Microsoft Word 　回収通知（局長修正・最終版）【溶け込み】

Transcription

1 薬 食 発 第 1 0 号 平 成 26 年 11 月 21 日 都 道 府 県 知 事 各 保 健 所 設 置 市 長 殿 特 別 区 長 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 ( 公 印 省 略 ) 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について これまで 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 の 回 収 については 回 収 に 着 手 したときは 厚 生 労 働 省 令 に 定 める 事 項 について 厚 生 労 働 大 臣 への 報 告 を 求 めており 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 について ( 平 成 12 年 3 月 8 日 付 け 医 薬 発 第 237 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 以 下 旧 回 収 通 知 という )により 回 収 の 考 え 方 等 をお 示 ししてきたところです 今 般 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 84 号 以 下 改 正 法 という )が 成 立 し 回 収 に 着 手 する 旨 に 加 え 回 収 の 状 況 についても 報 告 を 求 めるとされたこと 等 に 伴 い 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 ( 以 下 医 薬 品 医 療 機 器 等 という )の 回 収 については 下 記 のとおり 取 り 扱 うこととしましたので 貴 管 下 関 係 業 者 に 周 知 をお 願 いい たします 本 通 知 は 改 正 法 の 施 行 の 日 ( 平 成 26 年 11 月 25 日 )から 適 用 します また 本 通 知 の 適 用 の 日 をもって 旧 回 収 通 知 は 廃 止 します 記 第 1 制 度 の 趣 旨 改 正 法 による 改 正 後 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 以 下 法 という ) 第 68 条 の 11

2 に 基 づき 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 者 外 国 特 例 承 認 取 得 者 又 は 法 第 80 条 第 1 項 から 第 3 項 までに 規 定 する 輸 出 用 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 業 者 ( 以 下 製 造 販 売 業 者 等 という )は その 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 回 収 するとき( 法 第 70 条 第 1 項 の 規 定 による 命 令 を 受 けて 回 収 をするときを 除 く )は 回 収 に 着 手 した 旨 及 び 回 収 の 状 況 を 厚 生 労 働 大 臣 へ 報 告 しなければならないとされている 何 らかの 不 良 又 は 不 具 合 ( 以 下 不 良 という )が 生 じた 医 薬 品 医 療 機 器 等 による 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 又 は 拡 大 を 防 止 するためには 当 該 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 自 主 的 な 回 収 に 関 する 情 報 を 行 政 が 早 期 に 把 握 し 適 切 な 回 収 措 置 と 関 係 者 への 情 報 提 供 を 行 うよう 製 造 販 売 業 者 等 を 指 導 しなければな らない そのために この 規 定 では 製 造 販 売 業 者 等 から 回 収 着 手 時 に 報 告 を 求 めると 同 時 に 必 要 に 応 じて 回 収 の 状 況 も 報 告 を 求 めるものである なお 当 該 規 定 は 法 第 68 条 の 11 においては 厚 生 労 働 大 臣 の 権 限 に 属 する 事 務 とされているが 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 ( 平 成 26 年 政 令 第 269 号 )による 改 正 後 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 以 下 施 行 令 という ) 第 80 条 第 1 項 の 規 定 により 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 にあっては 都 道 府 県 知 事 保 健 所 設 置 市 長 特 別 区 長 が 同 条 第 2 項 及 び 第 3 項 の 規 定 により 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 にあっては 都 道 府 県 知 事 が 同 条 第 4 項 の 規 定 により 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 者 にあっては 都 道 府 県 知 事 が 行 うこととする 第 2 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 に 関 する 基 本 的 な 考 え 方 仮 に 医 薬 品 医 療 機 器 等 に 何 らかの 不 良 が 生 じた 場 合 発 生 するおそれのあ る 健 康 被 害 の 程 度 不 良 が 生 じている 可 能 性 の 高 い 製 品 範 囲 の 特 定 等 について 科 学 的 見 地 から 十 分 検 討 し 必 要 な 回 収 が 確 実 に 実 施 されることが 重 要 である また 回 収 に 当 たっては 本 来 回 収 する 必 要 がある 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 が 適 切 に 回 収 されず 必 要 な 報 告 がされないことや 必 要 以 上 の 範 囲 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 が 回 収 されること 等 による 保 健 衛 生 上 の 問 題 が 生 じないよう 配 慮 しなければならない 回 収 の 申 し 出 があった 場 合 には 以 下 に 定 める 回 収 の 定 義 等 を 参 考 に 製 造 販 売 業 者 等 の 指 導 を 行 うこと

3 1. 回 収 の 定 義 (1) 回 収 回 収 とは 製 造 販 売 業 者 等 がその 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 引 き 取 ることをいう 改 修 及 び 患 者 モニ タリング を 含 み 在 庫 処 理 及 び 現 品 交 換 を 除 く また 製 造 販 売 業 者 等 が 新 製 品 の 発 売 に 当 たり 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 に 問 題 のない 旧 製 品 を 引 き 上 げる 行 為 を 除 く (2) 改 修 改 修 とは 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 等 がその 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 療 機 器 を 物 理 的 に 他 の 場 所 に 移 動 することなく 修 理 改 良 調 整 廃 棄 又 は 監 視 を 行 うことを 言 う また 医 療 機 器 プログラムの 場 合 は 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 に 問 題 のない 新 しいプログラムに 置 き 換 え ること 又 は 修 正 することをいう (3) 患 者 モニタリング 患 者 モニタリング とは 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 者 等 がその 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 を 患 者 から 摘 出 することなく 当 該 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 を 使 用 している 患 者 の 経 過 を 観 察 することをいう (4) 在 庫 処 理 在 庫 処 理 とは 製 造 販 売 業 者 等 がその 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 医 療 機 器 等 であって 未 だに 販 売 していないもの 又 は 未 だに 製 造 販 売 業 者 等 の 直 接 の 管 理 下 にあるものについて 製 造 販 売 業 者 等 が これらを 引 き 取 ることをいう 医 療 機 器 にあっては 修 理 改 良 調 整 若 し くは 廃 棄 することをいう ただし 貸 与 等 製 造 販 売 業 者 等 が 所 有 権 を 有 し ながら 製 造 販 売 業 者 等 以 外 の 者 がその 医 療 機 器 を 現 に 使 用 しているもの 又 は 使 用 する 目 的 で 製 造 販 売 業 者 等 以 外 の 場 所 で 貯 蔵 しているものに 対 するこれ らの 行 為 を 除 く (5) 現 品 交 換 現 品 交 換 とは 保 健 衛 生 上 の 問 題 が 生 じないことが 明 らかな 場 合 であ って かつロット 又 はある 一 定 範 囲 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 当 該 製 品 以 外 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 に 同 様 の 瑕 疵 が 生 じないことが 明 らかなときに 製 造 販

4 売 業 者 等 が 当 該 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 引 き 取 り 交 換 すること( 医 療 機 器 にあ っては 修 理 改 良 調 整 廃 棄 又 は 監 視 を 行 うこと)をいう 2. 回 収 の 要 否 及 び 回 収 対 象 に 係 る 基 本 的 考 え 方 回 収 の 要 否 及 び 回 収 対 象 の 判 断 に 当 たっては 以 下 の(1)~(3)の 観 点 から 総 合 的 に 判 断 すること (1) 有 効 性 及 び 安 全 性 への 影 響 1 何 らかの 不 良 により 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 安 全 性 に 問 題 がある 場 合 は 回 収 すること 安 全 性 に 問 題 がない 場 合 であっても 有 効 性 の 問 題 等 により 期 待 される 効 能 効 果 が 得 られない 場 合 又 は 期 待 される 性 能 が 発 揮 されない 場 合 は 回 収 すること 製 造 販 売 業 者 等 が 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 について 有 効 性 及 び 安 全 性 に 問 題 がないことを 明 確 に 説 明 できない 場 合 には 当 該 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 回 収 すること 2 法 又 は 承 認 事 項 に 違 反 する 医 薬 品 医 療 機 器 等 は 回 収 すること (2) 混 入 した 異 物 の 種 類 及 び 製 品 の 性 質 1 異 物 が 混 入 又 は 付 着 している 医 薬 品 医 療 機 器 等 であって 保 健 衛 生 上 問 題 が 生 じないことが 明 確 に 説 明 できない 場 合 は 回 収 すること 2 無 菌 製 剤 は 原 則 的 に 無 菌 性 保 証 が 確 実 か 否 かを 重 要 な 判 断 基 準 とする こと (3) 不 良 範 囲 の 特 定 に 関 する 判 断 1 製 造 販 売 業 者 等 が 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 についてロット 又 は 製 品 全 体 に 及 ぶものではないことを 明 確 に 説 明 できない 場 合 には 当 該 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 回 収 すること ロット 又 は 製 品 全 体 に 不 良 が 及 ばないこ とを 説 明 するためには 原 則 として 以 下 の 全 ての 条 件 を 満 たしている 必 要 がある ア. 不 良 発 生 の 原 因 と 工 程 が 特 定 できること イ. 当 該 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 と 同 ロットの 参 考 品 等 により 品 質 に 問 題 がないことが 確 認 できること ウ. 医 薬 品 及 び 医 薬 部 外 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 179 号 以 下 GMP 省 令 という ) 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平

5 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 169 号 以 下 QMS 省 令 という ) 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 令 第 93 号 )に 基 づき 不 良 発 生 防 止 のための 措 置 が 適 切 に 講 じられ ていたことを 説 明 できること エ. 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 136 号 以 下 GQP 省 令 とい う ) 又 は QMS 省 令 に 基 づき 同 様 の 品 質 に 関 わる 苦 情 が 他 にも 多 数 発 生 していないことが 確 認 できること 2 当 初 はロット 又 は 製 品 全 体 に 不 良 が 及 ばないと 考 えられた 場 合 であって も 実 際 に 複 数 施 設 において 当 該 不 良 が 生 じた 場 合 には 当 該 不 良 の 発 生 率 との 関 係 を 考 慮 した 上 で 原 則 的 に 回 収 すること 3 大 型 医 療 機 器 埋 め 込 み 型 の 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 等 ロットを 構 成 しない 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 不 良 について 同 種 他 製 品 に 同 様 な 不 良 がある 場 合 当 該 製 品 群 をロットとみなし 回 収 に 準 じた 扱 いを 行 うこと 同 様 の 不 良 が 同 種 他 製 品 に 及 ばないと 明 確 に 説 明 できる 場 合 は 現 品 交 換 に 準 じた 扱 いとすること 3. 回 収 に 係 るクラス 分 類 の 定 義 及 び 判 断 基 準 (1) 回 収 に 係 るクラス 分 類 の 定 義 回 収 に 当 たっては 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 使 用 によりもたらされる 健 康 への 危 険 性 の 程 度 により 以 下 のとおり 個 別 回 収 ごとにⅠ Ⅱ 又 はⅢの 数 字 を 割 り 当 てること( 以 下 クラス 分 類 という )とする 1 クラスⅠ:クラスⅠとは その 製 品 の 使 用 等 が 重 篤 な 健 康 被 害 又 は 死 亡 の 原 因 となり 得 る 状 況 をいう 2 クラスⅡ:クラスⅡとは その 製 品 の 使 用 等 が 一 時 的 な 若 しくは 医 学 的 に 治 癒 可 能 な 健 康 被 害 の 原 因 となる 可 能 性 がある 状 況 又 は その 製 品 の 使 用 等 による 重 篤 な 健 康 被 害 のおそれはまず 考 え られない 状 況 をいう 3 クラスⅢ:クラスⅢとは その 製 品 の 使 用 等 が 健 康 被 害 の 原 因 となる とはまず 考 えられない 状 況 をいう (2)クラス 分 類 に 当 たっての 基 本 的 考 え 方 1 クラス 分 類 を 行 う 場 合 当 該 不 良 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 使 用 に 起 因 する 直 接 的 な 安 全 性 に 係 る 状 況 ( 手 術 時 間 の 延 長 を 生 じるおそれのある 状 況 等 を 含 む )だけでなく その 使 用 により 期 待 される 効 果 が 得 られない 等 有 効

6 性 に 係 る 状 況 ( 正 確 な 診 断 への 影 響 を 及 ぼすおそれのある 状 況 等 を 含 む ) についても 勘 案 し これらを 総 合 的 な 健 康 被 害 としてクラス 分 類 を 行 うこと 2 回 収 に 当 たっては 基 本 的 にクラスⅡに 該 当 するものと 考 え 健 康 被 害 発 生 の 原 因 になるとはまず 考 えられないとする 積 極 的 な 理 由 があればクラス Ⅲに クラスⅡよりも 更 に 重 篤 な 健 康 被 害 発 生 のおそれがある 場 合 にはク ラスⅠと 判 断 すること 3 クラスⅠ 若 しくはクラスⅢと 判 断 することが 妥 当 と 思 われる 場 合 又 は その 後 の 状 況 により 当 初 のクラス 分 類 を 変 更 することが 妥 当 と 思 われる 場 合 には その 理 由 を 明 確 にした 上 で 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 より 事 前 に 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 ( 以 下 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 という )へ 相 談 すること 第 3 回 収 着 手 報 告 及 び 回 収 に 着 手 した 旨 の 情 報 提 供 について 1. 回 収 着 手 報 告 書 法 第 68 条 の 11 に 基 づく 回 収 に 着 手 した 旨 の 報 告 ( 以 下 回 収 着 手 報 告 と いう )は 原 則 として 文 書 で 行 うこと ただし 保 健 衛 生 上 の 被 害 発 生 又 は 拡 大 の 防 止 のために 危 急 の 事 情 がある 場 合 には その 概 要 をファックス 等 によ り 報 告 し 後 日 文 書 を 提 出 することで 差 し 支 えない (1) 回 収 着 手 報 告 の 記 載 について 回 収 着 手 報 告 には 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 及 び 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 の 施 行 に 伴 う 関 係 政 令 の 整 備 等 及 び 経 過 措 置 に 関 する 政 令 の 施 行 に 伴 う 関 係 省 令 の 整 備 等 に 関 する 省 令 ( 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 令 第 87 号 ) による 改 正 後 の 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 ( 以 下 施 行 規 則 という ) 第 228 条 の 22 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 以 下 の 事 項 に 留 意 するよう 製 造 販 売 業 者 等 を 指 導 すること 1 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 1 項 第 1 号 に 規 定 する 回 収 を 行 う 者 の 氏 名 及 び 住 所 は 法 人 にあっては 以 下 のとおりとする ア. 法 人 の 名 称 イ. 代 表 者 の 氏 名 ウ. 総 括 製 造 販 売 責 任 者 がその 業 務 を 行 う 事 務 所 の 所 在 地 エ. 担 当 者 の 氏 名 及 びその 連 絡 先 2 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 1 項 第 2 号 に 規 定 する 事 項 は それぞれ 以 下 の とおりとする

7 ア. 回 収 の 対 象 となる 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 名 称 ( 一 般 的 名 称 及 び 販 売 名 を 記 載 すること ) イ. 当 該 品 目 の 製 造 販 売 又 は 製 造 に 係 る 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 又 は 登 録 番 号 及 び 登 録 年 月 日 (ア) 医 薬 品 ( 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 場 合 当 該 品 目 の 製 造 販 売 業 者 の 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 回 収 の 原 因 となった 製 造 所 の 当 該 製 造 所 の 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 (イ) 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 場 合 当 該 品 目 の 製 造 販 売 業 者 の 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 法 第 23 条 の2の3の 登 録 を 受 けた 製 造 所 ( 以 下 登 録 製 造 所 とい う )のうち 回 収 の 原 因 となった 工 程 に 責 任 を 有 する 登 録 製 造 所 の 登 録 番 号 及 び 登 録 年 月 日 ウ. 当 該 品 目 の 承 認 番 号 及 び 承 認 年 月 日 認 証 番 号 及 び 認 証 年 月 日 又 は 届 出 番 号 及 び 届 出 年 月 日 3 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 1 項 第 4 号 に 規 定 する 事 項 は 以 下 のとおりと する ア. 回 収 の 原 因 となった 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 ( 医 療 機 器 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 場 合 は 回 収 の 原 因 となった 工 程 に 責 任 を 有 する 登 録 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 ) イ. 製 造 販 売 業 者 の 主 たる 機 能 を 有 する 事 務 所 の 名 称 及 び 所 在 地 4 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 1 項 第 7 号 に 規 定 する 事 項 は 以 下 のとおりと する ア. 当 該 品 目 の 出 荷 時 期 イ. 回 収 対 象 医 療 機 関 患 者 等 の 範 囲 ウ. 回 収 情 報 の 周 知 方 法 エ. 回 収 先 において 回 収 の 対 象 となる 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 受 領 したこ とを 文 書 により 確 認 する 旨 5 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 1 項 第 9 号 に 規 定 する 事 項 は 以 下 のとおりと する ア. 回 収 の 理 由 イ. 予 想 される 健 康 被 害 の 程 度 ウ. 回 収 を 決 定 した 時 点 での 健 康 被 害 の 発 生 状 況 (2) 都 道 府 県 知 事 等 から 厚 生 労 働 省 への 連 絡 製 造 販 売 業 者 等 から 回 収 着 手 報 告 があった 場 合 報 告 を 受 けた 都 道 府 県 薬

8 務 主 管 課 等 は 速 やかに 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 宛 てにその 旨 連 絡 し 製 造 販 売 業 者 等 から 提 出 された 回 収 着 手 報 告 の 写 しを 送 付 すること ただし 保 健 衛 生 上 の 被 害 発 生 又 は 拡 大 の 防 止 のために 危 急 の 事 情 があり 速 やかに 文 書 を 送 付 することが 困 難 な 場 合 には 口 頭 報 告 の 後 後 日 回 収 着 手 報 告 書 の 写 し を 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 宛 に 送 付 することで 差 し 支 えない また 当 該 回 収 の 原 因 となった 製 造 所 が 他 の 都 道 府 県 にある 場 合 は 必 要 に 応 じて 当 該 製 造 所 を 所 管 する 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 へも 回 収 着 手 報 告 書 の 写 しを 送 付 すること (3) 製 造 販 売 業 者 等 への 指 示 回 収 を 決 定 した 時 点 で 必 要 に 応 じて 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 以 下 の 事 項 を 指 示 確 認 すること 1 納 入 先 の 医 療 機 関 等 以 外 にも 回 収 の 対 象 となる 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 存 在 が 考 えられる 場 合 には 納 入 先 以 外 に 対 しても 広 く 情 報 の 周 知 及 び 回 収 を 行 うこと 2 特 にクラスⅠの 回 収 の 場 合 は 医 薬 品 安 全 管 理 責 任 者 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 又 は 営 業 所 管 理 者 等 に 情 報 の 周 知 が 行 われていることを 確 認 した 上 で 文 書 により 回 収 品 の 有 無 の 確 認 を 行 うこと 3 GQP 省 令 第 11 条 ( 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く 医 薬 品 ) 同 令 第 18 条 2 項 3 号 ( 医 薬 部 外 品 及 び 化 粧 品 ) 又 は 同 令 21 条 ( 再 生 医 療 等 製 品 )の 規 定 に 基 づき 回 収 対 象 製 品 の 製 造 所 に 対 して 連 絡 をし 同 様 の 製 造 工 程 による 不 良 が 生 じないよう 対 策 をとること 体 外 診 断 用 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 場 合 は QMS 省 令 第 60 条 同 令 第 63 条 及 び 同 令 第 72 条 第 2 項 第 5 号 等 の 規 定 に 基 づき 品 質 不 良 等 に 対 する 必 要 な 措 置 等 を 検 討 し 実 施 するとともに 工 程 を 外 部 委 託 する 登 録 製 造 所 等 に 対 しては 同 令 第 72 条 第 2 項 第 8 号 等 の 規 定 に 基 づき 文 書 による 連 絡 又 は 指 示 を 行 い 同 様 の 製 造 工 程 による 品 質 不 良 が 生 じないよう 対 策 を 講 じること 4 回 収 の 進 捗 状 況 につき 定 期 的 に 報 告 を 求 めること ア. 特 にクラスⅠ 回 収 の 場 合 は 回 収 率 健 康 被 害 の 発 生 状 況 等 について 定 期 的 な 報 告 を 求 めること 回 収 着 手 当 初 は おおむね1ヶ 月 ごとに 報 告 するのが 望 ましい ただし 回 収 着 手 と 同 時 に 回 収 が 終 了 した 場 合 は この 限 りではない イ.クラスⅡ 回 収 及 びクラスⅢ 回 収 の 場 合 であっても 複 数 回 にわたって 医 療 機 関 等 への 情 報 提 供 が 必 要 な 場 合 や 社 会 的 関 心 が 高 い 場 合 等 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 防 止 のためには 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 において 定 期 的 に

9 回 収 の 状 況 を 把 握 しておく 必 要 があると 考 えられる 場 合 は 定 期 的 な 報 告 を 求 めること 2.インターネットを 活 用 した 情 報 提 供 製 造 販 売 業 者 等 は 個 別 医 療 機 関 等 に 対 する 迅 速 な 回 収 情 報 の 提 供 を 行 うほ か 迅 速 かつ 広 範 な 情 報 提 供 のために すべての 回 収 情 報 をインターネット 上 ( 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ)を 活 用 して 情 報 提 供 を 行 うこと ただし 輸 出 用 医 薬 品 医 療 機 器 等 であって 日 本 国 内 では 流 通 しないもの であるときは この 限 りではない (1) 製 造 販 売 業 者 等 によるインターネット 掲 載 用 資 料 の 作 成 及 び 提 出 につい て 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 製 造 販 売 業 者 等 が その 製 造 販 売 をし 製 造 をし 又 は 承 認 を 受 けた 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 に 着 手 した 場 合 法 第 68 条 の 11 の 規 定 に 基 づく 回 収 着 手 報 告 にあわせて 速 やかにインターネット 掲 載 用 資 料 ( 以 下 資 料 という )を 提 出 するよう 求 めること 1 提 出 すべき 資 料 資 料 には 以 下 の 事 項 を 記 載 することとし 簡 潔 かつわかりやすい 内 容 と なるよう 十 分 な 配 慮 を 求 めること なお 参 考 までに 資 料 例 を 別 紙 1に 示 す ア. 資 料 作 成 年 月 日 イ. 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 別 ウ.クラス 分 類 の 別 エ. 一 般 的 名 称 及 び 販 売 名 オ. 対 象 ロット 数 量 及 び 出 荷 時 期 カ. 製 造 販 売 業 者 等 名 称 キ. 回 収 理 由 ク. 危 惧 される 具 体 的 な 健 康 被 害 ケ. 回 収 開 始 年 月 日 コ. 効 能 効 果 又 は 用 途 等 サ.その 他 シ. 担 当 者 及 び 連 絡 先 2 その 他 ア. 資 料 は 原 則 一 品 目 につき 一 資 料 とすること イ. 製 造 販 売 業 者 等 に 対 し 資 料 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 のホームページに 掲 載 されているテンプレートを 使 用 してテキス ト 形 式 で 作 成 するよう 求 めること

10 ウ. 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 への 資 料 提 出 に 当 たっては 電 子 メール 等 適 切 な 手 段 によるよう 求 めること (2) 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 より 厚 生 労 働 省 への 資 料 の 転 送 について 製 造 販 売 業 者 等 より 提 出 のあった 資 料 については 速 やかに 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 へ 転 送 すること 転 送 に 当 たっては 電 子 メールによることが 望 まし い 3. 海 外 への 回 収 情 報 の 発 信 (1) 対 象 国 及 び 対 象 品 目 1 対 象 国 : 医 薬 品 査 察 協 定 医 薬 品 査 察 協 同 スキーム(PIC/S) 加 盟 国 及 び 欧 州 連 合 参 考 として 平 成 26 年 7 月 現 在 の 対 象 国 を 別 紙 2に 示 す 最 新 の 対 象 国 については PIC/S 及 び 欧 州 連 合 のウェブサイト 等 に より 情 報 を 入 手 すること 2 対 象 品 目 : 製 造 所 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 方 法 を GMP 省 令 に 適 合 させ なければならないとされている 医 薬 品 (2) 対 象 品 目 について 回 収 が 発 生 した 場 合 の 対 応 回 収 のクラス 分 類 に 応 じて 以 下 の 対 応 とする 1 クラスⅠ: 回 収 対 象 製 品 を 輸 出 しているかどうかに 関 わらず 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 が 必 要 となるため 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 めること 2 クラスⅡ: 回 収 対 象 製 品 を 対 象 国 のいずれかに 対 して 輸 出 している 場 合 は 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 が 必 要 となるため その 場 合 は 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 めること ( 回 収 対 象 製 品 を 対 象 国 に 輸 出 していない 場 合 は 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 は 原 則 として 不 要 である ) なお 回 収 対 象 ロットや 輸 出 先 が 特 定 できていなくとも 対 象 国 のいずれかに 対 して 回 収 対 象 製 品 を 輸 出 している 可 能 性 がある 場 合 は 日 本 国 内 での 回 収 を 決 定 した 時 点 で 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 求 めること 3 クラスⅢ: 緊 急 回 収 通 報 の 発 信 は 原 則 として 不 要 である

11 (3) 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 作 成 から 緊 急 回 収 通 報 発 信 までの 手 順 1 製 造 販 売 業 者 等 は 別 紙 3により 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 を 英 語 で 作 成 する こと 2 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 は 製 造 販 売 業 者 等 から 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 の 提 出 を 受 けた 後 速 やかに 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 まで 電 子 メールにより 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 を 提 出 すること 原 則 として インターネット 掲 載 用 資 料 を 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 に 提 出 した 日 に 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 も 提 出 すること 3 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 は 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 から 緊 急 回 収 通 報 の 原 稿 提 出 を 受 けた 後 速 やかに 電 子 メールにより 対 象 国 へ 緊 急 回 収 通 報 を 発 信 する (4)フォローアップ 情 報 日 本 国 内 での 回 収 を 決 定 した 時 点 では 回 収 対 象 範 囲 が 特 定 できていなかっ たが その 後 回 収 対 象 範 囲 (ロット 輸 出 先 国 等 )が 特 定 できた 場 合 には 別 紙 4によりフォローアップ 情 報 を 対 象 国 へ 発 信 する 必 要 があるので 製 造 販 売 業 者 等 に 対 してフォローアップ 情 報 の 提 出 を 求 めること フォローアッ プ 情 報 の 原 稿 作 成 から 発 信 までの 手 順 は 上 記 (3)と 同 様 である 4. 報 道 機 関 に 対 する 協 力 の 要 請 (1) 報 道 機 関 向 けの 広 報 について インターネットを 利 用 して 情 報 を 入 手 している 者 以 外 の 者 に 対 しても 保 健 衛 生 上 の 観 点 から 回 収 情 報 を 迅 速 かつ 広 範 に 提 供 する 必 要 がある 場 合 には 報 道 機 関 の 協 力 を 得 るために 製 造 販 売 業 者 等 に 対 して 報 道 機 関 向 けの 広 報 ( 以 下 プレスリリース という )を 行 うよう 求 めること 具 体 的 には 以 下 の 場 合 にプレスリリースが 必 要 と 考 えられるが 必 要 に 応 じその 他 の 場 合 においてプレスリリースを 行 うことは 差 し 支 えない 1 クラスⅠに 該 当 する 回 収 (ただし ロットを 構 成 しない 医 薬 品 医 療 機 器 等 であって 同 種 他 製 品 に 不 良 が 及 ばず かつ 当 該 医 薬 品 医 療 機 器 等 が 使 用 されないことが 確 実 な 場 合 を 除 く ) 2 クラスⅡに 該 当 する 回 収 (ただし 製 造 販 売 業 者 等 が 既 に 対 象 となる 医 療 機 関 等 を 全 て 把 握 している 場 合 等 報 道 機 関 を 利 用 した 情 報 提 供 の 必 要 性 に 乏 しい 場 合 を 除 く ) (2)プレスリリース 用 資 料 について 製 造 販 売 業 者 等 によるプレスリリース 用 資 料 の 作 成 に 当 たっては 第 3の

12 2.(1)1に 示 す 各 事 項 について 記 載 すること その 場 合 専 門 用 語 を 極 力 避 け 図 表 を 用 いる 等 の 配 慮 を 求 めること 第 4 回 収 の 状 況 報 告 (1) 回 収 の 状 況 報 告 について 回 収 を 行 っている 製 造 販 売 業 者 等 は 以 下 の 場 合 は 速 やかに 都 道 府 県 知 事 等 に 回 収 の 状 況 を 報 告 すること 文 書 による 報 告 を 求 めるかどうかは 変 更 内 容 の 軽 重 により 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 で 判 断 すること 1 回 収 着 手 報 告 書 において 報 告 した 事 項 に 変 更 ( 軽 微 な 変 更 を 除 く )が 生 じた 場 合 軽 微 な 変 更 に 該 当 する 場 合 としては 例 えば 以 下 の 事 項 の 変 更 が 想 定 される ア. 回 収 対 象 医 療 機 関 患 者 等 の 範 囲 (ただし 対 象 が 大 幅 に 増 え 改 め て 周 知 が 必 要 な 場 合 は この 限 りではない ) イ. 回 収 情 報 の 周 知 方 法 ウ. 回 収 先 において 回 収 対 象 医 薬 品 医 療 機 器 等 を 受 領 したことを 確 認 する 文 書 エ. 回 収 終 了 予 定 日 (ただし 回 収 終 了 予 定 日 が 大 幅 に 遅 れる 事 態 が 生 じ た 場 合 は この 限 りではない おおむね 一 ヶ 月 以 上 遅 れる 場 合 を 報 告 の 目 安 とする ) 2 回 収 に 着 手 した 時 点 では 想 定 していなかった 健 康 被 害 の 発 生 のおそれを 知 ったとき 3 その 他 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 が 必 要 と 認 め 回 収 の 状 況 の 報 告 を 求 めた とき ア. 第 3の1.(3)4に 規 定 する 回 収 の 進 捗 状 況 の 定 期 的 な 報 告 を 求 め ている 場 合 イ. 回 収 が 進 まないなど 状 況 把 握 が 必 要 な 場 合 は 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 が 個 別 事 情 を 勘 案 して 指 示 するものとする 例 えば 回 収 方 法 ごと( 販 売 店 受 付 消 費 者 から 製 造 販 売 業 者 等 の 回 収 受 付 窓 口 への 受 付 )の 回 収 数 量 について 報 告 を 求 めることで 回 収 が 進 まない 理 由 を 把 握 し 回 収 を 進 めるためにはどのような 回 収 方 法 に 注 力 すればよいかを 指 示 すると いった 場 合 が 考 えられる (2) 都 道 府 県 知 事 等 から 厚 生 労 働 省 への 連 絡 回 収 の 状 況 報 告 については 逐 一 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 宛 の 報 告 は 不 要 であるが インターネット 掲 載 用 資 料 の 内 容 に 訂 正 が 発 生 した 場 合 は 監 視

13 指 導 麻 薬 対 策 課 へ 電 子 メールにより 連 絡 すること (3)その 他 留 意 事 項 回 収 着 手 報 告 書 において 報 告 した 事 項 に 変 更 が 生 じた 場 合 回 収 の 範 囲 回 収 情 報 の 周 知 方 法 等 を 見 直 す 必 要 がないか 製 造 販 売 業 者 等 に 確 認 させる こと 第 5 回 収 終 了 報 告 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 3 項 に 規 定 する 回 収 を 終 了 した 旨 の 報 告 ( 以 下 回 収 終 了 報 告 という )は 原 則 として 文 書 により 行 うこと (1) 回 収 終 了 報 告 には 以 下 の 事 項 を 記 載 するよう 製 造 販 売 業 者 等 を 指 導 す ること 1 既 に 講 じた 又 は 今 後 講 じる 改 善 策 の 内 容 2 回 収 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 処 分 方 法 3 回 収 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 数 量 (2) 回 収 終 了 に 係 る 都 道 府 県 知 事 等 から 厚 生 労 働 省 への 連 絡 製 造 販 売 業 者 等 から 回 収 終 了 報 告 があった 場 合 報 告 を 受 けた 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 は 速 やかに 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 あてその 旨 連 絡 すること その 際 製 造 販 売 業 者 等 より 提 出 のあった 回 収 終 了 報 告 書 の 写 しを 送 付 すること また 当 該 回 収 の 原 因 となった 製 造 所 が 他 の 都 道 府 県 にある 場 合 は 必 要 に 応 じて 当 該 製 造 所 を 所 管 する 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 へも 回 収 終 了 報 告 書 の 写 しを 送 付 すること (3) 回 収 終 了 の 判 断 について 原 則 として 市 場 から 回 収 対 象 製 品 が 全 て 回 収 された 時 点 をもって 回 収 終 了 と 判 断 する ただし 最 終 消 費 者 への 情 報 提 供 が 必 要 な 場 合 等 製 品 の 特 性 回 収 理 由 等 を 勘 案 して 判 断 することとする 埋 め 込 み 型 の 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 者 に 対 して 患 者 モニタリ ングを 行 う 場 合 は 以 下 の 3 点 を 全 て 満 たした 時 点 で 回 収 終 了 と 判 断 して 差 し 支 えない 1 医 療 機 関 への 情 報 提 供 が 終 了 していること 2 患 者 モニタリングの 方 法 及 び 計 画 を 策 定 していること 3 検 診 点 検 が 実 施 できないやむを 得 ない 事 情 がある 場 合 を 除 き 対 象 患 者 全 員 について 検 診 点 検 を 行 っていること

14 ただし 回 収 終 了 とする 場 合 でも 製 造 販 売 業 者 等 は 別 途 患 者 の 状 況 について 情 報 収 集 等 することが 必 要 であり 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 は その 実 施 状 況 等 を 適 宜 確 認 するものとする (4) 回 収 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 廃 棄 について 1 GQP 省 令 第 12 条 第 1 号 ( 第 21 条 で 準 用 する 場 合 を 含 む ) 又 は QMS 省 令 第 72 条 第 2 項 第 6 号 の 規 定 に 基 づき 回 収 した 製 品 は それ 以 外 の 製 品 と 区 別 して 保 管 すること 医 薬 部 外 品 ( 施 行 令 第 20 条 第 2 項 の 規 定 によ り 製 造 管 理 又 は 品 質 管 理 に 注 意 を 要 するものとして 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 す る 医 薬 部 外 品 を 除 く ) 及 び 化 粧 品 についても この 規 定 に 準 じて 回 収 し た 製 品 は それ 以 外 の 製 品 と 区 別 して 保 管 すること 2 回 収 が 終 了 したことを 確 認 するために 回 収 した 製 品 は 回 収 終 了 時 まで 保 管 し 回 収 が 終 了 後 に 廃 棄 することを 原 則 とするが 回 収 製 品 が 膨 大 であ る 場 合 は 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 等 の 確 認 を 受 けた 上 で 適 宜 廃 棄 することで 差 し 支 えない 第 6 その 他 の 留 意 事 項 1. 回 収 終 了 とした 後 でも 未 回 収 製 品 が 医 療 機 関 等 に 存 在 していることが 判 明 した 場 合 は 未 回 収 製 品 の 使 用 等 が 健 康 被 害 の 原 因 となる 可 能 性 があるこ とから 医 療 機 関 等 の 関 係 者 及 び 一 般 使 用 者 に 対 する 迅 速 な 注 意 喚 起 並 びに 回 収 の 徹 底 を 図 るよう 指 示 すること 2. 必 要 に 応 じ 製 造 販 売 業 者 等 が 行 う 改 善 策 の 実 施 状 況 及 び 回 収 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 処 分 状 況 について 確 認 を 行 うこと 3. 前 記 のほか 法 第 69 条 に 基 づく 製 造 販 売 業 者 等 又 は 製 造 業 者 等 に 対 する 立 入 りに 当 たっては GQP 省 令 GMP 省 令 及 び QMS 省 令 に 基 づき 回 収 が 適 切 に 行 われているかについても 確 認 を 行 うこと 第 7 平 成 26 年 11 月 25 日 時 点 で 現 に 行 われている 回 収 の 取 扱 いについて 1. 平 成 26 年 11 月 25 日 時 点 で 現 にその 製 造 販 売 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 に 着 手 している 製 造 販 売 業 者 は 平 成 26 年 11 月 25 日 以 降 に 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 2 項 各 号 に 定 める 場 合 に 該 当 したときは 都 道 府 県 知 事 等 にそ の 旨 及 びその 内 容 を 報 告 しなければならない また 当 該 回 収 が 終 了 した 場

15 合 は 同 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき 回 収 を 終 了 した 旨 を 都 道 府 県 知 事 等 に 報 告 しなければならない 2. 平 成 26 年 11 月 25 日 時 点 で 現 に 改 正 法 による 改 正 以 前 の 薬 事 法 第 19 条 の 2の 承 認 を 受 けている 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 又 は 改 正 法 附 則 第 37 条 の 規 定 により 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 23 条 の 37の 承 認 を 受 けたも のと 見 なされた 再 生 医 療 等 製 品 の 回 収 に 着 手 している 外 国 特 例 承 認 取 得 者 は 平 成 26 年 11 月 25 日 以 降 に 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 2 項 各 号 に 定 める 場 合 に 該 当 したときは 都 道 府 県 知 事 等 にその 旨 及 びその 内 容 を 報 告 しなければ ならない また 当 該 回 収 が 終 了 した 場 合 は 同 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき 回 収 を 終 了 した 旨 を 都 道 府 県 知 事 等 に 報 告 しなければならない 3. 平 成 26 年 11 月 25 日 時 点 で 現 にその 製 造 した 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 回 収 に 着 手 している 輸 出 用 医 薬 品 製 造 業 者 は 平 成 26 年 11 月 25 日 以 降 に 施 行 規 則 第 228 条 の 22 第 2 項 各 号 に 定 める 場 合 に 該 当 したときは 都 道 府 県 知 事 等 に その 旨 及 びその 内 容 を 報 告 しなければならない また 当 該 回 収 が 終 了 した 場 合 は 同 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき 回 収 を 終 了 した 旨 を 都 道 府 県 知 事 等 に 報 告 しなければならない

16 ( 別 紙 1) ( 資 料 作 成 年 月 日 ) ( 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 の 別 ) 回 収 の 概 要 (クラスⅠ クラスⅡ クラスⅢの 別 ) 1. 一 般 的 名 称 及 び 販 売 名 2. 対 象 ロット 数 量 及 び 出 荷 時 期 3. 製 造 販 売 業 者 等 名 称 4. 回 収 理 由 5. 危 惧 される 具 体 的 な 健 康 被 害 6. 回 収 開 始 年 月 日 7. 効 能 効 果 又 は 用 途 等 8.その 他 9. 担 当 者 及 び 連 絡 先

17 緊 急 回 収 通 報 発 信 の 対 象 となる 国 ( 平 成 26 年 7 月 時 点 ) ( 別 紙 2) ベルギー ブルガリア チェコ デンマーク ドイツ エストニア アイルランド ギリ シャ スペイン フランス クロアチア イタリア キプロス ラトビア リトアニア ルクセンブルク ハンガリー マルタ オランダ オーストリア ポーランド ポルトガ ル ルーマニア スロベニア スロバキア フィンランド スウェーデン イギリス ア イスランド イスラエル リヒテンシュタイン ノルウェー スイス ウクライナ カナ ダ アメリカ 合 衆 国 アルゼンチン マレーシア シンガポール インドネシア 台 湾 韓 国 オーストラリア ニュージーランド 南 アフリカ ( ) 下 線 :MRA 協 定 に 基 づき 医 薬 品 に 係 る 優 良 製 造 所 基 準 (GMP)に 関 する 分 野 別 付 属 書 により 適 用 される 医 薬 品 については 平 成 26 年 7 月 以 前 から 緊 急 回 収 通 報 を 発 信 していた 国 PIC/S 加 盟 国 ( 平 成 26 年 7 月 時 点 ) 地 域 PIC/S 加 盟 国 欧 州 オーストリア ベルギー キプロス チェコ デンマーク エストニア フィンランド フランス ドイツ ギリシャ ハンガリー アイスランド アイルランド イスラエル イタリア ラトビア リヒテンシュタイン リトアニア マルタ オランダ ノルウェー ポーランド ポルトガル ルーマニア スロバキア スロベニア スペイン スウェーデン スイス ウクライナ イギリス 北 米 カナダ アメリカ 合 衆 国 中 南 米 アルゼンチン アジア マレーシア シンガポール インドネシア 台 湾 韓 国 日 本 オセアニア オーストラリア ニュージーランド アフリカ 南 アフリカ ( )PIC/S 加 盟 国 は 以 下 のホームページで 確 認 できる 欧 州 連 合 ( 平 成 26 年 7 月 現 在 ) ベルギー ブルガリア チェコ デンマーク ドイツ エストニア アイルランド ギリシ ャ スペイン フランス クロアチア イタリア キプロス ラトビア リトアニア ルク センブルク ハンガリー マルタ オランダ オーストリア ポーランド ポルトガル ル ーマニア スロベニア フィンランド スウェーデン イギリス

18 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO ( 別 紙 3) IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential and protected from disclosure under the Mutual Recognition Agreement and PIC/S and other applicable domestic laws and regulations. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. If you have received this document in error, please notify us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you. 緊 急 回 収 通 報 Rapid Alert Notification of a Quality Defect/Recall 1.* 宛 先 To: 2.* 回 収 クラス Product Recall Class of Defect: I II ( 該 当 クラスを で 囲 む) 3.* 偽 造 品 か 否 か Counterfeit /Fraud: Yes No 4. 製 品 Product: 5. 承 認 番 号 Marketing Authorization Number: 6. 販 売 名 Brand/Trade Name: 7. 一 般 名 INN or Generic Name: 8. 剤 型 Dosage Form: 9. 分 量 Strength: 10.ロット 番 号 Batch/Lot Number: 11. 有 効 期 限 Expiry Date: 12. 包 装 サイズ 等 Pack size and Present ation: 13. 製 造 年 月 日 Date Manufactured: 14. 承 認 保 持 者 Marketing Authorization Holder: 15. 製 造 業 者 Manufacturer: 連 絡 先 Contact Person: 電 話 Telephone: 16. 回 収 実 施 業 者 Recalling Firm (if different) ( 製 造 業 者 と 異 なる 場 合 記 載 すること) 連 絡 先 Contact Person: 電 話 Telephone: 17.* 回 収 番 号 Recall Number Assigned: 18. 品 質 欠 陥 の 詳 細 / 回 収 理 由 Details of Defects/Reason for Recall: 19. 流 通 情 報 Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals):

19 20.* 通 報 元 当 局 による 措 置 Action taken by Issuing Authority: 21.* 提 案 される 措 置 Proposed Action: 22. 通 報 元 当 局 From (Issuing Authority): Compliance and Narcotics Division 23. 連 絡 先 Contact Person: GMP Section Pharmaceutical and Food Safety Bureau FAX: Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan 24.* 署 名 Signed: 25.* 年 月 日 Date: 26.* 時 Time: ( 注 意 ) 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること * をつけた 項 目 は 空 欄 にしておくこと 4. 製 品 Product 欄 には 販 売 名 のうち 代 表 的 なものを 記 載 するととも に 製 品 の 外 形 的 な 特 徴 ( 例 : white tablets( 白 い 錠 剤 ) )を 簡 単 に 記 載 すること 6. 販 売 名 Brand/Trade Name 欄 には 販 売 名 を 記 載 すること 日 本 と は 別 の 販 売 名 で 販 売 している 国 がある 場 合 は 国 名 と 当 該 国 での 販 売 名 を 列 挙 すること 7. 一 般 名 INN or Generic Name 欄 には 有 効 成 分 の 一 般 名 を 記 載 する こと 複 数 の 有 効 成 分 を 含 有 する 場 合 は 列 挙 すること 19. 流 通 情 報 Information on distribution including exports 欄 に 輸 出 先 の 国 名 を 記 入 すること 4. 製 品 Product: 6. 販 売 名 Brand/Trade Name 10.ロット 番 号 Batch/Lot Number 11. 有 効 期 限 Expiry Date 13. 製 造 年 月 日 Date Manufactured 等 の 関 連 する 項 目 を 一 覧 表 とし 別 紙 として 示 すことでも 差 し 支 えない その 場 合 別 紙 に 記 載 した 項 目 の 欄 には see the attached file と 記 載 する こと 不 明 な 場 合 は N/A と 記 載 すること

20 MINISTRY OF HEALTH, LABOUR AND WELFARE GOVERNMENT OF JAPAN 2-2, KASUMIGASEKI 1-CHOME, CHIYODA-KU, TOKYO ( 別 紙 4). FOLLOW-UP AND NON-URGENT INFORMATION FOR QUALITY DEFECTS 1.* 宛 先 To: 2.* 回 収 番 号 Recall Number Assigned: 2a.* 国 内 における 回 収 番 号 National reference number (When applicable) 4. 製 品 Product: 5. 承 認 番 号 Marketing Authorization number: 6. 販 売 名 Brand/Trade name: 7. 一 般 名 INN or Generic Name: 8. 剤 形 Dosage form: 9. 分 量 Strength: 10.ロット 番 号 Batch number (and bulk, if different) 14. 承 認 保 持 者 Marketing Authorization Holder: 15. 製 造 業 者 Manufacturer: 16. 連 絡 先 Contact Person: 17. 詳 細 Subject title: 22. 通 報 元 当 局 From (issuing Authority): Compliance and Narcotics Division Pharmaceutical and Food Safety Bureau Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan 23. 連 絡 先 Contact Person: GMP Section FAX: * 署 名 Signed: 25.* 年 月 日 Date: 26.* 時 Time: ( 注 意 ) 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること * をつけた 項 目 は 空 欄 にしておくこと 17. 詳 細 Subject title 欄 には 新 たに 判 明 した 回 収 対 象 範 囲 (ロット 輸 出 先 国 等 )の 情 報 を 記 載 すること