【発出】（本文_承認添付資料通知）

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1 薬 食 機 参 発 0120 第 9 号 平 成 27 年 1 月 20 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) ( 公 印 省 略 ) 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 の 作 成 に 際 し 留 意 すべき 事 項 について 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 以 下 法 という ) 第 23 条 の2の5 及 び 法 第 23 条 の2の 17 の 規 定 に 基 づく 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 等 の 取 扱 いについては 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 について ( 平 成 26 年 11 月 20 日 付 け 薬 食 発 1120 第 5 号 医 薬 食 品 局 長 通 知 以 下 局 長 通 知 という ) 及 び 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 の 作 成 に 際 し 留 意 すべき 事 項 について ( 平 成 26 年 11 月 20 日 付 け 薬 食 機 参 発 1120 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) 通 知 以 下 承 認 申 請 留 意 事 項 通 知 という )により 通 知 したところで すが 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 ( 以 下 施 行 規 則 という ) 第 114 条 の19 第 1 項 第 1 号 に 定 める 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 添 付 すべき 資 料 ( 以 下 添 付 資 料 という )の 取 扱 い 及 び 作 成 上 の 留 意 点 を 下 記 のとおりとりまとめましたので 御 了 知 の 上 貴 管 内 関 係 団 体 関 係 機 関 等 に 周 知 いただきますよう 御 配 慮 願 います なお 本 通 知 の 写 しを 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 一 般 社 団 法 人 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 会 長 米 国 医 療 機 器 IVD 工 業 会 会 長 欧 州 ビジネス 協 会 医 療 機 器 委 員 会 委 員 長 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 登 録 認 証 機 関 協 議 会 代 表 幹 事 宛 て 送 付 することとしています 記 第 1 添 付 資 料 の 基 本 的 考 え 方 添 付 資 料 は 医 療 機 器 規 制 国 際 整 合 化 会 議 (Global Harmonization Task Force: GHTF)において 合 意 されているサマリー テクニカル ドキュメント(STED)の 形 式 に 従 って 編 集 することとする この 場 合 において 規 格 への 適 合 宣 言 書 試 1

2 験 成 績 書 等 その 他 別 添 となる 資 料 を 別 添 資 料 として 末 尾 に 取 りまとめて 添 付 し 資 料 番 号 を 付 すとともに 目 次 を 設 ける 等 により 添 付 する 資 料 が 一 覧 できるよ うに 分 かりやすく 編 集 すること なお 当 該 別 添 資 料 を 添 付 資 料 の 間 に 編 入 する 形 式 でも 差 し 支 えないが この 場 合 においても 添 付 する 資 料 が 一 覧 できるように 分 かりやすく 編 集 すること 提 出 する 資 料 は 施 行 規 則 第 114 条 の22を 遵 守 し 精 密 かつ 客 観 的 な 考 察 がな されたものであること また 資 料 として 添 付 する 試 験 成 績 書 については 国 際 標 準 化 機 構 (ISO)の 定 める 試 験 所 及 び 校 正 機 関 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 (ISO17025) 若 しくは 日 本 工 業 標 準 規 格 (JIS)Q17025 試 験 所 及 び 校 正 機 関 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 における 試 験 報 告 書 に 対 する 要 求 事 項 のうち 必 要 な 事 項 ( 少 なくとも 題 目 試 験 所 の 名 称 試 験 所 の 所 在 地 ( 外 部 試 験 施 設 で 実 施 された 場 合 ) 試 験 報 告 書 の 識 別 ( 一 連 番 号 等 ) 試 験 方 法 試 験 検 体 情 報 試 験 の 実 施 日 試 験 の 結 果 発 行 者 の 署 名 等 )が 記 載 されたものであること 本 通 知 は 特 定 の 種 類 の 医 療 機 器 を 想 定 したものではなく 医 療 機 器 全 般 の 添 付 資 料 の 取 扱 い 及 び 作 成 上 の 留 意 点 を 示 したものであるので 申 請 品 目 に 係 る 添 付 資 料 の 作 成 に 当 たっては 本 通 知 を 参 考 にしつつ 申 請 品 目 に 必 要 な 範 囲 の 項 目 について 適 切 に 作 成 すること 第 2 一 般 的 留 意 事 項 1. 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 判 を 用 い 邦 文 で 記 載 することとし 原 則 両 面 印 刷 とすること また ページは 通 しでつけること 2. 申 請 した 医 療 機 器 の 特 性 に 応 じ 添 付 が 不 要 な 項 目 を 除 いて 作 成 すること 3. 表 紙 の 次 ( 表 紙 の 裏 面 )に 略 号 一 覧 表 を 掲 載 し 続 いて 添 付 資 料 全 体 の 目 次 を 記 載 すること 4. 記 載 に 当 たっては 資 料 等 に 基 づく 事 実 と 申 請 者 としての 考 察 ないし 解 釈 等 とを 明 確 に 区 別 し 資 料 等 に 基 づくもののうち 参 考 資 料 とするものがある 場 合 は 参 考 資 料 である 旨 を 明 確 にすること 5. 重 複 記 載 をできる 限 り 避 け 添 付 資 料 の 他 の 部 分 を 引 用 する 場 合 は 参 照 す べき 事 項 の 記 載 箇 所 を 明 記 するなどの 方 法 を 講 じること 6. 添 付 する 試 験 成 績 書 が 原 本 でない 場 合 ( 原 本 の 写 しである 場 合 )は 添 付 す る 写 しが 原 本 と 相 違 ない 旨 の 陳 述 書 をあわせて 添 付 すること 7. その 他 次 の 点 に 留 意 すること (1) できる 限 り 見 出 しを 用 い また 記 述 はなるべく 箇 条 書 きにすること そ の 際 見 出 し 記 号 番 号 の 付 け 方 にも 留 意 すること (2) 活 字 は 見 やすい 大 きさのものを 使 用 し 強 調 する 場 所 等 については 適 宜 ゴシック 体 を 用 いること (3) 適 切 な 箇 所 において 改 行 改 ページを 行 うこと (4) 折 り 込 みは 特 に 必 要 な 場 合 に 限 り 行 うこと 2

3 (5) 測 定 値 等 の 数 値 には 必 ず 単 位 ( 原 則 としてSI 単 位 )を 明 記 すること (6) 正 しい 学 術 用 語 を 使 用 すること 特 に 翻 訳 の 場 合 には 注 意 すること 専 門 家 の 校 閲 を 受 けることが 望 ましい (7) 図 表 のタイトルは その 内 容 が 明 確 に 判 断 できるようなものにすること (8) 図 表 を 原 著 からそのまま 引 用 する 場 合 原 著 の 引 用 文 献 番 号 及 び 掲 載 ペー ジ 数 を 記 載 すること (9) 図 表 を 原 著 からそのまま 引 用 せず 修 飾 する 場 合 は その 旨 を 記 載 すること (10) 文 献 を 引 用 して 記 載 した 場 合 そのページの 下 欄 又 は 各 区 分 の 末 尾 に 引 用 文 献 名 をまとめて 記 載 し 当 該 文 献 を 添 付 すること (11) 統 計 解 析 の 結 果 を 示 す 場 合 は 解 析 方 法 を 明 示 し サンプルサイズ 平 均 値 標 準 偏 差 等 の 基 本 的 な 統 計 量 及 び 検 定 統 計 量 p 値 等 の 検 定 結 果 を 記 載 すること また 必 要 に 応 じて 点 推 定 値 とともに 区 間 推 定 値 も 示 すこと 解 析 結 果 を 図 示 できる 場 合 はできる 限 り 図 を 用 いること (12) 検 定 を 行 った 場 合 は 検 定 方 法 を 示 し 有 意 な 場 合 には 適 切 な 記 号 で 有 意 水 準 を 表 示 すること 複 雑 になる 場 合 は 説 明 を 加 えるなど 適 切 な 処 置 を とること (13) 初 期 値 は 必 要 に 応 じて 記 載 すること 第 3 添 付 資 料 の 構 成 及 び 各 項 目 における 留 意 事 項 添 付 資 料 の 構 成 及 び 各 項 目 における 留 意 事 項 は 申 請 区 分 に 応 じてそれぞれ 別 添 1( 新 医 療 機 器 及 び 改 良 医 療 機 器 ( 臨 床 あり)) 別 添 2( 改 良 医 療 機 器 ( 臨 床 なし) 後 発 医 療 機 器 ( 承 認 基 準 に 適 合 するものとして 申 請 する 医 療 機 器 を 含 む ))のとおりとする また 局 長 通 知 の 別 表 1( 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 添 付 すべき 資 料 の 項 目 )と 本 通 知 の 別 添 1 及 び 別 添 2に 示 す 各 項 目 との 関 係 については 別 表 のとおりである ので 参 考 とすること 第 4. 共 同 開 発 における 添 付 資 料 等 の 取 扱 い (1) 開 発 を 複 数 の 者 が 共 同 して 行 う 場 合 において 以 下 のア 及 びイに 掲 げる 条 件 が 満 たされる 場 合 には 当 該 複 数 の 者 のグループ( 以 下 共 同 開 発 グル ープ という )の 構 成 員 の 全 て 又 は 一 部 の 者 が 当 該 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 を 行 う 際 に 他 の 構 成 員 が 作 成 した 資 料 を 用 いることができるも のとする ア 共 同 開 発 グループの 各 構 成 員 が 当 該 構 成 員 以 外 の 構 成 員 が 作 成 した 資 料 の 一 切 ( 当 該 資 料 の 根 拠 となった 資 料 を 含 む )を 利 用 できること 及 びその 保 管 責 任 者 の 履 行 につき 当 該 構 成 員 以 外 の 構 成 員 の 協 力 が 確 保 されていることをその 内 容 に 含 む 契 約 が 当 事 者 間 で 締 結 されている こと 3

4 イ 製 造 販 売 承 認 申 請 に 際 し アに 規 定 する 契 約 書 の 写 しが 提 出 されるこ と (2) 共 同 開 発 グループの 複 数 の 者 が 共 同 開 発 に 係 る 製 造 販 売 承 認 申 請 を 行 う 場 合 の 添 付 資 料 を 各 申 請 者 が 作 成 しなければならないか 否 か 等 の 取 扱 い については 共 同 開 発 の 内 容 製 品 の 同 一 性 の 程 度 に 応 じ 判 断 されるもの であり 添 付 資 料 の 種 類 ごとに 個 別 に 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 と 相 談 されたいこと (3) 共 同 開 発 グループの 一 部 の 者 が 共 同 開 発 に 係 る 製 造 販 売 承 認 申 請 を 行 わ なかった 場 合 でも 当 該 未 申 請 者 は 施 行 規 則 第 114 条 の22の 対 象 となる こと (4) 同 一 の 医 療 機 器 を 複 数 の 者 が 同 時 期 に 申 請 する 場 合 は 当 該 複 数 の 申 請 の 関 係 及 び 申 請 資 料 の 異 なるところを 明 らかにするとともに 同 一 であるこ とを 証 明 する 資 料 を 添 付 すること 第 5. 通 知 の 廃 止 について 本 通 知 の 発 出 に 伴 い 以 下 の 通 知 は 廃 止 する 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 概 要 作 成 の 手 引 きについて ( 平 成 17 年 2 月 16 日 付 け 薬 食 機 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 ) 承 認 基 準 に 適 合 するものとして 申 請 される 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 作 成 に 際 し 留 意 すべき 事 項 について ( 平 成 17 年 4 月 1 日 付 け 薬 食 機 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 ) 後 発 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 作 成 に 際 し 留 意 すべき 事 項 につ いて ( 平 成 21 年 3 月 27 日 付 け 薬 食 機 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 ) 改 良 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 作 成 に 際 し 留 意 すべき 事 項 につ いて ( 平 成 23 年 1 月 31 日 付 け 薬 食 機 発 0131 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 ) 4

5 別 表 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 添 付 すべき 資 料 の 項 目 添 付 資 料 イ. 開 発 の 経 緯 及 び 外 国 における 使 用 状 況 等 に 関 する 資 料 ロ. 設 計 及 び 開 発 に 関 す る 資 料 ハ. 法 第 41 条 第 3 項 に 規 定 する 基 準 への 適 合 性 に 関 する 資 料 ニ.リスクマネジメント に 関 する 資 料 ホ. 製 造 方 法 に 関 する 資 料 へ. 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資 料 又 はこれ に 代 替 するものとして 厚 生 労 働 大 臣 が 認 める 資 料 ト. 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 第 2 条 第 1 項 に 規 定 す る 製 造 販 売 後 調 査 等 の 計 画 に 関 する 資 料 チ. 法 第 63 条 の2 第 1 項 に 規 定 する 添 付 文 書 等 記 載 事 項 に 関 する 資 料 添 付 資 料 の 項 目 STED 形 式 局 長 通 知 ( 別 表 1) ( 別 添 1 及 び 別 添 2) 1. 開 発 の 経 緯 に 関 する 資 1. 品 目 の 総 括 料 1.1 品 目 の 概 要 2. 類 似 医 療 機 器 との 比 較 1.2 開 発 の 経 緯 3. 外 国 における 使 用 状 況 1.3 類 似 医 療 機 器 と の 比 較 1.4 外 国 における 使 用 状 況 3. 機 器 に 関 する 情 報 1. 性 能 及 び 安 全 性 に 関 す る 資 料 2.その 他 設 計 検 証 に 関 す る 資 料 1. 基 本 要 件 基 準 への 適 合 宣 言 に 関 する 資 料 2. 基 本 要 件 基 準 への 適 合 に 関 する 資 料 1.リスクマネジメント 実 施 の 体 制 に 関 する 資 料 2. 安 全 上 の 措 置 を 講 じた ハザードに 関 する 資 料 1. 製 造 工 程 と 製 造 所 に 関 する 資 料 2. 滅 菌 に 関 する 資 料 1. 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資 料 2. 臨 床 評 価 に 関 する 資 料 1. 製 造 販 売 後 調 査 等 の 計 画 に 関 する 資 料 4. 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 文 書 の 概 要 2. 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 6.リスクマネジメント 6.1 リスクマネジメ ントの 実 施 状 況 6.2 安 全 上 の 措 置 を 講 じたハザード 7. 製 造 に 関 する 情 報 7.1 滅 菌 方 法 に 関 す る 情 報 8. 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 等 8.1 臨 床 試 験 成 績 等 8.2 臨 床 試 験 成 績 等 のまとめ 9. 製 造 販 売 後 調 査 等 の 計 画 1. 添 付 文 書 に 関 する 資 料 5. 添 付 文 書 ( 案 ) 5

6 別 添 1 新 医 療 機 器 及 び 改 良 医 療 機 器 ( 臨 床 あり)の 添 付 資 料 の 構 成 及 び 各 項 目 における 留 意 事 項 1. 品 目 の 総 括 1.1 品 目 の 概 要 別 紙 様 式 1により 品 目 の 概 要 を 記 載 すること 1.2 開 発 の 経 緯 (1) 申 請 品 目 を 開 発 するに 至 った 背 景 から 申 請 までの 経 緯 について 申 請 品 目 の 開 発 及 び 設 計 の 概 要 を 説 明 すること 記 載 に 当 たっては 以 下 に 留 意 し 申 請 品 目 ごとに 適 切 な 項 目 を 設 け わかりやすい 構 成 とすること 1 申 請 品 目 の 開 発 コンセプトを 簡 潔 に 記 載 すること 2 開 発 及 び 設 計 の 各 過 程 ( 開 発 に 着 手 した 経 緯 外 国 における 申 請 及 び 許 認 可 の 年 月 設 計 要 求 事 項 の 確 定 設 計 の 検 証 妥 当 性 の 確 認 開 発 過 程 における 設 計 の 変 更 )において どのように 検 討 を 進 めてきたもので あるのか リスクマネジメントの 実 施 状 況 も 踏 まえてわかりやすく 説 明 すること その 際 申 請 品 目 の 品 質 耐 久 性 信 頼 性 安 全 性 使 用 目 的 又 は 効 果 性 能 使 用 価 値 等 を 評 価 するために 必 要 となるすべての 項 目 を 記 載 すること また 開 発 及 び 設 計 過 程 において 問 題 になったことがあった 場 合 や 当 初 の 計 画 を 変 更 した 場 合 には その 内 容 理 由 と 対 応 の 妥 当 性 について 説 明 すること( 例 : 導 入 先 国 の 使 用 目 的 や 対 象 患 者 仕 様 などが 著 しく 異 なる 等 ) (2) 設 計 開 発 の 経 緯 に 関 する 記 載 に 当 たっては 以 下 に 主 な 留 意 事 項 を 示 した ので 参 考 とすること 1 申 請 品 目 の 設 計 開 発 に 着 手 した 経 緯 に 関 すること ア) 申 請 品 目 と 構 造 使 用 方 法 等 が 類 似 する 医 療 機 器 ( 複 数 の 医 療 機 器 と 類 似 する 場 合 を 含 む 以 下 同 じ )に 係 る 一 般 的 な 臨 床 使 用 の 状 況 を 簡 潔 に 述 べるとともに 申 請 品 目 がどのような 意 図 経 緯 理 由 において 開 発 されたものであるかについて 記 載 すること イ) 説 明 に 際 して 申 請 品 目 と 類 似 する 医 療 機 器 がある 場 合 には 類 似 する 医 療 機 器 に 比 べて 何 が 新 しいのか どこが 異 なるのかについて 明 確 にすること また 類 似 する 医 療 機 器 の 仕 様 や 特 性 等 に 言 及 し 申 請 品 目 と 類 似 する 医 療 機 器 とで 異 なる 部 分 ( 以 下 差 分 という ) 1

7 の 有 無 及 びその 概 要 について 記 載 するとともに 差 分 と 設 計 開 発 のコ ンセプトとの 関 連 について 説 明 すること ウ) 申 請 品 目 と 構 造 原 理 は 同 一 で 型 式 エネルギー 出 力 適 用 部 位 使 用 目 的 等 が 異 なる 医 療 機 器 を 開 発 している 場 合 は その 概 略 を 付 記 すること 2 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 による 対 面 助 言 を 利 用 した 場 合 は その 助 言 に 基 づく 対 応 を 付 記 するとともに 対 面 助 言 の 記 録 を 参 考 資 料 として 添 付 すること 3 既 に 製 造 販 売 承 認 等 を 取 得 している 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 申 請 の 場 合 は その 理 由 などの 背 景 情 報 について 説 明 すること また 当 該 変 更 が 申 請 品 目 の 使 用 目 的 又 は 効 果 等 に 対 してどのような 影 響 を 与 えるものであるのか 等 について 説 明 すること 4 申 請 品 目 の 設 計 仕 様 の 概 要 及 び 設 計 仕 様 を 定 めるに 当 たって 考 慮 した 事 項 に 関 すること ア) 設 計 開 発 のコンセプトに 基 づいて 申 請 品 目 の 設 計 仕 様 ( 技 術 要 件 等 )をどのように 定 めたかについて 説 明 すること イ) 説 明 に 際 して 申 請 品 目 の 設 計 仕 様 を 定 めるに 当 たって 参 考 とし た 類 似 する 医 療 機 器 に 関 する 技 術 要 件 等 を 説 明 しつつ 申 請 品 目 にお ける 技 術 要 件 等 の 差 分 を 具 体 的 に 記 載 すること ウ) 類 似 する 医 療 機 器 との 差 分 については 必 要 に 応 じて 図 示 又 は 差 分 の 技 術 要 件 等 の 数 値 化 などにより 具 体 的 に 記 載 すること エ) 申 請 品 目 の 設 計 仕 様 ( 技 術 要 件 等 )を 定 めるに 当 たって リスク マネジメントの 観 点 から 講 じた 措 置 がある 場 合 にはその 内 容 を 簡 潔 に 記 載 すること オ) 安 全 性 等 の 確 保 のために 参 照 した 基 準 又 は 規 格 等 があり それを 設 計 仕 様 に 含 めた 場 合 は その 旨 を 記 載 すること 5 設 計 仕 様 に 基 づき 申 請 品 目 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 が 確 保 されてい ることを 検 証 した 結 果 に 関 すること ア) 機 器 の 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 の 概 要 について 期 待 する 検 証 結 果 が 得 られていることについて 簡 潔 に 記 載 すること イ) 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 に 関 する 各 試 験 の 開 始 及 び 終 了 の 年 月 日 を 年 次 順 に 記 載 した 経 緯 図 を 作 成 すること その 際 各 試 験 で 使 用 し た 検 体 が 申 請 品 目 と 異 なる 場 合 は 検 体 の 変 更 の 経 緯 と 変 更 内 容 の 概 要 について 付 記 すること ウ) 共 同 開 発 の 場 合 は 作 業 分 担 表 ( 参 加 参 画 業 者 名 承 認 申 請 形 態 作 業 分 担 )を 作 成 すること なお 作 業 分 担 に 関 する 記 載 を 本 項 イの 経 緯 図 中 に 入 れても 差 し 支 えない エ) 非 臨 床 試 験 及 び 臨 床 試 験 を 開 始 した 時 期 並 びに 非 臨 床 試 験 から 臨 2

8 床 試 験 に 移 行 した 判 断 根 拠 を 記 述 すること それらが 類 似 する 医 療 機 器 と 異 なる 場 合 は 相 違 点 及 びその 妥 当 性 を 説 明 すること オ) 臨 床 試 験 成 績 を 添 付 しない 場 合 は その 理 由 について 説 明 するこ と カ) 設 計 開 発 のコンセプトの 達 成 に 関 する 考 察 を 記 載 すること 1.3 類 似 医 療 機 器 との 比 較 類 似 する 医 療 機 器 との 比 較 を 行 い 差 分 の 有 無 及 び 差 分 の 程 度 が 明 確 になるよ うに 記 載 すること なお 記 載 に 当 たっては 下 表 を 参 照 し できるだけ 最 新 の 情 報 に 基 づき 医 療 上 の 有 用 性 を 考 慮 して 記 載 すること (1) 申 請 品 目 の 特 性 に 応 じて 適 切 な 項 目 を 選 択 して 比 較 すること 構 造 原 理 原 材 料 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 については 比 較 する 項 目 の 設 定 に 十 分 留 意 すること なお 比 較 対 象 とした 資 料 の 出 典 等 を 記 載 すること (2) 法 第 23 条 の2の9 第 1 項 に 規 定 する 使 用 成 績 評 価 又 は 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 84 号 )による 改 正 前 の 薬 事 法 第 14 条 の4に 規 定 する 再 審 査 が 終 了 している 場 合 は その 終 了 年 月 日 を 記 載 すること (3) 対 照 機 器 を 用 いた 比 較 臨 床 試 験 ( 盲 検 試 験 を 含 む )を 実 施 した 場 合 にあ っては 下 表 の 作 成 に 当 たり 原 則 として 対 照 機 器 として 使 用 した 医 療 機 器 を 申 請 する 医 療 機 器 の 次 に 記 載 し 備 考 欄 に 比 較 臨 床 試 験 の 種 類 とその 試 験 における 対 照 機 器 である 旨 を 記 載 すること 表. 類 似 する 医 療 機 器 との 差 分 に 関 する 情 報 ( 注 1) 申 請 品 目 類 似 する 医 療 機 器 差 分 に 関 する 情 報 一 般 的 名 称 販 売 名 製 造 販 売 業 者 等 承 認 番 号 承 認 年 月 日 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状 構 造 原 理 原 材 料 注 1: 比 較 する 項 目 は 申 請 品 目 の 特 性 に 応 じて 類 似 する 医 療 機 器 との 差 分 が 明 確 になるよう 選 択 すること 3

9 1.4 外 国 における 使 用 状 況 (1) 申 請 品 目 が 外 国 において 使 用 されている 医 療 機 器 である 場 合 は 米 国 欧 州 等 の 主 要 な 諸 外 国 における 使 用 状 況 について 記 載 すること 輸 入 品 であっ て 輸 入 先 国 で 使 用 されていない 場 合 には その 理 由 を 記 載 すること (2) 国 名 当 該 国 における 販 売 名 許 認 可 の 年 月 日 及 び 使 用 目 的 又 は 効 果 使 用 開 始 年 年 間 使 用 概 数 について 表 形 式 を 用 いて 簡 潔 に 記 載 すること (3) 外 国 での 使 用 において 製 造 販 売 業 者 等 から 規 制 当 局 に 報 告 されている 不 具 合 の 発 現 状 況 について 不 具 合 の 種 類 発 生 頻 度 等 の 概 略 を 一 覧 表 として 記 載 すること (4) 既 に 製 造 販 売 承 認 等 を 取 得 している 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 申 請 の 場 合 は 既 承 認 品 目 の 国 内 における 不 具 合 の 発 生 状 況 を 記 載 す ること (5) 記 載 に 当 たっては 調 査 年 月 を 明 らかにすること (6) 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 提 出 後 に 申 請 中 の 主 要 国 で 認 可 又 は 不 認 可 の 決 定 があった 場 合 回 収 等 の 措 置 あった 場 合 等 は 審 査 担 当 に 速 やかに 文 書 で 報 告 すること (7) 専 門 協 議 の 前 にあっては 必 要 に 応 じて 上 記 の 情 報 を 最 新 情 報 に 改 訂 する こと 2. 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 (1) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 41 条 第 3 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 医 療 機 器 の 基 準 ( 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 122 号 )( 以 下 基 本 要 件 基 準 という )への 適 合 性 を 示 すために 用 いた 規 格 について 出 典 年 号 規 格 番 号 などとともに 一 覧 表 とし て 記 載 すること (2) 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストとして 表 形 式 にまとめ 項 目 ごとにその 適 合 性 を 説 明 すること 説 明 にあたっては 基 本 要 件 基 準 の 項 目 ごとに 当 該 機 器 への 適 用 又 は 不 適 用 適 合 の 方 法 ( 不 適 用 の 場 合 はその 理 由 ) 特 定 文 書 の 確 認 及 び 該 当 する 添 付 資 料 又 は 文 書 番 号 等 の 内 容 について 記 載 すること (3) 基 本 要 件 基 準 に 適 合 することを 説 明 するために 利 用 する 試 験 成 績 書 又 は 試 験 結 果 については 4. 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 文 書 の 概 要 6.リ スクマネジメント 7. 製 造 に 関 する 情 報 等 に 記 載 されるものであるの で 本 項 では 基 本 要 件 基 準 の 項 目 ごとにその 試 験 成 績 書 又 は 試 験 結 果 がどこ に 記 載 されているかについて 示 すこと (4) 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 するために 用 いた 規 格 及 び 基 準 等 を 申 請 品 目 に 適 用 することの 妥 当 性 を 説 明 するとともに 得 られた 試 験 結 果 により 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 すること (5) 適 切 な 規 格 及 び 基 準 等 がない 場 合 は 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 する 4

10 ために 行 う 試 験 の 方 法 等 を 記 載 し その 妥 当 性 を 説 明 するとともに 得 られた 試 験 結 果 により 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 すること (6) 申 請 品 目 が 基 本 要 件 基 準 医 療 機 器 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 基 準 に 適 合 して 製 造 されるものである 旨 の 自 己 宣 言 書 を 別 途 添 付 すること 3. 機 器 に 関 する 情 報 申 請 書 に 記 載 した 内 容 に 補 足 して 申 請 品 目 に 関 する 情 報 がある 場 合 本 項 目 に おいて 説 明 すること( 原 材 料 に 関 する 補 足 情 報 がある 場 合 や 医 用 電 気 機 器 にお ける 付 帯 的 機 能 等 について 特 段 に 記 載 すべき 情 報 がある 場 合 等 をいう ) なお 特 に 記 載 を 要 する 情 報 がない 場 合 には この 項 目 全 体 を 省 略 しても 差 し 支 えない 4. 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 文 書 の 概 要 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 のために 実 施 した 機 器 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 裏 付 ける 試 験 等 の 結 果 について 以 下 により 簡 潔 に 記 載 し 試 験 成 績 書 を 別 途 添 付 すること なお International Laboratory Accreditation Cooperation(ILAC) 若 しく はAsia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation(APLAC)に 加 盟 する 認 定 機 関 による 国 際 標 準 化 機 構 の 定 める 試 験 所 並 びに 校 正 機 関 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 (ISO17025) 適 合 の 認 定 を 受 けた 機 関 若 しくは 工 業 標 準 化 法 ( 昭 和 24 年 法 律 第 185 号 ) 第 57 条 第 1 項 に 基 づく 登 録 (JNLA 登 録 )を 受 けた 機 関 によって 規 格 への 適 合 が 確 認 されている 場 合 は その 旨 記 載 の 上 その 適 合 証 明 書 を 添 付 す ることで 差 し 支 えないこと (1) 総 括 として 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 のために 実 施 し た 有 効 性 及 び 安 全 性 を 裏 付 ける 試 験 等 について 試 験 項 目 試 験 方 法 試 験 結 果 実 施 施 設 資 料 番 号 等 を 一 覧 表 とし 試 験 ごとに 概 略 を 記 載 すること また 申 請 時 点 における 科 学 技 術 との 水 準 に 照 らし 実 施 した 試 験 項 目 を もって 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 する 評 価 が 必 要 かつ 十 分 なものであると 判 断 し た 根 拠 を 併 せて 記 載 すること (2) 総 括 には 有 効 性 及 び 安 全 性 を 裏 付 ける 試 験 等 の 結 果 と 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 との 関 連 についての 考 察 も 記 載 すること (3) 類 似 する 医 療 機 器 において 通 常 実 施 する 試 験 等 を 行 わなかった 場 合 は そ の 理 由 を 総 括 に 記 載 すること (4) 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 は 必 ずしも 試 験 による 検 証 を 求 めるものではなく 入 手 できる 情 報 に 基 づき 合 理 的 かつ 科 学 的 に 評 価 できる 場 合 にあっては その 評 価 結 果 を 説 明 することで 差 し 支 えないこと (5) 申 請 品 目 と 同 一 の 機 器 を 試 験 検 体 として 用 いた 場 合 その 旨 を 説 明 するこ と 申 請 品 目 とは 異 なる 機 器 を 試 験 検 体 として 用 いた 場 合 使 用 した 試 験 検 5

11 体 の 妥 当 性 について 説 明 すること (6) 総 括 に 続 いて 試 験 ごとに 試 験 方 法 及 び 試 験 結 果 を 一 覧 表 として 要 約 するとともに 必 要 な 考 察 を 記 載 すること 試 験 結 果 はできる 限 り 図 表 化 し て 説 明 すること (7) 以 下 に 試 験 ごとの 主 な 留 意 事 項 を 示 したので 参 考 とされたいこと また 各 試 験 の 試 験 方 法 や 試 験 項 目 の 設 定 等 については 他 の 関 連 通 知 等 を 参 考 とす ること 1 物 理 的 化 学 的 特 性 配 合 成 分 の 特 性 が 医 療 機 器 の 本 質 に 係 るもの( 例 えば 歯 科 材 料 又 は 高 分 子 材 料 等 を 応 用 した 医 療 機 器 など)にあっては 当 該 材 料 の 特 性 に 応 じて 物 理 的 化 学 的 特 性 について 記 載 する 2 電 気 的 安 全 性 及 び 電 磁 両 立 性 電 気 を 用 いた 能 動 型 医 療 機 器 にあっては 電 気 的 安 全 性 及 び 電 磁 両 立 性 に 関 する 試 験 結 果 を 記 載 する 3 生 物 学 的 安 全 性 血 液 体 液 等 に 直 接 又 は 間 接 に 接 触 する 医 療 機 器 にあっては 生 物 学 的 安 全 性 について 評 価 する 4 放 射 線 に 関 する 安 全 性 放 射 線 を 用 いる 医 療 機 器 にあっては 放 射 線 に 関 する 安 全 性 について 評 価 する 5 機 械 的 安 全 性 機 械 的 安 全 性 に 関 して 評 価 した 場 合 に 記 載 する 6 安 定 性 及 び 耐 久 性 安 定 性 について 評 価 を 行 い その 結 果 に 基 づき 適 切 な 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 を 設 定 すること 放 射 線 滅 菌 済 みの 医 療 機 器 にあっては 材 質 劣 化 に 関 する 事 項 として 原 則 製 造 方 法 に 関 する 資 料 に 記 載 した 最 大 照 射 線 量 で 滅 菌 したものに ついて 滅 菌 直 後 及 び6か 月 以 上 経 過 後 ( 有 効 期 間 が6か 月 未 満 のもの は 除 く )の 性 状 強 度 試 験 等 材 質 劣 化 に 関 する 資 料 を 添 付 し 製 品 性 能 が 担 保 されることを 考 察 すること ただし 既 に 材 質 の 劣 化 に 関 する 知 見 が 知 られている 場 合 等 上 記 の 評 価 方 法 によらず 安 定 性 の 評 価 を 行 う 場 合 は 当 該 評 価 が 必 要 かつ 十 分 なものであると 判 断 した 根 拠 を 説 明 すること また 再 滅 菌 を 行 って 使 用 することを 前 提 とする 医 療 機 器 にあっては 使 用 状 況 を 勘 案 しつつ 滅 菌 条 件 において 繰 返 し 滅 菌 したときの 耐 久 性 に ついても 検 討 する 7 性 能 使 用 目 的 又 は 効 果 を 実 現 するために 申 請 品 目 に 求 められる 性 能 につ 6

12 いて 評 価 する 8 使 用 方 法 使 用 方 法 が 従 前 と 異 なる 医 療 機 器 にあっては 使 用 方 法 の 妥 当 性 につ いて 評 価 する 5. 添 付 文 書 ( 案 ) (1) 法 第 63 条 の3の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 療 機 器 を 申 請 す る 場 合 は 本 項 に 添 付 文 書 ( 案 )を 添 付 すること (2) 添 付 文 書 ( 案 )のうち 警 告 欄 禁 忌 禁 止 欄 及 び 使 用 上 の 注 意 欄 について 非 臨 床 試 験 臨 床 試 験 の 成 績 又 は 文 献 類 似 する 医 療 機 器 の 添 付 文 書 実 施 したリスクマネジメント 結 果 等 に 基 づき 設 定 根 拠 を 記 載 すること (3) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 5 項 から 第 7 項 までの 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 ( 告 示 ) 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 8 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 告 示 )の 施 行 について ( 平 成 16 年 7 月 20 日 付 け 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )に おけるクラス 分 類 において クラスⅣに 分 類 される 医 療 機 器 に 該 当 する 品 目 並 びにクラスⅢに 分 類 される 医 療 機 器 のうち 埋 込 み 又 は 留 置 を 行 うもの 若 し くは 不 具 合 が 生 じた 場 合 生 命 の 危 険 に 直 結 する 可 能 性 が 相 対 的 に 高 いと 考 え られる 品 目 にあっては 主 たる 使 用 国 の 添 付 文 書 等 と 比 較 し 警 告 欄 禁 忌 禁 止 欄 使 用 上 の 注 意 欄 及 び 設 計 開 発 した 国 の 添 付 文 書 等 と 異 なる 記 載 箇 所 について それぞれ 設 定 根 拠 を 記 載 すること なお 比 較 す る 添 付 文 書 等 は 別 途 添 付 し 設 定 根 拠 を 説 明 する 箇 所 以 外 は 比 較 する 添 付 文 書 等 の 邦 訳 は 必 要 ないこと 6.リスクマネジメント 申 請 品 目 について JIS T 医 療 機 器 リスクマネジメントの 医 療 機 器 へ の 適 用 又 は 当 該 規 格 の 原 典 であるISO14971 Medical devices-application of risk management to medical devices を 参 照 して 実 施 されたリスクマネジメン トの 概 要 を 説 明 すること 申 請 品 目 のリスクマネジメントについては 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 業 の 取 扱 いについて ( 平 成 26 年 10 月 3 日 付 け 薬 食 機 参 発 1003 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) 通 知 ) 記 1.(1)1のイにより 選 定 した 設 計 開 発 を 行 う 施 設 によ る 説 明 を 基 本 とするが 申 請 者 ( 製 造 販 売 業 者 )においてその 内 容 を 評 価 し 追 加 の 考 察 を 加 えること 7

13 6.1 リスクマネジメントの 実 施 状 況 リスクマネジメントの 実 施 者 によって どのような 組 織 及 び 文 書 に 基 づいてリ スクマネジメント 活 動 が 行 われたのかについて 表 形 式 を 用 いて 概 要 を 簡 潔 に 記 載 すること 6.2 安 全 上 の 措 置 を 講 じたハザード 申 請 品 目 に 係 るリスクマネジメントにおいて 安 全 上 の 観 点 からリスクの 低 減 措 置 を 実 施 した 事 項 について 簡 潔 に 記 載 すること (1) 申 請 品 目 に 関 連 性 のあるハザード( 類 似 の 医 療 機 器 に 係 るものを 含 む ) であって 厚 生 労 働 省 等 から 安 全 対 策 上 の 対 応 を 求 められたハザードがある 場 合 には 当 該 ハザードに 係 るリスク 分 析 の 結 果 及 び 必 要 な 場 合 には 実 施 したリスク 低 減 措 置 について 表 形 式 等 を 用 いて 簡 潔 に 記 載 すること (2) 国 内 の 製 造 業 者 等 であって 設 計 開 発 時 に 既 に 関 連 する 自 主 点 検 通 知 等 が 発 出 されていた 場 合 には リスク 分 析 を 行 うに 際 して 当 該 通 知 に 示 されたハ ザードを 考 慮 することが 可 能 であるが 設 計 開 発 後 に 関 連 する 通 知 が 発 出 さ れた 場 合 また 外 国 で 設 計 製 造 された 医 療 機 器 の 場 合 等 にあっては 既 に 設 計 開 発 時 のリスクマネジメントが 完 了 している 段 階 において 改 めて 本 項 の 考 察 を 行 う 必 要 が 生 じることに 留 意 すること この 場 合 製 造 販 売 業 者 ( 又 は 製 造 業 者 )が 設 計 開 発 時 に 実 施 されたリ スクマネジメントの 結 果 等 を 踏 まえ 適 正 な 考 察 を 行 うとともに 上 記 の 表 形 式 等 を 用 いてその 内 容 を 簡 潔 に 記 載 すること (3) 設 計 開 発 時 に 実 施 したリスクマネジメントにおいて リスクマネジメント 計 画 で 設 定 したリスクの 受 容 可 能 性 に 関 する 判 断 基 準 を 用 いて 残 留 リスクを 受 容 できないと 判 断 した 場 合 は その 内 容 を 記 載 するとともに 当 該 医 療 機 器 の 使 用 目 的 におけるベネフィットが 全 体 的 な 残 留 リスクを 上 回 ると 最 終 的 に 判 断 した 理 由 を 記 載 すること 7. 製 造 に 関 する 情 報 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 記 載 した 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 項 目 に 対 し 検 査 工 程 にて 確 認 している 事 項 について 別 紙 様 式 2を 参 考 に 説 明 すること なお 内 容 理 解 の 効 率 化 の 観 点 から 必 要 に 応 じて 工 程 フロー 等 を 利 用 して 説 明 するこ と その 他 申 請 書 に 記 載 した 内 容 に 補 足 して 製 造 工 程 並 びに 登 録 製 造 所 に 関 す る 情 報 がある 場 合 本 項 目 において 説 明 すること 7.1 滅 菌 方 法 に 関 する 情 報 (1) 滅 菌 バリデーションの 実 施 状 況 を 記 載 すること 無 菌 性 保 証 水 準 (SAL) を 担 保 するためのバリデーションに 関 する 宣 言 書 を 添 付 すること なお 当 該 宣 言 書 には 滅 菌 パラメータ 等 の 滅 菌 条 件 を 記 載 すること 8

14 (2) エチレンオキサイド 滅 菌 を 行 う 品 目 の 場 合 は 滅 菌 後 に 残 留 するエチレン オキサイド 及 びエチレンクロロヒドリンの 試 験 結 果 を 記 載 し その 結 果 報 告 書 等 を 別 途 添 付 すること (3) ウシ 等 由 来 原 材 料 を 使 用 する 場 合 は その 原 材 料 の 原 産 国 部 位 処 理 方 法 必 要 に 応 じ TSE 資 料 に 関 する 情 報 その 他 の 品 質 安 全 性 確 保 の 観 点 から 必 要 な 事 項 を 記 載 すること また ヒト 及 び 動 物 由 来 材 料 を 使 用 する 場 合 にあっては その 起 源 (ドナ ースクリーニングの 内 容 を 含 む )の 妥 当 性 を 明 らかにすることを 含 め ウ イルスその 他 の 病 原 体 の 製 造 工 程 中 での 除 去 又 は 不 活 化 方 法 のバリデーショ ンに 関 する 試 験 についても 併 せて 記 載 すること 8. 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 等 (1) 総 括 として 実 施 した 臨 床 試 験 について 試 験 目 的 試 験 の 種 類 ( 比 較 臨 床 一 般 臨 床 等 ) 対 象 症 例 数 使 用 方 法 ( 又 は 操 作 方 法 ) 検 査 観 察 項 目 使 用 期 間 観 察 期 間 治 験 期 間 代 表 施 設 名 資 料 番 号 等 を 一 覧 表 と し 試 験 ごとに 概 略 を 記 載 するとともに 必 要 な 考 察 を 行 うこと (2) 類 似 する 医 療 機 器 において 通 常 実 施 する 試 験 方 法 によらなかった 場 合 は その 理 由 を 記 載 するとともに 実 施 した 試 験 結 果 により 申 請 品 目 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 を 適 切 に 評 価 できると 判 断 した 根 拠 を 説 明 すること (3) 文 献 等 による 臨 床 評 価 を 実 施 した 場 合 には 評 価 に 用 いた 臨 床 試 験 臨 床 経 験 又 は 文 献 等 のデータの 概 略 について 一 覧 表 等 を 用 いて 記 載 するととも に 臨 床 評 価 により 申 請 品 目 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 を 適 切 に 評 価 でき ると 判 断 した 根 拠 を 説 明 すること (4) 臨 床 試 験 を 行 わなかった 場 合 は その 理 由 を 記 載 するとともに 性 能 試 験 動 物 試 験 等 の 非 臨 床 試 験 成 績 の 結 果 又 は 既 存 の 文 献 等 のみで 申 請 品 目 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 を 適 切 に 評 価 できると 判 断 した 根 拠 を 説 明 すること 8.1 臨 床 試 験 成 績 等 試 験 計 画 とその 結 果 について 次 の 点 を 踏 まえ 概 要 を 簡 潔 に 記 載 すること なお 臨 床 試 験 の 実 施 計 画 書 総 括 報 告 書 及 び 症 例 一 覧 表 を 別 途 添 付 すること 総 括 報 告 書 の 作 成 に 際 しては ISO14155 付 属 書 Dを 参 照 すること (1) 試 験 ごとに 試 験 方 法 ( 試 験 目 的 試 験 の 種 類 対 象 選 択 基 準 除 外 基 準 症 例 数 使 用 方 法 ( 又 は 操 作 方 法 ) 検 査 観 察 項 目 及 び 時 期 使 用 期 間 観 察 期 間 併 用 療 法 治 験 期 間 ( 観 察 期 間 を 含 む ) 評 価 方 法 評 価 基 準 代 表 施 設 名 及 び 施 設 数 治 験 調 整 医 師 若 しくは 代 表 施 設 の 治 験 責 任 医 師 等 ) 及 び 試 験 成 績 の 概 略 を 一 覧 表 としてまとめること (2) 対 象 選 択 基 準 除 外 基 準 症 例 数 及 び 使 用 方 法 ( 又 は 操 作 方 法 ) 等 の 設 定 の 根 拠 症 例 構 成 の 内 訳 ( 安 全 性 評 価 対 象 症 例 数 有 効 性 評 価 対 象 症 例 数 9

15 等 ) 中 止 脱 落 プロトコール 逸 脱 等 の 症 例 の 理 由 と 内 訳 患 者 背 景 ( 性 別 年 齢 入 院 外 来 の 別 原 疾 患 使 用 前 重 症 度 罹 病 期 間 合 併 症 使 用 期 間 使 用 量 等 ) サブグループ 又 は 層 別 による 解 析 試 験 成 績 ( 有 効 性 安 全 性 に 関 する 結 果 を 詳 細 に 記 載 する ) 結 論 を 記 載 すること これらの 記 載 は 可 能 な 限 り 表 を 活 用 すること (3) 不 具 合 については 試 験 別 不 具 合 の 種 類 別 発 現 頻 度 一 覧 表 背 景 因 子 別 不 具 合 の 種 類 別 発 現 頻 度 一 覧 表 不 具 合 ( 症 例 ) 一 覧 表 ( 有 害 事 象 が 発 現 し たものは 重 篤 度 必 要 となった 治 療 転 帰 及 び 治 験 機 器 との 因 果 関 係 に 関 する 担 当 医 師 の 判 定 症 状 の 詳 細 経 過 担 当 医 師 等 のコメントを 記 載 する ) 等 を 作 成 し 不 具 合 の 発 現 状 況 と 処 置 経 過 等 の 要 約 を 記 載 すること (4) 重 篤 な 不 具 合 死 亡 例 については 経 過 等 を 含 めた 症 例 表 を 作 成 し 治 験 機 器 との 関 連 について 医 師 の 判 断 も 含 めた 考 察 を 記 載 すること (5) 臨 床 検 査 を 実 施 した 場 合 は 試 験 別 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 一 覧 表 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 症 例 一 覧 表 及 び 変 動 を 示 す 適 切 な 臨 床 検 査 値 変 動 図 を 作 成 し 要 約 を 記 載 すること (6) 比 較 試 験 を 行 った 場 合 は 対 照 機 器 の 選 択 理 由 を 記 載 すること 8.2 臨 床 試 験 成 績 等 のまとめ 複 数 の 臨 床 試 験 やサブグループ 又 は 層 別 による 解 析 等 を 実 施 した 場 合 は それ らの 試 験 成 績 を 要 約 し 有 効 性 及 び 安 全 性 評 価 の 結 論 を 記 載 すること また 必 要 に 応 じて 参 考 として 外 国 での 臨 床 試 験 成 績 の 要 約 を 記 載 すること 9. 製 造 販 売 後 調 査 等 の 計 画 申 請 品 目 が 法 第 23 条 の2の9に 基 づく 使 用 成 績 評 価 の 対 象 となるかどうかにつ いて 考 察 し 対 象 となると 考 える 場 合 には 製 造 販 売 後 調 査 の 計 画 について 記 載 すること 記 載 にあたっては 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 承 認 申 請 に 係 る 使 用 成 績 評 価 の 取 扱 いについて ( 平 成 26 年 11 月 21 日 付 け 薬 食 機 参 発 1121 第 44 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) 通 知 ) 記 の 第 1を 参 照 すること なお 申 請 品 目 が 使 用 成 績 評 価 の 対 象 とならない 場 合 は 記 載 を 省 略 して 差 し 支 えない ただし 新 医 療 機 器 であって 承 認 に 伴 う 製 造 販 売 後 調 査 が 不 要 と 考 え る 場 合 には その 理 由 を 説 明 すること 10

16 別 紙 様 式 1 品 目 の 概 要 1 類 別 2 名 称 一 般 的 名 称 販 売 名 3 ク ラ ス 分 類 4 申 請 者 名 5 使 用 目 的 又 は 効 果 6 構 造 原 理 7 使 用 方 法 8 備 考 ( 注 意 ) クラス 分 類 欄 には 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 5 項 から 第 7 項 までの 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 ( 告 示 ) 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 8 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 告 示 )の 施 行 につい て ( 平 成 16 年 7 月 20 日 付 け 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )におけるクラス 分 類 を 記 載 すること 備 考 欄 に 申 請 年 月 日 申 請 区 分 及 び 一 般 的 名 称 の 該 当 性 を 簡 潔 に 記 載 するこ と なお 一 般 的 名 称 がない 場 合 には 該 当 する 一 般 的 名 称 なし と 記 載 す ること 11

17 別 紙 様 式 2 製 造 に 関 する 資 料 の 記 載 例 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 製 造 工 程 中 にて 確 認 している 事 項 形 状 及 び 外 観 (1) (2) (3) 最 終 製 品 にて 全 数 検 査 試 験 最 終 製 品 から 抜 取 りして 実 施 検 査 購 買 管 理 先 からの 受 入 れ 時 に 確 認 強 度 他 の 検 査 により 担 保 係 数 設 計 検 証 により 検 証 済 み 装 置 の 性 能 項 目 最 終 製 品 にて 機 能 検 査 を 全 数 実 施 径 抜 き 取 りにて を 使 って 通 過 性 を 確 認 生 物 学 的 安 全 性 設 計 検 証 により 検 証 済 み 主 たる 組 立 て に 係 る 登 録 製 造 所 が 複 数 あり 当 該 製 造 所 が 異 なる 製 造 工 程 を 担 う 場 合 には 内 容 理 解 の 効 率 化 の 観 点 から 上 表 の 他 に 工 程 フロー 等 も 記 載 すること その 他 補 足 すべき 情 報 があれば 付 記 する 12

18 別 添 2 改 良 医 療 機 器 ( 臨 床 なし) 及 び 後 発 医 療 機 器 ( 承 認 基 準 に 適 合 するものとして 申 請 する 医 療 機 器 を 含 む)の 添 付 資 料 の 構 成 及 び 各 項 目 における 留 意 事 項 1. 品 目 の 総 括 1.1 品 目 の 概 要 別 紙 様 式 1により 品 目 の 概 要 を 記 載 すること 1.2 開 発 の 経 緯 (1) 申 請 品 目 の 開 発 のコンセプトについて もしくは 申 請 品 目 を 本 邦 に 導 入 す るにあたり 考 慮 した 事 項 について 説 明 すること 説 明 に 際 しては 以 下 の 点 に 留 意 すること 1 開 発 のコンセプトの 説 明 にあっては 申 請 品 目 と 構 造 使 用 方 法 等 が 実 質 的 に 同 等 ( 後 発 医 療 機 器 の 場 合 ) 又 は 類 似 する( 改 良 医 療 機 器 の 場 合 ) と 考 える 既 承 認 医 療 機 器 に 係 る 一 般 的 な 臨 床 使 用 の 状 況 を 簡 潔 に 述 べる とともに 申 請 品 目 がどのような 意 図 経 緯 理 由 において 開 発 された ものであるのかを 記 載 すること 2 本 邦 に 導 入 するにあたり 考 慮 した 事 項 の 説 明 にあっては 申 請 品 目 と 構 造 使 用 方 法 等 が 実 質 的 に 同 等 ( 後 発 医 療 機 器 の 場 合 ) 又 は 類 似 する( 改 良 医 療 機 器 の 場 合 )と 考 える 既 承 認 医 療 機 器 に 係 る 一 般 的 な 臨 床 使 用 の 状 況 を 簡 潔 に 述 べるとともに 製 造 販 売 業 者 として 導 入 にあたっての 背 景 情 報 を 説 明 すること( 例 えば 既 存 品 目 から 優 位 な 点 既 存 の 製 品 か らバリエーションを 追 加 するためなど) 3 既 に 製 造 販 売 承 認 等 を 取 得 している 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 申 請 の 場 合 は その 変 更 理 由 等 の 背 景 情 報 について 説 明 すること 4 申 請 品 目 が 類 似 する 医 療 機 器 と 同 一 のものの 場 合 は その 旨 を 記 載 する こと (2) 申 請 品 目 の 設 計 仕 様 を 定 めるに 当 たって 参 考 とした 類 似 する 医 療 機 器 に 関 する 技 術 要 件 等 を 説 明 すること (3) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 による 対 面 助 言 を 利 用 した 場 合 は その 助 言 に 基 づく 対 応 を 付 記 するとともに 対 面 助 言 の 記 録 を 参 考 資 料 とし て 添 付 すること 1.3 類 似 医 療 機 器 との 比 較 (1) 改 良 医 療 機 器 ( 臨 床 なし)として 申 請 する 場 合 以 下 の 表 を 用 い 申 請 品 目 と 構 造 使 用 方 法 等 が 類 似 する 医 療 機 器 ( 複 数 の 場 1

19 合 もある )との 比 較 を 行 い 同 等 である 部 分 及 び 申 請 品 目 と 類 似 する 医 療 機 器 とで 異 なる 部 分 ( 以 下 差 分 という )が 明 確 になるよう 整 理 して 記 載 するこ と その 上 で 申 請 品 目 が 既 存 の 医 療 機 器 と 実 質 的 に 異 なる 部 分 すなわち 既 存 の 医 療 機 器 にない 新 たな 使 用 目 的 や 設 計 仕 様 上 又 は 性 能 上 の 特 性 等 を 明 確 にし そ の 概 要 を 簡 明 に 記 載 すること また 必 要 がある 場 合 には 臨 床 試 験 の 添 付 を 不 要 とした 理 由 を 記 載 すること (2) 後 発 医 療 機 器 として 申 請 する 場 合 以 下 の 表 を 用 い 申 請 品 目 と 構 造 使 用 方 法 等 が 実 質 的 に 同 等 であると 思 われ る 類 似 する 医 療 機 器 ( 複 数 の 場 合 もある )との 比 較 を 行 い 同 等 である 部 分 及 び 差 分 が 明 確 になるよう 整 理 して 記 載 すること その 上 で 申 請 品 目 が 類 似 する 医 療 機 器 と 実 質 的 に 同 等 であると 判 断 した 理 由 を 簡 潔 に 記 載 すること 承 認 基 準 に 適 合 するものとして 申 請 する 品 目 の 場 合 は 構 造 使 用 方 法 等 が 実 質 的 に 同 等 であると 思 われる 類 似 する 医 療 機 器 ( 複 数 の 場 合 もある )との 比 較 を 行 い 承 認 基 準 への 適 合 性 から 同 等 性 を 説 明 すること なお 申 請 品 目 が 類 似 する 医 療 機 器 と 同 一 のもの( 医 療 機 器 の 有 効 期 間 の 設 定 と 安 定 性 試 験 について ( 平 成 20 年 9 月 5 日 付 け 薬 食 機 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 長 通 知 )( 別 添 )4.(1)に 規 定 する 一 部 変 更 申 請 (いわゆるマル 貯 申 請 ) 等 ) 又 は 原 料 供 給 元 の 事 情 による 原 材 料 の 変 更 など 申 請 品 目 が 既 承 認 医 療 機 器 に 対 して 特 段 の 差 別 化 を 意 図 するも のでない 場 合 には その 旨 を 適 切 に 記 載 すること 表. 類 似 する 医 療 機 器 との 差 分 に 関 する 情 報 ( 注 1) 申 請 品 目 類 似 する 医 療 機 器 差 分 に 関 する 情 報 一 般 的 名 称 販 売 名 製 造 販 売 業 者 等 承 認 番 号 承 認 年 月 日 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状 構 造 原 理 原 材 料 注 1: 比 較 する 項 目 は 申 請 品 目 の 特 性 に 応 じて 類 似 する 医 療 機 器 との 差 分 が 明 確 になるよう 選 択 すること 2

20 1.4 外 国 における 使 用 状 況 (1) 申 請 品 目 が 外 国 において 使 用 されている 医 療 機 器 である 場 合 は 米 国 欧 州 等 の 主 要 な 諸 外 国 における 使 用 状 況 について 記 載 すること 輸 入 品 であっ て 輸 入 先 国 で 使 用 されていない 場 合 には その 理 由 を 記 載 すること (2) 国 名 当 該 国 における 販 売 名 許 認 可 の 年 月 日 について 表 形 式 を 用 いて 簡 潔 に 記 載 すること (3) 外 国 での 使 用 において 製 造 業 者 から 規 制 当 局 に 報 告 されている 不 具 合 の 発 現 状 況 について 不 具 合 の 種 類 発 生 頻 度 等 の 概 略 を 一 覧 表 として 記 載 す ること (4) 既 に 製 造 販 売 承 認 等 を 取 得 している 医 療 機 器 の 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 申 請 の 場 合 は 既 承 認 品 目 の 国 内 における 不 具 合 の 発 生 状 況 を 記 載 する こと (5) 記 載 に 当 たっては 調 査 年 月 を 明 らかにすること (6) 製 造 販 売 承 認 申 請 書 添 付 資 料 提 出 後 に 申 請 中 の 主 要 国 で 認 可 又 は 不 認 可 の 決 定 があった 場 合 並 びに 回 収 等 の 措 置 あった 場 合 等 は 審 査 担 当 に 速 や かに 文 書 で 報 告 すること 2. 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 (1) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 41 条 第 3 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 医 療 機 器 の 基 準 ( 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 122 号 )( 以 下 基 本 要 件 基 準 という )への 適 合 性 を 示 すために 用 いた 規 格 について 出 典 年 号 規 格 番 号 などとともに 一 覧 表 とし て 記 載 すること (2) 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストとして 表 形 式 にまとめ その 適 合 性 を 説 明 すること 説 明 に 当 たっては 基 本 要 件 基 準 の 項 目 ごとに 当 該 機 器 への 適 用 又 は 不 適 用 適 合 の 方 法 ( 不 適 用 の 場 合 はその 理 由 ) 特 定 文 書 の 確 認 及 び 該 当 する 添 付 資 料 又 は 文 書 番 号 等 の 内 容 について 記 載 すること (3) 基 本 要 件 基 準 に 適 合 することを 説 明 するために 利 用 する 試 験 成 績 書 又 は 試 験 結 果 については 4. 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 文 書 の 概 要 6.リ スクマネジメント 7. 製 造 に 関 する 情 報 等 に 記 載 されるものであるの で 本 項 では 基 本 要 件 の 項 目 ごとにその 試 験 成 績 書 又 は 試 験 結 果 がどこに 記 載 されているかについて 示 すこと (4) 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 するために 用 いた 規 格 及 び 基 準 等 を 申 請 品 目 に 適 用 することの 妥 当 性 を 説 明 するとともに 得 られた 試 験 結 果 により 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 すること (5) 利 用 する 規 格 及 び 基 準 等 がない 場 合 は 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 す るために 行 う 試 験 の 方 法 等 を 記 載 し その 妥 当 性 を 説 明 するとともに 得 られ た 試 験 結 果 により 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 説 明 すること 3

21 (6) 申 請 品 目 が 基 本 要 件 基 準 医 療 機 器 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 基 準 に 適 合 して 製 造 されるものである 旨 の 自 己 宣 言 書 を 別 途 添 付 すること 3. 機 器 に 関 する 情 報 申 請 書 に 記 載 した 内 容 に 補 足 して 申 請 品 目 に 関 する 情 報 がある 場 合 本 項 目 に おいて 説 明 すること ( 原 材 料 に 関 する 補 足 情 報 がある 場 合 や 医 用 電 気 機 器 に おける 付 帯 的 機 能 等 について 特 段 に 記 載 すべき 情 報 がある 場 合 等 をいう ) なお 特 に 記 載 を 要 する 情 報 がない 場 合 には この 項 目 全 体 を 省 略 しても 差 し 支 えない 4. 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 文 書 の 概 要 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 のために 実 施 した 機 器 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 裏 付 ける 試 験 等 の 結 果 について 以 下 により 簡 潔 に 記 載 し 試 験 成 績 書 を 別 途 添 付 すること なお International Laboratory Accreditation Cooperation(ILAC) 若 しく はAsia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation(APLAC)に 加 盟 する 認 定 機 関 による 国 際 標 準 化 機 構 の 定 める 試 験 所 並 びに 校 正 機 関 の 能 力 に 関 する 一 般 要 求 事 項 (ISO17025) 適 合 の 認 定 を 受 けた 機 関 若 しくは 工 業 標 準 化 法 ( 昭 和 24 年 法 律 第 185 号 ) 第 57 条 第 1 項 に 基 づく 登 録 (JNLA 登 録 )を 受 けた 機 関 によ って 規 格 への 適 合 が 確 認 されている 場 合 は その 旨 記 載 の 上 その 適 合 証 明 書 を 添 付 することで 差 し 支 えないこと (1) 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 のために 実 施 した 有 効 性 及 び 安 全 性 を 裏 付 ける 試 験 等 について 試 験 項 目 試 験 方 法 試 験 結 果 実 施 施 設 資 料 番 号 等 を 一 覧 表 に 整 理 して 記 載 すること (2) (1)に 記 載 した 試 験 等 について その 試 験 方 法 を 選 択 した 根 拠 を 必 要 に 応 じて 簡 潔 に 記 載 すること 併 せて 必 要 な 考 察 を 記 載 すること (3) 申 請 品 目 と 同 一 の 機 器 を 試 験 検 体 として 用 いた 場 合 その 旨 を 説 明 するこ と 申 請 品 目 とは 異 なる 機 器 を 試 験 検 体 として 用 いた 場 合 使 用 した 試 験 検 体 の 妥 当 性 について 説 明 すること (4) 申 請 品 目 に 係 る 設 計 検 証 及 び 妥 当 性 確 認 は 必 ずしも 試 験 による 検 証 を 求 めるものではなく 入 手 できる 情 報 に 基 づき 合 理 的 科 学 的 に 評 価 ができる 場 合 にあっては その 評 価 結 果 を 説 明 することで 差 し 支 えないこと (5) 以 下 に 試 験 ごとの 主 な 留 意 事 項 を 示 したので 参 考 とされたいこと また 各 試 験 の 試 験 方 法 や 試 験 項 目 の 設 定 等 については 他 の 関 連 通 知 等 を 参 考 とす ること 1 物 理 的 化 学 的 特 性 配 合 成 分 の 特 性 が 医 療 機 器 の 本 質 に 係 るもの( 例 えば 歯 科 材 料 又 は 高 分 子 材 料 等 を 応 用 した 医 療 機 器 など)にあっては 当 該 材 料 の 特 性 に 4

22 応 じて 物 理 的 化 学 的 特 性 について 記 載 する 2 電 気 的 安 全 性 及 び 電 磁 両 立 性 電 気 を 用 いた 能 動 型 医 療 機 器 にあっては 電 気 的 安 全 性 及 び 電 磁 両 立 性 に 関 する 試 験 結 果 を 記 載 する 3 生 物 学 的 安 全 性 血 液 体 液 等 に 直 接 又 は 間 接 に 接 触 する 医 療 機 器 にあっては 生 物 学 的 安 全 性 について 評 価 する 4 放 射 線 に 関 する 安 全 性 放 射 線 を 用 いる 医 療 機 器 にあっては 放 射 線 に 関 する 安 全 性 について 評 価 する 5 機 械 的 安 全 性 機 械 的 安 全 性 に 関 して 評 価 した 場 合 に 記 載 する 6 安 定 性 及 び 耐 久 性 安 定 性 について 評 価 を 行 い その 結 果 に 基 づき 適 切 な 貯 蔵 方 法 及 び 有 効 期 間 を 設 定 すること 放 射 線 滅 菌 済 みの 医 療 機 器 にあっては 材 質 劣 化 に 関 する 事 項 として 原 則 製 造 方 法 に 関 する 資 料 に 記 載 した 最 大 照 射 線 量 で 滅 菌 したものに ついて 滅 菌 直 後 及 び6か 月 以 上 経 過 後 ( 有 効 期 間 が6か 月 未 満 のもの は 除 く )の 性 状 強 度 試 験 等 材 質 劣 化 に 関 する 資 料 を 添 付 し 製 品 性 能 が 担 保 されることを 考 察 すること ただし 既 に 材 質 の 劣 化 に 関 する 知 見 が 知 られている 場 合 等 上 記 の 評 価 方 法 にやらず 安 定 性 の 評 価 を 行 う 場 合 は 当 該 評 価 が 必 要 かつ 十 分 なものであると 判 断 した 根 拠 を 説 明 すること また 再 滅 菌 を 行 って 使 用 することを 前 提 とする 医 療 機 器 にあっては 使 用 状 況 を 勘 案 しつつ 滅 菌 条 件 において 繰 返 し 滅 菌 したときの 耐 久 性 に ついても 検 討 する 7 性 能 使 用 目 的 又 は 効 果 を 実 現 するために 申 請 品 目 に 求 められる 性 能 につ いて 評 価 する 8 使 用 方 法 使 用 方 法 が 従 前 と 異 なる 医 療 機 器 にあっては 使 用 方 法 の 妥 当 性 につ いて 評 価 する 5. 添 付 文 書 ( 案 ) (1) 法 第 63 条 の3の 規 定 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 医 療 機 器 ( 以 下 添 付 文 書 届 出 対 象 品 目 という )に 該 当 する 品 目 の 場 合 には 本 項 において 添 付 文 書 ( 案 )を 添 付 すること (2) 添 付 文 書 ( 案 )のうち 警 告 欄 禁 忌 禁 止 欄 及 び 使 用 上 の 注 5

23 意 欄 について 既 承 認 医 療 機 器 の 添 付 文 書 と 対 比 し 異 なる 内 容 がある 場 合 には その 理 由 を 簡 潔 に 説 明 すること 6.リスクマネジメント 申 請 品 目 について JIS T 医 療 機 器 リスクマネジメントの 医 療 機 器 へ の 適 用 又 は 当 該 規 格 の 原 典 であるISO14971 Medical devices-application of risk management to medical devices を 参 照 して 実 施 されたリスクマネジメン トの 概 要 を 説 明 すること 申 請 品 目 のリスクマネジメントについては 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 業 の 取 扱 いについて ( 平 成 26 年 10 月 3 日 付 け 薬 食 機 参 発 1003 第 1 号 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) 通 知 ) 記 1.(1)1のイにより 選 定 した 設 計 開 発 を 行 う 施 設 によ る 説 明 を 基 本 とするが 申 請 者 ( 製 造 販 売 業 者 )においてその 内 容 を 評 価 し 追 加 の 考 察 を 加 えること 6.1 リスクマネジメントの 実 施 状 況 リスクマネジメントの 実 施 者 によって どのような 組 織 及 び 文 書 に 基 づいてリ スクマネジメント 活 動 が 行 われたのかについて 表 形 式 を 用 いて 概 要 を 簡 潔 に 記 載 すること 6.2 安 全 上 の 措 置 を 講 じたハザード 申 請 品 目 に 係 るリスクマネジメントにおいて 安 全 上 の 観 点 からリスクの 低 減 措 置 を 実 施 した 事 項 について 簡 潔 に 記 載 すること (1) 申 請 品 目 に 関 連 性 のあるハザード( 類 似 の 医 療 機 器 に 係 るものを 含 む ) であって 厚 生 労 働 省 等 から 安 全 対 策 上 の 対 応 を 求 められたハザードがある 場 合 には 当 該 ハザードに 係 るリスク 分 析 の 結 果 及 び 必 要 な 場 合 には 実 施 したリスク 低 減 措 置 について 表 形 式 等 を 用 いて 簡 潔 に 記 載 すること (2) 国 内 の 製 造 業 者 等 であって 設 計 開 発 時 に 既 に 関 連 する 自 主 点 検 通 知 等 が 発 出 されていた 場 合 には リスク 分 析 を 行 うに 際 して 当 該 通 知 に 示 されたハ ザードを 考 慮 することが 可 能 であるが 設 計 開 発 後 に 関 連 する 通 知 が 発 出 さ れた 場 合 また 外 国 で 設 計 製 造 された 医 療 機 器 の 場 合 等 にあっては 既 に 設 計 開 発 時 のリスクマネジメントが 完 了 している 段 階 において 改 めて 本 項 の 考 察 を 行 う 必 要 が 生 じることに 留 意 すること この 場 合 製 造 販 売 業 者 ( 又 は 製 造 業 者 )が 設 計 開 発 時 に 実 施 されたリ スクマネジメントの 結 果 等 を 踏 まえ 適 正 な 考 察 を 行 うとともに 上 記 の 表 形 式 等 を 用 いてその 内 容 を 簡 潔 に 記 載 すること (3) 設 計 開 発 時 に 実 施 したリスクマネジメントにおいて リスクマネジメント 計 画 で 設 定 したリスクの 受 容 可 能 性 に 関 する 判 断 基 準 を 用 いて 残 留 リスクを 受 容 できないと 判 断 した 場 合 は その 内 容 を 記 載 するとともに 当 該 医 療 機 器 6

24 の 使 用 目 的 におけるベネフィットが 全 体 的 な 残 留 リスクを 上 回 ると 最 終 的 に 判 断 した 理 由 を 記 載 すること 7. 製 造 に 関 する 情 報 製 造 販 売 承 認 申 請 書 に 記 載 した 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 項 目 に 対 し 検 査 工 程 にて 確 認 している 事 項 について 別 紙 様 式 2を 参 考 に 説 明 すること なお 内 容 理 解 の 効 率 化 の 観 点 から 必 要 に 応 じて 工 程 フロー 等 を 利 用 して 説 明 するこ と その 他 申 請 書 に 記 載 した 内 容 に 補 足 して 製 造 工 程 並 びに 登 録 製 造 所 に 関 する 情 報 がある 場 合 本 項 目 において 説 明 すること 7.1 滅 菌 方 法 に 関 する 情 報 (1) 滅 菌 バリデーションの 実 施 状 況 を 記 載 すること 無 菌 性 保 証 水 準 (SAL) を 担 保 するためのバリデーションに 関 する 宣 言 書 を 添 付 すること なお 当 該 宣 言 書 には 滅 菌 パラメータ 等 の 滅 菌 条 件 を 記 載 すること (2) エチレンオキサイド 滅 菌 を 行 う 品 目 の 場 合 は 滅 菌 後 に 残 留 するエチレン オキサイド 及 びエチレンクロロヒドリンの 試 験 結 果 を 記 載 し その 結 果 報 告 書 等 を 別 途 添 付 すること (3) ウシ 等 由 来 原 材 料 を 使 用 する 場 合 は その 原 材 料 の 原 産 国 部 位 処 理 方 法 必 要 に 応 じ TSE 資 料 に 関 する 情 報 その 他 の 品 質 安 全 性 確 保 の 観 点 から 必 要 な 事 項 を 記 載 すること また ヒト 及 び 動 物 由 来 材 料 を 使 用 する 場 合 にあっては その 起 源 (ドナ ースクリーニングの 内 容 を 含 む )の 妥 当 性 を 明 らかにすることを 含 め ウ イルスその 他 の 病 原 体 の 製 造 工 程 中 での 除 去 又 は 不 活 化 方 法 のバリデーショ ンに 関 する 試 験 についても 併 せて 記 載 すること 7

25 別 紙 様 式 1 品 目 の 概 要 1 類 別 2 名 称 一 般 的 名 称 販 売 名 3 ク ラ ス 分 類 4 申 請 者 名 5 使 用 目 的 又 は 効 果 6 構 造 原 理 7 使 用 方 法 8 備 考 ( 注 意 ) クラス 分 類 欄 には 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 5 項 から 第 7 項 までの 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 す る 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 ( 告 示 ) 及 び 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 8 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 ( 告 示 )の 施 行 について ( 平 成 16 年 7 月 20 日 付 け 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ) におけるクラス 分 類 を 記 載 すること 備 考 欄 に 申 請 年 月 日 申 請 区 分 及 び 一 般 的 名 称 の 該 当 性 を 簡 潔 に 記 載 するこ と なお 一 般 的 名 称 がない 場 合 には 該 当 する 一 般 的 名 称 なし と 記 載 す ること 8

26 別 紙 様 式 2 製 造 に 関 する 資 料 の 記 載 例 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 製 造 工 程 中 にて 確 認 している 事 項 形 状 及 び 外 観 (1) (2) (3) 最 終 製 品 にて 全 数 検 査 試 験 最 終 製 品 から 抜 取 りして 実 施 検 査 購 買 管 理 先 からの 受 入 れ 時 に 確 認 強 度 他 の 検 査 により 担 保 係 数 設 計 検 証 により 検 証 済 み 装 置 の 性 能 項 目 最 終 製 品 にて 機 能 検 査 を 全 数 実 施 径 抜 き 取 りにて を 使 って 通 過 性 を 確 認 生 物 学 的 安 全 性 設 計 検 証 により 検 証 済 み 主 たる 組 立 て に 係 る 登 録 製 造 所 が 複 数 あり 当 該 製 造 所 が 異 なる 製 造 工 程 を 担 う 場 合 には 内 容 理 解 の 効 率 の 観 点 から 上 表 の 他 に 工 程 フロー 等 も 記 載 する こと その 他 補 足 すべき 情 報 があれば 付 記 する 9