ろは 病 院 内 の 各 サブシステム 間 でのスムースな 情 報 交 換 である しかしながら 欧 米 の IHE テクニカルフレームワークを 調 査 した 結 果 既 に 日 本 国 内 の 多 くの 施 設 で 採 用 されているシステム 連 携 の 仕 組 みや 業 務 運 用 とは 異 な

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1 3.システムの 相 互 接 続 性 年 から 米 国 に 於 いて 始 まった Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)の 活 動 は 欧 州 や 日 本 韓 国 台 湾 などにその 輪 を 広 げつつあり 着 々 と 実 績 を 上 げつつある IHE の 活 動 の 中 心 は テクニカルフレームワークと 呼 ぶ 実 装 仕 様 書 の 発 行 と コネクタソンと 呼 ぶ 対 応 ベンダを 集 めて 行 う 総 合 接 続 性 の 検 証 試 験 であると 言 える テクニカルフレームワークでは それぞれの 分 野 での 統 合 プロファイル とその 統 合 プロファイルを 実 装 する 際 に 必 要 なトランザクションの 定 義 が 記 載 されている 現 状 では 米 国 が 中 心 になってまとめているテクニカルフレーム ワークが 全 世 界 でのコアになっており 各 国 の 事 情 による 変 更 部 分 については それぞれの 地 域 ごとの 拡 張 仕 様 として 別 巻 にまとめられている ここでは コアとしたまとめられた 欧 米 の IHE テクニカルフレームワークに ついて 検 討 を 行 い 我 が 国 の 臨 床 現 場 に 適 用 した 際 に 運 用 上 の 問 題 が 生 じな いかどうか 我 が 国 での 通 常 の 実 装 においてテクニカルフレームワークでの 仕 様 との 齟 齬 がないかどうかの 検 討 を 行 い 相 互 接 続 性 が 確 保 できるかどうかの 観 点 での 確 認 を 行 った 今 年 度 までに IHE のテクニカルフレームワークとしては 次 の4つの 分 野 部 門 のものが 発 行 されている 放 射 線 部 門 (Radiology) 臨 床 検 査 部 門 (Laboratory) 情 報 技 術 共 通 基 盤 (IT Infrastructure) 循 環 器 部 門 (Cardiology) それぞれについて 検 討 を 行 い 成 果 物 として National Extention を 作 成 した 放 射 線 部 門 HIS-RIS メッセージ 標 準 化 (1)はじめに 1999 年 に 米 国 で 始 まった IHE(Integrating the Healthcare Enterprise)では すでに 制 定 されている 標 準 規 格 (HL7 DICOM など)に 基 づくシステム 構 築 を めざし その 適 用 ガイドラインを 示 す 活 動 を 行 っている その 日 本 版 として2 001 年 に 発 足 した IHE-J では 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 (JIRA)と 保 健 医 療 福 祉 情 報 システム 工 業 会 (JAHIS) 日 本 医 学 放 射 線 学 会 (JRS) 日 本 放 射 線 技 術 学 会 (JSRT) 日 本 医 療 情 報 学 会 (JAMI)が 参 画 して わが 国 の 病 院 情 報 システム(HIS)と 放 射 線 画 像 部 門 システム(RIS PACS モダリティなど) との 効 果 的 かつ 効 率 的 な 情 報 伝 達 の 仕 組 みを 検 討 してきた IHE のめざすとこ 175

2 ろは 病 院 内 の 各 サブシステム 間 でのスムースな 情 報 交 換 である しかしながら 欧 米 の IHE テクニカルフレームワークを 調 査 した 結 果 既 に 日 本 国 内 の 多 くの 施 設 で 採 用 されているシステム 連 携 の 仕 組 みや 業 務 運 用 とは 異 なる 部 分 があり そのまま 適 用 できないことが 判 明 した HL7 部 分 に 限 定 し ても IHE では PID-18( 患 者 会 計 番 号 )や PV1-19( 通 院 回 数 )を 必 須 項 目 とし ているが わが 国 の 実 情 には 合 わない 患 者 到 着 確 認 も 臨 床 検 査 分 野 を 中 心 に 日 本 では ORU メッセージで 表 現 することが 多 い 他 のメッセージの 組 み 立 て も 若 干 異 なっている 当 然 ながらマルチバイト 対 応 も 必 要 である 特 に 病 院 情 報 システム(HIS)の 位 置 づけが 欧 米 とは 大 きく 異 なっていた したがって 単 に 先 行 している 欧 米 の IHE を 模 倣 するのではなく 日 本 の 慣 習 や 医 療 制 度 に 合 わせた 分 析 をしなければならない IHE で HL7 を 適 用 する 際 には 詳 細 な 調 査 が 必 要 である (2)IHE-J としての 拡 張 (National Extension) 保 健 医 療 福 祉 情 報 システム 工 業 会 (JAHIS)では IHE-J の 活 動 を 睨 みつつ 臨 床 検 査 や 処 方 などのデータ 交 換 規 約 との 整 合 も 図 りながら 病 院 情 報 システ ム(HIS)と 放 射 線 部 門 システム(RIS)とのデータ 交 換 の 仕 組 みを 検 討 し JAHIS 放 射 線 データ 交 換 規 約 を 作 成 した 本 書 では HL7(Ver2.4)の 第 4 章 オーダ 入 力 を 中 心 に 第 2 章 コントロールおよび 第 3 章 患 者 管 理 などから 放 射 線 に 関 係 する 部 分 をまとめている わが 国 の 実 情 に 合 わない 部 分 や 解 釈 が 曖 昧 になり やすい 部 分 については 放 射 線 データに 限 定 した 注 釈 を 加 えた 詳 細 については を 参 照 されたい 本 稿 では IHE のテクニカルフレームワークに 記 述 されている 統 合 プロファ イルやアクタ トランザクションの 定 義 を 日 本 国 内 で 実 践 するにあたり それ を 効 果 的 に 支 援 するために 拡 張 あるいは 制 限 した 事 項 (National Extension)に ついて 述 べる 1) 文 字 コード HL7 でのトランザクションを 行 う 全 てのアクタに 対 し マルチバイト 文 字 を サポートすることを 必 須 とした すなわち MSH-18 フィールドの 第 1 要 素 に ASCII 文 字 コード(ISO IR 6)を 第 2 要 素 に JIS 漢 字 コード(ISO IR87)を 設 定 することを 推 奨 している 文 字 コードの 切 替 えには ISO (JIS-X0202) を 使 用 する また 半 角 カタカナ(ISO-IR 13)の 使 用 を 禁 止 し また JIS 補 助 漢 字 (IR 159)の 使 用 も 推 奨 しないこととした ISO IR87 にない 2 バイト 系 文 字 は 類 似 形 態 の 文 字 またはひらがな(カタカナ)を 用 いる 176

3 2)メッセージ 構 成 日 本 国 内 での HL7 実 装 の 実 情 や 放 射 線 以 外 の 分 野 との 整 合 性 も 意 識 しなが ら IHE テクニカルフレームワークで 定 義 されている 仕 様 を 拡 張 した 1 ORM メッセージへの 応 答 メッセージ IHE テクニカルフレームワークには ORM メッセージへの 応 答 に ACK メッ セージを 用 いると 記 述 されている しかしながら HL7 規 約 では ORR メッセ ージを 用 いるとしており 明 らかに 解 釈 の 誤 りである すでに IHE に 申 し 入 れ ており 本 件 に 関 する 訂 正 も 行 われることになっているが 当 面 は ORR メッ セージの 使 用 を 日 本 版 拡 張 として 扱 う 2 MLLP の 不 採 用 ( 開 始 ブロックの 付 加 など) 前 述 のORRメッセージと 同 様 に IHEにおけるHL7の 利 用 に 関 しては いくつ かの 誤 解 がある 開 始 ブロック 制 御 文 字 の 利 用 もその 一 つである HL7の 実 装 例 (Minimum lower layer Protocol)としてMSHの 前 に 開 始 ブロック 制 御 文 字 を 付 加 する 例 が 示 されているが これはOSIの 下 位 層 がRS232Cなどの 場 合 を 想 定 して おり TCP/IPのような 環 境 では 適 当 でない また 日 本 国 内 でのHL7 実 装 の 実 情 を 考 えた 場 合 に このような 制 御 文 字 を 付 加 していない 事 例 が 多 く 放 射 線 以 外 の 分 野 との 整 合 性 も 意 識 すると 開 始 ブロック(0b)を 付 加 しない 方 が 好 ましい と 判 断 した 下 位 層 の 問 題 をアプリケーションに 持 ち 込 むべきではないと 考 え る 3 患 者 到 着 確 認 や 検 査 完 了 通 知 IHE-J では 放 射 線 検 査 における 患 者 到 着 確 認 や 検 査 完 了 通 知 は 臨 床 検 査 と 同 様 に ORU/ACK メッセージを 用 いる OBR-25 に I ( 到 着 確 認 ) A ( 部 分 結 果 報 告 ) R ( 未 承 認 結 果 報 告 ) F ( 最 終 結 果 報 告 )などのステータス を 設 定 する なお IHE-J コネクタソンでは I ( 到 着 確 認 )と F ( 最 終 結 果 報 告 )のみを 扱 うことにした 現 時 点 ではステータス 通 知 だけで 会 計 情 報 は 扱 っていない 4 患 者 情 報 通 知 本 メッセージは 放 射 線 固 有 のものではなく 臨 床 検 査 や 処 方 などと 同 一 である したがって イベントは 患 者 登 録 (A04) 及 び 患 者 更 新 (A08)を 使 用 すること とし その 他 については 関 連 システム 間 の 取 り 決 めとした 但 し 患 者 情 報 は 検 査 依 頼 情 報 とともに 提 供 され ADT メッセージによる 情 報 提 供 という 形 を 取 らないのが 一 般 的 である HIS-RIS 間 での PID-5( 患 者 氏 名 )については 表 音 文 字 (カナ 氏 名 )を 必 須 とし 漢 字 氏 名 やローマ 字 氏 名 は 任 意 とした カナ 氏 名 英 字 氏 名 (ローマ 字 )の 変 換 は RIS 側 で 行 う なお 患 者 所 在 を 示 す ADT メッセージは 日 本 ではほとんど 使 用 されていない 患 者 マージ(A40)につ いては 技 術 的 な 問 題 に 加 え 運 用 的 な 問 題 も 解 決 する 必 要 があり 今 のところ 177

4 採 用 しない 5 検 査 依 頼 情 報 通 知 わが 国 では 検 査 依 頼 時 に 詳 細 情 報 を 指 定 することが 多 い そこで 検 査 種 別 検 査 部 位 検 査 詳 細 検 査 材 料 などの 階 層 構 造 を 実 現 するために ORC セグメ ントで 撮 影 全 体 に 関 する 情 報 を 親 オーダ 個 々の 撮 影 に 関 する 情 報 を 子 オー ダとして 記 述 し 紐 付 けすることにした 具 体 的 な 例 を 挙 げて 説 明 する 図 3.1-1では X 線 単 純 撮 影 の 胸 部 正 面 (A P)と 胸 部 側 面 (L R) 及 び 腹 部 正 面 (A P)と 腹 部 側 面 (L R)を 依 頼 している MSH ^~\& HIS IHEJ^OP RIS IHEJ^OF ORM^O P 2.4 ~ISO IR87 ISO <cr> PID ^^^^PI 東 京 ^ 太 郎 ^^^^^L^I~トウキョウ^タロウ^^^^^L^P M 東 京 都 港 区 虎 ノ 門 ^^^^ ^PRN^PH^^^03^ <cr> PV1 O 01 <cr> ORC NW D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> ORC PA D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> OBR ^X 線 単 純 撮 影 ^JJ P D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L ^^^^^R <cr> OBX NM 01-02^ 体 重 62 kg P <cr> ORC CH D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> OBR ^ 胸 部.X 線 単 純 撮 影. 立 位 正 面 (A P)^JJ D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L ^^^^^R <cr> ORC CH D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> OBR ^ 胸 部.X 線 単 純 撮 影. 立 位 側 面 (L R)^JJ D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L ^^^^^R <cr> ORC CH D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> OBR ^ 腹 部.X 線 単 純 撮 影. 立 位 正 面 (A P)^JJ D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L ^^^^^R <cr> ORC CH D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L 01 <cr> OBR ^ 腹 部.X 線 単 純 撮 影. 立 位 側 面 (L R)^JJ D12345^ 中 田 ^ 隆 ^^^^^^^L ^^^^^R <cr> 図 放 射 線 検 査 依 頼 メッセージ 例 親 オーダ(ORC-1: PA )では OBR-4 で 検 査 種 別 を OBX-3,5 で 患 者 プロ ファイル 情 報 を 記 述 する 一 方 子 オーダ(ORC-1: CH )では OBR-4 で 検 178

5 査 部 位 や 検 査 詳 細 ( 方 向 )を 記 述 する 部 位 などが 異 なる 撮 影 に 関 しては そ れぞれを 子 オーダで 記 述 する そして 親 オーダと 子 オーダを ORC-8 や OBR-29 で 紐 付 ける すなわち 患 者 プロファイル 情 報 と 検 査 種 別 (X 線 撮 影 CT 撮 影 など) 検 査 部 位 ( 胸 部 腹 部 など) 検 査 詳 細 ( 撮 影 方 向 など) 検 査 材 料 ( 薬 剤 フィルムなど)をすべて OBR/OBX セグメントで 記 述 することになる 新 規 オーダを 表 す ORC(NW)などは ORC(PA)の 前 に 記 述 する 親 子 メッセージ の 関 係 を 図 に 示 す ORC(NW) 新 規 オーダ ORC(PA) 親 オーダ OBR 親 オーダの 記 述 ( 検 査 種 別 を 指 定 ) ORC(CH) 1 番 目 の 子 オーダ OBR 1 番 目 の 子 オーダの 記 述 ( 撮 影 部 位 方 向 等 を 指 定 ) ORC(CH) 2 番 目 の 子 オーダ OBR 2 番 目 の 子 オーダの 記 述 ( 撮 影 部 位 方 向 等 を 指 定 ) 図 親 子 メッセージの 関 係 なお 項 目 コードは JJ1017 委 員 会 ( 主 査 : 浜 松 医 科 大 学 の 木 村 通 男 教 授 ) で 検 討 された 標 準 コードを 推 奨 している JJ1017 マスタ(Ver3.0)のコード 構 造 は 図 の 通 りである 項 目 は 保 険 診 療 上 必 要 な 前 半 16 桁 部 分 (JJ M という)に 伝 票 種 別 に 相 当 するモダリティコードの 他 検 査 を 同 定 するための 手 技 ( 大 分 類 小 分 類 ) 部 位 ( 左 右 区 分 含 む) 体 位 方 向 などが 設 定 されている そして 後 半 16 桁 部 分 (JJ S という)には その 他 の 詳 細 情 報 が 設 定 されている これらのコードの 組 み 合 わせにより 指 示 内 容 を32 桁 (JJ という)で 表 現 する 詳 細 については JJ1017 委 員 会 から 発 信 される 情 報 を 参 照 されたい 親 オーダの OBR-4 にはオーダを 括 るための JJ P を 設 定 する JJ M のうち 先 頭 の3 桁 分 (モダリティ+ 手 技 大 分 類 )をセットし 他 のコードを 0で 埋 めた 形 式 を 標 準 形 とするが 施 設 の 事 情 により 設 定 する 内 容 を 変 更 ( 例 えば モダリティコードの1 桁 のみ あるいは 手 技 全 体 コードの7 桁 に)して もよい 子 オーダの OBR-4 には JJ M+JJ S の 32 桁 (JJ ) を 設 定 する 179

6 図 JJ1017 マスタ(Ver3.0)のコード 構 造 6 患 者 プロファイル 情 報 患 者 プロファイル 情 報 ( 感 染 症 アレルギーなど)は 基 本 的 に 所 見 / 結 果 情 報 として OBX セグメントにまとめて 記 述 する 他 のセグメントに 記 述 して も HL7 文 法 上 は 誤 りではないが アレルギー 情 報 などは 放 射 線 検 査 の 禁 忌 情 報 として 使 用 されるため その 他 の 禁 忌 情 報 と 分 散 させない 方 が 使 いやすいと 判 断 した 撮 影 に 必 要 な 検 査 結 果 などは OBX-11 で P ( 事 前 結 果 )と 記 述 する 但 し 臨 床 検 査 でも 扱 っている 歩 行 状 態 ( 独 歩 介 助 )などは OBR セグメン トで 記 述 する 7 その 他 放 射 線 検 査 専 用 のデータ 型 として ZRD を 新 たに 定 義 した フィルム( 半 切 ) を2 分 割 で1 枚 使 用 というような 薬 品 やフィルムの 量 フィルムの 分 割 数 などの 数 値 量 を 記 述 するために 用 いる また HL7 では 記 述 的 レポート 中 で 共 通 コンポーネントに 用 いる 検 査 ID を 生 成 するためのコード 接 尾 辞 を 定 義 することができるが フィルム 情 報 を 扱 う 接 尾 辞 として 新 たに ZFM を 定 義 した ZFM が 付 加 された OBX-3( 検 査 項 目 )は 放 射 線 検 査 において 使 用 されるフィルムの 情 報 が 含 まれていることを 示 す 患 者 が 複 数 のフィルムを 使 用 する 場 合 は 各 OBX セグメントで 該 当 す る 撮 影 を 記 述 している OBR に 関 連 するよう 記 述 する 180

7 3) 実 装 上 の 注 意 IHE-J コネクタソンにおいて HL7 メッセージを 実 装 する 際 事 前 に 確 認 し た 基 本 的 な 約 束 ごとを 以 下 に 記 す 1 メッセージ 表 現 HL7 メッセージは<EOM>までを1メッセージとして 送 受 信 する メッセージは 複 数 のセグメントにより 構 成 され 各 セグメントは<CR>( 文 字 コード 00/13)により 区 切 られる メッセージの 最 後 には2バイトからなるメッセージ 終 端 文 字 列 <EOM>( 文 字 コード 01/12 と 00/13 の2バイト)を 付 ける 2 メッセージ 送 受 信 メッセージの 送 受 信 は TCP/IP によるソケット 通 信 とし ORM/ORR ORU/ACK ADT/ACK で 各 1ポート 使 用 する なお データ 送 信 元 がコネ クションを 確 立 することとし 連 続 しているデータがある 限 りコネクショ ンを 維 持 し データが 途 切 れた 時 点 で 開 放 する 受 信 側 では 必 須 フィールド 以 外 のフィールドに 値 が 設 定 された 応 答 メッ セージが 送 信 されてくる 可 能 性 があることを 前 提 とする すなわち 受 信 側 で 不 要 なデータは 読 み 捨 てる 送 信 側 で 管 理 していない 情 報 は null データとする 受 信 側 は 全 ての 情 報 がセットされてくると 誤 解 しない ( 必 須 フィールド 以 外 ) オーダ 番 号 (15 桁 )はユニークキーとする 図 のメッセージ 例 では 下 2 桁 を 連 番 として 親 レコードを 00 子 レコードを 01~99 で 示 している 修 正 オーダは Cancel オーダと New オーダを 続 けて 発 行 する (オーダ 番 号 は 同 一 ) Cancel オーダでは OBR の 親 オーダ(PA)までを 送 信 すればよい (オーダ 番 号 をもとに 当 該 オーダを 削 除 ) 181

8 新 たに 対 応 する 統 合 プロファイルの 検 討 2003 年 度 の 放 射 線 部 門 に 関 する IHE-J の 活 動 では 表 放 射 線 部 門 の 統 合 プロファイルに 示 す14 種 の 統 合 プロファイルのうち 中 心 となる1~4の4つの 統 合 プロファイルへの 対 応 を 行 った 表 放 射 線 部 門 の 統 合 プロファイル 名 称 略 称 概 要 対 応 状 況 1 Scheduled Workflow SWF 放 射 線 検 査 基 本 ワークフロー 昨 年 度 実 施 Patient Information 2 Reconciliation PIR 患 者 情 報 の 整 合 性 確 保 昨 年 度 実 施 Consistent Presentation 3 of Image CPI 画 像 表 示 の 一 貫 性 確 保 昨 年 度 実 施 Simple Image and 4 Numeric Report SINR 単 純 な 画 像 と 数 値 付 きのレポート 昨 年 度 実 施 Presentation of 5 Grouped Procedure PGP 複 数 検 査 の 一 括 処 理 Post-Processing 6 Workflow PWF 後 処 理 画 像 処 理 のワークフロー 7 Reporting Workflow RWF 読 影 レポート 作 成 のワークフロー 8 Charge Posting CHG 放 射 線 検 査 会 計 9 Key Image Note KIN キー 画 像 の 選 択 と 注 釈 の 付 加 10 Evidence Documents ED エビデンスドキュメント Access to Radiology 11 Information ARI 放 射 線 部 門 情 報 へのアクセス 12 Basic Security SEC 基 本 的 なセキュリティ 対 策 13 NM Images NM 核 医 学 画 像 新 規 項 目 Portable Document for 14 Imaging PDI 媒 体 による 画 像 情 報 交 換 新 規 項 目 本 事 業 では 新 たに 今 年 度 から 追 加 された13,14の 核 医 学 画 像 及 び 媒 体 による 画 像 情 報 交 換 を 含 め 米 国 で 定 められた14の 統 合 プロファイ ル 全 てに 対 応 することにした ここでは 本 事 業 で 対 応 を 行 うことにした 5~14の 統 合 プロファイルに ついて 欧 米 で 定 めたテクカルフレームワークを 用 いて 我 が 国 で 実 施 されて いる 放 射 線 部 門 検 査 における 相 互 接 続 性 に 関 して 適 用 可 能 かどうかの 検 討 を 行 った (1) 米 Technical Framework の 翻 訳 米 IHE Initiative からは 2003 年 11 月 20 日 に 4 巻 構 成 の IHE Technical Framework Revision 5.5 が 発 行 されており 前 述 の 統 合 プロファイルの 内 1~ 12までが 既 に 定 められている 2004 年 度 は それらに 加 え 2004 年 6 月 4 日 に IHE Radiology Technical Framework Supplements For Trial 182

9 Implementation が 発 行 されており 既 存 の 統 合 プロファイルへの 拡 張 と 13, 14の 新 たな 統 合 プロファイルの 追 加 が 行 われた 今 回 5~14の 統 合 プロファイルの 検 討 に 先 立 ち IHE Radiology Technical Framework Supplements For Trial Implementation の 翻 訳 作 業 を 行 っ た (2)PGP に 関 する 検 討 同 一 患 者 に 対 する 複 数 の 放 射 線 検 査 オーダがあった 場 合 1 回 の 撮 影 で 複 数 の 検 査 に 対 応 できるケースがあるが 従 来 の DICOM 等 の 規 格 で 定 められてい る 検 査 と 撮 影 の 関 係 では 対 応 できなかった たとえば 同 一 患 者 に 対 し 呼 吸 器 内 科 から 胸 部 CT の 撮 影 を 消 化 器 外 科 から 腹 部 CT の 検 査 依 頼 が 別 々に 出 さ れた 場 合 CT 撮 影 そのものは 胸 部 と 腹 部 を 連 続 して 撮 影 できるケースがあ るが 実 際 には1 回 の 撮 影 単 位 では1 回 の 検 査 分 の 画 像 シリーズしか 出 力 でき ないため 胸 部 撮 影 と 腹 部 撮 影 とを 別 々に 行 わざるを 得 なかった PGP はこのような 検 査 依 頼 に 対 し プレゼンテーションステート( 略 称 :PR) と 呼 ばれる DICOM オブジェクトをそれぞれの 検 査 ごとに 作 成 し 同 一 の 画 像 データの 必 要 な 部 分 を 参 照 することにより 1つの 画 像 データを 複 数 の 検 査 と して 利 用 できるようにするものである このため 撮 影 時 に 胸 腹 部 の 撮 影 を 行 い 胸 部 検 査 の 依 頼 に 対 する PR と 腹 部 検 査 の 依 頼 に 対 する PR を 作 成 することにより 以 後 の 読 影 レポート 作 成 検 査 結 果 の 報 告 について PR 単 位 に 行 うことにより 検 査 単 位 での 扱 いを 可 能 としている 検 討 の 結 果 この 統 合 プロファイルの 技 術 的 な 枠 組 みについては 大 きな 問 題 は 無 く 日 本 での 運 用 において 特 に 技 術 的 に 付 加 すべき 事 項 はないと 判 断 し た しかしながら 実 際 の CT 撮 影 においては 胸 部 と 腹 部 とで 撮 影 条 件 や 再 構 成 条 件 などが 異 なるため 連 続 で 撮 影 できるケースは 少 なく あまり 実 用 的 では 無 いとの 指 摘 もあった (3)PWF に 関 する 検 討 本 統 合 プロファイルは 放 射 線 検 査 の 撮 影 により 生 成 された 画 像 データに 対 する 後 処 理 に 関 するワークフローを 規 定 するものである アクタとトランザク ションとの 関 係 を 図 PWF のアクタとトランザクションに 示 す 183

10 DSS/ Order Filler Image Availability Query Perfoemed Work Status Update Image Manager Image Archive Post Processing Manager Query Post-Processing Worklist Workitem Clamed Workitem PPS In Progress Workitem PPS Completed Workitem Comleted Evidence Creator Image Display Creator Image Stored Query Images Retrieve Images Query Other Content Retrieve Other Content 図 PWF のアクタとトランザクション 後 処 理 としての 画 像 処 理 や 画 像 解 析 は Evidence Creator( 略 称 EC)と 呼 ばれ るアクタが 処 理 を 行 う EC は 通 常 Image Display( 略 称 ID)と 呼 ばれる 画 像 標 記 機 能 を 合 わせて 実 装 されることが 想 定 されている EC は Post Processing Manager( 略 称 PM)から Post-Processing Worklist を 検 索 取 得 し その 内 容 に 従 って Image Manager/Image Archive( 略 称 IM/IA)から 必 要 な 画 像 データなどを 取 得 し 後 処 理 を 行 う その 際 に 複 数 の EC が 存 在 する 場 合 の 排 他 制 御 を PM が 行 うため どの Worklist の 処 理 を 行 うかを Workitem Clamed のトランザクシ ョンを 行 っている また 処 理 の 進 行 状 況 を PM に 報 告 するためのトランザク ションを DICOM の GPPPS の 通 信 により 実 装 することになっている EC が 後 処 理 として 生 成 した 画 像 やエビデンスドキュメントは IM/IA に 保 存 され 放 射 線 部 門 システム(RIS)である DSS/Order Filler( 略 称 OF)に 利 用 可 能 にな ったかどうかの 情 報 を 提 供 する 検 討 の 結 果 この 統 合 プロファイルの 技 術 的 な 枠 組 みについては 大 きな 問 題 は 無 く 日 本 での 運 用 において 特 に 技 術 的 に 付 加 すべき 事 項 はないと 判 断 し た しかしながら 現 状 では 各 種 の 後 処 理 は 撮 影 を 行 ったモダリティに 付 属 したワークステーション 等 で 実 施 されることが 多 く 本 格 的 な PM を 使 用 する ケースは 少 ないとの 指 摘 があった また PM での Worklist の 作 成 の 元 となる 情 報 をどこから 入 力 するかについての 規 定 はされていないため どの 用 に PM を 実 装 するかについては 今 後 検 討 の 必 要 があるとされた 184

11 (4)RWF に 関 する 検 討 放 射 線 検 査 部 門 での 最 も 重 要 な 機 能 の 一 つとして 撮 影 機 能 の 他 に 撮 影 さ れた 画 像 データを 読 影 しレポートを 作 成 することがある 従 来 は X 線 写 真 や イメージャから 出 力 されたモダリティ 画 像 のフィルムをそれぞれの 検 査 ごとに シャーカステンに 掲 示 し 読 影 診 断 をおこないレポートを 作 成 していたが デ ィスプレイモニタによる 診 断 が 行 われるようになりつつあり その 際 のワーク フローを 定 義 したものがこの RWF の 統 合 プロファイルである この 統 合 プロ ファイルは 昨 年 度 対 応 を 行 った SINR( 単 純 な 画 像 と 数 値 付 きのレポート) と 連 携 し 機 能 するものである そのアクタとトランザクションを 図 RWF のアクタとトランザクションに 示 す DSS/ Order Filler Procedure Scheduled Procedure Update Performed Work Status Update Report Manager Query Reporting Worklist Workitem Clamed Workitem PPS In Progress Workitem PPS Completed Workitem Comleted Report Creator Report Reader Madality PS Completed Image Display PPS Manager Image Availability Query Image Manager Image Archive Query Image Retrieve Image 図 RWF のアクタとトランザクション このレポート 作 成 のワークフローを 全 体 として 制 御 を 行 うものが Report Manager( 略 称 RM)であり 部 門 システムである OF から 検 査 依 頼 情 報 を Procedure Scheduled および Procedure Update のトランザクションにより 取 得 し その 情 報 をもとにレポート 作 成 の 依 頼 情 報 を DICOM GPWL のオブジェクトと して 生 成 する また その 際 に PPS Manager( 略 称 PPSM)から 撮 影 検 査 の 実 施 状 況 を IM/IA から 画 像 データの 生 成 状 況 を 取 得 し 画 像 診 断 が 可 能 な 状 況 になったかどうかを 判 断 している 185

12 実 際 にレポートを 作 成 する 機 能 は SINR で 既 に 定 義 されている Report Creator ( 略 称 RC)が 行 うが RC は RM に 対 し Query Reporting Worklist のトランザク ションにより 先 に 生 成 されている DICOM GPWL のオブジェクトを 取 得 し そ れに 基 づいて 読 影 診 断 を 行 う 実 際 にはこの 統 合 プロファイルには 規 定 されて いないが RC と 一 緒 に あるいは 隣 接 した 形 で 実 装 されている ID が IM/IA よ り 必 要 な 画 像 データを 取 得 し 画 像 表 示 をおこない 読 性 診 断 を 行 うことが 期 待 されている このワークフローに 関 しては 表 RWF におけるユースケー スに 示 す11 種 類 のユースケースが 規 定 されており それぞれについて 検 証 を 行 った 表 SWF におけるユースケース 名 称 概 要 1 Predefined Repot 草 案 レポート(ひな 形 ) 2 Workitem Deferred 読 影 作 業 を 延 期 する 3 Direct Report Creation 直 接 レポート 作 成 ( 基 本 形 ) 4 Interpretation and Dictation 読 影 とディクテーション 5 Transcription 音 声 からの 文 書 化 6 Partial completion 部 分 的 なレポートの 完 成 7 Verification レポートの 検 証 8 Double Reading 二 重 読 影 9 Comparison 複 数 のレポートの 比 較 10 Review レポートのレビュー 11 Over Read 確 認 読 影 現 状 での 日 本 の 読 影 診 断 の 運 用 を 考 えた 場 合 これら11 全 てのユースケー スを 実 施 している 施 設 はないと 考 えられるが 理 由 として 人 的 およびシステム としてのリソースが 不 足 しているためであり これら11のユースケースへの 対 応 は 必 要 なものであると 考 えられる しかしながら 日 本 での 運 用 を 考 慮 し これら 意 外 にユースケースを 追 加 すべきかどうかについては まだ 検 討 が 進 ん でおらず 今 後 の 検 討 が 必 要 である (5)CHG に 関 する 検 討 CHG は 米 国 における 撮 影 技 術 に 対 する Technical Fee と 読 影 診 断 に 対 する Professional Fee の 会 計 処 理 をベースに 考 えられた 統 合 プロファイルである 図 CHG のアクタとトランザクションに そのアクタとトランザ クションの 関 係 を 示 す 186

13 Report Manager Perfomed Work Status Update ADT Account Management Modality PS In Progress Modality PS Completed Creator PS In Progress Creator PS Completed DSS/ Order Filler Post Processing Manager Charge Posted Charge Processor Workitem Completed Creator PS In Progress Creator PS Completed Evidence Creator PPS Manager Modality PS In Progress Modality PS Completed Acquisition Modality 図 CHG のアクタとトランザクション 会 計 処 理 そのものは 日 本 における 医 事 システムに 相 当 する Charge Processor ( 略 称 CP)において 行 われ その 内 容 については 特 に 規 定 はされていない この 統 合 プロファイルで 規 定 されているのは 放 射 線 部 門 の 各 システム(アク タ)からの どのような 情 報 をどのように CP に 対 して 送 ることにより 会 計 処 理 が 可 能 になるかである CP に 対 しては ADT が 患 者 のアカウント 情 報 を 送 付 し 検 査 内 容 について は OF が 送 付 することになっている 構 造 的 には RIS が HIS に 対 して 実 施 情 報 を 送 付 することに 相 当 する OF は 実 際 に 行 われた 画 像 撮 影 での 検 査 種 別 や 枚 数 サイズなどの 情 報 を DICOM の Modality Performed Procedure Step オブ ジェクトとして PPSM を 経 由 し Acquisition Modality( 略 称 AM)から 取 得 する とともに PM から 画 像 処 理 などの 後 処 理 の 情 報 を RM から 読 影 診 断 の 情 報 を 取 得 し それらを CP に 転 送 する 機 能 を 担 っている Charge Posted の 情 報 としては 単 純 な 放 射 線 検 査 の 会 計 であれば 日 本 での 運 用 が 可 能 であるが 検 査 の 組 み 合 わせなど 各 種 の 例 外 規 定 のある 診 療 報 酬 の 計 算 に 使 用 できるかについては 疑 問 が 残 るところが 多 い また ADT からの アカウント 情 報 についても 保 険 制 度 が 瀧 にわたる 我 が 国 の 状 況 では メッセ ージとして 不 十 分 との 見 解 となった このため CHG について 今 後 の 日 本 での 適 用 に 関 しては 相 当 な 検 討 が 必 要 187

14 であり 根 本 からの 組 み 替 えが 必 要 であるとの 結 論 になった (6)KIN に 関 する 検 討 放 射 線 科 医 が 読 影 する 際 にその 判 断 のポイントとなったキーとなる 画 像 やそ の 画 像 に 含 まれる 陰 影 などを 選 択 し その 解 釈 について 画 像 そのものに 注 釈 を 付 けることにより 読 影 結 果 を 利 用 する 診 療 医 に 対 する 利 便 性 は 非 常 に 高 まる とされている 特 に 近 年 普 及 してきたマルチスライス CT や MR では 数 百 枚 か ら 場 合 によっては 千 枚 以 上 の 画 像 データが1 回 の 検 査 で 生 成 されるため キー となる 画 像 を 明 示 的 に 示 すための 仕 組 みは 重 要 となってきている KIN は そ のような 目 的 のための 統 合 プロファイルである 仕 組 みとしては DICOM で 規 定 されている Key Image Object( 略 称 KO)を 作 成 し 画 像 データを 参 照 することにより どの 画 像 データがキー 画 像 である かを 示 し その 画 像 に 対 する 注 釈 などを 画 像 表 示 の 際 に 合 わせて 表 示 すること が 可 能 になる KIN におけるアクタとトランザクションの 関 係 を 図 KIN のアクタとトランザクションに 示 す Evidence Creator Image Display Storage Commitment Store Key Image Note Query Images Retrieve Images Query Key Image Notes Retrieve Key Image Notes Image Manager Image Archive Storage Commitment Store Key Image Note Acquisition Modality 図 KIN のアクタとトランザクション 188

15 KO は 撮 影 を 行 ったモダリティ(AM)か 画 像 表 示 処 理 を 行 う EC に 於 いて 生 成 され IM/IA に 保 存 される 画 像 を ID において 参 照 する 際 には IM/IA から 画 像 データとともに その 画 像 に 関 連 する KO を 検 索 取 得 することにより 画 像 表 示 とあわせてキー 画 像 や 注 釈 の 表 示 が 可 能 となる 本 統 合 プロファイルは 機 能 として 非 常 に 有 用 であり 標 準 的 な DICOM の 仕 組 みで 実 装 されることから 相 互 接 続 性 も 高 く また 注 釈 においても 日 本 語 が 標 準 的 に 使 用 できることなど 我 が 国 での 実 装 は 非 常 に 有 用 であるとの 結 論 に なった しかしながら 現 状 の 診 療 医 が 参 照 する 画 像 データは HIS や 電 子 カルテの 端 末 で WEB を 使 用 して 表 示 されるシステムが 増 えてきており DICOM の 画 像 や KO を 直 接 使 用 できる 環 境 の 提 供 は 難 しく KO の 情 報 を WEB を 通 じて 提 供 できる 仕 組 みが 必 要 との 指 摘 が 合 った (7)ED に 関 する 検 討 Evidence Document とは 法 的 に 証 拠 となる 文 書 という 訳 ではなく 診 断 医 が その 診 断 を 行 った 際 にその 判 断 の 根 拠 となる 情 報 を 示 しており 広 くは 画 像 デ ータも 含 まれるが IHE においては DICOM の Structured Report( 略 称 SR)オ ブジェクトとして 定 義 されているものを 指 している 具 体 的 には 超 音 波 検 査 における 各 種 の 計 測 値 や 最 近 注 目 を 集 めている CAD の 結 果 などがある 図 ED のアクタとトランザクションに ED 統 合 プロファイ ルにおけるアクタとトランザクションの 関 係 を 示 す Evidence Creator Image Display Report Creator Storage Commitment Evidence Documents Stored Query Evidence Documents Retrieve Evidence Documents Image Manager Image Archive Storage Commitment Evidence Documents Stored Acquisition Modality 図 ED のアクタとトランザクション 189

16 先 に 述 べた KIN における 関 係 とほぼ 同 様 であり ED は AM もしくは EC で 生 成 され IM/IA に 保 存 される IM/IA に 保 存 されている ED は ID から 検 索 取 得 され 画 面 上 に 表 示 され ID に 付 設 された RC により 読 影 診 断 のレポートが 作 成 される 検 討 の 結 果 トランザクションの 関 係 については 問 題 ないとの 結 論 になっ た しかしながら 計 測 値 などの 情 報 を 保 管 し 他 のアクタに 伝 えるコンテナと して DICOM SR が 適 切 であるかについては まだ 議 論 が 残 っており 今 後 の 検 討 が 必 要 である (8)ARI ARI は 放 射 線 部 門 で 生 成 される 重 要 な2つの 情 報 への 他 部 門 からのアクセ ス 手 段 を 提 供 するための 統 合 プロファイルである 重 要 な2つの 情 報 とは 放 射 線 検 査 画 像 データと 読 影 レポートである これら2つの 情 報 を DICOM の Query/Retrieve を 用 いて 他 部 門 に 提 供 する 仕 組 みを 定 義 している 図 ARI のアクタとトランザクションに 本 統 合 プロファイルでのアクタ とトランザクションの 関 係 を 示 す Image Display Report Reader Contents Query Contents Retrieve Query Reports Retrieve Reports Query Reports Retrieve Reports Image Manager Image Archive Report Repository External Report Repository Access 図 AIR のアクタとトランザクション 画 像 データの 参 照 は ID から IM/IA に 対 する 画 像 データの Query/Retrieve により 行 い 読 影 レポートの 参 照 は Report Reader( 略 称 RRD)から Report Repository( 略 称 RRP)もしくは External Report Repository Access( 略 称 ERRA) に 対 する SR の Query/Retrieve により 行 われる いずれの 参 照 も DICOM オブジェクトによるものであり すでに 我 が 国 にお いても 十 分 実 績 のある 技 術 であるため 相 互 接 続 性 に 関 して 十 分 対 応 できる 統 合 プロファイルであると 考 えられる しかしながら 前 述 のように 放 射 線 部 門 以 外 からの 参 照 については WEB 190

17 ベースで 行 われることが 多 いため どの 程 度 日 本 において この 仕 組 みが 使 用 されるかは 不 明 である DICOM そのものの 検 討 においても WEB ベースでの DICOM データへのアクセス 方 法 として WADO(WEB Access to DICOM Persistent Object)の 規 格 が 提 案 され ISO/TC215 Medical Informatics で 規 格 化 さ れようとしており この 技 術 に 基 づいた 枠 組 みが 必 要 となってきたと 考 えられ る IHE では 放 射 線 部 門 以 外 のテクニカルフレームワークとして IT Infrastructure と 呼 ぶ 基 盤 系 の 枠 組 みが 検 討 されており そちらのなかで Retrieve Information for Display( 略 称 RID)が 規 定 されており それらとの 比 較 検 討 が 今 後 必 要 であると 考 えられる (9)SEC 2005 年 4 月 からの 個 人 情 報 保 護 法 の 全 面 施 行 を 控 え 医 療 機 関 において も 施 設 内 にある 究 極 の 個 人 情 報 と 言 われる 診 療 情 報 をいかに 守 るかが 大 きな 課 題 となっている 特 に 情 報 システムを 使 用 し 診 療 情 報 を 扱 う 場 合 適 切 なセキュリティ 対 策 を 施 さない 限 り 情 報 の 漏 洩 にすら 気 づかず 大 量 の 診 療 情 報 が 不 正 な 第 三 者 に 渡 ってしまうことが 予 想 される 米 国 においては 既 に HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)の Privacy Standard が 施 行 されており 基 本 的 には 医 療 機 関 側 の 個 人 情 報 保 護 の 義 務 を 定 めたもので あるが そのための 技 術 手 段 の 提 供 は 医 療 機 関 から 求 められており それらに 対 する 一 つの 技 術 手 段 がこの SEC 統 合 プロファイルであると 言 える SEC の 基 本 的 な 考 え 方 は 診 療 情 報 へのアクセスの 記 録 を 正 確 に 取 り 安 全 に 保 存 しておく ということであると 言 える すなわち 万 が 一 情 報 が 漏 洩 し た 場 合 その 情 報 に 誰 が 何 時 アクセスしたかの 記 録 があれば その 犯 人 を 突 き 止 めることができるため そのような 仕 組 みが 実 装 されていることにより 不 正 な 行 動 を 起 こさせない 抑 止 効 果 が 期 待 できるとされている SEC におけるアクタとトランザクションの 関 係 を 図 SEC のアクタとトランザクションに 示 す 191

18 Any IHE Actor Record Audit Event Any IHE Actor Secure Node Record Audit Event Maintain Time Node Authenticatoin Time Server Maintain Time Audit Record Repository Maintain Time Secure Node Any IHE Actor Record Audit Event 図 SEC のアクタとトランザクション SEC に 対 応 する 全 てのアクタは それぞれの 機 能 に 応 じて 診 療 情 報 へのアク セスのイベントが 生 じた 場 合 にその 監 査 証 跡 を 生 成 することが 必 要 であり 生 成 した 監 査 証 跡 を Audit Record Repository( 略 称 ARR)に 保 存 することが 要 求 されている ARR は 監 査 証 跡 の 保 管 庫 であり ここに 放 射 線 部 門 全 体 のシステ ムの 監 査 証 跡 が 集 中 的 に 安 全 に 保 管 されることになっている また 監 査 証 跡 としての 正 確 性 を 向 上 させるためには 誰 が 何 時 アクセスし たかを 正 確 に 記 録 する 必 要 がある これらに 対 応 するために Secure Node( 略 称 SN)と 呼 ばれるアクタが 定 義 されており この SN としての 要 件 として ユー ザの 認 証 機 能 通 信 相 手 のシステムの 認 証 機 能 正 確 な 時 計 合 わせ 機 能 が 要 求 されている 我 が 国 における 個 人 情 報 保 護 においても 同 様 の 要 件 が 求 められ これらの 機 能 で 当 面 は 十 分 であると 考 えられ 積 極 的 に 推 進 していくべきとの 結 論 となっ た しかしながら 我 が 国 においては 診 療 情 報 の 電 子 保 存 を 行 う 際 に 個 人 除 法 保 護 とは 別 に 保 存 されている 診 療 情 報 の 真 正 性 見 読 性 保 存 性 の3つの 要 件 が 示 されており これらの 要 件 に 対 して この SEC 統 合 プロファイルで 十 分 かどうかは 疑 問 の 余 地 があり 今 後 の 検 討 が 必 要 であるとされた 192

19 (10)NM に 関 する 検 討 NM は2004 年 度 から 拡 張 された 統 合 プロファイルであり 核 医 学 画 像 の 扱 いについて 定 めたものである NM におけるアクタとトランザクションの 関 係 を 図 NM のアクタとトランザクションに 示 すが これ は SWF において 示 された 部 分 であると 言 え KIN などのコンテンツ 系 の 統 合 プロファイルと 同 様 である Evidence Creator Image Display Storage Commitment Creator Image Stored Query Images Retrieve Images Image Manager Image Archive Storage Commitment Modality Image Stored Acquisition Modality 図 NM のアクタとトランザクション この NM 統 合 プロファイルのポイントは アクタとトランザクションという よりも ID における 核 医 学 画 像 をいかに 表 示 するかという 点 に 力 点 がある 核 医 学 検 査 では 撮 影 後 に 専 用 のワークステーションで 様 々な 画 像 処 理 が 行 われ ることが 普 通 であり それらの 処 理 結 果 を 効 果 的 に 表 示 することが 読 影 診 断 に おいて 重 要 であるといえる 従 来 は 読 影 診 断 はそれらの 画 像 処 理 を 行 うワー クステーションで 直 接 行 われてきたが ネットワークシステムの 進 歩 に 従 い 画 像 読 影 用 の ID においても 同 様 の 形 態 での 表 示 が 求 められてきており それ らに 対 する 要 求 から この NM 統 合 プロファイルが 作 られている 従 って ト ランザクションやアクタは 新 設 されてはいないが トランザクションの 内 容 に 関 しては 大 幅 に 拡 張 されている 核 医 学 に 関 しては IHE-J においても 臨 床 検 査 委 員 会 で2003 年 度 にワーク フローの 検 討 を 行 っており 既 に 報 告 しているが それらの 内 容 について 米 のテクニカルフレームワークの Appendix に Informative として 掲 載 されており アクタやトランザクション 検 討 のベースになっていることが 述 べられている このように もともとベースとして 日 本 でのワークフロー 検 討 が 下 敷 きとさ 193

20 れており トランザクションの 拡 張 しようについても DICOM として 基 本 的 に 従 来 から 定 められているものであり 相 互 接 続 性 の 観 点 で 問 題 ないとの 結 論 となった (11)PDI に 関 する 検 討 今 までに 検 討 してきた 統 合 プロファイルは 全 てネットワークによるトラン ザクションをベースにして 作 られているものである それに 対 し この PDI は ネットワークを 使 わずに 可 搬 型 の 記 録 媒 体 を 用 いることによりシステム 間 の 情 報 交 換 を 行 うことを 企 図 して 作 成 されたものである 具 体 的 には CD-R メデ ィアを 使 用 し DICOM で 規 定 されている 媒 体 による 情 報 交 換 の 規 格 を 援 用 し さらに 相 互 接 続 性 を 高 めるとともに WEB コンテンツの 扱 いを 定 め いわゆる 見 読 性 の 機 能 を 高 める 工 夫 をしているものである PDI のアクタとトランザクションの 関 係 を 図 PDI のアク タとトランザクションに 示 す Distribute Imaging Information on Media Display Distribute Imaging Information on Media Image Display Distribute Imaging Information on Media Report Reader Distribute Imaging Information on Media Print Composer Portable Media Creator Distribute Imaging Information on Media Portable Media Importer 図 PDI のアクタとトランザクション Portable Media Creator( 略 称 PMC)が 必 要 な 情 報 を CD-R に 書 き 込 みメデ ィアを 作 成 し その CD-R を 他 のシステムで 読 み 込 んで 利 用 するものである 読 み 込 み 側 のアクタとしては WEB データのみを 表 示 する Display DICOM 画 像 を 表 示 する Image Display( 略 称 ID) DICOM SR データを 表 示 する Report 194

21 Reader( 略 称 RRD) 読 み 込 んだ 画 像 データの DICOM プリント 行 う Print Composer( 略 称 PC) 読 み 込 んだデータを 他 のシステムにネットワーク 経 由 で 転 送 する Portable Media Importer( 略 称 PMI) がある 仏 などでは 従 来 から 診 療 情 報 の 保 管 義 務 は 患 者 側 にあるため X 線 写 真 な どは 患 者 が 持 ち 帰 り 管 理 していたが 検 査 機 器 がデジタル 化 されるにしたがい 検 査 データもデジタルデータのまま CD-R などのデジタル 記 録 媒 体 に 書 き 出 し 患 者 に 持 たせることになって 来 ている DICOM の 可 搬 媒 体 の 規 格 などがある が 従 来 はその 解 釈 の 違 いなどにより 装 置 によっては 他 の 装 置 でつくった CD-R が 読 めないなどの 不 具 合 が 合 ったため IHE としてより 厳 密 な 仕 様 をま とめ 相 互 接 続 性 を 高 めた 媒 体 交 換 を 可 能 としている 我 が 国 では 診 療 情 報 の 保 存 義 務 は 診 療 施 設 側 にあるため 保 存 の 観 点 での 媒 体 の 相 互 接 続 性 の 確 保 はそれほど 重 視 されていない しかしながら 我 が 国 においても 診 療 所 と 病 院 との 連 携 が 重 要 とされてきており 診 療 情 報 のやりと りは 今 後 増 大 することこそあれ 減 ることはないと 考 えられる 現 状 では 診 療 情 報 提 供 書 の 形 で 紙 や X 線 写 真 での 診 療 情 報 の 交 換 が 行 われているが 電 子 カルテの 普 及 などにより 電 子 的 なデータでの 診 療 情 報 の 交 換 が 必 要 になってく ると 考 えられる 経 済 産 業 省 や 厚 生 労 働 省 の 実 証 実 験 事 業 としてネットワーク ベースの 地 域 連 携 のプロジェクトが 始 まってはいるが 一 般 的 な 診 療 所 病 院 レベルでは 安 全 に 診 療 情 報 をやりとりできるようなネットワークの 利 用 はまだ 普 及 しておらず 当 面 はデジタルデータとしての 診 療 情 報 の 交 換 には PDI で 定 めているような CD-R などの 標 準 的 な 可 搬 型 媒 体 がまず 使 用 されるものと 考 えられる この PDI で 採 用 されている 技 術 仕 様 としては DICOM の 交 換 媒 体 の 規 格 WEB でのコンテンツ 形 式 などであり 非 常 に 互 換 性 の 高 いものを 採 用 しており 前 述 のように 仕 様 の 解 釈 を 厳 密 化 しており 相 互 接 続 性 についても 高 度 なもの が 確 保 できると 判 断 した 195

22 3.1.2 臨 床 検 査 部 門 はじめに 本 件 を 検 討 作 成 するワーキンググループは 放 射 線 画 像 分 野 で 成 功 を 収 め つつある IHE-J 活 動 を 臨 床 検 査 ( 検 体 検 査 ) 分 野 に 適 用 し HL7 標 準 の 医 療 情 報 システムへの 更 なる 普 及 と 実 装 上 の 問 題 解 決 を 狙 って 実 質 2002 年 1 0 月 JAHIS( 保 健 医 療 福 祉 情 報 システム 工 業 会 ) 臨 床 検 査 ( 院 内 )システム 専 門 委 員 会 がその 任 を 受 けて 発 足 した 活 動 の 目 標 は 実 装 ガイドラインとし ての 各 種 テクニカルフレームワークの 確 立 である さらに 2003 年 1 月 からは フランスを 中 心 とした 欧 州 も 同 じ 活 動 をす ることになり 当 WG と 協 調 して 進 めている 尚 今 回 の 事 業 においては LDA(Laboratory Device Automation 検 査 自 動 化 システム)テクニカルフレームワークの 確 立 を 実 施 した 活 動 経 緯 と 成 果 本 事 業 以 前 の 活 動 成 果 として LSWF テクニカルフレームワークを 完 成 させた (LSWF:Laboratory Scheduled Workflow 臨 床 検 査 スケジュール 済 みワークフロ ー) 本 事 業 活 動 成 果 として LDA テクニカルフレームワークを 完 成 させた (LDA:Laboratory Device Automation 検 査 自 動 化 システム) 表 活 動 経 緯 国 際 会 議 日 本 チームからLDAの 素 案 を 提 示 (Paris, France) 国 際 会 議 LDA 素 案 を 審 議 修 正 を 実 施 (Tokyo, Japan) ミニシンポジウム 開 催 日 本 臨 床 検 査 自 動 化 学 会 医 療 情 報 システム 構 築 の 新 しい 流 れ-IHE 活 動 を 中 心 にして と 題 して 発 表 医 療 情 報 学 連 合 大 会 題 目 IHEにおける 臨 床 検 査 分 野 の 標 準 化 活 動 ( 現 状 と 今 後 の 展 開 ) を 発 表 国 内 メンバ 活 動 LDAテクニカルフレームワーク 完 成 欧 米 にパブリックコメントを 募 集 196

23 国 際 活 動 の 成 果 物 国 内 活 動 の 成 果 物 表 成 果 物 1 Laboratory Technical Framework Vol.1 : Integration Profiles 2 Laboratory Technical Framework Vol.2 : Transactions Details 1 臨 床 検 査 テクニカルフレームワーク 第 1 部 : 統 合 化 プロファイル 2 臨 床 検 査 テクニカルフレームワーク 第 2 部 :トラ ンザクション 統 合 プロファイルの 構 成 と 概 略 決 定 および 予 定 しているプロファイルは 下 記 の5 個 である 臨 床 検 査 スケジュール 済 み ワークフロー (Laboratory Scheduled Workflow) LSWF 検 査 自 動 化 システム (Laboratory Device Automation) LDA 患 者 情 報 の 整 合 性 確 保 (Laboratory Information Reconciliation) LIR ポイントオブケア 検 査 (Laboratory Point of Care Testing) LPOCT 検 査 コードの 更 新 (Laboratory Code Set Distribution) LCSD 図 統 合 プロファイルの 構 成 (1) 臨 床 検 査 スケジュール 済 みワークフロー( 以 下 LSWFという ) 臨 床 部 門 と 検 査 部 門 が 通 常 行 う 入 院 外 来 患 者 に 対 する 検 査 業 務 のワークフ ローを 扱 う これは 今 後 論 じるワークフロー/プロファイルの 基 本 である ここ で 主 に 自 動 分 析 機 器 を 用 いた 分 析 ( 測 定 ) 実 行 のプロセスは 分 析 結 果 を 得 るという 点 でブラックボックス 化 している (2) 検 査 自 動 化 システム( 以 下 LDAという) LSWFの 中 にあって そのブラックボックスを 展 開 している 分 析 実 行 のプロ セスにおける 自 動 分 析 機 器 と 上 位 システムとの 間 の 処 理 フローを 扱 う 197

24 (3) 患 者 情 報 の 整 合 性 確 保 ( 以 下 LIRという) 患 者 情 報 が 不 明 な 時 の 検 体 検 査 などで 患 者 情 報 の 更 新 に 関 するワークフロ ーを 扱 う (4) ポイントオブケア 検 査 ( 以 下 LPOCTという ) 手 術 室 やベッドサイドで 行 われる 検 査 のワークフローを 扱 う ここで 使 う 分 析 機 器 は 監 査 部 門 ( 通 常 臨 床 検 査 部 門 )により 管 理 されているのが 特 徴 であ る 緊 急 時 の 上 位 システムからの 依 頼 伝 達 が 無 い 検 査 では 検 査 依 頼 と 結 果 の 扱 いがLSWF/LDAと 一 部 重 複 する さらに 患 者 不 詳 の 場 合 は LIRとも 関 係 す る (5) 検 査 コードの 更 新 ( 以 下 LCSD) 施 設 内 で 共 通 した 検 査 コードを 使 うための 更 新 フローを 扱 う コードには 個 々の 検 査 項 目 の 他 に 関 連 する 複 数 の 項 目 を 集 めた 検 査 群 (バッテリー)も ある 統 合 プロファイルの 適 用 標 準 国 際 的 検 討 でのテクニカルフレームワーク LSWF 実 装 ガイドライン LDA HL-7 Ver.2.5 LIR LPOCT NCCLS LCSD 規 約 参 照 国 内 拡 張 国 内 版 でのテクニカルフレームワーク 実 装 ガイドライン JAIHIS LSWF 臨 床 検 査 データ 交 換 規 約 LDA <オンライン 版 > 規 約 参 照 図 国 際 国 内 テクニカルフレームワークの 関 係 198

25 LSWF LDA LIR LCSD の 技 術 文 書 であるテクニカルフレームワークは データ 交 換 に 関 する 標 準 HL7Ver2.5 の 実 装 ガイドラインである LPOCT は HL7 と NCCLS(POCT-A の 改 訂 版 )の 双 方 または 一 方 を 予 定 している 国 内 への IHE 適 用 では LSWF+LDA の 拡 張 を 予 定 しており JAHIS 臨 床 検 査 データ 交 換 規 約 <オンライン 版 > がその 参 照 すべき 規 約 に 予 定 している LIR LPOCT LCSD については 国 際 的 検 討 の 内 容 の 全 部 または 一 部 がその まま 適 用 できると 予 想 され 拡 張 検 討 を 予 定 していない 技 術 文 書 (テクニカルフレームワーク)の 構 成 LDAテクニカルフレームワーク 下 記 の 構 成 で 作 られている 第 1 部 統 合 化 プロファイル 概 要 適 用 分 野 など 臨 床 検 査 スケジュール 済 み ワークフロー ユースケース アクタ/トランザクション データモデル プロ セスフロー 第 2 部 トランザクション トランザクション 共 通 のメッセージ セグメント トランザクション 毎 のメッセージ 構 成 とセグメント 適 用 例 199

26 臨 床 検 査 スケジュール 済 みワークフロー(LSWF) 本 事 業 成 果 である LDA テクニカルフレームワーク 作 成 にと 伴 い まず LDA は LSWF 内 の 位 置 付 けでもあり LSWF について まず 記 載 する (1) 臨 床 検 査 スケジュール 済 み ワークフロー このスケジュール 済 み ワークフローは 検 査 部 門 を 中 心 に 検 査 依 頼 と 患 者 情 報 の 一 貫 性 の 維 持 検 体 と 検 査 依 頼 との 適 合 性 の 管 理 および 検 証 の 多 様 な 各 ステップにおいての 結 果 送 信 などのトランザクションをアクタとともに 関 連 付 ける 当 プロファイルは 臨 床 検 査 部 門 での 分 析 前 分 析 および 分 析 後 の 工 程 の 自 動 化 を 可 能 にする RAD1: 患 者 登 録 RAD12: 患 者 更 新 患 者 管 理 (ADT) RAD12: 患 者 更 新 RAD1: 患 者 登 録 RAD1: 患 者 登 録 RAD12: 患 者 更 新 オーダ 依 頼 者 (Order Placer) LAB1: 依 頼 者 オーダ 管 理 LAB2: 実 施 者 オーダ 管 理 臨 床 検 査 部 門 オーダ 実 施 者 (Order Filler) LAB3:オーダ 結 果 管 理 LAB4: 検 査 オーダ 管 理 LAB5: 検 査 結 果 管 理 オーダリザルトトラッカ (Order Result Tracker) オートメーションマネージャ (Automation Manager) 図 LSWF のアクタとトランザクション このプロファイルでは オートメーションマネージャと 分 析 装 置 などの 装 置 間 のトランザクションを 規 定 していない (オートメーションマネージャは 分 析 工 程 に 使 われる 全 ての 自 動 化 装 置 をグループ 化 するアクタである ) 一 般 に 臨 床 検 査 部 門 には オーダ 実 施 者 とオートメーションマネージャが 属 す る 200

27 (2)LSWF のアクタ 1) 患 者 管 理 (ADT) 入 院 退 院 転 院 および 外 来 による 患 者 登 録 と 患 者 情 報 の 維 持 を 行 う この アクタは 患 者 名 や 関 連 情 報 の 追 加 および 更 新 を 行 い この 情 報 をオーダ 依 頼 者 オーダ 実 施 者 オーダ リザルト トラッカへ 送 信 する これはラジオロジ テクニカルフレームワークおよび IT インフラストラクチャ テクニカルフレー ムワークで 提 起 されているアクタと 同 じである 2)オーダ 依 頼 者 (Order Placer) 様 々な 診 断 や 治 療 行 為 のために 検 査 を 依 頼 する このアクタは 検 査 依 頼 を 適 切 なオーダ 実 施 者 ( 検 査 部 門 )へ 配 信 し 依 頼 の 状 態 変 化 を 管 理 し 検 査 結 果 を 照 会 する あるケースでは オーダ 依 頼 者 が 検 体 採 取 ( 採 血 採 尿 )および 検 体 識 別 手 段 の 付 与 ( 検 体 ID の 発 行 )を 行 う 場 合 がある そこでは オーダ 依 頼 者 とオーダ 実 施 者 間 のトランザクションは 検 体 に 関 連 する 情 報 も 取 り 扱 う 3)オーダ 実 施 者 (Order Filler) オーダ 依 頼 者 から 検 査 依 頼 を 受 信 し 該 当 する 検 体 を 識 別 可 能 ( 検 体 ID の 付 与 )にして 採 取 する 分 析 の 実 施 をスケジュールし その 実 施 依 頼 ( 実 施 オ ーダ)をオートメーションマネージャへ 送 信 する オートメーションマネージ ャから 分 析 結 果 を 受 け 取 り オーダ リザルト トラッカへ 検 査 結 果 を 送 信 す る ここでは 検 査 結 果 について 臨 床 的 な 検 証 を 行 うことが 望 まれている オー ダ 依 頼 者 側 で 検 体 を 採 取 し 識 別 ID を 付 与 するケースでは このアクタは 検 査 実 施 のスケジューリングが 主 業 務 になる 4)オートメーションマネージャ(Automation Manager) 臨 床 検 査 室 内 での 分 析 ( 測 定 )の 自 動 化 を 行 うシステムおよび 構 成 機 器 を 指 す 自 動 化 は 分 析 装 置 の 他 に ロボット 搬 送 システム 分 析 前 処 理 装 置 ( 遠 心 分 離 機 分 注 機 開 栓 機 分 類 装 置 ラベラーなど) 分 析 後 処 理 装 置 ( 閉 栓 機 検 体 収 納 検 索 システムなど)で 構 成 され 統 合 管 理 する 臨 床 検 査 自 動 化 システム(LAS=Laboratory Automation System)も 含 まれる このアクタはオーダ 実 施 者 から 分 析 の 実 施 依 頼 ( 実 施 オーダ)を 受 け 依 頼 された 検 査 を 適 切 な 機 器 で 行 い 技 術 的 に 検 証 された 結 果 をオーダ 実 施 者 へ 返 信 する 実 際 の 検 査 室 では 自 動 化 システム(LAS)を 有 せず LIS が1 台 または 数 台 の 分 析 装 置 と 直 接 オンライン 接 続 しているかもしれない この 場 合 LIS は オーダ 実 施 者 とともにこのアクタも 含 んでいる 他 方 検 査 室 の 中 に 複 数 のオートメーションマネージャが 存 在 し 其 々の 専 門 分 野 での 検 査 を 担 当 しているかもしれない( 例 えば 生 化 学 と 免 疫 学 一 般 項 201

28 目 と 特 殊 項 目 ) 5)オーダ リザルト トラッカ(Order Result Tracker) オーダ 実 施 者 から 受 信 した 検 査 結 果 を 患 者 単 位 に 登 録 蓄 積 保 存 する こ のアクタは 分 析 機 器 単 体 の 検 査 単 位 で 保 存 するのではなく 検 査 依 頼 毎 の 検 査 結 果 全 体 を 保 存 する 臨 床 的 に 有 用 な 形 でデータ 管 理 するのであれば 検 体 検 査 結 果 の 他 に 放 射 線 検 査 レポート( 画 像 ) 病 理 学 レポート 治 療 記 録 など も 併 せて 持 つだろう 実 世 界 では 病 院 のオーダリングシステム あるいは 臨 床 医 の 端 末 システム のデータ 蓄 積 出 力 機 能 が 相 当 する (3)LSWF トランザクション ADT の 患 者 登 録 [RAD-1] 患 者 更 新 [RAD-12] のトランザクシ ョンは Radiology のスケジュール 済 み ワークフローで 既 に 明 記 されており この2つのトランザクションを 修 正 なく 使 用 する 臨 床 検 査 分 野 のワークフローでは LAB-1 から LAB-5 と 番 号 付 けされた5つ のトランザクションを 新 しく 割 り 当 てている 1)LAB-1: 依 頼 者 オーダ 管 理 検 査 依 頼 の 進 行 管 理 のため オーダ 依 頼 者 とオーダ 実 施 者 間 で 必 要 な 全 ての メッセージを 含 むトランザクション オーダ 依 頼 者 とオーダ 実 施 者 の 間 で 依 頼 について 同 じ 状 況 (ステータス)が 保 たれる 2)LAB-2: 実 施 者 オーダ 管 理 新 規 の 実 施 者 オーダ(オーダ 実 施 者 での 管 理 される 検 査 依 頼 )を 通 知 するた め およびそれを 反 映 した 依 頼 者 オーダ(オーダ 依 頼 者 で 管 理 されている 検 査 依 頼 )を 更 新 するために オーダ 依 頼 者 とオーダ 実 施 者 間 で 必 要 な 全 てのメッ セージを 含 むトランザクション オーダ 依 頼 者 とオーダ 実 施 者 の 間 で 同 じ 実 施 者 オーダ 番 号 (オーダ 実 施 者 での 管 理 番 号 )と 依 頼 者 オーダ 番 号 (オーダ 依 頼 者 での 管 理 番 号 )が 保 たれる 3)LAB-3 オーダ 結 果 管 理 オーダ 実 施 者 からオーダ リザルト トラッカへ 検 査 結 果 や 依 頼 状 況 の 変 更 ( 例 : 訂 正 キャンセル)を 通 知 するトランザクション 4)LAB-4: 検 査 実 施 依 頼 検 査 依 頼 の 全 てまたはその 一 部 を 含 む 分 析 の 実 施 依 頼 を 行 うため オーダ 実 施 者 とオートメーションマネージャの 間 で 必 要 な 全 てのメッセージを 含 むトラ ンザクション オートメーションマネージャへの 実 施 割 り 当 てや そのアクタ に 患 者 情 報 や 依 頼 更 新 を 通 知 する このトランザクションの 伝 送 形 態 は オー ダ 実 施 者 からオートメーションマネージャに 検 査 内 容 ( 実 施 オーダ)をダウン 202

29 ロードする プッシュ 型 に 基 づいており オートメーションマネージャがオ ーダ 施 者 に 検 査 内 容 ( 実 施 オーダ)を 問 い 合 せる クエリー 型 は 使 われない 5)LAB-5: 検 査 結 果 通 知 オートメーションマネージャからオーダ 実 施 者 へ 技 術 的 に 検 証 された 検 査 結 果 を 伝 えるトランザクション オーダ 実 施 者 は ひとつの 検 査 依 頼 ( 依 頼 者 オ ーダ)の 全 ての 検 査 結 果 を 受 信 すると オーダ 依 頼 者 へオーダ 完 了 (ステータ ス)を 通 知 する オートメーションマネージャに 検 体 が 到 着 したことの 通 知 も 含 む LIS( 臨 床 検 査 システム)がオーダ 実 施 者 とオートメーションマネージャ 双 方 のアクタの 機 能 をサポートしている 場 合 トランザクション LAB-4 と LAB-5 はシステム 間 の 通 信 に 現 れない これらのトランザクションは 検 査 部 門 にオ ーダ 実 施 者 とオートメーションマネージャのシステムが 別 々にある 時 実 装 さ れる 検 査 自 動 化 システム(LDA) 前 述 の LSWF では オートメーションマネージャと 名 づけられたアクタは オ ーダ 実 施 者 から 実 施 依 頼 を 受 けて 分 析 装 置 などの 自 動 化 機 器 を 使 用 して 分 析 結 果 を 得 て 返 送 する 機 能 を 持 つユニットの 代 表 であった そこでは 分 析 実 行 を 管 理 監 督 するコントローラと 分 析 などを 実 行 する 自 動 化 機 器 の 間 でのワ ークフローを 述 べていない LDA はそのユニットについて ワークフローと 必 要 なアクタ トランザクションを 明 らかにする つまり LDA は LSWF が 示 す オートメーションマネージャ の 内 部 を 展 開 したプロファイルで LSWF の サブセットである 当 プロファイルは 検 体 検 査 部 門 での 一 連 の 工 程 の 自 動 化 を 可 能 にする (1) 実 在 のシステムとの 関 係 IHE のアクタとトランザクションは 実 際 の 医 療 情 報 システム 環 境 を 抽 象 化 したもの である アクタ オートメーションマネージャ(Automation Manager) は 臨 床 情 報 システム(Clinical Information System) LIS( 臨 床 検 査 システム) LAS( 臨 床 検 査 自 動 化 システム)に 相 当 するが LDA テクニカルフレームワークでは 意 図 的 に 特 定 の 製 品 カテゴリと 関 連 付 けないようにしている(LDA Technical Framework intentionally avoids associating this actor with specific product categories.) オートメーションマネージャはオーダ 実 施 者 (Order Filler)と 共 に LIS( 臨 床 検 査 システム)を 構 成 するかもしれない 大 規 模 で 複 雑 な 保 健 医 203

30 療 機 関 では 複 数 の 検 査 部 門 (unit)が 階 層 的 に 構 築 されるかもしれない こ の 場 合 オートメーションマネージャが 複 数 階 層 的 に 存 在 するとみることが できる アクタ Analyzer は 分 析 機 そのものである 分 析 機 は 異 なるタイプの 検 査 ユニットを 複 数 持 つ 複 合 機 かもしれない( 例 えば 生 化 学 と 免 疫 学 ) LDA テクニカルフレームワークでは 分 析 機 の 専 門 分 野 や 単 能 機 か 複 合 機 かなどの 一 切 を 問 わない Pre/Post-Processor は 検 査 の 前 処 理 後 処 理 を 行 う 機 器 共 通 のアクタを して 定 義 する 大 別 すると 分 注 機 / 仕 分 け 機 (aliquotter/sorter)などの 分 析 前 処 理 装 置 (pre-analytic process equipment)と 検 体 保 存 などの 分 析 後 処 理 装 置 (post-analytic process equipment)から 成 る ロボット 搬 送 システム(robotic transportation system)やコンベア(conveyer)もそれぞれに 含 まれる 検 体 を 仕 分 け 流 通 させる 点 で これらは 同 じ 性 質 を 持 っており 本 質 的 にひとつのアク タで 定 義 できる LDA テクニカルフレームワークでは 工 程 をわかり 易 くする ためにふたつのアクタ 名 を 設 けたが トランザクションは 一 通 りである 実 際 のシステムではこれらの 全 部 または 一 部 が 存 在 しなくてもよい 分 析 機 Analyzer 分 析 前 処 理 分 析 後 処 理 装 置 Pre/Post-processor の 2アクタをまとめて LD(Laboratory Device) のアクタと 総 称 する 以 上 の 様 に LDA で 定 義 するアクタは 実 在 の 製 品 に 近 い 印 象 を 持 つが 実 装 する 製 品 の 完 全 なる 定 義 と 捉 えてはならない (2) 適 用 範 囲 LDA テクニカルフレームワークは 保 健 医 療 機 関 の 検 体 検 査 部 門 についての ワークフローを 説 明 する 基 本 的 に 検 体 検 査 部 門 は 臨 床 担 当 部 署 あるいは 医 師 から 患 者 に 関 する 検 査 実 行 の 依 頼 をアクタ オーダ 実 施 者 を 通 して 受 ける 検 査 は 患 者 から 採 取 済 みの 検 体 で 行 われる 通 常 は 依 頼 を 受 けた 後 に 分 析 すべき 検 体 が 届 くが 検 体 が 依 頼 の 前 に 届 く 場 合 もある いずれでも 分 析 機 が 検 体 を 測 定 するには 分 析 依 頼 (= 実 施 オーダ work order)を 受 けなければならない 電 気 通 信 を 介 したオ ーダ 受 信 でなくても 他 の 手 段 で 分 析 機 に 依 頼 が 入 力 されれば 良 い これは POCT(Point Of Care Testing)に 似 ているが 依 頼 情 報 が 事 前 に 準 備 される 点 で POCT とは 異 なる メッセージのやりとりのために 検 体 容 器 の 識 別 は 必 須 分 注 機 が 子 検 体 (aliquot)を 作 る 時 に ラベルを 新 規 発 行 する 場 合 があるが ラベル 発 行 工 程 の 具 体 的 な 詳 細 はこのフレームワークの 適 用 範 囲 外 である ワークフローは オートメーションマネージャに 対 する 検 体 到 着 の 通 知 と 204

31 依 頼 を 受 入 または 却 下 する 検 体 検 査 部 門 の 能 力 を 包 括 する 依 頼 の 変 更 は 実 質 的 に 無 い コード セットと 複 数 のアクタによって 共 有 されている 関 連 ルールのやりと りは このプロファイルの 適 用 範 囲 を 超 えている 通 常 LD のアクタは laboratory 共 通 のコード セットを 受 け 取 ることをしない 検 査 結 果 のトラッキングのため 技 術 的 な 検 証 の 前 の 分 析 結 果 を 保 存 するこ とが 必 要 な 場 合 がある これを LD のレベルでやるか オートメーションマネ ージャで 保 存 するかは 検 査 を 実 施 する 機 関 の 方 針 に 依 る その 取 り 決 めや 方 法 は このフレームワークの 適 用 範 囲 外 である HL7 13 章 は 自 動 化 装 置 (automated instrument)の 運 転 自 動 化 に 関 するメッセ ージとセグメントを 規 定 している しかし このフレームワークはこれらを 扱 わない 当 該 プロファイルは 検 体 の 分 析 検 査 そのものを 扱 い 運 転 制 御 に 関 する 内 容 は 対 象 外 である 唯 一 の 例 外 は 分 析 前 後 処 理 での 検 体 容 器 の 搬 送 に 関 する 指 示 である これは 検 査 項 目 が 分 析 前 処 理 に 関 係 し 再 検 査 が 分 析 後 処 理 に 関 係 するからである (3)LDA のアクタ 1)オーダ 実 施 者 (Order Filler): LSWF の 項 を 参 照 2)オートメーションマネージャ(Automation Manager) 前 節 LSWF で 定 義 済 みであるが LDA では 自 動 化 システムを 実 行 管 理 監 督 する 機 能 を 指 す 尚 LIS( 臨 床 検 査 システム)がオーダ 実 施 者 とオートメーションマネージャ の 両 方 のアクタ 機 能 をサポートしている 場 合 がある これらのアクタを 分 けて 考 慮 せねばならない 場 合 とは LAS( 臨 床 検 査 自 動 化 システム)のようなオー トメーションマネージャに 相 当 する 機 能 を 有 する 装 置 があるときと 検 査 実 施 部 門 別 に 複 数 のオートメーションマネージャがあるときである 3) 分 析 機 (Analyzer) 依 頼 された 検 査 項 目 を 分 析 する 分 析 機 器 このアクタはひとつのオートメー ションマネージャから 実 施 オーダ(work orders)を 受 ける 依 頼 された 検 査 を 処 理 し 自 動 的 に 分 析 結 果 をオートメーションマネージャへ 返 信 する 実 施 オ ーダの 受 付 はオンラインだけでなく manual entry で 為 されるかもしれない 依 頼 された 分 析 の 他 に 分 析 結 果 の 正 確 度 を 維 持 管 理 するためにキャリブレー ションや 精 度 管 理 などの 測 定 も 行 う 4) 分 析 前 処 理 装 置 (Pre-Processor) 分 析 後 処 理 装 置 (Post-Processor) 検 体 の 分 析 の 前 処 理 及 び 後 処 理 工 程 を 行 う 装 置 大 きく 分 析 前 処 理 装 置 (Pre-processor)と 分 析 後 処 理 装 置 (Post-processor)に 大 別 される 205

32 分 析 前 処 理 装 置 : 採 取 された 検 体 を 分 析 可 能 な 状 態 にする 装 置 または 分 析 可 能 な 場 所 に 搬 送 する 装 置 前 者 では 自 動 遠 心 分 離 機 開 栓 機 分 注 機 希 釈 装 置 が 該 当 する 後 者 では 分 類 装 置 搬 送 ロボット/コンベアが 該 当 する こ のアクタはひとつのオートメーションマネージャから 実 施 オーダ(work orders) を 受 ける 依 頼 された 指 示 に 従 って 検 体 を 処 理 し 自 動 的 に 処 理 結 果 をオート メーションマネージャへ 返 信 する 当 然 ながら このフレームワークはオート メーションマネージャとオンライン 接 続 されていない 分 析 前 処 理 装 置 には 適 用 されない 特 に 開 栓 機 搬 送 ロボット/コンベアではプリセットされたルールに 基 いて 自 律 的 に 検 体 を 処 理 することが 多 い 分 析 後 処 理 装 置 : 分 析 済 み 検 体 を 再 分 析 可 能 な 状 態 に 置 いたり 廃 棄 可 能 な 状 態 にする 装 置 またはこれらの 装 置 に 搬 送 する 装 置 前 者 では 検 体 収 納 検 索 システムが 該 当 する 後 者 では 搬 送 ロボット/コンベアが 該 当 する このア クタはひとつのオートメーションマネージャからステップオーダ(work orders)を 受 ける 依 頼 された 指 示 に 従 って 検 体 を 処 理 し 自 動 的 に 処 理 結 果 をオートメーションマネージャへ 返 信 する 特 に 重 要 なステップオーダは 再 検 査 のために 検 体 を 分 析 機 に 再 投 入 する 指 示 である 当 然 ながら このフレー ムワークはオートメーションマネージャとオンライン 接 続 されていない 分 析 後 処 理 装 置 には 適 用 されない このことは 分 析 前 処 理 装 置 と 同 様 である (4)アクタの 接 続 構 成 OF(Order Filler) AM(Automation Manager) LD の 接 続 について 以 下 の 構 成 が 考 えられる OF OF OF AM AM AM AM LD AM LDAM LD LD LD LD LD LD LD LD LD LD LD LD 単 純 な 垂 直 構 成 階 層 的 な 構 成 交 錯 した(complicated) 構 成 図 OF AM LD の 接 続 206

33 単 純 な 垂 直 構 成 : アクタ 間 のインターフェースは OF AM, AM LD 間 での み 持 つ OF AM 間 のトランザクションは 臨 床 検 査 テクニカルフレームワーク Ver.1.0 で 定 義 済 み 本 書 では AM LD 間 のトランザクションを 扱 う 階 層 的 な 構 成 : AM AM 間 のトランザクションは OF AM 間 と 同 じである これは OF と AM の 間 にある AM は 必 要 なメッセージを 単 に 中 継 していると 考 えられるからである 交 錯 した 構 成 (Complicated configuration): アクタ 間 に 複 数 の 経 路 を 持 つ 構 成 で 実 際 に 設 計 できるかもしれない しかし LDA テクニカルフレームワーク はこれを 認 めない この 複 雑 なシステムでは 信 頼 性 が 劣 るし トランザクショ ンの 検 討 定 義 を 困 難 にするだろう (5)アクタ/トランザクション 図 に LDA スケジュール 済 みワークフローおよびトランザク ション 相 互 に 関 与 するアクタを 示 す アクタ Order Filler(オーダ 実 施 者 )とアクタ Automation Manager(オートメーショ ンマネージャ)の 間 のトランザクションは 前 節 (LSWF)を 参 照 LDA スケジュール 済 みワークフローは LAB-21 LAB-22 LAB-23 LAB-26 と 番 号 付 けされた4つの 新 しいトランザクションを 導 入 する Automation Manager LAB-22 Query for WOS LAB-26 SWOS status change LAB-21 WOS download LAB-21 WOS download LAB-22 Query for WOS LAB-23 AWOS status change Pre/Post-processor Analyzer 図 LDA スケジュール 済 みワークフロー 図 207

34 1)LAB-21 ステップオーダ LD( 分 析 機 または 分 析 前 後 処 理 装 置 )へのダ ウンロード(Work Order, Downloaded to Analyzer or Pre/Post-processor) オートメーションマネージャから 分 析 機 または 分 析 前 後 処 理 装 置 へのステッ プオーダを 有 するメッセージと その 応 答 を 含 むプッシュ 型 (push mechanism) のトランザクション ステップオーダの 変 更 キャンセルも 含 まれる 2)LAB-22 ステップオーダ LD( 分 析 機 または 分 析 前 後 処 理 装 置 )からの 問 い 合 わせ(Work Order, Query from Analyzer or Pre/Post-processor) 分 析 機 または 分 析 前 後 処 理 装 置 からオートメーションマネージャへの 検 体 ID を 有 する 問 い 合 わせメッセージと ステップオーダを 有 する 応 答 メッセージ を 含 む 問 い 合 わせ 型 (query mechanism)のトランザクション 3)LAB-23 処 理 結 果 分 析 測 定 値 (Work Order Step Performed, Analysis Results) オートメーションマネージャへの 分 析 機 への 検 体 到 着 を 通 知 するメッセー ジと 分 析 機 での 測 定 結 果 を 通 知 するメッセージを 含 むトランザクション 4)LAB-26 処 理 結 果 分 析 前 後 処 理 結 果 (Work Order Step Performed, Process Results) オートメーションマネージャへの 分 析 前 後 処 理 装 置 への 検 体 到 着 を 通 知 す るメッセージと 分 析 前 後 処 理 装 置 での 処 理 結 果 を 通 知 するメッセージを 含 む トランザクション 5)トランザクションと HL7 メッセージの 関 係 このワークフローで 使 用 可 能 な HL7 メッセージとして 下 表 のメッセージタ イプを 示 す トランザクショ ン 名 表 使 用 可 能 HL7 メッセージ 主 なトランザクションの 働 き HL7 メッセージ タイプ LAB-21: ステップオーダ 依 頼 新 規 オーダの 発 行 (AM -> LD) OML 新 規 オーダ 発 行 へのアプリケーション ORL 応 答 (LD -> AM) オートメーションマネージャによるス OML テップオーダのキャンセル (AM -> LD) 分 析 装 置 からのステップオーダのキャ ORL ンセルへのアプリケーション 応 答 (LD -> AM) 208

35 トランザクショ ン 名 主 なトランザクションの 働 き HL7 メッセージ タイプ オートメーションマネージャからのオ OML ーダ 修 正 要 求 (AM -> LD) 分 析 装 置 からのオーダ 修 正 要 求 へのア ORL プ リ ケ ー シ ョ ン 応 答 (LD -> AM) LAB-22: 新 規 オーダの 問 合 せ (LD -> AM) QBP ステップオーダ 新 規 オーダ 問 合 せへのオーダを 含 む 応 RSP 問 合 せ 答 (AM -> LD) LAB-23: 分 析 機 から 検 体 / 容 器 の 到 着 を 通 知 OUL 分 析 処 理 結 果 ( 有 効 な 結 果 なし, 未 処 理 ) 分 析 機 から 暫 定 結 果 を 送 信 ( 結 果 の 一 OUL 部 が 有 効 ) 分 析 機 から 最 終 結 果 を 送 信 ( 結 果 の 全 てが 有 効 ) OUL 分 析 機 から 最 終 結 果 の 訂 正 を 送 信 OUL LAB-26: 分 析 前 後 処 理 装 置 から 検 体 / 容 器 の 到 着 OUL 検 体 処 理 結 果 を 通 知 ( 有 効 な 結 果 なし, 未 処 理 ) 分 析 前 後 処 理 装 置 から 暫 定 処 理 結 果 を OUL 送 信 ( 結 果 の 一 部 が 有 効 ) 分 析 前 後 処 理 装 置 から 最 終 処 理 結 果 を OUL 送 信 ( 結 果 の 全 てが 有 効 ) 分 析 前 後 処 理 装 置 から 最 終 処 理 結 果 の 訂 正 を 送 信 OUL 分 析 前 後 処 理 装 置 から 検 体 の 状 況 (ステ SSU ータス) 更 新 を 送 信 AM:オートメーションマネージャ LD: 自 動 化 装 置 ( 分 析 機 分 析 前 後 処 理 装 置 ) OML と ORL メッセージメッセージの 記 述 内 容 は HL7 4 章 で QBP と RSP の 記 述 は HL7 5 章 で OUL の 記 述 は HL7 7 章 で SSU の 記 述 は HL7 13 章 で 規 定 されている 209

36 (6)ユースケース(シナリオ) 以 下 に 示 す 何 れのユースケースでも 先 にオートメーションマネージャは オーダ 実 施 者 から 検 査 依 頼 (= 検 査 オーダ observation order)を 受 け 管 理 下 の ME 機 器 ( 分 注 機 ロボットシステム 分 析 機 aliquotters, robotic systems, analyzers )や 外 部 検 査 機 関 への 分 析 依 頼 を 行 うためのスケジューリングを 行 う スケジューリングでは 検 体 検 査 部 門 が 定 めたルールを 使 い オーダの 分 割 (ステップオーダの 作 成 )やステップオーダと ME 機 器 との 紐 付 け(linkage) を 行 う ME 機 器 への 分 析 などの 実 施 指 示 は このスケジュールに 従 って 行 な われる 検 査 オーダには PID を 含 む 患 者 情 報 battery を 含 む 検 査 項 目 検 体 情 報 が 含 まれる さらに 検 体 情 報 には 検 体 ID 容 器 タイプ 血 清 や 尿 などの 検 液 種 類 試 料 量 遠 心 や 開 栓 などの 処 置 済 みの 状 態 などが 含 まれる ステップオーダは その 検 査 項 目 が 単 項 目 レベルに 展 開 され(Battery でない) 1 検 体 分 毎 かつ1 回 の 測 定 分 毎 に 発 行 される 但 し 分 析 機 などが 特 定 の battery に 対 応 可 能 ならば それを 一 つの 検 査 項 目 と 見 なすことができる( 例 えば 生 化 学 においる 3イオン 血 清 電 解 質 ) ひとつの 検 査 依 頼 で 数 回 の 測 定 が 必 要 な 場 合 は その 回 数 分 のステップオーダが 作 成 される( 例 えば 糖 負 荷 試 験 ) このワークフローでは 試 料 を 採 取 した 検 体 容 器 が 既 に 準 備 されているもの とする 通 常 検 体 各 容 器 には 検 体 ID を 記 したラベルが 貼 付 されている その 識 別 ID(identifiers)は 少 なくともオートメーションマネージャの 管 理 下 の 全 検 体 で 一 意 的 な ID でなければならないし 医 療 施 設 の 運 用 によってはその 施 設 全 体 に 対 して 一 意 的 な ID でなければならないかもしれない(オーダ 依 頼 者 や オーダ 実 施 者 で 検 体 を 準 備 する 場 合 が 該 当 する) このバーコードは 関 与 す る ME 機 器 全 てが 読 み 取 り 可 能 な 仕 様 で 設 計 されねばならない( 例 えば 検 体 ID 番 号 の 長 さ バーコードのタイプ ラベルのフォーマット) ラベルには 検 体 ID の 他 に 上 位 のオーダと 紐 付 けするための ID( 実 施 者 オーダ ID filler order ID や 患 者 識 別 ID patient identification など) 検 体 の 処 置 を 指 示 するための 情 報 ( 依 頼 された 項 目 群 名 や 投 入 すべき ME 機 器 名 など)が 記 載 されるかもしれ ない 採 取 された 検 体 が 全 血 ならば 準 備 された 検 体 は 遠 心 分 離 や 開 栓 血 清 や 血 漿 へのデカンテーションが 済 んでいるかもしれない 検 査 部 門 のスタッフは 各 容 器 上 に 適 切 なラベルが 貼 付 されているかなどの 状 態 をスケジュール 結 果 と ともに 確 認 後 適 切 な ME 機 器 に 投 入 する 検 査 部 門 の 技 術 スタッフはオートメーションマネージャと 全 ての 必 要 な ME 機 器 を 使 用 して 種 々の 検 査 オーダを 実 行 する 検 体 の 自 動 分 割 ( 分 注 )は 子 検 体 容 器 を 識 別 するために 追 加 ラベルを 必 要 とするだろう 技 術 スタッフは 検 査 結 果 の 技 術 的 な 検 証 を 行 い オートメーションマネージャはその 結 果 をオ 210

37 ーダ 実 施 者 へ 返 信 する 検 体 が 破 損 または 紛 失 した(a specimen be damaged or lost) 場 合 は オートメ ーションマネージャは 差 し 替 え 用 の 検 体 が 届 くまで(until the replacement specimen arrives) スケジュール 済 みの 工 程 を 一 時 停 止 するか 全 てを 取 り 消 してオーダ 実 施 者 から 検 査 依 頼 を 再 度 受 信 する ME 機 器 での 分 析 依 頼 (ステップオーダ work order)の 受 付 方 法 で 以 下 3 種 類 のユースケースと 再 検 査 のケースが 考 察 される 1オーダが 検 体 到 着 前 にダウンロードされるケース オートメーションマネージャはスケジュールしたステップオーダを ME 機 器 に 送 信 する ステップオーダは 複 数 の 検 体 についてまとめて 構 成 されても ひ とつの 検 体 だけあってもよい ME 機 器 は 通 常 処 理 すべき 検 体 が 到 着 する 前 にステップオーダを 受 信 する ME 機 器 は 検 体 が 到 着 すると 既 に 受 信 したステップオーダに 従 って 分 析 ま たは 処 理 を 行 う もし 検 体 が 到 着 するまでにステップオーダのダウンロード が 終 了 していなければ 自 動 的 に 受 信 完 了 を 待 つか 一 旦 処 理 を 中 断 してダウ ンロードが 済 んでから 検 体 の 再 投 入 を 行 う( 多 分 ボタン 操 作 だけだろう) 必 要 があれば ME 機 器 はオートメーションマネージャに 検 体 到 着 の 通 知 を 行 う この 通 知 は 結 果 通 知 に 似 たメッセージであるが それとは 独 立 したタイミング で 送 出 される この 方 式 では オートメーションマネージャには 検 査 依 頼 (= 検 査 オーダ observation order)をスケジュールしたら その 結 果 を 直 ちに ME 機 器 に 配 信 で きる 利 点 がある また ME 機 器 で 分 析 が 実 行 されるまでの 間 オーダを 変 更 またはキャンセルできる ME 機 器 には 検 体 の 到 着 直 後 でのオートメーショ ンマネージャとの 問 い 合 わせ/ 応 答 が 不 要 なので 処 理 能 力 を 高 めに 維 持 できる 利 点 がある ダウンロードしたステップオーダに 登 録 されていない 検 体 が 到 着 した 場 合 の 処 置 は ME 機 器 側 に 委 ねられる 2 検 体 到 着 時 にステップオーダを 問 い 合 せるケース ME 機 器 は 検 体 が 到 着 したら その 検 体 についてのステップオーダをオート メーションマネージャに 問 い 合 せる オートメーションマネージャは 問 い 合 わ せに 適 切 なステップオーダを 返 信 する ME 機 器 は 受 信 したステップオーダ が 問 い 合 せた 検 体 のものか 検 体 ID などの 照 合 で 確 認 し 分 析 を 実 行 する 前 項 で 示 したような 検 体 到 着 の 独 立 した 通 知 は 必 要 ない( 問 い 合 わせが 通 知 を 兼 ねる) この 方 式 では ME 機 器 にオーダをダウンロード 済 み 未 分 析 というステ ータスを オートメーションマネージャ ME 機 器 ともに 管 理 する 必 要 が 無 い 211

38 つまり ステップオーダは 存 在 するが 分 析 されなかったというダウンロード 済 みオーダの 処 置 を 設 計 しないですむ 利 点 がある ステップオーダを 応 答 してか らの オーダの 変 更 またはキャンセルはできないが 実 害 はない もし ステッ プオーダの 変 更 またはキャンセルが 必 要 ならば オートメーションマネージャ で 行 えるように 設 計 すればよい ステップオーダを 応 答 できない 検 体 が 到 着 / 問 い 合 わせした 場 合 の 処 置 は オートメーションマネージャ 機 器 側 に 委 ねられ る 3ME 機 器 でステップオーダを 入 力 するケース オートメーションマネージャはスケジュールしたステップオーダのリストを 紙 などに 出 力 する 技 術 スタッフは ME 機 器 にて 処 理 すべき 検 体 が 到 着 する 前 に リストを 見 ながらステップオーダを 入 力 する 入 力 手 段 には マニュアル の 他 に 記 録 媒 体 赤 外 線 通 信 を 有 する 媒 体 もあり 得 る ME 機 器 は 検 体 が 到 着 すると 既 に 入 力 したステップオーダに 従 って 分 析 ま たは 処 理 を 行 う もし 検 体 が 到 着 するまでにステップオーダの 入 力 が 終 了 し ていなければ 自 動 的 に 入 力 を 催 促 して 待 つか 一 旦 処 理 を 中 断 して 入 力 が 済 んでから 検 体 の 再 投 入 を 行 う( 多 分 ボタン 操 作 だけだろう)か 暫 定 的 なオー ダで 自 動 分 析 する 暫 定 的 なオーダとは 緊 急 性 の 高 い 検 査 項 目 で 構 成 され これに 漏 れた 依 頼 項 目 は 再 検 査 で 分 析 するもので 分 析 結 果 の 迅 速 報 告 を 狙 っ たものである 必 要 があれば ME 機 器 はオートメーションマネージャに 検 体 到 着 の 通 知 を 行 う この 通 知 は 結 果 通 知 に 似 たメッセージであるが それとは 独 立 したタイミングで 送 出 される 当 然 ながら 入 力 済 みオーダの 変 更 または キャンセルは ME 機 器 で 行 なわれる この 方 式 は 例 えば 検 体 スクリーニングのように 検 査 項 目 が 単 純 な 場 合 に 有 効 である( 複 雑 なオーダでは 入 力 ミスの 心 配 があり 推 奨 できない) また 通 常 は1または2の 運 用 を 行 うが 通 信 トラブルでも 検 査 業 務 を 遂 行 したいシ ステムでの 非 常 手 段 とするのも 有 効 である 4 再 検 査 再 検 査 の 実 施 レベルには 以 下 の3レベルがある a) 分 析 機 で 自 動 的 または 手 動 で 行 なわれる 再 検 査 試 薬 切 れ キャリブレ ーション 失 敗 など ME 機 器 側 に 原 因 がある 時 に 行 なわれる 自 動 分 析 機 で 測 定 値 が 分 析 機 の 許 容 範 囲 を 逸 脱 した 場 合 検 体 希 釈 などして 再 測 定 する 場 合 も 含 む この 再 検 査 は ME 機 器 内 部 で 測 定 値 をオートメーションマネージャに 送 付 する 前 に 実 行 されるので このワークフローでは 扱 わない 212

39 b) 分 析 機 が 測 定 値 をオートメーションマネージャに 送 信 し 検 体 がその 分 析 機 から 離 脱 した 後 検 体 を 分 析 機 に 戻 して 行 なわれる 再 検 査 技 術 スタッ フ が オートメーションマネージャを 使 って 技 術 的 な 検 証 (technical validation)を 行 った 結 果 測 定 値 に 問 題 あると 認 めた 時 ( 精 度 管 理 上 異 常 が 認 められたなど) または オートメーションマネージャが 異 常 を 検 知 した 時 ( 前 回 値 チェックなど)に 行 なわれる 再 検 査 に 戻 される 検 体 は 先 の 分 析 に 供 された 検 体 の 他 に 同 じ 試 料 で 別 の 容 器 の 分 注 (deant or aliquot) された 検 体 かもしれない 再 検 査 対 象 検 体 の 分 析 機 への 投 入 は 手 動 または 自 動 ( 搬 送 ロボットやコンベアを 使 用 )で 行 なわれる 通 常 検 査 項 目 は 再 検 査 すべき 項 目 だけに 選 択 される この 再 検 査 は このワークフローで 扱 う c)オートメーションマネージャがオーダ 実 施 者 に 送 信 し 臨 床 検 査 の 専 門 家 (clinical expert)が 臨 床 的 な 検 証 (clinical validation)を 行 った 結 果 検 査 値 に 問 題 あると 認 めた 時 に 行 なわれる 再 検 査 検 査 項 目 に 専 門 的 で 患 者 について 臨 床 医 学 的 な 検 討 の 結 果 で 再 検 査 されるであろう この 再 検 査 は 検 査 結 果 がオートメーションマネージャからオーダ 実 施 者 に 送 信 した 後 に 実 行 されるので このワークフローでは 扱 わない 再 検 査 時 のステップオーダは 分 析 済 みのステップオーダとは 別 に 作 成 され る 場 合 によっては もともとの 依 頼 にない 検 査 項 目 が 追 加 されるかもしれな い 再 検 査 を 行 う 検 体 の 検 体 ID が 先 と 変 らずに 再 利 用 されるか 新 規 に 登 録 (バーコードラベルの 発 行 )されるかは 検 査 実 施 部 門 または 医 療 機 関 の 運 用 に 依 る 再 検 査 時 の 検 体 処 理 と 分 析 の 実 際 は 1~3の 同 様 である 再 検 査 が 必 要 でないと 判 定 された 検 体 は 適 切 な 機 器 で 保 存 されるか 適 切 な 方 法 で 廃 棄 される 5 工 程 別 にまとめたユースケース オートメーションマネージャでの 準 備 段 階 と 前 述 のユースケースは 図 の 様 にステップ 毎 に 示 すことができる 初 期 部 分 (initial part)は オートメーションマネージャが 検 査 依 頼 をスケジ ューリングしてステップオーダを 生 成 するステップである これは 全 てのユー スケースに 共 通 の 前 提 である 中 間 部 分 (middle part)は 実 際 に 分 析 または 分 析 前 処 理 を 行 うステップで ある 実 際 の 検 体 検 査 部 門 では ケース1~3が 混 在 しているかもしれない 最 終 部 分 (final part)は4の 再 検 査 と 検 体 収 納 または 廃 棄 を 行 うステップで ある 213

40 初 期 部 分 (スケジューリング) 中 間 部 分 ( 前 処 理 分 析 ) 最 終 部 分 ( 再 検 査 ) ケース1 検 体 到 着 前 に 実 施 オーダをダウン ロードするケース オートメーションマネージャ はオーダ 実 施 者 から 検 査 オー ダを 受 け 実 施 オーダにスケ ジューリングする 参 照 ケース2 検 体 到 着 時 に 実 施 オーダを 問 い 合 わせるケース ケース4 再 検 査 ( 技 術 的 な 検 証 またはオ ートメーションマネージャの 自 動 チェック) ケース3 ME 機 器 で 実 施 オーダを 入 力 する ケース 保 存 または 廃 棄 図 工 程 別 に 表 したユースケース (7)プロセスフロー プロセスフローを 以 下 のような UML シーケンス 図 で 表 す ( 上 から 下 へ 時 間 の 経 過 を 示 す) 1) 検 体 到 着 前 にステップオーダをダウンロードするケースの LDA スケジ ュール 済 みワークフロー 下 図 はユースケース1の 基 本 的 なプロセスフローを 表 す 214

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