(2) 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 開 発 初 期 段 階 から 治 験 計 画 の 届 出 を 行 う 前 までの 再 生 医 療 等 製 品 又 はヒトの 体 内 で 導 入 遺 伝 子 を 発 現 させることを 意 図 した 製 品 であ

Transcription

1 改 正 後 全 文 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 平 成 23 年 6 月 30 日 一 部 改 正 平 成 25 年 7 月 1 日 一 部 改 正 平 成 25 年 9 月 24 日 一 部 改 正 平 成 26 年 2 月 21 日 一 部 改 正 平 成 26 年 11 月 21 日 一 部 改 正 平 成 27 年 9 月 15 日 一 部 改 正 平 成 28 年 2 月 24 日 一 部 改 正 平 成 28 年 4 月 1 日 1. 実 施 の 内 容 日 本 発 の 革 新 的 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 の 創 出 に 向 けて 現 状 では 有 望 なシーズを 発 見 した 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 等 が 製 品 化 につなげるための 開 発 戦 略 に 不 案 内 であることから それら 有 望 性 の 高 いシーズの 実 用 化 に 向 けて シーズ 発 見 後 の 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 を 主 な 対 象 として 医 薬 品 等 候 補 選 定 の 最 終 段 階 から 主 に 臨 床 開 発 初 期 (POC(Proof of Concept) 試 験 ( 前 期 第 Ⅱ 相 試 験 程 度 )まで)に 至 るまでに 必 要 な 試 験 治 験 計 画 策 定 や 開 発 計 画 等 に 関 する 相 談 への 指 導 助 言 を 行 います また 再 生 医 療 等 製 品 及 びヒトの 体 内 で 導 入 遺 伝 子 を 発 現 させることを 意 図 した 製 品 であって 予 防 を 目 的 と するもの(ただし 再 生 医 療 等 製 品 に 該 当 するものを 除 く 例 : 遺 伝 子 組 換 え 生 ワクチン)については 開 発 初 期 段 階 からの 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 指 導 助 言 も 行 います 2. 相 談 区 分 とその 対 象 範 囲 薬 事 戦 略 相 談 の 相 談 区 分 及 び 対 象 範 囲 は 以 下 のとおりです (1) 医 薬 品 / 医 療 機 器 / 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 を 主 な 対 象 とし 医 薬 品 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 候 補 選 定 の 最 終 段 階 から 臨 床 開 発 初 期 (POC(Proof of Concept) 試 験 ( 前 期 第 Ⅱ 相 試 験 程 度 )まで)に 至 るまでに 必 要 な 試 験 治 験 計 画 策 定 等 に 関 する 相 談 への 指 導 助 言 を 行 います また 大 学 研 究 機 関 が 自 ら 試 験 を 実 施 する 場 合 であって 次 のいずれの 要 件 も 満 たす 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 品 目 にあっては 臨 床 開 発 初 期 以 降 の 検 証 的 試 験 についても 相 談 の 対 象 とします 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 又 は 医 療 ニーズの 高 い 医 療 機 器 等 の 早 期 導 入 に 関 する 検 討 会 の 検 討 又 は 選 定 品 目 であること 検 証 的 試 験 の 全 部 又 は 一 部 (マッチングファンド 等 )の 費 用 を 公 的 研 究 資 金 によって 賄 うこと 相 談 区 分 は 下 記 1~3のとおりです 1 医 薬 品 戦 略 相 談 開 発 初 期 段 階 から 今 後 の 医 薬 品 の 承 認 に 向 けて 事 前 面 談 を 踏 まえ 必 要 な 試 験 等 について デ ータの 評 価 を 伴 う 案 件 に 関 する 相 談 への 指 導 助 言 を 行 います( 原 則 として 医 薬 品 候 補 化 合 物 又 は 一 定 の 活 性 を 有 する 化 合 物 等 が 得 られている 場 合 に 限 る ) 2 医 療 機 器 戦 略 相 談 開 発 初 期 段 階 から 今 後 の 医 療 機 器 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 承 認 に 向 けて 事 前 面 談 を 踏 まえ 必 要 な 試 験 等 について データの 評 価 を 伴 う 案 件 に 関 する 相 談 への 指 導 助 言 を 行 います( 原 則 として 医 療 機 器 等 の 仕 様 デザイン 設 計 に 係 る 試 案 若 しくはプロトタイプ 等 がある 場 合 に 限 る ) 3 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 開 発 初 期 段 階 から 今 後 の 再 生 医 療 等 製 品 の 承 認 に 向 けて 事 前 面 談 を 踏 まえ 必 要 な 試 験 等 につ いて データの 評 価 を 伴 う 案 件 に 関 する 相 談 への 指 導 助 言 を 行 います( 原 則 として 再 生 医 療 等 製 品 の 候 補 製 品 又 は 一 定 の 有 効 性 を 有 するプロトタイプ 等 が 得 られている 場 合 に 限 る ) 1

2 (2) 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 開 発 初 期 段 階 から 治 験 計 画 の 届 出 を 行 う 前 までの 再 生 医 療 等 製 品 又 はヒトの 体 内 で 導 入 遺 伝 子 を 発 現 させることを 意 図 した 製 品 であって 予 防 を 目 的 とするもの(ただし 再 生 医 療 等 製 品 に 該 当 するものを 除 く 例 : 遺 伝 子 組 換 え 生 ワクチン) 及 びこれらの 原 材 料 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 案 件 の 相 談 ( 細 胞 培 地 等 の 原 薬 等 登 録 原 簿 (マスターファイル)への 登 録 に 向 けた 相 談 を 含 む)への 指 導 助 言 を 行 います なお 当 該 製 品 に 係 る 治 験 プロトコール 等 品 質 及 び 安 全 性 以 外 に 係 る 相 談 を 併 せて 希 望 する 場 合 は 上 記 (1)のうち 当 該 製 品 が 該 当 する 相 談 区 分 において 相 談 を 行 います (3) 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 開 発 計 画 のロードマップ 等 試 験 計 画 の 一 般 的 な 考 え 方 や 進 め 方 に 関 する 指 導 助 言 を 行 います なお 個 別 品 目 における 具 体 的 な 開 発 計 画 ( 非 臨 床 試 験 の 充 足 性 や 臨 床 試 験 の 評 価 項 目 の 適 切 性 等 )に 関 す る 事 案 は 上 記 (1)で 対 応 します また 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 以 外 の 企 業 等 も 主 たる 対 象 として 想 定 しております 3. 相 談 の 種 類 予 め 事 前 面 談 を 行 い その 結 果 を 踏 まえて 対 面 助 言 を 行 います 相 談 の 流 れについては 別 紙 1の 薬 事 戦 略 相 談 の 流 れ を 参 照 してください なお 必 要 に 応 じて 事 前 面 談 の 前 に 個 別 面 談 において 薬 事 戦 略 相 談 の 事 業 内 容 や 手 続 き 等 について の 説 明 を 行 います 個 別 面 談 事 前 面 談 対 面 助 言 必 要 に 応 じて 希 望 する 相 談 内 容 の 薬 事 戦 略 相 談 への 適 否 確 認 や 薬 事 戦 略 相 談 事 業 の 内 容 や 手 続 きについて 薬 事 戦 略 相 談 課 又 は 関 西 支 部 相 談 課 のテクニカル エキスパートが 説 明 します 東 京 大 阪 神 戸 において 実 施 します ただし 神 戸 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ( 以 下 機 構 という )ホームページにおいてお 知 らせした 日 のみ 相 談 を 実 施 します 効 率 的 な 対 面 助 言 に 向 けて 対 面 助 言 における 相 談 内 容 ( 範 囲 )や 論 点 の 整 理 資 料 内 容 の 確 認 を 行 うため 事 前 に 面 談 を 行 います テクニカルエキスパートの 他 必 要 に 応 じて 担 当 審 査 部 の 審 査 員 が 同 席 します ただ し 大 阪 において 実 施 する 場 合 は 当 該 審 査 員 は Web 会 議 ( 無 料 )により 参 加 しま す 東 京 大 阪 において 実 施 します 相 談 者 から 提 出 された 資 料 を 担 当 審 査 部 の 審 査 チームが 精 査 し 今 後 実 施 する 治 験 や 承 認 申 請 に 向 けての 各 相 談 事 項 に 対 する 機 構 の 公 式 見 解 を 伝 え 具 体 的 な 指 導 助 言 を 行 います ただし 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 については 原 則 として 薬 事 戦 略 相 談 課 のテクニ カルエキスパートが 説 明 し 必 要 に 応 じて 担 当 審 査 部 の 審 査 員 が 同 席 します 東 京 において 実 施 します 関 西 支 部 のテレビ 会 議 システムを 利 用 して 対 面 助 言 を 実 施 することも 可 能 です 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 にあたっては 別 途 申 込 手 続 き 及 び 利 用 料 が 必 要 です ( 7. 関 西 支 部 においてテレビ 会 議 システムを 用 いた 相 談 対 面 助 言 を 希 望 す る 場 合 を 参 照 ) 薬 事 戦 略 相 談 の 申 込 みに 際 しては 予 め 事 前 面 談 を 申 込 みいただき 機 構 の 担 当 者 と 上 に 示 した 事 項 に ついて 面 談 を 行 ってください 事 前 面 談 の 結 果 を 踏 まえた 上 で 対 面 助 言 の 申 込 みをしていただくことになりま す 対 面 助 言 の 対 象 については 原 則 として 優 先 分 野 ( 下 記 )に 該 当 し かつ 有 望 性 が 期 待 できるものとしま 2

3 す( 例 えば 医 薬 品 の 場 合 は 物 質 特 許 を 出 願 中 若 しくは 取 得 しているもの 医 療 機 器 の 場 合 は 機 器 の 仕 様 デ ザイン 設 計 に 係 る 試 案 若 しくはプロトタイプがあるもの 再 生 医 療 等 製 品 の 場 合 は 一 定 の 有 効 性 を 有 するプロト タイプがあるもの 又 は 将 来 的 に 画 期 的 医 薬 品 医 療 機 器 若 しくは 再 生 医 療 等 製 品 として 実 用 化 される 可 能 性 が 高 いもの 等 ) ただし 機 構 における 対 面 助 言 の 受 付 け 状 況 等 によっては それら 以 外 のものについても 相 談 を 受 付 ける 場 合 があります なお 個 別 面 談 及 び 事 前 面 談 については 下 記 にかかわらず 相 談 を 受 付 けます 優 先 分 野 再 生 医 療 等 製 品 がん 分 野 の 製 品 難 病 希 少 疾 病 分 野 の 製 品 小 児 分 野 の 製 品 上 記 以 外 でも 特 に 革 新 的 な 技 術 を 利 用 した 製 品 ( 注 ) 分 野 間 の 順 位 は 問 わない 4. 個 別 面 談 (1) 実 施 場 所 東 京 大 阪 ( 機 構 関 西 支 部 ) 又 は 神 戸 (PMDA 薬 事 戦 略 相 談 連 携 センター)のうち 希 望 する 場 所 におい て 実 施 します ただし 神 戸 については 機 構 ホームページにおいてお 知 らせした 日 のみ 相 談 を 実 施 しま す 申 込 書 の 実 施 希 望 場 所 欄 の 希 望 する 場 所 を 選 択 してください (2) 申 込 み 方 法 薬 事 戦 略 相 談 個 別 面 談 質 問 申 込 書 ( 別 紙 様 式 1)に 必 要 事 項 を 記 載 し 電 子 メール 又 はファクシミリで 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 実 施 場 所 ( 東 京 大 阪 又 は 神 戸 )にかかわらず 申 込 先 等 は 共 通 です ( 申 込 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 メールアドレス yakujisenryaku@pmda.go.jp ファクシミリ ( 連 絡 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 薬 事 戦 略 相 談 課 電 話 (タ イヤルイン) ( 受 付 時 期 ) 随 時 ( 受 付 時 間 ) 月 曜 日 から 金 曜 日 ( 国 民 の 祝 日 等 の 休 日 を 除 く )の 午 前 9 時 30 分 から 午 後 5 時 まで (3) 個 別 面 談 の 日 程 等 の 連 絡 申 込 書 を 受 付 けた 後 に 機 構 担 当 者 より 電 話 で 日 程 等 を 連 絡 します なお 個 別 面 談 の 質 問 内 容 に 応 じて 電 話 による 回 答 を 行 う 場 合 があります (4) 個 別 面 談 の 実 施 面 談 時 間 は 面 談 1 回 あたり20 分 以 内 とします 出 席 人 数 については 会 議 室 の 広 さの 関 係 上 相 談 1 回 あたり 通 常 2~3 名 とします (5)その 他 3

4 質 問 内 容 について 機 構 担 当 者 から 事 前 に 照 会 する 場 合 があります また 個 別 面 談 の 内 容 に 係 る 記 録 は 作 成 しません 5. 事 前 面 談 (1) 実 施 場 所 東 京 又 は 大 阪 のうち いずれか 希 望 する 場 所 において 実 施 します 申 込 書 の 実 施 希 望 場 所 欄 の 希 望 する 場 所 を 選 択 してください (2) 申 込 み 方 法 薬 事 戦 略 相 談 事 前 面 談 質 問 申 込 書 ( 別 紙 様 式 2)に 必 要 事 項 を 記 載 し 電 子 メール 又 はファクシミリで 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください なお 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 に 係 る 事 前 面 談 を 希 望 する 場 合 は 申 込 書 の 備 考 欄 に 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 を 希 望 と 記 載 してください 実 施 場 所 ( 東 京 又 は 大 阪 )にかかわらず 申 込 先 等 は 共 通 です ( 申 込 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 メールアドレス yakujisenryaku@pmda.go.jp ファクシミリ ( 連 絡 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 薬 事 戦 略 相 談 課 電 話 (タ イヤルイン) ( 受 付 時 期 ) 随 時 ( 受 付 時 間 ) 月 曜 日 から 金 曜 日 ( 国 民 の 祝 日 等 の 休 日 を 除 く )の 午 前 9 時 30 分 から 正 午 まで (3) 事 前 面 談 の 日 程 等 の 連 絡 申 込 書 を 受 付 けた 後 に 機 構 担 当 者 より 電 話 で 日 程 等 を 連 絡 します なお 事 前 面 談 の 質 問 内 容 に 応 じて 電 話 による 回 答 を 行 う 場 合 があります (4) 事 前 面 談 の 実 施 面 談 時 間 は 面 談 1 回 あたり30 分 以 内 とします 出 席 人 数 については 会 議 室 の 広 さの 関 係 上 相 談 1 回 あたり 通 常 5 名 程 度 とします (5)その 他 質 問 内 容 について 機 構 担 当 者 から 事 前 に 照 会 する 場 合 があります また 事 前 面 談 の 内 容 に 係 る 記 録 は 作 成 しません 6. 対 面 助 言 (1) 実 施 場 所 東 京 において 実 施 します 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 した 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 場 合 は 7. 関 西 支 部 においてテレビ 会 議 システムを 用 いた 相 談 対 面 助 言 を 希 望 する 場 合 にしたがって 手 続 きを してください (2) 対 面 助 言 の 日 程 調 整 依 頼 事 前 面 談 の 結 果 対 面 助 言 を 実 施 することとなった 場 合 は 実 施 日 の 調 整 を 行 いますので 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 以 下 業 務 方 4

5 法 書 実 施 細 則 という ) 様 式 第 28~32 号 ( 本 通 知 の 別 添 1~5)の 各 相 談 区 分 別 の 対 面 助 言 申 込 書 の 表 題 の 申 込 書 の 文 字 を 日 程 調 整 依 頼 書 に 備 考 欄 の 下 の 上 記 により 対 面 助 言 を 申 込 みます を 上 記 により 対 面 助 言 の 日 程 調 整 を 依 頼 します に 修 正 し 必 要 事 項 を 記 入 した 上 で 持 参 郵 送 又 はフ ァクシミリで 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください また 備 考 欄 に 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 日 ( 午 前 又 は 午 後 ) 及 び 希 望 しない 日 ( 午 前 又 は 午 後 )を 可 能 な 限 り 記 載 してください ( 申 込 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 ファクシミリ ( 連 絡 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 薬 事 戦 略 相 談 課 電 話 (タ イヤルイン) ( 受 付 時 期 ) 医 薬 品 戦 略 相 談 通 常 相 談 を 実 施 する 月 の2ヶ 月 前 の 月 の 第 1 勤 務 日 ( 年 末 年 始 医 療 機 器 戦 略 相 談 等 は 変 わる 場 合 がありますので 機 構 ホームページをご 確 認 くださ い) 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 なお 何 れの 方 法 による 提 出 の 場 合 も 上 記 の 日 に 必 着 のこと 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 随 時 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 ( 添 付 書 類 ) 医 薬 品 戦 略 相 談 医 療 機 器 戦 略 相 談 又 は 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 のうち 大 学 研 究 機 関 が 自 ら 試 験 を 実 施 する 場 合 であって 臨 床 開 発 初 期 以 降 の 検 証 的 試 験 に 係 る 相 談 を 希 望 する 場 合 は 要 件 を 満 たす 品 目 であることを 確 認 するため 下 記 1 及 び2の 書 類 を 添 付 してください 1 医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬 適 応 外 薬 検 討 会 議 の 要 望 品 目 リスト 又 は 医 療 ニーズの 高 い 医 療 機 器 等 の 早 期 導 入 に 関 する 検 討 会 の 選 定 品 目 リスト( 当 該 品 目 に 印 をつける 等 該 当 箇 所 が 分 かるようにすること) 2 当 該 品 目 に 係 る 検 証 的 試 験 の 全 部 又 は 一 部 を 賄 う 公 的 研 究 資 金 の 当 該 内 訳 及 び 研 究 テーマ が 把 握 できる 資 料 並 びに 交 付 決 定 通 知 書 の 写 し ( 受 付 時 間 ) 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 上 記 以 外 月 曜 日 から 金 曜 日 ( 国 民 の 祝 日 等 の 休 日 を 除 く )の 午 前 9 時 30 分 から 正 午 まで 月 曜 日 から 金 曜 日 ( 国 民 の 祝 日 等 の 休 日 を 除 く )の 午 前 10 時 00 分 から 午 後 4 時 まで (3) 相 談 手 数 料 等 とその 低 額 要 件 適 用 に 係 る 申 請 1) 相 談 手 数 料 とその 低 額 要 件 相 談 手 数 料 は 以 下 のとおりです なお 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 については 同 一 の 品 目 を 対 象 とするものであって 治 験 計 画 の 届 出 を 行 う 前 に 当 該 製 品 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 十 分 な 確 認 を 行 うために 必 要 な 範 囲 で 複 数 日 に 渡 って 相 談 を 行 う 場 合 であっても 1 相 談 分 の 手 数 料 となり ます ただし 再 生 医 療 等 製 品 等 に 関 する 相 談 のうち 治 験 プロトコール 等 品 質 及 び 安 全 性 以 外 に 係 る 相 談 を 併 せて 相 談 する 場 合 には 相 談 区 分 に 応 じた 手 数 料 を 別 途 納 付 いただくことになります この 場 合 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 に 引 き 続 き 治 験 プロトコール 等 に 係 る 相 談 を 行 うことは 可 能 です 5

6 ( 相 談 手 数 料 表 ) 相 談 の 区 分 手 数 料 額 (1 相 談 当 たり 1 ) 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 に 該 当 する 場 合 の 手 数 料 額 (1 相 談 当 たり 1 ) 医 薬 品 戦 略 相 談 1,541,600 円 154,100 円 2 医 療 機 器 戦 略 相 談 874,000 円 87,400 円 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 874,000 円 87,400 円 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 1,541,600 円 154,100 円 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 73,600 円 1: 対 面 助 言 の1 相 談 当 たりの 相 談 時 間 は2 時 間 程 度 ただし 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 は30 分 程 度 とします 2: 体 外 診 断 用 医 薬 品 は 医 療 機 器 戦 略 相 談 の 手 数 料 を 適 用 ( 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 ) ( 低 額 要 件 ) 原 則 として 下 記 の 要 件 をすべて 満 たすこと 大 学 研 究 機 関 国 から 当 該 シーズに 係 る 下 記 の 金 額 程 度 以 上 の 研 究 費 を 受 けていないこと 医 薬 品 戦 略 相 談 又 は 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 : 9,000 万 円 医 療 機 器 戦 略 相 談 又 は 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 : 5,000 万 円 当 該 シーズに 係 る 製 薬 企 業 医 療 機 器 等 開 発 企 業 との 共 同 研 究 契 約 等 により 当 該 シーズの 実 用 化 に 向 けた 研 究 費 を 当 該 企 業 から 受 けていないこと ベンチャー 企 業 中 小 企 業 であること( 従 業 員 数 300 人 以 下 又 は 資 本 金 3 億 円 以 下 ) 他 の 法 人 が 株 式 総 数 又 は 出 資 総 額 の1/2 以 上 の 株 式 又 は 出 資 金 を 有 していないこと 複 数 の 法 人 が 株 式 総 数 又 は 出 資 総 額 の2/3 以 上 の 株 式 又 は 出 資 金 を 有 していないこと 前 事 業 年 度 において 当 期 利 益 が 計 上 されていない 又 は 当 期 利 益 は 計 上 されているが 事 業 収 益 がないこと ( 注 意 事 項 ) ベンチャー 企 業 に 係 る 低 額 要 件 適 用 については 以 下 の 点 にご 留 意 ください 1 上 記 のベンチャー 企 業 に 関 する 項 目 中 にある 法 人 について ベンチャー キャピタルなど 投 資 事 業 組 合 等 の 取 扱 いについては 関 連 する 法 令 基 準 等 の 運 用 に 準 じて 個 別 に 判 断 します 2 当 期 利 益 に 関 し 会 計 処 理 上 開 発 費 について 繰 延 資 産 として 計 上 している 場 合 は 仮 に 費 用 として 処 理 した 場 合 における 当 期 利 益 相 当 額 を 参 考 とします 3 前 事 業 年 度 の 決 算 において 特 別 な 事 情 等 があり 直 近 2 期 における 決 算 状 況 により 判 断 する 必 要 があると 認 められる 場 合 には 追 って 当 該 関 連 資 料 を 提 出 いただき 確 認 したうえで 判 断 します 2) 相 談 手 数 料 の 低 額 要 件 適 用 に 係 る 申 請 相 談 手 数 料 について 上 記 1)の 相 談 手 数 料 表 に 掲 げる 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベ ンチャー 企 業 の 区 分 で 申 し 込 む 場 合 には 機 構 において 相 談 申 込 者 が 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 へ 該 当 するか 否 かについて 確 認 する 必 要 があります この 該 当 性 の 確 認 にあたっては 下 記 の 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 類 が 必 要 になりますので 当 該 書 類 を 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 持 参 又 は 郵 送 により 提 出 してください なお 封 筒 の 表 には 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 類 在 中 と 朱 書 きしてください 6

7 ( 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 類 ) 大 学 研 究 機 関 の 場 合 1 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 ( 別 紙 様 式 3) 2 当 該 研 究 の 代 表 者 が 取 得 している 当 該 シーズに 係 るすべての 研 究 費 について 当 該 内 訳 及 び 研 究 テーマが 把 握 できる 資 料 並 びに 交 付 決 定 通 知 書 の 写 し( 前 事 業 年 度 を 含 む3 事 業 年 度 分 ) ベンチャー 企 業 の 場 合 1 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 ( 別 紙 様 式 4) 2 前 事 業 年 度 に 係 る 事 業 報 告 貸 借 対 照 表 損 益 計 算 書 及 び 法 人 税 確 定 申 告 書 別 表 第 二 の 写 し( 又 は 株 主 ( 出 資 者 ) 名 簿 ) ただし 資 本 金 が3 億 円 を 超 える 場 合 には 併 せて 労 働 保 険 概 算 増 加 概 算 確 定 保 険 料 申 告 書 の 写 し 等 従 業 員 数 が 確 認 できる 書 類 ( 申 請 先 ) 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 新 霞 が 関 ビル9 階 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 電 話 (タ イヤルイン) ( 受 付 時 期 ) 上 記 (2)の 日 程 調 整 依 頼 書 の 受 付 日 の 翌 々 日 までに 必 着 提 出 された 資 料 に 基 づき 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 への 該 当 性 を 確 認 した 上 で 機 構 より 該 当 性 の 可 否 及 び 事 前 に 振 り 込 みいただく 手 数 料 の 区 分 をご 連 絡 します (4) 対 面 助 言 の 日 程 等 の 連 絡 上 記 (2)の 日 程 調 整 依 頼 書 の 受 付 後 機 構 の 担 当 者 から 実 施 日 時 に 係 る 調 整 のための 連 絡 をします 実 施 日 時 場 所 等 が 確 定 した 段 階 で 相 談 者 の 連 絡 先 宛 てにファクシミリにてお 知 らせします ただし GMP 基 準 に 関 する 相 談 にあっては 製 造 施 設 等 の 訪 問 を 伴 う 場 合 があり 対 面 助 言 の 実 施 日 時 を 決 定 するまでに 日 数 を 要 することがあることから 実 施 日 時 が 決 定 する 前 であっても 申 込 書 提 出 期 限 等 を 相 談 者 の 連 絡 先 宛 てにファクシミリにてお 知 らせすることがあります (5) 対 面 助 言 手 数 料 の 振 込 みと 対 面 助 言 の 申 込 み 上 記 (4)の 実 施 日 時 等 のファクシミリを 受 信 した 日 の 翌 日 から 起 算 して15 勤 務 日 以 内 に 機 構 が 指 定 し た 手 数 料 を 市 中 銀 行 等 から 振 り 込 んだ 上 で 相 談 区 分 別 の 対 面 助 言 申 込 書 に 必 要 事 項 を 記 入 し 振 込 金 受 取 書 等 の 写 しを 添 付 の 上 持 参 又 は 郵 送 により 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 提 出 してく ださい 封 筒 の 表 には 薬 事 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 在 中 と 朱 書 きしてください なお 手 数 料 額 及 び 振 込 方 法 の 詳 細 については 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 が 行 う 審 査 等 の 手 数 料 について ( 平 成 26 年 11 月 21 日 薬 機 発 第 号 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 通 知 )を 参 照 ください (6) 対 面 助 言 の 資 料 の 提 出 対 面 助 言 の 資 料 については 以 下 のとおり 持 参 又 は 郵 送 により 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 提 出 してください ただし 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 は 資 料 の 提 出 は 必 要 ありませんが 質 問 内 容 に 関 して 機 構 担 当 者 から 事 前 に 照 会 する 場 合 があります 1 資 料 の 提 出 部 数 20 部 2 資 料 の 提 出 期 限 原 則 として 下 記 日 時 までに 提 出 してください なお 資 料 部 数 の 変 更 が 必 要 な 場 合 は 機 構 の 担 当 者 より 提 出 部 数 を 連 絡 します また 資 料 については 電 子 媒 体 の 提 出 をお 願 いすることがあります なお 7

8 提 出 された 資 料 は 原 則 として 機 構 において 廃 棄 しますが 返 却 を 希 望 する 場 合 は 資 料 提 出 の 際 に 申 し 出 てください 医 薬 品 戦 略 相 談 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 医 療 機 器 戦 略 相 談 対 面 助 言 予 定 日 の5 週 間 前 の 週 の 第 1 勤 務 日 午 後 3 時 まで 対 面 助 言 予 定 日 の3 週 間 前 の 週 の 第 1 勤 務 日 午 後 3 時 まで (7) 対 面 助 言 の 資 料 に 盛 り 込 む 内 容 開 発 コンセプトを 含 め 事 前 面 談 において 機 構 の 担 当 者 が 推 奨 した 資 料 のまとめ 方 に 従 って 作 成 してく ださい また 平 成 24 年 3 月 2 日 薬 機 発 第 号 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 通 知 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 が 行 う 対 面 助 言 証 明 確 認 調 査 等 の 実 施 要 綱 等 について の ( 別 添 1)の 8. 対 面 助 言 の 資 料 に 盛 り 込 む 内 容 あるいは( 別 添 5)の 8. 相 談 資 料 に 盛 り 込 む 内 容 のうち 相 談 事 項 に 該 当 する 項 等 も 参 考 に 資 料 を 作 成 してください 再 生 医 療 等 製 品 の 開 発 に 当 たって 相 談 時 に 添 付 する 資 料 の 内 容 については 相 談 内 容 に 応 じて 以 下 も 参 考 のうえ 資 料 を 作 成 してください ヒト( 自 己 ) 由 来 細 胞 組 織 加 工 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 の 確 保 に 関 する 指 針 ( 平 成 20 年 2 月 8 日 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ヒト( 自 己 ) 由 来 細 胞 や 組 織 を 加 工 した 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 品 質 及 び 安 全 性 の 確 保 について の 別 添 ) ヒト( 同 種 ) 由 来 細 胞 組 織 加 工 医 薬 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 の 確 保 に 関 する 指 針 ( 平 成 20 年 9 月 12 日 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 ヒト( 同 種 ) 由 来 細 胞 や 組 織 を 加 工 した 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 の 品 質 及 び 安 全 性 の 確 保 について の 別 添 ) 遺 伝 子 治 療 用 医 薬 品 の 品 質 及 び 安 全 性 の 確 保 について ( 平 成 25 年 7 月 1 日 薬 食 審 査 発 0701 第 4 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 ) 本 要 綱 の 別 紙 2 遺 伝 子 治 療 用 医 薬 品 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 を 行 う 場 合 の 資 料 に 含 めるべき 内 容 について (8) 対 面 助 言 の 実 施 1 相 談 内 容 について 機 構 の 担 当 者 から 事 前 に 照 会 する 場 合 があります 2 対 面 助 言 実 施 日 の 前 日 までに 出 席 者 人 数 相 談 者 側 専 門 家 又 は 外 国 人 の 出 席 の 有 無 ( 通 訳 出 席 の 有 無 を 含 む ) プレゼンテーションの 際 に 使 用 する 機 材 について 機 構 の 担 当 者 までご 連 絡 ください 3 出 席 人 数 については 会 議 室 の 広 さの 関 係 上 相 談 1 回 あたり15 名 以 内 とします 4 対 面 助 言 当 日 は 機 構 受 付 で 対 面 助 言 の 予 約 がある 旨 を 伝 えていただき その 案 内 に 従 ってください 5 相 談 時 間 は 相 談 1 回 あたり2 時 間 程 度 とします ただし 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 は30 分 程 度 としま す 6 当 日 は 相 談 者 から 相 談 事 項 の 概 略 についての10 分 程 度 のプレゼンテーションをお 願 いします ただし 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 の 場 合 には 5 分 程 度 でプレゼンテーションをお 願 いします その 後 相 談 を 実 施 します なお プレゼンテーション 用 資 料 ( 写 )の 提 出 時 期 等 については 事 前 に 機 構 の 担 当 者 とご 相 談 ください (9) 対 面 助 言 記 録 の 伝 達 対 面 助 言 の 実 施 後 機 構 において 記 録 を 作 成 し 相 談 者 に 内 容 を 確 認 していただいた 上 相 談 者 に 送 付 します 7. 関 西 支 部 においてテレビ 会 議 システムを 用 いた 相 談 対 面 助 言 を 希 望 する 場 合 薬 事 戦 略 相 談 の 全 ての 区 分 の 対 面 助 言 は 関 西 支 部 においてテレビ 会 議 システムを 利 用 して 相 談 を 実 施 することができます この 場 合 別 途 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムに 係 る 利 用 申 込 み 手 続 き 及 び 利 用 料 が 必 8

9 要 です 申 込 方 法 は 下 記 のとおりです (1) 日 程 調 整 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 を 希 望 される 方 は 業 務 方 法 書 実 施 細 則 の 様 式 第 36 号 ( 本 通 知 の 別 添 6)の 表 題 部 分 のうち 薬 事 戦 略 相 談 における 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 書 を 薬 事 戦 略 相 談 における 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 日 程 調 整 依 頼 書 と 書 き 換 えた 上 で 必 要 事 項 を 記 入 し 対 面 助 言 日 程 調 整 依 頼 書 と 併 せてファクシミリ 郵 送 又 は 電 子 メールにより 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 あてに 提 出 してください なお 時 間 外 に 到 着 した 申 込 書 は 受 付 の 対 象 外 としますので 了 承 ください ( 申 込 先 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 電 話 (タ イヤルイン) メールアドレス yakujisenryaku@pmda.go.jp ファクシミリ ( 受 付 時 間 ) 各 相 談 の 受 付 時 間 に 準 ずる ( 6.(2) 対 面 助 言 の 日 程 調 整 依 頼 の 項 を 参 照 ) (2) 調 整 結 果 のお 知 らせ 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 の 可 否 は 対 面 助 言 日 程 調 整 結 果 と 併 せて 対 面 助 言 実 施 のご 案 内 として 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 より 相 談 者 の 連 絡 先 あてにファクシミリで 連 絡 します (3) 利 用 料 の 振 込 と 申 込 み 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 が 可 能 となった 場 合 対 面 助 言 実 施 のご 案 内 を 受 信 した 日 の 翌 日 から 起 算 して15 勤 務 日 以 内 に 該 当 する 相 談 区 分 の 手 数 料 と 併 せて 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 に 係 る 利 用 料 を 市 中 銀 行 等 から 振 り 込 んだ 上 で 相 談 区 分 別 の 対 面 助 言 申 込 書 及 び 薬 事 戦 略 相 談 に おける 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 書 に 必 要 事 項 を 記 入 し 振 込 金 受 取 書 等 の 写 しを 添 付 の 上 持 参 又 は 郵 送 により 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 郵 送 の 場 合 には 封 筒 の 表 に 薬 事 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 在 中 と 朱 書 きしてください 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 料 は 大 阪 府 による 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 関 西 支 部 支 援 体 制 確 立 事 業 の 実 施 期 間 中 は 業 務 方 法 書 実 施 細 則 別 表 に 定 める 額 (280,000 円 )より 下 記 のとおり 減 免 します ただし 利 用 実 績 等 を 踏 まえて 利 用 料 額 等 の 見 直 しを 行 うことがあります 6.(3)で 低 額 要 件 に 該 当 するとされた 場 合 は 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 料 は 全 額 免 除 ( 相 談 手 数 料 は9 割 免 除 ) それ 以 外 の 場 合 は 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 料 は 半 額 免 除 ( 相 談 手 数 料 は 減 免 なし) (4) 対 面 助 言 日 程 調 整 依 頼 書 の 提 出 後 に 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 を 希 望 する 場 合 対 面 助 言 日 程 調 整 依 頼 書 の 提 出 時 には 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 を 希 望 しなかったが その 後 特 段 の 理 由 により 利 用 を 希 望 するようになった 場 合 は 備 考 欄 に 利 用 を 希 望 する 理 由 を 記 載 の 上 本 実 施 要 綱 7.(2)を 参 考 に 薬 事 戦 略 相 談 における 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 日 程 調 整 依 頼 書 を 提 出 してく ださい 日 程 調 整 依 頼 書 を 受 付 後 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 状 況 等 を 確 認 の 上 本 実 施 要 綱 7. (3)のとおり 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 の 可 否 を 連 絡 します 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 が 可 能 との 連 絡 を 受 けた 場 合 には 受 信 した 日 の 翌 日 から 起 算 して 15 勤 務 日 以 内 又 は 対 象 相 談 の 対 面 助 言 実 施 前 日 のいずれか 早 い 期 日 までに 関 西 支 部 テレビ 会 議 シ ステム 利 用 に 係 る 利 用 料 を 市 中 銀 行 等 から 振 り 込 んだ 上 で 薬 事 戦 略 相 談 における 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 書 に 必 要 事 項 を 記 入 し 振 込 金 受 取 書 等 の 写 しを 添 付 の 上 持 参 又 は 郵 送 により 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 郵 送 の 場 合 には 封 筒 の 表 に 薬 事 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 在 中 と 朱 書 きしてください なお 対 面 助 言 実 施 日 が 迫 っている 場 合 等 ご 希 望 に 沿 えない 場 合 がありますので 審 査 マネジメント 部 9

10 審 査 マネジメント 課 に 電 話 でお 問 い 合 わせください (5) 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 を 取 りやめる 場 合 1) 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 み 後 対 象 相 談 の 実 施 が 書 面 による 助 言 に 変 更 になった 場 合 等 その 利 用 を 取 りやめる 場 合 には 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 手 数 料 収 納 事 務 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 5 号 以 下 手 数 料 収 納 事 務 実 施 細 則 という )の 様 式 第 31 号 審 査 等 手 数 料 誤 納 還 付 請 求 書 に 必 要 事 項 を 記 入 し 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 利 用 料 の 全 額 を 還 付 します 2) 相 談 自 体 を 取 下 げる 際 には 業 務 方 法 書 実 施 細 則 の 様 式 第 33 号 対 面 助 言 取 下 願 及 び 様 式 第 34 号 医 薬 品 等 審 査 等 手 数 料 還 付 請 求 書 により 相 談 を 取 下 げるとともに 手 数 料 収 納 事 務 実 施 細 則 様 式 第 31 号 審 査 等 手 数 料 誤 納 還 付 請 求 書 に 必 要 事 項 を 記 入 し 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 相 談 手 数 料 は 半 額 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 料 は 全 額 を 還 付 します なお 対 面 助 言 取 下 願 の 備 考 欄 には 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 希 望 相 談 と 記 載 してくだ さい 3) 申 込 者 の 都 合 で 対 面 助 言 実 施 日 の 変 更 を 行 う 場 合 は 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 についても 再 度 申 込 みを 行 っていただきますので 業 務 方 法 書 実 施 細 則 の 様 式 第 33 号 対 面 助 言 取 下 願 及 び 様 式 第 34 号 医 薬 品 等 審 査 等 手 数 料 還 付 請 求 書 並 びに 手 数 料 収 納 事 務 実 施 細 則 の 様 式 第 31 号 審 査 等 手 数 料 誤 納 還 付 請 求 書 を 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 に 提 出 してください 相 談 手 数 料 は 半 額 テレビ 会 議 システム 利 用 料 は 全 額 を 還 付 します なお 対 面 助 言 取 下 願 の 備 考 欄 には 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 希 望 相 談 と 記 載 してくだ さい (6) 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 に 当 たっての 留 意 事 項 1) 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 が 可 能 な 会 議 室 が 限 られているため 対 面 助 言 希 望 日 は 希 望 月 の 上 旬 中 旬 下 旬 等 に 分 散 した 複 数 の 日 を 記 載 してください なお 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムの 利 用 が 集 中 した 場 合 音 声 記 録 が 必 要 な 対 面 助 言 を 優 先 します 2) 個 別 面 談 及 び 事 前 面 談 は 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 することはできません なお 従 来 どお り Web 会 議 システムを 利 用 した 事 前 面 談 は 実 施 可 能 です( 無 料 ) 8. 対 面 助 言 の 取 下 げ 日 程 変 更 (1) 対 面 助 言 の 申 込 み 後 その 実 施 日 までに 申 込 者 の 都 合 で 取 下 げを 行 う 場 合 には 業 務 方 法 書 実 施 細 則 の 様 式 第 33 号 の 対 面 助 言 申 込 書 取 下 願 に 必 要 事 項 を 記 入 し 提 出 してください また 業 務 方 法 書 実 施 細 則 の 様 式 第 34 号 の 医 薬 品 等 審 査 等 手 数 料 還 付 請 求 書 に 必 要 事 項 記 入 の 上 審 査 マネジ メント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 提 出 された 場 合 は 手 数 料 の 半 額 を 還 付 します (2) 申 込 者 の 都 合 で 実 施 日 の 変 更 を 行 う 場 合 は 一 旦 対 面 助 言 申 込 書 取 下 願 を 提 出 し 再 度 申 込 みを 行 っていただきます また 医 薬 品 等 審 査 等 手 数 料 還 付 請 求 書 に 必 要 事 項 記 入 の 上 審 査 マネジメ ント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 提 出 された 場 合 は 手 数 料 の 半 額 を 還 付 します (3) 機 構 の 都 合 で 実 施 日 の 変 更 を 行 う 場 合 や 実 施 日 の 変 更 がやむを 得 ないものと 機 構 が 認 めた 場 合 は 対 面 助 言 申 込 書 取 下 願 を 提 出 する 必 要 はありません (4) 取 下 げる 場 合 であっても 機 構 がやむを 得 ないものとして 認 め また 医 薬 品 等 審 査 等 手 数 料 還 付 請 求 書 に 必 要 事 項 記 入 の 上 審 査 マネジメント 部 審 査 マネジメント 課 宛 てに 提 出 された 場 合 には 手 数 料 の 全 額 を 還 付 します 10

11 9. その 他 (1) 薬 事 戦 略 相 談 を 実 施 する 上 で 知 り 得 た 相 談 事 項 に 係 る 情 報 について 相 談 者 の 同 意 を 得 ずに 公 表 する ことはありません (2) 機 構 が 対 面 助 言 を 適 正 かつ 円 滑 に 実 施 する 上 で 必 要 と 判 断 した 場 合 には 相 談 者 の 研 究 室 製 造 設 備 等 を 訪 問 する 場 合 があります 附 則 ( 平 成 23 年 6 月 30 日 ) この 要 綱 は 平 成 23 年 7 月 1 日 から 施 行 する 附 則 ( 平 成 25 年 7 月 1 日 ) この 要 綱 は 平 成 25 年 7 月 1 日 から 施 行 する 附 則 ( 平 成 25 年 9 月 24 日 ) この 要 綱 は 平 成 25 年 10 月 1 日 から 施 行 する 附 則 ( 平 成 26 年 2 月 21 日 ) この 要 綱 は 平 成 26 年 2 月 24 日 から 施 行 し 手 数 料 の 額 については 平 成 26 年 4 月 1 日 以 後 に 実 施 する 対 面 助 言 に 適 用 する ただし やむを 得 ない 事 情 があるときは この 限 りではない 附 則 ( 平 成 26 年 11 月 21 日 ) この 要 綱 は 平 成 26 年 11 月 25 日 から 施 行 する 附 則 ( 平 成 28 年 2 月 24 日 ) この 要 綱 は 平 成 28 年 3 月 1 日 から 施 行 する 附 則 ( 平 成 28 年 4 月 1 日 ) この 要 綱 は 平 成 28 年 4 月 1 日 から 施 行 する 11

12 ( 別 紙 1) 薬 事 戦 略 相 談 の 流 れ 対 面 助 言 の 種 類 1 医 薬 品 戦 略 相 談 2 医 療 機 器 戦 略 相 談 3 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 4 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 5 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 必 要 に 応 じて 個 別 面 談 を 実 施 事 前 面 談 質 問 申 込 書 提 出 ( 随 時 ) 日 程 等 の 連 絡 ( 機 構 相 談 者 に 電 話 ) 事 前 面 談 の 実 施 (30 分 程 度 複 数 回 実 施 の 場 合 あり) 事 前 面 談 を 受 けたもののうち データの 評 価 を 伴 うものであって 一 定 の 要 件 を 満 たすもの(ただし 5を 除 く) 対 面 助 言 日 程 調 整 依 頼 書 提 出 日 程 等 の 連 絡 ( 機 構 相 談 者 にFAX) 対 面 助 言 手 数 料 の 振 込 対 面 助 言 申 込 書 提 出 ( 払 込 金 受 取 書 等 を 添 付 ) 123は 相 談 実 施 月 の2ヶ 月 前 の 月 の 第 1 勤 務 日 45は 随 時 受 付 必 要 に 応 じて 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 等 を 併 せて 提 出 (ただし 5 以 外 ) 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 があった 場 合 は 併 せて 適 否 を 連 絡 原 則 15 勤 務 日 以 内 対 面 助 言 の 資 料 提 出 対 面 助 言 予 定 日 の 134は5 週 間 前 2は3 週 間 前 の 週 の 第 1 勤 務 日 午 後 3 時 まで ただし 5は 資 料 提 出 不 要 対 面 助 言 の 実 施 2 時 間 程 度 ただし 5は30 分 程 度 相 談 記 録 の 調 整 伝 達 30 勤 務 日 以 内 を 目 途 12 ( 注 ) 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 について 治 験 計 画 の 届 出 を 行 う 前 に 当 該 製 品 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 十 分 な 確 認 を 行 うために 必 要 な 範 囲 で 複 数 日 に 渡 っ て 相 談 を 行 う 場 合 は その 都 度 日 程 調 整 資 料 提 出 相 談 記 録 の 伝 達 等 を 行 う

13 ( 別 紙 様 式 1) 薬 事 戦 略 相 談 個 別 面 談 質 問 申 込 書 平 成 年 月 日 相 談 区 分 医 薬 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 申 込 者 名 連 絡 先 申 込 担 当 氏 名 所 属 部 署 名 所 在 地 電 話 番 号 ファクシミリ 番 号 他 の 面 談 出 席 者 と 所 属 部 署 名 [ 質 問 事 項 ]( 次 頁 の 注 意 事 項 に 従 って 記 入 してください ) 1. 表 題 2. 実 施 希 望 場 所 (いずれかに ) 東 京 大 阪 ( 関 西 支 部 ) 神 戸 (PMDA 薬 事 戦 略 相 談 連 携 センター 実 施 日 はホームページをご 覧 ください) 個 別 面 談 希 望 日 備 考 13

14 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4としてください 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 してくだ さい 3 薬 事 戦 略 相 談 個 別 面 談 質 問 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおりです (1) 相 談 区 分 欄 相 談 する 品 目 の 該 当 する 区 分 にチェックしてください (2) 申 込 者 名 欄 法 人 にあっては 名 称 を 記 入 してください (3) 質 問 事 項 欄 表 題 を 付 すとともに 本 質 問 の 申 込 みに 至 った 背 景 ( 製 品 概 要 等 を 含 む) 予 定 している 効 能 効 果 ( 使 用 目 的 ) 開 発 上 の 課 題 及 び 懸 念 事 項 を 整 理 し 簡 潔 ( 箇 条 書 き)に 記 入 してください なお 本 欄 に 記 載 され た 事 項 以 外 の 質 問 事 項 にはお 答 えできませんので 予 めご 了 承 ください (4) 個 別 面 談 希 望 場 所 欄 個 別 面 談 の 実 施 を 希 望 する 場 所 について 東 京 大 阪 ( 関 西 支 部 ) 又 は 神 戸 (PMDA 薬 事 戦 略 相 談 連 携 センター)のいずれかに を 付 してください ただし 神 戸 については 機 構 ホームページにおいてお 知 らせした 日 のみ 相 談 を 実 施 いたします (5) 個 別 面 談 希 望 日 欄 面 談 を 希 望 する 日 を 複 数 日 記 入 してください (6) 備 考 本 製 品 に 関 する 面 談 が 実 施 されている 場 合 は 直 近 の 受 付 番 号 を 記 入 してください その 他 補 足 等 が あれば 記 入 してください 14

15 ( 別 紙 様 式 2) 薬 事 戦 略 相 談 事 前 面 談 質 問 申 込 書 平 成 年 月 日 相 談 区 分 医 薬 品 戦 略 相 談 医 療 機 器 戦 略 相 談 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 申 込 者 名 連 絡 先 申 込 責 任 者 名 所 属 部 署 名 電 話 番 号 ファクシミリ 番 号 他 の 面 談 出 席 者 と 所 属 部 署 名 担 当 分 野 [ 質 問 事 項 ] 1. 表 題 2. 実 施 希 望 場 所 (いずれかに ) 東 京 大 阪 ( 関 西 支 部 ) 事 前 面 談 希 望 日 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにおける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のため 本 面 談 に 係 る 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 することに 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 今 回 の 品 目 で 以 前 に 受 けた 相 談 対 面 助 言 の 受 付 番 号 : 個 別 面 談 又 は 事 前 面 談 の 実 施 年 月 日 : 備 考 15

16 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4としてください 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 してくだ さい 3 薬 事 戦 略 相 談 事 前 面 談 質 問 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおりです (1) 相 談 区 分 欄 相 談 する 品 目 の 該 当 する 区 分 にチェックしてください (2) 申 込 者 名 欄 法 人 にあっては 名 称 を 記 入 してください (3) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (4) 質 問 事 項 欄 表 題 を 付 すとともに 本 質 問 の 申 込 みに 至 った 背 景 及 び 質 問 の 内 容 を 整 理 し 簡 潔 ( 箇 条 書 き)に 記 入 し てください なお 本 欄 に 記 載 された 事 項 以 外 の 質 問 事 項 にはお 答 えできませんので 予 めご 了 承 ください (5) 実 施 希 望 場 所 欄 事 前 面 談 の 実 施 を 希 望 する 場 所 について 東 京 又 は 大 阪 ( 関 西 支 部 )のいずれかに を 付 してください (6) 事 前 面 談 希 望 日 欄 面 談 を 希 望 する 日 を 複 数 日 記 入 してください (7) 今 回 の 品 目 で 以 前 に 受 けた 相 談 欄 薬 事 戦 略 相 談 において 今 回 の 申 し 込 み 以 前 に 相 談 を 受 けている 場 合 には 当 該 対 面 助 言 の 受 付 番 号 を 記 載 して 下 さい また 事 前 面 談 個 別 面 談 を 受 けている 場 合 には 面 談 を 受 けた 日 付 等 わかる 範 囲 で 記 載 して 下 さい (8) 備 考 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 に 係 る 事 前 面 談 を 希 望 する 場 合 は 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 を 希 望 と 記 載 してください その 他 補 足 等 があれば 記 入 してください 注 ) 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 は 開 発 のロードマップ 等 試 験 計 画 の 一 般 的 な 考 え 方 や 進 め 方 に 関 する 指 導 助 言 を 行 うものです なお 個 別 品 目 における 具 体 的 な 開 発 計 画 ( 非 臨 床 試 験 の 充 足 性 や 臨 床 試 験 の 評 価 項 目 の 適 切 性 等 )に 関 する 事 案 は 医 薬 品 / 医 療 機 器 / 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 に 該 当 します 16

17 ( 別 紙 様 式 3) 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 ( 大 学 研 究 機 関 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 私 共 は 添 付 の 資 料 のとおり 下 記 の 2 つの 要 件 を 満 たしておりますので 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 低 額 手 数 料 の 適 用 を 申 請 いたします 記 1. 国 から 当 該 シーズに 係 る 下 記 の 金 額 程 度 以 上 の 研 究 費 を 受 けていないこと 医 薬 品 戦 略 相 談 又 は 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 : 9,000 万 円 医 療 機 器 戦 略 相 談 又 は 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 : 5,000 万 円 2. 当 該 シーズに 係 る 製 薬 企 業 医 療 機 器 等 開 発 企 業 との 共 同 研 究 契 約 等 により 当 該 シーズの 実 用 化 に 向 けた 研 究 費 を 当 該 企 業 から 受 けていないこと 平 成 年 月 日 住 所 ( 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 大 学 研 究 機 関 の 名 称 申 請 者 の 氏 名 印 担 当 者 の 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 担 当 者 の 氏 名 17

18 ( 別 紙 様 式 4) 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 相 談 手 数 料 低 額 要 件 適 用 申 請 書 (ベンチャー 企 業 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 当 社 は 添 付 の 資 料 のとおり 下 記 の 4 つの 要 件 を 満 たしておりますので 薬 事 戦 略 相 談 に 係 る 低 額 手 数 料 の 適 用 を 申 請 いたします 記 1. 中 小 企 業 であること( 従 業 員 数 300 人 以 下 又 は 資 本 金 3 億 円 以 下 ) 2. 他 の 法 人 が 株 式 総 数 又 は 出 資 総 額 の1/2 以 上 の 株 式 又 は 出 資 金 を 有 していないこと 3. 複 数 の 法 人 が 株 式 総 数 又 は 出 資 総 額 の2/3 以 上 の 株 式 又 は 出 資 金 を 有 していないこと 4. 前 事 業 年 度 において 当 期 利 益 が 計 上 されていない 又 は 当 期 利 益 は 計 上 されているが 事 業 収 益 がないこ と 平 成 年 月 日 住 所 ( 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 企 業 名 申 請 者 ( 代 表 者 )の 氏 名 印 担 当 者 の 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 担 当 者 の 氏 名 18

19 ( 別 添 1) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 28 号 医 薬 品 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 処 理 欄 担 当 分 野 被 験 薬 の 名 称 又 は 識 別 記 号 ( 成 分 記 号 ) 予 定 される 一 般 名 称 等 ( 医 薬 品 の 成 分 名 ) 投 与 経 路 / 剤 形 品 質 及 び 安 定 性 等 に 関 する 情 報 予 定 される 薬 効 分 類 予 定 される 効 能 又 は 効 果 予 定 される 治 験 の 目 的 手 数 料 の 区 分 相 談 内 容 の 概 略 医 薬 品 戦 略 相 談 医 薬 品 戦 略 相 談 ( 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベ ンチャー 企 業 ) 相 談 内 容 の 種 類 治 験 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 同 一 医 薬 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 主 要 先 進 国 における 承 認 状 況 添 付 資 料 一 覧 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メー ルアドレス) 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにおける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のため 対 面 助 言 の 記 録 ( 議 事 録 ) 及 び 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 することに 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 備 考 上 記 により 対 面 助 言 を 申 込 みます 平 成 年 月 日 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 ) 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 ( 業 者 コード ) 19

20 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 すること 3 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおり (1) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (2) 被 験 薬 の 名 称 又 は 識 別 記 号 ( 成 分 記 号 ) 欄 被 験 薬 の 名 称 又 は 識 別 記 号 を 記 入 してください なお 治 験 プロトコールに 関 する 相 談 の 場 合 は 治 験 計 画 書 に 記 載 する 予 定 の 治 験 成 分 記 号 を 記 入 してください (3) 予 定 される 一 般 名 称 等 ( 医 薬 品 の 成 分 名 ) 欄 成 分 名 は 一 般 名 (JAN 又 はINN)がある 場 合 には それを 記 入 し( 英 名 及 び 日 本 名 ) ない 場 合 に は 化 学 名 ( 英 名 )を 記 入 してください (4) 投 与 経 路 / 剤 形 欄 投 与 経 路 ( 直 腸 投 与 点 滴 静 注 等 ) 及 び 剤 形 ( 坐 剤 注 射 剤 等 )を 記 入 してください (5) 品 質 及 び 安 定 性 等 に 関 する 情 報 欄 品 質 及 び 安 定 性 等 に 関 する 相 談 の 場 合 は 相 談 時 点 で 得 られている 品 質 に 関 する 情 報 ( 暫 定 規 格 添 加 物 等 に 関 する 情 報 ) 安 定 性 に 関 する 情 報 ( 原 薬 及 び 製 剤 の 安 定 性 試 験 に 関 する 情 報 ) 製 造 に 関 する 情 報 ( 自 社 若 しくは 自 らの 研 究 所 での 製 造 なのか 委 託 製 造 なのか 等 に 関 する 情 報 ) 等 を 記 載 してください (6) 予 定 される 薬 効 分 類 欄 薬 効 分 類 を 記 入 し 末 尾 に 括 弧 書 きで 薬 効 分 類 コード 番 号 (3 桁 )を 記 入 してください (7) 予 定 される 効 能 又 は 効 果 欄 薬 効 薬 理 から 期 待 される 効 能 又 は 効 果 について 類 薬 を 参 考 に 記 入 してください (8) 予 定 される 治 験 の 目 的 欄 予 定 される 治 験 の 目 的 開 発 のフェーズを 記 入 してください (9) 手 数 料 の 区 分 欄 該 当 する 相 談 の 区 分 にチェックしてください (10) 相 談 内 容 の 概 略 欄 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください 別 紙 として 添 付 しても 差 し 支 えありません なお 提 出 の 際 には 本 欄 の 記 入 内 容 について 電 子 媒 体 (テキスト 形 式 )をあわせて 提 出 してください (11) 相 談 内 容 の 種 類 欄 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 相 談 内 容 が 以 下 に 該 当 する 場 合 はその 旨 を 記 入 してください 1First-in-human 試 験 2 国 際 共 同 治 験 (12) 治 験 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 欄 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 治 験 実 施 計 画 書 の 作 成 に 当 たり 指 導 助 言 を 得 た 外 部 の 専 門 家 が いる 場 合 には その 氏 名 及 び 所 属 を 記 入 してください 対 面 助 言 に 参 加 を 予 定 している 外 部 専 門 家 に は 氏 名 の 頭 に 印 を 付 けてください (13) 同 一 医 薬 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 欄 同 一 医 薬 品 について 過 去 に 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)を 行 っている 場 合 には その 受 付 番 号 及 び 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)の 区 分 相 談 年 月 日 を 記 入 してください 同 一 成 分 であって 投 与 経 路 効 能 効 果 等 や 製 剤 が 今 回 の 申 込 みと 異 なる 医 薬 品 に 対 して 相 談 を 行 っている 場 合 も 同 様 に 記 入 し 年 月 日 の 後 ろに 括 弧 書 きでその 旨 を 記 入 してください (14) 主 要 先 進 国 における 承 認 状 況 欄 仮 に 相 談 対 象 の 医 薬 品 の 効 能 について 米 英 独 仏 又 はEUにおいて 承 認 を 取 得 している 場 合 には それぞれ 承 認 国 名 等 を 記 入 し その 後 ろに 承 認 年 を 括 弧 書 きで 米 (1999 年 承 認 ) のように 記 入 してください また 承 認 には 至 っていないが 治 験 中 又 は 申 請 中 の 場 合 も 同 様 に 記 入 し その 後 ろに 治 験 開 始 年 あるいは 申 請 年 を 英 (2000 年 治 験 開 始 ) 又 は EU(2001 年 申 請 ) のよ うに 記 入 してください なお 米 英 独 仏 EUのいずれにおいても 当 該 効 能 での 開 発 が 行 われていない 場 合 であって これら の 国 等 において 別 効 能 で 承 認 がなされている 場 合 には 独 (2002 年 別 効 能 で 承 認 ) のように 20

21 記 入 し これら 以 外 の 国 で 相 談 効 能 と 同 じ 効 能 で 承 認 されている 場 合 には その 主 要 先 進 国 名 と 承 認 年 を カナダ(2003 年 承 認 ) のように 記 入 してください (15) 添 付 資 料 一 覧 欄 本 申 込 みにあたり 添 付 する 資 料 の 一 覧 を 記 入 してください (16) 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 欄 本 相 談 の 連 絡 窓 口 になる 担 当 者 1 名 ( 共 同 開 発 の 場 合 にあっては 複 数 可 )について 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス)を 記 入 してください なお 機 構 からの 問 い 合 わせ 案 内 等 はこの 欄 に 記 入 された 担 当 者 宛 に 行 いますので 誤 記 記 入 漏 れ 等 のないようにお 願 いします 自 ら 治 験 を 実 施 する 医 師 の 場 合 には 所 属 は 医 療 機 関 名 及 びその 所 属 診 療 科 を 記 入 してください (17) 備 考 欄 1 共 同 開 発 の 場 合 において 連 名 で 申 込 みを 行 わない 場 合 には 共 同 開 発 の 相 手 会 社 名 等 を 記 入 し その 旨 を 明 らかにしてください 2 生 物 由 来 製 品 ( 特 定 生 物 由 来 製 品 を 含 む)に 該 当 する 医 薬 品 又 は 該 当 することが 見 込 まれる 医 薬 品 の 場 合 には それぞれ 生 物 由 来 製 品 又 は 生 物 由 来 製 品 の 可 能 性 と 記 入 してください 3 当 該 効 能 で 希 少 疾 病 用 医 薬 品 の 指 定 申 請 を 検 討 している 場 合 には 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 申 請 を 検 討 中 と 記 入 してください 4 自 ら 実 施 する 治 験 の 場 合 には 自 らが 実 施 する 治 験 と 記 入 してください また 治 験 薬 提 供 者 が 定 まっている 場 合 には 治 験 薬 提 供 者 名 提 供 者 の 連 絡 先 担 当 者 名 電 話 番 号 及 びファクシ ミリ 番 号 を 記 入 してください 5 日 程 調 整 依 頼 を 行 う 場 合 にあっては 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 日 ( 午 前 又 は 午 後 ) 及 び 希 望 し ない 日 ( 午 前 又 は 午 後 )を 可 能 な 限 り 記 載 してください 6 日 程 調 整 結 果 を 受 けて 本 申 込 みを 行 う 場 合 には 例 えば 日 程 調 整 の 結 果 平 成 年 月 日 午 前 ( 午 後 ) 分 野 の 対 面 助 言 実 施 予 定 のように 日 程 調 整 結 果 を 記 入 してください (18)その 他 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 及 び 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 )を 記 入 してください なお 大 学 研 究 機 関 の 場 合 申 込 者 の 氏 名 については 研 究 者 の 氏 名 で 結 構 です 医 薬 品 製 造 販 売 業 者 等 にあっては 当 該 氏 名 の 下 に 括 弧 書 きで 業 者 コード(9 桁 )を 記 入 してくだ さい なお 業 者 コードを 持 たない 方 は 業 者 コードを と 自 ら 治 験 を 実 施 す る 方 は 業 者 コードを と 記 入 してください 4 添 付 資 料 の 構 成 等 については 相 談 申 込 書 提 出 前 に 事 前 面 談 をご 利 用 いただき 必 要 かつ 十 分 な 資 料 の 準 備 をお 願 いします 21

22 ( 別 添 2) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 29 号 医 療 機 器 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 処 理 欄 医 療 機 器 相 談 対 象 体 外 診 断 用 医 薬 品 担 当 分 野 類 別 被 験 物 の 名 称 及 び 識 別 記 号 予 定 される 一 般 的 名 称 予 定 されるクラス 分 類 予 定 される 性 能 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 予 定 される 治 験 等 の 目 的 医 療 機 器 戦 略 相 談 手 数 料 の 区 分 医 療 機 器 戦 略 相 談 ( 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 ) 相 談 内 容 の 概 略 治 験 等 の 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 同 一 被 験 物 についての 過 去 の 対 面 助 言 主 要 先 進 国 における 承 認 ( 認 証 ) 状 況 添 付 資 料 一 覧 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミ リ メールアドレス) 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにお ける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のた め 対 面 助 言 の 記 録 ( 議 事 録 ) 及 び 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 すること に 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 備 考 上 記 により 対 面 助 言 を 申 込 みます 平 成 年 月 日 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 ) 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 ( 業 者 コード ) 22

23 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 すること 3 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおり (1) 相 談 対 象 欄 該 当 するものにチェックしてください (2) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (3) 類 別 欄 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 ) 別 表 第 一 による 類 別 を 記 入 してください なお 体 外 診 断 用 医 薬 品 にあっては 記 入 の 必 要 はありません (4) 被 験 物 の 名 称 及 び 識 別 記 号 欄 被 験 物 の 化 学 名 又 は 識 別 記 号 ( 当 該 機 械 器 具 等 を 識 別 するための 記 号 名 称 等 )を 記 入 してください (5) 予 定 される 一 般 的 名 称 欄 及 び 予 定 されるクラス 分 類 欄 平 成 17 年 3 月 11 日 薬 食 発 第 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 通 知 薬 事 法 第 二 条 第 五 項 から 第 七 項 まで の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 高 度 管 理 医 療 機 器 管 理 医 療 機 器 及 び 一 般 医 療 機 器 の 一 部 を 改 正 する 件 ( 告 示 ) 及 び 薬 事 法 第 二 条 第 八 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 特 定 保 守 管 理 医 療 機 器 の 一 部 を 改 正 する 件 ( 告 示 )の 施 行 について の 別 添 に 基 づき 記 入 してください なお 体 外 診 断 用 医 薬 品 にあっ ては 記 入 を 要 しません (6) 予 定 される 性 能 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 欄 予 定 される 性 能 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 について 記 入 してください (7) 予 定 される 治 験 等 の 目 的 欄 予 定 される 治 験 等 の 目 的 などを 記 入 してください なお 体 外 診 断 用 医 薬 品 について 臨 床 性 能 試 験 相 関 性 試 験 等 に 関 する 相 談 を 行 う 場 合 には 本 欄 に おいて その 試 験 を 行 う 目 的 ( 新 しい 臨 床 的 意 義 の 根 拠 を 示 すことを 目 的 としているのか 相 関 性 を 示 すことを 目 的 としているのか 等 )を 明 らかにしてください (8) 手 数 料 の 区 分 欄 該 当 する 相 談 の 区 分 にチェックしてください (9) 相 談 内 容 の 概 略 欄 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 国 際 共 同 試 験 を 計 画 しており その 試 験 計 画 等 に 関 する 相 談 を 行 う 場 合 には 国 際 共 同 試 験 の 相 談 と 記 入 した 上 で 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください 海 外 データを 利 用 して 申 請 することを 検 討 している 場 合 には 海 外 データの 利 用 あり と 記 入 した 上 で 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください (10) 治 験 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 欄 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 治 験 等 の 実 施 計 画 作 成 に 当 たり 指 導 助 言 を 得 た 外 部 の 専 門 家 がいる 場 合 に その 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 を 記 入 してください 対 面 助 言 に 参 加 を 予 定 している 外 部 の 専 門 家 には 氏 名 の 頭 に 印 をつけてください (11) 同 一 被 験 物 についての 過 去 の 対 面 助 言 欄 同 一 被 験 物 について 過 去 に 対 面 助 言 を 行 っている 場 合 には その 受 付 番 号 及 び 対 面 助 言 の 区 分 相 談 年 月 日 を 記 入 してください 同 一 被 験 物 であって 使 用 目 的 効 能 効 果 等 が 今 回 の 申 込 みと 異 なるものに 対 し て 対 面 助 言 を 行 っている 場 合 も 同 様 に 記 入 し 年 月 日 の 後 ろに 括 弧 書 きでその 旨 を 記 入 してください (12) 主 要 先 進 国 における 承 認 ( 認 証 ) 状 況 欄 仮 に 相 談 対 象 である 性 能 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 について 米 国 EU 等 の 主 要 先 進 国 等 において 承 認 を 取 得 している 場 合 には それぞれ 承 認 又 は 認 証 国 ( 地 域 ) 名 を 記 入 するとともに その 後 ろに 承 認 又 は 認 証 年 を 括 弧 書 きで 記 入 してください なお 認 証 の 場 合 は 認 証 機 関 名 も 記 入 してください( 例 : 米 国 (200 4 年 承 認 ) EU(2004 年 認 証 認 証 機 関 名 ) ) また 承 認 には 至 っていないが 治 験 中 又 は 申 請 中 の 場 合 にも 同 様 に 承 認 国 ( 地 域 ) 名 を 記 入 し その 後 ろ に 治 験 開 始 年 又 は 申 請 年 を EU(2003 年 治 験 開 始 ) 又 は 米 国 (2004 年 申 請 ) のように 記 入 してください なお 別 効 能 等 で 承 認 がなされている 場 合 には 米 国 (2004 年 別 効 能 で 承 認 ) のように 記 入 してください (13) 添 付 資 料 一 覧 欄 本 申 込 みに 当 たり 添 付 する 資 料 の 一 覧 を 記 入 してください 23

24 (14) 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 欄 本 相 談 の 連 絡 窓 口 となる 担 当 者 一 名 ( 共 同 開 発 の 場 合 にあっては 複 数 可 )について 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス)を 記 入 してください なお 機 構 からの 問 合 せ 案 内 等 はこの 欄 に 記 入 された 担 当 者 宛 に 行 いますので 誤 記 記 入 漏 れ 等 のな いようにお 願 いします 自 ら 治 験 を 実 施 する 医 師 の 場 合 は 所 属 は 医 療 機 関 名 及 びその 所 属 診 療 科 を 記 入 してください (15) 備 考 欄 1 生 物 由 来 製 品 ( 特 定 生 物 由 来 製 品 を 含 む )に 該 当 するもの 又 は 該 当 することが 見 込 まれるものについ ては それぞれ 生 物 由 来 製 品 又 は 生 物 由 来 製 品 の 可 能 性 と 記 入 してください 2 当 該 用 途 で 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 の 指 定 申 請 を 検 討 している 場 合 には 希 少 疾 病 用 医 療 機 器 の 指 定 申 請 を 検 討 中 と 記 入 してください 3 自 ら 実 施 する 治 験 の 場 合 には 自 らが 実 施 する 治 験 と 記 入 してください また 治 験 機 器 提 供 者 が 定 まっている 場 合 には 治 験 機 器 提 供 者 名 提 供 者 の 連 絡 先 担 当 者 名 電 話 番 号 及 びファ クシミリ 番 号 を 記 入 してください 4 日 程 調 整 依 頼 を 行 う 場 合 にあっては 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 日 ( 午 前 又 は 午 後 ) 及 び 希 望 し ない 日 ( 午 前 又 は 午 後 )を 可 能 な 限 り 記 載 してください 5 日 程 調 整 結 果 を 受 けて 本 申 込 みを 行 う 場 合 には 例 えば 日 程 調 整 の 結 果 平 成 年 月 日 午 前 ( 午 後 ) 分 野 の 対 面 助 言 実 施 予 定 のように 日 程 調 整 結 果 を 記 入 してください (16)その 他 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 及 び 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 )を 記 入 してください なお 大 学 研 究 機 関 の 場 合 申 込 者 の 氏 名 については 研 究 者 の 氏 名 で 結 構 です 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 等 にあっては 当 該 氏 名 の 下 に 括 弧 書 きで 業 者 コード(9 桁 )を 記 入 してください なお 業 者 コードを 持 たない 方 は 業 者 コードを と 自 ら 治 験 を 実 施 する 方 は 業 者 コードを と 記 入 してください 4 添 付 資 料 の 構 成 等 については 相 談 申 込 書 提 出 前 に 事 前 面 談 をご 利 用 いただき 必 要 かつ 十 分 な 資 料 の 準 備 をお 願 いします 24

25 ( 別 添 3) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 30 号 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 処 理 欄 担 当 分 野 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 予 定 される 類 別 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 名 称 用 法 又 は 使 用 方 法 の 概 要 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 予 定 される 治 験 の 目 的 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 手 数 料 の 区 分 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 ( 別 に 定 める 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 ) 相 談 内 容 の 概 略 相 談 内 容 の 種 類 治 験 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 同 一 被 験 製 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 特 定 細 胞 加 工 物 等 としての 臨 床 使 用 実 績 の 有 無 海 外 における 承 認 状 況 添 付 資 料 一 覧 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールア ドレス) 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにおける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のため 対 面 助 言 の 記 録 ( 議 事 録 ) 及 び 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 することに 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 備 考 上 記 により 対 面 助 言 を 申 し 込 みます 平 成 年 月 日 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 ) 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 ( 業 者 コード ) 25

26 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 すること 3 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおり (1) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (2) 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 欄 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 を 記 入 してください (3) 予 定 される 類 別 欄 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 ) 別 表 第 二 を 参 考 に 記 載 してください (4) 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 名 称 欄 品 目 に 含 まれる 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 概 略 を 把 握 できるような 名 称 ( 例 えば ヒト( 自 己 ) 由 来 細 胞 シート ヒト 遺 伝 子 ウイルスベクターなど)を 記 入 してください (5) 用 法 又 は 使 用 方 法 の 概 要 欄 用 法 ( 皮 下 注 射 静 脈 内 投 与 等 の 投 与 経 路 等 ) 又 は 使 用 方 法 ( 移 植 部 位 移 植 手 法 等 )の 概 要 を 記 入 して ください (6) 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 欄 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 について 記 入 してください (7) 予 定 される 治 験 の 目 的 欄 予 定 される 治 験 の 目 的 開 発 のフェーズを 記 入 してください (8) 手 数 料 の 区 分 欄 該 当 する 相 談 の 区 分 にチェックしてください (9) 相 談 内 容 の 概 略 欄 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください 別 紙 として 添 付 しても 差 し 支 えありません なお 提 出 の 際 には 本 欄 の 記 入 内 容 について 電 子 媒 体 (テキスト 形 式 )をあわせて 提 出 してください (10) 相 談 内 容 の 種 類 欄 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 相 談 内 容 が 以 下 に 該 当 する 場 合 はその 旨 を 記 入 してください 1First-in-human 試 験 2 国 際 共 同 治 験 (11) 治 験 実 施 計 画 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 欄 治 験 実 施 計 画 に 関 する 相 談 で 治 験 実 施 計 画 書 の 作 成 に 当 たり 指 導 助 言 を 得 た 外 部 の 専 門 家 がいる 場 合 には その 氏 名 及 び 所 属 を 記 入 してください 対 面 助 言 に 参 加 を 予 定 している 外 部 専 門 家 には 氏 名 の 頭 に 印 を 付 けてください (12) 同 一 被 験 製 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 欄 同 一 被 験 製 品 について 過 去 に 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)を 行 っている 場 合 には その 受 付 番 号 及 び 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)の 区 分 相 談 年 月 日 を 記 入 してください 同 一 成 分 であって 用 法 又 は 使 用 方 法 及 び 効 能 効 果 又 は 性 能 等 が 今 回 の 申 込 みと 異 なる 被 験 製 品 に 対 して 相 談 を 行 っている 場 合 も 同 様 に 記 入 し 年 月 日 の 後 ろに 括 弧 書 きでその 旨 を 記 入 してください (13) 特 定 細 胞 加 工 物 等 としての 臨 床 使 用 実 績 の 有 無 欄 被 験 製 品 が 細 胞 加 工 物 であり 同 等 の 細 胞 加 工 物 が 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 に 定 義 される 特 定 細 胞 加 工 物 等 として 臨 床 における 使 用 実 績 がある 場 合 にあってはその 旨 を 記 載 してください ま た 被 験 製 品 が 遺 伝 子 治 療 を 目 的 としたベクターであり 当 該 ベクターを 利 用 した 臨 床 研 究 としての 前 例 があ る 場 合 にあってはその 旨 を 記 載 してください (14) 海 外 における 承 認 状 況 欄 相 談 対 象 の 被 験 製 品 が 承 認 されている 場 合 には 国 名 承 認 年 承 認 効 能 を 国 (2003 年 承 認 重 症 熱 傷 ) のように 記 入 してください 26

27 (15) 添 付 資 料 一 覧 欄 本 申 込 みにあたり 添 付 する 資 料 の 一 覧 を 記 入 してください (16) 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 欄 本 相 談 の 連 絡 窓 口 になる 担 当 者 1 名 ( 共 同 開 発 の 場 合 にあっては 複 数 可 )について 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス)を 記 入 してください なお 機 構 からの 問 い 合 わせ 案 内 等 はこの 欄 に 記 入 された 担 当 者 宛 に 行 いますので 誤 記 記 入 漏 れ 等 のないようにお 願 いします 自 ら 治 験 を 実 施 する 医 師 の 場 合 には 所 属 は 医 療 機 関 名 及 びその 所 属 診 療 科 を 記 入 してください (17) 備 考 欄 1 共 同 開 発 の 場 合 において 連 名 で 申 込 みを 行 わない 場 合 には 共 同 開 発 の 相 手 会 社 名 等 を 記 入 し その 旨 を 明 らかにしてください 2 自 ら 実 施 する 治 験 の 場 合 には 自 らが 実 施 する 治 験 と 記 入 してください また 被 験 製 品 提 供 者 が 定 ま っている 場 合 には 被 験 製 品 提 供 者 名 提 供 者 の 連 絡 先 担 当 者 名 電 話 番 号 及 びファクシミリ 番 号 を 記 入 してください 3 日 程 調 整 依 頼 を 行 う 場 合 にあっては 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 日 ( 午 前 又 は 午 後 ) 及 び 希 望 しない 日 ( 午 前 又 は 午 後 )を 可 能 な 限 り 記 載 してください 4 日 程 調 整 結 果 を 受 けて 本 申 込 みを 行 う 場 合 には 例 えば 日 程 調 整 の 結 果 平 成 年 月 日 午 前 ( 午 後 ) 分 野 の 対 面 助 言 実 施 予 定 のように 日 程 調 整 結 果 を 記 入 してください 5コンビネーション 製 品 になる 予 定 の 被 験 製 品 についてはその 旨 を 記 載 してください (18)その 他 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 及 び 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 )を 記 入 してください なお 大 学 研 究 機 関 の 場 合 申 込 者 の 氏 名 については 研 究 者 の 氏 名 で 結 構 です 再 生 医 療 等 製 品 製 造 販 売 業 者 等 にあっては 当 該 氏 名 の 下 に 括 弧 書 きで 業 者 コード(9 桁 )を 記 入 してく ださい なお 業 者 コードを 持 たない 方 は 業 者 コードを と 自 ら 治 験 を 実 施 する 方 は 業 者 コー ドを と 記 入 してください 4 添 付 資 料 の 構 成 等 については 相 談 申 込 書 提 出 前 に 事 前 面 談 をご 利 用 いただき 必 要 かつ 十 分 な 資 料 の 準 備 をお 願 いします 27

28 ( 別 添 4) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 31 号 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 対 面 助 言 申 込 書 処 理 欄 相 談 対 象 再 生 医 療 等 製 品 その 他 担 当 分 野 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 予 定 される 類 別 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 名 称 用 法 又 は 使 用 方 法 の 概 要 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 手 数 料 の 区 分 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 ( 別 に 定 め る 要 件 を 満 たす 大 学 研 究 機 関 ベンチャー 企 業 ) 相 談 内 容 の 概 略 相 談 資 料 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 同 一 被 験 製 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 特 定 細 胞 加 工 物 等 としての 臨 床 使 用 実 績 の 有 無 海 外 における 承 認 状 況 添 付 資 料 一 覧 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メー ルアドレス) 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにおける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のため 対 面 助 言 の 記 録 ( 議 事 録 ) 及 び 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 することに 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 備 考 上 記 により 対 面 助 言 を 申 し 込 みます 平 成 年 月 日 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 ) 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 ( 業 者 コード ) 28

29 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 すること 3 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおり (1) 相 談 対 象 欄 該 当 するものにチェックしてください ヒトの 体 内 で 導 入 遺 伝 子 を 発 現 させることを 意 図 した 製 品 であって 予 防 を 目 的 とするもの(ただし 再 生 医 療 等 製 品 に 該 当 するものを 除 く 例 : 遺 伝 子 組 換 え 生 ワクチン)は そ の 他 にチェックを 入 れてください (2) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (3) 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 欄 被 験 製 品 の 名 称 又 は 識 別 記 号 を 記 入 してください (4) 予 定 される 類 別 欄 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 令 ( 昭 和 36 年 政 令 第 11 号 ) 別 表 第 二 を 参 考 に 記 載 してください なお 遺 伝 子 組 換 え 生 ワクチンの 場 合 は 空 欄 としてください (5) 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 名 称 欄 品 目 に 含 まれる 構 成 細 胞 及 び 導 入 遺 伝 子 の 概 略 を 把 握 できるような 名 称 ( 例 えば ヒト( 自 己 ) 由 来 細 胞 シート ヒト 遺 伝 子 ウイルスベクターなど)を 記 入 してください (6) 用 法 又 は 使 用 方 法 の 概 要 欄 用 法 ( 皮 下 注 射 静 脈 内 投 与 等 の 投 与 経 路 等 ) 又 は 使 用 方 法 ( 移 植 部 位 移 植 手 法 等 )の 概 要 を 記 入 して ください (7) 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 欄 予 定 される 効 能 効 果 又 は 性 能 について 記 入 してください (8) 手 数 料 の 区 分 欄 該 当 する 相 談 の 区 分 にチェックしてください (9) 相 談 内 容 の 概 略 欄 相 談 内 容 を 具 体 的 に 記 入 してください 別 紙 として 添 付 しても 差 し 支 えありません なお 提 出 の 際 には 本 欄 の 記 入 内 容 について 電 子 媒 体 (テキスト 形 式 )をあわせて 提 出 してください (10) 相 談 資 料 作 成 時 に 助 言 を 得 た 専 門 家 の 氏 名 及 び 所 属 欄 相 談 資 料 の 作 成 に 当 たり 指 導 助 言 を 得 た 外 部 の 専 門 家 がいる 場 合 には その 氏 名 及 び 所 属 を 記 入 して ください 対 面 助 言 に 参 加 を 予 定 している 外 部 専 門 家 には 氏 名 の 頭 に 印 を 付 けてください (11) 同 一 被 験 製 品 についての 過 去 の 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む) 欄 同 一 被 験 製 品 について 過 去 に 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)を 行 っている 場 合 には その 受 付 番 号 及 び 対 面 助 言 ( 治 験 相 談 を 含 む)の 区 分 相 談 年 月 日 を 記 入 してください 同 一 成 分 であって 用 法 又 は 使 用 方 法 及 び 効 能 効 果 又 は 性 能 等 が 今 回 の 申 込 みと 異 なる 被 験 製 品 に 対 して 相 談 を 行 っている 場 合 も 同 様 に 記 入 し 年 月 日 の 後 ろに 括 弧 書 きでその 旨 を 記 入 してください (12) 特 定 細 胞 加 工 物 等 としての 臨 床 使 用 実 績 の 有 無 欄 被 験 製 品 が 細 胞 加 工 物 であり 同 等 の 細 胞 加 工 物 が 再 生 医 療 等 の 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 に 定 義 される 特 定 細 胞 加 工 物 等 として 臨 床 における 使 用 実 績 がある 場 合 にあってはその 旨 を 記 載 してください ま た 被 験 製 品 が 遺 伝 子 治 療 を 目 的 としたベクターであり 当 該 ベクターを 利 用 した 臨 床 研 究 としての 前 例 があ る 場 合 にあってはその 旨 を 記 載 してください (13) 海 外 における 承 認 状 況 欄 相 談 対 象 の 被 験 製 品 が 承 認 されている 場 合 には 国 名 承 認 年 承 認 効 能 を 国 (2003 年 承 認 重 症 熱 傷 ) のように 記 入 してください (14) 添 付 資 料 一 覧 欄 本 申 込 みにあたり 添 付 する 資 料 の 一 覧 を 記 入 してください (15) 本 申 込 みの 担 当 者 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス) 欄 29

30 本 相 談 の 連 絡 窓 口 になる 担 当 者 1 名 ( 共 同 開 発 の 場 合 にあっては 複 数 可 )について 氏 名 所 属 及 び 連 絡 先 ( 電 話 ファクシミリ メールアドレス)を 記 入 してください なお 機 構 からの 問 い 合 わせ 案 内 等 はこの 欄 に 記 入 された 担 当 者 宛 に 行 いますので 誤 記 記 入 漏 れ 等 のないようにお 願 いします 自 ら 治 験 を 実 施 する 医 師 の 場 合 には 所 属 は 医 療 機 関 名 及 びその 所 属 診 療 科 を 記 入 してください (16) 備 考 欄 1 共 同 開 発 の 場 合 において 連 名 で 申 込 みを 行 わない 場 合 には 共 同 開 発 の 相 手 会 社 名 等 を 記 入 し その 旨 を 明 らかにしてください 2 自 ら 実 施 する 治 験 の 場 合 には 自 らが 実 施 する 治 験 と 記 入 してください また 被 験 製 品 提 供 者 が 定 ま っている 場 合 には 被 験 製 品 提 供 者 名 提 供 者 の 連 絡 先 担 当 者 名 電 話 番 号 及 びファクシミリ 番 号 を 記 入 してください 3 日 程 調 整 依 頼 を 行 う 場 合 にあっては 対 面 助 言 の 実 施 を 希 望 する 日 ( 午 前 又 は 午 後 ) 及 び 希 望 しない 日 ( 午 前 又 は 午 後 )を 可 能 な 限 り 記 載 してください 4 日 程 調 整 結 果 を 受 けて 本 申 込 みを 行 う 場 合 には 例 えば 日 程 調 整 の 結 果 平 成 年 月 日 午 前 ( 午 後 ) 分 野 の 対 面 助 言 実 施 予 定 のように 日 程 調 整 結 果 を 記 入 してください 5コンビネーション 製 品 になる 予 定 の 被 験 製 品 についてはその 旨 を 記 載 してください 6 遺 伝 子 組 換 え 生 ワクチンについてはその 旨 記 載 してください (17)その 他 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 及 び 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 )を 記 入 してください なお 大 学 研 究 機 関 の 場 合 申 込 者 の 氏 名 については 研 究 者 の 氏 名 で 結 構 です 再 生 医 療 等 製 品 又 は 医 薬 品 製 造 販 売 業 者 等 にあっては 当 該 氏 名 の 下 に 括 弧 書 きで 業 者 コード(9 桁 )を 記 入 してください なお 業 者 コードを 持 たない 方 は 業 者 コードを と 自 ら 治 験 を 実 施 する 方 は 業 者 コードを と 記 入 してください 4 添 付 資 料 の 構 成 等 については 相 談 申 込 書 提 出 前 に 事 前 面 談 をご 利 用 いただき 必 要 かつ 十 分 な 資 料 の 準 備 をお 願 いします 30

31 ( 別 添 5) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 32 号 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 処 理 欄 相 談 対 象 医 薬 品 医 療 機 器 体 外 診 断 用 医 薬 品 再 生 医 療 等 製 品 相 談 申 込 者 ( 法 人 にあっては 名 称 ) 相 談 担 当 者 名 相 談 担 当 者 所 属 相 談 担 当 者 電 話 番 号 相 談 担 当 者 FAX 番 号 相 談 担 当 者 メールアドレス 他 の 面 談 出 席 者 ( 氏 名 所 属 ) 担 当 分 野 被 験 物 の 名 称 又 は 治 験 成 分 記 号 相 談 内 容 ( 表 題 ) 相 談 内 容 ( 相 談 内 容 ) 対 面 助 言 希 望 日 国 立 研 究 開 発 法 人 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構 (AMED)の 採 択 課 題 に 係 る 相 談 であって AMEDにおける 課 題 採 択 に 当 たってAMEDが 付 した 条 件 を 踏 まえ AMEDにおける 研 究 課 題 の 進 捗 管 理 のため 対 面 助 言 の 記 録 ( 議 事 録 ) 及 び 関 連 情 報 を 適 切 な 情 報 管 理 の 下 AMEDと 機 構 が 共 有 することに 同 意 する 場 合 は AMED 課 題 管 理 番 号 を 記 載 してください 備 考 上 記 により 対 面 助 言 を 申 し 込 みます 平 成 年 月 日 住 所 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 氏 名 ( 法 人 にあっては 名 称 及 び 申 込 者 の 氏 名 ) 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 センター 長 殿 ( 業 者 コード ) 31

32 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4としてください 2 記 入 欄 に 記 入 事 項 のすべてを 記 入 できないときは その 欄 に 別 紙 ( )のとおり と 記 入 し 別 紙 を 添 付 してくだ さい 3 申 込 書 の 記 入 要 領 は 以 下 のとおり (1) 相 談 対 象 欄 該 当 するものにチェックしてください (2) 相 談 申 込 者 欄 法 人 にあっては 名 称 を 記 入 してください (3) 担 当 分 野 欄 薬 事 戦 略 相 談 に 関 する 実 施 要 綱 の 別 紙 3 新 医 薬 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 分 野 から 該 当 する 分 野 を 選 んで 記 入 してください (4) 相 談 内 容 欄 表 題 を 付 すとともに 本 質 問 の 申 込 みに 至 った 背 景 及 び 質 問 の 内 容 を 整 理 し 相 談 品 目 の 概 要 を 記 入 し てください (5) 対 面 助 言 希 望 日 欄 面 談 を 希 望 する 日 を 複 数 日 記 入 してください (6) 備 考 欄 その 他 補 足 等 があれば 記 入 してください 32

33 ( 別 添 6) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 業 務 関 係 業 務 方 法 書 実 施 細 則 ( 平 成 16 年 細 則 第 4 号 )の 様 式 第 36 号 薬 事 戦 略 相 談 における 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 書 平 成 年 月 日 申 込 者 名 申 込 責 任 者 名 連 絡 先 所 属 部 署 名 電 話 番 号 ( ) ファクシミリ 番 号 ( ) 相 談 区 分 医 薬 品 戦 略 相 談 対 面 助 言 医 療 機 器 戦 略 相 談 対 面 助 言 再 生 医 療 等 製 品 戦 略 相 談 対 面 助 言 再 生 医 療 等 製 品 等 の 品 質 及 び 安 全 性 に 係 る 相 談 薬 事 開 発 計 画 等 戦 略 相 談 対 面 助 言 申 込 書 提 出 日 受 付 番 号 治 験 成 分 記 号 被 験 物 の 名 称 又 は 識 別 記 号 関 西 支 部 における 同 時 通 訳 設 備 の 利 用 希 望 あり なし 備 考 * 個 別 面 談 及 び 事 前 面 談 は 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 することはできません なお 従 来 どおり Web 会 議 システムを 利 用 した 事 前 面 談 は 実 施 可 能 です( 無 料 ) 33

34 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 関 西 支 部 テレビ 会 議 システム 利 用 申 込 書 記 入 方 法 は 以 下 のとおり (1) 申 込 者 名 欄 法 人 にあっては 名 称 を 記 入 してください (2) 連 絡 先 欄 対 面 助 言 日 程 調 整 依 頼 書 又 は 対 面 助 言 申 込 書 と 同 一 の 連 絡 先 を 記 載 してください (3) 相 談 区 分 欄 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 する 相 談 区 分 にチェックを 入 れてください (5) 対 面 助 言 申 込 日 欄 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 する 対 面 助 言 の 日 程 調 整 依 頼 書 提 出 日 又 は 申 込 日 を 記 入 してください 申 込 日 が 確 定 している 場 合 には 申 込 日 を 優 先 してください (6) 受 付 番 号 欄 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 する 対 面 助 言 の 受 付 番 号 を 記 入 してください 不 明 の 場 合 には 空 欄 で 構 いません (7) 関 西 支 部 における 同 時 通 訳 設 備 の 利 用 希 望 関 西 支 部 において 同 時 通 訳 の 設 備 の 利 用 も 希 望 する 場 合 には 必 ず あり をチェックしてください (8) 備 考 欄 関 西 支 部 テレビ 会 議 システムを 利 用 する 対 面 助 言 におけるPMDA 関 西 支 部 会 議 室 の 利 用 人 数 を 記 載 してくだ さい 34