( 別 添 ) 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 について 治 験 関 係 者 は 治 験 を 実 施 する 際 には 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 )をはじめとする 関 係 法 規 等 を 遵 守 し 被 験 者

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1 事 務 連 絡 平 成 25 年 2 月 14 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 について 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 ( 以 下 治 験 に 係 る 文 書 等 という )については 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 について ( 平 成 19 年 10 月 2 日 付 薬 食 審 査 発 第 号 審 査 管 理 課 長 通 知 以 下 治 験 文 書 通 知 という )により その 例 を 示 しているところです 今 般 薬 事 法 施 行 規 則 等 の 一 部 を 改 正 する 省 令 ( 平 成 24 年 厚 生 労 働 省 令 第 161 号 )の 制 定 により 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 平 成 9 年 厚 生 省 令 第 28 号 以 下 GCP 省 令 という )が 改 正 され また 改 正 後 の GCP 省 令 が 円 滑 に 施 行 されるよう その 運 用 の 参 考 となるガイダンスを 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 のガイダンスについて ( 平 成 24 年 12 月 28 日 付 け 薬 食 審 査 発 1228 第 7 号 )により 通 知 したことを 受 けて 治 験 文 書 通 知 を 廃 止 し 別 添 のとおり 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 の 例 を 作 成 しましたので 業 務 の 参 考 として 貴 管 下 関 係 業 者 及 び 医 療 機 関 等 に 対 して 周 知 いただきますよう 御 配 慮 願 います なお 治 験 に 係 る 文 書 等 は 別 添 の 一 覧 の 文 書 の 名 称 欄 ごとに 作 成 され ることが 望 ましいが 必 要 な 記 録 等 が 適 切 になされるのであれば 必 ずしもこ の 例 に 限 定 するものではありません

2 ( 別 添 ) 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 について 治 験 関 係 者 は 治 験 を 実 施 する 際 には 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 )をはじめとする 関 係 法 規 等 を 遵 守 し 被 験 者 の 保 護 及 び 治 験 の 信 頼 性 を 確 保 しなければならない 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 は 個 々にかつまとめて 治 験 の 実 施 及 び 得 られたデータの 質 を 評 価 し また 治 験 の 手 順 の 確 認 治 験 の 適 切 な 管 理 及 び 関 係 法 規 等 の 遵 守 状 況 を 確 認 する 上 で 役 立 つよう その 文 書 等 が 作 成 される 治 験 の 段 階 等 に 応 じて Ⅰ) 治 験 開 始 前 Ⅱ) 治 験 実 施 中 Ⅲ) 治 験 の 終 了 又 は 中 止 中 断 後 及 びⅣ) 開 発 業 務 受 託 機 関 又 は 治 験 施 設 支 援 機 関 で 保 存 する 文 書 記 録 の4つに 分 けて それぞれの 文 書 等 に 含 まれる 内 容 とその 説 明 及 び 保 存 場 所 を 示 している なお 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 は 規 制 当 局 による 調 査 又 は 若 し くは の 監 査 担 当 者 による 監 査 等 の 対 象 となり 得 るもので あり それに 対 応 できるように 整 理 しておく 必 要 がある 注 1: 一 連 の 文 書 記 録 が 治 験 の 異 なる 段 階 で 作 成 されることがあるが 本 一 覧 では 最 も 早 く 作 成 される 時 期 に 合 わせて 記 載 した 注 2: 保 存 場 所 の は 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 を 整 理 合 理 化 して 保 存 する 場 合 の 保 存 場 所 を 示 した なお 当 該 実 施 医 療 機 関 の 長 が 設 置 した 治 験 審 査 委 員 会 以 外 の 治 験 審 査 委 員 会 を 利 用 する 等 により 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 が 異 なる 場 合 には 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 が 保 存 すべき 文 書 は 実 施 医 療 機 関 での 保 存 は 不 要 である また 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 等 が 同 一 人 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 等 との 間 で 文 書 のやりとりは 不 要 であり と 実 施 医 療 機 関 の 長 及 び 治 験 責 任 医 師 等 との 文 書 のやりとりについては 肩 書 きを 連 記 する ことによって 一 の 文 書 として 差 し 支 えない 注 3: 実 施 医 療 機 関 の 長 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 及 び 治 験 責 任 医 師 等 が 実 施 医 療 機 関 で 保 存 する 文 書 記 録 全 てを 示 した 注 4: 実 施 医 療 機 関 で 保 存 する 文 書 記 録 のうち が 保 存 するもの とそれ 以 外 の 者 が 保 存 するものを 分 けて 示 した 治 験 責 任 医 師 として 保 存 すべき 文 書 記 録 は 実 施 医 療 機 関 に 含 めた

3 1. 治 験 審 査 委 員 会 の 運 1.1 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 記 録 [ 第 27 条 ] 治 験 審 査 委 員 会 が 必 要 な 要 件 に 従 って 設 置 されたことを 示 営 に 関 する 文 書 す 記 録 実 施 する 者 1.2 治 験 審 査 委 員 会 の 運 営 に 関 する 文 書 治 験 審 査 委 員 会 の 運 営 の 手 続 き 及 び 記 録 の 保 存 に 関 する 事 項 [ 第 28 条 ] を 定 めた 文 書 ( 標 準 業 務 手 順 書 ) 1.3 実 施 医 療 機 関 外 治 験 審 査 委 員 会 の 委 員 実 施 医 療 機 関 の 長 が 自 ら 又 は 共 同 で 設 置 した 以 外 の 治 験 審 名 簿 及 び 標 準 業 務 手 順 書 [ 第 30 条 ] 査 委 員 会 に 意 見 を 求 める 場 合 当 該 治 験 審 査 委 員 会 から 入 手 する 文 書 2. 治 験 審 査 委 員 会 の 設 2.1 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 が 保 存 する 記 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 が 規 制 当 局 の 要 請 に 応 じて 提 示 で 置 者 が 保 存 する 記 録 録 [ 第 34 条 ] きるように 保 存 する 文 書 1) 委 員 名 簿 ( 資 格 職 業 及 び 所 属 を 含 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 が 治 験 審 査 委 員 会 の 委 員 を 指 名 した む ) 治 験 審 査 委 員 会 委 員 の 指 名 記 録 ことを 示 す 記 録 [ 第 28 条 ] 2) 提 出 された 文 書 [ 第 32 条 ] 第 32 条 第 1 項 に 規 定 する 文 書 必 要 に 応 じて 治 験 審 査 委 員 会 が 治 験 の 実 施 状 況 に 関 して 自 ら 行 った 調 査 結 果 を 示 す 記 録 を 含 む

4 3) 会 議 の 記 録 [ 第 28 条 ] 治 験 審 査 委 員 会 における 審 議 の 結 論 審 議 及 び 採 決 に 参 加 し た 委 員 及 び 議 事 要 旨 が 記 載 された 記 録 実 施 する 者 実 施 医 療 治 験 実 施 医 療 機 関 ( 注 4) 4) 契 約 に 関 する 文 書 [ 第 30 条 ] 外 部 に 設 置 された 治 験 審 査 委 員 会 に 調 査 審 議 を 依 頼 する 際 に 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 と 契 約 した 文 書 5) 会 議 の 記 録 の 概 要 [ 第 28 条 ] 治 験 審 査 委 員 会 の 開 催 日 時 開 催 場 所 出 席 委 員 名 議 題 及 び 審 議 結 果 を 含 む 主 な 議 論 の 概 要 ( 質 疑 応 答 などの 簡 潔 な 内 容 )の 記 録 3. 実 施 医 療 機 関 の 治 験 3.1 実 施 医 療 機 関 の 治 験 の 実 施 に 関 する 手 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 の 実 施 に 必 要 な 手 続 き( 治 験 事 務 局 の 実 施 に 関 する 手 順 書 順 書 [ 第 36 条, 第 38 条 ] の 設 置 を 含 む )を 定 めた 文 書 1) 治 験 事 務 局 の 業 務 内 容 に 関 する 文 書 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 事 務 局 の 業 務 内 容 を 定 めた 文 書 [ 第 38 条 ] 2) 治 験 薬 管 理 者 の 指 名 記 録 [ 第 39 条 ] 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 薬 管 理 者 を 指 名 した 記 録

5 3) 実 施 医 療 機 関 における 記 録 保 存 責 任 者 実 施 医 療 機 関 の 長 が 実 施 医 療 機 関 において 保 存 すべき 必 須 の 指 名 記 録 [ 第 41 条 ] 文 書 について それぞれの 記 録 毎 に 保 存 責 任 者 を 指 名 した 記 録 実 施 する 者 4. 実 施 医 療 機 関 の 長 が 4.1 実 施 医 療 機 関 の 長 が 了 承 した 治 験 分 担 了 承 した 治 験 分 担 医 師 医 師 及 び 治 験 協 力 者 のリスト [ 第 36 条 ] 及 び 治 験 協 力 者 のリスト 治 験 分 担 医 師 及 び 治 験 協 力 者 に 関 する 分 担 業 務 と 分 担 者 のリ スト 治 験 責 任 医 師 が 作 成 し 実 施 医 療 機 関 の 長 が 了 承 したもの 5. 実 施 医 療 機 関 の 長 が 5.1 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 に 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 に 治 験 の 実 施 について 意 治 験 審 査 委 員 会 に 意 見 意 見 を 求 める 文 書 [ 第 30 条 ] 見 を 求 めた 文 書 を 求 める 文 書 6. 治 験 審 査 委 員 会 の 意 6.1 治 験 審 査 委 員 会 の 通 知 文 書 治 験 審 査 委 員 会 が 治 験 の 実 施 について 実 施 医 療 機 関 の 長 に 通 見 に 係 る 通 知 文 書 承 認 文 書 知 する 文 書 修 正 条 件 付 き 承 認 文 書 本 文 書 は 実 施 医 療 機 関 の 長 から 7.1 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 却 下 の 決 定 の 文 書 示 決 定 に 関 する 文 書 とともに 治 験 責 任 医 師 又 [ 第 32 条 ] は に 交 付 される なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 との 間 の 文 書 のやりとりを 行 う 必 要 は ないこと

6 1) 治 験 審 査 委 員 会 の 名 称 と 所 在 地 が 記 さ れた 文 書 [ 第 36 条 ] 実 施 する 者 2) 治 験 審 査 委 員 会 の 構 成 と 活 動 に 関 する 文 書 [ 第 36 条 ] 治 験 審 査 委 員 会 が 本 基 準 に 従 って 組 織 され 活 動 している 旨 を 治 験 審 査 委 員 会 が 自 ら 確 認 した 文 書 3) 治 験 審 査 委 員 会 の 審 議 採 決 の 出 席 者 リスト [ 第 36 条 ] 6.2 治 験 審 査 委 員 会 の 治 験 の 継 続 に 関 する 通 知 文 書 承 認 文 書 修 正 条 件 付 き 承 認 文 書 既 承 認 事 項 の 取 消 しに 関 する 文 書 [ 第 32 条 ] 治 験 審 査 委 員 会 が 実 施 中 の 治 験 の 継 続 に 関 して 実 施 医 療 機 関 の 長 に 通 知 したことを 示 す 文 書 本 文 書 は 実 施 医 療 機 関 の 長 から 7.2 治 験 の 継 続 に 関 する 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 に 関 する 文 書 とともに 治 験 責 任 医 師 又 は に 交 付 される なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 との 間 の 文 書 のや りとりを 行 う 必 要 はないこと

7 実 施 する 者 7. 実 施 医 療 機 関 の 長 の 7.1 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 に 関 する 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 の 決 定 に 基 づく 実 施 医 指 示 決 定 に 関 する 文 書 文 書 [ 第 32 条 ] 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 を 及 び 治 験 責 任 医 師 又 は に 通 知 する 文 書 ただし 治 験 審 査 委 員 会 の 決 定 と 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 が 同 じである 場 合 には 6.1 治 験 審 査 委 員 会 の 通 知 文 書 に 日 付 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 の 職 名 を 記 載 することで 本 文 書 に 代 えることができる 7.2 治 験 の 継 続 に 関 する 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 に 関 する 文 書 [ 第 32 条 ] 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 の 決 定 に 基 づく 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 を 及 び 治 験 責 任 医 師 又 は に 通 知 する 文 書 ただし 治 験 審 査 委 員 会 の 決 定 と 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 が 同 じである 場 合 には 6.2 治 験 審 査 委 員 会 の 治 験 の 継 続 に 関 する 通 知 文 書 に 日 付 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 の 職 名 を 記 載 することで 本 文 書 に 代 えることができる なお 第 20 条 第 2 項 及 び 第 3 項 に 関 する 治 験 を 継 続 して 行 う ことの 適 否 についての 意 見 に 限 り 6.2 治 験 審 査 委 員 会 の 治 験 の 継 続 に 関 する 通 知 文 書 を 実 施 医 療 機 関 の 長 に 加 えて 治 験 責 任 医 師 及 び あるいは にも 同 時 に 通 知 することで 本 文 書 に 代 えることができる 〇 〇

8 8. 治 験 責 任 医 師 等 の 氏 8.1 治 験 責 任 医 師 の 履 歴 書 等 の 文 書 及 び 治 治 験 責 任 医 師 が 要 件 を 充 足 していることを 示 した 履 歴 書 その 名 を 記 載 した 文 書 験 分 担 医 師 の 氏 名 リスト [ 企 業 : 第 10 条 医 師 : 第 15 条 の 7 共 通 : 第 42 条 ] 他 の 文 書 及 び 治 験 分 担 医 師 の 氏 名 リスト( 求 めがあった 場 合 には 治 験 分 担 医 師 の 履 歴 書 ) 9. 治 験 実 施 計 画 書 ( 改 訂 9.1 治 験 実 施 計 画 書 ( 改 訂 版 を 含 む ) 版 を 含 む ) [ 企 業 : 第 7 条 医 師 : 第 15 条 の 4] においては 治 験 実 施 計 画 書 並 びに 治 験 依 頼 者 と 治 験 責 任 医 師 が 治 験 実 施 計 画 書 の 内 容 ( 改 訂 版 を 含 む ) 及 びこれを 遵 守 して 治 験 を 実 施 することについて 合 意 したことを 示 すため と 治 験 責 任 医 師 が 記 名 押 印 又 は 署 名 したもの では 記 名 押 印 又 は 署 名 は 不 要 である 実 施 する 者 1) 医 学 専 門 家 の 指 名 記 録 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 又 は が 適 格 な 医 学 専 門 家 を 含 む 専 門 的 知 識 を 有 する 者 を 指 名 した 文 書 2) 盲 検 下 の 治 験 薬 の 割 付 けコードの 開 封 緊 急 時 に 当 該 治 験 薬 がどの 薬 剤 であるかを 直 ちに 識 別 でき 手 順 書 かつ 盲 検 性 が 破 られたことを 検 知 できる 方 法 を 示 す 記 録 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2]

9 3) 症 例 報 告 書 の 変 更 又 は 修 正 の 手 引 き 書 症 例 報 告 書 の 変 更 又 は 修 正 に 関 する 手 引 きとして 治 験 依 頼 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 者 又 は が 症 例 報 告 書 の 作 成 及 び 変 更 又 は 修 正 を 行 う 治 験 責 任 医 師 治 験 分 担 医 師 及 び 必 要 に 応 じて 治 験 協 力 者 に 提 供 するもの 実 施 する 者 4) 治 験 調 整 医 師 の 選 定 治 験 調 整 委 員 会 の 設 置 に 関 する 記 録 [ 企 業 : 第 18 条 医 師 : 第 26 条 の 4] 又 は が 治 験 調 整 医 師 を 選 定 又 は 治 験 調 整 委 員 会 を 設 置 したことを 示 す 記 録 5) 治 験 調 整 医 師 治 験 調 整 委 員 会 及 び 治 験 責 任 医 師 の 責 務 に 関 する 文 書 [ 企 業 : 第 18 条 医 師 : 第 26 条 の 4] 治 験 調 整 医 師 を 選 定 又 は 治 験 調 整 委 員 会 を 設 置 した 場 合 治 験 依 頼 者 又 は がそれらの 業 務 の 範 囲 手 順 その 他 必 要 な 事 項 及 び 治 験 責 任 医 師 の 責 務 を 定 めた 文 書 6) 評 価 の 統 一 基 準 の 遵 守 方 法 に 関 する 説 多 施 設 共 同 治 験 で 必 要 な 場 合 全 ての 治 験 責 任 医 師 に 対 し 明 文 書 臨 床 上 及 び 検 査 上 の 所 見 の 評 価 に 関 する 統 一 基 準 の 遵 守 方 法 [ 企 業 : 第 18 条 医 師 : 第 26 条 の 4] について 説 明 した 文 書

10 実 施 する 者 10. 同 意 文 書 及 びその 他 10.1 同 意 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 ( 改 訂 治 験 責 任 医 師 が の 協 力 を 得 て 作 成 した 同 意 文 書 及 の 説 明 文 書 ( 改 訂 版 を 含 む ) 版 を 含 む ) [ 企 業 : 第 9 条 医 師 : 第 15 条 の 6 共 通 : 第 51 条 第 54 条 ] びその 他 の 説 明 文 書 ( 改 訂 版 を 含 む ) では が 作 成 した 同 意 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 ( 改 訂 版 を 含 む ) 11. 又 は 自 ら 11.1 又 は 治 験 に 関 する 業 務 が 本 基 準 等 を 遵 守 して 行 われ 品 質 保 証 及 治 験 を の 標 準 の 標 準 業 務 手 順 書 び 品 質 管 理 システムの 履 行 保 持 を 保 証 するための 標 準 業 務 6)のみ 7)は 業 務 手 順 書 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 手 順 書 該 当 せず 1) データの 品 質 管 理 に 関 する 文 書 治 験 に 関 連 する 全 てのデータの 信 頼 性 とその 適 正 な 処 理 を 保 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 証 するためにデータの 取 扱 いの 各 段 階 に 品 質 管 理 を 適 用 する ためのもの 2) 治 験 関 連 業 務 割 当 て 記 録 又 は が 治 験 に 関 連 する 全 て [ 企 業 : 第 4 条, 第 21 条 の 業 務 を 確 定 し 適 格 な 者 に 割 り 当 てたことを 示 す 記 録 治 医 師 : 第 15 条 の 2, 第 26 条 の 7] 験 依 頼 者 又 は がモニターを 指 名 した 記 録 を 含 む

11 3) 治 験 実 施 計 画 書 及 び 症 例 報 告 書 の 作 又 は が 治 験 実 施 計 画 書 症 成 改 訂 の 手 続 きに 関 する 記 録 例 報 告 書 を 作 成 改 訂 する 手 続 き 並 びに 当 該 治 験 の 倫 理 的 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 及 び 科 学 的 妥 当 性 が 裏 付 けられていることを 保 証 するための 手 続 きに 関 する 文 書 ( にあっては 治 験 責 任 医 師 と 協 議 すること ) 実 施 する 者 4) 電 子 データ 処 理 システムのバリデーシ ョン 等 に 関 する 記 録 [ 企 業 : 第 26 条 医 師 : 第 26 条 の 12] 又 は が 電 子 データ 処 理 シ ステムを 用 いる 場 合 下 記 事 項 を 行 うことを 示 す 記 録 1) 当 該 システムの 完 全 性 等 を 保 証 し 文 書 化 していること 2) 標 準 業 務 手 順 書 を 整 備 すること 3)データ 修 正 の 履 歴 が 残 せるようデザインされていること 4)データのセキュリティシステムを 保 持 し バックアップを 適 切 に 行 うこと 5)データ 修 正 者 名 簿 を 作 成 管 理 すること 6) 盲 検 化 が 行 われている 場 合 盲 検 性 が 保 持 されること 5) 又 は が 指 名 した 者 が 行 う 症 例 報 告 書 の 変 更 又 は 修 正 に の 指 名 者 による 症 例 報 告 書 の 変 更 又 は 修 ついては それらが 文 書 に 記 録 され 且 つ 当 該 変 更 又 は 修 正 の 手 順 書 正 が 必 要 なものであり 治 験 責 任 医 師 が 承 認 したものである [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] ことを 保 証 するための 手 順 書

12 6) 健 康 被 害 の 補 償 に 関 する 又 又 は が 被 験 者 の 健 康 被 害 は の 手 順 書 の 治 療 に 要 する 費 用 その 他 の 損 失 を 補 償 するための 手 順 を 定 [ 企 業 : 第 14 条 医 師 : 第 15 条 の 9] めた 文 書 実 施 する 者 7) 治 験 薬 の 品 質 管 理 運 搬 及 び 交 付 の 手 が 治 験 薬 の 品 質 管 理 運 搬 及 び 交 付 を 確 実 に 行 う 順 を 定 めた 文 書 ために 必 要 な 手 順 を 定 めた 文 書 [ 企 業 : 第 17 条 ] 8) モニタリングに 関 する 標 準 業 務 手 順 書 モニタリングに 関 して 又 は [ 企 業 : 第 21 条 医 師 : 第 26 条 の 7] が 作 成 した 標 準 業 務 手 順 書 9) 監 査 手 順 書 又 は が 監 査 の 対 象 方 法 及 [ 企 業 : 第 23 条 医 師 : 第 26 条 の 9] び 頻 度 並 びに 監 査 報 告 書 の 様 式 と 内 容 を 記 述 した 監 査 手 順 書 12. 検 査 の 基 準 値 及 びそ 12.1 検 査 の 基 準 値 及 びその 範 囲 ( 修 正 又 は 治 験 実 施 計 画 書 に 記 載 されている 医 学 的 検 査 臨 床 検 査 等 の の 範 囲 ( 修 正 又 は 改 訂 版 改 訂 版 を 含 む ) 基 準 値 を 示 す 記 録 ( 最 新 の 基 準 値 及 びその 範 囲 並 びにこれら を 含 む ) の 数 値 の 改 訂 時 期 を 示 す 記 録 を 含 む )

13 13. 検 査 機 関 における 精 13.1 検 査 機 関 における 精 度 管 理 等 を 保 証 す 検 査 機 関 において 検 査 が 適 切 に 実 施 されて 治 験 に 係 るデー 度 管 理 等 を 保 証 する 記 録 る 記 録 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] タが 信 頼 できることを 保 証 するため 当 該 検 査 機 関 における 精 度 管 理 等 を 保 証 する 記 録 又 は がこれらを 確 認 した 記 録 実 施 する 者 13.2 検 査 機 関 における 精 度 管 理 等 を 保 証 す 又 は が 上 記 XX.1 を 確 る 記 録 等 を 確 認 した 記 録 認 した 記 録 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 14. 効 果 安 全 性 評 価 委 員 14.1 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 に 関 する 記 録 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 が 作 成 した 標 準 業 務 手 順 書 及 び 全 ての 会 に 関 する 記 録 [ 企 業 : 第 19 条 医 師 : 第 26 条 の 5] 会 合 の 記 録 1) 標 準 業 務 手 順 書 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 と 協 議 の 上 又 は 自 ら 治 験 を が 作 成 した 審 議 に 関 する 手 順 書 2) 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 設 置 に 関 する 又 は が 設 置 したことを 示 す 記 録 記 録

14 3) 会 合 の 記 録 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 の 了 承 のもとに 又 は 自 ら 治 験 を が 作 成 した 全 ての 審 議 及 び 会 合 の 記 録 実 施 する 者 実 施 医 療 治 験 実 施 医 療 機 関 ( 注 4) 15. 治 験 責 任 医 師 及 び 実 15.1 治 験 責 任 医 師 及 び 実 施 医 療 機 関 の 選 定 が 治 験 を 適 切 に 実 施 しうる 要 件 を 満 たしている 施 医 療 機 関 の 選 定 に 関 に 関 する 記 録 [ 第 6 条 ] 治 験 責 任 医 師 及 び 実 施 医 療 機 関 を 選 定 したことを 示 す 記 録 する 記 録 16. 治 験 計 画 届 書 ( 控 ) 16.1 治 験 計 画 届 書 ( 控 ) [ 規 則 第 269 条 ] 又 は が 規 制 当 局 に 治 験 計 画 届 書 を 提 出 したことを 示 す 記 録 17. 治 験 依 頼 時 又 は 治 験 17.1 治 験 依 頼 時 又 は 治 験 の 実 施 の 承 認 の 前 治 験 の 依 頼 時 又 は 治 験 の 実 施 の 承 認 の 前 に 又 は の 実 施 の 承 認 の 前 に 実 施 に 医 療 機 関 の 長 に 提 出 した 文 書 が 実 施 医 療 機 関 の 長 に 提 出 した 最 新 の 医 療 機 関 の 長 に 提 出 し [ 企 業 : 第 10 条 医 師 : 第 15 条 の 7] 文 書 た 文 書 18. 治 験 薬 の 表 示 内 容 18.1 治 験 薬 の 表 示 内 容 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 治 験 薬 の 容 器 又 は 被 包 に 記 載 されている 内 容 19. 治 験 薬 の 製 造 記 録 19.1 治 験 薬 の 製 造 記 録 治 験 薬 GMP 通 知 に 従 って 治 験 薬 が 製 造 されたことを 示 す 記 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 録

15 20. 治 験 薬 の 品 質 試 験 成 20.1 治 験 薬 の 品 質 試 験 成 績 績 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 治 験 薬 が 確 認 試 験 純 度 試 験 及 び 含 量 ( 又 は 力 価 ) 試 験 等 の 規 格 を 満 たしていることを 示 す 記 録 実 施 する 者 20.2 ロットサンプルの 分 析 記 録 治 験 薬 がその 規 格 を 満 たしていることを 再 確 認 するために 経 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 時 的 に 分 析 した 記 録 20.3 治 験 薬 の 品 質 試 験 成 績 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 治 験 薬 が 使 用 期 間 中 安 定 であったことを 示 す 記 録 21. 無 作 為 割 付 け 原 簿 21.1 無 作 為 割 付 け 原 簿 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 治 験 薬 が 無 作 為 に 割 付 けられたことを 示 す 文 書 22. 治 験 薬 の 管 理 に 関 す 22.1 治 験 薬 の 管 理 に 関 する 手 順 書 実 施 医 療 機 関 の 長 又 は 治 験 薬 管 理 者 が 治 験 薬 の 取 扱 い 及 び る 手 順 書 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] 保 管 管 理 並 びにそれらの 記 録 に 際 し 従 うべき 指 示 を 記 載 し た 又 は による 手 順 書 1) 治 験 薬 の 溶 解 方 法 その 他 の 取 扱 方 法 を 又 は が 治 験 薬 の 保 存 条 件 説 明 した 文 書 使 用 期 限 溶 解 液 及 び 溶 解 方 法 並 びに 注 入 器 具 等 を 定 めた 文 書

16 23. 健 康 被 害 の 補 償 措 置 23.1 健 康 被 害 の 補 償 措 置 に 関 する 文 書 に 関 する 文 書 [ 企 業 : 第 14 条 医 師 : 第 15 条 の 9] 又 は が 被 験 者 の 健 康 被 害 の 補 償 を 履 行 するため 保 険 その 他 の 措 置 を 講 じたことを 示 す 文 書 実 施 する 者 24. 当 該 治 験 に 特 有 のモ 24.1 当 該 治 験 に 特 有 のモニタリングに 関 す 又 は が 当 該 治 験 のために 特 ニタリングに 関 する 手 順 る 手 順 書 に 定 めたモニタリングに 関 する 手 順 書 書 [ 企 業 : 第 21 条 医 師 : 第 26 条 の 7] 1) 中 央 モニタリングに 関 する 手 順 書 又 は が 中 央 モニタリングを [ 企 業 : 第 21 条 医 師 : 第 26 条 の 7] 採 用 する 場 合 に 定 めた 手 順 書 25. モニタリング 報 告 書 25.1 モニタリング 報 告 書 [ 企 業 : 第 22 条 医 師 : 第 26 条 の 8] 実 施 医 療 機 関 への 訪 問 及 び 治 験 に 関 連 した 連 絡 に 関 して モ ニターが 又 は 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 に 報 告 する 文 書 1) 治 験 実 施 計 画 書 案 等 の 提 供 記 録 [ 第 7 条 ] が 治 験 責 任 医 師 と 治 験 実 施 計 画 書 について 合 意 する 前 に 治 験 責 任 医 師 に 治 験 実 施 計 画 書 案 及 び 最 新 の 治 験 薬 概 要 書 その 他 必 要 な 資 料 情 報 を 提 供 したことを 示 す 記 録 ( 改 訂 する 場 合 を 含 む )

17 2) 同 意 文 書 等 の 作 成 に 必 要 な 資 料 の 提 供 が 治 験 責 任 医 師 に 同 意 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 記 録 [ 第 9 条 ] の 作 成 に 必 要 な 資 料 を 提 供 したことを 示 す 記 録 ( 改 訂 する 場 合 を 含 む ) 実 施 する 者 3) 遵 守 を 確 保 するための 措 置 に 関 する 記 録 [ 企 業 : 第 4 条 第 22 条 医 師 : 第 15 条 の 2 第 26 条 の 8] 治 験 責 任 医 師 実 施 医 療 機 関 又 は 実 施 する 者 のスタッフが 治 験 実 施 計 画 書 標 準 業 務 手 順 書 本 基 準 等 を 遵 守 していない 場 合 に 又 は が 遵 守 を 確 保 するべく 講 じた 措 置 の 記 録 4) モニタリング 報 告 書 の 点 検 とフォロー アップに 関 する 文 書 [ 企 業 : 第 22 条 医 師 : 第 26 条 の 8] 又 は が モニタリング 報 告 書 に 関 して 行 った 点 検 とフォローアップについて 治 験 依 頼 者 又 は が 指 名 した 者 が 文 書 化 したもの ( 終 了 又 は 中 止 中 断 後 を 含 む ) 26. 監 査 計 画 書 26.1 監 査 計 画 書 [ 企 業 : 第 23 条 医 師 : 第 26 条 の 9] 監 査 部 門 が 監 査 手 順 書 に 基 づいて 作 成 したもの

18 27. 若 しくは 27.1 若 しくは 実 施 す 若 しくは 又 は 実 施 医 療 機 関 又 る 者 又 は 実 施 医 療 機 関 と 開 発 業 務 受 託 機 関 が 委 託 した 業 務 に 関 して 開 発 業 務 受 託 機 関 と 契 約 したこと は 実 施 医 療 機 関 と 開 発 業 務 受 託 機 関 との 契 約 書 との 契 約 書 [ 企 業 : 第 12 条 医 師 : 第 15 条 の 8] を 示 す 記 録 実 施 する 者 27.2 と 運 搬 業 者 等 との 契 約 書 運 搬 業 者 等 を 用 いて 実 施 医 療 機 関 に 治 験 薬 を 交 付 する 場 合 [ 企 業 : 第 17 条 ] 治 験 薬 の 品 質 管 理 運 搬 及 び 交 付 を 確 実 に 行 うために 契 約 を 締 結 するなど 必 要 な 措 置 を 講 じたことを 示 す 記 録 28. 実 施 する 28.1 又 は 実 施 医 療 機 又 は 実 施 医 療 機 関 が 委 託 した 業 務 に 者 又 は 実 施 医 療 機 関 と 関 と 治 験 施 設 支 援 機 関 との 契 約 書 関 して 治 験 施 設 支 援 機 関 と 契 約 したことを 示 す 記 録 治 験 施 設 支 援 機 関 との [ 第 39 条 の 2] 契 約 書

19 29. 治 験 に 関 する 合 意 文 29.1 治 験 の 契 約 書 又 は 承 認 書 書 [ 企 業 : 第 13 条 医 師 : 第 15 条 の 8] 治 験 の 実 施 に 関 し と 実 施 医 療 機 関 (さらに 治 験 依 頼 者 が 業 務 を 委 託 する 場 合 にあっては その 受 託 者 )が 合 意 した 文 書 なお 開 発 業 務 受 託 機 関 及 び 実 施 医 療 機 関 の 三 者 で 合 意 の 上 開 発 業 務 受 託 機 関 及 び 実 施 医 療 機 関 の 二 者 の 契 約 としても 差 し 支 えない の 治 験 では 実 施 医 療 機 関 の 長 が 自 ら 治 験 を の 提 出 した 資 料 に 基 づき 治 験 の 実 施 を 承 認 し た 文 書 実 施 する 者 1) 治 験 に 関 するその 他 の 合 意 文 書 治 験 責 任 医 師 及 びその 他 治 験 に 関 与 する 全 ての 者 と 治 験 依 頼 [ 第 13 条 ] 者 との 治 験 契 約 書 及 び 治 験 実 施 計 画 書 以 外 の 合 意 文 書 30.2 治 験 に 係 わる 費 用 に 関 する 文 書 治 験 に 係 わる 費 用 について と 実 施 医 療 機 関 との [ 企 業 : 第 13 条 医 師 : 第 15 条 の8] 間 で 取 り 決 めた 文 書 実 施 医 療 機 関 以 外 の 者 が 治 験 の 費 用 の 一 部 を 負 担 する 場 合 ( 治 験 薬 を 提 供 する 場 合 を 含 む )の 負 担 に 関 する 具 体 的 な 内 容 等 について が 取 り 決 めた 文 書 31. 治 験 薬 概 要 書 ( 改 訂 31.1 治 験 薬 概 要 書 ( 改 訂 版 を 含 む ) 又 は が 治 験 の 実 施 に 必 要 な 版 を 含 む ) [ 企 業 : 第 8 条 医 師 : 第 15 条 の 5] 非 臨 床 及 び 臨 床 試 験 の 成 績 をまとめた 文 書 ( 改 訂 版 を 含 む )

20 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 32. 実 施 医 療 機 関 での 治 32.1 実 施 医 療 機 関 での 治 験 薬 の 保 管 管 理 実 施 医 療 機 関 の 長 又 は 治 験 薬 管 理 者 が 又 は 自 ら 験 薬 の 保 管 管 理 記 録 記 録 [ 第 39 条 ] 治 験 を の 定 めた 手 順 書 及 び 本 基 準 を 遵 守 して 治 験 薬 を 保 管 管 理 していることを 示 す 記 録 実 施 する 者 32.2 治 験 薬 の 投 与 記 録 [ 第 39 条 ] 治 験 実 施 計 画 書 に 規 定 された 量 の 治 験 薬 が 被 験 者 に 投 与 され たことを 示 す 記 録 33. 治 験 実 施 計 画 書 から の 逸 脱 記 録 34. 治 験 実 施 計 画 書 から の 緊 急 の 逸 脱 又 は 変 更 の 記 録 33.1 治 験 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 記 録 [ 第 46 条 ] 治 験 実 施 計 画 書 からの 緊 急 の 逸 脱 又 は 変 更 の 記 録 [ 第 46 条 ] 治 験 責 任 医 師 が 全 ての 逸 脱 とその 理 由 等 を 説 明 した 記 録 医 療 上 やむを 得 ない 理 由 のために 治 験 責 任 医 師 が 逸 脱 又 は 変 更 を 行 った 場 合 その 内 容 及 び 理 由 等 を 記 述 した 通 知 文 書 34.1 治 験 責 任 医 師 が 実 施 医 療 機 関 の 長 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 を 経 由 して 治 験 審 査 委 員 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 との 間 の 文 書 のやりとりを 会 に 提 出 した 文 書 行 う 必 要 はないこと 34.2 治 験 責 任 医 師 が に 提 出 した 文 書

21 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 35. 治 験 実 施 計 画 書 から 治 験 実 施 計 画 書 からの 緊 急 の 逸 脱 又 は 変 更 に 治 験 実 施 計 画 書 からの 緊 急 の 逸 脱 又 は 変 更 について 治 験 審 の 緊 急 の 逸 脱 又 は 変 更 関 する 文 書 [ 第 46 条 ] 査 委 員 会 が 承 認 実 施 医 療 機 関 の 長 が 了 承 及 び が に 関 する 文 書 合 意 したことを 示 す 文 書 実 施 する 者 35.1 治 験 審 査 委 員 会 の 承 認 の 文 書 実 施 医 療 機 関 の 長 宛 35.2 実 施 医 療 機 関 の 長 の 了 承 の 文 書 治 験 責 任 医 師 宛 治 験 審 査 委 員 会 の 決 定 と 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 示 決 定 が 同 じ 場 合 には 35.1 治 験 審 査 委 員 会 の 承 認 の 文 書 に 日 付 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 の 職 名 を 記 載 することで 本 文 書 に 代 えることが できる 35.3 の 合 意 の 文 書 実 施 医 療 機 関 の 長 宛 36. 治 験 の 変 更 に 関 する 36.1 治 験 の 変 更 に 関 する 治 験 責 任 医 師 の 報 治 験 の 実 施 に 重 大 な 影 響 を 与 え 又 は 被 験 者 の 危 険 を 増 大 さ 治 験 責 任 医 師 の 報 告 書 告 書 [ 第 46 条 ] せるような 治 験 のあらゆる 変 更 に 関 する 報 告 書 37. 予 定 より 早 い 治 験 薬 37.1 予 定 より 早 い 治 験 薬 割 付 けコードの 開 予 定 より 早 い 段 階 での 開 封 を 行 った 場 合 治 験 責 任 医 師 がそ 割 付 けコードの 開 封 記 録 封 記 録 [ 第 46 条 ] の 理 由 とともに 記 録 した 文 書

22 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 38. 記 名 押 印 又 は 署 名 ず 38.1 記 名 押 印 又 は 署 名 ずみ 症 例 報 告 書 み 症 例 報 告 書 [ 第 47 条 ] 治 験 責 任 医 師 又 は 治 験 分 担 医 師 が 作 成 し 治 験 責 任 医 師 が 内 容 に 問 題 がないことを 確 認 した 症 例 報 告 書 治 験 責 任 医 師 は においては 治 験 依 頼 者 に 提 出 するとともにその 写 しを 保 存 する 実 施 する 者 1) 原 資 料 との 矛 盾 を 説 明 した 記 録 [ 第 47 条 ] 症 例 報 告 書 中 のデータが 原 資 料 と 何 らかの 矛 盾 がある 場 合 治 験 責 任 医 師 がその 理 由 を 説 明 した 記 録 2) 症 例 報 告 書 の 変 更 及 び 修 正 記 録 [ 第 47 条 ] 症 例 報 告 書 の 変 更 及 び 修 正 に 関 して 治 験 責 任 医 師 が 作 成 し た 記 録 39. 被 験 者 登 録 に 関 する 文 書 39.1 被 験 者 登 録 に 関 する 文 書 1) 被 験 者 識 別 コードのリスト [ 第 47 条 ] 治 験 責 任 医 師 が 被 験 者 の 識 別 に 用 いた 被 験 者 識 別 コードのリ スト 2) 治 験 を 終 了 又 は 中 止 中 断 した 被 験 者 識 別 コードのリスト 追 跡 調 査 が 必 要 な 時 治 験 に 組 み 入 れられた 全 ての 被 験 者 を 特 定 できるようにしたリスト 3) 被 験 者 登 録 名 簿 被 験 者 組 み 入 れに 際 し 経 時 的 に 番 号 を 付 したことを 示 す 文 書

23 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 4) 被 験 者 のスクリーニング 名 簿 治 験 開 始 にあたって スクリーニングに 組 み 入 れられた 症 例 を 確 認 する 文 書 実 施 する 者 実 施 医 療 治 験 実 施 医 療 機 関 ( 注 4) 40. 原 資 料 40.1 原 資 料 [ 第 41 条 ] 症 例 報 告 書 等 の 元 となる 文 書 データ 及 びその 他 の 記 録 41. 署 名 印 影 一 覧 表 41.1 署 名 印 影 一 覧 表 症 例 報 告 書 の 作 成 変 更 修 正 を 行 う 治 験 責 任 医 師 治 験 分 担 医 師 及 び 必 要 に 応 じ 治 験 協 力 者 の 署 名 と 印 影 を 示 した 文 書 42. 治 験 の 現 況 の 概 要 に 42.1 治 験 の 現 況 の 概 要 に 関 する 文 書 治 験 審 査 委 員 会 の 継 続 審 査 を 受 けるために 治 験 責 任 医 師 が 関 する 文 書 [ 第 48 条 ] 治 験 の 現 況 の 概 要 を 年 に 1 回 又 はそれ 以 上 の 頻 度 で 作 成 する 文 書 43. 治 験 責 任 医 師 からの 43.1 又 は 治 験 薬 提 供 者 へ 報 告 さ 全 ての 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 又 は 治 験 薬 提 供 者 有 害 事 象 報 告 れた 重 篤 な 有 害 事 象 [ 第 48 条 ] への 報 告

24 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 43.2 実 施 医 療 機 関 の 長 へ 報 告 された 重 篤 な 全 ての 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 実 施 医 療 機 関 の 長 への 報 告 ( 重 有 害 事 象 [ 第 48 条 ] 篤 で 予 測 できない 副 作 用 の 特 定 が 必 要 ) なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 きを 連 記 して43.1を 通 知 する ことで 本 報 告 を 行 う 必 要 はないこと ただし この 場 合 重 篤 で 予 測 できない 副 作 用 を 特 定 した 上 で 43.1 の 報 告 を 行 う 必 要 があること 実 施 する 者 43.3 又 は 治 験 薬 提 供 者 へ 報 告 された 重 要 な 有 害 事 象 [ 第 48 条 ] 治 験 実 施 計 画 書 で 安 全 性 評 価 に 重 要 と 規 定 された 有 害 事 象 に 関 する 又 は 治 験 薬 提 供 者 への 報 告 44. 治 験 責 任 医 師 が 保 存 44.1 治 験 責 任 医 師 が 実 施 医 療 機 関 の 長 の 指 治 験 の 実 施 に 関 する 重 要 な 事 項 について 行 われた すべき 治 験 の 実 施 に 係 る 示 に 従 って 保 存 する 記 録 [ 第 41 条 ] との 書 簡 会 合 電 話 連 絡 等 に 関 するものを 含 む 文 書 又 は 記 録 44. 治 験 への 参 加 につい 44.1 記 名 押 印 又 は 署 名 ずみ 同 意 文 書 ( 改 訂 被 験 者 が 治 験 に 参 加 する 前 に 被 験 者 ( 代 諾 者 )が 治 験 への て 被 験 者 等 の 意 思 を 確 版 を 含 む ) 参 加 について 文 書 で 同 意 したことを 示 す 文 書 ( 改 訂 された 同 認 した 記 録 [ 第 50 条 第 52 条 第 54 条 ] 意 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 を 用 いて 被 験 者 ( 代 諾 者 )に 改 めて 説 明 し 治 験 への 継 続 参 加 について 文 書 による 同 意 を 得 た 場 合 も 含 む )

25 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 1) 代 諾 者 と 被 験 者 の 関 係 を 示 す 記 録 代 諾 者 から 同 意 を 得 た 場 合 代 諾 者 と 被 験 者 の 関 係 を 示 す 記 [ 第 50 条 ] 録 実 施 する 者 2) 立 会 人 の 記 名 押 印 又 は 署 名 ずみ 同 意 文 被 験 者 ( 代 諾 者 )が 同 意 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 を 読 むこ 書 [ 第 52 条 ] とができない 場 合 公 正 な 立 会 人 が 同 意 文 書 に 記 名 押 印 又 は 署 名 した 文 書 44.2 被 験 者 ( 代 諾 者 )の 事 後 の 記 名 押 印 緊 急 状 況 下 における 救 命 的 治 験 で 被 験 者 ( 代 諾 者 )から 事 又 は 署 名 ずみ 同 意 文 書 [ 第 55 条 ] 前 の 同 意 を 得 ることが 不 可 能 であった 場 合 事 後 に 被 験 者 ( 代 諾 者 )から 治 験 への 継 続 参 加 について 文 書 で 同 意 を 得 たこと を 示 す 文 書 44.3 記 名 押 印 又 は 署 名 ずみ 同 意 文 書 写 し 等 記 名 押 印 又 は 署 名 ずみ 同 意 文 書 の 写 し 及 びその 他 の 説 明 文 書 を 被 験 者 に 渡 した 記 録 [ 第 53 条 ] を 被 験 者 ( 代 諾 者 )に 渡 した 記 録 ( 改 訂 された 場 合 を 含 む ) 44.4 治 験 への 継 続 参 加 に 関 する 被 験 者 ( 代 治 験 への 継 続 参 加 に 影 響 を 与 える 可 能 性 のある 情 報 が 得 られ 諾 者 )の 意 思 を 確 認 した 記 録 [ 第 54 条 ] た 場 合 当 該 情 報 を 被 験 者 ( 代 諾 者 )に 伝 え 継 続 参 加 につ いて 被 験 者 ( 代 諾 者 )の 意 思 を 確 認 した 記 録

26 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 45. の 治 験 薬 45.1 の 治 験 薬 交 付 及 び 取 扱 い が 治 験 薬 を 適 正 に 出 荷 受 領 処 分 返 却 及 び 廃 交 付 及 び 取 扱 い 記 録 又 記 録 又 は の 治 験 薬 の 棄 した 記 録 は の 治 験 薬 の 入 手 及 び 取 扱 いの 記 録 入 手 の 記 録 [ 企 業 : 第 16 条 医 師 : 第 26 条 の 2] が 治 験 薬 を 適 正 に 入 手 処 分 返 却 及 び 廃 棄 した 記 録 実 施 する 者 46. 又 は 自 ら 46.1 被 験 者 の 安 全 に 悪 影 響 を 及 ぼす 情 報 に 治 験 を からの 関 する 又 は 実 施 する 安 全 性 に 関 する 通 知 報 者 の 通 知 書 告 文 書 [ 企 業 : 第 20 条 医 師 : 第 26 条 の 6] 被 験 者 の 安 全 に 悪 影 響 を 及 ぼし 治 験 の 実 施 に 影 響 を 与 え 又 は 治 験 継 続 に 関 する 治 験 審 査 委 員 会 の 承 認 を 変 更 する 可 能 性 のある 情 報 を 全 ての 治 験 責 任 医 師 実 施 医 療 機 関 の 長 に 通 知 した 文 書 なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 きを 連 記 することで 一 の 文 書 として 差 し 支 えない 46.2 重 篤 な 副 作 用 等 を 1 年 ごとに 通 知 した 治 験 安 全 性 最 新 報 告 概 要 及 び 国 内 重 篤 副 作 用 等 症 例 の 発 現 状 発 現 症 例 一 覧 等 [ 企 業 : 第 20 条 ] 況 一 覧 を 初 めて 治 験 の 計 画 を 届 け 出 た 日 等 から 起 算 して 1 年 ごとに 全 ての 治 験 責 任 医 師 実 施 医 療 機 関 の 長 に 通 知 し た 文 書 なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 き を 連 記 することで 一 の 文 書 として 差 し 支 えない

27 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 46.3 重 篤 で 予 測 できない 副 作 用 等 の 報 告 [ 企 業 : 第 20 条 医 師 : 第 26 条 の 6] 重 篤 で 予 測 できない 副 作 用 等 を 全 ての 治 験 責 任 医 師 及 び 実 施 医 療 機 関 の 長 及 び 規 制 当 局 に 報 告 した 文 書 なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 きを 連 記 することで 一 の 文 書 として 差 し 支 えない 実 施 する 者 46.4 治 験 薬 概 要 書 の 改 訂 前 に 報 告 する 安 全 性 情 報 [ 企 業 : 第 8 条 第 20 条 医 師 : 第 15 条 の 5 第 26 条 の 6] 新 たな 重 要 な 情 報 が 国 内 外 から 得 られた 場 合 治 験 薬 概 要 書 の 改 訂 に 先 立 って 治 験 責 任 医 師 実 施 医 療 機 関 の 長 及 び 規 制 当 局 に 報 告 した 文 書 なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 きを 連 記 することで 一 の 文 書 として 差 し 支 え ない 47. 治 験 への 参 加 打 切 り 47.1 治 験 への 参 加 打 切 りに 関 する 報 告 文 書 モニタリング 及 び 監 査 によって 治 験 責 任 医 師 又 は 医 療 機 関 に 関 する 報 告 文 書 [ 企 業 : 第 24 条 医 師 : 第 26 条 の 10] による 重 大 又 は 継 続 した 不 遵 守 が 発 見 された 場 合 に 当 該 治 験 責 任 医 師 又 は 医 療 機 関 の 治 験 への 参 加 を 又 は 自 ら 治 験 を が 打 切 ったことを 規 制 当 局 に 報 告 した 文 書

28 Ⅱ 治 験 実 施 中 ( 注 1) 48. 治 験 計 画 変 更 届 書 48.1 治 験 計 画 変 更 届 書 ( 控 ) ( 控 ) [ 規 則 第 270 条 ] 又 は が 規 制 当 局 に 治 験 計 画 変 更 届 書 を 提 出 したことを 示 す 文 書 実 施 する 者 49. 体 液 又 は 組 織 標 本 の 49.1 体 液 又 は 組 織 標 本 の 保 存 記 録 (ある 場 再 検 査 の 必 要 性 がある 場 合 には 保 存 サンプルの 保 存 場 所 とそ 保 存 記 録 (ある 場 合 ) 合 ) の 内 容 を 示 す 記 録

29 Ⅲ 治 験 の 終 了 又 は 中 止 中 断 後 ( 注 1) 50. 治 験 の 中 止 中 断 又 治 験 の 中 止 中 断 又 は 被 験 薬 の 開 発 中 止 の 通 が 治 験 を 中 止 中 断 又 は 当 該 治 験 により 収 集 され は 被 験 薬 の 開 発 中 止 の 知 文 書 た 臨 床 試 験 成 績 に 関 する 資 料 を 承 認 申 請 書 に 添 付 しないこと 通 知 文 書 を 決 定 した 場 合 又 は が 治 験 を 中 止 中 断 あるいは 当 該 治 験 により 収 集 された 臨 床 試 験 成 績 に 関 す る 資 料 が 承 認 申 請 書 に 添 付 されないことを 知 り 得 た 場 合 実 施 する 者 50.1 又 は が 全 ての 実 施 医 療 機 関 の 長 にその 旨 と 理 由 の 詳 細 から 実 施 医 療 機 関 の 長 宛 を 通 知 する 文 書 [ 企 業 : 第 24 条 医 師 : 第 26 条 の 10] では が 実 施 医 療 機 関 の 長 にその 旨 と 理 由 の 詳 細 を 通 知 する 文 書 50.2 実 施 医 療 機 関 の 長 から 治 験 責 任 医 師 及 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 責 任 医 師 及 び 治 験 審 査 委 員 会 にその び 治 験 審 査 委 員 会 宛 [ 第 40 条 ] 旨 を 詳 細 に 説 明 する 文 書 なお 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 が 同 一 人 物 である 場 合 には 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 との 間 の 文 書 のやりとりを 行 う 必 要 はないこと こ の 場 合 にあっては 実 施 医 療 機 関 の 長 は 実 施 医 療 機 関 の 長 と 治 験 責 任 医 師 の 肩 書 きを 連 記 して 治 験 審 査 委 員 会 宛 通 知 す ること

30 Ⅲ 治 験 の 終 了 又 は 中 止 中 断 後 ( 注 1) 51. 治 験 の 中 止 又 は 中 断 治 験 の 中 止 又 は 中 断 の 報 告 書 治 験 責 任 医 師 が 治 験 を 中 止 又 は 中 断 した 場 合 の 報 告 書 51.1 治 験 責 任 医 師 から 実 施 医 療 機 関 の 長 宛 治 験 責 任 医 師 が 実 施 医 療 機 関 の 長 にその 旨 を 詳 細 に 説 明 した [ 第 49 条 ] 文 書 実 施 する 者 51.2 実 施 医 療 機 関 の 長 から 及 び 治 験 審 査 委 員 会 宛 [ 第 40 条 ] 実 施 医 療 機 関 の 長 が 及 び 治 験 審 査 委 員 会 にその 旨 を 詳 細 に 説 明 した 文 書 52. 治 験 責 任 医 師 からの 52.1 治 験 責 任 医 師 からの 治 験 の 終 了 報 告 文 書 治 験 責 任 医 師 が 実 施 医 療 機 関 の 長 に 治 験 の 終 了 と 治 験 結 果 の 治 験 の 終 了 報 告 文 書 [ 第 49 条 ] 概 要 を 報 告 した 文 書 53. 実 施 医 療 機 関 の 長 か 53.1 実 施 医 療 機 関 の 長 からの 治 験 の 終 了 通 知 実 施 医 療 機 関 の 長 が 治 験 審 査 委 員 会 及 び に 治 験 結 らの 治 験 の 終 了 通 知 文 文 書 [ 第 40 条 ] 果 の 概 要 とともに 治 験 の 終 了 を 通 知 した 文 書 書 54. 治 験 の 総 括 報 告 書 54.1 治 験 の 総 括 報 告 書 又 は が 本 基 準 等 に 従 って 作 [ 企 業 : 第 25 条 医 師 : 第 26 条 の 11] 成 し 規 制 当 局 の 求 めに 応 じて 提 出 する 文 書 55. 監 査 記 録 55.1 監 査 記 録 [ 企 業 : 第 23 条 医 師 : 第 26 条 の 9] 監 査 担 当 者 が 監 査 で 発 見 した 事 項 を 記 録 した 文 書

31 Ⅲ 治 験 の 終 了 又 は 中 止 中 断 後 ( 注 1) 56. 監 査 報 告 書 56.1 監 査 報 告 書 [ 企 業 : 第 23 条 医 師 : 第 26 条 の 9] 監 査 担 当 者 が 監 査 の 記 録 に 基 づき 監 査 報 告 書 を 作 成 し 治 験 依 頼 者 では に よる 治 験 では と 実 施 医 療 機 関 の 長 に 提 出 した 文 書 実 施 する 者 57. 監 査 証 明 書 57.1 監 査 証 明 書 [ 企 業 : 第 23 条 医 師 : 第 26 条 の 9] 監 査 担 当 者 が 監 査 を 行 った 治 験 について 監 査 証 明 書 を 作 成 し では 実 施 する 者 では と 実 施 医 療 機 関 の 長 に 提 出 した 文 書 58. 治 験 終 了 届 書 ( 控 ) 58.1 治 験 終 了 届 書 ( 控 ) [ 規 則 第 270 条 ] 又 は が 規 制 当 局 に 治 験 終 了 届 書 を 提 出 したことを 示 す 文 書 59. 治 験 中 止 届 書 ( 控 ) 59.1 治 験 中 止 届 書 ( 控 ) [ 規 則 第 270 条 ] 又 は が 規 制 当 局 に 治 験 中 止 届 書 を 提 出 したことを 示 す 文 書 60. 開 発 中 止 届 書 ( 控 ) 60.1 開 発 中 止 届 書 ( 控 ) 又 は が 規 制 当 局 に 被 験 薬 の 開 発 中 止 届 書 を 提 出 したことを 示 す 文 書

32 Ⅳ 開 発 業 務 受 託 機 関 又 は 治 験 施 設 支 援 機 関 で 保 存 する 文 書 記 録 開 発 業 務 受 託 機 関 治 験 施 設 支 援 機 関 61. 開 発 業 務 受 託 機 関 の 61.1 開 発 業 務 受 託 機 関 の 標 準 業 務 手 順 書 治 験 に 関 する 受 託 業 務 が 本 基 準 等 を 遵 守 して 行 われ 品 質 保 標 準 業 務 手 順 書 [ 企 業 : 第 12 条 医 師 : 第 15 条 の 8] 証 及 び 品 質 管 理 システムの 履 行 保 持 を 保 証 するための 標 準 業 務 手 順 書 61.2 健 康 被 害 の 補 償 に 関 する 開 発 業 務 受 託 開 発 業 務 受 託 機 関 が 若 しくは 実 施 す 機 関 の 手 順 に 関 する 文 書 る 者 又 は 実 施 医 療 機 関 とともに 当 該 受 託 業 務 により 生 じた 健 [ 企 業 : 第 12 条 医 師 : 第 15 条 の 8] 康 被 害 の 治 療 に 要 する 費 用 その 他 の 損 失 を 補 償 するための 手 順 を 定 めたことを 示 す 文 書 62. 若 しくは 62.1 若 しくは 実 施 す 若 しくは 又 は 実 施 医 療 機 関 又 る 者 又 は 実 施 医 療 機 関 と 開 発 業 務 受 託 機 関 が 委 託 した 業 務 に 関 して 開 発 業 務 受 託 機 関 と 契 約 したこと は 実 施 医 療 機 関 と 開 発 との 契 約 書 を 示 す 記 録 業 務 受 託 機 関 との 契 約 [ 企 業 : 第 12 条 医 師 : 第 15 条 の 8] 書 63. 治 験 に 係 る 検 体 等 の 検 査 機 関 における 精 度 管 理 等 を 保 証 する 記 録 63.1 治 験 に 係 る 検 体 等 の 検 査 機 関 における 治 験 に 係 る 検 体 等 の 検 査 機 関 において 検 査 が 適 切 に 実 施 さ 精 度 管 理 等 を 保 証 する 記 録 れて 治 験 に 係 るデータが 信 頼 できることを 保 証 するため 当 [ 企 業 : 第 4 条 医 師 : 第 15 条 の 2] 該 検 査 機 関 における 精 度 管 理 等 を 保 証 する 記 録

33 Ⅳ 開 発 業 務 受 託 機 関 又 は 治 験 施 設 支 援 機 関 で 保 存 する 文 書 記 録 開 発 業 務 受 託 機 関 治 験 施 設 支 援 機 関 64. 治 験 に 関 する 合 意 文 書 64.1 治 験 の 契 約 書 又 は 承 認 書 [ 第 13 条 ] 治 験 の 実 施 に 関 し 開 発 業 務 受 託 機 関 及 び 実 施 医 療 機 関 の 三 者 の 間 で 合 意 した 文 書 なお 開 発 業 務 受 託 機 関 及 び 実 施 医 療 機 関 の 三 者 で 合 意 の 上 開 発 業 務 受 託 機 関 及 び 実 施 医 療 機 関 の 二 者 の 契 約 としても 差 し 支 えない 65. 実 施 する 65.1 又 は 実 施 医 療 機 又 は 実 施 医 療 機 関 が 委 託 した 業 務 に 者 又 は 実 施 医 療 機 関 と 関 と 治 験 施 設 支 援 機 関 との 契 約 書 関 して 治 験 施 設 支 援 機 関 と 契 約 したことを 示 す 記 録 治 験 施 設 支 援 機 関 との [ 第 39 条 の 2] 契 約 書 66. 健 康 被 害 の 補 償 に 関 66.1 健 康 被 害 の 補 償 に 関 する 治 験 施 設 支 援 治 験 施 設 支 援 機 関 が 又 は 実 施 医 療 機 する 治 験 施 設 支 援 機 関 機 関 の 手 順 に 関 する 文 書 関 とともに 当 該 受 託 業 務 により 生 じた 健 康 被 害 に 要 する 費 用 の 手 順 に 関 する 文 書 [ 第 39 条 の 2] その 他 の 損 失 を 補 償 する 手 順 を 定 めたことを 示 す 文 書