのも のの 効 果 に 加 え 導 入 に 向 けた 取 り 組 みのなかで 医 師 やスタッフへの 十 分 な 教 育 がなされたことも 関 係 していると 考 えられる 総 医 療 費 は 入 院 日 数 通 院 日 数 処 方 薬 が 減 ったことから 支 援 ツールの 導 入 後 180 日 で 変 形 性 股 関 節 症 の 患 者 で 平 均 21% 変 形 性 膝 関 節 症 の 患 者 で 平 均 12% 削 減 できた また 人 工 関 節 置 換 術 を 選 択 したかどうかに 関 係 なく 患 者 の 満 足 度 も 高 くなった Group Health の 開 発 チームによると SDM の 支 援 ツールは 患 者 が 自 分 の 病 状 を 理 解 したうえ で 治 療 法 を 選 択 できる 待 機 的 手 術 の 際 に 効 果 を 発 揮 する そのため 開 発 チームは 変 形 性 膝 関 節 症 変 形 性 股 関 節 症 子 宮 の 不 正 出 血 子 宮 筋 腫 腰 椎 椎 間 板 ヘルニア 腰 部 脊 柱 管 狭 窄 症 安 定 型 狭 心 症 前 立 腺 肥 大 症 初 期 の 前 立 腺 癌 初 期 の 乳 癌 などでの 利 用 を 勧 めている Same-Day Surgery (2014 年 3 月 号 )

9 物 静 かな 患 者 は 医 療 訴 訟 を 起 こしやすい!? 患 者 の 安 全 とケアの 質 は 平 等 に 確 保 すべき 従 順 で 不 平 不 満 を 漏 らさない 患 者 の 安 全 は 脅 か されやすい 米 国 ヘルスケアリスクマネジメント 協 会 ( ASHRM)の 元 代 表 R. Stephen Trosty は 実 際 に 起 こったケースを 挙 げて 注 意 を 促 す ある 高 齢 の 男 性 が 手 術 のために 入 院 したとき 週 末 はスタッフが 不 足 するため 予 定 どおりのケア を 行 えないことがあると あらかじめ 何 人 ものス タッフが 家 族 に 伝 えていた それでも 術 後 1 日 目 に 患 者 の 家 族 はスタッフが 男 性 を 放 置 したと 不 満 を 訴 えた その 患 者 はスタッフに 私 は 大 丈 夫 と 話 し 一 切 文 句 を 言 わなかったため 肺 の 呼 吸 機 能 検 査 や 1 日 2 回 の 理 学 療 法 は 行 われず トイレへ 行 く ときの 補 助 もなく 1 日 中 椅 子 に 座 らされたまま だった 患 者 は 1 度 だけ 歩 行 補 助 を 求 めてナース コールを 鳴 らしたが スタッフが 到 着 したのは 45 分 後 で 患 者 はすでに 失 禁 していた このような ことがあっても 患 者 は 家 族 に スタッフはとて もよくしてくれる と 伝 えていた 患 者 の 家 族 は 不 平 を 言 わない 患 者 の 性 格 も 放 置 されていることに 気 づいていないこともよく 分 かっている もしこの 患 者 のアウトカムが 望 ま しいものでなければ 患 者 の 意 思 に 関 係 なく 患 者 の 家 族 と 弁 護 士 が 患 者 は 標 準 以 下 のケアしか 提 供 されていなかったと 主 張 するだろう そして 最 終 的 に 訴 訟 になる その 際 に 病 院 側 が 患 者 に 不 満 はなさそうに 見 えた と 主 張 しても 弁 明 には ならない と Trosty は 言 う 複 数 の 患 者 から 同 時 にナースコールがあると スタッフは 協 力 的 な 患 者 ほど 対 応 を 後 回 しにして しまいがちだ 頻 繁 に 補 助 を 要 求 したり 不 満 を 訴 える 患 者 に 注 意 が 向 きがちなのは 仕 方 がないが そこはプロとしての 自 覚 を 持 ち スケジュール 調 整 やスタッフの 配 置 のやりくりで 切 り 抜 けるべき だと Trosty は 主 張 する 患 者 の 性 格 によって ケアの 質 に 差 をつけてはいけない 定 期 巡 回 はス 8 ケジュールを 決 め 患 者 の 容 体 に 応 じて 行 うべき だ 患 者 を 選 んで 応 答 するスタッフは やがて 病 院 のルールを 破 るようになる Trosty は リスクマネジャーは こういった 忙 しいときにやってしまいがちな 問 題 行 為 について スタッフに 教 育 すべきだと 忠 告 する 同 じく ASHRM の 元 代 表 で 非 営 利 の 血 液 セン ターBlood Connection のコンプライアンスとリ スクマネジメントの 責 任 者 Jane McCaffrey も 患 者 のケアには 遵 守 すべき 手 順 があり うっか り 忘 れてしまった 治 療 があれば 迅 速 に 対 処 する 必 要 がある と 不 平 の 多 い 患 者 を 優 先 することに 警 鐘 を 鳴 らす McCaffrey はさらに 夜 間 の 巡 回 時 に 病 室 の 照 明 を 点 けないこと アラームを 消 すこと 患 者 を 寝 かせたままにしておくことなど 患 者 の 満 足 度 を 上 げるための 行 為 には 負 の 側 面 もあると 指 摘 す る カリフォルニア 州 の 医 療 機 関 MemorialCare Health System のリスクマネジメント 部 長 John C. Metcalfe もまた 寝 ている 患 者 をそのままに しておくことの 危 険 性 を 訴 える ある 病 院 では 男 性 の 看 護 師 がベッドサイドの 照 明 を 消 したまま 寝 入 っている 女 性 患 者 の 電 極 を 直 そうとした 女 性 患 者 は 非 常 に 驚 き 看 護 師 が 不 当 に 触 ろうとしたと 勘 違 いした 後 で 専 任 の 看 護 師 が その 男 性 は 夜 間 当 直 の 看 護 師 で 電 極 を 直 そうとしただけ といくら 説 明 しても 女 性 患 者 の 怒 りは 収 まらなかった 病 室 の 照 明 を 点 けないことや 患 者 に 触 れる 前 に 患 者 を 起 こさないことは 通 報 や 訴 訟 の 原 因 に なる 患 者 の 満 足 度 を 優 先 した 行 為 が 仇 とならな いよう リスクマネジャーはスタッフに 注 意 を 促 す 必 要 があるだろう Healthcare Risk Management (2014 年 2 月 号 )

10 犬 に 教 わる 次 世 代 デバイスのヒント 桁 違 いの 嗅 覚 の 持 つ 可 能 性 メリー コーベット/ 本 誌 アドバイザリー スタッフ 犬 の 嗅 覚 は 人 間 の 100 万 ~1 億 倍 するどい 捜 査 現 場 で 爆 発 物 や 麻 薬 を 探 知 する 犬 のニュース はよく 見 かける その 能 力 が 今 医 療 分 野 でも 発 揮 されている 第 二 次 大 戦 後 欧 米 のてんかん 患 者 らが 予 測 しようがないと 思 われていた 発 作 の 数 時 間 とき には 数 日 前 に 飼 っている 犬 が 奇 妙 な 行 動 をする ことに 気 づいたのをきっかけに 犬 の 嗅 覚 を 利 用 して 発 作 や 疾 患 を 察 知 する 研 究 が 始 まった 最 初 の 頃 は 犬 が 飼 い 主 の 何 に 反 応 しているのか が 不 明 だったため てんかんの 発 作 を 予 知 するよ う 犬 を 訓 練 することは 非 常 に 難 しいと 思 われた 今 では 高 い 確 率 で てんかん 発 作 予 知 / 介 助 犬 を 育 成 できるようになり さらに 複 数 の 実 例 や 研 究 から 腫 瘍 を 嗅 ぎ 分 ける 癌 探 知 犬 や 低 血 糖 発 作 を 予 知 してくれる 低 血 糖 探 知 犬 も 生 ま れている 人 間 の 血 液 汗 尿 唾 液 などには さまざま な 疾 患 のバイオマーカーが 秘 められている 犬 は それらを 嗅 ぎ 分 けることで 発 作 や 疾 患 を 察 知 し ていると 思 われる 例 えば 癌 患 者 の 呼 気 にはア ルカンやベンゼン 誘 導 体 などが 含 まれており そ れぞれの 腫 瘍 が 異 なる 特 徴 を 持 っている 犬 にと って 嗅 ぎ 分 けはただのゲームと 変 わらないので 癌 探 知 犬 は 肺 癌 乳 癌 子 宮 癌 大 腸 癌 を 区 別 す ることができ 世 界 各 地 で 最 先 端 デバイスに 劣 ら ぬ 優 れた 成 果 を 上 げている 今 後 は 脳 梗 塞 とくも 膜 下 出 血 の 区 別 や 心 臓 発 作 の 確 認 などもできる ようになると 思 われる また すぐれた 嗅 覚 はほ かの 動 物 にも 備 わっており マウスは ワクチン を 接 種 した 別 のマウスの 体 内 に 起 こる 免 疫 反 応 ま で 探 知 できるという 実 験 結 果 も 出 ている 体 臭 で 健 康 状 態 を 判 断 する 方 法 は 古 代 から 幅 広 く 実 践 されてきたが 近 代 西 洋 医 学 ではほとん ど 無 視 されてきた しかし 今 では 動 物 の 嗅 覚 の メカニズムをヒントに 分 子 やイオン ガスなど 9 の 化 学 物 質 を 検 出 できるデバイスが 続 々と 開 発 さ れている 例 えばこの 3 月 に 東 芝 は 呼 気 から 病 気 を 探 知 できるコンパクトなブレサライザー( 呼 気 分 析 装 置 )の 試 作 品 を 公 開 した 現 在 早 稲 田 大 学 とともに 食 事 や 運 動 のアドバイスから 病 気 の 早 期 発 見 までできるツールとして 製 品 化 が 進 めら れている 健 康 状 態 を 容 易 に 知 りたいというニーズは 高 ま っており マーカー 検 出 技 術 の 開 発 はさらに 加 速 している デバイスの 小 型 化 やウエアラブル 化 と あいまって すでに 多 くのマーカーが 24 時 間 モ ニタリング 可 能 であり 入 院 や 医 療 費 の 抑 制 に 一 役 買 っている 特 殊 な 訓 練 を 受 けた 犬 は 本 当 に 頼 りになる て んかん 発 作 予 知 / 介 助 犬 は 飼 い 主 に 発 作 が 起 こ ると 転 んでも 危 なくないように 周 りのものをどか し 自 分 の 体 を 使 って 飼 い 主 がゆっくり 座 れるよ うに 介 助 してくれ 電 話 まで 持 ってきてくれる その 犬 がさらに 血 糖 値 から 腫 瘍 の 有 無 まで 探 知 で きるとなれば なんと 心 強 いことだろう 世 の 中 に 数 あるデバイスも そこまでの 安 心 感 を 与 えて くれるものはまだないようだ 機 械 にペットの 愛 情 まで 求 めるのは 難 しいにし ても 常 に 健 康 状 態 をモニタリングしたり 簡 単 に 病 気 を 診 断 してくれるデバイスの 登 場 はそろそろ 期 待 できるだろう いつもそばに 寄 り 添 って 健 康 を 見 守 ってくれるうえに 楽 しい 会 話 もできるロ ボットの 誕 生 が 待 ち 遠 しい

11 The Academia Highlight アカデミア ハイライト[44] ここまできたバリアフリー 支 援 機 器 byうのめ たかのめ この 1 年 医 療 行 政 で 大 きな 変 化 があった 在 宅 医 療 の 重 視 と 予 防 による 健 康 寿 命 の 延 伸 によって 高 齢 者 急 増 で 膨 れ 上 がる 医 療 費 を 抑 制 しようと 多 くの 措 置 が 講 じられたのである 健 常 人 とは 異 なった 状 態 にある 人 が 他 者 の 助 けを 借 りることなくハンディキャップを 乗 り 越 えて 行 動 できるように 工 夫 された 機 器 を ここでは バリアフリー 支 援 機 器 とする こ れらは 使 用 者 の QOL 向 上 はもちろんのこと 介 護 を 行 う 側 の 負 担 軽 減 にも 寄 与 するため 今 後 もニーズは 高 まる 一 方 である これまでバリアフリー 支 援 機 器 が 普 及 しな かったのは 作 り 手 の 一 方 的 な 視 点 に 立 った 製 品 ばかりで 肝 心 の 使 用 者 の 声 を 反 映 できてい なかったためだと 言 われる 使 用 者 は スリ ム コンパクト 軽 量 壊 れにくい 安 全 低 コストといった 要 素 に 加 え 使 用 法 の 分 かり 易 さ 手 軽 さといったユーザーフレンドリー 性 を 求 めるが ほとんど 実 現 できていない いずれ も 在 宅 で 使 用 する 際 には 切 実 な 課 題 である 歩 行 補 助 や 介 助 者 の 負 荷 軽 減 のエースと 目 されるロボットスーツ HAL にしても まだま だ 高 価 であるだけでなく いったんバランスを 崩 すと その 重 量 のために 使 用 者 が 自 力 で 体 勢 を 立 て 直 すことはまず 不 可 能 という 欠 点 があ る 軽 量 化 には 材 料 や 制 御 技 術 のさらなる 革 新 が 必 要 で 歩 行 や 協 調 動 作 に 受 動 動 作 機 構 を 取 り 入 れる 努 力 も 地 道 に 行 われている 最 も 古 典 的 で 普 及 したバリアフリー 支 援 機 器 である 車 椅 子 は 移 乗 機 能 座 位 保 持 機 能 向 上 が 図 られてきた 車 輪 の 一 部 を 跳 ね 上 げ 式 や 開 閉 式 にする 工 夫 やトランスファーシートの 導 入 背 もたれ 部 の 改 良 で 使 い 勝 手 は 大 幅 に 良 くなり 立 位 車 椅 子 段 昇 降 可 能 な 車 椅 子 とい った 自 立 支 援 機 構 を 取 り 入 れたものも 開 発 さ れている 軽 量 安 価 簡 単 操 作 を 実 現 する 戦 いは 続 いているが モジュール 化 が 助 けに なるだろう 生 活 支 援 ロボットの 国 際 安 全 規 格 ISO13482 の 発 行 も 追 い 風 である 個 々 人 にあったフィット 性 の 賦 与 には 3-D プリンター 技 術 の 活 用 に 期 待 が 寄 せられる 握 る 動 作 をサポートするグローブは 試 行 錯 誤 の 末 ようやく 市 販 され 始 めたが 食 事 介 助 のように 汎 用 性 が 求 められる 場 面 への 適 応 に は 発 想 の 転 換 が 必 要 かも 知 れない 最 も 切 実 でニーズが 高 いのは 排 泄 入 浴 インコンチネンス( 失 禁 )ケアのアシストで ある 入 浴 支 援 機 器 は 浴 槽 側 の 工 夫 もあって 改 善 が 著 しいが ほかはまだブレークスルー できていない ウォシュレットが 拭 う 動 作 を 克 服 するために 考 案 されたように 誰 の 介 助 も 受 けずに 用 を 足 せるという 原 点 に 立 ち 返 る ときだろう また 同 じくニーズの 高 い 見 守 り 支 援 ( 認 知 症 対 策 を 含 む)は 転 倒 検 知 予 防 用 具 の 実 現 が 近 い ウエアラブル 生 体 機 能 モニター や GPS 機 能 にコミュニケーション 機 能 を 付 加 すれば これまでの 懸 案 が 一 掃 される 視 覚 支 援 では 触 覚 ディスプレイや 触 地 図 の 実 用 化 や 視 覚 代 行 システムの 臨 床 研 究 が 進 行 中 であり 聴 覚 支 援 では 音 声 認 識 システ ムや 内 耳 機 能 代 替 システムが 実 用 化 に 踏 み 出 したところである ニューロリハビリテーシ ョンの 実 現 も これらの 機 器 の 完 成 度 によっ て 時 期 が 決 まる 動 作 不 良 を 補 う 入 力 支 援 装 置 は 互 換 マウ スや 代 替 スイッチの 性 能 向 上 で 解 決 されつつ あるし 着 脱 では 自 立 補 助 介 護 服 も 上 市 され た 使 いやすいバリアフリー 支 援 機 器 をめざ し これからも 格 闘 は 続 く 10

12 Medical Device Daily (2014/4/1 2014/4/30) Orthopedics VertiFlex 社 が 棘 突 起 間 スペーサーSuperionの 市 販 前 承 認 を 申 請 2014 年 4 月 8 日 VertiFlex 社 は FDA に 腰 部 脊 椎 管 狭 窄 症 (LSS) 用 の 棘 突 起 間 スペーサーシステム Superion Interspinous Spacer System の 市 販 前 承 認 (PMA)を 申 請 した LSS は 加 齢 などで 腰 椎 の 内 部 にある 脊 柱 管 が 狭 窄 して 神 経 を 圧 迫 し 腰 痛 や 下 肢 のしびれを 引 き 起 こす Superion は 約 18mm の 小 切 開 から 脊 椎 の 棘 突 起 の 間 に 挿 入 し スペーサーから 上 下 に 拡 張 する 2 本 の 爪 で 両 側 の 棘 突 起 を 挟 み 隣 接 す る 棘 突 起 の 間 隔 を 適 正 に 維 持 して 固 定 する LSS 患 者 470 人 を 対 象 に 行 った 臨 床 試 験 では すでに 欧 米 や 日 本 で 販 売 されているメドトロニ ックの 棘 突 起 間 スペーサー X-STOP IPD と 術 後 2 年 の 治 療 効 果 が 比 較 され 痛 みの 軽 減 患 者 の 満 足 度 安 全 性 について X-STOP と 同 等 の 効 果 が 確 認 されている Ellipse Technology 社 の 小 児 の 脊 柱 側 弯 症 を 治 療 する 矯 正 システム MAGnetic Expansion Control(MAGEC) が 米 国 で 初 めて 使 用 された 通 常 脊 柱 側 弯 症 の 治 療 には 患 者 の 成 長 にあ わせてロッドを 伸 長 できるグローイングロッドが 用 いられる ただ 伸 長 のたびに 手 術 を 行 う 必 要 があり 特 に 成 長 が 著 しい 患 者 は 半 年 毎 に 手 術 を 行 うため 侵 襲 性 や 合 併 症 のリスクの 高 さが 問 題 になっていた MAGEC のロッドは 内 部 に 磁 石 が 仕 込 んであり 体 外 式 の 外 部 コントローラーで 手 術 を 行 うことな く 非 侵 襲 的 にロッドの 長 さを 変 えられる 10 歳 以 下 の 脊 椎 形 成 不 全 をともなう 胸 郭 不 全 症 候 群 のリ スクを 持 つ 患 者 もしくは 脊 柱 側 弯 症 の 患 者 用 で 今 年 2 月 に 市 販 前 届 510(k)を 取 得 したばかり CE マークは 2009 年 に 取 得 している ( 生 体 吸 収 性 の 人 工 靭 帯 L-C Ligamentの 臨 床 試 験 が 始 まる 2014 年 4 月 22 日 ( Ellipse 社 の 非 侵 襲 的 に 伸 長 できる 脊 柱 側 弯 症 治 療 システム MAGEC 2014 年 4 月 10 日 11 Soft Tissue Regeneration 社 は 生 体 吸 収 性 の 人 工 靭 帯 L-C Ligament の 臨 床 試 験 を 欧 州 で 開 始 した L-C Ligament は ポリ 乳 酸 (PLLA) 繊 維 を 編 み 込 んだスキャフォールドで 脛 骨 と 大 腿 骨 に 穴 を 開 けて 留 置 し チタン 製 スクリューで 固 定 する 組 織 のイングロースを 促 進 することで 前 十 字 靭 帯 (ACL)を 再 建 し 9~12 カ 月 かけて 生

13 体 に 吸 収 される ACL 再 建 術 の 標 準 治 療 は 自 家 腱 移 植 だが 組 織 を 採 取 する 部 位 に 負 担 がかかる また 同 種 腱 移 植 ( 献 体 から 採 取 した 腱 の 移 植 )には 感 染 リスク が 人 工 靭 帯 移 植 には 摩 耗 リスクがあり どの 治 療 法 も 一 長 一 短 だ L-C Ligament は これらの 短 所 を 克 服 してお り 自 家 腱 移 植 に 比 べて 施 術 時 間 を 30 分 短 縮 で きる また 標 準 治 療 と 同 様 の 手 順 で 施 術 できる ため 特 別 な 技 術 の 習 得 も 必 要 ない 大 型 動 物 を 対 象 にした 実 験 では 術 後 2 年 で 自 己 靭 帯 の 再 建 に 成 功 している った 同 じく 自 由 行 動 下 24 時 間 血 圧 測 定 (ABPM) でも 降 圧 効 果 の 差 は1.96mmHgにとどまった HTN-3の 調 査 官 はこの 結 果 について プラセボ 効 果 や 良 好 な 服 薬 遵 守 により 対 照 群 で 予 想 以 上 の 降 圧 効 果 が 得 られたからではないかと 結 論 付 けて いる RDN は 服 用 方 法 が 複 雑 で 十 分 な 効 果 が 得 ら れにくい 薬 物 治 療 に 代 わる 治 療 法 として 期 待 され ているため 同 社 は 今 後 も 承 認 を 取 得 している 地 域 での 販 売 を 継 続 し 市 販 後 調 査 を 行 うとしてい る 米 国 では HTN-4 試 験 を 取 りやめ 現 在 臨 床 試 験 を 中 止 している 日 本 とインドでは 現 地 の 規 制 当 局 と 相 談 し 今 後 の 方 針 を 決 めるという ( ( Cardiology メドトロニック SYMPLITY HTN-3 試 験 の 最 終 結 果 を 発 表 2014 年 4 月 1 日 メドトロニックは 腎 除 神 経 術 (RDN) 用 RF アブレーションカテーテル Symplicity の SYMPLICITY HTN-3 試 験 の 最 終 結 果 を 米 国 心 臓 病 学 会 (ACC)で 発 表 した 今 年 1 月 に 降 圧 効 果 の 目 標 を 達 成 できなかった ことから 試 験 中 止 が 発 表 されたHTN-3 試 験 では 治 療 抵 抗 性 高 血 圧 患 者 535 人 をSymplicityで 治 療 するRDN 群 と Symplicityを 挿 入 するものの 焼 灼 を 行 わない 対 照 群 に 分 け 治 療 後 半 年 の 有 効 性 と 安 全 性 を 検 証 していた 最 終 結 果 によると 収 縮 期 血 圧 は 対 照 群 が 11.7mmHg RDN 群 が14.1mmHg 低 下 したが 降 圧 効 果 の 差 はわずか2.39mmHgと 有 意 差 はなか エドワーズ AVR 用 人 工 弁 システム INTUITY Eliteの CEマークを 取 得 2014 年 4 月 7 日 エドワーズライフサイエンスは 大 動 脈 弁 置 換 術 ( AVR) 用 の 人 工 弁 システム INTUITY Elite の CE マークを 取 得 した INTUITY Elite は 高 い 耐 久 性 を 誇 る 生 体 弁 カーペンターエドワーズ 牛 心 のう 膜 生 体 弁 に バルーン 拡 張 式 のステントフレームを 組 み 合 わせ たシステム 柔 軟 な 細 径 デリバリーシステムによ り 小 切 開 から 挿 入 し 配 置 後 に 拡 張 できるため 迅 速 な 施 術 が 行 える 低 侵 襲 なので 患 者 の 負 担 も 少 なく 早 期 回 復 を 実 現 できる INTUITY を 使 用 する 群 と 拡 張 式 でない 一 般 的 な AVR 用 人 工 弁 を 使 用 する 対 照 群 を 比 較 した 臨 床 試 験 では INTUITY 群 は 術 中 の 虚 血 時 間 を 対 照 群 より 24% 短 縮 でき さらに 3 カ 月 後 の 血 流 や 血 行 動 態 も 対 照 群 より 改 善 していることが 証 明 されている ( 12

14 Cardio 社 心 不 全 治 療 デバイス Parachuteの 追 跡 調 査 を 報 告 2014 年 4 月 8 日 CardioKinetix 社 は 虚 血 性 心 不 全 治 療 デバイ ス Parachute について 治 療 後 1 年 のフォロ ーアップ 調 査 の 結 果 を 発 表 した Parachute は ナイチノール 製 フレームに eptfe 製 の 皮 膜 を 張 った 傘 状 デバイス カテーテルで 左 心 室 内 に 留 置 し 瘢 痕 化 した 心 筋 組 織 を 隔 離 する ことで 心 臓 の 機 能 を 改 善 する CE マークは 取 得 済 みで 欧 州 では 販 売 に 向 けた 最 終 調 整 を 行 って いるが 米 国 ではまだ 臨 床 試 験 中 だ 欧 州 と 米 国 で 臨 床 試 験 に 参 加 した 111 人 のデー タを 調 査 したところ 86%で NYHA 心 機 能 分 類 が 改 善 し 47%で 6 分 間 歩 行 検 査 の 距 離 が 20m 以 上 延 びた また 手 術 成 功 率 は 96%と 高 く 心 不 全 の 悪 化 による 再 入 院 は 21.7%と 目 標 値 を 下 回 った 死 亡 率 は 5.7%だった Cardio 社 は 今 後 もフォローアップ 調 査 をすす め 長 期 的 な 治 療 効 果 を 評 価 する 予 定 だ 後 は LVEF50% 以 下 で NYHA 分 類 クラスⅠ~Ⅲ の 患 者 にも 使 用 できるようになる 対 象 デバイス は CRT-P Consulta Syncra CRT-D Viva Protecta シリーズなど 10 種 類 今 回 の 適 応 拡 大 は Block HF 試 験 の 結 果 を 受 けてのものだ これまで NYHA 分 類 クラスⅠ~ Ⅲの 患 者 は 右 室 ペーシングのみが 適 応 で 心 房 ブ ロックが 改 善 しても 心 ポンプ 機 能 の 低 下 により 心 不 全 が 進 行 し 再 手 術 が 必 要 になるケースがあっ た Block HF 試 験 で LVEF50% 以 下 の NYHA 分 類 クラスⅠ~Ⅲの 患 者 を 対 象 に 両 室 ペーシン グ 群 と 右 室 ペーシング 群 の 治 療 効 果 を 比 較 したと ころ 両 室 群 は 右 室 群 に 比 べ 死 亡 や 左 心 機 能 の 低 下 といった 有 害 事 象 の 発 生 率 が 26% 低 かった メドトロニックは 今 回 の 適 応 拡 大 により 軽 度 の 心 不 全 患 者 の 症 状 進 行 を 防 止 できると 期 待 して いる ( サイトリ 社 の 再 生 医 療 Cytori Cell Therapyの 臨 床 試 験 結 果 を 発 表 2014 年 4 月 15 日 ( メドトロニックの CRT-Pと CRT-D 軽 度 心 不 全 患 者 も 適 応 に 2014 年 4 月 14 日 メドトロニックの 両 室 ペースメーカ(CRT-P) と 両 室 ペーシング 機 能 付 き 植 込 み 型 除 細 動 器 (CRT-D)の 適 応 拡 大 が 承 認 された 従 来 の 適 応 は 左 室 駆 出 率 (LVEF)35% 未 満 で NYHA 心 機 能 分 類 クラスⅢ~Ⅳの 重 度 心 不 全 患 者 だったが 今 13 サイトリ セラピューティクス 社 は 脂 肪 組 織 由 来 幹 細 胞 (ADRC)による 再 生 医 療 Cytori Cell Therapy を 心 疾 患 に 用 いた 臨 床 試 験 の 結 果 を American Heart Journal で 発 表 した Cytori Cell Therapy は 同 社 の 遠 心 分 離 器 セ ルーション で 患 者 の 脂 肪 組 織 から ADRC を 抽 出 し 損 傷 部 位 に 注 入 することで 失 った 組 織 を 再 建 する 治 療 法 だ 欧 州 で 行 われたこの 試 験 では 開 胸 手 術 が 行 えない 難 治 性 の 心 疾 患 患 者 27 人 を ADRC を 心 筋 に 注 入 する 群 とプラセボ 群 に 分 け 安 全 性 と 有 効 性 を 調 査 した 6 カ 月 後 と 18 カ 月 後 にトレッドミルで 最 大 酸 素 摂 取 量 (MVO2)を 測 定 し 運 動 能 力 を 評 価 したところ プラセボ 群 で は 瘢 痕 組 織 が 増 加 して MVO2 が 低 下 したが ADRC 群 は 瘢 痕 組 織 に 変 化 がなく MVO2 も 維 持 できた 同 様 の 試 験 は 米 国 でも 行 っている セルーションは 研 究 用 として 日 本 の 薬 事 承 認 を 血 管 用 として CE マークを 取 得 している サ

15 イトリ 社 は 今 回 の 試 験 結 果 により 心 疾 患 用 とし て CE マークの 適 応 拡 大 をめざす ( ボストン ICDとCRT-D 4 製 品 の 市 販 前 承 認 を 取 得 2014 年 4 月 17 日 ボストン サイエンティフィックが 植 込 み 型 除 細 動 器 (ICD) DYNAGEN Mini INOGEN Mini と 両 室 ペーシング 機 能 付 き 植 込 み 型 除 細 動 器 (CRT-D) DYNAGEN X4 INOGEN X4 の 市 販 前 承 認 (PMA)を 取 得 した これらの 製 品 は 本 体 がコンパクトで 薄 型 なの が 特 徴 だ Mini シリーズは 他 社 製 品 に 比 べて 最 大 20% 小 さく 24% 薄 いため 植 込 み 後 の 不 快 感 を 軽 減 でき 整 容 性 に 優 れている 4 極 リード 用 の CRT-D である X4 シリーズは 17 種 類 ( 他 社 は 10 種 類 )ものペーシングモードを 備 えているた め 捕 捉 閾 値 の 上 昇 や 横 隔 神 経 刺 激 に 効 果 的 に 対 処 できる ただし 4 極 リード Acuity X4 は まだ 臨 床 試 験 を 行 っている 最 中 だ Mini シリーズ X4 シリーズ Acuity はすでに CE マークを 取 得 しており 日 本 オーストラリ アでも 今 年 中 の 承 認 取 得 をめざしている テントグラフト 内 挿 術 (EVAR) 用 のステントグ ラフト Endurant の 臨 床 試 験 結 果 を 発 表 した Endurant は ナイチノール 製 ステントを 骨 組 みにしたポリエステル 製 グラフト 親 水 性 コーテ ィングを 施 したデリバリーシステムにより スム ーズに 挿 入 できる 次 世 代 品 の Endurant Ⅱ とともに すでに 日 本 の 薬 事 承 認 市 販 前 承 認 (PMA) CE マークを 取 得 している ドイツで 273 人 を 対 象 に 行 われた PANDORA 試 験 では 治 療 後 5 年 の 再 手 術 率 が 9.5% 死 亡 率 が 0.3% エンドリークの 発 生 率 が 2%と 良 好 な 成 績 をおさめ ステントグラフトの 移 動 もなかっ た また 一 般 的 に EVAR ではネック 長 (ステン トグラフトを 留 置 するために 必 要 な 動 脈 瘤 周 辺 の 健 常 な 部 位 )が 短 い 患 者 は 有 害 事 象 を 起 こしやす いとされるが 世 界 中 の 79 施 設 で 1,200 人 を 対 象 とした ENGAGE 試 験 で ネック 長 が 短 い(10 ~14mm) 患 者 と 長 い(15mm 以 上 ) 患 者 を 比 較 したところ 両 群 とも 同 等 の 治 療 成 績 が 得 られた Endurant Ⅱ ( DYNAGEN X4 ( メドトロニック EVAR 用 ステントグラフト Endurantの 試 験 結 果 を 報 告 2014 年 4 月 21 日 メドトロニックは 腹 部 大 動 脈 瘤 を 治 療 するス 14 メドトロニック MRI 対 応 ICD Everaの 臨 床 試 験 を 開 始 2014 年 4 月 24 日 メドトロニックが 米 国 での 承 認 取 得 をめざし MRI 対 応 の 植 込 み 型 除 細 動 器 (ICD) Evera MRI SureScan の 臨 床 試 験 を 開 始 した Evera MRI は スリムで 丸 みを 帯 びた 本 体 デザ インにより 皮 膚 への 圧 迫 を 30% 軽 減 し 患 者 の 快 適 性 を 向 上 している 本 体 は 小 さくなってもバッ テリー 容 量 は 従 来 型 と 同 じで 最 長 11 年 間 使 用 可 能 だ また 致 死 性 不 整 脈 と 良 性 不 整 脈 を 判 別

16 して 不 適 切 作 動 を 低 減 する SmartShock 2.0 機 能 や 胸 郭 内 インピーダンスをモニタリングして 心 不 全 や 不 整 脈 の 悪 化 兆 候 を 分 析 する OptiVol 2.0 機 能 を 搭 載 している 欧 州 では 今 年 4 月 に CE マ ークを 取 得 したばかり 今 回 の 臨 床 試 験 は 世 界 45 施 設 275 人 を 対 象 に 実 施 される 米 国 では 全 身 の 撮 影 が 行 える MRI 対 応 の ICD はまだ 認 可 されていないため メドト ロニックは 米 国 での 主 導 権 を 握 りたい 考 えだ ( セント ジュード メディカルは 脊 髄 電 気 刺 激 (SCS) 装 置 Protégé について 慢 性 疼 痛 用 として 市 販 前 承 認 (PMA)を 取 得 した Protégé は 本 体 が mm 重 量 29g と 非 常 にコンパクトで 植 込 んだまま 機 能 をアッ プグレードできるのが 最 大 の 特 徴 将 来 的 に 新 た な 刺 激 パターンや 機 能 が 開 発 されても 本 体 を 交 換 することなく 最 新 の 治 療 が 受 けられるうえ 交 換 による 合 併 症 のリスクやコストの 心 配 をしなく て 済 む 本 体 は 7 年 保 証 で バッテリーの 耐 用 年 数 は 最 長 10 年 だ 同 社 は 3 月 に CE マークを 取 得 した 周 波 数 の 高 い 刺 激 を 断 続 的 に 行 う burst モードを 備 えた SCS 装 置 Prodigy の 米 国 での 承 認 取 得 もめざ しており 現 在 臨 床 試 験 を 進 めている また 今 後 は SCS と 末 梢 神 経 刺 激 を 組 み 合 わせた 治 療 の 効 果 を 検 証 する 臨 床 試 験 も 行 う 予 定 という Protégé Neurology セント ジュードが SCS 装 置 Protégéの 市 販 前 承 認 を 取 得 2014 年 4 月 7 日 ( Oncology First Warning 社 の 着 用 型 乳 癌 検 知 デバイス FWS 2014 年 4 月 8 日 First Warning Systems 社 は 着 用 するだけで 乳 癌 を 検 知 できるデバイス First Warning System(FWS) を 開 発 中 だ FWS は スポーツブラに 温 度 センサーとデー タ 記 録 ユニットを 内 蔵 しており 12~24 時 間 着 用 してデータを 収 集 し 細 胞 周 期 の 温 度 により 乳 癌 を 検 出 する マンモグラフィーのように 圧 迫 した り 放 射 線 を 使 用 する 必 要 がなく 画 像 診 断 では 見 つけくい 若 年 者 やデンスブレスト 患 者 の 小 さな 腫 瘍 の 発 見 にも 有 効 だ 650 人 を 対 象 に 行 った 臨 床 試 験 では 感 度 94.7% 特 異 度 91.1%となり 一 般 的 なマンモグ ラフィー( 感 度 70%)よりも 検 知 率 が 高 かった FWS は 2015 年 1 月 にインドとシンガポールで 発 売 する 予 定 で 同 社 はその 後 欧 米 中 国 での 承 認 取 得 をめざす ( ロシュの HPV 検 出 アッセイ コバス HPV 一 次 検 査 用 として 適 応 拡 大 2014 年 4 月 28 日 FDA は ロシュ(スイス)のヒトパピローマウ イルス(HPV) 検 出 アッセイ コバス HPV テス ト について 子 宮 頸 癌 の 一 次 スクリーニング 用 として 市 販 前 承 認 (PMA)の 適 応 を 拡 大 した コバス HPV は 全 自 動 核 酸 抽 出 装 置 コバス 4800 システム で 使 用 し 子 宮 頸 部 の 細 胞 サンプ ルから 子 宮 頸 癌 の 原 因 となる HPV16 18 型 そ の 他 の 高 リスク 型 を 同 定 する 今 までは Pap テ スト( 子 宮 頸 癌 の 細 胞 診 検 査 )で 異 常 が 見 られた 患 者 の 二 次 検 査 用 もしくは Pap テストで 異 常 が ない 30 歳 以 上 の 補 足 検 査 用 として 承 認 されてい 15

17 たが 今 後 は 25 歳 以 上 であれば Pap テストなし で 使 用 できるようになる 日 本 では Pap テスト で 異 常 が 見 られた 患 者 用 としてのみ 保 険 適 用 され ている Pap テストを 受 けた 25 歳 以 上 の 女 性 47,000 人 を 3 年 間 フォローした 試 験 では Pap テストで 異 常 がありコバスで HPV16 陽 性 と 判 定 された 患 者 の 4 人 に 1 人 が 3 年 以 内 に 子 宮 頸 癌 を 発 症 した また Pap テストで 異 常 がなかった 患 者 の 7 人 に 1 人 はコバスで HPV16 陽 性 と 判 定 されるなど 精 度 の 高 さも 証 明 された ることで 慢 性 的 な 難 治 性 潰 瘍 をより 効 率 的 に 治 療 できると 期 待 している Bridge Dressing Dressing Kit ( OptiScan 社 米 国 で ICU 用 CGM OptiScannerの 臨 床 試 験 を 開 始 2014 年 4 月 28 日 ( Other Products 着 用 したままHBOTが 可 能 な Spiracur 社 の NPWT 用 ドレッシング 材 2014 年 4 月 3 日 Spiracur 社 は 電 力 不 要 の 陰 圧 閉 鎖 療 法 (NPWT) システム SNaP で 使 用 するドレッシング 材 SNaP Dressing Kit と SNaP Bridge Dressing を 高 気 圧 酸 素 治 療 (HBOT) 装 置 内 で 着 用 する ための 市 販 前 届 510(k)を 完 了 した Dressing Kit はハイドロコロイド 製 の 被 覆 材 で 創 部 を 保 護 するだけでなく 簡 単 に 剥 がすことがで きる また Bridge Dressing は 創 部 から 離 れ たところから 陰 圧 をかけられるようになっている HBOT は 通 常 の 1.5~3 倍 の 気 圧 に 設 定 した 特 殊 な 密 閉 装 置 内 で 高 濃 度 の 酸 素 を 吸 入 すること で 創 傷 や 皮 膚 の 感 染 症 の 治 癒 を 図 る 治 療 法 だ 今 回 の 承 認 により SNaP で 陰 圧 治 療 中 の 患 者 で も 陰 圧 カートリッジを 外 せばドレッシング 材 を 着 用 したまま HBOT を 受 けられる Spiracur 社 は HBOT と NPWT を 組 み 合 わせ 16 OptiScan Biomedical 社 は 集 中 治 療 室 (ICU) 用 の 持 続 血 糖 モニター(CGM) OptiScanner 5000 について 治 験 用 医 療 機 器 の 適 用 免 除 (IDE) の 承 認 を 取 得 し 臨 床 試 験 を 開 始 した ICU に 入 室 する 患 者 の 20%は 糖 尿 病 40~ 60%は 一 時 的 に 血 糖 値 が 高 くなるストレス 高 血 糖 症 を 患 っており 継 続 的 な 血 糖 値 モニタリング が 必 要 とされる ベッドサイドに 置 いて 使 用 する OptiScanner は 患 者 に 留 置 したカテーテルから 15 分 ごとに 血 液 を 採 取 し 自 動 的 に 血 中 のグルコ ース 濃 度 を 測 定 する CE マークは 取 得 済 みだ 試 験 は 米 国 の 10 施 設 200 人 を 対 象 に 行 われ 測 定 精 度 とリアルタイム 測 定 の 有 用 性 を 評 価 する 同 社 は 来 年 の 承 認 取 得 をめざしており 承 認 され れば メドトロニックやエドワーズライフサイエ ンスの CGM 製 品 の 競 合 になる ( Mauna Kea 社 共 焦 点 蛍 光 マイクロスコープ Cellvizioの 薬 事 承 認 を 取 得 2014 年 4 月 29 日 Mauna Kea 社 ( 仏 )が 高 解 像 度 の 共 焦 点 蛍 光 マイクロスコープ Cellvizio について 胃 腸 泌

18 尿 器 呼 吸 器 用 として 日 本 の 薬 事 承 認 を 取 得 した Cellvizio は 内 視 鏡 の 鉗 子 チャネルに 挿 入 して 使 用 するマイクロスコープで 粘 膜 を 拡 大 し 病 変 の 疑 いのある 組 織 をリアルタイムで 観 察 できる 市 販 前 届 510(k)と CE マークは 承 認 済 みで 売 れ 行 きは 好 調 だ 日 本 は 内 視 鏡 の 普 及 率 が 非 常 に 高 く 世 界 市 場 の 20%を 占 める また 優 れた 技 術 を 持 つメーカ ーや 医 師 が 多 く 製 品 開 発 の 中 核 を 担 っている Mauna Kea 社 は 日 本 をきわめて 重 要 な 市 場 と 位 置 付 けており 現 在 日 本 の 販 売 代 理 店 であるア ムコと 協 力 して 発 売 準 備 を 進 めている ( M&A GE 医 用 ソフトウェア 会 社 CHCA 社 を 買 収 2014 年 4 月 3 日 理 と 詳 細 な 分 析 を 提 供 できるようになる ( コヴィディエン 内 視 鏡 の 洗 浄 器 を 開 発 する New Wave Surgical 社 を 買 収 2014 年 4 月 14 日 コヴィディエンは 内 視 鏡 用 の 曇 り 止 めシステ ム D-H.E.L.P. を 開 発 する New Wave Surgical 社 を 1 億 ドルで 買 収 した New Wave Surgical 社 は 昨 年 2,100 万 ドルの 売 り 上 げを 記 録 し 従 業 員 数 を 増 やすなど 急 成 長 している D-H.E.L.P.には 内 視 鏡 を 差 し 込 んで 洗 浄 曇 り 止 め 加 工 する 本 体 トロッカーの 内 部 をふき 取 るワイパー TrocarWipe 粘 着 性 の 高 い 組 織 を 除 去 するマイクロファイバータオル MicroPads が 含 まれる 市 販 前 届 510(k)と CE マークは 取 得 済 みで 米 国 では 1,200 施 設 に 導 入 されており 昨 年 は 50 万 症 例 以 上 で 使 用 された 実 績 を 持 つ コヴィディエンは 買 収 にともない D-H.E.L.P. を Clearify Visualization System と 改 名 して 販 売 する GE ヘルスケアは 手 術 室 用 の 管 理 ソフトウェ ア Opera を 開 発 する CHCA Computer Systems 社 を 買 収 する 完 了 は 今 年 の 第 2 四 半 期 の 見 通 しだ GE が 医 用 ソフトウェア 会 社 を 買 収 するのは API Healthcare 社 につづき 今 年 で 2 件 目 GE は 現 在 インターネットを 通 じて 即 時 に 製 品 や 社 会 インフラの 稼 動 データを 収 集 分 析 し 作 業 の 効 率 化 と 生 産 性 向 上 をめざす インダストリアル インターネット の 構 築 に 力 を 入 れている これ により 例 えば 手 術 室 なら 手 術 の 待 ち 時 間 や 施 術 時 間 を 短 縮 する 機 器 の 不 備 による 手 術 のキャン セルを 防 ぐといったことが 可 能 になる Opera は 手 術 室 やスタッフのスケジュール 手 術 にかかるコストなど 手 術 に 関 係 する 事 柄 す べてを 効 率 的 に 管 理 できるソフトだ GE のシス テムと 併 用 することで リアルタイムのデータ 管 17 ( Global Market イスラエルの 注 目 の 新 興 企 業 2014 年 4 月 14 日 イスラエルは 国 を 挙 げてイノベーションへの 支 援 を 積 極 的 に 行 っている 政 府 の 助 成 金 を 受 け るインキュベーター 企 業 NGT3 社 (イスラエル) は 国 内 のさまざまな 新 興 企 業 をサポートしてい るが そのなかの 3 社 を 紹 介 する

19 (1) Metallo-Therapy 社 悪 性 腫 瘍 に 蓄 積 し 数 週 間 とどまる 性 質 を 持 つ 金 ナノ 粒 子 GNP を 開 発 している CT 検 査 の 造 影 剤 として 使 用 できるだけでなく 放 射 線 治 療 の 腫 瘍 マーカーとしても 使 用 可 能 だ 2015 年 の 臨 床 試 験 実 施 をめざしている ( (2) ParaSonic 社 低 レベルの 音 響 振 動 により 頭 皮 にダメージ を 与 えることなく 頭 ジラミを 撃 退 できるデバ イスを 開 発 中 従 来 の 専 用 シャンプーとクシ を 使 う 治 療 法 は 取 り 扱 いに 注 意 が 必 要 で 頭 皮 に 異 常 が 現 れる 場 合 があった 2014 年 後 半 に 臨 床 試 験 を 始 め 来 年 中 旬 の CE マークも しくは FDA 承 認 取 得 を 計 画 している (3) Aqueduct Medical 社 子 宮 鏡 検 査 では 子 宮 頸 部 を 拡 張 する 必 要 があ るが 一 般 的 に 使 用 されるラミナリアはゆる やかに 拡 張 するため 患 者 に 優 しいものの 10 ~12 時 間 を 要 する また ヘガール( 金 属 製 の 棒 )は 短 時 間 で 拡 張 できるが 痛 みをともな う 同 社 は 痛 みもなく わずか 数 分 で 子 宮 頸 部 を 拡 張 できるカテーテルシステムを 開 発 し ている 年 末 までには 臨 床 試 験 を 開 始 し 来 年 中 の CE マーク 取 得 をめざす エドワーズVS メドトロニック TAVIデバイスの 訴 訟 は エドワーズに 軍 配 2014 年 4 月 15 日 米 国 の 連 邦 地 方 裁 判 所 は メドトロニックの 経 カテーテル 大 動 脈 弁 留 置 術 (TAVI )デバイス CoreValve が エドワーズライフサイエンス の Sapien の 特 許 を 侵 害 したことを 認 め CoreValve の 米 国 内 販 売 を 制 限 する 仮 差 止 命 令 を 出 した CoreValve は 今 年 1 月 に 市 販 前 承 認 (PMA)を 取 得 したばかり メドトロニックはド イツでも 同 様 の 訴 訟 に 敗 れ 昨 年 ドイツ 市 場 から 撤 退 している 年 に 始 まった 両 社 の 特 許 訴 訟 は 一 応 の 終 結 を 迎 えるが 影 響 はメドトロニックだけでなく 医 師 や 患 者 にまでおよぶ 現 在 米 国 で 承 認 されて いる TAVI 用 デバイスは Sapien と CoreValve の 2 種 類 のみで ほとんどの 医 師 はどちらか 一 方 のト レーニングしか 受 けていない CoreValve のトレ ーニングを 受 けた 医 師 しかいない 医 療 機 関 にとっ て 販 売 制 限 は 深 刻 な 問 題 となるため エドワーズ の 特 許 が 失 効 する 2016 年 3 月 までの 間 両 社 が 何 らかの 合 意 に 達 することを 望 む 声 も 多 い ( Administration 依 然 厳 しい 中 国 の 医 療 機 器 規 制 メーカーは 柔 軟 な 制 度 を 求 む 2014 年 4 月 17 日 中 国 国 家 食 品 薬 品 監 督 管 理 総 局 (CFDA)は 先 日 医 療 機 器 の 規 制 強 化 と 開 発 促 進 をめざして 法 改 正 を 行 ったが 医 療 機 器 業 界 のニーズとはま だギャップがあるという 改 正 後 の 法 律 では すべてのメーカーに 対 して 同 じ 承 認 手 続 きが 求 められているが メーカー 側 からは 規 模 や 実 績 に 応 じて 簡 略 化 すべき との 声 が 上 がっている 大 手 を 優 遇 すれば 買 収 や 統 合 が 促 進 され 業 界 全 体 の 技 術 向 上 が 見 込 めるためだ また 中 国 では 技 術 が 製 品 化 される 割 合 が 低 い これは 新 製 品 の 申 請 者 が 法 人 格 を 持 つことが 承 認 取 得 の 条 件 とされているためで 法 人 格 を 持 てな い 大 学 の 研 究 グループにとって 製 品 化 の 障 壁 とな っている このほか 臨 床 試 験 の 実 施 要 件 が 厳 し すぎる 知 的 所 有 権 の 侵 害 への 対 処 が 不 十 分 とい った 問 題 もある さまざまな 問 題 は 残 されているものの デバイ ス 税 を 課 された 米 国 メーカーは 以 前 ほど 活 発 に 技 術 開 発 を 行 っていないため 中 国 メーカーにとっ ては 今 が 成 長 のビッグチャンスだろう 編 集 部 注 : 本 社 所 在 地 が 米 国 の 企 業 は 国 名 記 載 を 省 略 し ています

20 Kawanishi Hotline 前 号 の Medical Device Daily から カワニシグループの 社 員 が 選 んだ 注 目 の 記 事 をご 紹 介 します MANA が 開 発 する 透 析 治 療 が 行 える ナノファイバーメッシュ 3/6 国 際 ナノアーキテクトニクス 研 究 拠 点 (MANA) が 開 発 中 の 災 害 時 でも 利 用 可 能 な 腕 時 計 型 尿 毒 素 除 去 システムに 装 着 するメッシュで 細 孔 構 造 を 持 つ 天 然 鉱 石 ゼオライトを 含 有 しており 血 中 のクレアチニンを 選 択 的 に 除 去 できる 日 本 の 透 析 患 者 は 30 万 人 を 超 えており 年 々 増 加 傾 向 にある この 製 品 が 慢 性 透 析 患 者 にルーチ ン 使 用 できるかどうかはまだ 分 からないが 災 害 時 の 慢 性 透 析 患 者 への 緊 急 対 応 やクラッシュ 症 候 群 の 治 療 ができるだけでもかなりニーズの 高 い 製 品 になる 逆 に 使 用 が 緊 急 対 応 時 に 限 定 さ れるなら 製 品 化 されても 既 存 メーカーを 脅 かす 存 在 にはならないだろう ( 合 田 ) 緊 急 避 難 的 に 使 用 するデバイスとして 開 発 され ているようだが 将 来 的 に 水 や 電 気 を 使 わず デ バイス 交 換 だけで 透 析 ができるようになれば も っと 使 用 の 幅 可 能 性 が 広 がっていくと 思 われる いち 早 く 押 さえておきたい 製 品 だ ( 竹 内 ) 従 来 品 ほど 大 量 の 透 析 液 を 使 用 しなくて 済 むデ バイスなら 医 療 費 の 削 減 にもつながる 大 手 メ ーカーが 開 発 競 争 に 参 戦 すれば より 実 用 化 が 進 むのではないか ( 河 野 ) 透 析 患 者 にとって 透 析 治 療 ができないことは 即 命 にかかわる 今 後 も 起 こりうる 大 地 震 などの 災 害 時 に 有 効 な 製 品 なので 災 害 拠 点 病 院 を 中 心 に 普 及 するかもしれない ( 栗 原 ) リードレスペースメーカNanostimの 市 販 後 調 査 始 まる 3/19 リードのない 従 来 の10 分 の1 以 下 の 大 きさの シングルチャンバ 型 ペースメーカ カテーテル で 心 臓 内 に 留 置 するため 容 易 に 位 置 変 更 や 回 収 が 行 える CEマークを 取 得 しており すでに 欧 州 各 国 で 販 売 されている 従 来 の 10 分 の 1 の 大 きさで 電 池 寿 命 は 短 くなら ないのか 透 視 下 で 本 当 に 容 易 にデバイスを 回 収 できるのかなどの 疑 問 は 残 るが ドクターの 評 価 は 今 までのものとは 一 線 を 画 しており 非 常 に 有 用 そう と 上 々だ 適 応 は 現 在 と 同 じなので 400 億 円 以 上 の 市 場 が 見 込 める ( 齋 藤 ) ペースメーカの 長 期 植 込 み 患 者 には リードの 断 線 や 感 染 症 のリスクがつきまとう Nanostim は それらの 問 題 点 を 克 服 しており リードレスなら ではの 合 併 症 があるにしても リードによる 慢 性 疼 痛 や 腕 の 稼 働 制 限 などを 気 にする 必 要 はない ただ デュアルチャンバ 型 が 登 場 しない 限 り 爆 発 的 な 市 場 の 広 がりは 難 しいと 思 われる ( 松 本 ) バッテリーとパルスを 出 力 するリードが 一 体 と なった 低 侵 襲 な 製 品 で ニーズは 高 いだろう た だし 留 置 時 にテクニックや 慣 れが 必 要 かもしれ ないと 懸 念 されるドクターもいるようだ ( 高 橋 ) PEEKにポーラス 加 工 したMedShape 社 の スーチャーアンカーMorphix SP 3/7 PEEK 素 材 に 骨 との 結 合 性 を 高 めるポーラス 加 工 を 施 してあるが 疲 労 強 度 や 引 き 抜 き 強 度 は 今 までと 同 じ 本 体 を 骨 の 穿 孔 部 に 挿 入 し ア ンカー 部 を 上 からかぶせるようにY 字 型 に 拡 張 して 固 定 する 市 販 前 届 510(k)は 完 了 済 み 金 属 製 が 主 流 だったスーチャーアンカーも 最 近 は PEEK 製 や 吸 収 素 材 のものが 上 市 されている この 製 品 はポーラス 加 工 により 初 期 固 定 性 や 骨 結 合 性 が 高 まると 期 待 され 小 さいサイズまでそ ろっているので 市 場 ニーズにマッチしている ただ 吸 収 素 材 が 主 流 になる 可 能 性 も 否 定 できな いので 需 要 動 向 を 見 極 めたい ( 原 田 ) スーチャーアンカーは 使 用 時 の 引 き 抜 き 強 度 を 気 にされるドクターが 多 く それ 自 体 を 骨 と 結 合 させるという 考 え 方 は 浸 透 していない ただ 基 19

21 本 的 に 抜 去 しないのだから 長 期 の 固 定 力 を 強 化 するという 方 向 性 は 良 いと 思 う PEEK 素 材 なの で 金 属 アレルギーの 患 者 にも 使 用 できる ( 梶 原 ) ポーラス 加 工 しても 通 常 の PEEK 素 材 と 同 等 の 強 度 があり 固 定 方 法 もいままでにないものなの でドクターの 興 味 は 引 けそう 単 回 使 用 にならな いよう 努 力 が 必 要 だ 靭 帯 修 復 などの 症 例 数 は 全 国 的 にもかなり 多 く 臨 床 成 績 がついてくれば 競 争 力 のある 製 品 になるかもしれない ( 若 江 ) 骨 との 固 着 性 が 高 いに 越 したことはないと 思 う が 現 場 ではそこに 重 きを 置 いていないように 感 じる こういった 製 品 が 市 場 に 登 場 すれば また 流 れが 変 わるかもしれない ( 西 山 ) 販 売 中 の 多 くの 競 合 品 から 考 えると この 製 品 も 30,000 円 / 個 で 1 症 例 当 たり 1~3 個 の 使 用 は 見 込 まれる 素 材 が 珍 しく 形 状 とアンカーの 仕 組 みがユニークなので 引 き 合 いはありそうだ ( 坂 ) Tyto Care 社 の 遠 隔 医 療 用 診 断 デバイス Tyto 3/19 医 師 が 自 宅 にいる 患 者 を 診 察 するための 遠 隔 医 療 用 ハンドヘルド 型 デバイスで 体 温 や 心 拍 数 を 測 定 したり 咽 頭 や 鼓 膜 を 撮 影 することができる 測 定 結 果 はクラウドサーバーに 転 送 されるので 医 師 はリアルタイムに 診 断 を 行 える タブレットやスマートフォンを 在 宅 医 療 に 活 用 しようという 動 きは 以 前 からあるが 医 師 の 診 療 をサポートするデバイスについてはあまり 聞 か ないため 注 目 されるのではないか 夜 間 の 小 児 救 急 患 者 のスクリーニング 手 段 僻 地 での 往 診 に 替 わる 手 段 として 使 えるほか セルフメディケー ションでの 対 応 も 迅 速 化 できるだろう ( 片 桐 ) 医 療 費 の 抑 制 や 通 院 困 難 な 患 者 に 対 応 するため 遠 隔 医 療 は 今 後 ますます 普 及 すると 予 測 される すでに 遠 隔 医 療 用 デバイスを 製 品 化 している 企 業 もあるが 測 定 できるのは 血 圧 脈 拍 体 温 体 重 程 度 Tyto は 通 信 機 能 を 備 え 咽 頭 や 鼓 膜 の 撮 影 もできるなど 競 合 と 比 べ 診 断 性 能 が 高 い ので 期 待 できる ただ 現 場 からは 遠 隔 医 療 システムの 構 築 と 導 入 が 難 しく 高 齢 患 者 にシス テムを 理 解 してもらえるか 不 安 との 声 も 聞 かれ る ( 後 藤 ) 注 目 のデバイス 関 連 記 事 を ピックアップ!( 未 掲 載 記 事 より) コヴィディエンの 腹 壁 ヘルニア 用 メッシュ Symbotex 3/17 ポリエステルのメッシュと 生 体 吸 収 性 コラーゲ ンフィルムの 二 層 構 造 メッシュは 強 度 や 形 状 記 憶 効 果 があり 軟 部 組 織 のイングロースを 促 進 す る フィルムは 内 臓 組 織 への 癒 着 を 防 止 できる 鏡 視 下 でも 直 視 下 でも 使 用 可 能 腹 腔 鏡 下 での 展 開 もスムーズで 位 置 変 更 も 簡 単 何 より 4 点 固 定 せずに 腹 壁 に 貼 りつけ ることができる 手 術 時 間 の 短 縮 と 術 者 のス トレス 軽 減 が 期 待 できそう ( 大 場 ) ジョンソン エンド ジョンソンも 日 本 での ヘルニア 市 場 に 注 力 すると 聞 いており 大 手 2 社 の 動 向 を 注 視 していきたい ( 佐 野 ) Svelte Medical Systems 社 の 冠 動 脈 用 DES システム Svelte IDS 3/13 ワイヤー バルーン 細 径 ステントを1つのデ リバリーシステムに 搭 載 したオールインワン 型 で 従 来 品 に 比 べて 作 業 手 順 を 大 幅 に 削 減 でき る CE マークは 取 得 済 み 1 本 のデバイスで 手 技 が 行 えるのは 魅 力 的 すべての 症 例 に 用 いるのは 難 しくても 症 例 を 選 べば 時 間 の 短 縮 につながり 病 院 にも 患 者 にもメリットが 大 きい ( 服 部 ) ボストン パーキンソン 病 治 療 用 DBS の 普 及 をめざす 3/3 CE マーク 取 得 済 みの 脳 深 部 刺 激 (DBS)システ ム Vercise を 販 売 するボストン サイエンテ ィフィックは 欧 州 でジストニアとパーキンソ ン 病 の 治 療 法 である DBS の 普 及 に 取 り 組 む 神 経 刺 激 デバイスには DBS のほか 慢 性 痛 を 抑 制 する 脊 髄 電 気 刺 激 (SCS)や 便 失 禁 を 治 療 する 仙 骨 神 経 刺 激 (SNM) 逆 流 性 食 道 炎 を 治 療 するために 下 部 食 道 括 約 筋 を 刺 激 するものがあり その 可 能 性 に 驚 かされる 植 込 み 型 だけに 患 者 も 抵 抗 はあるだろうが 症 状 が 緩 和 できるため 低 侵 襲 な 治 療 法 とし てさらなる 展 開 が 期 待 できそう ( 重 松 ) は MDD の 配 信 日 ( ) 内 は 回 答 社 員 の 名 字 20

22 [ 出 典 紹 介 ] MDD (Medical Device Daily) トムソン ロイター 医 療 検 査 器 材 を 中 心 に 海 外 医 療 の 最 新 情 報 や 将 来 動 向 をたんねんに 収 録 したデイリーニュース 医 療 制 度 市 場 動 向 保 険 者 や 病 院 団 体 の 動 向 学 会 新 技 術 FDA 新 製 品 VIP インタビュー 等 HRM (Healthcare Risk Management) 医 療 訴 訟 や 医 療 機 関 におけるリスクマネジメントの 最 新 情 報 AHC Media LLC CMA (Case Management Advisor) 入 院 から 退 院 在 宅 医 療 までのケース マネジメントにまつわるさまざまな 問 題 やその 解 決 方 法 を 収 録 HCM (Hospital Case Management) 病 院 が 抱 える 多 くの 問 題 を 病 院 間 で 共 有 解 決 するためのアドバイスやテクニック 成 功 / 失 敗 事 例 の 紹 介 SDS (Same-Day Surgery) 感 染 症 コントロールから 償 還 コスト 削 減 策 まで 日 帰 り 手 術 の 効 果 と 安 全 性 を 高 める 情 報 を 幅 広 く 収 録 HEH (Hospital Employee Health) 安 全 機 能 付 き 器 材 感 染 管 理 危 険 有 害 性 など 医 療 従 事 者 の 安 全 と 健 康 を 維 持 するための 情 報 を 提 供 アドバイザリー スタッフ メリー コーベット/ 宇 野 恵 裕 / 福 山 健 エディトリアル スタッフ 佐 藤 崇 / 海 野 裕 美 / 岩 田 斐 / 宮 長 夕 紀 / 田 中 妙 子 / 岡 山 大 学 MESS/ 三 宅 優 美 デザイン フォーマット 制 作 川 畑 博 昭 Medical Globeの 定 期 購 読 はこちらから Medical Globe は 定 期 購 読 ( 年 間 )ができます ご 希 望 の 方 は 下 記 の URL よりお 申 し 込 みください 購 読 会 員 になると 最 新 号 はもちろんバックナンバーに ついても PDF をダウンロードしていただけます May 2014 毎 月 15 日 発 刊 / 年 12 号 発 行 年 間 会 費 50,544 円 [ 発 行 人 ] 高 井 平 [ 編 集 人 ] 佐 藤 崇 [ 発 行 所 ] カワニシホールディングス 岡 山 市 北 区 今 1 丁 目 4-31 TEL: Internet: mg@kawanishi-md.co.jp C2014 カワニシホールディングス [ 本 誌 の 提 携 企 業 ] 当 誌 で 紹 介 している 海 外 情 報 は トムソン ロイターならびに AHC Media LLC の 許 諾 を 得 て 両 社 の 誇 る 最 新 のグローバル 情 報 の 中 から 厳 選 したコンテンツを 中 心 にわかり 易 く 日 本 語 で 編 集 したものです トムソン ロイターは 世 界 有 数 の 情 報 企 業 であり 金 融 知 財 医 薬 など 多 分 野 の 最 新 情 報 を 配 信 しています AHC は 50 以 上 の 情 報 誌 を 持 ち 医 療 関 係 者 を 中 心 に 5 万 人 の 購 読 者 を 抱 える 医 療 専 門 の 情 報 企 業 です 引 用 タイトルについては[ 出 典 紹 介 ]をご 参 照 ください なお 当 誌 の 情 報 を 無 断 で 転 載 複 写 することを 禁 じます