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1 表 紙 提 出 書 類 有 価 証 券 報 告 書 根 拠 条 文 金 融 商 品 取 引 法 第 24 条 1 項 提 出 先 関 東 財 務 局 長 提 出 日 2015 年 6 月 10 日 事 業 年 度 2014 年 度 ( 自 2014 年 1 月 1 日 至 2014 年 12 月 31 日 ) 会 社 名 メディシノバ インク (MediciNova, Inc.) 代 表 者 の 役 職 氏 名 代 表 取 締 役 社 長 兼 CEO 岩 城 裕 一 (President and Chief Executive Officer) 本 店 の 所 在 の 場 所 アメリカ 合 衆 国 カリフォルニア 州 ラ ホイヤ スウィート 650 エグゼクティブ スクエア4275 (4275 Executive Square, Suite 650, La Jolla, California, U.S.A.) 代 理 人 の 氏 名 又 は 名 称 弁 護 士 梅 津 立 代 理 人 の 住 所 又 は 所 在 地 東 京 都 港 区 元 赤 坂 一 丁 目 2 番 7 号 赤 坂 Kタワー アンダーソン 毛 利 友 常 法 律 事 務 所 電 話 番 号 (03) 事 務 連 絡 者 氏 名 弁 護 士 青 柳 良 則 / 馬 場 健 太 連 絡 場 所 東 京 都 港 区 元 赤 坂 一 丁 目 2 番 7 号 赤 坂 Kタワー アンダーソン 毛 利 友 常 法 律 事 務 所 電 話 番 号 (03) 縦 覧 に 供 する 場 所 株 式 会 社 東 京 証 券 取 引 所 ( 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 兜 町 2 番 1 号 ) (1) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 表 紙 _os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

2 ( 注 1) 本 書 において 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き 下 記 の 用 語 は 下 記 の 意 味 を 有 しております: 発 行 会 社 当 社 メディシノバ 社 又 は メディシノバ インク :メディシノバ インク ( 注 2) 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き 本 書 に 記 載 の 円 は 日 本 の 通 貨 ドル 米 ドル はアメリカ 合 衆 国 の 通 貨 を 指 すものとします ( 注 3) 本 書 において 便 宜 上 記 載 されている 日 本 円 への 換 算 は 別 段 の 記 載 がある 場 合 を 除 き1 米 ドル= 円 (2015 年 5 月 29 日 現 在 の 株 式 会 社 三 菱 東 京 UFJ 銀 行 の 対 顧 客 電 信 直 物 売 買 相 場 の 仲 値 )により 計 算 されており ます ( 注 4) 本 書 中 の 表 で 計 数 が 四 捨 五 入 されている 場 合 合 計 は 計 数 の 総 和 と 必 ずしも 一 致 しないことがあります ( 注 5) 本 書 には リスク 及 び 不 確 実 性 を 伴 う 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 が 含 まれております これらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は 主 に 第 一 部 第 3 事 業 の 状 況 4 事 業 等 のリスク の 項 目 をはじめ 第 2 企 業 の 概 況 3 事 業 の 内 容 及 び 第 3 事 業 の 状 況 7 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 状 況 の 分 析 の 各 項 に 含 まれております これらの 記 述 は 当 社 の 実 際 の 業 績 を 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 によって 明 示 又 は 黙 示 されている 将 来 の 業 績 とは 大 幅 に 異 なるものとする 可 能 性 のある 既 知 及 び 未 知 の リスク 不 確 実 性 及 びその 他 の 要 因 に 関 するものであります 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は ~うる 可 能 性 がある 予 定 である 意 図 する ~ であろう ~かもしれない 場 合 がある ~と 思 われる 予 想 する ~と 考 える 見 積 もっている 予 測 する 潜 在 的 な 計 画 する などの 語 句 又 はこれらの 否 定 形 及 び 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 であることを 認 識 することを 意 図 したこれらに 類 する 表 現 によって 識 別 でき る 場 合 があります これらの 記 述 は 将 来 の 事 由 に 関 する 当 社 の 現 在 の 見 解 を 反 映 しており 仮 定 に 基 づ いており またリスク 及 び 不 確 実 性 を 伴 います このような 不 確 実 性 に 鑑 み 投 資 家 はこれらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 を 過 度 に 信 頼 すべきではない 場 合 があります これらのリスクの 多 くは 第 一 部 第 3 事 業 の 状 況 4 事 業 等 のリスク の 項 においてさらに 詳 述 されております これらの 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 は 本 書 の 提 出 日 現 在 に 限 っての 当 社 の 見 通 し 及 び 仮 定 を 示 したものであります 当 社 は 米 国 証 券 法 により 要 求 されない 限 り 新 情 報 将 来 の 事 象 その 他 のいずれによるかを 問 わず いかなる 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 も 更 新 することを 予 定 しておりません 投 資 家 の 皆 様 には 当 社 の 実 際 の 将 来 の 業 績 は 当 社 の 予 想 とは 大 幅 に 異 なりうることを 理 解 した 上 で 本 書 を 熟 読 していただきたいと 存 じます 当 社 は その 将 来 の 見 通 しに 関 する 記 述 のすべてを 上 記 の 注 意 書 きによる 条 件 付 のものとしております (2) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 表 紙 _os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

3 第 一 部 企 業 情 報 第 1 本 国 における 法 制 等 の 概 要 1 会 社 制 度 等 の 概 要 (1) 提 出 会 社 の 属 する 国 州 等 における 会 社 制 度 当 社 は アメリカ 合 衆 国 デラウェア 州 法 に 基 づき 設 立 されました アメリカ 合 衆 国 の 事 業 法 人 は 民 間 企 業 の 設 立 を 対 象 とする 連 邦 法 が 銀 行 等 の 特 殊 な 例 外 を 除 き 存 在 しないため いずれかの 州 又 はコロンビア 特 別 区 の 法 に 準 拠 して 設 立 されております 当 社 を 一 般 的 に 規 制 する 法 体 系 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 並 びに カリフォルニア 法 デラウェア 州 法 及 び 当 社 が 事 業 活 動 を 行 う 州 の 州 法 です アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 は 独 占 禁 止 破 産 労 使 関 係 有 価 証 券 及 び 税 務 に 関 する 法 律 を 含 む 会 社 の 事 業 活 動 の 広 範 囲 にわたって 影 響 を 及 ぼしています アメリカ 合 衆 国 の 連 邦 証 券 関 係 諸 法 の 施 行 は SECがこれ を 司 っておりますが 同 法 は その 数 多 い 役 割 の 一 つとして 詐 欺 的 手 段 による 有 価 証 券 の 提 供 及 び 販 売 を 禁 ずるものです またSECは 当 社 を 含 む 株 式 公 開 会 社 に 対 し 定 期 的 に 財 務 その 他 の 報 告 をSEC 及 び 株 主 に 行 うことを 要 求 しています デラウェア 州 一 般 会 社 法 に 準 拠 して 設 立 された 会 社 である 当 社 は 会 社 の 株 式 の 所 有 者 である 株 主 とは 別 個 の 独 立 の 法 人 格 を 有 します 以 下 に 当 社 の 設 立 準 拠 法 であるデラウェア 州 一 般 会 社 法 及 びデラウェア 州 裁 判 所 による 同 法 の 解 釈 の 規 定 の 骨 子 を 述 べます デラウェア 州 の 会 社 は その 基 本 定 款 により 認 められる 範 囲 で 1 種 若 しくは 数 種 の 株 式 を 発 行 すること ができ かかる 株 式 は 1 種 又 は 数 種 の 普 通 株 式 又 は 優 先 株 式 によって 構 成 されております 株 式 の 一 部 又 は 全 部 について 額 面 株 式 又 は 無 額 面 株 式 とすることができ また その 一 部 又 は 全 部 について 議 決 権 株 式 又 は 無 議 決 権 株 式 とすることができます 優 先 株 式 は 一 定 率 による 配 当 及 び 清 算 の 分 配 において 普 通 株 式 に 優 先 するものとすることができます 通 常 適 切 な 資 本 構 成 を 有 するデラウェア 州 法 に 基 づく 株 式 会 社 にお いては 株 主 は 会 社 の 負 債 について 通 常 何 らの 個 人 的 責 任 も 負 担 しません 但 し 株 主 は 自 らの 行 為 に 基 づいて 責 任 を 負 担 することがありえます デラウェア 州 の 会 社 は 通 常 年 次 株 主 総 会 において 株 主 により 選 任 された 取 締 役 会 により 運 営 されます 一 般 的 に デラウェア 州 一 般 会 社 法 基 本 定 款 附 属 定 款 によって 課 されている 制 限 の 範 囲 内 において 会 社 の 事 業 は 取 締 役 会 が 広 範 な 権 限 と 裁 量 のもとに 運 営 しています 株 主 総 会 の 権 限 は 通 常 次 の 事 項 を 含 みます a) 取 締 役 の 選 任 b) 定 款 の 変 更 c) 合 併 統 合 解 散 清 算 又 は 当 社 の 資 産 の 全 部 若 しくは 実 質 的 に 全 部 の 譲 渡 等 会 社 の 事 業 に 関 する 重 大 な 変 更 の 承 認 取 締 役 会 は 主 要 な 役 員 を 任 命 し その 責 務 を 特 定 します( 当 社 の 付 属 定 款 で 当 該 役 員 の 責 務 及 び 肩 書 が 特 定 されている 場 合 を 除 きます ) 主 要 な 役 員 は 一 般 に 会 社 の 日 常 業 務 を 遂 行 します 取 締 役 会 は 会 社 の 附 属 定 款 の 定 める 時 期 に その 定 める 手 続 に 従 って 定 期 的 に 開 催 されます 取 締 役 会 は 取 締 役 会 全 員 の 過 半 数 により 採 択 された 決 議 により 1つ 以 上 の 委 員 会 ( 各 委 員 会 は 取 締 役 1 名 以 上 により 構 成 される )を 設 置 することができます 当 該 委 員 会 は 取 締 役 会 の 決 議 において 定 めら れる 範 囲 内 で 会 社 の 事 業 及 び 業 務 の 運 営 に 際 して 取 締 役 会 が 有 する 一 切 の 権 限 を 有 しかつ 行 使 することが できます 但 し いかなる 委 員 会 も (ⅰ)デラウェア 州 一 般 会 社 法 が 株 主 の 承 認 を 受 けることを 明 示 に 要 求 した 決 議 又 は 事 項 の 承 認 採 択 若 しくは 株 主 への 提 案 又 は(ⅱ) 附 属 定 款 の 採 択 修 正 若 しくは 廃 止 に 関 連 する 権 限 を 有 しません 各 委 員 会 は その 会 議 について 書 面 又 は 一 般 的 に 書 面 に 転 換 可 能 な 形 式 による 議 事 録 を 保 管 します 会 社 は デラウェア 州 一 般 会 社 法 又 は 附 属 定 款 に 記 載 される 肩 書 及 び 職 責 をもった 役 員 を 置 かなければな りません 役 員 のうち1 人 は 株 主 総 会 及 び 取 締 役 会 のすべての 手 続 を 議 事 録 に 記 録 しなければなりません 定 款 又 は 附 属 定 款 に 別 段 の 定 めがない 限 り 同 一 人 が 複 数 の 役 員 の 地 位 を 兼 務 することができます 附 属 定 款 は 株 主 総 会 によって 又 は 基 本 定 款 の 規 定 に 従 い 取 締 役 会 によって 改 正 されることがあります 1 (1) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

4 デラウェア 州 の 反 企 業 買 収 法 当 社 には 企 業 買 収 を 規 制 するデラウェア 州 一 般 会 社 法 第 203 条 が 適 用 されます 一 般 に これらの 規 定 はデ ラウェア 州 の 会 社 に 対 して ある 株 主 が 利 害 関 係 を 有 する 株 主 ( 法 で 定 義 されています )となった 日 から3 年 間 は 以 下 の 場 合 を 除 き 当 該 株 主 との 間 で 事 業 結 合 を 行 うことを 禁 じています 当 該 株 主 が 利 害 関 係 を 有 する 株 主 となる 前 に 事 業 統 合 又 は 当 該 株 主 が 利 害 関 係 株 主 となった 取 引 が 取 締 役 会 によって 承 認 された 場 合 当 該 利 害 関 係 株 主 になった 取 引 の 完 了 時 において 当 該 利 害 関 係 株 主 が 少 なくとも 当 該 取 引 開 始 時 点 に おける 会 社 の 発 行 済 株 式 の85パーセント 以 上 の 議 決 権 を 有 していた 場 合 又 は 利 害 関 係 株 主 となった 日 若 しくはそれ 以 降 において 当 該 事 業 結 合 が 取 締 役 会 により 承 認 され かつ 当 該 利 害 関 係 株 主 以 外 の 株 主 が 保 有 する 発 行 済 議 決 権 付 株 式 の 少 なくとも3 分 の2 以 上 の 議 決 権 行 使 を もって 株 主 総 会 で 承 認 された 場 合 デラウェア 州 の 会 社 は 当 初 の 基 本 定 款 又 は 株 主 が 承 認 した 修 正 後 の 基 本 定 款 若 しくは 附 属 定 款 において 明 記 される 場 合 には 本 規 定 の 適 用 から 免 除 されます しかしながら 当 社 は 本 規 定 の 適 用 を 免 除 されてお りません 制 定 法 によって 合 併 その 他 の 企 業 買 収 若 しくは 支 配 権 の 変 更 の 計 画 が 禁 止 又 は 遅 延 される 場 合 があり これによって 当 社 の 買 収 を 目 論 む 企 業 が 阻 止 される 可 能 性 があります (2) 提 出 会 社 の 定 款 等 に 規 定 する 制 度 当 社 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 及 びデラウェア 州 法 により 規 律 されるほか 当 社 の 再 表 示 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 により 規 律 されます 下 記 は 当 社 の 再 表 示 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 の 規 定 の 概 要 を 述 べたものであり ます 当 社 の 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 に 関 する 完 全 かつ 正 確 な 情 報 については 本 書 の 添 付 書 類 として 提 出 さ れた 基 本 定 款 及 び 附 属 定 款 をご 参 照 いただければと 存 じます 株 式 資 本 について 取 締 役 会 は 発 行 される 各 シリーズの 株 式 数 議 決 権 ( 無 制 限 制 限 付 き 若 しくは 議 決 権 無 し) 並 びに 当 該 シリーズ 株 式 に 係 る 指 定 権 優 先 権 及 びこれに 関 連 する 参 加 権 選 択 権 その 他 の 特 別 の 権 利 またそ の 資 格 制 限 若 しくは 制 約 を 定 めることについて 明 示 的 な 権 限 を 有 しています 当 社 の 授 権 株 式 数 は 1 株 当 たりの 額 面 価 格 米 ドルの 普 通 株 式 100,000,000 株 及 び1 株 当 たりの 額 面 価 格 0.01 米 ドルの 優 先 株 式 3,000,000 株 であります 2014 年 12 月 31 日 現 在 登 録 された 株 主 が 保 有 する 発 行 済 普 通 株 式 数 は24,436,317 株 及 び 株 主 が 保 有 する 発 行 済 の 無 議 決 権 転 換 権 付 クラスB 優 先 株 式 数 は220,000 株 でありました 普 通 株 式 各 発 行 済 普 通 株 式 は 適 式 かつ 有 効 に 発 行 され 全 額 払 込 済 み 及 び 追 徴 不 能 株 式 であります 普 通 株 式 の 株 主 は 以 下 の 権 利 を 有 しておりますが その 時 点 における 発 行 済 優 先 株 式 に 適 用 される 優 先 権 には 従 うことになります 1 配 当 当 社 の 発 行 済 普 通 株 式 の 株 主 は 取 締 役 会 の 随 時 の 決 定 により 配 当 金 の 支 払 に 充 てることが 法 律 上 可 能 な 資 産 から 配 当 金 を 受 け 取 る 権 利 を 有 します 但 し 当 社 の 発 行 済 優 先 株 式 の 保 有 者 の 優 先 配 当 権 に 劣 後 します 2 (2) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

5 2 議 決 権 普 通 株 式 の 各 株 主 は 株 主 による 議 決 権 行 使 の 対 象 である 全 ての 事 項 ( 取 締 役 の 選 任 を 含 みます ) に 関 し その 保 有 する 普 通 株 式 1 株 につき1 個 の 議 決 権 を 有 します 当 社 の 基 本 定 款 には 取 締 役 の 選 任 に 関 する 累 積 投 票 の 規 定 は 設 けられておりません つまり 行 使 された 議 決 権 の 過 半 数 を 有 する 株 主 が 当 該 時 点 における 現 行 取 締 役 を 全 員 選 任 できることになります 3 先 買 権 転 換 及 び 償 還 当 社 の 普 通 株 式 には 先 買 権 は 付 与 されておらず 転 換 及 び 償 還 はできません 4 清 算 及 び 解 散 清 算 又 は 解 散 する 際 普 通 株 式 の 株 主 は 負 債 及 び 優 先 株 式 の 優 先 的 分 配 権 に 基 づく 支 払 を 全 てなし た 後 の 会 社 の 全 ての 残 余 資 産 の 一 切 を その 保 有 する 株 式 の 数 に 比 例 して 受 領 する 権 利 を 有 しておりま す オプション 2014 年 12 月 31 日 現 在 合 計 3,447,969 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 未 行 使 のままです そのうち (ⅰ) 合 計 2,428,969 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 改 訂 再 表 示 2004 年 ストック インセンティブ プ ラン( 2004 年 プラン )に 基 づくものであり (ⅱ) 合 計 1,019,000 株 の 普 通 株 式 を 購 入 するオプションが 2013 年 エクイティ インセンティブ プラン( 2013 年 プラン )に 基 づくものです これらのオプション は 各 オプションが 付 与 されたストック インセンティブ プランのロックアップに 関 する 条 項 に 従 います 2013 年 6 月 14 日 開 催 の 定 時 株 主 総 会 において 2013 年 プランが 株 主 により 承 認 されました 2013 年 プランの 導 入 後 は 2004 年 プランによるオプションの 付 与 はなされません 2013 年 プランにおいて 当 社 は (i)2,500,000 株 及 び(ii)2004 年 プランのもとで 付 与 された 未 行 使 の 報 酬 の 対 象 株 式 であって 2013 年 プラン の 発 効 日 以 降 何 らかの 理 由 により 行 使 前 若 しくは 決 済 前 に 期 間 満 了 となるか 若 しくは 終 了 し 当 該 株 式 に つき 権 利 確 定 がなされずに 執 行 し 当 初 発 行 価 格 で 買 い 戻 され 又 はその 他 当 該 報 酬 に 関 連 する 源 泉 徴 収 若 しくは 購 入 価 格 に 係 る 義 務 を 履 行 するために 再 取 得 又 は 留 保 される 株 式 の 合 計 数 を 付 与 することができます 2014 年 12 月 31 日 時 点 において 2013 年 プランのもとで 付 与 することができる 株 式 の 合 計 数 は 2,359,825 株 で した 2013 年 プランは 取 締 役 会 の 報 酬 委 員 会 によって 運 営 され (ⅰ) 普 通 株 式 を 購 入 するオプション (ⅱ) 普 通 株 式 の 制 限 付 株 式 (ⅲ) 株 式 評 価 益 権 及 び(ⅳ) 株 式 ユニットの 付 与 を 内 容 としています インセンティ ブ ストック オプションは 従 業 員 にのみ 付 与 することができます 非 適 格 ストック オプション 及 び 他 の 株 式 に 基 づく 報 酬 は 従 業 員 従 業 員 を 兼 務 していない 取 締 役 及 びコンサルタントにのみ 付 与 することが できます 株 式 ユニットには 議 決 権 はありません 2013 年 プランの 下 で 付 与 された 株 式 ユニットには 確 定 又 は 失 効 する 前 に 報 酬 委 員 会 の 裁 量 において 配 当 同 価 値 物 を 付 与 することが 可 能 です 株 式 ユニット は 株 式 ユニットの 内 容 を 決 定 する 株 式 ユニット 契 約 の 条 項 にしたがった 当 社 の 資 金 裏 付 けも 保 証 もない 当 社 の 債 務 を 表 象 します 2013 年 プランは 当 社 の 取 締 役 会 が 早 期 に 終 了 させない 限 り 当 社 の 取 締 役 会 が 最 初 に 採 用 したときから 10 年 後 に 失 効 します 2013 年 プランに 基 づき 付 与 されたストック オプションは 一 般 に 当 該 ストック オプションを 付 与 す るストック オプション 契 約 の 条 項 に 規 定 された 時 期 及 び 回 数 で 行 使 可 能 となります(このような 条 項 には 適 用 される 保 有 者 の 雇 用 終 了 後 の 行 使 条 項 も 含 まれます ) 2013 年 プランに 基 づき 付 与 されたオプション は 当 初 の 付 与 から10 年 以 上 経 過 すると 行 使 できなくなります 取 締 役 会 は その 裁 量 で2013 年 プランを 改 訂 できますが 当 該 改 訂 により 当 初 のオプションの 付 与 によ る 個 人 の 権 利 を 大 きく 損 なうことはできません( 当 該 個 人 の 承 諾 のある 場 合 を 除 きます ) 3 (3) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

6 優 先 株 式 当 社 の 取 締 役 会 には デラウェア 州 一 般 会 社 法 に 基 づく 制 限 に 従 い 1つ 又 は 複 数 のシリーズの 優 先 株 式 3,000,000 株 を 発 行 し 随 時 各 シリーズに 含 まれる 株 式 数 を 設 定 し まだ 未 発 行 である 各 シリーズの 株 式 につ いて その 権 利 優 先 権 及 び 特 権 並 びに その 制 限 限 定 及 び 制 約 を 決 定 する 権 限 が 付 与 されております また 当 社 の 取 締 役 会 は 当 社 の 株 主 による 追 加 の 議 決 権 行 使 又 は 行 為 なしに あらゆるシリーズの 株 式 数 を 増 減 できます 但 し その 数 は 当 該 時 点 における 当 該 シリーズの 発 行 済 株 式 数 を 下 回 ってはならないとさ れております 当 社 の 取 締 役 会 は 当 社 の 普 通 株 主 の 議 決 権 その 他 の 権 利 に 悪 影 響 を 及 ぼす 議 決 権 付 又 は 転 換 型 償 還 優 先 株 式 の 発 行 を 決 定 できます 優 先 株 式 の 発 行 は 今 後 実 施 される 可 能 性 のある 買 収 資 金 調 達 その 他 の 会 社 目 的 に 関 連 して 柔 軟 性 を 与 えるものの かかる 発 行 によって 支 配 権 の 変 更 を 遅 延 延 期 又 は 阻 止 する 効 果 が あり また 当 社 普 通 株 式 の 市 場 価 格 の 下 落 又 は 議 決 権 その 他 普 通 株 主 の 権 利 を 損 なうおそれがあります 株 主 総 会 1 開 催 場 所 株 主 総 会 は 附 属 定 款 により 指 定 されるか 若 しくは 附 属 定 款 が 定 める 方 法 に 従 って 指 定 されたデラ ウェア 州 内 部 若 しくは 外 部 の 場 所 又 はかかる 指 定 がなされなかった 場 合 には 当 社 の 登 録 事 務 所 若 しく は 当 社 の 主 な 営 業 所 で 開 催 することができます 2 年 次 株 主 総 会 年 次 株 主 総 会 は 取 締 役 会 又 はチーフ エグゼクティブ オフィサー( CEO )が 随 時 指 定 し 招 集 通 知 に 記 載 された 日 時 に 毎 年 開 催 されます 株 主 は 一 般 に 当 該 総 会 において 任 期 が 終 了 するクラス の 取 締 役 と 同 数 の 取 締 役 を 選 任 するほか 株 主 総 会 に 適 式 に 提 出 されたその 他 の 検 討 事 項 の 決 議 を 行 い ます 3 臨 時 株 主 総 会 臨 時 株 主 総 会 は 目 的 の 如 何 を 問 わず 法 令 又 は 基 本 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 取 締 役 会 長 CEOの 請 求 又 は 取 締 役 会 の 過 半 数 の 賛 成 により 適 式 に 承 認 された 決 議 に 基 づき セクレタリーがこれ を 招 集 することができます 上 記 の 請 求 においては 提 案 された 臨 時 株 主 総 会 の 目 的 が 表 明 されなけれ ばなりません 臨 時 株 主 総 会 で 討 議 される 事 項 は 招 集 通 知 に 記 載 された 目 的 に 関 連 する 事 項 に 限 定 さ れます 4 招 集 通 知 法 律 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 各 株 主 総 会 ( 年 次 又 は 臨 時 を 問 いません )の 書 面 による 通 知 について 開 催 場 所 (もしあれば) 開 催 日 時 遠 隔 通 信 手 段 (もしあれば かかる 遠 隔 通 信 手 段 によ り 株 主 及 び 委 任 状 保 有 者 本 人 が 当 該 株 主 総 会 に 出 席 して 投 票 したものとみなされます ) 及 び( 臨 時 株 主 総 会 の 場 合 には) 招 集 される 臨 時 総 会 の 目 的 が 記 載 された 上 で 当 該 株 主 総 会 の10 日 以 上 60 日 前 ま でに 当 該 株 主 総 会 において 議 決 権 を 有 する 各 株 主 に 送 付 されます 株 主 総 会 が 他 の 場 所 日 時 に 延 会 となった 場 合 であっても 延 期 された 株 主 総 会 の 会 日 が 延 会 が 最 初 に 通 知 された 日 から30 日 を 超 えず かつ 延 期 された 総 会 の 開 催 場 所 日 時 が 延 会 の 決 定 された 株 主 総 会 において 通 知 されている 場 合 は 延 期 された 株 主 総 会 について 通 知 を 発 する 必 要 はありません 5 定 足 数 法 律 又 は 当 社 の 基 本 定 款 が 別 に 定 める 場 合 を 除 き 発 行 済 議 決 権 付 株 式 の 過 半 数 の 保 有 者 の 本 人 又 は 4 (4) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

7 代 理 人 による 出 席 をもって 株 主 総 会 における 定 足 数 とします 6 延 会 株 主 総 会 は 出 席 株 主 の 過 半 数 の 賛 成 により( 定 足 数 を 下 回 っても 構 いません ) また いずれの 株 主 も 本 人 又 は 代 理 人 によって 出 席 していない 場 合 には 当 該 株 主 総 会 の 議 長 又 はセクレタリーとして 行 為 する 権 限 を 有 する 役 員 により 当 該 総 会 における 公 表 以 外 の 通 知 をすることなく 附 属 定 款 に 従 っ て 株 主 総 会 を 開 催 することのできる 日 時 及 び 場 所 (かかる 日 時 及 び 場 所 は 当 該 総 会 において 公 表 されま す )に 定 足 数 が 出 席 するまで 随 時 延 期 されることができます 定 足 数 が 出 席 した 延 会 においては 当 初 の 株 主 総 会 において 検 討 される 可 能 性 のあった 一 切 の 事 項 が 討 議 されます 延 会 が30 日 を 越 える 場 合 又 は 延 会 後 に 延 期 された 株 主 総 会 のために 新 たな 基 準 日 が 設 定 された 場 合 には 延 期 された 株 主 総 会 の 通 知 が 延 期 された 当 該 株 主 総 会 において 議 決 権 を 有 する 株 主 名 簿 上 の 各 株 主 に 送 付 されます 7 議 決 権 当 社 の 基 本 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 各 株 主 は 各 株 主 総 会 において 当 該 株 主 が 保 有 する 議 決 権 付 株 式 1 株 につき1 票 の 議 決 権 を 有 します 株 主 総 会 に 定 足 数 が 出 席 した 場 合 株 主 の 過 半 数 の 投 票 により 当 該 株 主 総 会 に 提 出 された 議 題 を 決 します 但 し 当 該 議 題 が 法 令 又 は 当 社 の 基 本 定 款 若 しくは 附 属 定 款 の 明 文 の 規 定 により 異 なる 議 決 数 によることが 必 要 となる 議 題 である 場 合 は 当 該 議 題 の 決 議 はかかる 明 文 の 規 定 に 従 うものとします 当 社 の 年 次 又 は 臨 時 株 主 総 会 において 採 択 されることが 要 求 又 は 許 可 されているいかなる 決 議 も 株 主 総 会 を 経 ずに 採 択 することはできず かつ 株 主 総 会 を 経 ずに 書 面 で 決 議 の 採 択 に 同 意 する 株 主 の 権 限 は これを 明 確 に 否 定 します 8 株 主 通 知 及 び 議 決 権 の 基 準 日 株 主 総 会 若 しくはその 延 会 の 招 集 通 知 を 受 ける 株 主 当 該 株 主 総 会 若 しくは 延 会 における 議 決 権 を 有 する 株 主 配 当 その 他 の 配 分 の 支 払 若 しくは 権 利 の 割 当 てを 受 ける 株 主 又 は 株 式 の 変 更 転 換 若 しく は 交 換 に 関 して 権 利 行 使 できる 株 主 を 決 定 し 又 はその 他 の 適 法 行 為 を 実 施 するため 取 締 役 会 は 事 前 に 基 準 日 を 設 定 することができます かかる 基 準 日 は 当 該 総 会 の 期 日 の10 日 以 上 60 日 前 の 日 でなけ ればならず 当 該 基 準 日 に 関 連 するその 他 の 行 為 の60 日 前 でなければなりません 株 主 総 会 の 招 集 通 知 を 受 ける 株 主 又 は 当 該 総 会 における 議 決 権 を 有 する 株 主 名 簿 上 の 株 主 の 決 定 については 当 該 株 主 総 会 の 延 会 にも 適 用 されます 取 締 役 会 1 人 数 選 任 任 期 及 び 資 格 取 締 役 会 全 体 を 構 成 する 取 締 役 の 人 数 は 現 在 6 名 です 但 し 取 締 役 会 全 体 を 構 成 する 取 締 役 の 人 数 は 取 締 役 会 全 体 の 過 半 数 が 採 択 した 決 議 により 随 時 固 定 されます 取 締 役 会 全 体 を 構 成 する 取 締 役 の クラスは 当 社 の 基 本 定 款 に 定 められます 取 締 役 は 附 属 定 款 において 別 に 定 められる 場 合 を 除 き 年 次 株 主 総 会 において 選 任 されるものとし 選 任 された 各 取 締 役 は 3 年 間 かつ 当 該 取 締 役 の 後 任 者 が 選 任 されその 資 格 を 授 与 されるまで 又 はそれ 以 前 に 死 亡 辞 任 若 しくは 解 任 されるまで 在 職 します 2 権 限 当 社 の 事 業 は 取 締 役 会 の 指 示 により 又 は 基 づき 運 営 され 取 締 役 会 は 法 令 又 は 当 社 の 基 本 定 款 若 しくは 附 属 定 款 において 株 主 により 行 使 又 は 実 施 することが 指 示 又 は 要 求 されている 行 為 及 び 事 項 以 5 (5) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

8 外 の 当 社 の 一 切 の 権 限 を 行 使 し かつ 一 切 の 適 法 行 為 及 び 事 項 を 実 施 することができます 3 取 締 役 会 の 開 催 場 所 取 締 役 会 は デラウェア 州 内 部 又 は 外 部 のいずれかにおいて 定 時 及 び 臨 時 に 会 議 を 開 催 することが できます 4 定 時 取 締 役 会 定 時 取 締 役 会 は 取 締 役 会 が 随 時 決 定 する 時 間 及 び 場 所 で 通 知 をせずに 開 催 することができます 但 し かかる 決 定 が 行 われた 時 に 欠 席 していた 取 締 役 に 対 して 当 該 決 定 について 速 やかに 通 知 を 行 なわ なければなりません 5 臨 時 取 締 役 会 臨 時 取 締 役 会 は 取 締 役 会 長 CEO プレジデント 若 しくはセクレタリー 2 名 以 上 の 取 締 役 の 書 面 に よる 要 求 又 は 在 任 する 取 締 役 が1 名 の 場 合 には1 名 の 取 締 役 によって これを 招 集 することができま す 臨 時 取 締 役 会 開 催 の 日 時 及 び 場 所 (もしあれば)についての 通 知 は 各 取 締 役 への 手 渡 し 若 しくは 電 話 又 は 送 料 前 払 いをもって 第 一 種 郵 便 商 業 配 達 サービス ファクシミリ 電 子 メールその 他 の 電 子 的 手 段 により 当 社 の 名 簿 上 に 記 載 された 当 該 取 締 役 の 営 業 所 又 は 住 所 に 送 付 されることによってな されます 当 該 通 知 が 郵 送 される 場 合 当 該 通 知 は 臨 時 取 締 役 会 開 催 の 少 なくとも4 日 前 に 米 国 の 郵 便 に 投 函 されなければなりません 当 該 通 知 が 手 渡 し 若 しくは 電 話 又 は 商 業 的 配 達 サービス ファク シミリ 若 しくは 電 子 メールその 他 の 電 子 的 手 段 によりなされる 場 合 当 該 通 知 は 臨 時 取 締 役 会 の 開 催 の 少 なくとも24 時 間 前 になされなければなりません 取 締 役 会 の 通 知 又 は 通 知 の 省 略 書 には 当 該 会 議 の 目 的 を 記 載 する 必 要 はありません 6 定 足 数 取 締 役 会 での 行 為 すべての 取 締 役 会 は 当 該 時 点 で 在 任 している 取 締 役 の 過 半 数 ( 但 し いかなる 場 合 も 附 属 定 款 に 従 い 取 締 役 が 最 後 に 確 定 した 取 締 役 の 人 数 の3 分 の1 未 満 であってはなりません )の 出 席 により 議 案 の 決 議 の 定 足 数 が 満 たされ 法 律 又 は 当 社 の 基 本 定 款 が 別 に 定 める 場 合 を 除 き 定 足 数 が 出 席 した 取 締 役 会 に 出 席 した 取 締 役 の 過 半 数 の 行 為 が 取 締 役 会 の 行 為 となります 7 会 議 を 経 ない 行 為 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 により 別 に 規 制 される 場 合 を 除 き 取 締 役 会 又 はその 委 員 会 において 実 施 することが 要 求 又 は 許 容 されている 行 為 は 取 締 役 会 又 は 委 員 会 ( 場 合 に 応 じて)の 構 成 員 全 員 が 書 面 又 は 電 子 的 通 信 により 同 意 し 当 該 書 面 又 は 電 子 的 通 信 が 取 締 役 会 又 は 委 員 会 の 手 続 についての 議 事 録 に 記 録 される 場 合 には 会 議 を 経 ずに 実 施 することができます 8 電 話 会 議 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 により 別 に 規 制 される 場 合 を 除 き 取 締 役 会 又 はその 委 員 会 の 構 成 員 は 出 席 者 全 員 が 相 互 に 応 答 することができるような 電 話 会 議 又 はあらゆる 形 態 の 通 信 機 器 により 当 該 取 締 役 会 又 は 委 員 会 ( 場 合 に 応 じて)の 会 議 に 参 加 することができ かかる 方 法 による 会 議 への 参 加 は 当 該 会 議 への 本 人 による 出 席 となります 9 委 員 会 6 (6) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

9 取 締 役 会 は 取 締 役 会 全 員 の 過 半 数 により 採 択 された 決 議 により 1つ 以 上 の 委 員 会 ( 各 委 員 会 は 当 社 の 取 締 役 1 名 以 上 により 構 成 されます )を 設 置 することができます 当 該 委 員 会 は 取 締 役 会 の 決 議 において 定 められる 範 囲 内 で 当 社 の 事 業 及 び 業 務 の 運 営 に 際 して 取 締 役 会 が 有 する 一 切 の 権 限 を 有 しかつ 行 使 することができ かつ 当 社 の 社 印 の 押 印 が 必 要 となる 一 切 の 書 類 に 当 該 社 印 を 押 印 すること を 許 可 することができます 10 検 査 権 取 締 役 は 取 締 役 としての 地 位 に 合 理 的 に 関 連 する 目 的 のために 当 社 の 株 主 名 簿 当 社 の 株 主 の 一 覧 表 その 他 の 帳 簿 及 び 記 録 を 検 査 する 権 利 を 有 します 役 員 1 役 員 の 選 任 当 社 の 役 員 は 取 締 役 会 により 選 任 され CEO(1 名 ) 及 び/ 又 はプレジデント(1 名 ) セクレタ リー(1 名 ) 及 びチーフ フィナンシャル オフィサー(CFO) 及 び/ 又 はトレジャラー(1 名 )から 構 成 されます また 取 締 役 会 は チーフ オペレーティング オフィサー(1 名 ) ヴァイス プレジ デント(1 名 以 上 ) 及 びアシスタント セクレタリー 又 はアシスタント トレジャラー(1 名 以 上 )を 選 任 することができます 当 社 の 基 本 定 款 又 は 附 属 定 款 に 別 段 の 定 めがある 場 合 を 除 き 同 一 人 が 複 数 の 役 員 の 地 位 を 兼 任 することができます 2 任 期 当 社 の 各 役 員 は 当 該 役 員 を 選 任 又 は 任 命 する 議 決 において 異 なる 任 期 が 指 定 されない 限 り その 後 継 人 が 選 任 されその 地 位 に 就 任 するまで 又 は 当 該 役 員 が 任 期 前 に 死 亡 辞 任 解 任 又 は 無 能 力 者 とな るまで 在 職 します 取 締 役 会 又 はCEOが 任 命 した 役 員 は 取 締 役 会 又 は 解 任 権 限 を 適 式 に 授 権 された 委 員 会 の 過 半 数 の 賛 成 により 理 由 の 有 無 にかかわらずいつでもこれを 解 任 することができます 但 し CEOが 任 命 した 役 員 については CEOがこれをいつでも 解 任 することができます 当 社 の 役 員 の 地 位 の 欠 員 は 取 締 役 会 がその 裁 量 によりこれを 補 充 することができるものとします 役 員 は 当 社 の 主 たる 営 業 所 宛 に 又 はCEO 若 しくはセクレタリーに 対 して 書 面 による 辞 任 の 通 知 を 交 付 することにより 辞 任 する ことができます かかる 辞 任 は 当 該 通 知 の 受 理 時 に 効 力 を 生 じます 但 し 当 該 辞 任 の 効 力 発 生 時 が 別 途 定 められた 場 合 又 はその 他 の 事 由 の 発 生 がその 効 力 発 生 の 条 件 として 指 定 された 場 合 はこの 限 り ではありません 3 権 限 の 委 譲 取 締 役 会 は 附 属 定 款 の 定 めにかかわらず 役 員 の 権 限 又 は 職 務 を 随 時 他 の 役 員 又 は 代 理 人 に 委 譲 す ることができます 2 外 国 為 替 管 理 制 度 テロリズムの 阻 止 と 回 避 のために 必 要 な 適 切 な 手 段 を 提 供 することによりアメリカを 統 合 し 強 化 する2001 年 の 法 ( Uniting and Strengthening America by Providing Appropriate Tools Required to Intercept and Obstruct Terrorism Act of 2001)(その 後 の 改 正 を 含 みます ) 及 び 対 米 外 国 投 資 委 員 会 (Committee on Foreign Investment in the United States)による 基 準 及 び 検 討 プロセスを 除 いて 米 国 においては 一 般 に 米 国 非 居 住 者 による 国 内 会 社 の 株 式 の 取 得 当 該 非 居 住 者 への 配 当 及 び 売 却 代 金 の 送 金 又 は 会 社 清 算 に 際 して の 資 産 の 分 配 に 対 し いかなる 外 国 為 替 管 理 上 の 制 限 も 存 在 しません 7 (7) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

10 3 課 税 上 の 取 扱 い 以 下 当 社 普 通 株 式 の 購 入 所 有 及 び 処 分 に 関 して 非 米 国 株 主 ( 以 下 において 定 義 します )に 適 用 のある 米 国 連 邦 所 得 税 遺 産 税 への 影 響 について 概 説 いたしますが 全 てのあり 得 べき 税 務 面 での 利 益 不 利 益 につ いて 分 析 することを 目 的 とするものではありません この 記 述 は 1986 年 米 国 内 国 歳 入 法 ( 以 降 の 改 正 を 含 み ます )( 歳 入 法 ) 米 国 財 務 省 規 則 並 びに 行 政 上 の 判 断 及 び 司 法 上 の 判 断 (すべて 本 書 の 日 付 現 在 のも のです )に 基 づいております これらの 根 拠 は ( 場 合 によっては 遡 及 的 に) 変 更 される 可 能 性 があり か かる 変 更 により 米 国 連 邦 税 への 影 響 は 以 下 の 記 述 とは 異 なるものとなる 可 能 性 があります また この 記 述 は 歳 入 法 第 1221 項 の 規 定 における 資 本 資 産 として 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 のみを 対 象 としてお ります この 記 述 は 米 国 の 州 法 若 しくは 地 方 管 轄 若 しくは 米 国 外 の 法 律 又 は( 別 段 の 定 めがない 限 り) 米 国 連 邦 贈 与 税 世 代 間 財 産 移 転 税 及 び 遺 産 税 法 のもとで 発 生 する 税 務 上 の 考 慮 を 対 象 としておらず また 保 険 貢 献 税 の 適 用 可 能 性 についても 対 象 としておりません また この 記 述 は 当 社 普 通 株 式 に 対 する 投 資 への 日 米 租 税 条 約 の 影 響 又 はFATCA( 以 下 において 定 義 します )に 関 する 日 米 の 政 府 間 合 意 についても 対 象 としておりませ ん さらに この 記 述 は 投 資 家 の 特 定 の 状 況 又 は 特 別 の 税 務 規 則 が 適 用 される 可 能 性 がある 投 資 家 に 対 して 適 用 のある 税 務 上 の 考 慮 を 対 象 とするものではありません(ここでいう 特 別 の 税 務 規 則 が 適 用 される 可 能 性 がある 投 資 家 は 銀 行 保 険 会 社 その 他 の 金 融 機 関 最 低 代 替 税 の 適 用 を 受 ける 者 非 課 税 団 体 証 券 若 しく は 通 貨 業 者 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 定 義 される 被 支 配 外 国 法 人 又 は 受 動 的 外 国 投 資 会 社 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 におけるパートナーシップ 若 しくはパートナーシップとして 分 類 されるエンティティ 又 はか かるエンティティに 対 する 投 資 家 保 有 する 証 券 につき 時 価 会 計 の 方 法 を 用 いることを 選 択 する 証 券 トレー ダー 当 社 普 通 株 式 の5% 超 を 保 有 する 又 は 保 有 するものとみなされる 者 ( 但 し 以 下 に 別 途 規 定 される 場 合 を 除 きます ) 一 部 の 元 米 国 市 民 又 は 米 国 の 長 期 居 住 者 ヘッジ 取 引 ストラドル コンバージョン 取 引 そ の 他 のリスク 軽 減 を 目 的 とした 取 引 におけるポジションとして 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 者 従 業 員 ストック オプションの 行 使 その 他 業 務 の 対 価 として 当 社 普 通 株 式 を 取 得 する 者 歳 入 法 のみなし 譲 渡 規 定 により 当 社 普 通 株 式 を 売 却 したものとみなされる 者 を 含 みますが これらに 限 られません ) パートナーシップ( 又 はその 他 米 国 連 邦 所 得 税 上 パートナーシップとして 取 り 扱 われるエンティティ 又 はア レンジメント)が 当 社 普 通 株 式 を 保 有 する 場 合 パートナーの 税 務 上 の 取 扱 いは 一 般 に 当 該 パートナーの 地 位 及 び 当 該 パートナーシップの 活 動 内 容 によります 当 社 普 通 株 式 を 保 有 するパートナーシップのパートナーで ある 場 合 には 投 資 家 各 自 の 税 務 顧 問 にご 確 認 ください 本 項 において 非 米 国 株 主 とは 当 社 普 通 株 式 の 実 質 的 所 有 者 であり パートナーシップ( 又 は 米 国 連 邦 所 得 税 上 パートナーシップとして 扱 われるその 他 事 業 体 若 しくは 協 定 )ではなく かつ 以 下 のいずれにも 該 当 しない 者 をいいます 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 米 国 の 市 民 若 しくは 居 住 者 である 個 人 米 国 州 若 しくはコロンビア 特 別 区 における 法 において 又 はそれらの 法 に 基 づいて 設 立 又 は 組 織 され た 法 人 ( 又 は 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 法 人 として 扱 われる 法 人 以 外 の 主 体 ) 所 得 の 源 泉 の 如 何 を 問 わず その 所 得 が 米 国 連 邦 所 得 税 による 課 税 を 受 ける 遺 産 財 団 (ⅰ)その 管 理 が 米 国 内 の 裁 判 所 の 第 一 次 的 な 監 督 を 受 け 一 人 以 上 の 米 国 民 が 管 理 における 重 要 な 決 定 権 を 有 する 信 託 (ⅱ) 米 国 財 務 省 規 則 の 規 定 に 従 い 米 国 民 として 取 り 扱 われる 旨 の 有 効 な 選 択 をして いる 信 託 個 人 である 非 米 国 人 は 当 暦 年 中 に31 日 以 上 米 国 に 滞 在 し かつ 当 歴 年 を 含 む 過 去 3 年 間 に 合 計 183 日 以 上 米 国 に 滞 在 している 場 合 には 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 非 居 住 者 ではなく 居 住 者 として 取 り 扱 われること ができます 一 定 の 例 外 を 除 き かかる 日 数 の 計 算 においては 当 暦 年 は 滞 在 日 数 の 全 部 前 年 度 は 滞 在 日 数 の1/3 前 々 年 度 は 滞 在 日 数 の1/6が 算 入 されます 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 以 下 の 説 明 において 当 社 普 通 株 式 の 配 当 及 び 売 却 交 換 その 他 処 分 による 利 益 は 当 該 所 得 又 は 利 益 が 非 米 国 株 主 による 米 国 における 営 業 又 は 事 業 の 遂 行 と 実 質 的 に 関 連 する 場 合 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 とみなされます 米 国 との 租 税 条 約 の 利 益 を 享 受 することができる 非 米 国 株 主 に 関 しては 当 該 所 得 が 米 国 内 の 恒 久 的 施 設 に 帰 属 し 歳 入 法 において 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 の 取 扱 いから 除 外 されていない 場 合 は 当 該 所 得 は 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 とみなされます 一 般 に 米 国 にお ける 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 には 通 常 の 累 進 税 率 により 純 所 得 ベースで 米 国 連 邦 所 得 税 が 課 されます 特 定 8 (8) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

11 の 状 況 においては 非 米 国 株 主 である 法 人 の 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 には 適 用 ある 所 得 税 条 約 に より 定 められた30% 以 下 の 支 店 収 益 税 がさらに 賦 課 される 場 合 があります 配 当 当 社 が 当 社 普 通 株 式 につき 配 当 を 行 う 場 合 かかる 配 当 の 支 払 は 米 国 連 邦 所 得 税 に 係 る 原 則 に 従 い 当 期 利 益 及 び 留 保 利 益 から 支 払 われる 限 度 で 米 国 連 邦 所 得 税 との 関 係 で 配 当 を 構 成 します かかる 配 当 の 支 払 が 当 期 利 益 及 び 留 保 利 益 を 超 過 する 場 合 には 資 本 の 払 戻 しを 構 成 し まずは 当 社 普 通 株 式 の 基 礎 価 額 がゼロ になるまで 減 額 され 余 剰 額 は 当 社 普 通 株 式 その 他 の 処 分 により 得 られた 利 益 として 取 り 扱 われ 普 通 株 式 の 処 分 に 記 載 されるところにより 取 り 扱 われます 一 般 に 非 米 国 株 主 に 支 払 われる 配 当 は 当 該 配 当 が 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 ( 下 記 ご 参 照 ) であり かつ 当 該 非 米 国 株 主 が 適 式 に 作 成 した 内 国 歳 入 庁 の 様 式 W8ECIを 源 泉 徴 収 義 務 者 に 提 出 する 場 合 を 除 き 30%の 米 国 連 邦 所 得 税 が 源 泉 徴 収 されます 30%の 源 泉 徴 収 税 率 は 当 該 非 米 国 株 主 が より 低 い 税 率 を 定 めた 所 得 税 条 約 の 適 用 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 引 き 下 げられる 可 能 性 があります 一 般 に 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 は 所 得 税 条 約 の 特 典 を 受 けようとする 場 合 適 式 に 作 成 された 内 国 歳 入 庁 の 様 式 W 8BEN 又 は 様 式 W8BENE(いずれか 該 当 するもの)を 提 出 し 適 用 ある 証 明 その 他 の 要 件 ( 一 定 の 場 合 納 税 者 番 号 を 取 得 することや 通 知 することが 要 請 されることを 含 みます )を 満 たすことを 要 求 されます 非 米 国 株 主 は 当 社 普 通 株 式 が 活 発 に 取 引 される(actively traded) 場 合 には 当 社 普 通 株 式 の 配 当 に 関 する 条 約 上 の 特 典 を 主 張 するために 納 税 者 番 号 を 通 知 する 必 要 はありません 所 得 税 条 約 上 米 国 源 泉 徴 収 税 の 軽 減 税 率 が 適 用 される 普 通 株 式 を 保 有 する 非 米 国 株 主 は 適 切 な 還 付 申 告 書 を 内 国 歳 入 庁 に 提 出 することによって 超 過 徴 収 された 源 泉 徴 収 額 の 還 付 又 は 税 額 控 除 を 受 けることができます 非 米 国 株 主 の 皆 様 には 該 当 する 所 得 税 条 約 上 自 らが 受 ける 権 利 のある 特 典 について ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 いただきたく 存 じます 非 米 国 株 主 の 皆 様 は 一 般 に その 様 式 を 定 期 的 にアップデートすることを 求 められます 非 米 国 株 主 の 皆 様 には いつ 内 国 歳 入 庁 の 様 式 W8のアップデートを 求 められる 可 能 性 があるかについて ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 い ただきたく 存 じます 普 通 株 式 の 処 分 通 常 非 米 国 株 主 は 以 下 のいずれかに 該 当 する 場 合 を 除 き 普 通 株 式 の 売 却 又 は 交 換 により 生 じた 利 益 に ついては 米 国 連 邦 所 得 税 を 賦 課 されることがありません 但 し 情 報 の 報 告 及 びバックアップ 源 泉 及 び FATCA の 記 載 に 従 います 当 該 利 益 が 米 国 における 営 業 所 得 又 は 事 業 所 得 ( 下 記 ご 参 照 )である 場 合 当 該 非 米 国 株 主 が 当 該 売 却 又 は 交 換 の 課 税 年 度 においてのべ183 日 以 上 米 国 に 滞 在 し その 他 の 要 件 を 満 たす 個 人 である 場 合 (この 場 合 収 益 は 定 率 30%の 米 国 連 邦 所 得 税 の 課 税 対 象 となりますが 米 国 源 泉 のキャピタル ロスにより 相 殺 される 可 能 性 もあります )( 但 し 適 用 ある 所 得 税 又 は 他 の 条 約 に 別 段 の 定 めがある 場 合 は その 定 めるところによります ) 当 社 が 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 現 に 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であるか 当 社 普 通 株 式 処 分 日 に 終 了 し た5 年 間 又 は 当 該 非 米 国 株 主 による 当 社 普 通 株 式 保 有 期 間 がそれより 短 い 場 合 は 当 該 期 間 のうち 一 時 期 でも 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であった 場 合 米 国 不 動 産 保 有 法 人 に 関 する 課 税 は 非 米 国 株 主 が 直 接 的 及 び 間 接 的 に 保 有 する 株 式 が 適 用 ある 期 間 を 通 じて 当 該 法 人 の 全 普 通 株 式 の5% 未 満 である 場 合 は 適 用 されません( 但 し 当 該 普 通 株 式 が 既 存 の 証 券 市 場 で 日 常 的 に 取 引 されていることを 条 件 とします ) 一 般 に ある 法 人 の 米 国 における 不 動 産 持 分 の 公 正 市 場 価 額 が 全 世 界 における 不 動 産 持 分 及 びその 法 人 の 営 業 又 は 事 業 のために 使 用 されるその 他 の 資 産 の 公 正 市 場 価 額 の 合 計 の50% 以 上 である 場 合 当 該 法 人 は 米 国 不 動 産 保 有 法 人 とされます 当 社 は 米 国 連 邦 所 得 税 の 関 係 上 自 らが 米 国 不 動 産 保 有 法 人 であったことはなく また 現 に 米 国 不 動 産 保 有 法 人 ではないと 考 えて おり また 将 来 米 国 不 動 産 保 有 法 人 となることも 予 定 しておりません しかしながら 非 米 国 株 主 がその 保 有 する 普 通 株 式 を 売 却 する 時 点 において 当 社 が 米 国 不 動 産 保 有 法 人 でないと 保 証 することはできません 情 報 の 報 告 及 びバックアップ 源 泉 徴 収 配 当 9 (9) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

12 当 社 は 毎 年 各 非 米 国 株 主 に 対 して 支 払 った 配 当 (もしあれば)の 額 及 び 当 該 配 当 に 関 して 源 泉 徴 収 した 税 額 を 内 国 歳 入 庁 及 び 当 該 株 主 に 報 告 しなければなりません この 情 報 報 告 義 務 は 当 該 配 当 が 実 質 的 に 関 連 す る 配 当 であること 又 は 適 用 ある 租 税 条 約 によって 源 泉 徴 収 税 が 減 免 されたことを 理 由 として 源 泉 徴 収 が 要 求 されない 場 合 であっても 課 されます この 情 報 報 告 書 の 写 しは 特 定 の 条 約 又 は 契 約 の 規 定 に 基 づき 非 米 国 株 主 が 居 住 する 国 の 税 務 当 局 にも 提 供 される 場 合 があります 通 常 虚 偽 と 判 明 した 場 合 は 偽 証 罪 に 問 われる という 条 件 の 下 で 非 米 国 株 主 が 非 米 国 株 主 であることを 証 明 した 場 合 又 はその 他 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 同 人 が 支 払 を 受 けた 配 当 についてはバックアップ 源 泉 徴 収 義 務 が 免 除 されます( 但 し 当 社 と 当 社 の 代 理 人 のいずれも 当 該 非 米 国 株 主 が 米 国 人 であること 又 はその 他 の 免 除 要 件 が 実 際 には 充 足 されていないこ とを 知 らず また それを 知 っている 理 由 もないことが 条 件 となります ) 普 通 株 式 の 処 分 米 国 籍 又 は 外 国 籍 のブローカーの 米 国 にある 事 務 所 に 対 する 又 はかかる 事 務 所 を 通 じた 普 通 株 式 の 処 分 に よる 売 却 代 金 の 支 払 については 当 該 処 分 者 が 上 記 の 証 明 を 行 い 又 はその 他 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 を 除 き 情 報 報 告 義 務 が 課 され またバックアップ 源 泉 徴 収 の 対 象 となる 可 能 性 があります 一 般 に 米 国 外 で 非 米 国 株 主 がブローカーの 外 国 事 務 所 に 対 して 又 はかかる 事 務 所 を 通 じて 普 通 株 式 を 処 分 する 場 合 その 売 却 代 金 に 関 しては 情 報 報 告 義 務 及 びバックアップ 源 泉 徴 収 義 務 が 生 じません しかしながら 当 該 ブロー カーが 米 国 民 被 支 配 外 国 法 人 ある 一 定 期 間 におけるそのあらゆる 源 泉 からの 総 所 得 の50% 以 上 が 米 国 に おける 営 業 又 は 事 業 と 実 質 的 に 関 連 している 外 国 人 又 は 米 国 における 営 業 若 しくは 事 業 に 従 事 している 外 国 籍 のパートナーシップ 若 しくは 合 計 にしてパートナーシップの 所 得 若 しくは 資 本 持 分 の50% 超 を 保 有 する1 名 以 上 の 米 国 民 をそのパートナーとする 外 国 籍 のパートナーシップである 場 合 は 情 報 報 告 義 務 が 課 されます 但 し 当 該 ブローカーが 当 該 株 主 は 米 国 民 でないことについての 証 拠 書 面 とともに 提 出 し かつ 当 該 株 主 が 米 国 民 であるということを 実 際 に 知 らず 若 しくは 知 らないことに 正 当 な 理 由 がある 場 合 又 はその 他 当 該 株 主 が 免 除 を 受 ける 資 格 を 有 する 場 合 は この 限 りではありません バックアップ 源 泉 徴 収 税 の 税 率 は 現 在 28%となっていますが これは 付 加 税 ではありません バックアッ プ 源 泉 徴 収 ルールに 基 づいて 源 泉 徴 収 された 額 は 必 要 な 情 報 又 は 適 切 な 還 付 申 告 書 を 内 国 歳 入 庁 に 適 時 に 提 出 することによって 非 米 国 株 主 の 米 国 連 邦 所 得 税 債 務 (それがある 場 合 )からの 控 除 が 認 められます FATCA 通 称 FATCAといわれる 法 律 により 当 社 の 普 通 株 式 に 係 る 配 当 及 び 普 通 株 式 の 総 処 分 代 金 が 外 国 事 業 体 に 対 して 支 払 われる 場 合 には 以 下 のいずれかに 該 当 する 場 合 を 除 き 当 該 外 国 事 業 体 が 受 益 者 であるか 仲 介 者 で あるかにかかわらず 30%の 米 国 源 泉 徴 収 税 が 課 されます (i) 当 該 外 国 事 業 体 が 外 国 金 融 機 関 である 場 合 であって 一 定 のデュー ディリジェンス 報 告 源 泉 徴 収 及 び 証 明 義 務 を 履 行 する 場 合 (ii) 当 該 外 国 事 業 体 が 外 国 金 融 機 関 でない 場 合 であって 当 該 外 国 事 業 体 がその 米 国 投 資 家 を 特 定 する 場 合 (iii)fatcaにおける 適 用 除 外 に 該 当 する 場 合 なお 米 国 との 政 府 間 協 定 を 有 する 法 域 に 所 在 する 外 国 金 融 機 関 は 別 段 の 規 則 に 服 する 可 能 性 があります FATCAに 基 づく 源 泉 徴 収 義 務 は 2014 年 7 月 1 日 以 降 に 支 払 われる 配 当 に 適 用 されており また 現 在 2016 年 12 月 31 日 より 後 になされる 当 社 普 通 株 式 の 売 却 その 他 の 総 処 分 代 金 について 適 用 される 予 定 です 投 資 家 の 皆 様 におかれましては 当 社 普 通 株 式 への 投 資 へのFATCAの 影 響 については ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 いただきた く 存 じます 連 邦 遺 産 税 当 社 普 通 株 式 の 所 有 者 として 取 り 扱 われる 個 人 の 非 米 国 株 主 又 は 生 前 に 当 社 普 通 株 式 を 譲 渡 した 個 人 の 非 米 国 株 主 は 米 国 連 邦 遺 産 税 の 関 係 上 当 該 個 人 の 総 遺 産 の 価 額 にその 当 社 普 通 株 式 の 価 値 を 算 入 しなけれ ばならず 適 用 ある 相 続 税 条 約 に 別 段 の 規 定 がない 限 り 米 国 連 邦 遺 産 税 が 賦 課 される 可 能 性 があります 投 資 家 の 皆 様 におかれましては ご 自 身 の 特 定 の 状 況 に 基 づく 当 社 普 通 株 式 の 購 入 所 有 及 び 処 分 による 米 国 の 連 邦 税 州 税 及 び 地 方 税 並 びに 米 国 外 における 税 金 への 特 定 の 影 響 ( 適 用 ある 法 律 について 提 案 されて いる 改 正 による 影 響 を 含 みます )については ご 自 身 の 税 務 顧 問 にご 相 談 いただきたく 存 じます (2) 日 本 の 課 税 上 の 取 扱 い 10 (10) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

13 以 下 の 記 述 の 内 容 は 本 書 の 提 出 日 現 在 施 行 されている 日 本 の 租 税 法 令 に 基 づくものであり また 今 後 適 用 ある 諸 法 令 の 改 正 により 変 更 されることがあります 課 税 上 の 取 扱 いの 詳 細 及 び 各 投 資 家 における 具 体 的 な 課 税 上 の 取 扱 いについては 投 資 家 各 自 の 税 務 顧 問 にご 確 認 ください 配 当 課 税 当 社 から 当 社 株 主 に 支 払 われる 配 当 は 日 本 の 税 法 上 配 当 所 得 として 取 扱 われます 日 本 の 居 住 者 たる 個 人 ( 居 住 者 ) 又 は 日 本 の 法 人 に 対 して 支 払 われる 当 社 の 配 当 金 については 当 該 配 当 金 額 ( 米 国 における 当 該 配 当 の 支 払 の 際 に 米 国 又 は 各 州 各 地 方 自 治 体 の 源 泉 徴 収 税 が 徴 収 される 場 合 当 該 控 除 後 の 金 額 )につ き 当 該 配 当 の 支 払 を 受 けるべき 期 間 に 応 じ 下 表 に 記 載 された 源 泉 徴 収 税 率 に 相 当 する 金 額 の 日 本 の 所 得 税 住 民 税 が 源 泉 徴 収 されます 配 当 を 受 けるべき 期 間 配 当 課 税 の 源 泉 徴 収 税 率 日 本 の 法 人 から 源 泉 徴 収 す 居 住 者 から 源 泉 徴 収 する 場 合 る 場 合 2014 年 1 月 1 日 ~2037 年 12 月 31 日 所 得 税 % 所 得 税 % 住 民 税 5% 2038 年 1 月 1 日 ~ 所 得 税 15% 所 得 税 15% 住 民 税 5% 居 住 者 は 当 社 から 株 主 に 支 払 われる 配 当 については 配 当 金 額 の 多 寡 に 関 係 なく 確 定 申 告 の 対 象 となる 所 得 金 額 から 除 外 することができます 居 住 者 が2009 年 1 月 1 日 以 降 に 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 につい ては 申 告 分 離 課 税 を 選 択 することが 可 能 です 申 告 分 離 課 税 による 確 定 申 告 の 場 合 に 適 用 される 税 率 は 2014 年 1 月 1 日 から2037 年 12 月 31 日 までに 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 については20.315%( 所 得 税 % 住 民 税 5%) 2038 年 1 月 1 日 以 降 に 支 払 を 受 けるべき 上 場 株 式 の 配 当 については20%( 所 得 税 15% 住 民 税 5%)です かかる 配 当 の 額 は 2009 年 分 以 降 の 上 場 株 式 等 の 譲 渡 損 並 びに2016 年 1 月 1 日 以 降 に 発 生 し 得 る 上 場 株 式 等 の 譲 渡 損 及 び 一 定 の 社 債 の 譲 渡 損 と 損 益 通 算 が 可 能 です 居 住 者 又 は 日 本 の 法 人 が 米 国 において 課 税 された 税 額 は 日 本 の 税 法 の 規 定 に 従 い 配 当 につき 確 定 申 告 した 場 合 には 外 国 税 額 控 除 の 対 象 となりえます 所 得 に 対 する 租 税 に 関 する 二 重 課 税 の 回 避 及 び 脱 税 の 防 止 のための 日 本 国 とアメリカ 合 衆 国 との 間 の 条 約 が 適 用 になる 場 合 には ある 米 国 法 人 の 少 なくとも50% 超 の 持 分 を 有 する 日 本 の 法 人 は 当 該 米 国 法 人 か ら 支 払 われる 配 当 についての 米 国 における 課 税 を 免 除 されます また ある 米 国 法 人 の 少 なくとも10% 以 上 の 持 分 を 有 する 日 本 の 法 人 は 当 該 米 国 法 人 から 支 払 われる 配 当 について5%を 超 えない 率 で 課 税 され その 他 の 居 住 者 及 び 日 本 の 法 人 は 米 国 法 人 から 支 払 われる 配 当 について10%を 越 えない 率 で 課 税 されます もし 当 社 株 式 がパートナーシップを 通 じて 日 本 の 当 社 株 主 に 保 有 されている 場 合 には 配 当 は 源 泉 徴 収 税 の 税 額 控 除 も 含 め パートナーシップにおける 当 該 株 主 の 持 分 に 応 じて 割 り 当 てられます 11 (11) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

14 売 買 損 益 課 税 居 住 者 の 場 合 居 住 者 の 当 社 株 式 の 売 買 によって 生 じた 売 買 損 益 の 日 本 の 税 法 上 の 取 扱 は 所 得 税 の 対 象 となり 株 式 売 買 損 は 他 の 株 式 売 買 益 から 控 除 されます また 2009 年 分 以 後 における 当 社 株 式 の 株 式 売 買 損 については 当 社 株 式 及 びその 他 の 上 場 株 式 等 の 配 当 所 得 の 金 額 ( 申 告 分 離 課 税 を 選 択 したものに 限 ります ) 並 びに2016 年 1 月 1 日 以 降 に 発 生 し 得 る 上 場 株 式 等 の 売 買 益 並 びに 一 定 の 社 債 の 利 子 所 得 の 金 額 及 び 売 買 益 から 控 除 することができ ます 納 税 者 は 課 税 対 象 年 の 株 式 譲 渡 益 全 体 ( 純 額 )の20% 相 当 額 (2013 年 1 月 1 日 から2037 年 12 月 31 日 までは % 相 当 額 )の 納 税 を 行 うことになります 日 本 の 法 人 の 場 合 当 社 株 主 が 日 本 の 法 人 である 場 合 については 当 社 株 式 の 売 買 損 益 は 当 該 法 人 の 損 益 として 課 税 所 得 の 計 算 に 算 入 されます 相 続 税 贈 与 税 日 本 の 税 法 上 居 住 者 である 当 社 株 主 が 当 社 株 式 を 相 続 又 は 贈 与 によって 取 得 した 場 合 日 本 の 相 続 税 法 によって 相 続 税 又 は 贈 与 税 が 課 されますが 国 外 で 日 本 の 相 続 税 又 は 贈 与 税 に 相 当 する 税 が 課 される 等 一 定 の 要 件 を 満 たしているときには 外 国 税 額 控 除 が 認 められることがあります 4 法 律 意 見 当 社 の 主 たる 米 国 社 外 法 律 顧 問 であるピルスベリー ウインスロップ ショウ ピットマン エルエルピー (Pillsbury Winthrop Shaw Pittman LLP)により 以 下 の 趣 旨 の 法 律 意 見 が 提 出 されております 本 書 提 出 日 現 在 において (1) 当 社 はアメリカ 合 衆 国 デラウェア 州 の 一 般 会 社 法 に 基 づき 適 正 に 設 立 され 有 効 に 存 続 し 適 格 な 会 社 であります (2) 本 書 第 1 本 国 における 法 制 等 の 概 要 における 記 載 は アメリカ 合 衆 国 連 邦 法 及 びデラウェア 州 法 の 規 定 に 関 するものである 限 りにおいて 実 質 的 に 真 実 かつ 正 確 です 12 (12) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 01_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

15 第 2 企 業 の 概 況 1 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 以 下 の 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 監 査 済 連 結 財 務 書 類 からの 抜 粋 であり 将 来 の 経 営 成 績 を 表 示 するも のではありません 以 下 の 主 要 な 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 連 結 財 務 書 類 及 びその 注 記 並 びに 第 3 事 業 の 状 況 7 財 政 状 態 経 営 成 績 及 びキャッシュ フローの 分 析 の 項 に 記 載 されている 情 報 とともにお 読 みください 以 下 の 四 半 期 の 経 営 指 標 等 の 推 移 は 当 社 の 未 監 査 連 結 財 務 書 類 からの 抜 粋 であり 当 社 は かかる 連 結 財 務 書 類 が 本 書 に 含 まれる 監 査 済 連 結 財 務 書 類 と 実 質 的 に 同 様 の 基 準 によって 作 成 されており 表 示 される 期 間 中 における 財 務 情 報 を 公 正 に 表 示 するために 必 要 な 調 整 がなされているとの 見 解 を 有 しています いかなる 期 間 における 経 営 成 績 も 将 来 において 期 待 しうる 経 営 成 績 を 示 すものではありません 以 下 の 金 額 の 単 位 は 一 株 当 たりデータにつ いては 上 段 は 米 ドル 下 段 は 円 であり 一 株 当 たりデータ 以 外 については 上 段 は 千 米 ドル 下 段 は 百 万 円 です 連 結 損 益 計 算 書 のデータ: 営 業 収 益 営 業 費 用 : 研 究 開 発 費 一 般 管 理 費 営 業 費 用 合 計 営 業 損 失 その 他 の 費 用 支 払 利 息 その 他 の 収 益 ( 純 額 ) 税 引 前 当 期 純 損 失 法 人 税 当 期 純 損 失 普 通 株 主 に 帰 属 する 当 期 純 損 失 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 2014 年 2013 年 2012 年 2011 年 2010 年 6, 百 万 円 99 百 万 円 3,260 3,366 5,013 7,784 9, 百 万 円 416 百 万 円 620 百 万 円 963 百 万 円 1,202 百 万 円 5,963 6,658 6,735 8,324 8, 百 万 円 824 百 万 円 833 百 万 円 1,030 百 万 円 1,011 百 万 円 9,223 10,024 11,748 16,108 17,883 1,141 百 万 円 1,240 百 万 円 1,454 百 万 円 1,993 百 万 円 2,213 百 万 円 (9,223) (4,021) (10,945) (16,108) (17,883) (1,141 百 万 円 ) (498 百 万 円 ) (1,354 百 万 円 ) (1,993 百 万 円 ) (2,213 百 万 円 ) (12) (25) (30) (81) (177) (1 百 万 円 ) (3 百 万 円 ) (4 百 万 円 ) (10 百 万 円 ) (22 百 万 円 ) (1) (1,595) (1,768) (0.1 百 万 円 ) (197 百 万 円 ) (219 百 万 円 ) 百 万 円 3 百 万 円 3 百 万 円 8 百 万 円 54 百 万 円 (9,199) (4,024) (10,950) (17,722) (20,174) (1,138 百 万 円 ) (498 百 万 円 ) (1,355 百 万 円 ) (2,193 百 万 円 ) (2,496 百 万 円 ) 4 (4) (11) (12) (13) 0.5 百 万 円 (0.5 百 万 円 ) (1 百 万 円 ) (1 百 万 円 ) (2 百 万 円 ) (9,195) (4,029) (10,961) (17,734) (20,187) (1,138 百 万 円 ) (499 百 万 円 ) (1,356 百 万 円 ) (2,194 百 万 円 ) (2,498 百 万 円 ) (9,195) (4,029) (10,961) (17,734) (20,187) (1,138 百 万 円 ) (499 百 万 円 ) (1,356 百 万 円 ) (2,194 百 万 円 ) (2,498 百 万 円 ) 基 本 及 び 希 薄 化 後 普 通 株 式 一 株 当 たり 純 損 失 (0.38) (0.19) (0.66) (1.20) (1.63) (47.02 円 ) (23.51 円 ) (81.66 円 ) ( 円 ) ( 円 ) 基 本 及 び 希 薄 化 後 普 通 株 式 一 株 当 たり 純 損 失 の 計 算 に 使 用 した 株 式 数 24,067,781 株 20,697,440 株 16,522,929 株 14,813,156 株 12,410,576 株 13 (13) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

16 12 月 31 日 現 在 2014 年 2013 年 2012 年 2011 年 2010 年 連 結 貸 借 対 照 表 のデー タ: 現 金 現 金 同 等 物 及 び 売 11,669 6,700 4,011 15,093 28,252 却 可 能 な 有 価 証 券 1,444 百 万 円 829 百 万 円 496 百 万 円 1,867 百 万 円 3,496 百 万 円 運 転 資 本 10,539 13,922 3,384 12,010 21,554 1,304 百 万 円 1,723 百 万 円 419 百 万 円 1,486 百 万 円 2,667 百 万 円 累 積 欠 損 ( 注 ) (310,582) (301,387) (297,320) (286,033) (267,538) (38,428 百 万 円 ) (37,291 百 万 円 ) (36,787 百 万 円 ) (35,391 百 万 円 ) (33,102 百 万 円 ) 株 主 資 本 合 計 22,011 25,426 14,880 23,498 24,704 2,723 百 万 円 3,146 百 万 円 1,841 百 万 円 2,907 百 万 円 3,057 百 万 円 ( 注 ) 2010 年 については 開 発 段 階 における 累 積 欠 損 の 額 をいいます 14 (14) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

17 2014 年 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 第 1 四 半 期 第 2 四 半 期 第 3 四 半 期 第 4 四 半 期 四 半 期 毎 の 主 要 な 財 務 データ: 営 業 収 益 営 業 費 用 合 計 2,364 2,131 2,345 2, 百 万 円 264 百 万 円 290 百 万 円 295 百 万 円 四 半 期 純 損 失 (2,352) (2,122) (2,340) (2,381) (291 百 万 円 ) (263 百 万 円 ) (290 百 万 円 ) (295 百 万 円 ) 普 通 株 主 に 帰 属 する 四 半 期 純 損 失 (2,352) (2,122) (2,340) (2,381) (291 百 万 円 ) (263 百 万 円 ) (290 百 万 円 ) (295 百 万 円 ) 基 本 及 び 希 薄 化 後 一 株 当 たり 四 半 期 純 損 失 (1) (0.10) (0.09) (0.10) (0.10) (12.37 円 ) (11.14 円 ) (12.37 円 ) (12.37 円 ) 四 半 期 毎 の 主 要 な 財 務 データ: 営 業 収 益 営 業 費 用 合 計 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 ) 普 通 株 主 に 帰 属 する 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 ) 基 本 一 株 当 たり 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 )(1) 希 薄 化 後 一 株 当 たり 四 半 期 純 利 益 ( 損 失 )(1) 2013 年 12 月 31 日 に 終 了 した 年 度 第 1 四 半 期 第 2 四 半 期 第 3 四 半 期 第 4 四 半 期 3 6, 百 万 円 742 百 万 円 2,421 2,788 2,242 2, 百 万 円 345 百 万 円 277 百 万 円 318 百 万 円 (2,419) (2,786) (2,237) 3,413 (299 百 万 円 ) (345 百 万 円 ) (277 百 万 円 ) 422 百 万 円 (2,419) (2,786) (2,237) 3,413 (299 百 万 円 ) (345 百 万 円 ) (277 百 万 円 ) 422 百 万 円 (0.14) (0.14) (0.10) 0.15 (17.32 円 ) (17.32 円 ) (12.37 円 ) 円 (0.14) (0.14) (0.10) 0.14 (17.32 円 ) (17.32 円 ) (12.37 円 ) 円 (1) 一 株 当 たり 損 失 は 開 示 されている 各 四 半 期 ごとに 個 別 に 計 算 されています 従 って 各 四 半 期 の 一 株 当 たり 純 損 失 の 総 和 が 1 年 間 の 合 計 と 同 額 になるとは 限 りません 15 (15) / 2015/06/09 17:31 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 02_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

18 2 沿 革 年 月 事 項 2000 年 9 月 医 薬 品 候 補 品 の 導 入 開 発 を 目 的 としてアメリカ 合 衆 国 カリフォルニア 州 サンディ エゴ 市 にメディシノバ 社 を 設 立 2000 年 12 月 及 び 2001 年 8 月 シリーズA 優 先 株 式 発 行 2002 年 3 月 杏 林 製 薬 株 式 会 社 との 間 でMN001に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2002 年 6 月 英 国 アンジオジーン 社 との 間 でMN029に 関 する 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2003 年 3 月 から 2004 年 5 月 シリーズB 優 先 株 式 発 行 2003 年 12 月 旭 化 成 ファーマ 株 式 会 社 との 間 でマスターサービス 契 約 を 締 結 2004 年 2 月 キッセイ 薬 品 株 式 会 社 との 間 でMN221(β 2 受 容 体 作 動 剤 )に 関 する 日 本 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 4 月 三 菱 ウェルファーマ 株 式 会 社 との 間 でMN305(セロトニン5HT 1A 受 容 体 作 動 剤 )に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 6 月 米 国 食 品 医 薬 品 局 によるMN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 申 請 の 承 認 2004 年 6 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )の 米 国 食 品 医 薬 品 局 に 対 するフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 申 請 2004 年 6 月 株 式 会 社 Argenesとの 間 でマスターサービス 契 約 を 締 結 2004 年 9 月 シリーズC 優 先 株 式 発 行 2004 年 9 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2004 年 10 月 杏 林 製 薬 株 式 会 社 との 間 でMN166( 抗 炎 症 剤 )に 関 する 日 本 及 びアジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 12 月 三 菱 ウェルファーマ 株 式 会 社 との 間 でMN246(β 3 受 容 体 作 動 薬 )に 関 する 日 本 及 び アジアの 一 部 を 除 く 全 世 界 独 占 的 ライセンス 導 入 契 約 を 締 結 2004 年 12 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )について 新 薬 臨 床 治 験 開 始 申 請 (IND)を 提 出 2004 年 12 月 MN305( 全 般 性 不 安 障 害 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 2 月 新 規 株 式 公 開 並 びに 新 規 普 通 株 式 発 行 2005 年 2 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )の 追 加 フェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2005 年 3 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 5 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 6 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )の2 本 目 のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2005 年 7 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )の 追 加 フェーズ1 臨 床 治 験 結 果 : 安 全 性 を 示 唆 16 (16) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

19 2005 年 8 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2005 年 12 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 結 果 : 有 効 性 安 全 性 を 示 唆 2006 年 3 月 MN246( 尿 失 禁 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 開 始 2006 年 6 月 MN029( 固 形 癌 適 応 )のフェーズ1 臨 床 治 験 結 果 発 表 2006 年 6 月 MN305( 全 般 性 不 安 障 害 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 結 果 発 表 2006 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )の 新 たな 臨 床 開 発 プログラム 開 始 2006 年 9 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 患 者 登 録 完 了 2006 年 10 月 発 行 済 普 通 株 式 を10 株 毎 に1 株 とする 株 式 併 合 を 実 施 2006 年 10 月 Meiji Seika ファルマ 株 式 会 社 からの2つの 新 規 医 薬 品 候 補 を 導 入 2006 年 11 月 MN001( 気 管 支 喘 息 適 応 )のフェーズ3 臨 床 治 験 開 始 2006 年 11 月 ライツ プランを 導 入 2006 年 12 月 普 通 株 式 をナスダックグローバル 市 場 へ 上 場 2006 年 12 月 英 国 に 子 会 社 であるメディシノバ リミテッド(ヨーロッパ)を 設 立 2006 年 12 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2007 年 1 月 子 会 社 であるメディシノバ 製 薬 株 式 会 社 を 設 立 2007 年 1 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ2/3 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 1 月 MN305( 不 眠 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 開 始 2007 年 1 月 米 国 において 普 通 株 式 公 募 2007 年 3 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 ) 及 びMN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )へ 経 営 資 源 を 集 中 する 新 方 針 を 決 定 2007 年 6 月 MN001( 間 質 性 膀 胱 炎 適 応 )のフェーズ3 臨 床 治 験 一 旦 停 止 2007 年 8 月 MN221( 切 迫 早 産 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 10 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 2007 年 10 月 MN305( 不 眠 症 適 応 )のフェーズ2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 2008 年 2 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 追 加 解 析 結 果 発 表 2008 年 3 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2008 年 4 月 MN166( 多 発 性 硬 化 症 適 応 )のフェーズ2 臨 床 治 験 2 年 目 の 結 果 発 表 2008 年 6 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 非 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2008 年 9 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 非 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 中 間 結 果 発 表 17 (17) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

20 2009 年 1 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 中 間 結 果 発 表 及 び 大 規 模 フェーズ2( 二 重 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 開 始 2009 年 4 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のフェーズ2( 特 殊 単 盲 検 比 較 ) 臨 床 治 験 結 果 発 表 2009 年 8 月 アヴィジェン インクの 完 全 子 会 社 化 による 買 収 につき 最 終 的 な 契 約 を 締 結 2009 年 11 月 MN221( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 開 始 2009 年 12 月 アヴィジェン インクの 完 全 子 会 社 化 による 買 収 を 完 了 2010 年 3 月 MN221( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 適 応 )のフェーズ1b 臨 床 治 験 結 果 発 表 2010 年 5 月 オックスフォード ファイナンス コーポレーションとの 融 資 契 約 を 締 結 2010 年 9 月 イブジラスト(MN166 AV411)のメタンフェタミン 依 存 を 適 応 とするフェーズ1b 臨 床 治 験 開 始 ( 実 施 :UCLA) 2010 年 12 月 イブジラスト(MN166 AV411)のオピオイド 離 脱 を 適 応 とするフェーズ1b/2a 臨 床 治 験 結 果 発 表 ( 実 施 :コロンビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 ) 2011 年 3 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 につき 基 本 合 意 2011 年 3 月 イブラジストの 薬 物 依 存 症 適 応 を 対 象 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2011 年 4 月 オックスフォード ファイナンス コーポレーションからの 融 資 を 一 括 返 済 2011 年 6 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 につき 合 弁 事 業 契 約 を 締 結 2011 年 8 月 イブラジスト(MN166 AV411)の 薬 剤 誘 発 性 頭 痛 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 への 共 同 参 画 を 決 定 2011 年 10 月 中 華 人 民 共 和 国 における 浙 江 医 药 股 份 有 限 公 司 (Zhejiang Medicine Co., Ltd.)と の 合 弁 会 社 設 立 について 中 華 人 民 共 和 国 商 務 部 より 最 終 承 認 2011 年 10 月 キッセイ 薬 品 工 業 株 式 会 社 との 間 でMN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )に 係 る 臨 床 治 験 共 同 実 施 契 約 を 締 結 2011 年 10 月 MN221( 気 管 支 喘 息 急 性 発 作 適 応 )のCOPD( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 )を 適 応 とする フェーズ1b 反 復 投 与 臨 床 治 験 開 始 2012 年 1 月 コロラド 大 学 (ボルダー)との 間 で 外 傷 性 脳 損 傷 後 の 治 療 にイブラジスト(MN 166 AV411)を 使 用 することについてのインライセンス 契 約 締 結 2012 年 2 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2012 年 3 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 神 経 因 性 疼 痛 治 療 を 適 応 とする 特 許 ( 日 本 ) 承 認 2012 年 3 月 MN221の 重 度 の 喘 息 急 性 発 作 患 者 を 対 象 としたフェーズ2 臨 床 治 験 ( 治 験 番 号 MN221 CL007) 患 者 登 録 完 了 2012 年 4 月 イブラジスト(MN166)に 対 する 神 経 因 性 疼 痛 治 療 を 適 応 とする 特 許 (オーストラ リア) 承 認 18 (18) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

21 2012 年 5 月 MN221の 重 度 の 喘 息 急 性 発 作 患 者 を 対 象 としたフェーズ2b 臨 床 治 験 ( 治 験 番 号 MN 221CL007) 結 果 発 表 2012 年 8 月 MN221のCOPD( 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患 )を 適 応 とするフェーズ1b 反 復 投 与 臨 床 治 験 結 果 発 表 2012 年 9 月 イブジラストのメタンフェミン 依 存 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 (UCLAによる 実 施 )への 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)の 承 認 及 び 資 金 供 与 の 決 定 2012 年 10 月 イブジラスト(MN166)に 対 する 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 特 許 (ヨーロッ パ) 承 認 喘 息 急 性 発 作 適 応 のMN221に 関 するFDAとのエンド オブ フェーズ2 ミーティング 実 施 2012 年 11 月 イブジラスト(MN166)に 対 する 薬 物 依 存 及 び 急 性 疼 痛 治 療 へのオピオイドとの 併 用 を 対 象 とする2 件 の 特 許 (ヨーロッパ) 承 認 2012 年 11 月 イブジラスト(MN166)のオピオイド 離 脱 を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 (コロン ビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 による 実 施 ) 開 始 2012 年 12 月 MN221に 対 する 喘 息 の 急 性 発 作 を 適 応 とする 用 法 特 許 ( 米 国 ) 承 認 喘 息 急 性 発 作 適 応 のMN221のエンド オブ フェーズ2ミーティング 結 果 に 関 してFDAから 通 知 を 受 領 2013 年 1 月 今 後 の 開 発 戦 略 を 発 表 2013 年 2 月 イブジラスト(MN166)のメタンフェタミン 依 存 症 治 療 適 応 に 対 するFDAのファスト トラック 指 定 承 認 2013 年 6 月 MN001のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 前 臨 床 試 験 開 始 の 決 定 2013 年 7 月 MN166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とするフェーズ2b 共 同 臨 床 治 験 の 開 始 2013 年 7 月 MN166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とする 共 同 臨 床 治 験 へのNeuroNEXTの 治 験 研 究 費 供 与 額 の 確 定 2013 年 8 月 MN166のアルコール 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 (UCLA 実 施 )に 対 する 米 国 国 立 アルコール 濫 用 / 依 存 症 研 究 所 (NIAAA)の 研 究 費 供 与 の 決 定 2013 年 10 月 MN029に 対 する 細 胞 増 殖 性 疾 患 治 療 を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2013 年 11 月 MN221に 対 する 過 敏 性 腸 症 候 群 (IBS)を 適 応 とする 特 許 ( 米 国 ) 承 認 2014 年 1 月 ジェンザイムから 遺 伝 子 治 療 プログラムに 関 するマイルストーン600 万 米 ドルの 受 領 2014 年 1 月 MN001のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 治 験 結 果 発 表 2014 年 3 月 MN166のマリファナ( 大 麻 ) 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 に 対 する 米 国 国 立 薬 物 濫 用 研 究 所 (NIDA)の 資 金 供 与 の 決 定 及 びフェーズ2a 臨 床 治 験 開 始 2014 年 3 月 今 後 の 開 発 方 針 の 発 表 2014 年 6 月 MN001の 肺 線 維 症 (Pulmonary Fibrosis, PF)を 適 応 とする 試 験 結 果 発 表 2014 年 8 月 MN001の 進 行 型 NASH( 線 維 化 を 伴 った 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )モデルにおける 試 験 結 果 の 発 表 2014 年 8 月 MN001 及 びMN002の 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 疾 患 (NAFLD) 治 療 を 適 応 とする 特 許 承 認 19 (19) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

22 2014 年 8 月 MN166のオピオイド 依 存 症 治 療 を 適 応 とするフェーズ2a 臨 床 治 験 の 中 間 解 析 結 果 の 発 表 2014 年 8 月 MN166のALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 )を 適 応 とするフェーズ2a 臨 床 治 験 開 始 2014 年 9 月 MN166のオピオイド 依 存 症 治 療 を 適 応 とする 臨 床 治 験 に 対 する 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)の 助 成 金 追 加 供 与 決 定 2014 年 10 月 MN001の 特 発 性 肺 線 維 症 (IPF) 治 療 適 応 に 対 するFDAのオーファンドラッグ 指 定 2014 年 10 月 MN166のALS( 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 )を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 に 対 するCDCサ ポート 決 定 2014 年 12 月 MN001 及 びMN002の 肝 臓 疾 患 治 療 を 適 応 とする 特 許 承 認 2015 年 1 月 MN001のNASHを 適 応 とするIND 申 請 に 対 する 承 認 通 知 受 領 2015 年 1 月 MN029に 対 する 細 胞 増 殖 性 疾 患 治 療 を 適 応 とする 日 本 における 特 許 承 認 2015 年 2 月 MN001 及 びMN002のNASH( 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 )を 適 応 とする 特 許 承 認 2015 年 2 月 MN001の 特 発 性 肺 線 維 症 (IPF)を 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 の 承 認 通 知 受 領 2015 年 4 月 MN001(タイぺルカスト)の 肝 線 維 化 を 認 めるNASH 適 応 に 対 するFDAのファストト ラック 指 定 承 認 2015 年 4 月 MN166のALSを 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 の 安 全 性 に 関 する 中 間 解 析 結 果 の 発 表 2015 年 5 月 MN166の 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 を 適 応 とするフェーズ2b 臨 床 治 験 の 患 者 登 録 完 了 3 事 業 の 内 容 概 況 当 社 は 米 国 市 場 に 商 業 的 な 重 点 を 置 き まだ 十 分 に 有 効 な 治 療 法 がない 重 篤 な 疾 患 に 対 する 新 規 の 低 分 子 医 薬 品 の 取 得 及 び 開 発 に 特 化 する 生 物 医 薬 品 会 社 です 当 社 の 現 在 の 戦 略 は 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 (MS) 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 (ALS) 及 び 物 質 依 存 (メタンフェタミン 依 存 症 オピオイド 依 存 症 及 びアルコール 依 存 症 等 ) 等 の 神 経 疾 患 治 療 薬 のMN166(イブジラスト) 並 びに 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 (NASH) 及 び 特 発 性 肺 線 維 症 (IPF) 等 の 線 維 症 治 療 薬 のMN001(タイペルカスト)に 重 点 を 置 いています 当 社 のパイプラインには 喘 息 急 性 発 作 治 療 薬 のMN 221(ベドラドリン) 及 び 固 形 癌 治 療 薬 のMN029(デニブリン)も 含 まれます MN166(イブジラスト)は 現 在 複 数 の 異 なる 神 経 疾 患 について 開 発 中 です 当 社 は 2008 年 に 多 発 性 硬 化 症 治 療 薬 のMN166のフェーズ2 臨 床 治 験 を 完 了 し 安 全 性 及 び 神 経 保 護 効 果 について 良 好 な 指 標 を 得 ました 当 社 は NeuroNEXTにより 実 施 され NIHの 国 立 神 経 疾 患 脳 卒 中 研 究 所 (NINDS)から 資 金 提 供 を 受 けている 一 次 進 行 型 及 び 二 次 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 に 関 するMN166の 進 行 中 のフェーズ2b 臨 床 治 験 について 治 験 責 任 医 師 との 提 携 に 成 功 しま した 当 社 は 2014 年 8 月 に 筋 萎 縮 性 側 索 硬 化 症 (ALS)に 関 するMN166の 臨 床 治 験 を 開 始 する 計 画 を 発 表 しまし た 当 社 は 現 在 MN166のALSを 適 応 とするフェーズ2 臨 床 治 験 を 実 施 しており 2015 年 4 月 その 安 全 性 に 関 する 中 間 解 析 結 果 の 発 表 いたしました 当 社 は 2015 年 2 月 に 参 加 を 予 定 していた60 人 の 被 験 者 のうち30 人 がALSの 研 究 に 参 加 したことを 発 表 しました 依 存 の 分 野 では UCLAの 治 験 責 任 医 師 は 国 立 薬 物 乱 用 研 究 所 ( NIDA )か ら 資 金 援 助 を 受 け メタンフェタミン 依 存 症 のボランティアを 対 象 としたMN166のフェーズ1b 臨 床 治 験 を 完 了 しま した 2013 年 6 月 に 米 国 薬 物 依 存 問 題 学 会 の 年 次 総 会 において 同 治 験 の 結 果 が 発 表 されました 2012 年 9 月 当 社 は メタンフェタミン 依 存 症 を 適 応 としたMN166の 使 用 に 関 するフェーズ2 臨 床 治 験 について NIDAから 承 認 及 び 資 金 援 助 を 獲 得 したことを 公 表 しました UCLAとの 提 携 により 当 該 臨 床 治 験 は2013 年 に 開 始 され 現 在 進 行 中 です コロンビア 大 学 及 びニューヨーク 州 精 神 医 学 研 究 所 (NYSPI)の 治 験 責 任 医 師 は オピオイド 離 脱 に 関 するMN166の 20 (20) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx

23 フェーズ1b/2a 臨 床 治 験 を2010 年 に 完 了 しました 当 該 臨 床 治 験 は NIDAから 資 金 援 助 を 受 けていました コロンビ ア 大 学 及 びNYSPIの 治 験 責 任 医 師 は オピオイド 又 はヘロイン 依 存 症 患 者 の 治 療 のためのMN166の 効 果 を 評 価 するた め NIDAから 資 金 援 助 を 受 けたフェーズ2a 臨 床 治 験 を 開 始 しました 2014 年 8 月 同 治 験 の 良 好 な 中 間 データが 報 告 されました 2013 年 8 月 当 社 は アルコール 依 存 症 を 適 応 としたMN166の 使 用 に 関 する 臨 床 治 験 について アル コール 乱 用 /アルコール 依 存 研 究 所 (NIAAA)から 承 認 及 び 資 金 援 助 を 獲 得 したことを 公 表 しました 当 該 臨 床 治 験 は 現 在 進 行 中 です MN001(タイペルカスト)は 現 在 非 アルコール 性 脂 肪 性 肝 炎 (NASH) 及 び 特 発 性 肺 線 維 症 (IPF) 等 の 線 維 症 について 開 発 段 階 にあります 当 社 は 2014 年 に 2つの 異 なるNASHマウスモデルにおけるMN001の 良 好 な 結 果 を 公 表 し 米 国 においてNASH 治 療 薬 としてのMN001の 臨 床 開 発 を 行 う 準 備 を 開 始 しました 当 社 は 2015 年 1 月 に NASH 治 療 薬 としてのMN001のIND( 新 薬 臨 床 治 験 開 始 申 請 )がFDA( 米 国 食 品 医 薬 品 局 )により 承 認 され FDAが 当 社 の フェーズ2 研 究 の 実 施 に 合 意 したことを 公 表 しました 当 社 は 2014 年 6 月 に 肺 線 維 症 のマウスモデルにおけるMN 001の 良 好 な 結 果 を 公 表 し 特 発 性 肺 線 維 症 に 関 するMN001の 臨 床 開 発 を 実 施 する 準 備 を 開 始 しました 当 社 は 2014 年 10 月 に FDAがIPF 治 療 に 関 してMN001をオーファンドラッグに 指 定 したことを 公 表 しました 当 該 指 定 に よって MN001がIPFについて 承 認 された 場 合 7 年 間 の 独 占 販 売 権 が 付 与 されることになります 当 社 は 2015 年 2 月 に FDAが 中 等 度 から 重 度 のIPF 治 療 に 関 するMN001(タイペルカスト)の 臨 床 治 験 のプロトコルを 承 認 したこと を 公 表 しました 重 要 なことに 過 去 のMN001の 臨 床 治 験 の 安 全 性 データに 基 づき FDAは 当 社 がIPFについての MN001の 最 初 の 臨 床 治 験 としてフェーズ2 臨 床 治 験 を 行 うことに 同 意 しました 当 社 は 救 急 施 設 における 喘 息 急 性 発 作 を 適 応 としたMN221のフェーズ2 臨 床 治 験 を 完 了 し 2012 年 10 月 に 米 国 食 品 医 薬 品 局 ( FDA )とのエンド オブ フェーズ2ミーティングを 実 施 しました 当 社 は 当 該 ミーティング 後 にFDAから 受 けたフィードバックに 沿 ってMN221のさらなる 開 発 を 実 施 する 予 定 です 当 該 ミーティングにおいて FDAは MN221のリスク/ベネフィットのプロファイルを 今 後 の 開 発 の 焦 点 とし 入 院 率 の 減 少 等 の 臨 床 結 果 を 主 治 験 の 主 要 評 価 項 目 とすべきことを 当 社 に 助 言 しました 既 に 完 了 したフェーズ2 治 験 は 喘 息 急 性 発 作 による 入 院 の 減 少 を 目 的 としたMN221の 可 能 性 を 評 価 しました 当 社 は MN221の 適 切 な 臨 床 開 発 には 主 治 験 の 開 始 に 先 立 ち 用 法 及 び 喘 息 急 性 発 作 の 治 験 デザイン 最 適 化 治 験 が 必 要 であると 考 えています 当 社 は 現 在 さらなる 臨 床 開 発 を 開 始 する 前 に 資 金 援 助 のための 提 携 先 を 特 定 することに 取 り 組 んでいます 当 社 は これらの 製 品 候 補 の 開 発 のために MN166 MN001 MN221 及 びMN029につき ライセンスを 取 得 いた しました 当 社 は 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 ALS 様 々な 依 存 症 NASH IPF 喘 息 急 性 発 作 及 び 固 形 癌 などの 様 々な 適 応 症 について これらの 製 品 候 補 の 開 発 を 進 めてきました 当 社 は MN166 MN001 MN221 及 びMN029を 開 発 するための 当 社 の 能 力 を 最 大 限 に 高 めるために MN246 及 びMN305の2つの 化 合 物 のライセンスをそれぞれのライセ ンサーに 返 却 し さらにMN462 及 びMN447の2つの 化 合 物 のライセンスの 返 却 を 進 めています 当 社 の 戦 略 当 社 は まだ 十 分 に 有 効 な 治 療 法 がない 重 篤 な 疾 患 に 対 する 高 付 加 価 値 な 治 療 分 野 における 差 別 化 された 製 品 の 開 発 の 成 功 によって 持 続 可 能 な 生 物 薬 剤 事 業 を 構 築 することを 目 標 としております こうした 目 標 に 向 けて 主 に 以 下 の 課 題 に 取 り 組 むことを 当 社 の 戦 略 としております 主 に 非 希 薄 化 の 資 金 調 達 を 手 段 とする 複 数 の 潜 在 的 適 応 疾 患 に 関 するMN166の 開 発 の 推 進 当 社 は 治 験 責 任 医 師 から 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 及 び 政 府 の 助 成 金 又 はその 他 の 助 成 金 を 通 じて 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 の 双 方 により 多 様 なMN166(イブジラスト)プログラムを 前 進 させるつもりです 当 社 は 医 薬 品 の 供 給 及 び 規 制 上 の 支 援 の 提 供 に 加 えて 共 同 事 業 体 から 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 の 一 部 に 対 し 資 金 を 提 供 す る 場 合 があります 例 えば 当 社 は 米 国 国 立 衛 生 研 究 所 (NIH)から 主 に 資 金 供 与 を 受 けている 進 行 型 多 発 性 硬 化 症 治 療 薬 のMN166の 多 発 性 硬 化 症 についての 二 次 進 行 型 及 び 一 次 進 行 型 イブジラストNeuroNEXT 治 験 (SPRINTMS)のフェーズ2 臨 床 治 験 に 対 し 資 金 拠 出 を 行 いました 当 社 はまた ALS 治 療 薬 としてのMN166のカ ロライナ 神 経 筋 ALSMDAセンターの 臨 床 治 験 に 対 し 資 金 拠 出 を 行 っています 当 社 は MN166の 臨 床 開 発 をさら に 支 援 するため さらなる 戦 略 的 提 携 関 係 を 構 築 する 予 定 です NASH 及 びIPF 等 の 線 維 症 に 関 するMN001の 開 発 の 推 進 当 社 は 治 験 責 任 医 師 から 資 金 援 助 を 受 けた 治 験 ( 助 成 金 の 有 無 を 問 いません ) 及 び 当 社 が 資 金 援 助 を 行 う 可 能 性 がある 治 験 の 双 方 により MN001の 開 発 を 進 める 予 定 です 21 (21) / 2015/06/09 17:32 (2015/06/08 15:39) / _wn_ _ _ 第 一 部 03_os7 外 国 会 社 _メディシノバインク_ 有 報.docx