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1 Vol TOP MESSAGE MN-1 MN-166 SPECIAL EDITION ALS IPF 6 TOPICs 2661,1 7 HIGHLIGHTS IR MANAGEMENT TEAM FINANCIAL HIGHLIGHTS CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS HOMEPAGE GUIDE STOCK INFORMATION

2 TOP MESSAGE MN-1で2つの 線 維 症 疾 患 ( 肺 線 維 症 進 行 型 NASH)の 試 験 結 果 を 報 告 させていただきました MN-166のALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 ) 適 応 のフェーズ2a 臨 床 治 験 を 開 始 しました 株 主 の 皆 様 におかれましては ますますご 健 勝 のこ ととお 慶 び 申 し 上 げます 平 素 は 格 別 のお 引 き 立 てにあずかり 厚 くお 礼 申 し 上 げます 本 年 4 月 に 作 成 し 5 月 に 皆 様 にお 送 りした 株 主 通 信 vol.15 以 降 のトピックは MN-1とMN-166に 多 くの 進 展 があったことです MN-1に 関 しては 6 月 にPF( 肺 線 維 症 )の 前 臨 床 試 験 結 果 を 8 月 には 進 行 型 NASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )の 前 臨 床 試 験 結 果 およびNAFLD( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 疾 患 ) 治 療 を 適 応 とする 米 国 特 許 の 承 認 を 報 告 させていただきました 次 のス テップとして PF NASHそれぞれの 適 応 でのフェー 代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO( 最 高 経 営 責 任 者 ) 病 に 苦 しむ 世 界 中 の 患 者 さんのために 新 薬 を 創 り 届 けること それがメディシノバの 使 命 です 日 本 のすぐれた 創 薬 技 術 をいかして 安 全 で 有 効 な 新 薬 を 世 界 へ 届 ける 患 者 さんの 笑 顔 をつくることが 私 達 の 仕 事 です 会 社 理 念 充 分 な 治 療 法 がまだ 確 立 していない 疾 病 を 患 う 世 界 中 の 患 者 さんに よりよい 治 療 を 提 供 することにより 社 会 に 貢 献 すること 基 本 経 営 方 針 理 念 を 具 現 すべく こうした 疾 病 の 問 題 を 改 善 する 医 薬 品 の 導 入 開 発 販 売 を 手 がける グローバルな 製 薬 会 社 を 目 指 すこと ズ2 臨 床 治 験 を 開 始 すべく 準 備 を 進 めております MN-166に 関 しては 8 月 にアイス バケツ チャレ ンジで 一 躍 脚 光 を 浴 びた 難 病 ALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 )を 適 応 とするフェーズ2a 臨 床 治 験 の 開 始 と オピオイド 依 存 症 治 療 を 適 応 とするフェーズ2a 臨 床 治 験 の 中 間 解 析 結 果 を 報 告 させていただき この 結 果 を 受 けて9 月 にはNIH( 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 )より オピオイド 依 存 症 適 応 の 治 験 に 追 加 の 助 成 金 供 与 が 決 定 した 旨 の 報 告 をさせていただきました また 進 行 型 MS( 多 発 性 硬 化 症 )を 適 応 とするフェーズ2b 臨 床 治 験 においては 9 月 現 在 15 名 の 患 者 登 録 が 完 了 し 215 年 第 1 四 半 期 中 には 予 定 登 録 患 者 数 25 名 全 ての 登 録 が 完 了 する 見 込 みとなりました 今 後 も 株 主 の 皆 様 のご 期 待 に 応 えられるよう 社 員 一 同 臨 床 開 発 導 出 活 動 に 邁 進 する 所 存 でござ います 株 主 の 皆 様 には 今 後 ともなお 一 層 のご 理 解 ご 支 援 を 賜 りますようお 願 い 申 し 上 げます 平 成 26 年 1 月 1

3 SPECIAL EDITION 特 集 難 病 への 挑 戦 世 界 には いわゆる 難 病 に 罹 病 し 不 安 を 抱 えながら 苦 しんでいる 患 者 さんが 多 くいます メディシノ バでは これまで 重 ねてきた 臨 床 治 験 の 成 果 を こうした 難 病 へ 活 かす 試 みを 始 めました 私 たちは オリジネーターから 導 入 した 化 合 物 の 新 たな 適 応 の 可 能 性 を 探 るべく 開 発 を 進 め すで にさまざまな 疾 病 の 前 臨 床 / 臨 床 段 階 に 入 り 評 価 を 得 ています 中 でも 難 病 領 域 へ 踏 み 出 す 化 合 物 として MN-166とMN-1に 注 力 しています 前 者 はALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 )に 後 者 はIPF ( 特 発 性 肺 線 維 症 )に 適 応 拡 大 する 可 能 性 を 見 出 し 臨 床 治 験 を 開 始 あるいは 準 備 しております 今 回 は 強 みを 生 かしながら 難 病 克 服 への 道 を 切 り 拓 く 私 たちの 取 り 組 みを 特 集 します メディシノバの 強 み 薬 の 導 入 時 点 とは 異 なる 新 たな 可 能 性 を 追 求 適 応 症 フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 MN MS ALS MN-1 NASH IPF MN-221 MN-29 Angiogene Pharmaceutical Ltd. メディシノバの 新 薬 開 発 領 域 MN-166 MN-1 病 神 経 性 疾 患 進 行 MS ALS IPF NASH オーフ ン 依 存 症 神 経 性 痛 間 質 性 炎 MN-221 MN-29 2

4 SPECIAL EDITION 特 集 難 病 への 挑 戦 ALS 手 足 のど 舌 の 筋 肉 や 呼 吸 に 必 要 な 筋 肉 がだんだんやせて 力 がなくなっていく 難 病 ALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 ) ALSアイス バケツ チャレンジで 世 界 的 に 知 られるようになったこの 難 病 は 治 療 法 が 確 立 されておらず 効 果 的 な 新 薬 の 開 発 が 期 待 されています メディシノバでは 主 力 化 合 物 MN- 166のALS 治 療 薬 への 適 用 を 目 指 すべく 臨 床 開 発 をスタートしました 1 2 ALS ALS MN-166 ALS MN-166 ALS 2a 2 5 ALS 3 ALS5,6 MN-166 ALS 2a MN-166と 活 性 グリアの 関 係 性 2a /ALS MDA MN-166 ALS 薬 物 依 存 症 中 神 経 疾 患 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 神 経 性 痛 フェーズ2a 臨 床 治 験 の 概 要 主 任 治 験 責 任 医 師 目 的 期 間 被 験 者 条 件 患 者 登 録 ベンジャミン リックス ブルックス 博 士 (カロライナ ヘルスケアシステムの 神 経 科 学 研 究 所 神 経 筋 /ALS MDAセンター 所 長 ) リルゾールを 服 用 しているALS 患 者 におけるMN-166(6mg/ 日 )の 安 全 性 認 容 性 をプラセボ 群 と 比 較 して 評 価 すること MN-166の 臨 床 的 効 果 を 評 価 すること 6カ 月 間 のプラセボ 対 照 無 作 為 二 重 盲 検 試 験 に 続 き オープンレベル( 非 盲 検 )の6カ 月 の 合 計 12カ 月 治 験 参 加 時 点 で 孤 発 性 または 家 族 性 ALSの 診 断 から3 年 以 内 であること 少 なくとも1カ 月 間 以 上 リルゾールを 定 量 服 薬 (1mg/ 日 )していること 18 歳 から8 歳 までの 男 女 約 6 名 (MN-166 群 4 名 :プラセボ 群 2 名 )を 予 定 3

5 FDA 参 考 資 料 ALS ALS 世 界 中 に 広 まる ALSアイス バケツ チャレンジ ALS 患 者 と 患 者 団 体 を 支 援 する 募 金 イベントで 寄 付 金 はALS 患 者 や 家 族 の 療 養 と 治 療 研 究 のために 使 われます その 趣 旨 に 賛 同 するとともに ALS 治 療 薬 の 開 発 が 成 功 し 一 刻 も 早 く 患 者 さんの 治 療 に 貢 献 できることを 祈 念 し 私 たちも 参 加 いたしました IPF 肺 がふくらみ 呼 吸 が 維 持 できなくなるIPF( 特 発 性 肺 線 維 症 )も 現 在 確 立 された 治 療 法 のない 難 病 です メディシノバでは 主 力 化 合 物 MN-1のNASH 適 応 の 前 臨 床 試 験 で 肝 臓 線 維 化 に 対 する 効 果 が 認 められたことから 肺 に 対 しても 適 用 できる 可 能 性 があると 考 え 肺 線 維 症 の 前 臨 床 試 験 に 着 手 良 好 な 結 果 をおさめ IPF 治 療 への 第 一 歩 をスタートさせています 1 IPF IPF IPF FDAIPF IPF 4

6 SPECIAL EDITION 特 集 難 病 への 挑 戦 参 考 資 料 間 質 性 肺 炎 の 進 行 による 肺 の 異 常 MN-1 NASH IPF MN-1 MN 肺 線 維 症 適 応 の 前 臨 床 試 験 の 概 要 試 験 内 容 ブレオマイシンによって 誘 発 された 肺 線 維 症 モデルマウスに3 種 類 の 異 なる 薬 用 量 のMN-1を2 週 間 投 与 し その 効 果 を 評 価 肺 線 維 症 に 対 する 効 果 については 線 維 化 を 肺 組 織 染 色 検 査 によって 判 定 するAshcroftスコア CTスキャンによる 肺 密 度 評 価 さらに 線 維 化 コラーゲン 蓄 積 の 指 標 となるハイドロオキシプロリン 量 の 測 定 により 評 価 試 験 結 果 肺 繊 維 化 の 病 理 評 価 であるAshcroftスコアは 非 治 療 群 において 著 しい 上 昇 を 認 めたものの 治 療 群 では 有 意 に 抑 制 (p<.5)されていた CTスキャンによる 密 度 解 析 からも 治 療 群 で 密 度 が 軽 減 していることが 認 められた 肺 組 織 でのハイドロオキシプロリンの 量 を 非 治 療 群 と 治 療 群 で 比 較 したところ ハイドロオキシプロリンは 治 療 群 におい て 有 意 に 低 下 (p<.1)していることが 認 められた NASH 肝 硬 変 や 肝 がんへと 進 む NASH 適 応 の 治 療 薬 の 開 発 を 進 めているメディシ ノバでは MN-1のマウスの 進 行 型 NASH( 線 維 化 を 伴 った 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )モデルを 対 象 とした 前 臨 床 試 験 においても 良 好 な 結 果 を 認 めま した この 試 験 結 果 から MN-1はNASHに 対 して 炎 症 抑 制 脂 肪 化 抑 制 効 果 が あるだけではなく 線 維 化 を 改 善 する 効 果 を 示 していると 考 えられます 5

7 オピオイド 依 存 症 適 応 のフェーズ2a 臨 床 治 験 で 良 好 な 中 間 解 析 結 果 を 得 ました メディシノバはこのたび オピオイド 依 存 症 患 者 を 対 象 と するMN-166のフェーズ2a 臨 床 治 験 で 良 好 な 中 間 解 析 結 果 を 得 ました 本 臨 床 治 験 は 依 存 頻 度 の 高 い 処 方 麻 薬 であるオキシコ ドンの 報 酬 効 果 鎮 痛 効 果 自 覚 症 状 パフォーマンスおよ び 生 理 学 的 効 果 に 対 してMN-166が 与 える 影 響 を 検 証 する ことを 主 目 的 に コロンビア 大 学 とニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 (NYSPI)の 共 同 で コロンビア 大 学 臨 床 神 経 生 物 学 教 授 のサンドラ コマー 博 士 の 主 導 により 実 施 されていま す この 中 間 解 析 は 7 名 の 被 験 者 が 入 院 病 棟 での6 週 間 の 治 験 を 完 了 した 後 に 行 われました 同 博 士 らは 右 の 解 析 結 果 の 中 でも 特 に 渇 望 度 の 抑 制 効 果 を 重 要 と 考 えています オピオイド 依 存 患 者 の 回 復 期 に おいて MN-166の 長 期 投 与 に 麻 薬 使 用 の 再 発 防 止 効 果 が 認 められる 可 能 性 があるためです 渇 望 度 の 評 価 : 主 観 的 な 自 覚 症 状 の 評 価 : 氷 水 に 手 を 浸 し 心 拍 数 や 血 圧 のほか 痛 みの 閾 値 や 忍 耐 度 を 評 価 : オキシコドンの 報 酬 効 果 : TOPICs $266 万 (9ヵ 月 間 の 活 動 費 ) の 助 成 金 追 加 が 決 定 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 より 供 与 されました $1,1 万 (4 年 間 の 活 動 費 ) がさらに 供 与 される 可 能 性 があります 今 回 のMN-166のオピオイド 依 存 症 を 適 応 とするフェーズ 2a 臨 床 治 験 の 良 好 な 中 間 解 析 結 果 に 基 づき 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)の 一 部 門 である 米 国 国 立 薬 物 濫 用 研 究 所 (NIDA) から 同 治 験 の 完 了 まで9カ 月 間 の 活 動 をサポートする 追 加 の 助 成 金 として266 万 米 ドルが 供 与 されました なお 上 記 コマー 医 師 らコロンビア 大 学 およびNYSPIの グループは NIDAから その 後 4 年 間 にわたりさらに 総 額 1,1 万 米 ドルを 超 える 供 与 が 可 能 である 旨 の 通 知 を 受 領 し ています 6

8 HIGHLIGHTS ハイライト ジェンザイム 社 から 遺 伝 子 治 療 プログラムに 関 するマイルス トーン6 万 米 ドルの 受 領 MN-1のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とす る 試 験 結 果 を 発 表 214 年 1 月 2 月 IR モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 札 幌 ) SMBC 日 興 証 券 大 分 支 店 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 大 分 ) SMBC 日 興 証 券 熊 本 支 店 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 熊 本 ) SMBC 日 興 証 券 奈 良 支 店 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 奈 良 ) モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 金 沢 ) モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 東 京 ) MN-166のマリファナ 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 に 対 する 米 国 国 立 薬 物 濫 用 研 究 所 の 資 金 供 与 決 定 および フェーズ2a 臨 床 治 験 開 始 今 後 の 開 発 方 針 を 発 表 3 月 通 期 決 算 説 明 会 ( 東 京 ) 石 坂 芳 男 氏 の 取 締 役 就 任 エスター ヴァン デン ブーム 氏 のCFO 就 任 4 月 SMBC 日 興 証 券 佐 賀 支 店 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 佐 賀 ) MN-1のPF( 肺 線 維 症 )を 適 応 とする 試 験 結 果 を 発 表 5 月 6 月 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 仙 台 ) 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 福 岡 ) 7 月 日 本 経 済 新 聞 社 主 催 個 人 投 資 家 向 け 会 社 説 明 会 ( 大 阪 ) MN-1の 進 行 型 NASH( 線 維 化 を 伴 った 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 試 験 結 果 を 発 表 MN-1およびMN-2の 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 疾 患 (NAFLD) 治 療 を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 を 発 表 MN-166のALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 )を 適 応 とするフェー ズ2a 臨 床 治 験 開 始 を 発 表 MN-166のオピオイド 依 存 症 治 療 を 適 応 とするフェーズ2a 臨 床 治 験 の 中 間 解 析 結 果 を 発 表 8 月 中 間 決 算 説 明 会 ( 東 京 ) MN-166のオピオイド 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 に 対 する 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)の 助 成 金 追 加 供 与 決 定 MN-166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とするフェーズ2b 共 同 臨 床 治 験 の 患 者 登 録 状 況 を 発 表 9 月 1 月 SMBC 日 興 証 券 岡 山 支 店 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 岡 山 ) 日 本 貿 易 振 興 機 構 主 催 バイオグローバルビジネスセミナー 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 大 阪 ) 株 主 手 帳 主 催 有 望 企 業 研 究 会 ( 東 京 ) 7

9 MANAGEMENT TEAM 経 営 陣 執 行 役 代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO( 最 高 経 営 責 任 者 ) 東 京 事 務 所 代 表 副 社 長 SMBC CMO( 最 高 医 学 責 任 者 ) keck 管 理 部 門 担 当 副 社 長 UBS, DLJ/ CFO( 最 高 財 務 責 任 者 ) &LLP 取 締 役 取 締 役 会 長 取 締 役 取 締 役 取 締 役 取 締 役 取 締 役 委 員 会 監 査 委 員 会 ( 構 成 員 数 :4 名 ) 構 成 員 石 坂 芳 男 ( 委 員 長 ) ジェフ ヒマワン 繁 田 寛 昭 小 林 温 報 酬 委 員 会 ( 構 成 員 数 :4 名 ) 構 成 員 繁 田 寛 昭 ( 委 員 長 ) ジェフ ヒマワン 小 林 温 石 坂 芳 男 指 名 企 業 統 括 委 員 会 ( 構 成 員 数 :3 名 ) 構 成 員 小 林 温 ( 委 員 長 ) 繁 田 寛 昭 石 坂 芳 男 8

10 FINANCIAL HIGHLIGHTS 財 務 ハイライト , , 129-1,5 1, , 1,957 1, ,5 1/12 11/12 12/12 13/12 14/12-25 営 業 利 益 当 期 純 利 益 , -1,5 1, , , -15-1,5 1,39 1, , , -2,5 1,957 1,763 1/12 11/12 12/12 13/12 14/ , -25-2,5 2,29 1,94 1/12 11/12 12/12 13/12 14/ 資 産 の 内 訳 3,5-5 3, -1, 2,5-1,5 2, -2, 1,5-2,5 1, 5 1,39 1, ,94 2,29 1,659 1,659 1/12 11/12 12/12 13/12 14/ ,199 1,477 2, / , JASDAQ 年 12 月 214 年 6 月 増 減 , ,782 2, 年 6 月 3 日 時 点 4,994 5, UFJ

11 CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS 財 務 諸 表 貸 借 対 照 表 科 目 損 益 計 算 書 科 目 前 期 末 前 下 期 当 中 間 期 当 上 期 / 増 減 額 資 産 の 部 1,574 1, ,659 1,659 3,223 3,235 2 負 債 の 部 純 資 産 の 部 2,782 2, ,775 36, ,986 33, ,782 2, ,233 3,235 2 / 増 減 額 キャッシュ フロー 計 算 書 科 目 前 下 期 / 当 上 期 , ,477 CHECK POINT CHECK POINT CHECK POINT CHECK POINT 6.6 CHECK POINT.2 UFJ 株 主 メモ 証 券 コード :JASDAQ 4875 決 算 期 :12 31 売 買 単 位 :1JASDAQ 株 式 事 務 取 扱 機 関 : 14 1 事 務 取 扱 場 所 : 28 4 株 主 名 簿 管 理 人 : American Stock Transfer & Trust Company th Ave. Brooklyn, NY 11219, USA 1

12 HOMEPAGE GUIDE ホームページの 歩 き 方 IR STOCK INFORMATION 株 式 の 状 況 13,, ,161, , % 1,467, 6.8 VI 1,17, , , , JASDAQ 4875 NASDAQ MNOV 5 4 JASDAQ NASDAQ 1,, 8,, 3 6,, 2 4,, 1 2,, F TEL FAX

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