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1 資 料 1-2 子 宮 頸 がん 予 防 ワクチン(ガーダシル)の 副 反 応 報 告 状 況 について 組 換 え 沈 降 4 価 ヒトパピローマウイルス 様 粒 子 ワクチン( 酵 母 由 来 ) 商 品 名 :ガーダシル 製 造 販 売 業 者 :MSD 株 式 会 社 販 売 開 始 : 平 成 23 年 8 月 効 能 効 果 :ヒトパピローマウイルス 及 び 18 型 の 感 染 に 起 因 する 以 下 の 疾 患 の 予 防 子 宮 頸 癌 ( 扁 平 上 皮 細 胞 癌 及 び 腺 癌 ) 及 びその 前 駆 病 変 ( 子 宮 頸 部 上 皮 内 腫 瘍 (CIN)1 2 及 び 3 並 びに 上 皮 内 腺 癌 (AIS)) 外 陰 上 皮 内 腫 瘍 (VIN) 1 2 及 び 3 並 びに 腟 上 皮 内 腫 瘍 (VaIN) 1 2 及 び 3 尖 圭 コンジローマ 1. 副 反 応 報 告 数 ( 販 売 開 始 から 平 成 24 年 12 月 31 日 報 告 分 まで: 報 告 日 での 集 計 ) 製 造 販 売 業 者 より 報 告 された 平 成 24 年 12 月 31 日 までの 医 療 機 関 納 入 数 量 を 接 種 可 能 のべ 人 数 とし 副 反 応 報 告 頻 度 を 計 算 したものは 以 下 のとおり なお 製 造 販 売 業 者 によると 接 種 スケジュールを 勘 案 し これまでの1 人 あたりの 平 均 接 種 回 数 を 2.1 回 と 仮 定 して 医 療 機 関 納 入 数 量 より 推 計 した 接 種 者 数 は 69 万 人 とのこ とである ( 単 位 : 例 ( 人 )) 接 種 可 能 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 医 療 機 関 からの 報 告 のべ 人 数 報 告 数 全 報 告 数 ( 回 分 ) ( 報 告 頻 度 ) ( 報 告 頻 度 ) うち 重 篤 平 成 24 年 9 月 1 日 ~ 23(0) 49 2(0) 413, 月 31 日 0.006%(0%) 0.012% %(0%) 販 売 開 始 からの 累 計 1,446,157 63(0) 0.004%(0%) % 13(0) %(0%) ( 注 意 点 ) 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 は 販 売 開 始 ~ 平 成 24 年 12 月 31 日 までの 報 告 分 医 療 機 関 からの 報 告 は 平 成 23 年 9 月 20 日 ~ 平 成 24 年 12 月 31 日 までの 報 告 分 である ( ) 内 は 死 亡 報 告 数 とその 報 告 頻 度 を 示 している 重 篤 とは 死 亡 障 害 それらに 繋 がるおそれのあるもの 入 院 相 当 以 上 のものが 報 告 対 象 とされているが 必 ずしも 重 篤 でないものも 重 篤 として 報 告 されるケースがある 製 造 販 売 業 者 からの 副 反 応 報 告 は 薬 事 法 第 77 条 の 4 の 2 に 基 づき 重 篤 と 判 断 された 症 例 について 報 告 されたものである なお 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 には 医 療 機 関 から 報 告 さ れた 症 例 と 重 複 している 症 例 が 含 まれている 可 能 性 がある また その 後 の 調 査 等 によって 報 告 対 象 でないことが 確 認 され 報 告 が 取 り 下 げられた 症 例 が 含 まれる 可 能 性 がある 1

2 2.ワクチン 接 種 事 業 に 基 づく 医 療 機 関 からの 副 反 応 報 告 について (1) 推 定 接 種 者 数 ( 販 売 開 始 から 12 月 31 日 接 種 分 まで: 接 種 日 での 集 計 ) 販 売 開 始 から 平 成 24 年 12 月 末 までの 接 種 者 の 数 について 子 宮 頸 がん 等 ワクチン 接 種 緊 急 促 進 事 業 を 実 施 している 市 町 村 から 平 成 25 年 2 月 28 日 までに 都 道 府 県 を 通 じて 報 告 のあったものを 取 りまとめた 期 間 都 道 府 県 数 接 種 者 数 平 成 23 年 9 月 47 80,631 平 成 23 年 10 月 47 28,481 平 成 23 年 11 月 47 78,344 平 成 23 年 12 月 47 46,429 平 成 24 年 1 月 47 18,641 平 成 24 年 2 月 47 16,473 平 成 24 年 3 月 ,080 平 成 24 年 4 月 47 46,494 平 成 24 年 5 月 47 59,058 平 成 24 年 6 月 47 80,549 平 成 24 年 7 月 47 81,343 平 成 24 年 8 月 ,659 平 成 24 年 9 月 47 95,410 平 成 24 年 10 月 47 95,069 平 成 24 年 11 月 47 84,355 平 成 24 年 12 月 47 72,182 2

3 (2) 副 反 応 報 告 数 1 報 告 全 体 ( 単 位 : 例 ( 人 )) 平 成 24 年 9 月 1 日 ~ 12 月 31 日 接 種 事 業 開 始 からの 累 計 推 定 接 種 者 数 ( 回 分 ) ( 小 学 6 年 生 ~ 高 校 2 年 生 ) 347,016 1,089,198 副 反 応 報 告 数 うち 重 篤 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) ( 報 告 頻 度 ) うち 死 亡 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) % % 0% % 0.001% 0% 2 医 療 機 関 から 関 連 あり として 報 告 されたもの ( 単 位 : 例 ( 人 )) 平 成 24 年 9 月 1 日 ~ 12 月 31 日 接 種 事 業 開 始 からの 累 計 推 定 接 種 者 数 ( 回 分 ) ( 小 学 6 年 生 ~ 高 校 2 年 生 ) 347,016 1,089,198 副 反 応 報 告 数 うち 重 篤 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) ( 報 告 頻 度 ) うち 死 亡 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) % 0% 0% % % 0% 3 医 療 機 関 から 関 連 なし 評 価 不 能 として 報 告 されたもの ( 単 位 : 例 ( 人 )) 平 成 24 年 9 月 1 日 ~ 12 月 31 日 接 種 事 業 開 始 からの 累 計 接 種 者 数 ( 回 分 ) ( 小 学 6 年 生 ~ 高 校 2 年 生 ) 347,016 1,089,198 副 反 応 報 告 数 うち 重 篤 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) ( 報 告 頻 度 ) うち 死 亡 報 告 数 ( 報 告 頻 度 ) % % 0% % % 0% ( 注 意 点 ) 今 回 の 接 種 事 業 では 接 種 との 因 果 関 係 の 有 無 に 関 わらず 接 種 後 の 死 亡 臨 床 症 状 の 重 篤 なもの 後 遺 症 を 残 す 可 能 性 のあるもの に 該 当 すると 判 断 されるものを 報 告 対 象 として いる 重 篤 とは 死 亡 障 害 それらに 繋 がるおそれのあるもの 入 院 相 当 以 上 のものをいうが 必 ずしも 重 篤 でないものも 重 篤 として 報 告 されるケースがある 推 定 接 種 者 数 は 各 月 の 報 告 による なお 報 告 のあった 市 区 町 村 において すべての 医 療 機 関 からの 報 告 を 受 けているとは 限 らない 接 種 事 業 の 対 象 とならない 症 例 が 含 まれている 3

4 医 療 機 関 からの 報 告 No 年 齢 ( 代 ) 性 別 接 種 日 ワクチン 名 ロット 番 号 1 10 女 平 成 24 年 5 月 26 日 ガーダシル 9QN04R なし 重 篤 症 例 一 覧 ( 平 成 24 年 9 月 1 日 から12 月 31 日 までの 報 告 分 ) 基 礎 疾 患 等 副 反 応 名 発 生 日 因 果 関 係 重 篤 度 ( 報 告 医 評 ( 報 告 医 評 転 帰 日 転 帰 内 容 霧 視 運 動 失 調 複 視 眼 振 浮 動 性 めまい 嘔 吐 悪 心 頭 痛 小 脳 性 平 成 24 年 6 月 16 日 評 価 不 能 重 篤 平 成 24 年 9 月 13 日 未 回 復 運 動 失 調 2 10 女 平 成 24 年 5 月 26 日 ガーダシル 9QN03R なし 不 規 則 月 経 平 成 24 年 5 月 不 明 評 価 不 能 重 篤 平 成 24 年 10 月 11 日 未 回 復 同 時 接 種 ワクチンとして 記 載 のある 報 告 についても 接 種 部 位 の 局 所 反 応 等 関 連 が 否 定 されないものを 除 き 集 計 している (MedDRA/J Version(15.1)) 複 数 の 製 造 販 売 業 者 から 重 複 して 報 告 されている 症 例 が 含 まれている 可 能 性 がある 4

5 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 重 篤 症 例 一 覧 ( 平 成 24 年 9 月 1 日 から12 月 31 日 までの 報 告 分 ) No 年 齢 ( 代 ) 性 別 接 種 日 ワクチン 名 ロット 番 号 基 礎 疾 患 等 副 反 応 名 発 生 日 重 篤 度 転 帰 日 転 帰 内 容 1 10 女 平 成 23 年 9 月 28 日 ガーダシル 9QN02R 口 腔 咽 頭 痛 平 成 23 年 9 月 28 日 重 篤 平 成 23 年 9 月 29 日 軽 快 2 10 女 平 成 24 年 3 月 31 日 ガーダシル 9QN03R 9QN05R 過 敏 症 血 管 浮 腫 発 熱 平 成 24 年 4 月 1 日 重 篤 平 成 24 年 10 月 6 日 回 復 3 10 女 平 成 24 年 8 月 11 日 ガーダシル 9QN05R ウォルフ パーキンソン ホワイト 症 候 群 神 経 原 性 ショック 平 成 24 年 8 月 11 日 重 篤 平 成 24 年 8 月 11 日 回 復 4 10 女 平 成 24 年 8 月 13 日 ガーダシル 痙 攣 平 成 24 年 8 月 13 日 重 篤 平 成 24 年 8 月 13 日 回 復 5 10 女 平 成 24 年 8 月 20 日 ガーダシル 肝 障 害 平 成 24 年 8 月 26 日 重 篤 不 明 6 20 女 平 成 24 年 8 月 23 日 ガーダシル 9QN05R 蕁 麻 疹 平 成 24 年 8 月 26 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 2 日 回 復 7 30 女 平 成 24 年 9 月 6 日 ガーダシル 9QN05R アナフィラキシー 反 応 平 成 24 年 9 月 6 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 10 日 回 復 8 20 女 平 成 24 年 9 月 6 日 ガーダシル 9QN05R 小 児 喘 息 卵 巣 嚢 腫 摘 出 術 意 識 消 失 異 常 感 頭 痛 発 熱 疼 痛 平 成 24 年 9 月 7 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 10 日 不 明 9 10 女 平 成 24 年 9 月 11 日 ガーダシル 9QN06R 失 神 寸 前 の 状 態 ショック 悪 心 平 成 24 年 9 月 11 日 重 篤 平 成 24 年 11 月 14 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 18 日 ガーダシル 9QN05R 失 神 寸 前 の 状 態 痙 攣 平 成 24 年 9 月 18 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 18 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 26 日 ガーダシル 9QN05R 疲 労 強 直 性 痙 攣 呼 吸 停 止 失 神 平 成 24 年 9 月 26 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 27 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 28 日 ガーダシル 9QN06R 痙 攣 平 成 24 年 9 月 28 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 28 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 29 日 ガーダシル 9QN05R 意 識 消 失 平 成 24 年 9 月 29 日 重 篤 平 成 24 年 9 月 29 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 12 日 ガーダシル 注 射 部 位 疼 痛 平 成 24 年 10 月 19 日 重 篤 不 明 女 平 成 24 年 10 月 29 日 ガーダシル 9QN05R 発 熱 痙 攣 痙 攣 悪 心 平 成 24 年 10 月 29 日 重 篤 平 成 24 年 10 月 29 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 6 日 ガーダシル てんかん 痙 攣 平 成 24 年 11 月 6 日 重 篤 平 成 24 年 11 月 8 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 26 日 ガーダシル 9QN05R 痙 攣 失 神 平 成 24 年 11 月 26 日 重 篤 平 成 24 年 11 月 26 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 30 日 ガーダシル 痙 攣 浮 動 性 めまい 平 成 24 年 11 月 30 日 重 篤 平 成 24 年 11 月 30 日 不 明 女 平 成 24 年 3 月 ガーダシル 季 節 性 アレルギー リンパ 節 症 リンパ 節 痛 平 成 24 年 3 月 重 篤 平 成 24 年 9 月 回 復 女 ガーダシル 失 神 平 成 24 年 9 月 5 日 重 篤 不 明 女 ガーダシル 関 節 炎 重 篤 不 明 22 女 ガーダシル 痙 攣 失 神 重 篤 不 明 女 ガーダシル 過 敏 症 食 物 アレル ギー 予 防 組 織 球 性 壊 死 性 リンパ 節 炎 重 篤 回 復 同 時 接 種 ワクチンとして 記 載 のある 報 告 についても 接 種 部 位 の 局 所 反 応 等 関 連 が 否 定 されないものを 除 き 集 計 している (MedDRA/J Version(15.1)) 複 数 の 製 造 販 売 業 者 から 重 複 して 報 告 されている 症 例 が 含 まれている 可 能 性 がある 5

6 子 宮 頸 がん 予 防 ワクチン(ガーダシル)の 副 反 応 報 告 状 況 平 成 23 年 8 月 販 売 開 始 から 平 成 24 年 12 月 31 日 までに 報 告 された 副 反 応 例 数 及 び 副 反 応 種 類 別 報 告 件 数 は 以 下 のとおり 医 療 機 関 からの 報 告 については 報 告 医 が 重 篤 としたものを 集 計 した 医 療 機 関 からの 報 告 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 副 反 応 症 例 数 副 反 応 件 数 推 定 接 種 可 能 人 数 ( 回 分 ) ,446,157 副 反 応 の 種 類 副 反 応 の 種 類 別 件 数 胃 腸 障 害 悪 心 1 3 下 痢 1 1 腹 痛 1 嘔 吐 1 一 般 全 身 障 害 および 投 与 部 位 の 状 態 悪 寒 1 異 常 感 1 倦 怠 感 1 高 熱 1 注 射 部 位 疼 痛 1 発 熱 7 浮 腫 1 末 梢 性 浮 腫 1 疼 痛 1 感 染 症 および 寄 生 虫 症 * サイトメガロウイルス 感 染 1 肝 胆 道 系 障 害 * 肝 細 胞 損 傷 1 * 肝 障 害 1 眼 障 害 * 複 視 1 * 霧 視 1 * 流 涙 増 加 1 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 * 関 節 炎 1 関 節 痛 1 血 液 およびリンパ 系 障 害 リンパ 節 症 1 * リンパ 節 痛 1 * 再 生 不 良 性 貧 血 1 血 管 障 害 ショック 2 2 神 経 原 性 ショック 2 蒼 白 1 1 呼 吸 器 胸 郭 および 縦 隔 障 害 呼 吸 困 難 1 1 * 呼 吸 停 止 1 * 口 腔 咽 頭 痛 2 * 鼻 漏 1 傷 害 中 毒 および 処 置 合 併 症 顎 の 骨 折 1 口 腔 内 損 傷 1 挫 傷 1 歯 の 完 全 脱 臼 1 6

7 副 反 応 の 種 類 副 反 応 の 種 類 別 件 数 歯 牙 破 折 2 裂 傷 2 神 経 系 障 害 * ジスキネジー 1 意 識 レベルの 低 下 1 意 識 消 失 2 7 * 運 動 失 調 1 * 感 覚 鈍 麻 1 間 代 性 痙 攣 1 眼 振 1 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 1 1 強 直 性 痙 攣 1 傾 眠 1 失 神 2 15 失 神 寸 前 の 状 態 1 4 * 重 症 筋 無 力 症 1 * 小 脳 性 運 動 失 調 1 大 発 作 痙 攣 1 頭 痛 3 7 浮 動 性 めまい 1 2 * 複 合 性 局 所 疼 痛 症 候 群 1 痙 攣 1 19 生 殖 系 および 乳 房 障 害 * 不 規 則 月 経 1 精 神 障 害 * 心 的 外 傷 1 代 謝 および 栄 養 障 害 * 脱 水 1 1 * 糖 尿 病 1 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 * スティーブンス ジョンソン 症 候 群 1 * ヘノッホ シェーンライン 紫 斑 病 2 * リニアIgA 病 1 血 管 浮 腫 1 * 多 汗 症 1 発 疹 1 * 皮 膚 腫 瘤 1 蕁 麻 疹 2 免 疫 系 障 害 アナフィラキシーショック 1 アナフィラキシー 反 応 2 良 性 悪 性 および 詳 細 不 明 の 新 生 物 ( 嚢 胞 およびポリープを 含 む) * 組 織 球 性 壊 死 性 リンパ 節 炎 1 臨 床 検 査 血 圧 低 下 2 1 血 小 板 数 減 少 1 * 血 中 乳 酸 脱 水 素 酵 素 増 加 1 * 体 重 減 少 1 * 白 血 球 数 減 少 1 * 未 知 の 事 象 7

8 ガーダシル アナフィラキシー が 疑 われる 副 反 応 症 例 選 択 基 準 副 反 応 名 が アナフィラキシー アナフィラキシー 反 応 アナフィラキシーショック アナフィラキシー 様 反 応 として 報 告 された 症 例 No. 年 齢 ( 代 ) 性 別 既 往 歴 * 経 過 副 反 応 名 ロット 転 帰 ブライトン 分 類 レベ ル ( 企 業 評 価 ) ブライトン 分 類 レベ ル ( 専 門 家 評 価 ) 2012 年 9 月 1 日 ~2012 年 12 月 31 日 入 手 分 まで 専 門 家 の 意 見 患 者 には 外 陰 部 ヘルペス クラビットで 薬 疹 のの 既 往 歴 があった ガーダシル 接 種 接 種 30 分 後 咽 喉 の 違 和 感 が 出 現 注 射 用 メチルプレドニゾロンコハク 酸 エステルナトリウムの 点 滴 にて 症 状 が 軽 減 ベタメタゾン d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 配 合 剤 3T 分 3を 処 方 し 帰 宅 1 30 歳 代 女 性 外 陰 部 ヘルペス 接 種 2 日 後 咽 喉 の 違 和 感 が 持 続 しているとのことで ベタメタゾン d-クロルフェニラミン マレイン 酸 塩 配 合 剤 2T 分 2を 継 続 投 与 接 種 4 日 後 接 種 3 日 後 までベタメタゾン d-クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 配 合 剤 内 服 し 症 状 軽 快 のため 内 服 中 止 来 院 時 には 咽 喉 の 違 和 感 は 消 失 していた アナフィラキシー 反 応 9QN05R 回 復 5 4 咽 喉 の 違 和 感 は 呼 吸 器 症 状 のMinor 症 状 と 考 えらるが その 他 の 器 官 症 状 は 記 載 されて おらず 症 例 定 義 に 合 致 するかどうか 判 断 でき ない アナフィラキシーではない アナフィラキシーではない 咽 頭 違 和 感 発 症 状 況 : 突 然 の 発 症 アナフィラキシーブライトン 分 類 評 価 :カテゴリー( 未 記 載 ) アレルギー 検 査 なし 心 因 性 反 応 あるいは 迷 走 神 経 反 射 なし 医 薬 品 又 は 食 事 アレルギーはなし コメント:ワクチン 接 種 後 に 症 状 がおこっており ワクチンに 起 因 するものと 考 える 8

9 アナフィラキシーの 可 能 性 のある 症 例 (ガーダシル) 報 告 期 間 症 例 数 専 門 家 の 評 価 によりアナフィラキシーの ブライトン 分 類 評 価 が3 以 上 とされた 症 例 推 定 接 種 人 数 平 成 23 年 8 月 ~ 平 成 23 年 11 月 万 人 平 成 23 年 12 月 ~ 平 成 24 年 3 月 万 人 平 成 24 年 4 月 ~ 平 成 24 年 8 月 万 人 平 成 24 年 9 月 ~ 平 成 24 年 12 月 万 人 ( 平 成 24 年 12 月 31 日 現 在 ) 選 択 基 準 副 反 応 名 が アナフィラキシー アナフィラキシー 反 応 アナフィラキシーショック アナフィラキシー 様 反 応 として 報 告 された 症 例 9

10 迷 走 神 経 反 射 が 疑 われる 副 反 応 症 例 での アナフィラキシーの 可 能 性 について 選 択 基 準 本 資 料 の 重 篤 症 例 一 覧 にある 症 例 のうち 2012 年 9 月 1 日 から 2012 年 12 月 31 日 までに 当 局 に 新 規 に 報 告 された 症 例 から 下 記 のPTを 含 む 症 例 を 迷 走 神 経 反 射 が 疑 われる 症 例 として 選 択 MedDRA SOC 血 管 障 害 のうち 以 下 の MedDRA PT に 該 当 する 症 例 ( 低 血 圧 蒼 白 末 梢 冷 感 ショック 神 経 原 性 ショック) MedDRA SOC 神 経 系 障 害 のうち 以 下 の MedDRA PT に 該 当 する 症 例 ( 痙 攣 意 識 消 失 失 神 寸 前 の 状 態 失 神 ) 上 記 以 外 の MedDRA SOC のうち 以 下 の MedDRA PT に 該 当 する 症 例 ( 転 倒 血 圧 低 下 冷 感 冷 汗 ) これらの 症 例 について ブライトン 分 類 による 評 価 を 行 い アナフィラキシーの 可 能 性 を 検 討 した 迷 走 神 経 反 射 が 疑 われる 症 例 うち アナフィラキシーが 疑 われる (ブライトン 分 類 3 以 上 の) 症 例 10 例 0 例 10

11 ガーダシルの 副 反 応 報 告 ギランバレー 症 候 群 (GBS) 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 (ADEM)の 可 能 性 のある 一 覧 製 造 販 売 業 者 からの 報 告 年 齢 性 No. 既 往 歴 経 過 副 反 応 名 別 1 10 代 女 性 なし 患 者 は 子 宮 頸 がん 予 防 のため 組 換 え 沈 降 4 価 ヒトパピローマウイルス 様 粒 子 ワクチン( 酵 母 由 来 )(ガーダシル 水 性 懸 濁 筋 注 シリン サイトメガロウ ジ) 注 射 剤 0.5mL 1 日 1 回 筋 肉 内 へ2 回 目 の 接 種 した( 接 種 部 位 及 びロット 番 号 の 情 報 なし) イルス 感 染 患 者 には 副 作 用 歴 はなかった 急 性 散 在 性 脳 併 用 薬 の 情 報 はなし 脊 髄 炎 2 回 目 接 種 の77 日 前 接 種 日 ガーダシル 初 回 の 筋 肉 内 接 種 末 梢 性 浮 腫 ガーダシル2 回 目 の 筋 肉 内 接 種 接 種 2 日 後 頭 痛 サイトメガロウイルス(CMV) 感 染 症 及 びADEM( 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 ) 疑 い( 脱 髄 性 中 枢 神 経 障 害 ) 発 現 接 種 10 日 後 発 熱 関 節 痛 四 肢 浮 腫 冷 感 血 清 CMV-IgM 陽 性 38.5 発 熱 が 一 週 間 持 続 日 付 不 明 発 熱 関 節 痛 四 肢 浮 腫 冷 感 自 然 軽 快 接 種 18 日 後 CMV 感 染 症 回 復 接 種 30 日 後 頭 痛 が 続 き 脳 外 科 紹 介 頭 部 MRIで 橋 正 中 の 異 常 信 号 域 を 認 めたが 神 経 学 的 異 常 なく 経 過 観 察 接 種 37 日 後 頭 部 MRIで 異 常 信 号 域 が 縮 小 するが 残 存 接 種 74 日 後 神 経 内 科 紹 介 頭 痛 なし 神 経 学 的 異 常 なかったが 経 過 及 び 接 種 52 日 後 のMRI 所 見 よりADEMを 疑 った 接 種 81 日 後 頭 部 MRIで 異 常 信 号 域 消 失 し 終 診 ADEM 疑 い( 脱 髄 性 中 枢 神 経 障 害 ) 回 復 重 篤 / 非 ワクチンと 副 反 応 との ロット 重 篤 因 果 関 係 ( 事 務 局 案 ) 転 帰 重 篤 不 明 因 果 関 係 不 明 回 復 回 復 軽 快 専 門 家 の 意 見 症 状 の 出 現 経 過 がはっき りわからないが ADEMの 発 症 時 期 は2 回 目 の 接 種 の2 日 後 と 考 えられるのか? 時 間 経 過 によっては サイトメガロウ イルスによるADEMも 十 分 考 えられる 2 回 目 の 接 種 の 接 種 30 日 後 頃 発 症 であれば ワ クチン 接 種 との 因 果 関 係 は 否 定 できないが やや 低 いと 考 える ワクチン 後 のサイトメガロウ イルス 感 染 でワクチンが 何 ら かの 作 用 をしたことは 否 定 で きない ADEMは 神 経 症 状 な く 肯 定 できない 医 師 コメント 臨 床 的 にはワクチン 接 種 後 CMV-IgM 陽 性 と 発 熱 が 見 られており 接 種 後 副 反 応 よりは 初 発 のCMV 感 染 症 あるいはCMV 再 活 性 化 が 疑 われる 解 熱 後 2 週 間 で 脳 病 変 が 確 認 され その 後 無 治 療 で6 週 間 で 消 失 していることから ウイルス 感 染 後 ADEMであった 可 能 性 があるが 頭 痛 は 接 種 2 日 から 見 られており ワクチン 接 種 後 ADEMとも 考 えられる 2 10 代 女 性 なし 患 者 の 原 疾 患 合 併 症 及 びアレルギーは 不 明 であるが 幼 少 期 に 受 ける 全 てのワクチン 及 び 毎 年 のインフルエンザワクチンにても 急 性 散 在 性 脳 脊 髄 炎 心 的 外 傷 異 常 副 反 応 副 作 用 と 思 われる 発 症 は 全 くみられなかった 運 動 も 就 学 も 全 く 問 題 なかった 患 者 は 子 宮 頸 がん 予 防 のため 組 換 え 沈 降 4 価 ヒトパピローマウイルス 様 粒 子 ワクチン( 酵 母 由 来 )(ガーダシル 水 性 懸 濁 筋 注 シリン ジ) 注 射 剤 (ロット 番 号 9QN03R) 0.5mL 1 日 1 回 初 回 筋 肉 内 接 種 をB 院 にて 実 施 した( 接 種 部 位 の 情 報 なし) 併 用 薬 はなし 接 種 13 日 後 全 身 倦 怠 激 しい 頭 痛 めまい 全 身 浮 遊 感 (フワフワ 感 ) 全 く 起 立 不 能 あり ADEM 様 発 現 接 種 14 日 後 フラフラし 起 きられずしんどい 前 頭 痛 一 時 頚 部 硬 直 めまい 起 立 不 能 眼 症 状 ( 複 視 ) 強 い 肩 こりなど 多 岐 症 状 つづく これらの 症 状 は 約 1ヶ 月 間 多 少 の 変 化 はあるが 全 く 良 化 なく 継 続 した 接 種 15 日 後 IgE 1991 抗 核 抗 体 150 CRP 0.02(-) WBC 6900 リンパ 球 24.4 接 種 16 日 後 眉 間 の 痛 みがでる 接 種 17 日 後 ベタヒスチン(メリスロン) 服 用 視 界 が4 分 の3になり 黒 く 見 える 眉 間 の 痛 みあり 接 種 18 日 後 引 き 続 き 眉 間 の 痛 みあり 接 種 22 日 後 エチレフリン(エホチール) 投 与 接 種 23 日 後 起 きられず エチレフリン アセトアミノフェン(カロナール) 内 服 接 種 24 日 後 脳 神 経 外 科 (D 院 )で 頸 椎 エコー 脳 MRI CT 検 査 寝 る 前 のしんどさ 出 現 接 種 25 日 後 少 し 回 復 接 種 30 日 後 ホルター 心 電 図 (24h5 回 PVC+)で 異 常 はなし 接 種 33 日 後 目 の 焦 点 が 合 わない 眉 間 の 痛 みからメガネをかけているような 感 じ セデス 投 与 したが 効 果 なし 接 種 34 日 後 E 院 神 経 内 科 受 診 MRI 実 施 異 常 なし 採 血 したが 異 常 なし 接 種 35 日 後 内 科 を 受 診 し 肩 こりのような 症 状 チザニジン(テルネリン) ジフェニドール(ジフェニドール) 投 与 気 持 ち 悪 い 接 種 36 日 後 ジフェニドール クロチアゼパム(リーゼ) クロキサゾラム(セパゾン) 投 与 接 種 37 日 後 少 しよくなった 接 種 38 日 後 気 持 ちが 悪 く 物 が2 重 に 見 える しんどさが 強 くなり クロチアゼパムとアデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム(アデホス) 投 与 接 種 14 日 後 - 接 種 2ヶ 月 後 まで 初 期 頭 痛 より 継 続 症 状 に 鎮 痛 剤 安 定 剤 筋 弛 緩 剤 など 投 与 うけた 薬 剤 は 全 く 効 果 がなかった ロキソプロフェンナトリウム シメトリド(キョーリンAP2) アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム チザニジン アセトアミノフェン セデス ク ロチアゼパム ツムラNo.1 葛 根 湯 ザルトプロフェン(ペオン) ジフェニドール 等 接 種 57 日 後 CRP 0.05(-) WBC 7100 リンパ 球 43.0 発 症 後 1ヶ 月 半 ごろ A 院 医 師 は 患 者 の 詳 細 を 聞 き ワクチンによる 初 期 は 不 完 全 ながらADEM 様 発 症 であったと 考 えた 接 2ヶ 月 後 強 いトラウマとなった 接 種 3ヶ 月 目 このトラウマから 抜 けられず 本 人 に 深 く 傷 として 残 している 継 続 中 接 種 76 日 後 経 過 まだ 不 安 定 とくに 頭 痛 倦 怠 は 残 る トラウマが 強 く 残 っている 状 態 ADEM 様 未 回 復 重 篤 9QN03R 因 果 関 係 不 明 未 回 復 未 回 復 ADEM 様 の 画 像 所 見 の 記 載 がなく ADEMと 診 断 がなされ ているのかはっきりしない IgE 2513 抗 核 抗 体 320 の 所 見 に 関 してその 後 精 査 されたのかどうか?ADEM 以 外 の 疾 患 の 可 能 性 はないの かどうか?これらをはっきりさ せない 限 り 情 報 不 足 で 因 果 関 係 は 否 定 も 肯 定 もできな い ワクチン 後 2 週 間 目 の 発 症 で 時 間 的 にはADEMの 可 能 性 がある ただ 症 状 が 全 身 倦 怠 めまいなどで 客 観 性 に 乏 しい MRIでも 異 常 ない それ に 回 復 がないなどADEMとは この 記 載 から 判 断 できない 11

12 ガーダシルの 副 反 応 報 告 GBS, ADEMの 症 例 報 告 数 について 症 例 報 告 数 報 告 事 象 症 例 数 専 門 家 の 評 価 に 基 づき 副 反 応 として 否 定 できな い(GBS, ADEMの 可 能 性 あり)とされた 症 例 症 例 数 GBS, ADEMの 可 能 性 のある 症 例 2 GBS 0 ADEM 0 ( 販 売 ~2012 年 12 月 31 日 現 在 ) 選 択 基 準 GBS, ADEMの 副 反 応 名 で 報 告 された 症 例 上 記 タームが 経 過 欄 に 記 載 のある 症 例 12

13 医 療 機 関 からの 報 告 非 重 篤 症 例 一 覧 ( 平 成 24 年 9 月 1 日 から12 月 31 日 までの 報 告 分 ) No 年 齢 ロット 番 因 果 関 係 重 篤 度 性 別 接 種 日 ワクチン 名 基 礎 疾 患 等 副 反 応 名 発 生 日 ( 代 ) 号 ( 報 告 医 評 ( 報 告 医 評 転 帰 日 転 帰 内 容 1 10 女 平 成 24 年 7 月 9 日 ガーダシル 9QN03R なし 失 神 平 成 24 年 7 月 9 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 7 月 9 日 回 復 2 10 女 平 成 24 年 7 月 12 日 ガーダシル 9QN04R ゴム( 下 着 ゴムで 少 し 負 け ることありと) 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 7 月 12 日 関 連 無 し 非 重 篤 平 成 24 年 7 月 12 日 回 復 3 10 女 平 成 24 年 7 月 18 日 ガーダシル 9QN05R 慢 性 じんま 疹 じんま 疹 平 成 24 年 7 月 18 日 評 価 不 能 非 重 篤 平 成 24 年 7 月 18 日 軽 快 4 10 女 平 成 24 年 7 月 31 日 ガーダシル 9QN04R 特 になし 両 手 しびれ 顔 色 不 良 平 成 24 年 7 月 31 日 回 復 5 10 女 平 成 24 年 8 月 11 日 ガーダシル 9QN05R WPW 症 候 群 神 経 性 ショック 平 成 24 年 8 月 11 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 8 月 11 日 回 復 6 女 平 成 24 年 8 月 24 日 ガーダシル 9QN03R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 8 月 24 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 8 月 24 日 回 復 7 10 女 平 成 24 年 8 月 31 日 ガーダシル 9QN04R レイノー 病 めまい 平 成 24 年 8 月 31 日 8 10 女 平 成 24 年 8 月 31 日 ガーダシル 9QN04R なし 発 熱 (39.4 ) 平 成 24 年 9 月 4 日 評 価 不 能 9 10 女 平 成 24 年 9 月 1 日 ガーダシル なし 気 分 不 良 平 成 24 年 9 月 1 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 1 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 1 日 ガーダシル 9QN05R なし 嘔 吐 平 成 24 年 9 月 2 日 関 連 無 し 非 重 篤 女 平 成 24 年 9 月 5 日 ガーダシル 9QN05R なし 失 神 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 9 月 5 日 評 価 不 能 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 5 日 軽 快 女 平 成 24 年 9 月 5 日 ガーダシル 9QN03R なし 失 神 ( 血 管 迷 走 神 経 反 射 ) 平 成 24 年 9 月 5 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 5 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 8 日 ガーダシル 喘 息 発 熱 関 節 痛 平 成 24 年 9 月 8 日 平 成 24 年 9 月 10 日 女 平 成 24 年 9 月 8 日 ガーダシル 9QN05R なし 左 上 腕 挙 上 障 害 不 明 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 29 日 未 回 復 女 平 成 24 年 9 月 8 日 ガーダシル 9QN05R なし しびれ 平 成 24 年 9 月 8 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 10 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 10 日 ガーダシル 一 過 性 の 失 神 発 作 平 成 24 年 9 月 10 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 15 日 ガーダシル 9QN05R なし 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 9 月 15 日 関 連 無 し 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 15 日 軽 快 女 平 成 24 年 9 月 18 日 ガーダシル 9QN05R なし 軽 度 ショック( 迷 走 神 経 反 射 ) 平 成 24 年 9 月 18 日 評 価 不 能 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 18 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 18 日 ガーダシル 9QN05R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 9 月 18 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 18 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 21 日 ガーダシル 9QN05R なし 発 疹 平 成 24 年 9 月 24 日 評 価 不 能 非 重 篤 女 平 成 24 年 9 月 28 日 ガーダシル 左 肘 から 下 のしびれ 平 成 24 年 9 月 28 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 2 日 回 復 女 平 成 24 年 9 月 28 日 ガーダシル 9QN06R なし ケイレン 平 成 24 年 9 月 28 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 9 月 28 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 2 日 ガーダシル 9QN05R 原 因 不 明 の 蕁 麻 疹 アナフィラキシー 平 成 24 年 10 月 2 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 2 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 5 日 ガーダシル 9QN05R なし 頭 痛 平 成 24 年 10 月 5 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 13 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 9 日 ガーダシル 9QN06R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 10 月 9 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 9 日 軽 快 女 平 成 24 年 10 月 13 日 ガーダシル 9QN06R なし 失 神 平 成 24 年 10 月 13 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 13 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 19 日 ガーダシル 9QN05R なし 失 神 ( 血 管 迷 走 神 経 反 射 ) 平 成 24 年 10 月 19 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 19 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 22 日 ガーダシル 9QN05R なし 失 神 発 作 平 成 24 年 10 月 22 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 23 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 25 日 ガーダシル 9QN05R 喘 息 頭 痛 首 左 から 左 肘 にか けての 疼 痛 平 成 24 年 11 月 1 日 評 価 不 能 非 重 篤 女 平 成 24 年 10 月 29 日 ガーダシル 9QN08R 8 月 25 日 はガーダシル 接 種 後 1-2 分 で 全 身 けいれ ん 意 識 消 失 尿 失 禁 が 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 10 月 29 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 29 日 回 復 あった 21 分 で 回 復 した 女 平 成 24 年 10 月 29 日 ガーダシル 9QN05R なし 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 10 月 29 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 29 日 回 復 女 平 成 24 年 10 月 30 日 ガーダシル 9QN06R なし 意 識 消 失 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 10 月 30 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 10 月 30 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 6 日 ガーダシル 9QN06R なし 嘔 吐 発 熱 頭 痛 平 成 24 年 11 月 6 日 評 価 不 能 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 9 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 7 日 ガーダシル 9QN06R アレルギー 性 鼻 炎 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 11 月 7 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 7 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 7 日 ガーダシル 9QN05R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 11 月 7 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 7 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 8 日 ガーダシル 9QN04R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 11 月 8 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 8 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 13 日 ガーダシル 9QN06R なし 迷 走 神 経 反 射 による 脳 貧 平 成 24 年 11 月 13 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 13 日 回 復 13

14 1 10 女 平 成 24 年 7 月 9 日 ガーダシル 9QN03R なし 失 神 平 成 24 年 7 月 9 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 7 月 9 日 回 復 前 回 筋 注 後 一 時 的 に 嘔 気 女 平 成 24 年 11 月 13 日 ガーダシル 9QN06R あるも 軽 度 にて 本 人 から の 報 告 なしー 今 回 処 置 終 低 血 圧 ショック 平 成 24 年 11 月 13 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 14 日 回 復 了 後 報 告 あり 女 平 成 24 年 11 月 14 日 ガーダシル 9QN06R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 11 月 14 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 14 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 19 日 ガーダシル 9QN06R ピーナツのアレルギーあり 発 熱 (39.5 ) 平 成 24 年 11 月 20 日 評 価 不 能 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 22 日 回 復 女 平 成 24 年 11 月 28 日 ガーダシル 9QN06R なし 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 11 月 28 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 11 月 28 日 回 復 女 平 成 24 年 12 月 3 日 ガーダシル なし 発 熱 及 び 右 上 腕 の 腫 脹 熱 感 平 成 24 年 12 月 3 日 非 重 篤 平 成 24 年 12 月 6 日 軽 快 女 平 成 24 年 12 月 7 日 ガーダシル 花 粉 症 四 肢 内 側 腹 部 発 疹 平 成 24 年 12 月 9 日 非 重 篤 不 明 女 平 成 24 年 12 月 12 日 ガーダシル 9QN06R なし 悪 寒 発 熱 平 成 24 年 12 月 13 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 12 月 14 日 回 復 女 平 成 24 年 12 月 15 日 ガーダシル 9QN06R インフルエンザワクチン12 月 3 日 低 血 圧 平 成 24 年 12 月 15 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 12 月 15 日 回 復 女 平 成 24 年 12 月 17 日 ガーダシル 9QN08R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 12 月 17 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 12 月 18 日 回 復 女 平 成 24 年 12 月 26 日 ガーダシル 9QN07R なし 血 管 迷 走 神 経 反 射 平 成 24 年 12 月 26 日 関 連 有 り 非 重 篤 平 成 24 年 12 月 26 日 回 復 同 時 接 種 ワクチンとして 記 載 のある 報 告 についても 接 種 部 位 の 局 所 反 応 等 関 連 が 否 定 されないものを 除 き 集 計 している (MedDRA/J Version(15.1)) 複 数 の 製 造 販 売 業 者 から 重 複 して 報 告 されている 症 例 が 含 まれている 可 能 性 がある 14

5 月 25 日 2 口 腔 咽 頭 唾 液 腺 の 疾 患 2 GIO: 口 腔 咽 頭 唾 液 腺 の 疾 患 を 理 解 する SBO: 1. 急 性 慢 性 炎 症 性 疾 患 を 説 明 できる 2. 扁 桃 の 疾 患 を 説 明 できる 3. 病 巣 感 染 症 を 説 明 できる 4

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