２－２　因果関係が否定されるものには補償しない

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1 2014 年 6 月 30 日 医 法 研 被 験 者 の 健 康 被 害 補 償 に 関 するガイドライン について 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 医 薬 品 企 業 法 務 研 究 会 ( 当 研 究 会 )では 当 会 が2009 年 に 公 表 しました 被 験 者 の 健 康 被 害 補 償 に 関 するガイドライン ( 以 下 補 償 ガイドライン と 称 します )につき 以 下 の 通 り その 内 容 の 一 部 を 削 除 することとしました また 現 在 当 研 究 会 では この 補 償 ガイドラインの 改 定 作 業 を 行 っておりますので 併 せてお 知 らせします 1. 一 部 条 項 の 削 除 について 補 償 ガイドラインでは その4-3-1において 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 において 市 販 薬 を 投 与 し たことによる 健 康 被 害 については 原 則 として 補 償 しない ( 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 申 請 の 対 象 である) と 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 用 いられた 市 販 薬 の 健 康 被 害 を 同 ガイドラインの 適 用 対 象 外 としていました しかしながら GCP 省 令 56 条 において 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 関 する 省 令 の 読 み 替 え 規 定 が 置 かれており GCP 省 令 14 条 の 文 言 は 治 験 を 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 と 読 み 替 えられます な お 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 における 健 康 被 害 補 償 と 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 利 用 の 可 否 につきまし ては 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 が2013 年 8 月 30 日 に 発 出 した 薬 物 に 係 る 治 験 の 計 画 の 届 出 及 び 治 験 の 実 施 等 に 関 する 質 疑 応 答 (Q&A)について において そのQ17に 対 する 回 答 と して 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 において 副 作 用 被 害 救 済 制 度 をもって 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 の 補 償 とすることはできないため 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 依 頼 者 は 保 険 その 他 必 要 な 措 置 を 講 じて おく 旨 が 明 記 されています かかる 回 答 により 省 令 の 解 釈 が 明 確 となったことを 受 けて 当 会 は 補 償 ガイドラインから4-3 -1の 規 定 を 削 除 いたします 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 で 生 じた 健 康 被 害 への 補 償 については 白 箱 ( 製 品 ではなく 当 該 試 験 用 に 製 造 包 装 された 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 薬 )を 使 用 するか 否 かに 拘 わらず 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対 象 ではなく 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 依 頼 者 が 対 応 する 必 要 がありますので ご 注 意 願 います 2. 補 償 ガイドラインの 改 定 について 現 行 の 補 償 ガイドラインには 上 記 の 点 のようにアップデートの 必 要 な 記 述 があること およびそ の 活 用 が 広 まっていく 中 で 寄 せられているご 意 見 を 踏 まえ 当 研 究 会 では 昨 年 末 に 補 償 ガイドラ インの 見 直 しを 決 定 し 2015 年 3 月 の 公 表 を 目 指 し 特 別 研 究 部 会 を 設 置 して 改 定 作 業 を 行 って います なお 改 定 に 当 たっては 各 方 面 のステークホルダーからご 意 見 ご 要 望 を 伺 うべく 今 秋 を 目 途 に 改 定 案 を 公 開 し パブリックコメントを 募 集 する 予 定 です

2 医 法 研 被 験 者 の 健 康 被 害 補 償 に 関 するガイドライン 改 訂 日 :2009 年 11 月 25 日 本 ガイドラインの 目 的 本 ガイドラインは 治 験 に 起 因 して 被 験 者 に 健 康 被 害 が 発 生 し その 健 康 被 害 に 関 して 被 験 者 がだれにも 賠 償 責 任 を 問 うことができない 場 合 ( 賠 償 責 任 が 明 らかでない 場 合 を 含 む )に 治 験 依 頼 者 が 被 験 者 を 救 済 するためのガイドラインである 治 験 依 頼 者 は 本 ガイドラインを 参 考 にして 自 社 の 補 償 制 度 を 文 書 にて 定 め その 制 度 にしたがって 対 応 する 1. 賠 償 責 任 と 補 償 責 任 賠 償 とは 主 に 不 法 行 為 ( 故 意 過 失 ) 又 は 債 務 不 履 行 によって 他 人 に 損 害 を 与 えた 場 合 に その 損 害 を 填 補 することをいう 民 法 では 故 意 又 は 過 失 により 他 人 の 権 利 を 侵 害 した 場 合 ( 不 法 行 為 )と 債 務 を 履 行 しなかった 場 合 ( 債 務 不 履 行 )の 損 害 の 賠 償 責 任 についてそれぞれ 定 められている( 第 709 条 第 415 条 ) これに 対 し 補 償 とは 一 般 に 故 意 過 失 や 債 務 不 履 行 がなくても 法 規 等 に 基 づ き 他 人 に 発 生 した 損 害 を 填 補 することをいう 賠 償 は 故 意 過 失 又 は 債 務 不 履 行 により 通 常 発 生 する 損 害 が 填 補 の 対 象 と なるので 財 産 的 損 害 のほかにも 逸 失 利 益 や 精 神 的 損 害 ( 慰 謝 料 )なども 対 象 になり 得 る これに 対 し 補 償 は 実 際 に 発 生 した 損 害 をそのまま 填 補 するのではなく 補 償 する 側 が 予 め 定 められた 基 準 に 基 づき 填 補 するのが 一 般 的 であり 逸 失 利 益 や 慰 謝 料 は 通 常 対 象 にはならない 発 生 原 因 根 拠 法 対 象 不 法 行 為 や 債 務 不 履 通 常 発 生 する 損 害 が 対 象 賠 償 責 任 民 法 PL 法 ( 注 ) 行 によって 発 生 ( 個 人 差 あり) 不 法 行 為 や 債 務 不 履 特 別 法 に 基 づく 予 め 定 められた 基 準 に 基 補 償 責 任 行 がなくても 発 生 場 合 が 多 い づく( 一 律 定 額 ) ( 注 ) 製 造 物 責 任 法 (PL 法 )は 製 造 者 の 過 失 の 代 わりに 製 造 物 の 欠 陥 を 要 件 とする 賠 償 責 任 を 定 めている 2. 治 験 依 頼 者 における 補 償 制 度 の 整 備 GCP 省 令 の 施 行 以 来 治 験 に 起 因 して 被 験 者 に 健 康 被 害 が 発 生 した 場 合 で 治 験 依 頼 者 実 施 医 療 機 関 などの 当 事 者 に 故 意 過 失 又 は 債 務 不 履 行 が 認 められない 場 合 つ まり 賠 償 責 任 がない 場 合 ( 賠 償 責 任 が 明 らかでない 場 合 を 含 む )には GCP 省 令 第 14 条 に 基 づき 治 験 依 頼 者 が 補 償 責 任 を 負 うと 認 識 されている しかし 他 の 分 野 に おいて 補 償 責 任 が 負 わされるのは 特 別 法 に 基 づく 場 合 が 多 く 補 償 の 内 容 方 法 は 当 該 特 別 法 に 定 められているのが 一 般 的 である( 例 えば 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 は 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 法 に 基 づく 制 度 であり 健 康 被 害 の 程 度 に 応 じて 補 償 内 容 特 に 被 害 者 に 支 給 される 金 額 が 具 体 的 に 定 められている)

3 しかし GCP 省 令 ( 第 14 条 )の 運 用 通 知 では 被 験 者 の 損 失 を 適 切 に 補 償 すること と 定 めているだけで 具 体 的 にどう 補 償 すればよいのかについては 一 切 定 めていない その 現 状 に 鑑 みて 本 ガイドラインは 治 験 において 治 験 依 頼 者 が 補 償 を 行 う 場 合 の 具 体 的 な 内 容 を 定 め 一 つの 目 安 として 提 示 するものである 治 験 依 頼 者 は 本 ガイドライ ンを 参 考 にして 自 社 の 補 償 制 度 を 文 書 で 定 めておくことが 重 要 である ただし 必 ず 本 ガイドラインの 内 容 で 補 償 しなければならないということではないこ とに 留 意 されたい 補 償 の 内 容 は 被 験 者 の 承 諾 を 得 られる 水 準 で 治 験 依 頼 者 が 自 ら 設 定 すればよいし 全 ての 治 験 で 同 じ 水 準 の 補 償 の 内 容 を 設 定 するよりも 治 験 によって 異 なるはずの 治 験 自 体 のベネフィット(アンメット メディカル ニーズが 高 いか 否 かなど)とリスク( 副 作 用 の 発 現 頻 度 や 重 篤 度 など)や 被 験 者 のリスク( 軽 症 か 重 症 かなど)などを 考 慮 して 治 験 実 施 計 画 書 ごとに 補 償 の 内 容 や 範 囲 を 設 定 することがよ り 望 ましい なお 健 康 被 害 が 治 験 依 頼 者 又 は 実 施 医 療 機 関 いずれかの 故 意 過 失 又 は 債 務 不 履 行 に 起 因 することが 明 らかな 場 合 には 賠 償 の 案 件 として 民 事 責 任 ルールに 則 って 対 処 す る 必 要 がある 治 験 に 起 因 して 発 生 した 被 験 者 の 健 康 被 害 に 対 し 治 験 依 頼 者 が 予 め 定 めた 補 償 制 度 に 従 って 対 応 するためには 実 施 医 療 機 関 を 通 じて 治 験 の 開 始 前 に 補 償 制 度 について 被 験 者 に 十 分 説 明 して 理 解 を 得 ておくことが 重 要 である 医 法 研 平 成 19 年 20 年 度 特 別 研 究 部 会 ( 以 下 医 法 研 特 研 という )が 平 成 20 年 3 月 に 医 法 研 の 登 録 企 業 を 対 象 に 実 施 した 補 償 に 関 する 実 態 調 査 ( 以 下 医 法 研 特 研 による 補 償 実 態 調 査 という )では 必 ずしもすべての 被 験 者 に 対 して 補 償 制 度 が 具 体 的 に 説 明 されていない 現 状 が 窺 えたが 被 験 者 が 補 償 制 度 について 十 分 理 解 していな い 場 合 に 健 康 被 害 が 発 生 したときは 補 償 について 被 験 者 側 とトラブルになるおそれが ある このような 事 態 を 避 けるためにも 治 験 に 際 して 補 償 制 度 について 詳 細 に 記 載 した 補 償 の 概 要 などの 文 書 を 作 成 し 同 意 説 明 文 書 とともに 被 験 者 に 必 ず 渡 すこと を 実 施 医 療 機 関 との 間 で 明 確 に 合 意 するなどの 措 置 を 講 じておくことが 望 ましい 1. 補 償 の 原 則 1-1 治 験 依 頼 者 は 治 験 に 起 因 して 被 験 者 に 健 康 被 害 があった 場 合 は 治 験 依 頼 者 に 賠 償 責 任 が 無 くとも 自 ら 定 めた 補 償 制 度 にしたがって 補 償 する 治 験 に 起 因 して 被 験 者 に 健 康 被 害 が 生 じ だれにも 法 的 責 任 ( 賠 償 責 任 )を 問 うことが できない 場 合 ( 賠 償 責 任 が 明 らかでない 場 合 を 含 む )には 治 験 と 被 験 者 の 健 康 被 害 との 間 に 因 果 関 係 があれば( 否 定 できないものを 含 む ) 治 験 依 頼 者 が 自 ら 定 めた 補 償 制 度 に 従 って 被 験 者 を 救 済 する 趣 旨 である なお 治 験 依 頼 者 は 自 己 に 賠 償 責 任 があることが 明 らかな 場 合 には 被 験 者 の 主 張 立 証 を 待 つことなく 進 んで 賠 償 責 任 を 果 たすべきで ある 補 償 責 任 については GCP 省 令 第 1 条 ( 趣 旨 ) 第 14 条 ( 被 験 者 に 対 する 補 償 措 置 ) 第 51 条 ( 説 明 文 書 ) 並 びにその 運 用 通 知 臨 床 試 験 の 一 般 指 針 ( 平 成 10 年 4 月 21 日 付 医 薬 審 第 380 号 )を 参 照 のこと

4 1-2 本 ガイドラインの 補 償 は 被 験 者 の 損 害 賠 償 請 求 権 を 妨 げるものではない 本 ガイドラインによる 補 償 額 に 不 服 がある 場 合 又 は 賠 償 責 任 を 問 う 場 合 には 被 験 者 は 通 常 の 民 事 責 任 ルールを 使 い 損 害 賠 償 請 求 権 を 行 使 することができる この 場 合 損 害 賠 償 の 主 張 責 任 や 立 証 責 任 が 被 験 者 にあることは 当 然 である 1-3 治 験 依 頼 者 は 健 康 被 害 が 治 験 薬 及 び 治 験 目 的 のために 治 験 実 施 計 画 書 で 使 用 する ことを 定 めた 薬 剤 投 与 に 因 るもの 治 験 実 施 計 画 書 に 定 めた 臨 床 上 の 介 入 又 は 手 順 に 因 るものであれば その 蓋 然 性 も 考 慮 の 上 補 償 する 例 えば 通 常 の 治 療 であれば 検 査 はしないが 治 験 目 的 により 検 査 が 加 わった 場 合 で そ の 際 の 健 康 被 害 のように 治 験 実 施 計 画 書 に 定 める 特 別 な 検 査 ( 内 視 鏡 検 査 画 像 検 査 など) による 健 康 被 害 あるいは 同 意 取 得 後 治 験 薬 投 与 前 の 観 察 期 間 中 の 健 康 被 害 にあっても 中 には 補 償 するのが 当 然 と 思 われるような 事 案 も 生 じることが 考 えられる 本 項 は GCP の 趣 旨 に 鑑 み 被 験 者 を 救 済 する 意 味 で 置 くものであり ある 意 味 では 被 験 者 救 済 のための 包 括 的 一 般 的 な 規 定 である なお 治 験 実 施 計 画 書 で 使 用 することを 定 めた 薬 剤 としては 併 用 禁 止 薬 の 代 替 薬 副 作 用 予 防 薬 併 用 薬 治 験 薬 無 効 の 場 合 の 救 済 薬 などが 考 えられる 1-4 補 償 の 内 容 は 同 一 の 治 験 実 施 計 画 書 において 一 律 とする ただし 補 償 の 内 容 及 び 範 囲 は 治 験 特 性 を 考 慮 し 事 前 に 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 設 定 することができる 同 一 の 治 験 実 施 計 画 書 においては 施 設 間 又 は 被 験 者 間 によって 補 償 の 内 容 は 異 なって はいけない 施 設 間 又 は 被 験 者 間 によって 補 償 の 内 容 が 異 なることがないよう 一 律 の 補 償 内 容 で 対 応 する 必 要 がある ただし 補 償 の 内 容 及 び 範 囲 については 実 施 する 治 験 の 特 性 を 考 慮 のうえ 設 定 する 必 要 があるため 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 予 め 設 定 することができる ものとする 2. 補 償 の 対 象 とならない 場 合 2-1 機 会 原 因 ( 治 験 中 でなくとも 起 きたであろう 偶 発 的 な 事 故 原 因 )に 起 因 するものは 補 償 の 対 象 とならない 機 会 原 因 とは 治 験 中 で 無 くとも 起 きたであろう 偶 発 的 な 事 故 原 因 をいう 例 えば 治 験 のための 通 院 中 に 暴 走 車 にはねられたといった 交 通 事 故 に 遭 った 場 合 の 被 害 原 因 や 入 院 中 に 出 された 病 院 給 食 により 食 中 毒 に 罹 患 した 場 合 の 被 害 原 因 が 相 当 する これらにあ っては 原 因 者 ( 前 者 の 場 合 は 運 行 管 理 責 任 者 後 者 の 場 合 は 給 食 業 者 )の 賠 償 責 任 の 問 題 である

5 2-2 治 験 依 頼 者 及 び 実 施 医 療 機 関 の 責 に 帰 すべき 場 合 は 補 償 の 対 象 とならない 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 が 治 験 依 頼 者 や 実 施 医 療 機 関 ( 治 験 責 任 医 師 をはじめとする 治 験 スタッフを 含 む )の 責 に 帰 すべき 場 合 すなわち これらの 者 のいずれかに 故 意 もし くは 過 失 又 は 債 務 不 履 行 がありこれにより 発 生 した 場 合 には 当 該 原 因 者 の 賠 償 責 任 の 問 題 となり 治 験 依 頼 者 の 補 償 問 題 とはならない 2-3 第 三 者 の 違 法 行 為 又 は 不 履 行 に 因 るものは 補 償 の 対 象 とならない ここでいう 第 三 者 とは 治 験 依 頼 者 実 施 医 療 機 関 ( 治 験 責 任 医 師 をはじめとする 治 験 スタッフを 含 む ) 及 び 被 験 者 を 除 いた 者 をいう 第 三 者 の 違 法 行 為 又 は 不 履 行 により 被 験 者 に 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 には 当 該 第 三 者 が 賠 償 責 任 を 負 うべきであるから 治 験 依 頼 者 には 賠 償 責 任 はもちろんのこと 補 償 責 任 も 生 じない 2-4 治 験 と 健 康 被 害 との 因 果 関 係 が 否 定 される 場 合 は 補 償 の 対 象 とならない 因 果 関 係 の 否 定 は 治 験 依 頼 者 の 責 務 とする 立 証 の 程 度 は 合 理 的 に 否 定 できればよい ( 証 拠 の 優 越 で 足 る:preponderance of evidence でよい) 補 償 責 任 は 絶 対 責 任 ではないので 治 験 と 健 康 被 害 との 間 に 因 果 関 係 がなければ 補 償 し ない 民 法 上 不 法 行 為 に 基 づく 損 害 賠 償 においては 損 害 が 発 生 していること 加 害 者 に 過 失 があったこと 加 害 者 の 過 失 と 損 害 の 発 生 に 因 果 関 係 があること を 被 害 者 の 側 が 立 証 しなければならない これに 対 し 治 験 の 補 償 においては 損 害 が 発 生 していること と 治 験 と 損 害 の 発 生 に 因 果 関 係 があること を 明 らかにする 必 要 がある( 治 験 依 頼 者 に 過 失 がないことが 前 提 である もしあれば 補 償 ではなく 賠 償 の 問 題 になる )が このうち 因 果 関 係 の 証 明 等 について 被 験 者 に 負 担 を 課 すことがないようにすること を GCP は 求 めている このた め 有 害 事 象 が 発 現 して 補 償 の 問 題 が 発 生 した 場 合 は 治 験 依 頼 者 側 が 治 験 責 任 医 師 らの 意 見 を 参 考 にして 治 験 との 因 果 関 係 の 有 無 を 判 断 することになるが 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 を 認 める 場 合 はともかく 因 果 関 係 を 認 めない すなわち 補 償 をしない と 決 定 する 場 合 は 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 のないことを 立 証 しなければならない 因 果 関 係 がないと 考 えられる 事 例 1 他 の 因 果 関 係 が 明 確 に 説 明 できる 事 例 2 治 験 薬 投 与 と 有 害 事 象 との 間 の 時 間 的 関 連 性 に 無 理 がある 場 合 3 その 他 非 合 理 的 な 場 合 2-5 被 験 者 自 身 の 故 意 によって 生 じた 健 康 被 害 は 補 償 の 対 象 とならない 例 えば 被 験 者 が 自 殺 を 企 図 して 一 度 に 大 量 の 治 験 薬 を 服 用 したことにより 健 康 被 害 が 発 生 したような 場 合 は 自 殺 企 図 が 治 験 薬 の 副 作 用 等 に 起 因 する 場 合 を 除 き 補 償 の 対 象

6 にはならない 故 意 もしくは 過 失 又 は 副 作 用 等 による 行 為 かの 判 断 は 個 別 事 案 ごとに 判 断 することになる 3. 補 償 を 制 限 する 場 合 3-1 薬 剤 の 予 期 した 効 果 又 はその 他 の 利 益 を 提 供 できなかった 場 合 ( 例 : 効 能 不 発 揮 ) は 原 則 として 補 償 しない 効 能 不 発 揮 や 原 疾 患 ( 対 象 疾 患 )の 悪 化 に 伴 う 申 出 には 原 則 として 補 償 しない 医 療 行 為 そのものが 可 能 な 限 り 最 善 の 治 療 行 為 に 努 めるという 手 段 債 務 であって 治 癒 という 結 果 を 保 証 する 結 果 債 務 ではないからである 原 則 として の 趣 旨 は 例 えば 治 験 開 始 時 点 より 症 状 が 悪 化 した 場 合 で 本 ガイド ライン 1-3 に 該 当 するであろうといった 事 案 にあっては 補 償 を 検 討 しなければならな いという 趣 旨 である 3-2 プラセボを 投 与 した 被 験 者 に 治 療 上 の 利 益 を 提 供 できなかったとしても 原 則 とし て 補 償 しない ここでいうプラセボとは 被 験 薬 の 有 効 成 分 を 含 まない 擬 似 薬 のことであるので 治 療 上 の 利 益 はない(プラセボ 効 果 は 除 く) ただし プラセボを 飲 んだ 被 験 者 に 生 じた 健 康 被 害 が 必 ずしも 補 償 の 対 象 外 であるとい う 意 味 ではない 例 えば 観 察 期 間 ウォッシュアウト 中 のプラセボ 投 与 の 場 合 被 験 者 の 症 状 が 治 験 開 始 前 の 推 移 より 明 らかに 悪 化 し 救 済 措 置 が 必 要 な 場 合 などにおいては 治 験 実 施 計 画 書 を 遵 守 して 実 施 されたことを 確 認 の 上 その 健 康 被 害 が 本 ガイドライン 1-3 の 治 験 実 施 計 画 書 に 定 めた 臨 床 上 の 介 入 又 は 手 順 に 因 るもの に 該 当 するか 否 かによ って 補 償 を 判 断 することになる 3-3 被 験 者 の 重 大 な 過 失 により 発 生 した 健 康 被 害 に 対 しては 補 償 額 を 減 じるか 又 は 補 償 しない 賠 償 責 任 における 過 失 責 任 主 義 の 観 点 に 立 てば 健 康 被 害 が 被 験 者 の 過 失 に 起 因 する 場 合 には 原 因 者 である 被 験 者 自 身 も 応 分 の 責 任 を 負 担 することが 公 平 である しかし 被 験 者 保 護 の 観 点 から 軽 過 失 の 場 合 は 被 験 者 の 責 任 を 問 うべきではなく 被 験 者 に 重 大 な 過 失 がある 場 合 に 限 り 補 償 額 の 一 部 又 は 全 部 を 減 額 するべきである なお 重 大 な 過 失 かど うかの 判 断 は 個 別 事 案 ごとに 判 断 することになる 4. 補 償 の 内 容 ( 補 償 基 準 ) 4-1 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 ( 患 者 にメリットのない 治 験 を 含 む )と 患 者 を 対 象 とす る 治 験 に 分 けて 対 応 する 補 償 の 内 容 は 原 則 として 医 療 費 医 療 手 当 及 び 補 償 金 とする

7 4-1-1 医 療 費 : 治 験 に 起 因 して 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 は 医 療 費 を 支 払 う 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 にあっては 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わず 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 する 患 者 を 対 象 とする 治 験 にあっては 健 康 保 険 等 からの 給 付 を 除 いた 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 する 1. 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 の 場 合 治 験 実 施 施 設 以 外 で 治 療 を 受 けた 場 合 健 康 保 険 を 使 用 するケースも 考 えられるため 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わず 被 験 者 の 自 己 負 担 分 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 するということにした 2. 患 者 を 対 象 とする 治 験 の 場 合 健 康 保 険 等 からの 給 付 を 除 いた 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 するということにした 患 者 を 対 象 とする 治 験 における 医 療 費 支 払 方 法 についての 留 意 点 を 以 下 に 記 載 した 1 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 では 文 書 料 差 額 ベッド 料 ( 特 別 室 使 用 料 ) 等 の 保 険 外 医 療 費 は 給 付 の 対 象 とされていない 文 書 料 差 額 ベッド 料 の 扱 いを 含 めて 健 康 被 害 補 償 における 医 療 費 の 対 象 となる 範 囲 を 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 めておき 補 償 の 概 要 に 記 載 しておくこと 2 健 康 被 害 の 治 療 が 入 院 を 必 要 とし さらに 治 療 費 が 高 額 療 養 費 の 対 象 となる 場 合 は 被 験 者 の 一 時 的 立 替 えの 費 用 負 担 を 軽 減 する 観 点 から 被 験 者 に 限 度 額 適 用 認 定 証 の 申 請 を 行 っていただくよう 医 療 機 関 を 通 じて お 願 いすること( 参 考 資 料 1 参 照 ) 3 健 康 被 害 の 治 療 費 について 被 験 者 から 提 出 される 領 収 書 (コピー)のみでは 原 疾 患 の 治 療 費 との 切 分 けが 困 難 な 場 合 医 療 機 関 へ 健 康 被 害 の 治 療 代 を 確 認 できる 資 料 を 発 行 してもらうよう( 必 要 に 応 じて 被 験 者 を 通 じて) 依 頼 すること( 参 考 資 料 2 参 照 ) 4 上 記 対 応 が 困 難 な 場 合 は みなし 支 払 い 対 応 ができないか 医 療 機 関 を 通 じて 被 験 者 と 協 議 すること( 参 考 資 料 2 参 照 ) 5 被 験 者 が 公 費 負 担 医 療 制 度 の 適 用 を 受 けている 場 合 健 康 被 害 の 治 療 費 についても 公 費 の 現 物 給 付 を 受 けることが 可 能 か 否 か 医 療 機 関 を 通 じて 確 認 すること 可 能 であ る 場 合 被 験 者 が 医 療 機 関 の 窓 口 で 支 払 う 自 己 負 担 額 を 後 償 還 する 6 上 記 の 場 合 で 公 費 の 現 物 給 付 ではなく 医 療 機 関 の 窓 口 で 支 払 った 医 療 費 のうち 自 己 負 担 額 を 除 いた 金 額 が 後 償 還 される いわゆる 現 金 給 付 の 場 合 医 療 機 関 領 収 書 の 自 己 負 担 額 にかかわらず 自 治 体 ごとに 定 められた 自 己 負 担 額 を 依 頼 者 が 負 担 するこ とについて 医 療 機 関 を 通 じて 被 験 者 と 協 議 すること 医 療 手 当 : 治 験 に 起 因 して 健 康 被 害 が 生 じた 場 合 で 入 院 を 必 要 とするような 健 康 被 害 にあっては 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 を 参 考 に 医 療 手 当 を 支 払 う 医 療 手 当 は 病 院 往 復 の 交 通 費 入 院 に 伴 う 諸 雑 費 をみる という 趣 旨 で 支 払 う 支 払 い 額 は 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 額 に 準 じて 設 定 する 必 ずしも 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 額 の 改 訂 に 合 わせて 変 更 する 必 要 はないが 適 宜 見 直 しは 行 う

8 ただし 同 一 治 験 及 び 同 一 条 件 では 同 一 額 とする また 治 験 に 起 因 した 健 康 被 害 であって 治 験 実 施 計 画 書 で 予 め 規 定 されていない 通 院 ( 例 えば 患 者 を 対 象 とした 治 験 では 被 験 者 負 担 軽 減 費 が 支 給 されない 通 院 など )による 治 療 が 必 要 な 場 合 その 病 院 往 復 の 交 通 費 を 補 償 対 象 とするかは 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 めておき 補 償 の 概 要 に 記 載 しておくこと 補 償 金 : 治 験 に 起 因 して 死 亡 又 は 後 遺 障 害 が 生 じた 場 合 は 次 のとおりとする 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 にあっては 労 働 者 災 害 補 償 保 険 ( 以 下 労 災 保 険 とい う ) 又 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 患 者 を 対 象 とする 治 験 にあっては 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 1. 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 の 補 償 金 医 法 研 特 研 による 補 償 実 態 調 査 の 結 果 では 回 答 した 会 社 のほとんどが 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 労 災 保 険 を 参 考 に 自 社 の 補 償 制 度 を 定 めているものの 運 用 についての 理 解 は 各 社 各 様 であった 一 方 医 法 研 特 研 では 治 験 への 参 加 メリットがある 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 精 神 的 満 足 以 外 にメリットが 少 ない 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 手 厚 く 補 償 するという 本 ガイドラインの 趣 旨 が 必 ずしも 補 償 内 容 ( 基 準 )に 反 映 され ていなかったという 意 見 が 多 数 を 占 めたが 見 直 しにあたっては 従 前 の 労 災 保 険 制 度 を 含 む 国 の 制 度 を 参 考 に 補 償 内 容 ( 基 準 )を 設 定 すべきとの 意 見 もあった これらの 検 討 結 果 から 以 下 のとおり 運 用 方 法 を 明 示 することとした もちろん この 内 容 で 補 償 しなければならないということではないことに 留 意 されたい 1 従 前 とおり 労 災 保 険 を 参 考 にして 補 償 金 ( 障 害 補 償 金 遺 族 補 償 金 休 業 補 償 金 葬 祭 料 )を 一 括 で 支 払 う 場 合 は 民 事 損 害 賠 償 が 行 われた 際 の 労 災 保 険 給 付 の 支 給 調 整 に 関 する 基 準 を 参 考 とする( 参 考 資 料 3 参 照 ) 2 後 遺 障 害 や 死 亡 に 対 する 補 償 金 に 関 して 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 手 厚 く 設 定 されていることを 明 確 にしたい あるいは 算 定 方 法 を 簡 略 化 したいという 場 合 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 としてもよいこととする 予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 める( 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る) 後 遺 障 害 又 は 死 亡 時 の 給 付 の 水 準 は 患 者 を 対 象 とする 治 験 で 参 考 とする 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 の 水 準 の 約 1.8 倍 となっている( 参 考 資 料 4 及 び 8 参 照 ) 2. 患 者 を 対 象 とする 治 験 の 補 償 金 患 者 を 対 象 とする 治 験 では 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 に 定 める 1 級 2 級 を 対 象 と したことで 3 級 以 下 に 対 する 補 償 を 制 限 しているとの 指 摘 があるが 同 制 度 が 採 用 し た 後 遺 障 害 の 認 定 基 準 は 国 民 年 金 のそれであり 1 級 2 級 は 少 なくとも 労 災 保 険 の 第 5 級 までの 後 遺 障 害 をカバーしている しかし 本 ガイドラインの 補 償 基 準 は GCP を 踏 まえ 治 験 を 開 始 するにあたって 治 験 依 頼 者 がおおよその 目 安 として 参 考 に できるよう 示 したものであり 当 然 治 験 実 施 計 画 書 の 内 容 によっては 4-2 で 示 す ように 補 償 金 が 制 限 される 場 合 もあるし また 上 乗 せを 考 慮 した 方 がよい 場 合 もあ

9 ろう 患 者 を 対 象 とする 治 験 にあっては 以 下 を 参 考 に 治 験 実 施 計 画 書 の 内 容 によっ て 補 償 の 内 容 を 検 討 することが 望 ましい 1 患 者 を 対 象 とする 治 験 では 従 前 とおり 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にして 補 償 金 (1 級 2 級 に 対 する 障 害 補 償 金 死 亡 に 対 する 遺 族 補 償 金 葬 祭 料 )を 一 括 で 支 払 う( 参 考 資 料 5 参 照 ) 2ただし 補 償 金 の 制 限 を 行 う 妥 当 性 があると 治 験 依 頼 者 が 判 断 する 治 験 ( 例 は 4-2 の 解 説 参 照 )にあっては 4-2 に 従 って 補 償 金 を 制 限 する 3 一 方 例 えば 市 場 にある 薬 剤 に 対 する 治 療 満 足 度 の 高 い 薬 剤 等 の 治 験 で 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 2 級 よりも 下 位 の 後 遺 障 害 まで 補 償 を 行 う 方 がよい と 治 験 依 頼 者 が 判 断 する 場 合 にあっては 補 償 の 範 囲 を 拡 大 する なお 補 償 の 範 囲 を 拡 大 するための 基 準 として 予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 める( 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る) 後 遺 障 害 の 3 級 まで 補 償 の 範 囲 を 拡 げることは 検 討 に 値 する 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 のそれぞれの 障 害 等 級 の 認 定 基 準 あるいは 等 級 間 の 給 付 額 の 違 いは いずれも 国 民 年 金 ( 旧 ) 厚 生 年 金 保 険 制 度 に 準 じており 治 験 補 償 にあっては これらの 共 通 点 が 1 級 2 級 より 下 位 の 後 遺 障 害 を 認 定 する 場 合 や 補 償 額 を 算 定 する 場 合 に 応 用 可 能 である( 参 考 資 料 6 参 照 ) 4-2 被 験 者 が 受 け 入 れ 得 る 危 険 の 度 合 いによるが 次 の 要 因 が 考 慮 されるときは 補 償 金 を 減 じるか 又 は 補 償 しない 疾 患 の 重 度 副 作 用 が 起 こり 得 る 蓋 然 性 及 び 何 らかの 警 告 が 与 えられ 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 ていること 治 験 薬 の 危 険 性 と 効 用 に 関 し 現 在 確 立 している 治 療 法 の 危 険 性 と 効 用 を 比 較 衡 量 し 有 用 性 が 勝 る 場 合 で 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 ていること 被 験 者 の 状 況 によっては 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 得 ていること 前 提 に 補 償 額 や 補 償 範 囲 において 柔 軟 な 対 応 が 認 められる 場 合 がある 例 えば 救 急 救 命 時 の 治 療 や 予 後 不 良 の 疾 患 などで 明 らかに 分 かっている 副 作 用 の 危 険 性 を 警 告 されてもなおかつ 治 験 に 参 加 することが 患 者 にとって 利 益 が 大 であると 思 われれば 患 者 や 家 族 は 危 険 を 受 け 入 れ 治 験 に 参 加 する このような 被 験 者 の 権 利 は 認 められるべきであるし 被 験 者 又 は 代 諾 者 が 高 度 の 危 険 を 受 け 入 れた 上 で 治 験 に 参 加 した 場 合 警 告 された 副 作 用 の 発 生 に 対 しては 補 償 を 求 めない のは 当 然 のことと 考 えられる したがって このようなケースにおける 治 験 の 補 償 にあっては 治 療 費 ( 医 療 費 医 療 手 当 )のみ 治 験 依 頼 者 が 負 担 する( 補 償 金 は 支 払 わない)という 対 応 もある また 予 め 当 該 治 験 における 補 償 金 の 金 額 を 通 常 の 治 験 より 減 額 する 方 法 もある これらの 場 合 は 補 償 の 概 要 にその 旨 を 記 載 し 被 験 者 又 は 代 諾 者 の 同 意 を 取 得 する 際 に 補 償 の 範 囲 を 十 分 説 明 することが 重 要 である なお 治 験 内 容 に 応 じて 補 償 額 を 制 限 することの 同 意 取 得 は GCP 省 令 第 51 条 第 2 項 の 規 定 に 違 反 するものではない

10 4-3 特 別 な 試 験 試 験 薬 の 扱 い 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 において 市 販 薬 を 投 与 したことによる 健 康 被 害 について は 原 則 として 補 償 しない( 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 申 請 の 対 象 である) 市 販 薬 による 健 康 被 害 は 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 であるため 補 償 対 象 としなくても 被 験 者 に 対 する 補 償 措 置 は 講 じられているといえる ただし 市 販 薬 を 用 いた 場 合 でも 実 施 計 画 書 に 定 めた 臨 床 上 の 介 入 又 は 手 順 に 因 る 健 康 被 害 が 発 生 する 可 能 性 があるため 下 記 の 点 を 考 慮 しておく 必 要 がある なお 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 か 否 かについて 判 断 がつかない 又 は 難 しいといった 場 合 には 被 験 者 救 済 の 観 点 から 補 償 対 応 することを 検 討 するべきである 1 臨 床 介 入 手 順 等 による 健 康 被 害 に 対 する 補 償 2 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 では 給 付 対 象 とならない 通 院 で 治 療 した 場 合 の 医 療 費 等 3 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 申 請 により 給 付 が 受 けられない 場 合 であって かつ 依 頼 者 により 因 果 関 係 が 否 定 できない 健 康 被 害 についての 補 償 一 方 白 ラベル 品 ( 白 箱 )の 場 合 は 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 給 付 対 象 外 であるので 通 常 の 治 験 薬 における 補 償 と 同 様 の 対 応 とする 抗 がん 剤 免 疫 抑 制 剤 の 扱 い 抗 がん 剤 免 疫 抑 制 剤 は その 他 の 薬 剤 とは 別 に 対 処 する その 場 合 薬 剤 や 対 象 疾 患 の 特 性 被 験 者 の 受 ける 便 益 や 負 担 するリスク 等 を 評 価 した 上 で 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 補 償 基 準 を 定 めるべきである 抗 がん 剤 のような 治 療 比 の 低 い 薬 剤 の 治 験 の 補 償 にあっては 原 則 として 医 療 費 医 療 手 当 のみを 治 験 依 頼 者 が 支 払 うことでよい 抗 がん 剤 等 のように 治 療 比 の 低 い 薬 剤 は 他 の 医 薬 品 と 同 列 には 論 じられないからである ただし 抗 がん 剤 の 中 には ホルモン 療 法 剤 のように 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 対 象 除 外 医 薬 品 リストに 掲 載 されないものもある また 放 射 線 療 法 や 外 科 手 術 療 法 などの 局 所 治 療 後 に 再 発 予 防 目 的 で 使 用 される 薬 剤 もあることから 抗 がん 剤 免 疫 抑 制 剤 である ことを 理 由 に 一 様 に 治 療 費 ( 医 療 費 医 療 手 当 )のみ 負 担 し 補 償 金 は 支 払 わないと することは 必 ずしも 適 切 な 補 償 対 応 とはいえない したがって 薬 剤 や 対 象 疾 患 の 特 性 被 験 者 の 便 益 リスク 等 を 評 価 した 上 で 治 験 実 施 計 画 書 毎 に 補 償 基 準 を 定 めるべきである( 参 考 資 料 7 参 照 ) なお その 際 補 償 の 概 要 に 補 償 基 準 を 記 載 し 被 験 者 又 は 代 諾 者 に 補 償 内 容 を 十 分 説 明 し その 同 意 を 得 るこ とが 必 須 であることは 4-2と 同 様 である ワクチン( 健 康 人 を 対 象 とする 予 防 接 種 薬 )の 扱 い 医 療 費 は 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わず 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 治 験 依 頼 者 が 負 担 する

11 医 療 手 当 補 償 金 は 原 則 として 患 者 を 対 象 とする 治 験 と 同 様 とする 1999 年 3 月 公 表 の 被 験 者 の 補 償 に 関 するガイドライン ( 以 下 旧 ガイドライン という )では 特 別 な 場 合 (ex. 抗 がん 剤 としての 治 験 )を 除 きワクチンは 本 ガイドラ インを 適 用 する としていたが 本 ガイドラインでは ワクチンの 補 償 制 度 を 明 確 にする ために 独 立 した 項 目 とすることとした なお この 項 での ワクチン は 健 康 人 を 対 象 とした 予 防 接 種 薬 を 指 すこととする ワクチンの 治 験 においては 被 験 者 に 将 来 における 医 療 上 のメリットがあると 推 測 され 被 験 者 もそのメリットを 期 待 して 治 験 に 参 加 する そのため 通 常 の 健 康 人 ボランティア 対 象 の 臨 床 薬 理 試 験 とは 異 なる 補 償 制 度 とすることは 妥 当 性 があると 考 えた 1. 医 療 費 対 象 が 健 康 人 であるため 健 康 保 険 使 用 の 有 無 を 問 わず 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 依 頼 者 が 負 担 することとする 2. 医 療 手 当 補 償 金 ワクチンの 治 験 では 原 則 として 通 常 の 患 者 対 象 治 験 と 同 様 の 補 償 制 度 を 使 用 する 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 を 対 象 とするワクチンの 治 験 における 医 療 手 当 と 補 償 金 の 範 囲 及 び 金 額 は 予 防 接 種 法 施 行 令 で 定 める( 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 に 係 る) 補 償 基 準 ( 以 下 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 という )を 参 考 とすることを 原 則 とする 本 ガイドラインでは 患 者 対 象 治 験 の 補 償 内 容 は 既 承 認 薬 の 公 的 補 償 制 度 である 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 を 参 考 にしており ワクチンの 場 合 にも 同 給 付 を 使 用 でき るかどうかを 検 討 した 表 に 示 すように 既 承 認 ワクチンの 補 償 制 度 においては 定 期 の 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 以 外 は 全 て 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 じ 内 容 の 救 済 制 度 が 適 用 さ れている したがって ワクチン 治 験 における 医 療 手 当 補 償 金 は 患 者 対 象 治 験 と 同 様 と することは 妥 当 性 がある ただし 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 を 対 象 とする 治 験 については 既 承 認 薬 の 健 康 被 害 で 給 付 される 額 を 下 回 る 補 償 金 を 設 定 することは 好 ましくなく 被 験 者 の 不 利 益 を 避 けるために も 医 療 手 当 補 償 金 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 を 参 考 とすることを 原 則 とする なお 上 記 の 点 を 検 討 し 予 め 治 験 実 施 計 画 書 ごとに 補 償 内 容 や 範 囲 を 明 確 にしておく こととする 表 に 医 療 手 当 及 び 補 償 金 ( 遺 族 補 償 障 害 補 償 )に 関 して ワクチンが 適 用 される 公 的 補 償 制 度 である 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 支 給 内 容 及 び 本 ガイドラインにおけるワクチン 治 験 の 補 償 内 容 の 対 比 を 示 した

12 表 ワクチン( 既 承 認 薬 治 験 薬 )の 補 償 制 度 及 び 補 償 内 容 ( 医 療 手 当 補 償 金 ) 既 承 認 ワ ク チ ン の 補 償 制 度 償 制 度 ( 本 G L ) ワ ク チ ン 治 験 の 補 対 象 疾 病 と 健 康 被 害 による 分 類 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 注 ( 定 期 接 種 ) 予 防 接 種 法 二 類 疾 病 ( 定 期 接 種 ) 任 意 接 種 における 感 染 任 意 接 種 における 感 染 以 外 の 健 康 被 害 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 以 外 予 防 接 種 法 一 類 疾 病 適 用 される 補 償 制 度 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 二 類 疾 病 生 物 由 来 製 品 感 染 等 被 害 救 済 制 度 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 ( 医 薬 品 副 作 用 副 被 害 救 済 制 度 ) 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 補 償 内 容 医 療 手 当 補 償 金 ( 遺 族 障 害 ) 入 院 を 必 要 としない 通 院 のみの 健 康 被 害 につ いても 支 給 ( 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 より 手 厚 い) 入 院 を 必 要 とする 程 度 の 健 康 被 害 のみに 支 給 ( 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 様 ) 入 院 を 必 要 とする 程 度 の 健 康 被 害 のみに 支 払 う 入 院 を 必 要 としない 通 院 のみの 健 康 被 害 につ いても 支 払 う 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 とは 異 なる ( 同 制 度 より 手 厚 い) 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 同 様 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 ( 医 薬 品 副 作 用 副 被 害 救 済 制 度 )と 同 様 範 囲 金 額 とも 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 と 同 様 注 : 一 類 疾 病 :ジフテリア 百 日 せき 急 性 灰 白 髄 炎 (ポリオ) 麻 しん 風 しん 日 本 脳 炎 破 傷 風 結 核 上 記 では 健 康 人 を 対 象 とした 予 防 薬 としてのワクチンの 補 償 制 度 について 記 載 した が 現 在 のワクチン 製 剤 はそれ 以 外 の 目 的 として 開 発 されているワクチンもある それ らの 補 償 制 度 は 以 下 の 制 度 を 参 考 とすること 1. 治 療 を 目 的 としたワクチン 対 象 ががん 患 者 であれば 抗 がん 剤 の 補 償 制 度 を 用 いる それ 以 外 のいわゆる 一 般 的 な 疾 患 の 治 療 であれば 通 常 の 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 を 用 いる 2.ある 特 定 な 疾 患 を 持 った 患 者 が 対 象 で 予 防 効 果 を 目 的 としたワクチン 患 者 対 象 治 験 の 補 償 制 度 を 用 いる 5. 補 償 の 支 払 いに 対 する 原 則 5-1 治 験 依 頼 者 は 補 償 責 任 が 明 らかになった 段 階 で 責 務 を 果 たす 補 償 適 用 範 囲 は 治 験 参 加 の 同 意 取 得 から 発 生 した 健 康 被 害 とする 補 償 責 任 の 有 無 は 有 害 事 象 や 副 作 用 報 告 を 受 けた 治 験 依 頼 者 が 自 らの 判 断 でまず 行 い 必 要 な 責 務 を 果 たす 補 償 制 度 が 適 用 開 始 されるのは 治 験 に 起 因 する 健 康 被 害 が 発 生 しうる 時 点 からである 具 体 的 には 被 験 者 が 治 験 への 参 加 を 同 意 した 時 点 からであり 同 意 以 降 に 発 生 した 治 験 に 起 因 した 健 康 被 害 (スクリーニング 検 査 観 察 期 の 治 療 介 入 を 含 む )は 補 償 制 度 の 対 象 となる

13 5-2 医 療 費 医 療 手 当 は 被 験 者 救 済 の 観 点 から 治 験 と 健 康 被 害 の 間 の 因 果 関 係 に 合 理 的 な 可 能 性 があり 少 なくとも 因 果 関 係 を 否 定 できないと 判 定 したとき に 速 や かに 支 払 いを 開 始 する 後 に 治 験 との 因 果 関 係 が 否 定 された 場 合 は その 時 点 で 補 償 の 対 象 外 とする 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 を 判 定 するために 必 要 な 情 報 を 入 手 するには 労 力 と 時 間 が 必 要 である しかし 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 にあっては 健 康 被 害 について 早 期 に 被 験 者 を 救 済 する 趣 旨 から 十 分 な 情 報 が 揃 うまで 因 果 関 係 の 判 定 を 留 保 することは 望 ましくない そこで 補 償 請 求 の 時 点 での 情 報 をもとに 暫 定 的 に 因 果 関 係 の 判 定 を 行 い 否 定 されなけ れば 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 を 速 やかに 開 始 する 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 を 開 始 した 後 に 因 果 関 係 が 否 定 された 場 合 には 当 然 補 償 対 象 から 除 外 されることになる 例 えば 因 果 関 係 が 否 定 されないとの 判 定 に 基 づき 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 が 開 始 されてもその 後 に 因 果 関 係 が 否 定 されたときは その 時 点 で 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 は 終 了 し 補 償 の 対 象 外 となる このような 場 合 に 備 えて 治 験 依 頼 者 は 医 療 費 医 療 手 当 の 支 払 開 始 時 に 補 償 の 支 払 を 開 始 しても 後 に 因 果 関 係 が 否 定 された 場 合 には その 時 点 で 補 償 対 象 外 となる こと を 実 施 医 療 機 関 及 び 被 験 者 に 説 明 しておくことが 重 要 である 5-3 補 償 金 は 因 果 関 係 の 判 定 に 必 要 な 情 報 がそろった 後 に 改 めて 判 定 を 行 い 補 償 に 関 わる 委 員 会 等 で 補 償 の 要 否 を 検 討 する 補 償 金 の 支 払 決 定 に 係 る 因 果 関 係 及 び 障 害 等 級 等 の 必 要 な 情 報 に 基 づき 治 験 依 頼 者 は 専 門 家 ( 例 えば 医 師 弁 護 士 等 )を 加 えた 委 員 会 等 により 補 償 の 要 否 を 検 討 する 6. 治 験 依 頼 者 の 補 償 に 不 服 の 申 出 があった 場 合 6-1 治 験 依 頼 者 は 被 験 者 側 の 同 意 を 得 て 中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 を 求 めるものとし 双 方 これを 尊 重 する 判 定 に 要 する 費 用 は 治 験 依 頼 者 の 負 担 とする 治 験 依 頼 者 の 補 償 に 不 服 の 申 し 出 があった 場 合 中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 を 求 める 必 要 が あるが その 判 定 を 第 三 者 に 依 頼 するにあたり 被 験 者 側 に 不 利 益 がないよう 被 験 者 側 の 同 意 を 得 たうえで 依 頼 するべきである 中 立 的 な 第 三 者 としては 医 学 薬 学 法 律 学 の 外 部 専 門 家 などが 考 えられる 審 査 内 容 は 主 として 因 果 関 係 の 判 定 及 び 障 害 等 級 に 限 られよう 6-2 中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 に 不 服 がある 場 合 は 通 常 の 民 事 責 任 ルールに 拠 る 中 立 的 な 第 三 者 の 判 定 に 不 服 があれば 民 事 責 任 ルール( 裁 判 )による 解 決 となる 補 償 責 任 である 性 質 上 金 額 面 では 一 律 である 金 額 面 で 不 服 がある 場 合 は 通 常 の 民 事 責 任 ルールで 処 理 することになる

14 6-3 中 立 的 な 第 三 者 は 賠 償 責 任 問 題 には 関 与 しない 賠 償 問 題 については 民 事 責 任 ルールに 拠 ることになるので 補 償 責 任 を 問 題 とする 本 ガイドラインは 関 与 しないこととする 以 上

15 参 考 資 料 1 健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 療 養 費 の 対 象 となる 場 合 の 限 度 額 適 用 認 定 証 の 申 請 について 被 験 者 が 病 院 の 窓 口 又 は 院 外 の 薬 局 で 支 払 った 自 己 負 担 分 を 高 額 療 養 費 制 度 の 自 己 負 担 限 度 額 を 上 限 として 治 験 依 頼 者 が 事 後 に 支 払 う 方 法 ( 以 下 後 償 還 方 式 という ) に 対 しては 被 験 者 に 治 療 費 の 立 替 えを 負 担 させることは 好 ましくない 又 は 治 験 依 頼 者 が 被 験 者 の 口 座 に 直 接 振 込 む 方 法 は 個 人 情 報 取 扱 いの 観 点 より 問 題 がある との 実 施 医 療 機 関 側 の 意 見 がある このような 医 療 機 関 では 健 康 被 害 の 治 療 費 を 被 験 者 には 請 求 せずに 被 験 者 の 自 己 負 担 額 に 相 当 する 金 額 を 治 験 依 頼 者 へ 請 求 する すなわち 治 験 実 施 医 療 機 関 へ 直 接 支 払 う 方 法 ( 以 下 直 接 支 払 方 式 という )を 求 める 場 合 が 多 い ようである しかし 被 験 者 に 一 時 的 立 替 えが 生 じないこの 直 接 支 払 方 式 については 補 償 を 受 けていることを 知 らされていなかった という 被 験 者 からのクレームが 後 々 生 じるこ とも 懸 念 される 治 験 依 頼 時 の 医 療 機 関 との 協 議 において 直 接 支 払 方 式 による 医 療 費 支 払 となることが 判 明 している 場 合 は トラブルを 未 然 に 防 ぐためにも その 旨 を 補 償 の 概 要 に 記 載 し 同 意 取 得 時 に 説 明 しておく 必 要 がある また 実 際 に 直 接 支 払 方 式 による 医 療 費 支 払 を 行 なう 場 合 も 被 験 者 の 同 意 を 得 た 上 で 対 応 する 必 要 がある 治 験 補 償 における 医 療 費 支 払 に 関 しては 鍋 岡 等 1が 治 験 依 頼 者 による 後 償 還 方 式 と 治 験 実 施 医 療 機 関 から 治 験 依 頼 者 への 直 接 請 求 方 式 のメリット 及 びデメリッ トを 表 1 のようにまとめている そして いずれの 支 払 方 法 も 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 す る 上 で 問 題 があるとした 上 で 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 によって 両 者 の 支 払 方 法 におけ る 問 題 が 一 挙 に 解 決 する 可 能 性 があることを 示 した 表 1 治 験 依 頼 者 による 後 償 還 方 式 と 治 験 実 施 医 療 機 関 から 治 験 依 頼 者 への 直 接 請 求 方 式 のメリット 及 びデメリット 医 療 費 の メリット デメリット 支 払 方 法 被 験 者 の 請 求 に 基 づく 支 払 であるため 個 人 情 報 被 験 者 から 提 出 される 領 収 書 では 原 疾 の 開 示 に 対 する 同 意 が 得 患 の 治 療 費 との 切 分 けが 困 難 後 償 還 られやすい 高 額 療 養 費 を 利 用 する 場 合 還 付 される 方 式 被 験 者 の 自 己 負 担 額 を 後 までの 期 間 高 額 な 立 替 が 被 験 者 に 生 じ 償 還 するため 高 額 療 養 る 費 の 利 用 が 可 能 被 験 者 の 一 時 的 立 替 えが 被 験 者 が 自 己 負 担 しないので 高 額 療 養 必 要 ない 費 が 利 用 ( 申 請 )できない 直 接 請 求 被 験 者 が 振 込 口 座 など 個 被 験 者 の 同 意 に 基 づく 請 求 か 否 かが 不 明 方 式 人 情 報 を 開 示 する 必 要 が な 場 合 がある ない 治 験 実 施 施 設 のみ 対 応 可 能 なので 転 院 1 鍋 岡 勇 造 中 野 隆 夫 内 川 泰 雄 治 験 における 健 康 被 害 補 償 第 二 回 : 医 療 費 支 払 における 問 題 点 と 展 望 PHARM STAGE Vol.8, No p.72 75( 技 術 情 報 協 会 )

16 原 疾 患 の 治 療 費 と 切 分 け 可 能 である すると 後 償 還 方 式 に 当 然 変 わる 表 1 に 示 されるように 医 療 費 が 高 額 となった 場 合 に 利 用 できる 高 額 療 養 費 制 度 は 請 求 してから 支 給 されるまでに 約 3 ヶ 月 程 度 かかるため 治 験 依 頼 者 から 被 験 者 への 後 償 還 方 式 の 医 療 費 支 払 には 被 験 者 が 高 額 な 医 療 費 を 長 期 間 負 担 しなければならない というトラブル 要 因 が 存 在 する このような 高 額 な 医 療 費 を 高 額 療 養 費 が 還 付 されるま での 期 間 無 利 子 で 融 資 する 公 的 制 度 として 高 額 医 療 費 等 貸 付 事 業 があるが 高 額 療 養 費 支 給 見 込 額 の 8 割 相 当 額 程 度 しか 融 資 が 受 けられず また 貸 付 までに 2~3 週 間 かかること 等 から 利 用 率 は 低 迷 している 一 方 表 1 の 直 接 請 求 方 式 とは 前 述 の 治 験 実 施 医 療 機 関 へ 直 接 支 払 う 直 接 支 払 方 式 と 同 じ 意 味 であるが 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 ができるまでは 高 額 療 養 費 の 還 付 が 自 己 負 担 に 対 する 事 後 の 現 金 給 付 を 原 則 としていたため 自 己 負 担 のない 直 接 支 払 方 式 では そもそも 高 額 療 養 費 が 申 請 できない 可 能 性 があり 医 療 費 が 高 額 となっ た 場 合 治 験 依 頼 者 が 負 担 しなければならないという 大 きな 問 題 が 存 在 した 以 上 のとおり 健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 となる 場 合 にあっては 後 償 還 方 式 も 直 接 支 払 方 式 も 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 する 上 での 大 きな 問 題 を 有 していると 考 えられた しかし 平 成 19 年 度 4 月 からは 保 険 者 より 限 度 額 適 用 認 定 証 が 発 行 されるこ ととなった 入 院 を 伴 う 治 療 が 行 われる 場 合 には 被 験 者 に 限 度 額 適 用 認 定 証 を 利 用 していただくことで 高 額 療 養 費 に 関 わる 上 記 の 問 題 の 解 決 が 可 能 である 従 って 患 者 を 対 象 とする 治 験 において 万 一 健 康 被 害 が 生 じ 入 院 治 療 が 必 要 となっ た 場 合 は 被 験 者 に 対 して 限 度 額 適 用 認 定 証 の 申 請 を 行 っていただくよう 被 験 者 へ 手 渡 す 補 償 制 度 の 概 要 に 明 記 しておくとともに 治 験 事 務 局 等 を 通 じて 誠 意 を 持 って お 願 いすることで 高 額 療 養 費 制 度 を 利 用 できない もしくは 被 験 者 が 高 額 な 医 療 費 を 数 ヶ 月 間 立 替 えなければならない という 直 接 支 払 方 式 又 は 後 償 還 方 式 のデ メリットが 解 消 できると 考 えられる ただし 限 度 額 適 用 認 定 証 の 申 請 者 は 被 保 険 者 自 身 であるので 治 験 補 償 において 限 度 額 適 用 認 定 証 を 利 用 することについては 被 験 者 の 理 解 と 同 意 が 必 要 であること は 言 うまでもない

17 参 考 資 料 2 健 康 被 害 と 原 疾 患 の 治 療 費 との 切 分 けについて 参 考 資 料 1 で 説 明 したように 健 康 被 害 補 償 における 医 療 費 支 払 で 最 も 重 要 な 問 題 は 健 康 被 害 の 治 療 費 が 高 額 となった 場 合 に いかに 被 験 者 の 一 時 的 立 替 えの 費 用 負 担 を 軽 減 するかであり その 解 決 方 法 として 限 度 額 適 用 認 定 証 の 利 用 が 考 えられた 次 に 問 題 なのが 表 1 にも 示 されたように 治 験 において 新 たに 発 現 した 健 康 被 害 の 治 療 費 と 原 疾 患 や 合 併 症 の 治 療 費 の 切 り 分 けの 問 題 である 治 験 依 頼 者 から 実 施 医 療 機 関 への 直 接 支 払 方 式 では 実 施 医 療 機 関 が 健 康 被 害 の 治 療 費 の 実 費 を 請 求 いただく 限 り 問 題 とはならない しかし 直 接 支 払 方 式 は 治 験 実 施 施 設 のみ 対 応 可 能 なので 健 康 被 害 の 治 療 が 転 院 して 他 院 で 行 われた 場 合 には 利 用 が 困 難 となる 一 方 治 験 依 頼 者 から 被 験 者 への 後 償 還 方 式 では 健 康 被 害 の 治 療 と 原 疾 患 等 の 治 療 が 同 一 外 来 日 あるいは 同 一 入 院 期 間 中 に 行 われると 領 収 書 ( 明 細 書 ) 上 で は 両 者 の 区 別 が 困 難 な 場 合 がある 特 に 実 施 医 療 機 関 の 領 収 明 細 書 が 診 療 科 ごとに 分 けて 発 行 されない 場 合 原 疾 患 等 の 治 療 費 が 含 まれていても 判 別 することは 不 可 能 であ る また 領 収 明 細 書 が 診 療 科 ごとに 分 けて 発 行 される 場 合 であっても 原 疾 患 や 合 併 症 の 治 療 を 行 う 診 療 科 で 健 康 被 害 の 治 療 が 行 われる 場 合 も 両 者 の 切 り 分 けは 困 難 となる 以 上 のような 場 合 治 験 依 頼 者 は 健 康 被 害 の 治 療 代 を 確 認 できる 資 料 を 実 施 医 療 機 関 から 発 行 してもらうよう( 必 要 に 応 じて 被 験 者 を 通 じて) 依 頼 する 必 要 があろう しかし 何 らかの 事 情 によってこれも 困 難 な 場 合 は みなし 支 払 い 対 応 ができないか 実 施 医 療 機 関 を 通 じて 被 験 者 と 協 議 する 必 要 がある 例 えば 健 康 被 害 の 治 療 における 薬 剤 費 が 少 額 であり 検 査 料 画 像 診 断 料 がメインである 場 合 等 では 原 疾 患 の 治 療 に おける 検 査 料 画 像 診 断 料 を 含 めて 治 験 依 頼 者 が 支 払 うことには 合 理 性 があり 被 験 者 の 利 益 が 損 なわれる 恐 れも 小 さいことから 被 験 者 の 同 意 も 得 やすいと 考 えられる

18 参 考 資 料 3 労 災 保 険 給 付 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う 方 法 医 法 研 特 研 による 補 償 実 態 調 査 の 結 果 では 回 答 した 会 社 のほとんどが 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 労 災 保 険 を 参 考 に 自 社 の 補 償 制 度 を 定 めているものの 運 用 面 では 対 応 が 各 社 各 様 であり 改 善 を 求 める 声 が 多 かったことから 医 法 研 特 研 では 問 題 点 を 整 理 した 上 で 治 験 補 償 という 性 格 に 即 した 運 用 方 法 を 例 示 するべきとの 考 えに 至 った もちろん この 内 容 で 補 償 しなければならないということではないことに 留 意 されたい 被 験 者 の 理 解 を 得 られやすいと 治 験 依 頼 者 が 考 える 水 準 で 自 ら 設 定 すればよいし 別 途 説 明 する 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 払 う 方 法 を 参 考 としてもよ い 表 2 3 及 び 4 に 示 したように 国 が 行 う 業 務 ( 通 勤 ) 災 害 補 償 には 労 災 保 険 から の 保 険 給 付 と 労 働 福 祉 事 業 の 一 つとして 行 われる 特 別 支 給 金 があり 両 者 を 合 わせて 17 種 類 に 及 ぶ 様 々な 給 付 があるので 医 法 研 特 研 による 補 償 実 態 調 査 に 回 答 し た 製 薬 各 社 からは 自 社 の 補 償 制 度 を 定 める 際 に 17 種 類 の 給 付 のうちのどれを 補 償 金 として 支 払 うこととすれば 良 いか 判 らない 等 といった 意 見 が 多 く 出 されている また 表 5 及 び 6 に 示 したように 労 災 保 険 には 労 働 者 が 死 亡 した 場 合 の 遺 族 年 金 遺 族 一 時 金 の 受 給 資 格 者 には 年 齢 の 制 限 があり 妻 以 外 の 遺 族 では 18 歳 から 55 歳 までの 稼 得 期 間 にある 場 合 受 給 権 者 あるいは 遺 族 の 人 数 に 加 えられないこととなっている 点 につ いても 改 善 を 求 める 声 が 少 なくない そこで 労 災 保 険 を 参 考 に 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 の 補 償 金 を 支 払 う 場 合 の 留 意 点 を 述 べた 上 で 労 災 保 険 を 参 考 に 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 の 補 償 基 準 を 定 める 方 法 を 解 説 する 留 意 点 1. 労 災 保 険 制 度 では 民 事 損 害 賠 償 が 行 われた 際 の 労 災 保 険 給 付 の 支 給 調 整 に 関 す る 基 準 が 定 められており 業 務 ( 通 勤 ) 災 害 補 償 における 労 働 者 の 後 遺 障 害 時 又 は 死 亡 時 における 逸 失 利 益 の 算 定 には 以 下 の 式 が 用 いられている なお 同 基 準 では 新 ホフマン 係 数 が 用 いられているが 最 近 の 裁 判 事 例 等 に 基 づき ライプニッ ツ 係 数 を 本 参 考 資 料 では 示 す < 参 考 : 業 務 ( 通 勤 ) 災 害 補 償 における 逸 失 利 益 の 算 定 式 > 後 遺 障 害 時 : 給 付 基 礎 日 額 365 日 労 働 能 力 逸 失 率 就 労 可 能 年 数 に 対 応 す る 新 ホフマン 係 数 死 亡 時 :( 給 付 基 礎 日 額 365 日 - 労 働 者 本 人 の 生 活 費 2) 就 労 可 能 年 数 に 対 応 する 新 ホフマン 係 数 2. 労 災 保 険 の 遺 族 年 金 等 の 受 給 資 格 要 件 ( 表 5 及 び 6 参 照 )のうち 年 齢 制 限 及 び 生 計 維 持 の 要 件 は 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 に 適 用 させることは 合 理 的 ではないと 判 断 される 2 給 付 基 礎 日 額 365 日 の 35%

19 3. 健 康 保 険 の 被 保 険 者 ではない 学 生 や 非 正 規 労 働 者 がボランティア 参 加 することが 多 い 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 健 康 被 害 の 治 療 中 に 被 験 者 が 健 康 保 険 からの 傷 病 手 当 金 3を 受 けられないことを 考 慮 して 休 業 補 償 金 を 支 払 うことを 原 則 とする 4. 業 務 ( 通 勤 ) 災 害 補 償 の 保 険 給 付 からは 障 害 ( 補 償 ) 年 金 又 は 傷 病 ( 補 償 ) 年 金 受 給 者 のうち 第 1 級 の 者 のすべて 又 は 第 2 級 の 者 のうち 精 神 神 経 の 障 害 及 び 胸 腹 部 臓 器 の 障 害 の 者 であって 現 に 介 護 を 受 けているときは 介 護 補 償 給 付 が 行 われて いる 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 においても 後 遺 障 害 の 症 状 固 定 時 に 職 業 的 介 護 又 は 親 族 等 による 常 時 介 護 又 は 随 時 介 護 を 受 ける 場 合 労 災 保 険 を 参 考 にして 介 護 補 償 金 を 支 払 うかについて 予 め 自 社 の 補 償 制 度 で 定 めておき 補 償 の 概 要 に 記 載 し ておく 労 災 保 険 で 定 める 逸 失 利 益 の 計 算 方 法 を 準 用 する 方 法 以 下 労 災 保 険 で 定 める 逸 失 利 益 の 計 算 方 法 を 準 用 した 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 の 補 償 額 の 算 定 方 法 を 例 示 するので 参 考 にされたい なお 旧 ガイドラインでは 算 定 式 のベースとなる 日 額 として 年 齢 に 応 じて 労 災 保 険 で 定 められている 最 高 給 付 基 礎 日 額 を 用 いていたが 若 年 者 で 少 額 となってしまう 点 に 問 題 があった この 点 を 考 慮 した 上 で 年 齢 にかかわらず 一 定 の 基 礎 日 額 を 用 いたい 場 合 は 厚 生 労 働 省 で 集 計 す る 賃 金 構 造 基 本 統 計 調 査 の 全 労 働 者 における きまって 支 給 する 現 金 給 与 額 と 年 間 賞 与 その 他 特 別 給 与 額 の 合 計 額 ( 以 下 賃 金 センサス 表 の 賞 与 を 含 めた 全 労 働 者 の 平 均 給 与 という )から 求 めた 給 与 日 額 を 障 害 補 償 金 遺 族 補 償 金 葬 祭 料 及 び 休 業 補 償 金 算 定 の 基 礎 日 額 として 使 用 するのがよい 1. 障 害 補 償 金 症 状 固 定 時 に 被 験 者 に 労 災 保 険 で 定 める 第 1 級 ~ 第 14 級 の 後 遺 障 害 が 生 じた 場 合 労 災 保 険 における 逸 失 利 益 の 算 定 式 の 考 え 方 を 参 考 にして 上 記 給 与 日 額 の 365 日 分 に 労 災 保 険 で 各 障 害 等 級 に 応 じて 定 められた 労 働 能 力 逸 失 率 をかけ さ らに 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 現 価 係 数 ( 平 均 余 命 に 対 応 するラ イプニッツ 係 数 )をかけて 障 害 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 障 害 補 償 金 = 基 礎 日 額 365 労 働 能 力 逸 失 率 現 価 係 数 賃 金 センサス 表 の 賞 与 を 含 めた 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 2. 遺 族 補 償 金 被 験 者 が 死 亡 した 場 合 労 災 保 険 における 逸 失 利 益 の 算 定 式 の 考 え 方 を 参 考 に して 被 験 者 と 生 計 を 同 じくしていた 遺 族 に 対 して 上 記 給 与 日 額 の 365 日 分 か ら 被 験 者 本 人 の 生 活 費 ( 給 与 日 額 の 365 日 分 の 35%)を 控 除 した 金 額 に 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 死 亡 時 の 現 価 係 数 ( 就 労 可 能 年 数 に 対 応 するライプニッツ 係 数 ) をかけて 遺 族 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う この 場 合 遺 族 の 人 数 及 び 生 計 維 持 関 係 は 問 わないものとする 3 被 保 険 者 が 病 気 やけがで 休 業 した 場 合 に 支 給 される 法 定 給 付 で 標 準 報 酬 日 額 の 三 分 の 二 が 支 給 さ れる

20 遺 族 補 償 金 = 基 礎 日 額 365 (1-0.35) 現 価 係 数 賃 金 センサス 表 の 賞 与 を 含 めた 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 3. 葬 祭 料 被 験 者 が 死 亡 した 場 合 葬 祭 を 執 り 行 う 人 に 葬 祭 料 を 支 払 う 上 記 給 付 日 額 の 30 日 分 に 315,000 円 を 加 えた 額 と 給 付 日 額 の 60 日 分 の 額 のどちらか 多 い 額 を 一 括 で 支 払 う 葬 祭 料 = 基 礎 日 額 30 日 +315,000 円 または 基 礎 日 額 60 日 分 賃 金 センサス 表 の 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 4. 休 業 補 償 金 療 養 により 働 くことができないために 賃 金 を 受 けられない 場 合 ( 通 院 も 含 まれ る) かつ 次 の 三 つの 条 件 の 全 てを 備 えている 場 合 傷 病 前 の 就 労 状 況 を 考 慮 の 上 症 状 固 定 までの 間 上 記 給 付 日 額 に 休 業 日 数 ( 又 は 通 院 日 数 )をかけて 休 業 補 償 金 を 支 払 う ただし 後 遺 障 害 に 対 する 障 害 補 償 金 を 支 払 った 場 合 は その 日 以 降 の 休 業 補 償 金 は 支 払 わない また 労 災 保 険 では 被 災 後 の 3 日 間 は 休 業 補 償 されないが 治 験 補 償 では 健 康 被 害 発 現 日 を 休 業 補 償 の 開 始 日 とすることも 考 慮 する 1) 治 験 に 起 因 する 健 康 被 害 により 療 養 していること 4 2)その 療 養 のために 労 働 することができないこと 5 3) 労 働 することができないため 賃 金 を 受 けていないこと 休 業 補 償 金 = 基 礎 日 額 休 業 日 数 ( 又 は 通 院 日 数 ) 賃 金 センサス 表 の 賞 与 を 含 めた 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 5. 介 護 補 償 金 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 において 後 遺 障 害 の 症 状 固 定 時 に 労 災 保 険 で 定 める 常 時 又 は 随 時 介 護 を 要 する 障 害 の 状 態 に 該 当 する 場 合 は 労 災 保 険 で 定 める 職 業 的 常 時 又 は 随 時 介 護 の 場 合 の 一 月 あたり 介 護 費 用 の 上 限 額 に 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 現 価 係 数 ( 平 均 余 命 に 対 応 するライプニッツ 係 数 )をか けて 介 護 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 常 時 介 護 の 場 合 : 労 災 保 険 で 定 められている 一 月 あたりの 常 時 介 護 費 用 の 上 限 額 12 現 価 係 数 随 時 介 護 の 場 合 : 労 災 保 険 で 定 められている 一 月 あたりの 随 時 介 護 費 用 の 上 限 額 12 現 価 係 数 4 療 養 とは 原 則 として 健 康 被 害 による 傷 病 について 医 師 又 は 歯 科 医 師 等 の 診 療 又 は 指 導 を 受 け ていることをいう 5 労 働 することができない とは 一 般 的 に 労 働 できない 状 態 をいい 必 ずしも 傷 病 前 に 従 事 してい た 労 働 ができないものに 限 るものではない したがって 療 養 中 に 軽 作 業 なら 就 労 しうる 場 合 には これにあたらない

21 表 2 ( 参 考 ) 後 遺 障 害 に 対 して 行 われる 労 災 保 険 休 業 ( 補 償 ) 給 付 療 養 のため 労 働 することができず 賃 金 を 受 けられないときは 休 業 4 日 目 から 休 業 1 日 につき 給 付 基 礎 日 額 の 60% 相 当 額 が 給 付 される 療 養 開 始 後 1 年 6 ヶ 月 を 経 過 した 日 又 は 同 日 後 において 障 害 ( 補 償 ) 年 金 又 は 傷 病 ( 補 償 ) 年 金 が 支 払 われる 場 合 には 給 付 は 終 了 される 障 害 ( 補 償 ) 年 金 傷 病 が 治 った 後 に 障 害 等 級 第 1 級 から 第 7 級 までに 該 当 する 障 害 が 残 ったとき は 障 害 の 程 度 に 応 じ 給 付 基 礎 日 額 の 313 日 分 から 131 日 分 の 年 金 が 給 付 さ れる 障 害 ( 補 償 ) 一 時 金 傷 病 が 治 った 後 に 障 害 等 級 第 8 級 から 第 14 級 までに 該 当 する 障 害 が 残 ったとき は 障 害 の 程 度 に 応 じ 給 付 基 礎 日 額 の 503 日 分 から 56 日 分 の 一 時 金 が 給 付 さ れる 傷 病 ( 補 償 ) 年 金 療 養 開 始 後 1 年 6 ヶ 月 を 経 過 した 日 又 は 同 日 後 において 傷 病 が 治 っておらず かつ 傷 病 による 障 害 の 程 度 が 傷 病 等 級 第 1 級 から 第 3 級 に 該 当 するときは 障 害 の 程 度 に 応 じ 給 付 基 礎 日 額 の 313 日 分 から 245 日 分 の 年 金 が 給 付 される 障 害 ( 補 償 ) 年 金 又 は 傷 病 ( 補 償 ) 年 金 受 給 者 のうち 第 1 級 の 者 のすべて 又 は 第 2 級 の 者 のうち 精 神 神 経 の 障 害 及 び 胸 腹 部 臓 器 の 障 害 の 者 であって 現 に 介 護 を 受 けているときは 月 を 単 位 として 以 下 の 金 額 が 給 付 される (ア) 常 時 介 護 の 場 合 (1 障 害 等 級 第 1 級 3 4 号 又 は 傷 病 等 級 第 1 級 1 2 号 に 該 当 する 者 21と 同 程 度 の 介 護 を 要 する 者 ) a) 民 間 の 有 料 の 介 護 サービスなどを 利 用 している 場 合 介 護 の 費 用 とし て 支 出 した 額 (104,960 円 を 上 限 とする) 介 護 ( 補 償 ) 給 付 b) 親 族 等 により 介 護 を 受 けており 介 護 費 用 を 支 出 していないか 支 出 し た 額 が 56,930 円 を 下 回 る 場 合 は 56,930 円 (イ) 随 時 介 護 の 場 合 (1 精 神 神 経 胸 腹 部 臓 器 に 障 害 を 残 し 随 時 介 護 を 要 す る 障 害 等 級 第 2 級 2 3 号 又 は 傷 病 等 級 第 2 級 1 2 号 に 該 当 する 者 2 障 害 等 級 第 1 級 又 は 傷 病 等 級 第 1 級 に 該 当 する 者 で 常 時 介 護 を 要 する 状 態 ではない 者 ) c) 民 間 の 有 料 の 介 護 サービスなどを 利 用 している 場 合 介 護 の 費 用 とし て 支 出 した 額 (52,480 円 を 上 限 とする) d) 親 族 等 により 介 護 を 受 けており 介 護 費 用 を 支 出 していないか 支 出 し た 額 が 28,470 円 を 下 回 る 場 合 は 28,470 円

22 表 3 ( 参 考 ) 死 亡 に 対 して 行 われる 労 災 保 険 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 遺 族 ( 補 償 ) 一 時 金 葬 祭 料 ( 葬 祭 給 付 ) 遺 族 の 数 等 に 応 じ 給 付 基 礎 日 額 の 245 日 分 から 153 日 分 の 年 金 が 給 付 され る 受 給 資 格 者 は 表 5 のとおりであるが この 表 の 最 先 順 位 者 が 受 給 権 者 であり 複 数 の 場 合 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 は 等 分 される その 他 の 者 は 受 給 資 格 者 として 遺 族 の 数 に 加 算 される 表 5 の 受 給 資 格 者 に 該 当 しない 場 合 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 は 給 付 されないが 表 6 の 遺 族 に 該 当 する 場 合 は 次 項 の 遺 族 ( 補 償 ) 一 時 金 が 最 先 順 位 者 に 給 付 さ れる 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 を 受 け 得 る 遺 族 がいない 場 合 で かつ 表 6 の 受 給 資 格 者 に 該 当 する 場 合 は 給 付 基 礎 日 額 の 1000 日 分 の 一 時 金 (ただし 表 5 に 該 当 した 受 給 資 格 者 がすべて 失 権 し 既 に 支 給 された 年 金 及 び 前 払 一 時 金 の 合 計 額 が 給 付 基 礎 日 額 の 1000 日 分 に 満 たない 場 合 は すでに 支 給 した 年 金 の 合 計 額 を 差 し 引 いた 額 )が 給 付 される 死 亡 した 方 の 葬 祭 を 行 うときは 315,000 円 に 給 付 基 礎 日 額 の 30 日 分 を 加 え た 額 (その 額 が 給 付 基 礎 日 額 の 60 日 分 に 満 たない 場 合 は 給 付 基 礎 日 額 の 60 日 分 )が 給 付 される

23 表 4 ( 参 考 ) 労 働 福 祉 事 業 として 行 われる 特 別 支 給 金 1 休 業 特 別 支 給 金 2 障 害 特 別 支 給 金 3 傷 病 特 別 支 給 金 療 養 のため 賃 金 を 受 けられない 日 の 第 4 日 目 から 支 給 される 特 別 給 付 金 ( 休 業 1 日 につき 給 付 基 礎 日 額 の 20% 相 当 額 )で 休 業 ( 補 償 ) 給 付 の 上 乗 せ 的 性 格 として 労 働 福 祉 事 業 の 一 環 として 給 付 される 療 養 開 始 後 1 年 6 ヶ 月 を 経 過 した 日 又 は 同 日 後 において 障 害 ( 補 償 ) 年 金 又 は 傷 病 ( 補 償 ) 年 金 が 支 払 われる 場 合 には 給 付 は 終 了 される 傷 病 が 治 った 後 に 障 害 等 級 第 1 級 から 第 14 級 までに 該 当 する 障 害 が 残 ったと きは 障 害 の 程 度 に 応 じ 342 万 円 から 8 万 円 までの 一 時 金 が 給 付 される 療 養 開 始 後 1 年 6 ヶ 月 を 経 過 した 日 又 は 同 日 後 において 傷 病 が 治 っておらず かつ 傷 病 による 障 害 の 程 度 が 傷 病 等 級 第 1 級 から 第 3 級 に 該 当 するときは 障 害 の 程 度 に 応 じ 114 万 円 から 100 万 円 までの 一 時 金 が 給 付 される 4 遺 族 特 別 支 給 金 死 亡 したときは 表 4 の 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 の 受 給 資 格 者 又 は 表 5 の 遺 族 ( 補 償 ) 一 時 金 の 受 給 資 格 者 に 該 当 する 場 合 遺 族 の 数 にかかわらず 一 律 300 万 円 が 給 付 される 5 障 害 特 別 年 金 傷 病 が 治 った 後 に 障 害 等 級 第 1 級 から 第 7 級 までに 該 当 する 障 害 が 残 ったと きは 障 害 の 程 度 に 応 じ 算 定 基 礎 日 額 の 313 日 分 から 131 日 分 の 年 金 が 給 付 される 6 障 害 特 別 一 時 金 傷 病 が 治 った 後 に 障 害 等 級 第 8 級 から 第 14 級 までに 該 当 する 障 害 が 残 ったと きは 障 害 の 程 度 に 応 じ 算 定 基 礎 日 額 の 503 日 分 から 56 日 分 の 一 時 金 が 給 付 される 7 傷 病 特 別 年 金 療 養 開 始 後 1 年 6 ヶ 月 を 経 過 した 日 又 は 同 日 後 において 傷 病 が 治 っておらず かつ 傷 病 による 障 害 の 程 度 が 傷 病 等 級 第 1 級 から 第 3 級 に 該 当 するときは 障 害 の 程 度 に 応 じ 算 定 基 礎 日 額 の 313 日 分 から 245 日 分 の 年 金 が 給 付 され る 8 遺 族 特 別 年 金 遺 族 の 数 等 に 応 じ 算 定 基 礎 日 額 の 245 日 分 から 153 日 分 の 年 金 が 給 付 され る 受 給 資 格 者 は 表 5 の 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 の 場 合 に 準 じる 表 5 の 受 給 資 格 者 に 該 当 しない 場 合 遺 族 特 別 年 金 は 給 付 されないが 表 6 の 遺 族 に 該 当 する 場 合 は 次 項 の 遺 族 特 別 一 時 金 が 最 先 順 位 者 に 給 付 さ れる 9 遺 族 特 別 一 時 金 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 を 受 け 得 る 遺 族 がいない 場 合 で かつ 表 6 の 受 給 資 格 者 に 該 当 する 場 合 は 算 定 基 礎 日 額 の 1000 日 分 の 一 時 金 (ただし 表 5 に 該 当 した 受 給 資 格 者 がすべて 失 権 し 既 に 支 給 された 年 金 及 び 前 払 一 時 金 の 合 計 額 が 給 付 基 礎 日 額 の 1000 日 分 に 満 たない 場 合 は すでに 支 給 した 特 別 年 金 の 合 計 額 を 差 し 引 いた 額 )が 給 付 される

24 表 5 ( 参 考 ) 労 災 保 険 における 遺 族 ( 補 償 ) 年 金 の 受 給 資 格 者 及 び 最 優 先 順 位 1 妻 又 は 60 歳 以 上 もしくは 一 定 の 障 害 のある 夫 2 18 歳 に 達 する 日 以 後 の 最 初 の 3 月 31 日 までの 間 にある 子 又 は 一 定 の 障 害 のある 子 3 60 歳 以 上 もしくは 一 定 の 障 害 のある 父 母 4 18 歳 に 達 する 日 以 後 の 最 初 の 3 月 31 日 までの 間 にある 孫 又 は 一 定 の 障 害 のある 孫 5 60 歳 以 上 もしくは 一 定 の 障 害 のある 祖 父 母 6 18 歳 に 達 する 日 以 後 の 最 初 の 3 月 31 日 までの 間 にあるが もしくは 60 歳 以 上 又 は 一 定 の 障 害 のある 兄 弟 姉 妹 7 55 歳 以 上 60 歳 未 満 の 夫 ( 一 定 の 障 害 のある 人 を 除 く) 8 55 歳 以 上 60 歳 未 満 の 父 母 ( 同 上 ) 9 55 歳 以 上 60 歳 未 満 の 祖 父 母 ( 同 上 ) 歳 以 上 60 歳 未 満 の 兄 弟 姉 妹 ( 同 上 ) 表 6 ( 参 考 ) 労 災 保 険 における 遺 族 ( 補 償 ) 一 時 金 の 受 給 資 格 者 及 び 最 優 先 順 位 (1)1 配 偶 者 ( 2) 労 働 者 の 死 亡 当 時 その 収 入 によって 生 計 を 2 子 3 父 母 4 孫 維 持 していた 右 の 人 5 祖 父 母 (3) 上 記 (2)に 該 当 しない 右 の 人 6 子 7 父 母 8 孫 9 祖 父 母 (4)10 兄 弟 姉 妹

25 参 考 資 料 4 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う 方 法 について 旧 ガイドラインでは 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 にあっては 労 災 保 険 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う と 規 定 されていたが 本 ガイドラインでは 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 にあって は 労 災 保 険 又 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う と 改 め 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 の 場 合 従 前 の 労 災 保 険 に 代 わり 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に することも 可 能 となるよう 修 正 を 行 った これは 医 法 研 特 研 による 補 償 実 態 調 査 の 結 果 において 回 答 した 会 社 のほとんどが 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 労 災 保 険 を 参 考 に 自 社 の 補 償 制 度 を 定 めているものの 運 用 面 では 対 応 が 各 社 各 様 であるといった 意 見 や 治 験 への 参 加 メリットがある 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 精 神 的 満 足 以 外 にメリットが 少 ない 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 手 厚 く 補 償 するという 本 ガイドラインの 趣 旨 が 必 ずしも 補 償 内 容 ( 基 準 )に 反 映 されてい ない あるいは 準 用 すべき 補 償 基 準 は 従 前 とおり 国 が 行 っている 補 償 制 度 を 参 考 に すべきといった 医 法 研 特 研 の 意 見 に 対 する 措 置 である 何 故 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 労 災 保 険 に 代 わり 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にしてもよいとしたかについては 以 下 の 3 つの 理 由 が 挙 げられる 第 一 の 理 由 は 患 者 を 対 象 とする 治 験 で 補 償 基 準 設 定 の 参 考 にした 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 が 設 立 当 時 (1980 年 ) 給 付 の 種 類 と 給 付 水 準 の 設 定 に 当 たってモデルとした のが 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 による 救 済 給 付 であり 両 制 度 は 医 薬 品 の 副 作 用 によ り 不 可 逆 的 に 発 生 した 健 康 被 害 を 救 済 するという 点 及 び 救 済 給 付 の 内 容 自 体 にも 共 通 する 点 を 持 っており これらの 点 が 治 験 補 償 制 度 のモデルとするに 相 応 しいと 判 断 さ れたからである ( 厚 生 省 薬 務 局 編 集 (1982( 昭 和 58) 年 ) 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 解 説 pp.87 89( 中 央 法 規 出 版 )) 第 二 の 理 由 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )の 給 付 の 水 準 が 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 よりも 質 的 に 手 厚 い 給 付 となっている( 例 えば 後 遺 障 害 又 は 死 亡 時 の 給 付 の 水 準 は 約 1.8 倍 である: 参 考 資 料 8 参 照 )という 点 が 治 験 への 参 加 メリットがあ る 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 精 神 的 満 足 度 等 以 外 にメリットは 少 ない 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 手 厚 く 補 償 するという 本 ガイドラインの 趣 旨 に 適 っていると 判 断 されたか らである すなわち 伝 染 のおそれがある 疾 病 の 発 生 及 び 蔓 延 から 国 民 を 守 るという 公 益 実 現 を 目 的 として 健 康 な 人 にワクチンを 投 与 した 結 果 生 じた 健 康 被 害 に 対 する 救 済 と ボランティア 精 神 により 治 験 参 加 した 健 康 人 に 治 験 薬 を 投 与 した 結 果 生 じた 健 康 被 害 に 対 する 補 償 を 同 じくすることには 妥 当 性 があると 判 断 されたからである 第 三 の 理 由 は 障 害 年 金 等 の 給 付 にあたって 障 害 等 級 を 判 定 するために 用 いられる 障 害 認 定 基 準 については 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 と 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 は 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 のそれに 準 拠 しているが 労 災 保 険 の 障 害 認 定 基 準 との 間 には 表 7 に 示 したとおり 概 ね 読 替 えが 可 能 である 6 ことが 知 られており 健 康 人 を 対 象 とす 6 鍋 岡 勇 造 中 野 隆 夫 内 川 泰 雄 治 験 における 健 康 被 害 補 償 第 二 回 : 医 療 費 支 払 における 問 題 点 と 展 望 PHARM STAGE Vol.8, No p.57 64( 技 術 情 報 協 会 )

26 る 治 験 において 労 災 保 険 に 代 わり 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 基 準 を 定 めるとした 場 合 であっても 制 度 的 に 大 きな 変 更 とはならないと 判 断 されたからである 表 7 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 と 労 災 保 険 における 障 害 等 級 間 の 読 替 え 表 労 災 保 険 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 備 考 第 1 級 第 2 級 1 級 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 第 3 級 第 4 級 第 5 級 2 級 及 び 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 が 準 拠 第 6 級 第 7 級 3 級 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 が 準 拠 第 8 級 第 9 級 第 10 級 障 害 手 当 年 金 - 第 11 級 第 12 級 併 合 判 定 参 考 表 の 第 13 級 13 号 - 第 14 級 該 当 なし - ただし 表 7 が 示 すように 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 においては 労 災 保 険 の 第 8 級 ~ 第 14 級 や 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 の 障 害 手 当 金 及 び 併 合 判 定 参 考 表 の 号 に 対 応 する 障 害 等 級 がないため このままでは 健 康 人 を 対 象 とす る 治 験 における 補 償 基 準 として 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 準 用 することができない そこで 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う 方 法 においては 新 たに 障 害 等 級 を 第 Ⅰ 級 ~ 第 Ⅴ 級 まで 設 定 して 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 において 対 応 する 障 害 等 級 がない 労 災 保 険 の 第 8 級 ~ 第 14 級 や 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 の 障 害 手 当 金 及 び 併 合 判 定 参 考 表 の 号 に 対 応 する 障 害 等 級 第 Ⅳ 級 及 び 第 Ⅴ 級 を 設 定 し 労 災 保 険 の 第 13 級 までカバーさせることとした 表 8 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 補 償 金 を 支 払 う 方 法 において 新 たに 設 定 した 障 害 等 級 健 康 人 を 対 象 と する 治 験 の 新 障 害 等 級 国 民 年 金 厚 生 年 金 保 険 制 度 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 労 災 保 険 第 Ⅰ 級 1 級 1 級 1 級 第 1 級 第 2 級 第 Ⅱ 級 2 級 2 級 2 級 第 3 級 第 4 級 第 5 級 第 Ⅲ 級 3 級 3 級 - 第 6 級 第 7 級 第 Ⅳ 級 障 害 手 当 年 金 - - 第 Ⅴ 級 併 合 判 定 参 考 表 の 号 - - 第 8 級 第 9 級 第 10 級 第 11 級 第 12 級 第 13 級

27 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 健 康 人 対 象 治 験 の 補 償 基 準 を 定 める 方 法 1. 第 Ⅰ 級 ~ 第 Ⅲ 級 の 後 遺 障 害 に 対 する 障 害 補 償 金 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 において 被 験 者 に 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 ~3 級 の 後 遺 障 害 が 生 じた 場 合 各 障 害 等 級 に 応 じて 定 められた 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る 障 害 年 金 の 額 に 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 現 価 係 数 ( 平 均 余 命 に 対 応 するライプニッツ 係 数 )をかけて 1 級 ~3 級 の 障 害 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 第 Ⅰ 級 の 障 害 補 償 金 =(1 級 障 害 者 の 障 害 年 金 の 年 額 + 1 級 障 害 者 に 支 給 される 介 護 加 算 額 の 年 額 ) 現 価 係 数 第 Ⅱ 級 の 障 害 補 償 金 =(2 級 障 害 者 の 障 害 年 金 の 年 額 + 2 級 障 害 者 に 支 給 される 介 護 加 算 額 の 年 額 ) 現 価 係 数 第 Ⅲ 級 の 障 害 補 償 金 =(3 級 障 害 者 の 障 害 年 金 の 年 額 ) 現 価 係 数 2. 新 たに 設 定 した 第 Ⅳ 級 及 び 第 Ⅴ 級 の 後 遺 障 害 に 対 する 障 害 補 償 金 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 において 労 災 保 険 の 第 8 級 ~ 第 10 級 に 相 当 す る 第 Ⅳ 級 同 じく 第 11 級 ~ 第 13 級 に 相 当 する 第 Ⅴ 級 の 後 遺 障 害 が 生 じた 場 合 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る 1 級 の 障 害 年 金 の 額 に 労 災 保 険 で 定 められた 第 8 級 ~ 第 10 級 の 労 働 能 力 逸 失 率 の 平 均 値 である 35/100 又 は 第 11 級 ~ 第 13 級 の 労 働 能 力 逸 失 率 の 平 均 値 である 15/100 をかけ さらに 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 ( 5%)に 基 づく 現 価 係 数 ( 平 均 余 命 に 対 応 するラ イプニッツ 係 数 )をかけて 4 級 又 は 5 級 の 障 害 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 第 Ⅳ 級 の 障 害 補 償 金 = 1 級 障 害 者 の 障 害 年 金 の 年 額 35/100 現 価 係 数 第 Ⅴ 級 の 障 害 補 償 金 = 1 級 障 害 者 の 障 害 年 金 の 年 額 15/100 現 価 係 数 3. 遺 族 補 償 金 葬 祭 料 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 で 定 める 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る 死 亡 一 時 金 及 び 葬 祭 料 と 同 額 とする 4. 休 業 補 償 金 参 考 資 料 3 の 労 災 保 険 を 参 考 とする 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 と 同 様 に 療 養 に より 働 くことができないために 賃 金 を 受 けられない 場 合 ( 通 院 も 含 まれる) かつ 次 の 三 つの 条 件 の 全 てを 備 えている 場 合 傷 病 前 の 就 労 状 況 を 考 慮 の 上 症 状 固 定 まで の 間 賃 金 センサス 表 の 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 に 休 業 日 数 ( 又 は 通 院 日 数 )をかけて 休 業 補 償 金 を 支 払 う ただし 後 遺 障 害 に 対 する 障 害 補 償 金 を 支 払 った 場 合 は その 日 以 降 の 休 業 補 償 金 は 支 払 わない 1) 治 験 に 起 因 する 健 康 被 害 により 療 養 していること 7 2)その 療 養 のために 労 働 することができないこと 8 7 療 養 とは 原 則 として 健 康 被 害 による 傷 病 について 医 師 又 は 歯 科 医 師 等 の 診 療 又 は 指 導 を 受 け ていることをいう

28 3) 労 働 することができないため 賃 金 を 受 けていないこと 休 業 補 償 金 = 基 礎 日 額 休 業 日 数 ( 又 は 通 院 日 数 ) 賃 金 センサス 表 の 全 労 働 者 の 平 均 給 与 から 求 めた 給 与 日 額 表 9 に 労 災 保 険 を 参 考 にした 場 合 と 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 場 合 の 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 における 障 害 補 償 金 を 比 較 した 結 果 を 示 したが 労 災 保 険 を 参 考 にした 場 合 において 補 償 額 が 細 かく 算 定 されることを 除 き 両 者 間 に 大 きな 差 は 認 められなかった 表 9 労 災 保 険 及 び 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 による 障 害 補 償 金 の 金 額 の 比 較 (20 歳 男 性 ) 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 に 労 災 保 険 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 した 補 償 金 算 定 方 法 障 害 補 償 金 障 害 補 償 金 障 害 補 償 金 障 害 補 償 金 の 額 の 額 障 害 等 の 額 の 額 障 害 等 級 ( 介 護 補 償 ( 介 護 補 償 級 ( 介 護 補 償 ( 介 護 補 償 あり) なし) なし) あり) ( 常 時 介 護 ) 第 1 級 91, ,820 第 Ⅰ 級 91, ,626 ( 随 時 介 護 ) 第 2 級 91, ,005 第 3 級 91,190 第 4 級 83,895 第 Ⅱ 級 73,461 83,961 第 5 級 72,040 第 6 級 61,097 第 7 級 51,066 第 Ⅲ 級 55,112 第 8 級 41,035 第 9 級 31,916 第 Ⅳ 級 32,157 第 10 級 24,621 第 11 級 18,238 第 12 級 12,767 第 Ⅴ 級 13,781 第 13 級 8,207 ( 単 位 : 千 円 ) 8 労 働 することができない とは 一 般 的 に 労 働 できない 状 態 をいい 必 ずしも 傷 病 前 に 従 事 してい た 労 働 ができないものに 限 るものではない したがって 療 養 中 に 軽 作 業 なら 就 労 しうる 場 合 には これにあたらない

29 1 被 験 者 年 齢 :20 歳 男 性 2 年 金 現 価 : 労 災 保 険 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 では 賃 金 センサス( 賃 金 構 造 基 本 統 計 調 査 )による 平 成 20 年 度 ( 男 女 計 学 歴 計 ) 平 均 賃 金 を 用 い た 3 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 では 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 一 類 疾 病 に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る 1 級 ~3 級 障 害 年 金 ( 平 成 20 年 5 月 1 日 改 正 時 点 の 額 )を 用 いた 4 中 間 利 息 の 控 除 方 法 : 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 平 均 余 命 年 数 の ライプニッツ 係 数 を 用 いた しかし 表 10 に 示 したように 労 災 保 険 を 参 考 にした 場 合 と 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )を 参 考 にした 場 合 の 健 康 人 を 対 象 とした 治 験 における 遺 族 補 償 金 の 額 を 比 較 すると 労 災 保 険 を 参 考 にした 場 合 において 70 歳 以 上 では 補 償 額 が 2 千 万 を 下 回 ることにより 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 低 い 水 準 の 補 償 額 となる したがって 患 者 を 対 象 とする 治 験 よりも 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 常 に 補 償 額 を 高 く 設 定 したいと 考 える 場 合 は 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )を 参 考 にした 補 償 基 準 により 補 償 の 内 容 を 設 定 するとよい ただし 以 上 は 患 者 を 対 象 とする 治 験 より も 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 で 常 に 一 定 のレベル(1.8 倍 )で 手 厚 く 補 償 する 場 合 におけ る 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )を 参 考 にした 補 償 基 準 のメリットの 一 例 であ るので 基 準 の 使 い 分 けについては 二 つの 基 準 の 他 のメリット デメリットを 治 験 依 頼 者 が 自 ら 判 断 し 設 定 すればよい 表 10 労 災 保 険 及 び 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 による 遺 族 補 償 金 の 金 額 の 比 較 労 災 保 険 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 死 亡 時 年 齢 遺 族 補 償 金 の 額 死 亡 時 年 齢 遺 族 補 償 金 の 額 20 歳 56, 歳 30 歳 52, 歳 40 歳 46, 歳 50 歳 35, 歳 42, 歳 24, 歳 70 歳 16, 歳 80 歳 11, 歳 ( 単 位 : 千 円 )

30 1 年 金 現 価 : 労 災 保 険 では 賃 金 センサス( 賃 金 構 造 基 本 統 計 調 査 )による 平 成 20 年 度 ( 男 女 計 学 歴 計 ) 平 均 賃 金 を 用 いた 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にし た 補 償 金 算 定 方 法 では 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 ( 一 類 疾 病 )に 係 る 定 期 の 予 防 接 種 等 に 係 る 死 亡 一 時 金 ( 平 成 20 年 5 月 1 日 改 正 時 点 の 額 )を 用 いた 2 中 間 利 息 の 控 除 方 法 : 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%)に 基 づく 平 均 余 命 年 数 の ライプニッツ 係 数 を 用 いた ただし 予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 制 度 を 参 考 にした 補 償 金 算 定 方 法 では 一 括 で 支 払 われるため 中 間 利 息 の 控 除 は 行 わなかった 3 生 活 費 の 控 除 率 は 35%とした

31 参 考 資 料 5 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 救 済 給 付 を 参 考 に 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 方 法 について 本 ガイドラインでは 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 と 患 者 を 対 象 とする 治 験 で 補 償 基 準 を 明 確 に 分 け 後 遺 障 害 及 び 死 亡 の 場 合 の 基 準 を 前 者 では 労 災 保 険 に 後 者 では 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 給 付 に 準 拠 させた 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 では 1 級 ~14 級 までの 後 遺 障 害 を 対 象 としたのに 対 し 患 者 を 対 象 とする 治 験 では 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 に 定 める 1 級 2 級 を 対 象 としたことで 3 級 以 下 に 対 する 補 償 を 制 限 しているとの 指 摘 が ある 9 しかし 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 が 採 用 した 後 遺 障 害 の 認 定 基 準 は 国 民 年 金 の それであり 労 災 保 険 ではない また 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 における 1 級 2 級 は 少 なくとも 労 災 保 険 の 第 5 級 までの 後 遺 障 害 をカバーしている ( 以 上 鍋 岡 勇 造 中 野 隆 夫 内 川 泰 雄 治 験 における 健 康 被 害 補 償 -3 級 以 下 の 後 遺 障 害 に 関 する 調 査 及 び 展 望 - PHARM STAGE VOL.8 No pp ( 技 術 情 報 協 会 )を 抜 粋 し 引 用 ) ここでは 被 験 者 に 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 又 は 2 級 の 後 遺 障 害 が 生 じた 場 合 の 障 害 補 償 金 及 び 死 亡 の 場 合 の 遺 族 補 償 金 の 算 定 方 法 について 例 示 するが 前 項 の 健 康 人 を 対 象 とする 治 験 と 同 様 に 現 価 係 数 は 健 康 被 害 発 生 時 の 法 定 金 利 (5%) に 基 づく 平 均 余 命 に 対 応 するライプニッツ 係 数 とする 1. 後 遺 障 害 が 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 又 は 2 級 のいずれか に 該 当 すると 認 定 された 場 合 次 式 により 障 害 補 償 金 を 一 括 で 支 払 う 1 級 の 障 害 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 の 障 害 年 金 の 額 現 価 係 数 2 級 の 障 害 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 2 級 の 障 害 年 金 の 額 現 価 係 数 2. 上 記 1 級 又 は 2 級 のいずれかに 該 当 すると 認 定 された 被 験 者 が 18 歳 未 満 の 場 合 は 次 式 により 障 害 児 補 償 金 を 養 育 者 に 対 して 一 括 で 支 払 う 1 級 の 障 害 児 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 の 障 害 児 養 育 年 金 18 歳 到 達 時 までの 年 数 に 対 応 する 現 価 係 数 2 級 の 障 害 児 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 2 級 の 障 害 児 養 育 年 金 18 歳 到 達 時 までの 年 数 に 対 応 する 現 価 係 数 9 畔 柳 達 雄 光 石 忠 敬 ヘルシンキ 宣 言 30 条 をめぐる 議 論 と 健 康 被 害 補 償 の 問 題 点 - 畔 柳 達 雄 日 本 医 師 会 顧 問 弁 護 士 に 聴 く- 臨 床 評 価 31 巻 1 号 2003 pp ( 臨 床 評 価 刊 行 会 )

32 また 18 歳 になった 時 点 で 次 式 により 障 害 補 償 金 を 被 験 者 本 人 に 一 括 で 支 払 う 1 級 の 障 害 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 1 級 の 障 害 年 金 の 額 18 歳 の 平 均 余 命 年 数 に 対 応 する 現 価 係 数 2 級 の 障 害 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 2 級 の 障 害 年 金 の 額 18 歳 の 平 均 余 命 年 数 に 対 応 する 現 価 係 数 なお 被 験 者 が 18 歳 未 満 の 場 合 障 害 児 補 償 金 に 18 歳 到 達 時 の 障 害 補 償 金 を 加 算 し て 一 括 で 支 払 うことも 可 能 とする 3. 生 計 維 持 者 が 死 亡 の 場 合 は 次 式 により 求 めた 遺 族 補 償 金 と 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 葬 祭 料 を 一 括 で 支 払 う 生 計 維 持 者 死 亡 の 遺 族 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 遺 族 年 金 10 年 に 対 応 する 現 価 係 数 4. 非 生 計 維 持 者 が 死 亡 の 場 合 次 式 により 求 めた 遺 族 補 償 金 と 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 葬 祭 料 を 一 括 で 支 払 う 非 生 計 維 持 者 死 亡 の 遺 族 補 償 金 = 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 で 定 める 遺 族 年 金 の 3 年 分 ( 中 間 利 息 の 控 除 は 行 わない) なお 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 では 医 薬 品 の 副 作 用 により 死 亡 した 人 と 同 一 生 計 にあった 遺 族 のうち 最 優 先 順 位 の 人 に 給 付 されることとなっているが 同 一 生 計 にあっ た 遺 族 がいない 場 合 遺 族 年 金 遺 族 一 時 金 は 支 払 われない 従 って 同 一 生 計 である 点 が いわゆる 相 続 上 の 請 求 権 者 とは 異 なるので 注 意 が 必 要 である 一 方 生 計 維 持 者 の 要 件 について 昭 和 57 年 1 月 28 日 付 厚 生 省 薬 務 局 企 画 課 長 通 知 ( 薬 企 第 八 号 ) 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 基 金 法 施 行 令 第 八 条 第 一 項 に 規 定 する 生 計 を 維 持 していたものについて には 以 下 のとおり 記 載 されている 1) 生 計 を 維 持 していたものとされるには その 者 と 医 薬 品 の 副 作 用 により 死 亡 した 者 とが 同 一 家 計 にあることが 必 要 であり 同 居 は 同 一 家 計 にあることを 推 定 させ るものであるが 必 ずしも 同 居 を 必 要 とするものではなく 仕 送 りを 受 けて 修 学 している 場 合 等 も 同 一 家 計 に 含 まれるものであること なお 同 居 していても 別 家 計 となる 場 合 があることはもちろんであること 2) 生 活 水 準 は 消 費 支 出 の 水 準 で 判 断 するものであるが 消 費 支 出 の 水 準 は 家 計 における 収 入 家 族 構 成 等 の 事 情 によって 異 なり また 生 活 する 地 域 によって も 異 なるので 通 常 の 生 活 水 準 がどの 程 度 のものかは これらの 諸 要 素 が 類 似 し た 標 準 的 な 家 計 の 消 費 支 出 水 準 によって 判 断 する 必 要 があること 3) 医 薬 品 の 副 作 用 により 死 亡 した 者 の 収 入 がなければ 通 常 の 生 活 水 準 を 維 持 するこ とが 困 難 となるような 関 係 とは 当 該 家 計 の 実 収 入 から 当 該 死 亡 した 者 による 収 入 を 差 し 引 いた 残 りが 上 記 2)の 標 準 的 な 家 計 の 消 費 支 出 水 準 に 満 たないような