Table 1. Patients characteristics at diagnosis

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1 大 量 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 に 不 応 な 川 崎 病 急 性 期 患 者 に 対 する インフリキシマブの 適 正 使 用 国 立 成 育 医 療 研 究 センター 病 院 長 賀 藤 均 m3 Web 講 演 会 共 催 : 日 本 川 崎 病 学 会 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社

2 川 崎 病 の 病 態 中 型 動 脈 を 中 心 とした 全 身 性 血 管 炎 large to medium sized artery small artery arteriole capillary venule vein aorta 特 に 冠 動 脈 が 強 く 傷 害 される ( 無 治 療 では 約 25%に 冠 動 脈 瘤 を 形 成 )

3 川 崎 病 治 療 のendpointは? 冠 動 脈 合 併 症 なく 軽 快 させること

4 免 疫 グロブロリン 不 応 例 と 反 応 例 の 冠 動 脈 障 害 の 合 併 頻 度 ( 第 18 回 川 崎 病 全 国 調 査 結 果 より) 冠 動 脈 障 害 30 病 日 以 内 免 疫 グロブリン 不 応 例 (n=266) 免 疫 グロブリン 反 応 例 (n=5,044) 拡 張 16.7% 7.1% 瘤 ( 巨 大 瘤 を 含 む) 6.7% 0.7% 巨 大 瘤 1.9%(24) 0.04%(2) 30 病 日 以 降 拡 張 5.0%(64) 1.2%(61) 瘤 ( 巨 大 瘤 を 含 む) 5.1%(64) 0.4%(20) 巨 大 瘤 1.7%(22) 0.04%(2) ( ) 内 は 実 数 Pediatr Infect Dis, 2008;27:

5 TNF-αと 川 崎 病 #1 in vitroの 川 崎 病 患 者 血 清 の 使 用 した 実 験 では 血 管 内 皮 細 胞 の 機 能 障 害 や apoptosisにtnf-αが 直 接 関 与 していることが 示 唆 された Leung DYM et al. J Experiment Med. 1986; 164: #2 TNF-αは 川 崎 病 急 性 期 に 上 昇 し 冠 動 脈 瘤 を 合 併 した 患 者 でもっとも 高 い 血 中 濃 度 になっている 冠 動 脈 拡 大 瘤 の 発 生 群 で 有 意 にTNF-αの 血 中 レベルが 高 かった Matsubara T. et al. Clin Immunol Immunolopathol 1990;56:29-36 Maury CP. et al. J Lab Clin Med. 1989;113: #3 一 部 の 川 崎 病 モデルマウスで 冠 動 脈 の 炎 症 にはTNF-α receptor I が 重 要 な 役 割 を 果 たしており 冠 動 脈 損 傷 がTNF-α 阻 害 剤 で 抑 制 された Hui-Yuen JS et al. J Immunol 2006; 176: #4 Matrix metalloproteinase 9(MMP-9)は 川 崎 病 マウスモデルで 冠 動 脈 エラスチン 分 解 に 関 係 する そして.エラスチン 断 裂 が 冠 動 脈 壁 障 害 に 関 与 していそう そのMMP-9 の 蓄 積 をTNF-αが 促 進 する Lau AC, et al. Arthritis Rheum 2008; 58: #5 実 際 川 崎 病 の 死 亡 した 患 者 の 冠 動 脈 壁 内 にTNF-α MMP-9が 同 定 されている 高 橋 ら 小 児 内 科 2009;1:30-33 Gavin PJ et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2003: 23: #6 少 なくとも2 回 以 上 IVIGを 受 けても 発 熱 のあったKD16 人 中 10 人 でIFXで 解 熱 し た CRPをIFX 投 与 前 後 で 計 測 しえた10 人 全 員 でCRPは 低 下 した 川 崎 病 の 病 態 生 理 では TNF-αが 重 要 な 役 割 を 果 たしているではないか? JC Burns et al. J Pediatr. 2005; 146:662-7

6 川 崎 病 マウスモデルにおける 冠 動 脈 障 害 のメカニズムの 推 定 (Lau AC et al. Arthritis & Rheumatism 2009;60: ) 川 崎 病 の 原 因 Tリンパ 球 の 刺 激 免 疫 システムの 活 性 TNF-α 産 生 促 進 TNF-α 阻 害 剤 冠 動 脈 壁 内 MMP-9の 蓄 積 IL 産 生 促 進 冠 動 脈 壁 内 エラスチン 断 裂 冠 動 脈 病 変 の 完 成

7 レミケード (インフリキシマブ) ヒト/マウスキメラ 型 IgGモノクローナル 抗 体 特 異 的 にTNFαを 阻 害 する クローン 病 適 応 症 承 認 時 期 2002 年 1 月 マウス 由 来 (ヒトTNFαとの 結 合 部 位 ) k 関 節 リウマチ ベーチェット 病 による 難 治 性 網 膜 ぶどう 膜 炎 2003 年 7 月 2007 年 1 月 乾 癬 性 紅 皮 症 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 膿 疱 性 乾 癬 2010 年 1 月 k 強 直 性 脊 椎 炎 2010 年 4 月 ヒト 由 来 (IgG 1 ) 潰 瘍 性 大 腸 炎 2010 年 6 月 本 剤 の 承 認 効 能 効 果 は 次 のとおりです 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 下 記 疾 患 関 節 リウマチ ( 関 節 の 構 造 的 損 傷 の 防 止 を 含 む) 尋 常 性 乾 癬 関 節 症 性 乾 癬 膿 疱 性 乾 癬 乾 癬 性 紅 皮 症 腸 管 型 ベーチェット 病 神 経 型 ベーチェット 病 血 管 型 ベーチェット 病 次 のいずれかの 状 態 を 示 すクローン 病 の 治 療 及 び 維 持 療 法 ( 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 る) 中 等 度 から 重 度 の 活 動 期 にある 患 者 外 瘻 を 有 する 患 者 中 等 症 から 重 症 の 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 治 療 ( 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 る) 神 経 型 腸 管 型 血 管 型 ベーチェット 病 川 崎 病 の 急 性 期 2015 年 8 月 2015 年 12 月

8 インフリキシマブの 作 用 機 序 インフリキシマブはTNFαの 働 きを 抑 制 し TNFα 産 生 細 胞 を 傷 害 する 1 可 溶 型 TNFαへの 結 合 中 和 1) 可 溶 型 TNFα TNFα 受 容 体 TNFαターゲット 細 胞 ( 免 疫 細 胞 血 管 内 皮 細 胞 等 ) 2 受 容 体 に 結 合 した TNFαの 解 離 2) TNFα 産 生 細 胞 ( 活 性 化 マクロファージ 等 ) 膜 結 合 型 TNFα 膜 結 合 型 TNFαに 結 合 補 体 等 3TNFα 産 生 細 胞 を 傷 害 3) 傷 害 : インフリキシマブ 1)Siegel S.A. et al. : Cytokine, 7, 15-25, ) 田 辺 三 菱 製 薬 社 内 資 料 : 薬 物 試 験 - 受 容 体 に 結 合 したTNFαの 解 離 作 用 (in vitro) ( 承 認 時 評 価 資 料 ) 3)Scallon B.J. et al. : Cytokine, 7, , 1995 田 辺 三 菱 製 薬 より 提 供

9 川 崎 病 に 対 するIFX 治 療 の 歴 史 2004 年 : 世 界 初 投 与 の 報 告 (IVIG, steroid 不 応 例 へ 投 与 ) (Weiss JE, et al. J Rheumatol. 2004; 31 (4): ) 2005 年 : 日 本 初 投 与 (IVIG, steroid 不 応 例 へ 投 与 ) 2007 年 : 日 本 国 内 での 使 用 実 態 全 国 調 査 開 始 2008 年 :IVIG 不 応 例 に 対 する 第 Ⅱ 相 試 験 2014 年 : 初 期 治 療 としての 第 Ⅲ 相 較 試 験 (Saji T, at al. J Pediatr. 2006; 149 (3): 426.) ( 佐 地 : 日 本 川 崎 病 学 会 ) (Burns JC, et al. J Pediatr. 2008; 153 (6): ) (Tremoulet AH, et al. Lancet. 2014; 383 (9930): ) 2015 年 :IVIG 不 応 例 に 対 する 薬 事 承 認 取 得 ( 田 辺 三 菱 製 薬 )

10 インフリキシマブ 静 注 が 有 効 だった 一 例 4 歳 1か 月 男 児 体 温 ( ) IVIG 2g/kg IVIG 2g/kg IFX 5mg/kg CRP: mg/dl 病 日 0

11 インフリキシマブ 静 注 が 無 効 だった 一 例 3 歳 3か 月 女 児 体 温 ( ) IVIG 2g/kg IVIG 2g/kg IFX 5mg/kg 血 漿 交 換 5 日 間 CRP: mg/dl 病 日 0

12 - 川 崎 病 - IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 デザイン: 症 例 シリーズ(case series study) 調 査 期 間 :2005 年 5 月 ~2014 年 11 月 調 査 方 法 :アンケート 送 付 協 力 施 設 数 :54 施 設 収 集 症 例 数 : 443 例 (434 例 を 解 析 ) 日 本 川 崎 病 学 会 実 施

13 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - 診 断 時 患 者 背 景 初 期 治 療 男 女 比 :1.86( 男 児 284 例 女 児 150 例 ) 診 断 時 月 齢 : 中 央 値 33ヶ 月 ( 範 囲 1~138ヶ 月 ) 初 期 治 療 開 始 病 日 : 中 央 値 4 日 ( 範 囲 1~12 日 ) 診 断 時 冠 動 脈 病 変 あり:8.8%(38 例 ) 初 期 治 療 *1 IVIG 投 与 :433 例 (92%が2g/kg) ステロイド 併 用 :25 例 (5.8%) *2 ウリナスタチン 併 用 :5 例 (1.2%) *1 一 例 のみIVIG 投 与 なし(IVIGショック 既 往 のためmPSL pulse+asaで 初 期 治 療 ) *2 川 崎 病 未 承 認 の 治 療 薬

14 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - IFX 投 与 病 日 %が10 病 日 以 内 にIFX 投 与 病 日 6 病 日 7 病 日 8 病 日 9 病 日 10 病 日 11 病 日 12 病 日 13 病 日 14 病 日 15 病 日 16 病 日 17 病 日 18 病 日 19 病 日 20 病 日 21~25 病 日 26~30 病 日 30 病 日 ~

15 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - IFX 投 与 タイミング nd line 3rd line 4th line 5th line 6th line 7th line~

16 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - IFX 投 与 後 解 熱 するまでの 日 数 1.0 解 熱 患 者 の 割 合 IFX 投 与 後 追 加 治 療 が 実 施 された 症 例 119 例 (27.4%) 84%が 投 与 後 2 日 以 内 に 解 熱 IFX 投 与 後 解 熱 するまでの 日 数

17 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - 冠 動 脈 最 大 径 の 変 化 100% 80% % 40% % 0% 診 断 時 IFX 投 与 前 経 過 中 最 大 3mm 未 満 3~4mm 未 満 4~6mm 未 満 6~8mm 未 満 8mm 以 上 IFX 投 与 後 冠 動 脈 径 カテゴリーが 増 悪 した 症 例 67 例 (15.4%)

18 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - IFX 投 与 前 後 の 血 液 検 査 結 果 IFX 投 与 前 IFX 投 与 1~3 日 後 P value 白 血 球 数 (x10 3 /μl) 17.9± ±8.0 <0.001 好 中 球 % 68.5± ±18.1 <0.001 血 小 板 数 (x10 4 /μl) 45.4± ±21.0 <0.001 総 ビリルビン (mg/dl) 0.5± ±0.4 <0.001 AST (IU/L) 39±54 38± ALT (IU/L) 36±39 29±33 <0.001 Na (mmol/l) 134.2± ±2.5 <0.001 アルブミン (g/dl) 2.6± ±0.6 <0.001 CRP (mg/dl) 10.3± ±4.7 <0.001 平 均 値 ±SD Wilcoxsonの 符 号 順 位 検 定

19 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - 有 害 事 象 症 例 数 (%) 有 害 事 象 が 発 生 した 症 例 数 69 (15.9%) 重 症 度 軽 度 重 度 皮 疹 25 (5.8%) 23 2 ウイルス 感 染 15 (3.4%) 14 1 Infusion reactions 13 (3.0%) 13 - 関 節 炎 11 (2.6%) 9 2 細 菌 感 染 10 (2.3%) 9 1 心 嚢 液 貯 留 1 (0.2%) - 1 好 中 球 減 少 1 (0.2%) 1 - AST/ALT 上 昇 1 (0.2%) 1 - 咳 の 遷 延 1 (0.2%) 1 - 頻 繁 に 再 出 現 する 微 熱 1 (0.2%) 1 - 精 神 発 達 遅 滞 1 (0.2%) 1 - 結 核 への 感 染 0 (0%) - - 予 防 接 種 に 関 連 した 有 害 事 象 0 (0%) - -

20 - 川 崎 病 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 - 結 果 のまとめ 80% 以 上 の 症 例 が2 日 以 内 に 解 熱 した 76%の 症 例 がIFX 後 の 追 加 治 療 が 不 要 であった 85%の 症 例 がCAL 重 症 度 が 悪 化 しなかった IFX 投 与 によって 炎 症 マーカーは 速 やかに 改 善 した 重 篤 な 有 害 事 象 の 頻 度 は1.6%と 多 くなかった 有 害 事 象 として 皮 疹 ウイルス/ 細 菌 感 染 infusion reaction 関 節 炎 を 複 数 に 認 めたが 重 篤 で 回 復 不 能 な 有 害 事 象 は 出 現 しなかった

21 禁 忌 1. 重 篤 な 感 染 症 ( 敗 血 症 等 )の 患 者 2. 活 動 性 結 核 の 患 者 3. 本 剤 の 成 分 又 はマウス 由 来 の 蛋 白 質 (マウス 型 キメラ 型 ヒト 化 抗 体 等 ) に 対 する 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 4. 脱 髄 疾 患 ( 多 発 性 硬 化 症 等 ) 及 びその 既 往 のある 患 者 5. うっ 血 性 心 不 全 の 患 者 慎 重 投 与 1. 感 染 症 の 患 者 又 は 感 染 症 が 疑 われる 患 者 2. 結 核 の 既 感 染 者 ( 特 に 結 核 の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 胸 部 レントゲン 上 結 核 治 癒 所 見 のある 患 者 ) 3. 脱 髄 疾 患 が 疑 われる 徴 候 を 有 する 患 者 及 び 家 族 歴 のある 患 者 4. 間 質 性 肺 炎 の 既 往 歴 のある 患 者 5. 重 篤 な 血 液 疾 患 の 患 者 又 はその 既 往 歴 のある 患 者 6. 本 剤 投 与 経 験 のある 患 者 7. 高 齢 者 8. 小 児 等 添 付 文 書 より 引 用

22 重 大 な 有 害 事 象 ( 頻 度 不 明 ) 1. 感 染 症 敗 血 症 肺 炎 (ニューモシスティス 肺 炎 を 含 む) 真 菌 感 染 症 脳 炎 髄 膜 炎 (リステリア 菌 性 髄 膜 炎 を 含 む) 骨 髄 炎 等 の 感 染 症 ( 日 和 見 感 染 症 を 含 む) 2. 結 核 3. 重 篤 なinfusion reaction ショック アナフィラキシー 様 症 状 ( 呼 吸 困 難 気 管 支 痙 攣 血 圧 上 昇 血 圧 低 下 血 管 浮 腫 チアノーゼ 低 酸 素 症 発 熱 蕁 麻 疹 等 の 重 篤 な 副 作 用 ) 4. 脱 髄 疾 患 5. 間 質 性 肺 炎 6. 肝 機 能 障 害 7. 遅 発 性 過 敏 症 8. 抗 dsdna 抗 体 の 陽 性 を 伴 うループス 様 症 候 群 9. 重 篤 な 血 液 障 害 汎 血 球 減 少 血 小 板 減 少 白 血 球 減 少 顆 粒 球 減 少 血 球 貪 食 症 候 群 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 10. 横 紋 筋 融 解 症 添 付 文 書 より 引 用

23 重 要 な 有 害 事 象 発 生 頻 度 の 比 較 効 能 関 節 リウマチ クローン 病 潰 瘍 性 大 腸 炎 乾 癬 Bechet 病 難 治 性 網 膜 ぶ どう 膜 炎 強 直 性 脊 椎 炎 川 崎 病 調 査 名 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 ) 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 ) 特 定 使 用 成 績 調 査 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 ) 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 ) 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 ) 日 本 川 崎 病 学 会 (アンケート) 解 析 対 象 症 例 数 7,522 2, Infusion reaction 9.08% 9.05% 6.64% 6.15% 9.48% 6.94% 3.00% 結 核 0.32% 0.18% % 0.69% - 肺 炎 1.90% 0.71% 0.90% 1.05% 0.43% % 敗 血 症 0.16% 0.67% 0.18% % % ループス 様 症 候 群 0.03% 0.04% 0.54% 脱 髄 疾 患 0.04% 悪 性 腫 瘍 0.15% 0.07% 0.36% 1.70% 川 崎 病 は 他 疾 患 に 比 べInfusion reaction 頻 度 少 多 くがIFX 単 回 投 与 であるため 田 辺 三 菱 製 薬 社 内 資 料 を 改 変

24 5000 人 の 関 節 リウマチ 患 者 におけるIFX 副 作 用 人 2001 年 以 降 静 注 前 のアセトアミノフェン 抗 ヒスタミン 薬 INH 予 防 投 与 後 開 始 結 核 と 重 篤 な 静 注 後 反 応 は 減 少 患 者 番 号 Takeuchi T et al. Postmarketing surveillance of the safety prfile of infliximab in 5000 Japanese patients with rheumatoid arthritis. Ann Rhem Dis. 2008;67:

25 悪 性 腫 瘍 とTNF-α 阻 害 剤 TNF 阻 害 剤 を 使 用 した 小 児 期 思 春 期 の 患 者 のうち48 人 が 悪 性 腫 瘍 (その 約 半 数 が 悪 性 リンパ 腫 )を 発 症 し 30ヶ 月 以 上 同 種 薬 を 使 用 した 場 合 に 悪 性 腫 瘍 のリスクが 高 まることが 示 さ れている 日 本 小 児 栄 養 消 化 器 肝 臓 学 会 小 児 クローン 病 に 対 するインフリキシマブ 使 用 に 関 する 見 解 日 児 誌. 2009;113(11): ) 約 15 回 静 注 川 崎 病 は 単 回 投 与 なので 悪 性 腫 瘍 のリスクは 少 ないと 予 想 される

26 警 告 川 崎 病 患 者 では 本 剤 の 治 療 を 行 う 前 に 免 疫 グロブリン 療 法 等 の 実 施 を 十 分 勘 案 すること また 本 剤 についての 十 分 な 知 識 と 川 崎 病 治 療 の 経 験 をもつ 医 師 が 使 用 すること 効 能 効 果 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 川 崎 病 の 急 性 期 < 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 過 去 の 治 療 において 免 疫 グロブリン 療 法 等 を 行 っても 疾 患 に 起 因 する 明 らかな 臨 床 症 状 が 残 る 場 合 に 本 剤 の 投 与 を 行 うこと 用 法 用 量 通 常 体 重 1kg 当 たり5mgを 単 回 点 滴 静 注 する 添 付 文 書 より 引 用

27 重 要 な 基 本 的 注 意 Infusion reaction 本 剤 投 与 によりinfusion reactionが 発 現 する 可 能 性 があるため 適 切 な 薬 剤 治 療 (アドレナリン 副 腎 皮 質 ホルモン 剤 抗 ヒスタミン 剤 又 はアセトアミ ノフェン 等 )や 緊 急 処 置 を 直 ちに 実 施 できるようにしておくこと また 遅 発 性 過 敏 症 (3 日 以 上 経 過 後 )が 発 現 する 可 能 性 もあることから 患 者 に 十 分 説 明 し 発 疹 発 熱 そう 痒 手 顔 面 浮 腫 蕁 麻 疹 頭 痛 等 が 発 現 した 場 合 主 治 医 に 連 絡 するよう 指 示 するなど 適 切 な 対 応 をとること Infusion reaction 出 現 時 には 1. IFXの 点 滴 を 一 時 中 断 (または 点 滴 速 度 を 減 速 ) 2. 次 の 薬 剤 を 経 口 投 与 ジフェンヒドラミン アセトアミノフェン 抗 ヒスタミン 薬 経 口 ステロイド 薬 3. 上 記 2.の 処 置 が 走 行 しない 場 合 は ステロイド 薬 静 注 エピネフリン 筋 注

28 重 要 な 基 本 的 注 意 成 育 でのIFX 投 与 の 実 際 1. 投 薬 30 分 前 にヒドロキシジン 1mg/kg 静 注 2. アスピリン 内 服 ( 定 時 分 )または アセトアミノフェン10mg/kg 投 与 3. 1 vialあたり10mlの 生 理 食 塩 水 で 泡 立 たせずに 溶 解 し 5 分 以 上 静 置 4. IFX 5mg/kg ( 最 大 100mg)に 相 当 する 溶 解 液 を 生 理 食 塩 水 100mLに 混 入 希 釈 5. インラインフィルターを 含 めた 輸 液 ラインを 用 いてIFX 投 与 最 初 の15 分 5mL/ 時 次 の15 分 10mL/ 時 次 の15 分 25mL/ 時 45 分 以 降 45mL/ 時 投 与 前 投 与 後 15 分 30 分 45 分 1 時 間 2 時 間 IFX 終 了 時 にバイタルチェック 6. 約 2 時 間 20 分 でIFX 投 与 終 了 7. IFX 投 与 終 了 後 生 理 食 塩 水 を45mL/ 時 で30 分 投 与

29 重 要 な 基 本 的 注 意 結 核 本 剤 投 与 に 先 立 って 結 核 に 関 する 十 分 な 問 診 及 び 胸 部 レントゲン 検 査 に 加 え インターフェロン-γ 遊 離 試 験 又 はツベルクリン 反 応 検 査 を 行 い 適 宜 胸 部 CT 検 査 等 を 行 うことにより 結 核 感 染 の 有 無 を 確 認 すること 川 崎 病 患 者 において 本 剤 の 投 与 に 緊 急 を 要 する 場 合 には 少 なくとも 十 分 な 問 診 胸 部 レントゲン 検 査 等 を 行 うことにより 結 核 感 染 の 有 無 を 十 分 に 確 認 すること IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 添 付 文 書 より 引 用 IFX 投 与 前 クォンティフェロン 測 定 78 例 (18.0%) 胸 部 レントゲン 写 真 撮 影 356 例 (82.0%) 胸 部 CT 撮 影 223 例 (51.4%) 心 エコー 実 施 434 例 (100%) 胸 部 レントゲン/CTのいずれかを 撮 影 425 例 (97.9%)

30 重 要 な 基 本 的 注 意 B 型 肝 炎 本 剤 を 含 む 抗 TNF 製 剤 を 投 与 されたB 型 肝 炎 ウイルスキャリアの 患 者 又 は 既 往 感 染 者 (HBs 抗 原 陰 性 かつHBc 抗 体 またはHBs 抗 体 陽 性 )において B 型 肝 炎 ウイルスの 再 活 性 化 が 報 告 されている 本 剤 投 与 に 先 立 って B 型 肝 炎 ウイルス 感 染 の 有 無 を 確 認 すること B 型 肝 炎 ウイルスキャリアの 患 者 又 は 既 往 感 染 者 に 本 剤 を 投 与 する 場 合 は 肝 機 能 検 査 値 や 肝 炎 ウイルス マーカーのモニタリングを 行 うなど B 型 肝 炎 ウイルスの 再 活 性 化 の 徴 候 や 症 状 の 発 現 に 注 意 すること なお これらの 報 告 の 多 くは 他 の 免 疫 抑 制 作 用 をもつ 薬 剤 を 併 用 投 与 した 患 者 に 起 きている IVIG 投 与 後 には,HBc 抗 体,HBs 抗 体 が 陽 転 化 する 可 能 性 がある ため, 検 査 はIVIG 治 療 前 の 血 液 サンプルで 行 うことが 望 ましい. B 型 肝 炎 ウイルスの 母 子 感 染 の 可 能 性 がある 場 合 は 投 与 を 避 け ることが 望 ましい 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 急 性 期 川 崎 病 に 対 するインフリキシマブの 薬 事 承 認 と 使 用 の 手 引 きより 引 用

31 重 要 な 基 本 的 注 意 ワクチン 接 種 本 剤 治 療 中 は 生 ワクチン 接 種 を 行 わないこと また 本 剤 の 投 与 と 生 ワクチン 接 種 との 間 隔 は 十 分 にあけることが 望 ましい やむを 得 ず 生 ワ クチン 接 種 から 本 剤 の 投 与 まで 十 分 な 間 隔 をあけることができない 場 合 には リスク ベネフィットを 慎 重 に 判 断 した 上 で 使 用 すること( 生 ワ クチンによる 感 染 症 発 現 の 可 能 性 が 否 定 できない) 生 ワクチン 接 種 後 のレミケード 投 与 間 隔 に 関 するエビデンスは 乏 しいが BCG 接 種 後 6ヵ 月 以 上 その 他 の 生 ワクチンについては3ヵ 月 以 上 経 過 し ていることが 望 ましい 本 剤 投 与 後 に 生 ワクチンを 接 種 する 場 合 には レミケードの 最 終 投 与 か ら6ヵ 月 間 は 接 種 を 避 けることが 望 ましい 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 急 性 期 川 崎 病 に 対 するインフリキシマブの 薬 事 承 認 と 使 用 の 手 引 きより 引 用

32 重 要 な 基 本 的 注 意 国 内 臨 床 試 験 において 1 歳 未 満 の 乳 児 に 対 する 使 用 経 験 が 得 ら れていないため これらの 患 者 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 のみ 投 与 し 副 作 用 の 発 現 に 十 分 注 意 する こと 年 齢 添 付 文 書 より 引 用 IFX 使 用 実 態 全 国 調 査 63 例 (14.5%)が12ヶ 月 未 満 11 例 (17.5%)に 有 害 事 象 あり Infusion reaction 好 中 球 減 少 腸 炎 発 疹 2 例 2 例 2 例 2 例 発 達 遅 延 心 タンポナーデ 肺 炎 高 TG 血 症 1 例 1 例 1 例 1 例

33 IFX 適 正 使 用 にあたっての 要 件 使 用 医 師 の 要 件 IFXを 川 崎 病 患 者 に 処 方 するための 要 件 が 定 められています 1 処 方 医 が 小 児 科 学 会 専 門 医 であること 2 処 方 医 が 適 正 使 用 に 関 するe-learningを 受 講 していること 施 設 の 要 件 日 本 川 崎 病 学 会 ホームページ 日 本 小 児 循 環 器 学 会 ホームページ 日 本 小 児 リウマチ 学 会 ホームページ 田 辺 三 菱 製 薬 MRへの 連 絡 1 川 崎 病 の 診 断 及 び 治 療 の 経 験 をもつ 診 療 科 医 師 が 勤 務 している 2 アナフィラキシーが 発 現 した 場 合 直 ちに 治 療 が 出 来 る 体 制 にあ り その 治 療 を 行 う 診 療 科 医 師 が 勤 務 している 3 結 核 を 含 む 感 染 歴 のスクリーニング 及 び 結 核 感 染 症 間 質 性 肺 炎 等 の 副 作 用 を 診 断 治 療 を 行 う 診 療 科 医 師 が 勤 務 している あるいは 連 携 が 取 れている

34 国 立 成 育 医 療 研 究 センターにおける IFX 投 与 の 適 応 患 者 適 応 初 回 IVIG 不 応 例 かつIVIG 追 加 治 療 に 不 応 の 重 症 川 崎 病 患 者 (3 rd line treatmentとしての 使 用 ) 適 応 外 1. 活 動 性 の 感 染 症 を 有 する 患 者 (ウイルス/ 細 菌 / 真 菌 / 結 核 ) 2. うっ 血 性 心 不 全 の 患 者 ( 心 エコーでのLVEF 50% 未 満 ) 3. IFXないしマウス 由 来 タンパク 質 に 対 する 過 敏 症 の 既 往 4. 脱 髄 疾 患 (ADEM 多 発 性 硬 化 症 等 ) 及 びその 既 往 のある 患 者 慎 重 投 与 1. 生 ワクチン 接 種 後 6ヶ 月 以 内 の 患 者

35 国 立 成 育 医 療 研 究 センターにおける IFX 投 与 前 問 診 / 検 査 項 目 問 診 基 礎 疾 患 / 予 防 接 種 歴 /B 型 肝 炎 / 結 核 感 染 / 呼 吸 器 症 状 の 有 無 血 液 検 査 画 像 診 断 胸 部 レントゲン 写 真 ( 正 面 ) 心 エコー( 冠 動 脈 径 心 機 能 心 嚢 液 貯 留 弁 膜 症 の 有 無 ) 一 般 的 な 血 液 検 査 +HBs 抗 原 HCV 抗 体 (IVIG 投 与 前 検 体 ) クォンティフェロン ツベルクリン 結 核 菌 培 養 は 実 施 / 評 価 / 迅 速 な 患 者 へのfeedbackが 困 難 であるため 現 在 成 育 では 実 施 していない 丁 寧 な 問 診 Risk/Benefitを 考 慮 し 症 例 毎 に 対 応

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