別 添 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 の 製 造 販 売 にあたっては 以 下 の 条 件 を 満 たす 必 要 があること 1. 一 般 的 名 称 一 般 用 黄 体 形 成 ホル

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1 薬 生 機 発 0222 第 1 号 平 成 28 年 2 月 22 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 ( 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 審 査 管 理 担 当 ) ( 公 印 省 略 ) 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドラインの 策 定 について 一 般 用 検 査 薬 については 医 療 用 からの 転 用 の 仕 組 みについて 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 一 般 用 検 査 薬 への 転 用 について ( 平 成 26 年 12 月 25 日 付 け 薬 食 発 1225 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 )により 示 しているところですが 今 般 同 通 知 に 基 づき 別 添 のとおり 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドラインを 策 定 しましたので 御 了 知 の 上 貴 管 内 関 係 事 業 者 宛 て 周 知 方 御 配 慮 願 います

2 別 添 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 ガイドライン 黄 体 形 成 ホルモンキットに 係 る 一 般 用 検 査 薬 の 製 造 販 売 にあたっては 以 下 の 条 件 を 満 たす 必 要 があること 1. 一 般 的 名 称 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 2. 一 般 的 名 称 の 定 義 生 体 中 の 尿 検 体 を 用 いて 使 用 者 自 らが 黄 体 形 成 ホルモンの 検 出 を 目 的 としたキット 使 用 者 が 自 ら 検 体 を 採 取 し 排 卵 日 予 測 の 補 助 として 使 用 されるもの 3. 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) 4. 測 定 方 法 (1) 測 定 原 理 免 疫 測 定 法 のうちサンドイッチ 法 によるものとする (2) 操 作 方 法 尿 をそのまま 検 体 として 使 用 して 検 査 キットに 尿 をかける 又 は 採 取 した 尿 に 検 査 キットを 浸 す 等 により 簡 便 に 検 査 を 行 なうことができるものとする (3) 判 定 方 法 検 査 キットにおける 判 定 部 の 色 調 の 変 化 により 判 定 するものとし 別 紙 1の 例 示 又 はこれに 類 する 方 法 によるものとする 5. 仕 様 の 設 定 検 出 感 度 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモンの 濃 度 として 20mIU/mLから 50mIU/mLまでの 範 囲 とする 6. 安 定 性 室 温 において 安 定 性 が 確 認 されているものとする 7. 添 付 文 書 添 付 文 書 は 別 紙 2の 内 容 と 同 等 のものとする 8. 説 明 事 項 等 販 売 時 の 使 用 者 への 情 報 提 供 等 として 別 紙 3-1から3-3までの 内 容 と 同 等 の 説 明 資 料 等 を 用 いるとともに 製 造 販 売 業 者 及 び 販 売 業 者 から 販 売 者 に 対 して 別 紙 3-4の 内 容 に 従 っ て 必 要 な 研 修 を 行 うこととする 1

3 判 定 方 法 の 例 示 別 紙 1 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がおこるという しるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 結 果 陽 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 ( 排 卵 日 )です 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインと 同 等 以 上 の 場 合 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められた 場 合 陰 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されませんでした 翌 日 以 降 も ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてく ださい 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さ が 基 準 ラインよりも 薄 い 場 合 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 < 例 示 3> 2

4 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められなかった 場 合 3

5 添 付 文 書 案 一 般 用 検 査 薬 第 類 医 薬 品 この 説 明 書 をよく 読 んでからお 使 い いくださ 下 さい い また 必 要 なときに 必 要 なときに 読 めるよう 読 めるよう 大 切 に 大 保 切 存 に し保 て 存 下 してください 別 紙 年 12 月 作 成 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 排 卵 日 を 事 前 に 把 握 することの 重 要 性 妊 娠 は 卵 子 と 精 子 が 互 いに 生 存 している 時 期 に 出 会 うことから 始 まります 女 性 の 体 内 での 精 子 の 生 存 期 間 が 約 2~3 日 であるのに 対 し 卵 子 は 排 卵 後 約 24 時 間 しか 生 存 しないといわれてい ます 従 って 排 卵 の 前 又 は 直 後 の 性 交 が 最 も 妊 娠 しやすく 妊 娠 を 望 む 上 で 排 卵 日 を 事 前 に 把 握 することはとても 大 切 なことです 排 卵 日 がわかるしくみ( 測 定 の 原 理 ) 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 女 性 ホルモンの 一 種 で 普 段 から 少 量 分 泌 されています 生 理 ( 月 経 ) 周 期 の 中 頃 に 短 期 間 ですが このLHの 分 泌 量 が 急 激 に 増 加 します このLHの 大 量 分 泌 を LHサージといい LHサージから 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこるといわれています は 尿 中 に 分 泌 されるLHを 検 出 し LHサージをとらえるための 検 査 薬 です 排 卵 を 予 測 するための 方 法 の 一 つとして 基 礎 体 温 が 知 られていますが 基 礎 体 温 と 併 せて 検 査 を 行 うと よ り 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 として 有 用 です この 検 査 薬 は LHサージを 検 出 するもので 排 卵 を 確 認 するわけではありません 6 周 期 検 査 し 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 妊 娠 しない 場 合 は 医 師 の 診 療 を 受 けてください この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 予 測 検 査 薬 です 4

6 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 本 品 は 避 妊 目 的 に 設 計 されておらず 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 確 実 に 避 妊 できるもので はないので 避 妊 の 目 的 で 用 いてはいけません ( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありませ ん 避 妊 法 ( 経 口 避 妊 薬 の 服 用 等 )を 行 っている 人 は 検 査 を 行 わないでください ) ( 上 記 内 容 については 文 字 色 などにより 注 意 内 容 が 適 切 に 伝 わるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 通 常 の 性 交 を 継 続 的 に 行 っても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 ) に 相 談 すること 検 査 時 期 に 関 する 注 意 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 廃 棄 に 関 する 注 意 廃 棄 の 際 は 尿 の 付 着 したもの あるいは ( 検 査 キットの 素 材 )として 各 自 治 体 の 廃 棄 方 法 に 従 って 廃 棄 してください < 使 用 目 的 > 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) < 使 用 方 法 > 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 5

7 ( 例 示 : 各 社 で 用 語 を 統 一 するなどわかりやすい 記 載 の 表 を 付 けること) < 検 査 のタイミング> 月 経 周 期 21 日 以 下 22 日 23 日 24 日 25 日 26 日 27 日 28 日 29 日 30 日 31 日 32 日 33 日 34 日 35 日 36 日 37 日 38 日 39 日 40 日 検 査 を 始 める 日 * 月 経 開 始 か ら 5 日 目 5 日 目 6 日 目 7 日 目 8 日 目 9 日 目 10 日 目 11 日 目 12 日 目 13 日 目 14 日 目 15 日 目 16 日 目 17 日 目 18 日 目 19 日 目 20 日 目 21 日 目 22 日 目 23 日 目 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 一 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすくなりま す ) 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します ( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 6

8 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がおこるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されます 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 ( 排 卵 日 )です 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインと 同 等 以 上 の 場 合 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められた 場 合 7

9 陰 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されませんでした 翌 日 以 降 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるま で 検 査 を 続 けてください 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインよりも 薄 い 場 合 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められなか った 場 合 8

10 < 使 用 に 際 して 次 のことに 注 意 してください > ( 採 尿 に 関 する 注 意 ) にごりのひどい 尿 や 異 物 がまじった 尿 は 使 用 しないでください 検 査 前 4 時 間 程 度 はできるだけ 排 尿 しないでください 検 査 前 に 水 分 を 過 剰 にとらないでください ( 検 査 手 順 に 関 する 注 意 ) 採 尿 後 は 速 やかに 検 査 を 行 ってください 尿 を 長 く 放 置 すると 検 査 結 果 が 変 わってくる ことがあります 操 作 は 定 められた 手 順 に 従 って 正 しく 行 ってください ( 判 定 に 関 する 注 意 ) 1 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 することで 妊 娠 の 可 能 性 が 高 まります また 陰 性 に 変 わることが 確 認 できるまで 検 査 を 続 けてください ( 確 認 できない 場 合 は 3を 見 てください ) 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LHサージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 とならないことが あります 3 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 排 卵 と 無 関 係 に 陽 性 が 続 く 場 合 がありま す 4 検 査 をし その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 6 周 期 以 上 妊 娠 しない 場 合 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません できればパートナーと 一 緒 に 医 師 に 相 談 してください ただし 30 歳 代 後 半 以 上 の 方 結 婚 後 妊 娠 できない 期 間 が 長 い 方 早 期 の 妊 娠 をご 希 望 の 方 は 早 めに 受 診 することをお 勧 めします ( 判 定 結 果 への 影 響 ( 偽 陰 性 偽 陽 性 )が 認 められる 物 質 ( 交 差 反 応 物 質 阻 害 物 質 )がある 場 合 には それに 関 する 注 意 を 記 載 すること [ 例 :アルコールの 過 剰 な 摂 取 により 結 果 に 影 響 を 与 えるおそれがあります ]) 9

11 < 検 査 結 果 > 検 査 結 果 を 記 入 してみましょう 検 査 日 検 査 時 間 検 査 結 果 メモ 1 日 目 陽 性 陰 性 2 日 目 陽 性 陰 性 3 日 目 陽 性 陰 性 4 日 目 陽 性 陰 性 5 日 目 陽 性 陰 性 6 日 目 陽 性 陰 性 7 日 目 陽 性 陰 性 8 日 目 陽 性 陰 性 9 日 目 陽 性 陰 性 10 日 目 陽 性 陰 性 11 日 目 陽 性 陰 性 12 日 目 陽 性 陰 性 排 卵 から 約 2 週 間 後 に 生 理 ( 月 経 )は 始 まります LHサージをとらえるために 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 すると 生 理 ( 月 経 ) 予 定 にずれが 生 じない 典 型 的 な 例 では 検 査 開 始 から 約 3 日 目 に 初 めて 陽 性 が 現 れます ( 検 査 結 果 には 個 人 差 があります また あくまで 典 型 的 な 例 であり 異 常 がなくてもずれる 場 合 があります ) <キットの 内 容 及 び 成 分 分 量 検 出 感 度 > ( 内 容 ) 1 回 用 検 査 キット 回 分 ( 成 分 )1テスト 中 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) ( 検 出 感 度 ) miu/ml μg μg < 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 > 1 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 2 直 射 日 光 を 避 け 湿 気 の 少 ない 所 に 保 管 すること(1~30 ) 3 冷 蔵 庫 内 に 保 管 しないこと 冷 蔵 庫 への 出 し 入 れにより 結 露 を 生 じ 検 査 結 果 に 影 響 を 与 えるおそれがあります 4 品 質 を 保 持 するために 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 5 使 用 直 前 に 開 封 すること 6 使 用 期 限 の 過 ぎたものは 使 用 しないこと < 保 管 方 法 有 効 期 間 > 10

12 室 温 保 存 カ 月 間 ( 使 用 期 限 は 外 箱 に 記 載 )( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) < 包 装 単 位 > 回 用 <お 問 い 合 わせ 先 > 製 薬 株 式 会 社 お 客 様 相 談 室 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 町 TEL: 受 付 時 間 : 土 日 祝 日 を 除 く 平 日 8:00~20:00 製 造 販 売 元 株 式 会 社 東 京 都 中 央 区 11

13 販 売 者 向 け 説 明 資 料 事 例 < 薬 局 販 売 店 様 用 解 説 書 > 別 紙 3-1 添 付 文 書 をよく 読 んでご 使 用 いただくよう ご 指 導 ください 第 類 医 薬 品 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 黄 体 形 成 ホルモンキットとは?( 測 定 原 理 )> 黄 体 形 成 ホルモン(LH)は 普 段 から 少 量 分 泌 されているホルモンですが 卵 子 が 成 熟 し た 頃 大 量 分 泌 がおこり(LHサージ) それが 引 き 金 となってLHサージの 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおきるといわれています 本 品 は このLHを 検 出 し LHサージをとらえるための 検 査 薬 です 排 卵 を 予 測 するための 方 法 の 一 つとして 基 礎 体 温 が 知 られていますが 基 礎 体 温 と 併 せて 検 査 を 行 うと より 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 として 有 用 です この 排 卵 前 におこるLHサージを とらえるのが 排 卵 日 予 測 検 査 薬 です < 製 品 概 要 > 1. 反 応 系 に 関 与 する 成 分 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) μg μg 2. 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) 12

14 3. 使 用 方 法 検 査 のタイミング ご 自 分 の 生 理 ( 月 経 ) 周 期 から 換 算 して 次 の 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすく なります ) 検 査 のしかた 1 検 査 手 順 ( 検 査 のしかた) 検 査 キットを 取 り 出 します 採 尿 部 を 下 にむけ 尿 を 秒 間 直 接 かけるか 乾 いた 清 潔 な 容 器 に 採 取 した 尿 中 に 採 尿 部 を 秒 間 浸 してください 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 採 尿 部 検 査 キット(にキャップをして)を 平 らなところにおき 分 静 置 して 判 定 します ( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) < 検 査 の 時 期 に 関 する 注 意 > 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にし て 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください 13

15 判 定 のしかた 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 がおこるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 結 果 陽 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 されま す 初 めて 陽 性 になった 日 かその 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 ( 排 卵 日 ) です 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインと 同 等 以 上 の 場 合 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められた 場 合 陰 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されませんでし た 翌 日 以 降 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けてくださ い 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインよりも 薄 い 場 合 14

16 < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められなか った 場 合 < 使 用 上 の 注 意 > してはいけないこと 本 品 は 避 妊 目 的 に 設 計 されておらず 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 確 実 に 避 妊 できるもので はないので 避 妊 の 目 的 で 用 いてはいけません ( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありません 避 妊 法 ( 経 口 避 妊 薬 の 服 用 等 )を 行 っ ている 人 は 検 査 を 行 わないでください ) ( 上 記 内 容 については 文 字 色 などにより 注 意 内 容 が 適 切 に 伝 わるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) ( 解 説 ) 本 品 は 妊 娠 の 成 立 のために 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 う 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 に 設 計 されていません LHサージから 通 常 排 卵 がおきると 言 われる 40 時 間 を 大 幅 に 超 えて 排 卵 がおきる 場 合 があること 精 子 は 体 内 で3 日 以 上 生 存 する 可 能 性 があること 検 査 薬 がLHサージをとらえる 前 に 排 卵 がおきる 場 合 があること 検 査 結 果 が 陰 性 であって も 体 内 では 卵 子 が 生 存 している 可 能 性 もあることから 確 実 に 避 妊 できるものではあり ません 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 通 常 の 性 交 を 継 続 的 に 行 っても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 ( 解 説 ) 不 妊 治 療 には ヒト 絨 毛 性 性 腺 刺 激 ホルモン(hCG) 製 剤 等 のホルモン 療 法 など 医 師 から 何 らかの 薬 剤 投 与 又 は 処 置 を 受 けている 可 能 性 があり それが 本 品 の 検 査 結 果 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があります また 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 や 生 理 ( 月 経 ) 15

17 が 極 端 に 不 規 則 な 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 延 長 して 生 理 ( 月 経 ) 回 数 が 極 端 に 少 ない 人 は 黄 体 など 何 らかの 機 能 不 全 の 可 能 性 があります 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること ( 解 説 ) 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 には 個 人 差 や 周 期 差 がありますので L Hサージが 確 認 できないことだけで 何 らかの 疾 患 が 関 与 しているとはいいきれません が 陰 性 が 続 いてLHサージが 確 認 できない 場 合 は 月 経 異 常 などの 可 能 性 もあること から 医 師 への 受 診 勧 奨 が 行 えるよう 相 談 事 項 としました 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること ( 解 説 ) 本 品 について きっちり 理 解 していただいた 上 でご 使 用 いただけるよう 相 談 事 項 としました 16

18 <Q&A> してはいけないことについて 1) 避 妊 目 的 には 使 用 してはいけないのでしょうか? 本 品 は 妊 娠 の 成 立 のために 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 う 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 に 設 計 されていません LHサージから 通 常 排 卵 がおきると 言 われる40 時 間 を 大 幅 に 超 えて 排 卵 がおきる 場 合 があること 精 子 は 体 内 で3 日 以 上 生 存 する 可 能 性 があること 検 査 薬 がLHサージをとらえる 前 に 排 卵 がおきる 場 合 があること 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 体 内 では 卵 子 が 生 存 している 可 能 性 もあることから 確 実 に 避 妊 できるものではありま せん 検 査 の 時 期 について 1) 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 で 5 6 日 ずれることもあるのですが 検 査 はいつ 始 めるのが 良 いですか? 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 場 合 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください なお 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 非 常 に 不 規 則 な 場 合 は 重 要 な 疾 患 が 潜 んでいる 可 能 性 も 考 えられるため なるべく 早 く 医 師 に 相 談 してください 2) 計 算 に 従 って 決 めた 検 査 開 始 日 を 今 月 は 過 ぎていましたが いつからはじめたらいいです か? 検 査 開 始 日 をすでに 過 ぎていた 場 合 は 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 めて 検 査 してください 3) 検 査 を 始 めて 2 日 が 経 過 し 陰 性 が 続 いていましたが 3 日 目 の 検 査 を 行 うことを 忘 れて しまいました 4 日 目 から 再 開 した 方 がいいですか? 4 日 目 に 検 査 をして 陰 性 であったとしても 3 日 目 に 陽 性 であった 可 能 性 があり 排 卵 日 を 正 確 に 予 測 できないおそれがあるため 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 め て 検 査 してください 検 査 の 間 隔 について 1)1 日 1 回 と 2 回 のどちらがいいですか? 本 品 はLHサージをとらえることで 排 卵 日 を 事 前 に 予 測 するものです LHサージは 短 時 間 に 急 激 におこりますので 1 日 2 回 検 査 を 行 っていただくことで よりLHサー ジをとらえやすくなります 判 定 について 1) 飲 酒 喫 煙 かぜ 薬 等 の 服 用 は 判 定 に 影 響 しますか? 影 響 しません ただし 不 妊 治 療 のために 投 与 されている 薬 剤 の 中 には 判 定 に 影 響 する ものもありますので 医 師 にご 相 談 ください 17

19 その 他 1)6 周 期 検 査 し 性 交 を 持 ったのに 妊 娠 しないが? 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません また 生 理 ( 月 経 )が 順 調 だから 問 題 がないという 事 でもありません 妊 娠 しにくい 原 因 は 様 々ありますが 女 性 側 の 原 因 の 多 くは 治 療 が 可 能 です 自 分 一 人 で 悩 まず 医 師 にご 相 談 ください この 検 査 の 結 果 や 基 礎 体 温 を 測 定 した 結 果 があれば 診 断 に 役 立 つでしょう できればパートナーと 一 緒 に 相 談 に 行 かれる 事 をおすすめします 2) 排 卵 日 を 知 る 手 がかりである 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 のちがいは? 排 卵 がある 周 期 の 場 合 基 礎 体 温 は 低 温 相 と 高 温 相 の 二 相 があり 低 温 相 から 高 温 相 に 変 化 した 頃 に 排 卵 があったことが 推 定 できます 多 くの 場 合 体 温 が 上 がってから 排 卵 があったことが 分 かるので 基 礎 体 温 法 では 前 もって 予 測 することは 難 しいといわれています 一 方 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 の 上 昇 が 始 まってから 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 事 が 知 られており 排 卵 日 予 測 検 査 薬 でLHの 分 泌 量 の 変 化 を 調 べるこ とで 約 1 日 前 に 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 うことができます 排 卵 日 予 測 検 査 薬 は 補 助 的 に 排 卵 を 事 前 に 予 測 し 基 礎 体 温 は 排 卵 を 後 で 確 認 できま すので 特 に 生 理 ( 月 経 )の 不 規 則 な 方 は 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 を 併 せて 使 う ことをおすすめいたします 3) 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 はいつですか? 初 めて 陽 性 になった 時 から 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 可 能 性 が 高 いと 予 測 され その 時 期 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 といえます お 問 い 合 わせ 先 18

20 お 客 様 用 ご 使 用 の 手 引 き 別 紙 3-2 第 類 医 薬 品 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット < 使 用 者 向 け 情 報 提 供 資 料 について> ご 使 用 前 に 添 付 文 書 をよく 読 んでお 使 いください <この 検 査 薬 の 効 果 は?> この 検 査 薬 は 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)を 検 出 し 排 卵 の 引 き 金 となるLHの 大 量 分 泌 (LHサージ)をとらえる 検 査 薬 です LHサージがおこってから 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこることが 知 られています 排 卵 を 予 測 するための 方 法 の 一 つとして 基 礎 体 温 が 知 られ ていますが 基 礎 体 温 と 併 せて 検 査 を 行 うと より 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 として 有 用 です <この 検 査 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは> してはいけないこと 本 品 は 避 妊 目 的 に 設 計 されておらず 検 査 結 果 が 陰 性 であっても 確 実 に 避 妊 できるもので はないので 避 妊 の 目 的 で 用 いてはいけません ( 本 品 は 排 卵 日 予 測 の 補 助 を 目 的 とした 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 には 使 用 できません 性 能 上 確 実 に 排 卵 日 を 特 定 できるわけではありませ ん 避 妊 法 ( 経 口 避 妊 薬 の 服 用 等 )を 行 っている 人 は 検 査 を 行 わないでください ) ( 上 記 内 容 については 文 字 色 などにより 注 意 内 容 が 適 切 に 伝 わるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 相 談 すること 1 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 に 相 談 すること 不 妊 治 療 を 受 けている 人 通 常 の 性 交 を 継 続 的 に 行 っても 1 年 以 上 妊 娠 しない 人 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 極 端 に 不 順 又 は 経 血 量 が 異 常 など 月 経 異 常 がある 人 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 きLHサージが 確 認 できない 場 合 は 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 すること 3この 説 明 書 の 記 載 内 容 で 分 かりにくいところがある 場 合 は 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 ) に 相 談 すること 19

21 <この 検 査 薬 の 使 い 方 は> 1 検 査 の 開 始 日 を 決 めます : 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 します 2 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすくなり ます ) 3 この 検 査 薬 に 尿 をかける 加 える 又 は 清 潔 な 容 器 に 入 れた 尿 にこの 検 査 薬 を 浸 してくださ い 尿 を 秒 以 上 かけたり 秒 以 上 つけないでください( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 分 間 静 置 して 以 下 のように 判 定 してください ( は キットの 特 性 に 応 じて 設 定 ) 4 判 定 検 査 キットの 判 定 部 を 以 下 のように 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときが LHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 が おこるというしるしです ( 以 下 表 中 の 判 定 を 表 す 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) 各 社 が 設 定 する 検 査 キットの 判 定 方 法 判 定 陽 性 < 例 示 1> LHサージが 検 出 されました 間 もなく 排 卵 がおこると 予 測 さ れます 初 めて 陽 性 になった 日 か その 翌 日 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ラインと 同 等 以 上 の 場 合 期 ( 排 卵 日 )です < 例 示 2> 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 した 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められた 場 合 20

22 陰 性 < 例 示 1> 判 定 ラインが 認 められないか 判 定 ラインの 濃 さが 基 準 ライ ンよりも 薄 い 場 合 < 例 示 2> LHサージが 検 出 されませんで した 翌 日 以 降 もほぼ 同 じ 時 間 帯 に 陽 性 になるまで 検 査 を 続 けて ください 前 日 と 比 べて 判 定 エリア 内 のラインの 本 数 が 増 加 しなかった 場 合 < 例 示 3> 判 定 エリア 内 で 円 形 の 着 色 が 認 められなかった 場 合 21

23 <この 検 査 薬 の 使 用 に 際 し 気 をつけなければならないことは> ( 採 尿 に 関 する 注 意 ) にごりのひどい 尿 や 異 物 がまじった 尿 は 使 用 しないでください 検 査 前 4 時 間 程 度 はできるだけ 排 尿 しないでください 検 査 前 に 水 分 を 過 剰 にとらないでください ( 検 査 手 順 に 関 する 注 意 ) 採 尿 後 は 速 やかに 検 査 を 行 ってください 尿 を 長 く 放 置 すると 検 査 結 果 が 変 わってく ることがあります 操 作 は 定 められた 手 順 に 従 って 正 しく 行 ってください ( 判 定 に 関 する 注 意 ) 1 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 することで 妊 娠 の 可 能 性 が 高 まります また 陰 性 に 変 わることが 確 認 できるまで 検 査 を 続 けてください ( 確 認 できない 場 合 は 3を 見 てください ) 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LHサージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 とならないことが あります 3 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 排 卵 と 無 関 係 に 陽 性 が 続 く 場 合 がありま す 4 検 査 をし その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 6 周 期 以 上 妊 娠 しない 場 合 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません できればパートナーと 一 緒 に 医 師 に 相 談 してください ただし 30 歳 代 後 半 以 上 の 方 結 婚 後 妊 娠 できない 期 間 が 長 い 方 早 期 の 妊 娠 をご 希 望 の 方 は 早 めに 受 診 することをお 勧 めします ( 判 定 結 果 への 影 響 ( 偽 陰 性 偽 陽 性 )が 認 められる 物 質 ( 交 差 反 応 物 質 阻 害 物 質 )がある 場 合 には それに 関 する 注 意 を 記 載 すること [ 例 :アルコールの 過 剰 な 摂 取 により 結 果 に 影 響 を 与 えるおそれがあります ]) <この 検 査 薬 の 形 は> 22

24 ( 検 査 キットの 形 状 を 図 示 ) <この 検 査 薬 に 含 まれているのは> 1 テスト 中 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) μg μg < 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 > 1 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 2 直 射 日 光 を 避 け 湿 気 の 少 ない 所 に 保 管 すること(1~30 ) 3 冷 蔵 庫 内 に 保 管 しないこと 冷 蔵 庫 への 出 し 入 れにより 結 露 を 生 じ 検 査 結 果 に 影 響 を 与 えるおそれがあります 4 品 質 を 保 持 するために 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと 5 使 用 直 前 に 開 封 すること 6 使 用 期 限 の 過 ぎたものは 使 用 しないこと <Q&A> (してはいけないことについて) 1 避 妊 目 的 には 使 用 してはいけないのでしょうか? 本 品 は 妊 娠 の 成 立 のために 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 う 検 査 薬 であり 避 妊 目 的 に 設 計 されていません LHサージから 通 常 排 卵 がおきると 言 われる40 時 間 を 大 幅 に 超 え て 排 卵 がおきる 場 合 があること 精 子 は 体 内 で3 日 以 上 生 存 する 可 能 性 があること 検 査 薬 がLHサージをとらえる 前 に 排 卵 がおきる 場 合 があること 検 査 結 果 が 陰 性 で あっても 体 内 では 卵 子 が 生 存 している 可 能 性 もあることから 確 実 に 避 妊 できるも のではありません ( 検 査 の 時 期 について) 1 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 で 5 6 日 ずれることもあるのですが 検 査 はいつ 始 めるのが 良 いですか? 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 場 合 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 1 番 短 かった 周 期 を 目 安 にして 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 めてください なお 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 非 常 に 不 規 則 な 場 合 は 重 要 な 疾 患 が 潜 んでいる 可 能 性 も 考 えられるため なるべく 早 く 医 師 に 相 談 してください 2 計 算 に 従 って 決 めた 検 査 開 始 日 を 今 月 は 過 ぎていましたが いつからはじめたらいいです か? 検 査 開 始 日 をすでに 過 ぎていた 場 合 は 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 めて 検 査 してください 3 検 査 を 始 めて 2 日 が 経 過 し 陰 性 が 続 いていましたが 3 日 目 の 検 査 を 行 うことを 忘 れてし 23

25 まいました 4 日 目 から 再 開 した 方 がいいですか? 4 日 目 に 検 査 をして 陰 性 であったとしても 3 日 目 に 陽 性 であった 可 能 性 があり 排 卵 日 を 正 確 に 予 測 できないおそれがあるため 次 回 の 周 期 にあらためて 検 査 開 始 日 を 決 め て 検 査 してください ( 検 査 の 間 隔 について) 1 1 日 1 回 と 2 回 のどちらがいいですか? 本 品 はLHサージをとらえることで 排 卵 日 を 事 前 に 予 測 するものです LHサージは 短 時 間 に 急 激 におこりますので 1 日 2 回 検 査 を 行 っていただくと よりLHサージが とらえやすくなります ( 判 定 について) 1 飲 酒 喫 煙 かぜ 薬 等 の 服 用 は 判 定 に 影 響 しますか? 影 響 しません ただし 不 妊 治 療 のために 投 与 されている 薬 剤 の 中 には 判 定 に 影 響 する ものもありますので 医 師 にご 相 談 ください (その 他 ) 1 6 周 期 検 査 し 性 交 を 持 ったのに 妊 娠 しないが? 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません また 生 理 ( 月 経 )が 順 調 だから 問 題 がないという 事 でもありません 妊 娠 しにくい 原 因 は 様 々ありますが 女 性 側 の 原 因 の 多 くは 治 療 が 可 能 です 自 分 一 人 で 悩 まず 医 師 にご 相 談 ください この 検 査 の 結 果 や 基 礎 体 温 を 測 定 した 結 果 があれば 診 断 に 役 立 つでしょう できればパートナーと 一 緒 に 相 談 に 行 かれる 事 をおすすめします 2 排 卵 日 を 知 る 手 がかりである 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 のちがいは? 排 卵 がある 周 期 の 場 合 基 礎 体 温 は 低 温 相 と 高 温 相 の 二 相 があり 低 温 相 から 高 温 相 に 変 化 した 頃 に 排 卵 があったことが 推 定 できます 多 くの 場 合 体 温 が 上 がってから 排 卵 があったことが 分 かるので 基 礎 体 温 法 では 前 もって 予 測 することは 難 しいといわれています 一 方 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH) 濃 度 の 上 昇 が 始 まってから 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 事 が 知 られており 排 卵 日 予 測 検 査 薬 でLHの 分 泌 量 の 変 化 を 調 べるこ とで 約 1 日 前 に 排 卵 日 の 予 測 の 補 助 を 行 うことができます 排 卵 日 予 測 検 査 薬 は 補 助 的 に 排 卵 を 事 前 に 予 測 し 基 礎 体 温 は 排 卵 を 後 で 確 認 できま すので 特 に 生 理 ( 月 経 )の 不 規 則 な 方 は 基 礎 体 温 と 排 卵 日 予 測 検 査 薬 を 併 せて 使 う ことをおすすめいたします 3 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 はいつですか? 24

26 初 めて 陽 性 になった 時 から 約 40 時 間 以 内 に 排 卵 がおこる 可 能 性 が 高 いと 予 測 され その 時 期 が 最 も 妊 娠 しやすい 時 期 といえます <この 検 査 薬 についてのお 問 い 合 わせは> お 問 い 合 わせ 先 25

27 (フローチャートを 挿 入 ) 具 体 的 な 文 言 は 各 製 品 の 仕 様 により 変 更 される 可 能 性 があります 検 査 をします 初 日 の 検 査 結 果 が 陽 性 初 日 の 検 査 結 果 が 陰 性 すでに 排 卵 された 可 能 性 があ ります 妊 娠 を 望 む 場 合 はできるだけ 早 く 性 交 することで 妊 娠 の 可 能 性 が 高 まります 陰 性 に 変 わることが 確 認 できるまで 検 査 を 続 ける 検 査 期 間 中 一 度 も 陽 性 に ならず 陰 性 が 続 く 医 師, 薬 剤 師 等 に 相 談 してください 初 めて 検 査 結 果 が 陽 性 に 変 わる もっとも 妊 娠 しやすい 時 期 です 妊 娠 を 望 む 場 合 はできるだけ 早 く 性 交 することで 妊 娠 の 可 能 性 が 高 まります 陰 性 に 変 わることを 確 認 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 く その 後 予 定 通 り 生 理 がこない 等 自 然 妊 娠 の 可 能 性 のある 場 合 適 当 な 時 期 に 性 交 しても 6 周 期 以 上 妊 娠 しない その 後 予 定 通 り 生 理 がこない 等 自 然 妊 娠 の 可 能 性 のある 場 合 その 後 予 定 通 り 生 理 がきた 場 合 医 師 の 診 療 を 受 けてください 医 師 の 診 療 を 受 けてください 医 師 の 診 療 を 受 けてください 医 師 の 診 療 を 受 けてください 次 の 周 期 に 再 検 査 してください 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 の 問 題 だけではありません 26

28 販 売 者 向 け 使 用 者 への 説 明 資 材 別 紙 3-3 排 卵 日 予 測 検 査 薬 一 般 用 黄 体 形 成 ホルモンキット 反 応 系 に 関 与 する 成 分 抗 LH 抗 体 ( ) 標 識 抗 LH 抗 体 ( ) 使 用 目 的 尿 中 の 黄 体 形 成 ホルモン(LH)の 検 出 ( 排 卵 日 予 測 の 補 助 ) この 検 査 薬 で 排 卵 日 がわかるしくみ 検 査 方 法 1 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 の 17 日 前 から 検 査 を 開 始 してください 2 検 査 開 始 日 から 1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 をしてください ( 過 去 に 検 査 をしてLHサージがうまく 確 認 できなかった 場 合 や 今 回 検 査 をしたところ 陽 性 か 陰 性 かの 判 定 に 迷 う 場 合 などには 1 日 2 回 検 査 を 行 うことで よりLHサージをとらえやすく なります ) < 検 査 時 期 に 関 する 注 意 > 1 日 1 回 検 査 をする 場 合 :1 日 1 回 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 1 日 2 回 検 査 をする 場 合 :1 日 2 回 ( 例 えば 朝 夕 ) 検 査 をしてください 毎 日 ほぼ 同 じ 時 間 帯 に 検 査 してください 生 理 ( 月 経 ) 周 期 が 不 規 則 な 方 は 最 近 の 2~3 周 期 の 中 で 一 番 短 かった 周 期 を 次 回 生 理 ( 月 経 ) 開 始 予 定 日 を 決 める 目 安 にしてください 判 定 方 法 尿 をかける 加 えるまたはつけた 検 査 薬 を 分 経 過 したのち 速 やかに 判 定 してください 初 めて 陽 性 になったときがLHサージが 検 出 されたということであり 間 もなく 排 卵 日 が 訪 れるというしるしです ( 以 下 陽 性 陰 性 の 文 字 については 文 字 色 枠 内 の 一 部 の 色 分 けなど 陽 性 と 陰 性 の 別 が 明 確 に 区 別 できるよう 各 社 で 工 夫 して 表 示 する) ( 陽 性 の 事 例 ) ( 陰 性 の 事 例 ) ( 再 検 査 の 事 例 ) 27

29 判 定 に 関 する 注 意 1 検 査 初 日 から 陽 性 になった 場 合 既 に 排 卵 された 可 能 性 があります 妊 娠 を 望 む 場 合 は できるだけ 早 く 性 交 することで 妊 娠 の 可 能 性 が 高 まります また 陰 性 に 変 わることが 確 認 できるまで 検 査 を 続 けてください ( 確 認 できない 場 合 は 3を 見 てください ) 2 検 査 期 間 中 陰 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 薬 剤 師 ( 又 は 登 録 販 売 者 )に 相 談 してください 通 常 排 卵 期 に 本 品 を 使 用 すると 陽 性 となりますが 女 性 の 内 分 泌 的 背 景 例 えば 不 規 則 な 生 理 ( 月 経 ) 周 期 短 期 LHサージ(12 時 間 以 内 )などの 原 因 で まれに 陽 性 とならないことが あります 3 検 査 期 間 中 陽 性 が 続 く 場 合 早 期 に 医 師 の 診 療 を 受 けてください 妊 娠 分 娩 後 流 産 後 胞 状 奇 胎 絨 毛 癌 等 の 絨 毛 性 疾 患 人 工 妊 娠 中 絶 後 あるいは 不 妊 治 療 のための 薬 剤 投 与 内 分 泌 障 害 閉 経 期 などでは 排 卵 と 無 関 係 に 陽 性 が 続 く 場 合 がありま す 4 検 査 をし その 都 度 陽 性 を 確 認 した 上 で 適 切 な 時 期 に 性 交 しても 6 周 期 以 上 妊 娠 しない 場 合 妊 娠 しにくい 原 因 は 排 卵 に 関 する 問 題 だけではありません できればパートナーと 一 緒 に 医 師 に 相 談 してください ただし 30 歳 代 後 半 以 上 の 方 結 婚 後 妊 娠 できない 期 間 が 長 い 方 早 期 の 妊 娠 をご 希 望 の 方 は 早 めに 受 診 することをお 勧 めします ( 判 定 結 果 への 影 響 ( 偽 陰 性 偽 陽 性 )が 認 められる 物 質 ( 交 差 反 応 物 質 阻 害 物 質 )がある 場 合 には それに 関 する 注 意 を 記 載 すること [ 例 :アルコールの 過 剰 な 摂 取 により 結 果 に 影 響 を 与 えるおそれがあります ]) 28

30 別 紙 3-4 製 造 販 売 業 者 が 販 売 者 に 対 して 行 う 研 修 の 内 容 月 経 のサイクル 妊 娠 のしくみ 妊 娠 しやすい 時 期 について 黄 体 形 成 ホルモン 濃 度 と 排 卵 の 関 係 について 検 査 薬 の 使 用 方 法 1) 検 査 開 始 日 の 決 め 方 2) 検 査 の 仕 方 3) 判 定 方 法 販 売 に 際 してお 客 様 にご 説 明 いただきたいこと 販 売 に 際 してお 客 様 のプライバシーに 配 慮 した 形 で 製 品 の 説 明 をおこなっていただきたいこ と よくあるQ&A 1) 検 査 への 食 べ 物 の 影 響 について 2) 検 査 へのピルなどの 薬 物 の 影 響 について 3) 検 査 時 間 はいつがいいのか 4) 最 初 から 陽 性 全 部 陽 性 又 は 全 部 陰 性 になったときの 対 応 29