有害性評価書原案

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1 ( 参 考 2) 有 害 性 評 価 書 物 質 名 :4,4 -ジアミノジフェニルエーテル 1. 化 学 物 質 の 同 定 情 報 6) 名 称 :4,4 -ジアミノジフェニルエーテル 別 名 :4,4 -オキシビスベンゼンアミン 4,4 -オキシジアニリン ビス(4-アミノフェニル) エーテル 化 学 式 :C12H12N2O 分 子 量 : CAS 番 号 : 労 働 安 全 衛 生 法 施 行 令 別 表 9( 名 称 を 通 知 すべき 有 害 物 ) 第 208 号 2. 物 理 化 学 情 報 (1) 物 理 的 化 学 的 性 状 外 観 : 白 色 の 粉 末 18) 凝 固 点 :データなし 比 重 ( 水 =1):データなし 引 火 点 :218 沸 点 :350 爆 発 限 界 ( 容 量 %):データなし 融 点 : 溶 解 性 ( 水 ):0.056g/100 ml(25 est.) 蒸 留 範 囲 :データなし オクタノール/ 水 分 配 係 数 log Pow:2.22 (est.) 蒸 気 圧 : Pa (25, est) 換 算 係 数 : 1ppm=8.19 mg/m 3 (25 ) 1mg/m3=0.12 ppm(25 ) (2) 物 理 的 化 学 的 危 険 性 ア 火 災 危 険 性 : 可 燃 性 である イ 爆 発 危 険 性 : 情 報 なし ウ 物 理 的 危 険 性 : 情 報 なし エ 化 学 的 危 険 性 : 情 報 なし 3. 生 産 輸 入 量 / 使 用 量 / 用 途 1) 生 産 量 :2006 年 約 3,000 トン( 推 定 ) 輸 入 量 :データなし 用 途 :ポリイミド ポリアミイミド ポリアミド 用 原 料 その 他 エポキシ 樹 脂 ウレタン 樹 脂 など 高 分 子 化 合 物 などの 高 分 子 化 合 物 の 原 料 ならびに 架 橋 剤 製 造 業 者 : 和 歌 山 精 化 工 業 4. 健 康 影 響

2 (1) 実 験 動 物 に 対 する 毒 性 ア 急 性 毒 性 致 死 性 実 験 動 物 に 対 する 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルの 急 性 毒 性 試 験 結 果 を 以 下 にまとめ る 8, マウス ラット ウサギ 吸 入 LC50 データなし データなし データなし 経 口 LD50 685mg/kg 725~813mg/kg 650~700mg/kg 経 皮 LD50 データなし データなし データなし 腹 腔 内 LD50 300mg/kg 365mg/kg 650mg/kg イ 刺 激 性 及 び 腐 食 性 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルはラットの 皮 膚 ウサギの 目 に 刺 激 性 を 示 さなかったと している 9 ) ウ 感 作 性 雄 モルモット 10 匹 の 剃 毛 した 腹 側 部 に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 0.01ml 10 日 間 に 4 回 局 部 投 与 し 3 回 目 の 投 与 日 にFreund'sアジュバントを, 0.2 ml 皮 下 投 与 した 2 週 間 の 休 薬 後 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 投 与 したところ 紅 斑 浮 腫 が 6 例 にみ られた 9 ) エ 反 復 投 与 毒 性 ( 生 殖 発 生 毒 性 遺 伝 毒 性 / 変 異 原 性 発 がん 性 は 除 く) 吸 入 ばく 露 ラット 12 匹 を 1 日 4 時 間 4 ヶ 月 間 毎 日 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルに 5.5( ) mg/m3ばく 露 した 投 与 開 始 2 ヵ 月 後 神 経 - 筋 肉 刺 激 の 閾 値 が 上 昇 し 投 与 終 了 直 前 には 血 色 素 量 が 軽 度 に 低 下 した 組 織 学 的 変 化 血 液 生 化 学 的 パラメータに 変 化 はみられなかっ た 著 者 らは 5.5( ) mg/m 3 が 4,4 -ジアミノジフェニルエーテル 4 ヶ 月 間 ばく 露 の 閾 値 と 結 論 付 けている 9 ) 経 口 投 与 / 経 皮 投 与 /その 他 の 経 路 等 F344 ラット 及 びB6C3F1 マウス( 雄 雌 各 10 匹 / 群 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテル を 飼 料 に 混 入 ( または 2000 mg/kg)し 90 日 間 投 与 した 実 験 では 濃 度 に 依 存 した 体 重 抑 制 が 最 低 用 量 群 を 除 いてみられ ラットの 1000 及 び 2000 mg/kgでは 死 亡 率 の 増 加 (40-70 %)が 認 められた ラットのこれらの 群 では 脱 毛 麻 痺 呼 吸 困 難 チアノーゼ がみられ ラット マウスとも 嗜 眠 がみられた ラットの 600 mg/kg 以 上 マウスの 1000 mg/kg 以 上 の 群 では 甲 状 腺 の 濾 胞 細 胞 の 過 形 成 びまん 性 実 質 性 甲 状 腺 腫 下 垂 体 の 過 形 成 が 発 生 した ラット マウスとも 1000 mg/kg 以 上 の 群 では 下 垂 体 の 好 塩 基 細 胞 は 腺 腫 様 増 殖 がみら れ ラットでのみ 甲 状 腺 刺 激 ホルモン 分 泌 細 胞 がみられた ラット マウスとも 最 高 用 量 で 精 巣 における 精 細 管 の 変 性 前 立 腺 と 精 嚢 の 萎 縮 がみられた さらにラットでは 骨 髄 の 発 育 不 全

3 腎 臓 での 微 結 石 がみられたが 用 量 相 関 は 認 められなかった ラット 最 高 用 量 群 の 肝 臓 の 小 葉 が 明 瞭 化 し すい 臓 は 透 明 なゼラチン 状 組 織 に 埋 没 していた NOAEL=300 mg/kg である 9 ) オ 生 殖 発 生 毒 性 カ 遺 伝 毒 性 ( 変 異 原 性 ) 試 験 方 法 使 用 細 胞 種 動 物 種 結 果 In vitro 復 帰 突 然 変 異 試 験 15) ネズミチフス 菌 (S9-) - 4,15) ネズミチフス 菌 (S9+)TA98,TA100 + ネズミチフス 菌 (S9-)TA1537,TA100 + ネズミチフス 菌 (S9+) + TA97,TA98,TA1535,TA100 DNA 修 復 試 験 16) 肝 細 胞 + DNA 合 成 試 験 ラット 肝 臓 - 染 色 体 異 常 試 験 CHO 細 胞 (S9+ -) + 15) CHL 細 胞 (S9+ -) + 姉 妹 染 色 分 体 交 換 試 験 CHO 細 胞 (S9+ -) + In vivo 小 核 試 験 マウス - DNA 鎖 切 断 試 験 マウス 肝 細 胞 + - DNA 合 成 試 験 ラット 肝 臓 - ラット 肝 臓 (+) -: 陰 性 +: 陽 性 (+): 弱 陽 性 本 物 質 は 国 による 変 異 原 性 試 験 の 結 果 強 い 変 異 原 性 が 認 められ 変 異 原 性 が 認 められ た 化 学 物 質 による 健 康 障 害 を 防 止 するための 指 針 の 対 象 物 質 である キ 発 がん 性 吸 入 ばく 露 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルの 発 がんを 評 価 するための 動 物 実 験 での 研 究 は 吸 入 ばく 露 による 報 告 はない 経 口 投 与 / 経 皮 投 与 その 他 の 経 路 等 経 口 投 与 による 研 究 はラットで4 実 験 マウスで2 実 験 皮 下 投 与 による 研 究 はラット で 2 実 験 マウスで 1 実 験 が 報 告 されている F344 ラット( 雄 雌 各 50 匹 / 群 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテル( 純 度 98.9%)を 飼 料 に 混 入 ( または 500 ppm)し 104 週 間 投 与 した 実 験 では 肝 細 胞 がん

4 ( 雄 : 対 照 群 0/ ppm 群 4/ ppm 群 23/ ppm 22/50 雌 : 対 照 群 0/ ppm 群 0/49 400ppm 群 4/ 群 ppm 6/50)と 肝 臓 の 腫 瘍 性 結 節 ( 雄 : 対 照 群 1/ ppm 群 9/ ppm 群 18/ ppm 群 17/50 雌 : 対 照 群 3/ ppm 群 0/ ppm 群 20/ ppm 群 11/50)の 発 生 が 雄 雌 とも 用 量 依 存 性 の 増 加 を 示 し 雄 の および 500 ppm 群 ならびに 雌 の 400 と 500 ppm 群 の 発 生 率 は 対 照 群 に 比 べて 高 かった また 甲 状 腺 の 濾 胞 細 胞 腺 腫 ( 雄 : 対 照 群 1/ ppm 群 1/47 400ppm 群 8/ ppm 群 13/50 雌 : 対 照 群 0/ ppm 群 2/ 群 17/ ppm 群 16/50)と 濾 胞 細 胞 がん( 雄 : 対 照 群 0/ ppm 群 5/ ppm 群 9/ ppm 群 15/50 雌 : 対 照 群 0/ ppm 群 2/ ppm 群 12/ ppm 群 7/50)の 発 生 が 雄 雌 とも 用 量 依 存 性 の 増 加 を 示 し 雄 雌 とも 400 と 500 ppm 群 の 発 生 率 は 対 照 群 に 比 べ 有 意 に 高 かった 4, 13 ) これらの 結 果 から 4,4 -ジアミノジフ ェニルエーテルはF344 ラットに 対 し 発 がん 性 を 示 すと 著 者 は 結 論 している 雄 雌 のSprague-Dawleyラットに 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 飼 料 に 混 入 (0 200 または 400 ppm)し 2 年 間 投 与 した 実 験 では 子 宮 がんの 有 意 な 増 加 が 雌 の 400 ppm 群 精 巣 の 間 細 胞 腫 瘍 の 有 意 な 増 加 が 雄 の 200 と 400 ppm 群 に 認 められた Sprague-Dawleyラット( 雌 20 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 強 制 経 口 投 与 (40 mg/ 匹 を3 日 おきに 10 回 )し 9 ヶ 月 目 に 解 剖 した 実 験 では 腫 瘍 の 発 生 増 加 は 認 められていない IARC Working Groupは この 実 験 は 実 験 期 間 が 短 いと 指 摘 してい る ラット( 雄 15 匹 雌 33 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 飼 料 に 混 入 して 1.5 から 9 ヶ 月 投 与 した 後 826 日 目 まで 強 制 経 口 投 与 ( 総 投 与 量 4.12 g/ 匹 )した 実 験 では 最 初 の 腫 瘍 の 発 生 以 後 まで 生 存 した 16 匹 のうち 7 匹 に9 個 の 腫 瘍 ( 細 網 肉 腫 3 精 巣 2 腎 臓 肝 臓 神 経 乳 腺 各 1)の 発 生 がみられた 著 者 は この 実 験 結 果 から 4,4 - ジアミノジフェニルエーテルは 発 がん 性 が 認 められないとしている 1 しかし この 実 験 は 対 照 群 を 設 けていない B6C3F1 マウス( 雄 雌 各 50 匹 / 群 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテル( 純 度 98.9%) を 飼 料 に 混 入 ( または 800 ppm)し 104 週 間 投 与 した 実 験 では ハーダー 腺 の 腺 腫 ( 雄 : 対 照 群 1/ ppm 群 17/50 300ppm 群 13/ ppm 群 17/50 雌 : 対 照 群 2/ ppm 群 15/ ppm 群 14/ ppm 群 12/50)の 発 生 が 雄 雌 とも 全 ての 投 与 群 の 発 生 率 が 対 照 群 に 比 べ 有 意 に 高 かった また 雄 の 150 ppm 群 に 肝 細 胞 腺 腫 と 肝 細 胞 がんを 合 わせた 発 生 ( 対 照 群 29/ ppm 群 40/ ppm 群 34/ ppm 群 36/50)の 有 意 な 増 加 雌 の 800 ppm 群 に 肝 細 胞 腺 腫 ( 対 照 群 4/ ppm 群 6/ ppm 群 9/ ppm 群 14/50)および 肝 細 胞 がん( 対 照 群 4/ ppm 群 7/49 30 ppm0 群 6/ ppm 群 15/50)の 有 意 な 発 生 増 加 が 認 められた さらに 甲 状 腺 の 濾 胞 細 胞 腺 腫 の 有 意 な 発 生 増 加 が 雌 の 800 ppm 群 に 認 められた( 対 照 群 0/ ppm 群 0/ ppm 群 0/ ppm 群 7/48) 4, 13) これらの 結 果 か ら 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルはB6C3F1 マウスに 対 し 発 がん 性 を 示 すと 著 者 は 結 論 している 13) CC57Wマウス( 雄 16 匹 雌 24 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 飼 料 に 混 入 し 13)

5 て 6 週 間 投 与 した 後 強 制 経 口 投 与 ( 総 投 与 量 440 mg/ 匹 )し 472 日 目 まで 観 察 した 実 験 では 最 初 の 腫 瘍 の 発 生 以 後 まで 生 存 した 14 匹 のうち8 匹 に 10 個 の 腫 瘍 (リンパ 腫 6 卵 巣 の 血 管 肉 腫 2 肺 の 腺 腫 2)の 発 生 がみられた 4 ) 著 者 は この 実 験 結 果 から 4,4 - ジアミノジフェニルエーテルは 発 がん 性 が 認 められないとしている 1 しかし IARC Working Groupは この 実 験 は 対 照 群 を 設 けていないと 指 摘 している 4 ) 皮 下 投 与 Wistarラット( 雄 雌 各 20 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 670 日 目 まで 皮 下 投 与 (1 回 / 週 100 から 300 mg/kg 体 重 / 回 総 投 与 量 14.4 g/ kg 体 重 )し 生 涯 観 察 した 実 験 では 対 照 群 ( 雄 雌 各 25 匹 )には 肝 臓 の 腫 瘍 の 発 生 がなかったが 投 与 群 40 匹 の うち 10 匹 に 悪 性 の 肝 臓 腫 瘍 12 匹 に 良 性 の 肝 臓 腫 瘍 が 発 生 した IARC Working Group は この 実 験 は 動 物 の 性 別 組 織 型 肝 臓 以 外 の 腫 瘍 発 生 投 与 スケジュールに 関 する 記 載 がないと 指 摘 している ラット( 雄 30 匹 雌 32 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 皮 下 投 与 ( 週 1 回 25 mg/ 匹 総 投 与 量 2 g/ 匹 )し 949 日 目 まで 観 察 した 実 験 では 最 初 の 腫 瘍 の 発 生 以 後 まで 生 存 した 39 匹 のうち 7 匹 に 7 個 の 腫 瘍 (リンパ 腫 乳 腺 各 2 細 網 肉 腫 肝 臓 腎 臓 各 1)の 発 生 がみられた 著 者 は この 実 験 結 果 から 4,4 -ジアミノジフェニルエー テルは 発 がん 性 が 認 められないとしている 1 IARC Working Groupは この 実 験 は 対 照 群 を 設 けていないと 指 摘 している CC57Wマウス( 雄 15 匹 雌 18 匹 )に 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルを 皮 下 投 与 ( 週 1 回 5 mg/ 匹 総 投 与 量 175 mg/ 匹 )し 316 日 目 まで 観 察 した 実 験 では 最 初 の 腫 瘍 の 発 生 以 後 まで 生 存 した 9 匹 のうち 3 匹 に 3 個 の 腫 瘍 (リンパ 腫 2 肺 1)の 発 生 がみられ た 著 者 は この 実 験 結 果 から 4,4 -ジアミノジフェニルエーテルは 発 がん 性 が 認 めら れないとしている 1 IARC Working Groupは この 実 験 は 対 照 群 を 設 けていないと 指 摘 している 4 ) (2) ヒトへの 影 響 ( 疫 学 調 査 及 び 事 例 ) ヒトを 対 象 とした 研 究 は 症 例 報 告 疫 学 研 究 とも 見 当 たらない 4 ) ア 急 性 毒 性 イ 刺 激 性 及 び 腐 食 性 ウ 感 作 性 エ 反 復 ばく 露 毒 性 ( 生 殖 発 生 毒 性 遺 伝 毒 性 発 がん 性 は 除 く) オ 生 殖 発 生 毒 性.

6 カ 遺 伝 毒 性 キ 発 がん 性 発 がんの 定 量 的 リスク 評 価 吸 入 ばく 露 でのユニットリスク(µg/m3) -1 は カリフォルニアEPAの 資 料 に と 記 載 されている (Cal.EPA で 確 認 した 2/23/0 但 し この 資 料 にはユニットリスクの 数 値 を 求 めた 根 拠 となる 文 献 は 記 載 されていない 17 ) 発 がん 性 分 類 IARC :2B( 人 に 対 する 発 がん 性 が 疑 われる 物 質 ) NTP 11th :R(ヒトに 対 して 発 がん 性 のあることが 合 理 的 に 推 定 される 物 質 ) 5) 産 業 衛 生 学 会 : 第 2 群 B(ヒトに 対 しておそらく 発 がん 性 があると 判 断 でき 証 拠 が 比 較 的 十 分 でない 物 質 ) EU AnnexⅠ:Carc. Cat. 2; R45(がんを 引 き 起 こすことがある) DFG MAK :Carc. Cat. 2 (3) 許 容 濃 度 の 設 定 ACGIH TLV-TWA: 設 定 なし 日 本 産 業 衛 生 学 会 : 設 定 なし DFG MAK : 設 定 なし 6) 引 用 文 献 1) 15308の 化 学 商 品 化 学 工 業 日 報 社 (2008)p695 2) IARC 発 がん 性 物 質 リスト@//monographs.iarc.fr/monoeval/crthall.html IARC 3) IARC Monograph Vol.16 (1978), IARC IARC Monograph Vol.29 (1982), IARC 5) NTP, Report on carcinogens, Eleventh Edition 6) 許 容 濃 度 の 勧 告 (2006 年 度 ) 産 業 衛 生 雑 誌 48 巻 p98-7) EC ECB, IUCLID Dataset 4,4 -methylenedi-o-toluidine (2000) 8) CCOHS, RTECS CD-ROM 4,4 -oxidianiline (2008) ドイツ 学 術 振 興 会 (DFG):MAK Value Documentations Vol.6 (199 p ) 化 学 物 質 評 価 研 究 機 構 (CERI) ( 独 ) 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 (NITE): 有 害 性 評 価 書 11) ( 独 ) 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 (NITE):GHS 関 係 省 庁 連 絡 会 議 モデル 分 類 結 果 公 表 データ 12) European Commission, ECB:Classification in Annex I to Directive 67/548/EEC 13) National Cancer Institute, Bioassay of 4,4 -Oxydianiline for Possible Carcinogenicity. NCI-CG-TR-205, NTP-80-14, U.S. Department of Health and Human Services (1980) 1 Dzhioev FK (1975), On carcinogenic activity of 4,4 -diaminodiphenyl ether. Voprosy

7 Onkologii 21, ) 労 働 安 全 衛 生 法 有 害 性 調 査 制 度 に 基 づく 既 存 化 学 物 質 変 異 原 性 試 験 データ 集 労 働 省 労 働 基 準 局 安 全 衛 生 部 化 学 物 質 調 査 課 監 修 社 団 法 人 日 本 化 学 物 質 安 全 情 報 センター 編 集 発 行 (1996) 16) Mori H, Yoshimi N, Sugie S, Iwata H, Kawai K, Mashizu N and Shimizu H (1988), Genotoxicity of epoxy resin hardeners in the hepatocyte primary culture/dna repair test. Mutation Research 204, ) OEHHA Cancer Potency List, California EPA (2006) 18) Handbook of Physical Properties of Organic Chemicals

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