P. 9-2 検 討 を 進 めたが 必 要 に 応 じて 食 品 企 業 団 体 案 および 国 外 の 関 連 資 料 の 内 容 も 考 慮 した 2.ガイドライン 案 の 適 用 対 象 厚 生 労 働 省 自 主 点 検 ガイドライン は 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 製 造 に

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1 P. 9-1 健 康 食 品 の 安 全 性 評 価 ガイドライン (2008 年 6 月 更 新 ) 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 健 康 食 品 安 全 性 評 価 に 係 る 検 討 委 員 会 Ⅰ.ガイドライン 作 成 の 目 的 と 安 全 性 評 価 の 基 本 的 考 え 方 1. 目 的 近 年 国 民 の 健 康 に 対 する 関 心 の 高 まりなどを 背 景 に 健 康 食 品 の 摂 取 が 増 加 している 一 方 販 売 されている 製 品 の 中 には これまで 限 られた 地 域 で 飲 食 に 供 されていたもの 新 しい 原 材 料 が 使 用 されているもの 特 定 の 成 分 が 高 濃 度 に 添 加 された 錠 剤 カプセル 等 の 特 殊 な 形 状 のものが 含 まれ これらの 摂 取 に 起 因 する 健 康 障 害 の 発 生 が 危 惧 されている 国 は 健 康 食 品 の 摂 取 に 伴 う 健 康 被 害 の 未 然 防 止 など 健 康 食 品 の 安 全 性 確 保 を 図 る 目 的 でこれまで 規 格 基 準 や 表 示 基 準 の 設 定 に 加 えて 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 ガイドライン を 公 示 している なお 健 康 食 品 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 ガイドラインは 国 内 の 食 品 企 業 団 体 からも 提 示 されている また EUでは 新 規 食 品 (Novel Food)としての 安 全 性 評 価 を 実 施 してお り 食 品 科 学 委 員 会 ( 現 欧 州 食 品 安 全 機 関 )が 作 成 した 安 全 性 評 価 ガイドラインが 官 報 に 公 示 されている 国 は 引 き 続 き 平 成 19 年 7 月 に 健 康 食 品 の 安 全 性 確 保 に 関 する 検 討 会 を 設 立 し 健 康 食 品 の 安 全 性 確 保 に 関 する 具 体 的 な 課 題 の 検 討 を 進 めてきた このような 現 状 を 踏 まえ 財 団 法 人 日 本 健 康 栄 養 食 品 協 会 は 今 般 健 康 食 品 安 全 性 評 価 に 係 る 検 討 委 員 会 を 立 ち 上 げ 国 および 業 界 への 情 報 提 供 を 目 的 として 健 康 食 品 製 品 の 安 全 性 を 科 学 的 立 場 から 個 別 的 に 評 価 / 審 査 するためのガイドライン 案 について 検 討 した なお 本 委 員 会 は 厚 生 労 働 省 自 主 点 検 ガイドライン を 基 盤 としてガイドライン 案 の

2 P. 9-2 検 討 を 進 めたが 必 要 に 応 じて 食 品 企 業 団 体 案 および 国 外 の 関 連 資 料 の 内 容 も 考 慮 した 2.ガイドライン 案 の 適 用 対 象 厚 生 労 働 省 自 主 点 検 ガイドライン は 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 製 造 に 用 いられる 原 材 料 の 安 全 性 評 価 の 考 え 方 と 方 法 を 中 心 にまとめられているが 一 般 の 消 費 者 は 実 際 に 摂 取 する 健 康 食 品 の 最 終 製 品 についての 安 全 性 が 確 認 されていることを 期 待 している 以 上 の 観 点 から 本 委 員 会 は 厚 生 労 働 省 による 自 主 点 検 ガイドライン を 補 足 し 原 材 料 および 最 終 製 品 のいずれにも 適 用 可 能 なガイドライン 案 について 検 討 した なお 次 に 示 す 用 語 の 定 義 に 従 うと 健 康 食 品 としての 最 終 製 品 および 最 終 製 品 を 製 造 するために 用 いられる 原 材 料 の 両 者 が 本 ガイドライン 案 の 適 用 対 象 となる 付. 用 語 の 定 義 健 康 食 品 (Health food) : 広 く 健 康 の 保 持 増 進 に 資 する 食 品 として 販 売 利 用 されるものを 指 し 保 健 機 能 食 品 ( 栄 養 機 能 食 品 + 特 定 保 健 用 食 品 )を 含 むものであるが 保 健 機 能 食 品 のうち 特 定 保 健 用 食 品 については 国 の 個 別 の 安 全 性 審 査 を 経 て 許 可 されているものであることから 本 ガイ ドラインにおいては 専 ら 健 康 食 品 のうち 特 定 保 健 用 食 品 を 除 いたものを 対 象 とす る( 厚 生 労 働 省 健 康 食 品 の 安 全 性 確 保 に 関 する 検 討 会 におけるヒアリング 希 望 団 体 及 び 意 見 の 公 募 について ( 平 成 19 年 7 月 11 日 ) 既 存 食 品 (Conventional food) : 通 常 の 食 品 形 態 であり かつ 社 会 通 念 上 十 分 な 食 経 験 がある 食 品 と 認 められるもの また 通 常 形 態 の 食 品 と 同 等 量 の 摂 取 量 であるものをいう( 食 安 発 第 号 別 紙 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 フローチャート 平 成 17 年 2 月 1 日 ) 伝 統 的 食 品 (Traditional food)はこれに 該 当 する

3 P. 9-3 最 終 製 品 (Final consumer product) : 原 材 料 を 配 合 して 製 造 加 工 した 消 費 者 に 販 売 される 状 態 の 食 品 を 意 味 する( 食 安 発 第 号 別 紙 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 フローチャ ート ( 平 成 17 年 2 月 1 日 )の STEP8 においても 最 終 製 品 レベル という 用 語 が 用 いら れている) 原 材 料 (Ingredient) : 点 検 対 象 とする 加 工 食 品 を 製 造 するための 配 合 原 料 をいう ただし 賦 形 剤 基 材 及 び 溶 剤 等 の 製 剤 化 のための 材 料 は 含 まない また 食 品 添 加 物 として 使 用 されるものは 含 まない( 食 安 発 第 号 通 知 別 紙 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 フローチャート 平 成 17 年 2 月 1 日 ) 原 材 料 の 中 で 一 般 食 品 原 材 料 と 見 なされるものについては その 旨 を 明 記 した 上 で 本 ガイド ラインのステップ 3~7 のプロセスを 省 略 できる ( 例 ) 小 麦 粉 砂 糖 果 糖 ぶどう 糖 液 糖 食 塩 等 尚 最 終 製 品 の 製 品 コンセプトに 基 づく 健 康 機 能 性 発 現 を 意 図 して 使 用 されている 原 材 料 を 評 価 対 象 とすべきことは 言 うまでもない 基 原 材 料 (Raw material) : 原 材 料 を 製 造 するために 使 用 する 基 原 材 料 であり 動 植 物 個 体 ( 学 名 で 定 義 する) 又 は その 特 定 部 位 微 生 物 ( 学 名 で 定 義 する) 及 び 鉱 物 等 をいう 原 材 料 が 生 物 に 由 来 しな い 化 学 的 合 成 品 の 場 合 には 原 材 料 に 含 まれる 化 学 物 質 をいう( 食 安 発 第 号 通 知 別 紙 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 フローチャート 平 成 17 年 2 月 1 日 ) 3. 安 全 性 評 価 に 必 要 な 情 報 1) 食 経 験 情 報 (History of safe use) 既 存 食 品 は 通 常 危 害 の 発 生 がなく 長 期 間 摂 取 されていたという 経 験 的 知 見 ( 食 経 験 情 報 )によって 安 全 性 等 の 人 に 対 する 影 響 が 確 かめられているため 販 売 使 用 が 原 則 自 由 とされている 従 って 健 康 食 品 の 安 全 性 評 価 においても 食 経 験 情 報 は 重 要 であり その 収 集 と 解 析 に 際 して 次 の 点 を 考 える 必 要 がある すなわち 当 該 食 品 について こ

4 P. 9-4 れまでの 我 が 国 もしくは 他 地 域 における 使 用 状 況 ( 調 理 加 工 方 法 成 分 組 成 摂 取 形 態 摂 取 方 法 摂 取 量 摂 取 地 域 摂 取 集 団 摂 取 期 間 等 )を 調 査 し この 情 報 が 当 該 食 品 に ついて 現 在 予 定 している 使 用 条 件 での 安 全 性 の 担 保 に 十 分 か 否 かを 判 断 する 当 該 食 品 の 原 材 料 あるいは 基 原 材 料 についての 有 害 性 情 報 の 調 査 も 重 要 である 2) 追 加 試 験 情 報 食 経 験 情 報 が 安 全 性 の 担 保 に 不 十 分 と 判 断 された 場 合 には 動 物 試 験 ヒト 対 象 試 験 等 適 切 な 追 加 試 験 を 実 施 して 安 全 性 の 確 認 に 必 要 な 情 報 を 補 足 する なお 付 表 1 に 補 足 すべき 試 験 項 目 について 現 状 での 一 般 的 な 考 え 方 を 示 したが 実 際 には それぞれの 事 例 ごとに(i) 食 経 験 情 報 だけでは 安 全 性 が 担 保 できない 理 由 に 基 づいて 試 験 項 目 を 選 び (ii)その 試 験 項 目 についてのデータの 追 加 により 安 全 性 が 担 保 できる 根 拠 を 明 確 にする 必 要 がある 4. 安 全 性 評 価 の 基 本 的 な 方 法 1)フローチャートに 基 づく 安 全 性 評 価 法 健 康 食 品 の 製 造 工 程 に 沿 って 安 全 性 確 保 上 の 懸 念 となる 項 目 を 設 定 し 文 献 情 報 試 験 データ 等 を 用 いて それらの 懸 念 事 項 を 除 外 し 製 品 の 安 全 性 を 評 価 する 方 法 2) 既 存 食 品 あるいは 既 存 原 材 料 との 同 等 性 比 較 による 安 全 性 評 価 法 新 規 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )と それに 類 似 しかつ 安 全 に 使 用 されている 既 存 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )について 食 経 験 成 分 組 成 物 理 化 学 的 性 状 製 造 工 程 調 理 / 加 工 法 不 純 物 混 入 状 況 などを 比 較 し 両 者 が 実 質 的 に 同 等 とみなしうるかによって 新 規 製 品 の 安 全 性 を 評 価 する 方 法 同 等 性 比 較 による 安 全 性 評 価 法 は 特 に 原 材 料 の 評 価 に 有 用 であるが この 方 法 を 活 用 するには 一 定 レベルの 安 全 性 が 確 認 されている 既 存 原 材 料 ( 安 全 性 評 価 済 原 材 料 )リスト を 準 備 する 必 要 がある

5 P. 9-5 Ⅱ.ガイドラインの 構 成 とその 活 用 前 提 1 健 康 食 品 は 著 しく 多 様 なため あらゆる 事 例 に 適 用 可 能 な 詳 細 なガイドライン の 作 成 は 技 術 的 に 困 難 である 本 委 員 会 は 多 くの 具 体 的 な 事 例 を 念 頭 に 置 き フロ ーチャートに 基 づく 点 検 と 既 存 食 品 あるいは 既 存 原 材 料 との 同 等 性 比 較 による 方 法 を 用 いる 安 全 性 評 価 ガイドラインを 作 成 した フローチャートによる 方 法 では 安 全 性 評 価 手 順 を 厚 生 労 働 省 錠 剤 カプセル 状 等 食 品 の 原 材 料 の 安 全 性 に 関 する 自 主 点 検 フローチャート に 合 わせて8 段 階 (ステップ)に 分 けた 2 健 康 食 品 事 業 の 内 容 は 原 材 料 の 製 造 を 主 とするもの 最 終 製 品 の 製 造 を 主 と するもの 原 材 料 もしくは 最 終 製 品 の 製 造 過 程 における 一 部 の 工 程 を 担 当 するもの 等 多 様 である 従 って 健 康 食 品 の 安 全 性 を 担 保 するためには 各 事 業 者 が 安 全 性 評 価 の 全 体 像 を 理 解 した 上 で それぞれの 事 業 内 容 に 応 じて 重 点 を 置 くべき 評 価 段 階 (ステップ)を 確 認 する 事 が 必 要 である 1.フローチャートに 基 づく 安 全 性 評 価 1) 基 本 的 評 価 事 項 (ステップ1 2) 健 康 食 品 の 開 発 製 造 に 際 し 下 記 の 事 項 を 確 認 する 1(ステップ1) 使 用 されるすべての 原 材 料 が 何 であるかを 明 確 にする 2(ステップ2) 使 用 されるすべての 原 材 料 が 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 ) でないことを 確 認 する( 食 薬 区 分 の 確 認 ) また これら 原 材 料 の 使 用 が 薬 事 関 連 法 規 に 抵 触 しないこと 並 びに 食 品 関 連 法 規 を 満 たしていることを 判 断 する 2) 原 材 料 についての 安 全 性 評 価 (ステップ3~7) これまでに 食 経 験 のないもしくは 少 ない 基 原 材 料 を 用 いて 製 造 する 原 材 料 もしくは 基 原 材 料 に 含 まれる 特 定 成 分 を 抽 出 濃 縮 などの 工 程 により 製 造 する 原 材 料 については 以 下 のステップでの 評 価 が 特 に 重 要 である 1 (ステップ3) 基 原 材 料 の 基 原 使 用 部 位 及 び 原 材 料 の 製 造 方 法 等 について 保 証 す

6 P. 9-6 る 方 法 が 明 確 であること また 一 定 の 品 質 ( 成 分 )が 常 に 保 証 されていること 2 (ステップ4) 原 材 料 自 体 が 通 常 の 食 品 形 態 で 食 経 験 情 報 ( 調 理 加 工 方 法 成 分 組 成 摂 取 形 態 摂 取 方 法 摂 取 量 摂 取 地 域 摂 取 集 団 食 経 験 年 数 等 )に 基 づき 十 分 な 食 経 験 があり 社 会 通 念 上 でも 既 存 食 品 とみなしうる 場 合 には その 原 材 料 は この 段 階 で 一 定 レベルでの 安 全 性 が 確 認 されたと 判 断 される 十 分 な 食 経 験 があるといえる 原 材 料 の 例 国 内 において 食 品 としての 安 全 な 利 用 方 法 に 基 づく 長 い 食 経 験 がある 原 材 料 ( 例 : 納 豆 味 噌 ヨーグルト 寒 天 ) 当 該 健 康 食 品 が 海 外 において 食 品 としての 安 全 な 利 用 方 法 に 基 づく 長 い 食 経 験 があり 海 外 での 安 全 な 摂 取 方 法 を 日 本 人 に 置 き 換 えても 健 康 を 損 なう 恐 れがないといえる 原 材 料 食 経 験 が 十 分 でない 原 材 料 の 例 基 原 材 料 に 既 存 食 品 を 用 いているが 特 定 の 成 分 を 抽 出 濃 縮 するな ど 成 分 組 成 に 大 きな 変 化 がある 原 材 料 ( 例 :ハーブ 類 の 溶 媒 抽 出 エ キス) 基 原 材 料 に 既 存 食 品 を 用 いているが 加 工 方 法 摂 取 方 法 などが 既 存 食 品 とは 同 等 といえない 原 材 料 ( 例 : 未 加 熱 乾 燥 アマメシバ) 食 経 験 が 乏 しい 原 材 料 ( 例 : 限 定 的 な 地 域 で 食 していたとの 言 い 伝 え があるが 具 体 的 な 食 経 験 情 報 が 不 明 である 植 物 ) 3 (ステップ5) 基 原 材 料 に 関 する 文 献 調 査 を 実 施 し 有 害 性 を 示 す 報 告 がなければ 次 のステップに 移 る 有 害 性 を 示 す 報 告 がある 場 合 は 当 該 有 害 性 について 精 査 し それが 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 められないと 判 断 できる 合 理 的 な 理 由 があるか 確 認 すること 合 理 的 な 理 由 が 確 認 できる 場 合 は 次 のステップに 移 行 する 一 方 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 められないと 判 断 できる 合 理 的 な 理 由 が 確 認 できない 場 合 は 既 存 情 報 のもとではこのガイドラインによる 安 全 性 評 価 は 困 難 と 判 断 する 4 (ステップ6) 基 原 材 料 に 含 まれる 成 分 及 びその 成 分 の 安 全 性 に 関 する 文 献 調 査 等

7 P. 9-7 を 実 施 し 有 害 性 が 知 られているアルカロイド トキシン ホルモン 神 経 系 作 用 物 質 発 がん 性 物 質 及 びそれらの 構 造 類 縁 物 質 のうち 有 害 性 が 知 られているもの の 存 在 についての 報 告 を 精 査 する これらの 物 質 の 存 在 を 示 す 報 告 がない 場 合 は 次 のステップに 移 行 する 一 方 有 害 物 質 の 存 在 を 示 唆 する 報 告 がある 場 合 には 原 材 料 の 成 分 分 析 を 行 い その 結 果 から 有 害 成 分 が 加 工 製 造 の 過 程 で 除 かれるあ るいは 激 減 するなど 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 められないと 判 断 でき る 合 理 的 な 理 由 があるかを 確 認 する 確 認 できれば 次 のステップに 移 行 する 一 方 成 分 分 析 の 結 果 有 害 成 分 が 認 められ かつ 原 材 料 の 摂 取 による 人 の 健 康 被 害 の 可 能 性 を 否 定 する 合 理 的 な 理 由 がない 場 合 には 既 存 情 報 のもとではこのガイドラ インによる 安 全 性 評 価 は 困 難 と 判 断 する 5 ステップ7 (i) STEP 4~6 で 明 らかになった 安 全 性 情 報 の 不 足 を 補 う 科 学 的 根 拠 を 入 手 する ため 原 材 料 もしくは 基 原 材 料 を 用 いて 安 全 性 試 験 を 実 施 すること なお 文 献 調 査 により 食 経 験 の 不 足 を 補 足 する 十 分 な 知 見 が 得 られている 場 合 には それらの 情 報 を 安 全 性 評 価 に 用 いることができる 付 表 1 に 補 足 すべき 試 験 項 目 の 選 択 についての 一 般 的 な 考 え 方 を 示 す (ii) 安 全 性 に 関 する 追 加 試 験 の 結 果 および 文 献 調 査 情 報 ならびに 成 分 分 析 結 果 な どを 総 合 して 人 の 健 康 を 害 するおそれがあると 認 められない 場 合 当 該 原 材 料 は 一 定 レベルでの 安 全 性 が 確 認 されたと 判 断 する 3) 最 終 製 品 についての 安 全 性 評 価 (ステップ8) 1 ステップ1 ステップ2における 食 薬 区 分 などに 係 る 基 本 的 評 価 事 項 について 再 確 認 する 2 3 使 用 されているすべての 原 材 料 の 配 合 割 合 を 明 確 にする 使 用 されているすべての 原 材 料 ならびに 賦 形 剤 基 材 溶 剤 等 の 製 品 化 に 用 い られる 材 料 および 食 品 添 加 物 について 安 全 性 が 確 認 されていること 4 科 学 的 根 拠 に 基 づき 摂 取 目 安 量 が 設 定 されている 原 材 料 については 当 該 目 安 量 を 超 えないように 最 終 製 品 の 摂 取 目 安 量 が 設 定 されていること

8 P 製 造 工 程 上 の 処 理 による 含 有 成 分 の 変 化 製 造 後 の 保 存 中 の 変 化 などの 可 能 性 に ついても 留 意 すること 6 食 品 関 連 法 規 を 遵 守 すること 適 切 な 原 材 料 管 理 製 造 工 程 管 理 を 行 うとともに 残 留 農 薬 重 金 属 等 の 不 純 物 の 分 析 や 微 生 物 検 査 の 実 施 など 製 品 の 衛 生 管 理 を 徹 底 する 7 市 販 後 も 当 該 最 終 製 品 及 び 使 用 している 全 ての 原 材 料 副 原 料 の 安 全 性 に 係 る 情 報 の 収 集 に 努 め 懸 念 事 項 があれば 速 やかに 対 処 改 善 する 2. 既 存 食 品 あるいは 既 存 原 材 料 との 同 等 性 比 較 による 安 全 性 評 価 新 規 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )と それに 類 似 しかつ 安 全 に 使 用 されている 既 存 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )について 食 経 験 成 分 組 成 物 理 化 学 的 性 状 製 造 工 程 調 理 / 加 工 法 不 純 物 混 入 状 況 などを 比 較 し 両 者 が 実 質 的 に 同 等 とみなしうるかによって 新 規 製 品 の 安 全 性 を 評 価 することも 可 能 である 具 体 的 な 実 施 にあたっては 以 下 の 手 順 が 有 効 である 1) 安 全 に 摂 取 されてきた 食 経 験 情 報 が 十 分 にある 既 存 製 品 ( 既 存 食 品 あるいは 既 存 原 材 料 ) と 新 規 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )とを 比 較 分 析 し 安 全 性 に 関 して 当 該 新 規 製 品 を 既 存 製 品 と 同 等 に 扱 って 良 いかを 総 合 的 に 判 断 する 2) 比 較 分 析 に 用 いる 食 経 験 情 報 や 科 学 的 情 報 は 信 頼 性 の 高 い 雑 誌 からの 引 用 あるいは 専 門 家 による 意 見 を 採 用 する 3) 比 較 分 析 の 第 一 段 階 として 当 該 新 規 製 品 ( 食 品 あるいは 原 材 料 )に 対 応 する 適 切 な 既 存 製 品 ( 既 存 食 品 あるいは 既 存 原 材 料 )を 選 択 する 4) 当 該 新 規 製 品 と 既 存 製 品 との 比 較 分 析 は 原 材 料 の 特 徴 に 応 じ 以 下 に 例 示 する 具 体 的 な 項 目 毎 に ケースバイケースで 実 施 する 生 物 学 的 特 性 の 比 較 ( 起 源 分 類 遺 伝 的 多 様 性 など) 成 分 上 の 比 較 ( 構 成 成 分 有 害 物 質 レベルなど) 製 造 加 工 法 の 比 較 ( 製 造 工 程 使 用 する 副 原 料 有 害 影 響 因 子 の 低 減 工 程 など) 利 用 法 上 の 比 較 ( 摂 取 量 摂 取 期 間 使 途 摂 取 集 団 の 特 徴 健 康 影 響 情 報 など) 既 存 安 全 性 情 報 の 比 較

9 P. 9-9 ( 付 表 2 は 比 較 分 析 項 目 の 選 択 の 参 考 となる ) 5) 比 較 評 価 の 結 果 を 総 合 的 に 判 断 して 既 存 製 品 との 同 等 性 が 確 認 されれば 追 加 の 安 全 性 試 験 の 実 施 なしに 当 該 製 品 について 一 定 レベルでの 安 全 性 確 認 がなされたと 判 断 する 6) 既 存 製 品 との 同 等 性 が 不 充 分 な 場 合 には 付 表 1 を 参 考 にして 必 要 な 安 全 性 試 験 の 実 施 を 考 慮 する 付 録 健 康 食 品 の 安 全 性 評 価 フローチャート 付 表 1: 安 全 性 試 験 の 追 加 を 考 慮 すべき 状 況 とその 試 験 項 目 付 表 2: 既 存 食 品 と 安 全 性 比 較 をする 際 の 評 価 項 目 例

10 5-1 付 録 定 義 1) 原 材 料 : 2) 基 原 材 料 : : 健 康 食 品 の 安 全 性 評 価 フローチャート (2008 年 6 月 更 新 ) 本 フローチャートの 点 検 対 象 とする 加 工 食 品 を 製 造 するための 配 合 原 料 をいう ただし 賦 形 剤 基 材 及 び 溶 剤 等 の 製 品 化 のための 材 料 は 含 まない また 食 品 添 加 物 として 使 用 されるものは 含 まない *1 原 材 料 を 製 造 するために 使 用 する 基 原 材 料 であり 動 植 物 個 体 ( 学 名 で 定 義 する)またはその 特 定 部 位 微 生 物 ( 学 名 で 定 義 する) 及 び 鉱 物 等 をいう 原 材 料 が 生 物 に 由 来 しない 化 学 的 合 成 品 の 場 合 には 原 材 料 に 含 まれる 化 学 物 質 をいう 1. 基 本 的 評 価 事 項 STEP 1 最 終 製 品 に 使 用 されるすべての 原 材 料 が 何 であるかを 明 確 にすること STEP 2 すべての 原 材 料 が 専 ら 医 薬 品 として 使 用 される 成 分 本 質 ( 原 材 料 ) でないことを 確 認 すること( 食 薬 区 分 の 確 認 ) *2 また 薬 事 法 関 連 法 規 に 抵 触 しないこと 並 びに 食 品 関 連 法 規 を 満 たしていること STEP 3 2. 原 材 料 についての 安 全 性 評 価 STEP 3 基 原 材 料 の 基 原 使 用 部 位 及 び 評 価 原 材 料 の 製 造 方 法 等 について 保 証 する 方 法 が 明 確 であ ること *3 一 定 の 品 質 ( 成 分 )が 常 に 保 証 されていること *4 STEP 4 原 材 料 は 既 存 食 品 と 考 えられるか( 原 材 料 自 体 に 充 分 な 食 経 験 があるか) *5 はい いいえ STEP 8 STEP 5

11 5-2 STEP 5 基 原 材 料 の 安 全 性 情 報 に 関 する 文 献 調 査 を 実 施 する Chemical Abstracts PubMed RTECS ToxNetなど 科 学 的 に 信 頼 できる 文 献 データの 調 査 により 安 全 性 毒 性 情 報 ( 疫 学 データを 含 む)があるか? 有 害 性 を 示 す *6 報 告 なし 有 害 性 を 示 す *6 報 告 あり 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 められない と 判 断 できる 合 理 的 な 理 由 があるか? *7 はい いいえ 既 存 情 報 のもとでは 本 フ ローチャートによる 安 全 性 点 検 は 困 難 STEP 6 基 原 材 料 に 含 まれる 成 分 及 び 成 分 の 安 全 性 に 関 する 文 献 調 査 等 を 実 施 する *8 有 害 性 が 知 られるアルカロイド トキシン ホルモン 神 経 系 作 用 物 質 発 がん 性 物 質 催 奇 形 性 物 質 遺 伝 毒 性 物 質 その 他 の 毒 性 物 質 及 びそれらの 構 造 類 縁 物 質 のうち 有 害 性 が 知 られているものの 存 在 が 報 告 されているか? 該 当 報 告 なし *9 該 当 報 告 あり *10 原 材 料 の 成 分 分 析 を 行 なう 該 当 成 分 なし 該 当 成 分 あり 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 め られないと 判 断 できる 合 理 的 な 理 由 があ るか? *7 はい いいえ STEP 7 既 存 情 報 のもとでは 本 フ ローチャートによる 安 全 性 点 検 は 困 難

12 5-3 STEP 7 1) STEP 4~6で 明 らかになった 安 全 性 情 報 の 不 足 を 補 う 科 学 的 根 拠 を 入 手 するため に 原 材 料 あるいは 基 原 材 料 を 用 いて 安 全 性 試 験 を 実 施 する *11 試 験 項 目 の 選 択 についての 一 般 的 な 考 え 方 は 付 表 1 に 示 す 通 りである *12 2) 安 全 性 に 関 する 追 加 試 験 の 結 果 および 文 献 調 査 情 報 ならびに 成 分 分 析 結 果 などを 総 合 評 価 する 人 の 健 康 を 害 するおそれがあると 認 められるか? 認 められない 認 められる STEP 8 既 存 情 報 のもとでは 本 フ ローチャートによる 安 全 性 点 検 は 困 難 3. 最 終 製 品 についての 安 全 性 評 価 STEP 8 前 述 の 食 薬 区 分 等 の 基 本 的 評 価 事 項 について 再 確 認 すること 使 用 されているすべての 原 材 料 の 配 合 割 合 を 明 確 にすること 使 用 されているすべての 原 材 料 ならびに 賦 形 剤 基 材 溶 剤 等 の 製 品 化 に 用 いられる 材 料 および 食 品 添 加 物 について 安 全 性 が 確 認 されているか? はい いいえ 適 切 な 安 全 性 評 価 を 実 施 すること 安 全 性 評 価 の 結 果 人 の 健 康 を 害 するおそれがあるとは 認 められない 場 合 科 学 的 根 拠 に 基 づき 摂 取 目 安 量 が 設 定 された 原 材 料 については その 目 安 量 を 超 えないように 最 終 製 品 の 摂 取 目 安 量 が 設 定 され ていること

13 5-4 製 造 工 程 上 の 処 理 による 含 有 成 分 の 変 化 製 造 後 の 保 存 中 の 変 化 などの 可 能 性 についても 留 意 すること *13 食 品 関 連 法 規 を 遵 守 すること 適 切 な 原 材 料 管 理 製 造 工 程 管 理 を 行 うとともに 残 留 農 薬 重 金 属 等 の 不 純 物 の 分 析 や 微 生 物 検 査 の 実 施 等 製 品 の 衛 生 管 理 を 徹 底 すること *14 市 販 後 も 当 該 最 終 製 品 及 び 使 用 している 全 ての 原 材 料 副 原 料 の 安 全 性 に 係 る 情 報 の 収 集 に 努 め 懸 念 事 項 があれば 速 やかに 対 処 改 善 すること 本 フローチャートに 従 って 一 定 レベルの 安 全 性 評 価 がなされている *15 *1 *2 *3 *4 *5 原 材 料 の 中 で 一 般 食 品 原 材 料 と 見 なされるものについては その 旨 を 明 記 した 上 で 本 フローチャートのステップ3~7のプロセスを 省 略 できる ( 例 ) 小 麦 粉 砂 糖 果 糖 ぶ どう 糖 液 糖 食 塩 等 ) 尚 最 終 製 品 コンセプトに 基 づく 健 康 機 能 性 発 現 を 意 図 して 使 用 されている 原 材 料 を 評 価 対 象 とすべきことは 言 うまでもない 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 りについて ( 昭 和 46 年 6 月 1 日 付 け 薬 発 第 476 号 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ) を 参 照 のこと 厚 生 労 働 省 HP( 検 索 可 能 プロファイル 分 析 形 態 やDNA 解 析 などによる 品 質 保 証 自 主 的 なGAP(Good Agricultural Practice) あるいは 生 産 履 歴 管 理 等 を 実 施 することが 望 ましい ま た 医 薬 品 として 販 売 されていた 場 合 のデータを 使 用 する 場 合 には 基 原 材 料 の 基 原 使 用 部 位 及 び 原 材 料 の 製 造 方 法 等 が 同 一 であることが 必 要 である 自 主 的 なGMP(Good Manufacturing Practice) 等 に 従 った 製 造 工 程 管 理 を 行 うことが 望 ましい 原 材 料 自 体 が 通 常 の 食 品 形 態 で 食 経 験 情 報 ( 調 理 加 工 方 法 成 分 組 成 摂 取 形 態 摂 取 方 法 摂 取 量 摂 取 地 域 摂 取 集 団 食 経 験 年 数 等 )に 基 づき 十 分 な 食 経 験 があ り 社 会 通 念 上 でも 既 存 食 品 とみなしうる 場 合 には その 原 材 料 はこの 段 階 で 一 定 レベ ルでの 安 全 性 が 確 認 されたと 判 断 される 十 分 な 食 経 験 があるといえる 原 材 料 の 例 国 内 において 食 品 としての 安 全 な 利 用 方 法 に 基 づく 長 い 食 経 験 がある 原 材 料 ( 例 : 納 豆 味 噌 ヨーグルト 寒 天 ) 当 該 健 康 食 品 が 海 外 において 食 品 としての 安 全 な 利 用 方 法 に 基 づく 長 い 食 経 験 があり 海 外 での 安 全 な 摂 取 方 法 を 日 本 人 に 置 き 換 えても 健 康 を 損 なう 恐 れがないといえる 原 材 料

14 5-5 食 経 験 が 十 分 でない 原 材 料 の 例 基 原 材 料 に 既 存 食 品 を 用 いているが 特 定 の 成 分 を 抽 出 濃 縮 するなど 成 分 組 成 に 大 きな 変 化 がある 原 材 料 ( 例 :ハーブ 類 の 溶 媒 抽 出 エキス) 基 原 材 料 に 既 存 食 品 を 用 いているが 加 工 方 法 摂 取 方 法 などが 既 存 食 品 とは 同 等 といえない 原 材 料 ( 例 : 未 加 熱 乾 燥 アマメシバ) 食 経 験 が 乏 しい 原 材 料 ( 例 : 限 定 的 な 地 域 で 食 していたとの 言 い 伝 えが あるが 具 体 的 な 食 経 験 情 報 が 不 明 である 植 物 ) *6 *7 *8 有 害 のおそれがあると 認 められる 場 合 も 含 む 合 理 的 な 理 由 の 例 :1 加 工 製 造 の 過 程 で 有 害 成 分 が 除 かれることが 科 学 的 に 示 されて いる 2 成 分 が 既 知 であり その 成 分 の 毒 性 試 験 のデ-タから 摂 取 量 が 十 分 安 全 域 にあ る 原 材 料 あるいは 基 原 材 料 と 同 一 の 動 植 物 部 位 あるいは 基 原 材 料 とした 動 植 物 個 体 に 含 ま れる 成 分 を 文 献 あるいは 実 験 的 に 調 査 し 得 られた 個 々の 成 分 について 基 原 動 植 物 の 由 来 に 関 わらず 安 全 性 情 報 を 文 献 調 査 する *9 *10 有 害 性 の 知 られている 物 質 が 含 まれるという 情 報 がある 場 合 *11 医 薬 品 の 安 全 性 試 験 の 実 施 に 関 する 基 準 等 適 切 な 精 度 管 理 に 基 づき 実 施 する *12 *13 基 原 材 料 の 成 分 に 関 する 情 報 がない 場 合 には 該 当 報 告 あり の 判 断 とする 評 価 の 対 象 である 原 材 料 自 体 の 安 全 性 試 験 データ( 未 公 開 の 自 社 データも 含 む)が 既 に 存 在 する 場 合 はこれを 安 全 性 評 価 に 用 いることができる また 文 献 調 査 により 本 評 価 の 対 象 である 原 材 料 と 同 等 * と 見 なせる 原 材 料 を 用 いた 安 全 性 試 験 (in vitro in vivo) 過 剰 摂 取 試 験 (ヒト) 臨 床 試 験 事 例 が 学 術 論 文 や 公 的 機 関 文 書 などで 報 告 さ れている 場 合 には それらの 情 報 も 安 全 性 評 価 に 用 いることができる * *14 自 主 的 なGMP 等 に 従 った 製 造 工 程 管 理 を 行 うことが 望 ましい 1 2 単 一 化 合 物 の 場 合 には 当 該 化 合 物 と 同 等 性 があるものでの 安 全 性 試 験 成 績 でも 可 同 等 とは 次 のものがすべてほぼ 一 致 している 場 合 をいう 1. 基 原 2. 製 法 3. 純 度 アクリルアミド(アミノ 酸 の 一 種 であるアスパラギンと 果 糖 ブドウ 糖 などの 還 元 糖 を 含 む 食 品 において 揚 げる 焼 く 焙 るなどの120 以 上 の 加 熱 工 程 中 に 生 成 するとさ れる)のような 事 例 に 注 意 する 常 に 一 定 品 質 の 原 材 料 による 製 造 が 行 われることを 保 証 する 体 制 が 整 備 されている こと( 受 入 れ 基 準 保 管 使 用 基 準 原 材 料 の 規 格 書 仕 様 書 試 験 成 績 書 等 の 関 連 書 類 整 備 及 び 保 管 ) 残 留 農 薬 重 金 属 などの 不 純 物 の 分 析 や 微 生 物 検 査 の 実 施 などを 通 じて 原 材 料 仕 掛 品 最 終 製 品 の 衛 生 管 理 が 適 切 に 行 われていること また 使 用 原 材 料 に 由 来 しないアレルギー 物 質 の 意 図 せざる 混 入 がないよう 適 切 な 原 材 料 管 理 工 程 管 理 がなされていること 3 4 設 計 品 質 を 担 保 する 適 切 な 品 質 管 理 製 造 工 程 管 理 がなされていること( 原 材 料 及 び 最 終 製 品 の 規 格 と 試 験 検 査 基 準 製 造 方 法 及 び 製 造 手 順 品 質 基 準 保 存 サンプ ルの 管 理 及 び 試 験 検 査 基 準 等 ) 設 計 品 質 を 担 保 する 製 造 設 備 の 保 全 衛 生 管 理 および 製 造 工 程 管 理 水 準 を 維 持 する こと *15 この 安 全 性 評 価 の 実 施 のみをもって 当 該 食 品 の 安 全 性 が 確 実 に 担 保 されるものではない ことに 留 意 する

15 (2008 年 6 月 更 新 ) 付 表 1 安 全 性 試 験 の 追 加 を 考 慮 すべき 状 況 とその 試 験 項 目 安 全 性 試 験 の 追 加 を 考 慮 すべき 状 況 食 経 験 が 特 定 の 地 域 集 団 期 間 に 限 られる など 食 経 験 の 情 報 の みでは 一 般 ヒト 集 団 で の 広 汎 な 使 用 における 安 全 性 の 確 保 が 困 難 と 判 断 される 場 合 原 材 料 について 意 図 し ている 摂 取 目 安 量 が 食 経 験 から 推 定 される 摂 取 目 安 量 を 超 えると 判 断 される 場 合 原 材 料 について 基 原 材 料 からの 製 造 工 程 あるいは 最 終 製 品 への 加 工 調 理 過 程 がこれまでのものとは 異 なり 従 来 と 質 的 に 違 い のある 化 学 的 成 分 の 生 成 あるいは 物 理 化 学 的 性 状 の 変 化 が 予 想 される 場 合 基 原 材 料 での 含 有 が 知 られている 有 害 成 分 に よる 人 への 健 康 被 害 が 懸 念 される 場 合 食 経 験 情 報 のみなら 意 図 している 摂 取 目 安 原 材 料 の 化 学 組 成 及 び 物 原 材 料 の 成 分 分 析 を 行 ず 当 該 食 品 及 び 食 品 量 での 安 全 性 を 確 認 す 性 を 調 査 し 必 要 に 応 じて い その 結 果 に 基 づき 原 料 に 関 連 する 情 報 を るために 動 物 での 反 動 物 による 反 復 投 与 試 験 必 要 に 応 じ 遺 伝 毒 性 試 精 査 した 上 で 必 要 に 復 投 与 毒 性 試 験 ヒト 遺 伝 毒 性 試 験 抗 原 性 試 験 動 物 による 反 復 毒 応 じて 動 物 による 反 復 試 験 *2 等 を 単 独 又 は 組 験 ヒト 試 験 *2 等 を 単 独 又 性 試 験 抗 原 性 試 験 必 要 な 試 験 項 目 *1 投 与 毒 性 試 験 遺 伝 毒 み 合 わせて 実 施 する は 組 み 合 わせて 実 施 する 生 殖 毒 性 試 験 等 を 単 独 性 試 験 日 本 人 による 又 は 組 み 合 わせて 実 施 ヒト 試 験 *2 等 を 単 独 又 する は 組 み 合 わせて 実 施 す る *1: 試 験 データの 追 加 により 安 全 性 が 確 保 される 根 拠 を 示 す 必 要 がある *2:ヒト 試 験 は 過 剰 摂 取 試 験 が 中 心 となるが 食 経 験 情 報 の 程 度 によっては 通 常 の 摂 取 量 による 試 験 も 有 用 である 全 く 新 規 の 原 材 料 もし くは 食 品 と 判 断 される 場 合 文 献 調 査 成 分 分 析 の 結 果 を 考 慮 に 入 れて 安 全 性 評 価 に 必 要 と 判 断 される 試 験 を 順 次 実 施 する 試 験 には 遺 伝 毒 性 試 験 動 物 による 反 復 毒 性 試 験 抗 原 性 試 験 生 殖 毒 性 試 験 催 奇 形 性 試 験 発 ガン 性 試 験 等 が 考 えられ る

16 (2008 年 6 月 更 新 ) 付 表 2 既 存 食 品 と 安 全 性 比 較 をする 際 の 評 価 項 目 例 1 生 物 学 的 な 同 等 性 ( 起 源 分 類 遺 伝 的 多 様 性 ) 2 食 品 として 使 用 されている 地 域 3 構 成 成 分 単 一 化 学 物 質 の 場 合 : 分 子 構 造 製 品 規 格 ( 不 純 物 残 留 物 含 む) 分 析 試 験 証 明 書 複 合 成 分 の 場 合 : 栄 養 関 連 成 分 の 分 析 値 ( 水 分 タンパク 質 糖 類 ビタミン ミネラル 脂 質 タンパク 質 アミノ 酸 エネルギー 量 ph 食 物 繊 維 塩 分 ) 特 徴 的 主 要 成 分 の 変 動 データ 申 請 品 の 製 品 規 格 分 析 試 験 証 明 書 4 製 造 加 工 方 法 既 存 食 品 の 製 造 方 法 との 全 工 程 比 較 製 造 過 程 で 使 用 される 副 原 料 の 比 較 有 害 影 響 因 子 ( 毒 素 アレルゲンなど)の 低 減 工 程 5 有 害 物 質 レベル 製 法 原 料 から 予 想 される 汚 染 物 質 重 金 属 有 機 溶 媒 生 物 学 的 汚 染 物 質 (カ ビ 毒 など) 微 生 物 学 的 汚 染 物 質 自 然 毒 生 物 活 性 成 分 ( 植 物 性 エストロゲ ン アンドロゲンなど) 6 ヒトによる 食 品 としての 摂 取 の 証 拠 摂 取 量 摂 取 期 間 摂 取 の 目 的 ( 主 食 医 薬 品 特 別 栄 養 用 途 など) 摂 取 集 団 の 特 徴 ( 世 代 年 齢 遺 伝 的 背 景 ) 健 康 影 響 に 関 する 情 報 ( 乳 児 子 供 高 齢 者 妊 婦 高 感 受 性 母 集 団 ) 新 規 食 品 導 入 による 総 摂 取 量 への 影 響 評 価 7 既 存 の 安 全 性 情 報 アレルゲンとの 構 造 的 相 同 性 in vitro 試 験 動 物 試 験 ヒトへの 曝 露 による 影 響 情 報 臨 床 試 験 疫 学 的 証 拠

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