バイオテクノロジーの 進 展 により 実 現 されつつある 新 しい 医 療 1

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1 資 料 2 バイオテクノロジーを 活 した 更 なる 医 療 イノベーションの 加 速 化 時 代 に 合 った 本 型 エコシステムの 実 現 に 向 けて 平 成 28 年 5 経 済 産 業 省 商 務 情 報 政 策 局

2 バイオテクノロジーの 進 展 により 実 現 されつつある 新 しい 医 療 1

3 下 のバイオテクノロジーの 新 ( 医 療 分 野 への 影 響 ) 近 年 のバイオテクノロジーの 新 は 医 療 分 野 においても きな 影 響 を 及 ぼしつつある 情 報 の 集 積 (ゲノム 解 読 技 術 の 進 展 ) 物 機 能 の 発 現 ( 遺 伝 改 変 技 術 の 進 展 ) 次 世 代 シーケンサー(DNA 解 析 装 置 )の 開 発 により より 早 く より 安 く ゲノム 情 報 の 解 読 が 実 現 膨 なゲノム 研 究 の 結 果 遺 伝 変 異 のタイプ に 応 じて 患 者 を 層 別 化 することにより 各 患 者 に 最 適 な 治 療 法 を 判 断 することが 可 能 になった 的 に 遺 伝 を 改 変 する 技 術 の 発 展 により タン パク 質 等 の 複 雑 な 物 質 の 産 が 実 現 複 雑 な 構 造 を 持 つバイオ 医 薬 品 等 の 成 や ips 細 胞 を 活 した 再 医 療 が 可 能 になった がんのゲノム 解 析 の 例 画 像 引 :JSTウェブサイトより 情 報 の 分 析 ( 情 報 解 析 技 術 の 進 展 ) バイオテクノロジーと 情 報 解 析 技 術 の 融 合 により 複 雑 な 体 現 象 と 疾 患 との 関 連 の 解 明 が 実 現 液 中 の 成 分 やタンパク 質 の 組 成 の 変 化 の 分 析 により 疾 患 の 超 早 期 発 が 可 能 になった 画 像 引 : 京 都 学 ウェブサイトより 2

4 次 世 代 の 医 療 への 取 り 組 みと 研 究 領 域 の 多 様 化 専 化 技 術 の 発 展 に 伴 い 従 来 から 重 要 性 が 指 摘 されていた 個 別 化 医 療 先 制 医 療 再 医 療 等 の 新 しい 医 療 が 現 実 のものになりつつある 医 療 における 課 題 を 解 決 病 気 の 発 が 遅 れて 重 症 化 治 療 が 困 難 に 先 制 医 療 Pre-emptive medicine 超 早 期 に 発 することで 最 限 の 治 療 で 回 復 させることが 可 能 に 液 サンプル 採 取 がんの 発 症 予 測 / 早 期 診 断 メタボローム バイオ 解 析 インフォマティクス 液 中 の 遺 伝 断 を 解 析 解 析 結 果 をデータ ベースに 照 合 ゲノム 解 析 同 じ 医 薬 品 でも 効 果 副 作 の 個 差 個 別 化 医 療 Personalized medicine 個 差 に 基 づいて 副 作 の 少 ない がん 治 療 等 の 実 現 同 じ 医 薬 品 同 じがん コンパニオン 診 断 薬 個 差 あり 薬 が 効 かない 場 合 や き な 副 作 も 遺 伝 改 変 医 薬 品 では 原 理 的 に 治 療 が 困 難 な 疾 患 再 医 療 Regenerative medicine 従 来 完 治 が 難 しかった 脊 髄 損 傷 などの 根 本 治 療 の 実 現 ゲノム 編 集 画 像 引 : 中 外 製 薬 ウェブサイトより ips 細 胞 バイオテクノロジーの 発 展 創 薬 に 必 要 な 領 域 が 多 様 化 専 化 3

5 バイオテクノロジーの 進 展 により 転 換 が 迫 られる 医 療 イノベーション 式 4

6 技 術 の 進 展 が 迫 るイノベーション 式 の 転 換 バイオテクノロジーの 発 展 は 新 しい 医 療 を 実 現 した 新 しいイノベーション 式 への 転 換 の 必 要 性 も 明 らかに 従 来 の 医 薬 品 開 発 ( 低 分 化 合 物 のみ) 知 識 経 験 勘 化 学 合 成 により 多 種 多 様 な 化 合 物 を 合 成 限 られた 研 究 法 の 中 で 莫 な 回 数 の 試 錯 誤 を う 現 在 の 医 薬 品 開 発 ( 抗 体 医 薬 等 ) プラットフォームの 選 択 技 術 開 発 バイオテクノロジーの 発 展 により 化 学 ではなく 物 を 活 した 医 薬 品 が 可 能 に 医 薬 品 のプラットフォームの 種 類 が 拡 しており その 選 択 や 技 術 開 発 が 重 要 なテーマに 抗 体 医 薬 核 酸 医 薬 画 像 引 :カルナバイオサイエンス ウェブサイトより 画 像 提 供 : 東 京 理 科 学 薬 学 部 和 猛 教 授 再 医 療 画 像 引 : 本 製 薬 業 協 会 ウェブサイトより 慶 應 義 塾 学 病 院 KOMPASから 許 可 を 得 て 転 載 5

7 創 薬 の 難 易 度 は 上 昇 し 成 功 率 は 低 下 創 薬 のプラットフォームや 必 要 な 研 究 領 域 が 多 様 化 分 散 化 した 結 果 創 薬 研 究 開 発 に 多 くのリソースを 費 やしているにもかかわらず 創 薬 の 成 功 率 は 年 々 低 下 新 薬 1つあたり 開 発 費 は 増 加 新 薬 の 開 発 成 功 率 は 低 下 臨 床 試 験 成 功 率 18 % 9% '96-'99 '04-'10 研 究 開 発 期 間 新 薬 の 開 発 費 年 10 億 ト ル 年 億 ト ル 0 0 '01-'03 '09-'11 '01 '10 出 典 : 国 研 究 製 薬 業 協 会 (PhRMA) 資 料 から 作 成 本 における 新 薬 の 開 発 成 功 率 年 年 合 成 化 合 物 数 422, ,336 前 臨 床 試 験 開 始 決 定 数 臨 床 試 験 開 始 数 個 別 化 医 療 により 対 象 患 者 数 は 減 少 承 認 申 請 数 薬 剤 名 適 応 症 バイオマーカー 当 該 変 異 を 持 つ 患 者 の 割 合 承 認 取 得 数 ハーセプチン 乳 がん HER2タンパク 質 過 剰 発 現 約 20% 成 功 率 1/12,076 1/31,064 グリベック 慢 性 髄 性 病 Bcr-Abl 融 合 タンパク 質 約 15 30% 出 典 : 本 政 策 投 資 銀 関 店 創 薬 を 中 とした 医 薬 品 産 業 の 現 状 とバイオベンチャー 発 展 に 向 けて 6

8 新 薬 創 出 に 向 けたかつての 潮 流 (メガファーマ 追 求 時 代 ) 研 究 開 発 費 の 規 模 こそが 製 薬 業 界 の 競 争 を 決 定 付 けられると 考 え 製 薬 各 社 はM&A による 型 化 戦 略 を 推 進 製 薬 企 業 の 主 なM&A 2001 年 2006 年 社 名 売 上 高 百 万 ドル 1 ファイザー( 米 ) 25,518 2 グラクソ スミスクライン( 英 ) 24, 年 社 名 売 上 高 百 万 ドル 1 ファイザー( 米 ) 45,083 2 グラクソ スミスクライン( 英 ) 39,335 3 メルク( 米 ) 21,351 4 アストラゼネカ( 英 ) 16,057 5 アベンティス( 仏 ) 15,699 6 フ リストル マイヤース スウイフ ( 英 ) 15,300 7 ジョンソン&ジョンソン( 米 ) 14,851 8 ノバルティス(スイス) 13,519 9 ファルマシア( 米 ) 11, アメリカン ホーム フ ロタ クツ( 米 ) 10, 年 04 年 中 外 製 薬 ( ) 06 年 サノフィ サンラボ ( 仏 ) カイロン ( ) 3 サノフィ アベンティス( 仏 ) 37,461 4 ノバルティス(スイス) 29,491 5 ロシュ(スイス) 27,318 6 アストラゼネカ( 英 ) 25,741 7 ジョンソン&ジョンソン( 米 ) 23,267 8 メルク( 米 ) 22,635 9 ワイス( 英 ) 16, イーライ リリー( 米 ) 14,816 本 国 内 の 合 併 2005 年 三 共 + 第 製 薬 第 三 共 2005 年 之 内 薬 品 + 藤 沢 薬 品 業 アステラス 製 薬 2005 年 本 製 薬 + 住 友 製 薬 本 住 友 製 薬 7

9 新 薬 創 出 に 向 けた 新 たな 潮 流 (マネージメントカンパニー 化 の 追 求 ) 海 外 ファーマの 中 には メガファーマの 追 求 時 から 針 を 転 換 し 研 究 の 外 部 化 専 特 化 など オープンイノベーションの 追 求 への 転 換 を 加 速 する 事 例 も 創 薬 研 究 の 外 部 化 の 例 製 薬 企 業 の 商 社 化 ファイザー イギリスの 主 要 研 究 所 を 閉 鎖 (2011 年 ) 製 薬 企 業 新 薬 シーズへの 投 資 研 究 開 発 の 全 体 マネジメント 社 のブランドとネットワークを 活 して 販 売 新 薬 シーズは 社 研 究 ではなく 外 部 から 調 達 アカデミア 製 薬 企 業 創 薬 ベンチャー 1 新 薬 シーズの 権 利 を 導 ( 投 資 ) 新 薬 の 上 市 サノフィ 分 析 会 社 と 最 1.2 億 ドル の 提 携 契 約 (2015 年 ) 外 部 のリソースを 活 して 創 薬 研 究 を 推 進 2 研 究 計 画 を 策 定 して 実 験 業 務 を 委 託 委 託 研 究 会 社 (CRO) 3 新 薬 候 補 の 製 造 を 委 託 委 託 製 造 会 社 (CMO) 4 治 験 を 委 託 してデータ 収 集 委 託 治 験 会 社 (CRO) 8

10 新 薬 創 出 に 向 けた 新 たな 潮 流 ( 進 む 外 部 シーズの 活 外 部 機 関 との 連 携 ) 専 化 複 雑 化 が 進 む 創 薬 研 究 は 国 を 中 に 急 速 に 外 部 シーズ 外 部 機 関 の 活 が 進 んでいる 学 ベンチャーが 多 数 の 新 薬 を 発 オープンイノベーションにより み 出 された 新 薬 が 増 加 140 新 薬 開 発 のオリジン 100 新 薬 の 研 究 開 発 の 法 ( 国 ) ベンチャー 大 学 製 薬 企 業 % 39% 56% % 61% 44% 0 米 国 日 本 英 国 ド イ ツ ス イ ス 出 典 :Robert Kneller, Nature Reviews Drug Discovery (November 2010)から 作 成 フ ラ ン ス そ の 他 欧 州 年 2009 年 2013 年 製 薬 企 業 単 独 外 部 機 関 を 活 出 典 : 国 研 究 製 薬 業 協 会 (PhRMA) 資 料 から 作 成 9

11 本 の 現 状 ( 活 が 進 んでいない 本 のアカデミアシーズ) 我 が 国 のアカデミアは 世 界 トップレベルの 研 究 費 を 活 した 研 究 が 実 施 されており 国 内 アカデミア 発 の 医 薬 品 も 存 在 しかしながら 新 薬 開 発 におけるアカデミア 等 のシーズの 活 割 合 は 国 に べて 圧 倒 的 に 低 いのが 現 状 主 要 国 の 学 等 の 研 究 費 研 究 費 ( 兆 円 ) 国 5.0 本 3.6 ドイツ 1.5 中 国 1.0 フランス 1.0 英 国 0.9 韓 国 0.4 参 考 : 部 科 学 省 科 学 技 術 要 覧 平 成 26 年 版 から 作 成 主 要 国 等 の 研 究 費 の 推 移 主 要 国 等 の 組 織 別 研 究 費 使 割 合 から 算 出 国 内 アカデミア 発 の 主 な 医 薬 品 研 究 者 医 薬 品 対 象 疾 患 ( 国 内 承 認 年 ) 岸 本 忠 三 教 授 阪 学 上 三 教 授 名 古 屋 市 学 間 野 博 教 授 東 京 学 本 庶 佑 教 授 京 都 学 酒 井 敏 教 授 京 都 府 医 科 学 日 本 米 国 アクテムラ キャッスルマン 病 (2005) 関 節 リウマチ(2008) ポテリジオ 病 (2012) ザーコリ 肺 がん(2012) オプジーボ 悪 性 腫 (2014) メキニスト 悪 性 腫 (2016) 出 典 : 本 製 薬 業 協 会 資 料 から 作 成 オープンイノベーション 型 の 新 薬 の 割 合 (%) 出 典 :Robert Kneller, Nature Reviews Drug Discovery (November 2010)から 作 成 10

12 本 の 現 状 ( 眠 る 企 業 内 シーズ ) 我 が 国 製 薬 企 業 の 特 許 活 率 は 他 産 業 と べて 低 準 戦 略 的 予 算 的 制 約 から 企 業 内 シーズを 分 に 活 できていないのではないか 100% 80% 製 薬 業 界 における 特 許 利 率 は 低 準 国 内 における 業 種 別 の 特 許 権 利 状 況 利 未 利 製 薬 企 業 内 の 未 活 シーズ 予 算 的 制 約 や 経 営 戦 略 の 変 更 により 企 業 内 には 開 発 されていない 未 活 用 のシーズがある 新 薬 のシーズとして は 優 れているものが 多 数 あるので 活 用 すべき 研 究 開 発 費 が 限 られる 本 企 業 製 薬 企 業 役 員 ( 単 位 : 百 万 ドル) 60% メーカー 名 国 売 上 R&D 費 40% 20% 0% 40.8% 32.9% 47.2% 品 医 薬 品 化 学 出 典 : 特 許 政 年 次 報 告 書 2015 年 版 から 作 成 65.8% 63.0% 機 械 電 気 機 械 38.3% 輸 送 機 械 1 ファイザー 47,878 6,678 2 ノバルティス スイス 47,467 9,547 3 ロシュ スイス 42,681 8,628 4 サノフィ フランス 38,492 6,566 5 メルク 37,437 7,503 6 グラクソ スミスクライン 英 35,787 6,468 7 ジョンソン&ジョンソン 28,125 5,810 8 アストラゼネカ 英 25,711 4,821 9 イーライ リリー 20,962 5, アッヴィ 18,790 2, 武 薬 品 業 15,696 3, アステラス 製 薬 11,954 2, 第 三 共 10,985 1,963 出 典 :セジデム ストラテジックデータ 株 式 会 社 11

13 本 の 現 状 ( 新 薬 創 出 に 苦 しむ 本 企 業 ) 国 内 企 業 は 新 薬 の 創 出 に 苦 戦 しており 本 発 の 新 薬 の 率 は 減 少 している (%) 本 発 の 新 薬 が 減 少 本 で 承 認 された 新 薬 のうち 本 オリジンの 率 ( 年 ) 出 典 : 本 製 薬 業 協 会 資 料 から 作 成 バイオ 医 薬 品 のオリジン 本 はバイオ 医 薬 品 において 存 在 感 を せていない 医 薬 品 数 国 内 製 薬 企 業 2 海 外 製 薬 企 業 8 本 国 内 で 承 認 されているもの バイオベンチャー( 米 国 ) 13 出 典 : 本 政 策 投 資 銀 関 店 創 薬 を 中 とした 医 薬 品 産 業 の 現 状 とバイオベンチャー 発 展 に 向 けて から 作 成 起 業 事 業 化 投 資 資 回 収 ITベンチャー 創 薬 ベンチャーが 抱 える 課 題 (イメージ) 1 多 額 の 投 資 が 必 要 3 事 業 化 に 時 間 がかかる 事 業 化 投 資 資 回 収 投 資 額 参 が 容 易 だが 安 定 した 収 益 に 結 びつくかは 不 透 明 バイオベンチャー 2 度 な 薬 事 の 専 知 識 が 必 要 4ハイリスク ハイリターン 12

14 本 の 現 状 ( 現 在 のエコシステムの 抱 える 課 題 ) イノベーションの 加 速 のためには 埋 もれているアカデミア 等 のシーズや 企 業 内 シーズがス ムーズに 実 化 されるエコシステムが 必 要 しかしながら 現 状 はうまく 機 能 していない 学 研 究 機 関 基 礎 研 究 が 実 化 に 結 びついていない 学 研 究 機 関 製 薬 企 業 製 薬 企 業 社 の 研 究 所 だけでは 新 薬 が み 出 せない 創 薬 型 ベンチャー ( 新 薬 シーズの 研 究 開 発 を うベンチャー) ベンチャー 起 業 数 成 功 例 が 少 ない 新 的 新 薬 の 上 市 13

15 本 の 将 来 ( 時 代 にあったエコシステムの 実 現 に 向 けて) 本 国 内 には 眠 っている 材 技 術 資 が 存 在 するのではないか 本 において エコシステムを 機 能 させるために 今 後 強 化 して 取 り 組 むべきことは 何 か 現 在 の 課 題 解 決 の 向 性 技 術 資 材 ポイント 潜 在 的 には 有 り 潜 在 的 には 有 り 潜 在 的 には 有 り 未 活 用 の 優 れた 創 薬 シーズが 多 数 有 るのではないか 資 金 は 存 在 するが 円 滑 に 投 資 されて いないのではないか 業 界 内 には 優 れた 人 材 が 存 在 して いるのではないか いかに 材 技 術 (シーズ 知 財 ) 資 を 流 動 化 させ 集 中 させるか (いかにオープン 化 クローズ 化 を 進 めるか) アカデミア 製 薬 企 業 の コミットメント + コミットメントを 引 き 出 す 施 策 14

16 ( 参 考 ) 現 在 われている 主 な 施 策 創 薬 分 野 のイノベーション 創 出 に 向 けて 研 究 開 発 資 調 達 等 の 多 様 な 法 で 援 策 を っている 研 究 開 発 健 康 医 療 分 野 の 研 究 の 推 進 (AMED) 創 薬 研 究 の 基 盤 となる 技 術 開 発 ( 経 済 産 業 省 ) ベンチャーインキュベーション 施 設 ( 中 機 構 ) ベンチャー 等 の 研 究 開 発 補 助 ( 中 企 業 庁 ) 資 調 達 ベンチャーへの 出 資 ( 産 業 新 機 構 ) ファンドへの 出 資 ( 中 機 構 ) VCと 連 携 した 研 究 開 発 型 ベンチャーへの 援 (NEDO) ベンチャー 投 資 の 税 制 優 遇 (エンジェル 税 制 ベ ンチャー 投 資 促 進 税 制 )( 経 済 産 業 省 ) 事 業 再 編 学 発 シーズの 実 化 学 における 実 化 研 究 への 研 究 助 成 (JST) 中 堅 中 ベンチャー 企 業 と 学 等 との 共 同 研 究 援 (NEDO) 知 財 の 取 扱 いに 関 するコンサルティング(AMED) 学 発 ベンチャーの 創 業 援 ( 産 業 新 機 構 ) 企 業 間 マッチング ベンチャーと 投 資 家 事 業 会 社 とのマッチングイベント (NEDO) オープンイノベーション 協 議 会 (NEDO) ベンチャー 創 造 協 議 会 ( 経 済 産 業 省 ) 企 業 間 連 携 のコーディネーター(JBA ) 海 外 事 業 者 とのマッチング(JETRO) 材 育 成 経 営 援 産 業 競 争 強 化 法 による 税 制 優 遇 ( 経 済 産 業 省 ) スピンアウトベンチャーの 創 業 援 ( 産 業 新 機 構 ) 海 外 経 営 資 源 の 活 援 ( 産 業 新 機 構 ) 専 家 によるベンチャー 経 営 に 関 する 助 (NEDO) バイオベンチャーの 経 営 セミナー(JBA ) 本 ベンチャー 賞 ( 経 済 産 業 省 ) 経 済 産 業 省 から 般 財 団 法 バイオインダストリー 協 会 への 委 託 事 業 15

17 ( 参 考 ) 創 薬 の 研 究 開 発 のプロセス 創 薬 の 研 究 開 発 のプロセスでは 基 礎 研 究 応 研 究 開 発 研 究 が 必 要 アカデミアの 研 究 成 果 を 医 薬 品 として 実 化 するためには 多 くのステップが 必 要 になる 基 礎 研 究 応 用 研 究 開 発 研 究 申 請 審 査 疾 病 の 本 態 解 明 等 理 論 知 識 の 探 求 具 体 的 標 ( 疾 患 治 療 等 )のもと 実 化 や 応 に 向 けた 研 究 薬 事 承 認 探 索 研 究 最 適 化 研 究 臨 床 試 験 臨 床 研 究 治 験 アカデミアの 研 究 成 果 死 の 谷 GMPグレード (GLP 準 拠 ) 出 典 :AMED 資 料 から 作 成 16

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