CEマーキングの現状

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1 資 料 5 CEマーキングの 現 状 2011 年 2 月 23 日 JEMIMA 法 規 制 規 格 委 員 会 ( 株 )エヌエフ 回 路 設 計 ブロック 三 宮 隆 志

2 CEマーキングの 概 要 欧 州 統 一 市 場 への 製 品 のためのマーキング ニューアプローチ 指 令 への 適 合 を 示 す EUの 消 費 者 安 全 健 康 または 環 境 の 要 求 事 項 に 適 合 CEマーキングがある 製 品 は 移 動 の 自 由 を 保 障 公 式 には 何 の 略 語 か 明 らかにされてない フランス 語 のCommunauté Européenne( 欧 州 連 合 の 前 身 である 欧 州 共 同 体 )やConformité Européenneに 由 来 していると 思 われる 2

3 EUの 法 体 系 外 務 省 : EU 関 連 用 語 集 より 規 則 (Regulation) 加 盟 国 に 対 し 国 内 法 への 適 用 を 待 たずに 直 接 拘 束 力 を 有 する 指 令 (Directive) 加 盟 国 を 拘 束 するが 適 用 に 当 たって 国 内 での 立 法 措 置 を 必 要 とする 決 定 (Decision) 特 定 の 当 事 者 ( 加 盟 国 会 社 または 個 人 )を 対 象 に 具 体 的 な 行 為 の 実 施 あるいは 廃 止 等 を 規 定 する 直 接 適 用 される 立 法 手 続 きの 違 いで 共 同 決 定 賛 成 コン サルテーションがある 勧 告 (Recommendation) 加 盟 国 企 業 個 人 等 に 一 定 の 行 為 の 実 施 を 期 待 することを 欧 州 委 員 会 が 表 明 す る 拘 束 力 はない 義 務 ではないが 加 盟 国 の 立 法 の 準 備 を 目 的 とする 間 接 的 な 法 律 文 書 となる 見 解 (Opinion) 特 定 のテーマについて 欧 州 委 員 会 の 意 思 を 表 明 する 拘 束 力 はない 3

4 オールドアプローチ The traditional approach to harmonisation 1957 年 欧 州 経 済 共 同 体 設 立 条 約 (ローマ 条 約 ) 欧 州 市 場 統 合 (1992 年 末 を 期 限 )のため 製 品 を 規 制 する 指 令 を 制 定 技 術 基 準 を 細 部 にわたって 規 定 する 方 法 を 採 用 全 製 品 セクタには 不 適 当 技 術 基 準 の 整 合 作 業 が 進 まない 対 応 に 時 間 がかかり 過 ぎる 技 術 革 新 に 追 従 できない (この 方 式 は 現 在 でも 自 動 車 等 の 規 制 に 残 っている ) 4

5 ローベンス 報 告 1972 年 ローベンス 報 告 ( 英 国 の 労 働 安 全 政 策 の 改 革 ) 分 野 や 事 項 を 特 定 して 規 制 細 分 化 煩 雑 つぎはぎだらけ 隙 間 ばかり 狙 う 態 度 制 定 法 の 強 制 規 格 でなく 任 意 規 格 による 規 制 自 主 的 対 応 促 進 で 事 故 が 激 減 5

6 EUの 基 準 認 証 制 度 の 成 立 1985 年 理 事 会 決 議 85/C 136/01 技 術 的 調 和 と 規 格 へのニ ューアプローチ 必 須 要 求 事 項 と 整 合 規 格 1989 年 理 事 会 決 議 90/C 10/01 適 合 性 評 価 へのグローバ ルアプローチ 適 合 性 評 価 のモジュール Oct08/NewEUMS-REG-DEC_Abbate.ppt 1993 年 理 事 会 決 定 93/465/EEC CEマーキング 導 入 6

7 ニューアプローチの 概 要 ニューアプローチに 基 づく 指 令 は 必 須 要 求 事 項 を 規 定 するのみ 必 須 要 求 事 項 を 満 たす 製 品 の 技 術 仕 様 を 整 合 規 格 (Harmonised Standard)という 整 合 規 格 は 欧 州 標 準 化 機 関 (CEN, CENELEC, ETSI)が 定 める 整 合 規 格 の 採 用 は 任 意 用 いない 場 合 は 第 三 者 機 関 または 独 力 で 適 合 性 を 証 明 7

8 NLF (New Legislative Framework) ニューアプローチの 見 直 し 規 則 764/2008 新 しい 法 的 枠 組 み(NLF) ある 国 の 技 術 基 準 を 他 の 加 盟 国 で 合 法 的 に 市 販 されている 製 品 に 適 用 する 手 順 規 則 765/2008 製 品 の 売 買 に 関 係 する 認 定 と 市 場 監 視 の 要 求 事 項 決 定 768/2008/EC 製 品 の 売 買 のための 共 通 枠 組 み 2010 年 1 月 1 日 NLF 発 効 8

9 簡 素 化 (Simplification) 制 度 の 簡 素 化 整 合 化 をはかり 手 続 きなど 管 理 的 な 負 担 を 軽 減 指 令 ごとに 適 合 宣 言 書 や 技 術 文 書 の 項 目 が 微 妙 に 異 なる 統 一 した 規 定 を 作 り それを 引 用 する 既 存 の 指 令 は 改 正 するときに NLFを 盛 り 込 む 改 正 RoHS 指 令 は NLFに 対 応 済 9

10 Think Small First の 原 則 Think Small First 制 度 設 計 に 中 小 企 業 (Small and Medium sized Enterprise; SME) の 声 を 反 映 中 小 企 業 向 けに 指 令 のガイドライン 等 を 整 備 日 本 企 業 にも 貴 重 な 指 針 中 小 企 業 の 負 担 を 軽 減 する コスト 削 減 効 果 期 待 10

11 市 場 監 視 (Market Surveillance) CEマーキングの 乱 用 に 対 し 市 場 監 視 を 強 化 監 視 レベルを 均 一 化 CEマーキングの 信 頼 回 復 危 険 な 製 品 は 市 場 から 回 収 させる 製 造 業 者 正 式 代 理 人 輸 入 者 販 売 業 者 は 製 品 の 購 入 先 と 販 売 先 の 記 録 を 保 管 保 管 期 間 は 別 に 規 定 ( 決 定 768/2008/EC 附 属 書 I R7 条 ) 保 管 期 間 は 10 年 間 ( 改 正 RoHS 指 令 12 条 ) 11

12 CEマーキングの 手 順 1 適 用 する 指 令 を 決 める 2 適 用 する 適 合 性 評 価 のモジュールを 決 める 3 整 合 規 格 一 覧 から 適 用 する 規 格 を 決 める 4 製 品 サンプルを 試 験 する 5 技 術 文 書 を 作 成 する 6 適 合 宣 言 書 を 作 成 し 署 名 する 7 製 品 にCEマーキング 12

13 ニューアプローチ 指 令 ニューアプローチに 基 づく 指 令 の 総 称 CEマーキングに 関 わる 指 令 一 覧 ( はニューアプローチでない 指 令 ) 低 電 圧 単 純 圧 力 容 器 玩 具 建 設 資 材 EMC 機 械 個 人 保 護 具 非 自 動 質 量 計 埋 込 式 ガス 燃 焼 機 器 熱 水 ボイラ 民 生 用 爆 薬 能 動 医 療 器 具 医 療 機 器 防 爆 機 器 レジャー 用 舟 艇 昇 降 機 圧 力 容 器 体 外 診 断 用 医 療 機 器 無 線 及 び 通 信 端 末 人 員 輸 送 用 ケーブル 設 備 計 量 器 RoHS エコデザイン 騒 音 13

14 適 合 性 評 価 のモジュール Blue Guideより 設 計 段 階 A 製 造 の 内 部 管 理 RoHSはモジュールA 製 造 段 階 C 型 式 適 合 宣 言 製 造 業 者 B 型 式 検 査 D 製 造 品 質 保 証 E 製 品 品 質 保 証 F 製 品 検 証 G ユニット 検 証 ノーティファイドボディが 個 別 に 試 験 H 全 体 品 質 保 証 9001 品 質 システムとノーティファイドボディ 14

15 モジュールA 決 定 768/2008/EC 附 属 書 II 製 造 業 者 が 法 律 文 書 の 要 求 事 項 を 満 足 することを 確 実 にして それを 製 造 業 者 の 責 任 で 宣 言 する 製 造 業 者 が 技 術 文 書 を 作 成 する 製 造 業 者 が 製 造 工 程 が 製 品 の 適 合 性 を 確 実 にするように 必 要 なすべての 手 段 をとる 製 造 業 者 が 個 々の 製 品 に 適 合 性 マーキングをつける 製 造 業 者 が 適 合 宣 言 書 を 作 成 する 製 造 業 者 の 代 わりに 共 同 体 内 の 代 理 人 または 輸 入 者 が 義 務 を 果 たしてもよい このモジュールでは ノーティファイドボディの 関 与 は 不 要 15

16 整 合 規 格 (Harmonised Standard) 整 合 規 格 に 適 合 すると 必 須 要 求 事 項 に 適 合 した とみなされる( 適 合 性 の 推 定 ) 整 合 規 格 の 一 覧 が 指 令 ごとにEU 官 報 (Official Journal)で 公 表 される 適 合 性 評 価 のために 整 合 規 格 を 用 いる 場 合 整 合 規 格 一 覧 を 確 認 して 適 切 な 規 格 を 選 択 する 16

17 整 合 規 格 一 覧 の 例 指 令 と 整 合 規 格 一 覧 は EU 公 式 サイトで 無 償 提 供 uropeanstandards/documents/harmonisedstandards-legislation/listreferences/index_en.htm EMC 指 令 整 合 規 格 一 覧 2010 年 11 月 11 日 付 EU 官 報 C 306 全 17ページ 17

18 整 合 規 格 一 覧 の 内 容 その 規 格 によって 置 き 換 えられる 規 格 その 規 格 によって 置 き 換 えられる 規 格 が 適 合 性 の 推 定 を 与 えなくなる 日 付 整 合 規 格 の 番 号 とタイトル EN 61326:1997 及 びその 修 正 は EN :2006に 置 き 換 えられる EN 61326:1997 及 びその 修 正 が 適 合 性 の 推 定 を 与 えなくなる 期 日 は 既 に 過 ぎている 18

19 整 合 規 格 の 移 行 期 間 規 格 EN :1997 及 びその 修 正 EN :2006 年 /09/ /02/01 新 しい 規 格 が EU 官 報 の 整 合 規 格 一 覧 に 初 めて 載 った 日 置 き 換 えられる 規 格 が 適 合 性 の 推 定 を 与 えなくなる 期 日 19

20 欧 州 規 格 (EN)と 国 際 規 格 の 対 応 EN 50 XXX 分 類 番 号 EN 50000シリーズ EN 55000シリーズ EN EN 60000シリーズ EN EN 連 続 番 号 一 般 のEN CISPR 規 格 に 対 応 CISPR 11に 対 応 IEC 規 格 に 対 応 IEC 62321に 対 応 IEC に 対 応 20

21 技 術 文 書 (Technical Documentation) 適 合 性 評 価 の 証 拠 書 類 技 術 構 成 ファイル(Technical Construction File; TCF)とも 呼 ばれる 製 造 業 者 は 技 術 文 書 を 作 成 しなければならない 技 術 文 書 の 対 象 は 製 品 の 設 計 製 造 取 扱 いで 評 価 に 関 連 するもの 21

22 技 術 文 書 の 項 目 決 定 768/2008/EC 附 属 書 II 製 品 の 概 要 設 計 製 造 の 概 念 図 面 及 び 部 品 サブアセンブリ 回 路 等 の 体 系 構 想 概 念 図 面 体 系 構 想 及 び 製 品 の 取 扱 いを 理 解 するのに 必 要 な 解 説 適 用 した 整 合 規 格 (または 欧 州 官 報 で 参 照 された 他 の 技 術 仕 様 )の 一 覧 整 合 規 格 を 適 用 しない 場 合 は 必 須 要 求 事 項 を 満 たす ために 採 用 した 解 決 策 の 解 説 整 合 規 格 を 部 分 的 に 適 用 した 場 合 は 適 用 した 部 分 を 明 記 設 計 計 算 実 験 等 の 結 果 試 験 報 告 書 22

23 適 合 宣 言 書 改 正 RoHS 指 令 附 属 書 VI 1 機 器 の 識 別 番 号 2 製 造 業 者 の 名 称 及 び 所 在 地 3 適 合 宣 言 書 を 製 造 業 者 の 責 任 で 発 行 する 4 宣 言 の 対 象 5 宣 言 対 象 が 指 令 に 適 合 している 6 使 用 した 整 合 規 格 (7 該 当 する 場 合 ノーティファイドボディ 削 除 ) 8 追 加 情 報 署 名 者 の 立 場 ( 製 造 業 者 代 理 人 ) 署 名 者 の 氏 名 職 務 署 名 発 行 場 所 発 行 日 23

24 CEマーキング 形 状 を 変 更 せずに 拡 大 縮 小 最 小 寸 法 高 さ5 mm 製 品 または 製 品 の 銘 板 につける 無 理 な 場 合 は 包 装 及 び 指 令 が 規 定 する 附 属 文 書 につける 24

25 END ご 清 聴 ありがとうございました 25