目 次 1.はじめに 書 式 の 説 明 表 紙 スケジュール 組 入 れ 基 準 併 用 禁 止 薬 併 用 注 意 薬 同 種 同 効 薬 医 師 モニタリング..

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1 治 験 実 施 管 理 システム NMGCP 向 け Excel 形 式 プロトコール 作 成 手 順 書 V4.0.4 対 応 版 第 1 版 株 式 会 社 富 士 通 アドバンストエンジニアリング All Rights Reserved,Copyright 株 式 会 社 富 士 通 アドバンストエンジニアリング 2010

2 目 次 1.はじめに 書 式 の 説 明 表 紙 スケジュール 組 入 れ 基 準 併 用 禁 止 薬 併 用 注 意 薬 同 種 同 効 薬 医 師 モニタリング 添 付 資 料 Excel 形 式 プロトコール 書 式 ファイル Excel 形 式 プロトコール 入 力 書 式 V4.xls 2

3 1.はじめに 本 書 は 治 験 実 施 管 理 システム NMGCP で 利 用 するプロトコールデータについて SGML 形 式 の 代 用 として Excel 形 式 による 登 録 を 可 能 とするための 書 式 及 び 入 力 手 順 を 示 すものである なお 本 書 は 添 付 の エクセルプロトコル 入 力 書 式.xls (V4.0.3)を 対 象 とする 2. 書 式 の 説 明 書 式 はそれぞれ プロトコール 情 報 によって 下 記 のシートに 情 報 が 分 かれているため 対 応 する 情 報 をそれぞれのシートに 記 載 する 項 番 シート 名 記 述 する 情 報 1 表 紙 プロトコールの 概 要 情 報 を 記 載 する 2 スケジュール_1 スケジュール 及 び 観 察 項 目 情 報 を 記 載 する 複 数 スケジュールを 作 成 する 場 合 はシートを 追 加 する 例 : スケジュール_2 スケジュール_3 3 組 入 れ 基 準 対 象 疾 患 及 び 各 種 基 準 を 記 載 する 4 併 用 禁 止 薬 併 用 禁 止 ( 禁 止 ) 薬 を 記 載 する 5 併 用 注 意 薬 併 用 注 意 ( 可 能 ) 薬 を 記 載 する 6 同 種 同 効 薬 同 種 同 効 薬 を 記 載 する 7 医 師 モニタリング 医 師 その 他 関 係 者 情 報 を 記 載 する なお 入 力 欄 の 色 分 けは 各 シート 共 通 で 下 記 の 様 になっている 黄 色 : 必 須 例 : 治 験 薬 名 ( 全 角 70 文 字 以 内 ) 青 色 : 省 略 可 能 例 : 開 発 の 相 ( 全 角 50 文 字 以 内 ) 赤 色 については 治 験 依 頼 者 へ 入 力 を 依 頼 する 際 等 に 特 に 注 意 して 欲 しい 事 項 等 を 記 載 する 自 由 記 述 欄 です ここに 記 述 した 内 容 は 入 力 者 への 連 絡 用 であり 治 験 情 報 としては 読 込 まれませ ん 使 用 禁 止 文 字 について 下 記 の 内 の 文 字 は システム 構 成 上 で 使 用 不 可 となっております, ; *? < > ( を 除 き 全 て 半 角 文 字 が 対 象 ) 記 載 の 必 要 がある 場 合 は 全 角 文 字 で 置 き 換 えれば 使 用 可 能 です 3

4 3. 表 紙 プロトコールの 概 要 情 報 を 枠 のタイトルに 従 って 記 述 します 課 題 名 とあるので 右 側 の 枠 内 に 課 題 名 を 記 述 する このとき カッコ 書 きの 制 限 に 従 って 1000 文 字 以 内 で 記 載 する 課 題 名 ( 全 角 1000 文 字 以 内 ) 内 容 をここに 記 載 する なお カッコ 書 きの 制 限 が(YYYY/MM/DD)の 場 合 は 下 記 の 様 に 記 述 する 2007 年 5 月 1 日 を 記 載 したい 場 合 2007/05/01 一 桁 の 月 日 の 場 合 は 必 ず 0 を 付 けて 二 桁 で 記 述 すること 全 角 半 角 にも 注 意 すること 数 字 と 日 付 は 必 ず 半 角 で 記 述 すること < 必 須 項 目 が 入 力 できない 場 合 > 終 了 日 付 が 規 定 されていない 場 合 等 必 須 項 目 が 入 力 できないケースがあります その 場 合 は 読 込 チェックを 抜 けるためにダミーデータ( 仮 の 日 付 等 )を 入 力 してください 治 験 管 理 システムに 読 込 後 該 当 するダミーデータを 治 験 管 理 システムの 画 面 上 で 削 除 して 登 録 することが 可 能 です <ご 注 意 > 本 フォーマットは 印 刷 用 ではなく 治 験 管 理 システムにデータを 読 み 込 むためのプログラムの 一 部 です 通 常 の 治 験 文 書 の 様 に 入 力 書 式 のセルを 結 合 する 背 景 色 を 変 更 する 等 は 一 切 行 わないで 下 さい セルの 結 合 等 を 行 ってフォーマットが 崩 れると 治 験 管 理 システムでの 読 み 込 みができなくな ります 4

5 4.スケジュール 治 験 スケジュールを プロトコールに 従 い 相 対 日 付 で 記 述 する このとき 相 対 日 付 の 単 位 を 日 数 か 週 かを 決 定 して 対 応 する1か7を 所 定 の 欄 に 記 述 する 基 本 的 には プロトコールに 記 載 されたスケジュールのイメージで 記 載 頂 けます 1スケジュール 名 を 記 載 します 2 日 付 単 位 を 記 載 します 相 対 日 付 として 入 力 する 数 字 が 日 単 位 か 週 単 位 かを1か7で 記 載 します 例 :1の 場 合 入 力 した 相 対 日 付 が1 日 単 位 になる 7の 場 合 1で7 日 (1 週 ) 2で14 日 (2 週 )となる 3スケジュールの 期 間 を 相 対 日 付 で 記 載 します [2. 治 験 スケジュール] スケジュール 名 テストスケジュール1 ( 全 角 100 文 字 以 内 省 略 時 治 験 スケジュールn と 設 定 ) スケジュール 日 付 単 位 1 (1: 日 7: 週 省 略 時 は1と 見 なします) スケジュール 期 間 7 日 ( 省 略 した 場 合 は 来 院 予 定 相 対 日 付 の 最 大 値 とします) [2.1. 観 察 項 目 スケジュール] ( 枠 固 定 ) ( 初 回 来 院 ~ 最 終 来 院 までの 左 列 より 順 次 記 載 列 追 加 可 ) 時 期 名 称 ( 全 角 10 文 字 以 内 1 セル 統 合 可 ) 中 止 時 来 院 予 定 相 対 日 付 ( 半 角 5 文 字 以 内 投 与 開 始 日 を0とし た 相 対 日 付 日 付 単 位 は 治 験 スケシ ュール で 設 定 ) 前 許 容 範 囲 (0~999で 指 定 省 略 は0) 後 許 容 範 囲 (0~999で 指 定 省 略 は0) 分 類 名 ( 全 半 角 35 文 字 以 内 ) 1,2 分 類 コード ( 半 角 2 文 字 以 内 ) ( 空 白 又 はNull 以 外 の 文 字 又 はマークが 記 載 記 載 箇 所 の 観 察 項 目 についてスケジューリング 又 分 類 名 の 欄 にマーク 記 載 の 場 合 は 分 類 に 属 する 観 察 項 目 全 てについてスケジューリング) 観 察 項 目 名 ( 全 半 角 35 文 字 以 内 ) 観 察 項 目 コード ( 半 角 17 文 字 以 内 ) 血 液 学 的 検 査 0001 CS(40) INH(0.2) 0003 INH(1.0) 時 期 名 称 と 来 院 予 定 相 対 日 付 前 後 の 許 容 範 囲 を 記 述 する 時 期 名 称 :スクリーニングや 投 与 1 回 目 来 院 1 回 目 等 の 名 称 を 記 述 する 来 院 予 定 相 対 日 付 : 開 始 日 を 0 として 各 時 期 の 実 施 日 を 相 対 日 付 で 記 述 する このとき 日 付 単 位 の 設 定 によって 記 述 の 仕 方 が 変 わるので 注 意 が 必 要 例 : 日 単 位 とした 場 合 1 日 目 には1を 記 述 2 日 目 には2を 記 述 する 7 日 目 には7を 記 述 する 週 単 位 とした 場 合 1 日 目 2 日 目 等 は 記 述 できない (7 日 単 位 となるため) 前 後 の 許 容 範 囲 : 来 院 予 定 相 対 日 に 対 する 前 後 の 許 容 範 囲 を 日 単 位 で 記 述 する 5

6 時 期 名 称 ( 全 角 10 文 字 以 内 セル 統 合 可 ) 来 院 予 定 相 対 日 付 ( 半 角 5 文 字 以 内 投 与 開 始 日 を0とし た 相 対 日 付 日 付 単 位 は 治 験 スケシ ュール で 設 定 ) 前 許 容 範 囲 (0~999で 指 定 省 略 は0) 後 許 容 範 囲 (0~999で 指 定 省 略 は0) 分 類 名 ( 全 半 角 35 文 字 以 内 ) 分 類 コード ( 半 角 2 文 字 以 内 ) 中 止 時 観 察 項 目 名 ( 全 半 角 35 文 字 以 内 ) 観 察 項 目 コード ( 半 角 17 文 字 以 内 ) 血 液 学 的 検 査 0001 CS(40) 0001 INH(0.2) 0003 INH(1.0) ( 空 白 又 はNull 以 外 の 文 字 又 はマークが 記 載 記 載 箇 所 の 観 察 項 目 についてスケジューリング 又 分 類 名 の 欄 にマーク 記 載 の 場 合 は 分 類 に 属 する 観 察 項 目 全 てについてスケジューリング) 6 5 分 類 名 観 察 項 目 名 分 類 コード 項 目 コードを 記 述 する 治 験 中 に 実 施 する 観 察 項 目 名 院 内 検 査 コードを 記 述 する ( 施 設 によって 不 要 の 場 合 があるので 提 出 施 設 へ 確 認 する) 分 類 名 : 観 察 項 目 の 分 類 名 称 ( 血 液 検 査 生 化 学 検 査 等 ) 観 察 項 目 名 : 観 察 項 目 名 称 (GOT GPT 等 ) 分 類 コード: 分 類 名 に 該 当 するコード 項 目 コード: 観 察 項 目 に 該 当 するコード 6 相 対 日 付 で 記 述 した 時 期 名 称 で 実 施 する 予 定 の 観 察 項 目 に コンボボックスから を 選 択 する 複 数 のスケジュールを 作 成 する 場 合 途 中 で 日 数 が 特 定 できない 時 期 がある 等 その 期 間 によってその 先 のスケジュール 日 付 を 記 載 でき ない 場 合 は そこでスケジュールを 区 切 り その 先 の 開 始 日 を 基 点 とした 別 のスケジュールを 作 成 して 前 のスケジュールとつなげる 事 ができる 例 :プロトコール 初 期 投 与 期 経 過 観 察 ( 最 大 30 日 ) 二 次 投 与 ??????+14 医 師 の 判 断 で 開 始 し 14 日 間 投 与 する この 期 間 が 特 定 できないと その 先 の 日 付 が 記 載 できない このとき 下 記 の 様 にスケジュールを3つに 区 切 って 作 成 しておけば 後 は 来 院 実 績 管 理 ( 治 験 シ ステムの 被 験 者 管 理 機 能 )で 日 付 を 実 態 に 合 わせて 調 整 することができる 6

7 初 期 投 与 期 経 過 観 察 ( 最 大 30 日 ) 二 次 投 与 スケジュール_1 期 間 :14 14??????+14 スケジュール_2 期 間 :30 スケジュール_3 期 間 :14 これを 記 載 する 時 は 1 スケジュールを 1 シートに 記 載 する まず スケジュールシートをコピーする 1シート 名 を 右 クリックしてメニュ ーを 表 示 する 2 移 動 またはコピー をクリック して 子 画 面 を 表 示 する 1シートを 挿 入 する 場 所 を 選 択 する 左 の 例 では スケジュール_1 の 次 に 挿 入 するこ とになる 2 コピーを 作 成 する にチェックする 3 OK ボタンでシートがコピーされる コピーされたシートの 名 前 を 変 更 する 7

8 1シート 名 をダブルクリックして 名 前 を 変 更 する このとき シート 名 に 必 ず 通 し 番 号 を _1 の 様 に 記 載 すること スケジュールが2つの 場 合 は 1つ 目 のスケジュールには スケジュール 名 _1 2つ 目 のスケジュールには スケジュール 名 _2 8

9 5. 組 入 れ 基 準 各 枠 のタイトルに 従 って 基 準 情 報 を 記 述 する このとき 制 限 文 字 数 に 注 意 すること 行 が 足 りない 場 合 は Excel 操 作 にて 行 を 追 加 することが 可 能 である 必 要 に 応 じて 行 の 挿 入 やコピー 貼 り 付 け 等 で 行 を 追 加 して 下 さい 例 : 行 挿 入 1 最 後 の 行 の 行 数 セルを 右 クリック してメニューを 表 示 する 2 挿 入 をクリックして 行 を 挿 入 する このとき 挿 入 された 行 には 行 番 号 がついていませんが 入 力 のためのガイド 用 の 番 号 なので 行 数 に 合 わせて 入 力 する 必 要 はありません 上 図 のままでも 入 力 した 情 報 は 登 録 可 能 です 9

10 6. 併 用 禁 止 薬 各 枠 のタイトルに 従 って 薬 剤 名 薬 剤 コード(YJ コード) 禁 止 記 述 (コメント)を 記 述 する このとき 制 限 文 字 数 に 注 意 すること 行 が 足 りない 場 合 は Excel 操 作 にて 行 を 追 加 することが 可 能 である 必 要 に 応 じて 行 の 挿 入 やコピー 貼 り 付 け 等 で 行 を 追 加 して 下 さい 例 は5 項 に 記 載 を 参 照 下 さい 7. 併 用 注 意 薬 各 枠 のタイトルに 従 って 薬 剤 名 薬 剤 コード(YJ コード) 注 意 記 述 (コメント)を 記 述 する このとき 制 限 文 字 数 に 注 意 すること 行 が 足 りない 場 合 は Excel 操 作 にて 行 を 追 加 することが 可 能 である 例 は5 項 に 記 載 を 参 照 下 さい 8. 同 種 同 効 薬 各 枠 のタイトルに 従 って 薬 剤 名 薬 剤 コード(YJ コード) 記 述 (コメント)を 記 述 する このとき 制 限 文 字 数 に 注 意 すること 行 が 足 りない 場 合 は Excel 操 作 にて 行 を 追 加 することが 可 能 である 例 は5 項 に 記 載 を 参 照 下 さい 9. 医 師 モニタリング 各 枠 のタイトルに 従 って 氏 名 所 属 職 名 連 絡 先 等 を 記 述 する 行 が 足 りない 場 合 は Excel 操 作 にて 行 を 追 加 することが 可 能 である 例 は5 項 に 記 載 を 参 照 下 さい 10

治 験 実 施 管 理 システム NMGCP 向 け Excel 形 式 プロトコール 作 成 手 順 書 V4.0.3 対 応 版 第 1 版 株 式 会 社 富 士 通 アドバンストエンジニアリング All Rights Reserved,Copyright 株 式 会 社 富 士 通 アドバン

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