1. 治 療 効 果 および 延 命 効 果 が 確 立 されていない 新 しい 治 療 法 であることについて はじめに 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 は 研 究 段 階 の 新 しい 治 療 法 であり 治 療 効 果 および 延 命 効 果 においてまだ 正 確 な 成 績

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1 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 同 意 説 明 文 書 第 1 版 2014 年 9 月 26 日 東 京 銀 座 シンタニ 歯 科 口 腔 外 科 クリニック インフォームドコンセント( 説 明 と 同 意 ) 基 本 方 針 東 京 銀 座 シンタニ 歯 科 口 腔 外 科 クリニックは 次 の 方 針 に 則 ってご 説 明 いたします 1. 患 者 様 と 医 師 が 平 等 な 立 場 で 診 療 に 臨 みます 2. 患 者 様 の 理 解 できる 言 葉 で 平 易 に 説 明 するよう 努 めます 3.できる 限 り 最 新 かつ 正 確 な 情 報 ( 病 名 病 状 治 療 法 その 効 果 と 副 作 用 予 後 など)を 伝 えるよう 努 めます 4. 一 度 同 意 した 治 療 でも いつでも 同 意 を 撤 回 できることを 示 します (たとえ 同 意 を 撤 回 しても 不 利 益 を 受 けることはありませんが 同 意 によってすでに 発 生 した 治 療 の ための 費 用 については 返 還 を 求 めることはできません) 5. 十 分 に 納 得 された 上 で 同 意 をいただきます

2 1. 治 療 効 果 および 延 命 効 果 が 確 立 されていない 新 しい 治 療 法 であることについて はじめに 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 は 研 究 段 階 の 新 しい 治 療 法 であり 治 療 効 果 および 延 命 効 果 においてまだ 正 確 な 成 績 が 出 ていない 治 療 法 であることを 十 分 ご 理 解 いただいた 上 で 治 療 をお 考 えください 2. 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 について 樹 状 細 胞 は からだの 中 でがんを 攻 撃 するようにリンパ 球 を 刺 激 し 増 殖 させる 働 きのある 重 要 な 免 疫 細 胞 です 免 疫 細 胞 を 活 用 したがんの 治 療 法 はいくつかありますが 樹 状 細 胞 を 用 いた 治 療 は 患 者 様 のがんを 狙 い 撃 ちすることができるという 特 徴 から 世 界 中 でさかんに 研 究 開 発 が 行 われている 新 しい がん 治 療 法 の 一 つです 当 クリニックでは 国 立 大 学 で 長 年 にわたって 研 究 開 発 してきたがん 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 の 技 術 ノウ ハウをもとに 安 全 で 高 品 質 な 樹 状 細 胞 ワクチン を テーラーメイド でご 提 供 いたします 樹 状 細 胞 ワクチン: 患 者 様 のがんに 反 応 するように 培 養 された 樹 状 細 胞 のことです ~がんと 免 疫 について~ 人 間 には 生 まれつき 免 疫 とよばれる 働 きが 備 わっており 体 の 中 に 侵 入 した 細 菌 やウイルスを 体 の 中 から 取 り 除 く 働 きがあります 予 防 注 射 もこの 原 理 を 応 用 したもので 例 えば はしか の 予 防 注 射 を 行 って 免 疫 をつけると はしか のウイルスは 体 の 中 に 入 ってこられなくなります( 排 除 されます) 体 の 免 疫 は がんが 発 症 したり 転 移 したりすることとも 密 接 な 関 係 があります 体 の 免 疫 力 が 低 下 した 状 態 たとえば 後 天 性 の 免 疫 不 全 症 候 群 (エイズ)や 臓 器 の 移 植 に 伴 い 投 与 される 薬 によって 生 じる 免 疫 の 抑 制 された 状 態 では がんができやすくなることが 知 られています がんは 通 常 手 術 や 抗 がん 剤 放 射 線 で 取 り 除 こうとするのが 一 般 的 ですが 近 年 はこれとは 別 に 人 間 の 体 に 生 まれつき 備 わっている 免 疫 の 力 を 利 用 したり 免 疫 の 力 を 強 めたりすることでがんの 発 症 や 進 展 を 抑 えようとする 試 みがなされています これが 免 疫 療 法 と 呼 ばれるものであり これからご 説 明 する 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 もこの 免 疫 療 法 に 属 します 樹 状 細 胞 は 皮 膚 をはじめとして 体 の 多 くの 部 位 に 存 在 します そして 多 くの 枝 がある 木 のような 形 を していることから 樹 状 細 胞 と 名 付 けられています 樹 状 細 胞 は 細 菌 ウイルス がん 細 胞 を 本 来 体 にあ るべきものではないと 感 じて 細 胞 の 中 に 取 り 込 む 働 きがあります 取 り 込 んだ 後 樹 状 細 胞 はこれらを 細 かく 分 解 して 細 胞 の 表 面 にその 断 片 (ペプチド)を 出 します 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 では 人 工 的 に 合 成 したがんの 抗 原 (ペプチド)を 樹 状 細 胞 に 添 加 します - 1 -

3 樹 状 細 胞 は 遊 走 し その 一 部 はリンパ 節 に 入 って 定 着 します そしてリンパ 節 に 定 着 した 樹 状 細 胞 に がん 細 胞 を 攻 撃 するリンパ 球 という 細 胞 が 接 触 します 樹 状 細 胞 はリンパ 球 に 樹 状 細 胞 の 表 面 に 出 てい るペプチドが 敵 (がん)がもっているペプチドであることを 教 え 込 み それを 認 識 したリンパ 球 は が んを 攻 撃 するリンパ 球 へと 変 化 し 体 中 を 回 ってがん 細 胞 を 狙 って 攻 撃 しはじめます 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 では この 樹 状 細 胞 を 体 外 で 大 量 に 培 養 し それをリンパ 節 の 近 くの 皮 膚 に 注 射 します 3. 従 来 のがん 治 療 法 と 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 について 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 は 従 来 の 標 準 治 療 法 である 外 科 療 法 化 学 療 法 放 射 線 療 法 以 外 の 新 しいがん 治 療 法 の 一 つです これら 従 来 の 治 療 法 と 併 用 してがんの 手 術 後 の 再 発 防 止 にあるいは 進 行 が んの 治 療 に 使 用 し 患 者 様 の 生 活 の 質 (QOL)の 向 上 に 役 立 てることを 目 的 としています 進 行 がんの 場 合 外 科 療 法 で 肉 眼 的 にはがんをきれいに 取 り 除 けたとしても 検 査 では 発 見 できない 小 さながんが 残 っている 可 能 性 があり それがもとで 将 来 再 発 することもあると 言 われています また 標 準 治 療 で 行 われている 抗 がん 剤 や 放 射 線 療 法 だけではあまり 効 果 が 期 待 できない もしくは 体 力 の 問 題 や 副 作 用 等 の 問 題 からそれらを 行 うことが 困 難 である 場 合 もあります そこで これらの 問 題 を 解 決 しうる 新 たな 治 療 の 選 択 肢 の 一 つとして 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 が 期 待 されています ( 以 下 余 白 ) - 2 -

4 治 療 法 適 応 メリット デメリット 手 術 による 侵 襲 (ストレス) 外 科 療 法 固 形 がん がんの 病 巣 を 直 接 摘 出 できる 主 として 初 期 のがんに 有 効 微 小 ながん 転 移 がんは 取 り 除 く ことが 困 難 正 常 な 部 分 も 一 部 切 除 しなければな らない 化 学 療 法 固 形 がん 血 液 の がん がん 細 胞 のように 増 殖 能 力 の 高 い 細 胞 に 影 響 を 与 えることができ る 微 小 ながんを 攻 撃 できる がん 細 胞 と 同 時 に 多 くの 正 常 細 胞 ( 骨 髄 細 胞 毛 根 細 胞 消 化 管 上 皮 細 胞 など)に 影 響 を 与 え 強 い 副 作 用 が 出 ることが 多 い 放 射 線 療 法 固 形 がん 切 除 困 難 ながんであっても 機 能 を 損 なわず 治 療 することができる 可 能 性 がある 頭 頸 部 がん 子 宮 頸 がんなどで 高 い 治 療 効 果 を 上 げている がん 以 外 の 周 囲 の 細 胞 も 照 射 して 障 害 を 起 こすことがある 治 療 装 備 が 大 掛 かり 治 療 回 数 に 限 界 がある 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 固 形 がん 自 己 の 細 胞 を 治 療 に 用 いるため 副 作 用 がほとんどない 微 小 ながんを 攻 撃 出 来 得 る ワクチン 製 造 方 法 が 非 常 に 複 雑 設 備 が 高 額 である 従 来 の 標 準 治 療 + α の 治 療 効 果 が 期 待 できます 外 科 手 術 +( 術 後 化 学 療 法 および 放 射 線 療 法 )+ 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 4. 治 療 の 流 れ 1 抗 原 検 査 まず 患 者 様 に 合 う 人 工 抗 原 があるかどうかを 腫 瘍 マーカーのデータやがん 組 織 の 顔 つき( 特 徴 )を みて 調 べます 人 工 抗 原 が 見 つかった 場 合 は 次 にその 人 工 抗 原 が 患 者 様 の 白 血 球 の 型 (HLA)と 相 性 が 合 うかを 確 認 します 人 工 抗 原 の 種 類 によっては 研 究 用 (GLP グレード)のものしかない 場 合 がございます 2 提 携 医 療 機 関 における 受 診 以 下 に 述 べる 成 分 採 血 (アフェレーシス)と 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 培 養 は 当 クリニックの 提 携 医 療 機 関 ( 医 療 法 人 社 団 医 創 会 セレンクリニック 東 京 : 東 京 都 港 区 白 金 台 白 金 台 ビル 2 階 )で 行 います まず 患 者 様 は 提 携 医 療 機 関 で 成 分 採 血 を 行 うことができるか 医 師 の 診 察 を 受 けます - 3 -

5 3 成 分 採 血 (アフェレーシス) 提 携 医 療 機 関 で 成 分 採 血 を 行 います 専 用 の 機 械 を 用 い 約 3~4 時 間 かけて 患 者 様 の 血 液 の 中 から 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 に 必 要 な 白 血 球 の 一 部 ( 単 球 という 細 胞 )を 取 り 出 します 必 要 のない 白 血 球 ( 好 中 球 )や 赤 血 球 血 小 板 血 漿 は 体 の 中 に 戻 します 下 記 に 成 分 採 血 のリスクや 副 作 用 を 示 しています 成 分 採 血 は 前 日 の 体 調 及 び 当 日 の 問 診 ならびに 血 液 の 検 査 結 果 を 判 断 して 行 います 医 師 の 判 断 によっては 成 分 採 血 の 日 を 延 期 させていただくことがございます 成 分 採 血 は 腕 または 足 の 静 脈 から 行 います 血 管 が 確 保 できなかった 場 合 は 成 分 採 血 を 延 期 さ せていただくことがございます 成 分 採 血 に 際 して 特 殊 な 医 療 器 具 を 使 用 した 場 合 は 別 途 費 用 がかかります 患 者 様 のご 体 調 によっては 1 回 の 成 分 採 血 で 十 分 な 細 胞 が 採 取 できない 場 合 があります その 場 合 再 度 成 分 採 血 を 実 施 することになりますが 再 度 の 成 分 採 血 で 十 分 な 細 胞 が 採 取 できる 保 証 が ないことをご 了 承 ください また 再 度 の 成 分 採 血 には 別 途 費 用 がかかります 患 者 様 のご 体 調 によっては 成 分 採 血 時 に 十 分 な 細 胞 が 採 取 できても 最 終 的 に 少 量 の 樹 状 細 胞 ワ クチンしかできない 場 合 があることをご 了 承 ください 4 樹 状 細 胞 の 培 養 提 携 医 療 機 関 で 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 培 養 を 行 います 体 外 で 採 取 された 単 球 に GM-CSF や IL-4 といったサイトカインという 物 質 を 用 い 単 球 を 刺 激 することで 樹 状 細 胞 へ 分 化 させる 培 養 を 行 います GM-CSF IL-4 サイトカイン という 言 葉 はなじみがないと 思 いますが 人 の 体 の 中 にある 物 質 の 名 前 やその 総 称 ですのでご 安 心 ください 樹 状 細 胞 に 分 化 させた 後 人 工 抗 原 を 添 加 します GM-CSF や IL-4 は 樹 状 細 胞 の 培 養 に 用 いるため 安 全 性 を 考 慮 し 生 体 に 投 与 しても 問 題 ないと 考 えられる 高 品 質 (GMP グレード)の 試 薬 を 使 います これらの 試 薬 は 樹 状 細 胞 ができたあと 細 胞 をよ く 洗 って 体 の 中 に 混 入 しないようにします さらに 外 部 の 検 査 機 関 へ 依 頼 し 投 与 する 樹 状 細 胞 に 細 菌 真 菌 ウイルス 発 熱 物 質 等 人 体 に 害 があるものが 含 まれていないことも 確 かめます 感 染 症 をお 持 ちの 患 者 様 の 細 胞 培 養 は 安 全 性 を 確 保 するために 特 別 の 培 養 器 具 を 用 います その ため 治 療 費 の 他 別 途 費 用 がかかります 提 携 医 療 機 関 のクリーンルーム 提 携 医 療 機 関 (セレンクリニック 東 京 )では 患 者 様 の 細 胞 取 り 違 いをなくすように 一 室 一 検 体 の 培 養 を 基 本 としています また すべての 培 養 工 程 管 理 について 文 書 管 理 を 行 っており 高 い 安 全 性 と 品 質 を 確 保 しています - 4 -

6 5 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチンの 搬 送 出 来 上 がった 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチンは 所 定 の 品 質 管 理 手 法 に 基 づき 十 分 に 研 修 を 経 た 搬 送 担 当 者 により 提 携 医 療 機 関 から 当 院 まで 搬 送 されます 6 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチンの 投 与 当 クリニックで 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチンを 投 与 します ワクチンは わき 股 等 リンパ 節 に 近 い 場 所 に 2~3 週 間 間 隔 で 合 計 5~7 回 (1 セット) 皮 内 注 射 します 7 治 療 評 価 当 クリニックで 治 療 評 価 を 行 います 本 療 法 でがんに 対 する 何 らかの 反 応 ( 腫 瘍 の 退 縮 進 行 の 停 止 症 状 の 改 善 (QOL の 向 上 ) 等 が 認 められ 治 療 の 継 続 が 患 者 様 にとって 有 益 であると 判 断 されるか ま た 患 者 様 のご 希 望 がある 場 合 5~7 回 (1 セット)の 注 射 後 も 治 療 を 継 続 する 場 合 があります 治 療 経 過 検 査 結 果 については 担 当 医 が 逐 次 ご 報 告 いたします 治 療 の 継 続 等 については 患 者 様 と 担 当 医 が 相 談 のうえ 方 針 を 検 討 していきます 5. 治 療 に 対 する 効 果 ( 予 想 される 臨 床 上 の 利 益 ) 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 は 日 本 ではまだあまり 行 われていませんが 欧 米 では 臨 床 研 究 が 盛 ん に 行 われています 悪 性 黒 色 腫 等 免 疫 の 力 が 効 きやすいがんのうち 進 行 した 例 でも 約 30%の 有 効 性 が 認 められたという 報 告 があります 東 京 大 学 医 科 学 研 究 所 で 行 った 悪 性 黒 色 腫 甲 状 腺 がんに 対 する 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 において 約 30%の 症 例 にがんを 退 縮 させる 効 果 がみられています (THYLOID.2007;17:53-58)(Melanoma research 2003,13: ) しかし 一 方 で 効 果 がなかったという 報 告 もあります また まだ 多 くの 患 者 様 に 実 施 されているわ けではなく その 有 効 性 については 確 立 されておりません このことを 十 分 にご 理 解 の 上 で 治 療 をお 考 え ください 6. 副 作 用 等 臨 床 試 験 の 結 果 では 本 療 法 の 副 作 用 は 軽 度 で 注 射 部 位 の 痛 み 発 赤 かゆみ 水 泡 あるいは 発 熱 と 報 告 されています しかしながら まだ 合 併 症 が 起 こりうる 可 能 性 を 否 定 できるだけの 症 例 を 積 み 重 ね ていないことについても 十 分 ご 承 知 おき 下 さい 以 下 は 起 こりうる 代 表 的 な 副 作 用 等 についてご 説 明 いたします ( 以 下 余 白 ) - 5 -

7 成 分 採 血 (アフェレ ーシス) 培 養 人 工 抗 原 がん 樹 状 細 胞 ワク チン 接 種 副 作 用 頻 度 対 応 貧 血 貧 血 の 程 度 が 一 定 を 超 えた 段 階 で 成 分 採 血 を 中 止 します 吐 き 気 水 分 摂 取 とカルシウム 剤 を 点 滴 と 一 緒 に 投 与 します 症 状 が 軽 口 の 周 り 手 のしびれ 減 しないときは 成 分 採 血 を 中 止 することがあります ( 低 カルシウム 血 症 ) 成 分 採 血 初 期 に 緊 張 や 不 安 が 原 因 で 起 こることが 多 いため 患 者 様 がリラックスして 成 分 採 血 できる 環 境 を 作 ります 症 状 が 迷 走 神 経 反 射 出 たときは 足 を 上 げて 衣 類 を 緩 め 深 呼 吸 をしていただき ます 成 分 採 血 から 培 養 の 工 程 で 細 胞 の 汚 染 が 発 見 された 場 合 は す 細 菌 等 の 汚 染 べて 最 初 からやり 直 しになります なお 患 者 様 の 体 調 によっ (コンタミネーション ) てコンタミネーションが 起 きた 場 合 については 培 養 の 実 費 費 用 をお 支 払 いいただくことになりますのでご 了 承 ください 発 赤 については 基 本 的 に 数 日 で 治 まりますので 特 に 心 配 する 注 射 部 位 の 発 赤 かゆみ 水 泡 ことはございません もし 発 赤 が 続 くようなら 当 クリニック にご 相 談 ください 前 日 に 37.5 以 上 出 現 体 調 不 良 ( 感 冒 等 ) 時 はワクチン 接 発 熱 種 を 延 期 させていただきます また 接 種 後 38.5 以 上 が 2 日 以 上 続 くようなら 医 師 の 診 察 を 受 けていただきます 投 与 する 樹 状 細 胞 ワクチン 溶 液 に 2% 程 度 のアルブミン 製 剤 ( 血 漿 分 画 製 剤 )を 添 加 します アルブミン 製 剤 は 医 薬 品 とし 感 染 症 ての 国 内 製 造 販 売 が 承 認 されており 感 染 症 のチェックが 製 薬 会 社 により 行 われていますが 未 知 の 感 染 症 にかかることは 否 定 できません ときどきおきる まれにおきる 症 例 は 極 めて 少 ないがおきる 可 能 性 がある コンタミネーション 採 血 時 や 細 胞 の 培 養 中 に 細 菌 や 真 菌 等 が 混 入 することをいいます この 場 合 培 養 している 細 胞 はすべ て 廃 棄 することになります コンタミネーションは 万 全 の 体 制 で 細 胞 培 養 を 行 った 場 合 でも 患 者 様 の 体 調 等 によって 起 こる 可 能 性 があります アルブミン 製 剤 ( 血 漿 分 画 製 剤 ) 血 漿 分 画 製 剤 は 近 年 きわめて 安 全 になってきましたが ごくまれに 副 作 用 や 合 併 症 があります 近 年 血 漿 分 画 製 剤 による 感 染 症 (B 型 肝 炎 C 型 肝 炎 HIV 感 染 症 成 人 T 細 胞 性 白 血 病 ウイルス 感 染 細 菌 感 染 等 )の 危 険 性 は 極 めて 低 くなってきましたが 皆 無 とは 言 えません アルブミン 製 剤 は 長 時 間 高 温 で 滅 菌 されていますので 感 染 の 報 告 はありません 変 異 型 クロイツフェルト ヤコブ 病 の 原 因 とされる 異 常 プリオン 等 新 しい 病 原 体 や 未 知 の 病 原 体 による 感 染 症 の 伝 播 の 危 険 性 は 否 定 できません - 6 -

8 他 人 の 血 液 成 分 によって 引 き 起 こされる 免 疫 反 応 (じんましん 発 熱 アナフィラキシー 反 応 血 圧 低 下 呼 吸 困 難 溶 血 等 )が 起 こることがあります その 他 の 副 作 用 として 海 外 でがん 樹 状 細 胞 ワクチンの 接 種 後 に 自 己 免 疫 疾 患 が 起 こったという 報 告 が ありますが 当 クリニックおよび 提 携 医 療 機 関 では 認 められていません 本 療 法 を 受 けている 間 あるいは 終 了 後 において なにか 体 の 異 常 に 気 づきましたら 当 クリニックにす ぐご 連 絡 下 さい 担 当 医 は 適 切 な 治 療 が 行 われるよう 最 大 限 努 力 をいたします 7. 医 療 費 について 当 クリニックにおける 治 療 費 は 基 本 的 に 自 費 診 療 になるため 本 療 法 及 び 本 療 法 に 伴 った 副 作 用 に 関 る 費 用 については 全 額 患 者 様 にご 負 担 いただくことになります また 本 療 法 を 開 始 する 前 あるいは 途 中 で 中 止 する 場 合 においても 成 分 採 血 (アフェレーシス) 後 は お 支 払 いただいた 費 用 の 返 還 はできませんのでご 了 承 ください ( 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 では 成 分 採 血 後 直 ちに 全 てのワクチンを 作 製 しますので 成 分 採 血 後 の 費 用 の 返 還 はできません ) 本 療 法 は 医 療 費 控 除 の 対 象 となります 8. 治 療 に 関 する 情 報 について 本 治 療 を 実 施 するにあたり 患 者 様 の 治 療 に 関 する 情 報 を 当 クリニックおよび 提 携 医 療 機 関 が 共 有 する ことを 予 めご 了 承 ください 9. 研 究 へのご 協 力 のお 願 い がん 治 療 の 研 究 は 日 々 進 歩 しております 私 たちが 現 在 取 り 組 んでいる 人 工 抗 原 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 も 新 しい 治 療 方 法 であるため さらにより 多 くの 患 者 様 方 にとって 有 効 な 治 療 法 にしていくためには 治 療 を 受 けられた 患 者 様 一 人 一 人 の 治 療 効 果 を 詳 しく 観 察 し それを 反 映 していかなければなりません 患 者 様 がご 納 得 の 上 研 究 へご 協 力 いただける 場 合 は 主 治 医 との 連 携 のもと 治 療 及 び 検 査 で 使 用 す る 医 療 情 報 並 びに 採 取 された 生 体 試 料 を 研 究 目 的 に 使 用 させていただきます 研 究 にご 協 力 いただけな くても 患 者 様 が 治 療 等 で 不 利 益 を 受 けることは 一 切 ありません また この 研 究 は 直 ちに 患 者 様 の 治 療 に 反 映 されるものではありません 10. 研 究 による 知 的 財 産 権 について 研 究 に 同 意 頂 いた 患 者 様 の 情 報 等 をもとに 研 究 を 行 い 研 究 の 結 果 から 知 的 財 産 権 またはそれを 基 と して 経 済 的 利 益 が 生 じる 可 能 性 がありますが これらの 権 利 利 益 は 民 間 企 業 研 究 機 関 及 び 研 究 遂 行 者 等 に 属 し 患 者 様 がこの 知 的 財 産 権 等 を 持 つことはできないことをご 了 承 ください 11. 治 療 を 受 ける 方 が 未 成 年 の 場 合 患 者 様 が 未 成 年 の 場 合 は 患 者 様 の 立 場 を 一 番 よく 理 解 し 患 者 様 の 意 思 を 代 弁 できると 考 えられる 親 権 者 の 方 にも 本 人 と 同 様 にご 了 解 を 頂 くことになっております - 7 -

9 なお 文 章 による 同 意 に 関 しても 親 権 者 の 方 にお 願 いします 12. 免 責 事 項 提 携 医 療 機 関 で 培 養 されたワクチンは 所 定 の 品 質 管 理 手 法 に 基 づき 専 門 性 を 有 する 搬 送 業 者 もしく は 当 クリニック 職 員 により 搬 送 されます なお 地 震 噴 火 洪 水 津 波 等 の 天 災 戦 争 動 乱 暴 動 騒 乱 テロ 火 災 停 電 交 通 機 関 の 運 行 事 情 その 他 の 事 情 等 により 生 じる 盗 難 紛 失 破 損 時 間 経 過 やその 場 の 環 境 による 品 質 低 下 衛 生 基 準 (コンタミネーション 等 ) 低 下 等 については 責 任 を 負 うことはできません 本 治 療 を 実 施 するにあたり セレンクリニック 東 京 においても 同 様 の 治 療 を 受 けることができます こ れは 患 者 様 の 自 由 意 思 で 選 択 できます ただし 投 与 費 用 等 が 医 療 機 関 毎 に 異 なる 場 合 もございます また 患 者 様 の 容 態 病 状 変 化 により 投 与 が 適 さないと 医 師 より 判 断 され 投 与 中 止 になることもありま す (この 場 合 お 支 払 い 頂 いた 費 用 の 返 還 はできないことをご 了 承 ください ) さらに 患 者 様 の 希 望 により 当 クリニックの 指 定 するワクチン 搬 送 以 外 の 方 法 で 搬 送 した 場 合 の 事 故 品 質 低 下 衛 生 基 準 の 低 下 等 については 一 切 責 任 を 負 うことはできません 13.その 他 の 確 認 事 項 1 同 意 はいつでも 撤 回 可 能 なこと この 治 療 を 行 うかどうかは 患 者 様 の 自 由 意 思 でお 決 め 下 さい たとえ 同 意 を 撤 回 しても 不 利 益 を 受 け ることはありませんが 同 意 によってすでに 発 生 した 治 療 のための 費 用 については 返 還 を 求 めることは できません 2 本 療 法 を 中 止 する 場 合 以 下 の 条 件 に 当 てはまる 場 合 には 本 療 法 を 中 止 することがあります 患 者 様 の 状 態 が 樹 状 細 胞 ワクチン 療 法 を 行 うことが 適 当 でないと 判 断 される 場 合 重 い 副 作 用 が 確 認 された 場 合 医 師 が 投 与 を 中 止 すべきと 判 断 した 場 合 3 本 療 法 の 適 応 外 以 下 の 条 件 に 当 てはまる 場 合 には 本 療 法 を 受 けることができません 患 者 様 の 同 意 が 得 られない 場 合 患 者 様 の 病 状 等 より 本 治 療 を 受 けるのが 不 可 能 と 医 師 が 判 断 した 場 合 4 時 間 外 診 療 及 び 終 末 期 医 療 の 対 応 について 当 クリニックには 入 院 施 設 はなく 外 来 診 療 のみとなっております また 時 間 外 の 対 応 は 行 っていない ことをご 了 承 ください そのため 当 クリニックの 治 療 を 行 う 際 には 主 治 医 にご 理 解 及 びご 了 承 を 得 て 急 変 時 に 対 応 していただけるよう 十 分 にご 説 明 ください また 終 末 期 医 療 は 行 っておりませんので 病 気 の 進 行 に 伴 い 入 院 が 必 要 になった 際 の 対 応 につきましても 予 め 主 治 医 とよくご 相 談 下 さい - 8 -

10 以 上 の 説 明 で 十 分 にご 理 解 されない 点 がある 場 合 は 何 なりと 担 当 医 におたずね 下 さい 連 絡 先 : 東 京 銀 座 シンタニ 歯 科 口 腔 外 科 クリニック 院 長 新 谷 悟 東 京 都 中 央 区 銀 座 銀 座 大 新 ビル 5 階 TEL: 以 上 - 9 -

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