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1 重 篤 副 作 用 疾 患 別 対 応 マニュアル ギラン バレー 症 候 群 ( 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 根 ニューロパチー 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 根 神 経 炎 ) 平 成 21 年 5 月 厚 生 労 働 省

2 本 マニュアルの 作 成 に 当 たっては 学 術 論 文 各 種 ガイドライン 厚 生 労 働 科 学 研 究 事 業 報 告 書 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 保 健 福 祉 事 業 報 告 書 等 を 参 考 に 厚 生 労 働 省 の 委 託 により 関 係 学 会 においてマニュアル 作 成 委 員 会 を 組 織 し 社 団 法 人 日 本 病 院 薬 剤 師 会 とともに 議 論 を 重 ねて 作 成 された マニュアル 案 をもとに 重 篤 副 作 用 総 合 対 策 検 討 会 で 検 討 され 取 りまとめられ たものである 日 本 神 経 学 会 マニュアル 作 成 委 員 会 水 澤 英 洋 東 京 医 科 歯 科 大 学 脳 神 経 病 態 学 ( 神 経 内 科 学 ) 教 授 宇 川 義 一 福 島 県 立 医 科 大 学 医 学 部 神 経 内 科 学 講 座 教 授 水 谷 智 彦 日 本 大 学 医 学 部 内 科 学 講 座 神 経 内 科 部 門 教 授 大 越 教 夫 筑 波 技 術 大 学 保 健 科 学 部 保 健 学 科 教 授 中 瀬 浩 史 国 家 公 務 員 共 済 連 合 会 虎 の 門 病 院 神 経 内 科 部 長 栗 田 正 東 京 慈 恵 会 医 科 大 学 内 科 学 講 座 神 経 内 科 准 教 授 ( 敬 称 略 ) 社 団 法 人 日 本 病 院 薬 剤 師 会 飯 久 保 尚 東 邦 大 学 医 療 センター 大 森 病 院 薬 剤 部 部 長 補 佐 井 尻 好 雄 大 阪 薬 科 大 学 臨 床 薬 剤 学 教 室 准 教 授 大 嶋 繁 城 西 大 学 薬 学 部 医 薬 品 情 報 学 講 座 准 教 授 小 川 雅 史 大 阪 大 谷 大 学 薬 学 部 臨 床 薬 学 教 育 研 修 センター 実 践 医 療 薬 学 講 座 教 授 大 浜 修 福 山 大 学 薬 学 部 医 療 薬 学 総 合 研 究 部 門 教 授 笠 原 英 城 社 会 福 祉 法 人 恩 賜 財 団 済 生 会 千 葉 県 済 生 会 習 志 野 病 院 副 薬 剤 部 長 小 池 香 代 名 古 屋 市 立 大 学 病 院 薬 剤 部 主 幹 小 林 道 也 北 海 道 医 療 大 学 薬 学 部 実 務 薬 学 教 育 研 究 講 座 准 教 授 後 藤 伸 之 名 城 大 学 薬 学 部 医 薬 品 情 報 学 研 究 室 教 授 鈴 木 義 彦 国 立 病 院 機 構 宇 都 宮 病 院 薬 剤 科 長 高 柳 和 伸 財 団 法 人 倉 敷 中 央 病 院 薬 剤 部 長 濱 敏 弘 癌 研 究 会 有 明 病 院 薬 剤 部 長 林 昌 洋 国 家 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 虎 の 門 病 院 薬 剤 部 長 ( 敬 称 略 ) 1

3 重 篤 副 作 用 総 合 対 策 検 討 会 飯 島 正 文 昭 和 大 学 病 院 長 医 学 部 皮 膚 科 教 授 池 田 康 夫 慶 應 義 塾 大 学 医 学 部 内 科 教 授 市 川 高 義 日 本 製 薬 工 業 協 会 医 薬 品 評 価 委 員 会 PMS 部 会 委 員 犬 伏 由 利 子 消 費 科 学 連 合 会 副 会 長 岩 田 誠 東 京 女 子 医 科 大 学 名 誉 教 授 上 田 志 朗 千 葉 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 医 薬 品 情 報 学 教 授 笠 原 忠 慶 應 義 塾 大 学 薬 学 部 長 栗 山 喬 之 千 葉 大 学 名 誉 教 授 木 下 勝 之 社 団 法 人 日 本 医 師 会 常 任 理 事 戸 田 剛 太 郎 財 団 法 人 船 員 保 険 会 せんぽ 東 京 高 輪 病 院 院 長 山 地 正 克 財 団 法 人 日 本 医 薬 情 報 センター 理 事 林 昌 洋 国 家 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 虎 の 門 病 院 薬 剤 部 長 松 本 和 則 獨 協 医 科 大 学 特 任 教 授 森 田 寛 お 茶 の 水 女 子 大 学 保 健 管 理 センター 所 長 座 長 ( 敬 称 略 ) 2

4 本 マニュアルについて 従 来 の 安 全 対 策 は 個 々の 医 薬 品 に 着 目 し 医 薬 品 毎 に 発 生 した 副 作 用 を 収 集 評 価 し 臨 床 現 場 に 添 付 文 書 の 改 訂 等 により 注 意 喚 起 する 警 報 発 信 型 事 後 対 応 型 が 中 心 である しかしな がら 1 副 作 用 は 原 疾 患 とは 異 なる 臓 器 で 発 現 することがあり 得 ること 2 重 篤 な 副 作 用 は 一 般 に 発 生 頻 度 が 低 く 臨 床 現 場 において 医 療 関 係 者 が 遭 遇 する 機 会 が 少 な いものもあること などから 場 合 によっては 副 作 用 の 発 見 が 遅 れ 重 篤 化 することがある 厚 生 労 働 省 では 従 来 の 安 全 対 策 に 加 え 医 薬 品 の 使 用 により 発 生 する 副 作 用 疾 患 に 着 目 した 対 策 整 備 を 行 うとともに 副 作 用 発 生 機 序 解 明 研 究 等 を 推 進 することにより 予 測 予 防 型 の 安 全 対 策 への 転 換 を 図 ることを 目 的 として 平 成 17 年 度 から 重 篤 副 作 用 総 合 対 策 事 業 をスタート したところである 本 マニュアルは 本 事 業 の 第 一 段 階 早 期 発 見 早 期 対 応 の 整 備 (4 年 計 画 )として 重 篤 度 等 から 判 断 して 必 要 性 の 高 いと 考 えられる 副 作 用 について 患 者 及 び 臨 床 現 場 の 医 師 薬 剤 師 等 が 活 用 する 治 療 法 判 別 法 等 を 包 括 的 にまとめたものである 記 載 事 項 の 説 明 本 マニュアルの 基 本 的 な 項 目 の 記 載 内 容 は 以 下 のとおり ただし 対 象 とする 副 作 用 疾 患 に 応 じて マニュアルの 記 載 項 目 は 異 なることに 留 意 すること 患 者 の 皆 様 へ 患 者 さんや 患 者 の 家 族 の 方 に 知 っておいて 頂 きたい 副 作 用 の 概 要 初 期 症 状 早 期 発 見 早 期 対 応 のポイントをできるだけわかりやすい 言 葉 で 記 載 した 医 療 関 係 者 の 皆 様 へ 早 期 発 見 と 早 期 対 応 のポイント 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 関 係 者 による 副 作 用 の 早 期 発 見 早 期 対 応 に 資 するため ポイントになる 初 期 症 状 や 好 発 時 期 医 療 関 係 者 の 対 応 等 について 記 載 した 副 作 用 の 概 要 副 作 用 の 全 体 像 について 症 状 検 査 所 見 病 理 組 織 所 見 発 生 機 序 等 の 項 目 毎 に 整 理 し 記 載 し た 3

5 副 作 用 の 判 別 基 準 ( 判 別 方 法 ) 臨 床 現 場 で 遭 遇 した 症 状 が 副 作 用 かどうかを 判 別 ( 鑑 別 )するための 基 準 ( 方 法 )を 記 載 し た 判 別 が 必 要 な 疾 患 と 判 別 方 法 当 該 副 作 用 と 類 似 の 症 状 等 を 示 す 他 の 疾 患 や 副 作 用 の 概 要 や 判 別 ( 鑑 別 ) 方 法 について 記 載 した 治 療 法 副 作 用 が 発 現 した 場 合 の 対 応 として 主 な 治 療 方 法 を 記 載 した ただし 本 マニュアルの 記 載 内 容 に 限 らず 服 薬 を 中 止 すべきか 継 続 すべきかも 含 め 治 療 法 の 選 択 については 個 別 事 例 において 判 断 されるものである 典 型 的 症 例 本 マニュアルで 紹 介 する 副 作 用 は 発 生 頻 度 が 低 く 臨 床 現 場 において 経 験 のある 医 師 薬 剤 師 は 少 ないと 考 えられることから 典 型 的 な 症 例 について 可 能 な 限 り 時 間 経 過 がわかるよ うに 記 載 した 引 用 文 献 参 考 資 料 当 該 副 作 用 に 関 連 する 情 報 をさらに 収 集 する 場 合 の 参 考 として 本 マニュアル 作 成 に 用 いた 引 用 文 献 や 当 該 副 作 用 に 関 する 参 考 文 献 を 列 記 した 医 薬 品 の 販 売 名 添 付 文 書 の 内 容 等 を 知 りたい 時 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページの 添 付 文 書 情 報 から 検 索 することが 出 来 ます ( また 薬 の 副 作 用 により 被 害 を 受 けた 方 への 救 済 制 度 については 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページの 健 康 被 害 救 済 制 度 に 掲 載 されています ( 4

6 ギラン バレー 症 候 群 英 語 名 : Guillain-Barré syndrome 同 義 語 : 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 根 ニューロパチー 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 根 神 経 炎 A. 患 者 の 皆 様 へ ここでご 紹 介 している 副 作 用 は まれなもので 必 ずしも 起 こるものではありません ただ 副 作 用 は 気 づかずに 放 置 していると 重 くなり 健 康 に 影 響 を 及 ぼすことがあるので 早 めに 気 づいて 対 処 す ることが 大 切 です そこで より 安 全 な 治 療 を 行 う 上 でも 本 マニュアルを 参 考 に 患 者 さんご 自 身 またはご 家 族 に 副 作 用 の 黄 色 信 号 として 副 作 用 の 初 期 症 状 があることを 知 っていただき 気 づいた ら 医 師 あるいは 薬 剤 師 に 連 絡 してください 両 側 の 手 や 足 の 力 が 入 らなくなり しびれ 感 が 出 た 後 急 速 に 全 身 に 広 がり 進 行 する ギラン バレー 症 候 群 は 医 薬 品 によ っても 引 き 起 こされることがあります 主 に インフルエンザやポリオなどのワクチン インターフェ ロン 製 剤 ペニシラミン ニューキノロン 系 抗 菌 薬 抗 ウイルス 薬 抗 がん 剤 などでみられることがあるので 何 らかのお 薬 を 使 用 していて 次 のような 症 状 がみられた 場 合 には 放 置 せずに 医 師 薬 剤 師 に 連 絡 してください 両 側 の 手 や 足 に 力 が 入 らない 歩 行 時 につまずく 階 段 を 昇 れない 物 がつかみづらい 手 や 足 の 感 覚 が 鈍 くなる 顔 の 筋 肉 がまひする 食 べ 物 がのみ 込 みにくい 呼 吸 が 苦 しい など 5

7 1.ギラン バレー 症 候 群 とは ギラン バレー 症 候 群 は, 一 般 的 には 細 菌 ウイルスなどによる 上 気 道 の 感 染 や 下 痢 などの 感 染 があり 1~3 週 後 に 両 足 に 力 が 入 らない( 筋 力 低 下 ) や しびれる( 異 常 感 覚 ) などで 発 症 しま す 筋 力 の 低 下 は 急 速 に 上 方 へ 進 行 し 足 全 体 や 腕 にもおよび 歩 行 時 につまずく 階 段 を 昇 がれない( 運 動 まひ)に 至 ることがありま す さらに 顔 の 筋 肉 がまひする 食 べ 物 が 飲 み 込 みにくい 声 が 出 にくい 物 が 二 重 に 見 える 呼 吸 が 苦 しいなどの 症 状 も 起 こるこ ともあります これらの 症 状 はピークに 達 するまでは 急 速 に 悪 化 し 時 には 人 工 呼 吸 器 が 必 要 となることもあります 症 状 が 軽 い 場 合 は 自 然 に 回 復 することもありますが 多 くの 場 合 は 入 院 により 適 切 な 治 療 ( 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 や 血 液 浄 化 療 法 など)を 必 要 とします 原 因 として 神 経 症 状 に 先 だつ 感 染 症 がみられる 場 合 もあります が 感 染 症 かどうかはっきりしない 場 合 も 多 く ごくまれではあり ますが 医 薬 品 によっても 同 様 の 症 状 が 現 れることがあります 原 因 医 薬 品 としてはインフルエンザ 肺 炎 球 菌 ポリオなどのワ クチンや 肝 炎 治 療 などに 使 用 されるインターフェロン 製 剤 関 節 リ ウマチなどに 使 用 されるペニシラミン 感 染 症 に 使 用 されるニュー キノロン 系 抗 菌 薬 HIV 感 染 症 に 使 用 される 抗 ウイルス 化 学 療 法 薬 抗 がん 剤 などが 知 られています 6

8 2. 早 期 発 見 と 早 期 対 応 のポイント (1) 筋 力 低 下 が 両 側 ( 左 右 差 はあってもよい)にみられ 発 症 1 日 ~2 週 間 の 経 過 で 比 較 的 急 速 に 進 行 します ギラン バレー 症 候 群 の 最 初 の 症 状 には 両 足 の 筋 力 低 下 や 歩 行 障 害 両 手 腕 の 筋 力 低 下 両 側 の 顔 面 筋 の 筋 力 低 下 物 が 二 重 に 見 える 食 べ 物 が 飲 み 込 みにくいなどがあります 経 過 は どの 部 位 ではじまっても 発 症 1 日 ~2 週 で 急 速 に 筋 力 低 下 が 進 行 して 全 身 に 及 びます (2) 医 薬 品 が 原 因 の 場 合 は 投 与 後 2 週 以 内 の 発 症 が 多 くみられ ますが 時 には 数 ヶ 月 以 上 経 てから 発 症 することもあります 1インフルエンザワクチン:ワクチン 接 種 後 2 週 目 がピークで 6 週 間 以 内 の 発 症 がほとんどです 2ポリオワクチン: 接 種 後 まもなく 下 痢 が 起 こり 1~2 週 後 に 手 足 の 力 が 入 らない 運 動 まひなどの 症 状 が 多 くみられます 3 インターフェロン 製 剤 : 発 症 は 投 与 2 日 ~ 数 ヶ 月 後 までさま ざまです 4 ペニシラミン: 発 症 は 投 与 7 日 ~14ヶ 月 後 までさまざまで す 5ニューキノロン 系 抗 菌 薬 :2 週 間 以 内 で 発 症 することが 多 く みられます (3) 運 動 まひが 軽 い 状 態 のうちに 主 治 医 に 相 談 してください この 病 気 は 進 行 性 に 悪 化 するので 運 動 まひが 軽 い 早 い 段 階 で 医 師 に 連 絡 して 対 応 方 法 を 検 討 してもらってください 運 動 まひが 強 い 場 合 や 物 がのみ 込 みにくい 呼 吸 が 苦 7

9 しい などの 症 状 が 生 じたら ただちに 医 療 機 関 を 受 診 し 医 師 薬 剤 師 に 相 談 してください その 際 には 服 用 した 医 薬 品 の 種 類 服 用 からどのくらいたっているのかなどを 医 師 薬 剤 師 に 知 らせ てください 医 薬 品 の 販 売 名 添 付 文 書 の 内 容 等 を 知 りたい 時 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページの 添 付 文 書 情 報 から 検 索 することが 出 来 ます ( また 薬 の 副 作 用 により 被 害 を 受 けた 方 への 救 済 制 度 については 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページの 健 康 被 害 救 済 制 度 に 掲 載 されています ( 8

10 B. 医 療 関 係 者 の 皆 様 へ 1. 早 期 発 見 と 早 期 対 応 のポイント (1) 早 期 に 認 められる 症 状 両 下 肢 の 筋 力 低 下 で 初 発 し 上 行 する 場 合 が 多 い 遠 位 筋 のみでなく 近 位 筋 の 筋 力 低 下 もみられる また 上 肢 が 初 発 の 例 もある 多 くは 両 側 対 称 性 に 筋 力 低 下 が 出 現 するが 多 少 の 左 右 差 がみられることもある 感 覚 障 害 は 手 袋 靴 下 型 を 呈 するが 運 動 障 害 に 比 して 軽 度 のことが 多 く ほとんど 感 覚 障 害 がみられないこともある 腱 反 射 は 低 下 ないし 消 失 するが 例 外 もある 顔 面 神 経 麻 痺 眼 球 運 動 障 害 球 麻 痺 などの 脳 神 経 症 状 で 発 症 する 例 もある (2) 副 作 用 の 好 発 時 期 医 薬 品 の 種 類 によっても 異 なるが 医 薬 品 の 服 用 ないし 接 種 後 2 週 以 内 の 発 症 が 多 い 1) 1インフルエンザワクチン:ワクチン 接 種 後 2 週 目 がピー クで 6 週 間 以 内 の 発 症 がほとんどである 2ポリオワクチン: 接 種 後 まも なく 下 痢 が 起 こり 1~2 週 後 に 運 動 麻 痺 が 発 症 することが 多 い 3インタ ーフェロン 製 剤 : 発 症 は 投 与 2 日 ~ 数 ヶ 月 後 までさまざまである 4ペニシ ラミン: 発 症 は 投 与 7 日 ~14 ヶ 月 後 までさまざまである 5ニューキノロン 系 抗 菌 薬 :2 週 間 以 内 の 発 症 が 多 い (3) 患 者 側 のリスクファクター 症 例 数 が 少 なく 患 者 側 のリスクファクターは 不 明 である 過 去 に 通 常 の ギラン バレー 症 候 群 に 罹 患 した 患 者 がワクチン 接 種 をした 場 合 ギラン バレー 症 候 群 の 再 発 率 が 高 まる 可 能 性 がある 2) また 基 礎 疾 患 に 遺 伝 性 ニ ューロパチーなどの 末 梢 神 経 障 害 を 有 する 場 合 は ビンクリスチンなどの 投 与 でギラン バレー 症 候 群 類 似 の 急 激 な 末 梢 神 経 障 害 を 呈 したとの 報 告 があ る 3),4) (4) 推 定 原 因 医 薬 品 これまで 国 内 外 を 含 め ギラン バレー 症 候 群 ギラン バレー 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 として 報 告 された 主 なものを 記 載 する 1ワクチン 類 インフルエンザ HA ワクチン 肺 炎 球 菌 ワクチン HBs 抗 原 ワクチン ポ リオワクチン 狂 犬 病 ワクチン 日 本 脳 炎 ワクチン 沈 降 精 製 百 日 咳 ジ 9

11 フテリア 破 傷 風 混 合 ワクチン 2インターフェロン 製 剤 :インターフェロン-α 3ペニシラミン 製 剤 :ペニシラミン 4ニューキノロン 系 抗 菌 薬 :ノルフロキサシン 5 真 菌 症 治 療 薬 :ボリコナゾール 6 抗 ウイルス 薬 : ヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 :サニルブジン(d4T) ラミブジン (3TC) 硫 酸 アバカビル 非 ヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 :エファビレンツ HIV プロテアーゼ 阻 害 薬 :ロピナビル リトナビル 7 免 疫 抑 制 薬 :タクロリムス 水 和 物 8モノクローナル 抗 体 製 剤 :インフリキシマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 9 抗 悪 性 腫 瘍 薬 :クラドリビン シタラビン メトトレキサート トレチ ノイン 塩 酸 イダルビシン 塩 酸 ダウノルビシン 塩 酸 ミトキサント ロン リン 酸 フルダラビン オキサリプラチン 10A 型 ボツリヌス 毒 素 製 剤 :A 型 ボツリヌス 毒 素 11 高 脂 血 症 治 療 薬 :シンバスタチン (5) 医 療 関 係 者 の 対 応 のポイント 1 早 期 入 院 本 症 候 群 は, 初 期 には 軽 症 と 考 えられても 進 行 性 に 急 速 に 悪 化 することが あるため すみやかに 入 院 にて 管 理 し 早 期 診 断 早 期 治 療 につとめる 必 要 がある 特 に ICU 管 理 が 可 能 で 神 経 内 科 医 のいる 施 設 への 入 院 が 望 まし い 2 早 期 発 見 に 必 要 な 検 査 項 目 髄 液 検 査 : 蛋 白 細 胞 解 離 ( 発 症 1 週 間 後 から 蛋 白 量 の 上 昇 細 胞 数 は 10/mm 3 以 下 ) 薬 剤 性 のギラン バレー 症 候 群 類 似 の 多 発 ニューロパチー の 場 合 は 蛋 白 が 上 昇 しないことも 多 い 電 気 生 理 検 査 : 末 梢 神 経 伝 導 速 度 の 遅 延 または 伝 導 ブロックを 認 める 3 重 症 例 の 見 極 め 初 期 の 対 応 として 最 も 重 要 なことは 人 工 呼 吸 器 管 理 や ICU 管 理 が 必 要 な 状 態 かどうかの 把 握 である 人 工 呼 吸 器 管 理 が 必 要 となる 危 険 因 子 は 進 行 が 早 いこと 脳 神 経 症 状 の 存 在 ( 特 に 球 麻 痺 両 側 の 顔 面 神 経 麻 痺 ) 自 律 神 経 障 害 の 合 併 肺 活 量 <20 ml/kg などがあげられている 5),6) 10

12 2. 副 作 用 の 概 要 ギラン バレー 症 候 群 は 感 染 やワクチン 接 種 などに 続 発 して 免 疫 異 常 を 生 じることにより 起 こる 末 梢 神 経 系 の 炎 症 性 脱 髄 性 疾 患 である 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 根 ニ ュ ー ロ パ チ ー ( Acute Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy : AIDP)とも 呼 ばれ 急 速 に 進 行 する 運 動 麻 痺 を 主 症 状 とする 原 因 は 一 般 的 には 細 菌 やウイルスなどの 先 行 感 染 が 引 き 金 とな って 生 じた 自 己 の 末 梢 神 経 の 構 成 成 分 に 対 する 抗 体 による 異 常 な 免 疫 反 応 で 感 染 から1~3 週 後 に 発 症 する 予 後 は 一 般 に 良 好 であり 6ヶ 月 以 内 に 完 全 回 復 することが 多 いが 歩 行 障 害 が 残 る 例 も 多 く また 呼 吸 障 害 で 死 亡 するこ ともある 亜 型 として 外 眼 筋 麻 痺 運 動 失 調 腱 反 射 消 失 を3 徴 とし 比 較 的 予 後 良 好 なフィッシャー 症 候 群 がある 医 薬 品 や 予 防 接 種 によってもギラン バレー 症 候 群 と 同 様 の 病 態 が 起 こるこ とがある また 薬 剤 性 の 末 梢 神 経 障 害 が 急 激 に 起 こると 急 速 に 上 行 する 運 動 感 覚 障 害 を 呈 し ギラン バレー 症 候 群 との 鑑 別 が 困 難 となることがある こ のような 類 似 の 症 候 も 含 めて 薬 剤 性 ギラン バレー 症 候 群 ないし ギラン バ レー 症 候 群 類 似 症 候 として 報 告 されている 図 1に 臨 床 経 過 の 概 略 を 示 す 11

13 図 1 ギラン バレー 症 候 群 の 臨 床 経 過 (1) 自 覚 症 状 筋 力 低 下 が 最 も 重 要 で 両 下 肢 の 筋 力 低 下 による 歩 行 障 害 から 始 まり 上 行 性 に 進 行 し 上 肢 や 全 身 に 波 及 する 型 が 多 い また 両 上 肢 の 筋 力 低 下 で 発 症 する 型 や 両 側 顔 面 筋 の 筋 力 低 下 複 視 嚥 下 障 害 で 発 症 する 型 もある 12

14 筋 力 低 下 は 全 身 に 進 展 し 歩 行 不 能 臥 床 状 態 になることも 多 く 嚥 下 咀 嚼 困 難 喀 痰 喀 出 困 難 呼 吸 困 難 を 呈 することもある 感 覚 障 害 は 四 肢 遠 位 部 のしびれ 感 や 痛 みなどの 異 常 感 覚 を 訴 えるが 運 動 麻 痺 に 比 べて 軽 度 で あり 感 覚 症 状 がないこともある 立 ちくらみなどの 起 立 性 低 血 圧 が 起 こる こともある また 亜 型 のフィッシャー 症 候 群 では 複 視 やふらつきなどで 発 症 する (2) 他 覚 的 所 見 筋 力 低 下 は 四 肢 対 称 性 (ある 程 度 の 左 右 差 はみられることもある)にみ られ 近 位 筋 遠 位 筋 ともに 強 く 障 害 される 頸 筋 体 幹 筋 顔 面 筋 の 麻 痺 咽 頭 筋 麻 痺 による 嚥 下 障 害 呼 吸 筋 麻 痺 がみられることもある しばしば 手 袋 靴 下 型 の 感 覚 障 害 が 認 められるが 認 められないこともある 深 部 腱 反 射 は 全 般 性 に 減 弱 ないし 消 失 する 頻 脈 不 整 脈 血 圧 の 変 動 起 立 性 低 血 圧 などの 自 律 神 経 障 害 を 認 めることがある まれではあるが 膀 胱 直 腸 障 害 や 乳 頭 浮 腫 を 認 めることもある (3) 臨 床 検 査 所 見 1 髄 液 所 見 : 蛋 白 細 胞 解 離 ( 蛋 白 は 高 値, 細 胞 数 は 正 常 )を 示 すが 発 症 早 期 には 認 められず 発 症 1 週 後 から 蛋 白 の 増 加 が 出 現 し 4~6 週 後 にピー クに 達 する 蛋 白 量 は 様 々であるが 60 mg/dl~1,000 mg/dl 以 上 に 達 する こともある 臨 床 症 状 が 回 復 に 向 かっている 時 点 でも 髄 液 蛋 白 は 上 昇 傾 向 に あることがある 細 胞 数 は 正 常 であることが 多 いが, 20~30/mm 3 程 度 のリン パ 球 増 加 がみられることもある 薬 剤 性 のギラン バレー 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 の 場 合 は 蛋 白 が 上 昇 しないことも 多 い 2 電 気 生 理 学 的 検 査 : 末 梢 神 経 伝 導 検 査 にて 伝 導 ブロック 時 間 的 分 散 (temporal dispersion) 神 経 伝 導 速 度 の 遅 延 複 合 筋 活 動 電 位 の 低 下 など の 脱 神 経 所 見 がみられる 伝 導 速 度 の 遅 延 は 初 期 にはみられず 発 症 2 週 間 ほどしてから 認 められるようになる 複 合 筋 活 動 電 位 が 消 失 あるいは 著 明 な 低 下 し 早 期 から 脱 神 経 所 見 を 示 す 症 例 は 一 般 に 回 復 が 悪 く 機 能 的 予 後 も 不 良 である 3 血 中 抗 糖 脂 質 抗 体 : 医 薬 品 によるギラン バレー 症 候 群 の 場 合 では 抗 糖 脂 質 抗 体 の 有 無 や 陽 性 率 は 不 明 である 一 般 的 なギラン バレー 症 候 群 では 急 性 期 に 血 中 に GM1 GDla GalNAc-GDla GM2 GQlb などの 糖 脂 質 に 対 する 抗 体 が 約 60%の 症 例 で 上 昇 する 7) 13

15 (4) 病 理 所 見 通 常 本 疾 患 では 末 梢 神 経 生 検 は 行 わない 剖 検 では リンパ 球 マクロ ファージなどの 炎 症 性 細 胞 が 脊 髄 前 根 後 根 後 根 神 経 節 末 梢 神 経 にみら れる 末 梢 神 経 では 節 性 脱 髄 所 見 を 認 め ランヴィエ 絞 輪 周 辺 の 脱 髄 が 初 期 病 変 として 認 められる 重 症 例 では 脱 髄 性 変 化 に 加 えて 軸 索 変 性 が 認 めら れる (5) 発 症 機 序 1 感 染 等 による 通 常 のギラン バレー 症 候 群 ギラン バレー 症 候 群 の 病 態 は ウイルスや 細 菌 感 染 が 契 機 となって 引 き 起 こされる 自 己 免 疫 疾 患 で 細 胞 性 免 疫 と 液 性 免 疫 の 両 方 が 組 織 障 害 に 関 与 しているとされている 8)-10) 急 性 期 の 血 中 に 神 経 系 の 表 面 抗 原 であるガング リオシドなどの 糖 脂 質 を 認 識 する 抗 体 が 発 症 直 後 に 最 も 高 くなり 症 状 の 軽 快 とともに 低 下 する このことは 感 染 性 病 原 体 (Campylobacter jejuni な ど)などの 前 駆 因 子 が 糖 脂 質 に 類 似 した 抗 原 構 造 を 有 し それに 対 して 上 昇 した 抗 体 が エピトープが 似 ている 患 者 本 人 の 神 経 組 織 に 交 差 反 応 して 発 症 すると 推 定 されている( 分 子 相 同 性 仮 説 ) 8)-11) 2 薬 剤 によるギラン バレー 症 候 群 ないしギラン バレー 症 候 群 類 似 症 候 薬 剤 性 ギラン バレー 症 候 群 の 発 生 機 序 を 考 える 場 合 ワクチン 類 など 医 薬 品 そのものが 先 行 因 子 となり 免 疫 性 機 序 を 引 き 起 こすもの 医 薬 品 により 末 梢 神 経 障 害 を 起 こしてギラン バレー 症 候 群 類 似 の 症 候 を 呈 するもの 医 薬 品 による 免 疫 力 の 低 下 などにより 日 和 見 感 染 などの 感 染 症 を 起 こし それ が 先 行 感 染 となりギラン バレー 症 候 群 を 起 こすものなどの3 種 類 の 機 序 が 推 定 される ワクチン 類 の 場 合 は 上 記 の 感 染 等 と 同 様 にワクチン 接 種 が 先 行 因 子 とな り 免 疫 性 機 序 による 末 梢 神 経 障 害 を 起 こし 6 週 以 内 に 発 症 することが 推 定 される また 免 疫 抑 制 剤 や 抗 悪 性 腫 瘍 薬 などによる 免 疫 力 低 下 に 起 因 した ウイルス 感 染 などの 感 染 症 などを 併 発 し それが 先 行 感 染 となりギラン バ レー 症 候 群 を 起 こすことも 推 定 され その 場 合 には 上 記 の 自 然 発 症 のギラ ン バレー 症 候 群 と 同 様 の 機 序 が 考 えられる しかし 医 薬 品 によるギラン バレー 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 の 場 合 は 医 薬 品 の 神 経 毒 性 により 急 激 な 脱 髄 や 軸 索 変 性 がおこり その 結 果 急 激 な 四 肢 麻 痺 が 進 行 してギラン バレ ー 症 候 群 類 似 の 病 態 をとることが 推 定 される これらの 医 薬 品 には 抗 悪 性 腫 14

16 瘍 薬 や 抗 ウイルス 化 学 療 法 薬 その 他 の 医 薬 品 が 含 まれると 考 えられる た とえば 硫 酸 ビンクリスチンなどの 抗 悪 性 腫 瘍 薬 を 投 与 した 場 合 急 激 なニ ューロパチーを 呈 することがあり 医 薬 品 によるギラン バレー 症 候 群 とし て 報 告 されている 12) その 他 のものについては 以 下 の 医 薬 品 ごとの 特 徴 に 記 載 する (6) 医 薬 品 ごとの 特 徴 1)ワクチン 類 :インフルエンザワクチン 13)-18) ( 典 型 的 症 例 概 要 の 症 例 1 参 照 ) 一 般 集 団 でもギラン バレー 症 候 群 の 発 症 は 人 口 100 万 人 あたり 6~19 人 と 推 定 されるため 自 然 発 症 とワクチン 接 種 後 ギラン バレー 症 候 群 と の 鑑 別 は 困 難 である しかし インフルエンザワクチン 接 種 によりギラ ン バレー 症 候 群 の 発 病 率 が 有 意 に 上 昇 することが 確 認 され ワクチン 接 種 後 6 週 間 以 内 に 発 症 した 症 例 は インフルエンザワクチン 接 種 関 連 ギラ ン バレー 症 候 群 と 定 義 されている 接 種 後 第 2 週 に 発 症 のピークがあ り 重 症 度 はワクチン 非 接 種 群 と 比 較 して 差 はなかった 進 行 性 の 筋 力 低 下 感 覚 障 害 を 呈 し 髄 液 蛋 白 の 上 昇 も 82%でみられる 発 症 した 25% の 症 例 で 人 工 呼 吸 器 が 必 要 となり 6%が 死 亡 した 破 傷 風 トキソイド 19), 20) B 型 肝 炎 ウイルス 21) 狂 犬 病 22) ポリオ 23), 24) インフルエンザ 菌 25) MMR 26) などのインフルエンザ 以 外 のワクチンでもギ ラン バレー 症 候 群 の 報 告 があり これらの 発 症 時 期 はワクチン 接 種 後 1 日 ~3 週 間 に 多 い 27)-30) 2)インターフェロン 製 剤 C 型 慢 性 肝 炎 の 症 例 にインターフェロン-α 製 剤 を 使 用 した 症 例 にギ ラン バレー 症 候 群 あるいはフィッシャー 症 候 群 を 発 症 した 報 告 がある インターフェロン-α 製 剤 投 与 から 発 症 までの 期 間 は2 日 ~3ヶ 月 と 幅 広 い 中 には 人 工 呼 吸 器 を 装 着 するまで 重 症 化 するものもあるが 免 疫 グ ロブリン 静 注 療 法 や 対 症 療 法 で 軽 快 している インターフェロン 製 剤 がマ クロファージを 活 性 化 し マクロファージの 遊 走 と MHC クラスⅡ 抗 原 の 発 現 を 誘 発 し その 結 果 神 経 内 に 細 胞 傷 害 物 質 を 生 じて 脱 髄 性 病 変 を 惹 起 す ると 推 定 されている 3) 抗 TNFαモノクローナル 抗 体 製 剤 :インフリキシマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 31),32) 15

17 インフリキシマブは 炎 症 性 サイトカイン 活 性 を 阻 止 する 抗 サイトカイ ン 療 法 の 中 心 になる 薬 剤 で 治 療 抵 抗 性 関 節 リウマチに 対 して 高 い 有 効 性 を 示 す しかし 肺 炎 結 核 日 和 見 感 染 などを 誘 発 するといわれ 使 用 する 上 で 注 意 する 必 要 がある ごくまれではあるが ギラン バレー 症 候 群 あるいはフィッシャー 症 候 群 を 誘 発 することも 報 告 されている 報 告 例 での 発 症 年 齢 は 34~84 歳 と 幅 広 く インフリキシマブの 初 回 投 与 から 発 症 までの 平 均 期 間 は 約 4ヶ 月 (1.5 ヶ 月 ~2 年 ) 投 与 回 数 は 2~12 回 の 報 告 がある 症 状 は 進 行 性 の 四 肢 筋 の 脱 力 呼 吸 筋 麻 痺 を 呈 するものから 運 動 失 調 などのフィッシ ャー 症 候 群 を 呈 する 患 者 まで 様 々である 電 気 生 理 学 的 には 急 性 脱 髄 性 の 末 梢 神 経 障 害 パターンを 呈 することが 多 いが 軸 索 型 多 発 ニューロパチ ー 型 を 呈 するものある 症 例 によっては 投 与 再 開 で 症 状 の 再 燃 をみること もある 治 療 には 多 くの 症 例 で 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 や 人 工 呼 吸 器 管 理 など 通 常 のギラン バレー 症 候 群 の 治 療 が 施 行 され 2 週 ~ 数 ヶ 月 で 部 分 回 復 した 例 が 多 い 4) 抗 ウイルス 化 学 療 法 薬 : ヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 (サニルブジ ン(d4T) ラミブジン(3TC) 硫 酸 アバカビル)を 含 む 多 剤 併 用 療 法 にお 33)-37) けるギラン バレー 症 候 群 類 似 症 候 サニルブジンなどのヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 (NRTI)は HIV 感 染 症 に 対 する HAART(Highly Active Anti-Retroviral Therapy)の 第 一 選 択 薬 として 多 く 処 方 されている この NRTI の 場 合 ごくまれではある が 重 篤 な 副 作 用 としてギラン バレー 症 候 群 類 似 の 症 候 及 び 乳 酸 アシドー シスが 報 告 された これらの 副 作 用 は NRTI による DNA 合 成 障 害 作 用 によ るミトコンドリア 障 害 によると 推 測 されている すなわち NRTI は HIV の 逆 転 写 酵 素 のみならず 弱 いながらヒトミトコンドリアの DNA 合 成 酵 素 も 阻 害 するため NRTI を 長 期 に 投 与 するとミトコンドリア 障 害 が 起 こり そ の 結 果 ギラン バレー 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 が 出 現 すると 推 定 されて いる これまでの 報 告 では サニルブジンなどのヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 (NRTI)の 投 与 開 始 4~30 ヶ 月 後 に 発 現 している 多 くの 症 例 で 神 経 症 候 に 先 行 して 発 現 の 数 日 から 数 週 間 前 より 乳 酸 アシドーシスを 示 唆 す る 徴 候 ( 倦 怠 感 嘔 気 嘔 吐 腹 部 不 快 感 )がある 神 経 症 状 として 急 激 に 上 行 する 運 動 神 経 筋 障 害 で 筋 力 低 下 や 麻 痺 を 伴 う 前 駆 症 状 がある 点 16

18 や 神 経 症 状 及 び 経 過 がギラン バレー 症 候 群 に 類 似 する 若 干 例 ではあ るが 死 亡 することもあり 死 亡 のリスクファクターとして 投 与 期 間 女 性 肥 満 サニルブジン 投 与 などがある 対 策 として 前 駆 症 状 が 疑 われたら 直 ちに 血 中 乳 酸 値 モニタリングを 行 う 乳 酸 値 が 2nmol/L(18mg/dL) 未 満 であれば 他 の 原 因 を 検 討 し 2~ 5nmol/L(18~45mg/dL)なら 注 意 深 い 経 過 観 察 や 定 期 的 乳 酸 値 のモニタリ ングを 実 施 し 症 状 の 悪 化 や 乳 酸 値 の 増 加 傾 向 が 認 められる 場 合 は NRTI の 変 更 や 補 助 療 法 を 考 慮 すべきである 5nmol/L(45mg/dL) 以 上 を 示 す 場 合 は 至 急 乳 酸 値 をモニタリングし 再 度 5nmol/L(45mg/dL) 以 上 であ れば HARRT そのものを 早 急 に 中 止 する 38), 39) 5) A 型 ボツリヌス 毒 素 製 剤 (Botulinum Toxin Type A) A 型 ボツリヌス 毒 素 製 剤 によるギラン バレー 症 候 群 類 似 症 候 ( 急 性 根 神 経 炎 )の 発 症 が 少 数 例 であるが 報 告 されている その 特 徴 としては A 型 ボツリヌス 毒 素 療 法 を7ヶ 月 ~2 年 間 にかけて 複 数 回 受 けており 最 終 投 与 から 神 経 症 状 発 症 までに 6 週 間 ~11 ヶ 月 間 経 て 発 症 している 全 身 倦 怠 感 や 関 節 痛 など 慢 性 持 続 性 の 前 駆 症 状 が 発 症 前 にみられ 四 肢 の 急 激 な 筋 力 低 下 感 覚 障 害 を 呈 する また 呼 吸 困 難 などの 重 症 化 がみられた 電 気 生 理 学 的 検 査 では 脱 髄 型 を 呈 した 治 療 は 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 の 効 果 が 不 十 分 であったが 徐 々に 軽 快 した 6)ペニシラミン 製 剤 :ペニシラミン 40)41) ( 典 型 的 症 例 概 要 の 症 例 2 参 照 ) 7)ニューキノロン 系 抗 菌 薬 :ノルフロキサシン 42) ( 典 型 的 症 例 概 要 の 症 例 3 参 照 ) (7) 副 作 用 発 現 頻 度 発 症 はどの 薬 剤 もきわめてまれであり 副 作 用 の 頻 度 は 不 明 である イン フルエンザワクチン 接 種 により 誘 発 される 危 険 率 は1~2 人 /100 万 回 接 種 と 推 定 されている 13)- 18) (8) 自 然 発 症 の 頻 度 17

19 我 が 国 の 年 間 発 症 率 は 人 口 10 万 人 あたり1~2 人 といわれ 平 均 発 症 年 齢 は 39 歳 で 男 女 比 は3:2とやや 男 性 に 多 い また 諸 外 国 では 人 口 100 万 人 あたり 6~19 人 と 推 定 されている 3. 副 作 用 の 判 別 基 準 ギラン バレー 症 候 群 は 細 菌 やウイルスなどの 先 行 感 染 に 引 き 続 き 出 現 す ることが 多 く 医 薬 品 によるものはまれである 医 薬 品 によるギラン バレ ー 症 候 群 の 場 合 ワクチン 類 による 場 合 は 自 然 発 症 の 典 型 的 なギラン バ レー 症 候 群 と 同 様 の 経 過 をとることが 予 想 されるが その 他 の 医 薬 品 の 場 合 医 薬 品 による 末 梢 神 経 障 害 がギラン バレー 症 候 群 類 似 の 症 候 を 呈 すること もあるので 注 意 が 必 要 である 本 症 候 群 の 患 者 を 診 た 際 問 題 となることは 原 因 が 医 薬 品 なのか 感 染 な どの 自 然 発 症 によるものかの 鑑 別 である 自 然 発 症 例 では 先 行 感 染 などの 前 駆 症 状 がみられることが 多 く 鑑 別 上 重 要 である また 前 述 したように 医 薬 品 の 場 合 は 投 薬 開 始 後 比 較 的 早 期 に 発 症 する 例 が 多 く 特 に4 週 間 以 内 の 場 合 は 医 薬 品 を 疑 い 投 与 を 中 止 すべきである 医 薬 品 によると 思 われる ものの 中 には 投 与 数 ヶ 月 以 降 に 出 現 する 場 合 もあり 原 因 かどうか 迷 うことが あるが 前 項 にあげた 医 薬 品 に 該 当 する 場 合 は 中 止 した 方 がよいと 考 えられ る 診 断 の 参 考 のため 薬 剤 性 ではない 自 然 発 症 のギラン バレー 症 候 群 の 診 断 基 準 を 表 に 示 す 43),44) 18

20 43)44) 表 ギラン バレー 症 候 群 の 診 断 基 準 (Asbury A, et al. Ann Neurology より 改 変 ) I. 診 断 に 必 要 な 特 徴 A.2 肢 以 上 の 進 行 性 の 筋 力 低 下 その 程 度 は 軽 微 な 両 下 肢 の 筋 力 低 下 ( 軽 度 の 失 調 を 伴 う こともある)から 四 肢 体 幹 球 麻 痺 顔 面 神 経 麻 痺 外 転 神 経 麻 痺 の 完 全 麻 痺 まで を 含 む 完 全 麻 痺 まで 様 々である B. 深 部 反 射 消 失 全 ての 深 部 反 射 消 失 が 原 則 である しかし 他 の 所 見 が 矛 盾 しなければ 上 腕 二 頭 筋 反 射 と 膝 蓋 腱 反 射 の 明 らかな 低 下 と 四 肢 遠 位 部 の 腱 反 射 の 消 失 でもよい II. 診 断 を 強 く 支 持 する 特 徴 A. 臨 床 的 特 徴 ( 重 要 順 ) 1. 進 行 : 筋 力 低 下 は 急 速 に 出 現 するが 4 週 までには 進 行 は 停 止 する 約 50%の 症 例 は2 週 までに 80%は3 週 までに 90% 以 上 は4 週 までに 症 候 はピークに 達 す る 2. 比 較 的 対 称 性 : 完 全 な 左 右 対 称 性 は 稀 である しかし 通 常 1 肢 が 障 害 された 場 合 対 側 も 障 害 される 3. 軽 度 の 感 覚 障 害 を 認 める 4. 脳 神 経 障 害 : 顔 面 神 経 麻 痺 は 約 50%にみられ 両 側 性 であることが 多 い その 他 球 麻 痺 外 眼 筋 麻 痺 がみられる また 外 眼 筋 麻 痺 やその 他 の 脳 神 経 障 害 で 発 症 す ることがある(5% 未 満 ) 5. 回 復 : 通 常 症 状 の 進 行 が 停 止 した 後 2~4 週 で 回 復 し 始 めるが 数 ヶ 月 も 遅 れ ることもある ほとんどの 症 例 は 機 能 的 に 回 復 する 6. 自 律 神 経 障 害 : 頻 脈 その 他 の 不 整 脈 起 立 性 低 血 圧 高 血 圧 血 管 運 動 症 候 な どの 出 現 は 診 断 を 支 持 する これらの 所 見 は 変 動 しやすく 肺 梗 塞 などの 他 の 原 因 によるものを 除 外 する 必 要 がある 7. 神 経 症 状 の 発 症 時 に 発 熱 を 認 めない 非 定 型 例 ( 順 不 同 ) 1. 神 経 症 状 の 発 症 時 に 発 熱 を 認 める 2. 痛 みを 伴 う 高 度 の 感 覚 障 害 3. 4 週 を 超 えて 進 行 時 に 4 週 以 上 数 週 にわたって 進 行 したり 軽 度 の 再 燃 がみら れる 4. 症 状 の 進 行 が 停 止 しても 回 復 を 伴 わない または 永 続 的 な 重 度 の 後 遺 症 を 残 す 5. 括 約 筋 機 能 : 通 常 括 約 筋 機 能 は 障 害 されない しかし 症 状 の 進 展 中 に 一 時 的 に 膀 胱 麻 痺 が 生 じることがある 6. 中 枢 神 経 障 害 :ギラン バレー 症 候 群 は 通 常 末 梢 神 経 障 害 と 考 えられている 中 枢 神 経 障 害 の 存 在 は 議 論 のあるところである 小 脳 性 と 考 えられる 強 い 運 動 失 調 構 音 障 害 病 的 反 射 境 界 不 明 瞭 な 髄 節 性 感 覚 障 害 などの 症 状 が 時 にみられるが その 他 の 所 見 が 典 型 的 であれば 診 断 を 除 外 する 必 要 はない B. 診 断 を 強 く 支 持 する 髄 液 所 見 1. 髄 液 蛋 白 : 発 症 から1 週 以 降 で 髄 液 蛋 白 が 増 加 しているか 経 時 的 な 腰 椎 穿 刺 で 髄 液 蛋 白 の 増 加 がみられる 2. 髄 液 細 胞 : 単 核 球 10/mm 3 以 下 亜 型 1. 症 状 の 発 症 後 1~10 週 の 間 に 髄 液 蛋 白 の 増 加 がみられない ( 稀 ) 19

21 2. 髄 液 細 胞 が 11-50/mm 3 の 単 核 球 C. 診 断 を 強 く 支 持 する 電 気 生 理 学 的 所 見 経 過 中 のある 時 点 で 症 例 の 80%に 神 経 伝 導 速 度 の 遅 延 あるいは 伝 導 ブロックを 認 め 伝 動 速 度 は 通 常 正 常 の 60% 以 下 となる しかし 症 状 は 散 在 性 であり 全 ての 神 経 が 障 害 されるのではない 遠 位 潜 時 は 正 常 の 3 倍 にまで 延 長 していることがある 伝 導 速 度 検 査 は 発 症 数 週 間 までに 異 常 を 示 さないことがある F 波 は 神 経 幹 や 神 経 根 近 位 で の 伝 導 速 度 の 低 下 をよく 反 映 する 20%の 症 例 では 伝 導 速 度 検 査 で 正 常 を 示 す 伝 導 速 度 検 査 は 数 週 後 まで 異 常 を 示 さないことがある III. 診 断 に 疑 いをもたせる 特 徴 1. 高 度 で 持 続 性 の 非 対 称 性 の 筋 力 低 下 2. 持 続 性 の 膀 胱 直 腸 障 害 3. 発 症 時 の 膀 胱 直 腸 障 害 4. 髄 液 中 の 単 核 球 が 50/mm 3 以 上 5. 髄 液 中 の 多 核 球 の 存 在 6. 明 瞭 な 感 覚 障 害 レベル IV. 診 断 を 除 外 する 特 徴 1.ヘキサカーボン 乱 用 の 現 病 歴 ( 揮 発 性 溶 剤 :n-ヘキサン メチル n-ブチルケトンな ど) 塗 装 用 ラッカー 蒸 気 や 接 着 剤 を 吸 入 して 遊 ぶことを 含 む 2. 急 性 間 欠 性 ポルフィリン 症 を 示 唆 するポルフィリン 代 謝 異 常 尿 中 へのポルフォビ リノーゲンやδ-アミノレブリン 酸 の 排 泄 増 加 がみられる 3. 最 近 の 咽 頭 または 創 傷 へのジフテリア 感 染 の 既 往 または 所 見 : 心 筋 炎 はあってもな くてもよい 4. 鉛 ニューロパチーに 合 致 する 臨 床 所 見 ( 明 らかな 下 垂 手 を 伴 った 上 肢 の 筋 力 低 下 非 対 称 性 のことがある )および 鉛 中 毒 の 証 拠 5. 純 粋 な 感 覚 神 経 障 害 のみの 臨 床 像 6.ポリオ ボツリヌス 中 毒 ヒステリー 性 麻 痺 中 毒 性 ニューロパチー( 例 えばニト ロフラントイン ダプソン 有 機 リン 化 合 物 )など これらはしばしばギラン バレ ー 症 候 群 と 混 同 される 4. 判 別 が 必 要 な 疾 患 と 判 別 方 法 (1)その 他 の 末 梢 神 経 疾 患 1 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 根 ニューロパチー(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy : CIDP): 筋 力 低 下 が 発 症 後 8 週 を 過 ぎても 進 行 する 2ビタミン B 1 欠 乏 性 ニューロパチー: 低 栄 養, 慢 性 アルコール 中 毒 消 化 管 手 術 後 の 患 者 などではビタミン B 1 欠 乏 が 起 こる 3 血 管 炎 性 ニューロパチー: 多 発 性 単 ニューロパチーの 型 をとり 発 熱 CRP 20

22 赤 沈 などの 炎 症 反 応 が 強 く 四 肢 の 痛 みやその 他 臓 器 の 血 管 炎 症 状 などを 併 発 する 神 経 症 状 が 非 対 称 性 の 分 布 をとることが 多 い 4 中 毒 性 ニューロパチー: 有 機 リン タリウム ヒ 素 中 毒 揮 発 性 有 機 溶 剤 などの 中 毒 性 物 質 の 曝 露 摂 取 の 有 無 の 確 認 髄 液 検 査 で 蛋 白 増 加 がみら れない 5 急 性 間 欠 性 ポルフィリン 症 : 腹 痛 痙 攣 発 作 精 神 症 状 意 識 障 害 などを 伴 うことが 多 い 6その 他 の 感 染 症 に 関 連 するニューロパチー: 免 疫 不 全 患 者 にみられるサイ トメガロウイルス 感 染 による 多 発 性 根 神 経 炎 ライム 病 ダニ 媒 介 性 麻 痺 ジフテリア ポリオなど (2) 脊 髄 疾 患 転 移 性 悪 性 腫 瘍 多 発 性 硬 化 症 脊 椎 性 疾 患 脊 椎 硬 膜 外 膿 瘍 脊 椎 炎 に よるミエロパチー: 下 肢 の 深 部 反 射 亢 進 バビンスキー 徴 候 陽 性 明 瞭 な 髄 節 レベルを 有 する 感 覚 障 害 膀 胱 直 腸 障 害 などを 有 する 悪 性 腫 瘍 転 移 や 感 染 性 疾 患 では 遷 延 する 背 部 痛 を 有 することが 多 い (3) 重 症 筋 無 力 症 症 状 の 易 疲 労 性 日 内 変 動 を 有 し 安 静 で 症 状 が 軽 快 する 眼 症 状 球 症 状 の 発 症 が 多 い 感 覚 障 害 はない (4) 筋 疾 患 1 周 期 性 四 肢 麻 痺 : 炭 水 化 物 の 過 食 などの 誘 因 低 K 性 周 期 性 四 肢 麻 痺 では 血 清 K 値 の 低 下 がみられる 感 覚 障 害 はない 2 多 発 筋 炎 などの 筋 疾 患 血 中 CK 値 の 上 昇 を 認 める 感 覚 障 害 はない 5. 治 療 方 法 (1) 原 因 薬 剤 の 中 止 医 薬 品 が 関 連 するギラン バレー 症 候 群 あるいは 本 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 に 遭 遇 した 場 合 は 急 激 に 重 症 化 することも 多 く まず 疑 わしい 原 因 薬 剤 の 中 止 である 特 に サニルブジンなどのヌクレオシド 系 逆 転 写 酵 素 阻 害 薬 (NRTI)の 場 合 は 前 述 したように 前 駆 症 状 が 疑 われたら 直 ちに 血 中 乳 酸 値 モニタリングを 行 い 高 値 であれば 早 急 に 中 止 することが 重 要 である 21

23 (2) 重 症 例 の 管 理 ギラン バレー 症 候 群 は 急 激 に 進 行 し 呼 吸 筋 麻 痺 で 死 亡 することもある したがって 呼 吸 筋 麻 痺 球 麻 痺 不 整 脈 や 血 圧 の 変 動 など 死 因 に 結 びつく 症 候 がみられたら 直 ちに 人 工 呼 吸 器 装 着 をはじめとする 全 身 管 理 を 行 う 必 要 がある 全 身 管 理 には 心 電 図 血 圧 血 中 酸 素 飽 和 度 がモニターできる 集 中 治 療 室 での 管 理 が 望 ましい 努 力 肺 活 量 が 20mL/kg 以 下 PaO2 が 60mmHg 以 下 PaCO2 が 50mmHg 以 上 の 場 合 は 気 管 内 挿 管 を 行 い 努 力 肺 活 量 10~ 15mL/kg 以 下 となったら 人 工 呼 吸 管 理 を 行 う 尿 崩 症 ADH 分 泌 異 常 症 深 部 静 脈 血 栓 症 の 合 併 に 注 意 する 必 要 がある (3)ギラン バレー 症 候 群 ないし 類 似 症 候 に 対 する 治 療 自 然 発 症 のギラン バレー 症 候 群 に 対 してランダム 化 比 較 試 験 で 有 効 性 が 確 立 されているのは 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 と 血 液 浄 化 療 法 である 医 薬 品 に 関 連 したギラン バレー 症 候 群 ないし 類 似 症 候 の 場 合 報 告 例 が 少 なく 治 療 法 は 十 分 確 立 されていないが 自 然 発 症 のギラン バレー 症 候 群 に 準 じ て 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 (IVIg)が 行 われることが 多 い また 症 例 によ っては 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 とステロイドパルス 療 法 の 併 用 療 法 あるいは ステロイド 単 独 投 与 にて 治 療 され 有 効 な 報 告 もある 以 下 に 参 考 として 各 治 療 法 について 記 述 する 1 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 (IVIg) ヒト 免 疫 グロブリン 400mg/kg/ 日 を4~6 時 間 かけてゆっくり 点 滴 静 注 し これを5 日 間 連 日 投 与 する IVIg は 免 疫 グロブリン 製 剤 に 対 してショッ ク 過 敏 症 の 既 往 のある 症 例 には 禁 忌 である さらに IgA 欠 損 症 腎 機 能 障 害 脳 心 血 管 障 害 またはその 既 往 のある 患 者 血 栓 塞 栓 症 の 危 険 性 の 高 い 患 者 の 場 合 には 慎 重 投 与 として 使 用 上 の 注 意 が 必 要 である 2 血 液 浄 化 療 法 単 純 血 漿 交 換 二 重 膜 濾 過 血 漿 交 換 免 疫 吸 着 などの 方 法 が 行 われ 我 が 国 では 二 重 膜 濾 過 血 漿 交 換 免 疫 吸 着 が 多 い 1 回 につき 400mg/kg 体 重 の 血 漿 処 理 を 行 う 一 般 的 に 低 血 圧 発 熱 悪 心 嘔 吐 頭 痛 蕁 麻 疹 呼 吸 困 難 不 整 脈 出 血 傾 向 血 栓 症 ショック 感 染 症 などに 留 意 する 必 要 があり 小 児 高 齢 者 体 重 40kg 未 満 の 患 者 自 律 神 経 障 害 や 循 環 不 全 腎 障 害 を 認 める 患 者 全 身 感 染 症 を 合 併 する 患 者 には 適 さない 22

24 3 副 腎 皮 質 ステロイド 薬 自 然 発 症 ギラン バレー 症 候 群 に 対 して 副 腎 皮 質 ステロイド 薬 は 単 独 で は 経 口 投 与 静 注 療 法 いずれも 有 効 性 は 確 立 されていない 免 疫 グロブリ ン 静 注 療 法 (IVIg)との 併 用 療 法 (メチルプレドニゾロン:500mg/ 日 5 日 間 ) は IVIg 単 独 療 法 より 効 果 的 との 報 告 もある 6. 典 型 的 症 例 概 要 症 例 1 10 歳 未 満 女 性 使 用 薬 剤 :インフルエンザHAワクチン 副 作 用 名 :ギラン バレー 症 候 群 投 与 量 投 与 期 間 :0.2mL 1 回 併 用 薬 :なし 接 種 日 : 本 剤 接 種 施 行 接 種 8 日 後 : 転 倒 しやすい ジャンプできない 階 段 を 登 るのが 不 安 定 と いう 症 状 に 気 付 いた 接 種 11 日 後 : 歩 行 不 安 定 な 状 態 が 少 し 進 んだ 接 種 12 日 後 :ギラン バレー 症 候 群 を 疑 われて 入 院 下 肢 の 筋 力 低 下 深 部 腱 反 射 の 消 失 という 所 見 がみられた 接 種 14 日 後 : 上 肢 の 筋 力 低 下 がみられた 接 種 15 日 後 : 運 動 神 経 伝 達 速 度 測 定 で 明 らかな 低 下 がみられた 正 中 神 経 12.3m/s( 正 常 値 53.4±3.8) 尺 骨 神 経 7.3m/s( 正 常 値 55.2±5.3) 脛 骨 神 経 7.5m/s( 正 常 値 50.1±4.7) 腓 骨 神 経 測 定 不 能 であった 接 種 16 日 後 : 髄 液 検 査 細 胞 数 2/mm 3 蛋 白 113mg/dL 蛋 白 細 胞 解 離 の 所 見 接 種 18 日 後 : 上 下 肢 に 軽 度 のしびれがみられた 乾 燥 スルホ 化 人 免 疫 グロブ リン 静 注 療 法 開 始 された 接 種 183 日 後 : 接 種 12 日 後 から 19 日 間 入 院 の 後 3 週 間 に1 度 リハビリ 実 施 乾 燥 スルホ 化 人 免 疫 グロブリン 静 注 療 法 が 奏 効 し 歩 行 障 害 消 失 し 順 調 に 回 復 した 参 考 資 料 : 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ 副 作 用 が 疑 われる 症 例 報 告 に 関 する 情 報 23

25 症 例 2 60 歳 代 男 性 ( 図 2 参 照 ) 使 用 薬 剤 :ペニシラミン 既 往 歴 : 特 記 事 項 なし 腹 部 下 腿 に 色 素 沈 着 を 認 める 3 年 後 四 肢 関 節 の 拘 縮 皮 膚 末 端 の 皮 膚 硬 化 および 冷 感 を 認 める 同 年 の8 月 に 腹 部 の 色 素 沈 着 増 強 顔 前 胸 部 の 毛 細 血 管 拡 張 手 指 腫 脹 及 び 指 尖 潰 瘍 も 認 め 進 行 性 全 身 性 強 皮 症 と 診 断 される 10 月 にペニシラミン(D-PC)300 mg/ 日 を 開 始 し 1 週 間 後 右 大 腿 の 脱 力 に 始 まる 筋 力 低 下 が 急 速 に 全 身 に 拡 大 13 日 後 D-PC 投 与 を 中 止 し ビタミ ンB 1 B 6 B 12 アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム 投 与 を 開 始 約 2 週 間 後 寝 たきりの 状 態 になり 約 1 ヶ 月 後 においても 神 経 症 状 は 改 善 しなかった D-PC 投 与 中 止 後 約 1 ヶ 月 では 改 善 傾 向 は 少 ないものの プレドニゾロン 40 mg/ 日 を 投 与 開 始 したところ 神 経 症 状 は 徐 々に 改 善 した プレドニゾロン 60 mg/ 日 に 増 量 し 歩 行 可 能 になる プレドニゾロン 投 与 開 始 1 ヶ 月 後 症 状 をみな がらプレドニゾロンを 減 量 した ( 参 考 資 料 ) 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 : 重 大 な 副 作 用 回 避 のための 服 薬 指 導 情 報 集 ( 第 3 集 ) 薬 業 時 報 社 (1999) 24

26 症 例 3 90 歳 代 女 性 使 用 薬 剤 :ノルフロキサシン 既 往 歴 : 単 純 疱 疹 1995 年 5 月 に 腎 盂 腎 炎 と 診 断 される ノルフロキサシン( 投 与 量 不 明 )を 投 与 開 始 6 月 に 足 の 感 覚 異 常 が 出 現 し 歩 行 困 難 となったことから ノルフロ キサシンの 投 与 を 中 止 した 両 足 の 感 覚 異 常 左 四 頭 筋 麻 痺 のためリハビリテ ーション クリニックに 入 院 入 院 後 1 週 間 膀 胱 麻 痺 持 続 がみられ 手 の 感 覚 異 常 が 出 現 深 部 反 射 が 撓 骨 反 射 を 除 き 消 失 した さらに 手 の 筋 肉 の 繊 維 性 攣 縮 骨 間 筋 と 右 足 の 脱 力 が 出 現 した 7 月 6 日 には 髄 液 検 査 で 総 タンパク mg/dl と 上 昇 し 13 日 には 呼 吸 不 全 の 初 期 症 状 が 出 現 した 髄 液 検 査 では 総 タンパク mg/dl とさらに 上 昇 した 15 日 に 大 学 病 院 神 経 内 科 に 転 院 し ギラン バレー 症 候 群 と 診 断 され る 上 肢 の 脱 力 増 悪 生 命 維 持 の 困 難 をきたす 症 状 の 増 悪 は 認 められなくなる 3 回 のプラズマフェレーシス 実 施 8 月 2 日 にはリハビリテーション クリニ ックに 転 院 し 8 日 には 一 般 病 院 に 転 院 した ( 参 考 資 料 ) 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 : 重 大 な 副 作 用 回 避 のための 服 薬 指 導 情 報 集 ( 第 3 集 ) 薬 業 時 報 社 (1999) 7. 引 用 文 献 参 考 資 料 引 用 文 献 1) Awong IE, Dandurand KR, Keeys CA, Maung-Gyi FA:Drug-associated Guillain-Barré syndrome: a literature review. Ann Pharmacother 1996; 30: ) Pritchard J, Mukherjee R, Hughes RA: Risk of relapse of Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy following immunisation. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2002; 73: ) Trobaugh-Lotrario AD, Smith AA, Odom LF: Vincristine neurotoxicity in the presence of hereditary neuropathy. Med Pediatr Oncol 2003; 40: ) 池 上 徹, 秋 葉 香, 今 泉 益 栄 ら:ビンクリスチン 投 与 により 顕 症 化 した 遺 伝 性 ニューロ パチーの 1 例. 日 本 小 児 科 学 会 雑 誌 1998;102: ) Lawn ND, Fletcher DD, Henderson RD, Wolter TD, Wijdicks EF:Anticipating mechanical ventilation in Guillain-Barré syndrome. Arch Neurol 2001; 58:

27 6) 平 川 美 菜 子, 楠 進 :Guillain-Barré 症 候 群 Fisher 症 候 群. 神 経 救 急 集 中 治 療 ハンドブック, 篠 原 幸 人 監 修, 永 山 正 男, 濵 田 潤 一 編, 医 学 書 院, 東 京,2006, pp ) 楠 進 :Guillain-Barré 症 候 群. 日 本 臨 床 2005;63( 増 刊 5): ) 鯉 渕 桂, 結 城 伸 泰 :Campylobacter jejuni 腸 炎 と Guillain-Barré 症 候 群 分 子 相 同 性 仮 説 の 立 証. 医 学 のあゆみ 2006;216: ) Kieseier BC, Kiefer R, Gold R, et al: Advances in understanding and treatment of immune-mediated disorders of the peripheral nervous system. Muscle Nerve 2004; 30: ) Hughes RA, Cornblath DR: Guillain-Barré syndrome. Lancet 2005; 366: ) 小 鷹 昌 明, 結 城 伸 泰 :Molecular mimicry( 分 子 模 倣 )と 疾 患 :Guillain-Barré 症 候 群 : 神 経 と 病 原 体 との 分 子 相 同 性 仮 説 の 証 明. 医 学 のあゆみ 2003; 206: ) Norman M, Elinder G, Finkel Y: Vincristine neuropathy and a Guillain-Barré syndrome: a case with acute lymphatic leukemia and quadriparesis. Eur J Haematol 1987; 39: ) Lasky T, Terracciano GJ, Magder L, et al: The Guillain-Barré syndrome and the and influenza vaccines. N Engl J Med 1998; 339: ) Langmuir AD, Bregman DJ, Kurland LT, et al: An epidemiologic and clinical evaluation of Guillain-Barré syndrome reported in association with the administration of swine influenza vaccines. Am J Epidemiol 1984; 119: ) 小 鷹 昌 明, 結 城 伸 泰 :インフルエンザと 神 経 障 害 :インフルエンザワクチン 接 種 後 の Guillain-Barré 症 候 群. 神 経 内 科 60: , ) 海 田 賢 一, 楠 進 :インフルエンザワクチン 接 種 に 関 連 する Guillain-Barré 症 候 群. 内 科 1999;84: ) 兒 玉 明 洋, 岡 本 憲 省, 奥 田 文 悟 :インフルエンザワクチン 接 種 後 に Guillain-Barré 症 候 群 を 呈 した 1 例. 愛 媛 県 立 病 院 学 会 会 誌 39:33-35, ) 原 口 俊, 楠 進 :インフルエンザワクチン 接 種 後 に 発 症 したギラン バレー 症 候 群 の 1 例. 尾 道 市 立 市 民 病 院 医 学 雑 誌 20:17-20, ) 大 井 秀 代, 佐 藤 聡, 木 下 直 子 : 破 傷 風 トキソイド,マムシ 抗 毒 素 接 種 後 発 症 した Guillain-Barré 症 候 群 の 1 例. 神 経 内 科 1984;20: ) Newton N Jr, Janati A: Guillain-Barré syndrome after vaccination with purified tetanus toxoid. South Med J 1987; 80: ) Tuohy PG:Guillain-Barre syndrome following immunisation with synthetic hepatitis B vaccine. N Z Med J 1989; 102: ) Toro G, Vergara I, Roman G: Neuroparalytic accidents of antirabies vaccination with suckling mouse brain vaccine. Clinical and pathologic study of 21 cases. Arch Neurol 1977; 34: ) Kinnunen E, Junttila O, Haukka J, Hovi T: Nationwide oral poliovirus vaccination 26

28 campaign and the incidence of Guillain-Barre Syndrome. Am J Epidemiol. 1998; 147: ) 松 尾 直 樹, 高 橋 幸 利, 山 岸 篤 至, 他 :ポリオワクチン 接 種 後 にギラン バレー 症 候 群 様 の 下 肢 麻 痺 を 呈 した 1 例. 日 本 小 児 科 学 会 雑 誌 105:312, ) D'Cruz OF, Shapiro ED, Spiegelman KN, et al: Acute inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (Guillain-Barré syndrome) after immunization with Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine. J Pediatr. 1989;115(5 Pt 1): ) Morris K, Rylance G: Guillain-Barré syndrome after measles, mumps, and rubella vaccine. Lancet 1994; 343: ) 廖 昭 銘, 日 野 啓 輔, 奥 田 道 有, 他 :インターフェロン-α2a 治 療 中 に 運 動 神 経 障 害 を 呈 した C 型 慢 性 活 動 性 肝 炎 の 2 例. 肝 臓 1993;34: , 28) 重 松 一 生, 杉 山 博, 今 西 勝 大 :インターフェロン 投 与 後 に 発 病 した Guillain-Barré 症 候 群. 医 療 1995;49: ) 宮 石 雅 浩, 芝 崎 謙 作, 宮 崎 裕 子, 他 :C 型 慢 性 肝 炎 に 対 するインターフェロン 抗 ウ イルス 薬 投 与 後 に 発 症 した 非 定 型 Miller-Fisher 症 候 群. 臨 床 神 経 学 42:1024, ) Boz C, Ozmenoglu M, Aktoz G, et al: Guillain-Barré syndrome during treatment with interferon alpha for hepatitis B. J Clin Neurosci 2004; 11: ) Shin IS, Baer AN, Kwon HJ, et al: Guillain-Barré and Miller Fisher syndromes occurring with tumor necrosis factor alpha antagonist therapy. Arthritis Rheum 2006; 54: ) FDA Arthritis Advisory Committee Briefing Document. Information for the Advisory Committee. REMICADE. (infliximab). entocor-remicade%20.pdf 33) 江 平 宣 起, 山 本 桂 子, 米 積 昌 克 : 抗 HIV 薬 が 原 因 と 考 えられる 乳 酸 アシドーシス ギランバレー 様 症 状 を 発 症 した HIV 感 染 症 の 1 例. 日 本 エイズ 学 会 誌 2003;5: ) NRTI によるミトコンドリア 障 害 : 重 篤 な 副 作 用 としての 乳 酸 アシドーシスと 最 近 報 告 されたギラン バレー 症 候 群 に 類 似 した 経 過 及 び 症 状.ブリストル マイヤーズ 株 式 会 社 学 術 情 報 部 資 料.2002 年. 35) Wooltorton E: HIV drug stavudine (Zerit, d4t) and symptoms mimicking Guillain-Barré syndrome. CMAJ 2002; 166: ) Rosso R, Di Biagio A, Ferrazin A, et al: Fatal lactic acidosis and mimicking Guillain-Barré syndrome in an adolescent with human immunodeficiency virus infection. Pediatr Infect Dis J 2003; 22: ) Shah SS, Rodriguez T, McGowan JP: Miller Fisher variant of Guillain-Barré 27

29 syndrome associated with lactic acidosis and stavudine therapy. Clin Infect Dis 2003; 36: e ) 尾 上 祐 行, 松 延 亜 紀, 永 石 彰 子, 他 :Botulinum toxin 療 法 後 に 発 症 した 急 性 多 発 根 神 経 炎 の 1 例. 臨 床 神 経 2004;44: ) Burguera JA, Villaroya T, Lopez-Alemany M:Polyradiculoneuritis after botulinum toxin therapy for cervical dystonia. Clin Neuropharmacol 2000; 23: ) 松 原 勝 利, 野 田 徳 朗, 中 野 一 郎, 他 :D-ペニシラミン 投 与 中 に 多 発 性 根 神 経 炎 を 発 症 した 全 身 性 鞏 皮 症. 西 日 本 皮 膚 科 1990;52: ) Knezevic W, Mastaglia FL, Quintner J, Zilko PJ: Guillain-Barré syndrome and pemphigus foliaceus associated with D-penicillamine therapy. Aust N Z J Med 1984; 14: ) 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 :ギランバレー 症 候 群. 重 大 な 副 作 用 回 避 のための 服 薬 指 導 集 ( 第 3 集 ). 薬 業 時 報 社,1999,pp ) Asbury AK, Cornblath DR; Assessment of current diagnostic criteria for Guillain-Barré syndrome. Ann Neurol 1990; 27 Suppl: S ) 日 本 神 経 治 療 学 会 神 経 免 疫 疾 患 治 療 ガイドライン 参 考 資 料.ギラン バレー 症 候 群 (GBS) 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 ニューロパチー(CIDP)の 診 断 基 準 参 考 資 料 1) Brannnagan TH, Weimer LH, Latov N: Acquired neuropathies. In Merritt s Neurology, 11 th ed, ed by Rowland LP.Lippincott Willams & Wilkins, Philadelphia, 2005.pp ) 祖 父 江 元. 脱 髄 性 ニューロパチー. 内 科 学, 金 澤 一 郎, 北 原 光 夫, 山 口 徹, 小 俣 政 男 編, 医 学 書 院, 東 京,2006,pp ) 楠 進. 炎 症 性 ニューロパチー. 神 経 内 科 学 ( 第 2 版 ), 豊 倉 康 夫, 萬 年 徹, 金 澤 一 郎 編, 朝 倉 書 店, 東 京,2004,pp ) 日 本 神 経 治 療 学 会 神 経 免 疫 疾 患 治 療 ガイドライン.ギラン バレー 症 候 群 (GBS) 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 ニューロパチー(CIDP). 28

30 別 表 添 付 文 書 にギラン バレー 症 候 群 が 記 載 されている 主 な 原 因 医 薬 品 薬 効 一 般 名 抗 TNFαモノクローナル 抗 体 製 剤 インフリキシマブ( 遺 伝 子 組 換 え) 関 節 リウマチ 治 療 薬 抗 悪 性 腫 瘍 薬 真 菌 症 治 療 薬 ニューキノロン 系 抗 菌 薬 抗 ウイルス 薬 ペニシラミン クラドリビン メトトレキサート ボリコナゾール ノルフロキサシン サニルブジン * インフルエンザ HA ワクチン ワクチン 類 組 換 え 沈 降 B 型 肝 炎 ワクチン ( 酵 母 由 来 ) ( 組 換 え HBs 抗 原 たん 白 質 ( 酵 母 由 来 )) 肺 炎 球 菌 ワクチン (*:ギラン バレー 症 候 群 類 似 の 末 梢 神 経 障 害 ) 29

31 参 考 1 薬 事 法 第 77 条 の4の2に 基 づく 副 作 用 報 告 件 数 ( 医 薬 品 別 ) 注 意 事 項 1) 薬 事 法 第 77 条 の4の2の 規 定 に 基 づき 報 告 があったもののうち 報 告 の 多 い 推 定 原 因 医 薬 品 ( 原 則 として 上 位 10 位 )を 列 記 したもの 注 ) 件 数 とは 報 告 された 副 作 用 の 延 べ 数 を 集 計 したもの 例 えば 1 症 例 で 肝 障 害 及 び 肺 障 害 が 報 告 された 場 合 には 肝 障 害 1 件 肺 障 害 1 件 として 集 計 また 複 数 の 報 告 があった 場 合 などでは 重 複 してカウントしている 場 合 があることから 件 数 がそのまま 症 例 数 にあたらないことに 留 意 2) 薬 事 法 に 基 づく 副 作 用 報 告 は 医 薬 品 の 副 作 用 によるものと 疑 われる 症 例 を 報 告 するものであるが 医 薬 品 との 因 果 関 係 が 認 められないものや 情 報 不 足 等 に より 評 価 できないものも 幅 広 く 報 告 されている 3) 報 告 件 数 の 順 位 については 各 医 薬 品 の 販 売 量 が 異 なること また 使 用 法 使 用 頻 度 併 用 医 薬 品 原 疾 患 合 併 症 等 が 症 例 により 異 なるため 単 純 に 比 較 できないことに 留 意 すること 4) 副 作 用 名 は 用 語 の 統 一 のため ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 (MedDRA/J) ver. 10.0に 収 載 されている 用 語 (Preferred Term: 基 本 語 )で 表 示 している 年 度 副 作 用 名 医 薬 品 名 件 数 ギラン バレー 症 候 群 インフルエンザHAワクチン 5 塩 酸 ゲムシタビン 4 平 成 18 年 度 D-ペニシラミン 1 サニルブジン 1 シクロスポリン 1 ボリコナゾール 1 合 計 13 ギラン バレー 症 候 群 インフルエンザHAワクチン 9 オキサリプラチン 2 平 成 19 年 度 サニルブジン ペグインターフェロン アルファ- 2b( 遺 伝 子 組 換 え) ドセタキセル 水 和 物 合 計 14 医 薬 品 の 販 売 名 添 付 文 書 の 内 容 等 を 知 りたい 時 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページの 添 付 文 書 情 報 から 検 索 することが 出 来 ます ( また 薬 の 副 作 用 により 被 害 を 受 けた 方 への 救 済 制 度 については 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページの 健 康 被 害 救 済 制 度 に 掲 載 されています (htt p:// 30

32 参 考 2 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 (MedDRA/J)ver.11.1 における 主 な 関 連 用 語 一 覧 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (ICH)において 検 討 され 取 りまとめられた ICH 国 際 医 薬 用 語 集 (MedDRA) は 医 薬 品 規 制 等 に 使 用 される 医 学 用 語 ( 副 作 用 効 能 使 用 目 的 医 学 的 状 態 等 )についての 標 準 化 を 図 ることを 目 的 としたものであり 平 成 16 年 3 月 25 日 付 薬 食 安 発 第 号 薬 食 審 査 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 審 査 管 理 課 長 通 知 ICH 国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 (MedDRA/J) の 使 用 について により 薬 事 法 に 基 づく 副 作 用 等 報 告 において その 使 用 を 推 奨 しているところである 下 記 に PT( 基 本 語 )の ギラン バレー 症 候 群 とそれにリンクする LLT( 下 層 語 )を 示 す また MedDRA でコーディングされたデータを 検 索 するために 開 発 された MedDRA 標 準 検 索 式 (SMQ)には ギラン バレー 症 候 群 (SMQ) があり これを 利 用 すれば MedDRA でコーデ ィングされたデータから 包 括 的 な 症 例 検 索 が 実 施 することができる 名 称 PT: 基 本 語 (Preferred term) ギラン バレー 症 候 群 LLT: 下 層 語 (Lowest Level Term) 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 根 ニューロパチー 急 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 根 症 急 性 感 染 性 多 発 神 経 炎 上 行 性 麻 痺 英 語 名 Guillain-Barre syndrome Acute inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy Acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy Acute infective polyneuritis Paralysis ascending 31

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