日EC相互承認協定 実施に向けた準備

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1 薬 生 監 麻 発 第 3 号 平 成 28 年 4 月 26 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 医 薬 生 活 衛 生 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 の 運 用 について 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 ( 以 下 日 欧 MRA と いう )の 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 する 分 野 別 附 属 書 ( 以 下 医 薬 品 GMP 附 属 書 という )に 関 連 する 規 定 及 び 医 薬 品 GMP 附 属 書 の 規 定 の 適 用 にあたり 特 に 留 意 すべき 事 項 の 詳 細 に 関 しては 平 成 16 年 5 月 28 日 付 け 薬 食 監 麻 発 第 号 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 通 知 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 の 運 用 について ( 以 下 旧 通 知 という )により 通 知 しているところです 今 般 日 本 国 と 欧 州 連 合 との 間 で 医 薬 品 GMP 附 属 書 を 改 正 する 外 交 上 の 公 文 が 交 換 されました これにより 本 年 4 月 22 日 から 欧 州 連 合 側 の 権 限 の ある 当 局 がすべての 欧 州 連 合 加 盟 国 に 拡 大 することを 踏 まえ 日 欧 MRAの 運 用 について 下 記 のとおり 改 めますので 御 了 知 の 上 貴 管 下 の 関 係 業 者 等 に 対 して 周 知 方 御 願 いします なお 本 通 知 の 発 出 に 伴 って 旧 通 知 及 び 平 成 23 年 8 月 25 日 付 け 薬 食 監 麻 発 0825 第 12 号 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 通 知 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 の 運 用 について の 一 部 改 正 について は 廃 止 します 記 1. 相 互 承 認 の 対 象 について( 日 欧 MRA 第 2 条 及 び 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 1 関 係 ) 日 欧 MRA 第 2 条 1 各 締 約 者 は 関 連 の 分 野 別 附 属 書 に 特 定 する 当 該 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 によって 要 求 される 適 合 性 評 価 手 続 であって 他 方 の 締 約 者 の

2 登 録 を 受 けた 適 合 性 評 価 機 関 が 実 施 するものの 結 果 ( 当 該 結 果 の 証 明 書 及 び 表 示 を 含 む )を この 協 定 の 規 定 に 従 って 受 け 入 れる 2 各 締 約 者 は この 協 定 の 規 定 に 従 って 次 のものを 受 け 入 れる (a) 他 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 が 検 証 の 結 果 に 基 づき 関 連 の 分 野 別 附 属 書 に 特 定 する 当 該 他 方 の 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 める 確 認 基 準 に 則 して 行 う 施 設 の 確 認 (b) 他 方 の 締 約 者 の 確 認 を 受 けた 施 設 が 作 成 するデータ 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 1 この 分 野 別 附 属 書 は 次 のものに 適 用 する (a) 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 各 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 い 両 締 約 者 の 優 良 製 造 所 基 準 ( 以 下 GMP という ) 要 件 が 適 用 される 医 薬 品 を 製 造 する 施 設 が 当 該 GMP 要 件 を 満 たしていることの 確 認 (b) 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 が 作 成 するデータ( 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 がこ の 第 A 部 の 規 定 に 従 って 発 行 する 証 明 書 をいう )の 受 入 れ 我 が 国 及 び 欧 州 連 合 は 他 方 の 権 限 のある 当 局 が 検 証 の 結 果 に 基 づき 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 B 部 第 1 節 に 示 されている 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 実 施 したGMP 要 件 適 用 医 薬 品 製 造 施 設 が 当 該 GMP 要 件 を 満 たしていることの 確 認 並 びに 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 が 作 成 するデータ( 実 施 した 適 合 性 評 価 手 続 の 結 果 及 び 確 認 を 受 けた 輸 出 側 締 約 者 の 施 設 が 作 成 したデータ( 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 がこの 第 A 部 の 規 定 に 従 って 発 行 する 証 明 書 をいう ))を 受 け 入 れる こととなること 医 薬 品 GMP 附 属 書 において 権 限 のある 当 局 とは 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 B 部 第 2 節 に 特 定 される 当 局 であり 欧 州 連 合 側 においてはオーストリア ベルギー ブルガリア クロアチア キプロス チェコ デンマーク エスト ニア フィンランド フランス ドイツ ギリシャ ハンガリー アイルラン ド イタリア ラトビア リトアニア ルクセンブルク マルタ オランダ ポーランド ポルトガル ルーマニア スロバキア スロベニア スペイン スウェーデン 英 国 ( 以 下 欧 州 28カ 国 という ) 及 び 欧 州 連 合 の 当 局 が 特 定 されているものであること 2. 対 象 医 薬 品 の 範 囲 について( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 2(a) 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 2(a) (この 分 野 別 附 属 書 の 適 用 上 ) 医 薬 品 とは 第 B 部 第 1 節 に 特 定 す る 日 本 国 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 める 人 用 に 業 として 製 造 される 医 薬 品 並 びに 同 節 に 特 定 する 欧 州 共 同 体 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 める 人 用 に 業 として 製 造 される 医 薬 品 及 び 中 間 生 成 物 をいう

3 この 医 薬 品 には 治 験 薬 有 効 成 分 化 学 的 及 び 生 物 学 的 医 薬 品 しょう 免 疫 学 的 製 剤 放 射 性 医 薬 品 人 の 血 液 又 は 血 漿 から 生 成 される 安 定 的 な 医 薬 品 並 びに 適 切 な 場 合 にはビタミン ミネラル 及 び 薬 草 を 含 めることが できる 現 時 点 において 適 用 されるGMPの 同 等 性 が 我 が 国 と 欧 州 連 合 との 間 で 再 確 認 されているものとして 医 薬 品 GMP 附 属 書 による 相 互 承 認 の 対 象 となる 医 薬 品 は 化 学 的 医 薬 品 (chemical pharmaceuticals)であること(ただし 原 薬 無 菌 製 剤 及 び 治 験 薬 を 除 く ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 による 相 互 承 認 の 対 象 から 除 外 されるものについては 次 のとおりであること (1) 我 が 国 又 は 欧 州 連 合 において 医 薬 品 とされていないもの このため 例 えば 我 が 国 でいう 医 薬 部 外 品 体 外 診 断 用 医 薬 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 欧 州 連 合 でいう ヒト 由 来 の 全 血 血 漿 又 は 血 球 (whole blood, plasma or blood cells of human origin) は 除 外 されるものであること (2) 我 が 国 又 は 欧 州 連 合 においてGMPが 適 用 されていないもの このため 例 えば 我 が 国 でいう 医 療 用 ガス 及 び 殺 虫 剤 は 除 外 されるもので あること (3) 適 用 されるGMPの 同 等 性 が 我 が 国 と 欧 州 連 合 との 間 で 再 確 認 されて いないもの 我 が 国 でいう 生 物 由 来 医 薬 品 等 ( 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 16 年 12 月 24 日 厚 生 労 働 省 令 第 179 号 ) 第 7 条 第 1 項 第 4 号 にいう 生 物 由 来 医 薬 品 等 をいう ) 並 びに 欧 州 連 合 でいう 原 薬 (active pharmaceutical ingredient) 免 疫 学 的 医 薬 品 (immunological medicinal product) 及 び 無 菌 医 薬 品 (sterile medicinal product) は この 点 が 再 確 認 されていないことから 現 時 点 においては 除 外 されるものであること ビタミン ミネラル 又 は 薬 草 のうち それらが 我 が 国 及 び 欧 州 連 合 の 双 方 に おいて 医 薬 品 として 扱 われ かつ 双 方 においてGMPが 適 用 されるものについ ては 医 薬 品 GMP 附 属 書 による 相 互 承 認 の 対 象 となるものであること 欧 州 連 合 でいう ホメオパシー 製 品 (homeopathic medicinal product) に ついては 今 後 我 が 国 及 び 欧 州 連 合 の 双 方 において 医 薬 品 として 扱 われ か つ 双 方 においてGMPが 適 用 されるものについては 医 薬 品 GMP 附 属 書 によ る 相 互 承 認 の 対 象 となるものであること 3. 検 定 の 取 扱 いについて( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 3 関 係 )

4 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 3 この 協 定 は 日 本 国 の 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 43 条 に 規 定 する 検 定 並 びに 欧 州 共 同 体 の1989 年 5 月 3 日 付 けの 閣 僚 理 事 会 指 令 89/342/EEC 第 4 条 及 び1989 年 6 月 14 日 付 けの 閣 僚 理 事 会 指 令 89/381/EEC 第 4 条 に 規 定 するバッチの 出 荷 管 理 についての 相 互 承 認 を 対 象 とするものではない 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 43 条 に 規 定 する 検 定 の 結 果 は 医 薬 品 GMP 附 属 書 による 相 互 承 認 の 対 象 とされていないものであること また 現 時 点 においては 国 家 検 定 医 薬 品 は 医 薬 品 GMP 附 属 書 による 相 互 承 認 の 対 象 から 除 外 されているため 平 成 25 年 6 月 11 日 付 け 薬 食 監 麻 発 0611 第 11 号 により 一 部 改 正 された 昭 和 45 年 10 月 8 日 薬 監 第 465 号 厚 生 省 薬 務 局 監 視 細 菌 製 剤 課 長 連 名 通 知 検 定 医 薬 品 の 自 家 試 験 成 績 書 について における 日 本 のGMP 又 はこれと 同 等 以 上 のGMPに 適 合 していると 確 認 した 場 合 とはな らないこと 4.バッチ 証 明 書 等 について( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 4 及 び5 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 4 協 定 第 2 条 2に 関 し 各 締 約 者 は 両 締 約 者 のGMP 要 件 が 相 互 に 同 等 であることを 考 慮 して その 製 造 についての 承 認 又 はその 仕 様 が 発 出 され ている 医 薬 品 について 他 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 による 製 造 施 設 の 確 認 を 受 け 入 れるとともに 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 自 己 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 医 薬 品 が 当 該 承 認 又 は 当 該 仕 様 に 適 合 していることに ついて 当 該 製 造 施 設 がバッチごとに 発 行 する 証 明 書 を 受 け 入 れるものと し 輸 入 業 者 がバッチごとに 行 うべき 試 験 については これを 免 除 する ただし 次 の(a)から(c)までの 規 定 に 従 うことを 条 件 とする (a) 当 該 証 明 書 が 当 該 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 により 完 全 な 品 質 分 析 すべての 有 効 成 分 の 量 的 な 分 析 その 他 すべての 試 験 又 は 点 検 の 結 果 に 基 づいて 発 行 されたものであること (b) 当 該 医 薬 品 がGMP 要 件 を 満 たして 製 造 された 旨 の 陳 述 書 を 当 該 証 明 書 が 伴 っていること (c) 当 該 証 明 書 の 対 象 である 医 薬 品 に 関 して 両 締 約 者 が 相 互 に 同 等 のG MP 要 件 を 適 用 していること 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 5 確 認 を 受 けた 製 造 施 設 が 輸 出 用 医 薬 品 の 各 バッチごとに 発 行 する4の 証 明 書 においては 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 各 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 により 当 該 医 薬 品 の 製 造 のために 必 要 とされる 試 験 を 実 施 し その 結 果 当 該 バッチが 輸 入 側 締 約 者 の 当 該 医 薬 品 の 製 造 についての 承 認 又 はその 仕 様 における 要 件 に 即 して 製 造 されたことが 証 明 される 旨 を 記 載 するものと

5 する 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 4の 規 定 に 基 づき 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 我 が 国 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 欧 州 28 カ 国 に 所 在 す る 製 造 施 設 で 製 造 された 医 薬 品 が その 製 造 についての 承 認 又 はその 仕 様 に 適 合 していることについて 当 該 製 造 施 設 がバッチごとに 発 行 する 証 明 書 を 受 け 入 れるものとし 我 が 国 の 輸 入 業 者 が 行 うべき 試 験 検 査 については 医 薬 品 G MP 付 属 書 第 A 部 4(a)から4(c)までの 規 定 を 満 たしていることを 条 件 に 免 除 されるものであること なお この バッチごとに 発 行 する 証 明 書 ( 以 下 バ ッチ 証 明 書 という )とは 輸 出 側 の 製 造 施 設 が その 輸 出 する 医 薬 品 につい て その 製 造 ロットごとにそれぞれ 発 行 する 証 明 書 を 指 すものであること このため 製 造 業 者 として 証 明 書 に 記 載 された 試 験 検 査 結 果 をもって 当 該 試 験 検 査 の 実 施 の 免 除 を 受 けようとするときは 少 なくとも 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 4(a) 及 び4(b)の 各 条 件 が 満 たされていることを 責 任 をもって 確 保 すること バッチ 証 明 書 には 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 我 が 国 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 により 医 薬 品 の 製 造 のために 必 要 とされる 試 験 を 実 施 し その 結 果 輸 入 側 締 約 者 の 当 該 医 薬 品 の 製 造 についての 承 認 又 はその 仕 様 にお ける 要 件 に 即 して 製 造 されたことが 証 明 される 旨 を 記 載 することとされている こと このため 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 4(a)から(c)までの 規 定 を 踏 まえ 日 欧 MRAの 適 用 を 受 けるものとして 我 が 国 に 輸 入 される 製 品 のバッチ 証 明 書 に は 次 の 事 項 が 記 載 されていること 1 製 品 の 名 称 (Name of product) 我 が 国 における 当 該 製 品 の 名 称 が 記 載 されていること 2 輸 入 先 国 の 名 称 (Importing Country) 我 が 国 に 輸 入 される 製 品 については Japan と 記 載 されていること 3 承 認 番 号 (Marketing Authorization Number) 我 が 国 における 当 該 製 品 の 承 認 番 号 が 記 載 されていること 4 分 量 (Strength/Potency) 有 効 成 分 のすべてについて その 名 称 及 び 分 量 が 記 載 されていること 5 剤 形 (Dosage form or pharmaceutical form, e.g. tablets, capsules,

6 ointments) 6 包 装 サイズ 及 び 形 態 (Package size and type) 容 器 の 内 容 及 びバイアル 瓶 ブリスター 包 装 等 が 記 載 されていること 7 バッチ 番 号 (Batch number) 製 品 によっては 製 造 ロット 番 号 又 は 記 号 製 造 及 び 流 通 過 程 が 識 別 で きるバッチ 番 号 が 記 載 されていること 8 製 造 年 月 日 (Date of manufacture) 9 有 効 期 限 (Expiry date) 製 品 に 記 載 される 有 効 期 限 は 輸 入 国 において 承 認 された 条 件 における 有 効 期 限 が 記 載 されていること 10 製 造 施 設 及 び 試 験 検 査 施 設 の 名 称 所 在 地 及 び 許 可 番 号 (Name, address and authorisation number of all manufacturing and quality control sites) 製 造 に 関 わった 施 設 ( 包 装 表 示 又 は 保 管 のみを 行 う 施 設 試 験 検 査 施 設 を 含 む )の 全 てについて その 名 称 所 在 地 及 び 許 可 番 号 ( 我 が 国 に おける 承 認 書 の 記 載 内 容 と 一 致 していること)が 記 載 されていること 11 10に 記 載 された 全 ての 製 造 施 設 及 び 試 験 検 査 施 設 のGMP 証 明 書 番 号 又 は EudraGMP 参 照 番 号 (Number of Certificate of GMP Compliance of all sites listed under 10 or, when available, EudraGMP reference numbers) 10に 記 載 された 全 ての 製 造 施 設 及 び 試 験 検 査 施 設 について 証 明 書 番 号 が 記 載 されていること( 証 明 書 の 添 付 は 不 要 ) 12 試 験 検 査 結 果 (Results of analysis) 我 が 国 における 承 認 内 容 に 係 るものについては その 結 果 と 試 験 検 査 方 法 ( 該 当 する 承 認 事 項 を 引 用 すること)について 記 載 されていること 別 途 試 験 検 査 施 設 による 試 験 検 査 結 果 証 明 書 を 添 付 することでも 差 し 支 えないが その 場 合 証 明 書 には 発 行 年 月 日 及 び 証 明 者 の 署 名 が 記 載 さ れていること 13 特 記 事 項 (Comments) その 他 我 が 国 の 製 造 販 売 業 者 製 造 業 者 及 びGMP 調 査 権 者 がバッチの

7 適 合 性 を 確 認 するために 有 用 な 情 報 ( 特 殊 な 保 管 運 搬 方 法 等 )があれ ば 記 載 されていること 14 陳 述 (Certification statement) この 陳 述 は 包 装 / 表 示 と 品 質 管 理 を 含 む 製 造 を 包 括 するものであり 原 則 として 以 下 の 陳 述 が 記 載 されていること ただし 陳 述 は 欧 州 連 合 と 相 互 承 認 を 結 ぶすべての 国 で 通 用 するような ものであり 我 が 国 と 欧 州 連 合 の 間 では 各 極 監 査 当 局 は 両 者 ( 日 本 と 欧 州 連 合 )に 特 定 されること 治 験 薬 は 対 象 でないこと 保 管 についても 包 装 / 表 示 に 含 まれること から 我 が 国 としてはこれらについて 必 要 な 修 正 をしたものであっても 受 け 入 れてよい 陳 述 : 上 記 情 報 が 真 正 であり 正 確 なものであることを 証 明 する この 製 品 バッチは 各 極 監 査 当 局 のGMP 要 件 及 び 輸 入 国 の 承 認 の 内 容 ( 治 験 薬 は 製 品 仕 様 書 )に 完 全 に 適 合 して 製 造 ( 包 装 / 表 示 及 び 試 験 検 査 を 含 む)されたものである 当 該 バッチの 生 産 包 装 及 び 試 験 検 査 の 記 録 に ついては 慎 重 に 調 査 及 び 確 認 を 行 い GMPに 適 合 しているものと 認 め られる (I hereby certify that the above information is authentic and accurate. This batch of product has been manufactured, including packaging/labelling and quality control at the above mentioned site(s) in full compliance with the GMP requirements of the local Regulatory Authority and with the specifications in the Marketing Authorisation of the importing country or product specification file for Investigational Medicinal Products. The batch processing, packaging and analysis records were reviewed and found to be in compliance with GMP.) 15 バッチ 出 荷 判 定 責 任 者 の 氏 名 及 び 職 名 (Name and position/title of person authorizing the batch release) 10において 複 数 の 製 造 施 設 が 記 載 されている 場 合 には 当 該 責 任 者 が 所 属 する 製 造 施 設 の 名 称 及 び 所 在 地 も 記 載 されていること に 記 載 さ れ た バ ッ チ 出 荷 判 定 者 の 署 名 ( Signature of person authorizing the batch release) 17 16の 署 名 がなされた 年 月 日 (Date of signature) 我 が 国 から 欧 州 28 カ 国 に 輸 出 する 場 合 には 欧 州 委 員 会 の 定 めるバッチ 証 明 書 様 式 に 従 うこと

8 5. 信 頼 性 の 維 持 等 について( 日 欧 MRA 第 5 条 第 2から4まで 関 係 ) 日 欧 MRA 第 5 条 2 各 締 約 者 は 確 認 を 受 けた 施 設 が 関 連 の 分 野 別 附 属 書 に 特 定 する 当 該 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 める 確 認 基 準 を 満 たすことを 当 該 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 い かつ 試 験 の 監 査 検 査 監 視 その 他 適 切 な 方 法 を 通 じて 確 保 する 日 欧 MRA 第 5 条 3 各 締 約 者 は 他 方 の 締 約 者 に 対 し 登 録 を 受 けた 適 合 性 評 価 機 関 又 は 確 認 を 受 けた 施 設 が 関 連 の 分 野 別 附 属 書 に 特 定 する 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 める 指 定 基 準 又 は 確 認 基 準 をそれぞれ 満 たしているかどうかについて 理 由 を 示 した 疑 義 を 書 面 により 提 示 することにより 適 合 性 評 価 機 関 又 は 施 設 に 対 する 検 証 を 当 該 他 方 の 締 約 者 の 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 実 施 する よう 要 請 することができる 日 欧 MRA 第 5 条 4 各 締 約 者 は 他 方 の 締 約 者 の 要 請 により 当 該 他 方 の 締 約 者 の 検 証 手 続 についての 継 続 的 な 理 解 を 維 持 するために 当 該 他 方 の 締 約 者 の 指 定 当 局 が 行 う 適 合 性 評 価 機 関 の 検 証 又 は 権 限 のある 当 局 が 行 う 施 設 の 検 証 に 当 該 適 合 性 評 価 機 関 又 は 当 該 施 設 のそれぞれの 事 前 の 同 意 を 得 てオブザーバー として 参 加 することができる 輸 出 側 締 約 者 は 確 認 を 受 けた 自 己 の 施 設 が 自 己 の 確 認 基 準 を 満 たすことを 適 切 な 方 法 を 通 じて 確 保 すること 輸 入 側 締 約 者 は 一 定 の 場 合 に 輸 出 側 締 約 者 に 対 して 検 査 等 を 実 施 するよう 要 請 することができること 同 意 を 得 て 検 査 等 にオブザーバー 参 加 することができること 等 が 規 定 されていること 欧 州 連 合 側 からGMP 調 査 の 実 施 要 請 があったときは 8.の 要 領 に 準 じて 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 から 照 会 等 を 行 うこと また 欧 州 連 合 側 から 我 が 国 の 調 査 権 者 が 実 施 するGMP 調 査 へのオブザーバー 参 加 希 望 があったときにつ いても 同 様 に 照 会 等 を 行 う 予 定 であること 6. 不 利 益 処 分 に 係 る 情 報 の 交 換 について( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7 (a)(iv) 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(a)(iv) ( 両 締 約 者 は 特 に 次 の 事 項 について 情 報 を 交 換 する ) 製 造 についての 承 認 の 効 力 の 停 止 又 はその 取 消 し

9 他 の 締 約 者 による 適 合 確 認 の 結 果 を 受 け 入 れることとされていることから 製 造 業 許 可 の 取 消 等 適 合 確 認 結 果 に 変 更 があった 場 合 については 相 手 側 締 約 者 に 情 報 提 供 することが 定 められているものであり 欧 州 28カ 国 に 輸 出 された 医 薬 品 の 製 造 業 者 の 許 可 を 取 り 消 すとき 又 は 期 間 を 定 めてその 業 務 の 全 部 若 しくは 一 部 の 停 止 を 命 ずるとき 並 びに 当 該 医 薬 品 に 相 当 する 品 目 の 国 内 製 造 販 売 承 認 を 取 り 消 すときは 平 成 26 年 12 月 17 日 付 け 薬 食 発 1217 第 3 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 薬 事 監 視 指 導 要 領 及 び 薬 局 医 薬 品 販 売 業 等 監 視 指 導 ガイドライン の 改 正 に ついて により 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 あて 報 告 すること 7. 緊 急 通 報 手 続 きについて( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(b) 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(b) 両 締 約 者 は この 分 野 別 附 属 書 に 特 有 の 目 的 を 実 現 するため 詳 細 な 緊 急 通 報 手 続 を 合 同 委 員 会 の 小 委 員 会 を 通 じて 作 成 する 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(b)の 規 定 に 基 づき 欧 州 委 員 会 との 間 で 日 欧 MRAの 対 象 医 薬 品 の 品 質 欠 陥 及 び 回 収 に 係 る 情 報 交 換 を 行 うこととなったこ と このための 手 続 きについては 平 成 26 年 11 月 21 日 付 け 薬 食 発 1121 第 10 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について によること 8. 検 査 報 告 書 の 写 しの 提 供 等 について( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(e) 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(e) 各 締 約 者 は 他 方 の 締 約 者 からの 理 由 を 示 した 要 請 に 応 じ 確 認 を 受 け た 製 造 施 設 に 関 する 最 新 の 検 査 報 告 書 の 写 しを 当 該 要 請 の 日 から30 日 以 内 に 当 該 他 方 の 締 約 者 に 提 供 する 当 該 要 請 を 受 けた 締 約 者 は 追 加 的 な 検 査 を 実 施 する 場 合 には この 追 加 的 な 検 査 報 告 の 写 しを 当 該 要 請 の 日 から60 日 以 内 に 当 該 要 請 を 行 った 締 約 者 に 提 供 する 各 締 約 者 は 検 査 報 告 の 提 供 を 受 けた 後 においても 他 方 の 締 約 者 の 製 造 施 設 がGMP 要 件 を 満 たしているかどうかについて 引 き 続 き 重 大 な 懸 念 を 有 する 場 合 には 当 該 製 造 施 設 に 対 する 検 査 を 更 に 実 施 するよう 当 該 他 方 の 締 約 者 に 要 請 することが できる 他 の 締 約 者 からの 求 めに 応 じて 最 新 の 検 査 報 告 書 の 写 しを30 日 以 内 に 提 供 す ること 等 が 定 められていること 我 が 国 から 提 供 するGMP 調 査 結 果 報 告 書 の 写 しに 記 載 された 情 報 は 日 欧 M RA 第 13 条 の 規 定 に 基 づき 保 護 されることとなるが 欧 州 連 合 側 に 提 供 した 報 告 書 の 写 しが 欧 州 連 合 の 法 令 により 欧 州 連 合 として 開 示 が 義 務 づけられる 場 合 には 一 般 の 者 へ 開 示 がなされる 可 能 性 があること このため 各 GMP 調 査 権 者 にお

10 いては 必 要 に 応 じてGMP 調 査 を 受 けた 製 造 所 の 企 業 と 相 談 の 上 開 示 される ことを 前 提 としてGMP 調 査 結 果 報 告 書 を 作 成 するよう 努 めること 欧 州 連 合 側 から 本 条 に 基 づく 調 査 結 果 報 告 書 の 写 しの 提 供 要 請 があったときは 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 から 照 会 等 を 行 うこととし 同 課 から 当 該 照 会 等 を 受 けた GMP 調 査 権 者 は 原 則 として30 日 以 内 に 又 は 新 たにGMP 調 査 を 行 う 場 合 に は60 日 以 内 に 当 該 依 頼 に 係 るGMP 調 査 結 果 報 告 書 を 同 課 あて 送 付 するものと するが この 期 限 内 の 送 付 が 困 難 な 場 合 にはその 理 由 を 速 やかに 同 課 あて 連 絡 す ること なお GMP 調 査 結 果 報 告 書 の 提 供 先 は 原 則 として 欧 州 連 合 側 の 権 限 のある 当 局 に 限 り かつ 対 象 は 製 造 される 医 薬 品 が 相 互 承 認 の 適 用 条 件 を 満 たしてい るものに 限 ること 9.GMP 証 明 書 発 給 要 請 等 について( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(f) 関 係 ) 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 7(f) 一 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 は 輸 出 業 者 輸 入 業 者 又 は 他 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 の 要 請 に 応 じ 当 該 一 方 の 締 約 者 の 領 域 に 所 在 する 製 造 施 設 について 次 の 事 項 を 確 認 するものとする (i) 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 当 該 一 方 の 締 約 者 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 医 薬 品 を 製 造 するための 適 切 な 許 可 を 受 けていること (ii) 権 限 のある 当 局 により 定 期 的 に 検 査 を 受 けていること (iii) 当 該 一 方 の 締 約 者 のGMP 要 件 であって 両 締 約 者 が 相 互 に 同 等 で あると 認 めるものを 満 たしていること 権 限 のある 当 局 は 輸 出 業 者 輸 入 業 者 又 は 他 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 の 求 めに 応 じ 製 造 業 者 が 関 係 法 令 に 基 づき 医 薬 品 の 製 造 の 許 可 を 受 けていること 権 限 当 局 が 定 期 的 に 検 査 を 実 施 していること GMPに 適 合 していること 等 を 確 認 することが 定 められているが 業 務 の 効 率 性 維 持 等 の 観 点 から 当 面 は 従 前 どおり 証 明 書 の 要 請 は 輸 出 業 者 ( 製 造 業 者 及 び 製 造 販 売 業 者 ) 及 び 当 局 か らのみ 受 け 付 けることとし 欧 州 連 合 側 の 輸 入 業 者 が 証 明 書 の 入 手 を 希 望 する 場 合 には 我 が 国 の 製 造 業 者 又 は 製 造 販 売 業 者 が 証 明 書 の 発 給 要 請 を 行 うこと この 規 定 に 基 づいて 製 造 業 者 又 は 製 造 販 売 業 者 が 証 明 書 の 発 給 を 要 請 する 場 合 の 手 続 は 平 成 27 年 10 月 1 日 付 け 薬 生 発 1011 第 1 号 により 一 部 改 正 された 平 成 26 年 11 月 25 日 付 け 薬 食 発 1125 第 12 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 輸 出 用 医 薬 品 輸 出 用 医 療 機 器 等 の 証 明 書 の 発 給 について によること 10. 定 期 的 な 検 査 の 実 施 ( 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 8 関 係 )

11 医 薬 品 GMP 附 属 書 第 A 部 8 協 定 第 5 条 2に 関 し 輸 出 側 締 約 者 は 製 造 施 設 が 第 B 部 第 1 節 に 特 定 する 自 己 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 定 めるGMP 要 件 を 満 たしていること を 確 保 するため 自 己 の 関 係 法 令 及 び 運 用 規 則 に 従 って 製 造 施 設 に 対 し 定 期 的 に 検 査 を 実 施 する 輸 出 側 締 約 者 は 製 造 施 設 に 対 し 定 期 的 に 検 査 を 行 うことが 定 められているこ と このため 我 が 国 のGMP 調 査 権 者 においては 各 製 造 所 につき 原 則 とし て2 年 に 一 度 はGMP 調 査 を 実 施 し 5 年 ごとに 概 ね 工 程 全 般 に 関 してGMP 調 査 が 実 施 されていることを 確 保 されたいこと 11. 欧 州 連 合 側 当 局 による 我 が 国 の 製 造 施 設 の 訪 問 について( 日 欧 MRA 第 10 条 2 関 係 ) 日 欧 MRA 第 10 条 2 (a) 一 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 は (b)の 規 定 により 決 定 される 緊 急 の 必 要 性 が 生 じた 場 合 において 他 方 の 締 約 者 の 製 造 施 設 の 確 認 及 び 当 該 製 造 施 設 が 作 成 したデータを 引 き 続 き 第 2 条 2の 規 定 により 受 け 入 れるかど うかを 決 定 する 目 的 で かつ 当 該 他 方 の 締 約 者 及 び 当 該 製 造 施 設 の 同 意 を 得 ること 並 びに 当 該 他 方 の 締 約 者 の 求 めがあるときには 当 該 他 方 の 締 約 者 の 権 限 のある 当 局 の 職 員 が 同 行 することを 条 件 として 当 該 製 造 施 設 を 訪 問 することができる この 訪 問 は 当 該 他 方 の 締 約 者 の 法 令 に 反 しない 形 式 において かつ (b)の 規 定 により 決 定 される 態 様 により 行 われる 当 該 一 方 の 締 約 者 は 自 己 の 権 限 のある 当 局 がこの 訪 問 を 通 じて 入 手 した 情 報 については この(a)に 規 定 する 目 的 に 限 ってこれを 使 用 する (b) 合 同 委 員 会 は 関 連 分 野 別 附 属 書 に 規 定 する 準 備 作 業 として (a)に 規 定 する 緊 急 の 必 要 性 の 定 義 及 び 訪 問 の 態 様 を 決 定 する 日 欧 MRA 第 10 条 2(a)に 基 づき 欧 州 連 合 側 の 権 限 のある 当 局 は 緊 急 の 必 要 性 が 生 じた 場 合 において 我 が 国 の 製 造 施 設 の 確 認 及 び 当 該 製 造 施 設 が 作 成 した データを 引 き 続 き 第 2 条 2の 規 定 により 受 け 入 れるかどうかを 決 定 する 目 的 で かつ 我 が 国 の 厚 生 労 働 省 及 び 当 該 製 造 施 設 の 同 意 を 得 ること 並 びに 我 が 国 の 厚 生 労 働 省 の 求 めがあるときには 厚 生 労 働 省 職 員 が 同 行 することを 条 件 として 当 該 製 造 施 設 を 訪 問 することができるとされていること 日 欧 MRA 第 10 条 2(b)に 基 づき 合 同 委 員 会 が 決 定 した 緊 急 の 必 要 性 の 定 義 及 び 訪 問 の 態 様 は 別 紙 のとおりであること

12 別 紙 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 協 定 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 する 分 野 別 附 属 書 緊 急 の 必 要 性 の 定 義 及 び 訪 問 の 態 様 I. 緊 急 の 必 要 性 の 定 義 1. 協 定 とは 相 互 承 認 に 関 する 日 本 国 と 欧 州 共 同 体 との 間 の 協 定 を 意 味 する 2. 訪 問 とは 協 定 第 10 条 (2)(a)に 基 づき 締 約 国 の 権 限 のある 当 局 によ り 実 施 される 他 の 締 約 国 の 領 域 における 医 薬 品 製 造 施 設 への 訪 問 を 意 味 す る 3. 協 定 第 10 条 (2)(a)に 規 定 される 緊 急 の 必 要 性 とは ある 締 約 国 から 他 の 締 約 国 に 輸 入 された 医 薬 品 が 輸 入 側 締 約 者 の 公 衆 の 健 康 及 び 安 全 に 影 響 を 及 ぼし 又 は 影 響 を 及 ぼしうる 場 合 であって さらに 輸 入 側 締 約 国 の 権 限 の ある 当 局 が 懸 念 される 医 薬 品 製 造 施 設 において 当 該 製 造 施 設 の 関 連 GM Pへの 適 合 状 況 を 含 め 当 該 医 薬 品 の 製 造 について 迅 速 に 情 報 を 収 集 する 必 要 性 があると 決 定 した 場 合 における 状 況 を 意 味 する 4. 訪 問 当 局 とは 輸 入 側 締 約 者 の 権 限 ある 当 局 を 意 味 する 5. 被 訪 問 当 局 とは 輸 出 側 締 約 者 の 権 限 ある 当 局 を 意 味 する II. 訪 問 の 態 様 1. 訪 問 は 上 記 により 定 義 される 緊 急 の 必 要 性 が 生 じた 場 合 に 限 り 行 われるも のとする 2. 訪 問 は 被 訪 問 当 局 及 び 懸 念 される 関 連 製 造 施 設 がその 訪 問 に 同 意 すること を 条 件 に 行 うことができる 3. 訪 問 当 局 は 被 訪 問 当 局 に 対 し 下 記 により 指 定 されたコンタクトポイント を 通 じて 事 前 に 書 面 により 訪 問 を 要 請 するものとする 4. この 要 請 は 当 該 製 造 施 設 の 名 称 及 び 所 在 地 懸 念 される 医 薬 品 の 名 称 当 該 訪 問 を 行 う 専 門 家 の 氏 名 及 び 職 名 といった 情 報 を 含 むものとする

13 5. 被 訪 問 当 局 は 当 該 要 請 に 対 し コンタクトポイントを 通 じ 書 面 により 遅 滞 なく 回 答 するものとする 6. 訪 問 当 局 は 懸 念 される 医 薬 品 の 製 造 施 設 に 対 し 事 前 に 書 面 により 当 該 訪 問 を 要 請 するものとし その 旨 被 訪 問 当 局 に 情 報 提 供 するものとする 7. 訪 問 の 間 訪 問 当 局 は 懸 念 される 医 薬 品 の 製 造 施 設 において 協 定 第 2 条 (2)に 基 づき 当 該 製 造 施 設 の 確 認 及 び 当 該 製 造 施 設 により 作 成 されたデー タを 引 き 続 き 受 け 入 れるかどうかを 決 定 することを 目 的 として 当 該 製 造 施 設 による 関 連 GMPへの 適 合 状 況 を 含 め 当 該 医 薬 品 の 製 造 に 係 る 情 報 を 収 集 することができる 8. 被 訪 問 当 局 の 職 員 は 自 己 の 費 用 を 負 担 して 当 該 製 造 施 設 の 訪 問 に 参 加 す ることができる 9. 訪 問 当 局 は その 訪 問 の 経 費 を 負 担 するものとする 10. 当 該 訪 問 のためのコンタクトポイントは 日 本 側 は 厚 生 労 働 省 欧 州 連 合 側 はEMAとする III. 秘 密 保 持 訪 問 当 局 は 訪 問 の 間 に 得 られたいかなる 情 報 も 協 定 第 10 条 (2)(a)に 規 定 され る 以 外 の 目 的 に 使 用 しないものとし 協 定 第 13 条 により 拘 束 される ( 了 )

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