2005年10月作成(改訂第3版)

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1 2014 年 3 月 作 成 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 微 小 循 環 系 賦 活 剤 ニコ 200ソフトカプセル NICO 200softcapsules 剤 形 軟 カプセル 剤 規 格 含 量 1カプセル 中 トコフェロールニコチン 酸 エステル 200mg 一 般 名 和 名 :トコフェロールニコチン 酸 エステル 洋 名 :Tocopherol Nicotinate 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :1987 年 5 月 27 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 :1987 年 10 月 1 日 発 売 年 月 日 :1987 年 10 月 開 発 製 造 販 売 提 携 販 売 会 社 名 販 売 会 社 :ニプロ 株 式 会 社 製 造 販 売 会 社 : 堀 井 薬 品 工 業 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 TEL : FAX : 本 IFは2014 年 3 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビューフォームを 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビュー フォーム ( 以 下 IFと 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し その 記 載 様 式 を 策 定 した そして 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けとIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる しかし 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 した 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 3.IFの 様 式 作 成 発 行 規 格 はA 4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し 印 刷 は 一 色 刷 りと する 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する IFは 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 って 記 載 するが 本 IF 記 載 要 領 は 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり 既 発 売 品 については IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるも のではない また 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がなされた 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 内 容 が 大 きく 異 なる 場 合 にはIFが 改 訂 発 行 される 4.IFの 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ MRへのインタビュー 自 己 調 査 のデータを 加 えてIFの 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある MRへのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として 開 発 の 経 緯 製 剤 的 特 徴 薬 理 作 用 臨 床 成 績 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 お 知 らせ 文 書 緊 急 安 全 性 情 報 Drug Safety Update( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 自 らが 加 筆 整 備 する そのための 参 考 として 表 紙 の 下 段 にIF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 を 記 載 している なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量 効 能 効 果 が 記 載 されて いる 場 合 があり その 取 扱 いには 慎 重 を 要 する

3 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 1 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 2 (1) 和 名 2 (2) 洋 名 2 (3) 名 称 の 由 来 2 2. 一 般 名 2 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 2 (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) 2 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 2 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 2 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 2 7.CAS 登 録 番 号 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 3 2. 物 理 化 学 的 性 質 3 (1) 外 観 性 状 3 (2) 溶 解 性 3 (3) 吸 湿 性 3 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 3 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 3 (6) 分 配 係 数 3 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 3 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 3 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 4 (1) 剤 形 の 区 別 及 び 性 状 4 (2) 製 剤 の 物 性 4 (3) 識 別 コード 4 2. 製 剤 の 組 成 4 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 4 (2) 添 加 物 4 3. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4 4. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 4 5. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 5 6. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 5 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 5 8. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 5 9. 容 器 の 材 質 5 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 効 果 6 2. 用 法 用 量 6 3. 臨 床 成 績 6 (1) 臨 床 効 果 6 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 6 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 6 (4) 検 証 的 試 験 6 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 6 2) 比 較 試 験 6 3) 安 全 性 試 験 6 4) 患 者 病 態 別 試 験 6 (5) 治 療 的 使 用 6 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 6 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 6 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 7 2. 薬 理 作 用 7 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 7 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 7 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 8 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 8 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 8 (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 8 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 8 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 9 - i -

4 (1) 吸 収 速 度 定 数 9 (2) バイオアベイラビリティ 9 (3) 消 失 速 度 定 数 9 (4) クリアランス 9 (5) 分 布 容 積 9 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 9 3. 吸 収 9 4. 分 布 9 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 9 (2) 胎 児 への 移 行 性 9 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 9 (4) 髄 液 への 移 行 性 9 (5) その 他 の 組 織 への 移 行 性 9 5. 代 謝 9 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 9 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 9 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 9 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 9 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 9 6. 排 泄 10 (1) 排 泄 部 位 10 (2) 排 泄 率 10 (3) 排 泄 速 度 透 析 等 による 除 去 率 10 (1) 腹 膜 透 析 10 (2) 血 液 透 析 10 (3) 直 接 血 液 灌 流 副 作 用 12 (1) 副 作 用 の 概 要 12 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 12 2) その 他 の 副 作 用 12 (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 12 (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 12 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) その 他 の 注 意 その 他 13 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 毒 性 14 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 14 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 14 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 14 (4) その 他 の 特 殊 毒 性 14 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 11 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 11 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 11 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 包 装 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 16 - ii -

5 12. 再 審 査 期 間 長 期 投 与 の 可 否 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 16 ⅩI. 文 献 1. 引 用 文 献 16 2.その 他 の 参 考 文 献 16 ⅩII. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 16 ⅩIII. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 16 - iii -

6 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 トコフェロールニコチン 酸 エステルは ビタミンEとニコチン 酸 をエステル 結 合 したものであ る ニコチン 酸 は 末 梢 血 管 拡 張 作 用 を 有 するが 1955 年 Altschuleらがニコチン 酸 のコレステロ ール 低 下 作 用 を 報 告 して 以 来 種 々の 誘 導 体 が 研 究 されてきた 一 方 ビタミンEは 薬 理 作 用 の 一 つとして 末 梢 血 管 拡 張 作 用 を 持 っており エーザイ 研 究 所 によりその 作 用 を 更 に 強 化 した 新 誘 導 体 としてトコフェロールニコチン 酸 エステルが 合 成 された 1) ニコ200ソフトカプセルは トコフェロールニコチン 酸 エステルを200mg 含 有 し 1987 年 5 月 27 日 に 製 造 販 売 承 認 され 1987 年 10 月 に 発 売 された なお 本 剤 は1999 年 9 月 14 日 に 再 評 価 結 果 が 通 知 され 効 能 効 果 の 一 部 である 下 記 に 伴 う 慢 性 脳 循 環 障 害 による 随 伴 症 状 脳 卒 中 後 遺 症 が 削 除 された 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 トコフェロールニコチン 酸 エステルはビタミンEとニコチン 酸 のそれぞれの 生 理 作 用 を 示 しな がら 両 者 を 併 用 した 場 合 より 優 れた 薬 理 作 用 を 有 する 本 剤 の 薬 理 作 用 としては 微 小 循 環 系 賦 活 作 用 の 他 に 脂 質 代 謝 改 善 血 管 強 化 血 小 板 凝 集 抑 制 血 中 酸 素 分 圧 上 昇 など 広 汎 な 作 用 が 証 明 されている - 1 -

7 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 ニコ 200ソフトカプセル (2) 洋 名 NICO 200softcapsules (3) 名 称 の 由 来 特 記 すべき 由 来 なし 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) トコフェロールニコチン 酸 エステル(JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Tocopherol Nicotinate(JAN) 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C 35 H 53 NO 3 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl nicotinate 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 別 名 :ビタミンEニコチン 酸 エステル ニコチン 酸 dl-α-トコフェロール(dl-α-tocopheryl Nicotinate) 7.CAS 登 録 番 号

8 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 黄 色 ~だいだい 黄 色 の 液 体 又 は 固 体 で わずかに 特 異 なにおいがある 光 によって 変 化 する (2) 溶 解 性 エタノール(99.5)に 溶 けやすく 水 にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 ほとんど 吸 湿 しない (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 融 点 : 約 38 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 吸 光 度 1) 吸 収 スペクトル ニコチン 酸 dl-α-トコフェロールのエタノール 溶 液 ( )につき 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 により 吸 収 スペクトルを 測 定 するとき 264nm 付 近 に 吸 収 の 極 大 を 示 す 2) 比 吸 光 度 E1cm(264nm): 1% 約 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 トコフェロールニコチン 酸 エステル の 確 認 試 験 による 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 液 体 クロマトグラフィー による - 3 -

9 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 及 び 性 状 剤 形 : 軟 カプセル 剤 性 状 : 淡 黄 橙 色 の 楕 円 形 の 軟 カプセル 剤 でにおいはなく 内 容 物 は 淡 黄 色 から 橙 黄 色 の 粘 稠 な 液 体 又 は 半 個 体 である 外 形 断 面 長 径 短 径 重 量 12.7mm 7.5mm 約 435mg (2) 製 剤 の 物 性 崩 壊 度 日 局 崩 壊 試 験 法 即 崩 性 製 剤 に 適 合 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1カプセル 中 にトコフェロールニコチン 酸 エステル200mgを 含 有 する (2) 添 加 物 内 容 物 : 中 鎖 脂 肪 酸 トリグリセリド カプセル 本 体 :ゼラチン 濃 グリセリン パラオキシ 安 息 香 酸 エチル パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル 酸 化 チタン ポリソルベート80 黄 色 5 号 2) 3. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 保 存 条 件 保 存 期 間 結 果 性 状 確 認 試 験 崩 壊 試 験 定 量 40 75%RH 6 ヵ 月 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 室 温 (19~32 59~75%RH) 36ヵ 月 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 包 装 は PTP/アルミピロー 及 び ポリ 容 器 4. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 - 4 -

10 5. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 本 剤 のソフトカプセル 皮 膜 に 含 有 する 色 素 ( 黄 色 5 号 )が,エホチール 錠 に 含 有 されるピロ 亜 硫 酸 ナトリウム( 還 元 物 質 )により 退 色 ( 変 色 )をおこすことが 確 認 されているので 配 合 には 注 意 すること 6. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 特 になし 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1) 日 局 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 による (2) 日 局 ガスクロマトグラフィー による 8. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 ガスクロマトグラフィー による 9. 容 器 の 材 質 PTPシート:ポリ 塩 化 ビニルとアルミ 箔 ピロー( 袋 ):ポリエチレンテレフタレートとポリエチレンとアルミ 箔 ポリ 瓶 : 本 体 :ポリエチレン 中 栓 :ポリエチレン キャップ:ポリプロピレン - 5 -

11 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 効 果 下 記 に 伴 う 随 伴 症 状 高 血 圧 症 高 脂 質 血 症 下 記 に 伴 う 末 梢 循 環 障 害 閉 塞 性 動 脈 硬 化 症 2. 用 法 用 量 トコフェロールニコチン 酸 エステルとして 通 常 成 人 1 日 300~600mgを3 回 に 分 けて 経 口 投 与 す る なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (5) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 - 6 -

12 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 微 小 循 環 賦 活 剤 脂 質 代 謝 改 善 剤 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 生 体 膜 及 びリポ 蛋 白 1) (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 1) 脂 質 代 謝 改 善 作 用 :ヒトの 血 中 総 コレステロール 中 性 脂 肪 を 低 下 させると 共 に 血 中 HDL- コレステロールを 上 昇 させる 2) 微 小 循 環 系 賦 活 作 用 :ヒトにおける 末 梢 循 環 不 全 改 善 作 用 は トコフェロールとニコチン 酸 との 併 用 よりも 明 らかにすぐれる 3) 血 管 強 化 作 用 :ヒトの 毛 細 血 管 の 透 過 性 亢 進 を 改 善 して 紫 斑 数 を 減 少 させる 4) 血 小 板 凝 集 抑 制 作 用 :ヒトの 凝 集 能 が 亢 進 した 血 小 板 におけるアドレナリン 凝 集 アラキ ドン 酸 凝 集 コラーゲン 凝 集 ADP 凝 集 を 抑 制 する 5) 血 中 酸 素 分 圧 上 昇 作 用 : 低 下 したヒトの 血 中 酸 素 分 圧 を 上 昇 させる - 7 -

13 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 3) (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 約 5.1 時 間 (600mgを 食 後 経 口 投 与 ) 3) (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 ニコ200ソフトカプセルと 標 準 製 剤 を 健 常 成 人 男 子 にクロスオーバー 法 によりそれぞれ3カ 注 プセル(トコフェロールニコチン 酸 エステル600mg ) )を 食 後 単 回 経 口 投 与 して 血 漿 中 トコ フェロールニコチン 酸 エステル 濃 度 を 経 時 的 に 測 定 した 得 られた 薬 物 動 態 パラメータ(AUC Cmax)について 統 計 解 析 を 行 った 結 果 両 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された ニコ200 ソフトカプセル 標 準 製 剤 (カプセル 200mg) AUC 0-24hr (µg hr/ml) Cmax (µg/ml) Tmax (hr) T 1/2 (hr) 5.66± ± ± ± ± ± ± ±1.5 (mean±s.d., n=12) 血 漿 中 ト コ フ ェ ロ ー ル ニ コ チ ン 酸 エ ス テ ル 濃 度 (µg/ml) 標 準 製 剤 (カプセル 200mg) ニコ200ソフトカプセル (mean±s.d., n=12) 投 与 後 の 時 間 (hr) 注 )トコフェロールニコチン 酸 エステル600mg 単 回 投 与 は 承 認 外 用 量 である 血 漿 中 濃 度 ならびにAUC Cmax 等 のパラメータは 被 験 者 の 選 択 体 液 の 採 取 回 数 時 間 等 の 試 験 条 件 によって 異 なる 可 能 性 がある (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 - 8 -

14 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 吸 収 速 度 定 数 (2) バイオアベイラビリティ 3) (3) 消 失 速 度 定 数 注 トコフェロールニコチン 酸 エステル600mg ) を 単 回 経 口 投 与 時 ±0.0206/hr 注 )トコフェロールニコチン 酸 エステル600mg 単 回 投 与 は 承 認 外 用 量 である (4) クリアランス (5) 分 布 容 積 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 胎 児 への 移 行 性 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5) その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ - 9 -

15 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 (1) 腹 膜 透 析 (2) 血 液 透 析 (3) 直 接 血 液 灌 流

16 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由

17 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 2) その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 胃 痛 悪 心 下 痢 便 秘 注 ) 過 敏 症 発 疹 肝 臓 肝 機 能 障 害 (AST(GOT) ALT(GPT)の 上 昇 等 ) その 他 温 感 潮 紅 顔 面 浮 腫 浮 腫 注 )このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 発 疹 等 があらわれることがあるので このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 する など 適 切 な 処 置 を 行 うこと 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与

18 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること [PTPシート の 誤 飲 により 鋭 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ] 15.その 他 の 注 意 特 になし 16.その 他 特 になし

19 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性

20 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 : 3 年 ( 安 定 性 試 験 結 果 に 基 づく) 2. 貯 法 保 存 条 件 気 密 容 器 に 保 存 室 温 保 存 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 特 になし 4. 承 認 条 件 5. 包 装 PTP 包 装 : 100カプセル 1000カプセル 瓶 入 包 装 : 1000カプセル 6. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 : ユベラNソフトカプセル200mg(エーザイ) NEソフトカプセル200mg( 東 洋 カプセル=テバ=キョーリンリメディオ= 杏 林 ) トコフェロールニコチン 酸 エステルカプセル200mg YD ( 陽 進 堂 = 日 医 工 ) 等 同 効 薬 : エラスチーム 錠 1800(エーザイ) コレキサミン 錠 200mg( 杏 林 ) メバロチン 錠 細 粒 ( 第 一 三 共 ) 等 7. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 8. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :1987 年 5 月 27 日 承 認 番 号 :16200AMZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 1987 年 10 月 1 日 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容

21 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 :1999 年 9 月 14 日 再 評 価 結 果 の 内 容 : 効 能 効 果 の 一 部 変 更 下 記 に 伴 う 慢 性 脳 循 環 障 害 による 随 伴 症 状 脳 卒 中 後 遺 症 を 削 除 12. 再 審 査 期 間 13. 長 期 投 与 の 可 否 本 剤 は 厚 生 労 働 省 告 示 第 97 号 ( 平 成 20 年 3 月 19 日 付 )で 定 められた 投 薬 期 間 に 上 限 が 設 けられ ている 医 薬 品 には 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード M 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし ⅩI. 文 献 1. 引 用 文 献 1 ) : 第 15 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書,C-2709, ) 堀 井 薬 品 工 業 ( 株 ): 社 内 資 料 ( 安 定 性 試 験 ) 3 ) 堀 井 薬 品 工 業 ( 株 ): 社 内 資 料 ( 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ) 2.その 他 の 参 考 文 献 特 になし ⅩII. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 ニコ200ソフトカプセルは 台 湾 で 発 売 されている ⅩIII. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 特 になし

22 MEMO

23 MEMO

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