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1 トータルダイエットスタディに 関 するガイドライン 1 序 文 用 語 の 定 義 と 解 説 トータルダイエットスタディの 基 礎 知 識 摂 取 量 推 定 方 法 の 概 要 トータルダイエットスタディの 概 要 トータルダイエットスタディとは マーケットバスケット 方 式 概 要 利 点 留 意 点 陰 膳 方 式 概 要 利 点 留 意 点 摂 取 量 推 定 の 計 画 の 立 案 摂 取 量 推 定 の 目 的 の 明 確 化 目 的 に 応 じた 摂 取 量 推 定 方 法 の 選 択 マーケットバスケット 方 式 仕 様 書 の 作 成 食 品 消 費 量 データ 食 品 試 料 の 購 入 食 品 試 料 の 加 工 調 理 分 析 試 料 の 調 製 分 析 公 表 実 施 食 品 試 料 の 購 入 食 品 試 料 の 加 工 調 理 分 析 用 試 料 の 調 製 分 析 法 の 妥 当 性 の 確 認 分 析 分 析 結 果 の 報 告 結 果 の 解 析 LOQ 未 満 の 分 析 値 の 取 扱 い 摂 取 量 の 推 定 /27

2 5.3.3 寄 与 率 の 算 出 耐 容 摂 取 量 との 比 較 その 他 の 解 析 解 析 結 果 の 検 証 公 表 陰 膳 方 式 仕 様 書 の 作 成 試 料 の 入 手 分 析 公 表 実 施 サンプリング 試 料 調 製 分 析 法 の 妥 当 性 の 確 認 分 析 分 析 結 果 の 報 告 結 果 の 解 析 公 表 /27

3 1 序 文 食 品 の 安 全 を 確 保 するためには 後 始 末 より 未 然 防 止 の 考 え 方 に 立 ち 生 産 段 階 から 消 費 段 階 にわたるフードチェーンにおいて 科 学 的 な 原 則 に 基 づい て 安 全 を 確 保 する 取 組 を 進 めることが 大 切 である このことは 2000 年 頃 から 国 際 的 な 共 通 認 識 となっている 農 林 水 産 省 では 科 学 的 な 原 則 に 基 づき 一 貫 した 考 え 方 でリスク 管 理 を 行 うため 2005 年 8 月 に 農 林 水 産 省 及 び 厚 生 労 働 省 における 食 品 の 安 全 性 に 関 するリスク 管 理 の 標 準 手 順 書 ( 以 下 標 準 手 順 書 という )を 策 定 した リスク 管 理 を 行 うためには 対 象 とする 危 害 要 因 (21を 参 照 )について 人 の 健 康 に 影 響 を 及 ぼすリスク( 以 下 健 康 リスク という )を 推 定 する 必 要 が ある リスクの 推 定 には 危 害 要 因 による 健 康 への 悪 影 響 の 性 質 を 評 価 するだ けではなく 人 がどの 程 度 その 危 害 要 因 を 摂 取 しているか( 以 下 摂 取 量 と いう 23を 参 照 )を 推 定 する 必 要 がある 推 定 された 摂 取 量 は 1 予 備 的 なリ スクの 推 定 2リスク 管 理 措 置 の 必 要 性 や 優 先 度 の 検 討 3リスク 管 理 措 置 の 有 効 性 の 検 証 等 を 適 切 に 行 うために 活 用 できる この 摂 取 量 の 推 定 方 法 の 一 つ が トータルダイエットスタディである 農 林 水 産 省 のリスク 管 理 部 局 におい て 標 準 手 順 書 に 基 づいてリスク 管 理 を 行 う 者 が トータルダイエットスタディ を 計 画 実 施 する 際 に 従 うべき 原 則 と 枠 組 みを 示 すために 本 ガイドラインを 作 成 するものである 本 ガイドラインは 第 2 章 で 用 語 の 定 義 を 解 説 し 第 3 章 では トータルダ イエットスタディについて 十 分 な 知 識 を 有 していない 人 が 理 解 を 深 めることが できるよう トータルダイエットスタディの 目 的 活 用 方 法 等 の 基 礎 的 な 事 項 について 解 説 する 第 4~6 章 では トータルダイエットスタディを 科 学 的 原 則 に 則 って 一 貫 した 考 え 方 で 計 画 実 施 するための 指 針 を 示 す 2 用 語 の 定 義 と 解 説 1 危 害 要 因 健 康 に 悪 影 響 をもたらす 原 因 となる 可 能 性 のある 食 品 中 の 物 質 または 食 品 の 状 態 ハザードともいう 危 害 要 因 には 生 物 学 的 化 学 的 物 理 的 な 要 因 があるが 本 ガイドラ インでは 化 学 的 危 害 要 因 のみを 扱 う 2 消 費 量 人 が 食 べている 食 品 の 量 本 ガイドラインでは 消 費 量 データとして 国 民 健 康 栄 養 調 査 (13を 参 照 )を 用 いることを 想 定 している 3/27

4 3 摂 取 量 人 の 危 害 要 因 への 暴 露 経 路 には 経 口 吸 入 経 皮 があるが 本 ガイド ラインでは 食 事 を 介 した 危 害 要 因 への 暴 露 すなわち 経 口 摂 取 のみを 扱 い これを 摂 取 量 という 4 寄 与 率 ある 食 品 群 からの 摂 取 量 が 全 体 の 摂 取 量 に 占 める 割 合 5 トータルダイエットスタディ 摂 取 量 を 推 定 する 方 法 の 一 つ 人 が 通 常 の 食 生 活 において 特 定 の 化 学 物 質 をどの 程 度 摂 取 しているかを 推 定 する 方 法 微 生 物 の 摂 取 量 推 定 には 適 さない 6 サーベイランス 問 題 の 程 度 を 知 る または 実 態 を 知 るために 調 査 すること 1 7 モニタリング 矯 正 的 措 置 をとる 必 要 があるか 否 かを 決 定 するために 傾 向 を 知 ること 1 8 ロット 一 時 に 引 き 渡 される 品 物 のうち 原 産 地 生 産 者 品 種 梱 包 業 者 梱 包 形 態 表 示 荷 主 等 の 特 徴 から 等 しい 条 件 下 で 生 産 されたものとみな せる 食 品 の 集 まり 2 9 混 合 する 単 位 トータルダイエットスタディでは 分 析 点 数 を 少 なくするため 同 一 の 食 品 群 に 分 類 される 食 品 試 料 を 混 合 して 一 括 して 分 析 することがある こ の 場 合 に どの 分 類 で 混 合 するかを 本 ガイドラインで 混 合 する 単 位 という 10 検 出 限 界 (Limit of Detection: LOD) ある 分 析 法 で 当 該 物 質 を 分 析 した 場 合 に 検 出 可 能 な 最 小 濃 度 以 下 を 含 む 各 種 の 定 義 がある ア ブランク 測 定 値 +3σに 相 当 する 濃 度 (σはブランク 測 定 の 分 布 におけ る 標 準 偏 差 )(AOAC International) イ ブランク 測 定 値 +kσに 相 当 する 濃 度 (kは 必 要 とする 信 頼 性 の 程 度 に 応 じて 決 められる 係 数 σはブランク 測 定 の 分 布 における 標 準 偏 差 ) (IUPAC) どの 定 義 を 用 いて 算 出 したかを 結 果 の 報 告 時 に 明 記 する 必 要 がある な お LOD=LOQ(11を 参 照 )とするのは 科 学 的 には 正 しくない 1 サーベイランス モニタリングの 計 画 実 施 及 び 結 果 の 評 価 公 表 に 関 するガイドライ ン 2 Codex: CAC/GL Recommended Methods of Sampling for Pesticide Residues for the Determination of Compliance with MRLs (1999) 4/27

5 11 定 量 限 界 (Limit of Quantitation: LOQ) ある 分 析 法 で 当 該 物 質 を 分 析 した 場 合 に 適 切 な 精 確 さと 精 度 をもっ て 定 量 できる 最 小 濃 度 以 下 を 含 む 各 種 の 定 義 がある ア ブランク 測 定 値 +10σに 相 当 する 濃 度 (σはブランク 測 定 の 分 布 にお ける 標 準 偏 差 )(AOAC International) イ ブランク 測 定 値 +6σまたはブランク 測 定 値 +10σに 相 当 する 濃 度 (σ はブランク 測 定 の 分 布 における 標 準 偏 差 )(コーデックス:ただしクライ テリアアプローチにおける 定 義 ) どの 定 義 を 用 いて 算 出 したかを 結 果 の 報 告 時 に 明 記 する 必 要 がある な お LOD=LOQ とするのは 科 学 的 には 正 しくない 12 耐 容 摂 取 量 (Tolerable Daily Intake, Tolerable Weekly Intake, Tolerable Monthly Intake) ある 物 質 を 一 生 涯 にわたって 摂 取 し 続 けても 健 康 への 悪 影 響 がないと 推 定 される 最 大 摂 取 量 物 質 の 毒 性 により1 日 当 たり 1 週 間 当 たり また は1ヶ 月 当 たりの 耐 容 摂 取 量 が 定 められ 体 重 1kg 当 たりの 量 で 表 される 13 急 性 参 照 量 (Acute Reference Dose) 短 期 間 ( 普 通 は 1 日 )に 摂 取 しても 消 費 者 が 健 康 上 の 悪 影 響 を 被 るこ とのない 食 品 ないし 飲 料 水 中 の 物 質 量 の 最 大 推 定 値 体 重 1kg 当 たりの 量 で 表 される 14 国 民 健 康 栄 養 調 査 国 民 の 身 体 の 状 況 栄 養 素 等 摂 取 量 及 び 生 活 習 慣 の 状 況 に 関 する 調 査 厚 生 労 働 省 が 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 )に 基 づいて 実 施 して いる 平 成 15 年 の 調 査 では 食 品 を 98 の 小 分 類 に 分 類 し それを 33 の 中 分 類 にまとめ さらに 17 の 大 分 類 に 括 っている( 別 表 1 参 照 ) この 小 分 類 中 分 類 大 分 類 のように 互 いに 類 似 する 食 品 の 集 合 のことを 本 ガイド ラインで 食 品 群 という 15 日 本 食 品 標 準 成 分 表 国 民 が 日 常 消 費 する 食 品 の 成 分 に 関 する 基 礎 データ 文 部 科 学 省 科 学 技 術 学 術 審 議 会 が 作 成 公 表 している 国 民 健 康 栄 養 調 査 の 基 礎 資 料 と しても 活 用 されている( 別 表 2 参 照 ) 5/27

6 3 トータルダイエットスタディの 基 礎 知 識 トータルダイエットスタディは 摂 取 量 を 推 定 する 方 法 の 一 つである まず 摂 取 量 推 定 方 法 の 概 要 について 簡 潔 に 解 説 する 3.1 摂 取 量 推 定 方 法 の 概 要 本 ガイドラインでは 食 事 を 介 した 危 害 要 因 の 摂 取 すなわち 経 口 摂 取 のみ を 扱 う 摂 取 量 の 推 定 は 以 下 の 目 的 で 実 施 される 1 食 品 に 由 来 する 健 康 リスクがどの 程 度 あるのかを 推 定 2 対 象 とする 危 害 要 因 について リスク 管 理 措 置 の 必 要 性 や 優 先 度 を 検 討 3 既 に 実 施 されているリスク 管 理 措 置 の 効 果 を 検 証 世 界 保 健 機 関 (WHO)は 食 品 から 摂 取 する 有 害 化 学 物 質 の 量 が 健 康 影 響 を 及 ぼすレベルと 比 べて 極 めて 低 いレベルであると 推 測 される 場 合 に そのことを 検 証 するための 手 法 として 最 も 費 用 対 効 果 の 高 いものの 一 つにトータルダイエ ットスタディをあげて 各 国 におけるトータルダイエットスタディの 実 施 を 推 進 している 3 トータルダイエットスタディは 平 均 的 な 摂 取 量 についての 情 報 は 与 えてくれるが 摂 取 量 の 分 布 についての 情 報 は 乏 しい このほかに 危 害 要 因 摂 取 量 の 分 布 を 検 討 するために 個 別 の 食 品 や 農 林 水 産 物 のサーベイランス モニタリング 結 果 を 活 用 して 摂 取 量 を 推 定 する 場 合 もあ る 3.2 トータルダイエットスタディの 概 要 トータルダイエットスタディとは トータルダイエットスタディは 広 範 囲 の 食 品 を 対 象 とし 加 工 調 理 の 影 響 ( 加 工 調 理 による 化 学 物 質 の 増 減 )も 考 慮 に 入 れて 実 施 する 現 在 世 界 各 国 で 実 施 されているトータルダイエットスタディには マーケッ トバスケット 方 式 と 陰 膳 (かげぜん) 方 式 の 2 種 類 がある トータルダ イエットスタディの 定 義 は 国 により 異 なり マーケットバスケット 方 式 をトー タルダイエットスタディと 同 義 で 扱 っている 国 もある 本 ガイドラインでは マーケットバスケット 方 式 陰 膳 方 式 の 両 方 をトータルダイエットスタディと する 3 GEMS/Food Food Safety Department World Health Organization, TOTAL DIET STUDIES: A RECIPE FOR SAFER FOOD 6/27

7 3.2.2 マーケットバスケット 方 式 概 要 広 範 囲 の 食 品 を 小 売 店 等 で 購 入 し 必 要 に 応 じて 摂 食 する 状 態 に 加 工 調 理 した 後 分 析 し 食 品 群 ごとの 化 学 物 質 の 平 均 含 有 濃 度 を 算 出 する これに 特 定 の 集 団 ( 例 えばすべての 日 本 人 )におけるこの 食 品 群 の 平 均 的 な 消 費 量 を 乗 じることにより 食 品 群 ごとにこの 化 学 物 質 の 平 均 的 な 摂 取 量 を 推 定 する この 結 果 を 全 食 品 群 について 足 し 合 わせることにより この 集 団 の 化 学 物 質 の 平 均 的 な 摂 取 量 を 推 定 する 利 点 1 対 象 とする 化 学 物 質 について 特 定 の 集 団 ( 例 えば すべての 日 本 人 や 特 定 の 年 齢 の 集 団 )における 平 均 的 な 摂 取 量 を 推 定 することができる これ により 予 備 的 なリスクの 推 定 やリスク 管 理 措 置 の 有 効 性 の 検 証 に 活 用 でき る 2 対 象 とする 化 学 物 質 をどの 食 品 群 から 多 く 摂 取 しているか 推 定 すること ができる これにより リスク 管 理 やサーベイランスの 対 象 とすべき 食 品 群 を 絞 り 込 むことができる 留 意 点 1 以 下 の 場 合 には 適 さない ア 急 性 参 照 量 が 設 定 されており その 急 性 参 照 量 を 超 える 摂 取 量 が 推 定 されるほど 当 該 化 学 物 質 の 含 有 濃 度 が 高 い 食 品 が 存 在 する 可 能 性 がある 場 合 イ アフラトキシンのように 同 一 ロット 中 の 含 有 濃 度 分 布 が 均 一 でない 場 合 ウ この 化 学 物 質 を 含 有 している 食 品 が 既 に 明 らかになっている 場 合 2 加 工 調 理 を 食 品 ごとに 行 うため 複 数 の 食 材 が 混 合 して 調 理 される 実 際 の 食 事 と 異 なる 条 件 で 加 工 調 理 が 行 われることが 多 い このため 加 工 調 理 により 増 減 する 化 学 物 質 の 摂 取 量 を 推 定 する 場 合 には 加 工 調 理 条 件 の 違 いによる 不 確 かさが 生 じる 3 食 品 群 別 消 費 量 データがない 人 口 集 団 ( 例 : 特 定 の 食 品 を 多 食 する 人 や 菜 食 主 義 者 等 特 殊 な 食 習 慣 を 持 つ 人 )については 化 学 物 質 の 平 均 的 な 摂 取 量 を 推 定 することはできない 4 陰 膳 方 式 に 比 べてトータルダイエットスタディにかかる 費 用 時 間 が 多 くなる 7/27

8 5 マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディを 構 成 す る 以 下 の 要 素 に 起 因 する 不 確 かさが 存 在 する ア 食 品 の 消 費 量 に 関 する 調 査 データ イ 調 査 の 設 計 ウ 試 料 の 購 入 輸 送 加 工 調 理 エ 分 析 オ 分 析 結 果 の 解 析 陰 膳 方 式 概 要 調 査 対 象 者 が 食 べた 食 事 と 全 く 同 じものの1 日 分 を 食 事 試 料 とし 食 事 全 体 を 一 括 して 分 析 し 1 日 の 食 事 中 に 含 まれる 化 学 物 質 の 総 量 を 測 定 する これ により 調 査 対 象 者 が 食 べた 食 品 に 由 来 する 化 学 物 質 の 摂 取 量 を 推 定 する 利 点 1 マーケットバスケット 方 式 に 比 べてトータルダイエットスタディにかか る 費 用 時 間 を 少 なくできるため 緊 急 を 要 する 摂 取 量 推 定 に 活 用 できる 2 実 際 に 人 が 摂 食 するのと 同 じ 条 件 で 加 工 調 理 された 食 品 を 分 析 するため 加 工 調 理 により 化 学 物 質 が 増 減 する 場 合 であっても 実 際 に 人 が 摂 取 した 化 学 物 質 の 量 を 知 ることができる 3 調 査 対 象 者 の 化 学 物 質 の 摂 取 量 を 知 ることができるため 調 査 対 象 者 に 対 して 化 学 物 質 の 吸 収 代 謝 分 布 排 泄 等 に 関 する 検 査 を 併 せて 行 うことに より その 化 学 物 質 の 体 内 動 態 に 関 するデータを 得 ることができる 留 意 点 1 対 象 とする 化 学 物 質 をどの 食 品 から 多 く 摂 取 しているか 推 定 することが できない 2 調 査 対 象 者 の 化 学 物 質 の 摂 取 量 を 特 定 の 集 団 ( 例 えば すべての 日 本 人 当 該 地 域 の 住 人 )の 平 均 的 な 摂 取 量 として 推 定 した 場 合 不 確 かさが 大 きく なる 3 調 査 対 象 者 が 調 査 日 に 限 り 普 段 と 異 なる 食 生 活 を 送 った 場 合 調 査 結 果 が 通 常 の 食 生 活 における 化 学 物 質 の 摂 取 量 とかけ 離 れた 値 となる 可 能 性 があ るため 不 確 かさが 大 きくなる 8/27

9 4 2 3の 他 に 陰 膳 方 式 によるトータルダイエットスタディを 構 成 する 以 下 の 要 素 に 起 因 する 不 確 かさが 存 在 する ア 調 査 の 設 計 イ 試 料 の 購 入 輸 送 ウ 分 析 エ 分 析 結 果 の 解 析 4 摂 取 量 推 定 の 計 画 の 立 案 摂 取 量 を 推 定 する 際 には 以 下 の 手 順 に 従 い 目 的 を 明 確 化 した 上 で 方 法 方 式 を 決 定 する 4.1 摂 取 量 推 定 の 目 的 の 明 確 化 摂 取 量 推 定 の 方 法 方 式 を 決 定 する 前 に 摂 取 量 推 定 の 目 的 を 明 確 にするた め 以 下 の 項 目 について 検 討 する 1 対 象 とする 化 学 物 質 ( 何 の 摂 取 量 を 知 りたいのか?) 対 象 とする 化 学 物 質 を 明 確 にし リスクプロファイルが 既 に 作 成 されてい なければ 新 たに 作 成 する 2 期 限 (いつまでに 摂 取 量 を 知 りたいのか?) リスク 管 理 のスケジュールに 基 づき 摂 取 量 推 定 の 結 果 がいつまでに 必 要 なのかを 明 確 にする 3 急 性 毒 性 の 発 現 可 能 性 この 化 学 物 質 の 急 性 毒 性 による 健 康 影 響 が 想 定 されるか 否 かを 明 確 にす る 急 性 参 照 量 が 設 定 されており その 急 性 参 照 量 を 超 える 摂 取 量 が 推 定 さ れるほど 当 該 化 学 物 質 の 含 有 濃 度 が 高 い 食 品 が 存 在 する 可 能 性 があるなら 含 有 濃 度 の 分 布 についての 詳 細 なデータが 必 要 である 一 方 想 定 される 毒 性 が 慢 性 毒 性 であるなら 長 期 間 の 摂 取 により 平 均 化 されるため 平 均 的 含 有 濃 度 及 び 毒 性 学 的 指 標 についての 情 報 からリスクの 推 定 が 可 能 であ る 4 対 象 とする 集 団 (どのような 人 の 摂 取 量 を 知 りたいのか?) どのような 人 を 対 象 とするのかを 明 確 にする これまでの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 などにより 特 定 の 集 団 ( 年 齢 層 嗜 好 性 別 地 域 など)で 摂 取 量 が 多 いことが 知 られているならば 一 般 の 日 本 人 に 加 え その 集 団 に 対 す る 摂 取 量 推 定 を 行 うことも 検 討 する 一 般 の 日 本 人 の 摂 取 量 推 定 が 既 にな されている 場 合 には その 集 団 についての 摂 取 量 推 定 のみを 行 ってもよい 9/27

10 5 必 要 なデータの 質 (どの 程 度 正 確 な 摂 取 量 が 知 りたいのか?) この 摂 取 量 推 定 によりどの 程 度 正 確 なデータを 得 る 必 要 があるかを 明 確 にする この 摂 取 量 推 定 をスクリーニングとして 行 い 必 要 に 応 じてさら なる 摂 取 量 推 定 を 行 う 予 定 なのか この 摂 取 量 推 定 をもって 規 制 やガイド ライン 等 を 策 定 する 予 定 なのかにより 必 要 となるデータの 精 度 は 異 なる なお より 正 確 なデータを 得 るには 分 析 点 数 を 多 くする 必 要 があるため より 多 くの 費 用 や 時 間 がかかる 点 に 注 意 する 6 対 象 とする 食 品 (どの 食 品 からの 摂 取 量 を 知 りたいのか?) 対 象 とする 食 品 を 明 確 にする これまでの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 により 対 象 とする 化 学 物 質 を 含 有 しない 食 品 群 が 特 定 できている 場 合 は その 食 品 群 を 対 象 から 外 すことができる 7 化 学 物 質 濃 度 の 季 節 年 による 変 動 ( 何 時 の 摂 取 量 を 知 りたいのか?) 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 に 季 節 や 年 による 変 動 があるか 否 か またあると すれば それを 考 慮 する 必 要 があるか 否 かを 明 確 にする 食 品 の 原 材 料 は 農 林 水 産 物 であるため 季 節 によって 異 なる 地 域 の 原 材 料 を 使 ったり 貯 蔵 期 間 が 異 なったりする 等 の 理 由 により 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 が 季 節 により 変 化 する 可 能 性 がある また 年 によって 気 象 条 件 が 異 なることで 年 ごとに 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 が 変 化 する 可 能 性 がある これまでの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 により 対 象 とする 化 学 物 質 濃 度 が 季 節 や 年 によって 大 きく 異 なることが 予 想 される 場 合 には 摂 取 量 の 変 動 を 知 る 必 要 があるため 季 節 ごとの 調 査 や 数 年 間 にわたる 調 査 を 行 うことを 考 慮 する 8 化 学 物 質 濃 度 の 地 域 による 違 い 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 の 地 域 による 違 いについて 考 慮 する 必 要 がある か 否 かを 明 確 にする 食 品 によっては 農 林 水 産 物 の 産 地 の 違 いや 可 食 部 位 の 違 い 洗 浄 の 有 無 加 工 調 理 法 の 違 い 等 により 消 費 される 地 域 ごとに 可 食 部 中 の 化 学 物 質 濃 度 が 大 きく 異 なる 場 合 がある これまでの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 により 国 内 のどこで 購 入 しても 化 学 物 質 濃 度 に 大 きな 差 がない 4 ことが 分 かっている 場 合 には 特 定 の 地 域 で 調 査 しても 全 国 を 代 表 するデータが 得 られるとみなせる そうでない 場 合 は 複 数 地 域 で 調 査 を 行 う 4 ある 食 品 を 複 数 の 地 域 で 購 入 して 分 析 した 結 果 化 学 物 質 濃 度 の 地 域 間 差 が 有 意 でないこ とが 分 かっている 場 合 や 輸 入 品 や 生 産 工 場 が 限 定 されていることにより 同 一 ロットが 日 本 中 に 流 通 している 場 合 はこれに 当 てはまる 10/27

11 9 加 工 調 理 による 化 学 物 質 の 変 化 (どのような 加 工 調 理 をした 場 合 の 摂 取 量 を 知 りたいのか?) 化 学 物 質 は その 化 学 的 性 質 により 加 工 調 理 や 貯 蔵 等 の 過 程 で 含 有 量 含 有 形 態 等 が 変 化 する 可 能 性 がある このため 食 品 中 の 化 学 物 質 の 加 工 調 理 による 変 化 について 考 慮 する 必 要 があるか 否 かを 以 下 により 明 確 にする ア 加 工 調 理 による 影 響 を 受 けにくい 化 学 物 質 ( 重 金 属 など) 加 工 調 理 をせずに 摂 取 量 推 定 を 実 施 してもよい イ 加 工 調 理 により 変 化 する 化 学 物 質 ( 残 留 農 薬 など) (ア) 加 工 調 理 により 分 解 し 水 や 二 酸 化 炭 素 のように 蒸 発 消 失 して しまったり 生 成 物 が 元 の 化 学 物 質 よりも 毒 性 が 低 い 場 合 加 工 調 理 により 全 体 としての 健 康 リスクは 低 くなる このため 加 工 調 理 をしていない 原 材 料 を 用 いてトータルダイエットスタディ を 行 うと ここで 得 られた 摂 取 量 から 計 算 した 健 康 リスクは 加 工 調 理 して 消 費 した 実 際 の 健 康 リスクよりも 高 くなる 予 備 的 スクリ ーニング 的 に 摂 取 量 推 定 を 行 う 場 合 は ここで 計 算 された 値 が 十 分 に 低 ければこの 化 学 物 質 の 健 康 リスクは 無 視 できると 判 断 し 得 るため 加 工 調 理 をせずに 摂 取 量 推 定 を 行 ってもよい (イ) 加 工 調 理 により 生 じる 生 成 物 の 方 が 元 の 化 学 物 質 よりも 毒 性 が 高 い 場 合 加 工 調 理 により 全 体 としての 健 康 リスクは 高 くなる このため 加 工 調 理 をしていない 原 材 料 を 用 いてトータルダイエットスタディ を 行 うと ここで 得 られた 摂 取 量 から 計 算 した 健 康 リスクは 加 工 調 理 して 消 費 した 実 際 の 健 康 リスクよりも 低 くなる よって 加 工 調 理 による 生 成 物 も 摂 取 量 推 定 の 対 象 とする 必 要 がある ウ 原 材 料 には 存 在 せず 加 工 調 理 により 生 成 する 化 学 物 質 (アクリルア ミド PAH など) 加 工 調 理 の 条 件 により 化 学 物 質 の 生 成 量 が 異 なることから その 影 響 の 調 査 が 必 要 である 上 記 イ ウの 場 合 加 工 調 理 の 影 響 を 調 査 する 際 は 家 庭 での 加 工 調 理 で 想 定 される 範 囲 で 対 象 とする 化 学 物 質 が 最 も 残 存 または 生 成 すると 想 定 される 条 件 を 決 定 する なお 必 要 に 応 じて 適 切 な 条 件 を 検 討 する ために 予 備 調 査 を 実 施 する 11/27

12 4.2 目 的 に 応 じた 摂 取 量 推 定 方 法 の 選 択 4.1 で 明 確 にした 摂 取 量 推 定 の 目 的 や 予 算 を 考 慮 して 以 下 により 最 適 の 手 法 を 選 択 する 1 陰 膳 方 式 によるトータルダイエットスタディかその 他 の 方 法 かの 選 択 以 下 の 場 合 には 陰 膳 方 式 を 検 討 する( 図 1 参 照 ) ア 緊 急 を 要 する 場 合 対 象 とする 化 学 物 質 による 健 康 への 悪 影 響 が 発 生 している 可 能 性 があ り 迅 速 ( 目 安 として 1 ヶ 月 以 内 )に 摂 取 量 についての 目 安 を 知 る 必 要 が ある 場 合 イ 摂 取 する 集 団 が 限 定 される 場 合 対 象 とする 化 学 物 質 を 摂 取 する 集 団 が 限 定 される(または その 集 団 が 摂 取 量 の 多 い 集 団 である 可 能 性 が 高 い)ことが 分 かっている 場 合 ( 例 : 特 定 の 有 害 化 学 物 質 に 土 壌 が 汚 染 された 地 域 で 地 場 産 の 農 産 物 を 恒 常 的 に 消 費 する 集 団 ) 図 1 摂 取 量 推 定 方 法 の 選 択 フローチャート1 緊 急 を 要 する または 摂 取 する 集 団 が 限 定 される Yes No 陰 膳 方 式 図 2へ 2 マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディかサーベ イランス 結 果 を 活 用 した 摂 取 量 推 定 かの 選 択 陰 膳 方 式 によるトータルダイエットスタディを 用 いない 場 合 マーケッ トバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディとサーベイランス 結 果 を 活 用 した 摂 取 量 推 定 のどちらを 用 いるかを 以 下 により 選 択 する( 図 2 参 照 ) 12/27

13 図 2 摂 取 量 推 定 方 法 の 選 択 フローチャート2 有 害 化 学 物 質 の 摂 取 量 に 関 する 知 見 リスク 管 理 の 段 階 摂 取 量 推 定 方 法 の 選 択 対 象 とする 化 学 物 質 の 毒 性 慢 性 毒 性 ( 急 性 毒 性 の 想 定 なし) 急 性 毒 性 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 が 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 が 特 定 されている 特 定 されている No Yes No Yes MB サーベイランス MB 推 定 摂 取 量 が 推 定 摂 取 量 が 寄 与 率 の 高 い 食 品 耐 容 摂 取 量 より 耐 容 摂 取 量 より 群 を 特 定 十 分 低 い 十 分 低 い 予 備 的 な Yes No 寄 与 率 の 高 い No Yes サーベイランス 十 分 な 知 見 なし リスクの 食 品 群 が 特 定 された 推 定 No Yes 推 定 最 大 摂 取 量 MB 不 確 かさが 小 さく なる 設 計 で 再 実 施 が 急 性 参 照 量 より 十 分 低 い No Yes 推 定 摂 取 量 が 耐 容 摂 取 量 より 十 分 低 い Yes No 知 無 視 できない 見 リスクと 推 測 あ り リスク 管 理 措 置 の 検 討 サーベイランス ( 必 要 に 応 じて) リスク 管 理 措 置 の 検 討 サーベイランス ( 必 要 に 応 じて) リスク 管 理 措 置 の 検 討 大 きなリスク でないと 推 測 MB: マーケットバスケット 方 式 リスク 管 理 措 置 の 必 要 なし 13/27

14 ア 予 備 的 なリスクの 推 定 を 目 的 とする 場 合 対 象 とする 化 学 物 質 の 摂 取 量 について 十 分 な 知 見 がない 場 合 は 健 康 リスクがどの 程 度 あるのかを 推 定 するため 予 備 的 に 摂 取 量 推 定 を 行 う 必 要 がある その 際 この 化 学 物 質 の 急 性 毒 性 による 健 康 影 響 が 想 定 さ れるか 否 かにより 選 択 する 摂 取 量 推 定 の 方 法 は 異 なる (ア) 急 性 毒 性 が 想 定 される 場 合 対 象 とする 化 学 物 質 の 急 性 毒 性 による 健 康 影 響 があるまたは 疑 わ れる 場 合 は たまたまこの 化 学 物 質 を 高 濃 度 に 含 む 食 品 を 摂 食 した 際 に 健 康 上 の 問 題 が 生 じる 可 能 性 がある このため リスク 管 理 するた めには 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 の 分 布 を 知 る 必 要 がある よって サー ベイランス 結 果 を 活 用 した 摂 取 量 推 定 を 行 うのが 適 切 である 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 が 不 明 な 場 合 は まずマーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディで 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 を 特 定 した 後 その 食 品 群 に 含 まれる 食 品 についてサーベイランスを 行 う 方 法 も 考 えられる (イ) 急 性 毒 性 が 想 定 されない 場 合 対 象 とする 化 学 物 質 の 急 性 毒 性 による 健 康 影 響 がないまたは 無 視 できる 程 度 とされている 場 合 は 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 が 特 定 されてい るならばサーベイランス 結 果 を 活 用 した 摂 取 量 推 定 を 特 定 されてい ないならマーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタ ディを 行 うのがよい なお マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタデ ィの 結 果 不 確 かさを 考 慮 した 上 で 推 定 摂 取 量 が 耐 容 摂 取 量 より 十 分 低 いとはいえず また 寄 与 率 の 高 い 食 品 群 が 特 定 されない 場 合 は 不 確 かさが 小 さくなるように 設 計 を 見 直 した 上 で 再 度 マーケットバス ケット 方 式 による 摂 取 量 推 定 を 実 施 することもありうる ただし 分 析 法 の 精 度 の 向 上 食 品 試 料 点 数 の 増 加 等 により 不 確 かさが 小 さくな るように 設 計 実 施 したとしても 食 品 消 費 量 の 推 定 方 法 等 モデル 上 の 限 界 があるため 精 度 の 向 上 にも 限 界 があることに 留 意 する イ リスク 管 理 措 置 の 検 討 を 目 的 とする 場 合 行 動 規 範 基 準 値 の 策 定 等 リスク 管 理 措 置 の 検 討 を 目 的 とする 場 合 に は 食 品 中 の 化 学 物 質 濃 度 の 分 布 を 求 める 必 要 がある このため サー ベイランス 結 果 を 活 用 した 摂 取 量 推 定 を 行 うのが 適 切 である 14/27

15 5 マーケットバスケット 方 式 5.1 仕 様 書 の 作 成 4 調 査 計 画 の 立 案 を 踏 まえ 以 下 の 項 目 について 詳 細 設 計 を 検 討 した 上 で 仕 様 書 を 作 成 する 1 食 品 消 費 量 データ(5.1.1) 2 食 品 試 料 の 購 入 (5.1.2) 購 入 点 数 何 を 購 入 するか( 対 象 とする 小 分 類 食 品 ) いつ 購 入 するか( 購 入 時 期 購 入 日 報 告 期 限 ) どこで 購 入 するか( 地 域 数 地 域 ) 3 食 品 試 料 の 加 工 調 理 (5.1.3) 4 分 析 試 料 の 調 製 (5.1.4) 混 合 する 単 位 調 製 に 要 する 試 料 の 量 5 分 析 (5.1.5) 6 公 表 (5.1.6) 食 品 消 費 量 データ 食 品 消 費 量 データとして 何 を 利 用 するかを 仕 様 書 に 記 述 する 調 査 計 画 や 結 果 の 解 析 において ここで 記 述 されていない 食 品 消 費 量 データを 用 いてはなら ない 国 民 健 康 栄 養 調 査 を 利 用 する 場 合 は 設 計 段 階 で 入 手 可 能 な 最 新 のデ ータを 利 用 する また 何 年 に 公 表 されたデータに 基 づくかを 仕 様 書 に 記 述 す る なお 本 ガイドラインでは 食 品 消 費 量 データとして 国 民 健 康 栄 養 調 査 を 用 いることを 想 定 する その 際 食 品 群 の 分 類 は 国 民 健 康 栄 養 調 査 食 品 群 別 表 の 大 分 類 に 飲 料 水 を 追 加 する 食 品 試 料 の 購 入 食 品 試 料 の 購 入 について 以 下 により 何 を いつ どこで 購 入 するか 検 討 決 定 し 仕 様 書 に 記 述 する 15/27

16 1 購 入 点 数 についての 考 察 4.1 で 明 確 にした 目 的 を 満 たし かつ 予 算 の 範 囲 を 超 えないよう 購 入 する 食 品 試 料 の 数 を 決 定 する 5 ある 小 分 類 に 属 するそれぞれの 食 品 について 化 学 物 質 の 濃 度 に 大 きな ばらつきがあることが 分 かっている 場 合 には その 小 分 類 に 属 する 食 品 の 購 入 点 数 を 増 やすべきである(2を 参 照 ) その 場 合 試 料 の 購 入 を 行 う 回 数 を 増 やす 方 法 (3を 参 照 ) 試 料 を 購 入 する 地 域 数 を 増 やす 方 法 (4を 参 照 ) 各 地 域 で 購 入 する 試 料 の 数 を 増 やす 方 法 がある 季 節 変 動 を 把 握 した い 場 合 には 地 域 数 を 増 やすか 各 地 域 で 購 入 する 試 料 の 数 を 増 やす 2 何 を ア 対 象 とする 小 分 類 原 則 として すべての 小 分 類 から 食 品 試 料 を 購 入 すべきである これ までの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 から 寄 与 率 の 低 い 小 分 類 が 分 かっている 場 合 は その 小 分 類 を 対 象 外 としてよい イ 対 象 とする 食 品 各 小 分 類 に 属 する 食 品 のうち いずれをその 小 分 類 の 代 表 とするかを 決 定 する 食 品 試 料 を 各 小 分 類 から 1 点 ずつ 購 入 する 場 合 には 各 小 分 類 で 最 も 消 費 量 が 多 いと 考 えられる 食 品 を 選 択 する 同 一 の 小 分 類 の 中 から 2 点 以 上 購 入 する 場 合 には 2 種 以 上 の 食 品 を 購 入 することも 考 えら れるが その 場 合 でも 消 費 量 が 多 いと 考 えられる 食 品 を 対 象 とすべきで ある 食 品 ごとの 消 費 量 の 多 少 は 各 種 統 計 資 料 を 活 用 し 推 定 すること ができる 対 象 とする 化 学 物 質 濃 度 が 特 定 の 栄 養 成 分 等 の 濃 度 と 相 関 することが 分 かっている 場 合 混 合 試 料 におけるその 栄 養 成 分 等 の 濃 度 が 国 民 健 康 栄 養 調 査 のその 小 分 類 における 濃 度 と 大 きく 異 ならないように 対 象 とする 食 品 を 選 択 する( 例 えば トランス 脂 肪 酸 について 測 定 する 際 に 乳 類 の 混 合 試 料 における 脂 質 含 量 が 国 民 健 康 栄 養 調 査 における 乳 類 の 脂 質 含 量 データに 比 べて 大 幅 に 高 い 場 合 この 混 合 試 料 は 適 切 と はいえない) また 部 位 により 化 学 物 質 濃 度 が 大 きく 異 なる 可 能 性 がある 農 林 水 産 物 については これに 留 意 した 上 で 購 入 する 部 位 を 決 定 する( 例 :マグ ロのトロ 部 分 は 消 費 量 は 少 ないものの トロ 以 外 の 部 位 と 比 較 してダ イオキシン 類 が 高 濃 度 に 含 有 する 可 能 性 がある このため トロを 対 象 とするか 否 か 対 象 とするならどの 程 度 の 量 とするか 等 について 仕 様 5 ある 小 分 類 に 属 する 食 品 の 購 入 点 数 は ( 試 料 を 購 入 する 地 域 数 ) ( 試 料 購 入 回 数 ) ( 各 地 域 で 購 入 する 試 料 の 数 )で 求 められる 16/27

17 書 に 詳 細 に 記 述 する 必 要 がある) 3 いつ ア 購 入 時 期 食 品 試 料 を 購 入 する 時 期 は 対 象 とする 化 学 物 質 の 食 品 中 の 濃 度 が 年 間 を 通 じて 変 動 するか 否 かに 応 じて 以 下 により 決 定 する(4.17を 参 照 ) (ア) 濃 度 変 動 が 小 さいと 予 想 される 場 合 データが 必 要 な 時 期 や 手 続 にかかる 時 間 などをかんがみ 適 切 な 時 期 ( 年 1 回 ) (イ) 濃 度 変 動 が 大 きいと 予 想 される 場 合 濃 度 が 平 均 程 度 になると 考 えられる 時 期 ( 年 1 回 ) 濃 度 が 最 大 に 近 いと 考 えられる 時 期 と 最 小 に 近 いと 考 えられる 時 期 ( 年 2 回 ) 各 季 節 1 回 ずつ( 年 4 回 ) 濃 度 変 動 が 不 明 な 場 合 は 食 品 消 費 量 データの 調 査 時 期 に 合 わせるの も 一 つの 選 択 肢 である なお 1 年 に 複 数 回 食 品 試 料 を 購 入 する 場 合 は 購 入 時 期 ごとに 分 析 す ることにより 化 学 物 質 濃 度 の 季 節 変 動 を 推 測 することも 可 能 となること に 留 意 する イ 購 入 日 報 告 期 限 各 回 における 食 品 試 料 の 購 入 日 報 告 期 限 を 決 定 する 購 入 日 は 地 域 や 品 目 にかかわらずできるだけ 同 時 期 とすべきだが 購 入 日 を 1 日 のみに 限 定 した 場 合 は その 日 に 予 測 できない 事 情 6 が 発 生 した 場 合 購 入 した 食 品 試 料 の 代 表 性 に 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 があるので 原 則 として 1 週 間 程 度 の 期 間 を 設 け 仕 様 書 にその 期 間 を 記 述 する( 例 え ば 食 品 試 料 購 入 期 間 : 平 成 18 年 8 月 1 日 ~8 月 8 日 のように 記 述 す る) 報 告 期 限 は 加 工 調 理 や 分 析 に 必 要 な 期 間 調 査 結 果 の 解 析 に 必 要 な 期 間 を 考 慮 し 4.12で 定 めた 期 限 に 間 に 合 うように 決 定 する 4 どこで ア 地 域 数 食 品 試 料 の 購 入 は 1 地 域 のみで 行 えば 十 分 であるという 特 段 の 理 由 が ない 限 り 複 数 の 地 域 ( 目 安 として 4~8 地 域 程 度 )で 行 うべきである (4.18を 参 照 ) 6 台 風 などの 自 然 災 害 により 流 通 が 混 乱 して 欠 品 する 場 合 などが 考 えられる 17/27

18 イ 地 域 以 下 は 対 象 とする 地 域 を 選 定 する 方 法 の 例 である (ア) 人 口 の 多 い 都 市 を 対 象 とする 方 法 流 通 実 態 も 考 え 日 本 人 の 平 均 摂 取 量 に 大 きく 寄 与 すると 考 えられ る 人 口 が 多 い 都 市 圏 の 中 心 都 市 を 選 択 する もし 4 地 域 で 調 査 を 実 施 するなら 東 京 7 名 古 屋 市 大 阪 市 福 岡 市 とする 5~8 地 域 を 調 査 する 場 合 には 先 に 挙 げた 4 地 域 に 札 幌 市 仙 台 市 広 島 市 新 潟 市 から 1~4 地 域 をランダム 8 に 追 加 する (イ) すべての 市 町 村 からランダムに 選 択 する 方 法 国 民 健 康 栄 養 調 査 では 日 本 を 8 つの 地 方 に 分 類 しているので 特 にこれと 異 なる 地 方 分 類 をする 理 由 がない 限 り 同 様 の 分 類 をした 上 で そのうちのいくつかの 地 方 を 対 象 とするのが 便 利 である まず 地 方 ごとに 人 口 で 重 みづけをし 対 象 とする 地 方 をランダム に 選 択 する 複 数 の 地 方 を 選 定 する 際 には 同 じ 地 方 を 2 度 以 上 選 択 しないようにする 9 対 象 とする 地 方 が 決 定 したら その 地 方 内 の 都 道 府 県 について 人 口 で 重 みづけをし 対 象 とする 都 道 府 県 をランダムに 選 定 する さらに 対 象 となった 都 道 府 県 にある 全 市 町 村 について 人 口 で 重 み づけをし 対 象 とする 市 町 村 をランダムに 2 回 選 択 する 10 最 初 に 選 択 された 市 町 村 を 候 補 市 町 村 とし 2 回 目 に 選 択 された 市 町 村 を 補 欠 市 町 村 とする 5 実 行 可 能 性 に 関 する 検 討 仕 様 書 どおりにトータルダイエットスタディが 行 えるか 確 認 する 予 算 や 実 施 期 限 などを 満 たすことができないと 考 えられる 場 合 には 1に 戻 り トータルダイエットスタディの 目 的 に 合 致 した 範 囲 で 実 行 可 能 になるよ うに 仕 様 書 を 見 直 す 7 ここでは 23 区 内 を 指 す 8 乱 数 表 ないし 乱 数 サイを 用 いて 生 成 する PC のソフトウェアが 作 成 する 疑 似 乱 数 は 使 用 しない 9 ランダムに 選 択 した 結 果 これまでに 選 択 された 地 方 が 再 度 得 られた 場 合 には その 結 果 を 捨 て 再 度 地 方 をランダムに 選 択 する 10 同 一 の 市 町 村 が 選 出 された 場 合 には 2 回 目 の 選 出 をやり 直 し 異 なる 2 市 町 村 を 選 出 する 18/27

19 5.1.3 食 品 試 料 の 加 工 調 理 トータルダイエットスタディでは 食 べることができる 状 態 (table-ready) の 食 品 の 化 学 物 質 濃 度 を 測 定 する このため 4.19を 考 慮 した 上 で 必 要 に 応 じて 適 切 な 方 法 で 加 工 調 理 しなければならない 加 工 調 理 方 法 は で 決 定 した 調 査 対 象 とする 食 品 について 食 品 ご とに 検 討 決 定 し 仕 様 書 に 記 述 する 加 工 調 理 方 法 の 検 討 に 当 たっては 4.19 及 び 以 下 に 留 意 する 1 原 則 として 加 工 調 理 は 食 品 ごとに 行 い 他 の 食 品 が 混 ざらないよう にする このため 調 理 に 油 脂 類 調 味 料 香 辛 料 類 を 使 わない 2 調 理 の 温 度 時 間 を 決 める( 例 えば 焼 きの 温 度 は 180 時 間 は 10 分 等 ) 3 日 本 食 品 標 準 成 分 表 の 調 理 方 法 の 概 要 を 参 考 にすることも 考 えられ る 4 複 数 の 地 域 で 食 品 試 料 を 購 入 した 場 合 は 化 学 物 質 濃 度 の 地 域 差 を 知 る 必 要 がなければ 各 地 域 の 食 品 試 料 を 食 品 ごとに 混 合 してから 加 工 調 理 してもよい 分 析 試 料 の 調 製 マーケットバスケット 方 式 は 予 備 的 なリスクの 推 定 や リスク 管 理 の 対 象 とすべき 食 品 群 を 絞 り 込 むためのスクリーニング 等 を 目 的 として 実 施 される 予 備 的 な またはスクリーニングを 目 的 とする 摂 取 量 推 定 においては 一 定 の 分 析 精 度 を 確 保 した 上 で 要 する 経 費 時 間 を 極 力 抑 えることが 求 められる このため マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディでは 分 析 点 数 を 少 なくするため 同 一 の 食 品 群 に 分 類 される 食 品 試 料 を 混 合 して 一 括 して 分 析 するのが 一 般 的 である リスク 管 理 者 は 以 下 について 検 討 決 定 し 仕 様 書 に 記 述 する 1 混 合 する 単 位 混 合 する 単 位 ( 加 工 調 理 された 試 料 を 大 分 類 中 分 類 小 分 類 の どの 分 類 ごとに 混 合 するか)を 決 定 する その 際 混 合 する 単 位 を 小 さく 設 定 した 方 がより 詳 細 なデータが 得 られるが 分 析 の 点 数 が 多 くなる ことから より 多 くの 費 用 が 必 要 となることを 念 頭 に 置 き 調 査 の 目 的 や 予 算 等 を 考 慮 して 決 定 する 必 要 がある なお すべての 食 品 群 を 調 査 対 象 とする 場 合 は 混 合 する 単 位 を 大 分 類 とするのが 一 般 的 である 19/27

20 2 調 製 に 要 する 試 料 の 量 以 下 により 小 分 類 ごとの 試 料 の 量 を 決 定 する ア 混 合 する 単 位 における 分 析 用 試 料 が 500g 以 上 となるようにする イ 小 分 類 ごとの 混 合 比 率 が 国 民 健 康 栄 養 調 査 の 食 品 群 別 栄 養 素 等 摂 取 量 ( 全 国 ) における 摂 取 量 の 比 率 になるようにする ウ これまでの 調 査 や 科 学 的 な 知 見 から 化 学 物 質 濃 度 が 低 いことが 分 か っている 食 品 群 で 消 費 量 の 少 ないもの( 例 えば 1 日 当 たりの 消 費 量 が 0.5g 以 下 の 小 分 類 )については 調 査 対 象 外 としてよい 分 析 分 析 方 法 または 分 析 の 規 準 11 を 決 定 し 仕 様 書 に 記 述 する トータルダイエットスタディの 結 果 を 基 に 対 象 とする 化 学 物 質 の 推 定 摂 取 量 と 耐 容 摂 取 量 とを 比 較 (5.3.4 を 参 照 )することによりリスクを 推 定 すること となる リスクを 適 切 に 推 定 するためには すべての 食 品 群 における 分 析 値 が LOQ であると 仮 定 して 算 出 した 推 定 摂 取 量 が 耐 容 摂 取 量 に 人 の 体 重 を 乗 じた 値 より 十 分 に 低 くなるようにする 必 要 がある これを 踏 まえ 費 用 と 時 間 を 考 慮 した 上 で 適 切 な 分 析 方 法 を 選 択 する 分 析 は 内 部 精 度 管 理 外 部 精 度 管 理 を 行 っている 分 析 機 関 で 実 施 する ま た LOD LOQ については どの 定 義 を 用 いたかまたはどのように 算 出 したのか を 結 果 の 報 告 時 に 明 記 するよう 仕 様 書 に 記 述 する(210 11を 参 照 ) 公 表 トータルダイエットスタディの 結 果 を 公 表 するか 否 か するならどのように 公 表 するかを 決 定 する その 際 サーベイランス モニタリングの 計 画 実 施 及 び 結 果 の 評 価 公 表 に 関 するガイドライン の 6. 結 果 の 公 表 を 参 考 とする 5.2 実 施 実 施 者 は 実 施 に 当 たり 不 明 な 点 があれば 些 細 なことであっても 計 画 者 に 問 いあわせる 11 Codex では 分 析 の 規 準 として 最 小 限 以 下 の 情 報 を 含 むこととされている: 精 度 回 収 率 選 択 性 適 用 性 (マトリックス 濃 度 範 囲 選 好 性 ) LOD LOQ 直 線 性 出 典 :Guidelines for the Inclusion of Specific Provisions in Codex Standards and Related Texts (Codex Alimentarius Comission Procedural Manual 15th ed.) 20/27

21 5.2.1 食 品 試 料 の 購 入 実 施 者 は 仕 様 書 に 基 づいて 以 下 の 手 順 で 食 品 試 料 を 購 入 する 1 購 入 店 舗 の 決 定 仕 様 書 に 記 述 された 候 補 市 町 村 にある 総 合 スーパー 及 び 食 料 品 専 門 スー パー12 から ランダム 13 に 候 補 店 舗 及 び 補 欠 店 舗 を 選 定 する 2 食 品 試 料 の 購 入 候 補 店 舗 で 仕 様 書 に 記 述 された 食 品 試 料 を 記 述 された 点 数 購 入 する 食 品 試 料 の 購 入 量 は 加 工 調 理 における 調 理 器 具 への 食 品 試 料 の 付 着 調 理 器 具 からの 異 物 の 吸 着 等 の 影 響 を 無 視 しうる 量 ( 例 えば 食 品 ごとに 可 食 部 で 500g 以 上 )とする 候 補 店 舗 で 必 要 な 食 品 試 料 を 購 入 できなければ 購 入 できなかった 品 目 については 補 欠 店 舗 で 購 入 する 補 欠 店 舗 でも 購 入 できない 場 合 には 別 の 店 舗 をランダムに 選 び その 店 舗 で 購 入 する 当 該 市 町 村 のすべての 店 舗 を 回 っても 購 入 できない 品 目 がある 場 合 には 補 欠 市 町 村 で 同 様 の 作 業 を 行 い 購 入 する( 補 欠 市 町 村 が 選 出 されている 場 合 ) 補 欠 市 町 村 のすべ ての 店 舗 を 回 っても 購 入 できない 品 目 がある 場 合 には 計 画 者 に 相 談 する いずれの 場 合 でも 仕 様 書 に 記 述 された 購 入 期 間 中 に 購 入 する ただし 気 象 条 件 等 により 流 通 等 が 通 常 と 異 なることが 容 易 に 分 かる 日 には 購 入 し てはならない 3 食 品 試 料 に 関 する 情 報 の 記 録 以 下 の 情 報 について 表 示 等 を 参 考 にして 購 入 した 食 品 ごとに 記 録 する ア 商 品 名 品 名 イ 購 入 年 月 日 ウ 店 舗 の 名 称 住 所 エ 製 造 者 販 売 者 ( 可 能 であれば 両 方 ) 産 地 ( 生 鮮 品 の 場 合 ) オ 賞 味 期 限 または 消 費 期 限 4 購 入 した 食 品 試 料 の 保 存 送 付 購 入 した 食 品 試 料 は 店 舗 で 陳 列 されていたのと 同 じ 条 件 で 保 存 する その 一 部 を 出 来 るだけ 早 く( 遅 くとも 賞 味 期 限 または 消 費 期 限 より 前 に) 加 工 調 理 するか 分 析 試 料 の 調 製 を 行 う 残 りは 計 画 者 の 指 示 があるまで 上 記 の 方 法 で 保 存 する また 加 工 調 理 または 分 析 を 行 う 場 所 が 食 品 試 料 の 購 入 場 所 から 遠 い 場 合 には クール 便 等 を 活 用 し 店 舗 で 陳 列 されていたのとできるだけ 近 い 条 件 で 送 付 する 送 付 の 際 は 3による 記 録 を 食 品 試 料 に 付 す 12 総 合 スーパー 及 び 食 料 品 専 門 スーパーの 定 義 は 商 業 統 計 ( 経 済 産 業 省 )のものを 用 いる 13 乱 数 表 ないし 乱 数 サイを 用 いて 乱 数 を 発 生 させる PC のソフトウェアが 生 成 する 乱 数 は 使 用 しない 21/27

22 5.2.2 食 品 試 料 の 加 工 調 理 分 析 用 試 料 の 調 製 に 先 立 ち 仕 様 書 に 記 述 された 方 法 で 食 品 試 料 を 加 工 調 理 する その 際 以 下 に 留 意 する ただし 仕 様 書 に 特 にこれとは 異 なる 方 法 で 加 工 調 理 するよう 指 示 されている 場 合 はそれに 従 う 1 加 工 調 理 に 水 が 必 要 な 場 合 は 蒸 留 水 を 用 いる 2 調 理 者 は 手 袋 を 着 用 し 食 品 に 直 接 手 を 触 れない 3 調 理 器 具 は ステンレス 製 やテフロン 製 のもの ガラスであればパイレ ックス 製 のものを 用 いる 陶 器 や 琺 瑯 製 の 器 具 は 用 いない また 国 内 で 一 般 的 に 用 いられている 器 具 を 使 用 する 4 調 理 の 温 度 時 間 を 測 定 し 仕 様 書 どおりであることを 確 認 する 分 析 用 試 料 の 調 製 分 析 用 試 料 の 調 製 は 仕 様 書 に 基 づいて 以 下 の 手 順 で 行 う 1 加 工 調 理 された 試 料 を 小 分 類 ごとにフードプロセッサ ミキサー 等 で 粉 砕 し ホモジナイザー 等 で 均 一 になるよう 混 合 する ここから 一 次 混 合 用 の 試 料 を 仕 様 書 に 記 述 されている 量 を 量 り 取 る 2 1により 小 分 類 ごとに 取 り 分 けた 試 料 を 中 分 類 ごとに 均 一 に 混 合 する ここから 二 次 混 合 用 の 試 料 を 仕 様 書 に 記 述 されている 量 を 量 り 取 る 3 2により 中 分 類 ごとに 取 り 分 けた 試 料 を 大 分 類 ごとに 均 一 に 混 合 し こ こから 分 析 試 料 を 取 る 分 析 法 の 妥 当 性 の 確 認 分 析 試 料 は 妥 当 性 が 確 認 された 分 析 法 で 分 析 しなければならない 分 析 法 の 妥 当 性 の 確 認 は 原 則 として 以 下 の1と2の 両 方 により 行 う ただし 残 留 農 薬 のように 分 析 種 が 多 い 分 析 を 行 う 場 合 は2のみでよい 判 断 が 困 難 な 場 合 は 計 画 者 と 相 談 する 1 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 以 下 により 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 を 行 う ア 調 査 の 対 象 とする 1 以 上 の 食 品 において これと 同 一 の 食 品 で 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 が 実 施 されている 場 合 は 新 たに 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 を 実 施 する 必 要 はない イ アによる 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 が 実 施 されていない 場 合 は 混 合 する 単 位 における 1 以 上 の 混 合 試 料 において 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 を 実 施 す る この 際 対 象 とする 化 学 物 質 の 寄 与 率 が 高 いと 予 想 される 食 品 群 に おいて 妥 当 性 確 認 を 実 施 するのが 望 ましい なお 試 験 室 間 妥 当 性 確 認 を 実 施 する 際 の 試 験 所 数 は 5 ヶ 所 以 上 とする 22/27

23 2 添 加 回 収 試 験 混 合 する 単 位 におけるすべての 混 合 試 料 について 分 析 試 料 と 同 一 の 試 料 を 用 いた 添 加 回 収 試 験 を 行 う 試 験 は 最 低 限 2 種 の 濃 度 で 行 う 1 つは 定 量 限 界 近 辺 の 濃 度 で もう 1 つは 定 量 限 界 の 10 倍 近 辺 の 濃 度 検 量 線 の 中 間 近 辺 の 濃 度 基 準 値 がある 場 合 は 基 準 値 近 辺 の 濃 度 等 から 適 切 な 濃 度 を 選 んで 行 う 分 析 分 析 は 仕 様 書 に 定 められた 条 件 を 満 たす 方 法 で 行 わなければならない 分 析 結 果 の 報 告 実 施 者 は 仕 様 書 に 定 められた 報 告 期 限 までに 分 析 結 果 を サーベイラン ス モニタリングの 計 画 実 施 及 び 結 果 の 評 価 公 表 に 関 するガイドライン に 定 める 分 析 報 告 書 またはこれに 準 ずる 様 式 に 混 合 する 単 位 ごとに 取 りまとめ 速 やかに 計 画 者 に 報 告 する 5.3 結 果 の 解 析 LOQ 未 満 の 分 析 値 の 取 扱 い 以 下 により upper bound と lower bound を 算 出 し その 間 に 分 析 値 がある ものとして 扱 う 1 upper bound 分 析 値 が LOD 未 満 の 場 合 は LOD として 計 算 する 分 析 値 が LOD 以 上 LOQ 未 満 の 場 合 は LOQ として 計 算 する 2 lower bound 分 析 値 が LOQ 未 満 の 場 合 は 0 として 計 算 する なお 本 項 の 取 扱 いは あくまで 人 の 摂 取 量 を 推 定 するための 便 宜 的 なもの である 点 に 留 意 する 分 析 結 果 そのものを 公 表 する 際 には < LOD 値 < LOQ 値 等 と 表 記 する 摂 取 量 の 推 定 食 品 群 ごとの 化 学 物 質 濃 度 に 国 民 健 康 栄 養 調 査 における 食 品 群 別 消 費 量 をかけ それぞれの 食 品 群 について 必 要 に 応 じて 以 下 の 値 を 求 める 1 日 本 人 の 当 該 食 品 群 からの 平 均 摂 取 量 2 年 齢 層 性 別 ごとの 当 該 食 品 群 からの 平 均 摂 取 量 3 地 域 ごとの 当 該 食 品 群 からの 平 均 摂 取 量 さらに 上 記 それぞれについて すべての 食 品 群 からの 摂 取 量 を 足 し 合 わせ 以 下 の 値 を 求 める 23/27

24 4 日 本 人 の 平 均 摂 取 量 5 年 齢 層 性 別 ごとの 平 均 摂 取 量 6 地 域 ごとの 平 均 摂 取 量 寄 与 率 の 算 出 各 食 品 群 の 当 該 化 学 物 質 の 摂 取 に 関 する 寄 与 率 を 求 める これは 当 該 食 品 群 からの 平 均 摂 取 量 をあらゆる 食 品 からの 平 均 摂 取 量 で 割 り 100 を 掛 けること で 求 められる 以 上 を 数 式 で 記 述 すると 以 下 のとおりとなる i k s = p = ckw k k i k k 100i = s k i k = 当 該 食 品 群 からの 平 均 摂 取 量 c k = 食 品 群 ごとの 化 学 物 質 濃 度 w k = 食 品 群 別 消 費 量 s = あらゆる 食 品 からの 平 均 摂 取 量 p k = 当 該 食 品 群 の 寄 与 率 [%] 耐 容 摂 取 量 との 比 較 で 推 定 した 対 象 とする 化 学 物 質 の 平 均 摂 取 量 と この 化 学 物 質 の 耐 容 摂 取 量 とを 比 較 する 耐 容 週 間 摂 取 量 が 設 定 されている 場 合 は 平 均 摂 取 量 を 7 倍 した 値 と 耐 容 月 間 摂 取 量 が 設 定 されている 場 合 は 平 均 摂 取 量 を 31 倍 した 値 と 比 較 する その 他 の 解 析 トータルダイエットスタディの 目 的 によっては 上 記 以 外 の 解 析 を 行 う 必 要 がある 季 節 による 変 動 を 考 慮 したり(4.17) 加 工 調 理 による 影 響 を 考 慮 したり (4.19)する 場 合 には 食 品 試 料 を 購 入 した 時 期 の 違 いや 加 工 調 理 条 件 の 違 い により 摂 取 量 や 寄 与 率 にどの 程 度 影 響 があるかを 考 察 する マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディでは 極 端 な 摂 食 行 動 を 取 る 人 (ある 種 の 食 品 を 多 食 する 人 や 全 く 摂 らない 人 等 )についての 知 見 を 得 ることは 通 常 不 可 能 だが 食 品 消 費 量 のデータがあれば の 方 法 24/27

25 で 推 定 することができる 解 析 結 果 の 検 証 分 析 値 の 大 部 分 が 定 量 限 界 以 下 または 定 量 限 界 に 近 い 場 合 は 以 下 のように 扱 う による upper bound 推 定 値 が 耐 容 摂 取 量 より 十 分 低 い 場 合 リスクは 十 分 小 さいと 推 測 できることから 必 ずしも 再 調 査 を 実 施 する 必 要 はない 2 1に 該 当 しない 場 合 より 低 い 定 量 限 界 が 得 られるよう 分 析 法 を 見 直 し 凍 結 保 存 した 分 析 用 試 料 を 用 いて 再 分 析 する それが 不 可 能 であれば マーケットバスケット 方 式 によるトータルダイエットスタディそのものを 設 計 からやり 直 す 5.4 公 表 トータルダイエットスタディ 結 果 の 公 表 については で 決 定 した 公 表 の 計 画 に 従 って 実 施 する 6 陰 膳 方 式 6.1 仕 様 書 の 作 成 試 料 の 入 手 4 調 査 計 画 の 立 案 を 踏 まえ 調 査 の 対 象 人 数 対 象 者 時 期 期 間 につ いて 検 討 決 定 し 仕 様 書 に 記 述 する 実 行 可 能 性 について 常 に 配 慮 する 1 対 象 人 数 調 査 対 象 者 の 人 数 を 決 定 する 対 象 者 を 増 やした 方 がより 正 確 な 結 果 が 得 られるが 調 査 協 力 が 得 られる 人 数 が 限 られる 場 合 もあることに 留 意 する 2 対 象 者 緊 急 を 要 する 調 査 の 場 合 平 均 的 な 食 生 活 の 人 を 対 象 とするのが 望 ましい しかし 現 実 には 選 定 が 難 しい よって 対 象 者 を 出 来 るだけ 広 い 範 囲 ( 性 別 年 齢 出 身 地 方 など)から 選 択 し 最 後 にそのデータを 平 均 することに より 一 般 的 な 摂 取 量 を 推 定 する 摂 取 する 集 団 が 限 定 されている 場 合 には 対 象 とする 化 学 物 質 の 経 口 摂 取 量 が 多 い 集 団 と 平 均 的 と 考 えられる 集 団 のそれぞれから 調 査 対 象 を 選 択 す る 具 体 的 な 対 象 者 の 選 定 は 計 画 者 が 行 ってもよいし 実 施 者 が 行 ってもよい 25/27

26 3 時 期 一 般 に 食 生 活 は 季 節 によって 異 なることから 同 一 の 人 に 対 し 調 査 を 年 に 4 回 ( 季 節 ごとに 1 回 ずつ) 行 うと よりよいデータが 得 られる 可 能 性 が 高 い なお 緊 急 を 要 する 調 査 の 場 合 には 準 備 などの 時 間 を 考 慮 した 上 で なるべく 早 く 結 果 が 得 られるようにする 4 期 間 一 般 に 食 事 内 容 は 日 によって 異 なることから 1 日 だけの 食 事 試 料 をも って 摂 取 量 を 推 定 するのは 不 確 かさが 大 きい このため 調 査 期 間 は 原 則 として 同 一 の 人 に 対 して 連 続 する 3 日 間 以 上 とする 分 析 に 準 じる 公 表 に 準 じる 6.2 実 施 サンプリング 調 査 対 象 者 が 食 べたのと 同 じ 内 容 同 じ 量 の 食 事 ( 間 食 飲 料 水 等 を 含 む) を 食 事 試 料 とする その 食 事 が 自 家 調 理 であれば 1 人 分 余 計 に 作 ってもらい そ の 1 人 分 を 食 事 試 料 とする 外 食 であれば 同 じメニューを 1 つ 余 計 に 注 文 し てもらい それを 食 事 試 料 とする 食 事 試 料 は 分 析 機 関 が 配 布 した 袋 に 可 食 部 のみを 1 日 分 ごとに 分 けて 入 れ 冷 凍 して 分 析 機 関 に 送 付 する また 食 事 の 内 容 を 記 述 し 送 付 の 際 に 食 事 試 料 に 添 付 する 試 料 調 製 各 調 査 対 象 者 の 食 事 試 料 を 1 日 分 ごとに その 全 量 をフードプロセッサ ミキサー 等 で 粉 砕 し ホモジナイザー 等 で 均 一 になるよう 混 合 する そこから 一 部 を 取 り 分 析 試 料 とする 分 析 法 の 妥 当 性 の 確 認 に 準 じる 分 析 に 準 じる 26/27

27 6.2.5 分 析 結 果 の 報 告 実 施 者 は 仕 様 書 に 定 められた 報 告 期 限 までに 分 析 結 果 を サーベイラン ス モニタリングの 計 画 実 施 及 び 結 果 の 評 価 公 表 に 関 するガイドライン に 定 める 分 析 報 告 書 またはこれに 準 ずる 様 式 に 対 象 者 日 ごとに 取 りま とめ 速 やかに 計 画 者 に 報 告 する 6.3 結 果 の 解 析 報 告 された 結 果 に 基 づき 必 要 な 解 析 を 行 う 6.4 公 表 5.4 に 準 じる 27/27

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