A Food Labeling

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1 食 品 表 示 ガイド 業 界 向 けガイダンス アメリカ 合 衆 国 保 険 社 会 福 祉 省 食 品 医 薬 品 局 食 品 安 全 応 用 栄 養 センター 2009 年 10 月

2 追 加 コピーは 以 下 で 入 手 できます: 食 品 医 薬 品 局 食 品 安 全 応 用 栄 養 センター 栄 養 表 示 栄 養 補 助 食 品 事 務 局 HFS-800 Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements HFS-800 Center for Food Safety and Applied Nutrition Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park, MD ( 電 話 )

3 目 次 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています 業 界 のためのガイダンス 食 品 表 示 ガイド 1. はじめに 2. 背 景 3. 一 般 食 品 表 示 必 要 条 件 4. 食 品 名 ジュース 本 ガイドラインは 食 品 医 薬 品 局 (FDA)の 本 トピッ クに 関 する 現 在 の 考 えを 表 したものです これは 一 切 の 人 に 対 して 権 利 を 与 えた り 付 与 するものではなく またFDAまたは 公 衆 を 拘 束 する 機 能 を 持 つものでもあ りません 適 用 される 法 律 や 規 則 の 必 要 条 件 を 満 たし てさえいれば 代 替 的 なア プローチを 取 ることもでき ます 代 替 アプローチにつ いて 協 議 を 行 いたい 場 合 に は FDAの 本 ガイダンス 実 行 責 任 者 までご 連 絡 くださ い 適 切 なFDAの 担 当 者 を 特 定 できない 場 合 には 本 ガイダンスの 表 紙 ページに 記 載 の 適 切 な 番 号 に 電 話 し てください 5. 正 味 内 容 量 表 記 成 分 リスト 17 着 色 料 食 品 アレルゲン 表 示 7. 栄 養 表 示 25 一 般 事 項 栄 養 素 の 公 表 個 別 に 包 装 された 成 分 / 食 品 詰 め 合 わせ 表 示 フォーマットと 図 形 一 般 事 項 特 定 表 示 フォーマット トランス 脂 肪 の 表 示 雑 則 1 食 分 量 免 除 / 特 別 表 示 条 項 8. 強 調 表 示 72 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 健 康 強 調 表 示 認 定 健 康 強 調 表 示 構 造 / 機 能 強 調 表 示 9. 付 録 A: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 の 定 義 付 録 B: 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 のためのその 他 の 必 要 条 件 付 録 C: 健 康 強 調 表 示 95

4 12. 付 録 D: 認 定 健 康 強 調 表 示 付 録 E: 追 加 FDA 資 料 付 録 F: 適 切 な 栄 養 素 のための1 日 栄 養 所 要 量 の 計 算 付 録 G: 乳 幼 児 4 歳 未 満 の 小 児 および 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 の 125 ための1 日 栄 養 所 要 量 16. 付 録 H:FDAの 四 捨 五 入 の 規 則 に 従 った 数 値 の 四 捨 五 入 の 方 法 126

5 1.はじめに 本 書 のようなガイドでは 予 想 されるすべての 食 品 表 示 に 関 する 質 問 に 答 えようとすることは 現 実 的 ではありません 最 もよくある 質 問 については 質 問 と 回 答 の 形 式 を 使 って 記 載 していま す 殆 どの 食 品 表 示 に 関 する 質 問 に 対 する 答 えは 記 載 されています 食 品 表 示 に 関 する 関 心 領 域 に 基 づいて 分 類 されています お 探 しの 食 品 表 示 の 関 心 領 域 を 探 すには 目 次 が 役 立 ちます FDAの 法 律 や 規 則 に 基 づき FDAは 食 品 のラベルを 事 前 承 認 するわけではありません 食 品 のラ ベル 貼 付 に 関 する 質 問 は 以 下 へお 問 い 合 わせください:(Food Labeling and Standards Staff (HFS-820), Office of Nutrition, Labeling, and Dietary Supplements, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD ) 電 話 :(301) 背 景 食 品 医 薬 品 局 (FDA)は 米 国 内 で 販 売 された 食 品 が 安 全 健 全 で 適 切 表 示 がなされているこ とを 確 実 にする 責 任 があります これは 国 内 で 生 産 された 食 品 および 海 外 からの 食 品 にも 適 用 されます 連 邦 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 (FD&C 法 )および 公 正 包 装 表 示 法 が FDAの 管 轄 にに おける 食 品 に 関 する 法 律 です FDAは 製 造 業 者 流 通 業 者 輸 入 業 者 から 食 品 の 適 切 な 表 示 について 多 くの 質 問 を 受 け 取 って います 本 ガイダンスはこれらの 法 律 や 規 制 に 基 づいて 食 品 表 示 に 記 載 すべき 事 項 をまとめたも のです 訴 訟 や 遅 延 を 最 低 限 にするために 製 造 業 者 および 輸 入 業 者 は 食 品 を 米 国 内 での 流 通 に 供 する 前 に 適 用 される 法 律 について 熟 知 しておくことが 推 奨 されます FD&C 法 を 改 正 する 栄 養 表 示 および 教 育 に 関 する 法 令 (NLEA)では 殆 どの 食 品 で 食 品 表 示 表 示 を 必 要 としており また 栄 養 素 および 具 体 的 な 必 要 条 件 に 適 合 する 特 定 の 健 康 事 項 を 記 載 した 食 品 表 示 が 必 要 としています 最 終 的 な 規 制 はすでに 制 定 され 本 ガイダンスではそれを 反 映 し てはいますが 規 制 は 頻 繁 に 変 更 されています 食 品 表 示 に 関 する 法 的 要 求 事 項 についての 最 新 情 報 を 把 握 は 食 品 業 界 の 責 任 です 新 規 の 規 制 はすべて 発 効 日 より 前 に 連 邦 広 報 (FR)で 発 表 され 連 邦 規 制 基 準 第 21 章 (CFR)を 毎 年 順 守 しています (1) 本 ガイダンスは 米 国 食 品 医 薬 品 局 食 品 安 全 応 用 栄 養 センターの 栄 養 ラベルおよび 栄 養 補 助 食 品 事 務 局 によって 準 備 されました 本 書 は 1994 年 9 月 に 発 行 された 旧 版 に 取 って 代 わるものです 食 品 表 示 ガイド 5

6 3. 食 品 表 示 必 要 条 件 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています 1. 容 器 および 包 装 のどこに 表 示 記 載 をすべきですか? 回 答 : 包 装 および 容 器 上 の 表 示 には2 種 類 の 方 法 があります: a.すべての 必 要 な 表 示 記 載 事 項 を 表 側 表 示 パネル( 主 要 表 示 パネルまた はPDP)に 記 載 する または 識 別 事 項 b. 特 定 の 規 定 表 示 記 載 事 項 をPDPに 記 載 し またその 他 の 表 示 を 情 報 パ ネル( 消 費 者 が 製 品 に 向 かってのPDPのすぐ 右 側 の 表 示 パネル)に 記 載 す る 21 CFR 101.1, 21 CFR 101.2, 21 CFR 101.3, 21 CFR 101.4, 21 CFR 101.9および 21 CFR PDPとは 何 ですか?PDPに 代 わるものがありますか? 回 答 :PDPは 消 費 者 が 購 入 する 時 に 一 番 見 るだろうと 思 われる 包 装 表 示 の 部 分 です 多 くの 容 器 は PDPとしての 表 示 に 適 切 である2 面 以 上 の 異 なった 表 面 がデザインされています これらがPDPの 代 替 となります 21 CFR PDP 3.PDPにはどの 表 示 記 述 を 提 示 すべきでしょうか? 回 答 :PDPまたは 代 替 PDP 上 には 識 別 事 項 または 食 品 名 正 味 量 また は 製 品 の 量 を 記 載 してください 必 要 とされる 文 字 サイズとその 明 確 性 に ついては 本 ガイダンスの 第 IV 章 およびV 章 および21 CFR 101.3(a)およ び21 CFR (a)に 記 載 されています 4.どの 表 示 パネルが 情 報 パネルですか? 回 答 : 情 報 パネルは 消 費 者 から 向 かってPDPのすぐ 右 側 に 位 置 していま す 包 装 上 のデザインや 構 造 上 このパネルが 使 用 できない 場 合 には( 例 : 折 りこみ 部 ) 情 報 パネルは 次 の 右 側 のパネルになります 21 CFR 101.2(a) 正 味 量 情 報 パネル 6 業 界 のためのガイダンス PDP

7 5. 情 報 パネル 表 示 とは 何 ですか? 回 答 : 情 報 パネル 表 示 という 言 葉 は そのような 表 示 がPDP 上 に 記 載 されない 場 合 に 一 般 的 に 介 在 物 なしで 一 緒 に 情 報 パネル 上 に 表 示 されることが 必 要 とされる 表 示 記 載 を 意 味 します これらの 表 示 には 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 名 前 と 住 所 成 分 リスト 栄 養 表 示 および 必 要 とされるアレルギー 表 示 が 含 まれます 21 CFR 101.2(b)お よび(d) FDA 法 のセクション403 (w) 6.どのような 文 字 サイズ 明 確 性 および 目 立 ちやすさが 必 要 ですか? PDP 情 報 パネル 回 答 : 情 報 パネル 表 示 には 明 確 で 目 立 ちやすく 読 みやすい 印 字 または 文 字 サイズを 使 用 してください 小 文 字 の o を 基 準 として 少 なくとも16 分 の1(1/16)インチの 文 字 を 使 用 してください 文 字 の 高 さは 幅 の3 倍 を 超 えるものではなく レタリングは 読 みやす いように 背 景 と 十 分 対 比 している 必 要 があります 正 味 量 表 示 は アートワークやその 他 の 必 要 のない 表 示 に 組 み 込 ませないでください 21 CFR 101.2(c)および(f)に 記 載 されているように 非 常 に 小 さい 食 品 包 装 上 では 情 報 パ ネル 表 示 により 小 さな 文 字 サイズを 使 用 することができます 栄 養 成 分 表 表 示 には 異 なった 文 字 サイズが 特 定 されています (セクション7 参 照 ) 識 別 事 項 および 正 味 量 に 必 要 な 文 字 サイズは 本 ガイダンスのセクション4および5に 記 載 されています 21 CFR 101.2(c)および21 CFR 101.9(d)(1)および(2) 7. 介 在 物 に 対 する 禁 止 事 項 とは 何 ですか? 回 答 :FDAによって 要 求 されていない 情 報 は 介 在 物 とみなされ 情 報 パネルの 必 要 とされ る 表 示 の 間 に 記 載 することが 禁 じられています( 例 :UPCバーコードは FDAが 要 求 する 表 示 ではありません) 21 CFR 101.2(e) 8. 表 示 には 何 の 名 前 と 住 所 を 記 載 すべきですか? 回 答 : 食 品 表 示 には 以 下 を 必 ず 記 載 してください: a. 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 名 称 および 住 所 実 際 の 製 造 業 社 名 以 外 のっ 場 合 には 業 者 の 製 品 との 関 係 を 記 載 する 認 定 された 文 が 必 要 となります( 例 : ~のため に 製 造 または によって 流 通 ) b. 現 在 の 市 の 番 号 案 内 または 電 話 帳 に 業 者 名 および 住 所 が 記 載 されていない 場 合 には 業 者 の 住 所 の 番 地 ; 介 在 物 c. 市 または 町 名 ; d. 州 ( 米 国 外 の 場 合 には 県 );および 食 品 表 示 ガイド 7

8 e. 郵 便 番 号 (または 米 国 外 の 国 で 使 われている 郵 便 コード) 21 CFR 通 常 介 在 物 8 業 界 のためのガイダンス

9 4. 食 品 名 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています 1. 食 品 に 関 する 記 載 は 何 と 呼 ばれていますかまた それはどこに 記 載 す べきですか? 回 答 : 識 別 事 項 とは 食 品 の 名 前 のことです それは 正 面 表 示 または PDPおよびすべての 代 替 PDP 上 に 記 載 される 必 要 があります 21 CFR 識 別 事 項 は 目 立 たせるべきですか? 回 答 : 識 別 事 項 には 明 確 な 印 字 または 文 字 を 使 用 してください 太 字 であ る 必 要 があります 文 字 サイズは 正 面 パネル 上 で 一 番 目 立 つ 印 刷 物 に 適 度 に 関 連 させる 必 要 があり またPDP 上 の 最 も 重 要 な 特 徴 の1つである 必 要 があります 一 般 に 表 示 上 の 最 大 印 字 の 少 なくとも2 分 の1と 考 えら れています 21 CFR 101.3(d) 3. 識 別 事 項 には 何 の 名 前 を 使 用 すべきですか? 識 別 事 項 回 答 : 法 律 または 規 定 で 認 められている 名 前 またはそれが 存 在 しない 場 合 には その 食 品 に 存 在 する 場 合 には 一 般 的 または 従 来 の 食 品 名 を 識 別 事 項 として 使 用 する 必 要 があります そのようなものが 存 在 しない 場 合 に は 誤 解 を 招 かないような 適 切 な 説 明 的 な 名 称 を 使 用 してください 商 標 名 は 識 別 事 項 とはみなされず 識 別 事 項 と 比 較 して 不 当 に 目 立 つもので あってはなりません 21 CFR 101.3(b)および(d) 4. 表 示 上 のどこに 識 別 事 項 を 記 載 すべきですか? 回 答 : 識 別 事 項 はPDP 上 の 包 装 の 底 辺 と 平 行 になるように 記 載 してくださ い 21 CFR 101.3(d) 5.どのような 場 合 に 架 空 名 が 識 別 事 項 として 許 可 されますか? 回 答 : 食 品 の 性 質 が 明 らかである 場 合 公 衆 が 通 常 に 使 用 し 理 解 している 架 空 名 を 使 用 することができます 21 CFR 101.3(b)(3) 6. 新 規 名 の 代 わりに 一 般 または 通 常 名 を 使 う 必 要 がありますか? 回 答 : 存 在 している 場 合 には 一 般 または 通 常 名 を 使 用 してください 定 着 している 名 称 のある 食 品 に 新 規 名 を 使 うことは 誤 解 を 招 く 恐 れがある とみなされます 識 別 基 準 がある 場 合 にはその 基 準 に 特 定 されている 名 称 を 使 用 する 必 要 があります 21 CFR 101.3(b)(2) 食 品 表 示 ガイド 9

10 7. 薄 切 りまたは 切 っていない 食 品 に 修 正 識 別 事 項 を 使 用 すべきですか? 回 答 : 薄 切 り または 切 っていないような 異 なったオプションの 形 式 で 食 品 が 販 売 された 場 合 には 食 品 の 形 式 を 包 装 の 表 示 に 記 載 する 必 要 があり ます 21 CFR 101.3(c) 8. 模 造 と 表 示 されるべき 食 品 は 何 ですか? 回 答 : 通 常 従 来 の 食 品 に 類 似 する 新 規 の 食 品 で 従 来 の 食 品 の 代 わりにな るものは 新 規 食 品 のタンパク 質 必 須 ビタミンまたはミネラル 量 が 少 な い 場 合 模 造 と 表 示 してください21 CFR 101.3(e) 10 業 界 のためのガイダンス

11 9. 製 品 名 中 の 模 造 という 言 葉 には どのような 文 字 サイズおよび 明 確 性 が 必 要 とさ れますか? 回 答 : 模 造 という 言 葉 には 模 造 している 製 品 名 に 使 用 されたのと 同 じ 文 字 サイズお よび 明 確 性 を 使 用 してください 21 CFR 101.3(e 10. 表 示 のアートワークには 規 制 はありますか? 回 答 : 要 求 されている 表 示 事 項 の 明 確 性 および 見 易 さを 隠 したり 損 なったり また 食 品 に 誤 解 を 与 えるようなアートワークは 使 用 しないでください 21 CFR 1.21(a) (1), 21 CFR 101.3(a), 21 CFR (h) 11. 輸 入 食 品 では 原 産 地 はどこに 記 載 すべきですか? 回 答 : 原 産 地 の 表 示 は 目 立 たせる 必 要 があります 製 品 流 通 の 責 任 業 者 として 国 内 業 者 名 および 住 所 が 記 載 してある 場 合 には 原 産 国 はその 名 称 および 住 所 の 近 辺 に 表 示 し レタリングのサイズが 少 なくとも 同 程 度 である 必 要 があります (FDA/CBP( 税 関 国 境 警 備 局 )ガイダンスおよび 関 税 規 則 19 CFR 134) 12. 外 国 語 の 表 示 は 許 可 されていますか? 回 答 : 表 示 上 のどこかに 外 国 語 が 使 用 される 場 合 には すべての 必 要 とされる 表 示 記 載 事 項 は 英 語 とその 外 国 語 の 両 方 で 表 示 する 必 要 があります 21 CFR (c)(2) ジュース J1. 何 故 ジュース 飲 料 の 表 示 には%を 公 表 する 必 要 があるのですか? 回 答 :ジュース( 果 汁 または 野 菜 汁 )を 含 むことを 示 唆 する 飲 料 は 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 割 合 を 公 表 する 必 要 があります ここに 含 まれるものは 表 示 記 載 の 形 または 表 示 上 の 果 物 または 野 菜 の 画 像 として 果 汁 ( 野 菜 汁 )を 含 むことを 示 唆 するもの または 味 および 見 た 目 が 飲 料 内 に 果 汁 ( 野 菜 汁 )を 含 むと 消 費 者 に 期 待 させる 飲 料 です これには 非 炭 酸 および 炭 酸 飲 料 100%ジュース 濃 縮 ジュース 希 釈 ジュースおよび 果 汁 ( 野 菜 汁 ) を 含 むことを 示 唆 するものの 果 汁 ( 野 菜 汁 )を 含 んでいない 飲 料 が 含 まれます 21 CFR (a) J2. 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 割 合 はどこにどのようにして 公 表 するのですか? 回 答 : 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 割 合 は 最 上 部 に 近 い 情 報 パネル 上 ( 情 報 パネルのある 包 装 の 場 合 )に 記 載 する 必 要 があります その 上 側 には 商 標 製 品 名 ロゴまたは 統 一 商 品 コ ード 以 外 は 記 載 しないでください 読 みやすい 太 字 の 活 字 体 または 印 刷 書 体 を 使 用 し その 他 の 印 刷 または 図 案 からはっきりと 対 比 させてください 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 割 合 を 公 表 する 文 字 サイズは 商 標 製 品 名 ロゴ 統 一 商 品 コードまたは 栄 養 成 分 表 という 食 品 表 示 ガイド 11

12 タイトルを 除 いた 情 報 パネル 上 の 最 大 の 文 字 サイズよりも 小 さくしないでください 果 汁 ( 野 菜 汁 ) 割 合 の 公 表 は % 果 汁 ( 野 菜 汁 ) 含 有 または _% 果 汁 ( 野 菜 汁 ) のようにすることができます 果 物 または 野 菜 の 名 称 も 含 ませることができます( 例 : 100パーセントリンゴ 果 汁 ) 包 装 に 情 報 パネルが 含 まれない 場 合 には 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 割 合 はPDP 上 に 正 味 容 量 に 必 要 とされる 文 字 サイズより 小 さくないものを 食 品 の 名 称 の 近 くに 記 載 してください 21 CFR (e);21 CFR (g) 12 業 界 のためのガイダンス

13 J3. 果 汁 割 合 の 必 要 条 件 に 例 外 はありますか? 回 答 : 例 外 で 風 味 のために 微 量 の 果 汁 野 菜 汁 )を 含 んでいる 飲 料 は 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 記 載 する 必 要 はありません 条 件 は 以 下 の 通 りです:(a) 風 味 (flavor)または 風 (Flavored)と いう 言 葉 を 使 用 して 説 明 された 製 品 (b) 成 分 リスト 以 外 に ジュース( 果 汁 野 菜 汁 ) と いう 言 葉 が 使 用 されていない 時 および(c) 表 示 上 の 明 確 な 画 像 または 果 肉 等 の 物 理 的 な 飲 料 の 果 汁 との 相 似 等 果 汁 野 菜 汁 を 含 んでいるという 印 象 を 与 えない 飲 料 21 CFR (c) J4. 果 汁 割 合 はどのように 計 算 されるのですか? 回 答 : 直 接 果 物 または 野 菜 から 搾 られたもの: 容 積 / 容 積 に 基 づいて 計 算 してください 濃 縮 物 に 水 を 加 えて 作 られたジュース:100%ジュースの 基 準 として 21 CFR (h)(1) 内 ブリ ックス 表 の 値 を 使 用 して 計 算 してください 21 CFR (j), 21 CFR (h) J5. 製 品 に ドリンク や 飲 料 の 表 示 をつけるべきでしょうか? 回 答 :100% 果 汁 ( 野 菜 汁 )の 飲 料 は ジュース と 呼 ぶことができます 100% 以 下 に 希 釈 されて いる 果 汁 ( 野 菜 汁 )は 飲 料 ドリンク または カクテル のような 用 語 をつける 条 件 付 で ジュース という 言 葉 を 使 用 する 必 要 があります また 製 品 には 希 釈 ジュース ( 例 希 釈 リンゴジュース )という 名 前 を 表 示 することもできます 21 CFR (a) J6. 濃 縮 という 用 語 を 表 示 に 使 用 する 必 要 がありますか? 回 答 : 濃 縮 還 元 ジュースは 表 示 上 に 記 載 される 名 前 の 一 部 として 濃 縮 還 元 または 再 生 のような 用 語 を 表 示 する 必 要 があります 但 し 必 要 に 応 じて 成 分 表 記 にジュースが 濃 縮 果 汁 野 菜 汁 および 水 または 水 および 濃 縮 果 汁 野 菜 汁 と 示 されている 場 合 は 除 きま す 21 CFR (g) J7.ミックス 果 汁 および 野 菜 汁 のジュース 飲 料 には どのような 名 前 を 使 用 しますか? 回 答 :その 果 汁 が 風 味 付 けとして 使 用 されていることを 表 示 が 示 している 場 合 を 除 き 果 汁 野 菜 汁 名 ( 成 分 リストにあるものを 除 く)は 量 の 多 い 順 に 記 載 する 必 要 があります 例 : リンゴ ナシ ラズベリージュースドリンク ラズベリー 風 味 リンゴおよびナシジュースドリンク 表 示 が1つ 以 上 果 汁 野 菜 汁 の 示 しているがすべてではない 場 合 ( 成 分 表 にあるものを 以 外 )に は 名 称 が それ 以 外 の 果 汁 野 菜 汁 が 入 っていることを 示 唆 させる 必 要 があります 例 : リンゴジュースブレンド 2 種 類 の 果 汁 ブレンド 入 りリンゴジュース 1つ 以 上 であるがすべてではない 果 汁 野 菜 汁 が 記 載 され その 果 汁 野 菜 汁 名 が 主 なものでは ないときには 飲 料 名 に その 果 汁 野 菜 汁 で 飲 料 が 風 味 付 けされていること または5%の 範 食 品 表 示 ガイド 13

14 囲 内 でその 果 汁 野 菜 汁 の 量 を 記 載 する 必 要 があります 例 ( 主 としてホワイトグレープジュー スに ラズベリーとクランベリーのジュースが 加 えてある ラズクランベリー 飲 料 ): ラズクランベリー ラズベリーおよびクランベリー 風 味 ジュースドリンク ラズクランベリー クランベリーおよびラズベリージュース 飲 料 クランベリージュース10~15%およびラズベリージュース3~8% 21 CFR (b), 21 CFR (c), 21 CFR (d) 14 業 界 のためのガイダンス

15 J8. 果 汁 の 記 載 にはどのような 文 字 サイズを 使 用 しますか? 回 答 : 濃 縮 還 元 または 再 生 のような 用 語 は 果 汁 野 菜 汁 名 の 文 字 の2 分 の1 以 上 の 大 き さである 必 要 があります 一 般 に 5% 範 囲 情 報 は 一 般 または 通 常 名 に 表 示 される 最 大 の 文 字 サイズの2 分 の1 以 上 の 大 きさにしてください (PDPが5 平 方 インチ 以 下 の 包 装 上 で 高 さが16 分 の1インチ 以 上 で PDPが5 平 方 インチより 大 きい 場 合 には 包 装 上 で 高 さを8 分 の1 以 上 である 必 要 があります 21 CFR 102.5(b)(2), 21 CFR (d), 21 CFR (g) J9. 飲 料 が 果 汁 や 野 菜 汁 を 含 むことが 示 唆 されるのはどんな 場 合 ですか? 回 答 :21 CFR (a)に 基 づき 製 品 の 広 告 ラベルまたは 表 示 に 直 接 的 または 間 接 的 に 果 汁 または 野 菜 汁 の 名 前 が 記 載 されている 場 合 またラベルまたは 表 示 が 果 物 または 野 菜 の 図 案 ( 例 えば 果 物 または 野 菜 の 描 写 )またはその 他 の 画 像 表 現 が 載 っている 場 合 また 果 汁 または 野 菜 汁 の 外 見 または 味 を 与 えるような 色 や 風 味 を 製 品 が 含 んでいる 場 合 には その 飲 料 は 果 汁 や 野 菜 汁 を 含 むことが 示 唆 されるものとされます この 場 合 の 飲 料 には 炭 酸 非 炭 酸 100% 果 汁 野 菜 汁 希 釈 物 または 果 汁 野 菜 汁 を 含 まないものも 含 まれます J10.カクテル 用 ミックスは 21 CFR に 基 づき 果 汁 野 菜 汁 割 合 を 記 載 する 必 要 があり ますか? 回 答 :カクテル 用 ミックスは その 他 の 飲 料 と 同 じ 必 要 条 件 の 対 象 となります そのため 21 CFR (a)に 記 載 されている 定 義 を 満 たす 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 表 記 がカクテル 用 ミックスの 表 示 上 に 必 要 となります J11. 濃 縮 レモン 果 汁 のみが 果 汁 部 分 であり またいくつかの 果 汁 風 味 およびその 他 の 成 分 含 む ウィスキーサワーミックスで 表 示 上 に 果 物 / 果 汁 の 図 案 がないものは 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 とされますか? 回 答 : 必 要 ではありません レモン 果 汁 の 記 載 が 成 分 表 内 のみで 果 物 / 果 汁 の 図 案 がラベルま たは 表 示 上 に 記 載 されていないウィスキーサワーミックスは 果 汁 割 合 の 表 記 は 必 要 ありません J12.ストロベリーダイキリミックスは 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか? 回 答 :ストロベリーダイキリミックスは ストロベリー(イチゴ) という 用 語 が 識 別 事 項 に 表 記 されているため イチゴまたはイチゴ 果 汁 の 含 有 が 示 唆 されます また イチゴが 風 味 また は 香 料 としてのみ 含 まれているという 表 記 もありません ラベルまたは 表 記 にイチゴから 果 汁 が 滴 っている 写 真 を 含 んでいたり 製 品 がイチゴジュースまたはイチゴの 果 肉 を 含 むような 見 た 目 または 味 の 場 合 には その 製 品 の 情 報 パネルまたは 表 示 に 果 汁 の 存 在 または 果 汁 が 入 っていない ことを 表 記 する 必 要 があります しかしその 製 品 が ストロベリー 風 ダイキリミックス という 表 示 がされており イチゴ 果 汁 を 含 むことが 示 唆 されない 場 合 には 果 汁 割 合 表 記 の 必 要 はあり ません J13.ブラッディーマリーミックスは 野 菜 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか? 食 品 表 示 ガイド 15

16 回 答 :ブラッディーマリーミックスは その 見 た 目 と 味 からトマト 果 汁 を 含 むことが 示 唆 される ため 製 品 に 含 まれる 野 菜 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 とされます J14. 脱 水 した 果 物 または 野 菜 を 希 釈 することによって 作 られた 飲 料 は 果 汁 野 菜 汁 割 合 表 記 が 必 要 ですか?もしそうであれば 割 合 はどのように 計 算 しますか? 回 答 : 製 品 に 果 汁 野 菜 汁 を 含 まれることが 示 唆 される 場 合 には 表 記 が 必 要 となります しか し 果 汁 野 菜 汁 の 固 形 物 を 希 釈 して 作 られる 飲 料 の 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 特 定 の 計 算 方 法 をFDA が 確 立 していないため この 方 法 で 作 られた 製 品 の 表 示 の 評 価 は 個 別 に 行 われることになります 21 CFR (h),に 記 載 されるブリックス 値 を 100% 果 汁 の 作 成 に 必 要 な 合 計 果 汁 野 菜 汁 の 固 形 レベルの 計 算 に ガイドラインとして 使 用 することはできますが 飲 料 がその 他 の 非 果 汁 成 分 を 含 まないことが 条 件 となります J15.レモンおよびライム 果 汁 がミックス 飲 料 に 使 用 された 時 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか? 回 答 : 必 要 です 果 汁 割 合 の 表 記 は 21 CFR (h)(1) に 記 載 のレモン 果 汁 またはライム 果 汁 の 無 水 クエン 酸 量 に 基 づきます J16.アップルサイダーは 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか? 回 答 :リンゴから 果 汁 を 絞 ったアップルサイダーは 果 汁 割 合 を 表 記 する 必 要 があります J17.アップルサイダー 酢 は 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか? 回 答 : 必 要 ではありません アップルサイダー 酢 は 飲 料 であるを 示 唆 していないため 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ありません 製 品 はリンゴ 果 汁 から 作 られていますが 果 汁 飲 料 であるとはみな されません J18. 濃 縮 果 汁 は 果 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですか?その 場 合 どのような 割 合 を 表 記 しますか? 回 答 : 濃 縮 果 汁 野 菜 汁 は 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 表 記 が 必 要 ですが その 場 合 100%を 超 えて はなりません 表 示 には 表 示 の 指 示 に 従 って 製 品 を 希 釈 した 場 合 には 濃 縮 物 から % 果 汁 が 作 られる ことを 説 明 することができます この 場 合 空 白 は 必 要 に 応 じ21 CFR (h)(1) に 記 載 されたブリックス 値 を 元 にした 正 確 な 割 合 を 記 入 してください J19.しっかりと 収 縮 包 装 を 行 い 個 別 に 販 売 されない 複 数 パックの 場 合 に 収 縮 包 装 の 外 側 に 果 汁 野 菜 汁 割 合 が 表 記 されている 場 合 情 報 パネル 上 の 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 表 記 要 求 免 除 があ りますか? 16 業 界 のためのガイダンス

17 回 答 :ありません 収 縮 包 装 を 行 った 複 数 パックの 個 別 のジュース 包 装 上 の 情 報 パネルにおける 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 表 記 要 求 に 関 する 特 定 の 免 除 はありません J20.ジュース 飲 料 の 一 般 または 通 常 名 は 1 箇 所 で1 種 類 の 文 字 サイズである 必 要 があります か?ジュース 飲 料 によっては クランベリーラズベリー 風 味 ジュースドリンクおよびその 他 3 種 の 濃 縮 果 汁 ブレンド のように 一 般 名 または 通 常 名 が 非 常 に 複 雑 なことがあります 回 答 : 完 全 な 一 般 または 通 常 名 が1 箇 所 に 表 記 される 必 要 があります 記 載 される 名 称 の 一 部 ま たは 全 部 の 果 汁 が 濃 縮 であった 場 合 には 濃 縮 という 用 語 が 名 称 に 付 けられる 必 要 がありま すが 文 字 サイズは 小 さくすることができます 但 し 一 般 または 通 常 名 のその 他 の 部 分 の 文 字 の 高 さの2 分 の1 以 上 の 大 きさである 必 要 があります 21 CFR 食 品 表 示 ガイド 17

18 J21. 果 汁 表 示 上 の 図 案 に 関 して 画 像 は 果 汁 内 果 物 の 割 合 に 比 例 させる 質 洋 画 ありますか? 容 量 で2% 未 満 のレベルで 存 在 する 果 物 も 図 案 に 載 せる 必 要 がありますか? 回 答 :FDAは ジュース 飲 料 の 表 示 上 の 図 案 についての 特 定 の 必 要 条 件 は 規 定 していません FDAは 製 造 業 者 が 複 数 果 汁 の 製 品 に 含 まれる 果 物 または 野 菜 を 正 確 に 描 いた 図 案 を 使 用 する よう 要 求 しています しかし 食 品 名 が 十 分 に 適 切 に 図 に 描 かれた 果 汁 の 説 明 をしている 場 合 に は 一 部 のみの 果 物 または 野 菜 を 描 いた 図 案 が 誤 解 を 招 くものとはみなされません 例 えば 100% 果 汁 に リンゴ ブドウおよびラズベリー 果 汁 が 含 まれている 場 合 に ラズベリーが 特 徴 的 な 風 味 を 提 供 している 時 識 別 事 項 に リンゴおよびブドウ 果 汁 とブレンドされたラズベリー ジュース と 記 載 されていれば 図 案 にラズベリーのみが 描 かれていることは 誤 解 を 招 くとは みなされません また 識 別 事 項 は ラズベリー 風 味 果 汁 ブレンド または ラズベリー 果 汁 お よび2 種 のその 他 の 果 汁 ブレンド ラズベリー 果 汁 3~8パーセント のように 記 載 することもで きます (58 FR 2897 at 2921) J22.トマト 果 汁 に 塩 またはその 他 の 乾 燥 材 料 ( 例 :スパイス)が 含 まれている 場 合 解 析 ブ リックス 値 を 調 整 すべきですか? 回 答 :はい トマト 果 汁 用 の 可 溶 性 固 形 物 内 容 は スパイスを 加 える 前 に 決 定 する 必 要 がありま す 屈 折 計 を 使 用 して 決 定 したトマト 果 汁 用 の 水 溶 性 固 形 物 は 21 CFR 156.3(b)および (c)に 記 載 されるように 塩 分 量 のために 修 正 される 必 要 があります J23.100% 果 汁 野 菜 汁 ドリンクと 非 果 汁 の 成 分 がある 場 合 100% 果 汁 野 菜 汁 と 呼 べます か? 回 答 : 追 加 された 成 分 が 果 汁 野 菜 汁 を 希 釈 しない 場 合 またはストレートの 果 汁 野 菜 汁 の 場 合 に 容 量 を 変 化 させない 場 合 100% 果 汁 野 菜 汁 と 継 続 して 呼 ぶころができますが 果 汁 野 菜 汁 割 合 の 表 記 に 追 加 成 分 を 特 定 する 必 要 があります 例 :100% 果 汁 および 保 存 料 21 CFR (b)(3)および101.54(e) J24. 添 加 材 料 がビタミンC(アスコルビン 酸 )のような 栄 養 素 の 場 合 は? 回 答 : 果 汁 を 強 化 するレベルのアスコルビン 酸 が 添 加 された 場 合 には 果 汁 野 菜 汁 割 合 表 記 は 栄 養 分 表 示 を 構 成 することになり 要 求 される 付 随 情 報 を 含 むその 他 の 表 示 の 順 守 の 要 因 となり ます 保 存 料 としてのレベルで 添 加 された 倍 には 100% 果 汁 野 菜 汁 および 保 存 料 という 表 記 を 使 用 することができます この 場 合 (j)に 従 い 保 存 料 としての 成 分 表 示 に 記 載 するこ とができます J25. 濃 縮 還 元 フルーツパンチ または 濃 縮 還 元 レモネード と 表 記 する 必 要 があります か? 回 答 : 必 要 はありません セクション102.33(g)には ジュース 飲 料 の1つ 以 上 の 果 汁 が 濃 縮 であ る 場 合 には 果 汁 の 名 前 には 濃 縮 還 元 または 再 生 という 言 葉 を 含 む 必 要 があることが 記 18 業 界 のためのガイダンス

19 載 されています フルーツパンチ および レモネード には 特 定 の 果 汁 名 が 含 まれていな いため これらの 名 称 には 濃 縮 還 元 または 再 生 という 用 語 を 含 む 必 要 はありません 食 品 表 示 ガイド 19

20 J26.レモン 果 汁 のみで 作 られたレモネードの 表 記 は 砂 糖 を 除 きますか? 回 答 :はい 砂 糖 添 加 の 前 です J27. 食 品 サービス 専 用 の 果 汁 製 品 を 扱 っており 本 製 品 の 栄 養 表 示 を 免 除 されています( 製 品 がクラブ 店 には 決 して 行 かないことがわかっています) この 場 合 果 汁 野 菜 汁 割 合 表 記 から も 免 除 されますか? 回 答 :いいえ 食 品 サービス 業 の 果 汁 容 器 上 の 果 汁 野 菜 汁 割 合 表 示 要 求 の 免 除 はありません J28.21 CFR 内 の 一 般 または 通 常 名 規 制 は 100% 果 汁 野 菜 汁 のみ または 希 釈 果 汁 の みに 適 用 されますか? 回 答 : 規 制 は 両 方 に 適 用 されます J29. 非 常 に 小 さな 約 7 平 方 インチの 表 示 しかありません 5 種 類 の 果 汁 を 含 み そのうち3 種 が 濃 縮 還 元 で2 種 がストレート 果 汁 であり またストレート 果 汁 がシトラス 果 汁 または 飲 料 の 風 味 を 特 徴 付 けるものでもない 場 合 シトラスパンチの 名 称 は どのようにすればいいでしょうか また シトラス 果 汁 のうちの1つが ストレートジュースであるけれども 微 量 である 場 合 にはそ れを 名 称 で 特 定 する 必 要 がありますか? 回 答 :いくつかの 方 法 が 存 在 します 最 初 の 場 合 は 一 般 または 通 常 名 が 3 種 の 濃 縮 還 元 シト ラス 果 汁 と および 果 汁 として 空 欄 にストレート 果 汁 の 名 前 を 記 載 する 方 法 です 2 番 目 は 濃 縮 ではないシトラスジュースを 上 記 の 例 の 内 容 量 順 に 記 載 する 方 法 です つまり 2 種 の 濃 縮 シトラス 果 汁 と および 果 汁 とし 3 種 目 のシトラス 果 汁 をその 他 のス トレート 果 汁 と 共 に 空 欄 のうちの1つに 記 載 する 方 法 です また 果 汁 の 構 成 を 特 定 せずに シ トラスパンチ または シトラス 風 味 パンチ のような 名 称 を 識 別 事 項 として 使 用 することもで きます J30.パンチのような 飲 料 に 含 まれている 場 合 果 汁 が 濃 縮 であることを 記 載 する 必 要 がありま すか? 回 答 : 場 合 によります 識 別 事 項 に 果 汁 が 特 に 明 記 されている 場 合 で その 果 汁 が 濃 縮 であった 場 合 には21 CFR (g)に 従 い 濃 縮 還 元 という 用 語 を 名 称 につける 必 要 があります パ ンチの 名 称 に 濃 縮 還 元 の 特 定 の 果 汁 が 言 及 されていない 場 合 には 識 別 事 項 に 濃 縮 還 元 とい う 表 記 を 含 める 必 要 はありません しかし パンチに 使 用 された 各 濃 縮 還 元 果 汁 は 表 示 の 成 分 表 に 内 容 量 順 に 記 載 するする 必 要 があります J31.パンチは 果 汁 から 作 られている 必 要 がありますか? 回 答 :その 必 要 はありません FDAは パンチを 識 別 する 特 定 の 定 義 や 果 汁 を 含 むパンチに 対 するその 他 の 要 求 を 持 っていません パンチは 果 汁 を 入 れずに 天 然 香 料 を 使 用 または 使 用 し ていない 合 成 香 料 の 飲 料 であっても またはお 茶 やその 他 の 成 分 から 作 られてもよいことになっ ています そのような 製 品 は 果 汁 濃 縮 果 汁 または 果 物 のピューレから 作 られた 製 品 と 明 確 に 差 20 業 界 のためのガイダンス

21 別 する 必 要 があります 合 成 または 天 然 香 料 を 含 む 製 品 は 21 CFR に 従 って 表 示 を 行 う 必 要 があります J32.100% 野 菜 汁 である 野 菜 ジュースカクテルの 場 合 名 称 に カクテル を 含 んでもよいで しょうか? 回 答 :はい 食 品 表 示 ガイド 21

22 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています 5. 正 味 内 容 量 表 記 1. 正 味 内 容 量 とは 何 ですか?それはどのように 表 記 されますか? 回 答 : 正 味 内 容 量 ( 正 味 量 表 記 )は 容 器 または 包 装 ないの 食 品 の 量 を 提 供 する 記 載 表 示 です 重 量 寸 法 または 数 量 で 表 記 される 必 要 があります 一 般 に 食 品 が 固 形 半 固 形 または 粘 性 物 の 場 合 には 重 量 で 表 現 する 必 要 があります 食 品 が 液 体 の 場 合 には 液 体 量 ( 例 : 液 量 オンス)で 表 現 する 必 要 があります 21 CFR (a)(b)(c) 30% 2. 表 示 上 のどこに 正 味 内 容 量 を 記 載 しますか? 正 味 量 表 記 回 答 : 正 味 量 表 記 ( 正 味 内 容 量 )は 主 要 表 示 パネルの 底 辺 から30% 内 に 一 般 に 容 器 の 底 辺 と 平 行 の 行 で 明 確 な 項 目 として 記 載 してください 21 CFR (e); 21 CFR (f) 3. 正 味 内 容 量 は グラムとオンスの 両 方 で 記 載 する 必 要 がありますか? 8 インチ 回 答 : 印 刷 された 食 品 表 示 は メートル 法 (グラム キログラム ミリリットル リ ットル)および 米 国 の 慣 習 システム(オンス ポンド 液 体 ポンド)の 両 方 で 記 載 さ れる 必 要 があります メートル 法 表 記 は 米 国 の 慣 習 表 記 の 前 後 または 上 下 いずれに 記 載 しても 構 いません 以 下 の 例 のいずれも 正 しい 表 記 です( 規 制 内 には 追 加 例 が 記 載 されています: 5 インチ 正 味 重 量 1 lb 8 oz(680g) 正 味 重 量 1 lb 8 oz 680 g 500 ml(1 pt 0.9 fl oz) 正 味 内 容 量 1 gal(3.79 L) P.L 年 8 月 3 日 ; 21 CFR 何 故 PDPの 面 積 を 計 算 する 必 要 があるのですか? 5 インチ 回 答 :PDPの 面 積 ( 平 方 インチまたは 平 方 センチで 計 算 )は 正 味 量 表 記 で 許 可 され る 最 低 文 字 サイズを 決 定 します( 次 の 質 問 を 参 照 してください) 10 インチ X 2 インチ = 20 平 方 インチ PDP 面 積 = 20 平 方 インチ X 40% = 8 平 方 インチ 2 インチ 以 下 のようにPDPの 面 積 を 計 算 してください カートン 上 の 長 方 形 または 正 方 形 の 面 積 は 高 さと 幅 の 積 です(インチまたはセンチの 両 方 ) 円 筒 状 容 器 のPDP 面 積 の 計 算 には 製 品 の 高 さと 円 周 の 積 の40パーセント 使 用 してく ださい 21 CFR 最 小 文 字 サイズは 何 ですか? 22 業 界 のためのガイダンス

23 回 答 : 正 味 量 表 記 の 最 小 文 字 サイズは PDP 上 の 表 記 上 のスペースに 基 づいて 許 可 さ れる 最 小 文 字 サイズです 大 文 字 と 小 文 字 の 両 方 を 使 用 する 時 には 小 文 字 の o ま たはそれに 相 当 する 高 さを 測 定 することによって または 大 文 字 のみを 使 用 する 時 に は 大 文 字 の 高 さで 文 字 の 高 さを 決 定 します 食 品 表 示 ガイド 23

24 最 小 文 字 サイズ 1/16インチ(1.6 mm) 1/8インチ(3.2 mm) 3/16インチ(4.8 mm) 1/4インチ(6.4 mm) 1/2インチ(12.7 mm) 21 CFR (h)および(i) 主 要 表 示 パネルの 面 積 5 平 方 インチ(32 cm 2 ) 以 下 5 平 方 インチ(32 cm 2 )より 大 で 25 平 方 インチ(161 cm 2 ) 以 下 25 平 方 インチ(161 cm 2 )より 大 で 100 平 方 インチ(645 cm 2 ) 以 下 100 平 方 インチ(645 cm 2 )より 大 で 400 平 方 インチ(2580 cm 2 ) 以 下 400 平 方 インチ(2580 cm 2 )より 大 6. 正 味 量 表 示 の 明 確 さおよび 目 立 ちやすさに 関 する 必 要 条 件 とは 何 です か? 回 答 : 明 確 で 目 立 ちやすく 読 みやすい 印 刷 様 式 を 選 択 してください 文 字 の 高 さは 幅 の3 倍 を 超 えるものではなく レタリングは 読 みやすいように 背 景 と 十 分 対 比 している 必 要 があります 正 味 量 表 示 は アートワークやその 他 の 表 示 に 組 み 込 ませないでください( 最 低 距 離 の 必 要 条 件 は 規 則 に 指 定 され ています) 21 CFR および 内 容 量 表 示 には 何 が 含 まれますか? 回 答 : 容 器 または 包 装 内 の 食 品 の 正 味 量 のみを 内 容 量 表 示 に 記 載 してださ い 容 器 包 装 紙 および 包 装 材 料 の 重 量 は 含 めないでください 正 味 重 量 は 空 容 器 蓋 およびすべての 包 装 紙 および 包 装 材 料 の 平 均 重 量 を 食 品 を 充 填 した 状 態 の 容 器 の 平 均 重 量 から 差 し 引 いて 計 算 してください 正 味 量 表 示 充 填 容 器 重 量 18オンス 空 容 器 重 量 2オンス 包 装 紙 重 量 1オンス 正 味 重 量 15オンス(425 g) 21 CFR (g) 8. 水 またはその 他 の 充 填 材 料 は 食 品 容 器 内 の 中 身 の 正 味 量 決 定 に 含 まれ ますか? 回 答 : 食 品 に 加 えられる 水 またはその 他 の 液 体 は 表 示 に 記 載 される 正 味 量 に 通 常 含 まれます 24 業 界 のためのガイダンス

25 豆 の 重 量 9オンス 水 の 重 量 4オンス 砂 糖 の 重 量 1オンス 正 味 重 量 14オンス(396 g) 充 填 材 料 が 通 常 捨 てられるような 場 合 には 水 を 捨 てた 状 態 の 重 量 が 記 載 さ れます( 例 :オリーブやマッシュルーム) 21 CFR (a) 9. 加 圧 缶 の 中 身 の 正 味 量 とは 何 ですか? 回 答 : 正 味 量 は 加 圧 容 器 から 出 てくる 製 品 の 重 量 または 容 積 と 高 圧 ガスの 重 量 または 容 積 の 合 計 です ホイップクリーム 11.95オンス 高 圧 ガス.05オンス 正 味 重 量 12オンス (340 g) 21 CFR (g) 10. 正 味 量 表 示 における 条 件 的 な 言 葉 遣 いについての 方 針 はどのようなものですか? 回 答 : 条 件 的 な 言 葉 遣 いや 食 品 の 量 を 誇 張 する 用 語 は 使 わないでください 21 CFR (o) 間 違 い 正 味 重 量 = L サイズ 2 オンス[5g] 正 しい 正 味 重 量 = 2 オンス[5g] 食 品 表 示 ガイド 25

26 6. 成 分 リスト 1. 成 分 リストとは 何 ですか? 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています 回 答 : 食 品 表 示 上 の 成 分 リストとは 多 い 順 に 各 原 料 を 記 載 したものです 21 CFR 101.4(a) 原 材 料 名 :インゲンマメ 水 塩 2. 重 量 の 多 い 順 に 成 分 をリストする 必 要 条 件 とはどういう 意 味 ですか? 回 答 : 重 量 の 多 い 順 の 成 分 リストとは 一 番 多 い 成 分 がリストの 最 初 に 記 載 され 一 番 重 量 の 少 ない 成 分 がリストの 最 後 に 記 載 されることを 言 いま す ( 以 下 の 質 問 3の 図 参 照 ) 21 CFR 101.4(a) 3. 成 分 リストは 表 示 上 のどこに 記 載 されますか? 回 答 : 成 分 リストは 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 名 称 および 住 所 と 同 じ 表 示 ラベルに 記 載 してください これは 情 報 パネルまたはPDPの どちらかになります 栄 養 表 示 および 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 名 称 および 住 所 の 前 でも 後 ろでも 構 いません 21 CFR 情 報 パネル 上 の 介 在 物 については 本 ガイダンスのセクション3 質 問 7も 参 照 してください 4. 成 分 リストに 必 要 な 文 字 サイズは? 回 答 : 少 なくとも16 分 の1インチの 高 さの 文 字 サイズ( 小 文 字 の o を 基 準 に)で 明 確 で 目 立 ち 読 みやすいものにしてください 本 ガイダンス のセクション3 質 問 3の 情 報 パネル 表 示 の 文 字 サイズ 明 確 さ および 明 瞭 度 の 要 求 事 項 を 参 照 してください 21 CFR 101.2(c) 5. 水 は 成 分 として 記 載 すべきですか? 回 答 : 食 品 を 構 成 する 水 は 成 分 とみなされます 添 加 される 水 は 成 分 リス ト 中 に 特 定 され 重 量 の 多 い 順 に 記 載 される 必 要 があります 加 工 中 に 添 加 された 水 がすべて その 後 加 熱 調 理 中 またはその 他 の 方 法 で 加 工 中 に 除 去 される 場 合 には 水 を 成 分 として 表 記 する 必 要 はありません 原 材 料 名 : 水 シロインゲンマメ 塩 21 CFR 101.4(a);21 CFR 101.4(c); 順 守 方 針 ガイド 一 般 または 通 常 名 を 成 分 として 常 に 使 用 すべきですか? 26 業 界 のためのガイダンス

27 回 答 : 規 則 で 異 なった 条 件 がない 限 りは 常 に 一 般 または 通 常 名 を 成 分 とし て 記 載 してください 例 えば 科 学 名 の スクロース ではなく 砂 糖 と いう 用 語 を 使 用 してください 原 材 料 名 :リンゴ 砂 糖 水 スパイス セクション4 質 問 3も 参 照 してください 21 CFR 101.4(a) 7. 微 量 成 分 を 表 記 する 必 要 はありますか? 回 答 : 微 量 成 分 が 相 当 量 存 在 し 最 終 食 品 内 で 機 能 しているかどうかによります その 材 料 が 偶 発 的 に 添 加 されたもので 最 終 製 品 で 機 能 または 技 術 的 な 効 果 を 持 っていない 場 合 には 表 示 に 記 載 する 必 要 はありません 偶 発 的 な 添 加 物 はその 他 の 成 分 の 成 分 であるため 通 常 存 在 するも のです 亜 硫 酸 塩 は10 ppm 未 満 存 在 する 場 合 にのみ 偶 発 的 であると 考 えられます 21 CFR (a)(3) 8.どの 食 品 で 代 替 脂 質 または 油 成 分 を 記 載 できますか? 回 答 : 脂 質 および 油 ブレンドの 後 の 括 弧 書 きで 代 替 脂 質 および 油 成 分 の 記 載 (および/または 表 示 )は 食 品 が 比 較 的 少 量 の 添 加 脂 質 または 油 を 含 んでいる 場 合 のみ( 添 加 脂 質 または 油 が 主 要 成 分 でない 食 品 )また 製 造 業 者 がどの 脂 質 または 油 が 使 用 されたのか 予 想 できない 場 合 にのみ 許 可 されます 原 材 料 名 :. 植 物 油 ( 以 下 のうち1つ 以 上 を 含 む: コーン 油 大 豆 油 サフラワー 油 ) 21 CFR 101.4(b)(14) 9. 化 学 保 存 料 としてどの 成 分 を 記 載 する 必 要 がありますか? 回 答 : 認 可 された 化 学 保 存 料 が 食 品 に 添 加 される 場 合 成 分 リストには 保 存 料 の 一 般 または 通 常 名 および 保 存 料 腐 敗 遅 延 カビ 抑 制 風 味 保 護 または 色 の 保 持 等 の 用 語 を 含 んだ 保 存 料 の 機 能 を 記 載 する 必 要 があります 原 材 料 名 : 乾 燥 バナナ 砂 糖 塩 食 品 表 示 ガイド 27

28 21 CFR (j) 色 の 保 持 用 アスコルビン 酸 10.スパイス 天 然 または 合 成 香 味 料 は 成 分 リストにどのように 記 載 されますか? 回 答 :これらは 特 定 の 一 般 または 通 常 名 を 使 用 し または スパイス 香 味 料 または 天 然 香 味 料 または 合 成 香 味 料 等 の 表 記 を 使 用 して 成 分 リスト 内 に 記 載 することができます 原 材 料 名 :リンゴスライス 水 蔗 糖 シロップ コーンシロップ 化 工 コーンスターチ スパイス 塩 天 然 および 合 成 香 料 しかし スパイスまたはスパイスブレンド 香 味 料 または 着 色 料 である 製 品 は 成 分 を 名 前 で 記 載 する 必 要 があります FD&C 法 403(i)(2) 21 CFR (h)(1) 11. 濃 縮 果 汁 入 りの 果 物 の 缶 詰 では ジュースを 還 元 用 に 使 用 される 水 を 表 記 しますか? 回 答 :はい 果 物 の 缶 詰 の 還 元 ジュースは 濃 縮 果 汁 および 水 で 作 られているため 両 方 の 成 分 を 表 記 する 必 要 があります 21 CFR 101.4(a) 12. 濃 縮 果 汁 は 成 分 表 記 内 でまとめて 表 記 できますか?( 例 : 果 汁 濃 縮 物 (ブドウ リンゴ チ ェリー)) 回 答 :できません 果 汁 濃 縮 物 は 一 般 または 通 常 名 として 定 着 おらず また 多 様 な 異 な った 濃 縮 果 汁 の 適 切 な 集 合 名 としても 定 着 していません 28 業 界 のためのガイダンス

29 13.どのような 場 合 に 水 を 濃 縮 トマトの 成 分 として 表 記 しますか? 回 答 : 標 準 的 な 食 品 のブリックスレベルを 調 整 するために 許 可 範 囲 内 の 可 溶 性 固 形 物 の 範 囲 で 添 加 される 水 ( 例 :トマトペーストでは28 ~24 ブリックス トマトピューレでは28 ~24 ブリ ックスの 調 整 用 に 使 用 される 水 )は 表 記 する 必 要 はありません しかし トマトペースト (24 ブリックス)に 添 加 をしてブリックス 値 を16 にする(トマトピューレ)にする 水 は 表 記 する 必 要 があります 21 CFR (a)(3)(iv) 14.トマトペースト トマトピューレおよび 濃 縮 トマトは 成 分 表 記 内 で 置 き 換 えて 表 記 するこ とができますか? 回 答 :トマトペーストとトマトピューレは 製 品 内 の 可 溶 性 固 形 物 の 量 によって 異 なった 食 品 で す そのため 成 分 表 記 で 置 き 換 えて 仕 様 することはできません しかし 濃 縮 トマト は 濃 縮 物 がそのような 食 品 の 必 要 条 件 を 順 守 し 3.1キログラムまたは109オンス 以 下 の 包 装 の 表 示 に 再 製 造 目 的 専 用 という 表 記 がされている 場 合 には トマトペースト トマト 果 肉 トマトピ ューレの 代 わりに 使 用 することができます また 濃 縮 トマトはケチャップの 成 分 表 示 内 で ト マトペースト トマト 果 肉 またはトマトピューレの 代 わりに 使 用 することができます 21 CFR (a)(3)(i), 21 CFR (a)(3)(ii)(b) 15. 食 品 自 体 が 複 数 の 成 分 からなるその 他 の 食 品 から 作 られている 場 合 成 分 をどのように 表 記 しますか? 回 答 :Tその 他 の 食 品 内 の 成 分 である 食 品 の 副 成 分 は 成 分 名 に 続 いて 括 弧 内 に 表 記 するか 成 分 表 記 内 で 元 の 成 分 の 名 前 を 挙 げずに 多 い 順 に 分 散 させて 各 成 分 を 表 記 することができます 21 CFR 101.4(b)(2) 16. 識 別 標 準 に 順 守 する 香 味 料 内 の 成 分 は すべて 括 弧 書 きで 表 記 すべきですか? 回 答 : 香 味 料 が 標 準 名 で 表 記 されている 場 合 ( 例 :バニラ 抽 出 物 ) 各 成 分 は 標 準 名 に 続 いて 括 弧 内 に 表 記 する 必 要 があります しかし 標 準 香 味 料 は 必 要 に 応 じ 香 味 料 天 然 香 味 料 合 成 香 味 料 と 簡 略 化 して 表 記 することもできます 21 CFR (i)および21 CFR 混 合 タンパク 質 からなるタンパク 質 加 水 分 解 物 はどのように 表 記 しますか? 回 答 : 加 水 分 解 前 に 混 合 されたタンパク 質 の 場 合 その 加 水 分 解 タンパク 質 の 適 切 な 名 前 は タ ンパク 質 製 品 を 十 分 説 明 するものであり その 加 水 分 解 タンパク 質 を 作 るのに 使 用 されたすべて の 多 様 なタンパク 質 を 含 むものである 必 要 があります 例 えば トウモロコシおよび 大 豆 タンパ ク 質 の 混 合 から 加 水 分 解 タンパク 質 が 作 られている 場 合 には 加 水 分 解 トウモロコシおよび 大 豆 プロテイン となります しかし タンパク 質 が 混 合 前 に 加 水 分 解 された 場 合 には 一 般 または 通 常 名 は 各 個 別 の 加 水 分 解 タンパク 質 を 特 定 する 必 要 があり( 例 : 加 水 分 解 トウモロコシタ ンパク 質 および 加 水 分 解 大 豆 タンパク 質 ) 成 分 は 多 い 順 に 表 記 される 必 要 があります また 加 水 分 解 タンパク 質 に 混 合 されたその 他 の 成 分 も その 一 般 または 通 常 名 で 多 い 順 に 成 分 表 記 内 に 記 載 される 必 要 があります 21 CFR (h)(7) 食 品 表 示 ガイド 29

30 着 色 料 C1. 粉 末 野 菜 にはどのような 成 分 が 記 載 されますか? 回 答 : 粉 末 野 菜 は 粉 末 セロリ のように 一 般 または 通 常 名 で 記 載 してください 21 CFR (h)(3) C2. 着 色 料 としても 使 われるスパイスはどのような 表 記 が 使 われますか? 回 答 :パプリカ ターメリック サフラン 等 のような 着 色 料 でもあるスパイスは スパイスおよ び 着 色 料 という 用 語 で 表 記 されるか または パプリカ のような 実 際 の( 一 般 または 通 常 ) 名 前 で 表 記 される 必 要 があります 21 CFR (a)(2) C3. 合 成 着 色 料 には どのような 表 記 が 使 われますか? 回 答 :その 合 成 着 色 料 が 認 定 着 色 料 であるかによります: 認 定 着 色 料 : FD&C 赤 色 40 号 または 赤 色 40 号 のような 特 定 または 省 略 名 で 表 記 してくだ さい 非 認 定 着 色 料 :Li 合 成 着 色 料 合 成 色 素 または キャラメル 色 素 や ビーツ 果 汁 色 素 のような 特 定 の 一 般 または 通 常 名 で 表 記 してください 21 CFR (k)(1)および (2), 21 CFR 74 C4. 認 定 着 色 添 加 物 のレーキは 成 分 表 記 内 で 認 定 着 色 料 と 別 個 に 表 記 すべきですか? 回 答 :はい 認 定 着 色 添 加 物 とそのレーキは 別 の 成 分 でありそのため 成 分 表 記 内 で 別 に 表 記 す る 必 要 があります 21 CFR (k)(1) 食 品 アレルゲン 表 示 一 般 情 報 F 年 食 品 アレルゲン 表 示 および 消 費 者 保 護 法 とは 何 ですか? 回 答 :2004 年 食 品 アレルゲン 表 示 および 消 費 者 保 護 法 (FALCPA)(または 公 報 第 II 章 ) は 2004 年 8 月 に 成 立 した 法 律 です FALCPAは 特 にFDAによって 規 制 されるすべての 加 工 食 品 の 表 示 について 取 組 むものです 米 国 農 務 省 (USDA)の 管 理 下 である 肉 製 品 家 禽 製 品 卵 製 品 の 生 産 者 は そのような 製 品 の 表 示 についてはUSDAの 適 切 な 担 当 者 に 連 絡 してください 当 局 の 食 品 アレルゲン 活 動 およびFALCPAに 関 する 追 加 的 な 質 問 と 答 を 取 り 上 げる 関 連 するガ イダンス 書 の 詳 細 については 食 品 アレルゲンに 関 する 情 報 を 参 照 してください F2. 主 要 食 品 アレルゲン とは 何 ですか? 30 業 界 のためのガイダンス

31 回 答 :FALCPAに 基 づくと 主 要 食 品 アレルゲン とは 以 下 の8 品 目 の 食 品 または 食 品 群 の うちの1つである 成 分 またはそのうちの1つに 由 来 するタンパク 質 を 含 む 成 分 です: a. 牛 乳 b. 卵 c. 魚 食 品 表 示 ガイド 31

32 d. 甲 殻 類 e.ナッツ 類 f. 小 麦 g.ピーナッツ h. 大 豆 過 敏 な 個 人 では160 以 上 の 食 品 がアレルギーの 食 品 アレルギーの 原 因 として 特 定 されていますが 主 要 食 品 アレルゲン がすべての 食 品 アレルギーの90%を 占 めています 主 要 食 品 アレルゲン 以 外 のアレルゲンは FALCPAの 表 示 要 求 事 項 の 対 象 ではありません F3. 米 国 内 で 販 売 される 加 工 食 品 のFALCPAの 表 示 要 求 はいつ 有 効 になりましたか? 回 答 :FD&C 法 に 基 づいてFDAによって 規 制 され 2006 年 1 月 1 日 以 降 に 表 示 がされるすべての 加 工 食 品 は FALCPAの 食 品 アレルゲン 表 示 要 求 に 従 う 必 要 があります F4. 着 香 料 着 色 料 および 偶 発 的 な 添 加 物 は FALCPAの 表 示 要 求 の 対 象 になりますか? 回 答 :なります FALCPAの 表 示 要 求 は 主 要 食 品 アレルゲンを 含 有 する 着 香 料 着 色 料 また は 偶 発 的 な 添 加 物 ( 例 : 加 工 助 剤 )を 含 むすべての 成 分 から 作 られた 食 品 に 適 用 されます F5. 小 売 店 および 食 品 サービス 施 設 は FALCPAの 表 示 要 求 を 順 守 する 必 要 がありますか? 回 答 :FALCPAの 表 示 要 求 は 小 売 店 または 食 品 サービス 施 設 によってヒトの 消 費 用 に 提 供 され る 加 工 食 品 にも 拡 大 適 用 されます しかし FALCPAの 表 示 要 求 は 小 売 食 品 施 設 によって 提 供 される 消 費 者 の 注 文 に 応 じて 包 装 紙 または 容 器 に 入 った 食 品 つまり 消 費 者 の 注 文 に 応 じて 調 理 されるサンドイッチを 運 ぶための 紙 または 箱 に 入 ったものには 適 用 されません FALCPAの 対 象 ではない 食 品 F6. FALCPAの 表 示 要 求 から 免 除 される 食 品 はありますか? 回 答 :あります FALCPAに 基 づき 農 産 品 ( 一 般 に 生 鮮 果 物 および 野 菜 ) および 主 要 食 品 ア レルゲン8 品 目 の1つに 由 来 する 高 度 に 精 製 された 油 またそのような 高 度 に 精 製 された 油 に 由 来 するすべての 成 分 は 免 除 されます また FALCPAは 製 造 業 者 がFALCPAの 表 示 要 求 から 食 品 成 分 を 免 除 することを 依 頼 できる 仕 組 みを 提 供 しています アレルゲン 表 示 免 除 の 依 頼 の 詳 細 に ついてはFALCPAのセクション203を 参 照 してください mation/ucm htm F7. 軟 体 動 物 貝 類 は FALCPAでは 主 要 食 品 アレルゲンとみなされますか? 回 答 :されません FALCPAでは 軟 体 動 物 貝 類 ( 例 : 牡 蠣 二 枚 貝 ムール 貝 帆 立 貝 等 )は 主 要 食 品 アレルゲンではありません しかし 甲 殻 類 ( 例 :カニ ロブスターまたはエビ)および 甲 殻 類 に 由 来 するタンパク 質 を 含 む 成 分 は 主 要 食 品 アレルゲンです 32 業 界 のためのガイダンス

33 主 要 食 品 アレルゲン( 食 物 源 名 および 例 ) F8.FALCPAは 主 要 食 品 アレルゲン として 特 定 される3つの 食 品 群 (つまり ナッツル 類 魚 類 甲 殻 類 )からの 成 分 の 存 在 の 表 記 に 特 定 の 指 示 をしていますか? 回 答 :しています FALCPAは ナッツ 類 の 場 合 には 特 定 のナッツの 種 類 を 表 記 することを 要 求 しています( 例 :アーモンド ピーカンナッツまたはクルミ) 魚 類 ( 例 :スズキ ヒラメ ま たはタラ)および 甲 殻 類 (カニ ロブスターまたはエビ)では 種 を 表 記 する 必 要 があります F9.FD&C 法 のセクション403(w)(1)では 主 要 食 品 アレルゲンはその 主 要 食 品 アレルゲンが 由 来 する 食 物 源 名 を 使 用 して 表 記 しなければならないことになっています FD&C 法 のセクション 403(w)(2)では 魚 類 または 甲 殻 類 の 場 合 には 主 要 食 品 アレルゲンが 由 来 する 食 物 源 名 とい う 用 語 は 魚 類 または 甲 殻 類 の 種 の 意 味 であることが 定 義 されています セクション403(w)(2) の 目 的 における 魚 類 または 甲 殻 類 の 種 とは 何 ですか? 回 答 :セクション403(w)(2)に 順 守 する 目 的 における 魚 類 または 甲 殻 類 の 種 の 表 記 は FDAの 海 産 食 品 リストに 記 載 の 受 け 入 れられる 市 販 名 を 使 用 する 必 要 があります 海 産 食 品 リストは 輸 入 および 国 内 で 入 手 可 能 な 海 産 食 品 の 現 存 する 受 け 入 れられる 市 販 名 を 編 集 したものです F10.FD&C 法 の201(qq)では 主 要 食 品 アレルゲン という 用 語 は ナッツ 類 を 含 むと 定 義 さ れています セクション201(qq)で 提 供 されている3つの 例 (アーモンド ピーカンナッツおよび クルミ) 以 外 に ナッツ 類 とみなされるナッツはどのようなものがありますか? 回 答 : 以 下 は セクション201(qq)の 目 的 において ナッツ 類 とみなされています 一 般 また は 通 常 名 に 記 載 の 名 称 をセクション403(w)(2)で 要 求 されるナッツの 特 定 の 種 類 の 表 記 に 使 用 し てください 一 般 または 通 常 名 アーモンド ビーチナッツ ブラジルナッツ バターナッツ カシュー クリ( 中 国 種 アメリカ 種 ヨーロッパ 種 セガン 種 ) チカピングリ ココナッツ ハシバミ/ヘーゼルナッツ 学 名 Prunus dulcis (Rosaceae) Fagus spp. (Fagaceae) Bertholletia excelsa (Lecythidaceae) Juglans cinerea (Juglandaceae) Anacardium occidentale (Anacardiaceae) Castanea spp. (Fagaceae) Castanea pumila (Fagaceae) Cocos nucifera L. (Arecaceae (alt. Palmae) Corylus spp. (Betulaceae) 食 品 表 示 ガイド 33

34 ギンナン ヒッコリーナッツ ライチーナッツ マカダミアナッツ/ Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae) Carya spp. (Juglandaceae) Litchi chinensis Sonn. (Sapindaceae) Macadamia spp. (Proteaceae) ブッシュナッツ ピーカンナッツ Carya illinoensis (Juglandaceae) 34 業 界 のためのガイダンス

35 マツノミ/ピニョンナッツ ピスタチオ シアナッツ クルミ( 英 国 種 ペルシャ 種 黒 日 本 種 カリフォル ニア 種 )ハートナッツ Pinus spp. (Pineaceae) Pistacia vera L. (Anacardiaceae) Vitellaria paradoxa C.F. Gaertn. (Sapotaceae) Juglans spp. (Juglandaceae) 上 記 のリストはこれらのナッツがセクション201(qq)の 意 味 の 範 囲 における ナッツ 類 であるというFDAの 現 在 の 最 良 の 判 断 を 反 映 したものです 包 括 的 にするため 本 リストは 食 品 として 使 用 されていない 種 も 含 む 広 範 囲 の 科 学 的 なカテゴリーを 採 用 しています 本 リストの 科 学 的 カテゴリーに 種 が 入 っているからと 言 ってその 種 が 食 品 としての 使 用 に 適 しているわけではあ りません またすべてのガイダンスと 同 様 にFDAは21 CFR 内 のグッド ガイダンスプラクティスの 規 定 において ガイダンス 書 を 改 定 する 作 業 と 一 致 して 本 リストが 改 訂 されることがあることをFDAは 忠 告 します F11.FD&C 法 のセクション201(qq)では 主 要 食 品 アレルゲンの 定 義 に 小 麦 が 含 まれています セクション201(qq)では 小 麦 とは 何 ですか? 回 答 :セクション201(qq)の 小 麦 はTriticum 属 のすべての 種 を 意 味 しま す つまりセクション201(qq)の 目 的 において 小 麦 は 小 麦 (Triticum aestivum L.) デュラム 小 麦 (Triticum durum Desf.) クラブ 小 麦 (Triticum compactum Host.) スペルト(Triticum spelta L.) セモリナ(Triticum durum Desf.) ヒトツブ 小 麦 (Triticum monococcum L. subsp. Monococcum) エンメル(Triticum turgiduml. subsp. dicoccon (Schrank) Thell.) カムート(Triticum polonicum L.)およびライ 小 麦 (x Triticosecale ssp. Wittm.) 等 を 含 む 穀 類 を 含 みます 1. 主 要 食 品 アレルギーの 食 品 源 名 がその 他 のアレルギー 成 分 の 成 分 記 述 内 に 記 載 され ない 場 合 には 成 分 リスト 内 の 主 要 食 品 ア レルギーの 一 般 または 通 常 名 に 続 いてカッ コ 書 きで 食 品 源 の 名 前 を 含 めます または 2. 成 分 表 で 使 用 されている 文 字 サイズ 以 上 の 大 きさで 成 分 リストのすぐ 下 または 隣 接 させて 含 む という 言 葉 を 主 要 食 品 ア レルゲンが 由 来 する 食 品 源 名 の 横 に 記 載 し ます F12.FALCPAの 表 示 要 求 事 項 を 満 たすために ピーナッツ(peanuts) 大 豆 (soybeans) 等 の 複 数 形 を 単 数 形 で 使 用 したり ナッツ 類 を 異 なった 種 類 を( 例 :アーモンド(almond) ピーカン(pecan)または クルミ(walnut)) 単 数 形 で 使 用 したり 大 豆 の 同 義 語 を 使 用 することが できますか? 回 答 :はい FALCPAの 表 示 要 求 事 項 を 満 たす 目 的 で 単 数 形 の peanut (ピーナッツ) soybean( 大 豆 ) および 異 なった 種 類 のナッツ 類 の 単 数 形 ( 例 :almond pecan walnut(アーモンド ピーカンまたはクル ミ))は これらの 主 要 食 品 アレルゲンの 複 数 形 の 代 替 として 受 け 入 れるこ とができるとFDAは 考 えています また soybean soyおよびsoya( 大 豆 ) も 一 般 または 通 常 名 である 大 豆 (soybeans) の 同 義 語 であり これらの3つのうちのどれでも 主 要 食 品 アレルゲンである soybeans を 特 食 品 表 示 ガイド 35

36 定 するのに 使 用 できます しかし soybeans を 成 分 として 使 用 して 作 ら れた または 複 数 成 分 の1つの 構 成 要 素 として 作 られた 加 工 食 品 ( 例 :しょ うゆまたは 豆 腐 )は その 成 分 の 適 切 な 特 定 のために 継 続 して soybeans という 言 葉 を 適 切 な 一 般 および 通 常 名 として 使 用 する 必 要 があ ります ( 例 : しょうゆ(water wheat soybeans salt( 水 小 麦 大 豆 塩 ) ) FALCPA 表 示 ( 条 件 および 例 ) F13.FALCPAに 順 守 するには 食 品 表 示 上 で 主 要 食 品 はアレルゲンはどのよ うに 表 記 されるべきですか? 回 答 :FALCPAは 食 品 製 造 業 者 が 右 側 に 示 すうちの1つの 方 法 で 主 要 食 品 アレルゲンである 成 分 で 作 った 食 品 の 表 示 することを 要 求 しています F14. 主 要 食 品 アレルゲンである 単 一 成 分 の 食 品 はFALCPAを 順 守 する 必 要 がありますか? 回 答 :はい 単 一 成 分 食 品 はセクション403(w)(1)のアレルギー 宣 言 の 必 要 条 件 を 順 守 する 必 要 が あります 牛 乳 卵 魚 類 甲 殻 類 ナッツ 類 小 麦 ピーナッツまたは 大 豆 由 来 のタンパク 質 である またはそれを 含 んだ 単 一 成 分 食 品 は 食 品 名 内 に 食 品 源 を 特 定 する( 例 : 中 力 小 麦 粉 ))または 含 む という 記 述 様 式 を 使 う 必 要 があります FDAは 含 む という 記 述 形 式 が 使 用 された 場 合 には その 記 述 は 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 記 述 のすぐ 上 に 記 載 す ることを 推 奨 しています 更 なる 製 造 を 目 的 とした 単 一 成 分 食 品 で 含 む という 記 述 様 式 が 使 用 されている 場 合 には その 記 述 は 食 品 のPDP 上 に 含 める 必 要 があります F15.FALCPAリストに 基 づいて 提 供 された 食 品 表 示 上 の 含 む の 記 述 は 加 工 食 品 の 成 分 リ ストしてすでに 特 定 されていない 主 要 食 品 アレルゲンの 食 品 源 のみをリストしてよいのですか? 回 答 :いいえ 食 品 表 示 上 で 含 む という 記 述 を 使 用 する 場 合 には 記 述 は 加 工 食 品 の 成 分 と して 使 われたすべての 主 要 食 品 アレルゲンの 食 品 源 名 を 含 む 必 要 があります 例 えば カゼイ ン 酸 ナトリウム ホエー 卵 黄 および 天 然 ピーナッツ 香 料 が 製 品 の 成 分 リスト 内 に 示 されている 場 合 その 記 述 のすぐ 後 ろまたは 隣 接 して 表 示 に 示 される 含 む の 記 述 は 存 在 す る 主 要 食 品 アレルゲンの3つのすべての 供 給 源 を 成 分 リストに 使 用 されたものと 同 じ 文 字 (つ まり 活 字 体 またはフォント)で 特 定 する 必 要 があります( 例 : 牛 乳 卵 ピーナッツを 含 む ) F16. 加 工 食 品 の 主 要 食 品 アレルゲンを 示 す 含 む の 記 述 を 表 す 方 法 は2つ 以 上 ありますか? 回 答 :あります 含 む の 記 述 の 言 い 回 しはを 加 工 食 品 を 作 るために 使 用 された 成 分 または 成 分 の 中 に 含 まれるすべての 主 要 食 品 アレルゲンの 食 品 源 の 名 前 と 共 に 含 む の 用 語 を 記 載 す ることに 限 定 されます あるいは 以 下 の3つの 条 件 が 満 たされていれば 主 要 食 品 アレルゲン の 存 在 をより 正 確 に 説 明 する 含 む の 記 述 に 追 加 的 な 言 い 回 しを 含 めることができます: 36 業 界 のためのガイダンス

37 大 文 字 のCから 始 まる Contains( 含 む) の 単 語 が 含 む の 記 述 の 最 初 の 単 語 である 必 要 があります ( 太 字 および Contains( 含 む) 記 述 内 の 句 読 点 はオプションです ) 食 品 表 示 上 に 示 された 主 要 食 品 アレルゲンの 食 品 源 名 は 食 品 源 名 が 単 数 形 または 複 数 形 で 表 現 されているか(walnutまたはwalnuts(クルミ))および 食 品 源 名 である soybeans( 大 豆 ) に 対 し soy や soya が 代 わりに 使 われている 場 合 を 除 いて FALCPAで 特 定 されてい るものと 同 じである 必 要 があります 食 品 表 示 に 含 まれている 場 合 には 含 む の 記 述 は 食 品 内 または 食 品 の 成 分 内 に 含 まれ ているすべての 主 要 食 品 アレルゲンの 食 品 源 名 を 特 定 する 必 要 があります 食 品 表 示 ガイド 37

38 7. 栄 養 表 示 一 般 事 項 拘 束 力 のない 勧 告 が 含 まれています G1. 食 品 包 装 のどこに 栄 養 成 分 表 表 示 を 記 載 すべきですか? 回 答 : 栄 養 成 分 表 表 示 は 成 分 リストおよび 名 称 と 住 所 ( 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 の 名 称 と 住 所 )と 共 にPDP 上 に 記 載 することができま す これら3つの 表 示 は 情 報 パネル 上 (PDPの 隣 接 した 右 側 の 表 示 パネ ルまたは 隣 接 したパネルのスペースが 足 りない 場 合 には 次 の 隣 接 した 右 側 のパネル)に 記 載 することもできます PDPおよび 情 報 パネルに 十 分 な 面 積 のない 包 装 では 消 費 者 が 見 ることのできるパネルであればどこでも 記 載 することができます 21 CFR 101.2(b)および(e)および101.9(i) G2. 丸 い 包 装 上 に 栄 養 表 示 の 囲 みを 使 用 する 必 要 がありますか? 回 答 : 必 要 です 表 組 みの 表 示 を 使 っていたとしても 栄 養 情 報 は 囲 み 内 に 記 載 する 必 要 があります 21 CFR 101.9(d)(1)(i) G3. 製 品 名 を 栄 養 成 分 表 表 示 内 に 記 載 することができますか? 回 答 :できません 名 前 は 栄 養 情 報 が 記 載 されている 囲 みの 上 に 記 載 する ことができます 21 CFR 101.9(c)および(d) PDP G4. 栄 養 成 分 表 表 示 は 包 装 の 床 面 に 平 行 ではなく 垂 直 の 位 置 に 設 置 してもよいですか? 情 報 パネル 回 答 :はい 正 味 内 容 量 および 識 別 事 項 以 外 は 情 報 を 包 装 の 底 辺 に 平 行 に 印 刷 しなければならないという 要 求 はありません しかしFDAは 市 場 に おいて 栄 養 情 報 の 一 貫 した 表 示 を 努 め 消 費 者 の 購 入 時 に 容 易 に 目 に 付 き 読 みやすい 栄 養 成 分 表 表 示 を 設 置 するよう 製 造 業 者 に 促 しています G5. 標 準 形 式 で 垂 直 配 置 を 途 中 で 切 ることはできますか? 回 答 :できます 垂 直 形 式 は 以 下 の 方 法 で 切 ることができます: (1)21 CFR 101.9(d)(11)の 例 に 示 すようにパネルの 右 側 に 脚 注 を 入 れる (2) 自 主 的 に 記 載 したビタミンおよびミネラル(つまり 鉄 分 の 後 )はすべて 脚 注 と 一 緒 にパネルの 右 上 に 移 動 させることができます 21 CFR 101.9(d)(11) 栄 養 素 表 記 N1. 栄 養 成 分 表 表 示 はすべての 食 品 に 要 求 されていますか? 38 業 界 のためのガイダンス

39 回 答 : 栄 養 成 分 表 表 示 ( 例 はセクション7 L2 参 照 )は 殆 どの 表 示 付 加 工 食 品 で 要 求 されています イラストは 読 みやすさと 明 確 性 を 確 実 にする ためのFDAの 活 字 書 体 とスタイルを 示 しています このタイプ 仕 様 がすべ て 必 要 であるわけではありません 強 制 的 なタイプ 仕 様 は21 CFR 101.9(d) に 記 載 されています 食 品 表 示 ガイド 39

40 本 ガイダンスの 実 例 と 異 なり (1) ヘルベチカのみではなく 読 みやすいスタイルであればどれ でも 使 用 できます (2) 栄 養 成 分 表 の 題 は 栄 養 表 示 内 で 最 大 の 文 字 サイズで(つまり 8ポイン トよりも 大 きい 必 要 がありますが 13ポイントである 必 要 はありません) 栄 養 成 分 表 の 枠 の 幅 に 広 がっている 必 要 があります また (3) 栄 養 表 示 の 中 央 セクションを 分 ける3 本 の 線 には 特 定 の 厚 みの 必 要 条 件 はありません 21 CFR 101.9(a) and 21 CFR 101.9(a)(1) 以 下 は 栄 養 表 示 の 免 除 または 特 別 条 件 を 提 供 するカテゴリーのリストです 一 般 に 栄 養 強 調 表 示 または 栄 養 情 報 が 提 供 された 場 合 には 食 品 包 装 はこれらの 免 除 が 受 けられません: 免 除 の 概 要 小 企 業 によって 製 造 されたもの レストラン 等 で 出 される 食 品 または 直 後 に 消 費 するために 家 庭 に 配 達 されたもの 規 制 番 号 21 CFR 101.9(j)(1)および 101.9(j)(18) 21 CFR 101.9(j)(2) 調 理 された 場 所 で 消 費 者 に 直 接 販 売 される 調 理 済 食 料 品 ベーカリー 製 品 および 製 菓 21 CFR 101.9(j)(3) インスタントコーヒー(ストレート 無 糖 )や 殆 どのスパイス 等 重 要 な 栄 養 を 提 供 しない 食 品 21 CFR 101.9(j)(4) 乳 児 用 調 整 乳 および 乳 児 4 歳 児 までの 幼 児 用 食 品 21 CFR 101.9(j)(5)および101.9(j)(7) (これらのカテゴリー 用 に 表 示 条 件 変 更 ) 栄 養 補 助 食 品 (21 CFR を 順 守 のこと) 医 療 食 品 再 加 工 用 または 小 売 前 の 包 装 用 に 送 付 された 食 品 21 CFR 101.9(j)(6) 21 CFR 101.9(j)(8) 21 CFR 101.9(j)(9) 生 鮮 食 品 および 海 産 食 品 ( 自 主 的 栄 養 表 示 プログラムが 棚 表 示 看 板 ポスター 等 21 CFR 101.9(j)(10)および の 適 切 な 方 法 によってこれらの 食 品 に 対 応 ) 包 装 された 単 一 原 材 料 の 魚 類 または 狩 猟 肉 は 調 理 済 み3オンス 単 位 ( 調 理 済 み 状 態 ) で 表 示 できます カスタムで 加 工 された 魚 類 および 狩 猟 肉 は 栄 養 表 示 から 免 除 されます 21 CFR 101.9(j)(11) 特 定 の 卵 パック(パックの 蓋 内 または 40 業 界 のためのガイダンス

41 挿 入 物 に 栄 養 情 報 ) 21 CFR 101.9(j)(14) 外 側 の 包 装 がすべての 要 求 された 表 示 を 含 む 複 数 パッケージ 内 で 小 売 販 売 用 に 表 示 され ていません と 書 かれた 包 装 21 CFR 101.9(j)(15) セルフサービスばら 売 り 食 品 - 栄 養 表 示 は プラカードまたは 見 やすい 位 置 に 置 かれた 元 容 器 上 無 料 で( 販 売 されずに) 消 費 者 に 寄 付 された 食 品 21 CFR 101.9(a)(2)および 101.9(j)(16) 寄 付 された 食 品 に 栄 養 成 分 表 表 示 をつける 必 要 はありません 但 し 寄 付 された 食 品 が 後 に 販 売 される 場 合 は 除 きます ( 法 律 は 販 売 に 供 さ れた 食 品 にのみ 適 用 されます) 21 CFR 101.9(a) 狩 猟 肉 は 21 CFR 101.9(a)(2)に 従 い 表 示 上 に 必 要 な 栄 養 情 報 を 提 供 することができます ( 例 :カウンターカード) 21 CFR 101.9(j)(12) N2. 食 品 包 装 表 示 に 栄 養 指 示 は 許 可 されますか? 回 答 : 正 面 表 示 または 成 分 表 示 の 外 側 の 包 装 のどこかに 必 要 とされる または 許 可 される 情 報 は 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 (NCC)であるとFDAは 考 えています そのような 場 合 包 装 表 示 は 栄 養 素 成 分 含 有 強 調 表 示 の 規 制 に 順 守 する 必 要 があります 詳 細 は 本 書 のNCCセクションおよ び 不 足 AおよびBを 参 照 してください 21 CFR (c) N3. 栄 養 成 分 表 示 上 にはその 他 のどのような 栄 養 が 表 記 できますか? 回 答 :セクションL2 内 の 表 示 に 示 される 栄 養 素 以 外 に 製 造 業 者 は 参 考 1 日 摂 取 量 (RDI)が 設 定 されている 飽 和 脂 肪 由 来 カロリー 多 価 不 飽 和 脂 肪 一 価 不 飽 和 脂 肪 カリウム 水 溶 性 お よび 不 溶 性 繊 維 糖 アルコール その 他 の 炭 水 化 物 ビタミンおよびミネラル またはベータカ ロチンとしてのビタミンAの 割 合 も 付 け 加 えることができます 21 CFR 101.9(c) N4. 成 分 表 示 内 で 特 定 の 栄 養 素 に 対 する 規 制 がありますか? 回 答 : 栄 養 表 示 の 強 制 または 自 主 的 な 要 素 としてFDAの 栄 養 規 定 にリストされている 栄 養 素 以 外 は 栄 養 成 分 表 示 に 含 むことはできません 21 CFR 101.9(c) N5. 自 主 的 栄 養 素 を 記 載 しなければならないのはどのような 場 合 ですか? 食 品 表 示 ガイド 41

42 回 答 : 本 ガイダンスのサンプル 表 示 に 示 される 栄 養 素 に 加 え その 他 の 栄 養 素 (FDAの 規 則 にリ ストされたもの 例 :チアミン)は その 栄 養 素 が 食 品 に 栄 養 補 助 成 分 として 加 えられている 場 合 表 示 に 栄 養 強 調 表 示 ( 例 :NCC)がなされている 場 合 またはその 栄 養 素 を 食 品 と 関 連 付 け る 情 報 を 広 告 または 食 品 のパンフレット 等 が 提 供 している 場 合 には 栄 養 成 分 表 示 に 含 まれて いる 必 要 があります 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c), 21 CFR 101.9(c)(8)(ii) N6. 穀 類 粉 内 のビタミンおよびミネラルを 栄 養 成 分 表 示 に 記 載 しなければならないのはどのよ うな 場 合 ですか? 回 答 : 一 般 に FDAは ビタミンAおよびC およびおミネラル カルシウムおよび 鉄 分 を 表 示 で 公 表 することのみを 要 求 しています 加 工 食 品 ( 例 : 栄 養 強 化 パン)にその 他 の 強 化 ビタミン およびミネラルが 直 接 加 えられた 時 には それを 公 表 する 必 要 がありますが その 他 の 食 品 の 成 分 として 強 化 製 品 が 加 えられた 場 合 にはその 限 りではありません 注 :その 他 のビタミンおよび ミネラルは 成 分 リスト 内 に 公 表 する 必 要 があります しかし 非 栄 養 強 化 粉 が 使 用 された 場 合 に 強 化 栄 養 素 が 別 に 加 えられた 場 合 には その 栄 養 素 (つまり チアミン リボフラビン ナイア シンおよび 葉 酸 )は 栄 養 成 分 表 示 で 公 表 される 必 要 があります 21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)-(B)お よび21 CFR 101.9(c)(8)(iv) 42 業 界 のためのガイダンス

43 N7. 食 品 の1 食 分 のカロリーが5カロリー 以 下 の 場 合 実 際 のカロリー 値 を 表 記 できますか? 回 答 :5カロリー 未 満 しか 含 んでいない 製 品 のカロリー 価 は ゼロまたは 5カロリー 毎 の 近 似 値 (つまり レベルに 応 じてゼロまたは5カロリー)として 表 現 することができます 5カロリー 以 下 の 食 品 は ノンカロリー(calorie free) 食 品 の 定 義 を 満 たし その 差 は 食 物 として 有 意 がないも のとされます 21 CFR 101.9(c)(1) N8.47カロリーの 値 は 切 上 げで50カロリーですか 切 り 捨 てで45カロリーですか? 回 答 :カロリーの 以 下 のように 表 記 してください: 50カロリー 以 下 --5カロリー 毎 の 最 近 似 値 に 四 捨 五 入 : 例 :47カロリーは 45カロリー に 四 捨 五 入 50カロリーより 大 -10カロリー 毎 の 最 近 似 値 に 四 捨 五 入 : 例 :96カロリーは 100カロリー に 四 捨 五 入 21 CFR 101.9(c)(1)また 四 捨 五 入 のガイドラインについては 付 録 Hを 参 照 してください N9.アルコールのカロリーはどのように 計 算 されますか? 回 答 :21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A)に 記 載 されているようにアルコールのカロリーは 特 定 のアトウォー ター 係 数 を 使 用 して 計 算 することができます USDAハンドブックNo. 74には アルコール1グラ ムに 付 き 特 定 食 物 係 数 が7.07カロリーであることが 記 載 されています N10. 総 脂 質 とは 何 ですか? 回 答 : 食 品 の 総 脂 質 量 の 計 算 は 食 品 内 のすべての 脂 質 脂 肪 酸 のグラム 数 を 加 算 し( 例 :ラウリン パルミチン ステアリン 脂 肪 酸 )トリグリセリドとして 表 します 総 脂 質 = すべての 個 別 脂 肪 酸 の 重 量 + 各 3 脂 肪 酸 につき1ユニットのグリセロールの 重 量 21 CFR 101.9(c)(2) N11.トリグリセリドとして 表 される 総 脂 質 脂 肪 酸 と 定 義 される 総 脂 質 にはコレステロールが 含 まれますか? 回 答 : 含 まれません N12. 製 品 の1 食 あたりの 総 脂 質 量 は0.1 gです 脂 質 由 来 カロリーはどうに 表 記 すべきですか? 回 答 :0.5 g 未 満 のレベルであるため 脂 質 レベルは0 gと 表 現 されます 脂 質 由 来 のカロリーも0 と 表 記 されます 21 CFR 101.9(c)(1)(i), 21 CFR 101.9(c)(2) N13. 栄 養 成 分 表 示 上 では 総 脂 質 に 使 用 されるのはどのような 端 数 ですか? 食 品 表 示 ガイド 43

44 回 答 :1 食 分 量 につき0.5グラム 未 満 の 総 脂 質 : 総 脂 質 は0グラムとして 表 記 します 0.5グラム~5 グラム 総 脂 質 :0.5グラムごとに 1/2グラムの 近 似 値 に 四 捨 五 入 します 例 :0.5 g 1 g 1.5 g 2 g 2.5 g 3 g 3.5 g 4 g 4.5 g 5 g 5グラムを 超 える 場 合 :1グラム 毎 に1グラムの 近 似 値 に 四 捨 五 入 します(5グラムを 超 える 場 合 端 数 を 使 用 しないこと) 例 :5 g 6 g 7 g 等 21 CFR 101.9(c)(2) 付 録 H 四 捨 五 入 のガイドラインを 参 照 44 業 界 のためのガイダンス

45 N14. 栄 養 表 示 の1 日 栄 養 所 要 量 の 計 算 にはどのような 数 値 が 使 われていますか? 回 答 : 付 録 F: 適 切 な 栄 養 素 用 に1 日 栄 養 所 要 量 割 合 (DV)の 計 算 および 付 録 G: 乳 幼 児 4 歳 未 満 の 小 児 および 妊 娠 授 乳 中 の 女 性 のための1 日 栄 養 所 要 量 参 照 してください 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) & (c)(9) N15.0.5グラム 未 満 の 食 物 繊 維 または 飽 和 脂 肪 が 食 品 の1 食 分 量 に 存 在 する 場 合 表 示 上 ではゼ ロとなります しかし %DVを 実 際 の 四 捨 五 入 されていない1 食 分 量 に 対 する0.2グラムの 植 物 繊 維 または 飽 和 志 望 で 計 算 すると 計 算 の 結 果 は1パーセントになります 消 費 者 の 混 乱 を 防 ぐために これらの 場 合 には%DVをゼロと 表 記 してもよいですか? 回 答 :はい セクション101.9(d)(7)(ii)では 1 日 栄 養 所 要 量 の 割 合 は 各 栄 養 素 の 表 示 上 に 公 表 された 量 または 実 際 の 各 栄 養 素 の 量 (つまり 四 捨 五 入 前 )を その 栄 養 素 の 参 考 1 日 所 要 量 (DRV)で 割 ることで 計 算 することを 許 可 しています 但 し タンパク 質 の 割 合 は21 CFR 101.9(c)(7)(ii)に 特 定 されたように 計 算 する 必 要 があります この 変 更 の 結 果 公 表 された 数 値 が ゼロである 場 合 はいつでも 公 表 1 日 栄 養 所 要 量 割 合 はゼロになります N16. 総 炭 水 化 物 はどのように 計 算 しますか? 回 答 : 総 炭 水 化 物 は 食 品 のサンプルから 粗 タンパク 質 総 脂 質 水 分 および 総 重 量 ( 湿 重 量 )からの 灰 分 を 差 し 引 いて 計 算 します 21 CFR 101.9(c)(6) N17. 総 炭 水 化 物 には 食 物 繊 維 が 含 まれますか? 回 答 : 含 まれます 食 物 繊 維 は 総 炭 水 化 物 のサブコンポーネントとして リストされる 必 要 があ ります 21 CFR 101.9(c)(6) N18. 栄 養 成 分 表 示 における 糖 質 の 意 味 は 何 ですか? 回 答 : 栄 養 成 分 表 示 のために 糖 質 を 計 算 するには 食 品 サンプル 内 のすべての 遊 離 単 糖 類 および 二 糖 類 の 重 量 をグラムで 測 定 します 栄 養 表 示 内 に 公 表 されたその 他 の 栄 養 素 は 21 CFR 101.9(c)に 定 義 されています 21 CFR 101.9(c)(6)(ii) N19. 食 品 の1 食 分 量 内 に0.8グラムの 繊 維 を 有 しています これを1 gに 切 り 上 げできますか それとも 1 g 未 満 という 記 述 を 使 用 しなければなりませんか?タンパク 質 にも 同 じことがで きますか? 回 答 :この1 色 分 量 は 1グラム 未 満 の 食 物 繊 維 しか 含 んでいないため 繊 維 は 1グラム 未 満 または 1グラム 未 満 を 含 む と 表 示 するか または 製 造 業 者 は 食 物 繊 維 を 記 載 せずに 栄 養 表 の 下 に 以 下 の 記 述 を 含 むオプションもあります: 有 意 な 食 物 繊 維 源 ではありません タン パク 質 は 最 近 似 の 整 数 グラム( 例 :1 g)で 表 示 するか または 1グラム 未 満 または 1グ ラム 未 満 を 含 む と 表 示 することができます The < の 記 号 を 未 満 の 言 葉 の 代 わりに 使 用 することもできます (21 CFR 101.9(d)(7)(i))21 CFR 101.9(c)(6)(i) 21 CFR 101.9(c)(7) 食 品 表 示 ガイド 45

46 N20. 糖 アルコールはどのような 状 況 で 記 載 が 必 要 になりますか? 回 答 : 食 品 に 糖 アルコールが 存 在 している 時 に 糖 アルコールまたは 砂 糖 について 表 示 上 で 強 調 表 示 がなされた 場 合 です 21 CFR 101.9(c)(6)(iii). 46 業 界 のためのガイダンス

47 N21.1 日 栄 養 所 要 量 割 合 (%DV)としてタンパク 質 を 記 載 する 目 的 で どのようなDRVおよび RDIが タンパク 質 のたまに 設 定 されていますか? 回 答 : 大 人 および4 歳 以 上 の 小 児 のタンパク 質 のDRVは 50グラムです 4 歳 未 満 の 小 児 幼 児 妊 娠 中 の 女 性 および 授 乳 中 の 女 性 のためのタンパク 質 のRDIは それぞれ 順 に 16グラム 14グ ラム 60グラムおよび65グラムです 21 CFR 101.9(c)(7)(iii) N22.タンパク 質 のDRVの 公 表 は 何 故 強 制 ではないのですか? 回 答 :DRVの 割 合 は 製 品 でタンパク 質 に 関 する 強 制 表 示 が 行 われた 場 合 または 乳 幼 児 または 4 歳 未 満 の 小 児 用 またはその 目 的 で 製 品 が 作 られた 場 合 に 必 要 になります 現 在 の 科 学 的 根 拠 に 基 づくと 大 人 および4 歳 以 上 の 小 児 の 公 衆 衛 生 上 の 懸 念 ではなく タンパク 質 消 化 吸 収 率 修 正 アミノ 酸 スコア(Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score=PDCAAS)を 測 定 するための 経 費 を 考 え FDAは 強 制 表 示 がされていない 場 合 には タンパク 質 のDRV 割 合 は 提 供 する 必 要 が ないと 決 定 しました N23. 大 人 および4 歳 以 上 の 小 児 のために 提 供 されている 場 合 タンパク 質 の%DVはどのように 表 示 されるべきですか? 回 答 :50グラムのDRV 中 の 割 合 として %DVとしてタンパク 質 が 記 述 される 場 合 には その% DVは その 量 にタンパク 質 消 化 吸 収 率 修 正 アミノ 酸 スコアをかけることにより1 食 分 中 の 実 際 の タンパク 質 量 グラム 数 を 修 正 し それを50グラムで 割 り パーセントに 変 換 することで 計 算 する ことができます 21 CFR 101.9(c)(7)(ii) N24.タンパク 質 およびカリウムの%DVおよびが 大 人 および4 歳 以 上 の 小 児 用 に 食 品 の 栄 養 成 分 表 示 に 含 まれている 場 合 DRV 情 報 の 脚 注 はどのような 場 合 に 記 載 しますか? 回 答 : 脚 注 タンパク 質 は 数 字 の 列 の 食 物 繊 維 の 下 に 同 じ 行 にDRVを 記 載 して 表 記 する 必 要 があります タンパク 質 のDRVは カロリーの10%としてのタンパク 質 に 基 づいており 2,000 カロリーの 食 事 では50グラム 2,500カロリーの 食 事 では65グラム(62.5を 切 り 上 げして65)とな っています 同 様 に カリウムは 脚 注 内 で ナトリウムの 下 に 記 載 することができます カリウ ムのDRVは 2,000および2,500カロリーの 食 事 両 方 で 3,500ミリグラムです 21 CFR 101.9(d)(9) N25. 栄 養 成 分 表 示 上 でどの 数 値 を 公 表 するかをどのように 決 めますか? 回 答 : 栄 養 成 分 表 示 上 で 公 表 される 栄 養 価 は 包 装 された 製 品 の 栄 養 分 析 結 果 を 元 に 規 制 で 要 求 されたように 四 捨 五 入 されたものです 四 捨 五 入 の 規 則 は21 CFR 101.9(c)に 記 載 されており 付 録 Hにまとめられています N26. 自 主 的 な 記 載 が 許 可 されているビタミンおよびミネラルはどのように 記 載 すべきですか? 回 答 :カリウムが 表 記 される 場 合 には ナトリウムのすぐ 下 に 太 字 で 表 記 される 必 要 があります 自 主 的 なビタミンおよびミネラル(つまりビタミンA ビタミンC カルシウムおよび 鉄 分 以 外 )は 21 CFR c)(8)(iv)に 記 載 されている 順 に 必 要 条 件 であるビタミンおよびミネラルに 食 品 表 示 ガイド 47

48 48 業 界 のためのガイダンス 続 いて 横 書 きまたは 縦 書 きで 表 記 する 必 要 があります 21 CFR 101.9(c)(5)および21 CFR 101.9(d)(8)

49 N27.ビタミンを1 日 栄 養 所 要 量 の400%として 公 表 するのは 合 法 ですか? 回 答 :はい 1 日 栄 養 所 要 量 の 割 合 は 製 品 の 中 に 存 在 する 栄 養 素 の 量 に 基 づくものです N28.ホウ 素 やオメガ-3 脂 肪 酸 のように RDI/DRVを 持 たない 栄 養 素 の 情 報 を 食 品 表 示 上 に 提 供 することはできますか? 回 答 :できます 但 し その 情 報 は 真 実 で 誤 解 を 起 こさせるものではなく 栄 養 成 分 表 示 の 外 側 に 記 載 することが 条 件 です そのような 情 報 は 栄 養 素 の 量 または 割 合 ( 例 :オメガ3 300 mg) の 記 述 に 限 定 され その 栄 養 素 のレベルを 特 徴 付 けることはできません( 高 オメガ-3 と 記 述 することはできません) 21 CFR (i)(3) N29. 味 付 きの 米 等 乾 燥 したミックスの 製 品 は 包 装 中 の 製 品 および 調 理 時 の 両 方 の 栄 養 情 報 を 提 供 する 必 要 がありますか? 回 答 : 包 装 された 製 品 としての 栄 養 特 性 のみが 必 要 とされています ただし 21 CFR 101.9(h)(4) に 記 載 されているように 調 理 時 の 栄 養 情 報 も 自 主 的 に 記 載 することができます 21 CFR 101.9(e) N30. 製 品 の 栄 養 内 容 の 決 定 に データベース 由 来 の 平 均 の 数 値 を 使 用 することができます か? 回 答 :FDAは 表 示 目 的 において 製 品 の 栄 養 内 容 の 決 定 の 方 法 を 提 示 していません そのため 製 造 業 者 が 入 手 した 数 値 がFDAの 順 守 の 基 準 を 満 たしていることに 自 身 さえあれば データベー ス 由 来 の 平 均 の 数 値 の 使 用 は 禁 止 されていません その 出 典 に 関 わらず 企 業 は 表 示 上 に 記 載 されている 情 報 の 正 確 さおよび 順 守 性 に 責 任 があります 当 局 が 認 めたデータベースを 下 に 表 示 された 食 品 から 起 こった 順 守 の 問 題 はすべて 業 界 と 共 に 解 決 していくと 当 局 が 述 べている こともあり FDAが 認 めたデータベースを 使 用 は 企 業 にとって 安 全 対 策 を 提 供 することになり ます FDA 栄 養 表 示 マニュアル:データベースの 開 発 と 使 用 のためのガイド(FDA Nutrition Labeling Manual:A Guide for Developing and Using Databases)は オンラインで 入 手 できます N31. 栄 養 表 示 のために 各 製 品 からいくつのサンプルを 分 析 すべきですか? 回 答 :FDAは 分 析 すべきサンプル 数 を 定 義 していません 製 品 のばらつきおよぼい 正 確 な 栄 養 データを 提 供 するのに 必 要 なサンプル 数 の 決 定 は 製 造 業 者 / 包 装 業 者 / 流 通 業 者 の 責 任 です FDAで 入 手 できる FDA 栄 養 表 示 マニュアル:データベースの 開 発 と 使 用 のためのガイド(FDA Nutrition Labeling Manual:A Guide for Developing and Using Databases)がこの 分 野 の 役 に 立 つ 可 能 性 があります FDAは 実 施 分 析 を 行 う 場 合 12ユニットの 混 合 物 を 使 用 します 21 CFR 101.9(g) N32. 競 合 者 の 表 示 をコピーできますか? 回 答 :F 企 業 には 栄 養 成 分 表 示 の 正 確 性 に 対 する 責 任 があり 競 合 者 の 製 品 が 他 の 製 品 にも 通 用 するという 保 証 はありません 性 質 の 似 ている 製 品 は 成 分 および 栄 養 価 で 同 等 であるとは 限 り 食 品 表 示 ガイド 49

50 ません 競 合 者 の 表 示 をただ 単 にコピーしたために 製 品 が 順 守 していないとFDAが 気 づいた 場 合 には その 企 業 はその 製 品 の 表 示 を 誠 意 を 持 って 行 ったという 証 明 に 苦 労 することになり ます 50 業 界 のためのガイダンス

51 N33.FDAは 製 品 を 分 析 して 栄 養 表 示 に 使 うための 報 告 を 送 付 するのですか? 回 答 :いいえ FDAは 要 請 に 応 じて 製 品 を 分 析 する 資 源 を 有 していません しかしFDAは 栄 養 情 報 の 正 確 さを 監 視 するために 調 査 サンプルを 集 めます 製 造 業 者 包 装 業 者 または 流 通 業 者 は 順 守 していない 分 析 結 果 については 勧 告 をうけることになります また 状 況 によってはFDA は 規 制 措 置 を 開 始 することもあります N34.FDAは データベース 情 報 を 業 界 に 提 供 しますか? 回 答 :いいえ FDAは 業 界 のデータベースを 検 討 し 認 可 し そのデータベースはそれを 開 発 し データを 提 出 した 組 織 の 資 産 として 留 まります N35.FDAは 分 析 ラボを 推 奨 しますか?またラボは 栄 養 分 析 を 行 うために 承 認 されている 必 要 がありますか? 回 答 :FDAは 特 定 のラボを 承 認 したり 支 持 や 推 薦 する 立 場 にはありません 以 下 から 支 援 を 受 けることができます: 商 業 および 専 門 者 協 会 業 界 誌 大 学 また 地 方 の 電 話 帳 の 検 査 およ び 分 析 ラボの 欄 を 探 すこともできます 順 守 の 目 的 でFDAは AOACインターナショナル 公 式 分 析 方 法 第 18 版 (2005)(Official Methods of Analysis of the AOAC International, 18th edition (2005)) 内 に 記 載 されている 公 認 分 析 化 学 者 協 会 (Association of Analytical Chemists=AOAC)が 発 行 し た 適 切 な 方 法 および 必 要 に 応 じその 他 の 方 法 を 使 用 しています ラボを 選 択 する 場 合 にはそのラ ボがこの 方 法 に 通 じているかを 確 認 するとよいかもしれません N36. 製 品 の 栄 養 表 示 を 決 定 するためにいくつのサンプルを 分 析 すべきですか? 回 答 : 各 栄 養 を 分 析 するためのサンプル 数 は 食 品 内 の 各 栄 養 素 のばらつきによって 決 まります ばらつきの 少 ない 栄 養 素 には 一 般 により 少 ない 分 析 サンプルが 必 要 となります 栄 養 レベルに 影 響 を 与 えるばらつきを 決 定 し それからこれらのばらつきを 網 羅 するような 開 発 プランを 展 開 する 必 要 があります N37. 栄 養 表 示 の 価 の 計 算 に 成 分 組 成 データベースを 使 用 することには 問 題 がありますか? 回 答 : 製 造 業 者 が 成 分 データベースを 使 用 することを 選 択 した 場 合 データベースの 正 確 性 を 保 証 し ラボ 分 析 から 入 手 した 同 じ 食 品 の 価 と 比 較 することにより 結 果 の 計 算 の 正 当 性 を 立 証 する 必 要 がります 製 造 業 者 は その 製 品 の 栄 養 表 示 価 の 正 確 性 に 責 任 があります FDAは 表 示 を つけた 製 品 の 正 確 性 を 評 価 するために 使 用 するラボの 方 式 を 特 定 しますが 表 示 の 数 値 の 認 可 さ れた 出 典 を 特 定 は 行 いません 個 別 に 包 装 された 成 分 / 食 品 詰 め 合 わせ/ギフトパッケージの 製 品 (21 CFR 101.9(h)) P1. 乾 燥 麺 と 調 味 料 の 袋 を 含 む 箱 上 の 栄 養 成 分 表 示 は 麺 中 の 栄 養 素 を 調 味 料 の 袋 と 別 に 表 記 しますか?もしそうなら 麺 と 調 味 料 の 袋 の 栄 養 素 の 合 計 を 列 に 含 める 必 要 がありますか? 食 品 表 示 ガイド 51