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1 2013 年 10 月 作 成 ( 改 訂 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2013 外 用 ビタミンE A 剤 ビタミンE A 製 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わせ 窓 口 1g 20mg A 5mg A 5,000 A 1 2A 1Tocopherol 2Vitamin A oil hhc FAX IF

2 IF 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 63 2 IF IF IF IF 2008 IF 2008 IF PDF eif eif eif info.pmda.go.jp/eif eif IF IF IF IF とは IF IF IF IFの 様 式 A4 9

3 IF IF 2 IFの 作 成 IF IFIF IF 2013IF 2013 IFPDF IFの 発 行 IF IF 2013 IF 3.IFの 利 用 にあたって IF 2013PDF IF IF IF MRIF IF IF 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF IF IF

4 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 pH ph 目 次 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目

5 CYP Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目

6 Ⅺ. 文 献 Ⅻ. 参 考 資 料 ⅩⅢ. 備 考 21 22

7 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 AE AE E A 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 A E E A 1

8 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 (2) 洋 名 Juvela Ointment (3) 名 称 の 由 来 Juvenil 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 1JAN 2AJAN (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) 1TocopherolJAN 2Vitamin A oiljan (3)ステム A 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 C 29 H 50 O 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2, 5, 7, 8Tetramethyl24, 8, 12trimethyltridecylchroman6ol IUPAC 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 E dlα 7.CAS 登 録 番 号

9 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 A (2) 溶 解 性 (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 1 2 E 1 1cm 292nm mg mL 3 n 20 D d

10 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 A 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 A A 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 A A 4

11 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 (2) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 1g 20mg A 5mgA 5,000 A (3) 製 剤 の 物 性 3040mm (4) 識 別 コード (5)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 安 定 なpH 域 等 ph (6) 無 菌 の 有 無 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 20mg A 5mgA 5,000 A (2) 添 加 物 2 1,3 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5

12 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 A E ph A E A E A E A E A E 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 1 OW 2 ph ph ph 溶 出 性 9. 生 物 学 的 試 験 法 6

13 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1 2A 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 1 277nm 2A 277nm 12. 力 価 13. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 14. 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 15. 刺 激 性 16.その 他 7

14 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 2. 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 (4) 探 索 的 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 8

15 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 A 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 1 E E A 2 A (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 9

16 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 解 析 方 法 (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 10

17 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 11

18 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7.トランスポーターに 関 する 情 報 8. 透 析 等 による 除 去 率 12

19 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 1, (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 (3)その 他 の 副 作 用

20 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 1, , (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 A 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14

21 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 14. 適 用 上 の 注 意 15.その 他 の 注 意 16.その 他 15

22 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 16

23 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 扱 い 上 の 留 意 点 について (2) 薬 剤 交 付 時 の 取 扱 いについて( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) (3) 調 剤 時 の 留 意 点 について 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 280g56g5 500g1 7. 容 器 の 材 質 ABS 8. 同 一 成 分 同 効 薬 A

24 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 9. 国 際 誕 生 年 月 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 AZZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 16. 各 種 コード HOT13 280g56g g M 保 険 給 付 上 の 注 意 18

25 Ⅺ. 文 献 1. 引 用 文 献, 10, E0282, 2, E1318 Kamimura, M. et al.j. Vitaminol., 14, E0240, 18, E1317, 5, ZO0015 Burgoon, C. F. Jr. et al.arch. Dermatol., 87, A0076 Chopra, D. P. et al.j. Invest. Dermatol., 64, E1321 Ohkawara, A. et al.j. Dermatol., 5, E その 他 の 参 考 文 献 19

26 Ⅻ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 20

27 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 21

28 ⅩⅢ. 備 考 別 表 ユベラ 軟 膏 の 配 合 変 化 1. 配 合 時 の 注 意 OW ph ph ph 配 合 試 験 成 績 一 覧 11 ph 263 /g mg/g 10mg/g 1mg/g 1mg/g MSD MSD ph ph ph ph ph ph ph ph

29 ⅩⅢ. 備 考 264 /g H g/300g 1mg/1g 10mg/g 100mg/g 2.5mg/g 0.5mg/g 0.5mg/g ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

30 ⅩⅢ. 備 考 264 /g mg/g 1mg/g 1mg/g 0.25mg/g 0.25mg/g ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

31 ⅩⅢ. 備 考 N DP /g 1.2mg/g 3.5mg/g 0.5mg/g 0.5mg/g 3mg/g 3mg/g 0.64mg/g ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

32 ⅩⅢ. 備 考 264 /g DP V 0.12 V 0.12 VG 0.12 VG mg/g 1.2mg/g 1.2mg/g 1.2mg/g 1mg/g 1.2mg/g 1mg/g ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

33 ⅩⅢ. 備 考 W/O /g 10mg/g 1mg/g 1mg/g 100mg/g 200mg/g 100mg/g ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph ph

34 CODE DI-I-EA 年 10 月 作 成

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