JILPT 海外労働情報13－09 ＥＵの雇用・社会政策

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1 第 15 章 薬 事 政 策 医 療 機 器 政 策 第 1 節 総 論 医 薬 品 医 療 機 器 については 国 境 を 越 える 財 の 性 質 等 から 安 全 性 有 効 性 等 に 係 る 規 制 の 調 和 を 図 る 権 限 が EU に 与 えられており(EU の 機 能 に 関 する 条 約 第 168 条 第 4 項 第 1 章 第 2 節 2.(1) 参 照 ) それぞれ 薬 事 指 令 (Directive 2001/83/EC) 医 療 機 器 指 令 (Directive 93/42/EEC)を 中 心 に 域 内 流 通 が 認 められるための 基 準 手 続 加 盟 国 当 局 による 監 督 等 が 規 定 されている 医 薬 品 については 薬 事 指 令 に 従 い 加 盟 国 当 局 が 承 認 及 び 市 販 後 監 視 を 行 うことを 基 本 としつつ 一 部 の 医 薬 品 ( )については その 承 認 審 査 が EU 機 関 である 欧 州 医 薬 品 庁 の 権 限 とされ その 審 査 基 準 等 を 規 定 する 薬 事 規 則 が 別 途 制 定 されている (Regulation 726/2004:その 内 容 は 欧 州 医 薬 品 庁 の 設 置 に 係 る 規 定 を 除 き 基 本 的 に 薬 事 指 令 と 同 様 ) 2008 年 には 新 たな 立 法 案 ( 通 称 :ファーマセティカル パッケージ)が 提 出 され 1 偽 造 薬 対 策 2 市 販 後 監 視 3 処 方 薬 に 係 る 情 報 提 供 の 強 化 が 打 ち 出 されたが これ らはいずれも 薬 事 指 令 及 び 薬 事 規 則 の 改 正 によるものであり この 意 味 で 同 指 令 及 び 規 則 は EU 薬 事 政 策 の 基 本 法 となっている こうした 構 造 を 踏 まえつつ 以 下 第 2 節 では 薬 事 指 令 について 第 3 節 では ファーマセティカル パッケージ について それぞれ 概 説 する 他 方 医 療 機 器 については 第 3 者 機 関 による 認 証 制 度 が 採 られており 機 器 のリス ク 等 に 応 じた 4 分 類 (クラスⅠ Ⅱa Ⅱb Ⅲ)の 下 指 令 が 定 める 適 合 性 評 価 手 続 に 従 いつつ 第 3 者 認 証 機 関 (EU 全 体 で 約 80 機 関 )が 認 証 業 務 を 担 っている すなわち 加 盟 国 当 局 は 承 認 等 を 自 らは 行 わず 第 3 者 認 証 機 関 を 指 定 監 督 する 役 割 を 担 うに 止 まり 医 薬 品 に 比 べて 分 散 的 な 審 査 体 系 となっている こうした 医 療 機 器 規 制 のあり 方 については 審 査 が 上 市 のボトルネックになりにくく 革 新 的 な 医 療 機 器 の 迅 速 な 上 市 に 資 するとの 見 方 がある 一 方 品 質 基 準 を 満 たさない 豊 胸 用 シリコンがフランス 等 で 広 範 に 生 産 移 植 されていた 事 件 (PIP 事 件 2011 年 )の 発 覚 を 契 機 として 欧 州 議 会 がその 決 議 において 一 部 機 器 の 事 前 承 認 制 度 への 移 行 ( 少 なくともクラス IIb 及 びクラス III)を 求 めるなど 規 制 強 化 を 求 める 声 が 強 まった その 後 2012 年 9 月 に 欧 州 委 員 会 が 公 表 した 指 令 改 正 案 ( 法 形 式 としては 指 令 から 規 則 に 改 めるもの)においては 事 前 承 認 制 度 は 盛 り 込 まれなかったものの 認 証 機 関 への 監 督 強 化 策 クラス III の 機 器 の 適 合 性 評 価 に 関 する 精 査 メカニズムの 導 入 機 器 の トレーサビリティ 確 保 等 現 行 の 枠 組 みを 維 持 しつつも 一 定 の 規 制 強 化 案 が 盛 り 込 ま れている こうした 直 近 の 動 きを 踏 まえつつ 第 4 節 では 現 行 指 令 について 第 5 節 で は 指 令 改 正 案 ( 規 則 案 )について それぞれ 概 説 する -202-

2 欧 州 医 薬 品 庁 の 審 査 に 係 らしめられる 医 薬 品 1 遺 伝 子 組 換 え 技 術 等 のバイオ テクノロジーを 活 用 して 開 発 された 医 薬 品 2 エイズ がん 糖 尿 病 神 経 変 性 疾 患 自 己 免 疫 疾 患 その 他 の 免 疫 不 全 ウイルス 由 来 病 に 係 る 医 薬 品 であって 2004 年 5 月 20 日 以 前 に EU 域 内 で 認 可 を 得 ていなかっ た 新 有 効 成 分 (active substance)を 含 む 医 薬 品 3 難 病 用 医 薬 品 第 2 節 薬 事 指 令 1. 市 販 承 認 (marketing authorisation) (1) 一 般 原 則 医 薬 品 を 加 盟 国 内 で 市 販 するためには 本 指 令 に 定 める 手 続 に 従 い 当 該 加 盟 国 の 権 限 ある 当 局 による 審 査 及 び 市 販 承 認 (marketing authorisation)を 得 なければならない( 第 6 条 第 1 項 ) また 市 販 承 認 は 域 内 の 申 請 者 に 対 するものに 限 られており 域 内 拠 点 を 設 けることが 必 須 要 件 とされている( 第 6 条 第 2 項 ) 加 盟 国 当 局 は 有 効 な 申 請 が 提 出 された 後 最 長 210 日 以 内 に 申 請 に 係 る 医 薬 品 に 対 する 市 販 承 認 付 与 のための 手 続 を 完 了 しなければならないこととされている ( 第 17 条 第 1 項 ) 市 販 承 認 の 有 効 期 間 は 5 年 間 とされ その 後 加 盟 国 当 局 によるリスク ベネフィッ ト バランスの 再 評 価 に 基 づく 更 新 が 可 能 であり 更 新 後 の 市 販 承 認 は 期 限 の 定 めなく 有 効 とされる( 第 24 条 第 1 項 ~ 第 3 項 ) (ただし 市 販 後 監 視 の 結 果 必 要 な 場 合 には 有 効 期 間 を 5 年 間 として 更 新 ) なお 市 販 承 認 が 与 えられた 場 合 には 当 該 医 薬 品 に 係 る 追 加 的 効 能 (additional strengths) 新 たな 剤 形 (pharmaceutical forms) 新 たな 投 与 経 路 (administration routes) その 他 一 切 のバリエーション 及 び 拡 張 機 能 についても 市 販 承 認 が 与 えられるか 又 は 当 初 の 市 販 承 認 に 含 められなければならないこととされている このため 2.にて 概 説 す る 先 発 薬 に 係 る 知 的 財 産 保 護 との 関 係 では これら 追 加 的 効 能 等 については 一 の 市 販 承 認 に 属 するものと 考 えられ 当 初 の 市 販 承 認 に 与 えられる 保 護 期 間 の 範 囲 内 で 知 的 財 産 権 保 護 が 与 えられる ( 第 6 条 第 1 項 ) (2) 提 出 書 類 提 出 書 類 についても 指 令 による 調 和 が 図 られ 次 の 書 類 の 提 出 が 求 められる( 第 8 条 第 3 項 ) 1 申 請 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び 住 所 2 医 薬 品 の 名 称 3 当 該 医 薬 品 の 成 分 の 量 的 及 び 質 的 明 細 -203-

3 4 当 該 医 薬 品 が 環 境 に 及 ぼし 得 るリスクに 係 る 評 価 書 5 製 造 方 法 6 効 能 及 び 副 作 用 7 用 量 剤 形 投 与 方 法 投 与 経 路 保 存 可 能 期 間 8 服 用 保 存 廃 棄 に 当 たっての 注 意 事 項 9 製 造 業 者 による 管 理 措 置 の 内 容 10 治 験 等 の 結 果 11 申 請 者 の 行 う 市 販 後 監 視 及 びリスクマネジメント システムの 詳 細 12 EU 域 外 で 行 われた 治 験 が EU 指 令 (Directive 2001/20/EC)の 定 める 倫 理 要 件 を 満 た す 旨 の 宣 誓 13 製 品 特 性 の 概 要 包 装 及 び 外 装 同 封 するリーフレット 14 医 薬 品 製 造 承 認 を 得 ていることを 証 明 する 書 類 15 他 の 加 盟 国 又 は 第 3 国 において 当 該 医 薬 品 に 係 る 市 販 承 認 を 得 ている 場 合 は そのこ とを 証 する 書 類 のコピー 申 請 先 とした 加 盟 国 の 一 覧 リスト 16 申 請 者 が 市 販 後 監 視 に 能 力 ある 者 を 当 てるとともに EU 域 内 外 において 発 生 する 副 作 用 の 疑 い 事 例 について 通 知 手 段 を 持 つことの 証 明 (3) 申 請 が 複 数 加 盟 国 に 対 してなされる 場 合 の 手 続 調 整 方 法 同 一 の 医 薬 品 に 係 る 申 請 が 複 数 加 盟 国 に 対 してなされる 場 合 には 申 請 及 びその 処 理 について 以 下 の 手 続 に 従 うこととされている ( 第 17 条 第 1 項 ) 1 申 請 者 は 同 一 の 申 請 書 類 を 当 該 複 数 加 盟 国 の 当 局 に 提 出 する その 際 申 請 先 とし た 加 盟 国 の 一 覧 リストを 同 封 する また 申 請 者 は 当 該 複 数 加 盟 国 の 中 から 当 該 申 請 に 係 る 窓 口 となる 加 盟 国 ( 以 下 窓 口 加 盟 国 )を 定 める ( 第 28 条 第 1 項 ) 2 当 該 医 薬 品 が 域 内 で 未 承 認 の 場 合 には 申 請 者 は 窓 口 加 盟 国 に 当 該 医 薬 品 に 係 る ア セスメント レポート を 作 成 するよう 要 請 する 当 該 窓 口 加 盟 国 は 有 効 な 申 請 の 受 理 後 120 日 以 内 に アセスメント レポート を 作 成 し 関 係 加 盟 国 当 局 及 び 申 請 者 に 提 供 する ( 第 28 条 第 3 項 ) 3 関 係 加 盟 国 は 当 該 アセスメント レポート の 受 理 後 90 日 以 内 にこれに 同 意 し 窓 口 加 盟 国 に 通 知 しなければならない 窓 口 加 盟 国 は 全 ての 関 係 加 盟 国 から 同 意 を 得 たことを 記 録 し 申 請 者 に 通 知 する ( 第 28 条 第 4 項 ) 4 関 係 加 盟 国 は 全 ての 関 係 加 盟 国 からの 同 意 が 得 られた アセスメント レポート に 従 い 同 意 から 30 日 以 内 に 承 認 をしなければならない ( 第 28 条 第 5 項 ) 上 記 3において 受 理 後 90 日 以 内 に 関 係 加 盟 国 において アセスメント レポート への 同 意 を 行 えない 事 態 が 生 じた 場 合 当 該 案 件 の 処 理 については 加 盟 国 代 表 により 構 成 される 調 整 グループ (coordination group: 複 数 加 盟 国 に 係 る 医 薬 品 の 市 販 承 認 に -204-

4 (4) 市 販 承 認 の 拒 否 事 由 市 販 承 認 申 請 について 提 出 書 類 を 審 査 の 上 次 のいずれかが 明 らかになった 場 合 に は 申 請 を 拒 否 しなければならない ( 第 26 条 第 1 項 ) 1 リスク ベネフィット バランスが 良 好 なものとは 考 えられない 場 合 2 効 果 が 十 分 立 証 されていない 場 合 3 質 的 及 び 量 的 な 構 成 が 明 らかにされていない 場 合 2. 先 発 薬 に 係 る 知 的 財 産 保 護 医 薬 品 の 市 販 承 認 申 請 において 治 験 等 の 結 果 は 当 局 に 提 出 すべき 必 須 書 類 とされ ているところ 申 請 に 係 る 医 薬 品 が EU 域 内 で 8 年 以 上 にわたり 承 認 されている 医 薬 品 (いわゆる 先 発 薬 (reference medicinal product))のジェネリック 薬 である 場 合 には 治 験 等 の 結 果 の 提 出 は 不 要 とされている( 第 10 条 第 1 項 ) (すなわち 先 発 薬 の 承 認 から 8 年 に 満 たない 間 におけるジェネリック 薬 の 市 販 承 認 申 請 については 先 発 薬 と 同 様 に 治 験 等 の 結 果 の 提 出 が 求 められる ) また ジェネリック 薬 については 上 記 の 手 続 に 従 い 市 販 承 認 を 得 た 場 合 にも 先 発 薬 の 市 販 承 認 から 10 年 を 経 過 するまでの 間 は 市 販 が 認 められない( 第 10 条 第 1 項 ) なお 当 初 8 年 の 間 に 新 たな 効 能 ( 既 存 のものに 比 べ 相 当 な 臨 床 効 果 をもたらすと 考 えられるもの)について 承 認 が 得 られた 場 合 には 上 記 10 年 のジェネリック 薬 市 販 制 限 期 間 は さらに 最 大 1 年 間 延 長 される 関 して 生 じる 種 々の 問 題 の 調 整 のために 設 けられ 欧 州 医 薬 品 庁 において 事 務 局 機 能 を 提 供 )において 意 見 調 整 が 行 われる ( 第 27 条 第 29 条 第 1 項 第 3 項 ) 調 整 グループ における 調 整 期 間 は 60 日 以 内 とされており この 期 間 内 に 加 盟 国 間 で 同 意 が 得 られない 場 合 には 欧 州 医 薬 品 庁 に 設 けられた 医 薬 品 委 員 会 ( 加 盟 国 代 表 及 び 専 門 家 により 構 成 欧 州 医 薬 品 庁 において 事 務 局 機 能 を 提 供 )における 意 見 書 の 取 りまとめ( 第 32 条 第 1 項 ) 当 該 意 見 書 を 踏 まえた 欧 州 委 員 会 による 決 定 案 の 作 成 ( 第 33 条 ) 加 盟 国 との 調 整 採 決 を 経 た 上 での 欧 州 委 員 会 による 決 定 により 処 理 される ( 第 34 条 ) なお 申 請 に 係 る 医 薬 品 が 既 に 他 の 加 盟 国 で 承 認 を 得 ている 場 合 には 新 たに 申 請 先 となった 加 盟 国 は 当 初 申 請 時 の 窓 口 加 盟 国 により 与 えられた 市 販 承 認 を 承 認 しなけれ ばならない このための 手 続 としては 上 記 2のプロセスに 代 えて 当 該 医 薬 品 の 市 販 承 認 保 持 者 (marketing authorisation holder)が 窓 口 加 盟 国 に 対 して アセスメント レポート のアップデート 等 を 求 め 当 該 求 めを 受 けた 窓 口 加 盟 国 が 90 日 以 内 にこれを 行 い 関 係 加 盟 国 及 び 申 請 者 に 提 供 することとされている -205-

5 3. 製 造 輸 入 業 に 係 る 承 認 医 薬 品 製 造 業 又 は 第 3 国 からの 輸 入 業 を 行 おうとする 者 は 加 盟 国 当 局 の 承 認 を 得 な ければならない( 第 40 条 第 1 項 及 び 第 3 項 ) 承 認 を 得 るためには 次 の 最 低 条 件 を 満 たす 必 要 がある( 第 41 条 ) 1 製 造 又 は 輸 入 しようとする 医 薬 品 及 びその 剤 形 の 名 称 並 びに 製 造 又 は 輸 入 管 理 しよ うとする 場 所 を 特 定 すること 2 当 該 製 造 又 は 輸 入 管 理 をしようとする 医 薬 品 の 適 切 な 製 造 又 は 輸 入 管 理 を 行 うに 足 る 適 切 な 敷 地 又 は 設 備 を 有 すること 3 品 質 管 理 責 任 者 ( 当 該 製 造 に 係 る 医 薬 品 が 当 該 加 盟 国 法 令 及 び 市 販 承 認 の 求 める 要 件 に 従 い 製 造 検 査 されていること 又 は 当 該 輸 入 管 理 に 係 る 医 薬 品 が 市 販 承 認 の 求 める 要 件 に 従 い すべての 有 効 成 分 に 係 る 検 査 を EU 域 内 で 受 けていることを 確 実 にするための 適 切 な 資 質 を 持 った 責 任 者 )を 選 任 すること 当 該 事 業 を 行 うに 当 たって 承 認 保 持 者 には 次 の 義 務 が 課 されている( 第 46 条 ) 1 製 造 管 理 の 両 面 にわたり 現 行 法 制 の 要 求 に 従 って 業 務 を 遂 行 する 職 員 を 備 えてい ること 2 当 該 加 盟 国 の 法 令 に 従 い 承 認 された 医 薬 品 のみを 取 り 扱 うこと 3 製 造 所 取 扱 い 医 薬 品 等 申 請 事 項 について 変 更 しようとするときは あらかじめ 当 局 に 届 け 出 ること 4 権 限 ある 当 局 の 査 察 官 に 敷 地 施 設 へのアクセスを 認 めること 5 品 質 管 理 責 任 者 がその 職 務 を 遂 行 できるよう あらゆる 設 備 を 同 責 任 者 に 開 放 する 等 の 措 置 を 講 ずること 6 品 質 管 理 基 準 (good manufacturing practice)に 係 るガイドラインに 従 うこと 4. 卸 売 業 に 係 る 承 認 医 薬 品 卸 売 業 を 行 おうとする 者 は 加 盟 国 当 局 の 承 認 を 得 なければならない( 第 77 条 第 1 項 ) (ただし 医 薬 品 の 製 造 承 認 保 持 者 は 当 該 承 認 をもって 当 該 承 認 に 係 る 医 薬 品 の 卸 売 りを 行 うことが 認 められる ( 第 77 条 第 3 項 )) 承 認 を 得 るためには 次 の 最 低 条 件 を 満 たす 必 要 がある ( 第 79 条 及 び 第 80 条 ) 1 医 薬 品 の 適 切 な 保 存 及 び 卸 売 を 行 うに 足 る 適 切 な 敷 地 及 び 設 備 を 有 すること 2 当 該 加 盟 国 の 法 令 により 課 された 条 件 を 満 たせるよう 適 切 な 資 質 を 持 った 責 任 者 を 選 任 すること 3 当 該 事 業 を 行 うに 当 たり 第 80 条 に 定 める 義 務 ( 下 記 参 照 )を 遵 守 することを 約 す ること -206-

6 当 該 事 業 を 行 うに 当 たって 承 認 保 持 者 には 当 局 による 査 察 への 対 応 リコール 命 令 への 対 応 トレーサビリティの 確 保 等 に 係 る 次 の 義 務 が 課 されている ( 第 80 条 ) 1 当 該 敷 地 及 び 設 備 について 権 限 ある 当 局 の 査 察 に 常 時 対 応 できるようにすること 2 卸 売 に 係 る 医 薬 品 について 卸 売 業 に 係 る 承 認 保 持 者 又 は 製 造 承 認 保 持 者 からのみ これを 取 得 すること 3 卸 売 について 卸 売 業 に 係 る 承 認 保 持 者 又 は 小 売 承 認 保 持 者 に 対 してのみ 行 うこと 4 権 限 ある 当 局 からリコールを 命 じられた 際 それを 効 果 的 に 実 施 できる 緊 急 プランを 有 すること 5 書 面 コンピュータ 等 の 活 用 により 医 薬 品 取 引 に 係 る 情 報 ( 少 なくとも 日 付 医 薬 品 名 取 引 量 取 引 相 手 の 名 称 及 び 住 所 )を 5 年 間 保 存 すること 6 その 他 欧 州 委 員 会 が 策 定 するガイドラインに 従 うこと 5. 広 告 規 制 医 薬 品 の 広 告 ( 一 般 公 衆 に 対 するもののほか 処 方 等 を 行 う 権 限 を 有 する 医 師 薬 剤 師 等 に 対 するものを 含 む 形 態 としては 訪 問 掲 示 サンプル 提 供 ギフト 提 供 会 合 等 の 後 援 等 によるものを 含 む )については 次 のものが 禁 止 されている( 第 87 条 第 1 項 第 88 条 第 1 項 及 び 第 6 項 ) 1 EU 域 内 で 市 販 承 認 が 得 られていない 医 薬 品 に 係 る 広 告 2 処 方 箋 によってのみ 得 られる 医 薬 品 ( 以 下 処 方 薬 )に 係 る 一 般 公 衆 への 広 告 ( 当 局 による 承 認 の 下 で 行 われるワクチン キャンペーンを 除 く) 3 直 接 頒 布 の 方 法 による 一 般 公 衆 への 広 告 すなわち 処 方 等 を 行 う 権 限 を 有 する 医 師 薬 剤 師 等 に 対 する 広 告 について 域 内 未 承 認 の 医 薬 品 に 係 るものを 除 き 認 められるほか 一 般 公 衆 に 対 する 広 告 についても 当 局 の 承 認 の 下 で 行 われるワクチン キャンペーン 及 び 処 方 薬 以 外 の 医 薬 品 に 係 る 広 告 を 直 接 頒 布 以 外 の 方 法 で 行 うのであれば 許 容 される なお 一 般 公 衆 に 対 する 広 告 の 具 体 的 方 法 内 容 については 次 のものを 認 めないこ ととする 規 制 の 下 に 置 かれている ( 第 90 条 ) 1 医 師 への 相 談 等 が 不 要 であるかのような 印 象 を 与 えるもの 2 服 用 の 効 果 が 保 証 され 副 作 用 がなく 又 は 他 の 製 品 と 同 等 又 は 優 れている 旨 示 唆 するもの 3 服 用 により 健 康 が 増 進 しうる 旨 示 唆 するもの 4 専 ら 又 は 主 として 子 どもに 向 けられるもの 5 科 学 者 専 門 家 著 名 人 により 服 用 が 勧 奨 されていることに 言 及 するもの 6 服 用 前 後 の 患 部 の 変 化 について 誤 解 を 招 く 映 像 を 示 すもの -207-

7 6. 市 販 後 監 視 副 作 用 情 報 の 蓄 積 共 有 に 関 して 市 販 承 認 保 持 者 に 対 して 副 作 用 情 報 の 管 理 等 を 担 う 責 任 者 の 選 任 副 作 用 情 報 の 当 局 への 報 告 等 の 義 務 を 課 すとともに 欧 州 医 薬 品 庁 及 び 加 盟 国 間 で 情 報 共 有 するためのシステムの 構 築 副 作 用 情 報 の 評 価 に 基 づき 当 該 医 薬 品 の 市 販 承 認 停 止 取 消 し 等 を 行 う 場 合 の 手 続 等 を 定 めている (1) 市 販 後 監 視 システムの 構 築 加 盟 国 は 特 に 副 作 用 に 係 る 監 視 及 び 評 価 に 重 点 を 置 き 市 販 後 監 視 システムを 構 築 運 用 しなければならない このため 加 盟 国 は 医 師 その 他 のヘルス 専 門 職 から 副 作 用 の 疑 い 事 例 の 報 告 がなされるよう 勧 奨 するためのあらゆる 適 切 な 措 置 を 講 じなければ ならない また 加 盟 国 は 収 集 した 情 報 のうち 相 応 しいものについては 欧 州 医 薬 品 庁 及 び 他 の 加 盟 国 に 提 供 しなければならない 当 該 情 報 は 欧 州 医 薬 品 庁 が 整 備 するデータ ベースに 蓄 積 され 全 加 盟 国 及 び 一 般 公 衆 によるアクセスに 供 される ( 第 101 条 第 102 条 ) (2) 市 販 承 認 保 持 者 の 義 務 市 販 承 認 保 持 者 は 市 販 後 監 視 責 任 者 を 選 任 しなければならない 当 該 責 任 者 の 責 務 は 1 副 作 用 の 疑 い 事 例 のすべてを 蓄 積 できるシステムの 確 立 維 持 2 当 局 への 報 告 の 準 備 3 当 局 からの 求 めに 応 じて 行 う 追 加 関 連 情 報 の 提 供 等 とする ( 第 103 条 ) 市 販 承 認 保 持 者 は 副 作 用 の 疑 い 事 例 のすべてについて 詳 細 な 記 録 を 管 理 しなけれ ばならない このうち 重 篤 な 疑 い 事 例 については 当 該 情 報 に 接 してから 15 日 以 内 に 当 該 事 例 が 発 生 したすべての 加 盟 国 当 局 に 通 知 しなければならない また 重 篤 な 疑 い 事 例 以 外 の 事 例 であっても 欧 州 委 員 会 が 策 定 するガイドラインに 該 当 するものについ ては 同 様 に 通 知 しなければならない ( 第 104 条 ) (3) 市 販 承 認 の 停 止 取 消 し 等 市 販 後 監 視 データの 評 価 結 果 に 基 づき 市 販 承 認 の 停 止 取 消 し 変 更 を 行 おうとす る 加 盟 国 は 欧 州 医 薬 品 庁 他 の 加 盟 国 承 認 保 持 者 に 対 し その 旨 を 通 知 しなければ ならない( 緊 急 時 にあっては 翌 開 庁 日 にこれらの 者 に 通 知 することを 条 件 に 承 認 の 停 止 を 行 うことが 可 能 ) これを 受 け 欧 州 委 員 会 は 意 見 をとりまとめ 当 該 製 品 が 市 販 されているすべての 加 盟 国 に 対 して 直 ちに 臨 時 的 緊 急 的 措 置 を 採 るよう 求 めることができる ( 第 107 条 ) 7. 加 盟 国 当 局 による 監 督 加 盟 国 当 局 は 査 察 活 動 ( 必 要 であれば 事 前 予 告 無 しの 査 察 や 指 定 ラボにおけるサ -208-

8 ンプルテストの 実 施 を 含 む)を 通 じ 医 薬 品 に 係 る 法 的 要 求 が 充 足 されていることを 確 実 にしなければならない 査 察 に 係 る 医 薬 品 が 有 害 である 有 効 性 を 欠 く リスク ベ ネフィット バランスが 負 である 等 と 認 められる 場 合 には 市 販 承 認 の 停 止 取 消 し 又 は 変 更 を 行 うとともに 市 販 禁 止 及 び 回 収 の 措 置 を 採 らなければならない ( 第 111 条 第 1 項 第 116 条 第 117 条 第 1 項 ) 加 盟 国 当 局 は 品 質 管 理 基 準 (good manufacturing practice)に 係 るガイドラインに 適 合 していないと 疑 うに 足 る 理 由 があると 考 えるときには 製 造 業 者 又 は 市 販 承 認 保 持 者 の 施 設 について 事 前 予 告 無 しの 査 察 を 行 うことができる 査 察 官 は 当 該 製 造 業 者 の 品 質 管 理 基 準 適 合 状 況 に 係 るレポートをとりまとめる 品 質 管 理 基 準 に 適 合 している 製 造 業 者 に 対 しては 適 合 証 が 発 行 され その 旨 欧 州 医 薬 品 庁 が 管 理 するデータベースに 入 力 される ( 第 111 条 第 1 項 第 3 項 第 5 項 第 6 項 ) 1. 偽 造 薬 対 策 健 康 被 害 につながる 偽 造 薬 が 薬 局 等 の 正 規 の 流 通 ルートにおいても 発 見 されるケー スが 増 えていることに 対 応 し 加 盟 国 当 局 や 製 造 承 認 保 持 者 による 対 応 の 強 化 インタ ーネットを 通 じた 偽 造 薬 流 通 の 防 止 措 置 水 際 対 策 の 強 化 等 を 内 容 とする 改 正 指 令 (Directive 2011/62/EU)が 成 立 した(2013 年 1 月 より 適 用 ただし (5)については 同 年 7 月 適 用 ) 同 指 令 の 内 容 の 概 要 は 以 下 のとおりである (1) 加 盟 国 による 対 応 の 強 化 ( 第 117 条 a) 加 盟 国 は 1 偽 造 薬 の 疑 い 事 例 に 係 る 通 報 の 受 理 及 び 処 理 2 市 販 承 認 保 持 者 による リコールの 実 施 3 当 局 による 回 収 命 令 4 患 者 からの 回 収 措 置 を 含 め 健 康 被 害 が 疑 第 3 節 安 全 性 向 上 消 費 者 利 益 の 促 進 等 のための 改 正 法 (ファーマセティカル パッ ケージ) 2008 年 12 月 欧 州 委 員 会 は 医 薬 品 の 安 全 性 向 上 消 費 者 利 益 の 促 進 産 業 振 興 を 目 的 に 1 偽 造 薬 対 策 2 市 販 後 監 視 3 処 方 薬 に 係 る 情 報 提 供 を 強 化 するための 薬 事 指 令 規 則 の 改 正 案 を 欧 州 議 会 及 び 閣 僚 理 事 会 に 提 出 した( 通 称 :ファーマセティカル パッケージ) このうち 市 販 後 監 視 については 2011 年 に 食 欲 抑 制 剤 として 長 く 処 方 されてきた 糖 尿 病 治 療 薬 が 危 険 性 の 認 識 後 も 一 部 加 盟 国 において 承 認 取 消 等 なしに 流 通 していた 問 題 (Midiator 事 件 )が 明 らかになったことを 受 け 再 発 防 止 に 向 けた 再 改 正 が 行 われた これら 各 論 点 に 係 る 改 正 内 容 の 概 要 は 次 のとおりである (ただし 処 方 薬 に 係 る 情 報 提 供 については 加 盟 国 の 支 持 が 十 分 得 られず 閣 僚 理 事 会 における 審 議 が 進 んでいな い このため これについては 審 議 に 付 されている 提 案 内 容 を 記 載 した ) -209-

9 われる 医 薬 品 が 患 者 に 到 達 しないよう 防 止 するためのシステムを 構 築 し 施 行 しなければ ならない ( 第 1 項 及 び 第 2 項 ) 加 盟 国 当 局 は 公 衆 衛 生 への 深 刻 なリスクが 疑 われる 医 薬 品 について 遅 滞 なく 当 該 加 盟 国 の 流 通 チェーンのあらゆる 関 係 者 及 び 全 加 盟 国 に 対 して 緊 急 通 報 を 発 しなけれ ばならない 当 該 医 薬 品 が 既 に 患 者 に 到 達 していると 考 えられるときは 当 該 患 者 から 回 収 できるよう 24 時 間 以 内 に 緊 急 告 知 を 発 しなければならない ( 第 3 項 ) (2) 製 造 承 認 保 持 者 による 対 応 の 強 化 ( 第 46 条 (f)~(i)) 製 造 承 認 保 持 者 には 次 の 義 務 が 課 されなければならない 1 原 薬 の 製 造 業 者 及 び 販 売 業 者 が 品 質 管 理 基 準 を 遵 守 していることを 自 ら 又 は 委 託 に より 原 薬 製 造 販 売 施 設 を 査 察 することにより 確 認 すること 2 偽 造 薬 と 疑 われる 医 薬 品 を 取 得 した 場 合 には 速 やかに 当 局 及 び 市 販 承 認 保 持 者 に 通 報 すること 3 その 取 得 に 係 る 原 薬 の 製 造 業 者 輸 入 業 者 販 売 業 者 が 関 係 加 盟 国 当 局 への 登 録 業 者 であることを 確 認 すること 4 原 薬 の 真 正 性 及 び 品 質 を 確 認 すること (3) 個 包 装 への 未 開 封 証 明 機 能 等 の 付 与 ( 第 54 条 (o)) 医 薬 品 の 個 包 装 には 1 未 開 封 未 改 竄 であることを 確 認 できる 機 能 2 卸 売 業 者 及 び 小 売 業 者 をして 当 該 医 薬 品 の 真 正 性 及 び 個 体 識 別 を 可 能 とする 機 能 を 付 さなければな らない (4)インターネットを 通 じた 偽 造 薬 流 通 の 防 止 措 置 ( 第 85 条 c) (イ)オンライン 販 売 を 行 う 場 合 の 条 件 処 方 薬 のオンライン 販 売 を 禁 止 する 加 盟 国 の 法 令 を 損 なうことなく 加 盟 国 は 医 薬 品 がオンライン 販 売 されるときには 次 の 条 件 によることを 確 実 ならしめなければなら ない 1 当 該 医 薬 品 を 販 売 する 者 が 当 該 加 盟 国 の 法 令 により 承 認 等 されていること 2 当 該 販 売 者 が 当 該 加 盟 国 に 対 して その 名 称 所 在 地 オンライン 販 売 の 開 始 日 販 売 に 用 いるウェブサイトのアドレス 等 を 通 知 すること 3 当 該 医 薬 品 が 消 費 地 となる 加 盟 国 の 法 令 に 適 合 していること 4 オンライン 販 売 に 用 いるウェブサイトが 当 局 の 連 絡 先 加 盟 国 当 局 が 設 ける 情 報 提 供 サイトへのリンク 域 内 共 通 ロゴ( 各 ページに 表 示 当 局 が 作 成 するオンライン 販 売 業 者 リストへのリンクを 含 む)を 含 むこと -210-

10 (ロ) 加 盟 国 当 局 による 情 報 提 供 サイト 加 盟 国 は 次 の 情 報 を 提 供 するウェブサイトを 設 けなければならない 1 医 薬 品 のオンライン 販 売 に 係 る 法 令 の 規 制 2 域 内 共 通 ロゴの 目 的 3 医 薬 品 のオンライン 販 売 を 行 う 者 及 び 当 該 者 のウェブサイトのアドレスを 掲 載 した リスト( 販 売 業 者 リスト) (5) 水 際 対 策 の 強 化 ( 第 46 条 b) 原 薬 は 次 の 条 件 が 満 たされた 場 合 のみ 輸 入 が 認 められる 1 当 該 原 薬 が EU の 定 める 品 質 管 理 基 準 に 従 い 製 造 されていること 2 第 3 国 からの 輸 入 の 場 合 には (i) 当 該 原 薬 の 製 造 施 設 に 適 用 される 品 質 管 理 基 準 が EU のものと 同 等 以 上 であること (ii) 製 造 施 設 が 継 続 的 かつ 予 告 なしの 査 察 を 含 め 定 期 的 厳 格 かつ 透 明 な 管 理 及 び 品 質 管 理 基 準 の 効 果 的 施 行 の 下 に 置 かれていること (iii) 不 遵 守 事 例 を 探 知 した 場 合 には 当 該 探 知 に 係 る 情 報 を 遅 滞 なく EU に 提 供 する ことを 確 認 する 輸 出 国 ( 第 3 国 ) 当 局 発 行 の 書 類 が 添 付 されていること 第 3 国 当 局 による 確 認 書 の 発 行 ( 上 記 2)は 当 該 第 3 国 が 免 除 国 リストに 掲 載 され た 場 合 には 免 除 される 免 除 国 リストには 第 3 国 の 求 めを 受 けた 欧 州 委 員 会 が 当 該 第 3 国 の 規 制 枠 組 み 及 び 管 理 施 行 に 係 る 活 動 について EU と 同 等 のものであることを 評 価 した 上 で 掲 載 する 2. 市 販 後 監 視 市 販 後 に 安 全 上 の 懸 念 が 探 知 された 場 合 の EU レベルでの 緊 急 対 応 等 市 販 後 監 視 を 強 化 するための 改 正 指 令 (Directive 2012/26/EU)の 内 容 の 概 要 は 次 のとおりである(2013 年 10 月 施 行 ) (1) 緊 急 手 続 ( 第 107 条 i~ 第 107 条 k) 加 盟 国 又 は 欧 州 委 員 会 は 以 下 に 掲 げるケースについて 市 販 後 監 視 データを 評 価 し た 結 果 緊 急 対 応 が 必 要 と 考 えられるときは 他 の 加 盟 国 欧 州 医 薬 品 庁 及 び 欧 州 委 員 会 に 通 知 して 本 指 令 による 手 続 を 開 始 しなければならない 1 市 販 承 認 の 停 止 又 は 取 消 しを 想 定 する 場 合 2 医 薬 品 の 供 給 禁 止 を 想 定 する 場 合 3 市 販 承 認 の 更 新 を 拒 否 する 場 合 4 市 販 承 認 保 持 者 から 安 全 上 の 理 由 に 基 づき 市 販 停 止 等 を 行 う 旨 通 知 された 場 合 -211-

11 欧 州 医 薬 品 庁 に 設 けられる 市 販 後 監 視 リスク 評 価 委 員 会 は 当 該 案 件 に 係 る 評 価 を 担 い 60 日 以 内 に 加 盟 国 等 によるリスク 低 減 措 置 承 認 停 止 取 消 し 等 の 措 置 を 含 む 勧 告 を 作 成 する 当 該 勧 告 を 受 理 した 加 盟 国 代 表 よりなる 調 整 グループは 30 日 以 内 に 当 該 医 薬 品 に 係 る 承 認 の 停 止 取 消 し 等 の 措 置 に 係 る 合 意 を 形 成 する 加 盟 国 は 当 該 合 意 に 従 い 承 認 の 停 止 取 消 し 等 に 必 要 な 措 置 を 講 ずる (2) 市 販 承 認 保 持 者 による 報 告 義 務 の 強 化 ( 第 123 条 ) 市 販 承 認 保 持 者 は 医 薬 品 の 市 販 停 止 市 場 回 収 承 認 更 新 の 不 申 請 については そ の 理 由 を 添 えて 関 係 加 盟 国 当 局 に 通 知 しなければならない その 際 承 認 保 持 者 は 当 該 措 置 が 安 全 上 の 理 由 に 基 づくものかについて 明 らかにしなければならない 3. 処 方 薬 に 係 る 情 報 提 供 ( 審 議 に 付 されている 提 案 の 内 容 ) 処 方 薬 の 服 用 に 係 る 患 者 の 自 己 決 定 に 資 すること 等 を 目 的 として 現 在 概 要 次 の 内 容 からなる 改 正 案 が 閣 僚 理 事 会 において 審 議 されている( 加 盟 国 の 支 持 が 得 られず 審 議 は 進 んでいない ) (1) 処 方 薬 に 関 する 広 告 の 禁 止 及 びその 例 外 措 置 処 方 薬 に 関 する 広 告 は 禁 止 されており( 指 令 第 88 条 第 1 項 ) 今 後 も 維 持 される なお 現 行 制 度 では 当 該 禁 止 の 例 外 として 加 盟 国 当 局 の 承 認 の 下 で 行 われるワク チン キャンペーンに 係 る 広 告 が 認 められている ( 指 令 第 88 条 第 4 項 ) 改 正 案 においては 当 該 例 外 措 置 について 広 告 に 係 るワクチンの 効 果 副 作 用 接 種 対 象 外 とすべき 者 に 関 する 客 観 中 立 的 情 報 が 提 供 された 場 合 に 限 り 広 告 が 認 められ ることとする 厳 格 化 が 提 案 されている (2008 年 提 出 の 当 初 案 は これとは 反 対 に 公 衆 衛 生 上 の 利 益 に 適 う その 他 のキャンペーンにまで 当 該 例 外 措 置 を 拡 大 しようとする 内 容 であったが 欧 州 議 会 により 否 決 された ) (2) 市 販 承 認 保 持 者 から 一 般 市 民 に 対 して 提 供 する 情 報 の 類 型 及 び 必 要 な 手 続 (イ) 情 報 の 類 型 1 義 務 的 項 目 次 の 情 報 については 市 販 承 認 保 持 者 から 一 般 市 民 に 対 して 提 供 することが 義 務 付 け られる (i) 当 局 により 承 認 された 当 該 製 品 の 特 性 に 関 する 最 新 の 概 要 (ii) 当 局 により 承 認 された 最 新 のラベル 及 び 同 封 リーフレット (iii) 当 局 が 作 成 した 評 価 レポートの 最 新 の 公 表 版 -212-

12 2 任 意 的 項 目 次 の 情 報 については 市 販 承 認 保 持 者 から 一 般 市 民 に 対 して 提 供 することが 認 められ る (i) 当 該 医 薬 品 が 及 ぼす 環 境 負 荷 に 関 する 情 報 (ii) 価 格 に 関 する 情 報 (iii) 包 装 の 変 更 に 関 する 情 報 (iv) 服 用 上 の 注 意 に 関 する 情 報 (v) 治 験 に 関 する 情 報 (vi) FAQ 及 びその 回 答 の 概 要 (vii) その 他 適 切 な 服 用 に 資 する 情 報 (ロ) 手 続 (イ)の 各 情 報 を 提 供 するためには 加 盟 国 当 局 による 事 前 承 認 を 得 なければならな い ただし 事 前 承 認 制 度 を 設 けることが 憲 法 に 抵 触 する 加 盟 国 においては 事 後 監 督 の 仕 組 みを 採 用 することが 認 められる (ハ) 媒 体 テレビ ラジオ プリント メディアによるものは 認 められず 次 の 媒 体 による 情 報 提 供 のみが 認 められる 1 一 般 市 民 に 対 して その 求 めに 応 じ 又 は 医 薬 専 門 職 を 通 じて 提 供 される 紙 媒 体 2 ウェブサイト( 一 般 市 民 に 対 して その 求 めがなくとも 積 極 的 に 情 報 を 提 供 する 形 態 のものを 除 く) 3 一 般 市 民 からの 特 定 の 情 報 提 供 要 請 に 対 応 して 行 う 書 面 回 答 (3) 市 販 承 認 保 持 者 以 外 の 第 3 者 による 情 報 の 提 供 市 販 承 認 保 持 者 以 外 の 第 3 者 がこれに 代 わって 情 報 提 供 を 担 う 場 合 当 該 情 報 提 供 者 は 市 販 承 認 保 持 者 から 提 供 される 金 銭 その 他 の 便 宜 の 内 容 を 公 知 のものとしなければ ならない 第 4 節 医 療 機 器 指 令 1. 域 内 障 壁 の 除 去 (1) 加 盟 国 による 域 内 障 壁 の 禁 止 加 盟 国 は CE マークを 付 された 機 器 の 市 販 について いかなる 障 壁 も 設 けてはならな い CE マークが 付 されていることは 当 該 機 器 が 第 11 条 に 従 い 適 合 性 評 価 の 下 に 置 かれたことを 示 す ( 第 4 条 ) -213-

13 (2)CEマーク 適 合 性 評 価 手 続 CE マークを 付 されるためには 製 造 業 者 は 別 添 9 の 基 準 に 基 づく 4 分 類 (クラスⅠ Ⅱa Ⅱb Ⅲ)に 応 じて 別 添 2~7 に 定 める 適 合 性 評 価 手 続 ( 品 質 管 理 記 録 保 存 等 のシ ステム 製 品 デザイン 等 について リスク 等 に 応 じた 4 分 類 ごとに 異 なる 評 価 手 続 が 規 定 )に 従 わなければならない ( 第 11 条 ) 2. 認 証 機 関 (1) 加 盟 国 による 認 証 機 関 の 指 定 監 督 加 盟 国 は 適 合 性 評 価 手 続 を 担 うものとして 指 定 した 機 関 ( 認 証 機 関 )を 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならない 加 盟 国 は 認 証 機 関 の 指 定 に 当 たっては 別 添 11 に 定 める 基 準 ( 第 3 者 性 専 門 性 等 の 確 保 のための 基 準 )を 適 用 しなければならな い ( 第 16 条 第 1 項 及 び 第 2 項 ) 加 盟 国 は その 指 定 に 係 る 認 証 機 関 が 基 準 を 満 たさなくなったことを 認 識 したときは 指 定 を 取 り 消 し 速 やかにその 旨 を 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならな い ( 第 16 条 第 3 項 ) (2) 認 証 機 関 の 責 務 認 証 機 関 は 認 証 の 付 与 修 正 補 足 停 止 取 消 し 又 は 拒 否 のすべてについて 当 局 に 通 知 しなければならない また 認 証 の 停 止 取 消 し 又 は 拒 否 については( 求 めが あれば 認 証 の 付 与 についても) 他 の 認 証 機 関 にも 通 知 しなければならない ( 第 16 条 第 5 項 ) 認 証 機 関 は その 付 与 した 認 証 について 指 令 に 定 める 要 件 が 満 たされなくなったと 認 識 したときは 製 造 業 者 による 適 切 な 是 正 措 置 の 実 施 により 要 件 充 足 が 確 保 されない 限 り 比 例 性 の 原 則 を 考 慮 しつつ 当 該 認 証 を 停 止 取 消 し 又 は 制 限 しなければな らない ( 第 16 条 第 6 項 ) 3. 加 盟 国 当 局 の 責 務 (1) 一 般 的 責 務 加 盟 国 は 本 指 令 に 規 定 する 要 件 に 適 合 した 機 器 のみが 市 販 されるよう あらゆる 必 要 な 措 置 を 講 じなければならない ( 第 2 条 ) (2) 緊 急 措 置 加 盟 国 は 機 器 が 患 者 等 の 健 康 又 は 安 全 を 脅 かしうることを 確 認 したときは 市 場 か ら 回 収 する 又 は 市 販 を 停 止 禁 止 するためのあらゆる 適 切 な 暫 定 措 置 を 講 じなけれ ばならない 当 該 加 盟 国 は 速 やかに 当 該 講 じた 措 置 について その 理 由 を 含 め 欧 -214-

14 州 委 員 会 に 通 知 しなければならない ( 第 8 条 第 1 項 ) 通 知 を 受 けた 欧 州 委 員 会 は 関 係 者 と 協 議 し 当 該 措 置 を 正 当 なものと 認 識 するとき は 速 やかにその 旨 を 当 該 加 盟 国 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならない また 当 該 措 置 を 不 当 なものと 認 識 するときは 速 やかにその 旨 を 当 該 加 盟 国 及 び 製 造 業 者 ( 又 はその 指 定 代 理 人 )に 通 知 しなければならない ( 第 8 条 第 2 項 ) 要 件 を 充 足 していない 機 器 に CE マークが 付 されているときは 加 盟 国 は 当 該 CE マ ークを 付 与 した 者 に 対 し 適 切 な 措 置 を 講 ずるとともに その 旨 を 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならない ( 第 8 条 第 3 項 ) (3) 市 販 後 監 視 加 盟 国 は 誤 作 動 機 能 低 下 リコールに 通 ずる 技 術 上 の 障 害 といった 事 故 に 係 る 情 報 が 記 録 され 評 価 の 下 に 置 かれるよう あらゆる 必 要 な 措 置 を 講 じなければならない ( 第 10 条 第 1 項 ) 加 盟 国 は 評 価 の 実 施 後 事 故 の 再 発 防 止 のために 講 じた 又 は 講 じようとする 措 置 に ついて 速 やかに 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならない ( 第 10 条 第 3 項 ) 4. 事 業 者 の 登 録 クラスⅠに 属 する 機 器 を 市 販 する 製 造 業 者 は 事 業 所 の 住 所 及 び 扱 う 機 器 の 名 称 等 に ついて 加 盟 国 当 局 に 通 知 しなければならない クラスⅡa Ⅱb Ⅲに 属 する 機 器 を 扱 う 製 造 業 者 については 加 盟 国 は 機 器 の 特 定 に 資 するあらゆるデータ ラベル 使 用 説 明 書 の 提 供 を 求 めることができる ( 第 14 条 第 1 項 ) 域 内 で 機 器 を 市 販 する 製 造 業 者 であって 域 内 に 事 業 拠 点 を 持 たない 者 は 域 内 に 指 定 代 理 人 を 置 かなければならない ( 第 14 条 第 2 項 ) 第 5 節 医 療 機 器 指 令 の 改 正 案 ( 規 則 案 ) 欧 州 委 員 会 が 策 定 した 改 正 案 ( 規 則 案 :2012 年 9 月 )においては 欧 州 議 会 が 求 める 一 部 機 器 への 事 前 承 認 制 度 の 導 入 は 盛 り 込 まれなかったものの これに 代 えて クラス III に 属 する 機 器 の 適 合 性 評 価 に 関 する 精 査 メカニズムの 導 入 が 提 案 されたほか 認 証 機 関 への 監 督 強 化 策 機 器 のトレーサビリティ 確 保 等 現 行 の 規 制 枠 組 みを 維 持 しつつ 一 定 の 規 制 強 化 案 が 盛 り 込 まれている これら 規 制 強 化 案 の 内 容 の 概 要 は 次 のとおりで ある -215-

15 1. 機 器 のトレーサビリティ 機 器 及 び 事 業 者 の 登 録 等 ( 規 則 案 第 3 章 ) (1) 流 通 過 程 (サプライチェーン)における 機 器 の 特 定 ( 規 則 案 第 23 条 ) 事 業 者 ( 製 造 業 者 指 定 代 理 人 輸 入 業 者 卸 売 業 者 )は 市 販 終 了 後 少 なくとも 5 年 間 ( 移 植 型 機 器 の 場 合 は 少 なくとも 15 年 間 ) 次 の 事 項 を 特 定 可 能 なものとしなけれ ばならない また 当 局 からの 求 めがあった 場 合 には これを 提 供 しなければならない 1 その 扱 う 医 療 機 器 を 供 給 したあらゆる 事 業 者 2 その 扱 う 医 療 機 器 の 供 給 元 となったあらゆる 事 業 者 3 その 扱 う 医 療 機 器 を 供 給 したあらゆる 医 療 機 関 又 は 専 門 家 (2) 機 器 識 別 子 (UDI)の 付 与 ( 規 則 案 第 24 条 ) 欧 州 委 員 会 は 製 造 業 者 製 造 モデル その 他 関 連 データの 特 定 を 可 能 とする 機 器 識 別 子 (UDI:Unique Device Identification)を 付 与 する 機 関 を 指 定 する 製 造 業 者 は 機 器 の 市 販 前 に 当 該 機 関 から 付 与 された 機 器 識 別 子 を 機 器 に 付 さなければならない ( 第 1 項 ~ 第 3 項 ) 事 業 者 及 び 医 療 機 関 は 欧 州 委 員 会 の 指 定 に 係 る 機 器 については その 扱 う 当 該 機 器 の 機 器 識 別 子 を 電 子 的 に 保 存 しなければならない ( 第 5 項 ) (3) 機 器 及 び 事 業 者 の 登 録 に 係 る 電 子 システム( 規 則 案 第 25 条 ) 欧 州 委 員 会 は 機 器 及 び 事 業 者 を 特 定 するために 必 要 かつ 比 例 的 な 情 報 を 収 集 処 理 するための 電 子 システムを 構 築 管 理 する 製 造 業 者 又 はその 指 定 代 理 人 は 機 器 の 市 販 前 に 当 該 機 器 に 係 る 一 定 の 情 報 ( 本 規 則 案 別 添 5 パート A に 規 定 される 事 業 者 名 住 所 連 絡 先 機 器 識 別 子 情 報 市 販 先 となる 加 盟 国 名 クラス 分 類 等 の 情 報 )を 当 該 電 子 システムに 提 供 しなければならない (4) 安 全 性 及 び 臨 床 効 果 に 係 る 概 要 書 ( 規 則 案 第 26 条 ) クラス III に 属 する 機 器 及 び 移 植 型 の 機 器 について 製 造 業 者 は 安 全 性 及 び 臨 床 効 果 に 係 る 概 要 書 を 作 成 しなければならない 当 該 概 要 書 の 案 は 適 合 性 評 価 を 行 う 認 証 機 関 に 提 出 される 書 類 の 一 部 をなし 当 該 認 証 機 関 から 有 効 なものとして 認 められなけれ ばならない (5) 欧 州 データバンク( 規 則 案 第 27 条 ) 欧 州 委 員 会 は 1 一 般 市 民 が 市 販 されている 機 器 やその 認 証 及 び 関 係 する 事 業 者 につ いて 適 切 な 情 報 を 入 手 できるようにすること 2 域 内 市 場 における 機 器 のトレーサビリ ティを 確 保 すること 3 加 盟 国 当 局 及 び 欧 州 委 員 会 がその 責 務 を 的 確 に 果 たす 上 で 必 要 な 基 礎 情 報 を 得 ること 等 を 目 的 として 医 療 機 器 に 関 する 欧 州 データバンク (Eudamed) -216-

16 を 構 築 管 理 しなければならない 2. 認 証 機 関 ( 規 則 案 第 4 章 ) (1) 認 証 機 関 の 監 視 ( 規 則 案 第 35 条 ) 加 盟 国 当 局 は 認 証 機 関 における 要 件 ( 本 規 則 案 別 添 6)への 適 合 性 を 継 続 的 に 監 視 し なければならず 少 なくとも 年 に 1 度 は その 監 督 下 にある 認 証 機 関 が 当 該 要 件 を 充 足 しているかを 評 価 しなければならない 当 該 評 価 には 各 認 証 機 関 への 実 地 調 査 を 含 めな ければならない ( 第 3 項 ) また 当 該 評 価 は 少 なくとも 3 年 に 1 度 は 複 数 加 盟 国 当 局 による 合 同 評 価 チーム により 行 われなければならない ( 第 4 項 ) (2) 認 証 機 関 の 要 件 充 足 性 等 に 懸 念 が 生 じた 場 合 の 措 置 ( 規 則 案 第 37 条 ) 欧 州 委 員 会 は 認 証 機 関 に 係 る 要 件 又 はその 責 務 の 充 足 について 懸 念 が 生 じた 時 は 当 該 案 件 について 調 査 しなければならない 加 盟 国 当 局 は 欧 州 委 員 会 からの 求 めがあ ったときは 当 該 認 証 機 関 の 認 証 に 係 るすべての 情 報 を 提 供 しなければならない ( 第 1 項 及 び 第 2 項 ) 欧 州 委 員 会 は 認 証 機 関 がもはや 要 件 を 充 足 していないことを 確 認 したときは その 旨 を 当 該 加 盟 国 当 局 に 通 知 し 認 証 の 効 力 停 止 制 限 撤 回 を 含 め 必 要 な 是 正 措 置 を 講 ずるよう 求 めなければならない ( 第 3 項 ) 3. 適 合 性 評 価 ( 規 則 案 第 5 章 ) (1) 特 定 の 適 合 性 評 価 に 係 る 精 査 メカニズム( 規 則 案 第 44 条 ) 認 証 機 関 は クラス III に 分 類 される 機 器 の 適 合 性 評 価 を 求 める 申 請 ( 既 存 の 認 証 の 更 新 補 足 に 係 る 申 請 は 除 く)があった 場 合 には 使 用 説 明 書 案 並 びに 安 全 性 及 び 臨 床 効 果 に 係 る 概 要 書 案 を 付 した 上 で 欧 州 委 員 会 に 通 知 しなければならない 欧 州 委 員 会 は 当 該 通 知 及 び 付 属 書 類 を 速 やかに 医 療 機 器 調 整 グループ ( 規 則 案 第 78 条 )に 提 出 し なければならない ( 第 1 項 ) 医 療 機 器 調 整 グループは 当 該 通 知 から 28 日 以 内 に 当 該 認 証 機 関 に 対 して 当 該 機 器 への 認 証 決 定 前 に 適 合 性 評 価 の 概 要 を 提 出 するよう 求 めることができる ( 第 2 項 ) 医 療 機 器 調 整 グループは 当 該 評 価 概 要 の 提 出 後 60 日 以 内 に 意 見 を 提 出 することがで きる ( 第 3 項 ) 認 証 機 関 は 当 該 意 見 を 適 切 に 考 慮 しなければならない また 認 証 機 関 は 当 該 意 見 をどのように 考 慮 したかの 説 明 当 該 意 見 に 従 わない 場 合 における 正 当 な 理 由 及 び 当 該 適 合 性 評 価 に 係 る 最 終 決 定 を 欧 州 委 員 会 に 通 知 しなければならない ( 第 4 項 ) 患 者 の 安 全 及 び 公 衆 の 健 康 を 守 る 上 で 必 要 と 考 えられるときは 欧 州 委 員 会 は クラ -217-

17 ス III 以 外 の 機 器 についても 同 様 の 措 置 を 適 用 すべき 機 器 を 定 めることができる ( 第 5 条 ) 4. 警 戒 及 び 市 場 監 視 ( 規 則 案 第 7 章 ) (1) 警 戒 ( 第 7 章 第 1 節 ) (イ) 事 故 及 び 是 正 措 置 に 係 る 報 告 ( 規 則 案 第 61 条 ) 製 造 業 者 は 警 戒 のための 電 子 システム( 本 規 則 案 第 62 条 )を 通 じて 次 の 事 項 を 報 告 しなければならない 1 域 内 で 市 販 される 機 器 に 係 る 重 大 な 事 故 2 域 内 で 市 販 される 機 器 について 講 ぜられた 安 全 上 の 是 正 措 置 (ロ) 警 戒 に 係 る 電 子 システム( 規 則 案 第 62 条 ) 欧 州 委 員 会 は (イ)の 情 報 製 造 業 者 が 作 成 する 同 種 事 案 に 係 る 原 因 分 析 レポート 頻 度 重 度 に 係 る 統 計 レポート 等 を 収 集 処 理 するための 電 子 システムを 構 築 管 理 し 当 該 情 報 を 加 盟 国 当 局 欧 州 委 員 会 認 証 機 関 の 閲 覧 に 供 しなければならない ( 第 1 項 及 び 第 2 項 ) (2) 市 場 監 視 ( 第 7 章 第 2 節 ) (イ) 不 適 合 機 器 への 対 応 ( 規 則 案 第 70 条 ) 加 盟 国 当 局 は 患 者 等 の 健 康 安 全 へのリスクを 伴 う 機 器 が 適 合 性 を 充 たしていない ことを 認 識 したときは 関 係 事 業 者 に 対 して 遅 滞 なく 当 該 リスクの 性 質 に 応 じ 次 のいずれかの 措 置 を 行 うよう 求 めなければならない ( 第 1 項 ) 1 当 該 機 器 を 要 件 に 適 合 させるための 是 正 措 置 2 当 該 機 器 の 市 販 の 制 限 又 は 中 止 3 当 該 機 器 の 市 販 への 特 別 な 条 件 の 設 定 4 当 該 機 器 の 市 場 からの 回 収 5 合 理 的 期 間 内 における 当 該 機 器 のリコール 加 盟 国 当 局 は 当 該 不 適 合 が 自 国 の 領 域 内 に 限 られないものであると 考 えるときは (ロ)の 電 子 システムを 通 じ 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 当 局 に 対 して 当 該 状 況 の 評 価 及 び 事 業 者 に 講 ずるよう 求 めた 措 置 について 通 知 しなければならない ( 第 2 項 ) 事 業 者 が 適 切 な 措 置 を 講 じない 場 合 加 盟 国 当 局 は 当 該 機 器 の 市 販 の 制 限 又 は 禁 止 市 場 からの 回 収 又 はリコールといったあらゆる 適 切 な 暫 定 措 置 を 講 じ その 内 容 を 欧 州 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 に 通 知 しなければならない ( 第 4 項 ) 当 該 通 知 から 2 カ 月 以 内 に 加 盟 国 又 は 欧 州 委 員 会 による 反 対 表 明 がなければ 当 該 暫 定 措 置 は 正 当 化 されたものと 見 なされ( 第 7 項 ) すべての 加 盟 国 により 遅 滞 なく 適 切 な 制 限 措 置 が 講 ぜられることが 求 められる( 第 8 項 ) -218-

18 (ロ) 市 場 監 視 に 係 る 電 子 システム( 規 則 案 第 68 条 ) 欧 州 委 員 会 は (イ)の 情 報 等 を 収 集 処 理 するための 電 子 システムを 構 築 管 理 し 当 該 情 報 を 直 ちに 関 係 するすべての 当 局 に 通 知 するとともに 加 盟 国 及 び 欧 州 委 員 会 の 閲 覧 に 供 しなければならない 5. 医 療 機 器 調 整 グループ( 規 則 案 第 8 章 ) (1) 医 療 機 器 調 整 グループの 設 置 ( 規 則 案 第 78 条 ) 各 加 盟 国 が 委 員 1 名 代 理 1 名 を 任 命 し これらの 者 からなる 医 療 機 器 調 整 グルー プ (MDCG:Medical Devise Coordination Group)が 設 置 される ( 第 1 項 及 び 第 2 項 ) 医 療 機 器 調 整 グループは 定 期 的 に 及 び 欧 州 委 員 会 又 は 加 盟 国 からの 求 めに 応 じ て 開 催 される 医 療 機 器 調 整 グループは コンセンサスによる 意 思 決 定 がなされるよう 最 大 限 努 めなければならない コンセンサスが 形 成 できない 場 合 は 多 数 決 により 意 思 決 定 を 行 う ( 第 3 項 及 び 第 4 項 ) (2) 医 療 機 器 調 整 グループの 責 務 ( 規 則 案 第 80 条 ) 医 療 機 器 調 整 グループは 次 の 責 務 を 担 う 1 規 則 案 第 4 章 に 従 い 行 われる 認 証 機 関 に 対 する 評 価 への 貢 献 2 規 則 案 第 44 条 に 従 い 行 われる 特 定 の 適 合 性 評 価 に 係 る 精 査 への 貢 献 3 本 規 則 案 の 効 果 的 かつ 斉 一 的 な 施 行 に 資 するガイドラインの 作 成 への 貢 献 4 警 戒 市 場 監 視 等 における 加 盟 国 当 局 間 の 連 携 の 支 援 5 本 規 則 案 の 施 行 に 係 る 事 項 について 欧 州 委 員 会 からの 求 めに 応 じて 行 う 意 見 の 表 明 及 び 支 援 6 加 盟 国 間 での 斉 一 的 な 行 政 慣 行 の 確 立 に 向 けた 貢 献 6. 施 行 日 適 用 期 日 ( 規 則 案 第 10 章 ) (1) 施 行 日 ( 規 則 案 第 97 条 第 1 項 ) EU 官 報 への 掲 載 後 20 日 目 (2) 適 用 期 日 ( 規 則 案 第 97 条 第 2 項 及 び 第 3 項 ) 施 行 日 から 3 年 後 (ただし 規 則 案 第 25 条 ( 機 器 及 び 事 業 者 の 登 録 に 係 る 電 子 システム)については 施 行 日 から 18 カ 月 後 規 則 案 第 4 章 ( 認 証 機 関 ) 及 び 第 78 条 ( 医 療 機 器 調 整 グループの 設 置 )については 施 行 日 から 6 カ 月 後 ) -219-

19 [ 参 考 文 献 ] < 第 2 節 及 び 第 3 節 > 欧 州 委 員 会 :Implementing act on the requirement for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances of medicinal products for human use, Concept Paper Submitted for Public Consultation, SANCO/D3/(2011)ddg1.d 欧 州 委 員 会 :Importation of active substances for medicinal products for human use, Questions and Answers (Ver2.0), SANCO.ddg1.d.6(2012) 欧 州 委 員 会 :Amended proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Directive 2001/83/EC as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, COM(2012) 48 < 第 4 節 及 び 第 5 節 > 欧 州 議 会 :European Parliament resolution of 14 June 2012 on defective silicone gel breast implants made by French company PIP, 2012/2621(RSP) 欧 州 委 員 会 :Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, COM(2012)