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1 Vol メディシノバ

2 Top Message トップメッセージ Topics トピックス 1 日 本 のすぐれた 創 薬 技 術 をいかして 安 全 で 有 効 な 新 薬 を 世 界 へ 届 ける 患 者 さんの 笑 顔 をつくることが 私 達 の 仕 事 です 充 分 な 治 療 法 がまだ 確 立 していない 疾 病 を 患 う 世 界 中 の 患 者 さんに よりよい 治 療 を 提 供 することにより 社 会 に 貢 献 すること 理 念 を 具 現 すべく こうした 疾 病 の 問 題 を 改 善 する 医 薬 品 の 導 入 開 発 販 売 を 手 がける グローバルな 製 薬 会 社 を 目 指 すこと MN CEO 岩 城 裕 一 MN UCLA1b 7 MN-1662b NIH a / NIAAA MN MN-1 NASH NASH MN-1NASH MN-1 1 NASH NASH MN-1 2 NASH 1 MN 年 4 月 17 日 米 国 発 行 登 録 制 度 に 基 づき 発 行 枠 6 百 万 米 ドルを 上 限 とする 当 社 普 通 株 式 を 随 時 売 却 できる 時 価 新 株 購 入 契 約 をMacquarie Capital(USA)Inc.との 間 で 締 結 同 8 月 9 日 までに 本 発 行 枠 を 利 用 し 発 行 金 額 合 計 6 百 万 米 ドルの 新 株 発 行 を 実 施 しました LOC A2MN-1 5-LO NASH アルコール 摂 取 やウイルス 感 染 自 己 免 疫 疾 患 等 がない のに 肝 臓 において 炎 症 及 び 線 維 化 を 発 症 し 最 終 的 に 肝 がんまで 進 行 しうる 疾 患 患 者 数 は 米 国 で9~1,5 万 人 日 本 で1~3 万 人 と 報 告 されており 21 世 紀 型 国 民 病 とも 呼 ばれている 年 5 月 9 日 米 国 の 投 資 家 2 社 との 間 で 新 株 購 入 契 約 を 締 結 当 社 普 通 株 式 合 計 1,158,73 株 を(1,, 株 に 対 し 1 株 当 たり3.15 米 ドル 158,73 株 に 対 し 1 株 当 たり3.38 米 ドル) また 当 社 普 通 株 式 合 計 869,47 株 を(75, 株 に 対 し 1 株 当 たり 行 使 価 格 3.15 米 ドル 119,47 株 に 対 し 1 株 当 たり 行 使 価 格 3.38 米 ドルで) 購 入 可 能 とするワラントを 付 与 することに 合 意 し 同 5 月 14 日 ( 一 部 金 額 については 同 6 月 6 日 )に 払 込 を 完 了 しました 払 込 金 額 合 計 は3.7 百 万 米 ドルでした 1

3 Special Edition Special Edition 1 1b 3 2b ~ 米 国 薬 物 依 存 問 題 学 会 第 75 回 年 会 で 治 験 結 果 を 発 表 ~ MN-166 1b b 1. 循 環 器 系 への 安 全 性 確 立 1mg/MN 注 意 力 持 続 への 効 果 示 唆 2 3. 副 作 用 の 抑 制 2a ~NIAAAの 研 究 費 援 助 で213 年 第 4 四 半 期 より 実 施 予 定 ~ MN-1662a FDA NIAAA MN-166 NIAAA UCLA 米 国 のアルコール 摂 取 障 害 の 患 者 数 : 約 1,8 万 人 米 国 のアルコール 過 剰 摂 取 による 社 会 的 経 済 負 担 : 年 2,235 億 米 ドル( 約 22 兆 円 ) アルコール 濫 用 とアルコール 依 存 の2 病 態 慢 性 疾 患 であるアルコール 中 毒 に 関 して FDAの 承 認 を 得 た 薬 物 療 法 はあるものの 効 果 は 限 定 的 ~11.3 百 万 米 ドルの 助 成 金 を 得 て 共 同 プロジェクトで 実 施 ~ 2b 213 7NIH MN-166 2b 1 NIH NINDS NeuroNEXT NeuroNEXT 1 本 臨 床 治 験 で 有 望 な 神 経 療 法 をテ ストする 2 臨 床 治 験 に 関 する 実 績 あるインフラを 用 い て 医 薬 品 の 開 発 における 時 間 /コストの 最 適 化 を 図 る 3 NINDSの 持 つ 学 術 研 究 者 または 患 者 支 援 団 体 とのコネ クションを 活 用 して 官 / 民 の 開 発 努 力 の 調 整 を 図 る など を 目 指 す NeuroNEXTネットワー クに 参 加 する2 以 上 の 大 学 病 院 の 研 究 者 と 共 同 で 研 究 を 行 う 患 者 の 支 持 の 要 請 患 者 登 録 の 認 知 への 取 り 組 みにより 協 力 する MN-166についてFDAの 神 経 医 薬 品 部 門 からの 治 験 許 可 申 請 (IND)を 保 持 しているほか 科 学 分 析 面 のサポート 及 び 医 薬 品 とプラセボの 供 給 を 行 う J Neurology 21 3 MN-166 MN-166 NeuroNEXT MN-166 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 患 者 における 全 脳 委 縮 の 解 析 (フェーズ2 臨 床 治 験 結 果 より) 患 者 団 再 発 寛 解 型 多 発 性 硬 化 症 プラセボ % 脳 重 量 の 変 化 % 脳 重 量 の 変 化 MN-166 3mg/ 日 低 用 量 脳 萎 縮 抑 制 効 果 率 MN-166 6mg/ 日 高 用 量 % 脳 重 量 の 変 化 脳 萎 縮 効 果 率 % 減.8 33% 減 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 % 減.44 56% 減 p=.35 1MN-166 脳 重 量 の 減 少 と 脳 委 縮 が 用 量 相 関 的 に 減 少 する 顕 著 な 治 療 効 果 2 3

4 Special Edition Special Edition mgMN GA 2 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 適 応 のフェーズ2b 臨 床 治 験 の 概 要 治 験 デザイン 患 者 数 :25 名 対 象 期 間 : 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 患 者 2 年 間 (96 週 ) デザイン:プラセボ 対 照 二 重 盲 検 試 験 最 初 の2 週 間 プラセボまたはイブジラスト6mg 2 週 ~1 週 目 プラセボ イブジラストの 用 量 タイトレーション 1 週 目 以 降 プラセボまたはイブジラスト1mg/ 日 ( 被 験 者 の 認 容 性 安 全 性 によっては 6mg/ 日 8mg/ 日 への 用 量 も 可 能 ) 目 的 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 患 者 におけるイブジラストの 脳 萎 縮 抑 制 ( 予 防 ) 効 果 を 評 価 (MRI) INFβ コパキサン 使 用 者 におけるイブジラスト 併 用 の 安 全 性 を 評 価 3 2 MRI MN-166 MN-166 1mg/ 1 2 GA 3 パートナー 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH) NeuroNEXT 米 国 多 発 性 硬 化 症 協 会 タイミング 213 年 1 月 開 始 4 MN NIDA 2a NIDAUCLA 2 MN-166(イブジラスト) 進 行 中 の 臨 床 治 験 メタンフェタミン( ) ピ イド( 薬 ) 薬 発 MN 進 発 ートナー UCLA & NIDA コロン ア 大 & NIDA アデ イド 大 & 機 関 NeuroNEXT(NIH) 発 協 会 MN-166(イブジラスト)の 特 許 マップ フェーズ1b フェーズ2a 212 フェーズ2a 2a b 2a2 MN フェーズ2 フェーズ2b 213/1 開 始 ア コー UCLA & NIAAA フェーズ2a 213/4Q 開 始 用 法 特 特 多 発 性 硬 化 症 患 者 は 全 世 界 に 約 21 万 人 ( 米 国 多 発 性 硬 化 症 協 会 調 査 ) 約 85%が 最 初 の 診 断 で 再 発 寛 解 型 と 診 断 され そのおよそ 半 数 が 時 間 の 経 過 とともに 健 康 状 態 が 徐 々に 悪 化 する 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 へ 進 行 米 国 特 許 期 限 23 EU 特 許 許 可 通 知 進 発 米 国 特 許 期 限 229 EU 特 許 期 限 229 経 米 国 特 許 期 限 225 EU 中 AV113 米 国 特 許 期 限 227 EU 中 2アナログ AV113 約 1%が 発 病 時 に 一 次 進 行 型 と 診 断 され 再 発 や 寛 解 を 経 ることなく 歩 行 視 覚 知 力 など 身 体 機 能 の 障 害 症 状 が 進 行 し 続 ける( 障 害 の 進 行 は 二 次 進 行 型 も 同 様 ) 現 行 治 療 法 は 炎 症 反 応 に 対 処 するもので 神 経 変 性 または 脳 組 織 の 修 復 に 対 する 効 果 は 限 られており 神 経 保 護 作 用 を 持 つ 薬 剤 が 求 められている 脳 損 治 療 /PTSD 発 イブジラスト 進 米 国 中 EU 特 許 期 限 228 米 国 特 許 期 限 23 EU 中 新 (NCE)の 期 間 それぞれの 特 徴 は 下 表 の 通 り 一 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 済 出 中 薬 発 ーロッパでは1 年 間 のデータ 米 国 では ッ ワックスマン 法 による 5 年 間 以 上 の 加 期 間 進 行 開 始 の 年 齢 = 若 い 男 性 に 多 い 進 行 開 始 の 年 齢 = 比 較 的 高 い 女 性 に 多 い 4.5 再 発 型 多 発 性 硬 化 症 に 比 べ 一 般 的 に 診 断 までに 時 間 を 要 する 再 発 から 二 次 進 行 型 へ 移 行 後 早 い 時 期 に 診 断 がつきやすい ( 米 国 多 発 性 硬 化 症 協 会 まとめ) 4 5

5 Topics トピックス 2 Highlight ハイライト MN-221 MN-221 及 びMN-166の 臨 床 開 発 に 関 する 戦 略 の 更 新 213 年 1 月 IR モーニングスター( 株 ) 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 札 幌 ) MN-2212 FDA MN-221 MN-166(イブジラスト)のメタンフェタミン 依 存 症 治 療 適 応 に 対 するFDAのファストトラック 指 定 承 認 2 月 大 証 JQ 主 催 創 薬 療 法 開 発 企 業 合 同 事 業 説 明 会 ( 東 京 ) MN-221 FDA 2 1 低 用 量 の 投 薬 によりできるだけ 患 者 のリスクを 減 らし か つベネフィットを 上 げること 2 主 要 評 価 項 目 を 患 者 の 呼 吸 状 態 や 肺 機 能 の 改 善 等 で はなく その 結 果 である 入 院 率 の 低 下 再 発 率 の 低 下 など 臨 床 的 意 義 のあるものとすること MN-2212b 3 Management Team 経 営 陣 標 準 治 療 後 の 時 間 経 過 別 のデータ 解 析 結 果 (%) % 減 45% 53% 治 療 ( 入 院 率 再 発 率 ) p=.5 42% 減 43% 74% 5% 減 5% 1% 2 時 間 以 上 3 時 間 以 上 4 時 間 以 上 MN-221 プラセボ MN-166(イブジラスト)のオピオイド 依 存 症 適 応 及 び 鎮 痛 適 応 データを 米 国 神 経 学 会 年 次 総 会 で 発 表 MN-166(イブジラスト)のメタンフェタミン 依 存 症 治 療 を 適 応 とするフェーズ1b 臨 床 治 験 でポジ ティブなデータを 発 表 MN-1のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 ) を 適 応 とする 前 臨 床 治 験 開 始 決 定 を 発 表 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 日 本 IFA 協 会 主 催 創 薬 ベンチャー 合 同 IR 説 明 会 ( 東 京 ) 通 期 決 算 説 明 会 ( 東 京 ) モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 名 古 屋 ) 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 福 岡 ) SMBC 日 興 証 券 主 催 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 鹿 児 島 ) 日 本 証 券 新 聞 社 主 催 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 大 阪 ) モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 新 潟 ) 執 行 役 代 表 社 長 兼 CEO( 最 高 経 営 責 任 者 ) 東 京 事 務 所 代 表 副 社 長 SMBC CMO( 最 高 医 学 責 任 者 ) MN-166(イブジラスト)の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とするフェーズ2b 共 同 臨 床 治 験 開 始 及 び Neuro NEXTの 治 験 研 究 費 供 与 の 決 定 8 月 モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 浜 松 ) 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 東 京 ) 中 間 決 算 説 明 会 ( 東 京 ) CFO( 最 高 財 務 責 任 者 ) 日 本 経 済 新 聞 社 主 催 日 経 IRフェア213 出 展 セミナー &Co 9 月 賃 貸 住 宅 フェア 内 株 式 投 資 フェア( 名 古 屋 ) 会 長 MN-166(イブジラスト)のアルコール 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 開 始 及 びNIAAAの 治 験 研 究 費 供 与 の 決 定 SMBC 日 興 証 券 主 催 個 人 投 資 家 向 け 説 明 会 ( 高 松 ) LLP LLC CFO INC CFO T & Y LLP CEO MN-29に 対 する 細 胞 増 殖 性 疾 患 治 療 を 適 応 と する 特 許 承 認 のお 知 らせ 1 月 モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 北 九 州 ) モーニングスター 主 催 個 人 投 資 家 向 けIR 説 明 会 ( 仙 台 ) 6 7

6 Financial Highlights 財 務 ハイライト Consolidated Financial Statements 財 務 諸 表 2 % 1.1%1.1% 営 業 利 益 5-5 1, %.48.2% , COPD 1b/2aMN-221-1, 1,73 CL-12-1,5 1,579 1,753-2, 2,83 64 当 期 純 利 益 51-2, /12 1/12 11/12 12/12 13/ , 貸 借 対 照 表 科 目 資 産 の 部 前 期 末 当 中 間 期 / 増 減 額 433 1, ,485 1, ,919 2, 負 債 の 部 純 資 産 の 部 1,466 2, ,629 31,931 1,32 29,54 29, ,459 2, ,919 2, , -1,5-2, -2,5 5 資 産 の 内 訳 3, -5 2, -1, -1,5 1, -2, -2,5 2,83 9/12 1/12 11/12 12/12 13/ ,13 1, ,753 1,579 1,485 1,739 1,459 1,488 1,997 1,979 1, 年 12 月 213 年 6 月 / 63 1, ,251 9/12 1/12 11/12 12/12 13/12-1, -1-1, , -2 1,997 1,979-2, JASDAQ 212 年 12 月 213 年 6 月 増 減 , ,459 2, 年 6 月 日 時 点 2,541 5,493 2,952 UFJ ,739 1,75 9/12 1/12 11/12 12/12 13/ 損 益 計 算 書 科 目 前 下 期 当 上 期 / 増 減 額 キャッシュ フロー 計 算 書 科 目 前 下 期 / 当 上 期 , ,178 MN-221-CL UFJ

7 Portfolio MN-166 MN-221 MN-1 NASH MN-35 MN-1 MN-221 MN-29 MN-246 MN-447 & MN-462 COPD NASH MS 前 臨 床 治 験 : FDAIND 臨 床 治 験 ( 試 験 ):3 2a 2b フェーズ1: フェーズ2: フェーズ3: 株 主 メモ 証 券 コード JASDAQ 4875 決 算 期 売 買 単 位 1JASDAQ 株 式 事 務 取 扱 機 関 14 1 Stock Information 発 行 可 能 株 式 総 数 13,, 株 (213 年 9 月 3 日 現 在 ) 発 行 済 普 通 株 式 の 総 数 22,363,759 株 (213 年 9 月 3 日 現 在 ) 純 資 産 22 億 5 百 万 円 (213 年 6 月 3 日 現 在 ) 株 主 数 7,193 名 (213 年 4 月 19 日 現 在 ) [ 大 株 主 ] 株 主 名 所 有 株 式 数 ( 株 ) 発 行 済 株 式 数 に 対 する 所 有 株 式 数 の 割 合 (%) VI 1,17, , , , , 2.54 事 務 取 扱 場 所 JASDAQ NASDAQ 5,, 株 主 名 簿 管 理 人 American Stock Transfer & Trust Company th Ave. Brooklyn, NY 11219, USA ,, 3,, 2,, 1 1,, メディシノバ 東 京 事 務 所 F TEL FAX

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