目 次 始 めに... 2 総 論... 4 各 論 1. 新 技 術 の 創 出 ( 研 究 開 発 実 用 化 ) - 日 本 の 官 民 の 力 の 再 編 成 による 目 標 への 挑 戦 (1) 政 府 部 門 における 研 究 開 発 の 推 進 と 重 点 化... 5

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1 健 康 医 療 戦 略 平 成 2 5 年 6 月 1 4 日 内 閣 官 房 長 官 情 報 通 信 技 術 (IT) 政 策 担 当 大 臣 内 閣 府 特 命 担 当 大 臣 ( 科 学 技 術 政 策 ) 総 務 大 臣 外 務 大 臣 文 部 科 学 大 臣 厚 生 労 働 大 臣 経 済 産 業 大 臣 国 土 交 通 大 臣 申 合 せ

2 目 次 始 めに... 2 総 論... 4 各 論 1. 新 技 術 の 創 出 ( 研 究 開 発 実 用 化 ) - 日 本 の 官 民 の 力 の 再 編 成 による 目 標 への 挑 戦 (1) 政 府 部 門 における 研 究 開 発 の 推 進 と 重 点 化 ) 推 進 本 部 の 設 置 ) 医 療 分 野 の 研 究 開 発 に 関 する 総 合 戦 略 の 策 定 及 び 研 究 開 発 の 推 進 ) 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 予 算 の 一 元 化 及 び 戦 略 的 重 点 的 配 分 ) 研 究 開 発 の 推 進 体 制 の 整 備 ) 国 際 水 準 の 質 の 高 い 臨 床 研 究 治 験 実 施 が 確 実 に 実 施 される 仕 組 みの 構 築 ) 世 界 最 先 端 の 医 療 の 実 現 に 向 けた 取 組 と 希 少 疾 病 や 難 病 等 のアンメットメディカルニー ズへの 対 応 (2) 民 間 部 門 における 研 究 開 発 の 推 進 新 サービスの 創 出 ( 健 康 寿 命 伸 長 産 業 の 創 出 ) - 疾 病 予 防 健 康 管 理 サービスへの 個 々 人 の 需 要 が 満 たされる 社 会 の 構 築 (1)EBM(エビデンス)に 基 づく 予 防 技 術 サービス 手 法 の 開 発 (2) 技 術 や 手 法 を 核 とする 具 体 的 サービスの 創 出 (3)サービス 事 業 を 取 り 込 んだ 新 しいヘルスケア 社 会 システム( 公 的 保 険 外 の 民 間 サービス の 存 在 を 考 慮 した 地 域 保 健 等 )の 確 立 新 技 術 サービスの 基 盤 整 備 (1) 人 的 資 源 の 活 用 人 材 育 成 (2) 規 制 ルール (3) 新 技 術 サービスの 試 行 用 プラットフォーム 確 保 (4)ICT デジタル 技 術 ) 質 が 高 く 効 率 的 な 医 療 推 進 のための ICT 基 盤 構 築 ) 保 険 者 による ICT 利 活 用 推 進 ) 地 域 社 会 の 変 化 に 応 える 医 療 介 護 情 報 連 携 ) 超 高 齢 化 社 会 に 対 応 した ICT 健 康 づくりモデルの 確 立 ) 医 療 ( 検 査 診 断 治 療 管 理 )のシステム 化 の 促 進 医 療 技 術 サービスの 国 際 展 開 (1) 国 際 医 療 協 力 の 枠 組 みの 構 築 (2) 一 般 社 団 法 人 MEJ を 中 核 組 織 とする 具 体 的 な 国 際 医 療 事 業 の 推 進 (3) 顧 みられない 熱 帯 病 等 医 薬 品 の 官 民 連 携 による 開 発 供 給 支 援 等 (4)ODA などの 活 用 ( 国 際 保 健 外 交 戦 略 に 基 づく 日 本 が 比 較 優 位 を 有 する 医 療 機 器 サー ビスを 活 用 した 支 援 二 国 間 援 助 の 効 果 的 実 施 グローバルな 取 組 との 連 携 )

3 始 めに 我 が 国 は 国 民 皆 保 険 制 度 の 下 質 の 高 い 医 療 を 国 民 に 提 供 し 平 均 寿 命 を 着 実 に 延 伸 してき た この 結 果 我 が 国 の 平 均 寿 命 は 平 成 22 年 には 男 性 歳 女 性 歳 となり 我 が 国 は 世 界 に 冠 たる 平 均 寿 命 の 長 い 国 となった 一 方 で 我 が 国 において 65 歳 以 上 の 高 齢 者 の 総 人 口 に 占 める 割 合 は 平 成 23 年 の 23.3%から 上 昇 を 続 け 平 成 72 年 には 39.9%に 達 すると 予 測 されている 同 時 に 高 齢 化 の 進 展 に 伴 い 75 歳 以 上 の 高 齢 者 について 慢 性 疾 患 による 受 療 疾 病 のり 患 率 要 介 護 率 等 の 高 い 者 は 増 加 しており 平 均 寿 命 と 健 康 寿 命 との 差 を 短 縮 することが 課 題 とな っている また 世 界 の 医 療 市 場 は 平 成 13 年 から 平 成 22 年 まで 年 平 均 8.7%で 成 長 を 続 けており 平 成 22 年 の 市 場 規 模 は 約 520 兆 円 に 達 しており 我 が 国 のみならず 世 界 的 に 需 要 の 増 大 が 見 込 まれ 医 薬 品 医 療 機 器 等 同 分 野 は 健 康 寿 命 の 延 伸 のみならず 経 済 の 成 長 にも 寄 与 し 得 る 成 長 産 業 として 発 展 が 期 待 されている 一 方 我 が 国 の 医 薬 品 についてみれば 国 際 競 争 という 観 点 から 見 ると 貿 易 赤 字 は 平 成 23 年 には 約 1.4 兆 円 に 達 するなど 拡 大 傾 向 にあり 我 が 国 製 薬 企 業 の 国 際 競 争 力 の 強 化 が 課 題 とな っている このように 世 界 に 先 駆 けて 超 高 齢 化 社 会 を 迎 えつつある 我 が 国 にあって 政 府 は 世 界 最 先 端 の 医 療 技 術 サービスを 実 現 し 健 康 寿 命 世 界 一 を 達 成 すると 同 時 に 健 康 医 療 分 野 に 係 る 産 業 を 戦 略 産 業 として 育 成 し 我 が 国 経 済 の 成 長 に 寄 与 することにより 我 が 国 を 課 題 解 決 先 進 国 として 超 高 齢 化 社 会 を 乗 り 越 えるモデルを 世 界 に 拡 げていかねばならない これらの 課 題 に 対 応 するため 政 府 は 本 年 2 月 22 日 に 内 閣 官 房 長 官 の 下 に 健 康 医 療 戦 略 室 を 設 置 し 内 閣 官 房 長 官 が 中 心 となって 健 康 医 療 分 野 の 成 長 戦 略 の 実 現 に 向 けて 取 り 組 んで いるところである 同 分 野 の 成 長 戦 略 の 実 現 については 昨 年 6 月 6 日 に 医 療 イノベーション 会 議 が 医 療 イノベ ーション5か 年 戦 略 を 取 りまとめているところであるが 今 般 同 戦 略 に 掲 げられている 施 策 のうち 実 行 すべきものは 速 やかに 実 行 し 新 たに 追 加 すべきものは 速 やかにこれに 盛 り 込 む という 方 針 で 同 戦 略 の 充 実 を 図 るべく 見 直 し 行 い ここに 新 たに 健 康 医 療 戦 略 を 取 りま とめたところである なお 健 康 医 療 戦 略 の 取 りまとめに 当 たっては 日 本 経 済 再 生 本 部 の 産 業 競 争 力 会 議 にお ける 日 本 再 興 戦 略 の 策 定 作 業 とも 密 接 に 連 携 し 主 要 事 項 については 日 本 再 興 戦 略 と 健 康 医 療 戦 略 の 双 方 に 掲 げるなど 双 方 の 整 合 を 確 保 して 一 体 的 に 推 進 することとしている 特 に 以 下 の 事 項 については 産 業 競 争 力 会 議 に 内 閣 官 房 長 官 から 報 告 するとともに 前 述 の 新 たな 取 組 として 健 康 医 療 戦 略 に 盛 り 込 んだ 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 司 令 塔 機 能 ( 日 本 版 NIH)の 創 設 各 論 1.(1) 医 療 の 国 際 展 開 各 論 4. 2

4 健 康 寿 命 延 伸 サービスの 創 出 各 論 2. 健 康 医 療 分 野 における ICT の 利 活 用 の 推 進 各 論 3.(4) 今 後 は 日 本 再 興 戦 略 と 健 康 医 療 戦 略 の 着 実 な 実 行 に 向 けて 両 戦 略 ( 日 本 再 興 戦 略 に 掲 げ られた 工 程 表 を 含 む) 及 び 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 司 令 塔 機 能 ( 日 本 版 NIH)として 内 閣 に 置 かれ る 推 進 本 部 が 今 後 策 定 する 医 療 分 野 の 研 究 開 発 に 関 する 総 合 戦 略 のフォローアップを 着 実 に 行 い PDCA(Plan Do Check Action)を 内 閣 官 房 健 康 医 療 戦 略 室 を 中 心 に 実 践 していく なお 本 戦 略 の 各 論 に 掲 げたもの 以 外 にも 検 討 が 必 要 な 課 題 があれば その 実 現 に 向 けて 鋭 意 検 討 を 続 けていくものとする 3

5 総 論 1. 基 本 的 理 念 ( 3つの 理 念 ) (1) 健 康 長 寿 社 会 の 実 現 社 会 保 障 と 財 政 の 持 続 可 能 性 を 確 保 する 中 で 健 康 長 寿 社 会 を 実 現 し 活 力 ある 社 会 を 構 築 する (2) 経 済 成 長 への 寄 与 医 療 関 連 産 業 を 活 性 化 し 我 が 国 経 済 の 成 長 に 寄 与 する (3) 世 界 への 貢 献 課 題 解 決 先 進 国 として 超 高 齢 化 社 会 を 乗 り 越 えるモデルを 世 界 に 広 げる 2. 戦 略 実 施 に 当 たっての 視 点 ( 5つの 視 点 ) (1) 政 策 の 重 点 化 政 策 の 実 施 に 当 たっては 資 源 を 重 点 投 入 すべき 重 点 分 野 を 明 確 化 するとともに 資 源 投 入 によるアウトカム 目 標 を 設 定 する (2) 効 果 的 効 率 的 な 政 策 手 段 の 採 用 アウトカム 目 標 実 現 のための 政 策 手 段 について 規 制 制 度 改 革 から 予 算 税 制 政 策 金 融 を 見 渡 し 最 も 効 果 的 効 率 的 な 政 策 手 段 を 採 用 する (3)PDCA の 徹 底 PDCA を 徹 底 する エビデンスに 基 づいて 政 策 の 効 果 と 効 率 性 を 検 証 するとともに これら の 検 証 結 果 を 確 実 に 政 策 の 見 直 しにいかす (4) 民 間 の 活 力 ( 規 制 改 革 等 ) 民 間 の 創 意 と 工 夫 をいかして 新 たな 活 力 を 生 み 出 すことを 基 本 とする こうした 観 点 から 官 民 が 適 切 な 役 割 分 担 を 行 うとともに 官 が 関 与 する 場 合 には その 根 拠 を 明 確 化 する (5) 実 行 力 健 康 医 療 分 野 の 課 題 は 見 えている 速 やかに 実 施 すべき 政 策 は 速 やかに 実 行 するとともに 政 策 の 推 進 に 当 たっては 産 学 官 一 体 となって 取 り 組 む 4

6 各 論 1. 新 技 術 の 創 出 ( 研 究 開 発 実 用 化 ) - 日 本 の 官 民 の 力 の 再 編 成 による 目 標 への 挑 戦 - (1) 政 府 部 門 における 研 究 開 発 の 推 進 と 重 点 化 革 新 的 な 医 療 技 術 の 実 用 化 を 加 速 するため 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 司 令 塔 機 能 ( 日 本 版 NIH ) を 創 設 し 政 府 部 門 における 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 推 進 と 重 点 化 に 向 けた 取 組 を 着 実 に 実 行 す る 1) 推 進 本 部 の 設 置 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 司 令 塔 の 本 部 として 内 閣 に 内 閣 総 理 大 臣 担 当 大 臣 及 び 関 係 大 臣 で 組 織 する 推 進 本 部 を 置 く 2) 医 療 分 野 の 研 究 開 発 に 関 する 総 合 戦 略 の 策 定 及 び 研 究 開 発 の 推 進 1 研 究 開 発 に 関 する 総 合 戦 略 の 策 定 推 進 本 部 は その 設 立 後 医 療 分 野 の 研 究 開 発 に 関 する 総 合 戦 略 ( 以 下 総 合 戦 略 と いう )を 策 定 し がん 認 知 症 等 の 疾 患 領 域 及 び 再 生 医 療 等 の 最 先 端 の 技 術 における 重 点 化 すべき 研 究 分 野 及 びその 目 標 を 決 定 する 2 研 究 開 発 の 推 進 以 下 の 分 野 横 断 的 疾 患 領 域 別 技 術 別 に 研 究 開 発 を 推 進 する ア 分 野 横 断 的 研 究 の 推 進 ⅰ 革 新 的 かつ 医 療 ニーズに 応 える 上 で 優 れているシーズを 創 出 する 研 究 開 発 ⅱ 大 学 研 究 機 関 等 発 のシーズを 用 いた 研 究 開 発 であって 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA)の 薬 事 戦 略 相 談 の 活 用 等 出 口 戦 略 を 明 確 にした 研 究 開 発 ⅲ 産 学 官 連 携 や 橋 渡 し 研 究 などにより 医 療 ニーズに 応 える 優 れたシーズを 実 用 化 につなげ イノベーションを 創 出 するシステム 整 備 及 び 研 究 開 発 ⅳ 医 師 主 導 治 験 及 び 臨 床 研 究 ( 臨 床 研 究 については 国 際 水 準 の 臨 床 研 究 や 先 進 医 療 として 実 施 することが 認 められる 質 の 高 い 臨 床 研 究 を 特 に 重 視 する なお 医 師 主 導 治 験 や 臨 床 研 究 の 実 施 に 係 る 研 究 課 題 の 採 択 は 治 験 実 施 計 画 書 や 臨 床 研 究 実 施 計 画 書 の 内 容 を 評 価 した 上 で 行 う ) ⅴ 高 度 なものづくり 技 術 を 有 する 中 小 企 業 異 業 種 企 業 と 医 療 機 関 大 学 研 究 機 関 との 連 携 を 促 進 し 医 療 現 場 のニーズに 応 える 医 療 機 器 の 研 究 開 発 5

7 イ がん 認 知 症 等 疾 病 領 域 ごとの 取 組 ⅰ がん 領 域 特 に 国 民 のニーズの 高 いがんについては 以 下 のとおり がん 対 策 推 進 基 本 計 画 に 基 づき がん 対 策 を 総 合 的 かつ 計 画 的 に 推 進 することにより がんによる 死 亡 率 を 20% 減 少 させるため 総 合 的 な 研 究 戦 略 の 推 進 に 向 けて 政 府 一 体 となった 取 組 を 進 める ( 平 成 17 年 の 75 歳 未 満 の 年 齢 調 整 死 亡 率 に 比 べて 平 成 27 年 に 20% 減 少 ) a がん 研 究 分 野 に 対 して 関 係 府 省 が 連 携 して 戦 略 的 かつ 一 体 的 に 推 進 するため がん 対 策 推 進 基 本 計 画 の 示 すとおり 今 後 のあるべき 方 向 性 と 具 体 的 な 研 究 事 項 等 を 明 示 する 新 たな 総 合 的 ながん 研 究 戦 略 を 平 成 25 年 度 に 策 定 し 平 成 26 年 度 からは 新 たながん 研 究 戦 略 に 基 づいた 研 究 を 推 進 する b 大 学 研 究 機 関 等 が 担 う 我 が 国 で 強 みのあるがん 領 域 の 基 礎 研 究 の 成 果 を 臨 床 研 究 治 験 につなげるため 関 係 府 省 の 協 力 の 下 これまで 支 援 が 十 分 ではなか った 最 適 化 研 究 や 非 臨 床 試 験 などを 促 進 する c 日 本 発 の 革 新 的 な 医 薬 品 を 創 出 するため 難 治 性 がんや 希 少 がん 等 を 中 心 にが んペプチドワクチンを 始 めとしたがん 免 疫 療 法 に 用 いる 医 薬 品 や 抗 体 医 薬 核 酸 医 薬 遺 伝 子 治 療 薬 等 の 分 子 標 的 薬 を 始 めとしたがん 治 療 薬 の 研 究 開 発 を 進 め 創 薬 研 究 に 関 し GLP(Good Laboratory Practice) 準 拠 の 非 臨 床 試 験 国 際 水 準 の 臨 床 研 究 医 師 主 導 治 験 を 推 進 し 5 年 以 内 に 日 本 発 の 革 新 的 ながん 治 療 薬 の 創 出 に 向 けて 10 種 類 以 上 の 治 験 への 導 出 を 図 る また 治 療 方 法 の 適 切 な 判 断 に 資 するようながん 診 断 薬 についても これらの 治 療 薬 に 併 せて 開 発 を 進 める d がんの 早 期 発 見 を 行 うために 革 新 的 な 診 断 方 法 ( 診 断 薬 診 断 機 器 及 び 検 診 方 法 )の 開 発 普 及 を 進 めるとともに 革 新 的 外 科 治 療 放 射 線 治 療 を 実 現 する ため 国 内 の 優 れた 最 先 端 技 術 を 応 用 した 治 療 機 器 の 開 発 整 備 を 行 う また 造 血 幹 細 胞 移 植 等 がんに 関 する 移 植 関 連 技 術 の 研 究 開 発 の 推 進 を 行 う e がんに 関 する 基 礎 研 究 から 得 られた 我 が 国 発 の 革 新 的 なシーズについて 共 有 の 研 究 支 援 基 盤 による 効 率 的 効 果 的 な 育 成 を 図 り 臨 床 応 用 を 目 指 した 研 究 を 加 速 する ⅱ その 他 の 疾 患 領 域 a 難 病 希 少 疾 病 免 疫 アレルギー 疾 患 小 児 疾 患 のための 医 薬 品 医 療 機 器 開 発 のための 臨 床 研 究 医 師 主 導 治 験 等 を 進 める b B 型 肝 炎 や 肝 硬 変 等 の 画 期 的 な 新 規 治 療 薬 や 治 療 法 の 開 発 等 を 目 指 し 基 盤 技 術 の 開 発 を 含 む 創 薬 研 究 や 治 療 薬 としての 実 用 化 に 向 けた 臨 床 研 究 等 を 進 める 6

8 c インフルエンザ 等 の 感 染 症 に 対 する 次 世 代 ワクチン( 新 たな 混 合 ワクチン 万 能 ワクチン 遺 伝 子 組 換 えワクチンなど)の 開 発 革 新 的 抗 HIV 薬 やエイズ 予 防 ワクチンの 開 発 公 衆 衛 生 的 研 究 等 を 推 進 する d 認 知 症 やうつ 病 といった 精 神 神 経 疾 患 の 克 服 や 新 しい 情 報 処 理 技 術 の 確 立 に つながる 高 次 脳 機 能 を 担 う 脳 神 経 回 路 機 能 の 解 明 に 向 けた 技 術 開 発 及 び 研 究 開 発 を 進 める e 動 脈 硬 化 を 中 心 とした 生 活 習 慣 病 の 病 態 に 慢 性 炎 症 が 関 与 している 点 に 着 目 した 生 活 習 慣 病 の 発 症 予 防 及 び 重 症 化 予 防 に 資 する 新 たな 生 体 指 標 および 革 新 的 治 療 薬 の 開 発 を 進 める ウ 最 先 端 の 技 術 に 係 る 取 組 ⅰ 医 薬 品 に 係 る 取 組 a ips 細 胞 等 の 幹 細 胞 技 術 や ICT 技 術 合 成 生 物 学 的 手 法 による 新 世 代 の 生 体 分 子 技 術 等 新 しい 技 術 を 用 いた 抗 体 核 酸 ワクチン 等 の 創 薬 製 造 関 連 技 術 を 開 発 する b 分 子 標 的 薬 と その 治 療 薬 の 効 果 あるいは 副 作 用 のリスクを 予 測 するための 体 外 診 断 用 医 薬 品 (コンパニオン 診 断 薬 )の 同 時 開 発 を 推 進 する c 医 薬 品 審 査 と 連 携 したコンパニオン 診 断 薬 の 評 価 手 法 に 関 する 研 究 を 推 進 す る また 特 に 新 薬 については 原 則 として コンパニオン 診 断 薬 との 同 時 審 査 の 体 制 を 整 える d 遺 伝 子 (ゲノム) 後 天 的 ゲノム 修 飾 核 酸 タンパク 質 等 の 生 体 分 子 の 機 能 構 造 解 析 や 薬 物 動 態 解 析 等 の 技 術 開 発 により 個 別 化 医 療 個 別 化 予 防 に 資 する 医 薬 品 診 断 薬 のシーズ 発 見 につなげる e 福 島 県 立 医 科 大 学 が 地 域 の 医 療 機 関 と 連 携 しながら 疾 患 データ 等 を 集 約 解 析 することにより 革 新 的 創 薬 の 標 的 等 となる 遺 伝 子 やタンパク 質 を 探 索 し そのデ ータを 企 業 等 が 活 用 しながら 医 薬 品 を 開 発 する 創 薬 拠 点 を 同 大 学 に 整 備 する ⅱ 医 療 機 器 に 係 る 取 組 a 医 療 現 場 や 患 者 のニーズ 及 び 社 会 インフラに 対 応 し 日 本 が 世 界 をリードする 医 工 学 ロボット 工 学 運 動 工 学 材 料 工 学 BMI(ブレイン マシン インタ ーフェース)を 用 いた 技 術 等 を 活 用 し がん 心 疾 患 や 脳 疾 患 の 早 期 高 精 度 診 断 低 侵 襲 治 療 や 患 者 の QOL( 生 活 の 質 ) 向 上 に 資 する 医 療 機 器 の 研 究 開 発 を 進 める b 医 薬 品 と 医 療 機 器 が 融 合 した 新 たなコンビネーションプロダクトや 在 宅 医 療 7

9 等 に 資 する 小 型 製 品 の 研 究 開 発 を 行 う c 内 視 鏡 やカテーテル 技 術 脳 心 血 管 整 形 外 科 歯 科 領 域 の 埋 め 込 み 機 器 等 日 本 発 の 革 新 的 医 療 機 器 の 実 用 化 を 目 指 した GLP 準 拠 の 非 臨 床 試 験 や 国 際 水 準 の 臨 床 研 究 医 師 主 導 治 験 を 進 める d 福 島 県 等 における BNCT(ホウ 素 中 性 子 捕 捉 療 法 )の 研 究 開 発 を 行 う e 重 粒 子 線 がん 治 療 装 置 について 小 型 化 高 度 化 に 関 わる 研 究 開 発 や 海 外 展 開 を 視 野 に 入 れた 研 究 開 発 を 行 う エ その 他 ⅰ 疾 病 の 根 治 を 目 指 す 治 療 法 の 開 発 や 他 に 代 替 手 段 の 無 い 重 篤 な 疾 患 の 治 療 方 法 の 確 立 等 に 向 けて 再 生 医 療 研 究 について 基 礎 から 臨 床 まで 一 貫 した 支 援 を 実 施 し 早 期 の 実 用 化 を 目 指 す ⅱ 個 別 化 医 療 を 支 える 遺 伝 子 検 査 等 の 臨 床 検 査 について 平 成 23 年 度 に 追 加 した 新 たな 基 準 に 基 づく 検 査 の 実 施 状 況 を 把 握 する ⅲ 重 篤 な 疾 患 の 患 者 の 遺 伝 子 の 解 析 を 進 め 原 因 究 明 や 新 たな 治 療 法 の 開 発 につな げる 研 究 を 推 進 する ⅳ 個 別 化 医 療 の 実 用 化 促 進 に 向 けて 開 発 評 価 手 法 に 係 る 研 究 を 強 化 する ⅴ がんや 精 神 神 経 疾 患 等 の 原 因 分 子 やメカニズムの 解 明 等 のために 創 薬 候 補 物 質 バイオマーカーの 探 索 及 び PET 疾 患 診 断 に 資 する 分 子 イメージング 技 術 に 係 る 研 究 開 発 を 進 める 3) 医 療 分 野 の 研 究 開 発 の 予 算 の 一 元 化 及 び 戦 略 的 重 点 的 配 分 総 合 戦 略 の 実 施 のために 必 要 な 医 療 分 野 の 研 究 開 発 関 連 予 算 について これまで 関 係 各 省 に 計 上 されてきた 当 該 予 算 を 一 元 化 し( 調 整 費 など) 総 合 戦 略 に 基 づき 戦 略 的 重 点 的 な 予 算 配 分 を 行 う 4) 研 究 開 発 の 推 進 体 制 の 整 備 1 研 究 管 理 の 実 務 を 担 う 中 核 組 織 の 創 設 総 合 戦 略 に 基 づき 個 別 の 研 究 テーマの 選 定 研 究 の 進 捗 管 理 事 後 評 価 など 国 として 戦 略 的 に 行 うべき 実 用 化 のための 研 究 を 基 礎 段 階 から 一 気 通 貫 で 管 理 し 実 務 レベルの 中 核 機 能 を 果 たす 独 立 行 政 法 人 を 設 置 する なお 独 立 行 政 法 人 の 設 置 は スクラップアンドビルド 原 則 に 基 づき 行 うこととし 公 的 部 門 の 肥 大 化 は 行 わない 8

10 2 医 薬 品 医 療 機 器 の 開 発 支 援 機 能 の 強 化 オールジャパンの 医 薬 品 医 療 機 器 開 発 支 援 体 制 の 整 備 ア 大 学 研 究 機 関 等 における 我 が 国 の 優 れた 研 究 成 果 を 確 実 に 医 薬 品 の 実 用 化 につな げることができるように 基 礎 研 究 等 から 医 薬 品 の 実 用 化 まで 切 れ 目 なく 支 援 するた めのオールジャパンでの 創 薬 支 援 体 制 として 関 係 府 省 の 連 携 を 強 化 し 関 係 府 省 創 薬 関 連 研 究 機 関 等 による 創 薬 支 援 ネットワークを 日 本 版 NIH の 創 設 に 先 行 して 構 築 する 創 薬 支 援 ネットワークにおいては 有 望 なシーズの 情 報 収 集 調 査 や 評 価 を 始 め 企 業 への 導 出 に 向 けた 出 口 戦 略 の 策 定 助 言 応 用 研 究 から 非 臨 床 試 験 を 中 心 とした 技 術 的 助 言 知 財 管 理 支 援 企 業 連 携 支 援 等 を 行 う 医 薬 品 開 発 に 係 る 研 究 助 成 によ る 支 援 についても 高 い 専 門 性 の 下 での 研 究 者 への 技 術 的 助 言 や 企 業 連 携 支 援 等 を 行 いつつ 一 体 的 な 実 施 を 図 る 創 薬 支 援 ネットワークの 本 部 機 能 を 担 う 創 薬 支 援 戦 略 室 を 日 本 版 NIH の 創 設 に 先 行 して 構 築 すると 共 に 有 望 シーズを 保 有 する 研 究 者 と 実 際 に 共 同 研 究 等 を 行 う 創 薬 関 連 研 究 機 関 等 の 機 能 及 び 機 関 間 の 連 携 を 強 化 する あわせて PMDA について この ネットワークと 緊 密 に 連 携 する 医 薬 品 医 療 機 器 の 研 究 開 発 に 関 する 相 談 事 業 の 整 備 強 化 を 行 う イ 創 薬 支 援 ネットワークの 創 薬 関 連 研 究 機 関 は 個 々の 特 性 をいかしながら 密 接 な 連 携 の 下 戦 略 的 に 以 下 の 取 組 を 行 う ⅰ がん 難 病 希 少 疾 病 肝 炎 認 知 症 感 染 症 免 疫 アレルギー 疾 患 生 活 習 慣 病 精 神 神 経 疾 患 小 児 疾 患 等 の 領 域 において 実 用 化 に 向 けた 応 用 研 究 や 一 定 の 実 施 基 準 を 満 たした 非 臨 床 試 験 国 際 水 準 の 質 の 高 い 臨 床 研 究 や 医 師 主 導 治 験 を 実 施 するための 研 究 助 成 により 研 究 開 発 の 加 速 化 を 図 る このように 革 新 的 な 基 礎 研 究 の 中 から 実 現 性 の 高 いもの 疾 病 の 克 服 に 貢 献 するものを 研 究 テーマと して 厳 選 し 出 口 を 見 据 えた 上 で 戦 略 的 に 育 成 する そのため 創 薬 研 究 の 開 始 時 から 支 援 する ⅱ 高 速 電 子 計 算 機 を 用 いた ICT 創 薬 技 術 や 放 射 光 NMR( 核 磁 気 共 鳴 ) 等 を 用 いた 構 造 生 物 学 解 析 イメージング 技 術 等 我 が 国 の 強 みをいかした 最 先 端 の 創 薬 医 療 技 術 基 盤 を 強 化 し 低 分 子 化 合 物 や 有 用 天 然 化 合 物 等 のライブラリーの 活 用 やバ イオ 医 薬 品 の 創 薬 可 能 性 を 追 究 するとともに このために 必 要 となる 創 薬 化 学 研 究 機 能 薬 効 薬 理 研 究 機 能 の 強 化 や ips 細 胞 等 のヒト 幹 細 胞 技 術 等 を 活 用 した 安 全 性 9

11 薬 物 動 態 評 価 システムの 開 発 利 用 GMP(Good Manufacturing Practice)グレードの 製 剤 化 推 進 国 際 競 争 に 打 ち 勝 つための 強 い 知 的 財 産 権 確 立 の 支 援 等 の 取 組 を 進 め る ウ 医 療 機 器 の 国 産 力 実 用 化 研 究 の 強 化 促 進 を 図 るため 医 学 系 工 学 系 薬 学 系 研 究 機 関 大 学 ( 附 属 医 療 機 関 を 含 む )と 医 療 関 連 産 業 が 連 携 し 資 金 人 材 技 術 の 提 供 及 び 共 有 を 効 率 的 かつ 効 果 的 に 行 う 拠 点 ( 健 康 医 療 戦 略 クラスター)を 日 本 版 NIH の 創 設 に 先 行 して 構 築 し 関 係 府 省 の 協 力 により 海 外 展 開 も 見 据 えて 戦 略 的 に 以 下 の 取 組 を 行 うとともに これらの 取 組 の 実 効 性 を 高 めるため オールジャパンで の 支 援 体 制 の 整 備 について 検 討 する ⅰ 世 界 に 通 じる 国 産 医 療 機 器 創 出 に 資 する 医 療 ニーズ 市 場 動 向 等 の 調 査 分 析 を 促 進 する ⅱ 医 療 界 のニーズに 対 して 産 業 界 が 有 する 技 術 力 を 効 果 的 に 融 合 し 我 が 国 医 療 の 質 の 向 上 等 に 貢 献 する 医 療 機 器 の 実 用 化 を 促 進 するため 高 度 なものづくり 技 術 を 有 する 企 業 の 新 規 参 入 を 促 進 する ⅲ 医 療 ニーズの 発 掘 から 医 療 機 器 の 企 画 開 発 薬 事 知 財 戦 略 ビジネスプラン の 策 定 までを 一 貫 してマネジメントできるコーディネーター 人 材 を 育 成 する ⅳ 医 療 機 器 の 改 良 改 善 を 促 進 するため 医 療 機 器 の 臨 床 使 用 データの 集 積 を 図 る とともに それらデータを 分 析 し 新 たな 製 品 開 発 及 び 安 全 対 策 につなげるための 機 能 を 整 備 する ⅴ 効 率 的 な 実 用 化 研 究 を 実 施 するため 医 療 機 器 に 関 する 開 発 評 価 手 法 に 係 る 研 究 及 び 薬 事 戦 略 相 談 の 充 実 を 図 る ⅵ 医 療 機 器 に 関 する 基 礎 から 技 術 応 用 臨 床 薬 事 市 販 後 データ 解 析 に 至 る 幅 広 い 人 材 を 確 保 するため 大 学 公 的 研 究 機 関 学 会 と 臨 床 研 究 治 験 実 施 医 療 機 関 や PMDA 等 との 人 材 交 流 を 促 進 する ⅶ 研 究 開 発 に 従 事 する 人 材 による 実 臨 床 の 場 での 従 事 を 可 能 にする 環 境 を 整 備 す る ⅷ 致 死 率 の 高 い 疾 患 や 難 治 性 疾 患 に 対 して 侵 襲 が 少 なく 患 者 の QOL を 向 上 させる 医 療 機 器 の 製 品 化 を 推 進 する ⅸ 研 究 成 果 を 確 実 に 実 用 化 につなげるため 国 が 関 与 する 開 発 支 援 事 業 について テーマ 選 定 工 程 管 理 知 財 対 策 実 用 化 事 業 化 を 念 頭 に 置 いたマネジメントシ ステムを 整 備 する 10

12 エ 中 小 企 業 等 の 有 する 高 度 なものづくり 技 術 をいかした 医 工 連 携 により 医 療 現 場 のニ ーズ 課 題 解 決 を 図 るため 健 康 医 療 戦 略 クラスター 構 築 の 一 環 として 高 度 なも のづくり 技 術 を 有 する 異 業 種 中 小 企 業 の 新 規 参 入 と 医 療 機 関 や 研 究 機 関 等 との 連 携 を 支 援 するとともに 医 療 現 場 のニーズに 応 える 医 療 機 器 の 開 発 改 良 について 臨 床 評 価 薬 事 実 用 化 までの 一 貫 した 取 組 を 推 進 する また 開 発 成 果 の 早 期 市 場 化 に 向 け 治 験 や 事 業 化 に 向 けたコーディネート 機 能 を 強 化 する オ 我 が 国 の 大 きな 強 み である 大 型 放 射 光 施 設 SPring-8 や X 線 自 由 電 子 レーザ ー 施 設 SACLA 等 の 放 射 光 施 設 スーパーコンピュータ 京 等 の 高 速 電 子 計 算 機 施 設 NMR 施 設 を 始 めとする 先 端 研 究 施 設 設 備 について 産 学 官 の 幅 広 い 研 究 者 が 円 滑 に 利 用 できる 研 究 開 発 プラットフォーム というシステムを 構 築 し 研 究 開 発 を 最 大 限 加 速 させ 世 界 に 先 駆 けた 成 果 創 出 につなげる カ また スーパーコンピュータ 京 を 中 核 とする 革 新 的 ハイパフォーマンス コン ピューティング インフラ(HPCI)を 最 大 限 活 用 し 生 命 科 学 医 療 及 び 創 薬 に 関 す るシミュレーション 手 法 を 確 立 し 医 療 や 創 薬 プロセスの 高 度 化 を 推 進 する キ その 他 以 下 の 拠 点 において 橋 渡 し 支 援 体 制 を 整 備 する ⅰ 福 島 県 立 医 科 大 学 が 地 域 の 医 療 機 関 と 連 携 しながら 疾 患 データ 等 を 集 約 解 析 す ることにより 革 新 的 創 薬 の 標 的 等 となる 遺 伝 子 やタンパク 質 を 探 索 し そのデータ を 企 業 等 が 活 用 しながら 医 薬 品 を 開 発 する 創 薬 拠 点 を 同 大 学 に 整 備 する 見 出 され た 革 新 的 創 薬 の 標 的 等 は 創 薬 支 援 ネットワークとの 連 携 も 通 じて より 早 く 効 率 的 に 革 新 的 な 新 薬 としての 実 用 化 へと 結 び 付 ける ⅱ 実 用 化 が 期 待 される 基 礎 研 究 の 成 果 を 臨 床 へとつなげるための 橋 渡 し 研 究 支 援 拠 点 を 充 実 強 化 し 新 たな 研 究 手 法 による 画 期 的 な 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 創 出 に つながる 橋 渡 し 研 究 を 推 進 するための 拠 点 とする ⅲ 国 立 高 度 専 門 医 療 研 究 センター(ナショナルセンター(NC))において 創 薬 支 援 ネットワーク 等 とも 協 働 し 産 官 学 が 密 接 に 連 携 できるよう 実 験 機 器 専 門 性 の 高 い 人 材 等 の 整 備 確 保 を 行 い 企 業 や 海 外 の 研 究 者 の 受 入 れ 等 を 行 うことによ り 共 同 研 究 や 治 験 等 を 推 進 し 企 業 や 大 学 等 研 究 機 関 との 連 携 を 進 める あわせて 研 究 所 と 病 院 の 連 携 によるトランスレーショナルリサーチを 推 進 する 11

13 ⅳ 我 が 国 の 医 療 機 器 の 研 究 開 発 事 業 化 を 支 援 するため 安 全 性 評 価 に 資 する 電 気 的 試 験 や 大 型 動 物 を 用 いた 試 験 中 小 企 業 への 薬 事 法 の 許 認 可 取 得 支 援 等 に 関 する コンサルティング 等 の 機 能 企 業 が 共 通 で 活 用 できるトレーニングセンター 設 備 を 備 えた 拠 点 について 福 島 県 において 整 備 を 進 める これにより 福 島 県 の 医 療 機 器 産 業 の 振 興 集 積 を 通 じた 復 興 と 我 が 国 医 療 機 器 産 業 の 競 争 力 を 強 化 する バイオ 医 薬 品 の 開 発 の 推 進 とインフラ 整 備 ア 大 学 研 究 機 関 等 が 有 する 日 本 発 のバイオ 医 薬 品 シーズ( 遺 伝 子 タンパク 質 核 酸 等 )についても その 実 用 化 を 促 進 するとともに バイオ 医 薬 品 シーズの 研 究 開 発 を 行 う 企 業 に 対 し 必 要 に 応 じて 研 究 資 金 助 成 等 の 関 係 施 策 をあっせん 活 用 する こと 等 による 支 援 を 行 う イ 希 少 疾 病 用 バイオ 医 薬 品 の 研 究 開 発 に 対 する 助 成 等 を 行 う ウ バイオ 医 薬 品 の 開 発 規 制 等 に 関 する 知 識 やノウハウの 向 上 を 目 指 し 産 学 官 の 関 係 者 の 人 材 交 流 やコミュニケーションの 活 性 化 を 図 るとともに バイオ 医 薬 品 の 開 発 評 価 手 法 に 係 る 研 究 を 推 進 する エ 日 本 におけるバイオ 医 薬 品 製 造 能 力 の 向 上 に 向 けた 技 術 開 発 や 周 辺 産 業 の 充 実 バ イオ 医 薬 品 の 研 究 開 発 に 係 る 人 材 の 育 成 を 図 る 実 験 動 物 の 適 切 な 管 理 について 革 新 的 な 新 規 技 術 をヒトに 適 用 するに 当 たっては 動 物 を 用 いた 試 験 の 実 施 が 極 めて 重 要 であるため 動 物 実 験 等 についての 基 本 指 針 にのっとり 3R の 原 則 ( 代 替 法 の 利 用 使 用 数 の 削 減 苦 痛 の 軽 減 )に 基 づく 各 試 験 実 施 機 関 の 適 切 な 自 主 管 理 体 制 の 構 築 を 引 き 続 き 促 進 する 国 際 標 準 化 に 向 けた 取 組 ア 国 際 競 争 力 の 強 化 のため 以 下 について 戦 略 的 な 国 際 標 準 化 に 取 り 組 む ⅰ 日 本 発 の 医 療 材 料 や 診 断 治 療 装 置 規 格 化 及 び 評 価 方 法 の 標 準 化 に 加 え それらに 用 いる 主 要 部 材 に 関 する 信 頼 性 や 耐 久 性 等 の 基 準 設 定 を 国 が 主 導 して 一 体 的 に 進 める ⅱ 医 療 機 器 12

14 我 が 国 が 優 れた 技 術 を 有 する 分 野 ( 特 定 戦 略 分 野 )の 一 つとして 先 端 医 療 機 器 を 対 象 とした 取 組 を 行 う 標 準 化 戦 略 を 知 財 戦 略 と 連 携 させた 取 組 を 推 進 する ⅲ 我 が 国 が 優 位 性 を 示 す 技 術 等 我 が 国 が 高 い 技 術 力 を 有 する 幹 細 胞 技 術 等 の 戦 略 的 な 国 際 標 準 化 に 取 り 組 む 5) 国 際 水 準 の 質 の 高 い 臨 床 研 究 治 験 実 施 が 確 実 に 実 施 される 仕 組 みの 構 築 1 臨 床 研 究 中 核 病 院 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 の 機 能 強 化 質 の 高 い 臨 床 研 究 の 実 施 体 制 の 整 備 ( 臨 床 研 究 中 核 病 院 など)と 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施 ルールの 推 進 ア 国 際 水 準 の 臨 床 研 究 や 難 病 希 少 疾 病 小 児 領 域 等 の 医 師 主 導 治 験 の 実 施 体 制 を 有 するとともに 複 数 病 院 からなる 大 規 模 ネットワークの 中 核 として 窓 口 の 一 元 化 等 を 図 り 多 施 設 共 同 研 究 の 支 援 を 含 めたいわゆる ARO(Academic Research Organization) 機 能 を 併 せ 持 ち 高 度 かつ 先 進 的 な 臨 床 研 究 を 中 心 となって 行 う 臨 床 研 究 中 核 病 院 を 整 備 する あわせて 新 規 医 薬 品 医 療 機 器 について 世 界 に 先 駆 けてヒトに 初 めて 投 与 使 用 する 試 験 や 開 発 早 期 に 安 全 性 有 効 性 を 少 数 の 対 象 で 確 認 する 試 験 等 を 行 う 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 を 整 備 する その 際 これらの 臨 床 研 究 中 核 病 院 及 び 早 期 探 索 的 臨 床 試 験 拠 点 において 企 業 の 要 求 水 準 を 満 たすような 国 際 水 準 の 質 の 高 い 臨 床 研 究 治 験 が 確 実 に 実 施 されるよ う 臨 床 研 究 中 核 病 院 を 医 療 法 に 位 置 づける 他 必 要 に 応 じて 所 要 の 措 置 を 講 じる イ これまで 大 学 において 整 備 してきた 橋 渡 し 研 究 支 援 基 盤 の 成 果 も 活 用 し 各 橋 渡 し 研 究 支 援 拠 点 のシーズ 育 成 能 力 拠 点 間 のネットワークを 更 に 強 化 する ウ 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 の 改 正 に 併 せて その 他 の 指 針 との 関 係 を 整 理 し 臨 床 研 究 を 適 切 に 実 施 できる 指 針 策 定 を 行 う また 被 験 者 保 護 のみでなく 臨 床 研 究 の 質 に 関 しても 規 定 することを 検 討 する エ 倫 理 審 査 委 員 会 の 認 定 制 度 を 導 入 すること 等 により 倫 理 審 査 委 員 会 の 質 の 向 上 を 図 る 治 験 の 効 率 化 の 推 進 ア 症 例 集 積 性 の 向 上 や 治 験 の 効 率 化 を 実 現 するため 質 の 高 い 共 同 治 験 審 査 委 員 会 ( 共 13

15 同 IRB) 等 の 設 置 や 治 験 ネットワーク 事 務 局 の 強 化 GCP(Good Clinical Practice) 省 令 の 運 用 改 善 等 により 治 験 ネットワークにおいて ネットワーク 自 体 があたかも1 つの 大 規 模 医 療 機 関 として 機 能 することで 海 外 の 医 療 機 関 に 匹 敵 する 症 例 集 積 性 の 向 上 を 目 指 して 取 り 組 む イ 臨 床 研 究 治 験 活 性 化 5か 年 計 画 2012 等 に 基 づき 以 下 の 治 験 の 効 率 化 に 関 す る 取 組 を 行 う ⅰ 治 験 手 続 を GCP 省 令 等 の 要 求 に 沿 った 必 要 最 小 限 の 手 順 等 で 実 施 する ⅱ IRB 審 査 資 料 の 統 一 化 と 電 子 化 を 行 う ⅲ GCP に 係 る 統 一 書 式 の 使 用 を 徹 底 する ⅳ EDC(Electronic Data Capturing)の 利 用 の 促 進 やリモート SDV( 通 信 回 線 等 を 通 じた 治 験 データの 原 資 料 の 閲 覧 調 査 及 び 検 証 )の 実 施 に 向 けた 調 査 研 究 や SS-MIX(Standardized Structured Medical Information Exchange) 標 準 化 ストレー ジや CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標 準 を 導 入 するこ との 検 討 等 により ICT 技 術 の 更 なる 活 用 を 推 進 する 人 材 の 育 成 確 保 臨 床 研 究 治 験 の 効 率 的 効 果 的 な 推 進 のため 以 下 の 人 材 を 育 成 確 保 するととも に 特 にⅰについては キャリアトラック(キャリアパス)の 整 備 に 加 え モチベー ションを 向 上 させるための 環 境 整 備 や 勤 務 体 系 の 確 立 なども 行 い 育 成 した 人 材 が 実 働 できる 環 境 を 整 備 する ⅰ 臨 床 研 究 を 支 援 する 人 材 ( 臨 床 研 究 コーディネーター(CRC) データマネージャ ー(DM) 生 物 統 計 家 プロジェクトマネージャー 等 ) ⅱ 大 学 病 院 において 治 験 臨 床 研 究 関 連 業 務 に 従 事 する 職 員 向 けの 研 修 により 養 成 する CRC 人 材 ⅲ 臨 床 研 究 において 主 導 的 な 役 割 を 果 たす 専 門 的 な 医 師 ( 大 学 病 院 において 養 成 ) ⅳ がんに 関 する 新 たな 診 断 治 療 法 や 看 護 法 医 薬 品 医 療 機 器 の 開 発 研 究 等 を 担 う 高 度 な 研 究 能 力 を 有 する 医 療 人 材 ⅴ e-learning の 更 なる 整 備 等 医 師 に 対 する 臨 床 研 究 治 験 に 係 る 教 育 の 機 会 の 確 保 増 大 国 民 患 者 への 普 及 啓 発 ア 臨 床 研 究 治 験 の 意 義 に 関 する 普 及 啓 発 やベネフィット リスクに 関 する 理 解 促 進 14

16 を 図 るための 情 報 発 信 等 については 実 施 中 のものを 含 めた 臨 床 研 究 治 験 に 関 する 情 報 提 供 を 行 うウェブサイトを 国 民 患 者 視 点 に 立 った より 分 かりやすい 内 容 とす るなど 積 極 的 に 取 り 組 む イ 臨 床 研 究 治 験 の 普 及 啓 発 のため キャンペーンを 行 うなど 積 極 的 に 広 報 を 実 施 す る 2 臨 床 研 究 治 験 の 実 施 状 況 に 係 るデータベースの 構 築 臨 床 研 究 治 験 の 実 施 状 況 ( 対 象 疾 患 実 施 内 容 進 捗 状 況 等 )を 適 切 に 把 握 するた ふかん め 知 的 財 産 の 保 護 等 に 十 分 に 留 意 しつつ こうした 状 況 を 網 羅 的 に 俯 瞰 できるデータ ベースを 構 築 する 3 民 間 資 金 の 活 用 による 臨 床 研 究 治 験 機 能 の 強 化 民 間 資 金 も 積 極 的 に 活 用 し 臨 床 研 究 治 験 機 能 を 高 める 6) 世 界 最 先 端 の 医 療 の 実 現 に 向 けた 取 組 と 希 少 疾 病 や 難 病 等 のアンメットメディカルニーズ への 対 応 1 再 生 医 療 の 実 用 化 臨 床 研 究 における 幹 細 胞 研 究 開 発 の 推 進 ア ips 細 胞 を 含 む 幹 細 胞 を 用 いた 再 生 医 療 をいち 早 く 実 現 するために 関 係 府 省 が 協 働 して 切 れ 目 なくシーズを 発 掘 し 基 礎 から 臨 床 まで 一 貫 した 支 援 を 実 施 する ⅰ 短 期 中 長 期 で 臨 床 研 究 への 到 達 を 目 指 す 再 生 医 療 の 基 礎 研 究 を 推 進 する ⅱ 疾 患 組 織 別 にそれぞれの 機 関 が 臨 床 研 究 再 生 医 療 の 実 現 化 まで 責 任 を 持 っ て 移 行 できる 体 制 を 整 備 する ⅲ 国 内 外 の 研 究 機 関 等 で 作 成 保 存 されているヒト 幹 細 胞 に 関 する 情 報 を 国 内 外 の 研 究 者 患 者 等 に 提 供 するための ヒト 幹 細 胞 データベース を 構 築 し 運 用 す る ⅳ ヒト 幹 細 胞 の 臨 床 応 用 を 加 速 するために 必 要 な 研 究 情 報 の 共 有 システム 等 の 研 究 基 盤 の 開 発 及 び 細 胞 の 採 取 樹 立 から 臨 床 応 用 までの 効 果 的 効 率 的 な 手 順 等 を 確 立 する また 再 生 医 療 の 安 全 性 を 確 保 するため 造 腫 瘍 性 免 疫 拒 絶 体 内 動 態 及 び 使 用 されるヒト 幹 細 胞 の 保 存 等 を 目 的 とする 研 究 事 業 を 実 施 する ⅴ 再 生 医 療 やその 他 幹 細 胞 関 連 産 業 の 実 現 化 及 び 将 来 の 再 生 医 療 の 実 現 化 のため ips 細 胞 等 幹 細 胞 を 安 定 的 に 大 量 供 給 可 能 とする 基 盤 技 術 や 高 度 培 養 技 術 等 を 開 発 する 15

17 ⅵ 臨 床 応 用 に 近 い 段 階 にあるヒト 幹 細 胞 研 究 を 重 点 的 に 支 援 する イ 再 生 医 療 研 究 機 関 のネットワークの 拡 充 を 行 う ウ ヒト 幹 細 胞 臨 床 研 究 の 基 盤 として 先 端 的 な 臨 床 研 究 を 実 施 する 中 核 となる 機 関 を 選 定 する エ 希 少 疾 病 用 再 生 医 療 製 品 の 研 究 開 発 に 対 する 助 成 等 を 行 う 安 全 性 を 確 保 した ips 細 胞 等 の 実 用 化 に 向 けた 研 究 世 界 に 先 駆 けて 再 生 医 療 を 実 現 するために 10 年 程 度 で 世 界 最 先 端 の ips 細 胞 等 の 安 全 性 や 標 準 化 の 確 立 を 目 指 す 研 究 に 対 して これまでの 支 援 による 成 果 世 界 に 先 駆 けた 再 生 医 療 実 現 に 向 けた 進 捗 状 況 等 を 踏 まえつつ 集 中 的 に 支 援 を 行 う ips 細 胞 等 を 活 用 した 難 病 治 療 法 や 創 薬 等 に 係 る 研 究 ア 京 大 ips 細 胞 研 究 所 (CiRA)をコアとして ips 細 胞 の 基 礎 研 究 から 実 用 化 に 必 要 な 体 制 について 有 識 者 を 含 めた 検 討 を 行 う イ 難 病 希 少 疾 病 等 を 克 服 するため 疾 患 特 異 的 ips 細 胞 を 用 いた 難 病 希 少 疾 病 等 の 原 因 解 析 や 創 薬 等 に 係 る 研 究 を 推 進 する また そのために 樹 立 した 疾 患 特 異 的 ips 細 胞 の 品 質 を 管 理 し 広 く 研 究 者 が 利 用 できる 体 制 を 整 備 する ウ ヒト ips 細 胞 等 から ⅰ 新 薬 開 発 の 効 率 性 の 向 上 を 図 るため ips 細 胞 を 用 いた 医 薬 品 の 安 全 性 評 価 シス テムを 開 発 する ⅱ 目 的 とする 種 々のヒト 細 胞 に 分 化 誘 導 を 行 い 安 全 性 が 高 く 有 効 な 革 新 的 ワク チン 医 薬 品 等 を 創 出 するための 基 盤 技 術 を 開 発 する エ 再 生 医 療 を 速 やかに 実 用 化 につなげていくために 大 学 研 究 機 関 等 と 製 薬 企 業 と のマッチングを 図 り 共 同 して 研 究 を 実 施 する 研 究 用 & 臨 床 用 バンク( 日 本 の 強 みをいかした ips 細 胞 ストック 等 ) 16

18 ア ips 細 胞 ストック 作 成 の 拠 点 形 成 に 向 けた CiRA と 他 研 究 機 関 との 連 携 体 制 構 築 の 検 討 を 行 う イ 細 胞 ストック 設 置 の 際 の 規 格 ( 機 器 装 置 標 準 を 含 む)についての 国 際 標 準 獲 得 の ための 戦 略 構 築 とそれを 推 進 するための 枠 組 みについて 検 討 を 行 う ストックする 細 胞 の 規 格 標 準 の 確 立 ア 世 界 に 先 駆 けて 再 生 医 療 を 実 現 するために 10 年 程 度 で 世 界 最 先 端 の ips 細 胞 等 の 安 全 性 や 標 準 化 の 確 立 を 目 指 す 研 究 に 対 して これまでの 支 援 による 成 果 世 界 に 先 駆 けた 再 生 医 療 実 現 に 向 けた 進 捗 状 況 等 を 踏 まえつつ 集 中 的 に 支 援 を 行 う ( 再 掲 ) イ 幹 細 胞 関 連 技 術 の 実 用 化 によって 関 連 産 業 をも 含 めた 幅 広 い 分 野 の 産 業 発 展 につな げ 我 が 国 の 技 術 を 国 際 的 な 標 準 とすべく 知 的 財 産 確 保 についての 戦 略 を 構 築 する と 同 時 に 細 胞 培 養 等 の 関 連 装 置 の 開 発 等 を 通 じた 標 準 化 の 検 討 国 際 標 準 化 機 構 (ISO) での 再 生 医 療 に 関 する 検 討 の 支 援 等 を 行 う ウ ips 細 胞 等 を 臨 床 研 究 用 に 調 製 する 場 合 の 安 全 性 の 確 保 のための 基 準 を 策 定 する 細 胞 培 養 加 工 施 設 の 基 準 作 成 と 実 用 化 に 向 けた 体 制 整 備 ア 再 生 医 療 の 安 全 性 の 確 保 を 図 るため 細 胞 培 養 加 工 施 設 の 製 造 管 理 品 質 管 理 の 基 準 適 合 性 を 調 査 する 体 制 を 整 備 する イ 再 生 医 療 学 会 等 と 連 携 し 細 胞 培 養 施 設 の 基 準 の 作 成 に 向 けた 検 討 に 加 え 用 語 の 定 義 や 培 地 等 周 辺 機 器 の 基 準 の 設 定 についての 検 討 も 行 う 基 準 作 成 の 検 討 に 当 たっ ては 産 業 界 が 蓄 積 した 知 見 が 反 映 されるとともに 薬 事 戦 略 相 談 が 活 用 されるよう PMDA の 薬 事 戦 略 相 談 室 生 物 系 審 査 部 門 等 の 体 制 強 化 PMDA/ 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 (NIHS)と CiRA の 連 携 強 化 を 図 る 再 生 医 療 製 品 特 有 の 取 扱 いに 係 る 専 門 的 技 能 を 有 する 人 材 の 育 成 再 生 医 療 の 臨 床 応 用 を 実 施 するに 当 たり 研 究 者 にとって 必 須 の 技 術 を 習 得 するため 細 胞 培 養 加 工 等 トレーニングセンターを 東 西 2ヶ 所 の 研 究 拠 点 において 人 材 の 育 成 を 推 進 する 17

19 再 生 医 療 製 品 の 製 造 販 売 産 業 等 の 振 興 ア 再 生 医 療 の 分 野 において 開 発 の 円 滑 化 に 資 するガイドラインを 整 備 する イ 再 生 医 療 の 開 発 実 用 化 に 必 要 な 装 置 等 の 周 辺 産 業 を 含 めた 関 連 産 業 の 国 際 競 争 力 の 強 化 産 業 振 興 産 学 連 携 の 視 点 を 盛 り 込 んだ 考 え 方 を 早 期 に 取 りまとめ 産 業 支 援 の 枠 組 みの 構 築 につながるよう 作 業 を 進 める ウ 細 胞 培 養 装 置 等 の 周 辺 産 業 も 含 めた 再 生 医 療 産 業 の 競 争 力 強 化 のため 医 工 薬 連 携 等 による 技 術 開 発 を 推 進 する エ 再 生 医 療 の 実 現 化 を 支 える 産 業 基 盤 を 構 築 するために 再 生 医 療 技 術 を 活 用 し 生 体 内 で 自 己 組 織 の 再 生 を 促 す 再 生 デバイスの 開 発 を 推 進 する 再 生 医 療 の 特 性 を 踏 まえた 実 用 化 推 進 の 仕 組 みの 構 築 ア 国 民 が 再 生 医 療 の 恩 恵 を 受 けるためには その 実 用 化 を 加 速 する 取 組 等 の 強 化 が 必 要 である このため 再 生 医 療 研 究 の 現 場 や 製 造 販 売 事 業 の 実 情 を 把 握 しながら 関 係 府 省 横 断 的 に 医 薬 品 とは 異 なる 再 生 医 療 の 特 性 を 踏 まえた 再 生 医 療 推 進 に 係 る 課 題 や 仕 組 みについて 検 討 する イ 上 記 アを 踏 まえ 品 質 の 不 均 一 性 や 感 染 リスク 等 の 再 生 医 療 製 品 の 製 造 管 理 品 質 管 理 上 の 特 性 を 踏 まえた 規 制 の 仕 組 みの 構 築 について 検 討 する 同 時 に 再 生 医 療 製 品 の 特 性 を 踏 まえ 市 販 後 に 全 例 について 有 効 性 安 全 性 の 情 報 を 収 集 するための 再 生 医 療 製 品 患 者 登 録 システム の 開 発 に 向 けた 議 論 を 進 めるなど 再 生 医 療 製 品 の 実 用 化 推 進 の 仕 組 みを 構 築 する ウ 実 用 化 に 近 い 再 生 医 療 の 先 端 的 な 研 究 進 展 に 対 応 できるよう 治 験 につながる 臨 床 研 究 の 支 援 体 制 の 強 化 の 具 体 策 について 関 係 府 省 が 連 携 して 検 討 を 行 う エ 再 生 医 療 の 実 用 化 を 加 速 するため 早 急 に 実 現 すべき 重 要 な 再 生 医 療 を 選 定 し 関 係 府 省 が 連 携 することにより その 製 品 の 治 験 に 対 して 支 援 を 行 う 2 難 病 希 少 疾 病 等 アンメットメディカルニーズへの 対 応 ア 治 療 法 がなく 患 者 数 が 少 ない 難 病 及 び 小 児 慢 性 特 定 疾 患 について 全 国 規 模 の 患 者 18

20 データベースを 構 築 し 治 療 法 の 開 発 実 用 化 を 目 指 す 研 究 を 推 進 する また 国 内 の 難 病 患 者 データベースを 活 用 し 諸 外 国 の 患 者 データベースと 国 際 連 携 を 行 うこと で 病 態 解 明 治 療 法 の 開 発 実 用 化 国 際 的 共 同 治 験 への 参 画 を 推 進 する イ 難 病 希 少 疾 病 患 者 の 遺 伝 子 解 析 拠 点 を 整 備 し データベースを 構 築 することで 難 病 希 少 疾 病 の 原 因 究 明 や 治 療 法 の 開 発 を 目 指 す 研 究 を 推 進 する ウ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 医 療 機 器 の 開 発 に 対 する 支 援 について 患 者 数 が 特 に 少 ない 希 少 疾 病 用 医 薬 品 医 療 機 器 の 指 定 制 度 助 成 金 や 専 門 的 な 指 導 助 言 体 制 の 充 実 強 化 を 行 う エ 医 療 上 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 及 び 医 療 ニーズの 高 い 医 療 機 器 等 の 早 期 導 入 に 関 する 検 討 会 に 基 づく 取 組 により 開 発 ラグの 積 極 的 な 解 消 を 図 る オ 難 病 希 少 疾 病 治 療 薬 について 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 の 早 期 化 や 審 査 ガイドライ ンの 整 備 PMDA の 相 談 体 制 の 充 実 等 実 用 化 を 迅 速 に 進 めるための 取 組 を 推 進 する (2) 民 間 部 門 における 研 究 開 発 の 推 進 1 民 間 企 業 の 国 際 競 争 力 研 究 開 発 力 の 抜 本 的 向 上 医 療 ニーズの 多 様 化 や 新 しい 技 術 に 対 応 しつつ 革 新 的 な 医 薬 品 や 医 療 機 器 等 を 創 出 す るため 民 間 企 業 が 強 い 領 域 への 選 択 と 集 中 社 内 の 研 究 開 発 人 的 資 源 と 社 外 のシー ズ 技 術 資 金 が 融 合 するオープンイノベーションの 促 進 等 積 極 的 に 取 り 組 むことので きる 環 境 が 必 要 である そのため 民 間 企 業 の 研 究 開 発 力 国 際 競 争 力 の 向 上 に 資 する 施 策 について 本 年 度 中 を 目 途 に 検 討 する また 平 成 25 年 度 税 制 改 正 で 研 究 開 発 税 制 の 拡 充 を 行 ったところである 今 後 は その 活 用 促 進 等 により 企 業 の 研 究 開 発 投 資 設 備 投 資 環 境 を 整 備 する 2 オープンイノベーション 環 境 の 整 備 ア オープンイノベーションの 推 進 を 通 じた 次 世 代 産 業 の 育 成 を 目 指 して 各 種 ファン ドを 通 じて 必 要 な 資 金 供 給 や 中 小 ベンチャー 企 業 への 支 援 を 行 う イ 革 新 的 な 医 薬 品 創 出 に 向 けた 協 働 を 進 めるために アジア 各 国 の 産 学 官 ベンチャ 19

21 ーが 一 体 となったオープンイノベーション プラットフォームの 形 成 の 促 進 に 向 けた アジア 製 薬 団 体 連 携 会 議 (APAC)の 取 組 を 支 援 する 3 中 小 ベンチャー 企 業 の 育 成 等 ア 産 学 官 連 携 などにより 優 れたシーズを 実 用 化 につなげ イノベーションを 創 出 す る 研 究 開 発 等 をイノベーション 実 用 化 助 成 事 業 等 を 活 用 して 支 援 する イ PMDA の 薬 事 戦 略 相 談 事 業 を 拡 充 ( 出 張 相 談 を 含 む)し 主 として 大 学 研 究 機 関 や 中 小 ベンチャー 企 業 等 による 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 開 発 に 見 通 しを 与 え 迅 速 な 実 用 化 を 図 る ウ 中 小 ベンチャー 企 業 から 生 み 出 される 革 新 的 な 医 療 機 器 の 実 用 化 を 促 進 すべく 今 後 の 審 査 手 数 料 の 在 り 方 について 検 討 を 行 い 必 要 な 措 置 を 講 ずる エ 地 域 の 創 薬 系 機 器 系 の 中 小 ベンチャー 企 業 からの 特 許 等 に 関 する 様 々な 相 談 に 対 する 対 応 を 全 国 9か 所 にある 独 立 行 政 法 人 中 小 企 業 基 盤 整 備 機 構 の 地 域 本 部 を 中 心 に 引 き 続 き 実 施 する オ 日 本 の 優 れた 技 術 を 有 する 中 小 ベンチャー 企 業 の 事 業 連 携 を 促 進 するため 国 内 外 の 大 手 企 業 等 とのビジネスマッチングの 場 の 支 援 や 国 際 展 開 支 援 を 実 施 する あわ せて 世 界 の 企 業 大 学 等 の 研 究 開 発 機 関 が 集 まり セミナー 展 示 会 等 を 行 う バ イオジャパン や メドテック 等 を 活 用 し 中 小 ベンチャー 企 業 と 国 内 外 の 製 薬 企 業 や 医 療 機 器 メーカー 等 とのアライアンスを 促 進 する カ 大 学 等 発 ベンチャーの 起 業 前 段 階 から 民 間 の 事 業 化 ノウハウを 活 用 し リスクは 高 いがポテンシャルの 高 いシーズに 関 して 市 場 や 出 口 を 見 据 えて 事 業 化 を 目 指 す 大 学 等 発 ベンチャーの 創 出 を 引 き 続 き 支 援 する キ ベンチャーキャピタル 金 融 機 関 税 理 士 会 計 士 等 の 官 民 の 起 業 支 援 人 材 の 連 携 を 強 化 し 成 長 可 能 性 の 高 いビジネスアイディアやシーズに 対 する 徹 底 した 経 営 支 援 (ハンズオン 支 援 )を 行 い その 成 功 事 例 やノウハウの 周 知 等 を 通 じて 起 業 支 援 人 材 を 育 成 する( 新 事 業 創 出 のための 目 利 き 支 援 人 材 育 成 等 事 業 ) 20

22 2. 新 サービスの 創 出 ( 健 康 寿 命 伸 長 産 業 の 創 出 ) - 疾 病 予 防 健 康 管 理 サービスへの 個 々 人 の 需 要 が 満 たされる 社 会 の 構 築 - より 健 やかに 生 活 し 老 いることのできる 社 会 の 実 現 には 医 療 技 術 が 病 気 の 治 療 だけでな く 効 果 的 な 疾 病 予 防 健 康 管 理 病 気 と 関 わりのある 生 活 への 支 援 サービス 等 の 基 盤 となり そうしたサービス 産 業 を 中 心 とした 健 康 寿 命 伸 長 産 業 が 公 的 保 険 制 度 に 関 連 した 様 々な 保 健 活 動 と 連 動 し 健 康 に 関 わる 個 々 人 の 様 々なニーズを 充 足 するようになることが 不 可 欠 である そのためには 1 健 康 や 保 健 に 関 する 国 民 の 意 識 喚 起 2 疾 病 予 防 効 果 の 見 える 化 3 個 人 企 業 自 治 体 等 健 康 増 進 予 防 に 対 する 各 々のメリット デメリットの 明 確 化 4 医 療 機 関 と 企 業 の 連 携 等 による 科 学 的 根 拠 のある 公 的 保 険 外 の 疾 病 予 防 健 康 管 理 等 のサービスの 創 出 が 課 題 である こうした 課 題 に 取 り 組 むことで 例 えば 糖 尿 病 等 の 生 活 習 慣 病 では 疾 病 の 可 能 性 が 生 じた 時 点 で 重 症 化 を 避 ける 予 防 的 なサービスを 個 人 が 購 入 したり 保 険 者 がサービス 提 供 者 と 契 約 し 被 保 険 者 に 提 供 する 等 健 康 増 進 疾 病 予 防 に 関 わる 具 体 的 な 選 択 肢 が 多 様 となるこ とで 疾 病 のり 患 や 重 症 化 を 合 理 的 な 努 力 によってできる 限 り 避 けることが 可 能 な 社 会 となる (1)EBM(エビデンス)に 基 づく 予 防 技 術 サービス 手 法 の 開 発 ア レセプト 等 のデータの 利 活 用 の 促 進 医 薬 品 の 副 作 用 データベースシステムの 拡 充 及 び 特 定 健 診 保 健 指 導 や 医 療 技 術 等 の 効 果 分 析 診 療 行 為 やアウトカムデータ( 診 療 行 為 の 効 果 )の 蓄 積 活 用 民 間 によるサービスの 質 を 担 保 するために 必 要 な 基 準 など 根 拠 に 基 づく 疾 病 予 防 サービスの 創 出 にも 資 する 基 盤 整 備 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) イ 民 間 事 業 者 が 医 療 機 関 等 と 連 携 して 行 う 運 動 指 導 食 事 提 供 等 のサービスに 関 し 標 準 約 款 や 情 報 の 受 渡 しに 関 わるルールの 整 備 を 促 進 する ( 引 き 続 き 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) ウ 健 診 保 健 指 導 や 診 療 の 情 報 等 の 分 析 を 行 うことで 保 健 指 導 による 生 活 習 慣 改 善 や 医 療 費 適 正 化 の 効 果 に 関 して 統 計 学 的 に 有 意 な 知 見 を 得 る この 取 組 によって 得 ら れる 知 見 を 基 に 必 要 に 応 じて 健 診 項 目 健 診 対 象 者 保 健 指 導 方 法 等 を 見 直 す ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 21

23 エ 国 内 の 一 定 集 団 における 長 期 間 にわたる 健 康 疾 病 状 態 の 追 跡 研 究 (コホート 研 究 ) 及 び 生 体 試 料 と 関 連 情 報 のコレクション(バイオバンク)の 基 盤 を 確 立 するため 下 記 の 健 常 者 患 者 コホート 研 究 及 びバイオバンクの 取 組 において 各 事 業 から 国 民 社 会 に 還 元 される 研 究 成 果 を 明 確 にし 当 該 成 果 が 効 率 的 効 果 的 に 創 出 されるよう 課 題 の 検 討 及 び 各 事 業 の 相 互 連 携 を 推 進 する 具 体 的 には 研 究 参 加 者 に 対 する 研 究 成 果 フィードバック 方 法 や 同 意 取 得 追 跡 情 報 収 集 の 仕 組 みの 整 備 データ 情 報 生 体 試 料 を 相 互 に 利 活 用 するためのプロトコール 調 査 票 データベース 化 に 向 けた 整 備 知 財 の 取 扱 い 医 療 機 関 や 健 診 機 関 でゲノム 等 解 析 情 報 に 基 づき 医 療 予 防 を 提 供 できる 環 境 の 整 備 等 実 現 可 能 性 の 検 討 や 課 題 洗 い 出 しを 健 常 者 コホート 研 究 及 びそのバイオバンクは 下 記 ⅰ ⅱ ⅲが 疾 患 コホート 研 究 及 びそのバイオバンク は 下 記 ⅳ ⅴを 中 心 として 行 うものとする これらの 既 存 のコホート 研 究 の 連 携 等 に より 平 成 32 年 度 に 50 万 人 規 模 の 統 合 解 析 を 可 能 とするコホート 研 究 及 びバイオバ ンクの 基 盤 の 構 築 を 目 指 す ( 平 成 26 年 度 から 実 施 する : 内 閣 官 房 内 閣 府 総 務 省 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 環 境 省 ) 健 常 者 ( 住 民 )のコホート 研 究 バイオバンク ⅰ 東 北 メディカル メガバンク 計 画 ( 東 北 MMB) 15 万 人 規 模 の 東 日 本 大 震 災 の 被 災 地 における 住 民 健 康 調 査 と 個 別 化 予 防 実 現 のための 基 盤 整 備 ⅱ 大 規 模 分 子 疫 学 コホート 研 究 の 推 進 と 統 合 数 10 万 人 規 模 の 情 報 統 合 及 び 精 度 管 理 方 法 の 開 発 ⅲ 子 どもの 健 康 と 環 境 に 関 する 全 国 調 査 (エコチル 調 査 ) 10 万 組 規 模 の 子 どもとその 親 の 健 康 と 環 境 に 関 する 全 国 調 査 と 環 境 因 子 の 解 明 患 者 のコホート 研 究 バイオバンク ⅳ オーダーメイド 医 療 の 実 現 プログラム(BBJ) 30 万 人 規 模 の 患 者 のバイオバンクとゲノム 解 析 ⅴ 6ナショナルセンターのバイオバンクと 疾 患 別 ネットワークの 環 境 整 備 (NCBN) 6つのナショナルセンターにおける 患 者 のバイオバンクと 疾 患 別 ネットワークの 環 境 整 備 健 常 者 ( 住 民 )のコホート 研 究 バイオバンク ⅰ 東 北 メディカル メガバンク 計 画 ( 東 北 MMB) 22

24 東 日 本 大 震 災 の 被 災 地 に 最 先 端 研 究 に 携 わる 医 療 関 係 人 材 を 派 遣 し 被 災 地 住 民 を 主 な 対 象 として 健 康 調 査 を 実 施 ( 一 定 期 間 地 域 医 療 に 従 事 )し 住 民 の 健 康 管 理 に 貢 献 する この 際 医 療 情 報 等 を 標 準 的 な 形 式 で 保 存 共 有 するための 医 療 情 報 システム ネットワークを 地 域 の 中 核 医 療 機 関 地 方 病 院 診 療 所 等 に 整 備 しつつ 15 万 人 規 模 の 大 規 模 なバイオバンクを 構 築 し 先 行 するコホート バイオバンクやゲノム 研 究 を 実 施 する 研 究 機 関 の 協 力 体 制 下 得 られたゲノム 情 報 健 康 情 報 診 断 情 報 等 を 用 いて 環 境 要 因 遺 伝 要 因 等 と 疾 患 の 関 連 を 明 らかにする 解 析 研 究 を 進 め(メディカルインフォ マティクス) 個 別 化 医 療 等 を 実 現 するための 基 盤 を 整 備 し 東 北 発 の 次 世 代 医 療 の 実 現 の 起 点 とする ( 引 き 続 き 実 施 し 平 成 28 年 度 までに 15 万 人 規 模 のバイオバンクを 整 備 する : 総 務 省 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 ) ⅱ 大 規 模 分 子 疫 学 コホート 研 究 の 推 進 と 統 合 オールジャパンでの 健 常 者 の 大 規 模 分 子 疫 学 コホート 研 究 体 制 を 確 立 するため 共 通 プロトコールの 適 用 や 調 査 票 フォーマットの 統 合 生 体 試 料 情 報 や 追 跡 調 査 情 報 の 収 集 方 法 の 統 合 等 平 成 23 年 度 から3 年 間 でフィージビリティスタディを 実 施 する また フィージビリティスタディにおいて EHR としての 電 子 カルテの 利 用 や 健 康 情 報 遺 伝 情 報 等 に 関 するバイオインフォマティシャンの 活 用 を 検 討 する ( 平 成 25 年 度 末 までに 実 施 する : 内 閣 府 文 部 科 学 省 ) ⅲ 子 どもの 健 康 と 環 境 に 関 する 全 国 調 査 (エコチル 調 査 ) 環 境 中 の 化 学 物 質 等 が 子 どもの 健 康 に 与 える 影 響 を 明 らかにするため 3 年 間 で 全 国 さい 10 万 組 の 親 子 の 参 加 を 募 り 母 体 血 や 臍 帯 血 母 乳 などの 生 体 試 料 を 採 取 保 存 分 析 す るとともに 子 どもが 13 歳 になるまで 質 問 票 等 による 追 跡 調 査 を 行 う 子 どもの 成 長 を 13 年 間 見 守 ることにより 環 境 要 因 に 限 らず 幅 広 い 視 点 からの 子 どもの 健 康 研 究 の 共 通 基 盤 を 構 築 する ( 毎 年 度 実 施 する : 環 境 省 ) 患 者 のコホート 研 究 バイオバンク ⅳ オーダーメイド 医 療 の 実 現 プログラム/バイオバンクジャパン(BBJ) これまで 収 集 した 47 疾 患 20 万 人 30 万 症 例 の DNA 血 清 臨 床 情 報 等 ( 試 料 )に 加 え( 既 存 収 集 試 料 ) 新 たに 10 万 人 の 試 料 を 収 集 し( 新 規 収 集 試 料 ) 追 跡 調 査 を 継 続 できるよう バイオバンクジャパン(BBJ)を 強 化 する がん 循 環 器 疾 患 薬 剤 関 連 自 己 免 疫 疾 患 呼 吸 器 疾 患 等 の 34 疾 患 及 び 東 北 MMB 等 との 連 携 踏 まえた 新 規 3 疾 患 を 中 心 に ゲノムワイド SNP 解 析 を 推 進 するとともに 解 析 技 術 の 進 展 に 合 わせた 全 ゲノ 23

25 ム 解 析 等 を 行 い 薬 剤 関 連 遺 伝 子 や 疾 患 予 後 重 症 化 関 連 遺 伝 子 の 同 定 やその 治 療 法 を 開 発 することで 個 別 化 医 療 の 実 現 に 向 けた 研 究 開 発 基 盤 を 構 築 する ( 毎 年 度 実 施 す る : 文 部 科 学 省 ) ⅴ 6ナショナルセンターのバイオバンクと 疾 患 別 ネットワークの 環 境 整 備 (NCBN) 6つのナショナルセンター(NC)では 研 究 所 と 病 院 の 両 方 を 有 する 特 性 をいかし バイオリソースを 収 集 保 管 し それを 活 用 して 研 究 を 推 進 しているところである 今 後 は バイオリソースの 外 部 機 関 利 用 に 関 する6NC 共 通 となる 課 題 に 対 応 しつつ 受 診 患 者 から 共 通 フォーマットによる 包 括 性 の 高 い 同 意 を 取 得 の 上 体 液 や 手 術 等 で 摘 出 さ れた 組 織 等 のバイオリソース 及 び 詳 細 な 診 療 情 報 等 を 効 果 的 効 率 的 に 収 集 活 用 でき る 環 境 を 整 備 する あわせて 疾 患 別 ネットワーク 整 備 の 可 能 性 を 検 討 し 病 態 の 解 明 画 期 的 な 新 薬 や 診 断 治 療 法 の 創 出 など 個 別 化 医 療 等 の 実 現 に 向 けた 研 究 開 発 を 推 進 す る ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) (2) 技 術 や 手 法 を 核 とする 具 体 的 サービスの 創 出 1 医 療 機 関 主 体 による 新 サービスや 企 業 と 医 療 機 関 の 連 携 による 新 サービス 食 事 運 動 ( 身 体 機 能 の 維 持 向 上 ) 移 動 生 活 支 援 サービス 等 疾 病 予 防 ( 健 康 診 断 生 活 習 慣 病 等 の 重 症 化 予 防 運 動 指 導 食 事 指 導 提 供 サービス 疾 病 緩 和 に 係 る 支 援 サービス 等 )や 疾 病 と 関 わる 生 活 支 援 ( 移 動 旅 行 支 援 サービス 家 事 代 行 サービス 高 齢 者 向 け 住 宅 等 )を 担 う 産 業 を 創 出 する あわせて 個 人 による 購 入 だけでなく 例 えば 保 険 者 がレセプト 健 診 情 報 等 を 分 析 し その 結 果 に 基 づいて 被 保 険 者 の 健 康 を 維 持 増 進 する 際 にこれらのサービス 提 供 者 と 契 約 し 被 保 険 者 に 提 供 す る 等 が 促 進 される 環 境 整 備 を 図 る ア 保 険 者 によるレセプト 等 データの 分 析 利 用 が 全 国 展 開 されるよう 国 による 支 援 や 指 導 を 行 うことを 検 討 する 具 体 的 には 1 加 入 者 の 健 康 づくりや 予 防 活 動 の 促 進 が 保 険 者 の 本 来 業 務 であることを 周 知 2 医 療 費 分 析 システム 利 用 を 促 進 するとともに 医 療 費 分 析 に 基 づく 事 業 に 関 して 国 が 定 める 指 針 の 内 容 を 充 実 させる 等 により 保 険 者 の 取 組 を 促 進 する 被 用 者 保 険 に 関 しては 健 康 保 険 法 に 基 づく 保 健 事 業 の 実 施 等 に 関 する 指 針 を 今 年 度 中 に 改 訂 し 平 成 26 年 度 中 には 全 ての 健 康 保 険 組 合 に 対 し レセプト 等 のデータの 分 析 それに 基 づく 事 業 計 画 データヘルス 計 画 ( 仮 称 ) の 作 成 公 表 事 業 実 施 評 価 等 の 取 組 を 求 める また 国 民 健 康 保 険 においては 国 民 健 康 保 険 法 に 基 づく 保 健 事 業 の 実 施 等 に 関 する 指 針 の 改 正 を 今 年 度 中 に 行 うことを 検 討 するとともに 市 町 村 によるレセプト 等 のデータ 分 析 に 基 づく 保 健 事 業 の 実 施 を 24

26 推 進 する ( 平 成 25 年 度 より 順 次 指 針 を 改 定 する : 厚 生 労 働 省 ) イ 糖 尿 病 の 患 者 の 重 症 化 予 防 事 業 などの 好 事 例 に 関 し 平 成 26 年 度 内 に 全 国 展 開 を 開 始 できるよう 支 援 を 検 討 する ( 平 成 26 年 度 より 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ウ レセプトデータ 特 定 健 診 データ 等 を 連 携 させた 国 民 健 康 保 険 中 央 会 の 国 保 データ ベース(KDB)システム( 平 成 25 年 10 月 稼 働 予 定 )を 市 町 村 が 利 活 用 し 地 域 の 医 療 費 分 析 や 健 康 課 題 の 把 握 きめ 細 やかな 保 健 事 業 を 実 施 することにより 医 療 介 護 情 報 の 統 合 的 利 活 用 を 推 進 しつつ 保 険 者 の 効 果 的 な 保 健 事 業 を 支 える 民 間 サービス 創 出 環 境 も 醸 成 する ( 平 成 25 年 度 より 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) エ 食 事 や 運 動 移 動 支 援 等 に 関 わるサービスに 加 え 例 えば 脳 神 経 の 機 能 改 善 回 復 (ニューロリハビリ) 等 身 体 機 能 再 生 を 促 す 新 しい 技 術 サービスの 開 発 実 証 を 促 進 する これらの 新 しい 技 術 サービスに 関 しては 特 に 初 期 市 場 の 形 成 が 重 要 な ことから 国 際 展 開 を 積 極 的 に 支 援 する ( 引 き 続 き 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) オ 適 正 なケアサイクルの 確 立 と 公 的 保 険 に 依 存 しない 健 康 寿 命 延 伸 産 業 を 育 成 する ための 包 括 的 な 政 策 パッケージを 策 定 する 関 連 規 制 に 関 するグレーゾーンの 解 消 新 製 品 サービスの 品 質 保 証 情 報 共 有 の 仕 組 み リース 方 式 の 活 用 等 を 通 じた 市 場 の 創 造 リスク 補 填 に 取 り 組 む ( 平 成 25 年 8 月 末 までに 検 討 を 進 め 結 論 を 得 た 上 で 法 制 上 の 措 置 等 必 要 な 措 置 を 講 じる : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) カ 法 制 上 の 措 置 を 待 たず 各 企 業 が 新 たに 実 施 しようとする 事 業 の 実 施 が 可 能 ( 適 法 ) であることを 確 認 するため 個 別 に 相 談 を 受 け 付 ける 体 制 を 直 ちに 整 備 するとともに 民 間 サービスの 品 質 を 確 保 する 枠 組 みを 整 備 するため 次 世 代 ヘルスケア 産 業 協 議 会 ( 仮 称 ) を 法 制 度 整 備 に 併 せて 設 置 する ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) キ 予 防 効 果 のエビデンスに 基 づく 適 正 な 運 動 量 や 健 康 な 食 事 の 基 準 を 策 定 する ( 平 成 26 年 度 中 に 策 定 予 定 : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) ク 医 療 クラウド 上 と 健 康 管 理 見 守 りなど 患 者 を 取 り 巻 く 医 療 周 辺 サービスとの 間 の 25

27 情 報 通 信 技 術 を 活 用 した 連 携 に 必 要 となる 技 術 的 要 件 運 用 ルール 等 の 検 証 を 行 う ま た 医 療 機 関 と 民 間 事 業 者 が 連 携 する 際 のプロセスの 標 準 化 や 共 有 が 必 要 な 具 体 的 項 目 について 検 討 実 証 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 総 務 省 経 済 産 業 省 ) ケ 高 齢 者 生 活 関 連 産 業 等 を 活 性 化 し 地 域 で 暮 らせる 社 会 を 実 現 するため 自 助 互 助 の 考 え 方 に 基 づく 高 齢 者 自 身 や NPO ボランティア 社 会 福 祉 法 人 民 間 企 業 等 に よる 多 様 な 生 活 支 援 サービスを 充 実 する ( 平 成 25 年 度 から 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) 2 高 齢 者 等 が 安 心 して 健 康 に 暮 らせる 住 宅 まちづくり 交 通 の 実 現 ア 高 齢 者 をはじめ 多 様 な 世 代 がまちで 交 流 し 省 エネ バリアフリー 化 など 安 心 して 健 康 に 暮 らすことができる 住 宅 まちづくり( スマートウェルネス 住 宅 シティ ) を 実 現 し サービス 付 き 高 齢 者 向 け 住 宅 等 の 整 備 生 活 拠 点 集 約 化 等 により 次 世 代 の 住 宅 まちづくり 産 業 を 創 出 する ( 平 成 25 年 度 から 検 討 実 施 する : 国 土 交 通 省 ) イ ICT を 活 用 した 高 齢 者 等 の 見 守 り 生 活 支 援 の 充 実 住 宅 医 療 福 祉 健 康 寿 命 伸 長 産 業 等 の 街 なか 誘 導 を 図 るとともに 公 民 のストック 活 用 のため 住 み 替 えの 円 滑 化 支 援 既 存 住 宅 リフォームの 性 能 評 価 基 準 等 の 策 定 既 存 住 宅 の 適 切 な 建 物 評 価 に 係 る 指 針 策 定 事 業 者 間 連 携 の 強 化 や 公 有 地 を 活 用 した PPP( 官 民 連 携 ) 等 による 先 導 的 プロジェクトの 実 施 等 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 検 討 実 施 する : 国 土 交 通 省 ) ウ 民 間 資 金 の 活 用 を 図 るため ヘルスケアリートの 活 用 に 向 け 高 齢 者 向 け 住 宅 等 の 取 得 運 用 に 関 するガイドラインの 整 備 普 及 啓 発 等 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 検 討 実 施 する : 国 土 交 通 省 ) エ コンパクトシティの 実 現 移 動 機 会 の 増 大 を 図 るため 地 域 の 関 係 者 間 の 適 切 な 役 割 分 担 と 合 意 の 下 で 公 共 交 通 の 充 実 を 図 る 仕 組 みの 構 築 について 平 成 25 年 度 中 に 結 論 を 得 るとともに 地 域 の 健 康 寿 命 伸 長 産 業 の 振 興 とともに 新 しい 地 域 のヘルスケア 社 会 システムを 構 築 する 上 で 公 共 交 通 を 補 完 するものとして 超 小 型 モビリティの 普 及 のための 先 導 的 取 組 を 平 成 25 年 度 から 平 成 27 年 度 に 実 施 する ( 平 成 25 年 度 から 検 討 実 施 する : 国 土 交 通 省 ) 3 ロボット 介 護 機 器 の 研 究 開 発 導 入 促 進 26

28 ア 高 齢 者 等 の 生 活 の 質 向 上 介 護 の 負 担 軽 減 を 図 るため ロボット 技 術 の 研 究 開 発 及 び 実 用 化 のための 環 境 整 備 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 総 務 省 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) イ 高 齢 者 や 介 護 現 場 の 具 体 的 なニーズに 応 える 安 価 なロボット 介 護 機 器 を 急 速 かつ 大 量 に 普 及 させ 高 齢 者 の 自 立 支 援 介 護 現 場 の 負 担 軽 減 及 び 我 が 国 の 新 しいものづく り 産 業 の 創 出 を 図 るため 移 乗 介 助 見 守 り 支 援 等 安 価 で 利 便 性 の 高 いロボット 介 護 機 器 の 開 発 をコンテスト 方 式 で 進 めること 等 を 内 容 とする ロボット 介 護 機 器 開 発 5カ 年 計 画 を 本 年 度 より 開 始 する また 開 発 に 先 立 ち 機 器 の 実 用 化 を 確 実 にす るため 安 全 基 準 の 認 証 制 度 を 今 後 1 年 以 内 に 整 備 する ( 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) ウ 高 齢 者 の 見 守 り 生 活 介 護 支 援 ヘルスケア 等 に 活 用 するため センサー 技 術 を 含 むコミュニケーションロボット 技 術 の 実 用 化 のための 環 境 整 備 を 推 進 する ( 平 成 25 年 度 から 検 討 を 開 始 する : 総 務 省 ) (3)サービス 事 業 を 取 り 込 んだ 新 しいヘルスケア 社 会 システム( 公 的 保 険 外 の 民 間 サービス の 存 在 を 考 慮 した 地 域 保 健 等 )の 確 立 地 方 の 自 治 体 が 公 的 保 険 医 療 公 的 給 付 行 政 の 枠 だけではなく 地 域 の 健 康 予 防 サー ビスを 適 切 に 組 み 合 わせて 地 域 の 保 健 の 増 進 に 関 し 自 治 体 が 情 報 交 換 を 行 う 場 を 設 け る ( 平 成 25 年 度 中 に 実 施 : 内 閣 官 房 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) 27

29 3. 新 技 術 サービスの 基 盤 整 備 (1) 人 的 資 源 の 活 用 人 材 育 成 1 医 療 介 護 のニーズとシーズをビジネスとして 突 合 できる 人 材 の 育 成 ア 医 療 機 器 の 開 発 には 医 学 と 工 学 の 融 合 領 域 における 視 野 と 知 識 が 必 要 であるため 開 発 評 価 方 法 に 係 る 研 究 の 成 果 の 活 用 や 大 学 産 業 界 医 療 機 関 等 との 連 携 を 促 進 することにより 医 療 機 器 の 技 術 開 発 環 境 を 整 備 するとともに 日 本 発 の 医 療 機 器 の 開 発 を 担 える 人 材 の 育 成 を 推 進 する また 大 学 における 医 学 と 工 学 の 融 合 領 域 の 教 育 の 促 進 に 努 める ( 引 き 続 き 検 討 する : 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) イ 医 学 部 大 学 院 を 通 じて 企 業 等 と 連 携 し 新 たな 医 療 機 器 等 の 研 究 開 発 でイノベ ーションを 起 こす 人 材 の 育 成 拠 点 の 形 成 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 文 部 科 学 省 ) ウ 大 学 の 強 みや 戦 略 を 踏 まえたライフ 分 野 を 含 む 理 工 系 の 教 育 研 究 組 織 の 再 編 成 整 備 を 実 施 する ( 平 成 25 年 度 から 検 討 を 開 始 する : 文 部 科 学 省 ) エ 医 工 連 携 産 学 連 携 等 の 推 進 を 各 大 学 の 医 学 系 等 のミッションの 一 要 素 として 明 確 化 し 取 組 を 推 進 する ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 文 部 科 学 省 ) オ 医 療 介 護 周 辺 サービスや 医 療 国 際 化 等 を 担 う 上 で 不 可 欠 な 人 材 の 育 成 や 交 流 を 促 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) カ 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 安 全 性 と 有 効 性 の 評 価 法 の 確 立 に 資 する 研 究 を 支 援 する とともに 人 材 の 交 流 育 成 を 行 い 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 実 用 化 を 促 進 する また 大 学 においても 人 材 の 育 成 を 促 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 ) キ 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 世 界 同 時 開 発 に 対 応 できるよう 国 際 共 同 治 験 に 積 極 的 に 取 り 組 む 医 療 機 関 に 対 して 語 学 規 制 などの 国 際 的 な 差 異 に 対 応 できる 体 制 の 強 化 や 人 材 の 確 保 教 育 を 推 進 する ( 引 き 続 き 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 2 既 存 の 事 業 に 埋 もれている 人 的 資 源 可 能 性 の 追 求 人 材 の 流 動 化 ライフサイクルが 短 く 不 断 の 改 良 改 善 が 求 められ また 有 用 性 が 医 師 の 技 術 に 大 28

30 きく 左 右 されるという 医 療 機 器 の 特 性 を 踏 まえ ICT 関 連 技 術 等 の 次 世 代 型 ものづくり 力 をいかした 医 療 機 器 や 難 病 希 少 疾 病 治 療 用 の 医 療 機 器 等 の 研 究 開 発 を 進 めるとと もに 医 師 等 の 技 能 研 修 トレーニングプログラム 等 の 整 備 を 行 う ( 平 成 26 年 度 か ら 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 3 新 しい 需 要 に 対 応 するためのコメディカル 等 の 活 用 爆 発 的 に 増 加 している 医 療 関 係 データや 情 報 等 を 効 果 的 に 活 用 し 今 後 のライフサイ エンス 分 野 の 研 究 開 発 を 発 展 させる 上 で 必 要 不 可 欠 なバイオインフォマティクス 人 材 の 育 成 とキャリアパスを 構 築 する ( 平 成 25 年 度 中 に 具 体 的 な 方 向 性 を 定 める : 文 部 科 学 省 ) (2) 規 制 ルール 1 再 生 医 療 医 療 機 器 の 特 性 を 踏 まえた 薬 事 法 改 正 や 再 生 医 療 の 安 全 性 を 確 保 するための 再 生 医 療 等 安 全 性 確 保 法 による 法 的 措 置 ア 医 療 機 器 の 審 査 の 迅 速 化 合 理 化 を 図 るため 医 療 機 器 事 業 者 団 体 等 関 係 者 の 意 見 も 十 分 に 聴 取 しつつ 薬 事 法 について 以 下 の 内 容 を 盛 り 込 んだ 改 正 案 の 成 立 を 目 指 す ( 早 期 の 成 立 を 目 指 す : 厚 生 労 働 省 ) ⅰ 医 療 機 器 に 対 して 迅 速 かつ 適 切 な 承 認 認 証 を 行 うために 薬 事 法 の 医 療 機 器 の 関 係 条 項 を 医 薬 品 とは 別 に 新 たに 設 けるとともに 医 療 機 器 の 章 を 新 たに 追 加 する ⅱ 医 療 機 器 の 製 造 業 の 許 可 制 度 の 見 直 しを 行 うとともに 高 度 管 理 医 療 機 器 の 約 8 割 が 後 発 医 療 機 器 であるなどの 医 療 機 器 を 取 り 巻 く 現 状 を 十 分 踏 まえ 基 準 を 定 め た 高 度 管 理 医 療 機 器 については 登 録 認 証 機 関 を 活 用 した 認 証 制 度 の 対 象 とする ⅲ 医 療 機 器 の 分 野 にも 情 報 化 が 進 行 してきている 現 状 や 国 際 的 な 規 制 の 整 合 性 を 踏 まえ 単 体 プログラムを 医 療 機 器 の 範 囲 に 加 え 製 造 販 売 等 の 対 象 とする ⅳ 薬 事 法 の QMS( 品 質 マネージメントシステム) 調 査 の 国 際 的 な 整 合 を 図 るため 特 にリスクの 高 い 医 療 機 器 を 除 いて 例 えば 製 品 群 ごとにするなど 調 査 対 象 をまとめ ることができるようにする イ 国 内 の QMS 基 準 ( 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 ) と ISO13485 との 一 層 の 整 合 性 を 図 るとともに 製 品 群 毎 の 調 査 方 法 の 導 入 等 QMS 調 査 の 効 率 化 と 質 の 向 上 を 図 る ( 早 期 の 成 立 を 目 指 す : 厚 生 労 働 省 ) 29

31 ウ また 医 療 として 提 供 される 再 生 医 療 についても 医 薬 品 とは 異 なる 再 生 医 療 の 特 性 を 踏 まえた 上 で 薬 事 規 制 と 同 等 の 安 全 性 を 十 分 に 確 保 しつつ 実 用 化 が 進 むよう な 法 案 の 成 立 を 目 指 す ( 早 期 の 成 立 を 目 指 す : 厚 生 労 働 省 ) エ 審 査 迅 速 化 質 の 向 上 に 向 け 医 療 機 器 事 業 者 団 体 等 関 係 者 の 意 見 も 十 分 に 聴 取 し つつ 以 下 の 運 用 改 善 を 実 行 に 移 すための 取 組 を 行 う ( 引 き 続 き 検 討 し 順 次 実 施 す る : 厚 生 労 働 省 ) ⅰ 承 認 基 準 審 査 ガイドラインの 策 定 承 認 申 請 不 要 な 軽 微 な 改 良 の 範 囲 の 明 確 化 など 審 査 基 準 の 明 確 化 を 図 る ⅱ 登 録 認 証 機 関 が 行 う 認 証 基 準 については 最 新 の 国 際 的 な 基 準 とも 整 合 性 が 図 ら れるよう JIS 規 格 だけでなく 国 際 的 な 基 準 を 採 用 し 認 証 制 度 の 合 理 化 を 進 め る ⅲ 海 外 市 場 実 績 のある 医 療 機 器 に 関 する 臨 床 試 験 データの 取 扱 いについては 平 成 25 年 3 月 に 発 出 した 通 知 等 にしたがって 運 用 する ⅳ 上 記 アの 薬 事 法 改 正 にあわせて コンビネーション 製 品 の 取 扱 いを 明 確 化 する 2 最 先 端 の 技 術 を 活 用 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 有 効 性 と 安 全 性 を 評 価 するための 研 究 推 進 と 実 践 ア 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 の 評 価 手 法 に 係 る 研 究 を 支 援 するとともに 革 新 的 技 術 や 評 価 法 に 精 通 する 人 材 の 交 流 育 成 を 行 い 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 実 用 化 を 促 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) イ 国 内 最 先 端 の 技 術 について 動 向 を 調 査 することにより 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 承 認 審 査 の 迅 速 化 のためのガイドラインの 作 成 に 向 けた 研 究 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ウ 開 発 評 価 手 法 に 係 る 研 究 と 連 携 し 医 療 機 器 や 再 生 医 療 製 品 の 開 発 実 用 化 促 進 のためのガイドラインの 策 定 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 経 済 産 業 省 ) エ 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 の 移 転 を 円 滑 に 進 め 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 評 価 技 術 の 開 発 を 担 う 体 制 を 強 化 する ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) オ 医 薬 品 等 の 安 全 対 策 の 更 なる 向 上 を 目 的 として 平 成 23 年 度 より 構 築 を 実 施 してい 30

32 る 大 規 模 医 療 情 報 データベースを 量 質 ともに 拡 充 して 早 期 に 1000 万 人 規 模 のデータ 蓄 積 を 達 成 するとともに 市 販 後 安 全 対 策 の 体 制 を 充 実 強 化 し 革 新 的 な 医 薬 品 等 の 安 全 な 実 用 化 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 3 薬 事 戦 略 相 談 の 拡 充 審 査 安 全 対 策 の 充 実 等 の PMDA 強 化 等 ア PMDA の 審 査 安 全 対 策 の 改 善 に 資 するよう 以 下 の 取 組 を 行 う( 検 討 を 継 続 し 順 次 実 施 する ⅰ ⅳは 平 成 25 年 度 から 検 討 を 開 始 し 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ⅰ PMDA の 審 査 安 全 対 策 の 体 制 については 特 に 医 療 機 器 や 再 生 医 療 製 品 に 関 して 専 門 性 の 高 い 審 査 体 制 の 強 化 人 材 育 成 を 進 める また 市 販 後 の 製 品 の 品 質 確 保 や 安 全 対 策 にも 留 意 しつつ 更 なる 審 査 の 迅 速 化 を 図 るため 平 成 32 年 までの 医 薬 品 医 療 機 器 の 審 査 ラグ 0 の 実 現 審 査 の 質 の 向 上 等 に 必 要 な 体 制 強 化 を 行 う ⅱ PMDA の 医 薬 品 医 療 機 器 の 審 査 業 務 は 広 く 国 民 の 生 命 安 全 に 関 わるものであ ることから 事 業 者 からの 手 数 料 及 び 拠 出 金 が PMDA の 財 政 基 盤 の 大 宗 を 占 めている 状 況 を 踏 まえ PMDA の 役 割 にふさわしい 財 政 基 盤 について 検 討 を 行 い 必 要 な 措 置 を 講 ずる あわせて ドラッグ ラグ 及 びデバイス ラグの 解 消 のための 効 果 的 な 審 査 及 び 安 全 対 策 等 の 事 業 運 営 ができるよう 戦 略 的 な 人 材 確 保 ガバナンスの 在 り 方 につ いて 検 討 を 行 う ⅲ 後 発 医 療 機 器 などの 医 療 機 器 について 民 間 の 登 録 認 証 機 関 の 活 用 拡 大 を 行 い PMDA は 高 い 審 査 能 力 が 求 められる 医 療 機 器 の 審 査 に 集 中 するという 役 割 の 見 直 しや 医 療 機 器 の 品 質 を 確 保 するための 制 度 (QMS 調 査 )の 合 理 化 市 販 後 の 安 全 対 策 の 見 直 しに 応 じて PMDA 体 制 強 化 について 検 討 する あわせて 登 録 認 証 機 関 に 対 し ては 行 政 の 関 与 の 在 り 方 も 含 め 審 査 の 質 の 向 上 のための 取 組 を 検 討 する ⅳ 企 業 の 国 際 展 開 に 資 するよう 審 査 の 国 際 的 ハーモナイゼーションを 進 めつつ 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 のガイドライン 作 成 薬 事 戦 略 相 談 の 活 用 治 験 相 談 の 充 実 審 査 の 透 明 化 等 に 対 応 するための 審 査 体 制 の 強 化 を 図 る イ PMDA に 新 たに 設 置 された 医 学 歯 学 薬 学 工 学 等 の 外 部 専 門 家 から 構 成 される 科 学 委 員 会 を 積 極 的 に 活 用 し 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 の 評 価 方 法 に 関 して 大 学 研 究 機 関 等 や 医 療 現 場 との 連 携 コミュニケーションを 強 化 すると ともに 薬 事 戦 略 相 談 を 含 め 先 端 科 学 技 術 応 用 製 品 へのより 的 確 な 対 応 を 図 る また 創 薬 や 革 新 的 医 療 製 品 の 実 用 化 にもつなげるため PMDA 自 らが 臨 床 データ 等 を 活 用 し た 解 析 や 研 究 を 進 め 審 査 相 談 において より 合 理 的 で 効 率 的 な 評 価 判 断 プロセ 31

33 スの 構 築 を 進 める さらに PMDA の 審 査 部 門 について 連 携 大 学 院 や 医 工 連 携 拠 点 等 から 新 たに 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 に 高 い 見 識 を 有 する 外 部 専 門 家 を 招 き 体 制 の 充 実 を 図 る ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ウ PMDA での 審 査 業 務 の 従 事 制 限 について 利 益 相 反 に 配 慮 しつつ 最 先 端 の 技 術 に 高 い 見 識 を 有 する 民 間 企 業 出 身 者 の 活 用 を 促 進 するとともに 処 遇 改 善 に 配 慮 すること を 検 討 する ( 検 討 を 継 続 し 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) エ PMDA の 薬 事 戦 略 相 談 事 業 を 拡 充 ( 出 張 相 談 を 含 む)し 主 として 大 学 研 究 機 関 等 やベンチャー 等 による 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 開 発 に 見 通 しを 与 え 迅 速 な 実 用 化 を 図 る ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) オ PMDA-WEST 構 想 への 対 応 として 先 行 して 関 西 地 区 でも 薬 事 戦 略 相 談 を 実 施 する 体 制 を 秋 までに 整 備 し その 後 速 やかに 製 造 所 の 製 造 管 理 品 質 管 理 に 係 る 実 地 調 査 を 実 施 する 体 制 を 整 備 する ( 平 成 25 年 度 秋 に 一 部 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) カ 世 界 に 通 用 する 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 製 品 の 開 発 に 資 するよう 研 究 の 成 果 を 活 用 し 国 際 的 に 整 合 性 のとれた 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 の 審 査 のガイドラ インを 整 備 する また 審 査 の 国 際 的 ハーモナイゼーションを 推 進 するとともに 日 米 欧 などの 審 査 当 局 が 審 査 や 相 談 GCP 実 地 調 査 等 に 関 する 協 議 に 向 けた 意 見 交 換 を 引 き 続 き 実 施 する 特 に 医 療 機 器 について 日 米 の 審 査 当 局 間 における HBD(Harmonization by doing) 等 を 通 じて 海 外 諸 国 との 同 時 開 発 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) キ 医 療 ニーズが 高 く 実 用 化 の 可 能 性 のある 医 薬 品 医 療 機 器 ( 在 宅 医 療 で 使 用 され るものを 含 む) 再 生 医 療 製 品 及 び 難 病 などの 治 療 で 医 療 上 必 要 性 が 高 いにもかかわら ず 患 者 数 が 少 ない 希 少 疾 病 用 医 薬 品 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 について 審 査 のガイド ラインの 整 備 を 推 進 する ( 平 成 25 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ク 平 成 24 年 12 月 28 日 に 改 正 した 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 医 薬 品 GCP 省 令 ) 及 び 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 医 療 機 器 GCP 省 令 ) 並 びにそれに 伴 い 医 薬 品 及 び 医 療 機 器 GCP 運 用 通 知 を 廃 止 して 新 たに 発 出 し 32

34 た 運 用 ガイダンスに 基 づき 欧 米 との 差 がなく 運 用 できるように 研 修 会 等 を 通 じて 適 切 に 周 知 を 行 い 医 師 主 導 治 験 や 国 際 共 同 治 験 の 円 滑 な 実 施 を 図 る ( 毎 年 度 実 施 す る : 厚 生 労 働 省 ) ケ 革 新 的 な 医 療 機 器 の 適 正 使 用 のため 関 係 学 会 による 医 療 機 器 の 使 用 に 関 するガイ ドラインの 整 備 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する: 厚 生 労 働 省 ) コ 医 薬 品 医 療 機 器 について 承 認 の 予 見 性 を 高 めるとともに 審 査 プロセスの 透 明 性 を 向 上 させるために 新 薬 や 新 医 療 機 器 について 申 請 から 一 定 期 間 内 に 承 認 の 可 能 性 について 申 請 者 に 通 知 を 行 う ( 平 成 25 年 度 から 検 討 を 開 始 し 順 次 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) サ 欧 米 アジア 各 国 と 引 き 続 き 規 制 や 審 査 の 在 り 方 についての 審 査 当 局 間 での 意 見 交 換 及 び 人 事 交 流 を 行 うとともに 各 国 の 行 政 官 の 資 質 向 上 につながる 取 組 を 実 施 することにより 国 際 連 携 を 推 進 する ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) シ 東 アジアのデータ 活 用 を 含 めた 国 際 共 同 治 験 に 関 する 基 本 的 考 え 方 における 留 意 事 項 を 充 実 し 国 際 共 同 治 験 の 更 なる 推 進 を 図 る ( 毎 年 度 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) ス 人 工 関 節 などの 埋 植 型 医 療 機 器 の 長 期 安 全 性 を 確 保 するため 埋 植 型 医 療 機 器 患 者 登 録 システムを 構 築 するなど 市 販 後 情 報 収 集 体 制 の 強 化 を 図 る ( 平 成 26 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 4 イノベーション( 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 等 )への 適 切 な 評 価 ア 医 薬 品 にあっては 新 薬 創 出 適 応 外 薬 解 消 等 促 進 加 算 の 効 果 等 を 検 証 し 継 続 を 検 討 する ( 診 療 報 酬 改 定 に 併 せて 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) イ 保 険 償 還 価 格 の 評 価 手 法 手 続 き 等 の 明 確 化 により 国 民 医 療 界 及 び 産 業 界 にと って 予 見 性 を 確 保 するとともに 医 療 機 器 医 療 材 料 の 医 療 上 の 価 値 に 見 合 う 評 価 手 法 を 引 き 続 き 整 備 する ( 診 療 報 酬 改 定 に 併 せて 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) (3) 特 区 制 度 等 を 活 用 した 新 技 術 サービスの 試 行 用 プラットフォーム 確 保 特 区 制 度 等 の 利 用 による 実 社 会 への 適 用 試 験 (ショールーム) 33

35 地 域 における 包 括 的 戦 略 的 なチャレンジに 対 して 規 制 の 特 例 措 置 等 京 浜 臨 海 部 ライフイノベーション 国 際 戦 略 特 区 関 西 イノベーション 国 際 戦 略 総 合 特 区 等 における ライフイノベーションに 係 る 先 駆 的 取 組 との 連 携 を 図 る ( 引 き 続 き 実 施 する : 内 閣 官 房 内 閣 府 総 務 省 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) ( 注 ) 特 区 における 取 組 の 具 体 例 京 浜 臨 海 部 ライフイノベーション 国 際 戦 略 総 合 特 区 等 において 現 在 神 奈 川 県 が 検 討 中 の 取 組 (ヘルスケア ニューフロンティア) 最 先 端 医 療 や 最 新 技 術 の 追 求 そして 未 病 を 治 すという 考 え 方 この2つの アプローチを 融 合 することにより 健 康 長 寿 や 個 別 化 医 療 の 実 現 を 図 る 特 区 を 活 用 した 開 かれた 医 療 の 実 現 特 区 内 における 医 療 の 実 施 に 関 しては 諸 外 国 における 標 準 的 な 治 療 の 実 施 優 秀 な 国 際 的 医 療 人 材 の 活 用 等 いわゆる 開 かれた 医 療 の 実 施 等 大 胆 な 規 制 改 革 を 推 進 し 超 高 齢 社 会 への 課 題 解 決 に 向 けた 様 々な 取 組 を 加 速 させる 最 先 端 のライフサイエンス 研 究 の 実 践 ナノ 技 術 や 最 新 ICT 技 術 等 の 活 用 により 特 区 を 個 別 化 医 療 予 防 医 療 再 生 医 療 等 次 世 代 医 療 に 向 けた 最 先 端 研 究 の 実 践 の 場 として 活 用 するとともに 次 世 代 レ ギュラトリーサイエンス 研 究 を 推 進 し そのモデル 的 施 行 を 実 践 する 併 せて 未 病 等 東 洋 医 学 的 思 想 に 基 づく 健 康 増 進 プログラム 等 についての 西 洋 医 学 的 エビデン ス 構 築 も 実 践 する 東 西 医 療 の 融 合 我 が 国 の 強 みである 東 洋 医 学 ( 未 病 漢 方 医 食 農 同 源 等 )と 西 洋 医 学 の 融 合 を ヘルスケアシステムの 中 に 効 果 的 に 取 り 入 れる 生 活 支 援 ロボットの 開 発 と 導 入 さがみロボット 産 業 特 区 との 連 携 により 介 護 ロボット 医 療 ロボット 等 生 活 支 援 ロボットの 開 発 導 入 を 進 め 高 齢 者 の 見 守 り 自 立 支 援 介 護 現 場 の 負 担 軽 減 QOL の 向 上 を 実 現 する 次 世 代 に 向 けた 国 際 的 なヘルスケア 人 材 養 成 の 実 践 米 国 Institute of Medicine の 提 言 等 を 踏 まえ 特 区 内 に 次 世 代 のヘルスケアを 担 いうる 国 際 的 な 人 材 養 成 システムを 構 築 する その 際 我 が 国 の 強 みである 東 西 医 療 の 融 合 を 教 育 カリキュラムの 一 つの 大 きな 柱 として 実 践 する パーソナルヘルスケアの 実 践 から 健 康 的 なライフスタイルへ 34

36 神 奈 川 県 が 推 進 しているマイカルテ 構 想 等 を 活 用 し 個 人 が 自 身 で 健 康 を 管 理 す るシステム(パーソナルヘルスケア)を 推 進 し 個 人 の 健 康 的 なライフスタイルの 実 践 をサポートする (4)ICT デジタル 技 術 1) 質 が 高 く 効 率 的 な 医 療 推 進 のための ICT 基 盤 構 築 レセプト 情 報 や 医 薬 品 の 副 作 用 データなど 様 々な 医 療 等 情 報 をビッグデータとして 分 析 するなど 活 用 を 推 進 し 国 全 体 の 健 康 寿 命 の 延 伸 及 び 医 療 費 の 適 正 化 に 資 する そのために は それぞれの 目 的 に 応 じたルール 整 備 や 評 価 手 法 の 確 立 十 分 な 情 報 の 確 保 を 行 うための 協 力 医 療 機 関 の 拡 充 等 が 必 要 である また これらの 基 盤 となる ICT システムの 普 及 には 高 品 質 と 低 コストの 両 立 が 不 可 欠 で あり 実 証 標 準 化 導 入 支 援 にかかる 施 策 においては これらを 実 現 できる 内 容 となるよ う 留 意 する 1 データベースの 充 実 整 備 ア 医 薬 品 の 副 作 用 データベースシステムについて データ 収 集 の 拠 点 となる 病 院 の 拡 充 や 地 域 連 携 の 推 進 を 図 ることにより 利 活 用 できる 十 分 な 情 報 を 確 保 し 医 薬 品 の 有 効 性 安 全 性 評 価 や 健 康 寿 命 の 延 伸 につなげる ( 平 成 25 年 度 から 検 討 を 開 始 する : 厚 生 労 働 省 ) イ 医 療 機 関 等 における 医 療 情 報 連 携 基 盤 体 制 作 りを 進 めるため 以 下 の 取 組 を 実 施 する ⅰ 医 療 機 関 間 等 を 通 信 ネットワークで 結 び クラウド 技 術 等 を 活 用 した 新 たな 医 療 ICT システムの 整 備 を 支 援 する ( 平 成 25 年 度 以 降 も 引 き 続 き 実 施 する : 総 務 省 厚 生 労 働 省 ) ⅱ 医 療 機 関 間 において 紹 介 患 者 の 処 方 内 容 や 検 査 結 果 などの 診 療 データの 相 互 閲 覧 を 可 能 とし さらに 災 害 時 のバックアップとしても 利 用 できる 体 制 の 整 備 を 進 め る ( 引 き 続 き 実 施 する : 厚 生 労 働 省 ) 2 医 療 費 適 正 化 に 向 けたデータ 活 用 保 険 者 において ICT を 活 用 してレセプト 等 データを 分 析 し 加 入 者 の 健 康 づくりの 推 進 や 医 療 費 の 適 正 化 等 に 取 り 組 む 好 事 例 の 全 国 展 開 を 図 る ( 平 成 26 年 度 から 実 施 する : 厚 生 労 働 省 経 済 産 業 省 ) 35