目 次 まえがき 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 通 則 3 生 薬 総 則 5 製 剤 総 則 7 一 般 試 験 法 蛍 光 光 度 法 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 旋 光 度 測 定 法 10 2

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1 厚 生 労 働 省 告 示 第 519 号 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 41 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 日 本 薬 局 方 ( 平 成 23 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 65 号 )の 一 部 を 次 のよう に 改 正 し 平 成 24 年 10 月 1 日 から 適 用 する ただし この 告 示 によ る 改 正 前 の 日 本 薬 局 方 ( 以 下 旧 薬 局 方 という )に 収 められ ていた 医 薬 品 (この 告 示 による 改 正 後 の 日 本 薬 局 方 ( 以 下 新 薬 局 方 という )に 収 められているものに 限 る )であって 同 年 10 月 1 日 において 現 に 同 法 第 14 条 第 1 項 の 規 定 による 承 認 を 受 けて いるもの( 同 年 9 月 30 日 において 薬 事 法 第 14 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 製 造 販 売 の 承 認 を 要 しないものとして 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 医 薬 品 等 ( 平 成 6 年 厚 生 省 告 示 第 104 号 )により 製 造 販 売 の 承 認 を 要 しない 医 薬 品 として 指 定 されている 医 薬 品 ( 以 下 承 認 を 要 しない 医 薬 品 という )を 含 む )については 平 成 26 年 3 月 31 日 までは 旧 薬 局 方 で 定 める 名 称 及 び 基 準 ( 当 該 医 薬 品 に 関 する 部 分 に 限 る )は 新 薬 局 方 で 定 める 名 称 及 び 基 準 とみなすことが できるものとし 新 薬 局 方 に 収 められている 医 薬 品 ( 旧 薬 局 方 に 収 められていたものを 除 く )であって 平 成 24 年 10 月 1 日 において 現 に 同 項 の 規 定 による 承 認 を 受 けている 医 薬 品 ( 承 認 を 要 しない 医 薬 品 を 含 む )については 平 成 26 年 3 月 31 日 までは 新 薬 局 方 に 収 められていない 医 薬 品 とみなすことができるものとする 平 成 24 年 9 月 27 日 厚 生 労 働 大 臣 小 宮 山 洋 子 ( 次 のよう は 省 略 し 改 正 全 文 を 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 及 び 地 方 厚 生 局 並 びに 都 道 府 県 庁 に 備 え 置 いて 縦 覧 に 供 す る ) (なお 次 のよう とは 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 から 始 まり 参 照 赤 外 吸 収 スペクトル (196 頁 )までをいう )

2 目 次 まえがき 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 通 則 3 生 薬 総 則 5 製 剤 総 則 7 一 般 試 験 法 蛍 光 光 度 法 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 旋 光 度 測 定 法 質 量 分 析 法 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法 かさ 密 度 及 びタップ 密 度 測 定 法 エンドトキシン 試 験 法 溶 出 試 験 法 標 準 品 標 準 液 試 薬 試 液 クロマトグラフィー 用 担 体 / 充 塡 剤 34 医 薬 品 各 条 37 生 薬 等 149 参 照 紫 外 可 視 吸 収 スペクトル 177 参 照 赤 外 吸 収 スペクトル 185 参 考 情 報 G1. 理 化 学 試 験 関 連 199 近 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 199 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 202 G2. 物 性 関 連 202 固 体 - 水 間 の 相 互 作 用 : 吸 脱 着 等 温 線 と 水 分 活 性 の 測 定 202 動 的 光 散 乱 法 による 液 体 中 の 粒 子 径 測 定 法 204 G3. 生 物 薬 品 関 連 206 ペプチド 及 びタンパク 質 の 質 量 分 析 206 G4. 微 生 物 関 連 208 無 菌 医 薬 品 製 造 区 域 の 環 境 モニタリング 法 208 G5. 生 薬 関 連 213 核 磁 気 共 鳴 (NMR) 法 を 利 用 した 定 量 技 術 と 日 本 薬 局 方 試 薬 への 応 用 213 G8. 水 関 連 214 医 薬 品 等 の 試 験 に 用 いる 水 214 製 薬 用 水 の 品 質 管 理 214 G9. その 他 221 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 における 国 際 調 和 221 索 引 日 本 名 索 引 229

3 目 次 (3). 第 十 六 改 正 第 一 追 補 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 目 次 ア カ アクチノマイシンD 37 アクリノール 水 和 物 37 アクリノール チンク 油 37 アザチオプリン 錠 37 アシクロビル 軟 膏 37 注 射 用 アシクロビル 38 アズトレオナム 38 アゼルニジピン 39 アトルバスタチンカルシウム 水 和 物 39 アミオダロン 塩 酸 塩 錠 40 アムロジピンベシル 酸 塩 口 腔 内 崩 壊 錠 40 注 射 用 アモバルビタールナトリウム 41 アルジオキサ 41 アルジオキサ 顆 粒 41 アルジオキサ 錠 42 イ イオヘキソール 43 イオヘキソール 注 射 液 45 70% 一 硝 酸 イソソルビド 乳 糖 末 45 一 硝 酸 イソソルビド 錠 47 イブプロフェンピコノール 48 イブプロフェンピコノールクリーム 48 イブプロフェンピコノール 軟 膏 49 エ エタノール 50 無 水 エタノール 50 消 毒 用 エタノール 50 エダラボン 50 エダラボン 注 射 液 51 エパルレスタット 52 エパルレスタット 錠 53 エフェドリン 塩 酸 塩 散 10% 54 エポエチン アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 54 エポエチン ベータ( 遺 伝 子 組 換 え) 57 エメダスチンフマル 酸 塩 59 エメダスチンフマル 酸 塩 徐 放 カプセル 60 オ オメプラゾール 腸 溶 錠 61 オーラノフィン 62 オーラノフィン 錠 63 カナマイシン 硫 酸 塩 64 カルボプラチン 64 カルボプラチン 注 射 液 65 カンデサルタン シレキセチル 66 ク クエチアピンフマル 酸 塩 66 クエチアピンフマル 酸 塩 細 粒 68 クエチアピンフマル 酸 塩 錠 69 無 水 クエン 酸 70 クエン 酸 水 和 物 71 グリメピリド 錠 71 クリンダマイシン 塩 酸 塩 72 クロスポビドン 73 クロミフェンクエン 酸 塩 74 クロミフェンクエン 酸 塩 錠 74 クロルジアゼポキシド 錠 74 クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 散 75 コ コデインリン 酸 塩 散 1% 75 コデインリン 酸 塩 散 10% 75 コレスチミド 76 コレスチミド 錠 77 サ サルポグレラート 塩 酸 塩 77 酸 化 チタン 77 シ ジエチルカルバマジンクエン 酸 塩 錠 78 L-シスチン 78 ジヒドロコデインリン 酸 塩 散 1% 79 ジヒドロコデインリン 酸 塩 散 10% 79 ジベカシン 硫 酸 塩 79 ジョサマイシン 80 ジョサマイシンプロピオン 酸 エステル 80 シンバスタチン 錠 80 ス ステアリン 酸 マグネシウム 81 ストレプトマイシン 硫 酸 塩 82

4 (4) 目 次. 注 射 用 ストレプトマイシン 硫 酸 塩 83 セ ヒト 下 垂 体 性 性 腺 刺 激 ホルモン 83 セトチアミン 塩 酸 塩 水 和 物 83 セファゾリンナトリウム 84 セフォペラゾンナトリウム 85 セフジトレン ピボキシル 細 粒 85 セフニジル 86 セフチブテン 水 和 物 86 セフテラム ピボキシル 87 セフポドキシム プロキセチル 錠 87 セラセフェート 88 ソ ゾルピデム 酒 石 酸 塩 89 タ ダウノルビシン 塩 酸 塩 89 タカルシトール 水 和 物 90 タカルシトールローション 91 タルチレリン 水 和 物 92 タルチレリン 錠 93 タルチレリン 口 腔 内 崩 壊 錠 94 テ コムギデンプン 96 コメデンプン 96 トウモロコシデンプン 96 バレイショデンプン 96 ト ドネペジル 塩 酸 塩 96 トラニラスト 96 トラニラストカプセル 97 トラニラスト 細 粒 98 トラニラスト 点 眼 液 99 シロップ 用 トラニラスト 99 トリクロルメチアジド 錠 101 トリメタジオン 錠 101 ドルゾラミド 塩 酸 塩 101 ドルゾラミド 塩 酸 塩 点 眼 液 103 ナ ナテグリニド 103 ナルトグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 103 注 射 用 ナルトグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 105 ニ ニフェジピン 細 粒 106 ニフェジピン 徐 放 カプセル 107 ニフェジピン 腸 溶 細 粒 108 無 水 乳 糖 109 ノ ノルエチステロン 110 ハ 精 製 白 糖 110 バソプレシン 注 射 液 111 パラオキシ 安 息 香 酸 エチル 111 パラオキシ 安 息 香 酸 ブチル 112 パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル 113 パラオキシ 安 息 香 酸 メチル 114 バルサルタン 115 バルサルタン 錠 116 パルナパリンナトリウム 117 パントテン 酸 カルシウム 117 ヒ ビソプロロールフマル 酸 塩 錠 118 ヒドララジン 塩 酸 塩 散 119 ヒプロメロース 酢 酸 エステルコハク 酸 エステル 120 ピペラシリンナトリウム 121 ピロカルピン 塩 酸 塩 錠 122 フ フィルグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 123 フィルグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 注 射 液 126 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 127 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 127 ブピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 128 プラバスタチンナトリウム 細 粒 129 プラバスタチンナトリウム 錠 130 フルラゼパム 130 フルラゼパムカプセル 130 ブロチゾラム 130 ヘ ヘパリンカルシウム 131 ヘパリンナトリウム 132 ヘパリンナトリウム 注 射 液 134 ペミロラストカリウム 点 眼 液 134 ベンジルアルコール 135

5 目 次 (5). ホ ボグリボース 錠 135 ミ ミゾリビン 136 メ dl-メチルエフェドリン 塩 酸 塩 散 10% 136 メフロキン 塩 酸 塩 136 モ モルヒネ 硫 酸 塩 水 和 物 136 ラ ラフチジン 137 ラフチジン 錠 138 ラベプラゾールナトリウム 139 リ リボスタマイシン 硫 酸 塩 139 リボフラビン 散 139 無 水 リン 酸 水 素 カルシウム 140 リン 酸 水 素 カルシウム 水 和 物 140 レ レセルピン 散 0.1% 140 レノグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 141 レボフロキサシン 細 粒 143 レボフロキサシン 錠 144 レボフロキサシン 点 眼 液 145 ロ ロサルタンカリウム 錠 146 ロベンザリットナトリウム 147

6 (6) 目 次. 第 十 六 改 正 第 一 追 補 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 生 薬 等 目 次 ア ケ アセンヤク 末 149 アマチャ 149 アマチャ 末 149 イ インヨウカク 149 ウ ウイキョウ 末 149 ウコン 149 ウコン 末 149 ウワウルシ 150 エ エイジツ 末 150 エンゴサク 150 エンゴサク 末 150 オ オウゴン 150 オウゴン 末 151 オウバク 152 オウバク 末 152 オウヒ 152 オウレン 153 オウレン 末 153 黄 連 解 毒 湯 エキス 153 オンジ 154 オンジ 末 154 カ ガイヨウ 154 カシュウ 155 カッコン 155 カンキョウ 155 カンゾウ 156 カンゾウ 末 156 キ キクカ 156 キョウニン 156 ケイガイ 157 ケイヒ 157 ケンゴシ 157 ゲンチアナ 157 ゲンノショウコ 末 158 コ コウジン 158 コウボク 158 コウボク 末 158 コンズランゴ 158 サ サイコ 159 柴 苓 湯 エキス 159 サンキライ 159 サンキライ 末 159 サンザシ 159 サンシシ 末 160 サンショウ 160 サンショウ 末 160 シ ジオウ 160 ジコッピ 161 ジャショウシ 161 シャゼンソウ 161 シュクシャ 末 161 ショウキョウ 162 ショウキョウ 末 162 小 柴 胡 湯 エキス 163 セ セネガ 末 163 センキュウ 163 センキュウ 末 164 ゼンコ 164 センソ 164 センナ 164 センナ 末 165 センブリ 165

7 目 次 (7). ソ ホ ソウジュツ 末 165 タ タクシャ 165 タクシャ 末 165 チ チクセツニンジン 165 チクセツニンジン 末 165 チョウジ 末 166 チョウトウコウ 166 チンピ 166 テ テンモンドウ 166 ト トウガシ 166 トウガラシ 末 167 トウキ 167 トウキ 末 167 当 帰 薬 散 エキス 167 トウニン 170 トウニン 末 170 ドクカツ 170 トコン 170 トコン 末 170 ボウイ 174 ボタンピ 末 175 マ マオウ 175 マクリ 175 マシニン 175 モ モクツウ 175 ヤ ヤクモソウ 176 ヨ ヨクイニン 末 176 リ リョウキョウ 176 ニ ニガキ 170 ニンジン 171 ニンジン 末 171 ハ バイモ 171 バクガ 171 半 夏 瀉 心 湯 エキス 172 ヒ ビャクジュツ 174 ビャクジュツ 末 174 ヘ ベラドンナコン 174

8 まえがき (9). ま え が き 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 は 平 成 23 年 3 月 24 日 厚 生 労 働 省 告 示 第 65 号 をもって 公 布 された. その 後, 平 成 23 年 7 月 に 日 本 薬 局 方 部 会 を 開 催 し, 審 議 の 結 果, 日 本 薬 局 方 の 役 割 と 性 格, 作 成 方 針, 作 成 方 針 に 沿 った 第 十 七 改 正 に 向 けての 具 体 的 な 方 策, 施 行 時 期 に 関 する 事 項 を 内 容 とする 作 成 基 本 方 針 を 決 定 した. 日 本 薬 局 方 の 作 成 方 針 として, 保 健 医 療 上 重 要 な 医 薬 品 の 全 面 的 収 載, 最 新 の 学 問 技 術 の 積 極 的 導 入 による 質 的 向 上, 国 際 化 の 推 進, 必 要 に 応 じた 速 やかな 部 分 改 正 及 び 行 政 によるその 円 滑 な 運 用, 日 本 薬 局 方 改 正 過 程 における 透 明 性 の 確 保 及 び 日 本 薬 局 方 の 普 及 の 5 本 の 柱 が 打 ち 立 てられた.この 基 本 的 考 えに 立 って, 関 係 部 局 等 の 理 解 と 協 力 を 得 つつ, 各 般 の 施 策 を 講 じ, 広 く 保 健 医 療 の 場 において, 日 本 薬 局 方 が 有 効 に 活 用 されうるものとなるよう 努 めることとされた. 日 本 薬 局 方 は,その 時 点 での 学 問 技 術 の 進 歩 と 医 療 需 要 に 応 じて,わが 国 の 医 薬 品 の 品 質 を 確 保 するために 必 要 な 公 的 基 準 を 示 すものであり, 医 薬 品 全 般 の 品 質 を 総 合 的 に 保 証 するための 規 格 及 び 試 験 法 の 標 準 を 示 すとともに 医 療 上 重 要 とされた 医 薬 品 の 品 質 等 に 係 る 判 断 基 準 を 明 確 にする 役 割 を 有 するとされた. また, 日 本 薬 局 方 は,その 作 成 に 当 たって, 多 くの 医 薬 品 関 係 者 の 知 識 と 経 験 が 結 集 されており, 関 係 者 に 広 く 活 用 されるべき 公 共 の 規 格 書 としての 性 格 を 有 するとともに, 国 民 に 医 薬 品 の 品 質 に 関 する 情 報 を 公 開 し, 説 明 責 任 を 果 たす 役 割 をもち, 加 えて, 国 際 社 会 の 中 で, 医 薬 品 の 品 質 規 範 書 として, 先 進 性 及 び 国 際 的 整 合 性 の 維 持 確 保 に 応 分 の 役 割 を 果 たし, 貢 献 することとされ た. 収 載 品 目 の 選 定 については, 医 療 上 の 必 要 性, 繁 用 度 又 は 使 用 経 験 等 を 指 標 に, 保 健 医 療 上 重 要 な 医 薬 品 は 市 販 後 可 及 的 速 やか な 収 載 を 目 指 すこととされた. なお, 第 十 七 改 正 の 時 期 は 平 成 28 年 4 月 を 目 標 とすることとされた. 日 本 薬 局 方 原 案 審 議 委 員 会 の 組 織 は, 総 合 委 員 会, 総 合 小 委 員 会, 化 学 薬 品 委 員 会, 抗 生 物 質 委 員 会, 生 物 薬 品 委 員 会, 生 薬 等 委 員 会, 医 薬 品 添 加 物 委 員 会, 理 化 学 試 験 法 委 員 会, 製 剤 委 員 会, 物 性 試 験 法 委 員 会, 生 物 試 験 法 委 員 会, 医 薬 品 名 称 委 員 会, 国 際 調 和 検 討 委 員 会, 製 薬 用 水 委 員 会 及 び 日 局 標 準 品 委 員 会 で 構 成 されている.その 他, 委 員 会 審 議 推 進 のため, 理 化 学 試 験 法 委 員 会, 製 剤 委 員 会 及 び 生 物 試 験 法 委 員 会 の 下 に,それぞれワーキンググループが 設 置 されている. 日 本 薬 局 方 部 会 長 については, 平 成 15 年 7 月 から 平 成 22 年 12 月 まで 早 川 堯 夫 が, 平 成 23 年 1 月 から 平 成 24 年 9 月 まで 橋 田 充 がその 任 に 当 たった. 作 成 基 本 方 針 において,5 年 ごとの 改 正 の 他, 最 新 の 科 学 技 術 の 進 展 並 びに 国 際 的 調 和 に 対 応 するため, 部 分 改 正 等 を 適 宜 行 う こととされた. この 改 正 方 針 に 基 づき, 各 委 員 会 は 収 載 品 目 の 選 定 及 び 通 則, 生 薬 総 則, 製 剤 総 則, 一 般 試 験 法, 医 薬 品 各 条 等 について 改 正 の 審 議 を 開 始 した. 審 議 事 項 のうち, 通 則, 生 薬 総 則, 製 剤 総 則, 一 般 試 験 法 及 び 医 薬 品 各 条 については, 平 成 22 年 4 月 から 平 成 24 年 3 月 までの 期 間 に, 原 案 審 議 委 員 会 審 議 終 了 分 を 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 の 一 部 改 正 としてとりまとめることとし,この 一 部 改 正 の 原 案 は 平 成 24 年 5 月 に 日 本 薬 局 方 部 会 で 審 議 のうえ, 同 年 6 月 に 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 に 上 程 され, 報 告 された 後, 厚 生 労 働 大 臣 に 答 申 され た. この 期 間 に 日 本 薬 局 方 原 案 審 議 委 員 会 の 改 正 原 案 作 成 のために 開 催 した 委 員 会 の 回 数 は, 総 合 委 員 会 8 回, 総 合 小 委 員 会 4 回, 化 学 薬 品 委 員 会 22 回, 抗 生 物 質 委 員 会 5 回, 生 物 薬 品 委 員 会 9 回, 生 薬 等 委 員 会 21 回, 医 薬 品 添 加 物 委 員 会 12 回, 理 化 学 試 験 法 委 員 会 14 回, 製 剤 委 員 会 19 回, 物 性 試 験 法 委 員 会 7 回, 生 物 試 験 法 委 員 会 13 回, 医 薬 品 名 称 委 員 会 7 回, 国 際 調 和 検 討 委 員 会 8 回, 製 薬 用 水 委 員 会 7 回 である. なお,この 改 正 の 原 案 作 成 に 当 たっては, 大 阪 医 薬 品 協 会 技 術 研 究 委 員 会, 東 京 医 薬 品 工 業 協 会 局 方 委 員 会, 東 京 生 薬 協 会, 日 本 医 薬 品 添 加 剤 協 会, 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会, 日 本 香 料 工 業 会, 日 本 生 薬 連 合 会, 日 本 製 薬 工 業 協 会, 日 本 PDA 製 薬 学 会, 日 本 試 薬 協 会, 日 本 植 物 油 協 会, 全 国 家 庭 薬 協 議 会, 膜 分 離 技 術 振 興 協 会 等 の 協 力 を 得 た. この 改 正 の 結 果, 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 の 収 載 は 1837 品 目 となった.このうち 改 正 により 新 たに 収 載 したものが 77 品, 削 除 し た 品 目 は 4 品 である. 本 改 正 の 記 載 法 の 原 則 と 改 正 の 要 旨 は 次 のとおりである. 1. 日 本 薬 局 方 の 記 載 は 口 語 体 で 横 書 きとし, 常 用 漢 字 及 び 現 代 かなづかい, 文 部 科 学 省 学 術 用 語 集 化 学 編, 同 数 学 編 及 び 同 物 理 学 編 などに 従 うことを 原 則 としたが, 著 しく 誤 解 を 招 きやすいものについては 常 用 漢 字 以 外 の 漢 字 も 用 いた. 2. 薬 品 名, 試 薬 名 は 原 則 として 常 用 漢 字 及 びかたかな 書 きとした. 3. 収 載 の 順 序 は, 告 示, 目 次,まえがきに 続 いて, 通 則, 生 薬 総 則, 製 剤 総 則, 一 般 試 験 法, 医 薬 品 各 条 の 順 とし, 更 に 医 薬 品 各 条 の 参 照 紫 外 可 視 吸 収 スペクトル, 参 照 赤 外 吸 収 スペクトルを 付 し, 終 わりに 参 考 情 報, 附 録 として 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 並 びに 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 を 合 わせた 索 引 を 付 した.

9 (10) まえがき 4. 医 薬 品 各 条, 参 照 紫 外 可 視 吸 収 スペクトル 及 び 参 照 赤 外 吸 収 スペクトルの 配 列 順 序 は, 原 則 として 五 十 音 順 に 従 った. 5. 医 薬 品 各 条 中 の 記 載 順 序 は, 次 によったが, 必 要 のない 項 目 は 除 いてある. (1) 日 本 名 (2) 英 名 (3) ラテン 名 ( 生 薬 関 係 品 目 についての み 記 載 する.) (4) 日 本 名 別 名 (9) 基 原 (10) 成 分 の 含 量 規 定 (11) 表 示 規 定 (12) 製 法 (13) 性 状 ( 生 薬 の 性 状 ) (19) 製 剤 試 験 及 びその 他 の 特 殊 試 験 (20) 定 量 法 (21) 貯 法 (22) 有 効 期 間 (23) その 他 (5) 構 造 式 (6) 分 子 式 及 び 分 子 量 ( 組 成 式 及 び 式 量 ) (7) 化 学 名 (8) ケミカル アブストラクツ サービ ス(CAS) 登 録 番 号 (14) 確 認 試 験 (15) 示 性 値 (16) 純 度 試 験 (17) 乾 燥 減 量, 強 熱 減 量 又 は 水 分 (18) 強 熱 残 分, 灰 分 又 は 酸 不 溶 性 灰 分 6. 医 薬 品 の 性 状 及 び 品 質 に 関 係 のある 示 性 値 の 記 載 の 順 序 は, 次 によったが, 必 要 のない 項 目 は 除 いてある. (1) アルコール 数 (2) 吸 光 度 (3) 凝 固 点 (4) 屈 折 率 (5) 浸 透 圧 比 (6) 旋 光 度 (7) 構 成 アミノ 酸 (8) 粘 度 (9) ph (10) 成 分 含 量 比 (11) 比 重 (12) 沸 点 (13) 融 点 (14) 酸 価 (15) けん 化 価 (16) エステル 価 (17) 水 酸 基 価 (18) ヨウ 素 価 7. 確 認 試 験 の 記 載 の 順 序 は, 原 則 として 次 によった. (1) 呈 色 反 応 (2) 沈 殿 反 応 (5) 可 視, 紫 外, 赤 外 吸 収 スペクトル (6) 核 磁 気 共 鳴 スペクトル (9) 陽 イオン (10) 陰 イオン (3) 分 解 反 応 (4) 誘 導 体 (7) クロマトグラフィー (8) 特 殊 反 応 8. 純 度 試 験 の 記 載 の 順 序 は, 原 則 として 次 によったが, 必 要 のない 項 目 は 除 いてある. (1) 色 (2) におい (3) 溶 状 (4) 液 性 (5) 酸 (6) アルカリ (7) 塩 化 物 (8) 硫 酸 塩 (9) 亜 硫 酸 塩 (10) 硝 酸 塩 (11) 亜 硝 酸 塩 (12) 炭 酸 塩 (13) 臭 化 物 (14) ヨウ 化 物 (16) チオシアン 化 物 (17) セレン (18) 陽 イオンの 塩 (19) アンモニウム (20) 重 金 属 (21) 鉄 (22) マンガン (23) クロム (24) ビスマス (25) スズ (26) アルミニウム (27) 亜 鉛 (28) カドミウム (29) 水 銀 (31) 鉛 (32) 銀 (33) アルカリ 土 類 金 属 (34) ヒ 素 (35) 遊 離 リン 酸 (36) 異 物 (37) 類 縁 物 質 (38) 異 性 体 (39) 光 学 異 性 体 (40) 多 量 体 (41) 残 留 溶 媒 (42) その 他 の 混 在 物 (43) 蒸 発 残 留 物 (44) 硫 酸 呈 色 物 (15) 可 溶 性 ハロゲン 化 物 (30) 銅 9. 通 則 中, 改 正 した 事 項 は 次 のとおりである. 通 則 4 の 項 において, 医 薬 品 各 条 ( 生 薬 等 )に 収 載 する 品 目 の 定 義 について, 生 薬 総 則 を 適 用 する 生 薬 を 生 薬 と 改 正 し た. 10. 生 薬 総 則 中,1 の 条 において 新 たに 収 載 した 品 目 は 次 のとおりである. (1) オウヒ (2) ガイヨウ (3) バクガ 11. 製 剤 総 則 中, 改 正 した 事 項 は 次 のとおりである. 2. 口 腔 内 に 適 用 する 製 剤 について, 中 分 類 2.2. 口 腔 用 液 剤 を 新 たに 設 け, 含 嗽 剤 は 小 分 類 として 整 備 した. 12. 一 般 試 験 法 中, 改 正 した 試 験 法 は 次 のとおりである. (1) 2.22 蛍 光 光 度 法 (2) 2.47 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 (3) 2.49 旋 光 度 測 定 法 (4) 3.01 かさ 密 度 及 びタップ 密 度 測 (5) 4.01 エンドトキシン 試 験 法 (6) 6.10 溶 出 試 験 法 測 定 法 ) 定 法 13. 一 般 試 験 法 中, 新 たに 追 加 した 試 験 法 は 次 のとおりである. (1) 2.62 質 量 分 析 法 (2) 2.63 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法

10 まえがき (11). 14. 一 般 試 験 法 中, 新 たに 追 加 する 標 準 品 は 次 のとおりである. (1) エパルレスタット 標 準 品 (2) エポエチンアルファ 標 準 品 (3) エポエチンベータ 標 準 品 (4) オーラノフィン 標 準 品 (5) カルボプラチン 標 準 品 (8) タカルシトール 標 準 品 (9) ドルゾラミド 塩 酸 塩 標 準 品 (10) ナルトグラスチム 標 準 品 (11) パラオキシ 安 息 香 酸 エチル 標 準 品 (12) パラオキシ 安 息 香 酸 ブチル 標 準 品 (14) パラオキシ 安 息 香 酸 メチル 標 準 品 (15) バルサルタン 標 準 品 (16) パントテン 酸 カルシウム 標 準 品 (17) フィルグラスチム 標 準 品 (18) レノグラスチム 標 準 品 (6) クエチアピンフマル 酸 塩 標 準 品 (7) セトチアミン 塩 酸 塩 標 準 品 (13) パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル 標 準 品 15. 一 般 試 験 法 中, 試 薬 試 液 の 標 準 物 質 については JIS K 8005( 容 量 分 析 用 標 準 物 質 )の 標 準 物 質 に 加 えて, 認 証 標 準 物 質 を 使 用 できるよう,まえがき 及 び 試 薬 の 規 定 を 改 正 した. 16. 医 薬 品 各 条 中, 新 たに 収 載 した 品 目 は 次 のとおりである. (1) アシクロビル 軟 膏 (2) 注 射 用 アシクロビル (3) アゼルニジピン (4) アムロジピンベシル 酸 塩 口 腔 内 崩 壊 錠 (5) アルジオキサ 顆 粒 (6) アルジオキサ 錠 (7) イオヘキソール (8) イオヘキソール 注 射 液 (9) 70% 一 硝 酸 イソソルビド 乳 糖 末 (10) 一 硝 酸 イソソルビド 錠 (11) イブプロフェンピコノール (12) イブプロフェンピコノールクリー ム (13) イブプロフェンピコノール 軟 膏 (14) エダラボン (15) エダラボン 注 射 液 (16) エパルレスタット (17) エパルレスタット 錠 (18) エポエチン アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) (19) エポエチン ベータ( 遺 伝 子 組 換 え) (20) エメダスチンフマル 酸 塩 (25) カルボプラチン (26) カルボプラチン 注 射 液 (27) クエチアピンフマル 酸 塩 (28) クエチアピンフマル 酸 塩 細 粒 (29) クエチアピンフマル 酸 塩 錠 (30) クロスポビドン (31) コレスチミド (32) コレスチミド 錠 (33) L-シスチン (34) シンバスタチン 錠 (35) セトチアミン 塩 酸 塩 水 和 物 (36) セフポドキシム プロキセチル 錠 (37) タカルシトール 水 和 物 (38) タカルシトールローション (39) タルチレリン 水 和 物 (40) タルチレリン 錠 (41) タルチレリン 口 腔 内 崩 壊 錠 (42) トラニラスト (43) トラニラストカプセル (44) トラニラスト 細 粒 (45) トラニラスト 点 眼 液 (46) シロップ 用 トラニラスト (47) ドルゾラミド 塩 酸 塩 (48) ドルゾラミド 塩 酸 塩 点 眼 液 (53) ニフェジピン 腸 溶 細 粒 (54) バルサルタン (55) バルサルタン 錠 (56) ヒプロメロース 酢 酸 エステルコハ ク 酸 エステル (57) ピロカルピン 塩 酸 塩 錠 (58) フィルグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) (59) フィルグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) 注 射 液 (60) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 (61) ブピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 (62) ブロチゾラム (63) ペミロラストカリウム 点 眼 液 (64) モルヒネ 硫 酸 塩 水 和 物 (65) ラフチジン (66) ラフチジン 錠 (67) レノグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) (68) レボフロキサシン 細 粒 (69) レボフロキサシン 錠 (70) レボフロキサシン 点 眼 液 (71) ロサルタンカリウム 錠 (72) ロベンザリットナトリウム (73) オウヒ (74) ガイヨウ (21) エメダスチンフマル 酸 塩 徐 放 カプ (49) ナルトグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) (75) 当 帰 薬 散 エキス セル (22) オメプラゾール 腸 溶 錠 (50) 注 射 用 ナルトグラスチム( 遺 伝 子 組 換 え) (76) バクガ (77) 半 夏 瀉 心 湯 エキス (23) オーラノフィン (24) オーラノフィン 錠 (51) ニフェジピン 細 粒 (52) ニフェジピン 徐 放 カプセル 17. 医 薬 品 各 条 中, 改 正 した 品 目 は 次 のとおりである. (1) アクチノマイシン D (2) アクリノール 水 和 物 (3) アクリノール チンク 油 (4) アザチオプリン 錠 (5) アズトレオナム (6) アトルバスタチンカルシウム 水 和 物 (7) アミオダロン 塩 酸 塩 錠 (8) アルジオキサ (9) エタノール (10) 無 水 エタノール (11) 消 毒 用 エタノール (12) エフェドリン 塩 酸 塩 散 10% (13) カナマイシン 硫 酸 塩 (14) カンデサルタン シレキセチル (15) 無 水 クエン 酸 (16) クエン 酸 水 和 物 (17) グリメピリド 錠 (18) クリンダマイシン 塩 酸 塩 (19) クロミフェンクエン 酸 塩 (20) クロミフェンクエン 酸 塩 錠 (21) クロルジアゼポキシド 錠 (22) クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 散 (23) コデインリン 酸 塩 散 1% (24) コデインリン 酸 塩 散 10% (25) サルポグレラート 塩 酸 塩 (26) 酸 化 チタン (27) ジエチルカルバマジンクエン 酸 塩 錠 (28) ジヒドロコデインリン 酸 塩 散 1% (29) ジヒドロコデインリン 酸 塩 散 10% (30) ジベカシン 硫 酸 塩 (31) ジョサマイシン (32) ジョサマイシンプロピオン 酸 エス テル (33) ステアリン 酸 マグネシウム (34) ストレプトマイシン 硫 酸 塩 (35) 注 射 用 ストレプトマイシン 硫 酸 塩

11 (12) まえがき (36) ヒト 下 垂 体 性 性 腺 刺 激 ホルモン (37) セファゾリンナトリウム (38) セフォペラゾンナトリウム (39) セフジトレン ピボキシル 細 粒 (40) セフジニル (41) セフチブテン 水 和 物 (42) セフテラム ピボキシル (43) セラセフェート (44) ゾルピデム 酒 石 酸 塩 (45) ダウノルビシン 塩 酸 塩 (46) コムギデンプン (47) コメデンプン (48) トウモロコシデンプン (49) バレイショデンプン (50) ドネペジル 塩 酸 塩 (51) トリクロルメチアジド 錠 (52) ナテグリニド (53) 無 水 乳 糖 (54) ノルエチステロン (55) 精 製 白 糖 (56) バソプレシン 注 射 液 (57) パラオキシ 安 息 香 酸 エチル (58) パラオキシ 安 息 香 酸 ブチル (59) パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル (60) パラオキシ 安 息 香 酸 メチル (61) パルナパリンナトリウム (62) パントテン 酸 カルシウム (63) ビソプロロールフマル 酸 塩 錠 (64) ヒドララジン 塩 酸 塩 散 (65) ピペラシリンナトリウム (66) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (67) プラバスタチンナトリウム 細 粒 (68) プラバスタチンナトリウム 錠 (69) ヘパリンカルシウム (70) ヘパリンナトリウム (71) ヘパリンナトリウム 注 射 液 (72) ベンジルアルコール (73) ボグリボース 錠 (74) ミゾリビン (75) dl-メチルエフェドリン 塩 酸 塩 散 10% (76) メフロキン 塩 酸 塩 (77) ラベプラゾールナトリウム (78) リボスタマイシン 硫 酸 塩 (79) リボフラビン 散 (80) 無 水 リン 酸 水 素 カルシウム (83) アセンヤク 末 (84) アマチャ (85) アマチャ 末 (86) インヨウカク (87) ウイキョウ 末 (88) ウコン (89) ウコン 末 (90) ウワウルシ (91) エイジツ 末 (92) エンゴサク (93) エンゴサク 末 (94) オウゴン (95) オウゴン 末 (96) オウバク (97) オウバク 末 (98) オウレン (99) オウレン 末 (100) 黄 連 解 毒 湯 エキス (101) オンジ (102) オンジ 末 (103) カシュウ (104) カッコン (105) カンキョウ (106) カンゾウ (107) カンゾウ 末 (108) キクカ (109) キョウニン (110) ケイガイ (111) ケイヒ (112) ケンゴシ (113) ゲンチアナ (114) ゲンノショウコ 末 (115) コウジン (116) コウボク (117) コウボク 末 (118) コンズランゴ (119) サイコ (120) 柴 苓 湯 エキス (121) サンキライ (122) サンキライ 末 (123) サンザシ (124) サンシシ 末 (125) サンショウ (126) サンショウ 末 (127) ジオウ (128) ジコッピ (131) シュクシャ 末 (132) ショウキョウ (133) ショウキョウ 末 (134) 小 柴 胡 湯 エキス (135) セネガ 末 (136) センキュウ (137) センキュウ 末 (138) ゼンコ (139) センソ (140) センナ (141) センナ 末 (142) センブリ (143) ソウジュツ 末 (144) タクシャ (145) タクシャ 末 (146) チクセツニンジン (147) チクセツニンジン 末 (148) チョウジ 末 (149) チョウトウコウ (150) チンピ (151) テンモンドウ (152) トウガシ (153) トウガラシ 末 (154) トウキ (155) トウキ 末 (156) トウニン (157) トウニン 末 (158) ドクカツ (159) トコン (160) トコン 末 (161) ニガキ (162) ニンジン (163) ニンジン 末 (164) バイモ (165) ビャクジュツ (166) ビャクジュツ 末 (167) ベラドンナコン (168) ボウイ (169) ボタンピ 末 (170) マオウ (171) マクリ (172) マシニン (173) モクツウ (174) ヤクモソウ (175) ヨクイニン 末 (176) リョウキョウ (81) リン 酸 水 素 カルシウム 水 和 物 (82) レセルピン 散 0.1% (129) ジャショウシ (130) シャゼンソウ 18. 医 薬 品 各 条 中, 削 除 した 品 目 は 次 のとおりである. (1) 注 射 用 アモバルビタールナトリウ (2) トリメタジオン 錠 (4) フルラゼパムカプセル ム (3) フルラゼパム 19. 医 薬 品 各 条 中, 結 晶 多 形 の 規 定 に 伴 い 性 状 の 項 を 改 める 品 目 は, 次 のとおりである. (1) アトルバスタチンカルシウム 水 和 物 (2) カンデサルタン シレキセチル (3) サルポグレラート 塩 酸 塩 (4) ドネペジル 塩 酸 塩 (5) ナテグリニド

12 (6) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (7) ラベプラゾールナトリウム まえがき (13).

13 (14) まえがき 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 の 作 成 に 従 事 した 者 は, 次 のとおりである. 青 木 光 夫 川 西 徹 須 藤 慶 一 花 尻 瑠 理 青 柳 伸 男 川 原 信 夫 関 口 道 子 花 田 賢 太 郎 赤 堀 文 昭 川 原 崎 芳 彦 関 田 節 子 巾 崎 宜 晃 浅 井 直 樹 木 内 文 之 相 馬 淳 也 早 川 堯 夫 浅 野 年 紀 菊 地 祐 一 高 居 邦 弘 林 正 弘 浅 間 宏 志 菊 池 裕 高 尾 正 樹 林 美 則 芦 澤 一 英 木 嶋 敬 二 高 田 渉 原 園 景 東 利 雄 岸 本 康 弘 高 寺 喜 久 雄 原 田 敏 和 阿 曽 幸 男 北 田 光 一 高 橋 良 和 番 場 孝 天 笠 光 雄 橘 高 敦 史 田 口 信 夫 口 賢 治 新 井 洋 由 木 津 純 子 竹 内 洋 文 檜 山 行 雄 有 本 恵 子 吉 柳 公 雄 武 田 修 己 日 向 昌 司 有 本 雄 一 楠 文 代 竹 田 忠 紘 平 田 雄 樹 有 賀 直 樹 熊 坂 謙 一 只 木 晋 一 福 原 潔 池 上 一 彦 栗 原 正 明 田 中 俊 弘 渕 野 裕 之 井 越 伸 和 小 出 達 夫 田 中 正 一 細 野 直 樹 石 井 明 子 合 田 幸 広 田 邊 豊 重 細 谷 憲 司 石 塚 恒 雄 古 賀 裕 香 里 棚 元 憲 一 堀 正 敏 伊 豆 津 健 一 小 久 保 宏 恭 谷 本 剛 牧 田 みどり 板 井 茂 小 嶋 茂 雄 柘 植 英 哉 三 上 栄 一 伊 藤 喬 五 島 隆 志 辻 本 広 行 三 橋 隆 夫 伊 藤 千 鶴 子 小 長 谷 昌 功 津 田 重 城 宮 崎 玉 樹 犬 伏 孝 一 小 松 かつ 子 出 水 庸 介 宮 田 直 樹 植 竹 厚 裕 近 田 俊 文 寺 岡 麗 子 村 井 敏 美 上 原 至 雅 近 藤 健 児 寺 田 勝 英 室 井 正 志 内 田 恵 理 子 近 藤 誠 三 寺 林 進 森 充 生 江 村 誠 齊 藤 幸 夫 徳 永 裕 司 森 口 展 明 大 石 了 三 酒 井 英 二 富 岡 清 森 澤 且 廣 大 内 正 坂 上 吉 一 富 塚 弘 之 森 田 收 大 久 保 恒 夫 坂 本 知 昭 内 藤 貴 博 森 田 隆 司 大 住 優 子 櫻 井 信 豪 中 川 晋 作 守 本 成 紀 大 塚 雅 巳 篠 置 一 道 中 島 辰 巳 矢 島 毅 彦 大 庭 澄 明 佐 々 木 邦 雄 中 島 恵 美 安 尾 志 保 奥 川 隆 政 佐 々 木 次 雄 長 嶋 孝 司 安 原 眞 人 奥 田 晴 宏 佐 々 木 智 子 中 野 達 也 山 口 哲 司 小 椋 康 光 佐 々 木 博 中 村 洋 山 口 照 英 小 此 木 明 佐 藤 恭 子 那 須 正 夫 山 崎 壮 掛 樋 一 晃 三 田 智 文 七 浦 光 雄 山 路 弘 樹 片 山 博 仁 嶋 田 康 男 新 見 伸 吾 山 下 親 正 加 藤 くみ 子 下 田 耕 三 西 泰 彦 山 田 年 恭 加 藤 は る 正 田 卓 司 西 原 豊 山 本 恵 司 加 藤 喜 昭 白 木 澤 治 糠 信 敦 司 山 本 藤 輔 香 取 典 子 代 田 修 蓜 島 由 二 吉 田 久 美 金 井 武 峰 杉 浦 大 介 袴 塚 高 志 余 田 光 苅 部 則 夫 杉 本 直 樹 橋 井 則 貴 米 持 悦 生 川 上 宇 良 雄 鈴 木 澄 子 橋 田 充 四 方 田 千 佳 子 川 崎 ナ ナ 鈴 木 幹 雄 波 多 野 理 香 渡 邊 英 二 日 本 薬 局 方 部 会 長 日 本 薬 局 方 部 会 長 代 理

14 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補

15 通 則 3. 通 則 改 正 事 項 通 則 の 部 4の 条 を 次 のように 改 める. 4 生 薬 及 びこれらを 有 効 成 分 として 含 むエキス 剤, 散 剤,チ ンキ 剤,シロップ 剤, 酒 精 剤, 流 エキス 剤, 坐 剤 などの 製 剤 (ただし, 配 合 剤 にあっては,これらを 主 たる 有 効 成 分 とし て 含 む 製 剤 )を 生 薬 等 としてまとめ, 医 薬 品 各 条 の 末 尾 に 配 置 する.

16 生 薬 総 則 5. 生 薬 総 則 改 正 事 項 生 薬 総 則 の 部 1の 条 を 次 のように 改 める. 1 医 薬 品 各 条 の 生 薬 は, 動 植 物 の 薬 用 とする 部 分, 細 胞 内 容 物, 分 泌 物, 抽 出 物 又 は 鉱 物 などであり, 生 薬 総 則 及 び 生 薬 試 験 法 を 適 用 する 生 薬 は 次 のとおりである. アカメガシワ,アセンヤク,アセンヤク 末,アマチャ,ア マチャ 末,アラビアゴム,アラビアゴム 末,アロエ,アロエ 末,アンソッコウ,イレイセン,インチンコウ,インヨウカ ク,ウイキョウ,ウイキョウ 末,ウコン,ウコン 末,ウヤク, ウワウルシ,エイジツ,エイジツ 末,エンゴサク,エンゴサ ク 末,オウギ,オウゴン,オウゴン 末,オウセイ,オウバク, オウバク 末,オウヒ,オウレン,オウレン 末,オンジ,オン ジ 末,ガイヨウ,カゴソウ,カシュウ,ガジュツ,カッコウ, カッコン,カッセキ,カノコソウ,カノコソウ 末,カロコン, カンキョウ,カンゾウ,カンゾウ 末,カンテン,カンテン 末, キキョウ,キキョウ 末,キクカ,キササゲ,キジツ,キョウ カツ,キョウニン,クコシ,クジン,クジン 末,ケイガイ, ケイヒ,ケイヒ 末,ケツメイシ,ケンゴシ,ゲンチアナ,ゲ ンチアナ 末,ゲンノショウコ,ゲンノショウコ 末,コウイ, コウカ,コウジン,コウブシ,コウブシ 末,コウベイ,コウ ボク,コウボク 末,ゴオウ,ゴシツ,ゴシュユ,ゴボウシ, ゴマ,ゴミシ,コロンボ,コロンボ 末,コンズランゴ,サイ コ,サイシン,サフラン,サンキライ,サンキライ 末,サン ザシ,サンシシ,サンシシ 末,サンシュユ,サンショウ,サ ンショウ 末,サンソウニン,サンヤク,サンヤク 末,ジオウ, シゴカ,ジコッピ,シコン,シツリシ,シャクヤク,シャク ヤク 末,ジャショウシ,シャゼンシ,シャゼンソウ,ジュウ ヤク,シュクシャ,シュクシャ 末,ショウキョウ,ショウキ ョウ 末,ショウズク,ショウマ,シンイ,セッコウ,セネガ, セネガ 末,センキュウ,センキュウ 末,ゼンコ,センコツ, センソ,センナ,センナ 末,センブリ,センブリ 末,ソウジ ュツ,ソウジュツ 末,ソウハクヒ,ソボク,ソヨウ,ダイオ ウ,ダイオウ 末,タイソウ,タクシャ,タクシャ 末,チクセ ツニンジン,チクセツニンジン 末,チモ,チョウジ,チョウ ジ 末,チョウトウコウ,チョレイ,チョレイ 末,チンピ,テ ンマ,テンモンドウ,トウガシ,トウガラシ,トウガラシ 末, トウキ,トウキ 末,トウニン,トウニン 末,トウヒ,ドクカ ツ,トコン,トコン 末,トチュウ,トラガント,トラガント 末,ニガキ,ニガキ 末,ニクズク,ニンジン,ニンジン 末, ニンドウ,バイモ,バクガ,バクモンドウ,ハチミツ,ハッ カ,ハマボウフウ,ハンゲ,ビャクゴウ,ビャクシ,ビャク ジュツ,ビャクジュツ 末,ビワヨウ,ビンロウジ,ブクリョ ウ,ブクリョウ 末,ブシ,ブシ 末,ベラドンナコン,ヘンズ, ボウイ,ボウコン,ボウフウ,ボクソク,ボタンピ,ボタン ピ 末,ホミカ,ボレイ,ボレイ 末,マオウ,マクリ,マシニ ン,モクツウ,モッコウ,ヤクチ,ヤクモソウ,ユウタン, ヨクイニン,ヨクイニン 末,リュウガンニク,リュウコツ, リュウコツ 末,リュウタン,リュウタン 末,リョウキョウ, レンギョウ,レンニク,ロジン,ロートコン,ローヤルゼリー.

17 製 剤 総 則 7. 製 剤 総 則 改 正 事 項 製 剤 総 則 の 部 [2] 製 剤 各 条 2.2~2.4の 条 を 次 のように 改 める 口 腔 用 液 剤 Liquids and Solutions for Oro-mucosal Application (1) 口 腔 用 液 剤 は, 口 腔 内 に 適 用 する 液 状 又 は 流 動 性 のある 粘 稠 なゲル 状 の 製 剤 である. (2) 本 剤 を 製 するには, 通 例, 有 効 成 分 に 添 加 剤 及 び 精 製 水 又 は 適 当 な 溶 剤 を 加 え, 混 和 して 均 質 に 溶 解, 又 は 乳 化 若 しく は 懸 濁 し, 必 要 に 応 じてろ 過 する. (3) 本 剤 のうち 変 質 しやすいものは, 用 時 調 製 する. (4) 本 剤 の 分 包 品 は, 別 に 規 定 するもののほか, 製 剤 均 一 性 試 験 法 6.02 に 適 合 する. (5) 本 剤 に 用 いる 容 器 は, 通 例, 気 密 容 器 とする. 製 剤 の 品 質 に 水 分 の 蒸 散 が 影 響 を 与 える 場 合 は, 低 水 蒸 気 透 過 性 の 容 器 を 用 いるか, 又 は 低 水 蒸 気 透 過 性 の 包 装 を 施 す. 水 及 びワセリンなどの 油 性 成 分 で 乳 化 するか, 又 は 高 分 子 ゲル 若 しくは 油 脂 を 基 剤 として 有 効 成 分 及 び 添 加 剤 と 共 に 混 和 して 均 質 とする. (ⅰ) 口 腔 用 クリーム 剤 は, 11.5.クリーム 剤 の 製 法 に 準 じる. (ⅱ) 口 腔 用 ゲル 剤 は, 11.6.ゲル 剤 の 製 法 に 準 じる. (ⅲ) 口 腔 用 軟 膏 剤 は, 軟 膏 剤 の 製 法 に 準 じる. 本 剤 のうち, 変 質 しやすいものは, 用 時 調 製 する. (3) 本 剤 で 多 回 投 与 容 器 に 充 塡 するものは, 微 生 物 の 発 育 を 阻 止 するに 足 りる 量 の 適 切 な 保 存 剤 を 加 えることができる. (4) 本 剤 は, 口 腔 粘 膜 に 適 用 する 上 で 適 切 な 粘 性 を 有 する. (5) 本 剤 に 用 いる 容 器 は, 通 例, 気 密 容 器 とする. 製 剤 の 品 質 に 水 分 の 蒸 散 が 影 響 を 与 える 場 合 は, 低 水 蒸 気 透 過 性 の 容 器 を 用 いるか, 又 は 低 水 蒸 気 透 過 性 の 包 装 を 施 す 含 嗽 剤 Preparations for Gargles (1) 含 嗽 剤 は,うがいのために 口 腔, 咽 頭 などの 局 所 に 適 用 する 液 状 の 製 剤 である. 本 剤 には, 用 時 溶 解 する 固 形 の 製 剤 が 含 まれる. (2) 用 時 溶 解 する 固 形 の 製 剤 の 場 合 は, 1.1. 錠 剤, 1.3. 顆 粒 剤 などの 製 法 に 準 じる 口 腔 用 スプレー 剤 Sprays for Oro-mucosal Application (1) 口 腔 用 スプレー 剤 は, 口 腔 内 に 適 用 する, 有 効 成 分 を 霧 状, 粉 末 状, 泡 沫 状 又 はペースト 状 などとして 噴 霧 する 製 剤 で ある. (2) 本 剤 を 製 するには, 通 例, 次 の 方 法 による. (ⅰ) 溶 剤 などに 有 効 成 分 及 び 添 加 剤 を 溶 解 又 は 懸 濁 させ, 必 要 に 応 じて,ろ 過 した 後, 液 化 ガス 又 は 圧 縮 ガスと 共 に 容 器 に 充 塡 する. (ⅱ) 有 効 成 分 及 び 添 加 剤 を 用 いて 溶 液 又 は 懸 濁 液 を 調 製 し, 容 器 に 充 塡 後,スプレー 用 ポンプを 装 着 する. (3) 本 剤 のうちの 定 量 噴 霧 式 製 剤 は, 別 に 規 定 するもののほ か, 適 切 な 噴 霧 量 の 均 一 性 を 有 する. (4) 本 剤 に 用 いる 容 器 は, 通 例, 気 密 容 器 又 は 耐 圧 性 の 容 器 とする 口 腔 用 半 固 形 剤 Semi-solid Preparations for Oro-mucosal Application (1) 口 腔 用 半 固 形 剤 は 口 腔 粘 膜 に 適 用 する 製 剤 であり,クリ ーム 剤,ゲル 剤 又 は 軟 膏 剤 がある. (2) 本 剤 を 製 するには, 通 例, 有 効 成 分 を 添 加 剤 と 共 に 精 製

18 2.47 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 9. F =ki0φεcl 一 般 試 験 法 改 正 事 項 一 般 試 験 法 の 部 前 文 を 次 のように 改 める. 一 般 試 験 法 は, 共 通 な 試 験 法, 医 薬 品 の 品 質 評 価 に 有 用 な 試 験 法 及 びこれに 関 連 する 事 項 をまとめたものである. 別 に 規 定 するもののほか,アルコール 数 測 定,アンモニウム 試 験, 液 体 クロマトグラフィーによる 試 験, 塩 化 物 試 験, 炎 色 反 応 試 験, エンドトキシン 試 験, 核 磁 気 共 鳴 スペクトル 測 定,かさ 密 度 測 定,ガスクロマトグラフィーによる 試 験, 乾 燥 減 量 試 験, 眼 軟 膏 の 金 属 性 異 物 試 験, 凝 固 点 測 定, 強 熱 減 量 試 験, 強 熱 残 分 試 験, 屈 折 率 測 定, 蛍 光 光 度 法 による 試 験, 原 子 吸 光 光 度 法 によ る 試 験, 抗 生 物 質 の 微 生 物 学 的 力 価 試 験, 鉱 油 試 験, 酸 素 フラ スコ 燃 焼 法 による 試 験, 残 留 溶 媒 試 験, 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定, 質 量 分 析, 重 金 属 試 験, 消 化 力 試 験, 生 薬 の 微 生 物 限 度 試 験, 蒸 留 試 験, 浸 透 圧 測 定, 水 分 測 定, 製 剤 均 一 性 試 験 ( 含 量 均 一 性 試 験, 質 量 偏 差 試 験 ), 製 剤 の 粒 度 の 試 験, 制 酸 力 試 験, 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定, 旋 光 度 測 定,タップ 密 度 測 定,たん 白 質 のアミノ 酸 分 析, 窒 素 定 量, 注 射 剤 の 採 取 容 量 試 験, 注 射 剤 の 不 溶 性 異 物 検 査, 注 射 剤 の 不 溶 性 微 粒 子 試 験, 注 射 剤 用 ガラ ス 容 器 試 験, 定 性 反 応, 滴 定 終 点 検 出, 鉄 試 験, 点 眼 剤 の 不 溶 性 異 物 検 査, 点 眼 剤 の 不 溶 性 微 粒 子 試 験, 導 電 率 測 定, 熱 分 析, 粘 度 測 定, 薄 層 クロマトグラフィーによる 試 験, 発 熱 性 物 質 試 験,pH 測 定, 比 重 測 定, 微 生 物 限 度 試 験,ヒ 素 試 験,ビタミ ンA 定 量, 比 表 面 積 測 定, 沸 点 測 定,プラスチック 製 医 薬 品 容 器 試 験, 粉 体 の 粒 子 密 度 測 定, 粉 末 X 線 回 折 測 定, 崩 壊 試 験, 密 度 測 定, 無 菌 試 験,メタノール 試 験, 有 機 体 炭 素 試 験, 融 点 測 定, 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析, 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析, 輸 液 用 ゴム 栓 試 験, 溶 出 試 験, 硫 酸 塩 試 験, 硫 酸 呈 色 物 試 験 及 び 粒 度 測 定 は,それぞれの 試 験 法 により 行 う.ただし, 油 脂 の 融 点, 脂 肪 酸 凝 固 点, 比 重, 酸 価,けん 化 価,エステル 価, 水 酸 基 価, 不 けん 化 物 及 びヨウ 素 価 は, 油 脂 試 験 法 中 のそ れぞれの 項 に, 生 薬 の 試 料 の 採 取, 分 析 用 試 料 の 調 製, 鏡 検, 純 度 試 験, 乾 燥 減 量, 灰 分, 酸 不 溶 性 灰 分,エキス 含 量 及 び 精 油 含 量 の 試 験 は, 生 薬 試 験 法 中 のそれぞれの 項 に 従 う. それぞれの 試 験 法 等 に 付 した 番 号 は, 一 般 試 験 法 を 分 類 し 付 与 した 固 有 のものである. 医 薬 品 各 条 等 において, を 付 すものは 該 当 する 一 般 試 験 法 の 番 号 を 示 す. k: 比 例 定 数 I0: 励 起 光 の 強 さ φ: 蛍 光 量 子 収 率 又 はリン 光 量 子 収 率 蛍 光 量 子 収 率 又 はリン 光 量 子 収 率 蛍 光 量 子 又 はリン 光 量 子 の 数 = 吸 収 した 光 量 子 の 数 ε: 励 起 光 の 波 長 におけるモル 吸 光 係 数 一 般 試 験 法 の 部 2.47 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) の 条 2. 操 作 法 及 び5. 浸 透 圧 比 を 次 のように 改 める 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 2. 操 作 法 測 定 には, 装 置 により 定 められた 一 定 容 量 の 試 料 溶 液 を 用 い る. あらかじめ 二 点 校 正 法 により 浸 透 圧 (オスモル 濃 度 ) 測 定 装 置 の 校 正 を 行 う. 予 想 される 試 料 のオスモル 濃 度 を 挟 む, 高 低 二 種 の 装 置 校 正 用 オスモル 濃 度 標 準 液 を 用 いて 凝 固 点 温 度 を 測 定 し, 装 置 の 校 正 を 行 う.なお, 測 定 する 試 料 のオスモル 濃 度 が 100 mosm 以 下 の 場 合, 二 種 のオスモル 濃 度 標 準 液 のうち 一 種 は, 水 (0 mosm)を 用 いることができる. 次 に, 試 料 セル 及 び サーミスターを 装 置 指 定 の 方 法 により 清 浄 にした 後, 試 料 溶 液 について 凝 固 点 温 度 を 測 定 し, 凝 固 点 降 下 度 の 濃 度 依 存 性 より 質 量 オスモル 濃 度 を 求 め,これを 容 量 オスモル 濃 度 に 読 み 替 え る. なお,オスモル 濃 度 が1000 mosmを 超 える 場 合, 水 を 用 い て 試 料 をn' /n 倍 希 釈 し(n n' ),この 液 につき 同 様 な 測 定 を 行 うことができる.この 場 合,n' /n 倍 希 釈 溶 液 を 用 いて 測 定 され, 希 釈 倍 数 を 掛 けて 得 られたみかけのオスモル 濃 度 である ことを 明 示 する.なお,n' /n 倍 希 釈 溶 液 を 用 いて 測 定 する 場 合 には,オスモル 濃 度 が1000 mosmに 近 く1000 mosmを 超 えない 濃 度 となるように, 希 釈 倍 数 を 選 択 し,1 回 希 釈 を 行 う. また, 凍 結 乾 燥 品 など 試 料 が 固 体 の 場 合, 指 定 された 溶 解 液 に 溶 かして 試 料 溶 液 とする. 5. 浸 透 圧 比 本 測 定 法 では 生 理 食 塩 液 の 与 えるオスモル 濃 度 に 対 する 試 料 溶 液 のオスモル 濃 度 の 比 を 浸 透 圧 比 と 定 義 し, 等 張 性 の 尺 度 と する. 生 理 食 塩 液 (0.900 g / 100 ml) のオスモル 濃 度 c S 一 般 試 験 法 の 部 2.22 蛍 光 光 度 法 の 条 前 書 きを 次 のように 改 める 蛍 光 光 度 法 蛍 光 光 度 法 は, 蛍 光 物 質 の 溶 液 に 特 定 波 長 域 の 励 起 光 を 照 射 するとき, 放 射 される 蛍 光 の 強 度 を 測 定 する 方 法 である.この 方 法 はリン 光 物 質 にも 適 用 される. 蛍 光 強 度 F は, 希 薄 溶 液 では, 溶 液 中 の 蛍 光 物 質 の 濃 度 c 及 び 層 長 l に 比 例 する. (mosm)は, 一 定 (286 mosm)であることから, 試 料 溶 液 のオ スモル 濃 度 c T (mosm)を 測 定 すれば, 次 式 より 試 料 溶 液 の 浸 透 圧 比 を 計 算 することができる. 浸 透 圧 比 =c T/c S c S:286 mosm なお,1000 mosmを 超 える 試 料 につき, 希 釈 溶 液 を 調 製 し て, 測 定 を 行 った 場 合 には, 希 釈 倍 数 をn' /n, 測 定 されるオ スモル 濃 度 をc' Tとするとき, 溶 質 濃 度 に 対 するオスモル 濃 度 の 直 線 性 を 仮 定 して,n' /n c ' T=c T より,みかけの 浸 透 圧 比 (オスモル 比 )を 求 める.ただし, 希 釈 は1 回 とし, 希 釈 測 定

19 10 一 般 試 験 法. を 行 った 場 合,どのような 希 釈 が 行 われたか,(n n' )のよう に 明 示 する. 一 般 試 験 法 の 部 2.49 旋 光 度 測 定 法 の 条 末 尾 に 次 を 加 える 旋 光 度 測 定 法 装 置 の 正 確 さの 確 認 装 置 の 目 盛 りの 示 す 値 は, 旋 光 度 測 定 用 スクロースで 調 製 し た 溶 液 を 用 いて, 既 知 の 比 旋 光 度 値 となることを 確 認 する. 日 常 的 な 確 認 には,トレーサブルな 石 英 板 を 使 用 することができ る. 測 定 値 が 石 英 板 の 規 格 値 に 合 わない 場 合 は, 装 置 を 修 理 調 整 し, 再 度 正 確 さを 確 認 する. 一 般 試 験 法 の 部 2.60 融 点 測 定 法 の 次 に 次 の 二 条 を 加 える 質 量 分 析 法 質 量 分 析 (Mass spectrometry:ms)は, 分 子 をイオン 化 さ せ, 統 一 原 子 質 量 単 位 に 対 する 比 で 表 したイオンの 相 対 質 量 (m ) をイオンの 電 荷 数 (z )で 割 って 得 られる 無 次 元 量 のm/z 値 に 応 じてイオンを 分 離 検 出 する 方 法 であり, 物 質 の 確 認, 純 度 の 試 験 などに 用 いる. 統 一 原 子 質 量 単 位 は 基 底 状 態 の 12 Cの12 分 の1の 質 量 であり, 原 子, 分 子 及 びイオンの 質 量 を 表 す 際 に 用 いられる. 測 定 結 果 は,イオンのm/z 値 をx 軸 に,それに 対 する 信 号 の 相 対 強 度 をy 軸 に 示 したマススペクトルとして 示 さ れる. 試 料 分 子 を 構 成 する 各 元 素 の 単 一 同 位 体 ( 通 常, 天 然 存 在 比 が 最 大 の 同 位 体 )だけからなる 分 子 又 はイオンの 精 密 質 量 をモノアイソトピック 質 量 という. 通 常,マススペクトル 上 に は,モノアイソトピックイオンとともにその 同 位 体 イオンが 存 在 する. 分 子 量 関 連 イオンのm/z 値 から 試 料 分 子 の 質 量 を 求 め ることが 可 能 であり,フラグメントイオンが 観 測 される 場 合 に は,フラグメントイオンの 質 量, 分 子 量 関 連 イオンとフラグメ ントイオンの 質 量 差 などから 構 造 の 確 認 や 推 定 を 行 うことが 可 能 である.タンデム 質 量 分 析 (MS/MS)は,m/z 値 により 選 択 されたプリカーサーイオンを 解 離 させ, 生 じたプロダクトイオ ンを 質 量 分 析 に 供 する 手 法 である. 観 測 したプロダクトイオン のm/z 値 により, 構 造 の 確 認 や 推 定 を 行 うことが 可 能 である. 質 量 分 析 及 びタンデム 質 量 分 析 の 概 念 図 を 図 1に 示 す. MS MS/MS イオン 化 部 イオン 化 質 量 分 離 部 質 量 分 離 部 質 量 分 離 解 離 質 量 分 離 検 出 部 検 出 部 検 出 検 出 データ 処 理 部 データ 処 理 部 データ 処 理 データ 処 理 m/z 及 び 相 対 強 度 m/z 及 び 相 対 強 度 図 1 MS 及 びMS/MSの 概 念 図 1. 質 量 分 析 計 質 量 分 析 計 は, 通 常, 試 料 導 入 部,イオン 化 部 (イオン 源 ), 質 量 分 離 部, 検 出 部 及 びデータ 処 理 部 からなる.また, 質 量 分 離 部 などを 高 真 空 に 保 つための 排 気 系 を 備 える( 図 1) 試 料 導 入 部 イオン 化 部 への 試 料 の 導 入 法 としては, 溶 液 試 料 などをシリ ンジポンプやキャピラリーチップなどを 利 用 してイオン 化 部 に 導 入 する 直 接 注 入 法,また, 液 体 や 固 体 試 料 をガラス 管 などに 詰 め,イオン 化 部 の 電 子 線 や 反 応 イオン 雰 囲 気 のごく 近 傍 まで 導 入 する 直 接 導 入 法 などがある.さらに,ガスクロマトグラフ ィー, 液 体 クロマトグラフィー,キャピラリー 電 気 泳 動 などの 分 離 分 析 法 により 分 離 した 各 成 分 を 連 続 的 にイオン 化 部 に 導 入 する 方 法 などがある イオン 化 部 質 量 分 析 計 に 導 入 された 試 料 はイオン 化 部 においてイオン 化 され, 正 又 は 負 の 電 荷 を 有 するイオンを 生 成 する. 質 量 分 析 法 には 様 々なイオン 化 法 があり, 測 定 対 象 となる 試 料 の 極 性 や 分 子 量 及 び 目 的 などに 応 じて 最 適 なイオン 化 法 を 選 択 することが 重 要 となる. 代 表 的 なイオン 化 法 は 以 下 のとおりである 電 子 イオン 化 (Electron ionization:ei) 法 気 化 した 試 料 分 子 Mが 熱 電 子 のエネルギー( 通 常 は70 ev)に よりイオン 化 し, 分 子 イオンM + や 試 料 分 子 の 構 造 情 報 を 持 つ フラグメントイオンを 生 じるイオン 化 法 である. 分 子 量 が 1000 程 度 以 下 の 低 分 子 量 で 揮 発 性 試 料 や 気 体 試 料 などの 非 極 性 分 子 をイオン 化 するのに 適 している. 再 現 性 の 高 いフラグメ ンテーションパターンを 有 するマススペクトルが 得 られること から,データライブラリーを 利 用 した 化 合 物 の 同 定 などに 利 用 される 化 学 イオン 化 (Chemical ionization:ci) 法 気 化 した 試 料 分 子 が,イオン 化 室 に 導 入 したメタンやイソブ タン,アンモニアなどの 試 薬 ガスから 熱 電 子 のエネルギーによ り 生 成 した 反 応 イオンとのイオン 分 子 反 応 によりイオン 化 し, プロトン 付 加 分 子 [M+H] + や 脱 プロトン 分 子 [M-H] - あるい は 反 応 イオン 付 加 分 子 などが 生 じる.EI 法 に 比 べて 生 成 する イオンの 内 部 エネルギーが 小 さくなるので,フラグメンテーシ ョンは 起 こりにくい エレクトロスプレーイオン 化 (Electrospray ionization:esi) 法 試 料 溶 液 を 先 端 が 高 電 圧 に 印 加 されたキャピラリーに 通 し 噴 霧 すると 帯 電 した 霧 状 の 液 滴 が 生 成 する.さらに, 溶 媒 の 蒸 発 に 伴 い 液 滴 の 電 荷 密 度 が 増 大 した 後, 試 料 分 子 がイオン 化 し, [M+H] + や[M-H] - あるいはアルカリ 金 属 イオン 付 加 分 子 な どが 生 じる. 比 較 的 高 極 性 の 低 分 子 から 高 分 子 量 の 試 料 のイオ ン 化 に 利 用 され,[M+nH] n + や[M-nH] n- などのような 多 価 イオンを 生 成 しやすい 性 質 を 利 用 してペプチドやタンパク 質, 多 糖 などの 生 体 高 分 子 の 測 定 にも 応 用 される 大 気 圧 化 学 イオン 化 (Atmospheric pressure chemical ionization:apci) 法 試 料 溶 液 を 加 熱 キャピラリーに 通 し 窒 素 ガスによる 気 化 噴 霧 を 行 い, 高 電 圧 の 針 電 極 によるコロナ 放 電 を 起 こすと 溶 媒 分 子 がイオン 化 する.この 溶 媒 イオンとのイオン 分 子 反 応 によっ て 試 料 分 子 がイオン 化 し,[M+H] + や[M-H] - あるいはアル カリ 金 属 イオン 付 加 分 子 などが 生 じる. 分 子 量 1500 程 度 以 下 の 非 極 性 から 高 極 性 化 合 物 のイオン 化 に 適 している マトリックス 支 援 レーザー 脱 離 イオン 化 (Matrixassisted laser desorption/ionization:maldi) 法 試 料 とα-シアノ-4-ヒドロキシケイ 皮 酸 やシナピン 酸 な

20 2.62 質 量 分 析 法 11. どのマトリックスを 混 合 したものにパルスレーザーを 照 射 する とマトリックスの 電 子 励 起 に 伴 い 試 料 分 子 が 瞬 時 に 気 化 イオ ン 化 する.このときマトリックスと 試 料 分 子 の 間 でプロトンの 授 受 が 起 こり,[M+H] + や[M-H] - あるいはアルカリ 金 属 イ オン 付 加 分 子 などが 生 じる. 適 切 なマトリックスを 選 択 するこ とにより, 数 百 の 低 分 子 量 から 数 十 万 の 高 分 子 量 までの 化 合 物 のイオン 化 が 可 能 である. 測 定 に 必 要 な 試 料 量 が 微 量 であるこ とからペプチドやタンパク 質 などの 生 体 由 来 試 料 のイオン 化 に 利 用 される その 他 のイオン 化 法 その 他 のイオン 化 法 として, 電 界 イオン 化 (Field ionization:fi) 法, 電 界 脱 離 (Field desorption:fd) 法, 高 速 原 子 衝 撃 (Fast atom bombardment:fab) 法, 二 次 イオン 質 量 分 析 (Secondary ion mass spectrometry:sims) 法, 大 気 圧 光 イオン 化 (Atmospheric pressure photoionization:appi) 法 や 励 起 したヘリウムとの 衝 突 反 応 によるイオン 化 を 利 用 し, 開 放 空 間 において 物 質 表 面 の 揮 発 性 成 分 を 直 接 イオン 化 できる 方 法 など 様 々なイオン 化 法 が 開 発 されている 試 料 導 入 法 とイオン 化 法 各 イオン 化 法 は 試 料 導 入 法 と 密 接 に 関 係 している.ガスクロ マトグラフィー 質 量 分 析 の 場 合,キャピラリーカラムで 分 離 し た 気 化 成 分 を 直 接 高 真 空 のイオン 化 部 に 導 入 し,EI 法 やCI 法 などによりイオン 化 する. 液 体 クロマトグラフィー 質 量 分 析 の 場 合,カラムで 分 離 した 液 相 中 の 試 料 成 分 を 大 気 圧 下 で 噴 霧 し, 高 真 空 の 質 量 分 離 部 へ 移 送 するためのインターフェースにおい て,ESI 法 やAPCI 法 などによりイオン 化 する.このとき, 用 いる 移 動 相 はカラム 分 離 とイオン 化 の 両 方 に 適 した 組 成 となる よう 考 慮 する 必 要 がある.また,キャピラリー 電 気 泳 動 質 量 分 析 として 用 いる 場 合, 通 常 はキャピラリー 先 端 で 泳 動 液 に 適 当 な 溶 液 を 混 合 して 流 量 を 調 整 後,ESI 法 などによりイオン 化 す る 質 量 分 離 部 質 量 分 離 部 では,イオン 化 部 において 生 成 したイオンがm/z 値 に 基 づいて 分 離 される.その 結 果, 対 象 とする 試 料 に 由 来 す るイオンの 質 量 や 相 対 存 在 量 を 測 定 することができる. 質 量 分 離 部 には 次 のようなものがある 四 重 極 型 分 離 部 (Quadrupole:Q) 四 重 極 型 分 離 部 では, 並 行 に 配 置 された4 本 の 棒 状 電 極 に 高 周 波 交 流 電 圧 と 直 流 電 圧 が 重 ねて 印 加 されている.この 空 間 に 進 入 したイオンは,そのm/z 値 に 応 じて 振 動 するが,ある 特 定 のm/z 値 を 持 つイオンだけが 安 定 した 軌 道 を 持 ち, 通 り 抜 ける ことができる. 印 加 電 圧 を 変 化 させることにより,m/z 値 の 異 なるイオンが 分 離 部 を 通 過 し,マススペクトルが 得 られる. 一 般 的 に 四 重 極 型 分 離 部 の 質 量 分 解 能 は 低 いが, 比 較 的 広 いダイ ナミックレンジを 持 ち, 装 置 は 簡 易 で 小 型 化 が 可 能 であること から, 汎 用 装 置 として 定 性 及 び 定 量 分 析 に 幅 広 く 用 いられる イオントラップ 型 分 離 部 (Ion trap:it) 電 場 や 磁 場 を 単 独, 又 は 組 み 合 わせて 作 った 空 間 にイオンを 閉 じ 込 める 装 置 を 示 す ポールイオントラップ(Paul ion trap) 四 重 極 イオントラップ(QIT)と 同 義 語 である. 原 理 的 には 四 重 極 型 分 離 部 と 同 様 であるが, 棒 状 電 極 の 代 わりにリング 状 電 極 とエンドキャップ 電 極 を 用 いることにより,イオンを 安 定 に トラップすることができる.トラップされたイオンは, 高 周 波 電 圧 を 走 査 することによりm/z 値 に 応 じて 検 出 部 へと 排 出 され, マススペクトルが 得 られる. 一 つの 分 離 部 で 多 段 階 質 量 分 析 (MS n )が 可 能 であることなどから, 構 造 解 析 など 定 性 分 析 に 汎 用 される. 双 曲 面 を 持 つ4 本 の 電 極 を 用 いることによりトラッ プ 容 量 を 増 大 させ, 感 度 やダイナミックレンジを 改 善 させたも のをリニアイオントラップ(LIT)という キングドントラップ(Kingdon trap) キングドントラップ 型 分 離 部 では,イオンが 紡 錘 形 電 極 の 周 りを 回 転 しながらトラップされる.m/z 値 に 応 じて 振 動 するイ オンにより 誘 導 されたイメージ 電 流 を 検 出 し, 得 られた 時 間 軸 上 の 波 形 データをフーリエ 変 換 で 周 波 数 解 析 することによりマ ススペクトルが 得 られる. 非 常 に 高 い 質 量 分 解 能 及 び 質 量 真 度 が 得 られるため, 構 造 解 析 など 定 性 分 析 に 用 いられる ペニングイオントラップ(Penning ion trap) フーリエ 変 換 イオンサイクロトロン 共 鳴 型 (Fourier transform ion cyclotron resonance, FT-ICR) 分 離 部 として 用 いられる. 超 伝 導 磁 石 による 強 力 な 磁 場 Bの 中 に 進 入 したイオ ンは,ローレンツ 力 の 作 用 によりサイクロトロン 運 動 をする. このとき, 角 周 波 数 ωは 以 下 の 一 般 式 で 表 される. ω =qb/m ここで,m はイオンの 質 量,qはイオンの 電 気 量,Bは 磁 束 密 度 である.この 周 波 数 の 高 周 波 電 場 を 与 えると,イオンは 渦 巻 状 の 軌 道 を 描 く.これらの 回 転 するイオン 群 は,それぞれの m/z 値 に 応 じ 周 期 的 に 変 化 する 電 流 を 検 出 電 極 に 誘 起 する.そ れらの 信 号 をフーリエ 変 換 し, 更 に, 周 波 数 をm/z 値 に 換 算 す ることにより,マススペクトルが 得 られる.FT-ICR 分 離 部 は 極 めて 高 い 質 量 分 解 能 と 質 量 真 度 を 有 しており, 各 種 のプリカ ーサーイオン 解 離 法 と 組 み 合 わせることにより, 詳 細 な 構 造 研 究 などに 用 いられる 飛 行 時 間 型 分 離 部 (Time of flight:tof) 飛 行 時 間 型 分 離 部 では,イオンは 検 出 部 に 到 達 するまでの 飛 行 時 間 の 違 いにより 分 離 される. 一 定 の 電 圧 V により 加 速 され た 質 量 m のイオンが 距 離 L を 飛 行 して 検 出 器 に 到 達 する 時 間 t は, 以 下 の 一 般 式 で 与 えられる. L t = m / z 2eV 飛 行 時 間 t はm/z 値 の 平 方 根 に 比 例 し, 質 量 の 小 さいイオン ほど 早 く 検 出 器 に 到 達 する. 電 極 を 並 べたリフレクトロンによ りイオンを 反 射 させるリフレクターモードでは,イオンが 持 つ 運 動 エネルギーの 広 がりを 収 束 し, 更 に 飛 行 距 離 を 倍 増 するこ とにより, 高 い 質 量 分 解 能 が 得 られる. 理 論 的 に 測 定 できる 質 量 範 囲 に 制 限 がないため,MALDI 法 などと 組 み 合 わせること により,タンパク 質 などの 高 分 子 成 分 の 分 析 に 使 用 される 他, 高 い 質 量 分 解 能 を 持 つことから, 低 分 子 化 合 物 の 定 性 分 析 にも 広 く 用 いられる 磁 場 セクター 型 分 離 部 (Magnetic Sector) 磁 場 セクター 型 分 離 部 に 進 入 したイオンは, 直 交 する 磁 場 の ローレンツ 力 によって 偏 向 される.このとき, 以 下 の 一 般 式 に 従 いm/z 値 の 異 なる 速 度 v のイオンは 異 なる 曲 率 半 径 r で 磁 場 中 を 飛 行 する.

21 12 一 般 試 験 法. mv r = qb イオンの 通 り 道 にはスリットが 設 けられており, 特 定 のm/z 値 を 持 つイオンのみを 通 過 させる.ここで, 磁 束 密 度 Bを 走 査 することにより,m/z 値 が 異 なるイオンが 順 番 にスリットを 通 り 抜 け, 検 出 器 に 入 射 することにより,マススペクトルが 得 ら れる. 通 常, 電 場 セクターを 磁 場 セクターに 組 み 合 わせた 二 重 収 束 型 装 置 として 用 いられ, 高 い 質 量 分 解 能 と 定 量 性 を 併 せ 持 つことから, 定 性 及 び 定 量 分 析 に 用 いられる 検 出 部 質 量 分 離 部 を 通 過 したイオンは, 通 常, 検 出 部 において 電 子 を 放 出 させることにより 電 気 信 号 として 記 録 される. 検 出 部 に は 次 のようなものがある.なお,フーリエ 変 換 型 装 置 では, 分 離 部 で 運 動 するイオンにより 誘 起 される 電 流 を, 検 出 電 極 を 用 いて 記 録 する 二 次 電 子 増 倍 管 (Secondary electron multiplier: SEM) ダイノードと 呼 ばれる 電 極 を 多 段 に 配 置 した 構 造 を 持 つ.イ オンが 最 初 のダイノードに 衝 突 することにより 放 出 された 二 次 電 子 は, 次 々と 増 幅 された 後 に 信 号 として 記 録 される.この 二 次 電 子 の 増 倍 効 果 により 微 小 なイオンの 検 出 が 可 能 となる チャンネル 電 子 増 倍 管 (Channel electron multiplier:cem) パイプ 状 のチャンネル 構 造 を 持 ち,イオンがチャンネル 内 壁 に 衝 突 することにより 二 次 電 子 を 放 出 する. 二 次 電 子 は 対 向 す る 内 壁 に 入 射 し,その 過 程 を 繰 り 返 すことにより 多 段 階 増 幅 が 行 われる.SEMよりも 簡 易 であり 小 型 化 が 可 能 である マイクロチャンネルプレート(Micro channel plate: MCP) 微 細 なCEMを 多 数 束 ねた 構 造 を 持 つ. 受 光 面 が 広 いこと, また, 非 常 に 薄 く 作 成 でき, 二 次 電 子 の 時 間 的 分 散 が 小 さいこ となどから,TOF 型 装 置 の 検 出 部 として 使 用 される ファラデーカップ(Faraday cup:fc) イオン 検 出 部 に 入 射 してきたイオンの 電 荷 を 受 け 取 り, 電 流 に 変 換 する 単 純 な 検 出 器 である. 放 出 される 二 次 電 子 を 捕 捉 で きるようカップ 状 構 造 をしている. 2. タンデム 質 量 分 析 計 タンデム 質 量 分 析 は, 一 段 階 目 の 質 量 分 離 部 でプリカーサー イオンを 選 択 し,イオンを 解 離 させ 生 じたプロダクトイオンを 二 段 階 目 の 質 量 分 離 部 で 分 離 し, 検 出 する 手 法 である.(1)イ オンの 構 造 の 確 認 又 は 推 定,(2) 特 異 的 及 び 高 感 度 な 分 析 に 用 いられる.タンデム 質 量 分 析 は,プリカーサーイオンの 選 択, イオンの 解 離 及 びプロダクトイオンの 分 離 を,それぞれ 前 段 の 質 量 分 離 部, 中 間 領 域 及 び 後 段 の 質 量 分 離 部 で 行 う 空 間 的 タン デム 質 量 分 析 と, 同 一 の 質 量 分 離 部 の 異 なる 時 間 区 分 で 行 う 時 間 的 タンデム 質 量 分 析 とに 分 類 される. 前 者 の 質 量 分 析 計 とし て, 三 連 四 重 極 型, 四 重 極 飛 行 時 間 型, 飛 行 時 間 飛 行 時 間 型 等 がある. 後 者 の 質 量 分 析 計 として,イオントラップ 型 があり, プリカーサーイオンの 選 択, 解 離 及 びプロダクトイオンの 分 離 を 複 数 回 繰 り 返 すことにより,MS n が 可 能 である プリカーサーイオンの 解 離 法 衝 突 誘 起 解 離 (Collision-induced dissociation : CID) 加 速 されたイオンと 中 性 の 衝 突 ガス(He,Ar,N2など)との 衝 突 によって 衝 突 エネルギーの 一 部 又 は 全 部 がイオンの 内 部 エ ネルギーに 変 換 され,イオンが 励 起 し 解 離 する ポストソース 分 解 (Post-source decay:psd) MALDI 法 において,イオン 源 で 生 じたイオンが 加 速 場 領 域 を 出 てから 検 出 器 に 到 達 するまでに,イオン 自 身 の 過 剰 内 部 エ ネルギー 又 は 残 留 ガスとの 衝 突 によって 解 離 する.リフレクト ロン 飛 行 時 間 型 質 量 分 析 計 を 用 いたMS/MSに 利 用 される その 他 その 他 の 解 離 法 として, 電 子 捕 獲 解 離 (Electron capture dissociation), 電 子 移 動 解 離 (Electron transfer dissociation), 赤 外 多 光 子 吸 収 解 離 (Infrared multi-photon dissociation)や 表 面 誘 起 解 離 (Surface-induced dissociation)などがある 主 なタンデム 質 量 分 析 計 の 構 成 三 連 四 重 極 型 (Triple quadrupole mass spectrometer:q-q-q) 四 重 極 を 直 列 に3 個 つないだ 構 成 を 持 ち, 一 つ 目 の 四 重 極 は プリカーサーイオンの 選 択 に, 二 つ 目 の 四 重 極 は 衝 突 室 として イオンの 解 離 に, 三 つ 目 の 四 重 極 はプロダクトイオンの 質 量 分 離 に 使 用 される. 種 々のスキャン 様 式 が 可 能 であり, 特 に 定 量 分 析 に 汎 用 される 四 重 極 飛 行 時 間 型 (Quadrupole time-of-flight mass spectrometer:q-tof) 三 連 四 重 極 の 三 番 目 の 四 重 極 を 飛 行 時 間 (TOF)に 代 えた 構 成 を 持 つ. 四 重 極 でプリカーサーイオンを 選 択 し, 直 交 型 の TOFにより 質 量 分 離 を 行 う. 高 感 度, 高 分 解 能 測 定 が 可 能 で ある 飛 行 時 間 飛 行 時 間 型 (Time-of-flight time-of-flight mass spectrometer:tof-tof) プリカーサーイオンを 選 択 する 飛 行 時 間 型 の 分 離 部, 衝 突 室 及 びプロダクトイオンの 質 量 分 離 を 行 う 飛 行 時 間 型 の 分 離 部 か ら 構 成 される.MALDI-TOF-TOFとして 用 いられる その 他 二 つの 二 重 収 束 型 装 置 をつないだ 構 成 を 持 つ4セクター 型 (Four-sector mass spectrometer)などがある.また, 時 間 的 質 量 分 離 部 を 有 するLIT-kingdon trapやqit-tofなどもある. 3. 測 定 様 式 3.1. 質 量 分 析 一 般 的 な 質 量 分 析 の 測 定 法 には 次 の 様 式 がある. 各 測 定 様 式 で 得 られるデータについても 以 下 に 概 要 を 記 述 する 全 イオンモニタリング(Total ion monitoring:tim) 一 般 的 には,フルスキャンモードとも 呼 ばれる. 選 択 した m/z 値 の 範 囲 のイオンを 全 て 検 出 し 記 録 するように 質 量 分 析 計 を 作 動 させる 手 法 であり, 各 走 査 のイオン 量 の 積 算 値 を 全 イオ ン 電 流 (Total ion current:tic)という. なお, 液 体 クロマトグラフィー 質 量 分 析 やガスクロマトグラ フィー 質 量 分 析 などにおいて, 取 得 したマススペクトルから 求 められる, 全 イオン 電 流 を 保 持 時 間 に 対 してプロットしたクロ マトグラムを 全 イオン 電 流 クロマトグラム(Total ion current chromatogram:ticc)という.また, 特 定 のm/z 値 における 相 対 強 度 を 時 間 の 関 数 として 表 したクロマトグラムを 抽 出 イオ

22 2.63 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法 13. ンクロマトグラム(Extracted ion chromatogram:eic)という 選 択 イオンモニタリング(Selected ion monitoring: SIM) マススペクトルを 取 得 する 代 わりに, 特 定 のm/z 値 を 持 つイ オンの 信 号 量 のみを 連 続 的 に 記 録 するように 質 量 分 析 計 を 作 動 させる 手 法 である. 液 体 クロマトグラフィー 質 量 分 析 やガスク ロマトグラフィー 質 量 分 析 などを 用 いた, 試 料 の 定 量 や 高 感 度 の 検 出 を 行 うために 用 いられる タンデム 質 量 分 析 タンデム 質 量 分 析 の 測 定 法 には 次 の 様 式 がある. 各 測 定 様 式 で 得 られるデータについて 以 下 に 概 要 を 記 述 する プロダクトイオン 分 析 (Product ion analysis) 選 択 したm/z 値 のプリカーサーイオンより 生 じたプロダクト イオンを 検 出 する 方 法 であり, 試 料 の 定 性 的 な 情 報 を 得 ること ができる プリカーサーイオンスキャン(Precursor ion scan) 解 離 により 特 定 のm/z 値 のプロダクトイオンを 生 ずるプリカ ーサーイオンを 走 査 する 測 定 法 であり, 特 定 の 部 分 構 造 を 持 つ 試 料 の 特 異 的 検 出 に 利 用 される コンスタントニュートラルロススキャン(Constant neutral loss scan) 解 離 により 特 定 の 質 量 の 減 少 ( 中 性 種 の 脱 離 )が 起 こるプリカ ーサーイオンを 走 査 する 測 定 法 であり, 特 定 の 部 分 構 造 を 持 つ 試 料 の 特 異 的 検 出 に 利 用 される 選 択 反 応 モニタリング(Selected reaction monitoring:srm) 特 定 のm/z 値 のプリカーサーイオンを 解 離 させて 生 じる 特 定 のm/z 値 のプロダクトイオンを 検 出 する 方 法 であり, 複 雑 なマ トリックス 中 の 微 量 の 試 料 の 定 量 的 検 出 に 利 用 される. 選 択 イ オンモニタリングと 類 似 した 手 法 であるが,プリカーサーイオ ンより 生 じたプロダクトイオンを 検 出 に 用 いることにより, 特 異 性 が 向 上 する. 4. 各 種 試 験 への 適 用 医 薬 品 分 析 において, 質 量 分 析 は, 分 子 の 質 量 や 構 造 情 報 に 基 づく 特 異 的 な 検 出 法 として, 確 認 及 び 純 度 の 試 験 などに 用 い られる 装 置 の 最 適 化 質 量 分 析 において 良 好 なイオンピークの 形 状, 感 度, 質 量 真 度 等 を 得 るためには,イオン 化 法 や 質 量 範 囲 に 応 じて 適 当 な 標 準 物 質 を 用 い, 事 前 に 装 置 の 各 構 成 ユニットの 測 定 パラメータ を 最 適 化 する 必 要 がある チューニング(Tuning) イオン 化 部, 質 量 分 離 部, 検 出 器 のガス 圧, 温 度, 電 圧 値 等 の 設 定 パラメータを 調 整 し, 検 出 されるイオンピークの 形 状, 感 度, 相 対 強 度 を 最 適 化 する.イオン 化 部 の 各 種 パラメータは, 生 成 するイオン 種, 質 量 分 離 部 に 輸 送 されるイオン 種 及 び 相 対 強 度 に 影 響 を 与 える. 質 量 分 離 部 に 関 連 するパラメータはピー ク 幅, 質 量 真 度, 質 量 分 解 能, 感 度 等 に 影 響 し, 検 出 器 のパラ メータは 信 号 強 度 及 びシステム 感 度 に 影 響 する キャリブレーション(Calibration) 既 知 化 合 物 ( 標 準 物 質 )の 質 量 を 基 準 にして 質 量 分 析 計 の 質 量 校 正 を 行 う. 質 量 測 定 値 の 再 現 性 は 装 置 の 電 気 的 変 動,イオン 化 部 を 初 めとした 各 構 成 ユニットの 表 面 清 浄 度 及 び 測 定 室 温 度 等 により 影 響 を 受 ける.キャリブレーションの 手 法 には, 外 部 標 準 法 と 内 部 標 準 法 がある. 質 量 校 正 点 の 数 は 質 量 分 析 計 の 種 類 により 異 なる 質 量 分 解 能 (Mass resolving power) 近 接 した 二 つのイオンピークを 互 いに 分 離 する 能 力 を 質 量 分 解 能 という. 質 量 分 解 能 が 高 いほど 小 さな 質 量 差 のピークを 分 離 して 検 出 することが 可 能 となる. 磁 場 セクター 型 質 量 分 析 計 の 場 合, 一 般 的 に 質 量 分 解 能 Rは 質 量 Mと M+ ΔMの 2 本 のピ ークがピーク 高 さの10 %の 高 さで 重 なっている 場 合, 次 の 式 により 計 算 される. R=M/ΔM 四 重 極 型 質 量 分 析 計 や 飛 行 時 間 型 質 量 分 析 計 等, 磁 場 セクタ ー 型 質 量 分 析 計 以 外 の 装 置 の 場 合 は, 通 常, 半 値 幅 法 により 質 量 分 解 能 が 求 められる. 質 量 mのイオンピークの 半 値 幅 をΔm とすると, 質 量 分 解 能 はR= m/δmにより 算 出 され, 磁 場 セ クター 型 質 量 分 析 計 の 質 量 分 解 能 とは 区 別 されている 確 認 の 試 験 質 量 分 析 による 被 検 成 分 の 確 認 試 験 は, 通 例, 被 検 成 分 分 子 の 質 量 の 確 認 により 行 われる.あらかじめ, 医 薬 品 各 条 で 規 定 された 標 準 溶 液 などを 用 いて, 測 定 値 が 医 薬 品 各 条 で 規 定 され た 値 の 範 囲 内 であること, 又 は 規 定 されたイオンが 検 出 される ことを 確 認 したのち 試 験 を 行 う. 装 置 の 質 量 分 解 能 及 び 被 検 成 分 分 子 の 質 量 に 応 じて, 質 量 分 析 で 求 めた 被 検 成 分 分 子 の 質 量 は,モノアイソトピック 質 量 や 分 子 量 に 対 応 させることができ る. 通 常,モノアイソトピックピークより 主 同 位 体 のみからな る 分 子 の 質 量 を 求 めるが, 分 子 量 が 大 きい 又 は 分 解 能 が 十 分 で ない 等 の 理 由 でモノアイソトピックピークが 確 認 できない 場 合 は,ピークの 加 重 平 均 などから 分 子 の 平 均 質 量 を 求 める.タン パク 質 等 の 分 子 量 が 大 きな 試 料 をESI/MSで 分 析 した 場 合, 多 数 の 多 価 イオンとして 観 測 されるので,デコンボリューショ ン 処 理 により 平 均 質 量 を 求 める. 被 検 成 分 分 子 より 生 じた 特 徴 的 な 部 分 構 造 情 報 を 含 むフラグメントイオンやプロダクトイオ ンの 検 出 と 組 み 合 わせることもある 純 度 の 試 験 質 量 分 析 による 被 検 成 分 の 純 度 試 験 は, 通 例, 試 料 中 の 混 在 物 の 限 度 に 対 応 する 濃 度 の 標 準 溶 液 などを 用 いて,クロマトグ ラフィーなどの 分 離 分 析 と 組 み 合 わせて 行 われる. 試 験 溶 液 中 の 特 定 の 混 在 物 より 生 じる 分 子 量 関 連 イオン 若 しくは 特 徴 的 な フラグメントイオンやプロダクトイオンのピーク 面 積 又 は 高 さ を 測 定 し, 標 準 溶 液 中 の 対 象 とする 成 分 より 生 じるイオンのピ ーク 面 積 又 は 高 さと 比 較 する.より 正 確 な 値 を 得 るために, 測 定 対 象 成 分 の 安 定 同 位 体 標 識 化 合 物 などを 内 標 準 物 質 として 試 験 溶 液 に 添 加 する 方 法 も 可 能 である.クロマトグラフィーなど と 質 量 分 析 を 組 み 合 わせて 試 験 を 行 う 場 合 には,クロマトグラ フィーに 準 じた が 求 められる 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法 は, 誘 導 結 合 プラズマ(ICP : Inductively Coupled Plasma)を 励 起 源 又 はイオン 源 として 利 用 する 元 素 分 析 法 であ

23 14 一 般 試 験 法. る. ICPは, 高 周 波 誘 導 結 合 法 により 得 られるアルゴンプラズマ の 高 温 の 熱 エネルギーを 有 する 励 起 源 である.このプラズマ 中 に 試 料 溶 液 を 噴 霧 導 入 すると, 試 料 溶 液 中 に 含 有 される 原 子 が 励 起 され,このとき 生 じる 原 子 発 光 スペクトルの 波 長 及 び 強 度 を 測 定 して, 元 素 の 同 定 や 定 量 分 析 を 行 う 方 法 をICP 発 光 分 光 分 析 法 という.ICPは 良 い 励 起 源 であると 同 時 に 良 いイオン 化 源 でもあることから, 検 出 器 として 質 量 分 析 計 を 用 い,ICPに よりイオン 化 された 元 素 をm/z 値 ごとに 分 離 してイオンのピー ク 強 度 を 測 定 することにより, 定 性 分 析 及 び 定 量 分 析 を 行 う 方 法 をICP 質 量 分 析 法 という. 原 子 に 外 部 から 高 エネルギーを 与 えると, 最 外 殻 電 子 が 軌 道 遷 移 を 起 こし, 励 起 状 態 になる.この 励 起 状 態 の 原 子 は, 基 底 状 態 に 戻 る 際 に 励 起 によって 得 られたエネルギーを 光 として 放 出 する.このとき 発 生 する 光 は, 各 元 素 に 固 有 の 振 動 数 ν 又 は 波 長 λを 持 っており,h をプランクの 定 数,c を 光 速 度 とすれ ば,そのエネルギーΔE は, 次 式 により 表 される. ΔE=hν=hc/λ 最 外 殻 電 子 の 軌 道 遷 移 のエネルギー 準 位 と 放 出 エネルギーの 組 合 せは, 多 数 あることから, 通 常, 一 つの 元 素 からの 発 光 線 は 強 弱 合 わせると 数 多 く 存 在 する.しかし, 紫 外 可 視 領 域 に あって, 元 素 の 定 性 定 量 分 析 に 必 要 な 検 出 感 度 を 有 する 発 光 線 は 限 定 される. 原 子 発 光 スペクトルは, 各 元 素 に 固 有 の 振 動 数 又 は 波 長 を 有 することから, 分 光 器 を 通 して 検 出 されるこの スペクトルの 波 長 を 解 析 することにより, 試 料 溶 液 中 に 含 まれ る 各 元 素 を 同 定 することができる.また,このスペクトル 線 の 強 度 から, 試 料 溶 液 中 の 各 元 素 の 定 量 分 析 を 行 うことができる. この 原 理 を 利 用 したのが,ICP 発 光 分 光 分 析 法 である. ICP 質 量 分 析 法 は, 原 子 吸 光 光 度 法 やICP 発 光 分 光 分 析 法 な どの 光 学 的 な 分 析 法 に 代 わる 元 素 分 析 法 である.プラズマによ って 元 素 をイオン 化 させた 後,m/z 値 により 分 離, 計 測 すると いう 本 法 は,ICP 発 光 分 光 分 析 法 に 比 べ, 高 感 度, 同 位 体 分 析 ができるなどの 特 長 を 持 つ. ICP 発 光 分 光 分 析 法 及 びICP 質 量 分 析 法 は, 原 薬 又 は 製 剤 中 の 無 機 不 純 物 又 は 共 存 元 素 に 対 する 特 異 的 な 微 量 分 析 法 として 優 れており,アルカリ アルカリ 土 類 金 属, 重 金 属 類 だけでな く, 医 薬 品 の 安 全 性 を 確 保 するために 適 切 な 管 理 が 必 要 とされ る 多 くの 元 素 の 定 性 定 量 分 析 が 可 能 である.また, 多 数 の 元 素 の 同 時 分 析 が 可 能 なことから, 無 機 元 素 のプロファイル 分 析 を 行 ない,およその 濃 度 を 知 ることにより, 原 薬 などの 品 質 確 保 を 図 ることができる. 1. 装 置 1.1. ICP 発 光 分 光 分 析 計 の 装 置 構 成 ICP 発 光 分 光 分 析 計 は, 励 起 源 部, 試 料 導 入 部, 発 光 部, 分 光 部, 測 光 部 及 びデータ 処 理 部 で 構 成 される. 励 起 源 部 は, 発 光 部 に 電 気 エネルギーを 供 給 制 御 するため の 高 周 波 電 源, 制 御 回 路 及 びガス 供 給 部 からなる. 試 料 導 入 部 は, 試 料 溶 液 を 発 光 部 に 導 入 する 部 分 で, 試 料 溶 液 を 霧 化 する ネブライザー 及 び 噴 霧 室 (スプレーチャンバー)などから 構 成 さ れる. 発 光 部 は, 試 料 溶 液 中 の 元 素 を 原 子 化 励 起 発 光 させるた めの 部 分 で,トーチ 及 び 高 周 波 誘 導 コイルなどからなる.トー チは, 三 重 管 構 造 をしており, 中 心 の 管 から 試 料 溶 液 が 導 入 さ れる.プラズマの 生 成 及 び 試 料 溶 液 を 搬 送 するためのガスとし てアルゴンガスを 用 いる. 発 光 部 から 放 射 される 光 の 観 測 方 式 には,プラズマの 側 面 の 光 を 観 測 する 横 方 向 観 測 方 式 及 びプラ ズマの 中 心 の 光 を 観 測 する 軸 方 向 観 測 方 式 がある. 分 光 部 は, 発 光 部 から 放 射 された 光 をスペクトル 線 に 分 離 す るための 部 分 で, 集 光 系 及 び 回 折 格 子 などの 光 学 素 子 からなる. 分 光 器 には, 波 長 走 査 形 分 光 器 (モノクロメーター)と 波 長 固 定 型 の 同 時 測 定 形 分 光 器 (ポリクロメーター)がある.なお,190 nm 以 下 の 真 空 紫 外 領 域 のスペクトル 線 を 測 定 する 場 合, 分 光 器 内 は, 真 空 排 気 を 行 うか,アルゴンガス 又 は 窒 素 ガスにより, 空 気 を 置 換 する 必 要 がある. 測 光 部 は, 入 射 した 光 をその 強 度 に 応 じた 電 気 信 号 に 変 換 す る 部 分 で, 検 出 器 及 び 信 号 処 理 系 からなる. 検 出 器 としては, 光 電 子 増 倍 管 又 は 半 導 体 検 出 器 が 用 いられる. データ 処 理 部 は,データ 処 理 を 行 い, 検 量 線 及 び 測 定 結 果 な どを 表 示 する ICP 質 量 分 析 計 の 装 置 構 成 ICP 質 量 分 析 計 は, 励 起 源 部, 試 料 導 入 部,イオン 化 部,イ ンターフェース 部,イオンレンズ 部, 質 量 分 離 部,イオン 検 出 部 及 びデータ 処 理 部 で 構 成 される. 励 起 源 部, 試 料 導 入 部 及 びイオン 化 部 は,それぞれICP 発 光 分 光 分 析 計 における 励 起 源 部, 試 料 導 入 部 及 び 発 光 部 と 同 一 の 構 造 である. インターフェース 部 は, 大 気 圧 下 でプラズマにより 生 成 され たイオンを 高 真 空 の 質 量 分 離 部 に 導 入 するための 境 界 部 分 でサ ンプリングコーン 及 びスキマーコーンより 構 成 される. イオンレンズ 部 は,インターフェース 部 を 介 して 導 入 された イオンを 収 束 させ, 効 率 良 く 質 量 分 離 部 に 導 くための 部 分 であ る. 質 量 分 離 部 は, 多 くの 装 置 で 四 重 極 型 の 質 量 分 析 計 が 採 用 さ れている.なお,コリジョン リアクションセルと 呼 ばれる 室 (セル)を 真 空 内 の 質 量 分 離 部 の 前 に 配 置 し, 水 素,ヘリウム, アンモニア 又 はメタンなどのガスを 導 入 することにより, 後 述 の 多 原 子 イオン 類 による 干 渉 を 抑 制 できる. イオン 検 出 部 は, 検 出 器 内 に 到 達 したイオンを, 増 倍 管 によ り 増 幅 した 後, 電 気 信 号 に 変 換 し,データ 処 理 部 で, 得 られた 電 気 信 号 をデータとして 処 理 し, 検 量 線 及 び 測 定 結 果 などを 表 示 する. 2. 試 料 の 前 処 理 医 薬 品 原 薬 などの 有 機 物 を 試 料 とする 場 合 は, 通 例, 乾 式 灰 化 法 又 は 湿 式 分 解 法 により 有 機 物 を 灰 化 又 は 分 解 した 後, 残 留 物 を 少 量 の 硝 酸 又 は 塩 酸 に 溶 かして 試 料 溶 液 を 調 製 する. 別 に, 難 分 解 性 試 料 の 場 合, 密 閉 式 の 加 圧 容 器 中,マイクロ 波 分 解 装 置 を 用 いて 分 解 することもできる. 少 量 の 有 機 溶 媒 を 含 む 液 体 試 料 は, 前 処 理 なしで 装 置 に 導 入 することができるが, 有 機 溶 媒 中 の 炭 素 がトーチやインターフェース 部 に 沈 着 することを 防 ぐため, 助 燃 ガスとして 酸 素 を 導 入 する 方 法 もある. 3. ICP 発 光 分 光 分 析 計 の 操 作 アルゴンガスを 所 定 の 流 量 に 設 定 し, 高 周 波 電 源 を 入 れ,プ ラズマを 生 成 する.プラズマの 状 態 が 安 定 していることを 確 認 した 後, 医 薬 品 各 条 に 規 定 された 方 法 で 調 製 した 試 料 溶 液 及 び 標 準 溶 液 などを 導 入 し, 定 められた 分 析 線 における 発 光 強 度 を 測 定 する.また, 確 認 又 は 同 定 のための 定 性 試 験 を 行 う 場 合, 分 析 対 象 元 素 について, 定 められた 複 数 の 分 析 線 が 含 まれる 波

24 2.63 誘 導 結 合 プラズマ 発 光 分 光 分 析 法 及 び 誘 導 結 合 プラズマ 質 量 分 析 法 15. 長 範 囲 で 発 光 スペクトルを 測 定 する 分 光 器 の 性 能 評 価 波 長 校 正 は, 各 装 置 に 特 有 な 方 法 があることから,それぞれ に 指 示 された 方 法 手 順 に 従 って, 適 切 に 実 施 する 必 要 がある. 波 長 分 解 能 は, 通 例, 特 定 元 素 の 分 析 線 スペクトルの 半 値 幅 が 一 定 値 (nm) 以 下 として 規 定 される. 低 波 長 側 から 高 波 長 側 まで, 通 例,ヒ 素 As ( nm),マンガンmn ( nm), 銅 Cu ( nm) 及 びバリウムBa ( nm)の 発 光 線 が 選 択 される 操 作 条 件 の 最 適 化 操 作 条 件 は, 通 例, 次 による. 装 置 は,15~30 分 の 暖 機 運 転 により,プラズマの 状 態 を 安 定 させた 後, 操 作 条 件 の 最 適 化 を 図 る. 通 例, 高 周 波 出 力 は 0.8~1.4 kw,アルゴンガスの 流 量 は, 冷 却 ガス(プラズマガ ス) 10~18 L/ 分, 補 助 ガス0~2 L/ 分,キャリヤーガス0.5~2 L/ 分 とする.プラズマの 測 定 位 置 は, 横 方 向 観 測 方 式 の 場 合, 誘 導 コイルの 上 端 より10~25 mmの 範 囲 であり, 溶 液 の 吸 い 上 げ 量 は0.5~2 ml/ 分 とする. 一 方, 軸 方 向 観 測 装 置 の 場 合 は, 測 定 される 発 光 強 度 の 最 大 値 が 得 られるように 光 軸 の 調 整 を 行 う.また, 積 分 時 間 は, 測 定 される 発 光 強 度 の 安 定 性 を 考 慮 し,1~ 数 十 秒 の 範 囲 内 で 設 定 する 干 渉 とその 抑 制 又 は 補 正 ICP 発 光 分 光 分 析 法 における 干 渉 とは, 測 定 に 際 して, 共 存 成 分 又 はマトリックスが 測 定 結 果 に 影 響 を 与 えることの 総 称 で ある. 種 々の 干 渉 を 大 別 すると, 物 理 干 渉 及 びイオン 化 干 渉 な どの 非 分 光 干 渉 と 分 光 干 渉 があるが, 適 切 な 抑 制 法 又 は 補 正 法 の 適 用 により,その 影 響 を 排 除 又 は 軽 減 することができる. 物 理 干 渉 とは, 試 料 溶 液 と 検 量 線 用 標 準 溶 液 の 粘 性, 密 度, 表 面 張 力 などの 物 理 的 性 状 が 異 なる 場 合, 発 光 部 への 試 料 溶 液 の 噴 霧 効 率 に 差 異 が 生 じることから, 測 定 結 果 がその 影 響 を 受 けることをいう.この 種 の 干 渉 の 影 響 を 排 除 又 は 軽 減 するため には, 干 渉 の 生 じない 程 度 まで 試 料 溶 液 を 希 釈 すること, 試 料 溶 液 と 検 量 線 用 標 準 溶 液 の 液 性 とをできるだけ 一 致 させること (マトリックスマッチング 法 )のほか, 定 量 法 として 内 標 準 法 ( 強 度 比 法 ) 又 は 標 準 添 加 法 の 適 用 もその 有 力 な 補 正 法 となる. イオン 化 干 渉 とは, 試 料 溶 液 中 に 高 濃 度 の 共 存 元 素 が 存 在 す る 場 合,それらの 元 素 のイオン 化 により 発 生 する 電 子 により, プラズマ 内 の 電 子 密 度 が 増 加 し,イオン 化 率 が 変 化 することに よる 影 響 を 指 す.イオン 化 干 渉 に 対 する 抑 制 法 又 は 補 正 法 は, 基 本 的 には 物 理 干 渉 の 場 合 と 同 様 である. 別 に, 光 の 観 測 方 式, 観 測 高 さ, 高 周 波 出 力 及 びキャリヤーガス 流 量 などの 選 択 及 び 調 節 により,イオン 化 干 渉 の 少 ない 測 定 条 件 を 確 保 することが できる. 分 光 干 渉 とは, 分 析 対 象 元 素 の 分 析 線 に 種 々の 発 光 線 や 連 続 スペクトルが 重 なり, 分 析 結 果 に 影 響 を 及 ぼすことを 指 す.こ の 干 渉 を 回 避 するためには, 分 光 干 渉 を 受 けない 別 の 分 析 線 を 選 択 する 必 要 があるが, 適 当 な 分 析 線 が 得 られない 場 合, 分 光 干 渉 補 正 を 行 う 必 要 がある.なお, 有 機 物 試 料 の 前 処 理 が 不 十 分 な 場 合, 試 料 溶 液 中 の 炭 素 に 起 因 する 分 子 バンドスペクトル (CO,CH,CNなど)が 分 析 対 象 元 素 の 分 析 線 に 近 接 し, 干 渉 することがある. 4. ICP 質 量 分 析 計 の 操 作 プラズマの 状 態 が 安 定 していることを 確 認 した 後, 装 置 の 最 適 化 を 行 い,システムの 適 合 性 を 確 認 する. 医 薬 品 各 条 に 規 定 された 方 法 で 調 製 した 試 料 溶 液 及 び 標 準 溶 液 などを 導 入 し, 定 められたm/z 値 における 信 号 強 度 を 測 定 する.また, 確 認 又 は 同 定 のための 定 性 試 験 を 行 う 場 合, 分 析 対 象 元 素 について, 定 められたm/z 値 の 範 囲 で,マススペクトルを 測 定 する 質 量 分 析 計 の 性 能 評 価 質 量 分 析 計 の 性 能 評 価 項 目 として, 質 量 真 度 と 質 量 分 解 能 が ある. 質 量 真 度 は, 操 作 条 件 の 最 適 化 用 の 標 準 溶 液 を 用 いて 標 準 となる 元 素 のm/z 値 と 質 量 分 離 部 の 質 量 軸 を 一 致 させること により 調 整 する. 四 重 極 型 質 量 分 析 計 の 場 合 には,±0.2 以 内 であることが 望 ましい. 質 量 分 解 能 は, 測 定 ピークの10 %の 高 さにおけるピーク 幅 が0.9 以 下 であることが 望 ましい 操 作 条 件 の 最 適 化 限 度 試 験 又 は 定 量 試 験 を 行 うときは,あらかじめ 次 に 規 定 す る 感 度,バックグラウンド, 並 びに 酸 化 物 イオン 及 び 二 価 イオ ンの 生 成 比 の 最 適 化 を 行 い, 装 置 の 稼 働 性 能 が 適 切 であること を 確 認 しておく. 操 作 条 件 の 最 適 化 の 実 施 に 際 しては, 通 常, 適 切 な 濃 度 に 調 整 した, 7 Li, 9 Be, 59 Co, 89 Y, 115 In, 140 Ce, 205 Tl 及 び 209 Biなどの 環 境 中 から 汚 染 し 難 い, 低 質 量 数, 中 質 量 数 及 び 高 質 量 数 を 代 表 する 元 素 の 標 準 溶 液 を 用 いる. 感 度 は, 積 分 時 間 1 秒 当 たりのイオンカウント 数 (cps)で 判 定 する. 限 度 試 験 又 は 定 量 試 験 を 行 うときは, 低 質 量 数, 中 質 量 数 及 び 高 質 量 数 において, 各 元 素 濃 度 1 μg/l (ppb) 当 たり 数 万 cps 程 度 あることが 望 ましい. バックグラウンドは, 天 然 には 存 在 しない 元 素 のm/z 値, 例 えばm/z が4,8 又 は220などで 測 定 した 場 合,10 cps 以 下 であ ることが 望 ましい. 酸 化 物 イオン 及 び 二 価 イオンの 生 成 比 は, 140 Ceなどの 溶 液 を 用 い,それぞれの 酸 化 物 イオン( 140 Ceの 場 合 140 Ce 16 O +,m/z 156), 二 価 イオン( 140 Ce 2+,m/z 70) 及 び 一 価 イオン( 140 Ce +, m/z 140)のカウント 数 を 測 定 し, 酸 化 物 イオン 及 び 二 価 イオ ンのカウント 数 を 一 価 イオンのカウント 数 で 除 して 求 める. 酸 化 イオン 生 成 比,すなわち 140 Ce 16 O + / 140 Ce + が0.03 以 下, 及 び 二 価 イオン 生 成 比,すなわち 140 Ce 2+ / 140 Ce + が0.05 以 下 となる ことが 望 ましい 干 渉 とその 抑 制 又 は 補 正 測 定 に 際 しては,スペクトル 干 渉 及 び 非 スペクトル 干 渉 に 注 意 する 必 要 がある. スペクトル 干 渉 には, 同 重 体 干 渉 並 びに 多 原 子 イオン 及 びニ 価 イオンのマススペクトルの 重 なりによる 干 渉 がある. 同 重 体 干 渉 とは, 測 定 対 象 元 素 と 原 子 量 が 近 接 している 同 重 体 イオン による 干 渉 をいう. 例 として, 40 Caに 対 する 40 Ar, 204 Pbに 対 する 204 Hgの 重 なりがある. 多 原 子 イオンは,イオン 化 源 とし てアルゴンガスを 使 用 しているため, 例 えば,Arに 起 因 する 40 Ar 16 O, 40 Ar 16 O 1 H, 40 Ar2などの 多 原 子 イオンが 形 成 され, それぞれ 56 Fe, 57 Fe, 80 Seの 測 定 に 干 渉 を 生 じる.コリジョ ン リアクションセルが 付 属 している 装 置 では,セル 内 でこれ らの 多 原 子 イオンを 減 少 させることができる. 二 価 イオンとは, 当 該 の 一 価 イオンの1/2のm/z 値 にピークを 持 つイオンのこ とで, 試 料 溶 液 中 に 測 定 対 象 元 素 の2 倍 の 質 量 数 の 同 位 体 を 持 つ 元 素 が 共 存 する 場 合 に 干 渉 を 生 じる. 非 スペクトル 干 渉 には,ICP 発 光 分 光 分 析 法 の 場 合 と 同 様 に, 物 理 干 渉 及 びイオン 化 干 渉 のほか,ICP 質 量 分 析 法 特 有 のもの としてマトリックス 干 渉 がある.マトリックス 干 渉 は 多 量 の 共 存 元 素 が 存 在 すると 測 定 対 象 元 素 のイオンカウント 数 が 一 般 的

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