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1 横 浜 市 立 病 院 等 安 全 管 理 者 会 議 法 制 化 された 医 療 事 故 調 査 制 度 について 医 療 の 質 と 安 全 の 向 上 のためになすべきこと 平 成 27 年 2 月 20 日 横 浜 市 技 能 文 化 会 館 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 Japan Medical Safety Research Organiza=on 木 村 壮 介 Sosuke Kimura, MD.PhD medsafe.jp 発 表 に 関 し 開 示 すべきCOI 関 係 にある 企 業 などはありません 1 1

2 本 日 お 話 しする 内 容 1. 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 が 行 ってきたこと 2. 法 制 化 された 医 療 事 故 調 査 制 度 について 3. 医 療 事 故 に 対 する 医 療 者 としての 基 本 的 立 場 2

3 医 療 事 故 及 び 医 療 事 故 原 因 究 明 制 度 に 関 する 状 況 の 経 緯 年 次 社 会 医 療 事 故 他 究 明 制 度 関 連 GL 声 明 等 : 医 師 法 制 定 脳 死 移 植 1968: 和 田 心 臓 移 植 1994: 法 医 カ イト ライン 医 療 不 信 1999: 医 療 事 故 多 発 2000: 厚 労 省 通 達 届 出 2001: 人 工 心 肺 事 件 2001: 外 科 学 会 声 明 1.11 患 者 取 違 え 2004: 広 尾 事 件 有 罪 2004: 日 本 医 学 会 声 明 2.11 消 毒 液 静 注 最 高 裁 判 決 2004: 医 療 機 能 評 価 機 構 7.11 割 り 箸 2005: 内 科 学 会 モテ ル 事 業 医 療 崩 壊 2006: 大 野 事 件 2007: 厚 労 省 第 二 次 試 案 2006: 診 療 報 酬 改 訂 2008: 厚 労 省 第 三 次 試 案 ー3.16% 2008: 無 罪 2008: 厚 労 省 大 綱 案 2009: 政 権 交 代 2009: 民 主 党 案 ( 足 立 案 ) 2009: 日 本 救 急 医 学 会 提 言 : 医 療 安 全 調 査 機 構 2011: 日 本 医 師 会 提 言 2011: 日 医 総 研 シンホ シ ウム 2011: 日 本 病 院 会 提 言 2011: 全 国 医 学 部 長 病 院 長 会 議 案 2012: 死 因 究 明 2 法 : 政 権 交 代 2012: 厚 労 省 見 解 表 明 ( 田 原 氏 ) : 厚 労 省 第 三 者 機 関 設 置 提 言 凡 例 : ; 医 療 事 故 2014: 医 療 事 故 調 査 制 度 法 制 化 ;21 条 届 け 出 関 連 3

4 日 本 医 学 会 基 本 領 域 19 学 会 声 明 / 中 立 専 門 機 関 創 設 へ 診 療 行 為 に 関 連 した 患 者 死 亡 の 届 出 制 度 の 必 要 性 : 異 状 死 届 出 制 度 と 異 なる 医 療 関 連 死 届 出 制 度 が 必 要 中 立 的 専 門 機 関 の 必 要 性 : 臨 床 専 門 医 病 理 医 法 医 の 下 に 適 切 が 医 療 評 価 が 行 われる 制 度 医 療 従 事 者 の 守 秘 義 務 医 療 過 誤 の 判 断 の 専 門 性 から 犯 罪 の 取 り 扱 いをする 警 察 検 察 機 関 ではなく 第 三 者 から 構 成 される 中 立 的 専 門 機 関 が 相 応 しい 診 療 行 為 に 関 連 した 死 亡 の 調 査 分 析 モデル 事 業 / 日 本 内 科 学 会 (h17) 院 外 のチーム( 原 則 )による 解 剖 による 医 療 事 故 の 分 析 原 因 究 明 2010 年 4 月 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 へ 引 き 継 ぐまでに 105 事 例 の 分 析 4

5 診 療 行 為 に 係 わる 死 亡 事 故 に 対 する 考 え 方 環 境 条 件 患 者 側 : 高 齢 / 若 者 合 併 症 あり 救 急 急 性 / 慢 性 医 療 側 : 高 度 医 療 小 規 模 地 域 設 備 Dr Ns 他 システム 死 亡 事 故 の 原 因 加 齢 現 象 自 然 経 過 病 気 の 後 遺 症 病 態 不 明 急 変 ヒューマンエラー システムエラー 過 失 ルール 違 反 手 抜 き 故 意 犯 罪 事 前 説 明? 事 故 対 応 緊 急 対 応 事 故 後 説 明 隠 蔽 障 害 の 程 度 ヒアリ ハット Ⅰ Ⅱ Ⅲa Ⅲb Ⅳ Ⅴ 死 亡 時 間 経 過 調 査 の 目 的 第 三 者 機 関 原 因 究 明 再 発 防 止 責 任 追 及 警 察 / 医 師 法 21 条 解 決 結 末 研 修 再 教 育 マニュアル 改 訂 システム 改 訂 仲 介 者 ADR 民 事 裁 判 和 解 行 政 解 雇 刑 事 裁 判 懲 罰 戒 告 5

6 1. 成 立 の 経 緯 事 業 規 模 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 診 療 行 為 に 関 連 した 死 亡 の 調 査 分 析 モデル 事 業 モテ ル 事 業 機 構 ( 法 人 ) 経 緯 : 2004 年 日 本 医 学 会 基 本 領 域 19 学 会 の 共 同 声 明 中 立 的 専 門 機 関 の 創 設 に 向 けて 2005 年 厚 労 省 補 助 事 業 として 診 療 関 連 死 の 調 査 分 析 のモデル 事 業 として 開 始 2010 年 一 般 社 団 法 人 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 へ 受 け 継 がれる 事 業 規 模 : 地 域 事 務 局 (9ヵ 所 ): 総 合 調 整 医 師 ( 約 60 名 ) 調 整 看 護 師 (20 名 弱 ) 解 剖 協 力 医 療 機 関 : 38 施 設 登 録 専 門 評 価 委 員 : 約 3000 名 ( 関 係 協 力 学 会 から) 2. 調 査 分 析 3. 特 長 参 加 評 価 委 員 実 数 : 名 / 年 事 業 額 (H25 年 度 ): 国 庫 補 助 ;1 億 2 千 万 円 学 会 団 体 負 担 金 ;5 千 8 百 万 円 施 行 事 例 数 ; H24 年 度 ;32 例 H25 年 度 ;24 例 平 均 調 査 期 間 ;10ヶ 月 対 象 ; 診 療 行 為 関 連 死 で 死 因 究 明 再 発 防 止 を 第 三 者 機 関 での 検 討 が 妥 当 な 例 解 剖 ; 1 機 構 解 剖 協 力 施 設 で 第 三 者 により 解 剖 評 価 委 員 会 ( 第 三 者 )が 評 価 2 当 該 病 院 で 解 剖 機 構 から 解 剖 立 ち 会 い 医 派 遣 合 同 調 査 委 員 会 が 評 価 診 療 現 場 の 事 故 の 分 析 評 価 に 加 え 解 剖 による 病 態 分 析 評 価 基 本 的 考 え 方 ; 原 因 究 明 と 再 発 防 止 による 医 療 の 質 の 向 上 を 目 指 す 6

7 日 本 医 学 会 協 力 学 会 基 本 領 域 日 本 内 科 学 会 日 本 外 科 学 会 日 本 病 理 学 会 日 本 法 医 学 会 19 学 会 日 本 医 学 放 射 線 学 会 日 本 眼 科 学 会 日 本 救 急 医 学 会 日 本 形 成 外 科 学 会 日 本 産 科 婦 人 科 学 会 日 本 耳 鼻 咽 喉 科 学 会 日 本 小 児 科 学 会 日 本 整 形 外 科 学 会 日 本 精 神 神 経 学 会 日 本 脳 神 経 外 科 学 会 日 本 泌 尿 器 科 学 会 日 本 皮 膚 科 学 会 日 本 麻 酔 科 学 会 日 本 リハビリテーション 医 学 会 日 本 臨 床 検 査 医 学 会 サブスペシャリティ 日 本 消 化 器 病 学 会 日 本 肝 臓 学 会 日 本 循 環 器 学 会 日 本 内 分 泌 学 会 日 本 糖 尿 病 学 会 日 本 腎 臓 学 会 日 本 呼 吸 器 学 会 日 本 血 液 学 会 日 本 神 経 学 会 日 本 感 染 症 学 会 日 本 老 年 医 学 会 日 本 アレルギー 学 会 日 本 リウマチ 学 会 日 本 胸 部 外 科 学 会 日 本 呼 吸 器 外 科 学 会 日 本 消 化 器 外 科 学 会 日 本 小 児 外 科 学 会 日 本 心 臓 血 管 外 科 学 会 18 学 会 医 療 系 学 会 日 本 歯 科 医 学 会 日 本 医 療 薬 学 会 日 本 看 護 系 学 会 協 議 会 7

8 モデル 事 業 の 対 象 l 診 療 行 為 に 関 連 した 死 亡 について 死 因 究 明 と 再 発 防 止 策 を 中 立 な 第 三 者 機 関 において 検 討 するのが 適 当 と 考 えられる 場 合 ( 死 因 が 一 義 的 に 明 らかでない 死 亡 事 例 等 ) 8

9 モデル 事 業 調 査 分 析 事 業 の 実 務 について 9

10 1 申 請 受 付 東 京 地 域 事 務 局 です 申 請 のご 相 談 ですね 病 院 からの 場 合 : どのような 事 例 ですか? ホームページの 申 請 手 続 き 関 係 書 類 の 欄 をご 覧 になって 概 要 をお 知 らせください ご 遺 族 からの 場 合 : 大 変 でしたね 病 院 にご 要 望 をお 話 しましたか? 病 院 に 当 事 業 の 説 明 をしましょうか? 10

11 2 遺 体 の 搬 送 調 査 評 価 の 手 順 解 剖 の 実 施 肉 眼 所 見 の 説 明 当 該 医 療 機 関 搬 送 依 頼 医 療 機 関 に 臨 床 経 過 について 確 認 し 遺 族 から 明 らかにして 欲 しいことを 聞 き 取 ってから 解 剖 に 入 る 約 3 時 間 所 要 解 剖 協 力 施 設 解 剖 終 了 後 口 頭 で 遺 族 と 依 頼 医 療 機 関 へ 肉 眼 的 所 見 を 説 明 する その 後 組 織 診 断 を 加 えた 解 剖 結 果 報 告 書 案 が 作 成 され 評 価 委 員 会 で 検 討 される 11

12 従 来 型 協 働 型 事 業 説 明 と 同 意 患 者 遺 族 遺 族 へ 聞 き 取 り 事 業 説 明 と 同 意 患 者 遺 族 遺 族 へ 聞 き 取 り 申 請 申 請 当 該 医 療 機 関 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 当 該 医 療 機 関 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 Ai ( 実 施 推 奨 ) 院 内 調 査 実 施 進 捗 の 確 認 支 援 遺 体 の 搬 送 院 内 調 査 実 施 報 告 書 作 成 院 内 報 告 書 提 出 解 剖 38 協 力 施 設 ( 全 国 460 解 剖 認 定 施 設 ) 地 域 評 価 委 員 会 ( 臨 床 専 門 医 解 剖 医 弁 護 士 等 ) 評 価 結 果 報 告 書 Ai ( 実 施 推 奨 ) 解 剖 院 内 協 働 調 査 委 員 会 ( 委 員 : 内 部 4 名 外 部 4 名 ) ( 委 員 長 は 外 部 委 員 ) 協 働 調 査 報 告 書 作 成 提 出 解 剖 立 会 医 を 派 遣 外 部 委 員 を 派 遣 中 央 審 査 委 員 会 による 審 査 評 価 結 果 の 説 明 評 価 結 果 の 説 明 12

13 事 例 受 付 状 況 及 び 進 捗 状 況 ( 平 成 27 年 1 月 22 日 現 在 ) 北 海 道 宮 城 茨 城 東 京 新 潟 愛 知 大 阪 兵 庫 岡 山 福 岡 計 平 成 17 年 度 から 現 在 前 までの 事 例 総 数 16 (2) (5) 8 (1) 22 (7) 50 (5) 20 (3) 7 (2) 15 (1) (26) 解 剖 後 に 受 諾 した 事 例 ( 再 掲 ) 年 度 受 付 数 年 度 受 付 数 年 度 受 付 数 年 度 受 付 数 年 度 受 付 数 * 受 付 後 評 価 中 の 事 例 評 価 結 果 報 告 書 を 交 付 説 明 会 を 実 施 した 事 例 16 (2) (2) 8 (1) 20 (6) 44 (2) 19 (2) 6 (1) (16) ( ) 内 は 協 働 型 の 事 例 を 再 掲 1 佐 賀 支 部 1 例 を 含 む : 26 年 度 ; 16 事 例 +Pilot Study 10 事 例 * 13

14 死 因 究 明 に 係 わる 解 剖 の 意 義 貢 献 度 73 事 例 ( 平 成 年 度 全 例 ) 数 字 = 事 例 数 事 例 数 解 剖 でも 不 明 究 明 不 可 12% 解 剖 が 役 立 つ 死 因 確 定 41 事 例 解 剖 で 決 定 真 死 因 判 明 19 事 例 予 測 否 定 真 死 因 56% 32% 88% 4 事 例 / 5% 解 剖 結 果 臨 床 評 価 14

15 調 査 解 剖 が 貢 献 した 事 例 死 因 原 因 不 明 例 ( 含 む 多 数 の 原 因 を 検 討 ) 真 死 因 が 判 明 1. 耳 鼻 科 耳 管 通 気 直 後 急 変 側 頭 骨 後 壁 に 先 天 性 欠 損 頭 蓋 内 との 境 硬 膜 脆 弱 部 から 気 脳 症 2. 脳 出 血 発 症 1ヶ 月 リハビリ 回 復 期 突 然 心 肺 停 止 下 肢 静 脈 血 栓 症 による 急 性 肺 動 脈 血 栓 症 3.フォンレックリンク ハウセ ン 病 の 腎 動 脈 瘤 手 術 時 離 れた 下 大 静 脈 から 出 血 部 分 的 な 大 静 脈 の 平 滑 筋 繊 維 構 造 の 異 常 死 因 を 予 測 推 定 していた 予 測 否 定 真 死 因 判 明 3. 胆 嚢 炎 心 不 全 ヘ ット 上 で 急 変 解 剖 にて 心 サルコイドーシスが 判 明 4. 透 析 管 理 シャント 閉 塞 に 対 し 血 管 形 成 ショック 心 アミロイドーシスが 判 明 シャントフロー 急 増 15

16 症例報告 では 事例より得られた病態に関する知見を提供しています 症例報告 1 横浜市立病院等安全管理者会議 再発防止への提言として 案 警鐘事例 フォンレックリングハウゼン病(神経線維腫症Ⅰ型)患者の腎摘出術において 腎臓の摘出に続き 一般社団法人日本医療安全調査機構 摘出部の血腫除去を始めた直後に 下大静脈が破綻し失血死に至った事例が発生しました 医療安全情報 年 2 月 症例報告 一般社団法人 日本医療安全調査機構 これは 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業 (厚生労働省補助事業)に申請された事例です 事例の概要 症例報告 では 事例より得られた病態に関する知見を提供しています 症 例 報 告 1 フォンレックリングハウゼン病患者の腎動脈瘤破裂に対して腎動脈塞栓術を行ったため腎摘出術を施行 腎臓の摘出に続き 腎および尿管摘出部の血腫除去を始めた直後に 切開創の最下部 腎摘出部から離れた下方 より突然の大量出血あり 下大 静脈等からの出血を疑い用手圧迫等により止血を試みたが 出血部位の同定が困難で止血不能な状態となり 血圧が低下し失 フォンレックリングハウゼン病(神経線維腫症Ⅰ型)患者の腎摘出術において 腎臓の摘出に続き 血死に至った 解剖結果より 出血は下大静脈の破綻によるものであったことが明らかになった フォンレックリングハウゼン病における血管破綻のリスク 摘出部の血腫除去を始めた直後に 下大静脈が破綻し失血死に至った事例が発生しました 下大静脈 事例の概要 正常部位 フォンレックリングハウゼン病患者の腎動脈瘤破裂に対して腎動脈塞栓術を行ったため腎摘出術を施行 腎臓の摘出に続き 腎および尿管摘出部の血腫除去を始めた直後に 切開創の最下部 腎摘出部から離れた下方 より突然の大量出血あり 下大 内腔 静脈等からの出血を疑い用手圧迫等により止血を試みたが 出血部位の同定が困難で止血不能な状態となり 血圧が低下し失 摘出された腎臓 血腫 血死に至った 解剖結果より 出血は下大静脈の破綻によるものであったことが明らかになった 内腔 下大静脈 正常部位 内腔 中膜部 内腔 摘出された腎臓 血腫 血腫 破裂した 腎動脈瘤 中膜部 中膜部 腹部大動脈 血腫 破裂した 腎動脈瘤 中膜部 腹部大動脈 破綻した異常部位 破綻した異常部位 病理組織写真 H E染色 病理組織写真 写真 1 写真 1 異常下大静脈 異常下大静脈 病理組織写真病理組織写真 H E染色 H E染色 異常下大静脈 (破綻隣接部 (破綻隣接部 正常血管中膜に存在する 束状になって 密に配列する平滑筋線維束が確認されない 正常血管中膜に存在する 束状になって 尿管 尿管 写真 2 正常下大静脈 写真 2 H E染色 正常下大静脈正常下大静脈 (胸部 (胸部 中膜平滑筋線維束に異常を認めない 中膜平滑筋線維束に異常を認めない 密に配列する平滑筋線維束が確認されない フォンレックリングハウゼン病患者の手術や侵襲的処置等を実施する フォンレックリングハウゼン病患者の手術や侵襲的処置等を 際は 血管の脆弱性 を認識した対応を フォンレックリングハウゼン病患者の手術や侵襲的処置等を実施する 実施する際は 血管の脆弱性 を認識した対応を 日本医療安全調査機構. フォンレックリングハウゼン病患者の一部に 血管の脆弱化をもたらす血管病変が存在するという症例が報告されていま 際は 血管の脆弱性 を認識した対応を す 動脈においては 中膜平滑筋の脱落 菲薄化 弾性板の断裂 粘液様物質の沈着などにより 動脈破綻や動脈瘤を生 じる可能性があり 静脈では 神経線維腫細胞の浸潤に伴う血管平滑筋の著明な減少により わずかな外力で静脈破綻を 来たす場合があります また この脆弱性を肉眼的に判定することは困難であり 動脈 静脈を問わず止血不能な状況に至 16

17 医 療 事 故 調 査 の 報 告 書 のあり 方 / 1 1. 評 価 結 果 報 告 書 の 位 置 づけ 目 的 ⅰ 死 亡 原 因 の 究 明 具 体 的 Dataに 基 づき 医 学 的 な 死 因 を 究 明 ⅱ 診 療 行 為 の 医 学 的 評 価 医 学 的 評 価 であり 法 的 評 価 ではない ⅲ 再 発 防 止 への 提 言 2. 診 療 評 価 の 視 点 事 前 的 評 価 事 後 的 評 価 診 療 行 為 の 時 点 において 結 果 から 見 てどのような 対 応 を その 行 為 が 適 切 であったか 否 か すれば 死 亡 を 回 避 できたか 医 学 的 評 価 はこちら 参 照 : 厚 労 科 研 ; 診 療 行 為 に 関 連 した 死 亡 の 調 査 分 析 に 従 事 する 者 の 育 成 資 質 向 上 のための 手 法 に 関 する 研 究 木 村 哲 宮 田 哲 朗 2009 再 発 防 止 の 提 言 に 活 かす 選 択 事 前 的 評 価 選 択 選 択 死 亡 / 現 実 標 準 的 医 療 行 為 回 復?/ 仮 定 評 価 事 後 的 評 価 17

18 3. 診 療 評 価 の 基 準 医 療 事 故 調 査 の 報 告 書 のあり 方 / 2 ⅰ 今 日 ( 事 故 当 時 )の 標 準 的 診 療 体 制 下 での 診 療 として 標 準 的 対 応 をしたか 否 かを 判 断 する ⅱ 標 準 的 医 療 とは? 最 先 端 の 診 療 を 想 定 して 判 断 するものではない 標 準 的 診 療 には 通 常 多 くの 選 択 肢 がある 各 学 会 のガイドライン 但 し: 患 者 の 病 態 医 師 の 経 験 社 会 的 制 約 に 応 じ 柔 軟 に 対 応 医 師 一 般 に 知 られている 治 療 方 針 4. 診 療 評 価 の 基 本 3 要 素 ⅰ 専 門 性 ⅱ 公 正 性 ⅲ 透 明 性 各 領 域 の 専 門 学 会 の 参 加 医 療 界 の 全 面 的 バックアップ 当 該 医 療 機 関 及 び 患 者 遺 族 の 疑 問 に 対 応 地 域 差 評 価 委 員 による 差 の 影 響 を 最 小 限 にする 医 療 事 故 分 析 の 経 験 のある 法 律 家 の 参 加 報 告 書 を 公 開 ( 匿 名 化 ) 社 会 に 対 しても 情 報 提 供 を 図 る 可 能 な 限 り 非 医 療 従 事 者 にも 解 りやすい 表 現 で 記 載 医 療 事 故 分 析 の 経 験 のある 法 律 家 の 参 加 18

19 遺 族 / 医 療 機 関 の 関 係 評 価 の 受 け 止 め 方 平 成 22 年 4 月 評 価 終 了 した 102 事 例 遺 族 / 医 療 機 関 の 関 係 ( 調 整 看 護 師 の 印 象 ) 問 題 なし 27% 病 院 側 の 対 話 努 力 関 係 不 良 ( 対 話 が 無 い) 34% 39% 調 査 終 了 時 報 告 書 に 対 する 評 価 全 く 了 解 しない 遺 族 側 理 解 できない 8% 良 く 了 解 繰 り 返 し 質 問 し 理 解 した 理 解 35% 57% 医 療 機 関 側 全 く 了 解 しない 2% 民 事 訴 訟 ; 4 件 (102 事 例 中 ) 6 件 (234 事 例 中 ) 良 く 了 解 理 解 した 96% 質 問 多 いが 理 解 2% 19

20 遺 族 の 声 抜 粋 平 成 25 年 8 月 ~ 平 成 26 年 3 月 実 施 協 働 型 アンケート 調 査 結 果 より 他 の 病 院 の 先 生 方 や 法 律 家 などが 加 わって 下 さるので 安 心 できた 第 三 者 調 査 の 評 価 であったことで 納 得 することが 出 来 た この 調 査 がなければ 医 療 事 故 を 疑 ったと 思 う 死 因 ( 菌 が 体 に 回 った)が 分 かって 納 得 した 遺 族 が 明 確 にしたかったことや 対 応 策 についてきちっと 答 えていた 再 発 防 止 に 役 立 つことを 期 待 したい 20

21 関 係 者 へのアンケート 事 例 に 関 する 直 接 ヒアリング 平 成 24 年 度 回 答 者 結 果 医 療 安 全 管 理 者 主 治 医 担 当 医 積 極 的 実 施 が 望 ましい どちらかというと 積 極 的 実 施 9 7 ケース バイ ケース 6 7 どちらかというと 必 要 でない 0 0 実 施 する 必 要 性 はない 0 0 有 効 回 答 数 : n=31 n=33 懸 念 された 問 題 点 : 職 場 内 での 立 場 への 影 響 当 事 者 の 心 のケア 21

22 主 治 医 担 当 医 へのアンケート 評 価 結 果 報 告 書 ( 全 文 )の 開 示 について 90%: 開 示 了 解 どちらかとい うと 開 示 され ては 困 る = 1 開 示 されて は 困 る = 0 どちらかとい うと 開 示 して も 良 い = 8 無 回 答 = 2 開 示 されて かまわない = 22 平 成 24 年 度 n = 33 個 人 情 報 を 保 護 した 上 での 開 示 開 示 されても 構 わない 理 由 : どちらかというと 開 示 されては 困 る 理 由 : 公 正 性 を 保 ち 他 の 医 療 機 関 の 参 考 になる 専 門 知 識 なしに 内 容 を 客 観 的 に 評 価 情 報 共 有 事 故 再 発 予 防 のため 開 示 は 必 要 できるとは 限 らない 開 示 を 拒 む 合 理 的 な 理 由 が 見 つからない どちらかというと 開 示 されても 良 い 理 由 : 公 共 性 は 第 一 に 考 えるが 将 来 悪 意 を 持 って 利 用 されないか? 22

23 モデル 事 業 で 明 らかになったこと 1. 医 療 事 故 の 原 因 究 明 に 必 要 な 要 素 第 三 者 の 介 入 による 調 査 専 門 性 が 担 保 された 調 査 結 果 の 評 価 中 立 公 正 性 専 門 性 の 担 保 が 重 要 2. 事 故 当 事 者 について モデル 事 業 では 第 三 者 性 の 維 持 当 事 者 への 配 慮 から 担 当 医 を 解 剖 立 ち 会 い 不 可 とした 当 事 者 に 係 わる 調 査 : 書 証 を 優 先 当 事 者 も 協 力 し 調 査 に 加 わるべき 3. 調 査 結 果 を 遺 族 医 療 機 関 が 共 有 することの 重 要 性 調 査 結 果 : 中 立 公 正 性 専 門 性 が 担 保 された 調 査 によって 導 かれた 結 果 23

24 医 療 事 故 調 査 制 度 平 成 26 年 6 月 に 法 制 化 された 医 療 事 故 調 査 制 度 について 平 成 26 年 6 月 18 日 参 議 院 通 過 6 月 23 日 公 布 24

25 医 療 事 故 に 係 る 調 査 の 仕 組 み 厚 労 省 医 療 事 故 が 発 生 した 医 療 機 関 で 院 内 調 査 を 行 い その 報 告 を 民 間 の 第 三 者 機 関 が 収 集 分 析 することで 再 発 防 止 のための 医 療 事 故 に 係 わる 調 査 の 仕 組 み 等 を 医 療 法 に 位 置 付 け 医 療 の 安 全 を 確 保 する 対 象 となる 医 療 事 故 は 医 療 機 関 に 勤 務 する 医 療 従 事 者 が 提 供 した 医 療 に 起 因 し 又 は 起 因 が 疑 われ る 死 亡 又 は 死 産 であって 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 がその 死 亡 又 は 死 産 を 予 期 しなかったもの とする 調 査 の 流 れ: 医 療 機 関 は, 第 三 者 機 関 へ 届 出 (1), 調 査 を 実 査 (2), 結 果 を 遺 族 へ 説 明 及 び 第 三 者 機 関 ( )へ 報 告 (3)する 第 三 者 機 関 は, 医 療 機 関 が 行 った 調 査 の 報 告 に 係 る 整 理 分 析 (4)を 行 い, 再 発 の 防 止 に 関 する 普 及 啓 発 を 行 う 医 療 機 関 又 は 遺 族 から 依 頼 (5)により, 第 三 者 機 関 が 調 査 し(6), 結 果 を 医 療 機 関 及 び 遺 族 へ 報 告 (7)する 厚 労 大 臣 指 定 民 間 組 織 :(1) 医 療 機 関 への 助 言 (2) 院 内 調 査 結 果 の 整 理 分 析 (3) 求 めに 応 じて 行 う 調 査 の 実 施 (4) 再 発 の 防 止 の 普 及 啓 発 (5) 調 査 に 携 わる 者 への 研 修 等 を 適 切 かつ 確 実 に 行 うことが 出 来 る 民 間 組 織 助 言 等 必 要 な 支 援 支 援 団 体 委 託 1 報 告 ( 事 故 発 生 の 届 出 ) 事 故 発 生 3 説 明 3 報 告 ( 調 査 結 果 ) 5 依 頼 4 収 集 した 情 報 の 整 理 分 析 第 三 者 機 関 ( 医 療 事 故 調 査 支 援 センター) 医 療 機 関 ( 病 院 診 療 所 助 産 所 ) 2 院 内 調 査 遺 族 7 報 告 ( 調 査 結 果 ) 5 依 頼 6 調 査 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構. 全 医 療 機 関 の 調 査 の 流 れ 第 三 者 機 関 調 査 の 流 れ 再 発 の 防 止 に 関 する 普 及 啓 発 等 25

26 第 6 条 の10 [ 医 療 事 故 に 係 わる 報 告 ] 医 療 法 改 正 / 1 [ 平 成 26 年 6 月 ] 医 療 事 故 に 係 わる 部 分 ( 一 部 省 略 化 し 表 記 ) 1. 病 院 診 療 所 又 は 助 産 所 の 管 理 者 は 医 療 事 故 が 発 生 した 場 合 には 遅 滞 なく 当 該 医 療 事 故 の 日 時 場 所 及 び 状 況 その 他 省 令 で 定 める 事 項 を 医 療 事 故 調 査 支 援 センター に 報 告 しなければならない MUST! 医 療 事 故 : ( 定 義 ) 当 該 病 院 等 に 勤 務 する 医 療 従 事 者 が 提 供 した 医 療 に 起 因 し 又 は 起 因 すると 疑 われる 死 亡 又 は 死 産 であって 当 該 管 理 者 が 当 該 死 亡 又 は 死 産 を 予 期 しなかったものとして 厚 生 労 働 省 で 定 めるもの 2. 前 項 の 報 告 をするに 当 たり あらかじめ 医 療 事 故 の 遺 族 に 対 し 省 令 で 定 める 事 項 を 説 明 しなければならない 26

27 医 療 事 故 の 考 え 方 について 現 在 省 令 通 知 策 定 中 〇 提 供 した 医 療 に 起 因 する 死 亡 : 医 療 行 為 及 び それに 伴 う 管 理 を 含 める 医 療 行 為 と 関 連 のない 管 理 は 含 まない 火 災 地 震 提 供 した 医 療 に 含 まれないもの 併 発 症 ( 提 供 した 医 療 に 関 連 のない 偶 発 的 な 疾 患 ) 原 病 の 進 行 医 療 に 伴 う 管 理 / 関 連 のない 管 理 の 両 者 がありうるもの 転 倒 転 落 誤 嚥 提 供 した 医 療 診 察 検 査 治 療 等 において 対 象 手 順 取 扱 い 合 併 症 等 に 関 連 する 要 因 が 加 わったもの 患 者 取 り 違 え 異 型 輸 血 医 療 機 器 取 扱 い 医 薬 品 による 事 故 等 〇 予 期 しなかった 死 亡 : 当 該 死 亡 が 予 期 されることを 説 明 記 録 等 があるもの 以 外 のもの 医 療 を 受 ける 側 が 納 得 了 解 していることが 必 要 ( 信 頼 関 係 が 成 立 していること) 救 急 の 現 場 では 記 録 説 明 がない 場 合 も 考 慮 する 必 要 巡 視 時 心 肺 停 止 術 直 後 の 死 亡 原 因 不 明 の 死 亡 等 〇 産 科 領 域 精 神 科 領 域 : 別 途 考 慮 する 27

28 医 療 法 施 行 規 則 (H16.9.)による 医 療 事 故 [ 現 時 点 ではこの 定 義 のみ ] 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 Total 226 事 例 を 分 類 1. 明 らかに 誤 った[ 強 く 疑 う] 医 療 行 為 または 管 理 に 起 因 して 死 亡 A. 医 療 行 為 にかかる 事 例 B. 医 薬 品 医 療 機 器 取 扱 い C. 管 理 上 の 問 題 事 例 他 1 異 物 の 体 内 遺 残 手 術 検 査 処 置 リハ 麻 酔 等 での 患 者 部 位 の 取 り 違 え 2 3 明 らかに 誤 った 手 順 手 技 での 手 術 検 査 麻 酔 等 5 4 重 要 な 徴 候 症 状 や 検 査 結 果 の 見 落 としまたは 誤 認 による 誤 診 1 1 投 薬 にかかる 事 故 ( 異 型 輸 血 誤 薬 過 剰 調 剤 ミス 等 ) 機 器 の 間 違 いまたは 誤 用 による 事 故 1 1 明 らかな 管 理 不 備 による 入 院 中 の 転 倒 転 落 感 電 等 入 院 中 に 発 生 した 重 度 な 褥 瘡 (Ⅲ Ⅳ 度 ) 0 2. 明 らかな 誤 りは 認 めないが 医 療 行 為 または 管 理 に 起 因 して 死 亡 A. 医 療 行 為 にかかる 事 例 B. 医 薬 品 医 療 機 器 取 扱 い C. 管 理 上 の 問 題 事 例 他 1 手 術 検 査 処 置 麻 酔 [ 分 娩 等 も]に 伴 う 予 期 せぬ 合 併 症 リスクの 低 い 妊 産 婦 の 死 亡 [ 原 因 不 明 短 期 死 亡 も] 5 1 医 療 機 器 等 [ 医 薬 品 も]による 重 大 な 事 故 ( 人 工 呼 吸 器 等 ) チューブ カテーテル 等 の 取 扱 いによる 重 大 な 事 故 7 1 熟 練 度 の 低 い 者 が 適 切 な 指 導 なく 行 った 医 療 行 為 による 事 故 入 院 中 の 転 倒 転 落 感 電 熱 傷 [ 溺 死 ] 0 3 入 院 中 の 身 体 抑 制 に 伴 う 事 故 0 4その 他 原 因 不 明 で 重 篤 な 結 果 が 生 じた 事 例 27 5 院 内 感 染 (アウトフ レーク)[ 新 たに 設 定 ] [ 巡 視 時 心 肺 停 止 も] 5 6その 他 観 察 管 理 退 院 判 断 等 [ 新 たに 設 定 ] 上 記 1,2のほか 事 故 の 発 生 の 予 防 再 発 の 防 止 に 資 する 事 例 4.その 他 [ 新 たに 設 定 ] A. 遺 族 の 強 い 希 望 B.ハイリスク 状 態 ( 状 態 が 著 しく 低 い 状 態 での 合 併 症 原 疾 患 ) 7 C. 医 療 行 為 管 理 に 直 接 関 連 を 見 いだせない 突 然 の 死 亡

29 事 例 数 事 例 数 医 療 行 為 の 施 行 から 発 症 死 亡 に 至 るまでの 期 間 ( 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 ) 当 日 受 付 時 点 での 分 類 基 準 [ 医 療 行 為 との 因 果 関 係 明 らかな 148 事 例 ] ( Total = 226 事 例 中 [ H26.6.] ) 死 亡 の 70% 発 症 の 88% 中 枢 神 経 障 害 併 発 なし n = % 死 亡 の 92% 5 3 死 亡 4 2 : 死 亡 までの 期 間 : 障 害 発 症 までの 期 間 施 行 中 直 後 当 日 当 日 翌 日 2 日 3 日 4 日 5 日 6 日 7 日 8 日 9 日 10 日 2 週 3 週 1ヵ 月 2ヵ 月 3ヵ 月 中 枢 神 経 障 害 併 発 あり n = 17 4ヵ 月 5ヵ 月 6ヵ 月 1 年 20 年 期 間 29

30 医 療 法 改 正 / 2 [ 平 成 26 年 6 月 ] 医 療 事 故 に 係 わる 部 分 ( 一 部 省 略 化 し 表 記 ) 第 6 条 の11 [ 調 査 ] 1. 病 院 等 の 管 理 者 は 速 やかにその 原 因 を 明 らかにするために 必 要 な 医 療 事 故 調 査 を 行 わなければならない MUST! 2. 病 院 等 の 管 理 者 は 医 学 医 術 に 関 する 学 術 団 体 その 他 の 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 団 体 ( 医 療 事 故 調 査 等 支 援 団 体 )に 対 し 必 要 な 支 援 を 求 めるものとする MUSTに 等 しい 4. 病 院 等 の 管 理 者 は 事 故 調 査 を 終 了 したときは 遅 滞 なくその 結 果 を 医 療 事 故 調 査 支 援 センター に 報 告 しなければならない MUST! 30

31 医 療 法 改 正 / 3 [ 平 成 26 年 6 月 ] 医 療 事 故 に 係 わる 部 分 ( 一 部 省 略 化 し 表 記 ) 第 6 条 の15 [ 医 療 事 故 調 査 支 援 センター] 厚 生 労 働 大 臣 は 医 療 事 故 調 査 及 び 当 該 医 療 機 関 管 理 者 が 行 う 事 故 調 査 への 支 援 を 行 うことにより 医 療 の 安 全 の 確 保 に 資 することを 目 的 とする 法 人 であって 次 条 に 規 定 する 業 務 を 適 切 かつ 確 実 に 行 うことができると 認 められるものを 申 請 により 医 療 事 故 調 査 支 援 センター として 指 定 することができる 第 6 条 の16 [ 医 療 事 故 調 査 支 援 センターの 業 務 ] 医 療 事 故 調 査 支 援 センターは 次 に 掲 げる 業 務 を 行 うものとする 一 当 該 医 療 機 関 で 行 った 医 療 事 故 調 査 の 報 告 の 整 理 分 析 を 行 う 二 当 該 医 療 機 関 の 管 理 者 に 対 し 上 記 整 理 分 析 の 結 果 を 報 告 する 三 当 該 医 療 機 関 又 は 遺 族 から 調 査 の 依 頼 があったときは 必 要 な 調 査 を 行 うとともに その 結 果 を 上 記 管 理 者 及 び 遺 族 に 報 告 する 四 医 療 事 故 調 査 に 従 事 する 者 に 対 し 係 わる 知 識 技 能 に 関 する 研 修 を 行 う 五 医 療 事 故 調 査 の 実 施 に 関 する 相 談 に 応 じ 必 要 な 情 報 提 供 支 援 を 行 う 六 医 療 事 故 の 再 発 防 止 に 関 する 普 及 啓 発 を 行 う 七 上 記 のほか 医 療 の 安 全 の 確 保 を 図 るために 必 要 な 業 務 を 行 う 31

32 調 査 制 度 の 仕 組 み 当 該 医 療 機 関 支 援 院 内 事 案 発 生 病 院 診 療 所 2 支 援 支 援 2 医 療 機 関 内 調 査 委 1 説 明 遺 族 支 援 法 人 組 織 支 援 団 体 ( 登 録 ) 医 師 会 医 療 関 係 団 体 大 学 病 院 学 術 団 体 連 携 院 内 ( 事 故 ) 調 査 委 員 会 * 2 助 言 医 療 事 故 調 査 支 援 センター 1 届 出 *: 外 部 参 加 型 調 査 委 員 会 32

33 院 内 ( 事 故 ) 調 査 委 員 会 の 構 造 成 り 立 ち 支 援 団 体 の 役 割 第 三 者 機 関 医 療 機 関 助 言 支 援 当 該 医 療 機 関 内 委 員 会 大 規 模 大 学 基 幹 病 院 支 援 団 体 地 域 の 大 学 医 師 会 基 幹 病 院 支 援 支 援 委 員 当 該 医 療 機 関 外 部 からの 支 援 委 員 中 規 模 慢 性 期 病 院 等 小 規 模 クリニック 等 2 中 立 性 専 門 性 の 担 保 1 院 内 調 査 委 員 会 : 対 処 管 理 機 能 の 担 保 33

34 調 査 制 度 の 仕 組 み / 2 厚 労 省 ( ) 当 該 医 療 機 関 病 院 診 療 所 支 援 院 内 調 査 委 員 会 3 説 明 遺 族 支 援 法 人 組 織 医 療 事 故 調 査 等 支 援 団 体 ( 登 録 ) 医 師 会 医 療 関 係 団 体 大 学 病 院 学 術 団 体 助 言 連 携 7 報 告 6 調 査 5 申 請 3 報 告 4 確 認 分 析 5 申 請 第 三 者 機 関 医 療 事 故 調 査 支 援 センター 7 報 告 34

35 診 療 行 為 に 係 わる 死 亡 事 故 症 例 数 試 算 1. 日 本 医 療 評 価 機 構 医 療 事 故 収 集 事 業 ( 年 報 報 告 H17 23 年 ) 試 算 根 拠 対 象 ; 病 院 ( 有 床 診 療 所 以 下 は 含 まず) 全 国 病 院 病 床 数 ( 対 象 年 度 ); 1,580,000 1,630,000 調 査 対 象 病 院 の 病 床 あたり 年 間 発 生 率 全 国 報 告 医 療 機 関 数 : 病 院 ( 病 床 数 :140,000 ) 死 亡 事 故 発 生 率 0.10% 1,580 件 / 年 / 全 国 2. 厚 労 科 研 H20 年 度 堀 口 裕 正, 他 診 療 行 為 に 関 連 した 死 亡 の 届 出 病 院 へのアンケート 調 査 : 1,684 病 院 ( 病 床 数 :421,427) 死 亡 事 故 発 生 率 0.12% 1,954 件 / 年 / 全 国 3. 日 本 法 医 学 会 診 療 関 連 死 の 法 医 解 剖 に 関 する 調 査 ( ) 医 学 系 84 機 関 へ 調 査 59 機 関 (70%) 解 答 司 法 承 諾 解 剖 904 例 中 : 件 / 年 / 全 国 4. 厚 労 科 研 H17 年 度 堺 秀 人, 他 医 療 事 故 の 全 国 的 発 生 頻 度 の 研 究 倫 理 委 員 会 を 有 する 急 性 期 病 院 18 施 設 4389 例 のカルテレヒ ュー 14 事 例 が 有 害 事 象 で 死 亡 0.003% 一 般 病 床 退 院 数 13,287,600 人 約 40,000 件 / 年 / 全 国 予 防 可 能 性 が 高 い 有 害 事 象 約 20,000 件 / 年 / 全 国 35

36 現 在 ; 調 査 分 析 モデル 事 業 施 行 : 12 都 道 府 県 地 域 事 務 局 : 9 地 域 新 制 度 での 想 定 ; 全 国 地 域 の 組 織 体 制 推 測 数 医 療 事 故 調 査 支 援 センター: 支 援 団 体 と 連 携 直 接 助 言 指 導 地 域 ブロック 体 制 : 7 ブロック 県 単 位 支 援 団 体 : 各 都 道 府 県 県 名 予 測 数 ( 年 間 )/ 認 定 施 設 数 想 定 ; 総 計 ;1580 例 / 年 解 剖 認 定 施 設 ; 460 :>5 例 / 施 設 / 年 北 海 道 ブロック 北 海 道 99/19 東 北 ブロック 青 森 18/3 秋 田 16/5 山 形 15/5 岩 手 18/3 宮 城 25/8 福 島 27/7 九 州 ブロック 佐 福 賀 岡 大 分 長 崎 熊 宮 27 本 崎 沖 鹿 児 島 縄 35/ / / / / / / / 山 島 根 鳥 取 口 11/2 9/2 27 広 島 岡 山 1 41/12 30/6 / 中 四 国 ブロック 愛 媛 23/5 高 知 19/3 香 川 15/6 徳 島 15/3 近 畿 ブロック 兵 庫 / 福 井 11/2 大 阪 京 都 36 7 / 109/39 奈 良 16 滋 賀 15 7 / / 4 和 歌 山 14/2 中 部 ブロック 三 重 21 6 / 石 川 19 4 / 富 山 17 7 / 岐 阜 21/7 愛 知 / 静 岡 / 新 潟 29 8 / / 群 馬 / 神 奈 川 74/31 栃 木 長 野 埼 玉 山 62/15 梨 11 東 京 1 127/65 / 関 東 ブロック / 茨 城 32 8 / 千 葉 / 36

37 現 在 のモデル 事 業 における 連 携 : 医 療 事 故 調 査 に 関 与 の 多 い 職 種 団 体 第 三 者 性 を 重 視 した 調 査 評 価 医 療 安 全 調 査 機 構 地 域 調 整 医 師 担 当 調 整 看 護 師 相 談 助 言 調 査 医 療 安 全 領 域 団 体 学 術 団 体 法 曹 界 患 者 の 代 表 有 識 者 当 該 医 療 機 関 職 能 団 体 日 本 医 師 会 日 本 看 護 協 会 日 本 薬 剤 師 会 歯 科 医 師 会 助 産 師 会 ME 検 査 技 師 診 療 情 報 管 理 士 他 病 院 団 体 院 長 担 当 医 院 内 調 査 委 4 病 協 日 病 協 地 域 医 療 機 能 推 進 機 構 日 赤 厚 生 連 他 評 価 学 術 団 体 日 本 医 学 会 基 本 領 域 19 サフ スヘ シャリティ18 日 本 看 護 系 学 会 協 議 会 日 本 医 療 薬 学 会 日 本 歯 科 医 学 会 37

38 第 三 者 性 を 持 った 院 内 調 査 が 主 体 新 制 度 における 連 携 医 療 事 故 調 査 支 援 センター フ ロック 担 当 アト ハ イサ ー 医 師 地 域 支 援 担 当 者 相 談 助 言 医 療 安 全 領 域 団 体 学 術 団 体 法 曹 界 患 者 の 代 表 有 識 者 : 医 療 事 故 調 査 に 関 与 の 多 い 職 種 団 体 職 能 団 体 日 本 医 師 会 日 本 看 護 協 会 医 療 安 全 管 理 者 日 本 薬 剤 師 会 歯 科 医 師 会 助 産 師 会 ME 検 査 技 師 診 療 情 報 管 理 士 他 当 該 医 療 機 関 院 長 担 当 医 院 内 調 査 委 調 査 支 援 評 価 支 援 病 院 団 体 4 病 協 日 病 協 地 域 医 療 機 能 推 進 機 構 日 赤 厚 生 連 他 学 術 団 体 日 本 医 学 会 基 本 領 域 19 サフ スヘ シャリティ18 日 本 看 護 系 学 会 協 議 会 日 本 医 療 薬 学 会 日 本 歯 科 医 学 会 38

39 地 域 における 医 療 及 び 介 護 の 総 合 的 な 確 保 を 推 進 するための 関 係 法 律 の 整 備 等 に 関 する 法 律 案 に 対 する 附 帯 決 議 2. 医 療 事 故 調 査 制 度 について 平 成 26 年 6 月 17 日 参 議 院 厚 生 労 働 委 員 会 ア 調 査 制 度 の 対 象 となる 医 療 事 故 が 地 域 及 び 医 療 機 関 毎 に 恣 意 的 に 解 釈 されないよう モデル 事 業 で 明 らかとなった 課 題 を 踏 まえ ガイドラインの 適 切 な 策 定 等 を 行 うこと イ 院 内 事 故 調 査 及 び 医 療 事 故 調 査 支 援 センターの 調 査 に 大 きな 役 割 を 果 たす 医 療 事 故 調 査 等 支 援 団 体 については 地 域 間 における 事 故 調 査 の 内 容 及 び 質 の 格 差 が 生 じない ようにする 観 点 からも 中 立 性 専 門 性 が 確 保 される 仕 組 みの 検 討 を 行 うこと また 事 故 調 査 が 中 立 性 透 明 性 及 び 公 正 性 を 確 保 しつつ 迅 速 かつ 適 正 に 行 われるよう 努 めること ウ 医 療 事 故 調 査 制 度 の 運 営 に 要 する 費 用 については 本 制 度 が 我 が 国 の 医 療 の 質 と 安 全 性 の 向 上 に 資 するものであることを 踏 まえ 公 的 費 用 補 助 等 も 含 めその 確 保 を 図 るとともに 遺 族 からの 依 頼 による 医 療 事 故 調 査 支 援 センターの 調 査 費 用 の 負 担 については 遺 族 による 申 請 を 妨 げることにならないよう 最 大 限 の 配 慮 を 行 うこと 39

40 第 三 者 機 関 の 下 に 連 携 支 援 組 織 のあり 方 第 三 者 機 関 地 域 担 当 窓 口 相 談 支 援 : 適 応 対 応 の 相 談 支 援 調 査 支 援 : 具 体 的 調 査 の 支 援 評 価 支 援 : 専 門 的 評 価 の 支 援 フ ロック 担 当 アト ハ イサ ー 医 師 相 談 支 援 届 出 報 告 当 該 医 療 機 関 院 長 担 当 医 関 連 学 会 団 体 学 会 登 録 専 門 医? 院 内 調 査 委 調 査 支 援 評 価 支 援 地 域 医 師 会 県 内 基 幹 病 院 ( 病 院 団 体 ) 県 内 ブロック 内 大 学 病 院 40

41 支 援 団 体 組 織 と 連 携 ( 現 時 点 での 想 定 ) 第 三 者 機 関 中 央 事 務 局 ブロック 担 当 アドバイザー 医 師 ブロック 事 務 局 助 言 指 名 委 託 支 援 団 体 都 道 府 県 内 での 連 携 ブロック 広 域 での 連 携 地 域 医 師 会 基 幹 病 院 大 学 から 登 録 : 医 師 看 護 師 医 療 者 医 療 安 全 管 理 者 等 関 連 学 会 団 体 推 薦 : 登 録 専 門 医 相 談 支 援 調 査 の 支 援 評 価 の 支 援 当 該 医 療 機 関 : 県 支 援 団 体 協 議 会 院 内 調 査 委 員 会 事 故 の 報 告 調 査 結 果 報 告 報 告 書 41

42 当 該 医 療 機 関 の 対 応 内 担 当 委 員 ( 当 該 医 療 機 関 内 ) 医 療 安 全 委 員 長 ( 副 院 長 等 ) 医 療 安 全 管 理 者 診 療 部 長 看 護 部 長 ( 解 剖 担 当 病 理 医 ) ( 院 外 委 員 ) 業 務 調 査 診 療 記 録 検 査 画 像 Data 時 系 列 まとめ 状 況 確 認 管 理 体 制 ( 解 剖 ) 支 援 団 体 のあり 方 専 門 性 中 立 公 正 性 の 観 点 から 外 調 査 の 支 援 支 援 団 体 の 対 応 調 査 委 員 [ 地 域 医 師 会 ] 担 当 医 師 医 療 安 全 管 理 者 [ 地 域 基 幹 病 院 ] 担 当 医 師 医 療 安 全 管 理 者 [ 解 剖 支 援 ] ( 登 録 解 剖 施 設 医 師 ) 業 務 調 査 の 指 導 診 療 記 録 報 告 検 査 画 像 Data 状 況 確 認 管 理 体 制 ( 解 剖 ) 追 加 指 示 評 価 の 支 援 評 価 委 員 [ 関 連 学 会 ] [ 大 学 医 学 部 ] 当 該 領 域 専 門 医 [ 医 師 会 ] 当 該 領 域 専 門 医 [ 専 門 職 団 体 ] [ 法 曹 界 有 識 者 ] 業 務 分 析 評 価 死 亡 原 因 の 究 明 診 療 行 為 の 医 学 的 評 価 診 断 適 応 治 療 管 理 診 療 システム 等 再 発 防 止 への 提 言 寄 り 添 った 支 援 中 立 公 正 性 の 担 保 は 困 難 離 れた 立 場 で 分 析 評 価 中 立 公 正 性 専 門 性 の 担 保 は 必 須 調 査 対 象 担 当 医 師 看 護 師 等 当 該 部 署 責 任 者 当 該 医 療 機 関 管 理 者 遺 族 院 内 調 査 委 員 会 調 整 指 導 地 域 調 整 医 師 地 域 担 当 調 整 看 護 師 42

43 医 療 事 故 にたいする 医 療 者 としての 基 本 的 立 場 ( 医 療 者 の 責 務 対 応 ) 43

44 医 療 事 故 に 詳 しい 児 玉 弁 護 士 ( 医 師 )の 言 葉 刑 事 訴 訟 の 前 に 警 察 検 察 は 第 三 者 の 医 師 の 意 見 を 聞 く 民 事 訴 訟 の 前 に 裁 判 になると 医 事 事 故 訴 訟 の 共 通 点 患 者 弁 護 士 は 協 力 医 の 意 見 を 聞 く 医 師 の 意 見 ( 鑑 定 書 )が 裁 判 官 の 心 証 を 左 右 する 結 局 医 師 の 見 解 が 紛 争 の 判 断 を 左 右 する 航 空 機 事 故 と 異 なる 点 医 療 事 故 の 原 因 究 明 における 基 本 的 な 問 題 医 療 者 側 が 行 わなければならない 医 療 者 の 責 務 一 般 社 会 から 垣 間 見 ることができない 理 解 納 得 できない 信 じるしかない? 44

45 医 療 事 故 調 査 の 考 え 方 制 度 の 根 幹 となる 中 立 公 正 性 専 門 性 透 明 性 の 観 点 から 社 会 的 第 三 者 による 審 査 透 明 性 社 会 的 視 点 社 会 的 視 点 からの 第 三 者 審 議 全 体 の 客 観 性 公 平 性 を 審 査 理 想 的 第 三 者 医 療 事 故 では 存 在 し 難 い 外 部 専 門 医 による 評 価 一 般 医 療 の 視 点 当 該 医 療 機 関 内 部 での 評 価 医 療 者 としての 第 三 者 該 当 領 域 の 専 門 医 で 構 成 主 観 的 医 療 者 の 視 点 当 事 者 専 門 性 高 度 専 門 医 療 の 視 点 45

46 新 医 療 事 故 調 査 制 度 支 援 法 人 組 織 の 問 題 点 医 療 機 関 の 自 浄 努 力 と 中 立 公 正 な 医 療 専 門 家 による 検 証 これらを 評 価 するしくみ 透 明 性 が 必 要 透 明 性 社 会 的 視 点 第 三 者 機 関 評 価 助 言 評 価 支 援 外 部 の 医 療 専 門 家 一 般 医 療 の 視 点 当 該 医 療 機 関 院 内 担 当 委 調 査 支 援 地 域 担 当 委 支 援 主 観 的 医 療 者 の 視 点 専 門 性 高 度 専 門 医 療 の 視 点 46

47 医 療 の 特 殊 性 / 医 療 を 受 ける 側 提 供 する 側 の 関 係 医 療 を 受 ける 側 提 供 する 側 手 術! 患 者 理 解 したい けど 医 療 者 知 識 経 験 知 識 経 験 予 後 合 併 症!! 説 明 患 者 の 目 線 疾 患 病 態 情 報 の 共 有 合 併 症 のRisk 他 の 治 療 方 法 他 Professional Autonomy 職 業 的 自 主 性 確 認 了 解 Informed Consent 理 解 した 自 己 決 定 した 信 頼 安 心 患 者 医 療 者 47

48 医 療 における 第 三 者 の 考 え 方 医 療 者 としての 第 三 者 社 会 的 第 三 者 の 介 入 医 療 を 受 ける 側 疑 問 : 医 療 行 為 に 対 して 治 療 効 果 に 対 して 提 供 する 側 医 療 事 故?: 明 らかに 誤 った 医 療 行 為 又 は 管 理 に 起 因 誤 りは 認 められないが 医 療 行 為 管 理 に 起 因 その 発 生 を 予 測 しなかったもの 医 療 事 故 の 予 防 再 発 防 止 に 資 する 事 例 委 員 会 ; 院 内 主 導 外 部 専 門 医 弁 護 士 Professional Autonomy 自 主 自 律 外 部 該 当 領 域 の 専 門 医 で 構 成 医 療 者 としての 第 三 者 48

49 職 業 団 体 としての Professional Autonomy and Self- Regula=on 医 療 を 受 ける 側 疑 問 : 提 供 する 側 医 療 事 故?: 委 員 会 院 内 外 部 社 会 的 視 点 からの 第 三 者 審 査 の 客 観 性 公 平 性 を 監 査 System of Self- Regula5on 個 人 ではなく 職 業 団 体 が 有 する システムとしての 自 律 医 療 者 としての 第 三 者 担 当 領 域 の 専 門 医 49

50 胸 部 外 科 領 域 で 覚 えておきたい 医 療 安 全 /1 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 の 経 験 から? 理 解 医 療 を 受 ける 側 医 療 を 提 供 する 側 1. 説 明 と 了 解 同 じ 視 点 で 見 ること 対 象 を 見 るときの 立 脚 点 情 報 の 共 有 : 疾 患 病 態 合 併 症 どこを 視 るかという 注 視 点 目 標 の 理 解 : 患 者 医 師 理 想 的 な 結 果 を 期 待 了 解 したことの 確 認 理 解 した 自 己 決 定 した 現 状 維 持 だよと 説 明 記 載 すること 50

51 胸 部 外 科 領 域 で 覚 えておきたい 医 療 安 全 / 2 日 本 医 療 安 全 調 査 機 構 の 経 験 から 2. ノンテクニカル スキル を 意 識 し 育 てる ノンテクニカル スキルとは 人 間 の 特 性 として 知 識 技 術 があっても 個 人 の 努 力 では 適 切 な 対 処 をとれない 場 面 がある 時 間 的 心 理 的 プレッシャー (ライブデモ 等 ) 不 慣 れな 環 境 での 手 術 ; ( 招 ねかれた 施 設 ) ( 新 しい 手 術 室 医 療 機 器 ) 急 変 時 のリーダーシップ ( 急 変 時 の 対 応 協 議 ) 変 だと 気 付 いた 時 の 助 手 の 発 言 遠 慮 慣 れないチーム 慣 れない 機 器 遠 慮 無 意 識 のうちに 持 っているこの 特 性 を 意 識 し 個 人 をカバーし チーム として 機 能 させるためのスキル テクニカルスキル ( 専 門 的 な 知 識 技 術 ) + チーム 全 体 の 向 上 ノンテクニカル スキル ( 個 人 の 限 界 を 補 完 する 技 術 ) 51

52 司 法 から 見 た カルテ / 1 損 保 ジャパン 日 本 興 亜 リスクマネジメント 足 立 氏 の 資 料 を 参 照 しました カルテの 記 載 = 真 実 の 証 拠 として 取 り 扱 われる 記 載 されていることが 必 要 ポイントとなる 兆 候 が ある 場 合 の 記 載 だけでなく ない 場 合 または 変 わらないことの 記 載 重 要 記 載 されていない 場 合 問 題 がないから 記 載 しなかった : 医 師 の 主 張 実 際 には 施 行 していないのでは : 判 断 認 定 されてしまう 可 能 性 現 場 医 療 者 の 気 持 ち カルテを 記 載 することだけで 手 一 杯 になってしまう カルテを 記 載 すること より 質 の 良 い 診 療 の 方 がより 基 本 だ 52

53 司 法 から 見 た カルテ / 2 法 廷 紛 争 からわかること 1. 法 律 家 の 目 線 で 判 断 される 法 律 家 の 判 断 の 基 準 は 医 療 者 が 判 断 するのではない 裁 判 官 は 医 療 については 素 人 医 療 者 の 意 見 を 記 載 した 鑑 定 書 を 参 考 に 判 断 する 過 失 の 認 定 は 治 療 指 針 ガイドライン 等 に 基 づく 現 実 の 医 療 慣 行 と 推 奨 されている 医 療 水 準 とは 同 じではない 指 針 ガイドライン 添 付 文 書 等 の 違 反 が 事 故 での 患 者 の 状 態 に 影 響 してはいなかったと 証 明 できないと 過 失 の 推 定 が なされる 可 能 性 がある 2. 証 明 された 事 実 が 裁 判 上 の 事 実 事 実 の 判 断 のための 材 料 は 書 証 (カルテ 検 査 記 録 等 )を 中 心 に 事 実 を 認 定 する 書 証 で 証 明 できないことは 事 実 ではない 看 護 記 録 もカルテ( 医 師 が 記 載 する 診 療 録 )と 同 等 の 証 拠 価 値 記 載 すべきことの 記 載 がなければ それは 行 われていなかったと 推 定 される 正 しい 医 療 を 行 ったとしても それが ブラックボックス では 不 信 を 招 く 53

54 司 法 から 見 た カルテ / 3 法 廷 紛 争 からわかること 3. 開 示 を 前 提 とした 記 載 が 必 要 司 法 における カルテ の 意 義 紛 争 控 訴 は 原 因 となる 医 療 行 為 から 相 当 期 間 が 経 ってから 生 じる 事 実 関 係 の 確 認 は 直 後 でないと 困 難 な 場 合 が 多 い 当 時 の 関 係 者 が 退 職 している 等 記 憶 はすぐに 薄 くなる( 関 係 者 間 で 不 一 致 が 多 くなる) 真 実 解 明 の 証 拠 として 診 療 記 録 としての 書 証 が 重 要 になる 書 証 ; 医 師 の 書 く カルテ( 診 療 録 ) 看 護 記 録 処 方 箋 諸 検 査 Data 手 術 記 録 説 明 書 報 告 書 等 診 療 情 報 管 理 士 の 関 与 が 重 要 54

55 今 年 10 月 (h27.10.) 新 医 療 事 故 調 査 制 度 が 医 療 法 の 下 に 施 行 されます この 医 療 事 故 の 原 因 究 明 再 発 防 止 のための 制 度 は 現 場 で 医 療 を 行 う 当 事 者 管 理 者 だけでなく 支 援 団 体 として 地 域 の 大 学 基 幹 病 院 医 師 会 広 く 学 会 専 門 医 の 相 互 の 連 携 なしには 良 い 形 で 動 き 出 し その 後 発 展 することができません 是 非 皆 様 のご 協 力 をお 願 いします ご 清 聴 を 感 謝 いたします 55

56 前 文 : Professional Autonomy and Self- Regula=on World Medical Associa=on ( 世 界 医 師 会 ) : Madrid 宣 言 /1987 The World Medical Associa=on, having explored the importance of Professional autonomy and self- regula=on of the medical profession around the world, and recognizing the problems and the current challenges to professional autonomy and self- regula=on, hereby adopts the following principles: WMAは 医 療 という 職 業 における Professional Autonomy 職 業 的 自 主 性 と Self- Regula=on 自 己 規 律 の 重 要 性 を 広 く 世 界 に 探 究 し Professional Autonomy と Self- Regula=onに 係 わる 問 題 点 及 び 現 在 指 摘 されている 点 を 認 識 した 上 で 以 下 の 基 本 原 則 を 採 択 しここに 示 す 56

57 Professional Autonomy : Professional Autonomy and Self- Regula=on 1 World Medical Associa=on ( 世 界 医 師 会 ) : Madrid 宣 言 / The central element of professional autonomy is the assurance that individual physicians have the freedom to exercise their professional judgement in the care and treatment of their pa=ents. Professional Autonomyの 根 幹 にあるものは 個 々の 医 師 が 診 療 の 場 における 医 療 者 としての 判 断 を 下 す 際 なにものからも 自 由 が 保 証 されていることである 2.The World Medical Associa=on reaffirms the importance of professional autonomy as an essen=al component of high quality medical care and therefore a benefit to the pa=ent that must be preserved. The World Medical Associa=on therefore rededicates itself to maintaining and assuring the con=nua=on of professional autonomy in the care of pa=ents, which is an essen=al principle of medical ethics. 質 の 高 い 医 療 これは 患 者 のためにも 確 保 されるべきであるが このための 基 盤 とし てのProfessional Autonomyの 重 要 性 をWMAは 再 度 確 認 する その 上 で WMAは 医 療 倫 理 の 基 本 原 則 である 患 者 の 診 療 におけるProfessional Autonomyの 維 持 の ために これを 支 え 検 証 し 続 けることに 自 らを 捧 げるものである 57

58 Self - Regula=on : Professional Autonomy and Self- Regula=on 2 World Medical Associa=on ( 世 界 医 師 会 ) : Madrid 宣 言 / As a corollary to the right of professional autonomy, the medical profession has a con=nuing responsibility to be self- regula=ng. In addi=on to any other source of regula=on that may be applied to individual physicians, the medical profession itself must be responsible for regula=ng the professional conduct and ac=vi=es of individual physicians. Professional Autonomyに 当 然 に 伴 うものとして 医 療 という 職 業 には 弛 む(たゆむ) ことなく 自 らを 律 するという 責 務 が 存 在 する 個 々の 医 師 に 課 せられるかもしれない 他 の 規 制 の 根 拠 に 加 えて 個 々の 医 療 者 としての 行 動 活 動 は 医 療 という 職 種 に 本 質 的 に 付 随 する 規 律 の 下 で 行 われる 必 要 がある 4.The World Medical Associa=on urges physicians in each country to establish, maintain and ac=vely par=cipate in a system of self- regula=on. It is this dedica=on to effec=ve self- regula=on that will ul=mately assure professional autonomy in pa=ent care decisions. WMAは 各 国 の 医 師 達 が( 職 業 団 体 として) 自 らを 律 する 制 度 を 確 立 し それを 維 持 し 積 極 的 に 参 画 することを 勧 告 する この 実 効 性 の 有 る 自 分 たちを 律 すること への 献 身 的 な 努 力 があってこそ 診 療 現 場 での 決 断 の 際 Professional Autonomy が 本 質 において 意 味 のあるものとなりうる 58

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