目 次 表 紙 第 一 部 企 業 情 報 第 1 企 業 の 概 況 1. 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 1 2. 沿 革 3 3. 事 業 の 内 容 4 4. 関 係 会 社 の 状 況 従 業 員 の 状 況 10 第 2 事 業 の 状 況 1. 業 績 等 の

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1 有 価 証 券 報 告 書 ( 金 融 商 品 取 引 法 第 24 条 第 1 項 に 基 づく 報 告 書 ) 事 業 年 度 自 平 成 25 年 1 月 1 日 ( 第 6 期 ) 至 平 成 25 年 12 月 31 日 ラクオリア 創 薬 株 式 会 社 愛 知 県 知 多 郡 武 豊 町 字 5 号 地 2 番 地 (E25269)

2 目 次 表 紙 第 一 部 企 業 情 報 第 1 企 業 の 概 況 1. 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 1 2. 沿 革 3 3. 事 業 の 内 容 4 4. 関 係 会 社 の 状 況 従 業 員 の 状 況 10 第 2 事 業 の 状 況 1. 業 績 等 の 概 要 生 産 受 注 及 び 販 売 の 状 況 対 処 すべき 課 題 事 業 等 のリスク 経 営 上 の 重 要 な 契 約 等 研 究 開 発 活 動 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 の 分 析 32 第 3 設 備 の 状 況 1. 設 備 投 資 等 の 概 要 主 要 な 設 備 の 状 況 設 備 の 新 設 除 却 等 の 計 画 34 第 4 提 出 会 社 の 状 況 1. 株 式 等 の 状 況 自 己 株 式 の 取 得 等 の 状 況 配 当 政 策 株 価 の 推 移 役 員 の 状 況 57 6.コーポレート ガバナンスの 状 況 等 60 第 5 経 理 の 状 況 1. 連 結 財 務 諸 表 等 66 (1) 連 結 財 務 諸 表 67 (2)その 他 財 務 諸 表 等 86 (1) 財 務 諸 表 86 (2) 主 な 資 産 及 び 負 債 の 内 容 97 (3)その 他 98 第 6 提 出 会 社 の 株 式 事 務 の 概 要 99 第 7 提 出 会 社 の 参 考 情 報 1. 提 出 会 社 の 親 会 社 等 の 情 報 その 他 の 参 考 情 報 100 第 二 部 提 出 会 社 の 保 証 会 社 等 の 情 報 101 [ 監 査 報 告 書 ] 頁

3 表 紙 提 出 書 類 有 価 証 券 報 告 書 根 拠 条 文 金 融 商 品 取 引 法 第 24 条 第 1 項 提 出 先 関 東 財 務 局 長 提 出 日 平 成 26 年 3 月 28 日 事 業 年 度 第 6 期 ( 自 平 成 25 年 1 月 1 日 至 平 成 25 年 12 月 31 日 ) 会 社 名 ラクオリア 創 薬 株 式 会 社 英 訳 名 RaQualia Pharma Inc. 代 表 者 の 役 職 氏 名 代 表 取 締 役 谷 直 樹 本 店 の 所 在 の 場 所 愛 知 県 知 多 郡 武 豊 町 字 5 号 地 2 番 地 電 話 番 号 ( 代 表 ) ( 注 ) 平 成 26 年 6 月 1 日 から 本 店 は 下 記 に 移 転 する 予 定 であります 本 店 の 所 在 の 場 所 愛 知 県 名 古 屋 市 中 村 区 名 駅 南 一 丁 目 21 番 19 号 電 話 番 号 未 定 事 務 連 絡 者 氏 名 経 理 部 長 堀 井 三 四 郎 最 寄 りの 連 絡 場 所 愛 知 県 知 多 郡 武 豊 町 字 5 号 地 2 番 地 電 話 番 号 ( 代 表 ) 事 務 連 絡 者 氏 名 経 理 部 長 堀 井 三 四 郎 縦 覧 に 供 する 場 所 株 式 会 社 東 京 証 券 取 引 所 ( 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 兜 町 2 番 1 号 )

4 第 一 部 企 業 情 報 第 1 企 業 の 概 況 (*) を 付 している 用 語 については 第 一 部 企 業 情 報 第 1 企 業 の 概 況 の 末 尾 に 用 語 解 説 を 設 け 説 明 しております 1 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 (1) 連 結 経 営 指 標 等 回 次 第 2 期 第 3 期 第 4 期 第 5 期 第 6 期 決 算 年 月 平 成 21 年 12 月 平 成 22 年 12 月 平 成 23 年 12 月 平 成 24 年 12 月 平 成 25 年 12 月 事 業 収 益 ( 千 円 ) ,044 経 常 損 失 ( ) ( 千 円 ) ,819,699 当 期 純 損 失 ( ) ( 千 円 ) ,108,270 包 括 利 益 ( 千 円 ) ,389 純 資 産 額 ( 千 円 ) ,746,081 総 資 産 額 ( 千 円 ) ,648,177 1 株 当 たり 純 資 産 額 ( 円 ) 株 当 たり 当 期 純 損 失 金 額 ( ) 潜 在 株 式 調 整 後 1 株 当 た り 当 期 純 利 益 金 額 ( 円 ) ( 円 ) 自 己 資 本 比 率 (%) 自 己 資 本 利 益 率 (%) 株 価 収 益 率 ( 倍 ) 営 業 活 動 によるキャッシ ( 千 円 ) ,179,215 ュ フロー 投 資 活 動 によるキャッシ ( 千 円 ) ,847 ュ フロー 財 務 活 動 によるキャッシ ( 千 円 ) ,275 ュ フロー 現 金 及 び 現 金 同 等 物 の 期 ( 千 円 ) ,035,228 末 残 高 従 業 員 数 ( 外 平 均 臨 時 雇 用 者 数 ) ( 人 ) (-) (-) (-) (-) (16) ( 注 )1. 第 6 期 連 結 会 計 年 度 より 連 結 財 務 諸 表 を 作 成 しているため それ 以 前 については 記 載 しておりません 2. 事 業 収 益 には 消 費 税 等 は 含 まれておりません 3. 潜 在 株 式 調 整 後 1 株 当 たり 当 期 純 利 益 金 額 については 潜 在 株 式 は 存 在 するものの 1 株 当 たり 当 期 純 損 失 であるため 記 載 しておりません 4. 自 己 資 本 利 益 率 及 び 株 価 収 益 率 については 当 期 純 損 失 であるため 記 載 しておりません 5. 従 業 員 数 欄 の( ) 外 数 は 臨 時 従 業 員 (アルバイト 及 び 人 材 派 遣 会 社 からの 派 遣 社 員 )の 年 間 平 均 雇 用 人 員 であります - 1 -

5 (2) 提 出 会 社 の 経 営 指 標 等 回 次 第 2 期 第 3 期 第 4 期 第 5 期 第 6 期 決 算 年 月 平 成 21 年 12 月 平 成 22 年 12 月 平 成 23 年 12 月 平 成 24 年 12 月 平 成 25 年 12 月 事 業 収 益 ( 千 円 ) - 1,186, ,202 28, ,618 経 常 損 失 ( ) ( 千 円 ) 2,638,527 1,295,839 1,906,429 2,891,267 1,848,557 当 期 純 損 失 ( ) ( 千 円 ) 2,642,327 1,307,679 1,916,269 2,905,463 1,136,856 資 本 金 ( 千 円 ) 4,716,000 5,529,850 8,489,850 8,489,850 8,627,912 発 行 済 株 式 総 数 ( 株 ) 普 通 株 式 1,000 23,168 13,267,200 13,267,200 13,557,200 A 種 優 先 株 式 15, B 種 優 先 株 式 3, 純 資 産 額 ( 千 円 ) 3,879,923 4,191,144 8,174,470 5,310,417 5,717,494 総 資 産 額 ( 千 円 ) 4,111,171 4,460,773 8,379,143 5,501,134 6,613,060 1 株 当 たり 純 資 産 額 ( 円 ) 5,532, , 株 当 たり 配 当 額 (うち1 株 当 たり 中 間 配 当 額 ) 1 株 当 たり 当 期 純 損 失 金 額 ( ) 潜 在 株 式 調 整 後 1 株 当 た り 当 期 純 利 益 金 額 ( 円 ) (-) (-) (-) (-) (-) ( 円 ) 2,642, , ( 円 ) 自 己 資 本 比 率 (%) 自 己 資 本 利 益 率 (%) 株 価 収 益 率 ( 倍 ) 配 当 性 向 (%) 営 業 活 動 によるキャッシ ュ フロー 投 資 活 動 によるキャッシ ュ フロー 財 務 活 動 によるキャッシ ュ フロー 現 金 及 び 現 金 同 等 物 の 期 末 残 高 従 業 員 数 ( 外 平 均 臨 時 雇 用 者 数 ) ( 千 円 ) 2,416,043 1,470,037 1,590,338 2,728,824 - ( 千 円 ) 17, ,293 3,810,993 3,741,497 - ( 千 円 ) 15,750 1,622,003 5,897, ( 千 円 ) 3,710,932 3,392,722 3,877,312 4,889,989 - ( 人 ) (15) (17) (18) (15) (16) ( 注 )1. 事 業 収 益 には 消 費 税 等 は 含 まれておりません 2. 平 成 22 年 10 月 27 日 付 で A 種 優 先 株 式 及 びB 種 優 先 株 式 のすべての 株 式 は その1 株 につき 普 通 株 式 1 株 の 割 合 で 転 換 しております 3. 平 成 23 年 1 月 28 日 付 で 普 通 株 式 1 株 につき400 株 の 割 合 で 株 式 分 割 を 行 っております 4. 潜 在 株 式 調 整 後 1 株 当 たり 当 期 純 利 益 金 額 については 潜 在 株 式 は 存 在 するものの 1 株 当 たり 当 期 純 損 失 であるため 記 載 しておりません 5. 自 己 資 本 利 益 率 については 当 期 純 損 失 であるため 記 載 しておりません 6. 株 価 収 益 率 については 第 3 期 までは 当 社 株 式 が 非 上 場 であるため また 第 4 期 以 降 は 当 期 純 損 失 であ るため 記 載 しておりません 7. 当 社 は 第 6 期 より 連 結 財 務 諸 表 を 作 成 しているため 第 6 期 の 営 業 活 動 によるキャッシュ フロー 投 資 活 動 によるキャッシュ フロー 財 務 活 動 によるキャッシュ フロー 並 びに 現 金 及 び 現 金 同 等 物 の 期 末 残 高 については 記 載 しておりません 8. 従 業 員 数 欄 の( ) 外 数 は 臨 時 従 業 員 (アルバイト 及 び 人 材 派 遣 会 社 からの 派 遣 社 員 )の 年 間 平 均 雇 用 人 員 であります - 2 -

6 2 沿 革 平 成 20 年 2 月 平 成 20 年 6 月 平 成 20 年 7 月 平 成 22 年 7 月 平 成 22 年 8 月 医 薬 品 の 研 究 開 発 を 目 的 として 愛 知 県 知 多 郡 武 豊 町 にラクオリア 創 薬 株 式 会 社 ( 資 本 金 1 百 万 円 )を 設 立 Pfizer Inc.( 以 下 米 国 ファイザー 社 という ) 及 びファイザー 株 式 会 社 ( 以 下 日 本 ファイザー 社 という )との 間 で 事 業 開 始 に 必 要 な 知 的 財 産 権 及 び 固 定 資 産 の 有 償 譲 り 受 け 等 各 種 契 約 の 締 結 日 本 ファイザー 社 中 央 研 究 所 ( 以 下 日 本 ファイザー 社 旧 中 央 研 究 所 という )の 閉 鎖 に 伴 い 従 業 員 の 一 部 が 移 籍 するとともに 研 究 機 器 等 の 設 備 を 有 償 にて 譲 り 受 け 事 業 を 開 始 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA:Food and Drug Administration)よりアシッドポンプ 拮 抗 薬 (RQ )の 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 開 始 のための 新 薬 治 験 申 請 (IND 申 請 :Investigational New Drug Application)について 承 認 を 取 得 丸 石 製 薬 株 式 会 社 とEP4 拮 抗 薬 (RQ )の 注 射 剤 としての 日 本 及 び 東 アジア 地 域 における 商 用 化 に 関 する 導 出 契 約 を 締 結 アシッドポンプ 拮 抗 薬 (RQ )の 第 Ⅰ 相 臨 床 単 回 投 与 試 験 を 米 国 で 開 始 平 成 22 年 9 月 平 成 22 年 12 月 CJ CheilJedang Corporation( 韓 国 )とアシッドポンプ 拮 抗 薬 (RQ 及 びRQ ) の 韓 国 中 国 ( 香 港 を 含 む) 及 び 台 湾 地 域 における 商 用 化 に 関 する 導 出 契 約 を 締 結 アシッドポンプ 拮 抗 薬 (RQ )の 第 Ⅰ 相 臨 床 単 回 投 与 試 験 を 米 国 で 終 了 Durata Therapeutics, Inc.( 米 国 )とダルババンシン(RQ )の 日 本 における 開 発 販 売 及 び 製 剤 の 製 造 に 関 する 権 利 の 譲 渡 契 約 を 締 結 Eli Lilly and Company( 米 国 )と 特 定 のイオンチャネル(*)に 関 するライセンスオプション 権 付 き 共 同 研 究 契 約 を 締 結 Aratana Therapeutics, Inc.( 米 国 )とEP4 拮 抗 薬 (RQ ) 及 びグレリン 受 容 体 作 動 薬 (RQ )の 動 物 用 医 薬 品 としての 全 世 界 における 商 用 化 に 関 する 導 出 契 約 を 締 結 平 成 23 年 3 月 平 成 23 年 7 月 明 治 製 菓 株 式 会 社 ( 現 Meiji Seikaファルマ 株 式 会 社 )とジプラシドン(RQ )の 日 本 に おける 商 用 化 に 関 する 導 出 契 約 を 締 結 大 阪 証 券 取 引 所 JASDAQ(グロース)に 株 式 を 上 場 CJ CheilJedang Corporation( 韓 国 )と5-HT4 部 分 作 動 薬 (RQ )の 韓 国 中 国 ( 香 港 を 含 む) 台 湾 インド 及 び 東 南 アジア 地 域 における 商 用 化 に 関 する 導 出 契 約 を 締 結 平 成 24 年 10 月 平 成 25 年 1 月 平 成 25 年 7 月 平 成 25 年 11 月 味 の 素 製 薬 株 式 会 社 と 特 定 のイオンチャネルに 関 する 共 同 研 究 契 約 を 締 結 新 設 分 割 により 株 式 会 社 AskAtを 設 立 東 京 証 券 取 引 所 と 大 阪 証 券 取 引 所 の 統 合 に 伴 い 東 京 証 券 取 引 所 JASDAQ(グロース)に 上 場 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 と 特 定 のイオンチャネルに 関 する 共 同 研 究 契 約 を 締 結 - 3 -

7 3 事 業 の 内 容 当 社 グループは 単 一 セグメントであるため セグメントの 情 報 は 記 載 しておりません (1) 事 業 の 概 要 当 社 グループ( 当 社 及 び 当 社 の 子 会 社 )は 当 社 (ラクオリア 創 薬 株 式 会 社 ) 及 び 子 会 社 ( 株 式 会 社 AskA t)により 構 成 されております 当 社 グループは 先 端 科 学 技 術 を 活 用 し 医 療 分 野 においてニーズの 高 い 疾 患 領 域 に 対 する 新 たな 医 薬 品 を 生 み 出 すことを 目 指 す 研 究 開 発 型 の 創 薬 企 業 であり 独 自 に 創 出 した 新 薬 の 開 発 化 合 物 (*)の 知 的 財 産 権 を 製 薬 会 社 等 に 対 して 導 出 ( 使 用 許 諾 契 約 によりライセンスアウト)することにより 収 益 を 獲 得 することを 事 業 展 開 の 基 本 と しております 1 当 社 グループの 事 業 の 背 景 製 薬 産 業 は 中 国 を 始 めとする 新 興 市 場 の 需 要 拡 大 や 多 様 化 する 医 療 ニーズへの 対 応 等 により 今 後 も 更 なる 成 長 が 見 込 まれております その 一 方 で 既 存 医 薬 品 の 特 許 切 れによるジェネリック 医 薬 品 の 参 入 医 療 保 険 の 適 用 基 準 の 厳 格 化 の 影 響 等 により 今 後 医 薬 品 販 売 高 の 成 長 率 は 鈍 化 するといった 指 摘 もあります 特 に 平 成 20 年 以 降 大 手 製 薬 会 社 の 大 型 医 薬 品 の 特 許 切 れが 続 くことから 特 許 切 れに 伴 う 収 益 減 少 を 補 完 するため これらの 製 薬 会 社 にとっては 新 たな 医 薬 品 の 開 発 が 重 要 な 課 題 となっております しかし 近 年 臨 床 試 験 の 厳 格 化 等 により 開 発 期 間 が 長 期 化 し 製 薬 会 社 の 研 究 開 発 費 が 増 加 する 傾 向 にある 一 方 で 新 薬 の 承 認 取 得 数 は 減 少 傾 向 にあるため 新 薬 開 発 の 効 率 化 が 製 薬 会 社 の 課 題 となっております このような 状 況 の 中 製 薬 会 社 は 医 薬 品 として 成 功 する 可 能 性 の 高 い 高 品 質 な 開 発 化 合 物 を 社 内 の 研 究 の みならず 外 部 にも 求 める 傾 向 にあり 当 社 グループは 研 究 開 発 型 の 創 薬 企 業 としてその 期 待 に 応 えるべく 前 身 である 日 本 ファイザー 社 旧 中 央 研 究 所 にて 蓄 積 した 創 薬 研 究 に 係 る 経 験 及 びノウハウ 等 を 活 用 し 事 業 を 展 開 し ております 2 医 薬 品 研 究 開 発 の 一 般 的 進 行 (*) 及 び 当 社 グループの 事 業 領 域 一 般 的 に 新 薬 の 開 発 は 探 索 研 究 前 臨 床 試 験 臨 床 試 験 厚 生 労 働 省 (あるいは 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA: Food and Drug Administration) 等 の 各 国 の 医 薬 品 許 認 可 審 査 機 関 )への 製 造 販 売 承 認 申 請 医 薬 品 としての 承 認 取 得 薬 価 基 準 収 載 (*)を 経 て 行 われます その 後 初 めて 新 薬 として 販 売 が 開 始 され 病 院 医 師 患 者 へ 提 供 することが 可 能 となります ( 注 ) 医 薬 品 の 研 究 開 発 における 標 準 的 な 各 段 階 の 所 要 年 数 は あくまでも 標 準 的 な 想 定 期 間 を 表 示 したもの であり 各 プロジェクトがこの 想 定 期 間 どおりに 進 捗 するとは 限 りません 各 プロジェクトが 経 過 し た あるいは 現 在 進 行 中 の 各 段 階 の 幅 についても 実 際 の 所 要 期 間 あるいは 想 定 所 要 期 間 を 示 すもので はありません 当 社 グループは 医 薬 品 の 研 究 開 発 段 階 のうち 探 索 研 究 段 階 前 臨 床 試 験 段 階 及 び 臨 床 試 験 段 階 (うち 一 部 )を 主 たる 事 業 分 野 としております 臨 床 試 験 段 階 においては 多 額 の 研 究 開 発 費 が 必 要 となるため 当 社 グル ープにおける 研 究 開 発 に 係 る 費 用 及 びリスク 負 担 を 低 減 する 目 的 から 安 全 性 及 び 有 効 性 が 概 ね 評 価 可 能 となる 段 階 ( 必 要 に 応 じて 前 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 を 実 施 )までを 当 社 グループにて 行 い その 後 製 薬 会 社 等 へ 開 発 化 合 物 を 導 出 することを 基 本 としております - 4 -

8 3 低 分 子 化 合 物 医 薬 品 の 開 発 当 社 グループは 低 分 子 化 合 物 医 薬 に 係 る 研 究 開 発 を 行 っております 近 年 医 薬 品 業 界 においては 抗 体 医 薬 やワクチン 等 のいわゆるバイオ 医 薬 の 研 究 開 発 が 盛 んに 行 われておりますが 低 分 子 化 合 物 は 依 然 として 医 薬 品 開 発 の 大 きな 柱 であります 当 社 グループにおいては 低 分 子 化 合 物 医 薬 において 高 い 専 門 性 を 有 しているこ とから 当 面 は 低 分 子 化 合 物 医 薬 を 中 心 とした 研 究 開 発 を 推 進 していく 方 針 であります 4 研 究 開 発 活 動 (A) 研 究 開 発 の 概 要 当 社 グループの 研 究 開 発 部 門 が 行 っている 研 究 開 発 の 概 要 とその 流 れは 以 下 のとおりであります 当 社 グ ループでは 創 薬 標 的 分 子 (*)の 探 索 から 初 期 臨 床 試 験 ( 主 として 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 まで 必 要 に 応 じて 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 を 一 部 実 施 )まで 博 士 修 士 号 を 有 した 研 究 者 を 中 心 にこの 業 務 を 推 進 しております (B) 当 社 グループの 研 究 開 発 体 制 当 社 グループは 前 身 である 日 本 ファイザー 社 旧 中 央 研 究 所 の 創 薬 研 究 に 係 る 主 要 な 機 能 を 引 き 継 いでおり ます 当 社 グループは 研 究 領 域 において 豊 富 な 知 識 経 験 及 びノウハウを 有 する 従 業 員 が 在 籍 するほか 日 本 ファイザー 社 より 研 究 機 器 等 の 研 究 設 備 を 譲 り 受 けるなど 国 内 外 の 研 究 機 関 に 引 けを 取 らない 創 薬 研 究 開 発 環 境 が 構 築 されているものと 考 えております a)プロジェクトを 中 心 とした 研 究 開 発 体 制 当 社 グループの 研 究 開 発 体 制 は プロジェクトを 中 心 とした 階 層 の 少 ない 組 織 により 運 営 されており 迅 速 な 意 思 決 定 及 び 業 務 の 遂 行 を 可 能 にしております 実 際 の 業 務 の 多 くは プロジェクト 単 位 で 協 議 され 決 定 されます 重 要 な 方 針 に 関 わる 判 断 が 必 要 な 場 合 は プロジェクトから 経 営 戦 略 委 員 会 へ 提 案 が 行 われ その 決 定 は 速 やかにプロジェクト 活 動 に 反 映 されます b) 研 究 開 発 営 業 活 動 の 一 体 化 当 社 グループにおいては 探 索 研 究 から 開 発 そして 導 出 に 至 るまで プロジェクトチームが 主 体 性 を 持 ち 相 互 に 関 連 して 部 門 横 断 的 に 業 務 を 実 施 しております これにより 実 施 する 試 験 に 無 駄 がなく か つ 必 要 な 情 報 を 随 時 取 得 し これらの 結 果 を 適 切 に 導 出 先 企 業 に 提 供 することを 可 能 としております (C) 研 究 開 発 ポートフォリオ(*)による 展 開 当 社 グループの 研 究 開 発 は 創 薬 の 初 期 段 階 を 担 うものであり 少 数 の 限 られたプロジェクトに 経 営 資 源 を 集 中 するのではなく 新 たなプロジェクトを 継 続 して 創 出 することにより 研 究 開 発 ポートフォリオを 拡 充 し 製 薬 会 社 等 へ 開 発 化 合 物 を 導 出 していくことに 重 点 を 置 いたものであります 医 薬 品 開 発 は 研 究 開 発 のいずれの 段 階 においても 安 全 性 有 効 性 及 び 薬 物 動 態 (*) 並 びにその 他 の 開 発 上 の 問 題 から 中 止 される 可 能 性 があります 当 社 グループにおいては 探 索 段 階 から 海 外 市 場 において 上 市 済 みのものまで 各 段 階 のプロジェクトを 保 有 しており さらに 自 社 の 探 索 研 究 から 新 たな 開 発 化 合 物 を 継 続 して 創 出 する 能 力 を 備 えていることから 複 数 のプロジェクトからなる 研 究 開 発 ポートフォリオを 拡 充 する とともに 開 発 リスクを 低 減 し より 安 定 した 事 業 の 遂 行 を 図 りたいと 考 えております - 5 -

9 5 営 業 ( 導 出 ) 活 動 当 社 グループの 営 業 活 動 は 前 臨 床 試 験 及 び 臨 床 試 験 を 通 じて ヒトにおける 安 全 性 及 び 有 効 性 が 評 価 可 能 と なった 段 階 にて 開 発 化 合 物 を 製 薬 会 社 へ 導 出 することを 基 本 としております しかしながら 近 年 各 製 薬 会 社 等 においては 医 薬 品 として 成 功 する 可 能 性 の 高 い 高 品 質 な 開 発 化 合 物 を 研 究 開 発 の 段 階 を 問 わず 外 部 の 創 薬 ベンチャー 企 業 や 研 究 機 関 等 に 求 めるケースが 増 加 していることから 当 社 グループは 初 期 探 索 段 階 から 開 発 段 階 までの 各 段 階 において 保 有 する 研 究 開 発 ポートフォリオのすべてを 導 出 対 象 とし 機 動 的 かつ 柔 軟 な 営 業 活 動 を 展 開 しております また 当 社 グループの 研 究 開 発 ポートフォリオは その 研 究 開 発 戦 略 の 特 性 から 全 世 界 を 対 象 とする 開 発 販 売 及 び 製 造 に 関 する 権 利 の 導 出 を 最 優 先 の 目 標 としておりますが 一 方 では それに 捉 われることなく 各 プ ロジェクトの 特 性 と 顧 客 である 製 薬 会 社 等 のニーズに 応 じて 日 本 東 アジア 欧 州 等 の 地 域 ごとの 導 出 ある いは 剤 形 ( 経 口 剤 注 射 剤 局 所 用 途 剤 )ごとの 導 出 さらには 動 物 用 医 薬 品 用 途 での 導 出 等 収 益 の 最 大 化 を 図 るべく 様 々な 形 態 で 導 出 を 図 る 方 針 であります 6 当 社 グループの 収 益 当 社 グループの 収 益 は 探 索 研 究 前 臨 床 試 験 及 び 初 期 臨 床 試 験 の 成 果 として 創 出 した 開 発 化 合 物 を 製 薬 会 社 等 に 導 出 することにより 獲 得 するものであり その 概 要 は 以 下 のとおりであります 収 益 内 容 契 約 一 時 金 収 入 マイルストーン 収 入 ロイヤリティー 収 入 研 究 協 力 金 収 入 契 約 締 結 時 に 当 社 グループが 提 供 するそれまでの 研 究 成 果 の 対 価 等 として 受 け 取 る 収 入 契 約 相 手 先 の 研 究 開 発 の 進 捗 ( 契 約 書 に 規 定 された 研 究 開 発 段 階 の 達 成 )に 応 じて 受 け 取 る 収 入 医 薬 品 の 上 市 後 に 販 売 額 の 一 定 料 率 を 受 け 取 る 収 入 共 同 研 究 で 設 定 された 条 件 に 従 って 共 同 研 究 の 開 始 に 伴 い 当 社 グループの それまでの 研 究 成 果 を 提 供 する 対 価 等 として 受 け 取 る 収 入 及 び 共 同 研 究 の 期 間 中 に 提 供 する 役 務 等 の 対 価 等 として 受 け 取 る 収 入 7 事 業 系 統 図 当 社 グループの 事 業 の 系 統 図 は 以 下 のとおりであります - 6 -

10 (2) 当 社 グループの 研 究 開 発 対 象 領 域 及 び 研 究 開 発 ポートフォリオ 1 当 社 グループの 研 究 開 発 対 象 領 域 当 社 グループは 前 身 である 日 本 ファイザー 社 旧 中 央 研 究 所 時 代 から 引 き 続 き 主 として 疼 痛 疾 患 領 域 及 び 消 化 管 疾 患 領 域 を 研 究 開 発 の 中 核 として 位 置 付 けており 当 該 領 域 における 経 験 豊 富 な 人 材 を 維 持 し ノウハウを 蓄 積 しているものと 考 えております 当 該 2つの 事 業 領 域 に 関 して 医 薬 品 としての 全 世 界 の 市 場 規 模 は 拡 大 傾 向 にあります 当 社 グループは 今 後 も 両 疾 患 領 域 は 市 場 成 長 が 見 込 まれるものと 想 定 しており これら 領 域 を 重 点 領 域 として 研 究 開 発 を 推 進 していく 方 針 であります また 当 該 2 領 域 以 外 にも 当 社 グループのプロジェクトが 関 連 する 周 辺 領 域 や 適 応 症 の 拡 大 等 により 研 究 開 発 対 象 領 域 の 拡 大 も 進 めております 現 在 は EP4 拮 抗 薬 の 自 己 免 疫 疾 患 及 び 癌 疾 患 領 域 への 適 応 症 の 拡 大 や5- HT4 部 分 作 動 薬 のアルツハイマー 病 疾 患 領 域 への 適 応 症 の 拡 大 等 付 加 価 値 の 向 上 を 図 っております 2 当 社 グループのポートフォリオ 及 び 研 究 開 発 の 状 況 臨 床 試 験 段 階 においては 多 額 の 研 究 開 発 費 が 必 要 となるため 当 社 グループにおける 研 究 開 発 に 係 る 費 用 及 びリスク 負 担 を 軽 減 することを 目 的 として 当 社 グループ 保 有 の 開 発 化 合 物 について 選 択 と 集 中 を 図 ってお ります (A) 探 索 プロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 探 索 段 階 にある 主 なプロジェクトは 以 下 のとおりであります 当 社 グループは これらのプロジェクトに 関 して 全 世 界 を 対 象 とする 開 発 販 売 及 び 製 造 に 関 する 権 利 を 有 しております プロジェクト 選 択 的 ナトリウム チャネル 遮 断 薬 T 型 カルシウムチャ ネル 遮 断 薬 化 合 物 コード - - 適 応 症 開 発 段 階 導 出 状 況 炎 症 性 疼 痛 神 経 因 性 疼 痛 神 経 因 性 疼 痛 リード 化 合 物 (*)の 最 適 化 を 実 施 中 リード 化 合 物 の 最 適 化 を 実 施 中 TRPM8 遮 断 薬 - 神 経 因 性 疼 痛 リード 化 合 物 の 探 索 を 実 施 中 - ( 注 )1. 化 合 物 コードは RQ-で 始 まるコードで 表 記 されており 当 社 グループで 研 究 開 発 評 価 に 使 用 するすべての 化 合 物 に 対 して 付 与 しております 但 し 上 記 の 表 では リード 化 合 物 の 最 適 化 が 完 了 し 特 定 の 化 合 物 が 開 発 候 補 としての 評 価 に 入 った 段 階 のプロジェクトのみ 化 合 物 コー ドを 記 載 しております 2. 上 記 は 本 書 提 出 日 現 在 において リード 化 合 物 最 適 化 段 階 にあるプロジェクトを 記 載 してお り 上 記 以 外 にも 複 数 の 早 期 プロジェクトを 推 進 しております - - (B) 前 臨 床 開 発 プロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 前 臨 床 開 発 段 階 にある 主 なプロジェクトは 以 下 のとおりであります 当 社 グルー プは これらのプロジェクトに 関 して 全 世 界 を 対 象 とする 開 発 販 売 及 び 製 造 に 関 する 権 利 を 有 しておりま す プロジェクト 5-HT2B 拮 抗 薬 モチリン 受 容 体 作 動 薬 化 合 物 コード RQ RQ 適 応 症 開 発 段 階 導 出 状 況 過 敏 性 腸 症 候 群 (*) 機 能 性 胃 腸 症 (*) 当 社 にて 前 臨 床 試 験 を 実 施 中 当 社 にて 前 臨 床 試 験 を 実 施 中 ( 注 ) 化 合 物 コードは RQ-で 始 まるコードで 表 記 されており 当 社 グループで 研 究 開 発 評 価 に 使 用 す るすべての 化 合 物 に 対 して 付 与 しております

11 (C) 臨 床 開 発 プロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 臨 床 開 発 段 階 にある 主 なプロジェクトは 以 下 のとおりであります 当 社 グループ は これらのプロジェクトに 関 して 一 部 導 出 済 みの 契 約 を 除 き 全 世 界 を 対 象 とする 開 発 販 売 及 び 製 造 に 関 する 権 利 を 有 しております プロジェクト 5-HT4 部 分 作 動 薬 化 合 物 コード RQ 適 応 症 開 発 段 階 導 出 状 況 胃 食 道 逆 流 症 (*) 当 社 にて 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 を 終 了 CJ CheilJedang Corporation ( 韓 国 ) EP4 拮 抗 薬 RQ 慢 性 炎 症 性 疼 痛 急 性 痛 炎 症 自 己 免 疫 疾 患 アレルギー 癌 米 国 ファイザー 社 にて 前 期 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 を 終 了 前 臨 床 試 験 ( 注 )2 丸 石 製 薬 株 式 会 社 Aratana Therapeutics, Inc. ( 米 国 ) RQ 慢 性 炎 症 性 疼 痛 急 性 痛 炎 症 自 己 免 疫 疾 患 アレルギー 癌 前 臨 床 試 験 - アシッドポンプ 拮 抗 薬 RQ 胃 食 道 逆 流 症 当 社 にて 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 を 終 了 CJ CheilJedang Corporation ( 韓 国 ) ( 注 )1. 化 合 物 コードは RQ-で 始 まるコードで 表 記 されており 当 社 グループで 研 究 開 発 評 価 に 使 用 す るすべての 化 合 物 に 対 して 付 与 しております 2. 米 国 ファイザー 社 において 他 の 適 応 症 に 係 る 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 を 終 了 しております 3. 導 出 済 みプロジェクトの 詳 細 については 3 当 社 グループの 導 出 済 みプロジェクト 等 (A) 導 出 済 みプロジェクト をご 参 照 ください 3 当 社 グループの 導 出 済 みプロジェクト 等 当 社 グループの 契 約 済 みのポートフォリオは 導 出 済 みプロジェクト 権 利 再 許 諾 済 みプロジェク ト 権 利 譲 渡 済 みプロジェクト 及 び 共 同 研 究 プロジェクト に 区 分 され 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 の 状 況 は 以 下 のとおりであります なお 契 約 内 容 の 詳 細 については 後 述 の 第 2 事 業 の 状 況 5 経 営 上 の 重 要 な 契 約 等 をご 参 照 ください (A) 導 出 済 みプロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 製 薬 会 社 等 に 導 出 済 みのプロジェクトは 以 下 のとおりであります プロジェクト 化 合 物 コード 導 出 先 剤 形 対 象 ヒ ト 動 物 想 定 適 応 症 地 域 導 出 先 にお ける 研 究 開 発 段 階 丸 石 製 薬 株 式 会 社 注 射 剤 術 後 疼 痛 癌 性 疼 痛 日 本 及 び 東 アジ ア( 中 国 韓 国 台 湾 ) 前 臨 床 試 験 EP4 拮 抗 薬 RQ Aratana Therapeutics, Inc.( 米 国 ) - 急 性 疼 痛 慢 性 疼 痛 全 世 界 ( 但 し 注 射 剤 については 日 本 中 国 韓 国 台 湾 を 除 く) 臨 床 試 験 グレリン 受 容 体 作 動 薬 RQ Aratana Therapeutics, Inc.( 米 国 ) - 体 重 減 少 食 欲 不 振 全 世 界 臨 床 試 験 5-HT4 部 分 作 動 薬 RQ CJ CheilJedang Corporation ( 韓 国 ) - 消 化 管 疾 患 韓 国 中 国 ( 香 港 を 含 む) 台 湾 インド 及 び 東 南 アジア 前 臨 床 試 験 アシッドポンプ 拮 抗 薬 RQ RQ CJ CheilJedang Corporation ( 韓 国 ) - 消 化 管 疾 患 韓 国 中 国 ( 香 港 を 含 む) 及 び 台 湾 臨 床 試 験 - 8 -

12 (B) 権 利 再 許 諾 済 みプロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 製 薬 会 社 等 に 再 許 諾 済 みのプロジェクトは 以 下 のとおりであります プロジェクト 化 合 物 コード ジプラシドン RQ 権 利 再 許 諾 先 想 定 適 応 症 地 域 研 究 開 発 段 階 Meiji Seika ファルマ 株 式 会 社 統 合 失 調 症 双 極 性 障 害 日 本 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 ( 経 口 剤 日 本 )を 終 了 (C) 権 利 譲 渡 済 みプロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 製 薬 会 社 等 に 権 利 譲 渡 済 みのプロジェクトは 以 下 のとおりであります プロジェクト 化 合 物 コード 権 利 譲 渡 先 想 定 適 応 症 地 域 研 究 開 発 段 階 ダルババンシン RQ Durata Therapeutics, Inc.( 米 国 ) MRSA(*) 感 染 症 日 本 ( 米 国 ) 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA)に 承 認 申 請 中 ( 欧 州 ) 欧 州 医 薬 品 庁 (EMA)に 承 認 申 請 中 ( 日 本 ) 臨 床 試 験 の 準 備 段 階 (D) 共 同 研 究 プロジェクト 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 製 薬 会 社 等 と 共 同 研 究 中 のプロジェクトは 以 下 のとおりであります 共 同 研 究 先 開 始 月 研 究 開 発 段 階 Eli Lilly and Company( 米 国 ) 味 の 素 製 薬 株 式 会 社 インタープロテイン 株 式 会 社 平 成 22 年 12 月 平 成 24 年 10 月 平 成 25 年 2 月 疼 痛 領 域 における 特 定 のイオンチャネルを 標 的 とした 共 同 研 究 消 化 器 領 域 における 特 定 のイオンチャネルを 標 的 とし た 共 同 研 究 疼 痛 領 域 における 特 定 の 蛋 白 質 間 相 互 作 用 を 標 的 とし た 共 同 研 究 カルナバイオサイエンス 株 式 会 社 平 成 25 年 3 月 特 定 のキナーゼを 標 的 とした 創 薬 研 究 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 平 成 25 年 11 月 特 定 のイオンチャネルを 標 的 とした 共 同 研 究 - 9 -

13 4 関 係 会 社 の 状 況 名 称 住 所 資 本 金 ( 千 円 ) 主 要 な 事 業 の 内 容 議 決 権 の 所 有 割 合 又 は 被 所 有 割 合 (%) 関 係 内 容 ( 連 結 子 会 社 ) AskAt ( 注 )2 3 愛 知 県 知 多 郡 武 豊 町 1,000 医 薬 品 の 研 究 開 発 - [65] 役 員 兼 任 1 名 業 務 委 託 受 託 ( 注 )1. 当 社 グループは 単 一 セグメントであるため 主 要 な 事 業 の 内 容 欄 には 事 業 の 種 類 を 記 載 しており ます 2. 議 決 権 の 所 有 割 合 の[ ] 内 は 緊 密 な 者 又 は 同 意 している 者 の 所 有 割 合 で 外 数 となっております 3. 持 分 は100 分 の50 以 下 であるが 実 質 的 に 支 配 しているため 子 会 社 としたものであります 5 従 業 員 の 状 況 (1) 連 結 会 社 の 状 況 平 成 25 年 12 月 31 日 現 在 従 業 員 数 ( 人 ) 74(16) ( 注 )1. 従 業 員 数 は 就 業 人 員 であり 臨 時 従 業 員 数 (アルバイト 及 び 人 材 派 遣 会 社 からの 派 遣 社 員 )は 年 間 の 平 均 人 員 を( ) 外 数 で 記 載 しております 2. 当 社 グループは 単 一 セグメントであるため セグメントの 情 報 は 記 載 しておりません (2) 提 出 会 社 の 状 況 平 成 25 年 12 月 31 日 現 在 従 業 員 数 ( 人 ) 平 均 年 齢 ( 歳 ) 平 均 勤 続 年 数 ( 年 ) 平 均 年 間 給 与 ( 円 ) 70(16) ,023,902 ( 注 )1. 従 業 員 数 は 就 業 人 員 であり 臨 時 従 業 員 数 (アルバイト 及 び 人 材 派 遣 会 社 からの 派 遣 社 員 )は 年 間 の 平 均 人 員 を( ) 外 数 で 記 載 しております 2. 平 均 年 間 給 与 は 基 準 外 賃 金 を 含 んでおります 3. 当 社 は 単 一 セグメントであるため セグメントの 情 報 は 記 載 しておりません 4. 従 業 員 数 が 前 事 業 年 度 末 と 比 べて11 名 減 少 しておりますが その 主 な 理 由 は 業 務 合 理 化 による 人 員 削 減 及 び 平 成 25 年 1 月 7 日 付 で 会 社 分 割 により 設 立 した 株 式 会 社 AskAtへの 出 向 によるものであります (3) 労 働 組 合 の 状 況 労 働 組 合 は 結 成 されておりませんが 労 使 関 係 については 良 好 であります

14 < 用 語 解 説 >(アルファベット 50 音 順 ) * GLP GCP GMP 医 薬 品 の 製 造 輸 入 承 認 申 請 のための 安 全 性 試 験 臨 床 試 験 あるいは 発 売 後 の 医 薬 品 等 の 品 質 確 保 のために 省 令 で 定 められている 基 準 であります GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinical Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) 非 臨 床 実 験 の 実 施 基 準 臨 床 試 験 の 実 施 基 準 製 造 管 理 / 品 質 管 理 の 基 準 医 薬 品 の 製 造 輸 入 承 認 申 請 等 のために 行 われる 安 全 性 試 験 データの 信 頼 性 を 確 保 するための 基 準 医 薬 品 の 製 造 輸 入 承 認 申 請 等 のために 行 われるヒ トを 対 象 とした 臨 床 試 験 が 倫 理 的 及 び 科 学 的 に 適 正 に 実 施 されることを 目 的 として 定 められた 基 準 品 質 の 高 い 医 療 品 を 製 造 するため 製 造 所 の 構 造 設 備 や 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 全 般 に 亘 り 製 造 者 が 守 るべき 要 件 を 定 めた 基 準 ( 注 )GLP GCP GMPは 日 本 ( 厚 生 労 働 省 )では それぞれ 医 薬 品 の 安 全 性 に 関 する 非 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 (GLP 省 令 ) 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 ) 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GMP 省 令 )と 呼 びます * GPCR Gタンパク 質 共 役 型 受 容 体 (G-protein-coupled receptor)の 略 称 であり 細 胞 膜 を7 回 貫 通 するという 構 造 的 特 徴 を 有 しており 7 回 膜 貫 通 型 (7TM) 受 容 体 とも 呼 ばれております 細 胞 外 側 にセロトニン ヒスタミン アドレナリ ン 等 に 代 表 されるリガンド 結 合 部 位 が 存 在 し 細 胞 内 側 にGタンパク 質 が 結 合 する 部 位 を 有 して 細 胞 外 の 化 学 的 情 報 を 細 胞 内 に 伝 達 する 機 能 を 有 する 膜 タンパク 質 であります * MRSA(メチシリン 耐 性 黄 色 ブドウ 球 菌 ) Methicillin-resistant Staphylococcus aureusの 略 称 であります 薬 剤 耐 性 菌 の 代 表 格 であり ペニシリンの 一 種 であるメチシリンが 効 かなくなった 黄 色 ブドウ 球 菌 のことを 言 います 今 では 多 くの 抗 生 物 質 に 抵 抗 性 を 示 すようになり 治 療 が 困 難 となっており 免 疫 力 の 衰 えた 人 が 感 染 すると 呼 吸 器 感 染 症 敗 血 症 等 を 発 症 し 致 死 率 も 高 くなります 治 療 には 専 用 の 抗 生 物 質 を 処 方 することが 必 要 になります * イオンチャネル イオンチャネルは 細 胞 膜 に 存 在 する 蛋 白 分 子 であり 細 胞 内 外 間 のイオンの 通 路 を 形 成 しております GPCR(*)が 細 胞 膜 を 介 して 情 報 伝 達 を 行 うのに 対 して イオンチャネルはイオンそのものを 輸 送 することによって 膜 電 位 変 化 を 電 気 信 号 へと 変 換 し 筋 肉 の 収 縮 や 様 々な 伝 達 物 質 の 放 出 を 誘 発 するものであります * 胃 食 道 逆 流 症 (GERD) Gastroesophageal Reflux Diseaseの 略 称 であり 胃 内 容 物 特 に 胃 酸 が 食 道 内 に 逆 流 することによって 胸 焼 け 等 の 特 徴 的 な 症 状 をもたらす 疾 患 であります 下 部 食 道 粘 膜 に 粘 膜 傷 害 が 認 められる 逆 流 性 食 道 炎 と 内 視 鏡 的 に 粘 膜 傷 害 を 認 めない 内 視 鏡 陰 性 GERD(NERD)とに 分 類 されます * 医 薬 品 研 究 開 発 の 一 般 的 進 行 (A) 探 索 研 究 新 薬 のもととなる 開 発 候 補 化 合 物 (*)を 探 し 出 す 研 究 を 探 索 研 究 と 言 います 疾 患 の 原 因 となる 標 的 分 子 の 探 索 疾 患 と 標 的 分 子 の 関 係 を 反 映 する 評 価 系 の 構 築 ハイスループット スクリーニング(HTS)(*) 等 を 用 いた リード 化 合 物 の 探 索 有 効 性 安 全 性 等 の 様 々な 観 点 によるリード 化 合 物 の 最 適 化 が 実 施 されます 幾 度 にも 亘 り 検 討 合 成 評 価 の 作 業 を 繰 り 返 すことで より 医 薬 品 としての 可 能 性 が 高 い 化 合 物 を 作 り 上 げます (B) 前 臨 床 試 験 開 発 化 合 物 を 特 定 した 後 ヒトにおける 試 験 を 行 うために 十 分 な 安 全 性 と 有 効 性 があることを 確 認 することを 目 的 として 主 に 動 物 を 用 いて 行 われる 毒 性 試 験 (*) 薬 効 薬 理 試 験 薬 物 動 態 試 験 等 の 試 験 を 前 臨 床 試 験 と 言 いま す また 種 々の 試 験 と 並 行 し 開 発 化 合 物 の 製 造 法 の 開 発 やヒトへどのような 形 で 投 与 するか( 錠 剤 カプセル 剤 注 射 剤 等 )についても 検 討 を 行 います (C) 臨 床 試 験 前 臨 床 試 験 の 結 果 開 発 化 合 物 が 有 効 性 及 び 安 全 性 の 観 点 から 有 用 な 医 薬 品 になり 得 る 可 能 性 が 認 められた 場 合 ヒトにおける 臨 床 試 験 が 実 施 されます 臨 床 試 験 においては 以 下 の3 段 階 の 試 験 によって 用 法 用 量 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 します a) 第 Ⅰ 相 臨 床 試 験 少 人 数 の 健 常 ボランティアを 対 象 に 開 発 化 合 物 の 投 与 量 を 低 用 量 から 徐 々に 上 げていき ヒトにおける 安 全 性 及 び 体 内 での 動 き( 吸 収 排 泄 等 )の 検 討 を 行 います b) 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 比 較 的 少 人 数 の 患 者 を 対 象 に 目 標 適 応 症 における 効 果 及 び 安 全 性 を 検 討 し 最 適 な 投 与 量 や 投 与 方 法 等 を 設 定 します c) 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 臨 床 試 験 の 最 終 段 階 として 患 者 を 対 象 とした 大 規 模 な 臨 床 試 験 を 実 施 します 様 々な 背 景 を 持 つ 多 数 の 患 者 に 投 与 することで 有 効 性 及 び 安 全 性 をより 実 際 の 治 療 に 近 い 形 で 検 証 します

15 (D) 申 請 承 認 臨 床 試 験 により 有 効 性 と 安 全 性 が 確 認 された 新 薬 について 規 制 当 局 ( 日 本 の 場 合 は 厚 生 労 働 省 米 国 の 場 合 は 米 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA:Food and Drug Administration) 等 )へ 製 造 販 売 承 認 の 申 請 を 行 います 規 制 当 局 は 提 出 さ れた 膨 大 なデータを 検 討 し 医 薬 品 としての 販 売 の 認 可 不 認 可 を 判 断 します * 開 発 化 合 物 探 索 研 究 が 終 了 し 開 発 段 階 に 進 める 化 合 物 を 一 つに 絞 り 込 み 開 発 プロジェクトとして 前 臨 床 開 発 をスタートした 時 点 以 降 その 化 合 物 を 開 発 化 合 物 と 言 います * 開 発 候 補 化 合 物 探 索 研 究 の 後 期 において 少 数 の 化 合 物 の 中 から 開 発 化 合 物 を 選 定 する 段 階 で 開 発 化 合 物 の 候 補 となる 化 合 物 を 開 発 候 補 化 合 物 と 言 います * 化 合 物 ライブラリー ある 目 的 のために 集 められた 化 合 物 の 集 合 体 そのもの あるいは 保 管 庫 や 検 索 システムのように 必 要 に 応 じて 利 用 す るための 仕 組 みを 指 します * 過 敏 性 腸 症 候 群 (IBS) Irritable Bowel Syndromeの 略 称 であり 主 として 大 腸 の 運 動 及 び 分 泌 機 能 の 異 常 で 起 こる 病 気 の 総 称 であります 主 な 症 状 は 慢 性 的 な 腹 痛 や 腹 部 不 快 感 と 便 通 異 常 であり 腸 の 器 質 的 変 化 を 伴 わないことが 特 徴 とされております 病 型 として 便 秘 型 下 痢 型 混 合 型 分 類 不 能 型 があります * 機 能 性 胃 腸 症 (FD) Functional Dyspepsiaの 略 称 であり 上 腹 部 の 不 快 症 状 がありながら 内 視 鏡 検 査 等 で 潰 瘍 等 明 らかな 器 質 的 病 変 が 認 められない 疾 患 であります 日 本 では 長 い 間 胃 炎 という 病 名 で 呼 ばれてきたものであり 機 能 性 ディスペプシアと も 呼 ばれております * 毒 性 試 験 ヒトに 投 与 する 量 に 関 する 情 報 安 全 な 投 与 期 間 に 関 する 情 報 薬 物 の 生 理 学 的 並 びに 毒 性 的 作 用 の 特 徴 に 関 する 情 報 を 得 るために 行 われる 動 物 を 用 いた 試 験 のことを 言 います * ハイスループット スクリーニング(HTS) ロボット 等 の 自 動 化 された 装 置 を 用 いて 薬 としての 効 果 や 毒 性 についての 評 価 試 験 を 高 速 かつ 大 量 に 実 施 する 方 法 のことであります 1 日 に 何 万 個 もの 化 合 物 を 評 価 することによって 膨 大 な 数 の 化 合 物 ライブラリー(*)の 中 か ら 短 期 間 で 効 率 よくリード 化 合 物 を 見 つけ 出 すことができます * 標 的 分 子 病 気 に 関 わっている 酵 素 等 のタンパク 質 で 薬 が 働 きかける 相 手 ( 標 的 )となるものであります * ポートフォリオ 当 社 が 保 有 しているプロジェクト すなわち 研 究 から 開 発 導 出 までの 異 なった 段 階 における 複 数 のプロジェクトの 総 称 であります * 薬 物 動 態 医 薬 品 がヒトや 動 物 に 投 与 された 後 どのように 吸 収 され 組 織 に 分 布 し 小 腸 や 肝 臓 中 の 酵 素 により 代 謝 され 排 泄 されるかを 薬 物 の 濃 度 その 時 間 に 対 する 変 化 等 から 解 析 することを 言 います また 開 発 化 合 物 について このような 性 質 を 検 討 するために 行 われる 動 物 を 用 いた 試 験 のことを 薬 物 動 態 試 験 と 言 います * 薬 価 基 準 収 載 医 療 用 医 薬 品 として 製 造 輸 入 承 認 を 受 けた 新 薬 が 医 療 保 険 の 適 用 を 受 けるためには 薬 価 基 準 へ 採 用 されること ( 収 載 )が 必 要 になります 製 薬 会 社 が 新 薬 の 保 険 適 用 を 厚 生 労 働 省 へ 申 請 した 後 保 険 適 用 が 認 められた 場 合 は 中 央 社 会 保 険 医 療 協 議 会 で 薬 価 が 決 まり 薬 価 基 準 に 収 載 されます * リード 化 合 物 創 薬 標 的 分 子 に 作 用 し 疾 患 モデルの 動 物 を 用 いた 試 験 でも 効 果 を 示 すことが 確 認 された 新 薬 のタネとなる 化 合 物 の ことであります この 先 さらに 効 果 や 安 全 性 が 改 善 されて 開 発 候 補 化 合 物 となります

16 第 2 事 業 の 状 況 (*) を 付 している 用 語 については 第 一 部 企 業 情 報 第 1 企 業 の 概 況 の 末 尾 に 用 語 解 説 を 設 け 説 明 しております なお 当 社 グループは 単 一 セグメントであるため セグメントの 情 報 は 記 載 しておりません 1 業 績 等 の 概 要 (1) 業 績 当 連 結 会 計 年 度 におけるわが 国 経 済 は 政 府 の 経 済 政 策 や 日 銀 の 金 融 緩 和 策 が 徐 々に 効 果 を 顕 し 進 行 する 円 安 とともに 堅 調 な 内 需 が 経 済 を 押 し 上 げる 格 好 となり 幅 広 い 業 種 で 企 業 業 績 が 改 善 し 景 気 拡 大 の 裾 野 が 拡 大 しつつ あることを 実 感 できるものでありました 製 薬 業 界 におきましては 政 府 による 後 発 医 薬 品 使 用 促 進 策 等 の 医 療 費 抑 制 策 の 進 展 に 加 え 市 場 のグローバル 化 や 異 業 種 からの 参 入 企 業 間 競 争 の 激 化 等 引 き 続 き 厳 しい 経 営 環 境 のもとに 推 移 しております このような 環 境 下 において 当 社 グループは 医 薬 品 開 発 化 合 物 の 継 続 的 な 創 出 研 究 開 発 ポートフォリオの 拡 充 及 びそれら 開 発 化 合 物 の 導 出 を 目 指 し 研 究 開 発 活 動 及 び 営 業 活 動 に 積 極 的 に 取 り 組 んでまいりました 事 業 面 では 医 薬 候 補 品 等 の 導 出 を 目 指 し 新 規 顧 客 の 開 拓 を 行 うとともに 国 内 外 の 導 出 候 補 先 と 導 出 交 渉 を 重 ねた 結 果 H.ルンドベック 社 (デンマーク)との 間 で 特 許 ライセンス 契 約 を 締 結 するに 至 りました また 研 究 開 発 面 では 英 国 で 実 施 しておりました5-HT4 部 分 作 動 薬 (RQ )の 第 I 相 臨 床 試 験 について 総 括 報 告 書 を 最 終 化 し 英 国 医 薬 品 庁 (MHRA)に 提 出 いたしました 探 索 研 究 においては 新 たに 共 同 研 究 を 開 始 した 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 ほか2 社 を 含 め 大 手 製 薬 企 業 等 5 社 との 共 同 研 究 がそれぞれ 順 調 に 推 移 し また 自 社 の 探 索 段 階 の 各 プロジェクトともに 概 ね 計 画 どおりに 推 移 いたしました 以 上 の 結 果 当 連 結 会 計 年 度 の 事 業 収 益 は228 百 万 円 営 業 損 失 は2,137 百 万 円 経 常 損 失 は1,819 百 万 円 当 期 純 損 失 は1,108 百 万 円 となりました なお 事 業 費 用 の 総 額 は2,366 百 万 円 であり そのうち 研 究 開 発 費 は1,518 百 万 円 その 他 の 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 は847 百 万 円 となりました なお 当 連 結 会 計 年 度 は 連 結 財 務 諸 表 作 成 初 年 度 であるため 前 連 結 会 計 年 度 との 比 較 は 行 っておりません ( 以 下 (2)キャッシュ フロー 2 生 産 受 注 及 び 販 売 の 状 況 及 び 7 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキ ャッシュ フローの 状 況 の 分 析 においても 同 じ ) (2)キャッシュ フロー 当 連 結 会 計 年 度 末 における 現 金 及 び 現 金 同 等 物 ( 以 下 資 金 という )の 残 高 は 当 連 結 前 事 業 年 度 におい て854 百 万 円 減 少 し 4,035 百 万 円 となりました 当 連 結 会 計 年 度 における 各 キャッシュ フローの 状 況 とそれらの 要 因 は 以 下 のとおりであります ( 営 業 活 動 によるキャッシュ フロー) 営 業 活 動 により 使 用 した 資 金 は 2,179 百 万 円 となりました これは 主 に 研 究 開 発 費 等 の 事 業 費 用 2,366 百 万 円 を 計 上 したことによるものであります ( 投 資 活 動 によるキャッシュ フロー) 投 資 活 動 により 調 達 した 資 金 は 951 百 万 円 となりました これは 主 に 保 有 する 投 資 有 価 証 券 ( 上 場 有 価 証 券 1 銘 柄 )の 一 部 売 却 に 伴 う 収 入 969 百 万 円 によるものであります ( 財 務 活 動 によるキャッシュ フロー) 財 務 活 動 により 調 達 した 資 金 は 309 百 万 円 となりました これは 主 に 新 株 予 約 権 の 行 使 に 伴 う 株 式 の 発 行 によ る 収 入 271 百 万 円 によるものであります

17 2 生 産 受 注 及 び 販 売 の 状 況 (1) 生 産 実 績 当 社 グループは 研 究 開 発 を 主 体 としており 生 産 実 績 を 定 義 することが 困 難 であるため 生 産 実 績 は 記 載 してお りません (2) 受 注 実 績 当 社 グループは 研 究 開 発 を 主 体 としており 受 注 生 産 を 行 っておりませんので 受 注 実 績 は 記 載 しておりませ ん (3) 販 売 実 績 当 連 結 会 計 年 度 の 販 売 実 績 は 以 下 のとおりであります 当 連 結 会 計 年 度 ( 自 平 成 25 年 1 月 1 日 至 平 成 25 年 12 月 31 日 ) 前 年 同 期 比 (%) 事 業 収 益 合 計 ( 千 円 ) 228,044 - ( 注 )1. 当 連 結 会 計 年 度 における 主 な 相 手 先 別 の 販 売 実 績 及 び 当 該 販 売 実 績 の 総 販 売 実 績 に 対 する 割 合 は それぞ れ 以 下 のとおりであります なお 当 社 は 当 連 結 会 計 年 度 より 連 結 財 務 諸 表 を 作 成 しているため 前 年 同 期 比 及 び 当 期 以 前 の 数 値 については 記 載 しておりません 相 手 先 当 連 結 会 計 年 度 ( 自 平 成 25 年 1 月 1 日 至 平 成 25 年 12 月 31 日 ) 金 額 ( 千 円 ) 割 合 (%) Eli Lilly and Company 88, H. Lundbeck A/S 49, 味 の 素 製 薬 株 式 会 社 40, 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 30, 上 記 の 金 額 には 消 費 税 等 は 含 まれておりません

18 3 対 処 すべき 課 題 研 究 開 発 型 の 創 薬 企 業 である 当 社 グループにおいては 事 業 計 画 達 成 の 蓋 然 性 を 高 める 上 で 対 処 すべき 課 題 を 次 のように 考 えております (1) 研 究 開 発 ポートフォリオの 強 化 継 続 的 に 開 発 化 合 物 を 創 出 するためには 新 規 プロジェクトを 既 存 の 研 究 開 発 ポートフォリオへ 継 続 的 に 追 加 し ていくこと さらに 既 存 の 研 究 開 発 ポートフォリオを 確 実 に 前 へ 進 めていくことが 重 要 と 考 えております この 課 題 に 対 して 以 下 のような 方 策 を 採 ってまいります 独 自 の 評 価 系 及 びデータベース 等 を 活 用 することにより 当 社 グループが 自 社 で 新 規 標 的 分 子 を 見 出 し 新 規 プロジェクトを 増 加 させるよう 努 めてまいります 当 社 グループ 既 存 の 研 究 開 発 ポートフォリオにあるプロジェクトを 活 用 し 新 しい 適 応 症 を 目 指 す 新 規 プロジ ェクトを 展 開 するよう 努 めてまいります 自 社 リソースの 更 なる 効 率 化 を 進 めるために 社 内 再 編 を 行 い 創 薬 技 術 基 盤 を 強 化 し 薬 効 薬 物 動 態 毒 性 物 性 等 の 多 次 元 的 な 視 点 に 基 づいた 化 合 物 デザインと 創 薬 仮 説 の 検 証 に 適 した 試 験 をデザインし より 短 時 間 で 効 率 的 に 候 補 化 合 物 の 同 定 を 進 めてまいります 新 たに 産 学 連 携 による 探 索 研 究 活 動 を 推 進 し 最 先 端 のサイエンスに 基 づく 新 規 プロジェクトを 増 加 させるよ う 努 め 中 長 期 的 な 研 究 成 果 の 収 益 化 を 目 指 してまいります 当 社 グループが 充 実 した 薬 理 モデルを 所 有 する 疼 痛 疾 患 及 び 消 化 管 疾 患 領 域 以 外 の 疾 患 領 域 については 特 に 外 部 研 究 機 関 との 共 同 研 究 に 積 極 的 に 取 り 組 み 新 規 プロジェクトを 追 加 するよう 努 めてまいります 特 に 当 社 グループの 技 術 ノウハウを 積 極 的 に 活 用 できるイオンチャネル 創 薬 のプロジェクトについては 他 社 との 共 同 研 究 も 積 極 的 に 進 め 早 期 に 開 発 化 合 物 の 創 出 を 目 指 します (2) 開 発 プロジェクトの 臨 床 試 験 の 推 進 と 各 プロジェクトの 価 値 向 上 当 社 グループは 保 有 の 開 発 化 合 物 について 選 択 と 集 中 により 自 社 リソースを 活 用 する Coreプログラ ム と 外 部 リソースを 活 用 する 戦 略 的 オプションプログラム に 分 類 し 活 動 を 進 めております Coreプログラム については 当 社 グループ 独 自 の 強 みを 活 かし 以 下 の 取 り 組 みを 行 っております 非 臨 床 試 験 段 階 の 終 了 が 見 込 まれるモチリン 受 容 体 作 動 薬 (RQ ) 5-HT2B 拮 抗 薬 (RQ )に ついては 進 捗 したデータをもとに 第 7 期 連 結 会 計 年 度 中 の 導 出 あるいは 共 同 開 発 提 携 を 目 指 してまいり ます 5-HT4 部 分 作 動 薬 (RQ 以 下 RQ-10 ) 及 びアシッドポンプ 拮 抗 薬 (RQ 以 下 RQ-4 ) は 内 部 リソースを 集 中 することに 加 え 外 部 リソースの 導 入 も 視 野 に 入 れ プログラムの 価 値 を 向 上 させるこ とにより 収 益 の 増 大 及 び 実 現 化 を 目 指 してまいります また 戦 略 的 オプションプログラム については 子 会 社 を 活 用 した 外 部 リソースの 導 入 を 図 ることで 開 発 ス テージをアップさせ プロジェクトの 価 値 を 向 上 させて 将 来 的 な 収 益 の 獲 得 を 目 指 してまいります (3)アライアンス マネジメントの 強 化 当 社 グループのビジネスモデルにおける 収 益 構 造 は 導 出 による 契 約 一 時 金 収 入 研 究 開 発 の 進 捗 に 合 わせたマ イルストーン 収 入 上 市 後 のロイヤリティー 収 入 等 から 構 成 されております 当 社 グループは 従 前 からビジネス 戦 略 として 既 に 導 出 されている 開 発 候 補 化 合 物 等 に 対 し 各 導 出 先 企 業 との 協 力 体 制 の 下 順 調 な 開 発 の 推 進 を 支 援 し 収 益 獲 得 を 可 能 な 限 り 早 期 に 実 現 させること 更 には 長 期 的 かつ 安 定 的 な 収 益 を 獲 得 することを 目 的 とし て アライアンス マネジメントを 遂 行 しております 具 体 的 には 以 下 のような 方 策 を 採 ってまいります 日 本 国 内 で 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 を 予 定 しているジプラシドン(RQ )は 試 験 開 始 に 向 けて 引 き 続 き 支 援 を 継 続 してまいります ダルババンシン(RQ )は 日 本 の 権 利 譲 渡 先 (Durata Therapeutics, Inc.)の 日 本 における 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 が 開 始 できるよう 支 援 をしてまいります 開 発 期 間 の 短 縮 及 び 開 発 費 用 の 軽 減 が 想 定 される アジア 企 業 (CJ CheilJedang Corporation)に 導 出 したRQ- 4 RQ-10 並 びに 動 物 用 医 薬 品 企 業 (Aratana Therapeutics, Inc.)へ 導 出 された 開 発 候 補 化 合 物 (RQ RQ )については その 開 発 推 進 をサポートし マイルストーン 収 入 及 びロイヤリティー 収 入 の 早 期 獲 得 を 目 指 します さらに アジア 地 域 への 導 出 を 実 施 したプロジェクトは 導 出 先 企 業 とともに 欧 米 及 び 日 本 等 への 導 出 を 目 指 して 連 携 することにより グローバルな 医 薬 品 事 業 展 開 が 可 能 となるよう 進 め てまいります 医 薬 品 開 発 プロジェクトや 共 同 研 究 プログラムを 促 進 するために 提 携 先 との 協 力 関 係 におけるガバナンス 体 制 を 強 化 させ 効 率 的 に 研 究 開 発 を 支 援 し その 進 捗 を 図 ってまいります

19 (4) 導 出 推 進 体 制 の 強 化 当 社 グループの 所 有 する 開 発 化 合 物 の 導 出 を 実 現 するため 事 業 戦 略 に 基 づき 導 出 先 の 開 拓 を 継 続 的 に 強 化 して いくことが 課 題 と 考 えております 当 社 グループでは この 課 題 に 対 して 以 下 の 方 策 を 採 ってまいります 導 出 を 成 功 に 導 くために 顧 客 情 報 の 収 集 分 析 を 一 層 強 化 し 適 切 な 導 出 先 企 業 を 選 択 し 顧 客 にとって 最 適 な 内 容 と 導 入 のタイミングを 見 極 めることでプロジェクトのバリューアップを 図 り より 魅 力 的 なシーズとし て 導 出 をするよう 努 めてまいります 可 能 な 限 りライセンス 部 に 経 営 資 源 を 配 分 するとともに 経 営 陣 研 究 及 び 開 発 の 各 部 門 の 責 任 者 その 他 あ らゆる 人 的 関 係 を 通 じて 導 出 先 候 補 へ 全 社 を 挙 げてアプローチを 行 ってまいります (5) 財 務 基 盤 の 強 化 と 経 営 の 安 定 化 事 業 の 継 続 性 当 社 グループでは 研 究 開 発 活 動 の 先 行 的 な 推 進 に 伴 い 第 1 期 から 第 6 期 に 至 るまで 継 続 的 な 営 業 損 失 及 び 営 業 キャッシュ フローのマイナスが 生 じており 引 き 続 き 資 金 需 要 の 増 加 が 予 想 されます このような 状 況 において 将 来 的 な 経 営 の 安 定 性 と 事 業 の 継 続 性 を 第 一 義 に 考 えて 事 業 を 進 めるべく 以 下 の 方 策 を 採 ってまいります 1 資 金 調 達 と 保 有 資 産 の 活 用 当 連 結 会 計 年 度 において 当 社 グループは 新 株 予 約 権 の 発 行 や 保 有 する 資 産 の 有 効 活 用 により 研 究 開 発 資 金 の 獲 得 を 行 いました 引 き 続 き 安 定 収 入 獲 得 までの 所 謂 死 の 谷 を 越 え 得 る 資 金 調 達 の 検 討 と 実 施 に 取 り 組 んでまいります 2 戦 略 的 な 資 金 の 使 用 当 社 グループは 新 たに 産 学 連 携 にも 積 極 的 に 取 り 組 んでまいります その 第 一 弾 として 名 古 屋 大 学 に 産 学 協 同 研 究 部 門 を 設 置 し アカデミアとのコラボレーションを 積 極 的 に 活 用 し 創 薬 研 究 の 加 速 を 目 指 します それ に 伴 い 研 究 開 発 拠 点 の 移 転 を 行 い 外 部 とのコラボレーションをより 強 化 するとともに 抜 本 的 な 固 定 費 削 減 を 行 います また 更 なる 筋 肉 質 な 企 業 体 質 を 目 指 して 引 き 続 き 経 費 削 減 にも 努 めてまいります 3 プロジェクトのバリューアップ 当 社 グループは これまで 内 部 リソースを 集 中 することによる 早 期 収 益 の 獲 得 を 目 標 の 主 軸 において 活 動 してまいりました 引 き 続 き 早 期 収 益 化 の 実 現 に 取 り 組 むとともに 今 後 は 外 部 リソースを 活 用 して 開 発 ステ ージを 自 ら 進 めることでプロジェクトのバリューアップを 図 り 将 来 の 収 益 拡 大 及 び 収 益 実 現 性 の 向 上 を 目 指 し てまいります 4 成 果 主 義 による 従 業 員 へのインセンティブの 検 討 と 実 行 当 社 グループの 事 業 継 続 及 び 事 業 拡 大 に 当 たっては 医 学 薬 学 農 学 獣 医 学 化 学 などの 分 野 における 専 門 的 な 知 識 と 技 能 を 有 する 人 材 を 多 数 必 要 としております また マネジメントやIT 知 財 統 計 解 析 などに 優 れた 人 材 も 欠 かせません こうした 人 材 の 確 保 や 研 鑽 を 促 すために 成 果 主 義 による 従 業 員 へのインセンティ ブの 検 討 と 実 行 を 最 優 先 課 題 として 取 り 組 んでまいります (6) 薬 事 関 連 法 規 制 を 遵 守 する 体 制 の 更 なる 充 実 医 薬 品 の 研 究 開 発 は 各 国 の 薬 事 規 制 当 局 の 基 準 に 従 い 有 効 性 安 全 性 及 び 品 質 が 確 立 された 医 薬 品 を 創 出 す る 必 要 があります 当 社 グループは 設 立 直 後 からこれらの 基 準 を 遵 守 する 体 制 の 構 築 を 強 く 意 識 し SOP( 研 究 開 発 に 関 する 標 準 手 順 書 )の 作 成 改 定 やこれらの 基 準 に 関 する 社 員 教 育 を 実 施 し 事 業 活 動 を 行 ってまいりまし た 今 後 も 上 述 の 基 準 について 常 に 最 新 の 情 報 を 収 集 するとともに 遵 守 体 制 の 維 持 に 努 めていく 方 針 でありま す

20 4 事 業 等 のリスク 以 下 において 当 社 グループの 事 業 展 開 その 他 に 関 してリスク 要 因 と 考 えられる 主 な 事 項 を 記 載 しております ま た 必 ずしもそのようなリスク 要 因 に 該 当 しないと 思 われる 事 項 についても 投 資 家 の 判 断 上 重 要 であると 考 えら れる 事 項 については 積 極 的 な 情 報 開 示 の 観 点 から 以 下 に 開 示 しております 当 社 グループは これらのリスク 発 生 の 可 能 性 を 認 識 した 上 で 発 生 の 回 避 及 び 発 生 した 場 合 の 対 応 に 努 める 方 針 でありますが 本 株 式 に 関 する 投 資 判 断 は 本 項 及 び 本 書 中 の 本 項 以 外 の 記 載 内 容 も 併 せて 慎 重 に 検 討 した 上 で 行 われる 必 要 があると 考 えております また 以 下 の 記 載 は 本 株 式 への 投 資 に 関 するリスクすべてを 網 羅 するものではありませんのでご 留 意 ください なお 文 中 の 将 来 に 関 する 事 項 は 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 において 当 社 グループが 判 断 したものであります (1) 事 業 の 内 容 について 1 医 薬 品 の 研 究 開 発 について 一 般 的 に 医 薬 品 の 研 究 開 発 は 長 期 かつ 多 額 の 費 用 を 要 するものであります また 研 究 開 発 の 各 段 階 におい ては 有 効 性 安 全 性 やその 他 の 問 題 により 研 究 開 発 の 中 止 や 遅 延 等 の 事 態 が 生 じる 等 開 発 化 合 物 が 上 市 に 至 るまでには 様 々なリスクがあり その 成 功 確 率 は 高 いものではありません 当 社 グループは 医 薬 品 開 発 に 係 る 研 究 開 発 リスクの 低 減 分 散 を 図 るため 複 数 の 研 究 開 発 プロジェクトを 保 有 するとともに 必 要 に 応 じてバックアップ 化 合 物 を 保 有 する 等 の 戦 略 を 採 っております 各 プロジェクトの 研 究 開 発 を 円 滑 に 推 進 すべく 事 業 を 展 開 しておりますが これらが 当 社 グループの 想 定 どおりに 推 移 する 保 証 は ありません 当 社 グループの 研 究 開 発 過 程 において 何 らかの 問 題 が 生 じた 場 合 には それまでの 研 究 開 発 投 資 が 回 収 困 難 と なる 当 社 グループの 想 定 を 上 回 る 期 間 や 費 用 が 必 要 となる 将 来 の 収 益 獲 得 に 結 び 付 かない 等 の 可 能 性 があり ます また 導 出 先 企 業 の 研 究 開 発 過 程 において 問 題 が 生 じた 場 合 には それ 以 降 のマイルストーン 収 入 を 始 め とする 収 益 が 獲 得 できない 又 は 収 益 獲 得 までに 長 期 間 を 要 する 等 の 可 能 性 があります これらの 状 況 が 生 じた 場 合 には 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 がありま す 2 薬 事 規 制 について 当 社 グループが 属 する 医 薬 品 業 界 は 研 究 開 発 製 造 及 び 販 売 のそれぞれの 事 業 活 動 において 各 国 の 薬 事 法 及 びそれに 関 わる 行 政 指 導 その 他 関 係 法 令 等 により 様 々な 規 制 を 受 けております 医 薬 品 に 関 わる 薬 事 規 制 や 当 局 の 対 応 は 科 学 の 進 歩 や 国 際 的 調 和 等 の 影 響 も 受 けながら 年 々 変 化 しており ます 特 に 近 年 は 治 療 薬 の 安 全 使 用 に 関 わる 薬 事 規 制 当 局 の 対 応 が 全 世 界 的 に 厳 しくなり 同 種 のメカニズム の 治 療 薬 に 安 全 性 の 問 題 が 生 じた 場 合 には 当 社 グループの 開 発 化 合 物 が 承 認 申 請 に 際 して より 多 くの 安 全 性 評 価 成 績 を 求 められる 可 能 性 があります 当 社 グループにおいては これらの 規 制 を 遵 守 し 適 切 なリスク 管 理 を 実 施 していく 方 針 でありますが 将 来 において 各 国 の 薬 事 法 等 の 諸 規 制 に 大 きな 変 化 が 生 じた 場 合 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシ ュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 3 技 術 革 新 について 当 社 グループが 事 業 を 展 開 する 医 薬 品 分 野 は いずれも 技 術 の 革 新 及 び 進 歩 の 度 合 いが 著 しく 速 いと 考 えられ ます 当 業 界 における 急 激 な 研 究 の 進 歩 等 により 医 薬 品 の 研 究 開 発 に 有 効 と 考 えられる 技 術 等 への 当 社 グルー プの 対 応 に 支 障 が 生 じた 場 合 には 事 業 展 開 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります また 事 業 に 必 要 となる 最 先 端 の 技 術 を 導 入 するためには 多 額 な 費 用 投 資 及 び 時 間 を 要 する 可 能 性 もあり これにより 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 4 競 合 について 当 社 グループは 疼 痛 疾 患 及 び 消 化 管 疾 患 を 重 点 領 域 として 医 薬 品 の 研 究 開 発 を 行 っておりますが これらの 領 域 においては 多 くの 製 薬 会 社 や 創 薬 ベンチャー 企 業 等 による 研 究 開 発 活 動 が 行 われており 当 社 グループの 研 究 開 発 との 間 に 競 合 関 係 が 生 じております 競 合 品 の 存 在 やその 研 究 開 発 の 進 捗 等 が 当 社 グループの 開 発 化 合 物 の 導 出 等 に 影 響 を 及 ぼし 当 社 グループの 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります

21 5 低 分 子 化 合 物 医 薬 への 特 化 について 近 年 医 薬 品 業 界 においては 抗 体 医 薬 やワクチン 等 のいわゆるバイオ 医 薬 の 研 究 開 発 が 盛 んに 行 われており ますが 低 分 子 化 合 物 は 依 然 として 医 薬 品 開 発 の 大 きな 柱 であります 当 社 グループは 低 分 子 化 合 物 医 薬 におい て 高 い 専 門 性 を 有 していることから 当 面 は 低 分 子 化 合 物 医 薬 を 中 心 とした 研 究 開 発 を 推 進 していく 方 針 であり ます 将 来 医 薬 品 業 界 において 抗 体 医 薬 やワクチン 等 の 比 重 が 著 しく 高 まった 場 合 当 社 グループの 開 発 化 合 物 の 導 出 機 会 が 減 少 する 可 能 性 があります 6 製 薬 会 社 等 への 導 出 等 による 収 益 獲 得 について 当 社 グループの 事 業 は 製 薬 会 社 等 との 創 薬 共 同 研 究 の 実 施 や 彼 らへの 開 発 化 合 物 の 導 出 により 収 益 を 獲 得 す るものであります 当 社 グループの 収 益 獲 得 には 製 薬 会 社 等 との 当 該 契 約 の 締 結 共 同 研 究 による 医 薬 品 開 発 候 補 化 合 物 の 創 出 さらには 導 出 化 合 物 が 臨 床 開 発 承 認 申 請 製 造 及 び 販 売 の 各 段 階 において 成 功 を 収 めるこ とが 必 要 であります 一 般 的 に 製 薬 会 社 等 において 共 同 研 究 の 実 施 や 開 発 化 合 物 の 導 入 に 際 しては (a) 重 点 領 域 既 存 医 薬 品 開 発 化 合 物 の 状 況 及 び 研 究 開 発 予 算 等 を 踏 まえた 自 社 の 戦 略 との 合 致 (b) 開 発 化 合 物 の 安 全 性 や 有 効 性 に 関 す る 科 学 的 検 証 及 び 評 価 (c) 想 定 される 収 益 費 用 及 びリスク 等 の 費 用 対 効 果 等 を 総 合 的 に 判 断 して 決 定 される ものであり その 評 価 判 断 は 個 々の 製 薬 会 社 等 により 異 なります 当 社 グループにおいては 契 約 締 結 先 となる 製 薬 会 社 等 の 各 種 情 報 を 分 析 し 各 々のニーズを 考 慮 したアプロ ーチ 及 び 提 案 等 の 活 動 を 推 進 しておりますが 当 社 グループが 契 約 締 結 を 企 図 するプロジェクトや 開 発 化 合 物 が 製 薬 会 社 等 における 上 述 の 各 要 素 を 充 足 する 保 証 はなく 結 果 として 契 約 締 結 に 結 び 付 かない 又 は 契 約 条 件 が 当 社 グループの 想 定 と 大 きく 異 なる 等 の 可 能 性 があり これにより 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャ ッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります また 特 に 導 出 の 場 合 には それ 以 降 の 臨 床 開 発 承 認 申 請 製 造 及 び 販 売 活 動 は 導 出 先 企 業 が 行 うことにな るため 当 社 グループの 収 益 は 導 出 先 である 製 薬 会 社 等 の 戦 略 及 びプロジェクトの 推 進 等 に 依 存 することとなり ます 導 出 先 企 業 における 戦 略 変 更 等 により 開 発 投 資 の 縮 小 や 開 発 プロジェクトの 中 止 又 は 延 期 等 の 決 定 がなさ れた 場 合 には 当 社 グループの 収 益 獲 得 に 影 響 が 及 び 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります なお 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 において 当 社 グループは 共 同 研 究 契 約 及 び 導 出 契 約 を 締 結 したことにより これまでに 契 約 一 時 金 収 入 研 究 協 力 金 収 入 及 び 導 出 後 の 開 発 進 捗 等 に 応 じて 受 領 するマイルストーン 収 入 を 獲 得 しておりますが 上 市 後 において 医 薬 品 販 売 高 に 応 じて 受 領 するロイヤリティー 収 入 等 の 獲 得 には 至 ってお りません 7 為 替 リスクについて 当 社 グループの 事 業 は 全 世 界 の 製 薬 会 社 等 を 対 象 としており 事 業 収 益 及 び 事 業 費 用 における 海 外 企 業 の 構 成 比 率 が 高 くなる 可 能 性 があります 海 外 企 業 との 取 引 においては 必 要 に 応 じて 為 替 予 約 等 によるリスクヘッ ジ 策 を 検 討 する 方 針 でありますが 為 替 変 動 が 生 じた 場 合 には 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります (2) 社 内 体 制 について 1 特 定 の 人 材 への 依 存 について 当 社 グループの 経 営 戦 略 研 究 開 発 及 び 事 業 開 発 等 の 事 業 推 進 については 当 社 代 表 取 締 役 子 会 社 代 表 取 締 役 及 び 各 部 門 の 業 務 執 行 を 担 当 する 取 締 役 及 び 執 行 役 員 等 に 大 きく 依 存 しております これら 人 材 は 業 務 に 必 要 となる 経 験 及 びスキルを 有 し さらに 各 部 門 の 業 務 に 精 通 しており 業 務 運 営 において 重 要 な 存 在 でありま す 当 社 グループでは これら 特 定 の 人 材 に 過 度 に 依 存 しない 経 営 体 制 を 構 築 するため 組 織 体 制 の 強 化 を 図 って おりますが 当 面 の 間 はこれら 業 務 執 行 者 への 依 存 度 が 高 い 状 態 で 推 移 するものと 考 えております このような 状 態 において これらの 業 務 執 行 者 の 当 社 グループの 業 務 の 継 続 が 何 らかの 理 由 により 困 難 となった 場 合 には 当 社 グループの 業 務 運 営 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 がありま す

22 2 小 規 模 組 織 であることについて 当 社 グループは 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 役 員 9 名 ( 子 会 社 との 兼 務 役 員 1 名 含 む) 及 び 従 業 員 74 名 ( 従 業 員 兼 務 役 員 2 名 含 む)の 組 織 規 模 であり 社 歴 も 浅 く 社 内 における 管 理 体 制 についてもこの 規 模 に 応 じたものとな っております 当 社 グループにおいては 業 務 上 必 要 な 人 員 の 増 強 及 び 育 成 等 を 図 っていく 方 針 でありますが 管 理 部 門 その 他 において 従 業 員 に 業 務 遂 行 上 の 支 障 が 生 じた 場 合 人 材 流 出 が 生 じた 場 合 及 び 代 替 要 員 の 不 在 等 の 問 題 が 生 じた 場 合 には 当 社 グループの 業 務 運 営 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります 3 人 材 確 保 及 び 育 成 について 当 社 グループは 現 時 点 において 人 員 規 模 を 急 速 に 拡 大 させる 計 画 等 は 有 しておりませんが 研 究 開 発 型 の 創 薬 企 業 としての 競 争 力 の 維 持 向 上 のためには 研 究 開 発 分 野 における 専 門 的 な 知 識 技 能 をもった 優 秀 な 人 材 の 確 保 及 び 社 内 育 成 が 必 須 であると 考 えております しかしながら 優 秀 な 人 材 の 社 外 流 出 が 生 じた 場 合 又 は 当 社 グループの 想 定 した 社 内 育 成 に 支 障 が 生 じた 場 合 には 当 社 グループの 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 が あります 4 情 報 管 理 体 制 について 当 社 グループ 事 業 において 研 究 開 発 における 見 地 技 術 及 びノウハウ 等 は 極 めて 重 要 性 の 高 いものでありま す また 導 出 先 である 製 薬 会 社 等 と 共 有 する 情 報 等 は 高 い 機 密 性 を 保 持 することが 要 請 されます 当 社 グルー プは これら 機 密 情 報 の 漏 洩 リスクを 低 減 するため 役 職 員 及 び 取 引 先 等 との 間 で 守 秘 義 務 等 を 定 めた 契 約 を 締 結 するほか システム 対 応 等 を 含 む 情 報 管 理 体 制 の 強 化 に 努 めております しかしながら 当 社 グループの 体 制 不 備 その 他 の 何 らかの 要 因 により これら 重 要 な 機 密 情 報 の 漏 洩 等 が 生 じ た 場 合 には 当 社 グループの 事 業 に 著 しい 不 利 益 が 生 じる 可 能 性 があることに 加 え 当 社 グループに 対 する 信 頼 性 低 下 等 により 当 社 グループの 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります (3) 知 的 財 産 権 について 1 当 社 グループの 保 有 する 知 的 財 産 権 について 当 社 グループは 研 究 開 発 活 動 における 特 許 権 等 の 様 々な 知 的 財 産 権 を 保 有 しております これらについては 当 社 グループは 登 録 済 みであるか 出 願 中 であるか 又 は 適 法 に 実 施 許 諾 を 得 ていると 認 識 しております しかしながら 当 社 グループの 研 究 開 発 プロジェクトに 関 して 第 三 者 により 同 様 の 研 究 開 発 が 行 われ その 成 果 等 について 知 的 財 産 権 が 成 立 した 場 合 には 当 社 グループの 事 業 戦 略 や 経 営 成 績 に 影 響 を 及 ぼ す 可 能 性 があります また 当 社 グループが 出 願 中 の 特 許 等 が 成 立 しない 場 合 又 は 登 録 済 みの 特 許 等 が 無 効 と なった 場 合 には これらに 係 る 発 明 等 と 同 一 又 は 類 似 の 技 術 を 利 用 して 事 業 を 行 う 第 三 者 に 対 して その 差 止 め や 損 害 賠 償 を 請 求 することができない 等 の 一 定 の 事 業 リスクが 発 生 するものと 考 えられます さらに 出 願 中 の 意 匠 商 標 等 が 登 録 されない 場 合 登 録 済 みの 意 匠 商 標 等 が 無 効 となった 場 合 にも 同 一 又 は 類 似 の 知 的 財 産 権 を 利 用 して 事 業 を 行 う 第 三 者 に 対 して その 差 止 めや 損 害 賠 償 を 請 求 することができない 等 の 一 定 の 事 業 リス クが 発 生 するものと 考 えられます なお 製 薬 会 社 等 に 導 出 した 当 社 グループの 知 的 財 産 権 が 無 効 となる 場 合 に 備 えて 賠 償 請 求 や 訴 訟 等 が 提 起 されないよう 導 出 先 と 契 約 を 結 ぶことで 対 応 しております しかし そのような 場 合 には その 後 の 実 施 料 収 入 が 減 少 又 は 無 くなる 等 当 社 グループの 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 2 知 的 財 産 権 に 関 する 苦 情 及 び 訴 訟 等 の 対 応 に 係 るリスクについて 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 において 当 社 グループの 事 業 に 対 する 特 許 権 等 の 知 的 財 産 権 に 関 する 第 三 者 との 間 での 苦 情 及 び 訴 訟 等 といった 問 題 は 認 識 しておりません 現 在 当 社 グループは 知 的 財 産 権 の 出 願 前 及 び 出 願 後 に 事 業 展 開 上 の 重 要 性 を 考 慮 しつつ 必 要 な 調 査 等 の 対 応 を 実 施 しております しかし 当 社 グループのような 研 究 開 発 型 の 創 薬 企 業 にとって 知 的 財 産 権 侵 害 問 題 の 発 生 を 完 全 に 回 避 することは 困 難 であります 今 後 当 社 グループが 第 三 者 との 間 で 係 争 に 巻 き 込 まれた 場 合 当 社 グループは 弁 護 士 や 弁 理 士 との 協 議 の 上 その 内 容 に 応 じて 対 応 策 を 検 討 していく 方 針 であります し かしながら 係 争 の 解 決 に 多 大 な 労 力 時 間 及 び 費 用 を 要 する 可 能 性 があり その 場 合 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります また 将 来 的 な 事 業 展 開 におい ては 他 社 が 保 有 する 特 許 権 等 への 抵 触 により 事 業 上 の 制 約 を 受 けるなど 当 社 グループの 事 業 戦 略 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります

23 3 職 務 発 明 に 係 る 社 内 対 応 について 平 成 17 年 4 月 1 日 から 施 行 された 特 許 法 の 改 正 に 伴 い 職 務 発 明 の 取 扱 において 労 使 間 の 協 議 による 納 得 性 基 準 の 明 示 化 当 事 者 の 運 用 の 納 得 性 が 重 視 されることとなりました これを 受 け 当 社 では 代 表 取 締 役 執 行 役 員 及 び 従 業 員 が 協 議 の 上 取 締 役 会 決 議 により 知 的 財 産 権 管 理 規 程 を 作 成 し 運 用 しておりま す しかしながら 将 来 発 明 者 の 認 定 及 び 職 務 発 明 の 対 価 の 相 当 性 につき 係 争 が 発 生 した 場 合 には 当 社 の 事 業 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります (4) 事 業 における 事 故 やトラブル 等 のリスクについて 1 当 社 グループの 臨 床 開 発 における 健 康 被 害 について 当 社 グループは 研 究 開 発 活 動 において 開 発 化 合 物 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 評 価 するため 前 臨 床 試 験 を 実 施 した 上 でヒトでの 初 期 の 臨 床 試 験 を 実 施 しております 被 験 者 数 が 限 られた 初 期 の 臨 床 試 験 においても 開 発 化 合 物 に 係 る 治 験 薬 が 健 康 被 害 を 引 き 起 こす 可 能 性 は 否 定 できません 当 社 グループは 研 究 開 発 においてGLP GCP GMP(*) 等 の 薬 事 関 連 法 規 制 を 確 実 に 遵 守 し 安 全 性 に 優 れた 品 質 の 高 い 医 薬 品 開 発 を 推 進 することにより 当 該 リスクの 低 減 を 図 っております しかしながら 治 験 薬 に は 製 造 物 責 任 等 に 基 づく 損 害 賠 償 のリスクが 内 在 しており 被 験 者 において 重 大 な 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 に は 当 社 グループの 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります ま た 損 害 賠 償 の 影 響 が 軽 微 であった 場 合 においても 健 康 被 害 の 発 生 が 与 えるネガティブなイメージにより 当 社 グループ 及 び 当 社 グループの 開 発 化 合 物 に 対 する 信 頼 性 に 悪 影 響 が 生 じ 当 社 グループの 事 業 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります 2 研 究 施 設 における 事 故 等 について 当 社 グループは 研 究 開 発 活 動 において 各 種 化 学 物 質 特 に 危 険 物 質 を 取 り 扱 っております これらの 危 険 物 質 や 有 害 物 質 等 の 管 理 の 徹 底 に 加 え 設 備 の 点 検 保 守 安 全 のための 設 備 投 資 定 期 的 な 防 災 訓 練 の 実 施 等 予 防 管 理 に 努 めております しかしながら 何 らかの 要 因 により 火 災 や 爆 発 事 故 又 は 環 境 汚 染 事 故 等 が 発 生 した 場 合 には 重 大 な 損 失 を 招 くリスクがあり 当 社 グループの 事 業 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フ ローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 3 自 然 災 害 等 のリスクについて 当 社 グループは 愛 知 県 を 本 拠 地 としており この 地 域 において 地 震 ( 東 南 海 地 震 含 む) 津 波 又 は 台 風 等 の 自 然 災 害 や 大 規 模 な 事 故 火 災 テロ 等 により 当 社 設 備 の 損 壊 や 各 種 インフラの 供 給 制 限 等 の 不 測 の 事 態 が 発 生 した 場 合 には 事 業 活 動 に 停 滞 が 生 じ 当 社 グループの 事 業 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フロー の 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 4 訴 訟 の 可 能 性 について 当 社 グループは 事 業 を 展 開 する 上 で 当 社 グループの 瑕 疵 又 は 責 任 の 有 無 に 拘 わらず 第 三 者 の 権 利 又 は 利 益 を 侵 害 した 場 合 には 損 害 賠 償 等 の 訴 訟 を 提 起 される 可 能 性 があります また 取 引 関 係 や 労 使 関 係 その 他 に おいて 何 らかのトラブルが 生 じた 場 合 訴 訟 等 に 発 展 する 可 能 性 があります その 結 果 として 金 銭 的 負 担 の 発 生 や 当 社 グループに 対 する 信 頼 性 低 下 等 により 当 社 グループの 事 業 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フ ローの 状 況 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります (5) 経 営 上 の 重 要 な 契 約 について 当 社 グループの 事 業 展 開 上 重 要 と 思 われる 契 約 が 期 間 満 了 解 除 その 他 の 理 由 に 基 づき 終 了 した 場 合 もしく は 当 社 グループにとって 不 利 な 改 定 が 行 われた 場 合 又 は 契 約 の 相 手 方 の 財 務 状 況 が 悪 化 したり 経 営 方 針 が 変 更 された 場 合 には 当 社 グループの 事 業 戦 略 及 び 経 営 成 績 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります なお これらの 契 約 の 中 には 相 手 方 が 一 定 期 間 前 に 通 知 することにより 契 約 期 間 中 でも 任 意 に 解 除 できる 旨 の 規 定 を 含 むものがあり かかる 解 除 権 を 行 使 された 場 合 又 は 解 除 されない 場 合 でも 開 発 プロジェクトの 中 止 又 は 延 期 等 がなされた 場 合 には 当 社 グループの 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります また これらの 契 約 の 対 象 となる 化 合 物 やプロジェクトについて 当 社 グループの 競 業 避 止 義 務 が 定 められてい るものもあり これにより 当 社 グループの 事 業 戦 略 が 制 約 を 受 ける 可 能 性 があります

24 (6) 経 営 成 績 及 び 財 政 状 態 について 1 社 歴 が 短 いことについて 当 社 グループは 平 成 20 年 2 月 に 設 立 し 同 年 7 月 に 独 自 に 事 業 を 開 始 して 以 来 の 社 歴 は 極 めて 短 いものであ り 事 業 運 営 の 実 績 も 限 定 的 であります そのため 今 後 の 事 業 成 長 を 予 測 するための 客 観 的 材 料 として 過 年 度 の 経 営 成 績 だけでは 不 十 分 な 面 があると 考 えられます 2 今 後 における 損 失 計 上 の 見 通 しについて 当 社 グループは 前 述 のとおり 開 発 化 合 物 を 製 薬 会 社 等 に 導 出 することにより 契 約 締 結 時 の 契 約 一 時 金 収 入 導 出 後 の 開 発 進 捗 等 に 応 じて 受 領 するマイルストーン 収 入 さらには 上 市 後 において 医 薬 品 販 売 高 に 応 じ て 受 領 するロイヤリティー 収 入 の 獲 得 を 目 指 しております しかしながら 多 額 の 研 究 開 発 費 が 継 続 して 必 要 となるため 現 時 点 においても 研 究 開 発 費 等 を 賄 う 十 分 な 事 業 収 益 の 計 上 には 至 っておりません また 当 社 は 安 定 した 収 益 獲 得 が 実 現 するまでには 相 応 の 期 間 が 必 要 で あるものと 考 えており 当 面 の 業 績 について 損 失 の 計 上 を 想 定 しております 当 社 グループは 契 約 締 結 時 における 契 約 一 時 金 収 入 の 獲 得 に 加 え 将 来 におけるマイルストーン 収 入 さら には ロイヤリティー 収 入 の 獲 得 に 注 力 していく 方 針 でありますが 販 売 計 画 や 研 究 開 発 計 画 が 当 社 の 想 定 どお りに 進 捗 しなかった 場 合 は 想 定 以 上 に 損 失 計 上 が 継 続 する 可 能 性 があり その 状 況 によっては 当 社 グループの 事 業 継 続 が 困 難 となる 可 能 性 があります 3 事 業 資 金 の 確 保 について 当 社 グループは 研 究 開 発 活 動 の 推 進 等 に 伴 い 第 1 期 から 第 6 期 に 至 るまで 営 業 損 失 及 び 営 業 キャッシ ュ フローのマイナスが 継 続 しており 今 後 も 事 業 活 動 の 進 捗 に 伴 って 研 究 開 発 投 資 運 転 資 金 及 び 設 備 投 資 等 の 資 金 需 要 の 増 加 が 予 想 されます 当 社 グループは 今 後 も 導 出 活 動 による 収 益 獲 得 の 推 進 手 元 保 有 資 金 の 効 率 的 活 用 に 加 え 予 算 と 実 績 の 管 理 等 により 資 金 支 出 等 をコントロールし 事 業 資 金 の 確 保 に 努 めていく 方 針 であります また 第 6 期 連 結 会 計 年 度 においては 新 株 予 約 権 を 利 用 した 第 三 者 割 当 増 資 により 資 金 調 達 を 行 いましたが 今 後 も 資 金 調 達 につい て 事 業 計 画 上 での 必 要 性 を 始 め その 最 適 な 方 法 やタイミングなどを 適 宜 検 討 していく 方 針 であります しかし ながら 適 時 適 切 な 資 金 調 達 ができる 保 証 はなく その 状 況 によっては 当 社 グループの 事 業 が 計 画 通 りに 進 展 し ない 可 能 性 や 継 続 が 困 難 となる 可 能 性 があります 4 税 務 上 の 繰 越 欠 損 金 について 当 社 は 過 年 度 の 損 失 計 上 により 税 務 上 の 繰 越 欠 損 金 を 有 しております これにより 将 来 において 利 益 計 上 に 至 った 場 合 でも 当 該 繰 越 欠 損 金 が 解 消 されるまでは 法 人 税 等 の 税 負 担 は 概 ね 発 生 しないと 予 想 されます 但 し 将 来 において 当 該 繰 越 欠 損 金 が 解 消 又 は 失 効 した 場 合 には 通 常 の 税 率 に 基 づく 税 負 担 が 生 じることとな り その 場 合 には 当 期 純 利 益 及 びキャッシュ フローに 影 響 を 与 える 可 能 性 があります 5 導 出 先 に 対 する 出 資 について 当 社 は Aratana 社 との 導 出 契 約 の 締 結 に 際 し 同 社 へ 出 資 を 行 っております 同 社 株 式 は 米 国 証 券 市 場 に 上 場 しており 証 券 市 場 において 株 価 は 変 動 すること また 外 貨 建 て( 米 ドル)で あるため 為 替 相 場 が 円 に 対 して 大 きく 変 動 した 場 合 当 社 の 業 績 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 当 社 の 今 後 における 導 出 活 動 において 同 様 の 出 資 要 請 がなされる 可 能 性 は 否 定 できませんが その 場 合 には 当 該 必 要 性 や 当 社 財 政 状 態 等 を 慎 重 に 考 慮 したうえで 判 断 していく 方 針 であります なお 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 において 新 たな 出 資 等 が 想 定 される 事 項 はありません

25 (7)ファイザーグループについて 1 ファイザーグループの 当 社 株 式 の 保 有 及 び 経 営 関 与 に 係 る 方 針 について 前 述 のとおり 当 社 はファイザー 株 式 会 社 ( 以 下 日 本 ファイザー 社 という ) 旧 中 央 研 究 所 を 前 身 とし ており 旧 中 央 研 究 所 閉 鎖 に 起 因 する 当 社 独 立 時 に ファイザーグループより 支 援 の 一 環 として 出 資 を 受 けてお ります 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 ファイザーグループは 当 社 株 式 の13.07%( 潜 在 株 式 を 除 く)を 保 有 する 大 株 主 であります なお 当 社 株 式 は 米 国 ファイザー 社 の 日 本 法 人 である 日 本 ファイザー 社 が 保 有 しております ファイザーグループによる 当 社 株 式 の 保 有 は 純 投 資 を 目 的 としたものであり 今 後 も 当 社 株 式 を 継 続 保 有 す る 意 向 を 有 しておりますが 当 社 株 式 の 買 い 増 し 等 の 考 えはないものと 認 識 しております また 同 グループと 当 社 の 間 では 役 員 受 入 や 人 員 出 向 等 の 関 係 はなく 同 社 の 当 社 経 営 への 重 要 な 影 響 は 生 じておらず 今 後 も 当 社 経 営 に 積 極 的 に 関 与 する 等 の 考 えはないものと 認 識 しております しかしながら 将 来 において 何 らかの 要 因 により ファイザーグループの 経 営 方 針 や 事 業 戦 略 等 に 変 更 が 生 じた 場 合 には 当 社 の 事 業 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 がありま す 2 取 引 関 係 について 当 社 は 事 業 の 開 始 に 際 して 日 本 ファイザー 社 からの 研 究 設 備 等 の 資 産 の 譲 り 受 けや 米 国 ファイザー 社 から の 知 的 財 産 権 の 譲 り 受 け 等 の 取 引 が 生 じており 知 的 財 産 権 の 譲 り 受 けに 関 しては その 後 も 契 約 では 定 められ ていない 詳 細 な 権 利 調 整 等 について 協 議 を 行 っております また 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 において ファイザー ファーマ 株 式 会 社 ( 日 本 ファイザー 社 が 製 造 部 門 を 分 社 化 したものであり 日 本 ファイザー 社 から 同 社 の 当 社 との 建 物 賃 貸 借 契 約 上 の 地 位 を 承 継 )からの 当 社 社 屋 等 の 賃 借 取 引 等 が 継 続 しているほか 今 後 においても 日 本 国 内 における 開 発 販 売 及 び 製 剤 の 製 造 に 関 する 権 利 を 有 するプロジェクト2 件 ( 海 外 既 承 認 薬 )や 開 発 プロジェクト 等 に 関 して 原 薬 に 係 る 仕 入 取 引 等 が 発 生 する 可 能 性 があります さらに 今 後 においては 同 グループに 対 して 当 社 の 研 究 開 発 成 果 である 開 発 化 合 物 を 導 出 する 可 能 性 があり ますが 他 の 導 出 先 企 業 と 同 様 の 取 引 を 想 定 しております 3 契 約 について 当 社 は 設 立 の 経 緯 から 米 国 ファイザー 社 及 び 日 本 ファイザー 社 との 間 で 当 社 の 事 業 展 開 上 重 要 と 考 えら れる 契 約 を 締 結 しております しかしながら 当 該 契 約 が 期 間 満 了 解 除 その 他 の 理 由 に 基 づき 終 了 した 場 合 又 は 当 社 にとって 不 利 な 改 定 が 行 われた 場 合 には 当 社 の 事 業 戦 略 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フロ ーの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります

26 (8)その 他 1 新 株 予 約 権 について 当 社 グループは ストック オプション 制 度 を 採 用 しており 当 社 グループの 役 員 や 従 業 員 に 対 して 業 績 向 上 に 対 する 意 欲 を 持 たせることを 目 的 として 新 株 予 約 権 を 付 与 しております また 当 社 は メリルリンチ 日 本 証 券 株 式 会 社 を 割 当 先 として 行 使 価 額 修 正 条 項 付 き 新 株 予 約 権 を 発 行 しており 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 の 未 行 使 残 高 は 2,210,000 株 となっております これらの 新 株 予 約 権 が 行 使 された 場 合 当 社 の1 株 当 たりの 株 式 価 値 は 希 薄 化 することになり 株 式 市 場 での 需 給 バランスに 変 動 が 発 生 し 株 価 へ 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります また 今 後 も 優 秀 な 人 材 の 確 保 のために 報 酬 の 一 部 として 新 株 予 約 権 を 付 与 することを 検 討 しており 当 該 新 株 予 約 権 を 付 与 する 際 に 費 用 が 計 上 されることにより 経 営 成 績 等 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があります 2 配 当 政 策 について 当 社 グループは 設 立 以 来 当 期 純 損 失 を 計 上 しており 利 益 配 当 を 実 施 しておりません また 各 研 究 分 野 に おける 研 究 開 発 活 動 を 今 後 も 引 き 続 き 実 施 していく 必 要 があることから 資 金 の 確 保 を 優 先 する 方 針 であり 当 面 は 配 当 を 予 定 しておりません しかし 株 主 への 利 益 還 元 は 重 要 な 経 営 課 題 であると 認 識 しており 将 来 において 安 定 的 な 収 益 の 獲 得 が 可 能 となった 場 合 には 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 を 考 慮 した 上 で 利 益 配 当 についても 検 討 してまいります 3 ベンチャーキャピタル 及 び 投 資 事 業 組 合 の 株 式 保 有 比 率 について 当 連 結 会 計 年 度 末 現 在 ベンチャーキャピタル 及 びベンチャーキャピタルが 組 成 した 投 資 事 業 組 合 ( 以 下 VC 等 )が 所 有 している 株 式 数 は5,344,700 株 存 在 し 発 行 済 株 式 総 数 に 占 める 比 率 は39.4%であります 一 般 的 に VC 等 が 未 公 開 株 式 に 投 資 を 行 う 目 的 は 株 式 公 開 後 に 当 該 株 式 を 売 却 してキャピタルゲインを 得 ることに あるため 今 後 VC 等 は 当 社 の 株 式 の 一 部 または 全 部 を 売 却 することが 想 定 されます 当 該 株 式 売 却 により 一 時 的 に 需 給 バランスの 悪 化 が 生 じる 可 能 性 があり 当 社 株 式 の 市 場 価 格 が 低 下 する 可 能 性 があります 4 子 会 社 の 設 立 について 当 社 は 外 部 リソース( 公 的 資 金 ファイナンス 等 )を 活 用 し 戦 略 的 オプションプログラム の 開 発 を 加 速 させ プログラムごとの 価 値 を 向 上 させることにより 将 来 的 な 収 益 の 獲 得 を 目 指 すことを 目 的 として 平 成 25 年 1 月 に 新 設 分 割 により 株 式 会 社 AskAtを 設 立 しております この 子 会 社 における 外 部 リソースの 導 入 や 開 発 活 動 が 計 画 どおりに 実 施 できる 保 証 はなく また 事 業 展 開 に 伴 う 開 発 費 用 の 増 加 等 が 当 社 の 事 業 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 が あります