表 8 第 3 章 のまとめ 1. 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 が 勧 められる 2.SGAs は 再 発 予 防, 治 療 継 続, 副 作 用 の 観 点 において FGAs より 優 れているので, SGAs が 勧 められる しかし,S

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1 第 3 章 維 持 期 治 療 前 文 統 合 失 調 症 の 病 期 は, 急 性 期 (acute phase), 安 定 化 期 (stabilization phase), 安 定 期 (stable phase)に 分 類 される これらの 病 期 について 厳 密 に 定 義 しているガイドラインや アルゴリズムはないが, 急 性 期 は 症 状 が 活 発 で 病 状 が 不 安 定 な 時 期, 安 定 化 期 は 症 状 が 改 善 し 病 状 が 安 定 しつつある 時 期, 安 定 期 は 症 状 が 消 失 し 病 状 が 安 定 している 時 期 というの が 大 まかなコンセンサスとなっている 1 ) 安 定 化 期 と 安 定 期 を 合 わせて 維 持 期 (maintenance phase)と 定 義 する 場 合 が 多 く, 本 章 ではこの 維 持 期 の 治 療 について 述 べる 統 合 失 調 症 患 者 のリカバリーを 阻 害 する 最 大 の 因 子 として, 再 発 が 挙 げられる 初 発 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 観 察 研 究 において, 初 発 エピソード 患 者 の 5 年 以 内 の 再 発 率 は 81.9%だった 2 ) 再 発 を 繰 り 返 すことで 精 神 症 状 はさらに 悪 化 し, 社 会 機 能 が 低 下 するこ とから 3 ), 再 発 予 防 は 統 合 失 調 症 患 者 の 維 持 期 治 療 における 最 重 要 課 題 の 1 つである 本 章 において 検 討 した 各 CQ の 意 義 を 以 下 に,また 本 章 のまとめを 表 8 に 示 す 具 体 的 な 内 容 は 各 CQ を 解 説 を 含 めて 参 照 のこと 急 性 期 の 治 療 で 安 定 化 した,あるいは 寛 解 に 達 した 維 持 期 統 合 失 調 症 患 者 の 服 薬 中 止 が, 再 発 予 防 やリカバリーを 目 指 すという 観 点 から 可 能 かという 点 を CQ3-1 にて 取 り 上 げた 抗 精 神 病 薬 の 体 内 半 減 期 や 受 容 体 への 親 和 性 といった 薬 理 学 的 プロフィールの 違 いから, 抗 精 神 病 薬 治 療 の 継 続 においては 効 果 と 副 作 用 のバランスを 検 討 する 必 要 があり, 薬 剤 の 選 択 は 重 要 な 臨 床 課 題 であるため, 抗 精 神 病 薬 治 療 を 継 続 するにあたって 好 ましい 薬 剤 は どれかということを CQ3-2 とした 維 持 期 統 合 失 調 症 患 者 の 治 療 にあたっては, 服 薬 アド ヒアランスの 低 下 がしばしば 問 題 となる 4 ) 持 効 性 注 射 剤 (long acting injection:lai) は,2~4 週 に 1 度 注 射 することで, 毎 日 の 服 薬 が 必 ずしも 必 要 ではなくなる 治 療 法 である ことから,これが 経 口 薬 に 比 して 有 用 であるかどうかについて CQ3-3 で 検 討 した 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 減 量 を 望 む 患 者 は 多 い 一 方 で, 再 発 予 防 のためには 服 薬 の 継 続 が 必 要 なことが 示 されている CQ3-4 では, 維 持 期 統 合 失 調 症 において 抗 精 神 病 薬 の 減 量 は 有 用 であるかどうかについて, 臨 床 試 験 をまとめ 情 報 の 整 理 を 行 った また, 抗 精 神 病 薬 は 薬 剤 の 血 中 濃 度 が 安 定 して 維 持 されるよう, 連 日 投 与 されること,すなわち 継 続 投 与 (continuous dosing)されることが 一 般 的 であるが, 間 欠 的 な 投 与 法 も, 再 発 予 防 効 果 や 副 作 用 の 軽 減 といった 観 点 から 検 討 されている そこで CQ3-5 ではどのくらいの 投 与 間 隔 が 維 持 期 統 合 失 調 症 の 治 療 に 適 切 なのかを 検 証 した 51

2 表 8 第 3 章 のまとめ 1. 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 が 勧 められる 2.SGAs は 再 発 予 防, 治 療 継 続, 副 作 用 の 観 点 において FGAs より 優 れているので, SGAs が 勧 められる しかし,SGAs 間 の 比 較 に 関 して 十 分 なエビデンスはなく 特 定 の 薬 剤 は 勧 められない 3.アドヒアランスの 低 下 による 再 発 患 者 や, 患 者 が 希 望 する 場 合 には LAI の 使 用 が 勧 められる 4. 維 持 期 統 合 失 調 症 における 抗 精 神 病 薬 の 減 量 は 結 果 が 一 致 しない 5. 毎 日 規 則 的 に 服 薬 する 継 続 投 与 法 が 勧 められる 文 献 1) Takeuchi H, Suzuki T, Uchida H, et al:antipsychotic treatment for schizophrenia in the maintenance phase:a systematic review of the guidelines and algorithms. Schizophr Res 134: , ) Robinson D, Woerner MG, Alvir JM, et al:predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry 56: , ) Lieberman JA : Atypical antipsychotic drugs as a first-line treatment of schizophrenia:a rationale and hypothesis. J Clin Psychiatry 57(Suppl 11): 68-71, ) Kane JM, Kishimoto T, Correll CU:Non-adherence to medication in patients with psychotic disorders : epidemiology, contributing factors and management strategies. World Psychiatry 12: ,

3 CQ3-1 維 持 期 統 合 失 調 症 患 者 において, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 中 止 と 継 続 のどちらが 推 奨 され るか? 推 奨 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 は 再 発 率 を 低 下 させ A, 入 院 回 数 を 減 少 させる A また 抗 精 神 病 薬 の 継 続 は, 死 亡 率 を 低 下 させ C,QOL の 低 下 を 防 ぐ C し たがって, 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 が 推 奨 される 1A 解 説 統 合 失 調 症 の 活 発 な 症 状 が 安 定 した 維 持 期 に 抗 精 神 病 薬 治 療 を 中 止 できるか 否 かは, 患 者 のみならず 医 師 にとっても 重 要 な 関 心 事 である 維 持 期 統 合 失 調 症 の 患 者 を 対 象 とし, 抗 精 神 病 薬 継 続 とプラセボとを 比 較 した 合 計 65 本 の 無 作 為 化 比 較 試 験 (randomized controlled trial:rct)に 基 づくメタ 解 析 が 2012 年 に 報 告 されている 1 ) これによると, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 は, 試 験 開 始 後 7~12 か 月 の 再 発 率 を 低 下 させ(27% 対 64%,リスク 比 0.4), 再 入 院 率 を 低 下 させていた(10% 対 26%, リ スク 比 0.38) また, 副 作 用 による 試 験 からの 脱 落 や, 少 なくとも 1 つの 副 作 用 の 報 告 と いったアウトカムにおいて, 抗 精 神 病 薬 継 続 とプラセボで 有 意 差 は 認 められなかった 死 亡 率 に 関 して, 先 の Leucht らのメタ 解 析 1) では, 抗 精 神 病 薬 継 続 とプラセボで 有 意 差 は 認 められず, 米 国 食 品 医 薬 品 局 (Food and Drug Administration:FDA)による 新 規 薬 剤 認 可 情 報 をまとめた Khan らの 報 告 2) では, 抗 精 神 病 薬 群 へ 割 り 付 けられた 患 者 の 死 亡 率 はプラセボ 群 に 比 して 有 意 に 低 かった さらに,フィンランドにおける 大 規 模 コホート の 長 期 フォローアップ 研 究 で 3 ),7~11 年 の 長 期 の 抗 精 神 病 薬 治 療 が, 無 投 薬 の 患 者 に 比 して 死 亡 率 を 低 下 させた(ハザード 比 0.81)ことも 示 されている QOL(quality of life)に 関 して, 一 部 の 抗 精 神 病 薬 の 報 告 でありエビデンスは 限 られて いるが, 抗 精 神 病 薬 の 継 続 が 患 者 の QOL の 改 善 や 維 持 に 有 用 であったと 報 告 されている 4, 5) このような 状 況 から, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 中 止 の 可 能 性 について 言 及 した 2000 年 以 降 の 世 界 各 国 のガイドラインおよびアルゴリズム 8 本 のすべてで, 抗 精 神 病 薬 の 中 止 は 推 奨 でき ないとされている 6 ) 本 ガイドラインにおいても, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 継 続 を 強 く 推 奨 する 文 献 1) Leucht S, Tardy M, Komossa K, et al:antipsychotic drugs versus placebo for relapse prevention in schizophrenia:a systematic review and meta-analysis. Lancet 379: , ) Khan A, Faucett J, Morrison S, et al:comparative mortality risk in adult patients with schizophrenia, depression, bipolar disorder, anxiety disorders, and 53

4 attention-deficit/hyperactivity disorder participating in psychopharmacology clinical trials. JAMA Psychiatry 70: , ) Tiihonen J, Lönnqvist J, Wahlbeck K, et al:11-year follow-up of mortality in patients with schizophrenia:a population-based cohort study (FIN11 study). Lancet 374: , ) Beasley CM Jr, Sutton VK, Taylor CC, et al:is quality of life among minimally symptomatic patients with schizophrenia better following withdrawal or continuation of antipsychotic treatment? J Clin Psychopharmacol 26:40-44, ) Kramer M, Simpson G, Maciulis V, et al:paliperidone extended-release tablets for prevention of symptom recurrence in patients with schizophrenia:a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychopharmacol 27:6-14, ) Takeuchi H, Suzuki T, Uchida H, et al:antipsychotic treatment for schizophrenia in the maintenance phase:a systematic review of the guidelines and algorithms. Schizophr Res 134: ,

5 CQ3-2 維 持 期 統 合 失 調 症 患 者 の 抗 精 神 病 薬 治 療 において, 再 発 率 減 少 や 治 療 継 続 に 好 まし い 薬 剤 はどれか? 推 奨 第 二 世 代 抗 精 神 病 薬 (second generation antipsychotics:sgas)は, 再 発 予 防 B, 治 療 継 続 B, 副 作 用 B の 観 点 において, 第 一 世 代 抗 精 神 病 薬 (first generation antipsychotics: FGAs)より 優 れている よって,FGAs よりも SGAs を 選 択 することが 望 ましい 2B SGAs 間 の 比 較 に 関 して 十 分 なエビデンスはない 薬 剤 選 択 に 関 しては, 症 例 個 別 の 要 因 を 検 討 する 必 要 があるので, 推 奨 はなしとする 解 説 FGAs と SGAs の 再 発 予 防 効 果 を 比 較 したメタ 解 析 を Kishimoto らが 報 告 している 1 ) このメタ 解 析 の 組 み 入 れ 基 準 は,FGAs と SGAs の RCT で 6 か 月 以 上 患 者 を 追 跡 したもの ( 平 均 期 間 61.9±22.4 週 間 )であった 主 要 アウトカムには 再 発, 副 次 アウトカムとして 3, 6,12 か 月 時 点 の 再 発, 入 院, 治 療 失 敗 (すべての 理 由 による 脱 落 および 再 発 )などが 含 ま れていた 合 計 23 試 験 ( 合 計 n=4,504)が 解 析 対 象 となり,このうち 各 抗 精 神 病 薬 の 試 験 数 は,SGAs では,amisulpride 3,アリピプラゾール 2,クロザピン 4,iloperidone 3,オ ランザピン 6,クエチアピン 1,リスペリドン 6,sertindole 1,ziprasidone 1 で,FGAs では,23 試 験 中 21 試 験 がハロペリドールであった 解 析 の 結 果, 有 意 性 の 差 はわずかであ ったが NNT(number needed to treat)=17, SGAs 全 体 で FGAs に 比 して 再 発 率 が 有 意 に 低 下 することが 示 された(29.0% 対 37.5%, リスク 比 0.80,p=0.0007) さらに 副 次 ア ウトカムにおいても,SGAs は FGAs に 対 し 一 貫 して 優 位 性 を 示 していた 個 々の SGAs を 直 接 比 較 した RCT は 少 なく,どの 薬 剤 が 優 れているかというエビデンス は 少 ない オランザピンを 服 用 中 で 寛 解 した 肥 満 患 者 133 名 を 無 作 為 にオランザピン 群 と クエチアピン 群 に 割 り 付 け 24 週 間 観 察 した 研 究 2) では, 再 発 するまでの 期 間 について 両 群 間 に 有 意 差 は 認 められなかったが, 治 療 継 続 率 はオランザピンが 優 れていた(70.6% 対 43.1%,p=0.002) 一 方 で,オランザピンは 体 重 増 加 の 点 でクエチアピンに 劣 っていた FGAs により 治 療 されている 統 合 失 調 症 患 者 86 名 をオランザピン 群 とクエチアピン 群 に 無 作 為 に 割 り 付 け, 認 知 機 能 と QOL の 改 善 を 検 証 した 研 究 ( 観 察 期 間 1 年 間 ) 3 ) では,クエ チアピンは 忍 容 性 と 主 観 的 認 知 機 能 改 善 でオランザピンよりも 優 れていたが,オランザピ ンは 症 状 の 安 定 性 と 治 療 継 続 率 でクエチアピンよりも 優 れていた このように, 特 定 の 組 み 合 わせの 抗 精 神 病 薬 の 比 較 においてもアウトカムによって 優 劣 が 一 貫 しておらず,さら に 他 の 薬 剤 に 関 しての 情 報 は 不 足 している 維 持 期 治 療 においては, 長 期 にわたる 抗 精 神 病 薬 治 療 が 必 要 になるため, 遅 発 性 ジスキ ネジアなどの 錐 体 外 路 症 状 発 現 や 高 プロラクチン 血 症, 体 重 増 加, 高 血 糖, 代 謝 心 疾 患, メタボリックシンドロームの 予 防 / 対 処 が 必 要 となる よって 維 持 期 統 合 失 調 症 患 者 の 抗 精 55

6 神 病 薬 治 療 においては, 副 作 用 を 考 慮 しつつ, 個 々の 患 者 にとって 最 適 な SGAs を 選 択 す ることが 望 ましい しかし 上 述 したように, 個 々の SGAs の 優 劣 に 関 しては,エビデンス が 十 分 でなく,また 症 例 個 別 の 要 因 を 検 討 する 必 要 があるため, 特 定 の 薬 剤 の 推 奨 は 行 わ なかった 文 献 1) Kishimoto T, Agarwal V, Kishi T, et al:relapse prevention in schizophrenia:a systematic review and meta-analysis of second-generation antipsychotics versus first-generation antipsychotics. Mol Psychiatry 18:53-66, ) Deberdt W, Lipkovich I, Heinloth AN, et al:double-blind, randomized trial comparing efficacy and safety of continuing olanzapine versus switching to quetiapine in overweight or obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. Ther Clin Risk Manag 4: , ) Voruganti LP, Awad AG, Parker G, et al:cognition, functioning and quality of life in schizophrenia treatment:results of a one-year randomized controlled trial of olanzapine and quetiapine. Schizophr Res 96: ,

7 CQ3-3 抗 精 神 病 薬 の 持 効 性 注 射 剤 (long acting injection:lai)は 経 口 薬 に 比 して 有 用 か? どのような 患 者 に 対 して 使 用 すべきか? 推 奨 服 薬 アドヒアランスがより 担 保 されている 研 究 においては,LAI と 経 口 薬 において 再 発 予 防 効 果 や 治 療 継 続 率, 副 作 用 に 有 意 差 がない A 一 方 で, 服 薬 アドヒアランスが 担 保 さ れない 実 臨 床 に 基 づくデータからは, 経 口 薬 に 比 べた LAI の 非 常 に 強 い 入 院 予 防 効 果 が 示 されている C よってアドヒアランスの 低 下 により 再 発 が 問 題 になるケースにおいては, LAI の 使 用 が 望 ましい 2C また, 患 者 が 希 望 する 場 合 には LAI の 使 用 が 強 く 推 奨 される 1C 解 説 抗 精 神 病 薬 の 経 口 薬 と LAI における 再 発 予 防 効 果 について 数 多 くの RCT が 報 告 されてい る 維 持 期 の 統 合 失 調 症 患 者 を 24 週 間 以 上 フォローアップした 合 計 21 本 ( 合 計 n=5,176) の RCT に 基 づく Kishimoto らの 報 告 1) では,LAI と 経 口 薬 の 再 発 予 防 効 果 に 有 意 差 が 認 められなかった この LAI の 経 口 薬 に 対 する 非 優 位 性 は, 再 発 に 関 連 した 副 次 アウトカム, すなわち 3,6,12,18,24 か 月 時 点 の 再 発 率,すべての 要 因 による 試 験 からの 脱 落, 副 作 用 による 脱 落, 入 院 においても 示 された さらに 特 定 の 試 験 デザインや 対 象 患 者 のデータ を 抽 出 しても LAI と 経 口 薬 の 効 果 は 同 等 であった しかし,この 報 告 で 論 じられているこ とであるが,LAI と 経 口 薬 の 再 発 予 防 効 果 を 比 較 するという 課 題 において, 果 たして RCT が 適 切 な 試 験 デザインであるか,という 点 に 関 しては 十 分 注 意 する 必 要 がある すなわち, 選 択 バイアス(RCT に 参 加 する 被 験 者 はよりアドヒアランスが 高 く, 治 療 や 検 査 に 協 力 的 である)から,RCT においては 日 常 の 臨 床 で LAI を 使 用 する 患 者 層 とは 違 った 患 者 が 対 象 になっており,LAI の 相 対 的 な 効 果 を 減 じている 可 能 性 が 高 い さらに, 試 験 に 参 加 する こと 自 体 が 通 常 の 臨 床 とはかなり 違 う 状 況 を 生 み 出 していることを 考 慮 に 入 れなければな らない 例 えば, 次 回 の 診 察 のリマインダー, 試 験 参 加 への 報 酬, 服 薬 アドヒアランスに 関 する 評 価 など, 種 々の 因 子 が 服 薬 アドヒアランスを 高 め,LAI と 経 口 薬 の 効 果 の 差 を 見 えにくくしている 可 能 性 がある Kishimoto らは 前 述 のような RCT による 限 界 を 考 慮 に 入 れ,より 臨 床 現 場 における LAI の 効 果 を 反 映 しているデータとしてミラーイメージ 試 験 を 対 象 にしたメタ 解 析 2) を 行 った ミラーイメージ 試 験 とは, 何 らかの 治 療 が 導 入 された 際, その 治 療 の 導 入 前 と 導 入 後 の 同 じ 長 さの 期 間 におけるアウトカムを 比 較 する 試 験 である すなわち 患 者 一 人 ひとりが, 新 規 の 治 療 導 入 時 点 を 境 に 自 身 の 対 照 群 となる 解 析 の 対 象 となったのは 25 本 のミラーイメ ージ 研 究 ( 合 計 n=5,940)で,lai, 経 口 薬 それぞれで 6 か 月 以 上 のフォローアップ 期 間 を もつものであった 解 析 の 結 果,LAI は 経 口 薬 に 比 して 入 院 の 予 防 や 入 院 回 数 を 減 らすこ 57

8 とに 関 して, 非 常 に 高 い 優 位 性 を 示 した しかしミラーイメージ 研 究 においては 期 待 バイ アス( 新 しい 治 療 を 受 けることへの 期 待 から 症 状 が 改 善 しやすい 特 に 解 析 に 含 まれた 試 験 はすべて 経 口 薬 から LAI への 切 り 替 えであった)や 病 状 の 自 然 経 過, 時 間 の 影 響 ( 脱 施 設 化 といった 政 策 の 影 響 を 受 けやすい)などから, 結 果 の 解 釈 には 注 意 が 必 要 である ミラ ーイメージ 研 究 は 特 定 の 集 団 のコホート 研 究 (すなわち, 経 口 薬 から LAI に 切 り 替 えた 患 者 のフォローアップデータ)やケースシリーズの 集 合 と 捉 えるべきであり,エビデンスの 強 さは C とした 副 作 用 に 関 して, 注 射 部 位 における 副 作 用 および 錐 体 外 路 症 状 が LAI 群 に 多 かったとい う 報 告 があるが 3 ), 経 口 薬 と 明 確 な 差 がないとする 報 告 も 多 く 4-7 ),RCT に 基 づいたメタ 解 析 においても 副 作 用 による 試 験 からの 脱 落 については 経 口 薬 との 有 意 差 は 認 められ なかった 1 ) 2013 年 11 月 より 本 邦 でもパリペリドンパルミチン 酸 エステルが 市 販 され, 同 剤 の 市 販 直 後 調 査 で 約 11,000 名 の 使 用 者 のうち 32 名 ( 約 0.29%)の 死 亡 が 確 認 されたことが 2014 年 4~6 月 にかけて 各 種 メディアから 報 じられた しかし, 市 販 直 後 調 査 は 登 録 を 行 わない 自 発 報 告 によるデータであり, 注 意 喚 起 がなされるほど 感 度 が 上 がるといったデータの 特 性 を 考 慮 する 必 要 がある 実 際, 使 用 実 数 が 登 録 される 第 Ⅰ~Ⅲ 相 の 治 験 ( 本 邦 および 海 外 の 試 験 )の 結 果 では, 他 剤 に 比 して 明 確 な 差 は 認 めなかった よって 現 時 点 では, 同 剤 による 死 亡 のリスクが 他 剤 に 比 べ 極 端 に 高 いといったエビデンスは 確 立 していない ただ し, 市 販 直 後 調 査 は 治 験 の 段 階 で 見 つけにくいまれな 副 作 用 の 検 出 を 目 的 としていること を 勘 案 すべきであり, 使 用 にあたっては 用 量 用 法 を 遵 守 し, 過 度 な 投 与 量 や 多 剤 投 与 に ならないように 留 意 すべきである 以 上 のエビデンスに 基 づき,ガイドラインとしての 推 奨 は,アドヒアランスの 低 下 から 再 発 を 繰 り 返 している 例 では shared decision making(sdm)による 患 者 同 意 のもとに LAI の 使 用 が 望 ましく 2C, 一 方 で( 毎 日 の 服 薬 から 解 放 されることなどを 理 由 に) 患 者 自 身 が LAI を 希 望 する 場 合 は, 再 発 予 防 効 果 において LAI が 経 口 薬 の 効 果 を 上 回 っている 可 能 性 を 鑑 み 強 い 推 奨 1C とした 文 献 1) Kishimoto T, Robenzadeh A, Leucht C, et al:long-acting injectable vs oral antipsychotics for relapse prevention in schizophrenia : a meta-analysis of randomized trials. Schizophr Bull 40: , ) Kishimoto T, Nitta M, Borenstein M, et al:long-acting injectable versus oral antipsychotics in schizophrenia : a systematic review and meta-analysis of mirror-image studies. J Clin Psychiatry 74: , ) Rosenheck RA, Krystal JH, Lew R, et al:long-acting risperidone and oral antipsychotics in unstable schizophrenia. N Engl J Med 364: ,

9 4) Macfadden W, Ma YW, Thomas Haskins J, et al:a Prospective Study Comparing the Long-term Effectiveness of Injectable Risperidone Long-acting Therapy and Oral Aripiprazole in Patients with Schizophrenia. Psychiatry(Edgmont)7:23-31, ) Gaebel W, Schreiner A, Bergmans P, et al:relapse prevention in schizophrenia and schizoaffective disorder with risperidone long-acting injectable vs quetiapine: results of a long-term, open-label, randomized clinical trial. Neuropsychopharmacology 35: , ) Keks NA, Ingham M, Khan A, et al :Long-acting injectable risperidone v. olanzapine tablets for schizophrenia or schizoaffective disorder. Randomised, controlled, open-label study. Br J Psychiatry 191: , ) Buckley PF, Schooler NR, Goff DC, et al:comparison of SGA oral medications and a long-acting injectable SGA:the PROACTIVE study. Schizophr Bull 41: ,

10 CQ3-4 維 持 期 統 合 失 調 症 において, 抗 精 神 病 薬 の 減 量 は 有 用 か? 推 奨 維 持 期 統 合 失 調 症 における 抗 精 神 病 薬 の 減 量 研 究 については, 研 究 デザインにばらつき があり, 再 発, 治 療 継 続, 精 神 症 状 の 悪 化, 副 作 用 の 改 善 などの 結 果 も 一 貫 していない D よって, 現 時 点 では 維 持 期 統 合 失 調 症 における 抗 精 神 病 薬 の 減 量 が, 有 用 か 否 かを 結 論 づ けることはできない 減 量 実 施 の 是 非 は 個 々の 患 者 の 症 状 や 副 作 用 に 応 じた 臨 床 的 判 断 に 委 ねられる ( 推 奨 なし D) 解 説 通 常 用 量 の 抗 精 神 病 薬 による 維 持 期 治 療 中 の 統 合 失 調 症 における 抗 精 神 病 薬 の 減 量 につ いて,FGAs と SGAs に 分 けてエビデンスを 解 説 する 1)FGAs 以 下, 二 重 盲 検 RCT の 結 果 について 述 べる Kane らは,フルフェナジンの LAI(12.5 ~50 mg/2 週 )で 治 療 中 の 126 名 を 対 象 とし,1/10 まで 減 量 する 群 と 継 続 群 を 比 較 し,1 年 間 での 再 発 率 (56% 対 7%)は 減 量 群 で 有 意 に 高 く, 副 作 用 ( 遅 発 性 ジスキネジア)に 有 意 差 がなかったことを 報 告 した 1 ) Johnson らは,flupenthixol の LAI(40 mg 以 下 /2 週 ) で 治 療 中 の 安 定 した 59 名 を 対 象 とし, 半 分 まで 減 量 する 群 と 継 続 群 を 比 較 し,1 年 間 での 再 発 率 (32% 対 10%)は 減 量 群 で 有 意 に 高 く, 副 作 用 ( 錐 体 外 路 症 状 )に 有 意 差 がなかっ たことを 報 告 した 2 ) Hogarty らは,フルフェナジンの LAI( 平 均 21.5 mg/2 週 )で 治 療 中 の 安 定 した 70 名 を 対 象 とし,1/5 まで 減 量 する 群 ( 平 均 3.8 mg/2 週 )と 継 続 群 を 比 較 し, 2 年 間 での 再 発 率 (30% 対 24%)と 治 療 継 続 率 に 有 意 差 がなかったことを 報 告 した 3 ) Faraone らは, 様 々な FGAs で 治 療 中 の 29 名 を 対 象 とし,1/5 まで 減 量 する 群 と 継 続 群 を 比 較 し,6 か 月 間 での 再 発 率 (36% 対 0%)は 減 量 群 で 有 意 に 高 い 傾 向 であったことを 報 告 した 4 ) Inderbitzin らは,フルフェナジンの LAI( 平 均 23 mg/2 週 )で 治 療 中 の 43 名 を 対 象 とし, 半 分 まで 減 量 する 群 と 継 続 群 を 比 較 し,1 年 間 での 再 発 率 (25% 対 24% ), 治 療 継 続 率, 精 神 症 状 に 有 意 差 がなかったが, 減 量 群 では 継 続 群 に 比 べて 副 作 用 ( 錐 体 外 路 症 状 )が 有 意 に 改 善 したことを 報 告 した 5 ) Schooler らは,フルフェナジンの LAI(12.5~ 25 mg/2 週 )で 治 療 中 の 安 定 した 213 名 を 対 象 とし,1/5 まで 減 量 する 群 と 継 続 群 を 比 較 し, 2 年 間 での 再 入 院 率 (25% 対 25%)に 有 意 差 がなかったことを 報 告 した 6 ) このように, FGAs の 減 量 については, 大 部 分 が LAI に 関 する 報 告 であり, 減 量 も 半 分 から 1/10 までと ばらつきがあり, 再 発, 副 作 用 の 改 善 についての 結 果 も 一 致 していない( 治 療 継 続 と 精 神 症 状 に 関 しては,ほとんどの 報 告 で 明 確 な 記 載 なし)

11 2)SGAs これまで 二 重 盲 検 RCT は 行 われていないため, 以 下,オープンラベル RCT の 結 果 につ いて 述 べる Rouillon らは,オランザピンで 治 療 中 の 安 定 した 97 名 を 対 象 とし, 減 量 群 ( 平 60 均 17.6 mg/ 日 から 13.3 mg/ 日 へ)と 継 続 群 ( 平 均 18.1 mg/ 日 )を 比 較 し,6 か 月 間 での 再 発 率 (8% 対 6%), 治 療 継 続 率, 精 神 症 状, 副 作 用 ( 錐 体 外 路 症 状, 体 重 増 加 )に 有 意 差 が なかったことを 報 告 した 7 ) Wang らは,404 名 を 対 象 とし,リスペリドンで 治 療 し 安 定 した 4 週 後 より 減 量 を 開 始 し 半 分 まで 減 量 する 群 ( 平 均 4.4 mg/ 日 から 2.2 mg/ 日 へ),26 週 後 より 減 量 を 開 始 し 半 分 まで 減 量 する 群 ( 平 均 4.2 mg/ 日 から 2.1 mg/ 日 へ), 継 続 群 ( 平 均 4.3 mg/ 日 )の 3 群 を 比 較 し, 減 量 した 2 群 それぞれは 継 続 群 に 比 べて 1 年 間 での 再 発 率 が 有 意 に 高 かったことを 報 告 した(それぞれ 24%,16%,8%) 8 ) また,3 群 で 精 神 症 状 に 有 意 差 があったが, 治 療 継 続 率, 副 作 用 ( 錐 体 外 路 症 状, 体 重 増 加 )は 有 意 差 がなかっ た Takeuchi らは,リスペリドンまたはオランザピンで 治 療 中 の 安 定 した 61 名 を 対 象 と し, 半 分 まで 減 量 する 群 (リスペリドンは 平 均 3.7 mg/ 日 から 2.1 mg/ 日 へ,オランザピン は 平 均 13.8 mg/ 日 から 7.1 mg/ 日 へ)と 継 続 群 (リスペリドンは 平 均 4.5 mg/ 日,オランザ ピンは 平 均 14.1 mg/ 日 )を 比 較 し,6 か 月 間 での 再 発 率 (3% 対 3%), 治 療 継 続 率 に 有 意 差 はなかったが, 減 量 群 では 継 続 群 に 比 べて 副 作 用 ( 錐 体 外 路 症 状 および 認 知 機 能 障 害 )が 有 意 に 改 善 したことを 報 告 した 9 ) このように,SGAs の 減 量 については,オープンラベ ル RCT が 3 本 のみでエビデンスが 不 足 しており, 再 発, 精 神 症 状 の 悪 化, 副 作 用 の 改 善 に ついての 結 果 も 一 致 していない( 治 療 継 続 率 に 関 しては,いずれも 減 量 群 と 継 続 群 で 有 意 差 なし) これまで 述 べた 現 状 から, 急 性 期 治 療 に 必 要 とした 抗 精 神 病 薬 の 用 量 を 維 持 期 治 療 にお いても 継 続 すべきか 否 かについては, 各 国 のガイドライン アルゴリズムでも 推 奨 が 異 な っており, 統 一 見 解 に 達 していない 10 ) 本 ガイドラインにおいても, 維 持 期 統 合 失 調 症 に おける 抗 精 神 病 薬 の 減 量 が 有 用 か 否 かを 結 論 づけることはできない 文 献 1) Kane JM, Rifkin A, Woerner M, et al:low-dose neuroleptic treatment of outpatient schizophrenics. Ⅰ. Preliminary results for relapse rates. Arch Gen Psychiatry 40: , ) Johnson DA, Ludlow JM, Street K, et al:double-blind comparison of half-dose and standard-dose flupenthixol decanoate in the maintenance treatment of stabilised out-patients with schizophrenia. Br J Psychiatry 151: , ) Hogarty GE, McEvoy JP, Munetz M, et al:dose of fluphenazine, familial expressed emotion, and outcome in schizophrenia. Results of a two-year controlled study. Arch Gen Psychiatry 45: , ) Faraone SV, Green AI, Brown W, et al:neuroleptic dose reduction in persistently

12 psychotic patients. Hosp Community Psychiatry 40: , ) Inderbitzin LB, Lewine RR, Scheller-Gilkey G, et al:a double-blind dose-reduction trial of fluphenazine decanoate for chronic, unstable schizophrenic patients. Am J Psychiatry 151: , ) Schooler NR, Keith SJ, Severe JB, et al:relapse and rehospitalization during maintenance treatment of schizophrenia. The effects of dose reduction and family treatment. Arch Gen Psychiatry 54: , ) Rouillon F, Chartier F, Gasquet I:Strategies of treatment with olanzapine in schizophrenic patients during stable phase : results of a pilot study. Eur Neuropsychopharmacol 18: , ) Wang CY, Xiang YT, Cai ZJ, et al:risperidone maintenance treatment in schizophrenia:a randomized, controlled trial. Am J Psychiatry 167: , ) Takeuchi H, Suzuki T, Remington G, et al:effects of risperidone and olanzapine dose reduction on cognitive function in stable patients with schizophrenia:an open-label, randomized, controlled, pilot study. Schizophr Bull 39: , ) Takeuchi H, Suzuki T, Uchida H, et al:antipsychotic treatment for schizophrenia in the maintenance phase:a systematic review of the guidelines and algorithms. Schizophr Res 134: ,

13 CQ3-5 安 定 した 維 持 期 統 合 失 調 症 の 経 口 抗 精 神 病 薬 薬 物 治 療 における 適 切 な 投 与 間 隔 は どのくらいか? 推 奨 毎 日 規 則 的 に 服 薬 する 継 続 投 与 法 は, 服 薬 を 中 止 し 再 発 が 疑 われる 際 に 服 薬 を 再 開 する 間 欠 的 投 与 法 に 比 べ, 再 発 と 再 入 院 が 有 意 に 減 少 し, 治 療 継 続 が 有 意 に 増 加 する A 服 薬 間 隔 を 通 常 よりも 延 長 するものの 規 則 的 な 服 薬 を 継 続 する 投 与 間 隔 延 長 法 に 関 しては, 十 分 なエビデンスがない よって, 毎 日 規 則 的 に 服 薬 する 継 続 投 与 法 が 強 く 推 奨 される 1A 解 説 副 作 用 の 軽 減 などを 目 的 に, 抗 精 神 病 薬 を 毎 日 継 続 的 に 服 用 するのではなく, 間 欠 的 に 投 与 する 方 法 が 現 在 までに 試 みられてきた ここでは, 急 性 期 の 活 発 な 症 状 が 安 定 した 維 持 期 統 合 失 調 症 における 抗 精 神 病 薬 の 適 切 な 投 与 間 隔 について 解 説 する 抗 精 神 病 薬 の 間 欠 的 投 与 法 に 関 するメタ 解 析 (N=17, n=2,252)が 2013 年 に 報 告 されて いる 1 ) このメタ 解 析 では, 毎 日 規 則 的 に 服 薬 する 継 続 投 与 法 に 比 して, 間 欠 的 投 与 法 が, 再 発 や 再 入 院 などのアウトカムにおいて 有 用 かどうかを 検 証 している 解 析 の 結 果,1あ らゆる 種 類 の 間 欠 的 投 与 法 は, 継 続 投 与 法 に 比 して, 短 期 (12 週 以 下 ), 中 期 (13~25 週 ), 長 期 (26 週 以 上 )の 再 発 のリスク 各 N=4,5,7, 各 risk ratio(rr)=1.68,2.41,2.46 が 有 意 に 高 かった 再 入 院 については 長 期 で 有 意 にリスクが 高 く(N=5,RR 1.65), 治 療 継 続 についても 長 期 で 有 意 に 低 かった(N=10,RR=1.63) さらに 同 メタ 解 析 では,1あ らゆる 種 類 の 間 欠 的 投 与 法 を, 以 下 の 間 欠 的 投 与 法,すなわち2 継 続 的 な 服 薬 を 中 止 し 再 発 が 疑 われる 時 点 で 投 薬 再 開 (early-based),3 継 続 的 な 服 薬 を 中 止 し 再 発 が 明 らかな 時 点 で 投 薬 再 開 (crisis intervention), 4 無 投 薬 の 期 間 を 長 くしていく 投 与 法 (gradually increased drug-free periods), 5 一 定 期 間 ( 週 のうち 数 日 間 または 数 週 間 連 続 して) 休 薬 日 を 設 ける 方 法 (drug holiday)などに 分 類 し, 継 続 投 与 法 と 比 較 している これらの 方 法 においても, 間 欠 的 投 与 法 の 継 続 投 与 法 に 比 した 有 効 性 は 見 出 せず, 多 くの 比 較 において 間 欠 的 投 与 法 は 再 発 や 再 入 院 のリスクが 高 かった 表 9 に 本 メタ 解 析 の 結 果 の 一 部 を 抜 粋 し 示 した なお 副 作 用 に 関 しては, 一 部 の 試 験 で 錐 体 外 路 症 状 スコアが 継 続 投 与 法 より 低 値 であっ たことが 示 されているものの 2, 3 ), 先 のメタ 解 析 からは 遅 発 性 ジスキネジアに 関 して(N=3) 継 続 投 与 法 との 有 意 差 は 認 められなかった 1 ) このような 状 況 から, 抗 精 神 病 薬 の 服 薬 中 止 の 可 能 性 について 言 及 した 2000 年 以 降 の 世 界 各 国 のガイドラインおよびアルゴリズム 9 本 のすべてで, 間 欠 的 投 与 法 は 推 奨 できない とされている 4 ) しかしながら,ひとくくりに 間 欠 的 投 与 法 といっても, 一 旦 投 薬 を 中 止 するもの( 再 発 が 疑 われる 時 点 での 投 与 再 開, 再 発 が 明 らかな 時 点 での 投 与 再 開, 無 投 薬 の 期 間 を 長 くし 63

14 ていく 投 与 法 )と 投 与 間 隔 は 延 長 するものの 規 則 的 に 服 薬 を 継 続 するもの( 休 薬 日 を 設 け る 投 与 法,あるいは 後 述 する 投 与 間 隔 延 長 法 ;extended dosing)とでは 大 きな 違 いがある 例 えば, 毎 日 服 薬 していた 薬 剤 を 2 日 に 1 回 の 服 用 にした 投 与 間 隔 延 長 法 と 継 続 投 与 法 を 比 較 した RCT において, 再 発, 再 入 院 のリスクに 有 意 な 差 がなかったことが 報 告 されてい るが 5 ), 現 時 点 でエビデンスは 十 分 ではない 以 上 より, 維 持 期 統 合 失 調 症 では 毎 日 規 則 的 に 服 薬 する 継 続 投 与 法 が 推 奨 される 表 9 抗 精 神 病 薬 の 間 欠 的 投 与 法 に 関 するメタ 解 析 の 結 果 ( 一 部 ) 再 発 (vs 継 続 投 与 法 ) RTC 患 者 数 RR 95%CI 備 考 ( 人 ) 1.あらゆる 種 類 の 間 欠 的 投 与 法 any intermittent drug technique ~ 週 以 上 の 観 察 期 間 2. 再 発 が 疑 われる 時 点 での 投 与 再 開 intermittent (early-based) ~ 週 以 上 の 観 察 期 間 3. 再 発 が 明 らかな intermittent N/A N/A N/A N/A 時 点 での 投 与 再 開 (crisis intervention) 4. 無 投 薬 の 期 間 を 長 くしていく 投 与 intermittent (gradually ~ 週 以 上 の 観 察 期 間 法 increased drug-free periods) 5. 休 薬 日 を 設 ける intermittent (drug holiday) ~ ~25 週 の 観 察 期 間 再 入 院 (vs 継 続 投 与 法 ) RTC 患 者 数 RR 95%CI 備 考 ( 人 ) 1.あらゆる 種 類 の 間 欠 的 投 与 法 any intermittent drug technique ~ 週 以 上 の 観 察 期 間 2. 再 発 が 疑 われる 時 点 での 投 与 再 開 intermittent (early-based) ~ 週 以 上 の 観 察 期 間 3. 再 発 が 明 らかな 時 点 での 投 与 再 開 intermittent (crisis intervention) N/A N/A N/A N/A 64

15 4. 無 投 薬 の 期 間 を intermittent N/A N/A N/A N/A 長 くしていく 投 与 法 (gradually increased drug-free periods) 5. 休 薬 日 を 設 ける intermittent (drug holiday) ~ ~25 週 の 観 察 期 間 RCT: 無 作 為 化 比 較 試 験,RR:リスク 比,95%CI:95% 信 頼 区 間,N/A: 該 当 なし ( Sampson S, Mansour M, Maayan N, et al : Intermittent drug techniques for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev 7:CD006196, 2013 より 一 部 抜 粋 ) 文 献 1) Sampson S, Mansour M, Maayan N, et al:intermittent drug techniques for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev 7:CD006196, ) Jolley AG, Hirsch SR, McRink A, et al:trial of brief intermittent neuroleptic prophylaxis for selected schizophrenic outpatients:clinical outcome at one year. BMJ 298: , ) Jolley AG, Hirsch SR, Morrison E, et al:trial of brief intermittent neuroleptic prophylaxis for selected schizophrenic outpatients:clinical and social outcome at two years. BMJ 301: , ) Takeuchi H, Suzuki T, Uchida H, et al:antipsychotic treatment for schizophrenia in the maintenance phase:a systematic review of the guidelines and algorithms. Schizophr Res 134: , ) Remington G, Seeman P, Feingold A, et al: Extended antipsychotic dosing in the maintenance treatment of schizophrenia:a double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry 72: ,

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表 8 第 3 章のまとめ 1. 維持期統合失調症において, 抗精神病薬の服薬継続が勧められる 2.SGAs は再発予防, 治療継続, 副作用の観点において FGAs より優れているので, SGAs が勧められる しかし,SGAs 間の比較に関して十分なエビデンスはなく特定の薬剤は勧められない 3. 第 3 章維持期治療前文統合失調症の病期は, 急性期 (acute phase), 安定化期 (stabilization phase), 安定期 (stable phase) に分類される これらの病期について厳密に定義しているガイドラインやアルゴリズムはないが, 急性期は症状が活発で病状が不安定な時期, 安定化期は症状が改善し病状が安定しつつある時期, 安定期は症状が消失し病状が安定している時期というのが大まかなコンセンサスとなっている

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