審 査 U-3 使 用 計 画 申 請 資 料 審 査 U-3 事 前 審 査 論 点 整 理 表 信 州 大 学 医 学 部 使 用 計 画 ヒトES 細 胞 の 維 持 と 分 化 に 関 する 研 究 審 査 U-1 使 用 計 画 申 請 資 料 ( 修 正 版 ) 審 査 U-1 事 前

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1 科 学 技 術 学 術 審 議 会 生 命 倫 理 安 全 部 会 特 定 胚 及 びヒト ES 細 胞 研 究 専 門 委 員 会 ( 第 7 回 ) 議 事 録 1. 日 時 平 成 14 年 5 月 29 日 ( 水 )13:00~16:00 2. 場 所 経 済 産 業 省 別 館 第 825 会 議 室 3. 出 席 者 ( 委 員 ) 豊 島 主 査 荒 木 委 員 石 井 委 員 位 田 委 員 岩 川 委 員 勝 木 委 員 高 木 委 員 西 川 委 員 町 野 委 員 ( 事 務 局 ) 菱 山 室 長 外 4. 議 事 (1) 田 辺 製 薬 株 式 会 社 創 薬 研 究 所 申 請 のヒトES 細 胞 研 究 使 用 計 画 の 審 査 について (2) 信 州 大 学 医 学 部 申 請 のヒトES 細 胞 研 究 使 用 計 画 の 審 査 について (3) その 他 5. 配 付 資 料 資 料 7-1 信 州 大 学 医 学 部 申 請 のヒトES 細 胞 使 用 計 画 書 の 変 更 点 について 資 料 7-2 京 都 大 学 大 学 院 医 学 研 究 科 申 請 のヒトES 細 胞 研 究 計 画 の 確 認 について 参 考 資 料 ヒトES 細 胞 の 樹 立 及 び 使 用 に 関 する 指 針 ヒトES 細 胞 の 樹 立 及 び 使 用 に 関 する 指 針 について ヒト 胚 性 幹 細 胞 を 中 心 としたヒト 胚 研 究 に 関 する 基 本 的 考 え 方 ヒト 精 子 卵 子 受 精 卵 を 取 り 扱 う 研 究 に 関 する 見 解 ( 日 本 産 科 婦 人 科 学 会 会 告 審 査 資 料 田 辺 製 薬 株 式 会 社 創 薬 研 究 所 使 用 計 画 ヒトES 細 胞 を 用 いた 血 管 発 生 分 化 機 構 の 解 析 と 血 管 再 生 への 応 用

2 審 査 U-3 使 用 計 画 申 請 資 料 審 査 U-3 事 前 審 査 論 点 整 理 表 信 州 大 学 医 学 部 使 用 計 画 ヒトES 細 胞 の 維 持 と 分 化 に 関 する 研 究 審 査 U-1 使 用 計 画 申 請 資 料 ( 修 正 版 ) 審 査 U-1 事 前 審 査 論 点 整 理 表 ( 修 正 版 ) 6. 議 事 豊 島 主 査 それでは ただいまから 科 学 技 術 学 術 審 議 会 生 命 倫 理 安 全 部 会 特 定 胚 及 びヒトES 細 胞 専 門 委 員 会 の 第 7 回 会 合 を 開 催 いたしたいと 思 います 本 日 は お 忙 しい 中 ご 出 席 いただきまして ありがとうございます それでは 早 速 ですけれども 事 務 局 から 資 料 の 確 認 をお 願 いいたします 事 務 局 それでは 確 認 させていただきます 今 回 の 資 料 でございますが 配 付 資 料 が4 点 審 査 資 料 が2 点 ございます まず 配 付 資 料 でございますが 青 い 封 筒 に 入 っ ているものでございます まず 資 料 7-1としまして 信 州 大 学 医 学 申 請 のヒトES 細 胞 使 用 計 画 書 の 変 更 点 について 資 料 7-2として 京 都 大 学 の 使 用 計 画 の 確 認 の 公 文 書 あとは 第 5 回 第 6 回 の 専 門 委 員 会 の 議 事 録 をつけております 次 に 審 査 資 料 でございますが 審 査 U-3としまして 田 辺 製 薬 の 申 請 に 対 する 事 前 審 査 論 点 整 理 表 そして 審 査 U-3の 田 辺 製 薬 から 申 請 がありました 使 用 計 画 の 申 請 資 料 そして 審 査 U-1の 信 州 大 学 の 事 前 審 査 論 点 整 理 表 の 修 正 したものでございます 最 後 に 審 査 U-1としまして 信 州 大 学 医 学 部 の 使 用 計 画 の 修 正 版 でございます それから 遅 くなって 申 しわけございませんが 3 月 27 日 に 開 催 されました 第 5 回 4 月 23 日 に 開 催 されました 第 6 回 の 議 事 録 をつけておりますので こちらにつきまして はほぼ 確 定 版 でございますが もし 何 かお 気 づきの 点 などがありましたら 事 務 局 までお 知 らせいただくようお 願 いいたします 参 考 資 料 及 び 資 料 審 査 につきましては 次 回 以 降 も 使 用 する 可 能 性 がありますので 会 議 後 に 回 収 させていただきます あらかじめご 承 知 おきください なお 本 日 は 一 般 の 方 々にも 入 っていただいた 中 でご 議 論 いただきたいと 思 いますの で よろしくお 願 いいたします 豊 島 主 査 どうもありがとうございます よろしゅうございますでしょうか それでは まず 田 辺 製 薬 創 薬 研 究 所 のヒトES 細 胞 研 究 使 用 計 画 の 審 査 について 始 め させていただきたいと 思 います まず 事 務 局 からご 説 明 をお 願 いいたします

3 菱 山 室 長 では ご 説 明 申 し 上 げます 4 月 17 日 付 で 田 辺 製 薬 株 式 会 社 創 薬 研 究 所 から 使 用 計 画 の 申 請 がございました この 使 用 計 画 につきましては 以 前 京 都 大 学 の 大 学 院 医 学 研 究 科 から 申 請 された 使 用 計 画 におきまして 共 同 研 究 者 として 田 辺 製 薬 株 式 会 社 の 研 究 員 を 参 加 させたいという 話 がございました それで 結 局 京 都 大 学 の 計 画 で は 田 辺 製 薬 から 申 請 が 出 て それの 確 認 が 行 われるまでは 京 都 大 学 の 使 用 計 画 には 参 加 しないということになっておりますので 田 辺 製 薬 から 改 めてご 申 請 いただいているもの でございます 使 用 計 画 の 場 合 につきましては 複 数 機 関 が 連 携 してということは 指 針 にあらかじめ 書 いてございません そういうことで いろいろと 検 討 しましたけれども 田 辺 製 薬 の 研 究 者 が 京 都 大 学 の 研 究 者 になるわけではなくて 京 都 大 学 と 田 辺 製 薬 の 間 に 共 同 研 究 契 約 を 結 ぶということでございます したがいまして 手 続 が 若 干 オーバーというか 煩 雑 では ないかというご 意 見 もあろうかと 思 いますが 田 辺 製 薬 の 中 でも 倫 理 審 査 委 員 会 等 を 開 催 していただきまして 審 査 し それに 基 づいて 申 請 を 出 していただいております そういう 事 情 でございます 続 いて 審 査 の 資 料 について 若 干 ご 説 明 申 し 上 げたいと 思 います 1 枚 紙 を 見 ていただ けますでしょうか これは 先 生 方 に 事 前 に 資 料 をお 送 りして 審 査 していただいたもの を1 枚 の 紙 にまとめたものでございます 若 干 ご 説 明 しますと 見 てのとおりでございま すが のところは 十 分 な 妥 当 性 がある あるいは 実 績 があるというのがありますけれど も の 意 見 というのがございます それについて 若 干 ご 説 明 いたしますと 1つは 研 究 体 制 や 成 果 がよくわからないのでは ないかということがございます それから 習 熟 度 が 疑 問 といったことが 書 いてあります それから あと 倫 理 審 査 委 員 会 の 構 成 でございます 3.のところでございますけれども 真 ん 中 の に 書 いてございますが 内 部 の 方 の 医 療 情 報 部 長 とか 研 究 開 発 本 部 長 本 部 員 を 一 般 の 立 場 というのはおかしいのではないかというのがございました あるいは 顧 問 は 外 部 の 人 ではないのではないか 大 阪 府 大 の 放 射 線 センターの 助 手 の 方 がいらっしゃる けれども 医 学 の 専 門 であれば 医 学 分 野 の 方 ではないかということ それから 成 果 の 帰 属 について 十 分 な 議 論 がされていない 京 大 の 民 間 等 共 同 研 究 取 扱 規 定 がどのようなもの か 教 えてほしいということがありました それから のところに 入 っていますけれども 京 都 大 学 の 派 遣 というのはわかるけれ ども 使 用 機 関 としては 田 辺 製 薬 創 薬 研 究 所 や あるいは 使 用 責 任 者 として 田 辺 製 薬 の 方 というのは ちょっとなじみにくいので 使 用 機 関 は 京 大 としたほうがいいのではないか というご 意 見 もいただいております まず こういった 共 同 研 究 の 申 請 書 というものをあらかじめつくっていなかったもので すから 先 ほど 申 し 上 げましたように 田 辺 製 薬 からも 使 用 申 請 を 出 していただいていると ころでございます

4 それから あらかじめ 事 務 局 で 気 がついたので 申 し 上 げますと 後 で 田 辺 製 薬 からもご 説 明 していただこうと 思 いますが 成 果 の 話 については 指 針 に 成 果 の 帰 属 云 々というこ とが 審 査 の 対 象 になっていないところもありますので ここで 成 果 について 深 く 議 論 する のはあまりなじまないのではないかと 考 えているところでございます 事 務 局 からのご 説 明 は 以 上 のとおりでございます 豊 島 主 査 どうもありがとうございました ご 質 問 ございますか よろしゅうござ いますか それでは 田 辺 製 薬 から 事 前 のことに 対 するご 回 答 をお 願 いします 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 私 田 辺 製 薬 のヒトES 細 胞 の 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 の 委 員 長 をし ております 芳 賀 と 申 します よろしくお 願 いいたします 本 日 は 非 常 に 貴 重 な 時 間 をい ただきまして 本 当 にありがとうございます 説 明 者 としまして 私 から 倫 理 委 員 会 の 構 成 につきまして 後 ほど 回 答 させていただきたいと 思 います それから 研 究 内 容 につき まして 創 薬 研 究 所 の 使 用 責 任 者 であります 仁 藤 からご 説 明 させていただきたいと 思 って おります 今 事 務 局 の 菱 山 室 長 から 論 点 整 理 というか ご 質 問 の 内 容 につきましてご 説 明 があ りましたけれども それに 対 する 私 どもの 回 答 としまして 事 前 審 査 に 対 する 回 答 という 資 料 がお 手 元 にありますでしょうか この 内 容 につきまして この 順 番 に 沿 いまして こ れからご 説 明 させていただきたいと 思 っております それでは 1 番 目 の 京 都 大 学 と 田 辺 製 薬 との 役 割 分 担 についてというところからご 説 明 させていただきたいと 思 います 仁 藤 から 研 究 内 容 でございますので そういう 形 でよ ろしいでしょうか 豊 島 主 査 はい 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 使 用 責 任 者 を 務 めます 仁 藤 と 申 します よろしくお 願 いいたしま す それでは お 手 元 の 資 料 を 見 ながらご 説 明 させていただきます まず 1 番 目 に 京 都 大 学 と 田 辺 製 薬 との 役 割 分 担 について 京 都 大 学 は 使 用 計 画 の 研 究 総 括 を 行 い ヒトES 細 胞 の 入 手 ヒトES 細 胞 から 血 管 構 成 細 胞 の 分 化 誘 導 移 植 用 マ ーキング 細 胞 の 作 製 血 管 構 成 細 胞 の 動 物 への 移 植 等 を 分 担 いたします また 田 辺 製 薬 は サルES 細 胞 で 確 立 した 未 分 化 継 代 維 持 法 及 び 分 化 誘 導 技 術 のヒトES 細 胞 への 応 用 な らびに 血 管 発 生 分 化 誘 導 遺 伝 子 の 探 索 を 分 担 いたします 2つ 目 の 項 目 ですけれども 田 辺 製 薬 としてのヒトES 細 胞 の 研 究 体 制 と 動 物 ES 細 胞 に 関 する 研 究 成 果 及 び 本 使 用 計 画 に 参 加 する 研 究 者 の 研 究 実 績 等 についてですけれども 田 辺 製 薬 では 主 に 再 生 医 療 研 究 を 担 当 します 部 門 を 創 薬 研 究 所 に 設 置 しております 社

5 内 では 主 にサルES 細 胞 を 用 いて 各 種 機 能 細 胞 への 分 化 誘 導 技 術 の 開 発 を 行 っております さらに 国 内 外 の13 大 学 16 研 究 者 にサルES 細 胞 を 提 供 しまして 共 同 研 究 を 行 ってお ります また サルES 細 胞 につきましては 本 年 4 月 より 旭 テクノグラスと 共 同 で 製 品 化 を 行 いまして 広 く 研 究 用 として 販 売 を 行 っております 田 辺 製 薬 では ES 細 胞 及 び 幹 細 胞 に 関 する4 件 の 特 許 を 出 願 しております 本 日 添 付 させていただいております 特 許 資 料 をごらんいただきますと 1から4までの 発 明 の 出 願 日 それから 発 明 の 名 称 につい て 記 載 しております 一 部 6 月 出 願 予 定 のものもあります 続 きまして 本 使 用 計 画 に 参 加 する 岡 田 研 究 員 は 平 成 12 年 度 から 神 戸 市 の 地 域 結 集 型 共 同 研 究 事 業 に 参 加 しまして マウス 及 びサルES 細 胞 を 用 いた 血 管 細 胞 分 化 に 係 る 遺 伝 子 の 網 羅 的 探 索 研 究 を 行 った 経 験 があります 岡 田 研 究 員 の 業 績 につきましては 使 用 計 画 書 の 添 付 資 料 8に 入 れさせていただいております その 中 で マウスES 細 胞 及 びサ ルES 細 胞 の 取 扱 い それから 血 管 系 の 遺 伝 子 発 現 解 析 に 関 する 研 究 の 概 要 を 載 せており ます 本 研 究 につきましても 地 域 結 集 型 の 共 同 研 究 事 業 ということもありまして 成 果 についてはまだ 発 表 しておりません 特 許 上 の 問 題 もありまして 内 部 の 資 料 ということ でご 解 釈 いただくようお 願 いします それから 3つ 目 です 使 用 完 了 後 のヒトES 細 胞 及 び 分 化 細 胞 の 取 扱 いについてとい うことですけれども 使 用 後 のES 細 胞 及 び 分 化 細 胞 の 取 扱 いについては 京 都 大 学 と 同 様 に 取 り 扱 います 具 体 的 には 使 用 計 画 書 の7. 使 用 完 了 後 のヒトES 細 胞 及 び 分 化 細 胞 の 取 扱 いに 記 載 しておりますように 未 分 化 のES 細 胞 LacZ 発 現 未 分 化 ES 細 胞 およ びこれから 分 化 誘 導 しました Flk1 陽 性 ES 細 胞 については 凍 結 保 存 いたします 一 方 血 管 細 胞 ( 内 皮 細 胞 及 び 壁 細 胞 )に 分 化 させた 細 胞 については 保 存 いたしません 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 4 番 目 でございますけれども 倫 理 審 査 委 員 会 の 構 成 員 について ということでございます 申 請 資 料 ヒトES 細 胞 の 使 用 計 画 確 認 申 請 書 の70ページに 私 どもの 委 員 会 構 成 について 資 料 がございます これを 差 しかえさせていただいているかと 思 いますけれども その 内 容 についてご 説 明 させていただきます 田 辺 製 薬 のヒトES 細 胞 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 の 構 成 は 70ページ 差 しかえにございま すように 委 員 長 以 下 9 名 うち 男 性 7 名 女 性 2 名 社 内 委 員 4 名 社 外 委 員 5 名 であ り 文 部 科 学 省 の 指 針 に 従 い 生 物 学 医 学 及 び 法 律 に 関 する 専 門 家 生 命 倫 理 に 関 する 意 見 を 述 べるにふさわしい 識 見 を 有 する 者 並 びに 一 般 の 立 場 に 立 って 意 見 を 述 べられる 者 から 構 成 されております 一 般 の 立 場 としている 社 内 の3 名 の 委 員 私 を 含 めて3 名 の 委 員 については 社 内 でいくつもの 異 なる 職 場 を 経 てきておりますので 生 物 学 医 学 及 び 法 律 その 他 の 専 門 家 とは 言 えず 第 1 回 の 委 員 会 から 一 般 の 立 場 の 者 として 倫 理 審 査 委 員 会 の 審 議 に 当 たらせていただいております 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) それでは 5 項 目 め 京 都 大 学 と 田 辺 製 薬 の 間 での 研 究 成 果 の 帰

6 属 及 び 権 利 の 分 配 についてです 京 都 大 学 共 同 研 究 取 扱 規 定 に 基 づきまして 研 究 成 果 が 発 生 した 場 合 には 京 都 大 学 の 総 長 と 民 間 機 関 の 長 今 回 の 場 合 ですと 創 薬 研 究 所 長 に 当 たりますけれども 協 議 を 行 い 帰 属 の 決 定 を 行 うことになります また 特 許 出 願 を 行 おうとするときは 民 間 機 関 の 長 と 当 該 特 許 を 受 ける 権 利 に 係 る 持 分 を 定 めた 共 同 出 願 契 約 を 締 結 することになります 添 付 としまして 京 都 大 学 の 民 間 等 共 同 研 究 取 扱 規 程 を 参 照 していただきます 規 程 の 第 14 条 のところに 特 許 出 願 の 項 目 がありますけれども こ こに 成 果 の 帰 属 それから 権 利 の 分 配 等 についての 規 程 が 載 っております 豊 島 主 査 どうもありがとうございます それでは 今 のご 説 明 に 対 して 何 かご 質 問 ございますか 岩 川 委 員 3 番 の 使 用 完 了 後 の というところ 私 今 のご 説 明 を 受 けてもわか らないのですけれども 3 年 間 の 研 究 期 間 ですよね そのことを 含 めて LacZをやった 後 の 細 胞 の 凍 結 保 存 の 期 間 はどれぐらいを 想 定 しているのですか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 今 のところ はっきりした 期 間 というのは 京 都 大 学 でも 決 めてな いそうなのですけれども 当 面 に 関 しては 保 存 するということです 岩 川 委 員 京 都 大 学 ではなくて 田 辺 製 薬 のほう 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 実 際 には 研 究 総 括 というのは 京 都 大 学 になっておりますので 細 胞 の 入 手 及 び 保 存 についても 京 都 大 学 で 考 えていただくことになっております 岩 川 委 員 では 凍 結 保 存 場 所 は 京 都 大 学 と 考 えてよろしいですか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) はい 細 胞 自 身 は 田 辺 製 薬 には 入 りません 位 田 委 員 2 番 のところですけれども 田 辺 製 薬 がこれまでいろいろ 研 究 されてき ているというのはわかったのですが 実 際 に 京 都 大 学 と 共 同 研 究 という 形 で 研 究 を 分 担 さ れるのは 岡 田 さんという 研 究 員 の 方 ですよね その 論 点 整 理 表 のところで 1の 使 用 の 目 的 方 法 の 妥 当 性 についてというところの の 意 見 で 京 都 大 学 に 派 遣 される 研 究 員 の 動 物 ES 細 胞 での 業 績 が 少 なく 習 熟 度 が 疑 問 ということです これについては 添 付 資 料 8の125ページぐらいですね 仁 藤 さんがいろいろな 研 究 成 果 を 出 されているというの は この 計 画 書 の 中 でよくわかったのですけれども 仁 藤 さんが 行 かれるわけではないで すよね

7 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) はい 位 田 委 員 そうすると これまで 京 都 大 学 でヒトのESの 研 究 をするということに ついて 審 査 したときに どの 程 度 その 研 究 を 実 際 に 行 われる 人 が 習 熟 度 というか それま での 経 験 があるかということも 審 査 の 基 準 だったと 思 うので そういう 点 からして これ で 十 分 な 業 績 なのだろうか 岡 田 さん 自 身 です 仁 藤 さんのことを 申 し 上 げているわけで はありませんし 田 辺 製 薬 のことを 言 っているわけではありませんが その 辺 の 問 題 がど うかなという 気 がするのですけれども 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 添 付 資 料 8に 一 番 最 後 になりますけれども 神 戸 市 の 地 域 結 集 型 共 同 研 究 事 業 の 報 告 書 を 載 せさせていただいております 岡 田 研 究 員 につきましては 平 成 12 年 度 から 主 にマウスのES 細 胞 それから 一 部 サルのES 細 胞 を 用 いまして 主 に 血 管 系 の 遺 伝 子 発 現 解 析 を 行 っておりまして 動 物 ES 細 胞 に 関 しては 十 分 な 取 扱 いの 能 力 があると 判 断 しています それから 今 回 田 辺 製 薬 で 分 担 する 研 究 テーマが 遺 伝 子 発 現 に 重 きを 置 いております ので 岡 田 研 究 員 の 能 力 自 体 がバイオインフォマティクス 的 なものを 兼 ね 備 えたものと 判 断 しております 位 田 委 員 どこかで 書 いてあったかと 思 うのですが 田 辺 製 薬 は 何 年 ぐらい 前 から このESの 主 にサルのESですね 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 3 年 前 から 着 手 しています 位 田 委 員 岡 田 さんは2 年 前 から 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) はい 荒 木 委 員 血 管 細 胞 に 分 化 させた 細 胞 は 保 存 しませんということは 廃 棄 してしま うということですか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) はい 荒 木 委 員 その 廃 棄 の 方 法 は どのようになさるのですか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 京 都 大 学 から 具 体 的 にどのような 方 法 で 廃 棄 するかということは 聞 いておりませんけれども 一 般 常 識 的 には 高 圧 蒸 気 滅 菌 で 細 胞 を 死 滅 させる 形 が 一 般 的

8 かと 考 えております 位 田 委 員 4 番 の 倫 理 審 査 委 員 会 の 構 成 員 ですが これは 指 針 の 読 み 方 にちょっと 誤 解 があるのではないかと 思 うのです 一 般 の 立 場 の 者 というのは 当 該 研 究 機 関 の 立 場 と 違 って 当 初 は 一 般 市 民 の 立 場 とか そういう 書 き 方 をしてあったのが 市 民 とい うのはあまりふさわしくないということで 市 民 が 消 えて 一 般 の 立 場 なのです 知 識 としていろいろなことを 知 っているという 話 ではなくて 当 該 研 究 機 関 と 違 う ある 意 味 では 第 三 者 としての 立 場 を 示 しているので そういう 意 味 ではいろいろな 部 署 を 経 て こられたという 話 はよくわかりますけれども これは 別 に 専 門 とする 分 野 を 必 ずしも 書 く 話 ではなくて 空 白 であっても 全 然 問 題 はないのだろうと 思 うのです というのは もしそういうふうに1つの 研 究 機 関 の 中 で 田 辺 製 薬 なら 田 辺 製 薬 でもい いですけれども 例 えば 最 初 会 計 に 入 って それから 法 務 部 に 行 って 研 究 部 に 行 った ほかのところへ 行 ったと その 人 を 一 般 の 立 場 とみなすならば そういうことを 言 い 出 す と みんな 田 辺 製 薬 の 関 係 者 ばかりでもできるわけです たぶん1 人 か2 人 は 外 部 の 人 が いないといけないでしょうから それは 何 らかの 形 で 外 部 の 人 が 入 るとしても ここに 書 かれているように 本 当 に 一 般 の 立 場 と 考 えられるのは ここでは5 名 書 かれていますけ れども 私 から 見 ると 日 下 さんと 柴 田 さんというお2 人 しかいないということなのです その 辺 はどうご 理 解 なさったのでしょうかという 気 がしますが 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 当 初 私 どもは 確 かに 先 生 がおっしゃるように 一 般 の 立 場 と いうのは 医 学 や 法 律 生 命 倫 理 という 専 門 家 以 外 の 立 場 それを 一 般 の 立 場 という 理 解 で 参 加 しております それから これに 対 して 当 然 社 内 の 我 々が 参 加 するという 意 味 で だから 参 加 することによって 客 観 性 が 得 られないという 問 題 でもないのではないかなとい う それは 今 情 報 公 開 というか この 内 容 議 事 録 というものが 開 示 されていますの で 我 々も 一 般 の 立 場 として より 客 観 的 にあるべき 研 究 というものを 審 査 するという 意 味 があるのではないかと 考 えて 社 内 からそれぞれ 参 加 したという 経 緯 でございます 位 田 委 員 よくわかりましたけれども それはたぶん 指 針 の 精 神 とは 違 うと 私 は 判 断 します 豊 島 主 査 お 考 えはわかりますけれども ここに 一 般 の 立 場 と 書 かずにおいて ください 社 内 の 方 ですから 絶 対 に 一 般 ではないです どう 考 えても だから 一 般 と いうのはそういう 意 味 ではなくて 当 然 社 内 からもそういう 一 般 常 識 を 持 った 方 を 入 れら れるというのはあり 得 ることだと 思 いますけれども それは 一 般 の 立 場 ではない 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) ここは 空 白 という 形 が 望 ましいということですね わかりました

9 豊 島 主 査 社 内 の 部 署 がありますから それで 高 木 委 員 研 究 費 が 年 間 万 円 の3 年 の 万 円 と 書 いてありましたよね 京 都 大 学 は 億 単 位 です それに 対 して 年 間 万 円 ぐらいで その 万 円 ぐらいの 研 究 しかしない のか 京 都 大 学 のお 金 を 使 ってある 程 度 の 研 究 をするのか その 辺 はどういう 研 究 費 の 出 し 方 からしたら 共 同 研 究 というよりは お 手 伝 いに 行 くのかなという 感 じがして しまうのですけれども 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 全 体 の 研 究 費 というのは 京 大 から 挙 げられているのが 研 究 助 成 金 の 総 額 がたぶん 億 を 超 えられていると 思 うのですけれども それを 全 額 使 うというこ とは 聞 いておりません それから 今 回 平 成 14 年 度 として 万 円 計 上 しておりますけれども 研 究 の 進 展 特 に 田 辺 製 薬 が 担 当 します 遺 伝 子 発 現 のところについて 平 成 14 年 度 は 万 円 以 降 に つきましては 年 度 ごとに 研 究 の 進 捗 あるいは 使 うものの 種 類 等 によって 増 減 はある 程 度 考 えております 高 木 委 員 岡 田 研 究 員 は 一 応 1 年 間 は 万 円 の 範 囲 でやるということですか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) そうです 人 件 費 等 につきましては 田 辺 製 薬 が 負 担 しますので いわゆる 消 耗 品 等 と 光 熱 費 それから 京 大 で 使 う 機 材 等 の 使 用 料 というものを 含 めて 年 間 万 円 を14 年 度 としては 準 備 いたしました 進 捗 度 合 いによりまして 来 年 以 降 例 えば 発 現 の 解 析 の 度 合 いが 増 えれば 当 然 増 えることは 予 想 しております 勝 木 委 員 先 ほどの 位 田 先 生 の 話 の 続 きですけれども ここで 倫 理 審 査 する 場 合 に 参 考 になる 一 番 大 事 なポイントは IRBでの 審 査 が 具 体 的 に 行 われている それがしっ かりした 根 拠 に 基 づいて 行 われているというのが 一 番 大 事 なポイントなものですから そ の 構 成 の 要 員 というのは 大 変 重 要 になるわけです つまり 反 対 意 見 も 自 由 に 言 えるとい うことが 保 障 されなければ ほとんど 倫 理 委 員 会 の 意 味 をなさないものですから そうい う 反 対 の 意 見 基 本 的 に 少 し 疑 問 を 持 っておられる 方 も 十 分 説 得 できるだけのことが 提 出 者 からあるという 場 がIRBの 審 査 委 員 会 だと 思 うのですね しかも その 出 てきた 人 に 対 してよく 知 っていると ここに 出 てこられても その 人 がどういう 性 格 の 方 か どうい うキャリアの 方 か わかりませんけれども それを 知 っているということが 大 変 重 要 な 2つのポイントであると 思 うのです したがって 先 ほどのお 答 えですけれども やはりこの 倫 理 審 査 委 員 会 をつくるときの 考 え 方 というのが 少 し 指 針 とは 違 うように 思 うものですから その 辺 はおわかりになった

10 かどうかを 確 認 したいのですけれども 私 はここを 消 すだけでいいことではないような 気 がするのですが もう 一 度 IRBをつくり 直 すなり 何 なりして あるいは 十 分 説 明 して くださった 上 でというのが 重 要 ではないかと 思 うのです 特 に 企 業 というところから 出 て くる 最 初 の 例 ですので 豊 島 主 査 それは 勝 木 先 生 の 現 在 の 個 人 的 なご 意 見 勝 木 委 員 もちろんそうです 豊 島 主 査 というのは これは 一 応 基 準 は 満 たしております 基 本 的 には けれど も 問 題 があることは それは 考 え 方 によるわけです 岩 川 委 員 審 議 内 容 を 見 ても その 倫 理 委 員 会 でなさっているのが 上 司 に 対 して プレゼンしているというか 倫 理 委 員 会 で 質 問 をやって もちろん 研 究 者 が 答 えるという のはいいことだと 思 うのです 研 究 内 容 を 理 解 するという 意 味 で その 協 議 の 内 容 も 要 するに 会 社 にとってどういう 感 じでとらえているかとか 倫 理 問 題 についても 後 で 会 社 と してたたかれないようにという 姿 勢 というか この 議 事 録 を 見 ると 普 通 の 会 社 の 会 議 のよ うに 思 えるのですよね だから 構 成 委 員 がどうこうということではなくて 審 議 内 容 を 私 たちが 見 直 した 場 合 も 私 は 非 常 にこれではいけないのではないかと 考 えているのです 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 私 ども 9 名 で 構 成 して それこそお 互 いの 立 場 というか 変 な 意 識 ではなくて 本 当 にフリーに 意 見 が 交 わされていると 理 解 しておるのです 会 社 の 中 でのお 互 いの 組 織 間 や 上 部 関 係 というものは この 委 員 会 の 中 で 私 ども 何 回 か 会 議 を 持 ち ましたけれども 全 くそういう 意 識 というものはなくて 自 由 に 意 見 を 交 わしています 岩 川 委 員 では 例 えば 唐 突 で 申 しわけないのですが お 手 元 に 議 事 内 容 があると 思 うのですけれども どこの 点 がフリーな 感 じで 一 般 の 立 場 をわきまえてというか 普 通 の 市 民 としての 発 言 があって 討 議 なさったところだとご 指 摘 いただけると 助 かるのです 毎 回 の 議 事 内 容 がこれに 載 っておりますよね 先 生 が 覚 えていらっしゃるところで 結 構 で すけれども ここは 自 由 にやって 一 般 市 民 として 発 言 したなという 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 1つは ヒトの 細 胞 を 扱 うというところで 管 理 の 問 題 というの が 結 構 議 論 になりました 岩 川 委 員 でも その 点 は 先 ほどもう 一 人 の 方 がおっしゃったように 京 大 に 任 せ ているからという 結 論 になっていますよね

11 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) ただ そうではなくて 私 どもの 議 事 録 にも 書 いてあるかと 思 い ますけれども 細 胞 の 取 扱 いとか 管 理 のところが 岩 川 委 員 6ページのところですね 113ページ 使 用 した 後 の 細 胞 の 管 理 及 び 廃 棄 が 確 実 に 行 われているかどうかについて その 手 続 を 文 部 科 学 省 では 問 題 にしないの かという こういう 発 言 自 体 が 私 は 何 となく 引 っかかるのです 協 議 をなさっていて 協 議 の 結 果 ということで 話 されて 先 ほど 研 究 者 の 方 がご 説 明 になったように それは 京 大 に 任 せているからということですよね 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) はい ただ 扱 いについて 例 えば 管 理 上 の 問 題 の 設 備 というか クリーンベンチを 専 門 にするとか かぎをこれから 施 錠 するようなものにかえるという 形 で 社 として 京 都 大 学 に 提 案 といいますか 改 善 というか そういう 形 でも 申 し 入 れてお ります 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) ここにある 議 事 録 では 発 言 者 のお 名 前 については 記 載 していな いのですけれども 先 ほど 先 生 方 からいただきましたご 意 見 の 中 で 一 般 に 相 当 する 方 々 からもかなりのご 意 見 をいただいておりますし 特 に 会 社 に 属 する 者 の 意 見 が 主 というこ とではありません 位 田 委 員 その 公 平 性 とか 公 正 さというのは 確 かに 委 員 の 方 々 一 人 一 人 が 公 正 に 発 言 されているということは 仮 に 認 められるとしても それは 主 観 的 な 公 正 さ もしくは 公 平 さだと 思 うのですよ この 問 題 は 外 部 から 見 たときにきちんと 倫 理 審 査 しているか どうかなので 最 初 の 構 成 のメンバーシップのところで 疑 義 が 出 てきた 途 端 に 本 当 に 主 観 的 に 公 正 にやっているかというところに もうかなりギャップができてしまう 気 がする のですよ それを 一 般 の 立 場 という 説 明 をされたりすると さらに 田 辺 製 薬 の 顧 問 の 方 が 外 部 の 委 員 かと 言 われると なかなか 純 粋 に 外 部 ですねというのは 言 いにくいと 思 うので すね だけれども その 方 も 外 部 委 員 の 中 に 含 められていて 外 部 委 員 は5 人 いますとお っしゃる そういうふうなことを 重 ねられると 外 から 見 て 客 観 的 公 正 さというのが 私 に とっては 非 常 に 疑 問 なので 先 ほどの 質 問 になったのです 一 人 一 人 の 委 員 の 方 が 会 社 の 言 いなりという 気 で 聞 いているわけではありませんけれど も 指 針 をつくったときに 重 要 だったのは きちんと 客 観 的 な 公 正 さがあって その 上 で 主 観 的 にも 公 正 であるという 話 だと 思 うのですね だから 勝 木 先 生 がおっしゃったのも その 流 れの 話 ですから この 委 員 の 記 載 の 仕 方 はやはりおかしいのではないかと 豊 島 主 査 事 務 局 にも 戸 惑 いがあったと 思 います というのは この 計 画 自 体 は 京

12 都 大 学 から 申 請 されて それはもう 認 可 されているわけですね その 中 の1 人 の 共 同 研 究 員 に 関 しての 審 査 なので 2つ 考 え 方 があると 思 うのですけれども そういうことはこれ をやるときに 今 まで 想 定 していなかったのですね それで 申 請 書 自 体 は 自 分 のところ でやる 申 請 書 の 様 式 しかできていない それを 用 いて 全 く 別 の 角 度 からの 申 請 が 出 てき たので 皆 さんこのように 引 っかかるわけです この 申 請 書 が 出 てきたときに 確 かに 京 都 大 学 でやるという 場 所 は 書 いてありますけれども 研 究 のある 面 の 責 任 は 全 部 田 辺 製 薬 が 持 つことになりますよね ですから その 全 体 の 統 括 的 な 責 任 ヒトES 細 胞 を 使 うこ との 責 任 は 全 部 京 都 大 学 であるけれども 研 究 のある 面 の 責 任 は 田 辺 製 薬 が 持 って 共 同 研 究 しているということで その 責 任 の 重 さと それから 今 話 題 になっている どういう 審 査 をされたかということのギャップがちょっと 問 題 これで もし 田 辺 製 薬 が 派 遣 責 任 者 その 他 であって 派 遣 した 人 の 研 究 自 体 は 全 部 京 大 のコントロールの 中 にあってという 話 であれば これでほとんど 問 題 ないと 思 うのです たぶん 考 え 方 が 委 員 によってかなり 違 うと 思 いますから 別 に 抑 えるわけではないです けれども それで もしも 田 辺 製 薬 として 一 応 独 立 に 通 されるという 話 であれば 専 門 家 の 技 術 的 な 田 辺 製 薬 でやられることに 対 する 検 討 も 全 部 要 るわけですよね そういう 意 味 で 見 ると この 委 員 の 中 にはES 細 胞 に 関 する 専 門 家 がおられない おわかりいただけま すでしょうか だから 独 立 の 申 請 として 通 すということと それから 京 都 大 学 の 申 請 したものの 一 部 として 申 請 する 場 合 と ちょっと 立 場 が 違 うと 思 うのです 独 立 で 申 請 するなら 技 術 的 にも 十 分 な 経 験 がありますということを 認 定 する 人 が その 審 査 員 の 中 に 委 員 会 があっ て ないしは 委 員 会 の 下 に 別 の 専 門 委 員 会 があって それの 答 申 に 基 づいて 倫 理 委 員 会 が それをきちんと 審 査 したということが 欲 しいのです ここは その 技 術 的 なこともわかる 人 はいますけれども ここは 本 来 は 完 全 にそれを 云 々する 場 所 ではないのです そういう ことがありますので コメントの 中 の 先 ほどの 論 点 整 理 の 中 にも 例 えば 内 容 では 共 同 研 究 で 岡 田 研 究 員 の 京 都 大 学 への 派 遣 とわかるが 使 用 機 関 として 田 辺 製 薬 創 薬 研 究 所 使 用 責 任 者 として 仁 藤 氏 と 書 くのはなじみにくいのではないか 使 用 機 関 と 責 任 者 は 京 大 で 派 遣 責 任 者 が 田 辺 製 薬 ではないかというポイントを 指 摘 しているのは 今 例 えば 倫 理 委 員 会 の 構 成 とか そういうものとのバランスで 独 立 の 申 請 書 として 審 査 するのには いろいろな 問 題 があるということと 裏 表 になっているとお 考 えいただければいいのではな いかと 思 うのです 勝 木 委 員 実 質 的 には 今 豊 島 先 生 がおっしゃったことでよろしいかと 思 います ただ こういうふうに 出 されてまいりますと 今 後 田 辺 製 薬 にしろ どこにせよ 倫 理 審 査 委 員 会 の 形 はこれでいいのだという 話 になってしまう 可 能 性 があるものですから や はりそこは 十 分 お 考 え 願 いたいと 私 は 思 います それで 実 質 的 に 岡 田 先 生 が 派 遣 されて そこでメンバーの 人 としてお 働 きになる 共

13 同 研 究 の 中 ですればいいということは 非 常 によく 理 解 できるのですが 新 たなものを 出 す ときに これでは 私 の 意 見 では 要 件 を 満 たしていないと 考 えます そこは 十 分 お 考 え 願 い たいと 思 います 位 田 委 員 京 大 の 審 査 をしたときには 田 辺 製 薬 と 共 同 研 究 をやりますというのは 出 てきていなかったのではないですか 石 井 委 員 出 ていないです 位 田 委 員 なかったですよね 要 するに 京 大 は 京 大 だけでやりますという 話 で こちらは 承 認 するという 話 になっているので この 段 階 で 田 辺 製 薬 が 共 同 研 究 をやります と 出 てきた 場 合 に 一 体 どういうことを 意 味 するのか 私 は 科 学 者 ではないのでちょっと よくわからないところがあって かつ 京 大 では 非 常 に 大 きなお 金 をいただいてヒトES の 研 究 をされるにもかかわらず 田 辺 製 薬 からは もちろん 一 部 だから 万 という 金 額 なのでしょうけれども そういう 形 で 田 辺 製 薬 が 後 から 加 わると それに 対 して 京 大 か らは 何 も 研 究 計 画 に 対 する 共 同 機 関 の 追 加 とか そういう 話 は 出 てきていないのではない ですか 豊 島 主 査 田 辺 製 薬 から 派 遣 があるという 話 は 出 ていました 位 田 委 員 出 ていましたか 出 ていたのなら 私 の 記 憶 違 いです 勝 木 委 員 私 は 何 となく 耳 にしていたので 位 田 委 員 気 になっているのは 田 辺 製 薬 から 京 大 に 岡 田 さんという 研 究 員 の 方 が 派 遣 されて 一 部 はやられるということの 意 味 がちょっとよくわからなかったのと それだったら 京 大 が 出 されたときに 田 辺 製 薬 も 一 緒 に 共 同 研 究 という 形 で 研 究 計 画 を 出 されてもよかったと 思 うのですけれども そういう 形 ではなくて ここで 独 立 して 出 さ れてきたので 共 同 研 究 先 の 追 加 とかいう 話 ではないですよね その 辺 の 取 り 扱 いが 豊 島 主 査 私 の 認 識 としては 共 同 研 究 に 出 す 人 の 認 定 をここでやってほしいとい うことだと 思 っていたのです そうしたら 独 立 のような 形 で 出 てきたので ある 意 味 で は 私 はちょっと 戸 惑 ったのですけれども これしか 様 式 がなかったと 事 務 局 に 言 われたら なるほどそうだと 位 田 委 員 つまり この 研 究 計 画 の 書 き 方 ですと 田 辺 製 薬 が 独 立 してとは 言 いま

14 せんが 京 都 大 学 と 一 緒 に 研 究 する 形 ですけれども 当 面 は 岡 田 さんが 行 くと 豊 島 主 査 ということです 位 田 委 員 ということは 今 回 この 承 認 をすれば 今 は 岡 田 さんだけれども どん どん 人 が 増 える 可 能 性 があって そこも 含 めて 我 々が 審 査 をしないといけないのか 岡 田 さんがお1 人 行 かれて 研 究 費 万 がそれに 使 われて 3 年 間 でしたか そういう 非 常 に 限 定 的 な 形 でやられるのか 豊 島 主 査 今 議 論 してお 認 めするのは その 限 定 的 な 形 の 分 をここでは 審 議 して いるわけで もし 追 加 されるとすれば 改 めて 出 してこられるということになるはずだと 思 います それから もう 一 つの 問 題 としては この 申 請 を 読 ませていただいても 田 辺 製 薬 で 続 きの 分 をどこでやるというのは 一 切 なく 京 大 のラボの 中 で 完 結 することになると 私 は 読 みました それだったら 派 遣 に 関 する 審 査 を 田 辺 製 薬 が 今 まである 倫 理 審 査 委 員 会 でやっ て それでオーケーが 出 て 派 遣 して 規 定 に 関 しては 今 までの 京 都 大 学 の 申 請 の 分 でやる ということなら わりと 簡 単 だなと 思 っていたら こういう 形 で 出 てきたので 今 おっし ゃるような 問 題 が 全 部 表 に 出 てきているということだと 思 うのです 荒 木 委 員 岡 田 さんの 身 分 ですけれども 京 都 大 学 ではどういう 身 分 ですか 例 え ば 研 究 生 とか 特 別 研 究 員 とか 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 共 同 研 究 規 定 の 形 では 研 究 料 を 払 った 派 遣 研 究 員 という 形 にな ります それから 当 初 の 予 定 では 京 都 大 学 の 使 用 計 画 にも 岡 田 の 名 前 を 田 辺 製 薬 というこ とで 入 れさせていただいておりました 事 務 局 と 相 談 させていただいたときに ガイドラ インの 解 説 のところを 見 ますと 共 同 研 究 を 複 数 の 機 関 が 協 力 してする 場 合 についても それぞれの 機 関 ごとに 倫 理 審 査 を 行 い 同 じような 手 続 をとるという 文 面 がありましたの で その 方 式 に 従 って 今 回 提 出 させていただきました 研 究 の 内 容 につきましては 今 ご 説 明 しましたように 分 担 するような 形 になりますけれ ども 全 体 の 研 究 の 総 括 は 京 大 にありますので 3 年 間 に 田 辺 からさらに 増 やすというこ とは 全 く 考 えておりません ですから 岡 田 研 究 員 を3 年 間 派 遣 するという 形 で 今 は 考 え ております 勝 木 委 員 そうすると 先 生 がおっしゃったように こういう 本 格 的 なものをむし ろやらないで 岡 田 さんの 身 分 を 共 同 研 究 員 として 向 こうに 移 して 京 都 大 学 の 中 で 岡 田

15 さんも 含 めて 提 出 されたという 形 になるのではないでしょうかね むしろ これを 認 めて しまいますと この 形 で 次 々にこういう 方 式 をとって 既 に 認 められているところに 人 を 送 り 込 むということが 可 能 になりますので かえって 面 倒 くさくなるのですけれども い や これは 書 類 上 の 問 題 で 皆 さんに 責 任 があることではありませんけれども 岩 川 委 員 それと 京 大 との 共 同 研 究 契 約 の 内 容 によるのではないですか 勝 木 委 員 もちろんそうです だから 京 都 大 学 から 出 てくる 話 ですね やるのは 京 都 大 学 でやるのですから 岩 川 委 員 どういう2つの 関 係 があるか 私 は 独 自 に 出 すのに 賛 成 です 豊 島 主 査 それで 出 すのに 賛 成 岩 川 委 員 はい 共 同 研 究 の 契 約 の 内 容 ですけれども 岡 田 さんが 関 与 した 血 管 申 請 に 関 する 遺 伝 子 に 関 する 知 見 で 得 られたさまざまな 成 果 は 田 辺 製 薬 に 帰 属 するというの が 書 いてあったりするのだったら なさったやり 方 のほうが 正 しいと 思 います 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 京 都 大 学 と 共 同 研 究 契 約 を 結 ぶということは 必 須 条 件 になります ので 結 ばないわけにはいかない ですから 当 然 規 定 の 中 の 対 応 をとらさせていただく ことになります 高 木 委 員 共 同 研 究 といっても 先 ほどのお 金 のことにこだわるわけではないので すけれども 数 億 というプロジェクトに 対 して 万 円 程 度 のプロジェクトが 入 ってくるの を 共 同 研 究 というふうにして こちらで 審 査 しなくではいけないものなのか それとも 半 々 とか ある 程 度 のお 金 のプロジェクトで 進 むという 場 合 なら 当 然 だと 思 うのですけれども 額 からいっても1 人 派 遣 したという 程 度 のものにしか 見 えないのですよ 岩 川 委 員 でも 研 究 成 果 の 責 任 の 所 在 はだれにあるかという 点 で 考 えれば 共 同 研 究 契 約 を 結 んでいるのだったら おのおのに 責 任 があるはずだから ここで 審 査 すべき で 金 額 は 先 生 ごめんなさい 全 然 私 は 関 係 ないと 思 うのですけれども 高 木 委 員 そうでしょうか 岩 川 委 員 研 究 成 果 に 対 する 考 え 方

16 豊 島 主 査 基 本 的 には 金 額 の 問 題 ではなくて やはり 立 場 の 問 題 だと 思 います 例 えば エクスプレッションならエクスプレッションに 非 常 に 習 熟 した 人 を 送 り 込 むという ことは 金 額 以 上 の 問 題 がある 可 能 性 は 十 分 あるわけですね ですから むしろ 立 場 の 問 題 で 共 同 研 究 の 場 合 は 全 部 相 手 の 研 究 費 だけれども こちらからある 人 が 乗 り 込 むこと が 非 常 に 意 味 があるという 場 合 もあるわけですから それは 当 事 者 が 決 める 問 題 だと 思 いますけれども 位 田 委 員 そうすると 整 理 表 の3の の 研 究 成 果 の 持 続 というのがかなり 大 きな 問 題 になってくるのではないかという 気 がするのです つまり 何 億 といううちの 万 円 分 だけの 研 究 成 果 を 持 って 帰 るという 話 ではないのだろうと だから この 点 は 確 かに 審 査 の 直 接 の 対 象 ではないかもしれないけれども 共 同 研 究 をすることの 意 味 というのをは っきりさせる 問 題 なのだろうと 思 います 例 えば この 部 分 の 研 究 をする 人 が 京 都 大 学 に いなくて 田 辺 製 薬 に 適 切 な 人 がおられたので 京 都 大 学 が 要 請 して 行 ったというケース であれば 創 薬 に 当 然 つながる 話 でしょうから 将 来 のことを 含 めてお 考 えになっている のだろうと 思 うのですけれども 豊 島 主 査 そういうことだと 思 います 大 学 ではいないわけではない いますよ いますけれども 大 学 は 皆 さん 好 きな 研 究 をするのが 基 本 ですから これには 入 りたく ないという 人 がいくらいても 役 に 立 たないわけです そういう 意 味 ではその 場 で 決 められ たことはそれでいいと 思 うのですね ただ 後 の 問 題 もありますので いつまでもこれに かかわっているわけにはいかないので 一 応 きょうの 委 員 会 としての 結 論 を 出 したいので すが いかがでございましょうか 私 の 感 覚 としては きちんとした 形 で この 形 でお 出 しになるならば 先 ほどからいろいろ 委 員 のご 意 見 もありましたように もう 一 度 たぶ ん 倫 理 審 査 委 員 会 まで 開 いていただいた あるいは 事 によったらメンバーの 追 加 などして 議 論 していただいた 上 で その 議 論 と 一 緒 に 提 出 していただくことが 必 要 になるのではな いかと 思 います それから 先 ほど 言 った 共 同 研 究 として 全 部 京 都 大 学 に 任 せて 派 遣 者 としてこの 人 が 適 当 かどうかということを 倫 理 的 な 面 も 入 れてご 審 議 になるという 形 で 手 続 されるの でしたら これは 今 の 形 の 倫 理 委 員 会 でいいかどうか これはちょっと 議 論 の 余 地 がある かもしれませんが 慣 例 にもとることにはならない 一 応 基 準 は 達 しているということ になると 思 います それで そのことに 対 して どちらをとられるかわからない 田 辺 製 薬 がお 決 めになる 問 題 だと 思 いますが 何 か 先 生 方 その 点 に 関 してご 意 見 先 にいただ いておいたほうが 岩 川 委 員 お 節 介 ですけれども 先 生 がおっしゃった 後 半 の 部 分 私 も 理 解 できな いのです 後 半 の 出 し 方 だったら 指 針 と 合 わないのではないかという 疑 問 はないですか

17 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 具 体 的 にどういう 手 続 をとらせていただいたらいいか ちょっと わからないのですけれども 岩 川 委 員 先 生 の 第 2 案 のほうは 困 られるのではないか お 節 介 でごめんなさい 位 田 委 員 確 かに お1 人 の 方 を 派 遣 されるというだけのように 見 えますが 実 際 にやられることは ES 細 胞 を 用 いて 研 究 をされるわけですから そういう 意 味 で 言 えば 単 なる 派 遣 という 話 ではなくて 当 然 研 究 計 画 を 田 辺 製 薬 のIRBで 審 査 される これは 当 然 だと 思 うのです したがって その 審 査 された 結 果 がそのまま 上 に 上 がってくる 我 々 が 審 査 する これまた 当 然 だと 思 うので 2つでやり 方 が 違 うというのは 少 し 単 に 例 えば 遺 伝 子 解 析 みたいに こちらで 血 液 から 採 取 しますと しかし そこの 人 は 何 もや らないで 血 液 だけ 例 えば 京 都 大 学 に 送 った 場 合 とは また 全 然 違 う 豊 島 主 査 私 が 言 っている 意 味 は 例 えば 最 初 京 都 大 学 から 出 してこられたとき にお 名 前 が 入 っていたわけです だから 実 際 問 題 として 例 えば 京 都 大 学 の 専 門 家 の 審 査 も 一 応 終 わっていて オーケーだからそこに 出 てきたはずなのです そういう 形 で 全 体 が 運 営 される 場 合 の 問 題 として 考 えただけなのです 位 田 委 員 いや その 京 都 大 学 でオーケーしたのは 田 辺 製 薬 のIRBでオーケー するという 前 提 のもとでオーケーしていますから もし 田 辺 製 薬 がだめだとおっしゃった 場 合 には そこは 当 然 抜 けることになります 豊 島 主 査 わかりました という 議 論 なのです 町 野 委 員 結 局 このままで 申 請 の 仕 方 はいいということですね 豊 島 主 査 申 請 はこのままでいいけれども 町 野 委 員 この 形 式 で 私 はそうだと 思 うのですけれども やはり 共 同 研 究 という ことにこだわりますけれども 共 同 と 言 おうと 結 局 田 辺 製 薬 の 会 社 が 責 任 を 持 つ 京 都 大 学 が 責 任 を 持 つ 2つのプロジェクトをたまたま 同 時 期 にやっているだけの 話 ですか ら 個 別 的 な 審 査 をするのは 当 然 のことなので 私 はひっつけてやるのはむしろおかしい ので このようにやったほうが 極 めてクリアになると 思 います 豊 島 主 査 わかりました 大 体 態 勢 はそろってきました それで 技 術 的 なこと

18 も 含 めた 審 査 の 過 程 をきちんと 出 していただかないと 今 のままでは 不 十 分 だというご 意 見 が 多 数 であるということですね 町 野 委 員 私 はちょっとわからないのですけれども 今 の 点 はそのようには 受 け 取 りませんでしたけれども 倫 理 委 員 会 等 については 確 かにいろいろな 問 題 があって 審 議 の 仕 方 についてよくわからないという 議 論 があって 私 はまだちょっと 理 解 できないと ころがありますけれども しかし 基 準 は 一 応 到 達 しているわけですよね 豊 島 主 査 基 準 は 到 達 している 町 野 委 員 ですから あえてこれをだめだと もう 一 回 やり 直 せということだけの 理 由 は 私 はちょっと 見 当 たらないように 思 いますけれども どなたか もしそうならも う 少 しおっしゃっていただけたらよろしいのですけれども 高 木 委 員 これは 例 えば 双 方 の 田 辺 製 薬 の 倫 理 委 員 会 と それから 京 都 大 学 の 倫 理 委 員 会 の 両 方 を 通 っているということなのですか 共 同 研 究 するということに 関 して は 豊 島 主 査 共 同 研 究 するということに 関 しては 通 っている 高 木 委 員 両 方 通 っているということですか 豊 島 主 査 はい だから 今 おっしゃったのは 田 辺 製 薬 の 倫 理 委 員 会 がこの 派 遣 者 に 対 して 通 るということを 前 提 にして 京 大 は 通 っていると 高 木 委 員 では 出 すところはここしかないということですね 両 方 通 しているわ けだから 位 田 委 員 だから 事 前 審 査 論 点 整 理 表 で 言 えば の 意 見 というのはこのまま 通 してよろしいという 意 見 でしょうし の 意 見 というのはだめだという 意 見 でしょう ただ の 意 見 は 使 用 機 関 の 責 任 者 が 書 きかえられれば それでいいですね の 意 見 と いうのは 判 断 によって になり もしくは になるという 話 ですから それはどう 判 断 するかというのがここで 議 論 する 問 題 ではないでしょうか 豊 島 主 査 だから メンバーの 外 部 の 人 を 複 数 入 れているということとか 女 性 が 複 数 入 っているということは これはもうオーケーなわけです ただ この 審 議 をするの

19 に ヒトES 細 胞 を 使 うということを 審 議 するのに 十 分 なメンバーだったかどうかのとこ ろで 引 っかかっている 町 野 委 員 審 査 委 員 のメンバーの 資 質 に 問 題 がある 豊 島 主 査 審 査 内 容 町 野 委 員 審 査 の 仕 方 ですか 資 質 ですか どちらですか 豊 島 主 査 資 質 というのか 審 査 内 容 というか 結 果 論 としては 審 査 内 容 資 質 と いうのは 資 格 だけで 言 うと その 資 格 を 持 ってない 例 えばその 研 究 室 の 資 格 を 持 って いなくても 非 常 に 詳 しい 人 がいて きっちり 議 論 しているかもしれません それに 対 して 答 えている 場 合 があるかもしれませんけれども そういう 議 論 がここでは 読 み 取 れないと いうのを 岩 川 先 生 がおっしゃった 岩 川 委 員 そうです 豊 島 主 査 勝 木 先 生 何 か 勝 木 委 員 私 が 思 うのは 先 ほど 位 田 先 生 がおっしゃったことなのですが 要 する にその 主 観 的 な 公 正 さというのではなくて 外 から 見 て 公 正 であるということも 非 常 に 重 要 な 要 件 になると 思 います 外 部 から 入 れておられるという 要 件 の 中 に 同 じ 組 織 の 中 で 利 害 関 係 が 一 致 する 人 がそこに 入 っていますと やはり 公 正 さは 外 から 見 ると 甚 だ 疑 わし くなることが 多 いと 思 います たとえ そこで 主 観 的 に 正 当 な 議 論 がなされていたとして も それが 外 部 の 人 という 構 成 要 件 になっていると 思 うのですが 豊 島 主 査 それは 論 点 がちょっと 違 うと 思 います というのは 規 定 からいいま すと 外 部 の 人 が 複 数 女 性 が 複 数 入 っていればいいわけです だから それは 満 たして いるわけです 勝 木 委 員 それは 満 たしていますね 豊 島 主 査 だから 一 般 の 立 場 と 内 部 の 人 と 書 かれたところに 引 っかかられたので それは 当 然 のことですね それは 読 み 違 えだとおっしゃっているから それは 受 け 入 れる としても もう 一 つ 次 のことを 言 えば 岩 川 先 生 が 審 議 内 容 が 足 りないと 言 われたのが 問 題 だと だから 結 果 論 としては 一 番 問 題 なのは 審 議 内 容 が 足 りないこと

20 勝 木 委 員 最 終 的 にはそうです それが 外 形 的 に 誇 張 されているということが 豊 島 主 査 それは 誇 張 したのではなくて これは 思 い 違 いでそういうふうに 書 かれ たのだということは 今 言 われた 高 木 委 員 私 は 共 同 研 究 という 言 葉 にちょっとこだわるのですけれども もし 例 え ばこの 共 同 研 究 が 成 立 しなかった 場 合 京 大 は 京 大 で 勝 手 にやるわけです 京 大 はゴーサ インで 既 に 始 まっているわけですね では 田 辺 製 薬 は 共 同 研 究 が 成 立 しなかった 場 合 独 自 でやれるかというと できないわけです 京 都 大 学 で 研 究 できるというお 膳 立 てがあ って 初 めてできる 研 究 ですから 故 に 独 自 とは 言 い 切 れないと 思 うのです そうした 場 合 に 独 自 のものとして 申 請 し 独 自 のものという 研 究 形 態 に 持 っていくのは 無 理 がある ような 気 がするのです 岩 川 委 員 でも 先 生 たぶん 先 ほど 豊 島 先 生 がおっしゃったように 京 大 では 血 管 発 生 分 化 誘 導 リレーションの 探 索 を 集 中 してやる 気 がないのではないか 想 像 ですけ れども で それを 田 辺 製 薬 がなさって これに 関 する 知 見 を 得 たら 田 辺 製 薬 は 今 は 万 円 万 円 ですけれども 高 木 委 員 そうです だから 施 設 から 何 から 全 部 を 田 辺 製 薬 が 独 自 でやれるか といったら 今 のところはできないわけです 全 部 京 大 のものを 使 って 京 大 へ 行 ってや るわけですね そうしたら 独 自 とは 言 い 切 れない 岩 川 委 員 でも 出 た 成 果 は 田 辺 製 薬 のものなのです 高 木 委 員 だから 独 自 性 のものとして 審 査 する 必 要 があるかどうかというときに あくまでも 京 大 というところに 依 存 した 研 究 だということを 私 は 言 いたい 位 田 委 員 その 独 自 ということの 意 味 が 問 題 だと 思 うのです 完 全 に 独 立 してやる こともできるのだけれども 京 大 と 一 緒 にやるのですよという 趣 旨 の 独 自 性 だったら 先 生 がおっしゃることはそうかもしれないのです けれども 少 なくとも 指 針 の 考 え 方 とい うのは ヒトのESを 使 って 研 究 するときには 必 ずそれぞれのIRBでその 研 究 計 画 全 体 をしっかりと 審 査 しなさいという 話 だと 思 うのです 独 自 でやるかどうかとは 全 然 別 の 次 元 の 話 なので そういう 意 味 では 私 は 構 成 にいろいろ 疑 問 はありますが 田 辺 製 薬 で こういう 形 で 倫 理 審 査 をやられたことについては これは 妥 当 だと 思 います

21 高 木 委 員 独 自 のものとして こちらに 出 す 必 要 があるかどうかということに 関 し て? 位 田 委 員 いや それは 独 自 のものとして 出 されているわけではなくて そういう 意 味 で 共 同 研 究 として 出 しているのだけれども こういう 形 で 田 辺 製 薬 のIRBにかけま したということで 出 てきているわけで その 倫 理 審 査 の 結 果 が 妥 当 だったかどうかという ことをここで 判 断 するわけです 町 野 委 員 私 は これは 出 さなくてはいけないと 思 います 京 都 がやったから 出 さ なくて 済 むという 問 題 ではないと 思 います やはり 責 任 を 最 後 に 取 らなくてはいけないの は 田 辺 製 薬 ですから それはきちんとやらなくてはいけない そして 研 究 を 実 施 してい るわけですから だれかに 手 伝 ってもらう 京 都 大 学 がなければできないかもしれない それはわかりませんけれども そうだとしても 京 都 大 学 と 一 緒 にやろうという 決 断 をした のは 田 辺 製 薬 なのですから 必 ずそれは 出 さなくてはいけないですね 出 さなかったら これは 私 は 不 当 だろうと 思 います その 問 題 が1つと 中 身 の 問 題 まだ 私 はちょっとわからないのですけれども これは 片 がついた 問 題 かも しれませんけれども IRBというのは 所 詮 はと 言 っては 語 弊 がありますけれども 施 設 内 の 機 関 なのですから 裁 判 所 と 違 うので 一 見 明 らかに 公 平 に 見 えなくてはいけないと いうような 問 題 ではないということですね もし それが 必 要 ならば 裁 判 所 に 行 きなさい ということですから それはピアレビューと その 周 りの 民 意 を 反 映 させる 機 関 なわけで すから それはこのようなものであっても 私 はしようがないだろうと 思 うと これで 妥 当 なのだろうと 思 います ただ 問 題 は 審 査 をきちんとしていないのではないかということになったときは 私 は 確 かにそれは 判 断 がつかないので そこらをむしろお 聞 きしたい どの 点 がおかしいの か 不 十 分 かということですね 岩 川 委 員 それは 議 事 録 を 読 まないといけないと 思 うのですけれども 町 野 委 員 いや 読 んでも 私 はよくわからないというのが 本 当 に 正 直 なところでご ざいまして 岩 川 委 員 先 ほど 先 生 がおっしゃったのは 一 般 的 な 立 場 からの 質 問 もあって 議 論 を 尽 くしたということだったのですけれども 私 が 読 んだ3 回 分 でしたか 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 4 回 分

22 岩 川 委 員 1 回 目 は 研 究 内 容 をご 説 明 になっていて 質 問 だけで 終 始 して 初 めの ほうのものは 質 問 回 答 質 問 回 答 ですよね 違 いましたか 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) 3 回 目 というのは 一 応 説 明 という 立 場 で 研 究 の 内 容 を 聞 きまし ょうよということで それを 受 けて 第 4 回 を 審 議 というか やったということです 岩 川 委 員 だから ほんとうに 審 議 した 回 数 は4 回 ではなくて 回 数 は 問 題 ではな いかもしれないのですけれども 多 くの 場 合 協 議 というところに 多 くの 人 の 意 見 がまと まって 本 当 はここにもっと 何 行 もあると 理 解 していいですか 芳 賀 ( 田 辺 製 薬 ) はい 岩 川 委 員 意 見 というところ 先 生 読 んでいらっしゃいますか 町 野 委 員 何 ページから 岩 川 委 員 112ページとか111ページ こういう 審 議 内 容 を 読 むと 実 験 にか かわる 手 間 とか 研 究 にかかわる 責 任 の 所 在 そういう 質 問 に 非 常 に 富 んでいるのですけれ ども ES 細 胞 の 研 究 を 行 うということに 対 する 社 会 への 倫 理 的 あるいは 道 義 的 な 責 任 に 関 する 議 論 がなされていないように 思 えるのです 豊 島 主 査 だから それは 考 え 方 が 全 く 違 うのではないかと 本 当 は 思 うのです 一 番 最 初 第 1 回 がありますね 第 1 回 のところに 田 辺 製 薬 が 云 々で 倫 理 委 員 会 が 設 置 さ れた 本 委 員 会 は ヒトゲノム 遺 伝 子 解 析 のメンバーに 生 命 倫 理 の 立 場 から 神 戸 大 学 の 丸 山 先 生 に 加 わっていただいて 計 9 名 になっていると 第 1 回 委 員 会 を 開 催 する 運 びと なって まず 初 めにヒトES 細 胞 とその 規 制 について 説 明 させていただいた 後 で 今 回 の 議 題 について 審 議 をお 願 いした だから ここが 一 番 本 当 は 中 を 書 いていただいたら 岩 川 先 生 が 納 得 できたかもしれない だから なぜここでヒトになったかとか そのときにど のぐらいほかの 研 究 が 進 んでいるとか そういうことがもしここに 入 っていれば 基 本 線 は 岩 川 委 員 は 納 得 された 可 能 性 があるわけですよね だから この 議 事 録 は 先 ほどの 委 員 の 分 野 の 記 載 と 同 じように 多 少 誤 解 を 持 ってつ くられている だから 田 辺 製 薬 の 倫 理 委 員 会 としての 一 番 大 きなポイントというのは 倫 理 的 にそれを 当 然 研 究 するべき 段 階 に 達 しているから それはやむを 得 ない やっても いいのですよという 答 えが1つ なぜかといいますと このヒトES 細 胞 というのはヒト の 受 精 卵 を 滅 失 してつくっているものであるから それに 対 する 倫 理 的 なポイントが 要 る というのがありまして 特 に 製 薬 会 社 がスタートされる 場 合 には その 製 薬 会 社 が 自 分 の

23 利 益 だけ 追 っているのではなくて もっと 社 会 的 に 貢 献 するためにやっているという 観 点 の 倫 理 的 なポイントがほしいという 希 望 があるわけです だから その 点 が 一 番 大 きい それから もう 一 つは 今 までそれに 対 応 するような 実 験 動 物 での 審 査 がなされてきた ヒアリングがあって その 説 明 があって もうその 段 階 に 達 しているだろうという これ があって 初 めて あとの 残 りは 京 大 にお 任 せすることで 済 むのだろうと 思 うのです だか ら そこのところがここには 書 かれていない されたかもしれない これを 読 んでいたら だから そういうことはあるだろうというのが ここについている 例 えばIRBに 対 し て のほうで それが 読 み 取 れなかったというのが のほうで だめとはだれも 言 ってい ないです そのIRBのメンバーの 問 題 は 最 低 限 はきちんとクリアしていますから 内 容 がよければ その 点 はこれ 以 上 ここでは 問 題 にしない それができてないとなったら それは 足 りないのではないかというのがここでの 問 題 というのは ここでは 本 当 は そ の 人 たちが 十 分 な 資 格 があるかどうかを 審 査 する 場 というよりは それを 報 告 されて 了 承 するかどうかの 場 なのです よろしゅうございますでしょうか 意 味 はわかっていただけ ましたか 荒 木 委 員 私 先 ほど 主 査 がおっしゃった 第 2 案 というのですか あれでよろしい のではないかと 思 います と 言 いますのは この 岡 田 さんが 京 都 大 学 へ 行 かれて その 場 でその 施 設 内 で 研 究 することは 保 障 されているわけですね それで もし 岡 田 研 究 員 が 京 都 大 学 の 何 らかの 形 の 身 分 があれば 何 か 起 こったときは 京 都 大 学 の 責 任 も 問 われるわけ です もう 一 つは もし 岡 田 研 究 員 が 田 辺 製 薬 へ 帰 ってきて また 研 究 を 計 画 してやるなら 改 めて 申 請 すべき 問 題 ではないでしょうか 豊 島 主 査 先 生 それはちょっとポイントが 違 うと 思 う それは 先 ほどから 問 題 になっていますように 京 大 の 研 究 生 としてやる 場 合 は 全 然 問 題 ないのです これは 研 究 生 ではなくて 共 同 研 究 員 として 共 同 研 究 者 として 入 るわけですから 荒 木 委 員 先 ほど 身 分 は 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 派 遣 研 究 員 豊 島 主 査 研 究 生 ではないのです 荒 木 委 員 派 遣 研 究 員 の 帰 属 はどこにあるのですか 京 都 大 学 に 申 請 して 許 可 をも らうわけですね 派 遣 研 究 員 として 京 都 大 学 から 辞 令 とか 何 かをもらうわけですよね

24 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 辞 令 というか 承 認 荒 木 委 員 承 認 されるわけですね 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 教 授 会 で 承 認 をいただくことになると 思 います 豊 島 主 査 だから 田 辺 製 薬 としては 今 の 分 化 のところのエクスプレッションに しても そういう 研 究 を 田 辺 製 薬 として 進 められたいという 意 思 があって 派 遣 されるとい うことだと 思 うのですね だから その 研 究 自 体 は 京 都 大 学 の 場 を 借 りてされるのだから 先 ほどからおっしゃっている この 審 査 が 要 るというのは その 立 場 で 言 っておられる 荒 木 委 員 要 ることは 要 るのですけれども これでクリアできるのではないかと 思 います 町 野 委 員 派 遣 するのは 田 辺 製 薬 ですから 責 任 は 免 れないですよ だから 審 査 する 必 要 はあります 位 田 委 員 形 は 派 遣 ですけれども やることはこのヒトES 細 胞 を 用 いた 血 管 発 生 分 化 機 構 の 解 析 と 血 管 再 生 への 応 用 という 研 究 をされるわけですから かつそれは 田 辺 製 薬 の 社 員 というか 研 究 員 としてやられるわけですよね そうすると 京 大 がほとんどの 責 任 を 持 ちますけれども この 部 分 については 田 辺 製 薬 責 任 の 帰 属 から 言 うと 当 然 少 なくともこの 研 究 については ヒトのES 細 胞 を 使 って 行 われる 研 究 ですから それは 単 に 派 遣 するかどうかの 研 究 者 の 地 位 の 話 ではないと 思 います 豊 島 主 査 それでは もう 時 間 がありませんので このあたりできょうは 田 辺 の 分 を 打 ち 切 らせていただきたいと 思 います ちょっとご 退 席 いただいて 石 井 委 員 ちょっとよろしいでしょうか ちょっと 質 問 です 豊 島 主 査 済 みません ちょっと 待 っていただけますか 石 井 委 員 先 ほど 主 査 が 研 究 成 果 の 帰 属 に 関 して これはここの 委 員 会 にはなじま ないから 議 論 しないと 冒 頭 おっしゃったのですけれども 14 条 を 見 ればこうなっている ということを 示 されたのですから 具 体 的 で 結 構 ですので どういう 形 になるのか 共 同 研 究 だから 当 然 研 究 成 果 に 対 してというここの 条 文 に 従 ってやると 思 うのですけれど も 具 体 的 にイメージがわかないのですが どうなるのですか

25 仁 藤 ( 田 辺 製 薬 ) 発 明 に 対 するそれぞれの 研 究 機 関 あるいは 研 究 者 の 貢 献 度 によっ て 持 ち 分 比 率 を 発 明 委 員 会 で 決 めると 聞 いております 京 都 大 学 の 発 明 委 員 会 で 貢 献 度 によって 持 ち 分 比 率 を 決 めると 聞 いております 豊 島 主 査 一 番 正 常 な 例 だと 思 います よろしゅうございますか では どう もありがとうございました いかがでございましょうか 岩 川 委 員 先 ほど 先 生 がおまとめになった ご 説 明 なさった 内 容 だと 思 います 位 田 委 員 要 するに こういう 形 でヒトのES 細 胞 を 研 究 していいかどうかという そこの 一 番 最 初 の 部 分 の 話 ですね 結 局 は 豊 島 主 査 そこのところの 議 事 録 をもう 一 遍 掘 り 起 こして よければきちんと 出 し ていただくか それができなければ もう 一 度 倫 理 委 員 会 を 開 いてきちんと 議 論 して 出 し ていただく そのいずれかですね それ 以 外 のところで 問 題 点 は 特 にございませんでしょ うか 私 は それ 以 外 はあまりないような 気 がしていたのですが 町 野 委 員 よくわからないですけれども 京 都 大 学 のほうで 倫 理 委 員 会 に1 回 かか わっているわけですね ほぼ 同 一 の 内 容 なので おそらくその 点 の 安 心 があったのではな いかという 感 じがしたのですね 豊 島 主 査 と 思 います 町 野 委 員 だけれども それはちょっと 安 易 過 ぎるので 独 立 にそれぞれ 倫 理 委 員 会 をやる 以 上 は やはりどういうことを 議 論 すべきかということをもう 一 回 押 さえておい ていただかなくてはいけない それはたしかだろうと 思 いますので この 議 事 録 の 書 き 方 が 確 かに 言 われるとおり 非 常 に 事 務 的 で どこが 問 題 にされたか 報 告 がずっと 羅 列 なので 緊 張 感 が 足 りないと 言 われると 確 かにそうなんです けれども もうちょっとわ かりやすく どの 点 を 議 論 したかと それを 書 いていただければ 私 のような 者 でもわか ることになると 思 います 豊 島 主 査 もし それが 抜 けているのだったら もう 一 度 倫 理 委 員 会 をやってもら わないと 足 りないということになる その 点 について よろしくお 願 いします また 後 でもう 一 度 あれします

26 荒 木 委 員 その 場 合 は メンバーも 再 構 成 ほしいという 要 望 は 出 したほうがいいで すか 豊 島 主 査 ここでお 聞 きになって それでメンバーを 変 えなくてはいけないかどう かを 判 断 されるのは 向 こうです 最 低 限 はクリアしていますから だから 最 低 限 クリア しているので 変 えずにきちんとした 議 論 をして ここで 納 得 を 皆 さんがしていただける ような 議 事 録 を 出 していただければいいのだけれども それができないというご 判 断 だっ たら 何 らかの 形 で 下 請 けをつくるか あるいは 委 員 会 のメンバーを 追 加 するかできちん とした 委 員 会 をしていただければ それは もし 問 い 合 わせがあったら そういうふうに お 答 えしてよろしいですか 基 本 は 承 諾 と 位 田 委 員 もう 一 つ 議 事 録 のところに 委 員 ( 以 上 5 名 外 部 委 員 ) と 書 いてあ るのは 書 き 直 してもらうということ それはお 願 いしたい 町 野 委 員 細 かいことですけれども 書 き 直 すことは 妥 当 なのでしょうか 議 事 録 というのは そのとおり 言 ったのでしょう だから もう 一 回 豊 島 主 査 そうではなくて 非 常 に 省 略 して 書 いてあるのです 位 田 委 員 議 事 録 の1ページ 目 に 委 員 と 書 いてあって 5 名 の 名 前 が 書 いてあ って ( 以 上 5 名 外 部 委 員 ) と 書 いてあるのを 発 言 の 内 容 を 書 き 直 せと 言 っているわけ ではないです 豊 島 主 査 今 の 議 事 の 発 言 内 容 のところですが 第 1 回 目 とか こういう 説 明 があ ったとか その 程 度 しか 書 いてないのです ですから 議 事 録 ではなくて 非 常 に 簡 単 な 議 事 記 録 をちょんと 出 してあるだけで もし 議 事 録 があって 掘 り 起 こされて 納 得 できるよ うなものがあれば もう 開 いていただかなくても 納 得 できるかもしれない それはわから ないです 高 木 委 員 この 研 究 員 の 習 熟 度 が 疑 問 と 書 いてある これに 関 してはいいわけです か 豊 島 主 査 それは 今 ご 説 明 があったので 高 木 委 員 それでいい

27 豊 島 主 査 私 はいいと 思 うのですけれども 位 田 委 員 私 は 2 年 以 上 の 経 験 ということは 判 りましたが 技 術 的 に 十 分 かどう か ちょっとわからないので 勝 木 委 員 これをおやりになることが ES 細 胞 直 接 ではなくて 遺 伝 子 を 解 析 なさ るために 行 かれるのですね それは 全 体 の 中 の 一 部 として 非 常 に 重 要 な 要 素 なので そ ういう 意 味 では 既 に 全 体 像 を 考 えた 上 でなさっているので 資 格 はあると 思 います 事 務 局 事 務 局 の 理 解 でございますけれども 議 事 録 のところで 構 成 もそうでご ざいますが IRBのところでの 外 部 委 員 がだれかというところの 扱 いが 不 適 切 ではない かということが1 点 その 旨 訂 正 も 必 要 であろうということでございます あとは 実 質 的 な 議 論 というのが 論 点 が 見 えない 形 になっていまして この 議 事 録 がまとめたものな ので ほかにあればそれを 出 していただく もしくは このとおりの 議 論 しかなかったの であれば さらに 検 討 が 必 要 であろうという 理 解 でよろしいですか 豊 島 主 査 そのポイントとしては 特 に 倫 理 的 な 面 と それから 技 術 的 な 面 に 対 す る 議 論 が 抜 けているということ よろしゅうございますか それでは 次 回 までに 今 の 方 向 で 調 整 させていただいて 次 回 もう 一 度 議 論 させていただきたいと 思 います それでは 信 州 大 学 の 方 どうぞ 事 務 局 の 方 もう 田 辺 製 薬 の 方 に 入 っていただいて もいいのですけれども それでは 信 州 大 学 医 学 部 申 請 のヒトES 細 胞 使 用 計 画 の 審 査 に ついて 始 めさせていただきたいと 思 います 前 回 の 会 議 におきまして 信 州 大 学 が 自 主 的 に 修 正 してこられました 申 請 資 料 につきまして これまでの 議 論 を 踏 まえながら 改 め て 審 査 することになっていました 郵 送 された 審 査 資 料 について 先 生 方 がそれぞれ 見 て いただいたと 思 いますけれども そのまとめを 事 務 局 からお 願 いしたいと 思 います 事 務 局 信 州 大 学 の 事 前 審 査 論 点 整 理 表 でございます これは 前 回 先 生 方 に 意 見 をいただきました 整 理 表 につきまして 再 度 修 正 していただいた 資 料 に 基 づきまして 先 生 方 の 意 見 を 踏 まえて 修 正 を 行 ったものでございます 計 画 全 体 につきまして 非 常 に 先 生 方 の 評 価 が 上 がっているということでございますが 前 回 議 論 があったとおり 研 究 の 中 身 いわゆる 科 学 的 妥 当 性 についてはまだ 議 論 が 必 要 であるという 多 くの 声 が 出 されております また 倫 理 委 員 会 の 構 成 員 がいいかどうか 疑 問 などがございまして これらにつきまして 信 州 大 学 にお 伝 えしているところでござい ます 豊 島 主 査 どうもありがとうございます 何 かご 質 問 ございますでしょうか よろ

28 しゅうございますか それでは 信 州 大 学 から 以 前 の 論 点 に 関 するお 答 えのご 説 明 をお 願 いいたします 小 宮 山 ( 信 州 大 学 ) 信 州 大 学 の 医 学 部 長 を 務 めております 小 宮 山 と 申 します 本 日 は このような 機 会 をお 与 えいただきまして 本 当 にありがとうございます きょう 2 名 が 同 席 しておりまして 1 人 は 使 用 責 任 者 の 佐 々 木 でございます それから もう 一 人 田 川 講 師 でございますが 共 同 研 究 者 でございまして 実 験 の 場 面 におきまして 中 心 的 役 割 を 担 っておる 者 でございます よろしくお 願 いいたします まず 私 から ちょっと 総 論 的 といいましょうか お 願 いに 際 して 基 本 的 な 考 え 方 姿 勢 を 申 し 上 げたいと 思 います お 手 元 に 要 約 してございますが 私 が 申 し 上 げたいのは3 点 でございまして 1つはこれまでにマウスのES 細 胞 を 使 いまして 分 化 に 関 する 研 究 あるいは 細 胞 の 生 成 とか 性 状 解 析 それから 動 物 の 移 植 実 験 等 を 介 して 分 化 に 関 する 研 究 等 を 行 ってまいりました そういった 研 究 実 績 のもとに 今 回 申 請 をお 願 い 申 し 上 げたと ころでございます 次 に 2 番 目 でございますが もちろん 私 どもは 将 来 的 にES 細 胞 が 臨 床 に 応 用 されて いくことを 非 常 に 期 待 しておりまして そのための 今 回 の 申 請 になるわけですが この 臨 床 応 用 を 云 々する 前 に 解 明 しなければならないことが 非 常 にたくさんあると 私 どもは 認 識 しております したがいまして 今 回 申 請 でお 願 いしておりますのは まず 基 礎 的 な 研 究 を 通 しまして 将 来 そういう 臨 床 用 にされるであろうときに 何 らかのお 役 に 立 ちたい そういう 姿 勢 でございます それで 今 回 申 請 してございます 研 究 の 内 容 というのは 先 ほど 申 し 上 げましたよう に これまでマウスのES 細 胞 を 使 いまして いろいろな 成 績 等 の 集 積 をしてございます それを 先 ほど 申 し 上 げたような 姿 勢 から ヒトES 細 胞 を 用 いまして まず 再 現 性 等 を 検 討 してみたいということでございまして どうかよろしくご 審 査 をお 願 いいたしたいと 思 います この 後 具 体 的 なことにつきましては ご 質 問 いただいたときに 担 当 者 から 回 答 申 し 上 げるということでよろしいでしょうか 豊 島 主 査 一 応 一 番 皆 さんが 気 になったのは 使 用 するES 細 胞 についてはもう それでいいと 今 までのことでいい 問 題 点 として 考 えられているのは 研 究 の 科 学 的 妥 当 性 の 問 題 で それに 関 して 研 究 員 の 実 績 その 他 に 関 して 納 得 できるかどうかのポイ ントだけをご 説 明 いただければ 基 本 線 としてはそれでいいのではないか 小 宮 山 ( 信 州 大 学 ) では 田 川 から 田 川 ( 信 州 大 学 ) 今 簡 単 に 小 宮 山 先 生 から 説 明 がありましたけれども 我 々はマ

29 ウスのES 細 胞 を 用 いまして 心 筋 細 胞 の 分 化 それから 肝 臓 細 胞 肝 幹 細 胞 と 呼 んでい ますけれども 肝 幹 細 胞 への 分 化 誘 導 について 研 究 し それを 管 理 して 移 植 実 験 を 試 みる ということをやってきて 現 在 も 進 行 中 でやっている 部 分 もあります それで その 中 にいくつか 壁 といいますか 問 題 点 が 出 てきているわけです そのよう な 問 題 点 をマウスES 細 胞 でクリアするということは 生 物 学 的 に 非 常 に 重 要 なポイント ではありますけれども それがヒトES 細 胞 でも 同 様 な 問 題 が 起 きるかどうかということ を 確 認 するということは 再 生 医 学 的 に 重 要 なポイントだと 考 えております したがいま して そういった 点 で 科 学 的 に 非 常 に 重 要 なことだと 考 えております 具 体 的 に 申 しますと 例 えばES 細 胞 から 心 筋 細 胞 への 分 解 誘 導 というのは ご 存 じの 先 生 方 はおわかりでしょうけれども 非 常 に 簡 単 なのです その 中 で 我 々はきちんと 詳 細 に 検 討 したところ 心 臓 の 細 胞 というのは 大 きく 分 けますと 心 室 筋 細 胞 と 心 房 筋 細 胞 に 分 かれるのですけれども マウスES 細 胞 の 場 合 にはほとんどが 心 房 筋 細 胞 になってし まいます これは 我 々の 結 果 もそうですし ほかのグループからも 同 様 なことを 示 唆 す る 結 果 が 出 ております それをレチノイン 酸 等 で 処 理 しますと 一 時 的 には 心 房 性 から 心 室 性 に 変 わったようなキャラクターは 得 られるのですけれども それは 最 終 的 にずっと 維 持 できるわけではないので 再 生 医 学 的 にはそういう 方 法 ではだめだということです そ ういうことがヒトES 細 胞 でも 同 様 かどうかということを 検 討 することは 再 生 医 学 的 な サイエンスの 領 域 として 重 要 であると 考 えているところであります 豊 島 主 査 質 問 ございませんか 今 まで 議 論 したことを 代 弁 いたしますと 実 験 さ れていることはよくわかったので 学 会 で 発 表 されていることも それで 論 文 を 出 され たり その 他 のことに 関 してうまく 進 んでいますでしょうか 今 のご 説 明 と その 辺 の 問 題 で 皆 さん 多 少 引 っかかっているということだと 思 うのです 佐 々 木 ( 信 州 大 学 ) 我 々は これまで7 回 の 学 会 発 表 を 行 っています 我 々の 感 覚 からすれば 2 回 の 学 会 発 表 で 大 体 1 編 論 文 ができている 状 態 にある では 今 現 在 の 状 況 はどうかといいますと 1 編 の 論 文 を 今 投 稿 中 であって 2 編 の 論 文 を 準 備 中 とい う 状 況 であります 実 際 学 会 発 表 を 始 めたのが 昨 年 6 月 そして 現 在 丸 1 年 丸 1 年 の 中 でやった 実 績 がこれです したがって これから 我 々のプロジェクトは3 年 間 で 進 ん でいきますけれども 間 違 いなくウナギ 上 りに 論 文 は 出 てまいります それは 空 手 形 な くお 約 束 できます 田 川 先 生 が 一 番 最 初 に 言 われましたように きら 星 のごとく うちの 教 室 から 論 文 を 出 してみせます それはお 約 束 できますが 今 の 状 況 は 少 なくともこれ に 関 するものは 学 会 発 表 が7 回 そして 投 稿 中 の 論 文 が1 編 準 備 中 が2 編 こういう 状 況 であります 勝 木 委 員 マウスでやっているものの 心 房 細 胞 にしかならないというお 話 ですけれ

30 ども その 分 化 形 成 についてのさらなる 研 究 計 画 はお 持 ちですか 田 川 ( 信 州 大 学 ) さらなる 結 果 と 申 しますと 移 植 実 験 をしたかとか そういうこ とでしょうか 勝 木 委 員 今 のところ 移 植 実 験 を 計 画 して 田 川 ( 信 州 大 学 ) 移 植 実 験 はやっておりまして 特 に 脱 分 化 等 の 問 題 点 をさらに 詳 しく 研 究 するためにも あえて 今 のところは 組 成 に 即 した 段 階 で どのぐらい 変 化 がある かということについては 一 部 確 認 し 終 わっています そういう 状 況 です 生 着 するとか そういうことは 既 に 学 会 発 表 しています 勝 木 委 員 少 し 先 走 って 質 問 するかもしれません 5 分 ぐらいで 出 なくてはいけま せんので 科 学 的 な 妥 当 性 というのは それぞれの 判 断 基 準 でいろいろ 異 なると 思 うので すが 私 が 理 解 する 一 番 近 い 考 えは 要 するに 動 物 実 験 で 一 般 的 なルールを 見 つけ 出 して それがヒトで 実 現 するかどうかというのを 見 ようということになっていると 思 うのです しかし 田 川 先 生 がおっしゃったように そもそもそういうことは 種 の 違 いによってある ことなので 初 めからヒトでやらなければ 目 的 に 達 することができないという 疑 問 そう いうことは 大 いにあると 思 うのですが したがって 動 物 実 験 で 治 験 として 出 たときの 現 状 での 評 価 というか 動 物 でここまでしかできない ヒトでは 根 拠 はわかりませんが と にかくヒトでしかできないという そこの 説 明 が 一 般 的 には 大 変 難 しいです そういう 観 点 で 今 の 現 状 を 見 たときに そういう 事 態 があるということの 説 明 をしてくださればいい のですが どういうことかなというのが 質 問 なのです 質 問 がなかなか 難 しいですか 動 物 実 験 をこれで 十 分 にやったという 感 覚 でしょうか 田 川 ( 信 州 大 学 ) 十 分 であるというのをどういうところに 線 を 引 くかというのが 大 きな 問 題 になってくると 思 うのです 我 々のラインとしては 分 化 誘 導 されてきた 心 筋 細 胞 を 取 ってきて それを 動 物 に 移 植 して 生 着 はする 生 着 してしばらくたっても 拍 動 は 続 けられて 血 管 新 生 もできている そういうふうな 条 件 をある 程 度 期 待 していた 部 分 では クリアされてきていると 思 っています それから まだ 生 成 が 不 十 分 な 段 階 もあるので そういうところはこれから 検 討 しなくてはいけない 部 分 はもちろんあるわけですけれども ある 程 度 のところのボーダーラインはクリアしていると 考 えております 勝 木 委 員 それは 定 量 的 に 言 うと 例 えば 植 えたものの 何 %が 生 着 して 例 えば 脱 分 化 したり 奇 形 腫 になったりというのがどのぐらいの 期 間 でどのぐらい 出 るというデ ータはおとりになっていますか

31 田 川 ( 信 州 大 学 ) 細 かい 話 になるのですが 定 量 的 な 部 分 というのは 我 々 動 物 実 験 ですから 遺 伝 子 導 入 して ドナー 細 胞 はマーカー 遺 伝 子 で 入 っていますから ドナー 細 胞 は 青 くなるようにしているのですけれども 青 くなる 領 域 と 青 くならない 領 域 はド ナーではなくてレシピエントだということですね それから 拍 動 しているということは 拍 動 しているという 領 域 でわかってくるわけです そういうふうにわかっている そうい う 状 況 で 移 植 実 験 した 段 階 で 見 る 限 りは 定 量 的 というのは 結 局 組 織 を 見 た 感 じで 言 いますと 100% 青 いところが 全 部 拍 動 しているという 形 ではない でも その8 割 ぐ らいはほとんど 心 筋 細 胞 で 埋 まってはいるという 結 果 にはなっているのです それを 定 量 的 に 勝 木 委 員 条 件 がどのぐらいわかっているかということですが 血 管 や 血 液 にする ときには さまざまな 条 件 をつくりますね 動 物 実 験 でやって それを 繰 り 返 し 再 現 でき るという 結 果 を 得 て 因 果 関 係 を 見 つけられたので それが 種 の 違 うヒトでも 起 こるかと いうことを 試 すという 田 川 ( 信 州 大 学 ) まず その 再 現 性 というのはあるということと あと 着 眼 点 と して 今 我 々が 見 たいのは 生 着 して それで 同 じようなことをヒトでできるかではなく て あくまでも 基 礎 的 なところを 見 たいわけなので まずは 生 着 しないようなものは 意 味 がないだろうという 考 えでおります つまり 分 化 誘 導 して 生 着 しないようなものでは 意 味 がないだろうということで それはクリアしている それから ある 意 味 で 血 管 新 生 を 持 っているということで それもクリアしているということなので それをそのまま 女 性 に 医 療 的 に 応 用 しようとか そういうことを 考 えているわけではないです だから あく までもそれは 基 礎 的 な 再 生 医 学 としての 研 究 領 域 で 脱 分 化 とかそういうのがどのぐらい 起 きるのか またはそれは 脱 分 化 なのか それとも 未 分 化 な 細 胞 が 混 在 しているために 起 きているのか そのあたりをきちんと 見 てみたいということでやっているということです 岩 川 委 員 勝 木 先 生 がお 聞 きになりたいのは 基 礎 体 力 基 礎 的 な 力 があるかどう かを 定 量 という 形 で 聞 いただけで 先 生 の 勝 木 委 員 そんな 大 それたことは 聞 いていません 済 みません 本 当 に 出 なくては いけないので 荒 木 委 員 基 礎 実 験 で 特 にマウスを 使 った 実 験 で 数 々の 成 果 を 得 られているので すけれども まだ 一 部 問 題 点 があるわけですね

32 田 川 ( 信 州 大 学 ) そうです これからもマウスでの 実 験 はやっていこうと 考 えてい ます 荒 木 委 員 それは マウスだけで 行 ったのですか 他 の 動 物 に 置 きかえての 実 験 は なさっているのですか 田 川 ( 信 州 大 学 ) 今 のところ 設 備 的 にもマウスでやるだけです 荒 木 委 員 それをもう 少 し 確 認 するためにヒトのES 細 胞 を 用 いるということは 私 個 人 としてはあまりにも 代 償 が 大 きいと 思 います 数 々の 実 験 がクリアできたから ヒ トのES 細 胞 を 用 いて 確 認 した ネガティブがないことを 期 待 するために 用 いたヒトES 細 胞 を 実 験 に 用 いることは 倫 理 的 にいかがなものでしょうか 田 川 ( 信 州 大 学 ) すべてトータルでヒトES 細 胞 で 研 究 をやりたいと 言 っているわ けではないのです マウスES 細 胞 の 研 究 で 動 物 実 験 疾 患 モデルもつくって 移 植 して 治 療 効 果 を 見 るというのが 我 々の 当 面 の 目 標 なわけです それで ヒトES 細 胞 を 使 うとい うことはどういうことかと 申 しますと マウスES 細 胞 で 得 られた 結 果 がヒトES 細 胞 で も 同 様 に 得 られていくのかということをステップ バイ ステップで 確 認 していきたいと いうことです それを 確 認 していかないと マウスの 細 胞 でずっとやっていく 分 には バ イオロジーとしては 非 常 に 重 要 だということは 認 識 しているのです けれども それを 最 終 的 な 目 標 としていることを 考 えると 再 生 医 学 的 にはずっと 突 き 詰 めていたのだけれど もヒトのES 細 胞 ではそんな 現 象 はないのだということになると それは 再 生 医 学 的 な 領 域 の 研 究 では 歴 史 的 にはなくなってしまう なので ヒトのES 細 胞 でそういうことを 確 認 して これは 再 生 医 学 的 に 興 味 のあることだとなったら またマウスにフィードバック して 研 究 をやっていくと 考 えています 荒 木 委 員 それはよくわかるのですけれども ES 細 胞 があまりにも 生 命 倫 理 に 関 して 重 要 な 位 置 を 占 めているから 安 易 な 研 究 に 走 っていくのではないかと 危 惧 します 田 川 ( 信 州 大 学 ) ただ 確 認 というと ちょっと 語 弊 があると 思 うのです やはり 最 終 的 な 目 標 としては 私 は 少 なくとも 再 生 医 療 という 言 葉 の 領 域 にいるのではなくて 再 生 医 学 という 領 域 にいると 思 っているのです やはり 再 生 医 学 として ヒトES 細 胞 では どうなのかということが 非 常 に 重 要 なことで 安 易 にヒトES 細 胞 を 使 っているわけでは ない 荒 木 委 員 それはわかるのですけれども では それなら 別 な 動 物 での 今 後 の 予 定

33 計 画 はないのですか 田 川 ( 信 州 大 学 ) 計 画 と 言 いますとあれなんですけれども 今 のところ 動 物 実 験 としてはマウスでやることで 十 分 であると 考 えています 西 川 委 員 説 明 者 の 田 川 君 に 言 うのはおかしいのですが ES 細 胞 の 株 自 体 がマウ スとヒトしかほぼないと 今 僕 もドラフトはもらっていて 牛 でというのはあるのです が それもこれからやられるという 状 況 です ですから いろいろなやつがあっていろい ろなふうにやれるというのではなくて 今 はES 細 胞 同 士 を 比 べるとなると ヒトとマウ スがある ラットですらないと 考 えていただいて 位 田 委 員 私 は 科 学 者 ではないので ちょっとよくわからないのですけれども マ ウスからヒトにぼんと 飛 ぶと 言 えるかどうかわかりませんが 西 川 委 員 サルがあります 位 田 委 員 だから サルという 段 階 を 飛 ばして マウスはやりました それで 十 分 だから 次 はヒトですということの 理 由 というか 説 明 がちょっとよく 私 には 理 解 できな いのです 田 川 ( 信 州 大 学 ) サルのES 細 胞 は 樹 立 されておるわけですけれども サルの 実 験 はそれはそれでまた 動 物 愛 護 とかいろいろな 問 題 も 含 めて 非 常 に 難 しい 問 題 なのです 我 々としては マウスのES 細 胞 を 使 って 研 究 をやって それは 先 ほども 申 しましたよう に 疾 患 モデルマウスをつくって そこに 移 植 して 治 療 効 果 を 見 て いろいろと 詳 細 な 検 討 をしたいと 思 っているわけです それで その 過 程 において 確 認 作 業 として 重 要 だと 考 えておりますのが ヒトES 細 胞 で 比 較 するということなのです もちろんサルでそうい うこともやるということは 必 要 になるときもあるかもしれませんけれども 今 の 段 階 では サルでやれば 次 はヒトはどうだということになると 思 うのです サルでやるときの 魅 力 というのは 何 かというと サルの 疾 患 モデルをつくって それに 移 植 するということにな ると 思 うのです そういう 段 階 には まだ 我 々にはないということだと 思 います したが って ヒトES 細 胞 で 検 証 しながらマウスの 実 験 をどんどん 進 めていく それで 確 立 され てきた 段 階 で 今 度 は 十 分 マウスのことをトータルでやったので ではいよいよ 貴 重 なサ ルの 実 験 をやろうということに 段 階 的 になると 思 います 位 田 委 員 つまり 今 お 聞 きしていると マウスでやってヒトで 検 証 して では その 次 はサルでというのは ちょっと 順 番 が 違 うのではないかと

34 田 川 ( 信 州 大 学 ) それをヒトで 言 うとちょっとあれで ヒトES 細 胞 を 使 ってとい うことですね 位 田 委 員 もちろんそうですけれども でもそれはヒトから 派 生 しているから 今 ここで 問 題 になっているのであって ヒトとES 細 胞 が 違 うという 論 理 はなかなか 成 り 立 たないと 思 うのですよ 田 川 ( 信 州 大 学 ) ただ 動 物 実 験 に 意 味 を 持 たせるためには ヒトES 細 胞 を 使 っ た 実 験 というのが 重 要 だということです 岩 川 委 員 私 はすごいよくわかって 迷 路 に 入 ってしまっていると 思 うのですけれ ども 私 たちの 指 針 の 中 でも 別 にマウスをやって サルをやって 初 めてここに 出 しな さいということは 書 いてないわけですね それで マウスで 得 られた 治 験 とヒトES 細 胞 を 使 った 科 学 的 な 治 験 では 違 うものが 想 定 されているということは だれもが 考 えている わけです マウスとヒトは 違 うわけですから だから マウスを 扱 えるだけの 基 礎 的 な 技 術 力 があるかどうかについて 云 々するということはわかるのですけれども 順 番 階 段 の ステップを 飛 ばしているのではないかという 議 論 は 違 う 内 容 ではないかと 思 います 位 田 委 員 だから 僕 はそこはよくわからないので 科 学 者 ではないから マウス があって さらにすぐにヒトには 行 かないで サルをやっておられるということがよくわ からないのです 西 川 委 員 プレ 臨 床 というものでサルのES 細 胞 をやるかどうかという 問 題 が 常 に あるのです アメリカの 科 学 者 に 聞 くと 日 本 は 比 較 的 いろいろな 制 限 があるからプレ 臨 床 をよくやっている つまり サルでよくやっていて その 上 で 持 っていこうという 仕 組 みができている 逆 に アメリカの 場 合 は コストの 問 題 もありますからサルを 飛 ばす もし プレ 臨 床 というものをかなり 全 面 に 押 し 出 されるのであれば 科 学 者 側 に 判 断 させ るというのは かなり 難 しい 問 題 ではないか 実 際 には 移 植 実 験 になると たぶんそれ は 必 要 になってきて 多 くのところでやられると 思 うのです ただ それでも 今 動 物 愛 護 のことをおっしゃると サルの 維 持 に1 頭 100 万 以 上 のお 金 がかかって なおかつ 治 療 後 どうするかという 問 題 が 残 るのです ですから 別 に 飛 ばさなくていい そういう 問 題 を 言 ってるのではなくて どこかでガイドラインを 決 めてあげる 必 要 がその 場 合 にはあ ると その 場 合 は お 金 の 手 当 もきちんと 日 本 はプレ 臨 床 をやる 国 ですと そのかわり にお 金 はどんどん 使 ってくださいと サルの 分 をやってという 仕 組 みにしてあげないと どちらか 判 断 しろと 言 われると たぶんサルにアクセシブルでない 方 がたくさんおられて

35 難 しいところがあるかなという 感 じが 確 かにします 岩 川 委 員 でも それは 研 究 のもっと 先 の 話 ですね もっと 臨 床 に 近 づいた 今 の 研 究 の 話 ではなくて 西 川 委 員 だけではないと 思 います ですから 最 終 的 なイメージとしてエクスク ルージョンされれば いろいろな 条 件 で 研 究 したいけれども できないというのを 僕 らは 経 験 するわけです どこまでエクスクルージョン いわゆるディスクリミネーションにな るようなことを 避 けるかどうかという 問 題 が 常 にあるのではないかと 私 自 身 は 思 っていま す これは 科 学 者 側 からの 位 田 委 員 それはよくわかるのですが マウスで 十 分 やったから 次 はヒトだとい う 考 え 方 が 普 通 なのかどうかということを 私 は 聞 いているわけです できないことをやれ と 言 っているつもりはないのです けれども 西 川 先 生 もそうですが サルでやっている ところがあるのに なぜマウスで 十 分 やったから 次 にヒトに 行 って 今 度 それに 帰 って くるという 説 明 をなさるのか そこがよくわからなかったのです しかし 今 の 議 論 で 大 体 わかりました 豊 島 主 査 おっしゃること 非 常 によくわかるのですが 例 えばマウスの 細 胞 と 人 間 の 細 胞 と 培 養 のむつかしさが 全 然 違 うのです マウスの 細 胞 は 簡 単 にラインからできて いて どの 状 況 でもとは 言 いませんけれども かなり 簡 単 人 間 の 細 胞 は 大 抵 はそうはい かない このES 細 胞 だけがうまくいくのです だけと 言 ったらちょっと 言 い 過 ぎですけ れども その 辺 りがかなり 違 うので 例 えば 違 うところだけをいじくり 回 していたら 何 をしていたかわからないということになるので やはりここで1 回 同 じことかどうかと いうのをテストしてみるというのは かなり 意 味 があることとは 思 います だから それ でどういうふうに 進 めていくかというのは もしされるとすれば やはりかなりきっちり と 自 分 のところの 倫 理 委 員 会 IRBとよく 連 絡 をとりながら 進 めていくというのが1 つの 方 法 ではないかという 気 がします 高 木 委 員 サルのESを 分 けてもらうというのは 日 本 ではわりと 簡 単 にできます か 西 川 委 員 簡 単 かどうか もちろんプッシュしないとだめだと 思 います 佐 々 木 ( 信 州 大 学 ) 旭 テクノで 販 売 を 始 めました 私 は 今 までそれほど 積 極 的 に はかかわってこなかったのです しかし この 審 査 委 員 会 で 随 分 時 間 がかかっておりまし

36 たので 実 際 マウスから 探 っていきますと だいぶ 感 じが 違 うということも 文 献 的 には 知 っておりましたし もちろんヒトになりますと さらに 感 じが 違 うと 文 献 的 にはわかっ ているけれども 実 際 一 体 どうなのだろう 我 々がマウスでいろいろやっている 操 作 が そのままヒトでやれるだろうか 技 術 的 な 問 題 もあるだろうと 考 えまして 私 旭 テクノ に 交 渉 いたしまして サルを 購 入 いたしました 実 際 サルの 培 養 を 始 めております あ る 意 味 では 非 常 に 難 しい ある 意 味 では スローモーションを 見 ているような 感 じで 培 養 をやらなければうまくいかないですね ですから 逆 に 言 いますと きょう 初 めて 申 し 上 げるのですが ヒトをやる 前 にサルをやれたということは 大 きなチャンスだったと 思 いま す そうでなければ おそらく 非 常 に 難 しかったのではないかと 思 います 現 在 サルを 培 養 しております 位 田 委 員 だったら ヒトはサルよりも 難 しいということになりますね 佐 々 木 ( 信 州 大 学 ) 難 しいという 言 い 方 はちょっとよろしくなかったかもしれませ ん おそらくマウスはマウスなりの 難 しさがあるでしょう ヒトはヒトの 難 しさがあるで しょう その 難 しさが 違 う したがって マウスの 難 しさでもってヒトを 見 ても それは また 別 の 問 題 したがって マウスからヒトに 行 く 前 に それに 近 いものを 一 度 やってお けば さらにスムーズに 行 くのではないかと 私 は 考 えて ちょうどうまいぐあいに 旭 テク ノで 販 売 するということでしたので それを 購 入 してやっております 確 かにやってみま すと マウスとの 感 じが 違 う 今 やっている 最 中 ですけれども これは 正 しい 選 択 かなと 思 っております 西 川 委 員 ですから 議 論 していくうちにいろいろなスキームが 出 てきて 仕 組 み としてサポートしてあげないと 例 えば 今 おっしゃったように 自 由 に 手 に 入 る ある 人 に は 手 に 入 るけれども ある 人 には 手 に 入 りにくくなると サルの 段 階 でエクスクルージョ ンされてしまうといけないですし ただ それでも 例 えば 人 間 というのは 逆 に 言 うと 情 報 が 最 も 進 んでいるところなので 例 えば 遺 伝 子 のプロファイリングをやりたいという 実 験 をモデル 的 に 考 えますと ネズミで 順 番 に 心 臓 になるまでのプロファイリングをやる ということはほとんどやられていると 思 います けれども たぶん 次 にやるとすると サ ルでやるというのは もうマテリアルがないですね あるのかもしれませんけれども D NAアレーがあるかどうかとか そういう 問 題 になってくると 必 ずサルを 経 過 しないと できないかどうかというのも 実 験 によっては 違 うのではないかという 感 じは 確 かにしま す 高 木 委 員 アメリカでは マウスから 人 間 に 行 くというのは 倫 理 的 な 問 題 という より 金 銭 的 な 問 題 からですか

37 西 川 委 員 といいますか これは 私 の 理 解 ですけれども 比 較 的 アメリカの 仕 組 み は 自 由 で 規 制 しないということが 原 則 ですよね そうすると 科 学 者 側 の 都 合 により ます それで ブッシュのディシジョンで 使 っていいという 話 になりましたから 新 しい もの 以 外 それは 同 じ 方 向 でいくと 飛 ばす 確 率 のほうが 高 くなったかなという 感 覚 はあ りますし 実 際 そうだと 思 います 豊 島 主 査 アメリカは できてしまったものに 関 して 認 定 したものに 対 しては 規 制 はほとんど 高 木 委 員 倫 理 委 員 会 としても 通 すということになる 西 川 委 員 ですから 例 えばヒヒの 心 臓 移 植 であるとか 意 外 といろいろなところ をぱっとクリアして いろいろなことがされていますね 位 田 委 員 の 意 見 のところを 一 つ 一 つ 確 認 したほうがいいのではないかと 思 うの で お 聞 きしたいのです の 意 見 の3つ 目 の.のところで これまでES 細 胞 の 研 究 を 専 門 にしておられない 移 植 を 専 門 にやられていた 先 生 が 何 人 かおられると 私 は 記 憶 して いるのですが それは どうなのでしょうか 佐 々 木 ( 信 州 大 学 ) ご 指 摘 の 先 生 はお2 人 だと 私 は 思 います それ 以 外 の 方 は 直 接 ES 細 胞 の 研 究 に 携 わっております ご 指 摘 の 先 生 のところから 現 在 大 学 院 生 は 田 川 君 のところで 研 究 もう 一 人 は 私 のところで 心 筋 細 胞 の 研 究 という 形 でやっておりま す そういうことで 間 接 的 には 間 違 いなくES 細 胞 にかかわりを 持 っておりますし 彼 らが 今 後 中 核 となっていくはずです 位 田 委 員 それから その 次 の ですけれども 動 物 実 験 施 設 内 解 剖 学 講 座 に 主 な 専 有 施 設 を 置 いて それから 動 物 施 設 の 中 に 補 助 施 設 を 置 くということですよね 動 物 からの 感 染 というのは どういうふうにして 隔 離 というか 分 離 するのですか 田 川 ( 信 州 大 学 ) きょうお 配 りしましたのところに お 答 えになっているかどうか あれですけれども まず 臨 床 応 用 ではないので 動 物 からの 感 染 による 云 々という 問 題 は 基 本 的 には 生 じないのではないかというのが 基 本 的 な 考 えです ただし 実 験 上 の 安 全 面 とか そういう 面 で 言 いますと 動 物 実 験 施 設 は 空 調 がクラス10000といいまして 無 菌 のレベルを 保 っておりまして クリーンベンチは 設 備 されておりまして それがクラ ス100になります そういう 中 で 操 作 するということですから 大 丈 夫 である 安 全 面