新薬GPMSP(新薬市販直後調査)の意図するところ

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1 BSE 問 題 におけるレギュラトリーサイエンス の 活 かし 方 と 危 機 管 理 - 医 薬 品 と 食 品 の 対 応 の 違 いを 例 にして - 土 井 脩 ( 一 般 財 団 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 レギュラトリーサイエンス 財 団 ) ( Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan) 研 修 用 教 材 としてまとめたものであり 公 式 見 解 などをまとめたものではありません 理 解 を 助 けるため 説 明 の 簡 略 化 現 象 の 単 純 化 などを 行 っています 記 録 を 目 的 としたものではありません ( 薬 事 エキスパート 研 修 会 特 別 コース 第 8 講 )

2 BSEと 医 薬 品 医 療 機 器 の 安 全 性 に 関 するレギュラトリーサイエンス

3

4 ( 動 物 ) プリオン 病 スクレーピー(Scrapie) ヒツジ ウシ 海 綿 状 脳 症 (BSE:Bovine Spongiform Encephalopathy) ウシ (ヒ ト) クールー(Kuru) ニューギニア クロイツフェルト ヤコブ 病 (CJD:Creutzfeldt Jakob Disease) 個 発 性 100 万 人 に1 人 多 くは 原 因 不 明 遺 伝 性 プリオンタンパク 質 遺 伝 子 の 変 異 など 医 原 性 硬 膜 移 植 などによるCJDプリオンのヒトからヒトへの 感 染 CJD 感 染 性 食 物 などによるBSEプリオンのウシからヒトへの 感 染 v-cjd

5 BSE 問 題 に 対 する 対 応 とレギュラトリーサイエンス ( 医 薬 品 ) 白 か 黒 か 的 な 定 性 的 な 安 全 対 策 から リスク 評 価 に 基 づく 定 量 的 な 安 全 対 策 へ - 原 産 国 臓 器 投 与 量 投 与 経 路 投 与 期 間 などに 基 づくリスク 評 価 適 時 的 確 な 判 断 を 行 うための 幅 広 い 情 報 収 集 力 と 科 学 的 先 見 性 判 断 力 - 欧 州 からの 肉 骨 粉 の 輸 入 情 報 欧 米 の 対 応 情 報 将 来 予 測 定 量 的 な 判 断 を 可 能 にする 科 学 的 な 基 礎 と 科 学 的 先 見 性 判 断 力 - 定 量 的 リスク 評 価 の 困 難 性 ゼロではないリスクの 受 け 入 れ 当 座 の 混 乱 よりは 将 来 の 問 題 拡 大 を 防 止 する 科 学 的 説 得 力 - 国 内 でのBSE 発 生 を 受 けた 対 応 と 欧 米 での 対 応 にあわせ 未 然 防 止 の 観 点 からの 対 応

6 BSEと 医 薬 品 などの 安 全 対 策 年 英 国 で 大 量 のBSE 感 染 ウシが 発 見 される 1988 年 英 国 がBSEのウシの 肉 骨 粉 をウシに 飼 料 として 与 えることを 禁 止 1996 年 英 国 がBSEとv-CJDの 関 連 を 認 め 肉 骨 粉 をウシに 与 えることを 禁 止 日 本 英 国 産 のウシ 等 由 来 原 料 の 医 薬 品 等 への 使 用 禁 止, 英 国 産 以 外 の 原 料 を 医 薬 品 等 に 用 いる 場 合 BSE 発 生 群 と 関 係 ないウシ 等 に 限 る 日 本 ウシ 等 由 来 原 料 に 関 する 製 造 者 原 産 国 使 用 部 位 等 の 記 録 を 作 成 保 管 2000 年 欧 州 のBSEの 発 症 急 増 EUがウシの 腸 の 使 用 禁 止 肉 骨 粉 などの 動 物 性 飼 料 の 使 用 を 禁 止 日 本 欧 州 諸 国 をBSE 感 染 の 恐 れがある 地 域 として 明 確 化 BSE 発 生 国 BSE 発 生 高 リスク 国 ( 欧 州 )のウシ 等 由 来 原 料 の 使 用 禁 止 BSEリスクの 高 い 部 位 ( 脳 脊 髄 眼 腸 硬 膜 胎 盤 等 )の 使 用 禁 止

7 BSEと 医 薬 品 などの 安 全 対 策 年 日 本 でBSEの 症 例 第 1 号 確 認 (9 月 ) 平 成 12 年 12 月 の 措 置 の 徹 底 サーベイランスでBSE 陽 性 と 診 断 されたウシ 由 来 の 原 料 の 使 用 禁 止 原 料 の 国 内 産 のウシの 飼 育 過 程 で 動 物 性 飼 料 ( 肉 骨 粉 )を 使 用 しないよう 指 導 日 本 をBSE 発 生 国 に 分 類 BSE 発 生 国 またはBSE 発 生 高 リスク 国 ならびに B SE 発 生 国 発 生 高 リスク 国 発 生 低 リスク 国 のいずれにも 該 当 しない 国 のウシ 等 由 来 原 料 の 原 則 使 用 禁 止 ( 例 外 ) 原 料 のウシ 等 にBSEの 疑 いがない 原 産 国 においてBSE 防 疫 体 制 が 組 まれている 原 料 のウシ 等 の 飼 育 過 程 で 動 物 性 飼 料 が 使 われていない 医 薬 品 などついて BSEリスクを 定 量 的 に 扱 った 回 収 を 指 示

8 平 成 12(2000) 年 12 月 12 日 付 記 者 発 表 局 長 通 知 課 長 通 知 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について (1) 1. BSE 発 生 国 又 はBSE 発 生 リスクの 高 い 国 を 原 産 国 とする 原 料 の 使 用 を 禁 止 すること - 米 国 と 同 じ 規 制,EUではBSEのリスクの 低 い 国 のウシを 用 いること のみが 求 められている 2. BSE 発 生 国 又 はBSE 発 生 リスクの 高 い 国 に 限 らず BSE 伝 播 のリスクの 高 いウシ 等 の 部 位 の 使 用 を 禁 止 すること -EUのリスク 分 類 (4クラス 分 類 )を 参 考 EUはハイリスククラスのみ 使 用 を 禁 止, 英 国 は 使 用 禁 止 部 位 の 特 定 は 行 っていない 3. 製 品 ごとにウシ 等 由 来 原 料 の 原 産 国 製 造 元 屠 殺 所 処 理 方 法 使 用 部 位 等 の 記 録 について 1ケ 月 以 内 に 製 造 業 者 等 の 責 任 で 自 主 点 検 を 行 い これに 基 づき 3ケ 月 以 内 に 承 認 書 の 整 備 等 を 行 うこと

9 平 成 12(2000) 年 12 月 12 日 付 記 者 発 表 局 長 通 知 課 長 通 知 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について (2) ウシの 原 産 国 についての 規 制 1.BSE 発 生 国 英 国 スイス フランス アイルランド オーマン ポルトガル オランダ ベルギー ルクセンブルグ 2.BSE 高 リスク 国 アルバニア オーストリア ボスニア ヘルチェゴビナ ブルガリア クロアチア チェコ デンマーク ユーゴスラビア フィンランド ドイツ ギリシャ ハンガリー イタリア マケドニア ノルウェー ポーランド ルーマニア スロバキア スペイン スウェーデン ( 注 ) 平 成 12 年 12 月 時 点 その 後 変 更 あり

10 平 成 12(2000) 年 12 月 12 日 付 記 者 発 表 局 長 通 知 課 長 通 知 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について (3) ウシの 使 用 部 位 についての 規 制 クラス Ⅰ (ハイリスク) ( 日 本 EU) 使 用 禁 止 脳 脊 髄 目 ( 腸 ) クラス Ⅱ ( 中 ハイリスク) ( 日 本 ) 使 用 禁 止 回 腸 リンパ 節 近 位 結 腸 脾 臓 扁 桃 ( 硬 膜 松 果 体 胎 盤 ) 脳 脊 髄 液 下 垂 体 副 腎 クラス Ⅲ (ローハイリスク) ( 日 本 ) 胸 腺 は 使 用 禁 止 末 梢 結 腸 鼻 粘 膜 末 梢 神 経 骨 髄 肝 臓 肺 臓 脾 臓 胸 腺 クラス Ⅳ (リスクなし) 凝 血 便 心 臓 腎 臓 乳 腺 ミルク 卵 巣 唾 液 唾 液 腺 精 嚢 血 清 骨 格 筋 精 巣 甲 状 腺 子 宮 胎 児 組 織 ( 胆 汁 骨 軟 骨 結 合 組 織 髪 皮 膚 尿 ) ( 注 ) 平 成 12 年 12 月 時 点 その 後 変 更 あり

11 平 成 13(2001) 年 9 月 19 日 付 局 長 通 知 国 内 産 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 医 療 用 具 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について 1. 平 成 12 年 12 月 12 日 の 措 置 の 徹 底 2.BSEサーベイランスでBSE 陽 性 と 診 断 されたウシ 由 来 の 原 料 の 使 用 禁 止 3. 原 料 となる 国 内 産 のウシの 飼 育 過 程 で 動 物 性 飼 料 ( 肉 骨 粉 )を 使 用 しな いよう 指 導 4.BSEサーベイランス 等 により BSE 感 染 の 疑 いのあるウシが 報 告 され た 場 合 には 当 該 ウシと 同 じ 農 場 で 飼 育 されたウシに 由 来 する 原 料 を 医 薬 品 等 の 原 料 として 使 用 しないこと 5. 原 料 を 1 日 本 以 外 の 原 産 国 に 切 り 替 える 2ウシ 等 以 外 の 動 物 由 来 原 料 に 切 り 替 える 3ウシ 等 由 来 原 料 を 除 去 する 場 合 の 一 部 変 更 承 認 申 請 の 優 先 的 取 扱 い

12 平 成 13(2001) 年 10 月 2 日 付 局 長 通 知 国 内 産 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 医 療 用 具 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について (1) 1. 平 成 12 年 12 月 12 日 の 措 置 の 徹 底 該 当 する 原 料 を 使 用 した 製 品 の 回 収 2. 日 本 をBSE 発 生 国 に 分 類 BSE 発 生 国 またはBSE 発 生 高 リスク 国 な らびに BSE 発 生 国 BSE 発 生 高 リスク 国 BSE 発 生 低 リスク 国 のい ずれにも 該 当 しない 国 のウシ 等 由 来 原 料 の 原 則 使 用 禁 止 3. 日 本 と 同 等 の 水 準 の 製 造 又 は 輸 入 の 制 度 等 を 有 する 国 (ICH 参 加 国 オーストラリア ニュージーランド 等 )が 使 用 を 禁 止 しているウシ 等 由 来 原 料 と 同 一 の 原 産 国 であるウシ 等 由 来 原 料 の 使 用 禁 止 4. 原 産 国 にかかわらず 以 下 の 部 位 は 使 用 禁 止 ( 変 更 なし) 脳 脊 髄 眼 腸 扁 桃 リンパ 節 脾 臓 松 果 体 硬 膜 胎 盤 脳 脊 髄 液 下 垂 体 胸 腺 副 腎

13 平 成 13 年 (2001)10 月 2 日 付 局 長 通 知 国 内 産 ウシ 等 由 来 物 を 原 料 として 製 造 される 医 薬 品 医 療 用 具 等 の 品 質 及 び 安 全 性 確 保 について (5) 原 産 国 ウシについての 規 制 1.BSE 発 生 国 2.BSE 高 リスク 国 3.BSE 低 リスク 国 英 国 * ポルトガル* スイス フランス アイルランド オーマン オランダ ベルギー ルクセンブルグ チェコ デンマーク ドイツ ギリシャ イタリア スペイン リヒテンシュタイン 日 本 (* 英 国 とポルトガルはBSE 高 発 生 国 ) アルバニア オーストリア ボスニア ヘルチェゴビナ ブルガリア クロアチア ユーゴスラビア フィンランド ハンガリー マケドニア ノルウェー ポーランド ルーマニア スロバキア スウェーデン アンドラ モナコ サンマリノ キプロス エストニア リトアニア スロベニア アルゼンチン オーストリア ブラジル チリ ニュージーランド シンガポール カナダ インド パキスタン 米 国 等

14 平 成 13(2001) 年 10 月 31 日 付 課 長 通 知 ウシ 等 由 来 原 料 を 用 いて 製 造 された 医 薬 品 医 療 用 具 等 の 自 主 回 収 の 取 扱 いについて BSEに 関 するリスクのクラス 分 類 表 1 原 料 にBSE 感 染 牛 由 来 の 臓 器 等 が 用 いられるリスクの 確 率 発 生 国 リスクの 高 い 国 を 原 産 国 としているか 臓 器 を 多 数 収 集 する 等 の 濃 縮 により リスクが 高 まるか 2 使 用 部 位 のリスク 分 類 リスクの 高 いウシの 部 位 を 使 用 しているか 3 製 品 中 の 残 留 割 合 投 与 経 路 ( 適 用 部 位 ) 等 による 安 全 性 ( 暴 露 レベ ル) 成 分 が 製 品 中 で 希 釈 されているもの 皮 膚 に 適 用 するものは 低 い レベル

15 国 際 獣 疫 事 務 局 (OIE)の 基 準 ( 抜 粋 ) 1.BSE 高 発 生 国 地 域 (1) 過 去 12ヶ 月 のBSE 発 生 率 (24 月 齢 以 上 の 動 物 )が 100/1,000,000 頭 を 超 える 国 または 地 域 (2) 肉 骨 粉 の 食 餌 輸 入 等 に 関 する 要 因 教 育 プログラム BSE 兆 候 のウシの 調 査 サーベイランス 体 制 ウシの 脳 等 の 検 査 体 制 を 満 たさない 国 で 1 100/1,000,000 頭 の 発 生 率 の 国 または 地 域 2.BSE 低 発 生 国 地 域 肉 骨 粉 の 食 餌 輸 入 等 に 関 する 要 因 教 育 プログラム BSE 兆 候 のウシの 調 査 サーベイランス 体 制 ウシの 脳 等 の 検 査 体 制 を 満 たしたうえで (1) 過 去 12ヶ 月 のBSE 発 生 率 (24 月 齢 以 上 の 動 物 )が 1-100/1,000,000を 超 えることがない 国 または 地 域 (2) 過 去 4 年 間 のBSE 発 生 率 (24 月 齢 以 上 の 動 物 )が 1/1,000,000 頭 未 満 の 国 または 地 域

16 (1) 原 料 にBSE 感 染 牛 由 来 の 臓 器 等 が 用 いられるリスクの 確 率 次 のように 原 産 国 のBSE 発 生 率 ( 頭 数 )を 基 本 に 推 定 する 1 国 際 獣 疫 事 務 局 (OIE)の 基 準 に 従 えば 英 国 ポルトガルを 除 くEU 諸 国 で は ウシ1,000,000 頭 に 対 して 年 間 1~100 頭 の 発 生 率 (100/1,000,000 =1/10,000) 2 BSEの 発 生 国 において BSE 感 染 動 物 を 万 が 一 原 料 の 製 造 に 使 用 する 確 率 は 当 該 国 のBSEの 発 生 率 に 依 存 するため これらの 国 の 原 料 が 使 用 さ れている 場 合 に BSE 感 染 動 物 が 万 が 一 使 用 されている 確 率 を 最 大 に 見 積 もると BSE 発 生 率 と 同 様 1/10,000(1 万 分 の1) (A) 3 一 方 BSEが 発 生 していない 国 において 万 が 一 BSEのウシを 原 料 に 使 用 する 確 率 は 1/1,000,000 未 満 ( 百 万 分 の1 未 満 ) (B)

17 (2) BSEの 部 位 別 リスクを 踏 まえた 汚 染 の 確 率 1 医 薬 品 等 としての 製 品 の 使 用 を 考 えた 場 合 BSEのリスクの 高 い 部 位 は カテゴリーⅠ 及 びⅡに 該 当 する 部 分 と 考 えられる それ 以 外 の 臓 器 (カテゴ リーⅢ 及 びⅣ)による 感 染 リスクは 脳 等 を 直 接 使 用 する 場 合 と 比 べ 希 釈 率 相 当 で1/100,000 未 満 リスクの 高 い 部 位 は 理 論 上 感 染 性 があるものとして 計 算 ( 確 率 は1とする ) (C) 2 米 国 FDAの 推 定 では 感 染 動 物 を 用 いる 場 合 には 最 大 で0.01%(1/10,000) の 確 率 でリスクの 低 い 部 位 においても 汚 染 が 起 こりうるとしていることを 考 慮 3 以 上 により リスクの 低 い 部 位 による 理 論 上 の 感 染 確 率 については 1の 1/100,000と2の1/10,000とで 高 い 方 を 採 用 し 1/10,000とする (D) 4 なお リスクの 高 い 部 位 について BSE 発 生 がないとされている 国 で 生 産 されるウシ 原 料 を 含 めて 使 用 禁 止 とした 趣 旨 は 感 染 国 の 拡 大 等 に 伴 う 未 知 のリスクに 対 応 するためのものである

18 臓 器 別 リスク 分 類 (EMEAガイドライン) 及 びリスク 評 価 カテ ゴ リー 感 染 伝 播 リスク 臓 器 等 脳 内 投 与 時 の ID 50 /g リスク Ⅰ 高 リスク 脳 脊 髄 眼 Ⅱ 中 リスク 回 腸 リンパ 節 近 位 結 腸 脾 臓 扁 桃 ( 硬 膜 松 果 体 胎 盤 ) 脳 脊 髄 液 下 垂 体 副 腎 < 分 の1 以 下 Ⅲ 低 リスク 末 梢 結 腸 鼻 粘 膜 末 梢 神 経 骨 髄 肝 臓 肺 膵 臓 胸 腺 < 万 分 の1 Ⅳ リスクなし 血 液 凝 固 物 便 心 臓 腎 臓 乳 腺 乳 卵 巣 唾 液 唾 液 腺 精 嚢 血 清 骨 格 筋 精 巣 甲 状 腺 子 宮 胎 児 組 織 ( 胆 汁 骨 軟 骨 結 合 組 織 髪 の 毛 皮 尿 ) <0.1 1 億 分 の1 注 : スクレイピー 感 染 ヒツジ 及 びヤギの 組 織 等 の 感 染 実 験 に 基 づく 分 類 ( ) 内 の 臓 器 は この 感 染 実 験 には 含 まれていないが 他 の 研 究 報 告 により 感 染 性 の 程 度 が 示 唆 されたもの

19 投 与 経 路 による 感 染 リスクの 減 衰 ( 動 物 実 験 によるリスク 評 価 等 ) 脳 内 静 脈 内 皮 下 注 射 経 口 ( 消 化 管 ) リスク 推 計 (1) 1 1/9 1 / 24,500 1 /10 万 リスク 推 計 (2) 1 1 / 10 1 /100 1 /10,000 1 /10 万 1 /100 万 1 /1000 万 脳 内 血 管 内 その 他 注 射 粘 膜 経 口 ( 消 化 管 ) 経 皮 健 康 皮 膚 (1) Kimberlin RH,An Overview of bovine spongeform encephalopathy Dev Biol Stand, 75:75 82,1991 (2) Quantitative Classification of the Safety of Individual Medicinal Products(ドイツ 医 薬 品 庁 )

20 投 与 量 による 感 染 リスクの 減 衰 ( 動 物 実 験 によるリスク 評 価 等 ) クラス 毎 のリスクの 減 衰 1kg 以 下 100g 以 下 10g 以 下 1g 以 下 0.1g 以 下 部 位 の 使 用 量 ( 単 位 重 量 / 最 大 1 日 用 量 ) 1 1 / 10 1 /100 1 / /1 万 年 間 使 用 単 位 長 期 使 用 ( 年 間 100 単 位 以 上 ) 短 期 使 用 ( 年 間 10 単 位 以 上 ) 適 時 使 用 ( 年 間 1-9 単 位 以 上 ) 1 1 / 10 1 /100 (ドイツ 医 薬 品 庁 )

21 より 実 際 的 なリスクの 推 定 ( 感 染 牛 発 生 国 リスク 国 危 険 部 位 曝 露 のクライテリアによる 分 類 ) 区 分 類 型 原 料 地 域 部 位 リスクの 目 安 あり リスクの 起 点 1 BSE 感 染 牛 の 危 険 部 位 2 BSE 感 染 牛 + 危 険 部 位 以 外 ー 1 1 /1 万 (a) リスク 区 分 (イ) 区 分 (ロ) 3 発 生 国 等 + 危 険 部 位 ( 高 曝 露 ) 1 /1 万 ( 注 ) (b) 4 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 ( 高 曝 露 ) ー 1 /100 万 ( 注 ) (c) 5 発 生 国 等 + 危 険 部 位 ( 低 曝 露 ) 1 / 1 億 (d) 6 発 生 国 等 + 危 険 部 位 以 外 ー 1 / 1 億 (d) 区 分 (ハ) 7 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 ( 低 曝 露 ) ー 1 / 100 億 (e) なし 区 分 (ニ) 8 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 以 外 ー ー 1 / 注 :34は 仮 に 感 染 した 動 物 の 原 料 を 使 用 していたと 仮 定 した 場 合 当 該 製 品 に 理 論 的 には 感 染 リスクが 薄 ま らずに 存 在 することとなり それが 流 通 する 場 合 を 想 定 した 保 健 衛 生 上 のインパクトが 大 きいものである また 原 料 プールでの 部 位 の 混 合 等 によりリスクが 増 大 するなどの 影 響 を 受 けやすいとも 考 えられる ( 例 えば 100 個 の 危 険 部 位 臓 器 を 採 取 する 場 合 は 100 1/100 万 =1/1 万 となる )

22 リスクカテゴリー 別 成 分 分 類 例 1 区 分 (イ) 3 発 生 国 等 + 危 険 部 位 ( 高 曝 露 )-> リスクの 目 安 1/1 万 腸 線 縫 合 糸 ( 具 腸 植 ) 区 分 (イ) 4 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 ( 高 曝 露 )-> リスクの 目 安 1/100 万 腸 線 縫 合 糸 ( 具 腸 植 ) トロンボプラスチン( 薬 脳 外 傷 ) ヘパリン ( 具 腸 植 込 み) 区 分 (ロ) 5 発 生 国 等 + 危 険 部 位 ( 低 曝 露 )-> リスクの 目 安 1/1 億 胎 盤 エキス( 化 胎 盤 皮 ) 脳 脂 質 ( 化 脳 皮 ) 脾 臓 エキス( 化 脾 臓 皮 ) ヘパリン 様 物 質 ( 化 腸 皮 )

23 リスクカテゴリー 別 成 分 分 類 例 2 区 分 (ロ) 6 発 生 国 等 + 危 険 部 位 以 外 -> リスクの 目 安 1/1 億 コラーゲン( 具 皮 植 ) 牛 脂 ( 化 牛 脂 皮 ) アルブミン( 化 血 液 皮 ) コール 酸 ( 薬 胆 汁 口 ) トロンビン( 薬 血 液 創 傷 ) インスリン( 薬 膵 臓 注 ) ゼラチン( 薬 骨 等 口 ) 区 分 (ハ) 7 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 ( 低 曝 露 )->リスクの 目 安 1/100 億 胸 腺 エキス( 化 胸 腺 皮 ) 胎 盤 エキス( 化 胎 盤 皮 ) 胎 盤 エキス( 薬 胎 口 ) スフィンゴ 脂 質 ( 化 脳 皮 ) ヒアルロン 酸 ( 薬 化 脳 皮 注 ) 副 腎 エキス( 薬 副 腎 皮 ) 骨 髄 ( 化 骨 髄 皮 ) 区 分 (ニ) 8 発 生 国 等 以 外 + 危 険 部 位 以 外 ( 平 成 12 年 12 月 12 日 付 措 置 対 象 外 )

24 BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 報 告 ( 抜 粋 ) (2002 年 ) ( 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 用 具 に 対 する 安 全 対 策 ) ヨーロッパのBSEの 広 がりに 対 応 して 厚 生 省 は 米 国 農 務 省 の 連 邦 規 則 での 発 生 国 発 生 リスクの 高 い 国 を 原 産 国 とする 牛 等 由 来 原 料 の 使 用 禁 止 上 記 の 国 に 限 らずBSEリスクの 高 い 牛 等 の 部 位 の 使 用 禁 止 を2000 年 12 月 に 実 施 し た 実 施 当 時 は 日 本 でのBSE 発 生 前 であり しかもEUや 米 国 よりも 厳 しい 措 置 で あったため BSEの 医 薬 品 などを 介 してヒトへの 感 染 が 現 実 には 起 きていない 段 階 でコストを 度 外 視 した 厳 しいものとの 意 見 も 出 された しかし 理 論 的 リス クに 対 する 予 防 原 則 に 従 った 措 置 として 評 価 できる ( 医 薬 品 医 療 用 具 などへの 対 策 ) 厚 生 労 働 省 は(2001 年 )10 月 2 日 2000 年 12 月 に 実 施 された 医 薬 品 医 療 用 具 などに 対 する 措 置 に さらに 日 本 及 び 発 生 リスク 不 明 国 を 原 産 国 とする 牛 等 由 来 原 料 について 原 則 禁 止 という 国 際 的 にもっとも 厳 しい 措 置 が 追 加 された これらはすべて 予 防 原 則 に 従 った 妥 当 な 措 置 とみなせる

25 BSEと 食 品 の 安 全 性 に 関 する レギュラトリーサイエンス

26 食 品 におけるBSE 問 題 の 経 緯 年 英 国 で 大 量 のBSE 感 染 ウシが 発 見 される 1988 年 英 国 が 反 芻 動 物 への 肉 骨 粉 の 使 用 を 禁 止 1989 年 以 降 EU 諸 国 が 肉 骨 粉 の 使 用 禁 止 余 った 肉 骨 粉 はEU 以 外 へ 輸 出 増 加 1989 年 英 国 が 脳 脊 髄 などの 特 定 臓 器 の 食 用 を 禁 止 1990 年 には 特 定 臓 器 を 動 物 の 飼 料 にすることも 禁 止 1991 年 WHOの 専 門 家 会 議 が 推 定 されるヒトへの 危 険 性 の 予 防 策 を 勧 告 1992 年 日 本 は1BSE 発 生 国 からの 生 きた 牛 の 輸 入 停 止 2BSE 発 生 国 から 輸 入 される 肉 骨 粉 の 加 熱 処 理 義 務 付 け 3BSE 発 生 国 から 輸 入 する 牛 肉 からの 危 険 部 位 の 除 去 1994 年 EUが 肉 骨 粉 の 使 用 を 禁 止 それまでは 各 国 の 判 断 で 禁 止 してい た 1996 年 米 国 の 畜 産 業 界 が 肉 骨 粉 の 使 用 自 粛 1997 年 法 的 禁 止

27 ( 食 品 ) 食 品 におけるBSE 問 題 の 経 緯 年 WHOの 専 門 家 会 議 が 変 異 型 -CJD 患 者 の 確 認 を 受 け 肉 骨 粉 の 使 用 禁 止 を 勧 告 これを 受 けて 日 本 は 使 用 禁 止 を 行 政 指 導 ( 専 門 家 は 法 的 禁 止 を 主 張 ) 1998 年 EU 科 学 運 営 委 員 会 はEUに 輸 出 している 第 三 国 に 対 するBSE の 危 険 性 を 評 価 (BSEステータス 評 価 ) 1 海 外 からのBSE 病 原 体 侵 入 の 可 能 性 2 国 内 でのBSE 病 原 体 増 幅 の 可 能 性 について 国 産 牛 がBSEに 感 染 していている 可 能 性 が 高 いが 確 認 されていないと 評 価 日 本 はこれに 対 して 反 論 評 価 の 中 断 を 要 請 2000 年 12 月 厚 生 省 は 医 薬 品 原 料 などに 対 するBSE 対 策 実 施 2001 年 8 月 千 葉 県 でBSE 第 一 号 の 牛 が 発 見 される 2001 年 9 月 厚 生 労 働 省 は 危 険 部 位 の 除 去 と30ヶ 月 令 以 上 の 牛 の 迅 速 BSE 検 査 を 指 示 (EUと 同 レベルになる) 10 月 には 全 頭 検 査 に 拡 大 2001 年 10 月 厚 生 省 は 医 薬 品 原 料 などに 対 するBSE 対 策 を 強 化 実 施

28 BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 ( 食 品 ) 2001 年 8 月 6 日 千 葉 県 のと 畜 場 に 起 立 不 能 の 乳 牛 が 発 見 される 2001 年 9 月 10 日 農 林 水 産 省 はBSEが 疑 われる 牛 が 確 認 された と 発 表 衝 撃 的 な 報 道 が 全 国 に 伝 わる 消 費 者 は 牛 肉 消 費 に 対 し また 畜 産 農 家 を 含 めた 食 肉 業 界 は 一 種 のパニック 状 態 になる 2001 年 10 月 18 日 牛 の 全 頭 検 査 の 実 施 を 決 定 なぜBSE 発 生 が 防 げなかったのか 発 生 直 後 の 対 応 のまずさ 等 に 対 する 行 政 不 信 が 高 まる 2001 年 11 月 農 林 水 産 大 臣 と 厚 生 労 働 大 臣 の 私 的 諮 問 機 関 とし て 発 足 2002 年 4 月 2 日 報 告 書 をまとめて 公 表

29 BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 報 告 ( 抜 粋 ) (2002 年 ) ( 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 用 具 に 対 する 安 全 対 策 ) ヨーロッパのBSEの 広 がりに 対 応 して 厚 生 省 は 米 国 農 務 省 の 連 邦 規 則 での 発 生 国 発 生 リスクの 高 い 国 を 原 産 国 とする 牛 等 由 来 原 料 の 使 用 禁 止 上 記 の 国 に 限 らずBSEリスクの 高 い 牛 等 の 部 位 の 使 用 禁 止 を2000 年 12 月 に 実 施 し た 実 施 当 時 は 日 本 でのBSE 発 生 前 であり しかもEUや 米 国 よりも 厳 しい 措 置 で あったため BSEの 医 薬 品 などを 介 してヒトへの 感 染 が 現 実 には 起 きていない 段 階 でコストを 度 外 視 した 厳 しいものとの 意 見 も 出 された しかし 理 論 的 リス クに 対 する 予 防 原 則 に 従 った 措 置 として 評 価 できる ( 医 薬 品 医 療 用 具 などへの 対 策 ) 厚 生 労 働 省 は(2001 年 )10 月 2 日 2000 年 12 月 に 実 施 された 医 薬 品 医 療 用 具 などに 対 する 措 置 に さらに 日 本 及 び 発 生 リスク 不 明 国 を 原 産 国 とする 牛 等 由 来 原 料 について 原 則 禁 止 という 国 際 的 にもっとも 厳 しい 措 置 が 追 加 された これらはすべて 予 防 原 則 に 従 った 妥 当 な 措 置 とみなせる

30 BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 報 告 ( 食 品 ) BSE 問 題 にかかる 行 政 対 応 の 問 題 点 を 総 括 1 危 機 意 識 の 欠 如 と 危 機 管 理 体 制 の 欠 如 2 生 産 者 優 先 消 費 者 軽 視 の 行 政 3 政 策 決 定 過 程 の 不 透 明 な 行 政 機 構 4 農 林 水 産 省 と 厚 生 労 働 省 の 連 携 不 足 5 専 門 家 の 意 見 を 適 切 に 反 映 しない 行 政 6 情 報 公 開 の 不 徹 底 と 消 費 者 の 理 解 不 足 7 法 律 と 制 度 の 問 題 点 および 改 革 の 必 要 性 (2002 年 4 月 2 日 )

31 1 危 機 意 識 の 欠 如 と 危 機 管 理 体 制 の 欠 如 行 政 の 危 機 意 識 が 欠 如 し 最 悪 のケースを 想 定 して 防 疫 体 制 を 強 化 し ておく 危 機 管 理 の 考 え 方 が 欠 如 していた 担 当 者 でBSEの 国 内 発 生 を 懸 念 していたのは20%に 過 ぎない 農 林 水 産 省 が 1996 年 4 月 にWHOから 肉 骨 粉 禁 止 勧 告 を 受 けながら 行 政 指 導 で 済 ませたことは 重 大 な 失 政 といわざるを 得 ない 2001 年 にEUのステータス 評 価 に 対 し 評 価 の 中 断 を 要 請 したことは 政 策 判 断 の 間 違 いだった EUは 日 本 を 国 産 牛 がBSEに 感 染 している 可 能 性 が 高 いが 確 認 されていな いと 結 論 危 機 を 予 測 し 発 生 を 防 ぐための 措 置 を 講 じて 危 険 のレベルを 下 げてお く 予 防 原 則 の 意 識 がほとんどなかった 国 民 の 理 解 を 求 めながら 果 断 に 対 策 を 講 じなければ 行 政 の 不 作 為 を 問 われか ねない BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 報 告 (2002 年 4 月 2 日 )

32 5 専 門 家 の 意 見 を 適 切 に 反 映 しない 行 政 国 民 の 生 命 に 関 わる 食 品 安 全 問 題 は 科 学 的 な 知 見 に 基 づく 迅 速 な 判 断 が 求 められる 健 康 に 対 するリスク 評 価 については 専 門 家 の 意 見 が 尊 重 されなけれ ばならない 行 政 と 科 学 の 間 のリスクコミュニケーションも 欠 落 してい た 1996 年 の 肉 骨 粉 問 題 では 専 門 家 が 法 律 で 禁 止 するよう 主 張 したが 農 林 水 産 省 の 方 針 を 受 けて 先 送 りされた 基 本 的 な 問 題 点 は リスク 分 析 の 考 え 方 の 欠 落 リスクを 科 学 的 に 評 価 するリスクアセスメント リスクとベネフィットや 社 会 的 な 影 響 等 を 比 較 考 量 しながら 管 理 するリスクマネジメントが 連 携 しなければ 食 品 の 安 全 性 確 保 はおぼつかない BSE 問 題 に 関 する 調 査 検 討 委 員 会 報 告 (2002 年 4 月 2 日 )

33 BSEに 係 る 異 常 プリオンの 人 への 感 染 防 止 策 1 肉 骨 粉 を 牛 の 飼 料 として 与 えることを 禁 止 すること 牛 の 間 の 感 染 を 防 止 するためには 最 も 効 果 的 である わが 国 を 含 む 各 国 が 実 施 2 脳 や 骨 髄 等 の 危 険 部 位 を 除 去 すること BSEプリオンの99% 以 上 は 危 険 部 位 に 存 在 しているといわれており 厳 格 に 守 れば 極 めて 効 果 的 3 国 際 標 準 である30ヶ 月 以 上 の 牛 についてはプリオン 検 査 を 行 う 検 査 に 使 用 するエライザ 法 は 迅 速 ではあるが 感 度 は 極 めて 低 い したがって 日 常 的 検 査 には 便 利 だが プリオンの 集 積 がまだ 見 られない 若 年 の 牛 の 検 査 の 意 義 は 乏 しい したがって 全 頭 検 査 の 科 学 的 意 義 は 乏 しい 再 検 査 に 使 用 するウエスタンブロット 法 はエライザ 法 よりは 感 度 が 高 いがやや 時 間 がかかる マウスの 脳 内 接 種 法 は 感 度 は 非 常 に 高 いが 時 間 と 費 用 がかかる

34 各 国 のBSE 発 生 頭 数 1992 年 欧 州 英 国 米 国 カナダ 日 本 合 計 ( 厚 生 労 働 省 朝 日 新 聞 )

35 ( 頭 数 ) 国 内 のBSEの 年 齢 別 頭 数 ( 厚 生 労 働 省 朝 日 新 聞 )

36 繰 り 返 される 食 品 の 科 学 的 判 断 ミス BSE 問 題 遺 伝 子 組 み 換 え 食 品 問 題 口 蹄 疫 問 題 なぜ 適 切 な 科 学 的 判 断 が 行 われ 速 やかに 実 行 されな いのか? なぜ レギュラトリーサイエンスが 生 かされないのか? 安 全 よりは 安 心 とは? 36

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