「人工肛門閉鎖術における術式の違いによる合併症頻度などの検討」に関する計画書

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1 人 工 肛 門 閉 鎖 術 における 術 式 の 違 いによる 合 併 症 頻 度 な どの 検 討 に 関 する 計 画 書 研 究 実 施 責 任 者 埼 玉 医 科 大 学 総 合 医 療 センター 消 化 管 一 般 外 科 傍 島 潤 背 景 目 的 各 種 の 消 化 管 手 術 において 一 時 的 人 工 肛 門 を 造 設 し, 後 日 閉 鎖 することは 消 化 器 外 科 の 手 術 において 日 常 的 に 行 われる 手 術 である. 閉 鎖 術 後 の 合 併 症 として 最 も 頻 度 の 高 いものは 皮 下 膿 瘍 を 中 心 とする 創 感 染 である.そ のため 人 工 肛 門 閉 鎖 の 際 には 以 前 は 皮 下 および 皮 膚 を 縫 合 し, 場 合 により 皮 下 ドレーンを 留 置 する 方 法 が 多 数 派 であった 1)2)3).しかし 最 近 はあえて 皮 下 皮 膚 を 開 放 として 感 染 による 皮 下 膿 瘍 の 形 成 を 回 避 し, 洗 浄 保 湿 を 中 心 とした 術 後 処 置 とすることも 多 い.これは 当 科 ( 埼 玉 医 科 大 学 総 合 医 療 センター 消 化 管 一 般 外 科 )においても 同 様 である.しかし,この 二 つの 術 式 において 実 際 の 合 併 症 発 生 率 の 比 較 検 討 を randomized control study として 行 った 研 究 は 少 ない 1)4). この 研 究 の 目 的 は 人 工 肛 門 閉 鎖 術 の 術 式 として 皮 下 皮 膚 の 縫 合 と 非 縫 合 の おのおのの 術 式 の 利 点, 欠 点, 合 併 症 などを randomized control study にて 検 討 す ることである. 方 法 1) 対 象 サンプルサイズ 研 究 期 間 (ア) 当 科 において 定 時 あるいは 緊 急 手 術 において 双 口 式,あるいは 単 口 式 人 工 肛 門 が 造 設 され, 人 工 肛 門 閉 鎖 術 も 当 科 において 施 行 される 症 例 を 対 象 とする. 初 回 手 術 の 原 疾 患 は 特 に 問 わない. (イ) 小 腸 人 工 肛 門, 大 腸 人 工 肛 門 のおのおの 症 例 群 をさらに 封 筒 法 にて 2 群 に 割 り 当 てる.つまり 小 腸 人 工 肛 門 皮 膚 縫 合 群 (A 群 ), 小 腸 人 工 肛 門 皮 膚 開 放 群 (B 群 ), 大 腸 人 工 肛 門 皮 膚 縫 合 群 (C 群 ), 大 腸 人 工 肛 門 皮 膚 開 放 群 (D 群 )の4 群 となり,A または B,C または D を randomized control とする. (ウ) 術 後 1 ヶ 月 での 閉 鎖 群 の 創 治 癒 率 を 90%, 開 放 群 の 治 癒 率 を 65%と 仮

2 定 し, 誤 差 10%,α=0.05,β=0.2, 両 群 のサンプルサイズ 比 を 1 とす ると, 両 群 52 例 ずつが 必 要 と 計 算 された.10% 程 度 の 脱 落 が 見 込 まれ るとして, 両 群 60 例 を 目 標 症 例 数 とした. 倫 理 委 員 会 の 承 認 を 得 られた 後, 研 究 を 開 始 し,5 年 間 行 ったところ で 両 群 合 わせて 42 例 が 集 積 された.とくに 有 害 事 象 もなく 臨 床 研 究 を 行 えている.さらに, 目 標 サンプルサイズとして,さらに 両 群 合 わせて 62 症 例 の 集 積 が 必 要 であり,10 程 度 の 脱 落 が 見 込 まれるとして, 両 群 合 わせて 約 70 症 例 を 追 加 目 標 症 例 数 となる.この 5 年 間 で 42 例 の 集 積 であるが, 最 近 人 工 肛 門 閉 鎖 術 の 症 例 が 増 えていることから 考 えるとさ らにあと 約 4 年 で, 目 標 数 に 達 すると 考 える.したがって, 研 究 期 間 は, 9 年 間 とし, 倫 理 委 員 会 の 承 認 を 得 られた 翌 日 から 2016 年 3 月 31 日 ま でとする. (エ) 同 意 が 得 られた 症 例 が 対 象 となるが, 同 意 が 得 られなかった 場 合, 患 者 の 希 望 に 沿 って, 開 放 もしくは 縫 合 手 技 を 行 う. 2) 手 術 方 法 (ア) いずれの 群 も 当 科 の 大 腸 手 術 に 準 じた 術 前 処 置 ( 入 院 時 より 低 残 渣 食 とし, 前 日 カナマイシン 2g,エリスロシン 800mg 2,ニフレック 1 袋 経 口 投 与. 投 与 時 間 は 手 術 予 定 時 間 により 調 節 し, 夕 食 より 絶 食, 手 術 当 日 朝 より 絶 飲 食 )を 施 行 する. (イ) 手 術 に 関 する 説 明 と 同 意 取 得 の 際 に 双 方 の 術 式 に 関 して 説 明 する. 後 述 のごとく 今 回 の 研 究 について 説 明 し, 研 究 に 参 加 する 意 思 の 有 無 を 確 認 する. 参 加 を 承 諾 した 場 合 のみ 封 筒 法 による 各 群 割 当 を 担 当 医 が 施 行 し,いずれの 群 かを 患 者 に 伝 える. (ウ) 皮 膚 縫 合 群 (A,C 群 ); 腸 管 吻 合 閉 鎖 を 含 む 腹 腔 内 操 作 終 了 後, 腹 壁 の 人 工 肛 門 抜 去 部 は 腹 膜 筋 層 を 1 バイクリルにて 1 層 縫 合 とする. 温 生 食 100ml にて 層 を 洗 浄 し,6mm ペンローズドレーンを 創 近 傍 の 皮 膚 より 創 部 皮 下 に 留 置 する. 皮 膚 を 3-0 サージロンにて 縫 合 する. 特 に 問 題 なければ 術 後 3 日 にてドレーンを 抜 去 し,7 日 にて 全 抜 糸 を 施 行 す る. (エ) 皮 膚 開 放 群 (B,D 群 ); 腸 管 吻 合 閉 鎖 を 含 む 腹 腔 内 操 作 終 了 後, 腹 壁 の 人 工 肛 門 抜 去 部 は 腹 膜 筋 層 を 1 バイクリルにて 1 層 縫 合 とする. 温 生 食 100ml にて 層 を 洗 浄 し, 創 部 に 生 食 ガーゼ 1 枚 を 充 填 する.こ

3 のガーゼは 術 後 の 創 処 置 の 際,1 日 1 回 交 換 とする. (オ) いずれの 場 合 も 加 刀 時,および 術 後 当 日 の 2 回,セフメタゾール 1g を 点 滴 投 与 する.これは 当 科 で 現 在 行 っている randomized control study に て 大 腸 手 術 の 場 合, 術 当 日 のみの 抗 生 剤 投 与 と 3 日 間 の 投 与 で 感 染 率 などに 有 意 差 がないという 中 間 報 告 に 則 っている. 3) 各 項 目 の 評 価 (ア) 創 感 染 ; 入 院 期 間 中 の 観 察 および 術 後 外 来 通 院 時 の 聞 き 取 り, 身 体 所 見 にてその 有 無 を 確 認 する.なお, 創 感 染 が 認 められた 場 合 は 速 やか に 必 要 な 治 療 を 行 う. (イ) 感 染 菌 種 ; 回 腸 人 工 肛 門 症 例 において, 回 腸 の 大 腸 化 ( 粘 膜, 細 菌 叢 ) がみられるという 報 告 をふまえ, 前 処 置 前 および 加 刀 時 ( 前 処 置 後 ) の 人 工 肛 門 排 出 腸 液,および 各 術 式 での 筋 膜 縫 合 時 の 創 部 培 養 を 行 い, 菌 種 の 同 定, 菌 量 の 半 定 量 的 評 価 を 行 う. 皮 膚 開 放 群 (B,D 群 )の 場 合 は 初 回 ( 翌 日 ) 創 洗 浄 後 の 創 部 培 養 を 行 う. 感 染 発 生 時 はその 培 養, 同 定 も 行 う. (ウ) 創 治 癒 ; 入 院 期 間 中 の 観 察 および 術 後 外 来 通 院 時 の 聞 き 取 り, 身 体 所 見 (デジタル 写 真 撮 影 含 む)にて 確 認 する. 創 の 完 全 閉 鎖, 乾 燥 をも って 創 治 癒 と 見 なす. 皮 膚 開 放 群 (B,D 群 )の 場 合, 手 術 時 の 創 面 積 と 治 癒 時 の 瘢 痕 面 積 の 変 化 も 評 価 する. (エ) 入 院 期 間 ;おのおのの 手 術 より 退 院 までの 日 数 を 検 討 する.ただし 家 庭 の 事 情 などにより 入 院 期 間 が 数 日 長 くなることもしばしばみられる ため, 担 当 医 が 退 院 可 能 と 判 断 した 期 日 もあわせて 検 討 する. (オ) 炎 症 ; 手 術 前 ( 入 院 時 ), 手 術 後 1 日,4 日 の WBC,CRP を 測 定 し,そ の 変 化 を 炎 症 の 目 安 とする. 予 想 される 結 果 と 意 義 皮 下 膿 瘍 の 形 成 はドレーン 留 置 のため 双 方 の 群 に 差 が 無 いと 予 想 される. 創 の 治 癒 は 縫 合 群 が 抜 糸 の 7 日 の 翌 日,8 日 間 程 度 に 対 し, 開 放 群 は 10~14 日 間 程 度 と 予 想 される. 術 後 入 院 期 間 は 8~9 日 程 度 と 予 想 されるが 担 当 医 判 断 を 考 慮 した 場 合, 開 放 群 でより 短 縮 されると 考 えられる.これは 開 放 群 の 場 合, 創 処 置 に 関 して 患 者 側 が 自 宅 での 処 置 が 早 期 に 可 能 な 場 合 でも 退 院 を 希 望 しない ことが 予 想 されるためである.

4 縫 合 群 と 開 放 群 に 感 染 率 などの 差 がない 場 合, 創 の 瘢 痕 面 積 などより 縫 合 群 の 方 が 患 者 の 満 足 度 が 高 いと 考 えられ, 皮 膚 は 縫 合 することがより 望 ましいとな る. 開 放 群 が 感 染 率 などが 有 意 に 低 い 場 合, 創 の 治 癒 にも 患 者 の 満 足 が 得 られると 考 えられ, 皮 膚 は 開 放 することがより 望 ましいとなる. また, 小 腸 人 工 肛 門 と 大 腸 人 工 肛 門 で 結 果 が 異 なる 場 合 は,それぞれに 応 じた 術 式, 管 理 が 望 ましいとなる. 消 化 管 外 科 領 域 においては 治 療 の 当 初 より 複 数 回 手 術,および 複 数 箇 所 の 開 腹 創 が 予 定 される 治 療 は 少 なく, 患 者 の 心 理 的 経 済 的 負 担 は 相 対 的 に 大 きいもの であり,その 負 担 をより 軽 減 し QOL 向 上 を 目 指 す 一 助 となるよう,これらの 結 果 を 学 会 発 表, 論 文 の 形 で 提 言 していくことに 医 学 的 社 会 的 意 義 があるものと 考 える. 有 害 事 象 への 対 応 実 地 臨 床 における 手 術 部 位 感 染 の 標 準 治 療 に 従 って 適 切 に 行 う. 費 用 負 担 一 般 治 療 の 範 囲 での 研 究 であるので, 治 療 費 は 通 常 通 り 患 者 負 担 ( 含 む 健 康 保 険 )とする. 通 常 診 療 範 囲 外 の 培 養 検 査 など,および 研 究 推 進, 解 析 に 関 する 費 用 は 総 合 医 療 センター 消 化 管 一 般 外 科 の 一 般 研 究 費 より 負 担 する.なお 研 究 にはボランティアとしての 参 加 であるので, 特 に 参 加 することに 対 し 対 価 を 用 意 しない. 個 人 情 報 の 取 り 扱 い 1) 研 究 などの 対 象 となる 個 人 の 人 権 の 擁 護 ヘルシンキ 宣 言 および 臨 床 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 16 年 12 月 28 日 厚 生 労 働 省 告 示 第 459 号 に 従 って 人 権 擁 護 の 配 慮 に 努 める. 本 研 究 計 画 への 参 加 を 承 諾 するか 否 かについては, 提 出 した 研 究 計 画 書 にのっとり, 文 書 および 口 頭 による 説 明 を 行 い, 十 分 理 解 を 得 た 上 で, 披 験 候 補 者 本 人 の 自 由 意 志 で 決 定 される.この 決 定 は, 臨 床 上 の 取 り 扱 いになんら 影 響 を 与 えるものではない ことも 文 書 により 説 明 する.また 同 意 後 であっても, 被 験 者 本 人 の 意 思 により いつでも 中 止 が 可 能 であることを 説 明 し 文 書 にも 明 記 保 存 する. 本 研 究 の 結

5 果 は 個 人 が 同 定 できる 形 では,いかなる 状 況 においても 公 表 せず, 消 化 管 一 般 外 科 で 本 研 究 に 直 接 関 与 しない 芳 賀 紀 裕 准 教 授 のもとで 連 結 可 能 匿 名 化 され た 後, 当 院 個 人 情 報 管 理 責 任 者 である 病 理 部 田 丸 淳 教 授 のもとで 厳 重 に 管 理 保 存 される. 2) 対 象 者 に 理 解 を 求 め 同 意 を 得 る 方 法 対 象 者 に 対 し 説 明 者 ( 研 究 実 施 責 任 者 およびその 他 の 消 化 管 一 般 外 科 共 同 研 究 者 )は 研 究 計 画 書 にのっとり, 以 下 の 内 容 を 明 記 した 書 類 を 用 い, 外 来 あるいは 病 棟 のプライバシーの 保 たれた 場 所 で 説 明 する. 説 明 時 期 は 外 来 診 療 時, 入 院 時, 手 術 前 など. 本 研 究 の 目 的 及 び 方 法, 予 想 される 利 益 と 不 利 益, 研 究 的 側 面 の 説 明, 本 研 究 に 同 意 しなくても 不 利 益 を 受 けないこと, 同 意 した 場 合 でも 随 時 撤 回 できることなどについて 説 明 し 承 諾 を 得 た 場 合, 本 人 より 署 名 を 得 る. 3) 研 究 等 によって 生 じる 個 人 への 不 利 益 及 び 危 険 性 どちらの 創 閉 鎖 についても,いずれも 実 地 臨 床 では,よく 行 われているもので あり, 研 究 ( 介 入 )によって 生 じる 個 人 の 不 利 益 はほとんどないと 考 えられる. 利 益 相 反 本 研 究 に 利 益 相 反 (COI)はない. 知 的 財 産 権 本 研 究 の 知 的 財 産 権 については, 本 件 研 究 Group に 属 する. 研 究 代 表 者 実 施 者 研 究 実 施 責 任 者 : 消 化 管 一 般 外 科 助 教 傍 島 潤 研 究 実 施 者 : 消 化 管 一 般 外 科 教 授 石 田 秀 行 消 化 管 一 般 外 科 准 教 授 石 橋 敬 一 郎 消 化 管 一 般 外 科 講 師 馬 場 裕 之 消 化 管 一 般 外 科 講 師 熊 谷 洋 一 消 化 管 一 般 外 科 講 師 隈 元 謙 介 消 化 管 一 般 外 科 助 教 桑 原 公 亀

6 消 化 管 一 般 外 科 助 教 石 畝 亨 消 化 管 一 般 外 科 助 教 松 澤 岳 晃 消 化 管 一 般 外 科 助 教 天 野 邦 彦 消 化 管 一 般 外 科 助 教 幡 野 哲 消 化 管 一 般 外 科 助 教 鈴 木 興 秀 消 化 管 一 般 外 科 助 教 今 泉 英 子 消 化 管 一 般 外 科 助 教 田 島 雄 介 消 化 管 一 般 外 科 助 教 近 範 泰 消 化 管 一 般 外 科 助 教 木 暮 憲 道 消 化 管 一 般 外 科 助 教 伊 藤 徹 哉 久 保 田 将 山 本 梓 近 谷 賢 一 平 岡 優 1) Riesener K.P, Lehnen R, Morbidity of ileostomy and colostomy closure: impact of surgical technique and perioperative treatment. World J. Surg. 21: , ) Sutton C.D, Williams N, A technique for wound closure that minimizes sepsis after stoma closure. ANZ J. Surg. 72: , ) Vermulst N, Vermeulen J, Primary closure of the skin after stoma closure. Dig Surg. 23: , ) Lahat G, Tulchinsky H, Wound infection after ileostomy closure: a prospective randomized study comparing primary vs. delayed primary closure techniques. Tech Coloproctol. 9: , 2005

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