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J APIC NEWSNo.280 8 C ontents n t JAPIC NEWS JAPIC NEWS Information JAPIC NEWS JAPIC NEWS T opics JAPIC NEWS JAPIC NEWS JAPIC NEWS T opics JAPIC NEWS JAPIC NEWS T opics JAPIC NEWS JAPIC NEWS Series Series

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

各科診療科長

【1】医薬品･医療機器等安全性情報　No

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

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A N G E volume 61 A N G E 1 2 3 4 59 3 news n e w s news volume.54 5 6 7 8 103 211 1225 112 13122 22343 110 214 21538 118 131 21 211 32122 329 137 31 110 124 228 328 1 118 211 116 216 216 222 308 2 124

AUGUST

広報東京都3月号

広報東京都6月号

広報東京都2016年5月号

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Poket Manual H4_H1_130306

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71 460 2003 2006460 460 460 460 460 2005 45 20065 74 2006126 100

70 100 80 80 0100 460 200610 20068 20069460 71 460 2003 2006460 460 460 460 460 2005 45 20065 74 2006126 100 72 2006 1 2006 2 1 188 1989 20061 200612 3 2 2 3 3 C olumn 73 2006 2006 2000 2006548 13121 7,000

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日

中小医療機関における輸血 療法委員会の設置に向けて 長崎県合同輸血療法委員会平成 31 年 1 月 16 日 1. はじめに 輸血療法を行う場合は 各医療機関の在り方に沿った管理体制を構築する必要がありますが 医療機関内の複数の部署が関わりますので 次のような一貫した業務体制をとることが 輸血療法の実施に関する指針 において推奨されています 輸血療法委員会の設置 責任医師の任命 輸血部門の設置 担当技師の配置

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Vol.1 o.27 (2003. 10. 10) [ Reductil ] sibutramine MRA.1 [ Celance ] pergolide MRA.2 SAIDs MRA.3 MRA.3 [ Prandin ] repaglinide FDA.4 FD&C Blue o.1 FDA.5 [BDDrFVIII] [ ReFacto ] moroctocog- ealth Canada.6

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ADVANCE News 2011.4

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国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html 各国規制機関情報 英 MHRA Modafinil[ Provigil ]: 重篤な皮疹と精神症状に関する新たな警告と安全性情報...2 米 FDA Oseltamivir phosphate[ Tamiflu ]: 精神神経系有害事象について添付文書を改訂...3 Heparin

2 News & Topics

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

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Vol.2 o.8 (2004/04/22) 2004 [ Clozaril ] clozapine DA.1 2004 [ Abilify ] aripiprazole DA.3 ealth Canada.4 Canadian Adverse Reaction ewsletter Vol.14 o.2 April 2004 ealth Canada Sterol sterolin.5 2003.6.7.8

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特

薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 情報の提供等 ( 法第 77 条の 3 第 2 項及び第 3 項 第 2 項 : 昭和 54 年改正 第 3 項 : 平成 6 年改正 ) 医薬品の製造販売業者等が行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めることを また 医薬品及び医療機器の適正な使用を確保するため 医薬品の製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集

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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

レイアウト 1 (Page 1)

212009 Vol.34 No. ISSN 1342-4351 第30回広島県薬剤師会学術大会 演 題 募 集 テーマ 薬剤師 変革の時 今 何が求められているか 会 期 平成21年11月15日 日 10 30 会 場 ANAクラウンプラザホテル広島 3Ｆ オーキッド 4Ｆ カメリア メイン会場 懇親会会場 機器展示会場 730-0037 広島市中区中町7-20 TEL 082-241-1111

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とちぎ看護協会ニュース第75号.indd

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熊谷市報１０月号

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Report 1 2 2 3 5 7 10 12 14 Topics 16 17 18 19 20 21 Information 25 25 Report 2015.9 No.86 1 2 2015.9 No.86 2015.9 No.86 3 4 2015.9 No.86 2015.9 No.86 5 6 2015.9 No.86 2015.9 No.86 7 8 2015.9 No.86 2015.9

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1 Report 3 4 8 10 14 16 Topics 18 18 19 19 20 20 21 21 22 23 Information 25 25 2013.9 No.80 1 2 2013.9 No.80 Report 2013.9 No.80 3 4 2013.9 No.80 2013.9 No.80 5 6 2013.9 No.80 2013.9 No.80 7 8 2013.9 No.80

スライド 1

1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

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平成 6 年 3 月 輸血用血液製剤の添付文書改訂及び製剤ラベル変更のお知らせ 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます このたび 日本赤十字社では 平成 5 年 9 月 日付厚生労働省告示第 94 号による生物学的製剤基準の一部改正に基づき 輸血用血液製剤の添付文書の改訂及び製剤ラベルの変更を行うことといたしました また

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

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Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

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DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)

国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 目次 http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Drug Safety Update Vol.1,No.9,2008 混合型ホルモン避妊薬 : 静脈血栓塞栓症に関する最新情報...2

過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの

新薬による薬害事件を如何に防ぐか - ソリブジン事件とイレッサ事件から学ぶ - 土井脩 ( 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ) Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan 2019.01.01 ( レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 薬害教育 ) 研修用教材としてまとめたものであり 公式見解などをまとめたものではありません

profile

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Vol.2 o.10 (2004/05/27) MRA.1 [ Desyrel ] trazodone hydrochloride FDA.2 [ Zelnorm ] tegaserod hydrogen maleate ealth Canada.3 ealth Canada.5 [ Viread ] tenofovir disoproxil fumarate ealth Canada.5 [ rthoclone

02別添：日本脳炎ワクチン接種に関するQ&A[H28.3月版]

日本脳炎ワクチン接種に関する Q&A ( 平成 28 年 3 月改訂版 ) Q1 日本脳炎とは どのような病気ですか? 日本脳炎ウイルスの感染によって起こる中枢神経 ( 脳や脊髄など ) の疾患で 東アジア 南アジアにかけて広く分布しています ヒトからヒトへの感染はなく ブタなどの動物の体内でウイルスが増殖した後 そのブタを刺したコガタアカイエカ ( 水田などに発生する蚊の一種 ) などがヒトを刺すことによって感染します

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KUWANACMC_NEWS0044(1)_(16)

2000年11月21日

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C ontents VI VII

I ntroduction C ontents IV V C ontents VI VII C ontents VIII IX C ontents X XI C ontents XII XIII C ontents XIV XV XVI 01 192 193 02 C olumn 194 195 C olumn C olumn 196 197 03 C olumn C olumn C olumn

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医薬品医療機器等法 医薬品ネット販売関連法のすべてがわかる 早わかり 改正薬事法のポイント 薬事医療法制研究会 CONTENTS 1 1 2 4 4 4 5 7 13 14 15 18 23 25 27 29 31 31 37 51 52 65 68 69 71 76 CONTENTS 81 81 82 83 83 83 88 96 97 101 102 1 1 14 25 31 34 2 81 94

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News‘oŠÍ

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Topics 6

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飯能信用金庫の現況 2016

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案内パンフレット2016 神戸大学大学院人間発達環境学研究科

1 2 3 4 5 66 67 P 76 P 74 P 90 P 90 P 86 P 86 P 80 P 80 P 96 P 96 P104 P 98 P 98 P 100 P100 P102 P102 P108 TOPICS 1 2 3 TOPICS TOPICS 68 69 70 TOPICS 4 5 TOPICS TOPICS 6 71 TOPICS 7 8 TOPICS TOPICS 9 72

長野信用金庫の現況 2014 （平成25年度 事業のご報告）

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

131 1 74 1 4 19955% 5 19951% 74 51,4.34.9 7 1 8 4 88.5 48.3 49.4 49.8 49. 51.4 95 3 4 5 18. 18 17. 1. 1.8 1. 1 5 5. 14 4 1 4.1 4. 4. 4.1 1 3 8 4 1 3 4

515, 1 3 4 54,t 1 3 4 5 5 559 1 547 5 58 54 5 8 4 7.1 3 5. 5.9 5. 4.5 4 1 3 4 5 19 131 1 74 1 4 19955% 5 19951% 74 51,4.34.9 7 1 8 4 88.5 48.3 49.4 49.8 49. 51.4 95 3 4 5 18. 18 17. 1. 1.8 1. 1 5 5. 14

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2 3 Q1 Q3 Q4 Q2

MARCH 2012 vol. 221 3 02 04 CONTENTS 08 10 Concert Report 11 12 NEWS Index 14 CAMPUS Information 15 Information 16 2 3 Q1 Q3 Q4 Q2 4 5 n u m b e r 0 3 6 7 n u m b e r 0 4 8 9 Concert Report Topics 01 Topics

NEWS LETTER vol.40 01

NEWS LETTER vol.40 01 NEWS LETTER vol.40 02 03 NEWS LETTER vol.40 NEWS LETTER vol.40 04 05 NEWS LETTER vol.40 NEWS LETTER vol.40 06 NEWS LETTER vol.40 07 NEWS LETTER vol.40 08 09 NEWS LETTER vol.40 NEWS

1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた

適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016

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65 2 21 4 1 21 9 30 2 474,973 11.3% 1,060,000 3.1% 8,756 56.8% 24,000 12.1% 8,520 5,405 25.1% 16.5% 18,000 10,000 186.3% 503.5% 3 2.4% 11,344 8.4% 39,908 3.0% 13,932 474,973 14.0% 66,636 19.5% 92,655 52.7%

vol.60 2010 10 CONTENTS 02 04 05 40 39 38 36 34 32 30 29 28 My Town Topics 24 27 23 22 20 19 18 17 16 10 12 13 14 08 07 06 2

vol.60 2010 10 vol.60 2010 10 CONTENTS 02 04 05 40 39 38 36 34 32 30 29 28 My Town Topics 24 27 23 22 20 19 18 17 16 10 12 13 14 08 07 06 2 113 3 4 1031 9:00~ 5 6 7 UNZEN CITY COMPREHENSIVE PLAN 8 2 7.88