Microsoft Word - CEL_市販直後調査最終報告1.1-1_最終_ doc

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1 非ステロイド性消炎 鎮痛剤 (COX-2 選択的阻害剤 ) セレコックス 錠 100mg セレコックス 錠 200mg 一般名 : セレコキシブ 市販直後調査結果のご報告 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 2007 年 6 月 12 日に販売開始いたしましたセレコックス 錠 100mg 200mgにつきましては 市販直後調査を実施してまいりましたが 昨年 12 月 28 日をもちまして終了いたしました 本直後調査期間中に収集されました副作用の集計結果がまとまりましたので ご報告申し上げます 調査実施にあたりましては 多くの先生方及び病医院関係者の方々のご協力を賜り ここに厚く御礼申し上げます 今後も適正使用のための安全性情報収集に努める所存でございますので 引き続きご指導 ご協力賜りますよう よろしくお願い申し上げます 2008 年 4 月 謹白 アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 COX19003A01 SRM998005A

2 < 市販直後調査結果の概要 > 1. 調査対象販売名 : セレコックス 錠 100mg セレコックス 錠 200mg 調査実施期間 :2007 年 6 月 12 日 ( 販売開始日 )~2007 年 12 月 28 日調査対象医療機関数 : 病院 3,460 施設 診療所 10,955 施設 2. 副作用 * の収集状況 2007 年 6 月 12 日の販売開始から 2007 年 12 月 28 日迄の市販直後調査実施期間中に収集された副作用は734 例 868 件であり 器官別大分類別の内訳は 皮膚および皮下組織障害 369 件 胃腸障害 206 件 全身障害および投与局所様態 74 件 神経系障害 63 件 臨床検査 30 件 心臓障害 24 件 血管障害 18 件等でした ( 図 1) 主な副作用は 発疹 142 件 薬疹 91 件 下痢 38 件 上腹部痛 31 件 悪心 23 件 湿疹 20 件 蕁麻疹 20 件等でした また 重篤な副作用は70 例 89 件であり 器官別大分類別の内訳は 皮膚および皮下組織障害 32 件 胃腸障害 16 件 肝胆道系障害 5 件 腎および尿路障害 5 件 臨床検査 5 件等でした ( 図 2) 主な副作用は 薬疹 6 件 多形紅斑 5 件 全身皮疹 4 件等でした 全ての副作用の集計結果を表 1 重篤な副作用の症例一覧を表 2にお示しします * 収集した有害事象のうち 本剤との因果関係を否定できないものを副作用として集計した 1

3 皮膚および皮下組織障害胃腸障害全身障害および投与局所様態神経系障害臨床検査心臓障害血管障害腎および尿路障害肝胆道系障害呼吸器 胸郭および縦隔障害筋骨格系および結合組織障害精神障害眼障害代謝および栄養障害血液およびリンパ系障害感染症および寄生虫症生殖系および乳房障害耳および迷路障害免疫系障害 重篤 非重篤 図 1 副作用の器官別大分類別発現状況 全身障害および投与局所様態 (4 件 ) その他 (5 件 ) 心臓障害 (3 件 ) 血管障害 (3 件 ) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 (3 件 ) 皮膚および皮下組織障害 (32 件 ) 神経系障害 (4 件 ) 血液およびリンパ系障害 (4 件 ) 臨床検査 (5 件 ) 腎および尿路障害 (5 件 ) 肝胆道系障害 (5 件 ) 胃腸障害 (16 件 ) 図 2 重篤事象の器官別大分類別発現状況 2

4 3. 皮膚および皮下組織障害について市販直後調査中に最も多く報告をいただきました皮膚および皮下組織障害 369 件 ( うち重篤 32 件 ) の症例背景別の内訳は 年齢別では71% が60 歳以上でした ( 図 3) 性別では男性 75 件 (20%) 女性 274 件 (75%) であり 関節リウマチ 変形性関節症の罹患率を反映しているものと考えられました ( 図 4) 本剤の投与量に関しては 200mg/ 日で投与開始された症例が286 件 (77%) でした ( 図 5) 投与開始から事象発現までの日数では7 日以内は141 件 (39%) 30 日以内が266 件 (72%) であり 多くの症例が本剤投与開始から1ヶ月以内に発現していました ( 図 6) 事象の転帰につきましては90% 近くの症例が回復 軽快が確認されています ( 図 7) なお 未回復の2 件はいずれも非重篤の蕁麻疹と発疹であり その後の転帰情報を得ていない症例です アレルギー系の素因については確認ができた36 件のうち 素因有りは16 件 無しは20 件でした 素因有り16 件の内訳は喘息 1 件 アレルギー性鼻炎 1 件 季節アレルギー 1 件 副作用歴 13 件 (NSAIDs5 件 ワクチン2 件 抗生剤 1 件 その他 5 件 ) でした 素因有りとされた症例で発現した副作用が重篤と判断されたのは3 件であり 素因有りの症例に重篤例が多いということはありませんでした ( 図 8) 90 歳代 6 件 (2%) 不明 39 件 (11%) 30 歳代以下 11 件 (3%) 40 歳代 16 件 (4%) 50 歳代 42 件 (11%) 80 歳代 53 件 (14%) 60 歳代 85 件 (23%) 70 歳代 117 件 (32%) 図 3 年齢別皮膚事象発現率 不明 20 件 (5%) 男性 75 件 (20%) 女性 274 件 (75%) 図 4 性別皮膚事象発現率 3

5 不明 28 件 (8%) 100mg/ 日 16 件 (4%) 400mg/ 日 39 件 (11%) 200mg/ 日 286 件 (77%) 図 5 投与量別の発現率 不明 99 件 (27%) 3 日以内 102 件 (28%) 31 日以上 4 件 (1%) 7 日以内 39 件 (11%) 8 日以上 30 日以内 125 件 (33%) 図 6 投与開始から発現までの日数 不明 43 件 (12%) 未回復 2 件 (1%) 軽快 85 件 (23%) 回復 239 件 (64%) 図 7 皮膚事象の転帰 4

6 医薬品以外のアレルギー素因 (3 件 ) 喘息 (1 件 ) アレルギー性鼻炎 (1 件 ) 素因有り (16 件 ) 季節アレルギー (1 件 ) アレルギー素因確認済み (36 件 ) 医薬品副作用歴 (13 件 ) NSAIDs(5 件 ) ワクチン (2 件 ) 抗生剤 (1 件 ) その他 (5 件 ) 素因無し (20 件 ) 図 8 アレルギー系の素因 皮膚および皮下組織障害につき 多数のご報告を頂戴しております 本剤におきましては 皮膚関係の副作用を添付文書に別添のとおり記載し 注意をお願いしておりますが 今後も本剤を慎重にご使用いただきますとともに 万一 発疹 粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し 適切な処置を行っていただきますようよろしくお願いいたします 5

7 ( 別添 ) セレコックス 錠 100mg 200mg 添付文書 抜粋 セレコックス錠の 使用上の注意 に記載されている 皮膚関係の副作用関連情報を以下に抜粋してお 示しいたしました 2. 重要な基本的注意 (4) 本剤の投与により 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Lyell 症候群 ) 等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状が発現するおそれがあり 多くの場合 これらの事象は投与開始後 1ヵ月以内に発現しているので治療初期には特に注意すること 4. 副作用 (1) 重大な副作用 8) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症(Lyell 症候群 ) 多形紅斑 剥脱性皮膚炎 ( ) いずれも頻度不明注 ): 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Lyell 症候群 ) 多形紅斑 剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので 観察を十分に行い 発疹 粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと 注 ) 外国の臨床試験成績及び外国の市販後の自発報告に基づく記載のため頻度不明とした (2) その他の副作用 1~5% 未満 0.1~1% 未満 0.1% 未満頻度不明注 ) 皮膚 発疹 そう痒症 顔面浮腫 紅斑性皮疹 湿疹 蕁麻疹 点状出血 斑状丘疹状皮疹 皮膚乾燥 頭部粃糠疹 多汗 皮膚炎 斑状出血 光線過敏性反応 脱毛症 水疱性皮膚炎 注 ) 外国の臨床試験成績及び外国の市販後の自発報告に基づく記載のため頻度不明とした 6

8 表 1 セレコックス 錠 100mg 200mg 副作用最終報告 期間 :2007 年 6 月 12 日 ~2007 年 12 月 28 日 器官別分類 副作用名 総計 うち重篤 胃腸障害 胃腸障害 6 (206 件 ) アフタ性口内炎 1 1 メレナ 1 1 悪心 23 胃炎 1 胃穿孔 1 1 胃腸出血 1 胃潰瘍 4 2 胃粘膜病変 1 1 胃不快感 16 下痢 38 1 逆流性胃炎 1 口の感覚鈍麻 1 口腔内不快感 1 口腔粘膜びらん 2 2 口腔粘膜疹 1 口腔浮腫 1 口唇びらん 1 1 口唇炎 3 口唇腫脹 1 口唇浮腫 1 口内炎 18 口内乾燥 2 歯肉腫脹 1 十二指腸潰瘍 1 出血性胃潰瘍 2 2 出血性十二指腸潰瘍 1 1 消化性潰瘍 1 消化不良 6 上部消化管出血 2 2 上腹部痛 31 舌炎 1 吐血 1 1 白色便 1 腹痛 12 腹部膨満 8 変色便 1 便秘 2 流涎過多 1 嘔吐 8 感染症および寄生虫症 憩室炎 1 1 (4 件 ) 帯状疱疹 1 単純ヘルペス 1 膀胱炎 1 肝胆道系障害 肝炎 1 1 (14 件 ) 肝機能異常 10 2 肝障害 3 2 眼障害 眼乾燥 2 (5 件 ) 眼瞼浮腫 2 霧視 1 7

9 器官別分類 副作用名 総計 うち重篤 筋骨格系および結合組織障害 横紋筋融解 1 1 (8 件 ) 筋緊張 1 筋痛 1 筋力低下 1 筋痙縮 1 四肢痛 2 背部痛 1 血液およびリンパ系障害 貧血 2 2 (4 件 ) 無顆粒球症 1 1 溶血性貧血 1 1 血管障害 ほてり 7 (18 件 ) 血栓性静脈炎 1 1 高血圧 2 静脈血栓症 1 1 大動脈解離 1 1 潮紅 5 低血圧 1 呼吸器 胸郭および縦隔障害 しゃっくり 1 (14 件 ) 咽喉頭不快感 1 咽喉頭疼痛 1 咳嗽 1 急性呼吸不全 1 1 呼吸困難 3 肺塞栓症 1 1 喘息 3 1 喘鳴 2 耳および迷路障害 回転性めまい 1 (3 件 ) 耳鳴 1 聴力低下 1 心臓障害 急性心筋梗塞 2 2 (24 件 ) 狭心症 2 上室性不整脈 1 心不全 1 1 動悸 12 頻脈 3 不整脈 3 神経系障害 意識変容状態 2 1 (63 件 ) 感覚鈍麻 2 傾眠 16 構語障害 1 振戦 2 体位性めまい 1 頭痛 13 脳梗塞 2 2 浮動性めまい 18 1 味覚異常 6 腎および尿路障害 間質性腎炎 1 1 (15 件 ) 急性腎不全 2 2 腎機能障害 2 腎不全 2 2 尿異常 1 尿失禁 2 排尿困難 1 頻尿 4 8

10 器官別分類 副作用名 総計 うち重篤 生殖系および乳房障害 月経遅延 1 (3 件 ) 精液変色 1 不正子宮出血 1 精神障害 気力低下 1 (6 件 ) 睡眠障害 1 不安 1 不快気分 1 落ち着きのなさ 1 徘徊癖 1 全身障害および投与局所様態 悪寒 1 (74 件 ) 異常感 2 顔面浮腫 18 2 胸痛 6 1 胸部不快感 1 空腹 1 倦怠感 9 口渇 2 全身性浮腫 3 熱感 1 粘膜の炎症 1 疲労 1 浮腫 17 末梢性浮腫 11 1 代謝および栄養障害 食欲減退 1 (5 件 ) 食欲不振 1 低カリウム血症 1 1 低血糖症 2 皮膚および皮下組織障害 スティーブンス ジョンソン症候群 2 2 (369 件 ) そう痒症 18 1 そう痒性皮疹 2 顔面腫脹 1 丘疹 1 紅斑 14 2 紅斑性皮疹 4 湿疹 20 1 色素沈着障害 1 水疱 1 水疱性皮膚炎 1 全身紅斑 3 2 全身性そう痒症 2 全身性皮疹 16 4 多汗症 2 多形紅斑 9 5 脱毛症 1 中毒性皮疹 4 2 中毒性表皮壊死融解症 1 1 発疹 斑状丘疹状皮疹 5 皮下出血 3 1 皮膚びらん 1 皮膚炎 2 2 皮膚乾燥 1 薬疹 91 6 冷汗 1 蕁麻疹 20 9

11 器官別分類 副作用名 総計 うち重篤 免疫系障害 アナフィラキシーショック 1 1 (3 件 ) アナフィラキシー様反応 1 1 薬物過敏症 1 臨床検査 C- 反応性蛋白増加 1 1 (30 件 ) γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 4 トランスアミナーゼ上昇 1 1 プロトロンビン時間延長 1 1 肝機能検査異常 2 1 血圧上昇 8 血中クレアチニン増加 2 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 1 血中ビリルビン増加 1 血中ブドウ糖増加 1 血中尿素増加 1 体重増加 2 総計 ご注意 1. 収集した有害事象のうち 本剤との因果関係を否定できないものを副作用として集計しました 2. 表中の数字は件数です 1 症例に複数の副作用を認めている症例もありますので 総計は症例数ではありません また 調査中の症例も含んでいます 3. 重篤の件数は 先生方から重篤とご報告頂きました件数に加えて 社内検討により重篤と判断した件数の合計です 4. 自発報告のため 総使用症例数が明らかではありません 従って 発現頻度は不明です 10

12 表 2 重篤副作用症例一覧 No. 性年齢原疾患及び合併症併用薬 本剤 1 日投与量 (mg) 集計副作用名 投与開始から発現迄の日数 投与開始から中止迄の日数 投与開始から転帰迄の日数 転帰 報告者による本剤との因果関係 報告者による重篤性 1 女 50 代 関節リウマチそう痒症不眠症脂肪肝 ガスター D メドロールタリオンデパスノイロトロピンユーロジンマーズレン S 400 全身性皮疹 回復可能性大重篤 2 男不明不明不明不明メレナ不明不明不明回復不明重篤 3 男 40 代 骨関節炎潰瘍性大腸炎 4 女 70 代骨関節炎 5 女 80 代 骨関節炎不安障害狭心症骨粗鬆症変形性脊椎炎 ペンタサタケプロンプレドニンイムランビオフェルミンアドフィード アダラート CR ディオバンベネット デパスアイトロールニトロダーム TTS アクトネル 400 全身性皮疹 軽快可能性大重篤 200 発疹 不明軽快可能性大重篤 200 胸痛 回復可能性大 # 重篤でない 6 女 70 代 背部痛心弁膜疾患 7 女 60 代骨関節炎 ワーファリン 200 イサロントミロン 8 不明不明不明不明 女 60 代骨関節炎 10 男 骨関節炎高血圧 70 代便秘変形性脊椎炎 11 女 骨関節炎 90 代骨粗鬆症 関節痛 12 男 60 代発熱 肺炎 セルベックス酸化マグネシウムレンドルミンノルバスクノイロトロピンマグミットセンノサイド プロトロンビン時間延長皮下出血 不明不明不明 不明不明 可能性大可能性大 重篤重篤 200 多形紅斑 回復可能性大重篤 全身性皮疹顔面浮腫そう痒症 不明不明不明 未記載未記載未記載 可能性大可能性大可能性大 # 不明 # 不明 # 不明 200 多形紅斑 不明軽快可能性大重篤 200 胃粘膜病変 回復可能性大重篤 不明 200 意識変容状態 回復可能性大 # 不明 アズレン 200 中毒性皮疹肝機能異常 回復軽快 可能性大可能性小 重篤 # 重篤でない 13 女 80 代 背部痛高血圧高脂血症逆流性食道炎 タケプロンアテレックアルシオドールフェレダイムエペルメコバラミンリピトールミカルディスゼストロミン 200 下痢 軽快可能性大重篤 14 男 60 代骨関節炎 イサロンリンデロンキシロカインムコスタパナルジンシグマートフランドルテープ S 200 薬疹 回復可能性大重篤 15 女 70 代不明 パンスポリン : 静注用キットノイロトロピン 200 全身性皮疹 軽快 不明 重篤 16 男 70 代骨関節炎 不明 200 浮動性めまい 不明 2 92 回復 可能性大 # 重篤でない 17 女 骨関節炎 80 代肺炎糖尿病 不明 200 急性腎不全 不明 不明 不明 軽快 可能性小 重篤 18 男 60 代 背部痛高血圧骨関節炎 ノイロトロピンテルネリンミオナールメチコバールセルベックスノルバスクチバセンテグレトールリボトリールラックビーパルクスノイロトロピン 200 薬疹 回復可能性大重篤 19 女 70 代肋間神経痛ムコスタ 200 発疹 軽快可能性大 # 重篤でない #: 企業では重篤と判断 *: 企業では否定できないと判断 11

13 表 2 重篤副作用症例一覧 No. 性年齢原疾患及び合併症併用薬 本剤 1 日投与量 (mg) 集計副作用名 投与開始から発現迄の日数 投与開始から中止迄の日数 投与開始から転帰迄の日数 転帰 報告者による本剤との因果関係 報告者による重篤性 20 女 90 代 背部痛認知症高血圧脳梗塞筋痙縮喘息変形性脊椎炎高尿酸血症高脂血症骨粗鬆症 芍薬甘草湯ディオバンアリセプト D バイアスピリンノルバスクオノン 200 血中クレアチンホスホキナーゼ増加トランスアミナーゼ上昇低カリウム血症 軽快軽快軽快 可能性大可能性大可能性大 重篤重篤重篤 21 女 70 代 背部痛骨粗鬆症 ボナロン錠 5mg カリーユニセルタッチ 200 中毒性皮疹 C- 反応性蛋白増加 回復回復 可能性大可能性小 重篤重篤 22 男 80 代 骨関節炎アルツハイマー型認知症甲状腺機能低下症脳梗塞便秘良性前立腺肥大症肺気腫 アリセプトニチステートチラーヂン S 錠酸化マグネシウムハルナール D 200 喘息 軽快可能性大重篤 23 女 70 代関節リウマチ エビスタリマチルムコスタ 400 スティーブンス ジョンソン症候群 * 軽快可能性大重篤 24 男 60 代骨関節炎 ニコラーゼ 200 口腔粘膜びらん 回復 不明 重篤 25 男 関節リウマチ 50 代糖尿病 アマリール 200 肝機能検査異常 不明 不明 不明 未回復 不明 重篤 腎機能障害 26 不明 70 代骨関節炎 不明 100 脳梗塞 不明 不明 不明 不明 未記載 # 未記載 27 女 80 代不明 スベニール 200 多形紅斑 不明 可能性大 重篤 28 女 70 代 29 女 80 代 30 女 70 代 骨関節炎背部痛脊椎圧迫骨折 変形性脊椎炎腰部脊椎管狭窄 関節リウマチ骨粗鬆症胃炎高血圧 ニフェラートダイクロトライドエチゾランアリナミン F パナルジン 200 薬疹 軽快可能性大重篤 不明 200 中毒性表皮壊死融解症 軽快可能性大重篤 エンブレルイスコチンフォサマック錠 5mg プレドニンガスターノルバスク 200 無顆粒球症 回復可能性大重篤 31 男 変形性脊椎炎糖尿病 70 代高血圧高脂血症 32 女 骨関節炎 50 代頚椎部脊髄損傷 骨関節炎 神経症 33 女 70 代糖尿病 脳循環不全 頭痛 イサロンベイスン 200 急性心筋梗塞不明不明不明軽快可能性小重篤 不明 200 肝炎不明 不明可能性大重篤 ルボックスベイスンサアミオンアクトス 100 大動脈解離 軽快可能性大重篤 34 女 70 代 関節リウマチ心障害肝障害胃不快感僧帽弁疾患心房細動 アザルフィジン EN プレドニゾロンムコスタシメチパールワルファリンカリウムワーファリンラシックスハーフジゴキシンスローケーアルサルミンプロルモンダイメジンフェンラーゼ S 200 溶血性貧血 40 不明不明不明可能性小重篤 35 女 80 代 関節リウマチ高血圧高コレステロール血症胃炎急性腎盂腎炎胃潰瘍 プログラフリマチルリウマトレックスパリエットアルサルミンクラビット *:No.23 の担当医による報告事象名は スティーブンス ジョンソン症候群の疑い である 400 急性呼吸不全 軽快可能性小重篤 #: 企業では重篤と判断 *: 企業では否定できないと判断 12

14 表 2 重篤副作用症例一覧 No. 性年齢原疾患及び合併症併用薬 本剤 1 日投与量 (mg) 集計副作用名 投与開始から発現迄の日数 投与開始から中止迄の日数 投与開始から転帰迄の日数 転帰 報告者による本剤との因果関係 報告者による重篤性 36 女 60 代 関節リウマチ壊疽性膿皮症骨粗鬆症胃潰瘍胃炎 ボルタレンボナロン錠 35mg タケプロンレクチゾールネオーラルリマチルムコスタエンブレル 200 胃穿孔胃潰瘍 回復回復 可能性小可能性小 重篤重篤 37 女 70 代 腰部脊椎管狭窄類天疱瘡高血圧高脂血症心筋梗塞 ミノマイシンガモファー D アレロックニコチン酸アミドプレドニゾロンアクトネルバイアスピリンメバロチンノルバスクセルベックスアイトロール 200 多形紅斑口腔粘膜びらん口唇びらん 回復回復回復 可能性大可能性大可能性大 重篤重篤重篤 38 女 60 代骨関節炎 39 女 70 代 40 男 60 代 41 女 80 代 変形性脊椎炎骨関節炎 骨関節炎椎間板炎背部痛 痛覚消失骨粗鬆症結膜炎背部痛 ユベラヒアロス ミオナールガスロンナパゲルン : クリームモーラステープキシロカインアルツ エペルプラチビットアスパラ -CA グラケーモーラステープノイロトロピン 200 全身紅斑紅斑顔面浮腫アフタ性口内炎 軽快軽快軽快軽快 可能性大可能性大可能性大可能性大 重篤重篤重篤重篤 200 全身紅斑 3 3 不明不明可能性大重篤 200 不明 末梢性浮腫腎不全 貧血心不全胃潰瘍 不明 33 未回復未回復 軽快軽快軽快 可能性大可能性大 可能性大可能性大可能性大 42 女 50 代関節リウマチ エンブレル 400 憩室炎 不明 不明 不明 未回復 不明 # 不明 43 女 60 代骨関節炎 アイロメート 100 アナフィラキシー様反応 回復 可能性大 重篤 44 男 血清反応陰性関節炎関節リウマチ 80 代肝機能異常 ムコスタ 200 急性心筋梗塞 軽快 不明 重篤 腎機能障害 45 女 60 代関節リウマチ モービック 不明 薬疹 軽快 可能性大 重篤 46 男 60 代 47 女 60 代 48 女 60 代 骨関節炎膿疱性乾癬高血圧 背部痛骨関節炎 C 型肝炎 背部痛高脂血症高血圧糖尿病 アレグラムコスタ ムコスタリンラキサーモーラススベニール ゼチーアディオバンアテレックアマリールメルビンベイスン OD フォサマック錠 35mg 49 女 70 代骨関節炎不明 女 60 代骨関節炎 51 女 80 代骨関節炎 アルツリンデロンセルタッチシグマートラシックス酸化マグネシウム 200 間質性腎炎急性腎不全 不明不明不明 後遺症後遺症 可能性大可能性大 重篤重篤 重篤重篤重篤 重篤重篤 200 横紋筋融解 軽快可能性大重篤 不明 スティーブンス ジョンソン症候群 紅斑湿疹 回復可能性大重篤 軽快軽快 可能性大可能性大 重篤重篤 200 血栓性静脈炎不明不明不明回復可能性大 # 重篤でない 200 薬疹 軽快可能性大重篤 52 男 90 代筋骨格痛 53 女 40 代 胸骨骨折アルコール性肝疾患胃炎不定愁訴骨関節炎 プログラフマイスリーユリノームガスイサンプレドニゾロンノイロビタンユベラ N メタパスアルファロール ウルソザンタックセルシン 200 肝機能検査異常 未回復不明 # 重篤でない 200 肝障害 回復可能性大重篤 #: 企業では重篤と判断 *: 企業では否定できないと判断 13

15 表 2 重篤副作用症例一覧 No. 性年齢原疾患及び合併症併用薬 本剤 1 日投与量 (mg) 集計副作用名 投与開始から発現迄の日数 投与開始から中止迄の日数 投与開始から転帰迄の日数 転帰 報告者による本剤との因果関係 報告者による重篤性 54 男 40 代 変形性脊椎炎閉塞性動脈硬化症二次性甲状腺機能亢進症高血圧高尿酸血症腎性貧血慢性糸球体腎炎慢性腎不全上室性頻脈 パルクスボルタレンサポフォスブロックカルタンノルバスクペリシットタナトリルブロプレスザイロリックアーチストオキサロールネスプ 400 出血性胃潰瘍 回復可能性大重篤 55 女 70 代 56 男 70 代 骨関節炎喘息高血圧閉塞性動脈硬化症慢性腎不全 関節リウマチリンパ腫 ドルナーノルバスクディオバンフォスブロックホクナリン : テープテオドール 200 出血性十二指腸潰瘍 回復可能性大重篤 不明 200 肝障害不明不明不明未記載不明重篤 57 女 70 代 骨関節炎骨粗鬆症胃炎高血圧うつ病転倒 エビスタムコスタアルタットエルシトニン注 20S ディオバンカルデナリンロキソニンデパスジプレキサペオンアキネトン 200 肺塞栓症 回復可能性大重篤 58 女 60 代骨関節炎 オパルモンメチコバール 200 発疹 不明 不明 不明 回復 可能性大 重篤 ムコスタ 59 女 80 代骨関節炎 ガスロンN 200 薬疹 回復 可能性大 重篤 60 男 60 代背部痛 ボルタレンサポ 不明 上部消化管出血 不明 不明 不明 不明 否定できる * # 不明 61 女 60 代 骨関節炎咽頭炎糖尿病脂質異常高血圧便秘アレルギー性鼻炎不眠症糖尿病性腎症高トリグリセリド血症 コカールアクトスゼチーアオルメテックベイスンツムラ防風通聖散エキス顆粒 ( 医療用 ) アレロックデパスアマリール 200 出血性胃潰瘍貧血 回復回復 可能性大可能性大 重篤重篤 62 女 70 代 63 女 80 代 高血圧高脂血症骨粗鬆症肝機能異常 骨関節炎骨粗鬆症 ナトリックスリピディルアクトネルデパスディオバンバイアスピリンノルバスク ベネットオメプラゾールファモスタジン 400 多形紅斑 回復可能性大重篤 200 アナフィラキシーショック 回復可能性大重篤 64 女 70 代 関節リウマチ逆流性食道炎高血圧不眠症慢性腎不全心房細動糖尿病閉塞性動脈硬化症圧迫骨折 IgA 腎症皮膚筋炎 プログラフネスプエルシトニン注 20S プレドニンラシックスマイスリーデパスオメプラールアーチストカルブロックオルメテックエースコールカルタンロカルトロールワソランベプリコールワーファリンベイスンアンプラーグ 400 脳梗塞 不明後遺症可能性小重篤 65 女 高齢者 関節リウマチ不明 400 紅斑性皮疹不明不明不明不明不明重篤 #: 企業では重篤と判断 *: 企業では否定できないと判断 14

16 表 2 重篤副作用症例一覧 No. 性年齢原疾患及び合併症併用薬 本剤 1 日投与量 (mg) 集計副作用名 投与開始から発現迄の日数 投与開始から中止迄の日数 投与開始から転帰迄の日数 転帰 報告者による本剤との因果関係 報告者による重篤性 66 男 70 代 67 男 40 代 関節リウマチ高血圧狭心症高尿酸血症慢性心不全腎不全腎機能障害 脊椎炎性脊髄症皮膚障害痛風 ノルバスクセルベックスフロセミドメイントーワベギータプレドニゾロンニトロダーム TTS アンジーフ ボルタレン SR マグラックスノイロトロピンメチコバールマルファミオナールビオチンザイロリックタケプロンフェロミア 400 皮膚炎 回復可能性大重篤 200 上部消化管出血 回復可能性大重篤 68 女 80 代 69 女 70 代 70 男 70 代 骨関節炎高血圧 骨関節炎高血圧 高血圧高脂血症良性前立腺肥大症背部痛 不明 200 吐血 回復可能性大重篤 アテレックメチコバールトロキシンモーラス ブロプレスロキソニンボルタレン 200 静脈血栓症 5 17 不明不明不明重篤 200 腎不全 14 3 不明不明可能性大重篤 #: 企業では重篤と判断 *: 企業では否定できないと判断 15

p 13

p 13 p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

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