IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医

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1 2013 年 10 月 改 訂 ( 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 : 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 持 続 性 選 択 H 1 受 容 体 拮 抗 アレルギー 性 疾 患 治 療 剤 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 錠 J P Cetirizine Hydrochloride Tablets 剤 形 錠 剤 (フィルムコート 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 該 当 しない セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP : 1 錠 中 に 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 5mg 含 有 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP : 1 錠 中 に 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 10mg 含 有 和 名 :セチリジン 塩 酸 塩 洋 名 :Cetirizine Hydrochloride 製 造 販 売 承 認 年 月 日 : 2007 年 3 月 15 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 2007 年 7 月 6 日 発 売 年 月 日 : 2007 年 7 月 6 日 製 造 販 売 元 : 日 新 製 薬 株 式 会 社 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わせ 窓 口 日 新 製 薬 株 式 会 社 安 全 管 理 部 TEL: FAX: 医 療 関 係 者 向 けホームページ: 本 IFは 2013 年 10 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ ご 確 認 ください

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 を して 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リ ストとしてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビ ューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 と して 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 う ものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF) から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IFの 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるものでは ない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFが 改 訂 される

3 3.IFの 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDFフ ァイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 で の 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペー ジに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 のMR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 め る 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 さ れるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっ ては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 き たい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 な いことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネット での 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 し て 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 1 1. 警 告 内 容 とその 理 由 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 1 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 その 理 由 販 売 名 2 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と 2. 一 般 名 2 その 理 由 構 造 式 又 は 示 性 式 2 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 分 子 式 及 び 分 子 量 2 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 処 置 方 法 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 2 7. 相 互 作 用 CAS 登 録 番 号 2 8. 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 20 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 物 理 化 学 的 性 質 小 児 等 への 投 与 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 過 量 投 与 有 効 成 分 の 定 量 法 適 用 上 の 注 意 その 他 の 注 意 20 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 16. その 他 剤 形 4 2. 製 剤 の 組 成 4 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4 1. 薬 理 試 験 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 5 2. 毒 性 試 験 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 7 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 7. 溶 出 性 8 1. 規 制 区 分 生 物 学 的 試 験 法 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 貯 法 保 存 条 件 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 力 価 承 認 条 件 等 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 包 装 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 容 器 の 材 質 その 他 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 22 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 効 能 又 は 効 果 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 用 法 及 び 用 量 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 3. 臨 床 成 績 13 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 及 びその 内 容 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 再 審 査 期 間 薬 理 作 用 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 23 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 16 ⅩⅠ. 文 献 3. 吸 収 引 用 文 献 分 布 その 他 の 参 考 文 献 代 謝 排 泄 17 ⅩⅡ. 参 考 資 料 7. 透 析 等 による 除 去 率 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 23 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 23

5 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 セチリジン 塩 酸 塩 は 強 い 抗 ヒスタミン 作 用 とロイコトリエン 遊 離 抑 制 とで アレルギー 症 状 を 改 善 し 蕁 麻 疹 湿 疹 等 の 症 状 を 改 善 する 選 択 的 H 1 受 容 体 拮 抗 アレルギー 性 疾 患 治 療 剤 である 日 新 製 薬 は セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP を 後 発 医 薬 品 として 企 画 開 発 し 薬 食 発 第 号 ( 平 成 17 年 3 月 31 日 )に 基 づき 規 格 及 び 試 験 方 法 を 設 定 加 速 試 験 生 物 学 的 同 等 性 試 験 を 実 施 し 2007 年 3 月 に 承 認 を 得 て 2007 年 7 月 に 薬 価 収 載 された 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 セチリジン 塩 酸 塩 は アレルギー 反 応 の 即 時 相 と 遅 発 相 の 両 相 に 作 用 する 即 時 相 では 選 択 的 で 強 いヒスタミンH 1 受 容 体 拮 抗 作 用 と 肥 満 細 胞 からのロ イコトリエン 遊 離 抑 制 作 用 によりアレルギーの 諸 症 状 を 速 やかに 改 善 し 遅 発 相 では 好 酸 球 遊 走 と 活 性 化 を 抑 制 することによりアレルギー 性 炎 症 の 持 続 と 進 展 を 抑 制 する なお 長 期 連 用 しても 眠 気 の 副 作 用 が 比 較 的 少 なく 1 日 1 回 の 経 口 投 与 で 効 果 を 発 揮 するアレルギー 性 疾 患 治 療 剤 である 重 大 な 副 作 用 として ショック アナフィラキシー 様 症 状 痙 攣 肝 機 能 障 害 黄 疸 血 小 板 減 少 があらわれることがある - 1 -

6 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 (2) 洋 名 (3) 名 称 の 由 来 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) (3)ステム セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP Cetirizine Hydrochloride Tablets 5mg MNP Cetirizine Hydrochloride Tablets 10mg MNP 本 剤 の 一 般 名 セチリジン 塩 酸 塩 に 由 来 する セチリジン 塩 酸 塩 (JAN) Cetirizine Hydrochloride(JAN) Cetirizine(INN) ジフェニルメチルピペラジン 誘 導 体 :-izine(-yzine) 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C 21 H 25 ClN 2 O 3 2HCl 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2-(2-{4-[(RS )-(4- Chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy) acetic acid dihydrochloride(iupac) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7.CAS 登 録 番 号 別 名 : 塩 酸 セチリジン (Cetirizine Hydrochloride) (Cetirizine) - 2 -

7 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 (2) 溶 解 性 (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 白 色 の 結 晶 性 の 粉 末 である 水 に 極 めて 溶 けやすく エタノール(99.5)に 溶 けにくい 0.1mol/L 塩 酸 試 液 に 溶 ける pka 1 :2.85( 滴 定 法 ) pka 2 :8.33( 滴 定 法 ) 本 品 の 水 溶 液 (1 10)は 旋 光 性 を 示 さない 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 の 確 認 試 験 法 による (1) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 による 吸 収 スペクトルの 測 定 (2) 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 ( 塩 化 カリウム 錠 剤 法 ) (3) 塩 化 物 の 定 性 反 応 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 の 定 量 法 による 0.1mol/L 水 酸 化 ナトリウム 液 による 滴 定 ( 電 位 差 滴 定 法 ) - 3 -

8 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 品 名 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 区 別 錠 剤 (フィルムコート 錠 ) 性 状 識 別 コード 大 きさ 白 色 のフィルムコート 錠 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP MN 412 MN 413 錠 径 :6.1mm 錠 厚 :2.9mm 重 量 : 85mg 錠 径 :7.1mm 錠 厚 :3.3mm 重 量 :125mg 外 形 (2) 製 剤 の 物 性 (3) 識 別 コード (4)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 な ph 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 (2) 添 加 物 (3)その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP : 錠 剤 本 体 MN412 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP : 錠 剤 本 体 MN413 該 当 しない セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP : 1 錠 中 に 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 5mg 含 有 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP : 1 錠 中 に 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 10mg 含 有 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP : 結 晶 セルロース ヒドロキシプロピルセルロース 部 分 アルファー 化 デン プン 軽 質 無 水 ケイ 酸 タルク ステアリン 酸 マグネシウム ヒプロメロ ース マクロゴール 酸 化 チタン カルナウバロウ セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP : 結 晶 セルロース ヒドロキシプロピルセルロース 部 分 アルファー 化 デン プン 軽 質 無 水 ケイ 酸 タルク ステアリン 酸 マグネシウム ヒプロメロ ース マクロゴール 酸 化 チタン カルナウバロウ 該 当 しない 該 当 しない - 4 -

9 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 1)2) における 安 定 性 最 終 包 装 製 品 を 用 いた 加 速 試 験 (40 相 対 湿 度 75% 6ヵ 月 )の 結 果 室 温 保 存 において3 年 間 安 定 であることが 推 測 された また 最 終 包 装 製 品 を 用 いた 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 保 存 3 年 )の 結 果 外 観 及 び 含 量 等 は 規 格 の 範 囲 内 であり 室 温 保 存 における3 年 間 の 安 定 性 が 確 認 された 加 速 試 験 試 験 条 件 : 最 終 包 装 製 品 (PTP 包 装 し 紙 箱 に 入 れたもの)の 状 態 で 40 ±1 75±5%R.H. 項 目 及 び 規 格 開 始 時 1ヵ 月 後 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 性 状 白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 確 (1) 呈 色 反 応 認 適 合 - - 適 合 試 (2) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 験 法 適 合 - - 適 合 含 量 均 一 性 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 溶 出 性 (%) ( 水 15 分 85% 以 上 ) 92~103 97~102 95~104 99~104 含 量 (%) (95.0~105.0) 長 期 保 存 試 験 試 験 条 件 : 最 終 包 装 製 品 (PTP 包 装 し 紙 箱 に 入 れたもの)の 状 態 で 室 温 保 存 項 目 及 び 規 格 開 始 時 1 年 後 2 年 後 3 年 後 性 状 白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 確 (1) 呈 色 反 応 認 適 合 - - 適 合 試 (2) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 験 法 適 合 - - 適 合 溶 出 性 (%) ( 水 15 分 85% 以 上 ) 96~105 97~106 97~102 94~100 含 量 (%) (95.0~105.0) 無 包 装 状 態 における 安 定 性 試 験 ( 参 考 情 報 ) 湿 度 (30 75%R.H.) 項 目 及 び 規 格 開 始 時 3カ 月 性 状 ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) 白 色 のフィルムコート 錠 白 色 のフィルムコート 錠 含 量 (%) (95.0~105.0) 溶 出 性 (%) ( 水 15 分 85% 以 上 ) 95~101 99~105 硬 度 (N) 水 分 (%)

10 光 (1000lx) 項 目 及 び 規 格 開 始 時 50 日 120 万 lx hr 性 状 ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) 白 色 のフィルムコート 錠 白 色 のフィルムコート 錠 含 量 (%) (95.0~105.0) 溶 出 性 (%) ( 水 15 分 85% 以 上 ) 95~101 98~105 硬 度 (N) 水 分 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 最 終 包 装 製 品 を 用 いた 加 速 試 験 (40 相 対 湿 度 75% 6ヵ 月 )の 結 果 室 温 保 存 において3 年 間 安 定 であることが 推 測 された また 最 終 包 装 製 品 を 用 いた 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 保 存 3 年 )の 結 果 外 観 及 び 含 量 等 は 規 格 の 範 囲 内 であり 室 温 保 存 における3 年 間 の 安 定 性 が 確 認 された 加 速 試 験 試 験 条 件 : 最 終 包 装 製 品 (PTP 包 装 し 紙 箱 に 入 れたもの)の 状 態 で 40 ±1 75±5%R.H. 項 目 及 び 規 格 開 始 時 1ヵ 月 後 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 性 状 白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 確 (1) 呈 色 反 応 認 適 合 - - 適 合 試 (2) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 験 法 適 合 - - 適 合 含 量 均 一 性 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 溶 出 性 (%) ( 水 30 分 80% 以 上 ) 91~ ~102 含 量 (%) (95.0~105.0) 長 期 保 存 試 験 試 験 条 件 : 最 終 包 装 製 品 (PTP 包 装 し 紙 箱 に 入 れたもの)の 状 態 で 室 温 保 存 項 目 及 び 規 格 開 始 時 1 年 後 2 年 後 3 年 後 性 状 白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル白 色 のフィル ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 ムコート 錠 確 (1) 呈 色 反 応 認 適 合 - - 適 合 試 (2) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 験 法 適 合 - - 適 合 溶 出 性 (%) ( 水 30 分 80% 以 上 ) 99~103 98~103 98~105 98~102 含 量 (%) (95.0~105.0)

11 無 包 装 状 態 における 安 定 性 試 験 ( 参 考 情 報 ) 湿 度 (30 75%R.H.) 項 目 及 び 規 格 開 始 時 3カ 月 性 状 ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) 白 色 のフィルムコート 錠 白 色 のフィルムコート 錠 含 量 (%) (95.0~105.0) 溶 出 性 (%) ( 水 30 分 80% 以 上 ) 98~104 95~103 硬 度 (N) 水 分 (%) 光 (1000lx) 項 目 及 び 規 格 開 始 時 50 日 120 万 lx hr 性 状 ( 白 色 のフィルムコート 錠 ) 白 色 のフィルムコート 錠 白 色 のフィルムコート 錠 含 量 (%) (95.0~105.0) 溶 出 性 (%) ( 水 30 分 80% 以 上 ) 98~104 96~101 硬 度 (N) 水 分 (%) 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 該 当 しない 該 当 しない - 7 -

12 7. 溶 出 性 3) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP の 溶 出 挙 動 における 類 似 性 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン: 平 成 9 年 12 月 22 日 付 医 薬 審 第 487 号 ( 一 部 改 正 : 平 成 13 年 5 月 31 日 付 医 薬 審 発 第 786 号 ) 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 溶 出 試 験 法 のパドル 法 試 験 条 件 試 験 液 量 :900mL 温 度 :37±0.5 試 験 液 :ph1.2 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 第 1 液 ph4.0 薄 めたMcIlvaineの 緩 衝 液 ph6.8 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 第 2 液 水 日 本 薬 局 方 精 製 水 回 転 数 :50 回 転 (ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100 回 転 (ph1.2) 試 験 時 間 : ph1.2 では2 時 間 その 他 の 試 験 液 では6 時 間 とする ただし 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%を 越 えた 時 点 で 終 了 とすることができる 判 定 基 準 : ガイドラインの 判 定 基 準 のうち 次 の 項 目 に 従 って 同 等 性 を 判 定 した 標 準 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 場 合 試 験 製 剤 は 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 又 は 15 分 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にある 結 果 : いずれの 場 合 においても 溶 出 挙 動 は 同 等 であると 判 定 された ph 回 転 ph 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) 時 間 (min) 時 間 (min) ph 回 転 水 50 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) 時 間 (min) 時 間 (min) - 8 -

13 ph 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) 時 間 (min) 表 : 溶 出 挙 動 における 同 等 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 試 験 条 件 標 準 製 剤 セチリジン 塩 酸 塩 錠 ( 錠 剤 5mg) 5mg MNP 判 定 回 転 数 試 験 液 採 取 時 間 平 均 溶 出 率 % 平 均 溶 出 率 % ph 分 適 合 50 回 転 ph 分 適 合 ph 分 適 合 水 15 分 適 合 100 回 転 ph 分 適 合 (n=12) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP は 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 第 3 部 に 定 め られたセチリジン 塩 酸 塩 5mg 錠 の 溶 出 規 格 に 適 合 していることが 確 認 されて いる 試 験 液 回 転 数 規 定 時 間 溶 出 規 格 水 50 回 転 15 分 85% 以 上 - 9 -

14 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP の 溶 出 挙 動 における 類 似 性 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン: 平 成 9 年 12 月 22 日 付 医 薬 審 第 487 号 ( 一 部 改 正 : 平 成 13 年 5 月 31 日 付 医 薬 審 発 第 786 号 ) 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 溶 出 試 験 法 のパドル 法 試 験 条 件 試 験 液 量 :900mL 温 度 :37±0.5 試 験 液 :ph1.2 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 第 1 液 ph4.0 薄 めたMcIlvaineの 緩 衝 液 ph6.8 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 第 2 液 水 日 本 薬 局 方 精 製 水 回 転 数 :50 回 転 (ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100 回 転 (ph6.8) 試 験 時 間 : ph1.2 では2 時 間 その 他 の 試 験 液 では6 時 間 とする ただし 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%を 越 えた 時 点 で 終 了 とすることができる 判 定 基 準 : ガイドラインの 判 定 基 準 のうち 次 の 項 目 に 従 って 同 等 性 を 判 定 した 標 準 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 場 合 試 験 製 剤 は 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 又 は 15 分 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にある 結 果 : いずれの 場 合 においても 溶 出 挙 動 は 同 等 であると 判 定 された ph 回 転 ph 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) 時 間 (min) ph 回 転 時 間 (min) 水 50 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) 時 間 (min) 時 間 (min)

15 ph 回 転 溶 出 率 (%) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) 時 間 (min) 表 : 溶 出 挙 動 における 同 等 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 試 験 条 件 標 準 製 剤 セチリジン 塩 酸 塩 錠 ( 錠 剤 10mg) 10mg MNP 判 定 回 転 数 試 験 液 採 取 時 間 平 均 溶 出 率 % 平 均 溶 出 率 % ph 分 適 合 50 回 転 ph 分 適 合 ph 分 適 合 水 15 分 適 合 100 回 転 ph 分 適 合 (n=12) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP は 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 第 3 部 に 定 められたセチリジン 塩 酸 塩 10mg 錠 の 溶 出 規 格 に 適 合 していることが 確 認 さ れている 試 験 液 回 転 数 規 定 時 間 溶 出 規 格 水 50 回 転 30 分 80% 以 上 8. 生 物 学 的 試 験 法 該 当 しない 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 錠 の 確 認 試 験 法 による 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 による 吸 収 スペクトルの 測 定 日 本 薬 局 方 セチリジン 塩 酸 塩 錠 の 定 量 法 による 液 体 クロマトグラフィー( 内 標 準 法 ) 11. 力 価 本 剤 は 力 価 表 示 に 該 当 しない 12. 混 入 する 可 能 性 のあ る 夾 雑 物 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 該 当 しない 該 当 しない

16 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 10mg 錠 成 人 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 湿 疹 皮 膚 炎 痒 疹 皮 膚 瘙 痒 症 5mg 錠 成 人 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 湿 疹 皮 膚 炎 痒 疹 皮 膚 そう 痒 症 小 児 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 )に 伴 うそう 痒 2. 用 法 及 び 用 量 10mg 錠 通 常 成 人 にはセチリジン 塩 酸 塩 として 1 回 10mg を1 日 1 回 就 寝 前 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 するが 最 高 投 与 量 は1 日 20mg とする 5mg 錠 成 人 通 常 成 人 にはセチリジン 塩 酸 塩 として 1 回 10mg を1 日 1 回 就 寝 前 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 するが 最 高 投 与 量 は1 日 20mg とする 小 児 通 常 7 歳 以 上 15 歳 未 満 の 小 児 にはセチリジン 塩 酸 塩 として 1 回 5mg を1 日 2 回 朝 食 後 及 び 就 寝 前 に 経 口 投 与 する < 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 腎 障 害 患 者 では 血 中 濃 度 半 減 期 の 延 長 が 認 められ 血 中 濃 度 が 増 大 す るため クレアチニンクリアランスに 応 じて 下 表 のとおり 投 与 量 の 調 節 が 必 要 である なお クレアチニンクリアランスが 10mL/min 未 満 の 患 者 への 投 与 は 禁 忌 である 成 人 患 者 の 腎 機 能 に 対 応 する 用 法 用 量 の 目 安 ( 外 国 人 データ) クレアチニンクリアランス(mL/min) 80 50~79 30~49 10~29 10mg を 10mg を 5mg を 5mg を 推 奨 用 量 1 日 1 回 1 日 1 回 1 日 1 回 2 日 に1 回 腎 障 害 を 有 する 小 児 患 者 では 各 患 者 の 腎 クリアランスと 体 重 を 考 慮 し て 個 別 に 用 量 を 調 整 すること

17 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケ ージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要

18 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 4) (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 アゼラスチン 塩 酸 塩 エバスチン エピナスチン 塩 酸 塩 オキサトミド オ ロパタジン 塩 酸 塩 ケトチフェンフマル 酸 塩 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 ベポタスチンベシル 酸 塩 ロラタジン 等 のヒスタミンH 1 受 容 体 拮 抗 剤 セチリジン 塩 酸 塩 は 抗 ヒスタミン 薬 (H 1 受 容 体 遮 断 薬 )であるが ロイコ トリエン 及 びプロスタグランジンD 2 の 遊 離 抑 制 作 用 を 併 せ 持 つ 古 典 的 な 抗 ヒスタミン 薬 と 異 なり 抗 コリン 作 用 はほとんどない また ヒスタミン H 2 ドパミン セロトニンの 各 受 容 体 に 対 する 親 和 性 は 低 く 中 枢 神 経 系 におけるヒスタミンH 1 受 容 体 への 影 響 が 少 ないとされる

19 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 さ れた 血 中 濃 度 3) Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1.(3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 を 参 照 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン: 平 成 9 年 12 月 22 日 付 医 薬 審 第 487 号 ( 一 部 改 正 : 平 成 13 年 5 月 31 日 付 医 薬 審 発 第 786 号 ) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP と 標 準 製 剤 を クロスオーバー 法 により それぞれ2 錠 (セチリジン 塩 酸 塩 として 10mg) 健 康 成 人 男 子 に 絶 食 時 単 回 経 口 投 与 して 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 を 測 定 し 得 られた 薬 物 動 態 パラメータ(AUC Cmax)について 90% 信 頼 区 間 法 にて 統 計 解 析 を 行 った 結 果 log(0.8)~log (1.25)の 範 囲 内 であり 両 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) AUC 0-24 (ng hr/ml) 判 定 パラメータ Cmax (ng/ml) 参 考 パラメータ Tmax (hr) T 1/2 (hr) ± ± ± ± ± ± ± ±1.22 (Mean±S.D.,n=15) 600 血 漿 中 濃 度 (ng/ml) セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 5mg) Mean±S.D., n= 時 間 (hr) 血 漿 中 濃 度 並 びに AUC Cmax 等 のパラメータは 被 験 者 の 選 択 体 液 の 採 取 回 数 時 間 等 の 試 験 条 件 によって 異 なる 可 能 性 がある

20 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP と 標 準 製 剤 を クロスオーバー 法 により それぞれ1 錠 (セチリジン 塩 酸 塩 として 10mg) 健 康 成 人 男 子 に 絶 食 時 単 回 経 口 投 与 して 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 を 測 定 し 得 られた 薬 物 動 態 パラメータ(AUC Cmax)について 90% 信 頼 区 間 法 にて 統 計 解 析 を 行 った 結 果 log(0.8)~log (1.25)の 範 囲 内 であり 両 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) AUC 0-24 (ng hr/ml) 判 定 パラメータ Cmax (ng/ml) 参 考 パラメータ Tmax (hr) T 1/2 (hr) ± ± ± ± ± ± ± ±1.51 (Mean±S.D.,n=16) 600 血 漿 中 濃 度 (ng/ml) セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP 標 準 製 剤 ( 錠 剤 10mg) Mean±S.D., n= 時 間 (hr) 血 漿 中 濃 度 並 びに AUC Cmax 等 のパラメータは 被 験 者 の 選 択 体 液 の 採 取 回 数 時 間 等 の 試 験 条 件 によって 異 なる 可 能 性 がある (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレ ーション) 解 析 に より 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 7. 相 互 作 用 を 参 照 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメ ータ (1)コンパートメント モデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビ リティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 4) Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1.(3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 を 参 照 92%

21 3. 吸 収 吸 収 部 位 : 消 化 管 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 へ の 投 与 (1) を 参 照 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 へ の 投 与 (2) を 参 照 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 4) (2) 排 泄 率 4) (3) 排 泄 速 度 尿 中 健 康 成 人 に 10mg を 単 回 経 口 投 与 したとき 投 与 24 時 間 後 までに 約 50%が 未 変 化 体 として 尿 中 に 排 泄 される 7. 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 13. 過 量 投 与 を 参 照

22 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 該 当 記 載 事 項 なし 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 と その 理 由 及 び 処 置 方 法 次 の 患 者 には 投 与 しないこと 1. 本 剤 の 成 分 又 はピペラジン 誘 導 体 (レボセチリジン ヒドロキシジン を 含 む)に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2. 重 度 の 腎 障 害 (クレアチニンクリアランス 10mL/min 未 満 )のある 患 者 [ 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがある ] 該 当 しない Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 すること 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること (1) 腎 障 害 のある 患 者 [ 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがある ](< 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 >の 項 参 照 ) (2) 肝 障 害 のある 患 者 [ 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがある ] (3) 高 齢 者 [ 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがある ]( 高 齢 者 への 投 与 の 項 参 照 ) (4)てんかん 等 の 痙 攣 性 疾 患 又 はこれらの 既 往 歴 のある 患 者 [ 痙 攣 を 発 現 する おそれがある ] (1) 眠 気 を 催 すことがあるので 本 剤 投 与 中 の 患 者 には 自 動 車 の 運 転 等 危 険 を 伴 う 機 械 の 操 作 には 従 事 させないよう 十 分 注 意 すること (2) 本 剤 を 季 節 性 の 患 者 に 投 与 する 場 合 は 好 発 季 節 を 考 えて その 直 前 から 投 与 を 開 始 し 好 発 季 節 終 了 時 まで 続 けることが 望 ましい (3) 本 剤 の 使 用 により 効 果 が 認 められない 場 合 には 漫 然 と 長 期 にわたり 投 与 しないように 注 意 すること 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 該 当 記 載 事 項 なし 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 に 注 意 すること 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 テオフィリン リトナビル 併 用 により テオフィリンの 薬 物 動 態 に 変 化 はないが 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 が 報 告 さ れている 併 用 により 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 (40%) 及 びリトナビル の 曝 露 量 のわずかな 変 化 (-11%)が 報 告 されている 機 序 は 明 らかではない が 本 剤 のクリアランス が16% 減 少 する リトナビルにより 本 剤 の 腎 排 泄 が 阻 害 される 可 能 性 が 考 えられる

23 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 中 枢 神 経 系 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があるため 中 枢 神 経 抑 制 剤 あるいはアルコール と 併 用 する 際 は 注 意 するこ と 併 用 により 両 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 し ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 の 副 作 用 が 発 現 したとの 報 告 がある 中 枢 神 経 抑 制 作 用 が 増 強 される 可 能 性 がある 機 序 は 明 らかではない 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 (3)その 他 の 副 作 用 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していな い ( 頻 度 不 明 ) 1)ショック アナフィラキシー 様 症 状 :ショック アナフィラキシー 様 症 状 ( 呼 吸 困 難 血 圧 低 下 蕁 麻 疹 発 赤 等 )があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 痙 攣 : 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 3) 肝 機 能 障 害 黄 疸 :AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp LDH Al-P の 上 昇 等 の 肝 機 能 障 害 ( 初 期 症 状 : 全 身 倦 怠 感 食 欲 不 振 発 熱 嘔 気 等 ) 黄 疸 が あらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 に は 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 4) 血 小 板 減 少 : 血 小 板 減 少 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 次 のような 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 減 量 投 与 中 止 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 頻 度 不 明 精 神 神 経 系 眠 気 倦 怠 感 頭 痛 頭 重 感 ふらふら 感 しびれ 感 めまい 浮 遊 感 不 眠 振 戦 抑 うつ 激 越 攻 撃 性 無 力 症 錯 感 覚 幻 覚 不 随 意 運 動 意 識 消 失 健 忘 自 殺 念 慮 消 化 器 口 渇 嘔 気 食 欲 不 振 胃 不 快 感 下 痢 消 化 不 良 腹 痛 腹 部 不 快 感 胃 痛 口 唇 炎 便 秘 口 唇 乾 燥 感 嘔 吐 味 覚 異 常 口 内 炎 腹 部 膨 満 感 食 欲 亢 進 循 環 器 動 悸 血 圧 上 昇 不 整 脈 ( 房 室 ブロック 期 外 収 縮 頻 脈 発 作 性 上 室 性 頻 拍 心 房 細 動 ) 血 液 好 酸 球 増 多 好 中 球 減 少 リンパ 球 増 多 白 血 球 増 多 白 血 球 減 少 単 球 増 多 血 小 板 増 加 血 小 板 減 少 過 敏 症 発 疹 蕁 麻 疹 浮 腫 かぶれ そう 痒 感 血 管 浮 腫 多 形 紅 斑 眼 結 膜 充 血 霧 視 眼 球 回 転 発 作 肝 臓 ALT(GPT) 上 昇 AST(GOT) 上 昇 総 ビリルビン 上 昇 Al-P 上 昇 腎 臓 泌 尿 器 尿 蛋 白 BUN 上 昇 尿 糖 ウロビリノーゲンの 異 常 頻 尿 血 尿 排 尿 困 難 遺 尿 尿 閉 その 他 耳 鳴 月 経 異 常 胸 痛 ほてり 息 苦 しさ 関 節 痛 手 足 のこわばり 嗅 覚 異 常 鼻 出 血 脱 毛 咳 嗽 体 重 増 加 筋 肉 痛

24 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 本 剤 の 成 分 又 はピペラジン 誘 導 体 (レボセチリジン ヒドロキシジンを 含 む) に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 には 投 与 しないこと 9. 高 齢 者 への 投 与 本 剤 は 主 として 腎 臓 から 排 泄 されるが 高 齢 者 では 腎 機 能 が 低 下 している ことが 多 く 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあるので 低 用 量 ( 例 えば5 mg)から 投 与 を 開 始 するなど 慎 重 に 投 与 し 異 常 が 認 められた 場 合 は 減 量 又 は 休 薬 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること [ 動 物 実 験 (ラット)で 胎 盤 を 通 過 することが 報 告 されている ] (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ヒト 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] 11. 小 児 等 への 投 与 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 又 は2 歳 未 満 の 幼 児 に 対 する 安 全 性 は 確 立 して いない( 国 内 における 使 用 経 験 が 少 ない) 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 本 剤 は アレルゲン 皮 内 反 応 を 抑 制 するため アレルゲン 皮 内 反 応 検 査 を 実 施 する3~5 日 前 より 本 剤 の 投 与 を 中 止 することが 望 ましい 13. 過 量 投 与 徴 候 症 状 : 本 剤 の 過 量 投 与 により 錯 乱 散 瞳 落 ち 着 きのなさ 鎮 静 傾 眠 昏 迷 尿 閉 があらわれることがある 処 置 : 必 要 に 応 じ 対 症 療 法 を 行 うこと 本 剤 の 特 異 的 な 解 毒 剤 はなく また 本 剤 は 透 析 で 除 去 されない 14. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること(PTPシートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 を 起 こして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 され ている) 15.その 他 の 注 意 16.その 他 該 当 記 載 事 項 なし 該 当 しない

25 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性

26 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 : 該 当 しない 有 効 成 分 : 劇 薬 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 安 定 性 試 験 結 果 に 基 づく) 3. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 い について (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべ き 必 須 事 項 等 ) 特 になし Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 14. 適 用 上 の 注 意 を 参 照 5. 承 認 条 件 等 該 当 しない 6. 包 装 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP PTP 包 装 :100 錠 500 錠 セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP PTP 包 装 :100 錠 500 錠 7. 容 器 の 材 質 PTP 包 装 :ポリ 塩 化 ビニル アルミニウム 化 粧 箱 : 紙 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :ジルテック 錠 5 10(UCB=GSK= 第 一 三 共 ) 同 効 薬 :アゼラスチン 塩 酸 塩 エバスチン エピナスチン 塩 酸 塩 オキ サトミド オロパタジン 塩 酸 塩 ケトチフェンフマル 酸 塩 フ ェキソフェナジン 塩 酸 塩 ベポタスチンベシル 酸 塩 ロラタジ ン 等 9. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP : 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2007 年 3 月 15 日 承 認 番 号 :21900AMX セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP : 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2007 年 3 月 15 日 承 認 番 号 :21900AMX 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2007 年 7 月 6 日 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びそ の 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び その 内 容 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP 2013 年 10 月 7 日 付 効 能 効 果 用 法 用 量 の 変 更 小 児 に 対 する アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 )に 伴 うそう 痒 の 効 能 効 果 及 び 用 法 用 量 の 追 加 該 当 しない 14. 再 審 査 期 間 該 当 しない

27 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 16. 各 種 コード 販 売 名 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP HOT 番 号 (9 桁 ) 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード F F 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 日 新 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 安 定 性 ) 2) 日 新 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 無 包 装 安 定 性 ) 3) 日 新 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 生 物 学 的 同 等 性 ) 4) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 2.その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 JANコード セチリジン 塩 酸 塩 錠 5mg MNP (100 錠 PTP) : (500 錠 PTP) : セチリジン 塩 酸 塩 錠 10mg MNP (100 錠 PTP) : (500 錠 PTP) :