ワクチンとは? ヒトが 本 来 持 っている 病 原 体 に 対 する 抵 抗 力 ( 免 疫 ) の システムを 利 用 して 病 原 性 を 弱 めた( 無 くした) 病 原 体 (の 一 部 )(= 抗 原 )により あらかじめ 病 気 ( 抗 原 )に 対 す る 免 疫 を 作 っておくた

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1 平 成 26 年 10 月 15 日 感 染 症 危 機 管 理 研 修 会 予 防 接 種 政 の 動 向 について 厚 生 労 働 省 健 康 局 結 核 感 染 症 課

2 ワクチンとは? ヒトが 本 来 持 っている 病 原 体 に 対 する 抵 抗 力 ( 免 疫 ) の システムを 利 用 して 病 原 性 を 弱 めた( 無 くした) 病 原 体 (の 一 部 )(= 抗 原 )により あらかじめ 病 気 ( 抗 原 )に 対 す る 免 疫 を 作 っておくための 製 剤 ( 能 動 免 疫 ) 病 気 になる 前 の 予 防 ( 一 次 予 防 ) 接 種 を 受 ける 人 は 健 康 予 防 できた 効 果 は 認 識 されない ( 副 反 応 は 目 立 つ) 受 動 免 疫 ( 抗 毒 素 ヒト 免 疫 グロブリン)

3 ワクチンが 機 能 する 仕 組 み 出 典 :ワクチンファクトブック2012 米 国 研 究 製 薬 工 業 協 会

4 予 防 接 種 による 免 疫 応 答

5 一 般 的 なワクチンの 種 類 トラベラーズワクチン 予 防 接 種 を 受 けるにあたって, NCGM DCC

6 ワクチンの 接 種 経 路

7 制 度 による 予 防 接 種 の 分 類 黄 熱 ワクチン:WHOの 国 際 保 健 規 則 に 定 められる 定 期 接 種 ワクチン: 予 防 接 種 法 により 定 められる 伝 染 のおそれがある 疾 病 の 発 生 及 びまん 延 を 予 防 するために 公 衆 衛 生 の 見 地 から 予 防 接 種 の 実 施 その 他 必 要 な 措 置 を 講 ずることにより 国 民 の 健 康 の 保 持 に 寄 与 する 任 意 接 種 ワクチン: 上 記 以 外 のワクチン 個 人 の 自 由 意 思 で 予 防 接 種 できるワクチン 接 種 費 用 は 基 本 的 に 個 人 負 担 一 部 に 健 康 保 険 の 適 用 や 地 域 の 接 種 費 用 助 成 がある 可 能 性

8 黄 熱 ワクチン 南 米 とアフリカに 流 行 地 域 (IHR2005により 規 定 ) 国 内 では 検 疫 所 関 連 機 関 27ヵ 所 にて 接 種 可 1 歳 以 上 が 対 象 ( 接 種 は9カ 月 から 接 種 可 能 ) 渡 航 先 渡 航 日 程 により 対 応 が 異 なる 流 行 国 への 渡 航 歴 を 問 わず 入 国 時 に 必 須 流 行 国 からの 入 国 時 に 必 須 入 国 時 に 必 須 ではないが 推 奨 接 種 証 明 の 有 効 期 間 は 接 種 10 日 後 ~10 年 間 も 有 効 期 間 は 撤 廃 の 方 向 となった 医 師 はWaiver formを 発 行 することもできる

9 Executive Board 年 5 月 の 世 界 保 健 総 会 でIHR2005のAnnex 7の 修 正 が 採 択 それに 伴 い 黄 熱 の 予 防 接 種 における 接 種 証 明 書 の 有 効 期 限 の 規 定 が2016 年 の6 月 から 制 限 なしとなる それまでの 間 は 再 接 種 が 求 められることもある

10 定 期 接 種 ワクチンの 種 類 A 類 疾 病 ( 主 に 集 団 予 防 重 篤 な 疾 患 の 予 防 に 重 点 本 人 に 努 力 義 務 接 種 勧 奨 あ り) ジフテリア 百 日 咳 ポリオ 麻 疹 風 疹 日 本 脳 炎 破 傷 風 結 核 (BCG) Hib 感 染 症 小 児 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 HPV 感 染 症 痘 瘡 * 痘 瘡 は 政 令 事 項 定 期 接 種 の 実 施 なし B 類 疾 病 ( 主 に 個 人 予 防 に 重 点 努 力 義 務 なし 接 種 勧 奨 なし) インフルエンザ

11 定 期 の 対 象 予 疾 防 病 接 種 の 定 対 期 予 象 防 接 疾 種 対 患 象 者 と : 接 対 種 時 象 期 年 政 令 齢 事 項 平 成 26 年 4 月 現 在 A 類 疾 病 注 意 1 痘 そうは 政 令 でA 類 の 対 象 疾 病 に 定 められ ているが 絶 滅 疾 患 であるため 定 期 接 種 は 実 施 されていない 物 テロ 等 により まん 延 の 危 険 性 が 増 した 場 合 臨 時 の 予 防 接 種 と して 実 施 2 本 脳 炎 について 平 成 7 年 度 平 成 1 8 年 度 まれの 者 ( 積 極 的 勧 奨 の 差 し 控 えに より 接 種 機 会 を 逃 した 者 )は 20 歳 になる まで 定 期 接 種 の 対 象 3 ヒトパピローマウイルスは 平 成 26 年 6 14 以 降 積 極 的 勧 奨 が 差 し 控 えられている 4 期 にわたり 療 養 を 必 要 とする 疾 病 にか かったこと 等 によりやむを 得 ず 接 種 機 会 を 逃 した 者 は 快 復 時 から2 年 間 ( 部 上 限 年 齢 あり)は 定 期 接 種 の 対 象 B 類 疾 病 ジフテリア 百 日 せき 急 性 灰 白 髄 炎 (ポリオ) 破 傷 風 麻 しん 風 しん 日 本 脳 炎 結 核 (BCG) Hib 感 染 症 小 児 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 ヒトパピローマウイルス 感 染 症 水 痘 ( 平 成 26 年 10 月 より 予 定 ) インフルエンザ 第 1 期 : 生 後 3 月 から 生 後 90 月 第 2 期 :11 歳 以 上 13 歳 未 満 ( 第 2 期 はジフテリア 破 傷 風 のみ) 第 1 期 : 生 後 12 月 から 生 後 24 月 第 2 期 :5 歳 以 上 7 歳 未 満 のうち 就 学 前 1 年 第 1 期 : 生 後 6 月 から 生 後 90 月 第 2 期 :9 歳 以 上 13 歳 未 満 生 後 1 歳 に 達 するまで 生 後 2 月 から 生 後 60 月 生 後 2 月 から 生 後 60 月 小 学 6 年 ~ 高 校 1 年 生 相 当 の 女 子 生 後 12 月 から 生 後 36 月 ( 経 過 措 置 と して 平 成 26 年 度 のみ 生 後 36 月 から 生 後 60 月 ) 165 歳 以 上 の 高 齢 者 260 歳 から65 歳 未 満 の 慢 性 高 度 心 腎 呼 吸 器 機 能 等 不 全 者 成 人 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 ( 平 成 26 年 10 月 より 予 定 ) 165 歳 の 高 齢 者 ( 経 過 措 置 として 平 成 26 年 度 から 平 成 30 年 度 まで65 歳 相 当 70 歳 相 当 5 歳 刻 みで100 歳 相 当 平 成 26 年 度 のみ101 歳 相 当 以 上 ) 260 歳 から65 歳 未 満 の 慢 性 高 度 心 腎 呼 吸 器 機 能 等 不 全 者 厚 生 労 働 省 審 議 会 資 料 より 改 編

12 任 意 接 種 ワクチン 自 由 診 療 必 要 に 応 じて 個 人 により 選 択 一 部 地 域 による 助 成 保 健 適 応 あり A 型 肝 炎 B 型 肝 炎 狂 犬 病 髄 膜 炎 菌 ( 腸 チフス) (コレラ) (ダニ 脳 炎 ) 流 行 性 耳 下 腺 炎 水 痘 成 人 肺 炎 球 菌 ロタウイルス その 他

13 定 期 接 種 と 任 意 接 種 の 違 い 定 期 接 種 任 意 接 種 公 衆 衛 生 予 防 主 な 目 的 個 人 予 防 市 区 町 村 実 施 主 体 医 療 機 関 市 区 町 村 ( 交 付 税 措 置 あり) 費 用 負 担 個 人 ( 一 部 助 成 保 険 等 ) あり(A 類 ) 努 力 義 務 なし あり(A 類 ) 接 種 勧 奨 なし 健 康 被 害 医 薬 品 医 療 機 器 予 防 接 種 法 救 済 制 度 総 合 機 構 法 報 告 義 務 あり 予 防 接 種 法 - 報 告 義 務 あり 薬 事 法 報 告 義 務 あり

14 3. 予 防 接 種 法 予 防 接 種 制 度 改 正

15 予 防 接 種 制 度 と 社 会 状 況 の 変 化 昭 和 23 年 (1948) 昭 和 51 年 (1976) 平 成 6 年 (1994) 平 成 13 年 (2001) 平 成 23 年 (2011) 平 成 25 年 (2013) 社 会 状 況 感 染 症 の 患 者 死 者 が 多 数 発 感 染 症 の 流 がもたらす 社 会 的 損 失 防 が 急 務 社 会 防 衛 の 強 な 推 進 が 必 要 感 染 症 の 患 者 死 者 が 減 少 予 防 接 種 による 健 康 被 害 が 社 会 問 題 化 腸 チフス 等 について 予 防 接 種 以 外 の 有 効 な 予 防 段 が 可 能 に 感 染 症 の 患 者 死 者 が 激 減 医 療 における 個 の 意 思 の 尊 重 予 防 接 種 禍 訴 訟 における 司 法 判 断 公 衆 衛 準 医 療 準 は 躍 的 に 向 上 インフルエンザ 予 防 接 種 率 の 低 下 齢 者 におけるインフルエンザの 集 団 感 染 や 症 状 の 重 篤 化 が 社 会 問 題 化 平 成 21 年 に 新 型 インフルエンザ(A/H1N1) 発 今 後 同 様 の 事 態 に 備 え 緊 急 的 な 対 応 他 の 先 進 諸 国 との ワクチン ギャップ 予 防 接 種 制 度 についての 幅 広 い 直 し 予 防 接 種 制 度 の 主 な 変 更 痘 そう 百 せき 腸 チフス 等 12 疾 病 を 対 象 罰 則 付 きの 接 種 の 義 務 付 け 腸 チフス パラチフス 等 を 対 象 から 除 外 し しん しん 本 脳 炎 を 追 加 臨 時 の 予 防 接 種 を 般 臨 時 と 緊 急 臨 時 に 区 分 罰 則 なしの 義 務 接 種 ( 緊 急 臨 時 を 除 く) 健 康 被 害 救 済 制 度 を 創 設 痘 そう コレラ インフルエンザ ワイル 病 を 対 象 から 削 除 し 破 傷 を 追 加 義 務 規 定 から 努 義 務 規 定 へ 般 臨 時 の 予 防 接 種 の 廃 齢 者 のインフルエンザを 追 加 ( 類 ) 類 疾 病 = 努 義 務 あり 接 種 勧 奨 類 疾 病 = 努 義 務 なし( 個 の 判 断 による) 新 たな 臨 時 接 種 の 創 設 接 種 勧 奨 規 定 の 創 設 Hib 感 染 症 児 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 ヒトパピ ローマウイルス 感 染 症 を 追 加 予 防 接 種 基 本 計 画 の 策 定 副 反 応 報 告 制 度 の 法 定 化 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 の 設 置

16 予 防 接 種 制 度 の 見 直 しについての 最 近 の 経 緯 平 成 21 年 12 月 25 日 厚 生 科 学 審 議 会 感 染 症 分 科 会 予 防 接 種 部 会 設 置 平 成 22 年 2 月 19 日 予 防 接 種 部 会 第 一 次 提 言 とりまとめ 平 成 22 年 3 月 12 日 予 防 接 種 法 改 正 法 案 提 出 ( 平 成 23 年 7 月 15 日 成 立 ) 新 型 インフルエンザ 対 策 として 緊 急 に 講 ずべき 措 置 平 成 22 年 4 月 ~ 平 成 22 年 10 月 6 日 予 防 接 種 部 会 で 制 度 の 見 直 しについて 議 論 予 防 接 種 部 会 意 見 書 ヒブ 小 児 用 肺 炎 球 菌 子 宮 頸 がん 予 防 ワクチン について 定 期 接 種 化 する 方 向 で 急 ぎ 検 討 すべき 抜 本 的 な 見 直 しの 議 論 が 必 要 と 考 えられる 事 項 対 象 疾 病 接 種 事 業 の 適 正 な 実 施 の 確 保 情 報 提 供 のあり 方 費 用 負 担 評 価 検 討 組 織 のあり 方 ワクチンの 研 究 開 発 の 促 進 等 子 宮 頸 がん 等 ワクチン 接 種 緊 急 促 進 事 業 (H22 23 補 正 予 算 )~24 年 度 末 まで 平 成 23 年 7 月 25 日 これまでの 主 な 議 論 の 中 間 的 な 状 況 の 整 理 平 成 23 年 9 月 29 日 予 防 接 種 制 度 の 見 直 しの 方 向 性 についての 検 討 案 平 成 24 年 5 月 23 日 予 防 接 種 制 度 の 見 直 しについて( 第 二 次 提 言 ) 平 成 25 年 3 月 1 日 予 防 接 種 法 改 正 法 案 提 出 ( 平 成 25 年 3 月 29 日 成 立 ) 平 成 25 年 4 月 1 日 予 防 接 種 法 改 正 法 施 行 / 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 の 設 置 15

17 1. 改 正 の 背 景 先 進 諸 国 と 比 べて 公 的 に 接 種 するワクチンの 種 類 が 少 ない いわゆるワクチン ギャップの 問 題 の 解 消 や 予 防 接 種 施 策 を 総 合 的 かつ 継 続 的 に 評 価 検 討 する 仕 組 みの 構 築 等 のため 予 防 接 種 制 度 について 幅 広 い 見 直 しを 行 う 必 要 がある 予 防 接 種 施 策 の 総 合 的 な 推 進 を 図 るため 平 成 24 年 5 月 に 厚 生 科 学 審 議 会 感 染 症 分 科 会 予 防 接 種 部 会 で 取 りまとめた 予 防 接 種 制 度 の 見 直 しについて( 第 二 次 提 言 ) を 踏 まえ 定 期 接 種 の 対 象 疾 病 の 追 加 等 所 要 の 措 置 を 講 ずるもの 2. 改 正 の 概 要 (1). 予 防 接 種 の 総 合 的 な 推 進 を 図 るための 計 画 の 策 定 予 防 接 種 施 策 の 総 合 的 な 推 進 を 図 るため 厚 生 労 働 大 臣 は 予 防 接 種 の 総 合 的 な 推 進 を 図 るための 計 画 を 策 定 することとする 予 防 接 種 を 取 り 巻 く 状 況 の 変 化 や 施 策 の 効 果 への 評 価 等 を 踏 まえ 少 なくとも5 年 に 一 度 検 討 し 必 要 に 応 じ 計 画 を 変 更 するものとする (2). 定 期 接 種 の 対 象 疾 病 の 追 加 一 類 疾 病 はA 類 疾 病 二 類 疾 病 はB 類 疾 病 に 変 更 定 期 接 種 の 対 象 疾 病 として A 類 疾 病 にHib 感 染 症 小 児 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 及 びヒトパピローマウイルス 感 染 症 を 追 加 する B 類 疾 病 について 新 たなワクチンの 開 発 や 感 染 症 のまん 延 に 柔 軟 に 対 応 できるよう 政 令 で 対 象 疾 病 を 追 加 できることとする (3). 副 反 応 報 告 制 度 の 法 定 化 予 防 接 種 施 策 の 適 正 な 推 進 を 図 るため 今 まで 実 施 してきた 副 反 応 報 告 制 度 を 法 律 上 に 位 置 付 け 医 療 機 関 から 厚 生 労 働 大 臣 への 報 告 を 義 務 化 する 医 療 機 関 からの 報 告 に 関 する 情 報 整 理 及 び 調 査 については ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に 行 わせることができることとする 厚 生 労 働 大 臣 は 報 告 の 状 況 について(4)の 評 価 検 討 組 織 に 報 告 し その 意 見 を 聴 いて 必 要 な 措 置 を 講 ずるものとする (4). 評 価 検 討 組 織 への 付 議 予 防 予 防 接 種 法 改 正 の 概 概 要 要 厚 生 労 働 大 臣 は 予 防 接 種 施 策 の 立 案 に 当 たり 専 門 的 な 知 見 を 要 する 事 項 について 評 価 検 討 組 織 ( 厚 生 科 学 審 議 会 に 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 を 設 置 )に 意 見 を 聴 かなければならないこととする 3. 施 行 期 日 平 成 25 年 4 月 1 日 16

18 目 的 伝 染 のおそれがある 疾 病 の 発 及 びまん 延 を 予 防 するために 公 衆 衛 の 地 から 予 防 接 種 の 実 施 その 他 必 要 な 措 置 を 講 ずることにより 国 の 健 康 の 保 持 に 寄 与 する 予 防 接 種 による 健 康 被 害 の 迅 速 な 救 済 を 図 る 予 防 接 種 の 実 施 予 防 接 種 法 の 概 要 (その1) 対 象 疾 病 A 類 疾 病 ( 主 に 集 団 予 防 重 篤 な 疾 患 の 予 防 に 重 点 本 に 努 義 務 接 種 勧 奨 有 り) ジフテリア 百 せき 急 性 灰 髄 炎 (ポリオ) しん(はしか) しん 本 脳 炎 破 傷 結 核 Hib 感 染 症 児 の 肺 炎 球 菌 感 染 症 ヒトパピローマウイルス 感 染 症 ( 宮 頸 がん 予 防 ) 痘 そう( 天 然 痘 ) 痘 そうは 政 令 事 項 定 期 接 種 は 現 在 実 施 していない B 類 疾 病 ( 主 に 個 予 防 に 重 点 努 義 務 無 し 接 種 勧 奨 無 し ) インフルエンザ 下 線 部 は 今 回 の 改 正 事 項 定 期 の 予 防 接 種 ( 通 常 時 に う 予 防 接 種 ) 実 施 主 体 は 市 町 村 費 は 市 町 村 負 担 ( 経 済 的 理 由 がある 場 合 を 除 き 実 費 徴 収 が 可 能 ) 臨 時 の 予 防 接 種 まん 延 予 防 上 緊 急 の 必 要 があるときに 実 施 実 施 主 体 は 都 道 府 県 は 市 町 村 努 義 務 を 課 す 臨 時 接 種 と 努 義 務 を 課 さない 臨 時 接 種 ( 弱 毒 型 インフルエンザ 等 を 想 定 )がある

19 予 防 接 種 法 の 概 要 (その2) 計 画 及 び 指 針 の 策 定 厚 労 働 は 予 防 接 種 施 策 の 総 合 的 かつ 計 画 的 な 推 進 を 図 るため 予 防 接 種 基 本 計 画 を 策 定 しなければならない 厚 労 働 は 特 に 予 防 接 種 を 推 進 する 必 要 がある 疾 病 について 個 別 予 防 接 種 推 進 指 針 を 予 防 接 種 基 本 計 画 に 即 して 定 めなければならない( 現 在 は しん 結 核 インフルエンザ) 副 反 応 報 告 制 度 医 療 機 関 等 は 予 防 接 種 による 副 反 応 を 知 ったときは 厚 労 働 へ 報 告 厚 労 働 は 報 告 の 状 況 について 審 議 会 に 報 告 し 必 要 に 応 じて 予 防 接 種 の 適 正 な 実 施 の ために 必 要 な 措 置 を 講 ずる 副 反 応 報 告 に 係 る 情 報 の 整 理 及 び 調 査 は( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に 委 託 可 能 健 康 被 害 救 済 制 度 予 防 接 種 により 健 康 被 害 が じた 場 合 には 医 療 費 医 療 当 死 亡 した 場 合 の 補 償 ( 死 亡 時 等 ) 障 害 年 等 が 払 われる 審 議 会 への 意 見 聴 取 厚 労 働 は 予 防 接 種 施 策 の 案 に 当 たり 専 的 な 知 を 要 する 事 項 について 厚 科 学 審 議 会 の 意 を 聴 かなければならない ( 例 ) 定 期 接 種 の 対 象 年 齢 使 ワクチンの 決 定 予 防 接 種 基 本 計 画 の 策 定 変 更 など その 他 国 等 の 責 務 規 定 など 所 要 の 規 定 が 存 在

20 今 までの 予 防 接 種 法 定 期 接 種 の 費 用 負 担 実 施 主 体 負 担 定 期 接 種 ( 一 類 疾 病 二 類 疾 病 ) 市 町 村 ( 低 所 得 者 分 ) 2~3 割 程 度 地 方 交 付 税 で 手 当 市 町 村 ( 実 費 など) 一 類 定 期 接 種 については 多 くの 市 町 村 では 実 費 を 徴 収 していない 子 宮 頸 がん 等 ワクチン 接 種 緊 急 促 進 事 業 ( 平 成 22 年 度 23 年 度 補 正 予 算 平 成 24 年 度 末 で 終 了 ) 3ワクチン ヒブ 小 児 用 肺 炎 球 菌 子 宮 頸 がん 予 防 実 施 主 体 市 町 村 1/2 国 負 担 割 合 公 費 負 担 カバー 率 9 割 1/2 地 方 交 付 税 で 手 当 市 町 村 実 費 など 平 成 25 年 4 月 1 日 ~( 予 防 接 種 法 改 正 後 ) 実 施 主 体 負 担 3ワクチンの 定 期 接 種 化 (A 類 疾 病 に 位 置 付 け) 定 期 接 種 (A 類 疾 病 ) 市 町 村 市 町 村 9 割 を 地 方 交 付 税 で 手 当 実 費 など B 類 疾 病 に 係 る 地 方 交 付 税 の 手 当 は 今 までと 同 様

21 これまでに 指 摘 された 課 題 と 対 応 の 方 向 性 課 題 対 応 の 向 性 1 予 防 接 種 施 策 全 般 について 中 期 的 な 視 点 から 恒 常 的 に 評 価 検 討 する 機 能 がない 2 審 議 会 の 公 開 は っているが 幅 広 い 多 様 な 分 野 の 々が 参 加 する 形 式 になっていない 3 個 々の 疾 病 やワクチンに 関 する 情 報 収 集 や 科 学 的 な 知 に 基 づく 検 討 のための 資 料 等 を 準 備 する 体 制 が 不 分 ( 定 期 性 継 続 性 ) 中 期 的 な 課 題 設 定 の 下 科 学 的 な 知 に 基 づき 予 防 接 種 施 策 を 定 期 的 に 評 価 検 討 し 厚 労 働 に 提 する 評 価 検 討 組 織 を 設 置 する ( 公 開 性 透 明 性 多 様 性 ) 多 様 な 分 野 の 々の 会 議 への 参 加 を 求 めるととも に 評 価 検 討 組 織 の 検 討 課 題 の 設 定 等 に 関 し 公 開 性 透 明 性 をより める 委 員 構 成 の 多 様 性 の 確 保 に 努 める 関 連 団 体 との 連 携 に 努 める ( 充 実 した 事 務 局 体 制 ) 健 康 局 結 核 感 染 症 課 が 国 感 染 症 研 究 所 等 の 協 連 携 のもと 事 務 局 体 制 を 充 実 する 必 要 なサーベイランス 体 制 を 充 実 する いわゆる 本 版 ACIP の 設 置 が 必 要 との 声

22 予 防 接 種 制 度 に 関 する 審 議 会 ( 平 成 25 年 4 月 から) 厚 生 労 働 省 厚 生 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 予 防 接 種 基 本 方 針 部 会 予 防 接 種 法 の 規 定 により 審 議 会 の 権 限 に 属 された 事 項 ( 副 反 応 報 告 に 係 る 事 項 を 除 く) 予 防 接 種 及 びワクチンに 関 する 重 要 事 項 を 調 査 審 議 すること 国 立 感 染 症 研 究 所 (NIID) 研 究 開 発 及 び 生 産 流 通 部 会 ワクチンの 研 究 開 発 及 び 生 産 流 通 に 関 する 重 要 事 項 を 調 査 審 議 すること 副 反 応 検 討 部 会 予 防 接 種 法 の 規 定 により 審 議 会 の 権 限 に 属 された 事 項 ( 副 反 応 報 告 に 係 る 事 項 ) 予 防 接 種 による 副 反 応 に 関 する 重 要 事 項 を 調 査 審 議 す ること 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA) 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 薬 事 分 科 会 疾 病 障 害 認 定 審 査 会 感 染 症 予 防 接 種 審 査 分 科 会

23 副 反 応 報 告 制 度 予 防 接 種 制 度 上 の 副 反 応 報 告 と 薬 事 制 度 上 の 副 作 用 等 報 告 を 厚 生 労 働 省 に 一 元 化 し 医 療 機 関 の 報 告 事 務 を 簡 素 化 報 告 を 受 けた 副 反 応 報 告 の 個 別 事 例 について 厚 生 労 働 省 が( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に 情 報 整 理 及 び 調 査 を 委 託 厚 生 科 学 審 議 会 が 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 と 連 携 して 副 反 応 報 告 に 係 る 評 価 を 行 った 上 で 厚 生 労 働 省 が 必 要 な 措 置 を 行 う 医 療 機 関 ( 調 査 への 協 力 ) 4 調 査 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 (PMDA) 5 調 査 結 果 等 の 通 知 ( 注 ) 被 接 種 者 や 保 護 者 等 か らも 副 反 応 報 告 を 集 める 3 情 報 の 整 理 報 告 の 調 査 を 委 託 地 方 公 共 団 体 2 副 反 応 報 告 の 情 報 提 供 8 必 要 な 措 置 ( 情 報 提 供 接 種 の 見 合 せ 等 ) 厚 生 労 働 省 ( 国 立 感 染 症 研 究 所 と 協 力 連 携 ) 7 意 見 6 調 査 結 果 等 の 報 告 意 見 聴 取 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 連 携 副 反 応 検 討 部 会 ( 審 議 評 価 )

24 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 の 概 要 予 防 接 種 の 副 反 応 による 健 康 被 害 は 極 めてまれではあるが 不 可 避 的 に 生 ずるものであることを 踏 まえ 接 種 に 係 る 過 失 の 有 無 にかかわらず 迅 速 に 救 済 予 防 接 種 法 に 基 づく 予 防 接 種 を 受 けた 者 に 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 その 健 康 被 害 が 接 種 を 受 けたことによるも のであると 厚 生 労 働 大 臣 が 認 定 したときは 市 町 村 より 給 付 専 門 家 により 構 成 される 疾 病 障 害 認 定 審 査 会 において 因 果 関 係 に 係 る 審 査 救 済 制 度 の 流 れ 3 意 見 聴 取 必 要 に 応 じ 医 療 機 関 等 に 対 し 審 査 に 係 る 資 料 の 提 出 を 求 める 厚 生 労 働 省 4 意 見 疾 病 障 害 認 定 審 査 会 ( 感 染 症 予 防 接 種 審 査 分 科 会 ) 2 申 達 都 道 府 県 5 認 定 否 認 1 申 請 健 康 被 害 を 受 けた 者 6 支 給 不 支 給 市 町 村

25 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 等 での 主 な 検 討 状 況 ( 平 成 26 年 3 月 まで) 厚 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 4 回 開 催 予 防 接 種 基 本 計 画 の 策 定 について 2ワクチン( 痘 成 肺 炎 球 菌 )の 定 期 接 種 化 について 接 種 間 隔 の 上 限 撤 廃 について 予 防 接 種 基 本 針 部 会 8 回 開 催 予 防 接 種 基 本 計 画 の 策 定 について しんに 関 する 特 定 感 染 症 予 防 指 針 の 策 定 について 4ワクチン( 痘 成 肺 炎 球 菌 おたふく B 型 肝 炎 )の 技 術 的 課 題 について ロタウイルス 作 業 班 の 設 置 について 児 肺 炎 球 菌 ワクチンの7 価 ワクチンから13 価 ワクチンへの 変 更 について 接 種 間 隔 の 上 限 撤 廃 について 副 反 応 検 討 部 会 8 回 開 催 各 ワクチンの 副 反 応 報 告 の 評 価 について HPVワクチンの 積 極 的 勧 奨 の 取 扱 いについて 研 究 開 発 及 び 産 流 通 部 会 6 回 開 催 開 発 優 先 度 の いワクチンについて 新 型 インフルエンザワクチン 開 発 産 体 制 整 備 事 業 について 今 後 開 発 される 混 合 ワクチンにおける 接 種 時 期 について

26 予 防 接 種 基 本 計 画 ( 平 成 26 年 3 月 厚 生 労 働 省 告 示 第 121 号 )の 概 要 第 1 予 防 接 種 ワクチンで 防 げる 疾 病 は 予 防 すること を 基 本 的 な 理 念 とすること 予 防 接 種 の 効 果 及 びリスクについて 科 学 的 根 拠 を 基 に 較 衡 量 する 第 2 国 : 定 期 接 種 の 対 象 疾 病 等 の 決 定 及 び 普 及 啓 発 等 都 道 府 県 : 関 係 機 関 等 との 連 携 及 び 保 健 所 等 の 機 能 強 化 等 市 町 村 : 適 正 かつ 効 率 的 な 予 防 接 種 の 実 施 健 康 被 害 の 救 済 等 医 療 関 係 者 : 予 防 接 種 の 実 施 医 学 的 管 理 等 製 造 販 売 業 者 : 安 全 かつ 有 効 なワクチンの 研 究 開 発 安 定 的 な 供 給 等 被 接 種 者 及 び 保 護 者 : 正 しい 知 識 を 持 ち らの 意 思 で 接 種 するこ とについて 分 認 識 理 解 その 他 ( 報 道 機 関 教 育 関 係 者 各 関 係 学 会 等 ): 予 防 接 種 の 効 果 及 びリスクに 関 する 普 及 啓 発 等 第 3 予 防 接 種 に 関 する 施 策 の 総 合 的 かつ 計 画 的 な 推 進 に 関 する 基 本 的 な 向 国 地 公 共 団 体 その 他 関 係 者 の 予 防 接 種 に 関 する 役 割 分 担 に 関 する 事 項 予 防 接 種 に 関 する 施 策 の 総 合 的 かつ 計 画 的 な 推 進 に 係 る 標 に 関 する 事 項 当 の 標 を ワクチン ギャップ の 解 消 接 種 率 の 向 上 新 た なワクチン 開 発 普 及 啓 発 等 とする おたふくかぜ B 型 肝 炎 及 びロタウイルス 感 染 症 について 検 討 した 上 で 必 要 な 措 置 を 講 じる 予 防 接 種 基 本 計 画 は 少 なくとも5 年 毎 に 再 検 討 必 要 があるとき は 変 更 第 4 ワクチンの 価 格 に 関 する 情 報 の 提 供 健 康 被 害 救 済 制 度 については 客 観 的 かつ 中 的 な 審 査 を 実 施 制 度 の 周 知 等 を 実 施 接 種 記 録 については 健 康 帳 の 活 を 図 る 国 は 予 防 接 種 台 帳 のデータ 管 理 の 普 及 及 び 活 について 検 討 第 5 6つのワクチン(MRワクチンを 含 む 混 合 ワクチン DPT-I PVを 含 む 混 合 ワクチン 改 良 されたインフルエンザワクチン ノ ロウイルスワクチン RSウイルスワクチン 及 び 帯 状 疱 疹 ワクチ ン)を 開 発 優 先 度 の いワクチンとする 危 機 管 理 の 観 点 から ワクチンを 国 内 で 製 造 できる 体 制 を 整 備 す る 必 要 第 6 予 防 接 種 の 有 効 性 及 び 安 全 性 の 向 上 に 関 する 施 策 を 推 進 するための 基 本 的 事 項 科 学 的 根 拠 に 基 づくデータを 収 集 有 効 性 及 び 安 全 性 を 向 上 定 期 接 種 の 副 反 応 報 告 については 審 議 会 において 定 期 的 に 評 価 検 討 及 び 公 表 する 仕 組 みを 充 実 第 7 予 防 接 種 の 適 正 な 実 施 に 関 する 施 策 を 推 進 するための 基 本 的 事 項 予 防 接 種 の 研 究 開 発 の 推 進 及 びワクチンの 供 給 の 確 保 に 関 する 施 策 を 推 進 するための 基 本 的 事 項 WHO 等 との 連 携 を 強 化 諸 外 国 の 予 防 接 種 制 度 の 動 向 等 の 把 握 に 努 める 第 8 予 防 接 種 に 関 する 国 際 的 な 連 携 に 関 する 事 項 その 他 予 防 接 種 に 関 する 施 策 の 総 合 的 かつ 計 画 的 な 推 進 に 関 する 重 要 事 項 同 時 接 種 接 種 間 隔 等 について 分 科 会 等 で 検 討 衛 部 局 以 外 の 部 局 との 連 携 を 強 化

27 今 後 の 定 期 接 種 に 追 加 するワクチン 及 び 対 応 について 25 年 4 に ち 上 げた 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 及 び 予 防 接 種 基 本 針 部 会 において 広 く 接 種 機 会 を 提 供 する 仕 組 みとして 4ワクチンの 接 種 を 実 施 する 場 合 における 接 種 対 象 者 や 接 種 法 等 について 専 家 による 技 術 的 な 検 討 を ってきた その 結 果 過 去 の12 までに 開 催 した 分 科 会 基 本 針 部 会 において 痘 成 肺 炎 球 菌 の2ワクチンについては 概 ね 技 術 的 な 課 題 について 整 理 できた あわせて 必 要 となる 財 源 の 捻 出 法 等 を 関 係 者 と 協 議 を ってきたが 地 交 付 税 措 置 を 前 提 に26 年 度 中 に2ワクチンを 定 期 接 種 化 することについて 調 整 が 図 られた 厚 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 (1 15 開 催 )で 以 下 の 内 容 について 審 議 了 承 26 年 度 は 痘 成 肺 炎 球 菌 の2ワクチンについて 定 期 接 種 化 する 残 りのB 型 肝 炎 おたふくかぜ ロタウイルスワクチンは 引 き 続 き 検 討 痘 はA 類 疾 病 成 肺 炎 球 菌 はB 類 疾 病 に 位 置 付 ける いずれもワクチンも26 年 10 開 始 (26 年 7 公 布 10 施 ) 定 期 接 種 化 に 向 けて 政 省 令 改 正 ワクチンの 供 給 等 の 準 備 を 進 める ( 導 までのスケジュール) 26 年 1 第 3 回 厚 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 (2ワクチンの 定 期 接 種 化 について 審 議 ) 3 副 反 応 検 討 部 会 ( 痘 成 肺 炎 球 菌 の 報 告 基 準 について 検 討 ) 4 予 防 接 種 法 の 政 省 令 改 正 に 向 け 法 令 審 査 5 6 予 防 接 種 法 の 政 省 令 改 正 のパブリックコメント 7 予 防 接 種 法 の 政 省 令 関 係 公 布 10 予 防 接 種 法 の 政 省 令 関 係 施

28 26 年 度 中 に 定 期 接 種 化 水 痘 肺 炎 球 菌 感 染 症 ( 成 人 ) 4ワクチンの 接 種 法 等 に 関 する 予 防 接 種 ワクチン 分 科 会 及 び 予 防 接 種 基 本 方 針 部 会 での 審 議 内 容 引 き 続 き 検 討 となったワクチン 委 員 からの 主 な 意 見 審 議 内 容 生 後 12 月 から 生 後 36 月 に 至 るまでの 間 にある 者 を 対 象 に 3ヵ 月 以 上 の 間 隔 をおいて2 回 接 種 す ることとし 標 準 的 な 接 種 方 法 としては 生 後 12 月 以 降 なるべく 早 期 に 初 回 接 種 の 機 会 を 確 保 した 後 初 回 接 種 終 了 後 6 月 から12 月 に 至 るまでの 間 隔 をおいて2 回 目 を 接 種 する 将 来 成 人 での 重 症 水 痘 の 増 加 を 防 ぐため 経 過 措 置 として3 歳 及 び4 歳 の 者 に1 回 接 種 する ( 平 成 26 年 度 限 り ) 65 歳 の 者 及 び60 歳 以 上 で 日 常 生 活 が 極 度 に 制 限 される 程 度 の 基 礎 疾 患 を 有 する 者 を 対 象 (イン フルエンザの 定 期 接 種 対 象 者 と 同 様 )に 1 回 接 種 する 経 過 措 置 として 平 成 26 年 度 から30 年 度 までは 70,75,80,85 歳 (5 歳 刻 みの 年 齢 ごと) を 対 象 と する 平 成 31 年 度 以 降 は 経 過 措 置 の 接 種 状 況 や 接 種 記 録 の 保 管 体 制 の 状 況 等 踏 まえ 改 めて 検 討 をする おたふくかぜ B 型 肝 炎 ロタ 仮 りに 広 く 接 種 をするに 当 たっては より 高 い 安 全 性 が 期 待 出 来 るワクチンの 承 認 が 前 提 であり 新 たなMMRワクチンの 開 発 が 望 まれる 仮 りにそのようなワクチンが 開 発 承 認 された 場 合 には 生 後 12 月 から24 月 に 至 るまでの 間 にある 者 を 対 象 に1 回 接 種 し 小 学 校 就 学 の 始 期 に 達 する 日 の1 年 前 の 日 から 当 該 始 期 に 達 する 日 の 前 日 までの 間 にある 者 を 対 象 に2 回 目 の 接 種 をすることが 望 ましい 今 後 接 種 対 象 者 やスケジュール 使 用 するワクチンを 定 めていくため 小 児 期 の 水 平 感 染 の 実 態 のさらなる 把 握 異 なる 遺 伝 子 型 ウイルスに 対 するワクチンの 予 防 効 果 ( 遺 伝 子 型 Cウイルスワ クチン)について 引 き 続 き 研 究 検 討 していく 必 要 がある ロタウイルス 感 染 症 発 症 者 数 ( 入 院 者 数 )や 腸 重 積 症 のベースラインデータ ワクチン 導 入 後 の 腸 重 積 症 患 者 数 など 追 加 データを 収 集 し 有 効 性 安 全 性 の 評 価 や 医 療 経 済 学 的 な 評 価 等 が 引 き 続 き 必 要

29 同 ワクチンの 接 種 間 隔 のまとめ 同 ワクチンの 接 種 間 隔 において 通 常 の 接 種 間 隔 よりも い 間 隔 を 置 いて 接 種 しても その 有 効 性 安 全 性 が 損 なわれるとは 考 えられていないこと 規 定 された 接 種 間 隔 を 超 えて 予 防 接 種 を 受 けることによる 個 的 社 会 的 メリットは 接 種 間 隔 の 緩 和 により 勧 奨 効 果 が 薄 れてしまうことにより 発 しうるデメリットよりも きいと 考 えられること 以 上 のことから 接 種 間 隔 の 上 限 について 標 準 的 な 期 間 として 規 定 しながら 通 常 の 接 種 間 隔 を 超 えて しまった 場 合 においても 定 期 の 予 防 接 種 として 取 り 扱 えるようにすることが 望 ましいと 考 えるが いかがか 接 種 間 隔 の 厳 守 接 種 間 隔 の 緩 和 所 治 験 等 で 最 も 有 効 性 安 全 性 について 検 証 されているスケジュールで 接 種 することになる 接 種 間 隔 を 厳 守 することを 明 確 にすることで 被 接 種 者 への 勧 奨 効 果 が 期 待 される 定 期 接 種 の 機 会 を 逃 してしまった 被 接 種 者 に 接 種 機 会 を 提 供 することができる スケジュールの 調 整 が いやすくなり 接 種 率 が 上 がることで 疾 病 の 発 まん 延 を 防 することが 期 待 できる 短 所 定 期 接 種 の 機 会 を 逃 してしまう 被 接 種 者 が じ 疾 病 の 発 が 増 加 し まん 延 が 防 で きない 可 能 性 がある あらゆるスケジュールの 有 効 性 安 全 性 につ いて 必 ずしも 治 験 等 による 厳 密 な 検 証 は 経 ていない 接 種 間 隔 を 緩 和 することで 勧 奨 効 果 が 薄 れ 標 準 的 な 接 種 間 隔 での 接 種 率 が 下 がる 可 能 性 がある

30 痘 ワクチンの 接 種 対 象 者 接 種 法 等 について 対 象 者 後 12 から 後 36 に るまでの 間 にある 者 予 防 接 種 を 受 けることが 適 当 でない 者 については 特 記 事 項 なし ( 発 熱 や 急 性 疾 患 などワクチン 全 般 に 共 通 するもの 以 外 なし ) 接 種 法 乾 燥 弱 毒 痘 ワクチンを 使 し 合 計 2 回 下 に 注 射 する 3 以 上 の 間 隔 をおくもの として 接 種 量 は 毎 回 0.5mlとする 標 準 的 な 接 種 期 間 後 12 から 後 15 に るまでに 初 回 接 種 を い 追 加 接 種 は 初 回 接 種 終 了 後 6 か ら12 に るまでの 間 隔 をおいて1 回 う 経 過 措 置 後 36 から 後 60 に るまでの 間 にある 者 を 対 象 とし 1 回 注 射 する ただし 平 成 26 年 度 限 りとする その 他 既 に 痘 に 罹 患 したことがある 者 は 接 種 対 象 外 とする 任 意 接 種 として 既 に 痘 ワクチンの 接 種 を 受 けたことがある 者 は 既 に 接 種 した 回 数 分 の 接 種 を 受 けたものとみなす( 経 過 措 置 対 象 者 も 含 む) 当 該 疾 病 はA 類 疾 病 として 規 定 される

31 齢 者 の 肺 炎 球 菌 ワクチンの 接 種 対 象 者 接 種 法 等 について 接 種 対 象 者 1 65 歳 の 者 ( 経 過 措 置 終 了 後 の 平 成 31 年 度 より 実 施 ) 2 60 歳 以 上 65 歳 未 満 の 者 であって 臓 腎 臓 若 しくは 呼 吸 器 の 機 能 はヒト 免 疫 不 全 ウイルスによ る 免 疫 の 機 能 に 障 害 を 有 する 者 (インフルエンザの 定 期 接 種 対 象 者 と 同 様 ) 予 防 接 種 を 受 けることが 適 当 でない 者 については 特 記 事 項 なし ( 発 熱 や 急 性 疾 患 などワクチン 全 般 に 共 通 するもの 以 外 なし ) 接 種 法 肺 炎 球 菌 ワクチン(ポリサッカライド)を 使 し 1 回 筋 内 は 下 に 注 射 する 接 種 量 は0.5ml とする 経 過 措 置 平 成 26 年 度 から 平 成 30 年 度 までの 間 は 前 年 度 の 末 に 各 64 歳 69 歳 74 歳 79 歳 84 歳 89 歳 94 歳 99 歳 の 者 ( 各 当 該 年 度 に65 歳 70 歳 75 歳 80 歳 85 歳 90 歳 95 歳 100 歳 となる 者 )を 対 象 とする 例 : 平 成 26 年 度 における65 歳 への 接 種 については 平 成 25 年 度 末 に64 歳 の 者 ( 年 が 昭 和 24 年 4 2 昭 和 25 年 4 1 の 者 )が 対 象 となる 平 成 26 年 度 は 平 成 25 年 度 の 末 に100 歳 以 上 の 者 ( 平 成 26 年 度 101 歳 以 上 となる 者 )を 定 期 接 種 の 対 象 とする その 他 既 に 肺 炎 球 菌 ワクチン(ポリサッカライド)の 接 種 を 受 けたことがある 者 は 対 象 外 とする 平 成 31 年 度 以 降 の 接 種 対 象 者 については 経 過 措 置 対 象 者 の 接 種 状 況 や 接 種 記 録 の 保 管 体 制 の 状 況 等 を 踏 まえ 改 めて 検 討 する 当 該 疾 病 はB 類 疾 病 として 規 定 する

32 WHO 推 奨 予 防 接 種 と 世 界 の 公 的 予 防 接 種 実 施 状 況 WHO 推 奨 予 防 接 種 本 における 公 的 予 防 接 種 英 国 国 ドイツ フランス イタリア カナダ 全 ての 地 域 に 向 けて 推 奨 BCG( 結 核 ) 1 ポリオ DTP (D:ジフテリア T: 破 傷 P: 百 せき) しん しん B 型 肝 炎 3 Hib(インフルエンザ 菌 b 型 ) (25 年 度 から 定 期 接 種 化 ) 肺 炎 球 菌 ( 児 ) (25 年 度 から 定 期 接 種 化 ) HPV( 宮 頸 がん 予 防 ) (25 年 度 から 定 期 接 種 化 ) ロタ (25 年 7 より) (26 年 4 より 全 国 に 拡 ) (26 年 6 より 開 始 予 定 ) (13 州 準 州 の うち6 州 準 州 ) 限 定 された 地 域 に 向 けて 推 奨 本 脳 炎 国 ごとの 予 防 接 種 計 画 に 基 づいて 実 施 するよう 推 奨 ムンプス(おたふくかぜ) インフルエンザ 2 その 他 (WHOの 推 奨 なし) 肺 炎 球 菌 ( 齢 者 ) (26 年 10 から 定 期 接 種 化 ) 痘 (26 年 10 から 定 期 接 種 化 ) 4 いわゆる ワクチンギャップ は 平 成 25 年 4 から 定 期 接 種 化 した3ワクチンのほか 4ワクチン( 痘 おたふく 肺 炎 球 菌 ( 齢 者 ) B 型 肝 炎 )を 指 すのが 般 的 4ワクチンのうち 2ワクチン( 痘 肺 炎 球 菌 ( 齢 者 ))は26 年 10 から 定 期 接 種 化 予 定 残 り2ワクチンについては 今 後 ワクチンの 供 給 実 施 体 制 の 確 保 必 要 となる 財 源 の 捻 出 法 等 について 関 係 者 と 協 議 しながら 検 討 : 公 的 予 防 接 種 として 実 施 ( 本 においては 定 期 接 種 ) : 未 実 施 :ハイリスク 者 のみ : 部 の 州 準 州 のみ *1: 本 以 外 はハイリスク 者 のみ *2: 国 は 全 年 齢 他 国 は 齢 者 のみ *3:B 型 肝 炎 ウイルス 感 染 の 予 防 の 的 で 使 ( 保 険 適 ) *4:2 歳 以 上 の 脾 摘 患 者 における 肺 炎 球 菌 による 感 染 症 の 発 症 予 防 的 で 保 険 適 あり < 厚 労 働 省 健 康 局 結 核 感 染 症 課 調 べ 平 成 26 年 3 末 時 点 >

33 予 防 接 種 基 本 計 画 に 盛 り 込 まれ 今 後 実 施 及 び 検 討 が 進 められていくもの 予 防 接 種 に 関 する 施 策 の 実 施 状 況 や 成 果 を 図 るため 工 程 表 を 作 成 し PDCAサイクル ( 計 画 実 施 評 価 改 善 )による 定 期 的 な 検 証 の 実 施 ワクチン ギャップの 解 消 に 向 けて 残 りのおたふくかぜ B 型 肝 炎 及 びロタウイルスワク チンについて 技 術 的 課 題 等 の 整 理 検 討 開 発 優 先 度 の 高 い6ワクチンを 定 め 新 たなワクチンの 開 発 を 推 進 * 6ワクチン( 麻 しん 風 しん 混 合 (MR)ワクチンを 含 む 混 合 ワクチン 百 日 せき ジフテリア 破 傷 風 不 活 化 ポリオ 混 合 (DPT-IPV)ワクチンを 含 む 混 合 ワクチン 経 鼻 投 与 ワクチン 等 の 改 良 されたインフルエンザワクチン ノロ RSV 帯 状 疱 疹 ) 予 防 接 種 に 関 し 一 般 国 民 や 被 接 種 者 保 護 者 が 正 しい 知 識 を 持 つため 分 かりやすい 形 での 普 及 啓 発 広 報 活 動 の 充 実 予 防 接 種 記 録 の 電 子 化 や 成 人 後 も 予 防 接 種 歴 が 確 認 できる 仕 組 みの 検 討 同 時 接 種 接 種 間 隔 等 の 技 術 的 検 討 等

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