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1 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です 必 ずお 読 みください H22-04 平 成 22 年 6 月 使 用 上 の 注 意 改 訂 のご 案 内 卵 胞 ホルモン 製 剤 エストリオール 製 剤 ( 日 局 エストリオール 素 錠 ) 持 続 性 卵 胞 ホルモン 製 剤 ( 日 局 エストリオール 腟 錠 ) 持 続 性 卵 胞 ホルモン 製 剤 (エストリオールプロピオン 酸 エステル 油 性 注 射 液 ) (エストラジオール 吉 草 酸 エステル 油 性 注 射 液 ) 男 性 卵 胞 ホルモン 混 合 製 剤 黄 体 卵 胞 ホルモン 混 合 製 剤 ( 日 局 テストステロンエナント 酸 エステル エストラジオール 吉 草 酸 エステル 油 性 注 射 液 ) (ヒドロキシプロゲステロンカプロン 酸 エステル 日 局 エストラジオール 安 息 香 酸 エステル 油 性 注 射 液 ) 持 続 性 男 性 ホルモン 製 剤 ( 日 局 テストステロンエナント 酸 エステル 油 性 注 射 液 ) ( 日 局 ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン 注 射 液 ) 経 皮 吸 収 エストラジオール 製 剤 製 造 販 売 元 持 田 製 薬 株 式 会 社 (エストラジオール 軟 膏 (ゲル) 剤 ) 製 造 販 売 元 株 式 会 社 ポーラファルマ/ 販 売 持 田 製 薬 株 式 会 社 謹 啓 時 下 ますますご 清 祥 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 平 素 は 格 別 のご 愛 顧 を 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます さて この 度 上 記 9 薬 剤 につきまして 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 [ 事 務 連 絡 ] 及 び [ 自 主 改 訂 ]に 基 づ き を 次 頁 のとおり 改 訂 いたしましたので ご 案 内 申 し 上 げます 今 後 とも 引 き 続 きご 高 配 賜 りますようお 願 い 申 し 上 げます 敬 具 1. 禁 忌 の 項 は ホルモン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 慎 重 投 与 の 項 は 主 に ホルモン 依 存 性 良 性 疾 患 について 見 直 しを 行 い 記 載 整 備 追 加 記 載 を 致 しました 2. 小 児 への 投 与 の 項 に 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 を 追 加 記 載 致 しまし た この 使 用 上 の 注 意 改 訂 の 内 容 は 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 (DSU)No に 掲 載 される 予 定 です

2 改 訂 理 由 等 1. 性 ホルモン 依 存 性 悪 性 疾 患 良 性 疾 患 の 記 載 の 見 直 し エストロゲンまたはテストステロンを 含 有 する 製 剤 エストロゲンおよびテストステロン 分 泌 促 進 作 用 を 有 す る 製 剤 の 禁 忌 及 び 慎 重 投 与 に 記 載 されている 性 ホルモン 依 存 性 の 悪 性 疾 患 ( 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 前 立 腺 癌 等 ) 及 び 良 性 疾 患 ( 子 宮 内 膜 症 子 宮 筋 腫 )の 記 載 の 見 直 しが 行 われました 該 当 する 製 剤 の 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 を 行 い 用 語 の 統 一 等 の 記 載 整 備 を 行 いました 改 訂 の 概 要 ( 詳 細 は 次 頁 以 降 参 照 ) 添 付 文 書 記 載 内 容 新 規 追 加 事 務 連 絡 記 載 整 備 自 主 改 訂 エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 患 者 又 は 乳 房 レントゲン 像 に 異 常 がみられた 患 者 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 腫 瘍 悪 性 腫 瘍 E3 含 有 製 剤 エストリール 錠 エストリール 腟 錠 エストリールデポー 注 E2 含 有 製 剤 ペラニンデポー 筋 注 ディビゲル1mg E2/T 含 有 製 剤 ダイホルモン デポー 注 E2/P 含 有 製 剤 ルテスデポー 注 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) E3 含 有 製 剤 エストリール 腟 錠 E2/P 含 有 製 剤 ルテスデポー 注 HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) E3 含 有 製 剤 エストリール 腟 錠 E2/P 含 有 製 剤 ルテスデポー 注 HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 子 宮 筋 腫 のある 患 者 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) E3 含 有 製 剤 エストリール 腟 錠 を 有 する のある HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 E2 含 有 製 剤 ディビゲル1mg 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 に 慎 重 に 投 与 すること) E3 含 有 製 剤 エストリール 腟 錠 ( 禁 忌 から 移 行 ) HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 E2 含 有 製 剤 ペラニンデポー 筋 注 アンドロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 いのあ る 患 者 腫 瘍 悪 性 腫 瘍 E2/T 含 有 製 剤 ダイホルモン デポー 注 T 含 有 製 剤 テスチノンデポー 筋 注 用 HCG 製 剤 HCGモチダ 筋 注 用 E3 エストリオール E2 エストラジオール T テストステロン P プロゲステロン HCG 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン 2. 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 の 追 加 記 載 禁 忌 の 項 慎 重 投 与 の 項 小 児 等 への 投 与 の 項 に 骨 端 の 早 期 閉 鎖 をきたすおそれのある 患 者 と して 思 春 期 前 の 患 者 を 記 載 していた 薬 剤 について 記 載 の 見 直 しを 行 いました その 結 果 思 春 期 前 の 患 者 を 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 と 改 めました ( 該 当 製 剤 :エストリール 錠 エストリールデポー 注 ペラニンデポー 筋 注 ダイホルモン デポー 注 テスチ ノンデポー 筋 注 用 HCGモチダ 筋 注 用 ) また 今 回 の 改 訂 を 期 に 製 剤 の 薬 理 作 用 及 び 類 薬 との 記 載 の 整 合 性 を 考 慮 し エストリール 腟 錠 の 慎 重 投 与 の 項 に 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 ルテスデポー 注 の 慎 重 投 与 の 項 に 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 を 追 加 記 載 し 小 児 等 への 投 与 の 項 を 新 設 し 対 応 する 内 容 を 追 加 記 載 致 しました

3 改 訂 内 容 ( 変 更 部 抜 粋 )( 部 変 更 部 削 除 ) 1エストリール 錠 100γ 0.5mg 1mg( 日 局 エストリオール) 改 訂 後 ( 部 変 更 ) 改 訂 前 1.エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 び 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 1.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが (3) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (7) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 増 悪 するおそれが 卵 胞 ホルモン 剤 の 投 与 により 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をき たすおそれがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること (3) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (7) 思 春 期 前 の 患 増 悪 するおそれが 卵 胞 ホルモン 剤 の 投 与 により 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をき たすおそれがあるので 思 春 期 前 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 するこ と 2エストリール 腟 錠 0.5mg( 日 局 エストリオール) 1.エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すこ とが 2.~3.( 省 略 ) 1.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 性 器 癌 ) 及 びその 疑 い のある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 2.~3.( 省 略 ) (1) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (2) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (3) 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれがあ (4) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (5) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 慎 重 投 与 :なし 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 3. 副 作 用 2. 副 作 用 4. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 3. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 5. 小 児 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 :なし 卵 胞 ホルモン 剤 の 投 与 により 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきた すおそれがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること 6. 適 用 上 の 注 意 4. 適 用 上 の 注 意 7.その 他 の 注 意 5.その 他 の 注 意

4 3エストリールデポー 注 10mg(エストリオールプロピオン 酸 エステル) 改 訂 後 ( 部 変 更 ) 改 訂 前 1. エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 び 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 1.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが (3) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (7) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 増 悪 するおそれが 卵 胞 ホルモン 剤 の 投 与 により 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 を きたすおそれがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 が ある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること (3) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (7) 思 春 期 前 の 患 増 悪 するおそれが (9)~ (10)( 省 略 ) 卵 胞 ホルモン 剤 の 投 与 により 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をき たすおそれがあるので 思 春 期 前 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 するこ と 4ペラニンデポー 筋 注 5mg 10mg(エストラジオール 吉 草 酸 エステル) 1.エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 び 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 3.( 省 略 ) 4.~7.( 省 略 ) 1.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 2. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 3.( 省 略 ) 4. 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが 5.~8.( 省 略 ) (3) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (4)~(7)( 省 略 ) (8) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 (9) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (10)~(11)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすおそれがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること (3)~(6)( 省 略 ) (7) 思 春 期 前 の 患 増 悪 するおそれが 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすおそれがあるので 思 春 期 前 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること

5 5ダイホルモン デポー 注 ( 日 局 テストステロンエナント 酸 エステル エストラジオール 吉 草 酸 エステル) 1.アンドロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 いの ある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 2. エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 び その 3. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 4.~8.( 省 略 ) 9. 小 児 等 ( 小 児 等 への 投 与 の 項 参 照 ) 1.アンドロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 2.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 3. 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが 4.~8.( 省 略 ) 9. 小 児 等 ( 小 児 等 への 投 与 の 項 参 照 ) (2) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [ 前 立 腺 はアンドロゲン 依 存 性 であ るため 症 状 が 増 悪 することが (3) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (4) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (5)~(8)( 省 略 ) (9) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (10)~(12)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 には 投 与 しないこと (2) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [ 前 立 腺 はアンドロゲン 依 存 性 であ るため 症 状 が 増 悪 することが (3) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (4) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (5)~(8)( 省 略 ) (9) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (10)~(12)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 小 児 等 には 投 与 しないこと 6ルテスデポー 注 ( ヒドロキシプロゲステロンカプロン 酸 エステル 日 局 エストラジオール 安 息 香 酸 エステル ) 1.エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すこ とが 2.~5.( 省 略 ) 1.エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌, 性 器 癌 ) 及 びその 疑 い のある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 2.~5.( 省 略 ) (1) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (2) 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれが (3) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (7) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 ( 小 児 等 への 投 与 の 項 参 照 ) (1) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (2)~(4)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 をきたすおそれがあるので 骨 成 長 が 終 了 し ていない 可 能 性 がある 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること 小 児 等 への 投 与 :なし 7. 適 用 上 の 注 意 6. 適 用 上 の 注 意 8.その 他 の 注 意 7.その 他 の 注 意

6 7テスチノンデポー 筋 注 用 125mg 250mg( 日 局 テストステロンエナント 酸 エステル) 改 訂 後 ( 部 変 更 ) 改 訂 前 1.アンドロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 いの ある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 1.アンドロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが (1) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [ 前 立 腺 はアンドロゲン 依 存 性 であ るため 症 状 が 増 悪 することが (2)~(4)( 省 略 ) (5) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること (1) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [ 前 立 腺 はアンドロゲン 依 存 性 であ るため 症 状 が 増 悪 することが (2)~(4)( 省 略 ) (5) 思 春 期 前 の 患 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること 8HCGモチダ 筋 注 用 3 千 単 位 5 千 単 位 1 万 単 位 ( 日 局 ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン) 1.アンドロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 前 立 腺 癌 ) 及 びその 疑 い のある 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するため 腫 瘍 の 悪 化 あ るいは 顕 性 化 を 促 すことが 3. 性 早 熟 症 の 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するため 性 早 熟 を 早 め 骨 端 の 早 期 閉 鎖 をきたすことが 1. 前 立 腺 癌 又 は 他 のアンドロゲン 依 存 性 腫 瘍 及 びその 疑 いのある 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するため 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すことが 3. 性 早 熟 症 の 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するため 性 早 熟 を 早 め 骨 端 の 早 期 閉 鎖 をきたすことが (1) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するた め 症 状 が 増 悪 するおそれが (2) エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその 疑 いのある 患 者 [ 腫 瘍 の 悪 化 あるいは 顕 性 化 を 促 すこ とが (3) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (4) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (5) 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 [ 乳 癌 が 再 発 するおそれがあ (6) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 増 悪 するおそれが (7)~(8)( 省 略 ) (9) 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 4. 副 作 用 (2) その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 注 2) 内 分 泌 性 早 熟 症 ( 省 略 ) 注 1)( 省 略 ) 注 2) 徴 候 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること ( 小 児 等 への 投 与 の 項 参 照 ) 注 3)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 骨 成 長 が 終 了 していない 可 能 性 がある 患 者 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 す る 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること (1) 前 立 腺 肥 大 のある 患 者 [アンドロゲン 産 生 を 促 進 するた め 症 状 が 増 悪 するおそれが (2)~(3)( 省 略 ) (4) 思 春 期 前 の 患 4. 副 作 用 (2) その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 注 2) 内 分 泌 性 早 熟 症 ( 省 略 ) 注 1)( 省 略 ) 注 2) 思 春 期 前 の 患 者 への 投 与 中 に 徴 候 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること( 小 児 等 への 投 与 の 項 参 照 ) 注 3)( 省 略 ) 骨 端 の 早 期 閉 鎖 性 的 早 熟 をきたすことがあるので 思 春 期 前 の 患 者 に 投 与 する 場 合 には 観 察 を 十 分 に 行 い 慎 重 に 投 与 すること

7 9ディビゲル1mg(エストラジオール 軟 膏 (ゲル) 剤 ) (1)エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 び (2) 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 (3)~(9) ( 省 略 ) (1)エストロゲン 依 存 性 腫 瘍 ( 例 えば 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 ) 及 びその (2) 乳 癌 の 既 往 歴 のある 患 者 (3)~(9) ( 省 略 ) (1) 子 宮 筋 腫 のある 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれがあ (2) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (3) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 患 者 又 は 乳 房 レントゲン 像 に 異 常 がみられた 患 者 [ 症 状 を 悪 化 させるおそれが (4)~(9) ( 省 略 ) (1) 子 宮 筋 腫 を 有 する 患 者 [ 子 宮 筋 腫 の 発 育 を 促 進 するおそれが (2) 子 宮 内 膜 症 のある 患 者 [ 症 状 が 増 悪 するおそれが (3) 乳 癌 家 族 素 因 が 強 い 患 者 乳 房 結 節 のある 患 者 乳 腺 症 の 患 者 又 は 乳 房 レントゲン 像 に 異 常 がみられた 患 者 [ 症 状 を 悪 化 させるおそれが (4)~(9) ( 省 略 )

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