2. 流 れのポイント < 企 業 としての 責 任 体 制 の 審 査 > 1 製 造 販 売 業 許 可 申 請 説 明 医 療 機 器 を 製 造 販 売 するにあたって 製 品 の 市 場 に 対 する 最 終 責 任 品 質 保 証 業 務 責 任 安 全 管 理 業 務 責 任 を 担

Transcription

1 < 医 療 機 器 の 製 造 販 売 手 順 について> わが 国 で 医 療 機 器 を 市 場 へ 業 として 出 荷 ( 製 造 販 売 )することは 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 )で 規 制 されており 規 制 当 局 ( 厚 生 労 働 省 及 び 各 都 道 府 県 )の 許 可 登 録 承 認 を 得 ないと 行 うことができませ ん 本 書 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 を 行 うための 手 順 を 簡 単 にまとめたものです 1. 製 造 販 売 を 行 うための 流 れ わが 国 で 医 療 機 器 を 製 造 販 売 するためには 大 きく3 点 について 規 制 当 局 の 審 査 を 受 ける 必 要 があります その 例 として 承 認 申 請 手 順 を 示 します 企 業 としての 責 任 体 制 の 審 査 製 品 の 有 効 性 安 全 性 等 の 審 査 研 究 開 発 等 製 品 の 生 産 方 法 管 理 体 制 の 審 査 ( 国 内 製 造 の 場 合 ) ( 外 国 製 造 の 場 合 ) < 委 託 生 産 の 場 合 > 製 造 委 受 託 契 約 ( 以 降 の 申 請 は 委 託 先 が 行 う) < 自 社 生 産 の 場 合 > 業 者 コード 業 者 コード 業 者 コード の 取 得 の 取 得 の 取 得 1 製 造 販 売 業 2 製 造 販 売 3 製 造 業 者 4 外 国 製 造 業 許 可 申 請 承 認 申 請 登 録 申 請 登 録 申 請 ( 都 道 府 県 ) 書 面 審 査 ( 都 道 府 県 ) 書 面 審 査 ( 総 合 機 構 ) 許 可 取 得 承 認 審 査 等 登 録 取 得 登 録 取 得 ( 総 合 機 構 ) 5QMS 適 合 性 調 査 申 請 書 面 審 査 実 地 審 査 ( 総 合 機 構 等 ) 承 認 < 総 合 的 な 判 断 > 製 造 販 売 開 始 < 市 場 へ> 1

2 2. 流 れのポイント < 企 業 としての 責 任 体 制 の 審 査 > 1 製 造 販 売 業 許 可 申 請 説 明 医 療 機 器 を 製 造 販 売 するにあたって 製 品 の 市 場 に 対 する 最 終 責 任 品 質 保 証 業 務 責 任 安 全 管 理 業 務 責 任 を 担 う 能 力 を 持 っていることを 都 道 府 県 へ 申 請 し 許 可 を 受 ける 必 要 があります 製 造 販 売 業 許 可 の 権 限 について 各 都 道 府 県 知 事 により 許 可 されます ( 申 請 書 は 各 都 道 府 県 の 窓 口 に 提 出 します) 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 製 造 販 売 業 許 可 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください FD 申 請 手 数 料 情 報 の 紹 介 ( 基 本 的 にFDを 使 用 した 電 子 的 な 申 請 を 推 奨 します) FD 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 は 各 都 道 府 県 のHP 等 をご 確 認 ください 製 造 販 売 業 許 可 申 請 についての 問 い 合 わせは 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 へお 願 い します 2

3 < 製 品 の 有 効 性 安 全 性 等 の 審 査 > 2 製 造 販 売 承 認 申 請 説 明 医 療 機 器 そのものに 対 して 性 能 安 全 性 等 の 面 で 問 題 がないことを 厚 生 労 働 省 へ 申 請 し 承 認 を 受 ける 必 要 があります 製 造 販 売 承 認 の 権 限 について 厚 生 労 働 大 臣 により 承 認 されます ( 申 請 書 は 総 合 機 構 の 窓 口 に 提 出 します) 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 製 造 販 売 承 認 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください 外 国 製 造 医 療 機 器 製 造 販 売 承 認 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください FD 申 請 DWAP 申 請 手 数 料 情 報 の 紹 介 ( 基 本 的 にFD 又 はDWAPを 使 用 した 電 子 的 な 申 請 を 推 奨 します) FD 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください DWAP 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 ( 国 ) は こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 ( 総 合 機 構 ) は こちらをクリックしてください 医 療 機 器 の 該 当 性 (その 製 品 が 医 療 機 器 に 該 当 するかどうか)についての 問 い 合 わせは 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 へお 願 いします 3

4 < 製 品 の 生 産 方 法 管 理 体 制 の 審 査 ( 国 内 の 場 合 )> 3 製 造 業 者 登 録 申 請 説 明 国 内 の 業 者 が 医 療 機 器 を 製 造 するためには 都 道 府 県 へ 申 請 し 必 要 な 製 造 所 ごとに 登 録 を 受 ける 必 要 があります 製 造 業 登 録 について 各 都 道 府 県 知 事 により 登 録 されます ( 申 請 書 は 各 都 道 府 県 の 窓 口 に 提 出 します) 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 製 造 業 登 録 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください FD 申 請 手 数 料 情 報 の 紹 介 ( 基 本 的 にFDを 使 用 した 電 子 的 な 申 請 を 推 奨 します) FD 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 ( 都 道 府 県 ) は 各 都 道 府 県 のHP 等 をご 確 認 ください 製 造 業 許 可 申 請 についての 問 い 合 わせは 各 都 道 府 県 薬 務 主 管 課 へお 願 いしま す 4

5 < 製 品 の 生 産 方 法 管 理 体 制 の 審 査 ( 海 外 の 場 合 )> 4 外 国 製 造 業 者 登 録 申 請 説 明 外 国 の 業 者 が 医 療 機 器 を 製 造 するためには 厚 生 労 働 省 へ 申 請 し 必 要 な 製 造 所 ごとに 登 録 を 受 ける 必 要 があります 外 国 製 造 業 者 登 録 について 厚 生 労 働 大 臣 により 登 録 されます ( 申 請 書 は 総 合 機 構 の 窓 口 に 提 出 します) 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 登 録 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください FD 申 請 DWAP 申 請 手 数 料 情 報 の 紹 介 ( 基 本 的 にFD 又 はDWAPを 使 用 した 電 子 的 な 申 請 を 推 奨 します) FD 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください DWAP 申 請 のホームページは こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 ( 国 ) は こちらをクリックしてください 外 国 製 造 業 者 登 録 申 請 の 詳 細 につきましてはこちらをクリックしてください 5

6 < 製 品 の 生 産 方 法 管 理 体 制 の 審 査 ( 国 内 海 外 の 場 合 )> 5QMS 適 合 性 調 査 申 請 説 明 医 療 機 器 の 製 造 管 理 品 質 管 理 の 基 準 に 適 合 していることを 総 合 機 構 等 へ 申 請 し 調 査 を 受 ける 必 要 があります QMS 適 合 性 調 査 の 審 査 について 総 合 機 構 等 により 調 査 されます ( 申 請 書 は 総 合 機 構 等 の 窓 口 に 提 出 します) 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 適 合 性 調 査 申 請 書 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください FD 申 請 DWAP 申 請 手 数 料 情 報 の 紹 介 ( 基 本 的 にFD 又 はDWAPを 使 用 した 電 子 的 な 申 請 を 推 奨 します) FD 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください DWAP 申 請 のホームページ は こちらをクリックしてください 手 数 料 情 報 ( 総 合 機 構 ) は こちらをクリックしてください 6

7 < 業 者 コードの 取 得 について> 説 明 業 者 コードが 付 与 されていない 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 が 製 造 販 売 承 認 申 請 製 造 販 売 業 許 可 申 請 を 行 う 場 合 又 は 医 療 機 器 の 製 造 業 者 が 製 造 業 登 録 申 請 を 行 う 場 合 は その 申 請 の 前 に 業 者 コード 登 録 票 を 都 道 府 県 担 当 課 を 経 由 し て 厚 生 労 働 省 あて 提 出 にする 必 要 があります 付 与 された 業 者 コードは 都 道 府 県 担 当 課 を 経 由 し 申 請 者 へ 連 絡 します また 医 療 機 器 の 外 国 製 造 業 者 が 登 録 申 請 を 行 う 場 合 にあっても その 申 請 の 前 に 業 者 コード 登 録 票 を 総 合 機 構 審 査 業 務 部 業 務 第 二 課 を 経 由 して 厚 生 労 働 省 あてに 提 出 する 必 要 があります 付 与 された 業 者 コードは 業 務 第 二 課 を 経 由 し 申 請 者 へ 連 絡 します 使 用 する 様 式 の 紹 介 業 者 コード 登 録 票 申 請 様 式 は こちらをクリックしてください 7

8 3. 手 続 きを 進 めるための 参 考 情 報 < 各 種 参 考 ホームページ> FD 申 請 の HP DWAP 申 請 の HP 厚 生 労 働 省 の HP 4. 認 証 品 目 及 び 承 認 不 要 品 目 ( 届 出 品 目 )について 医 療 機 器 には 本 文 説 明 にある 承 認 が 必 要 な 承 認 品 目 の 他 に 認 証 が 必 要 な 認 証 品 目 と 承 認 が 不 要 な 届 出 品 目 があります 認 証 品 目 の 申 請 につきましてはこちらの 各 登 録 認 証 機 関 のHP 等 をご 確 認 ください また 承 認 が 不 要 な 届 出 品 目 につきましては 総 合 機 構 に 医 療 機 器 製 造 販 売 届 書 を 提 出 してください 使 用 する 様 式 の 紹 介 医 療 機 器 製 造 販 売 届 書 届 書 様 式 は こちらをクリックしてください 8

9 様 式 第 九 ( 第 十 九 条 第 百 十 四 条 の 二 第 百 三 十 七 条 の 二 関 係 ) 医 薬 品 体 外 診 断 用 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 製 造 販 売 業 許 可 申 請 書 TOP へ 主 たる 機 能 を 有 する 事 務 所 の 名 称 主 た る 機 能 を 有 す る 事 務 所 の 所 在 地 許 可 の 種 類 総 括 製 造 販 売 責 任 者 項 務 を 行 う 役 員 を 含 む ) の 欠 格 条 申 請 者 ( 法 人 に あ つ て は そ の 業 備 資 格 住 所 (1) 法 第 75 条 第 1 項 の 規 定 により 許 可 を 取 り 消 されたこと (2) 法 第 75 条 の2 第 1 項 の 規 定 によ り 登 録 を 取 り 消 されたこと (3) 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せられたこと (4) 薬 事 に 関 する 法 令 で 政 令 で 定 め るもの 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 したこと (5) 後 見 開 始 の 審 判 を 受 けているこ と 考 医 薬 品 体 外 診 断 用 医 薬 品 医 薬 部 外 品 上 記 により 化 粧 品 医 療 機 器 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 の 許 可 を 申 請 します 年 月 日 都 道 府 県 知 事 保 健 所 設 置 市 市 長 特 別 区 区 長 殿 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の 印 9

10 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 字 は 墨 インク 等 を 用 い 楷 書 ではつきりと 書 くこと 3 許 可 の 種 類 欄 には 医 薬 品 体 外 診 断 用 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 にあつては 法 第 12 条 第 1 項 又 は 法 第 23 条 の2 第 1 項 に 掲 げる 許 可 の 種 類 のうち 該 当 するもの 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 にあつては 再 生 医 療 等 製 品 製 造 販 売 業 許 可 と 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 製 造 販 売 業 にあつては 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 製 造 販 売 業 許 可 と 記 載 すること 4 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 資 格 欄 には 医 薬 品 又 は 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 にあつてはその 者 が 薬 剤 師 であるときはその 者 の 薬 剤 師 名 簿 の 登 録 番 号 及 び 登 録 年 月 日 を 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 にあつてはその 者 が 第 85 条 第 1 項 及 び 第 2 項 第 114 条 の49 第 1 項 及 び 第 2 項 又 は 第 137 条 の50 第 1 項 の 各 号 のいずれに 該 当 するかを 記 載 すること 5 申 請 者 の 欠 格 条 項 の(1) 欄 から(5) 欄 までには 当 該 事 実 がないときは なし と 記 載 し あると きは (1) 欄 及 び(2) 欄 にあつてはその 理 由 及 び 年 月 日 を (3) 欄 にあつてはその 罪 刑 刑 の 確 定 年 月 日 及 びその 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなつた 場 合 はその 年 月 日 を (4) 欄 にあ つてはその 違 反 の 事 実 及 び 違 反 した 年 月 日 を (5) 欄 にあつては ある と 記 載 すること 6 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 にあつては 備 考 欄 にその 薬 局 の 開 設 許 可 番 号 及 び 許 可 年 月 日 を 記 載 すること 7 令 第 20 条 第 2 項 に 規 定 する 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 業 にあつては 備 考 欄 に 新 指 定 医 薬 部 外 品 と 記 載 すること 8 申 請 者 が 現 に 製 造 販 売 業 の 許 可 を 取 得 している 場 合 には 備 考 欄 に 当 該 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 及 び 許 可 番 号 を 記 載 すること 10

11 様 式 第 六 十 三 の 八 ( 一 )( 第 百 十 四 条 の 十 七 関 係 ) 収 入 印 紙 医 療 機 器 製 造 販 売 承 認 申 請 書 TOP へ 名 称 類 別 一 般 的 名 称 販 売 名 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状 構 造 及 び 原 理 原 材 料 性 能 及 び 安 全 性 に 関 す る 規 格 使 用 方 法 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 製 造 方 法 製 造 販 売 す る 品 目 の 製 造 所 名 称 登 録 番 号 備 上 記 により 医 療 機 器 の 製 造 販 売 の 承 認 を 申 請 します 年 月 日 考 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の 厚 生 労 働 大 臣 殿 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること 2 この 申 請 書 は 正 本 1 通 及 び 副 本 2 通 提 出 すること 3 字 は 墨 インク 等 を 用 い 楷 書 ではつきりと 書 くこと 4 収 入 印 紙 は 正 本 にのみ 貼 り 消 印 をしないこと 5 類 別 欄 には 令 別 表 第 一 による 類 別 を 記 載 すること 6 製 造 販 売 品 目 が 外 国 から 輸 入 される 細 胞 組 織 医 療 機 器 であるときは 製 造 方 法 欄 に 当 該 品 目 の 輸 入 先 の 国 名 製 造 販 売 業 者 又 は 製 造 業 者 の 及 び 輸 入 先 における 販 売 名 を 記 載 する こと 7 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 欄 には 特 定 の 保 管 方 法 によらなければその 品 質 を 確 保 することが 困 難 である 医 療 機 器 又 は 特 に 有 効 期 間 を 定 める 必 要 のある 医 療 機 器 についてのみ 記 載 するこ と 8 製 造 販 売 する 品 目 の 製 造 所 欄 について 当 該 製 造 所 が 複 数 あるときは それぞれについて 記 載 すること 9 法 第 23 条 の2の8 第 1 項 の 規 定 により 法 第 23 条 の2の5 第 1 項 の 承 認 を 申 請 しようとす るときは 備 考 欄 にその 旨 を 記 載 すること 印 11

12 様 式 第 六 十 三 の 二 十 二 ( 一 )( 第 百 十 四 条 の 七 十 二 関 係 ) 外 国 製 造 医 療 機 器 製 造 販 売 承 認 申 請 書 類 名 称 別 一 般 的 名 称 販 売 名 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状 構 造 及 び 原 理 原 材 料 性 能 及 び 安 全 性 に 関 す る 規 格 使 用 方 法 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 製 造 方 法 製 造 販 売 す る 品 目 の 製 造 所 名 称 登 録 番 号 TOP へ 備 考 上 記 により 外 国 製 造 医 療 機 器 の 製 造 販 売 の 承 認 を 申 請 します 年 月 日 邦 文 外 国 文 又 は 署 名 厚 生 労 働 大 臣 殿 法 人 にあつては 主 ( たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 邦 文 外 国 文 法 人 にあつては 名 ( 称 及 び 代 表 者 の ) 選 任 外 国 製 造 医 療 機 器 等 製 造 販 売 業 者 法 人 にあつては 主 ( たる 事 務 所 の 所 在 地 ) 法 人 にあつては 名 ( 称 及 び 代 表 者 の ) 印 印 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること 2 この 申 請 書 は 正 本 1 通 及 び 副 本 2 通 提 出 すること 3 字 は 墨 インク 等 を 用 い 邦 文 にあつては 楷 書 ではつきりと 書 くこと 4 収 入 印 紙 は 申 請 書 の 正 本 のみ 貼 り 消 印 をしないこと 5 類 別 欄 には 令 別 表 第 一 による 類 別 を 記 載 すること 6 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 欄 には 特 定 の 保 管 方 法 によらなければその 品 質 を 確 保 することが 困 難 である 医 療 機 器 又 は 特 に 有 効 期 間 を 定 める 必 要 がある 医 療 機 器 についてのみ 記 載 すること 7 法 第 23 条 の 2 の 20 において 準 用 する 法 第 23 条 の 2 の 8 第 1 項 の 規 定 により 法 第 23 条 の 2 の 17 の 申 請 をしようとするときは 備 考 欄 にその 旨 を 記 載 すること 12

13 様 式 第 六 十 三 の 二 ( 第 百 十 四 条 の 九 関 係 ) 収 入 印 紙 医 療 機 器 体 外 診 断 用 医 薬 品 製 造 業 登 録 申 請 書 TOP へ 欠 格 条 項 製 造 所 品 の 名 称 しな 製 造 所 の 品 所 在 地 管 理 者 又 は 責 任 技 術 者 の 業 務 を 行 う 役 員 を 含 む ) の 申 請 者 ( 法 人 に あ つ て は そ (1 (2 (3 (4 ) (5 ) 法 第 75 条 第 1 項 の 規 定 により 許 可 を 取 り 消 されたこと 法 第 75 条 の 2 第 1 項 の 規 定 により 登 録 を 取 り 消 されたこと 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せられたこと 薬 事 に 関 する 法 令 で 政 令 で 定 める もの 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 したこと 後 見 開 始 の 審 判 を 受 けていること 資 格 備 考 医 療 機 器 上 記 により 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 業 の 登 録 を 申 請 します 年 月 日 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 都 道 府 県 知 事 殿 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の 印 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること 2 この 申 請 書 は 正 本 1 通 提 出 すること 3 字 は 墨 インク 等 を 用 い 楷 書 ではつきりと 書 くこと 4 管 理 者 又 は 責 任 技 術 者 の 資 格 欄 には 管 理 者 にあつてはその 者 が 薬 剤 師 であるときはその 者 の 薬 剤 師 名 簿 の 登 録 番 号 及 び 登 録 年 月 日 を 責 任 技 術 者 にあつてはその 者 が 第 114 条 の 53 第 1 項 から 第 3 項 までの 各 号 のいずれに 該 当 するかを 記 載 すること 5 申 請 者 の 欠 格 条 項 の(1) 欄 から(5) 欄 には 当 該 事 実 がないときは なし と 記 載 し あるとき は (1) 及 び(2) 欄 にあつてはその 理 由 及 び 年 月 日 を (3) 欄 にあつてはその 罪 刑 刑 の 確 定 年 月 日 及 びその 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなつた 場 合 はその 年 月 日 を (4) 欄 にあ つてはその 違 反 の 事 実 及 び 違 反 した 年 月 日 を (5) 欄 にあつては ある と 記 載 すること 6 設 計 の 業 務 を 行 う 製 造 所 である 場 合 は 備 考 欄 に 設 計 と 記 載 すること 13

14 Applicant's disqualifications (including those of the executives engaged in the services in case of a corporation) 様 式 第 六 十 三 の 五 ( 第 百 十 四 条 の 十 五 関 係 ) Form No (related Article ) TOP へ 収 入 印 紙 医 療 機 器 revenue stamp 体 外 診 断 用 医 薬 品 品 Application for the registration of foreign 製 造 所 の 名 称 Name of the manufacturing establishment 製 造 所 の 所 在 地 Location of the manufacturing establishment 製 造 所 の 責 任 者 The person responsible for the manufacturing establishment 申 請 者 ( 法 人 に あ つ て は そ の 業 務 を 行 う 役 員 を 含 む )の 欠 格 条 項 (1) (2) (3) (4) (5) Name Address 法 第 75 条 の 4 第 1 項 の 規 定 により 認 定 を 取 り 消 されたこと History of having license being canceled pursuant to the provision of Article 75-4, Paragraph 1 法 第 75 条 の 5 第 1 項 の 規 定 により 登 録 を 取 り 消 されたこと History of having license being canceled pursuant to the provision of Article 75-5, Paragraph 1 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せられたこと History of a court sentence of imprisonment or a severer punishment 薬 事 に 関 する 法 令 で 政 令 で 定 める もの 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 したこと Violation of Japanese laws and regulations related to pharmaceutical affairs or measures taken in accordance with these laws and regulations 後 見 開 始 の 審 判 を 受 けていること Having received a order for commencement of guardianship 外 国 製 造 業 者 登 録 申 請 書 medical device in vitro diagnostic manufacturer 備 Remarks 考 医 療 機 器 上 記 により 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 外 国 製 造 業 者 の 登 録 を 申 請 します 祖 ヒヒ 比 雛 品 medical device I hereby apply for the registration of the foreign in vitro diagnostic above. manufacturer indicated 年 月 日 Year Month Day 14

15 印 又 は 署 名 Signature 厚 生 労 働 大 臣 殿 To Minister of Health, Labor and Welfare Address Name 邦 文 Japanese 外 国 文 Foreign language 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 Location of the head office in case of a corporation ( ) 邦 Japanese 外 国 文 Foreign language 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の ( Name and name of its representative in case of a corporation ) 文 ( 注 意 ) (Notes) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること Use paper of Japanese Industrial Standards Size A4. 2 この 申 請 書 は 正 副 2 通 提 出 すること Applicant should submit one original and one copy of it. 3 字 は 墨 インク 等 を 用 い 邦 文 にあつては 楷 書 ではつきりと 書 くこと Fill in the form with clear writing with inks, etc.,. 4 収 入 印 紙 は 正 本 にのみ 貼 り 消 印 をしないこと Put revenue stamp only on the original, not on its copy. Do not cancel it. 5 申 請 者 の 欠 格 条 項 の(1) 欄 から(5) 欄 には 当 該 事 実 がないときは なし と 記 載 し あるとき は (1) 及 び(2) 欄 にあつてはその 理 由 及 び 年 月 日 を (3) 欄 にあつてはその 罪 刑 刑 の 確 定 年 月 日 及 びその 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなつた 場 合 はその 年 月 日 を (4) 欄 にあつ てはその 違 反 の 事 実 及 び 違 反 した 年 月 日 を (5) 欄 にあつては ある と 記 載 すること Write down No in each column of (1), (2), (3), (4),and (5) if an applicant doesn t meet any conditions of its disqualifications. If an applicant meets one or more conditions of its disqualifications, please write down as below. (1) The date( year, month, day) and grounds for cancellation. (2) The date( year, month, day) and grounds for cancellation. (3) Crime, sentence, the date( year, month, day) of final judgment, the date( year, month, day) of sentence/parole completion. (4) Description and the year of the violation(s). (5) Yes 15

16 様 式 第 六 十 三 の 十 一 ( 第 百 十 四 条 の 二 十 八 関 係 ) 医 療 機 器 体 外 診 断 用 医 薬 品 適 合 性 調 査 申 請 書 TOP へ 主 た る 機 能 を 有 す る 事 務 所 の 名 称 主 たる 機 能 を 有 する 事 務 所 の 所 在 地 製 造 販 売 業 の 許 可 番 号 及 び 年 月 日 申 請 品 目 区 一 般 的 名 称 販 売 名 承 認 申 請 受 付 番 号 又 は 承 認 番 号 承 認 申 請 年 月 日 又 は 承 認 年 月 日 分 名 称 所 在 地 登 録 番 号 製 造 工 程 製 造 所 調 査 手 数 料 金 額 備 医 療 機 器 上 記 により 体 外 診 断 用 医 薬 品 年 月 日 考 の 適 合 性 調 査 を 申 請 します 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 殿 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の 印 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 字 は 墨 インク 等 を 用 い 楷 書 ではつきりと 書 くこと 3 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 関 係 手 数 料 令 において 定 め る 適 合 性 調 査 手 数 料 を 機 構 の 口 座 に 払 い 込 んだことを 証 する 書 類 の 写 しを 裏 面 に 貼 付 すること 16

17 業 者 コ ー ド 登 録 票 TOP へ 業 者 コ ー ド の 別 1 申 請 者 の 業 者 コード 2 製 造 所 等 の 業 者 コード 製 造 所 等 所 在 都 道 府 県 ( 外 国 製 造 申 請 にあっては 国 名 ) 申 請 者 製 造 所 等 ふ り が な 申 請 者 の 名 称 又 は 所 在 地 電 話 番 号 ふ り が な 製 造 所 等 の 名 称 又 は 所 在 地 電 話 番 号 提 出 年 月 日 平 成 年 月 日 1 製 造 販 売 2 製 造 3 修 理 4 外 国 製 造 業 務 の 種 別 1 医 薬 品 2 医 薬 部 外 品 3 化 粧 品 4 医 療 機 器 5 体 外 診 断 用 医 薬 品 6 再 生 医 療 等 製 品 備 考 * 業 者 コード * 付 番 年 月 日 ( 法 人 にあっては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 ) ( 法 人 にあっては 名 称 ) 担 当 者 ( 担 当 者 名 連 絡 先 電 話 番 号 及 び FAX 番 号 ) ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4とすること 2 字 は 楷 書 ではっきり 書 くこと 3 *のある 欄 は 記 入 しないこと 4 業 者 コードの 別 欄 は 登 録 を 希 望 する 業 者 コードに 印 を 付 すこと 17

18 申 請 者 の 業 者 コード(9 桁 の 業 者 コードのうち 下 3 桁 が 000 のもの )の 登 録 をしていない 場 合 は 1 申 請 者 の 業 者 コードと2 製 造 所 等 の 両 方 に 印 を 付 し 業 許 可 等 を 受 けようとする 製 造 所 等 の 所 在 地 の 都 道 府 県 に 提 出 すること 5 都 道 府 県 欄 は 業 許 可 を 受 けようとする 製 造 所 等 の 所 在 地 の 都 道 府 県 名 を 記 載 すること 6 ふりがな 欄 は 又 は 名 称 若 しくは 製 造 所 等 の 名 称 のふりがなをひらがなで 記 載 すること 株 式 会 社 等 から 始 まる 名 称 の 場 合 は かぶしきかいしゃ 等 を 省 略 すること 7 又 は 名 称 欄 は 申 請 者 の 業 者 コードの 登 録 にあっては 申 請 者 の ( 法 人 にあっては 名 称 )を 正 確 に 記 載 すること 8 製 造 所 等 の 名 称 欄 は 製 造 所 等 の 業 者 コード 登 録 にあっては 業 許 可 等 を 受 けようとする 製 造 所 の 名 称 を 正 確 に 記 載 すること 9 又 は 所 在 地 欄 は 都 道 府 県 名 から 正 確 に 記 載 すること 10 電 話 番 号 欄 は 又 は 名 称 欄 若 しくは 製 造 所 等 の 名 称 欄 に 記 載 した 製 造 所 等 の 連 絡 先 番 号 を 記 載 す ること 11 提 出 年 月 日 欄 は 登 録 票 を 提 出 する 年 月 日 を 記 載 すること 12 業 務 の 別 欄 は 登 録 しようとする 業 務 の 種 別 に 該 当 するものに 印 を 付 けること 13 備 考 欄 は 既 に 申 請 者 の 業 者 コードが 登 録 されている 場 合 にあっては 申 請 者 の 業 者 コード(9 桁 の 業 者 コ ードのうち 下 3 桁 が 000 のもの )を 記 載 するほか その 他 参 考 となる 事 項 を 記 載 すること 18

19 様 式 第 六 十 三 の 二 十 一 ( 一 )( 第 百 十 四 条 の 四 十 七 関 係 ) 医 療 機 器 製 造 販 売 届 書 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 製 造 販 売 業 の 許 可 番 号 及 び 年 月 日 類 名 称 一 般 的 名 称 販 売 名 別 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状 構 造 及 び 原 理 原 材 料 性 能 及 び 安 全 性 に 関 する 規 格 使 用 方 法 保 管 方 法 及 び 有 効 期 間 製 造 方 法 製 造 販 売 す る 品 目 の 製 造 所 名 称 登 録 番 号 備 考 上 記 により 医 療 機 器 の 製 造 販 売 の 届 出 をします 年 月 日 法 人 にあつては 主 たる 事 務 所 の 所 在 地 法 人 にあつては 名 称 及 び 代 表 者 の 印 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 理 事 長 殿 ( 注 意 ) 1 用 紙 の 大 きさは 日 本 工 業 規 格 A4 とすること 2 この 届 書 は 正 副 2 通 提 出 すること 3 字 は 墨 インク 等 を 用 い 楷 書 ではつきりと 書 くこと 4 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 欄 には 法 第 23 条 の 2 第 1 項 に 掲 げる 許 可 の 種 類 のうち 該 当 するも のを 記 載 すること 19