Ⅰ．概要に関する項目

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1 2015 年 9 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 :87449 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 アレルギー 性 疾 患 治 療 剤 日 本 薬 局 方 30mg ZE 60mg ZE FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 30mg ZE TABLETS 60mg ZE 剤 形 フィルムコーティング 錠 製 剤 の 規 制 区 分 - 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わ せ 窓 口 30mg ZE : 1 錠 中 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 30mg を 含 有 60mg ZE : 1 錠 中 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 60mg を 含 有 和 名 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (JAN) 洋 名 :Fexofenadine Hydrochloride (JAN) 錠 30mg 錠 60mg 製 造 販 売 承 認 年 月 日 2013 年 2 月 15 日 2013 年 2 月 15 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2013 年 6 月 21 日 2013 年 6 月 21 日 発 売 年 月 日 2013 年 6 月 21 日 2013 年 6 月 21 日 発 売 元 : 全 星 薬 品 株 式 会 社 製 造 販 売 元 : 全 星 薬 品 工 業 株 式 会 社 全 星 薬 品 工 業 株 式 会 社 医 薬 情 報 部 TEL FAX 医 療 関 係 者 向 けホームページ 本 I F は 年 9 月 改 訂 ( 第 3 版 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 作 成 し た 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホ ー ム ペ ー ジ て ご 確 認 下 さ い

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リスト としてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビ ューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)の 位 置 付 け 並 びに IF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たな IF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IF とは IF は 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 の ための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 とし て 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 された IF は 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IF の 様 式 ] 1 規 格 は A4 版 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2 IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IF の 作 成 ] 1 IF は 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2 IF に 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとの IF の 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される

3 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじ め 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)に より 作 成 された IF は 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IF の 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるもの ではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 には IF が 改 訂 される 3.IF の 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 に MR による 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDF ファ イルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 での IT 環 境 によっては 必 要 に 応 じて MR に 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 の IF については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ に 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 や IF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 され るまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IF の 使 用 にあたって は 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF を 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きた い しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IF は 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IF があくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネット での 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

4 目 次 I. 概 要 に 関 する 項 目 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 1 1. 効 能 又 は 効 果 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 1 2. 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績 13 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 2 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 2. 一 般 名 2 1. 薬 理 学 的 に 関 連 のある 化 合 物 又 は 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 2 化 合 物 群 分 子 式 及 び 分 子 量 2 2. 薬 理 作 用 化 学 名 ( 命 名 法 ) 3 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 3 7.CAS 登 録 番 号 3 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 16 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 3. 吸 収 物 理 化 学 的 性 質 4 4. 分 布 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 5. 代 謝 18 安 定 性 4 6. 排 泄 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 4 7. 透 析 等 による 除 去 率 有 効 成 分 の 定 量 法 4 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 19 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 1. 剤 形 5 を 含 む) 製 剤 の 組 成 6 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する の 注 意 とその 理 由 19 注 意 6 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 の 注 意 とその 理 由 19 性 6 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 7 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 び 処 置 方 法 19 変 化 ) 7 7. 相 互 作 用 溶 出 性 7 8. 副 作 用 生 物 学 的 試 験 法 高 齢 者 への 投 与 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 小 児 等 への 投 与 力 価 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 過 量 投 与 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 す 14. 適 用 上 の 注 意 22 る 情 報 その 他 の 注 意 その 他 その 他 22

5 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 毒 性 試 験 23 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 25 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献 26 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 27 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 28

6 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 は 抗 アレルギー 剤 であり アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 アトピー 性 皮 膚 炎 )に 伴 うそう 痒 の 治 療 に 供 されて いる 2000 年 11 月 に 普 通 錠 が 2011 年 7 月 に 口 腔 内 崩 壊 錠 が 上 市 されている 30mg ZE 同 錠 60mg ZE は 全 星 薬 品 工 業 が 後 発 医 薬 品 として 開 発 を 企 画 し 薬 食 発 第 号 ( 平 成 17 年 3 月 31 日 )に 基 づき 規 格 及 び 試 験 方 法 を 設 定 加 速 試 験 生 物 学 的 同 等 性 試 験 を 実 施 し 2013 年 2 月 に 承 認 を 取 得 2013 年 6 月 に 上 市 した 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 (1) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 を 有 効 成 分 とするアレルギー 性 疾 患 治 療 薬 である (2) 非 鎮 痛 性 の 第 二 世 代 抗 ヒスタミン 薬 に 分 類 されている (3) 錠 剤 の 形 状 は 飲 みやすさを 考 慮 した 円 形 であり 裏 面 には 含 量 を 刻 印 している (4) 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない なお 重 大 な 副 作 用 としては ショック アナフィラキシー 肝 機 能 障 害 黄 疸 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 があらわれることがある < 参 考 > Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 8. 副 作 用 (2) - 1 -

7 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 30mg ZE 60mg ZE (2) 洋 名 FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 30mg ZE FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 60mg ZE (3) 名 称 の 由 来 医 薬 発 第 935 号 ( 平 成 12 年 9 月 19 日 )に 従 う 一 般 名 + 剤 形 + 含 量 + 屋 号 販 売 名 であ る 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Fexofenadine Hydrochloride(JAN) (3) ステム - 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C32H39NO4 HCl 分 子 量 :

8 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-yl]butyl}phenyl) -2-methylpropanoic acid monohydrochloride 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 別 名 : 塩 酸 フェキソフェナジン 7.CAS 登 録 番 号

9 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 結 晶 性 の 粉 末 である 結 晶 多 形 が 認 められる (2) 溶 解 性 メタノールに 極 めて 溶 けやすく エタノール(99.5)にやや 溶 けやすく 水 に 溶 けにくい (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 メタノール 溶 液 (3 100)は 旋 光 性 を 示 さない 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 の 確 認 試 験 (1) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 (2) 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 ( 臭 化 カリウム 錠 剤 法 ) (3) 塩 化 物 の 定 性 反 応 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー( 測 定 波 長 :220nm) - 4 -

10 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 販 売 名 剤 形 色 調 形 状 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg ZE フ ィ ル ム コ ー テ ィ ン グ 錠 う す い だ い だ い 色 直 径 :6.6mm 厚 み:3.4mm 重 量 :104mg ( ZE76 30 ) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg ZE フ ィ ル ム コ ー テ ィ ン グ 錠 う す い だ い だ い 色 直 径 :8.6mm 厚 み:4.2mm 重 量 :206mg ( ZE77 60) (2) 製 剤 の 物 性 硬 度 : 錠 30mg 平 均 値 3.0kg 以 上 (PV 実 施 計 画 書 ) 錠 60mg 平 均 値 3.0kg 以 上 (PV 実 施 計 画 書 ) (3) 識 別 コード 包 材 (PTP) 表 裏 品 名 30mg ZE 60mg ZE 本 体 ZE76 30 ZE77 60 色 調 無 色 透 明 / 銀 色 無 色 透 明 / 銀 色 耳 30mg ZE 60mg ZE シート ZE76/30mg ZE77/60mg 色 調 白 色 白 色 耳 シート FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 30mg ZE フェキソフェナシ ン 塩 酸 塩 錠 ZE / 30mg/フ ラマーク/ 取 り 出 しケアマー ク/GS1 コート FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE 60mg ZE フェキソフェナシ ン 塩 酸 塩 錠 ZE / 60mg/フ ラマーク/ 取 り 出 しケアマー ク/GS1 コート (4) ph 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 な ph 域 等 該 当 しない - 5 -

11 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 30mg ZE : 1 錠 中 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 30mg 含 有 60mg ZE : 1 錠 中 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 60mg 含 有 (2) 添 加 物 結 晶 セルロース 部 分 アルファー 化 デンプン クロスカルメロースナトリウム ヒドロ キシプロピルセルロース 軽 質 無 水 ケイ 酸 ステアリン 酸 マグネシウム ヒプロメロー ス マクロゴール 6000 酸 化 チタン 三 二 酸 化 鉄 黄 色 三 二 酸 化 鉄 カルナウバロウを 含 有 する (3) その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 該 当 しない 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 1) (1) 加 速 試 験 試 験 条 件 : PTP 包 装 (ポリ 塩 化 ビニルフィルム 及 びアルミニウム 箔 ) バラ 包 装 (ポリエチレン 瓶 密 栓 )の 状 態 40±1 75±5%RH 錠 30mg <PTP 包 装 > 項 目 及 び 規 格 試 験 開 始 時 1 箇 月 3 箇 月 6 箇 月 性 状 (うすいだいだい 色 のフ ィルムコーティング 錠 である) うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった 確 認 試 験 適 適 適 適 製 剤 均 一 性 適 溶 出 性 (30 分 80% 以 上 ) 適 - - 適 含 量 (%) ~ (95.0~105.0%) 確 認 試 験 : 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 ~ (n=3) - 6 -

12 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 錠 60mg <PTP 包 装 > 項 目 及 び 規 格 試 験 開 始 時 1 箇 月 3 箇 月 6 箇 月 性 状 (うすいだいだい 色 のフ ィルムコーティング 錠 である) うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった 確 認 試 験 適 適 適 適 製 剤 均 一 性 適 溶 出 性 (30 分 80% 以 上 ) 適 - - 適 含 量 (%) ~ ~ - - (95.0~105.0%) 確 認 試 験 : 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 (n=3) <バラ 包 装 > 項 目 及 び 規 格 試 験 開 始 時 1 箇 月 3 箇 月 6 箇 月 性 状 (うすいだいだい 色 のフ ィルムコーティング 錠 である) うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった うすいだいだ い 色 のフィル ムコーティン グ 錠 であった 確 認 試 験 適 適 適 適 製 剤 均 一 性 適 溶 出 性 (30 分 80% 以 上 ) 適 - - 適 含 量 (%) ~ (95.0~105.0%) 確 認 試 験 : 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 ~ (n=3) 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 該 当 しない 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 該 当 しない 7. 溶 出 性 (1) 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 の 規 格 に 対 する 適 合 性 溶 出 試 験 法 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 パドル 法 試 験 条 件 : 回 転 数 :50rpm 試 験 液 : 水 試 験 液 量 :900mL 測 定 法 : 液 体 クロマトグラフィー( 測 定 波 長 :220nm) 結 果 : 本 剤 は 以 下 の 規 格 に 適 合 した 2) - 7 -

13 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 規 定 時 間 溶 出 率 30mg ZE 30 分 80% 以 上 60mg ZE 30 分 80% 以 上 (2) 溶 出 挙 動 における 類 似 性 1) 30mg ZE 含 量 が 異 なる 経 口 固 形 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン ( 平 成 18 年 11 月 24 日 付 薬 食 審 査 発 第 号 ) に 従 い 製 剤 比 較 試 験 を 行 った 2) 検 体 試 験 製 剤 30mg ZE 標 準 製 剤 60mg ZE 試 験 方 法 処 方 変 更 水 準 装 置 試 験 液 量 B 水 準 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 パドル 法 900mL 温 度 37±0.5 回 転 数 試 験 液 界 面 活 性 剤 添 加 50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100rpm(pH4.0) ph1.2: 日 本 薬 局 方 の 溶 出 試 験 第 1 液 ph4.0:0.05mol/l リン 酸 水 素 二 ナトリウムと 0.025mol/L ク エン 酸 を 用 いて ph4.0 に 調 整 したもの ph6.8: 日 本 薬 局 方 の 溶 出 試 験 第 2 液 水 なし 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%を 超 えた 時 点 で 終 了 とする 判 定 基 準 ph1.2 ph6.8 水 (50rpm) ph4.0(100rpm) 標 準 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 場 合 で 試 験 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 するか 又 は 15 分 における 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±10%の 範 囲 にある ph4.0(50rpm) 標 準 製 剤 が 30 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 しない 場 合 で 規 定 された 試 験 時 間 において 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85% 以 上 となるとき 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 40% 及 び 85% 付 近 の 適 当 な 2 時 点 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±10%の 範 囲 にあるか 又 はf2 関 数 の 値 は 50 以 上 である ( 個 々の 溶 出 率 ) ph1.2 ph6.8 水 (50rpm) ph4.0(100rpm) 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85% 以 上 に 達 するとき 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 を 超 えるものが 12 個 中 1 個 以 下 で ±25%の 範 囲 を 超 えるものがない ph4.0(50rpm) 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 50% 以 上 に 達 し 85%に 達 しない とき 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±12%の 範 囲 を 超 えるものが 12 個 中 1 個 以 下 で ±20%の 範 囲 を 超 えるものがない - 8 -

14 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 120 ph1.2 50rpm 120 ph4.0 50rpm 100 溶 出 80 率 ( 60 溶 出 率 ( % ) 40 30mg ZE 20 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 45 % ) 40 30mg ZE 20 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 120 ph6.8 50rpm 120 水 50rpm 溶 出 率 ( 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 120 ph rpm 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 表 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 試 験 条 件 標 準 製 剤 (フェキソフェナシ ン 塩 酸 塩 錠 60mg ZE ) フェキソフェナシ ン 塩 酸 塩 錠 30mg ZE 試 験 方 法 回 転 数 試 験 液 溶 出 時 間 平 均 溶 出 率 (%) 平 均 溶 出 率 (%) f2 関 数 判 定 パドル 法 ph 分 適 合 10 分 ph4.0 50rpm 30 分 適 合 ph 分 適 合 水 15 分 適 合 100rpm ph 分 適 合 (n=12) - 9 -

15 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 表 溶 出 挙 動 の 同 等 性 の 判 定 結 果 ( 個 々の 溶 出 率 ) 試 験 条 件 平 均 溶 出 率 の±12% 又 は±15%の 範 囲 を 超 えるもの 判 定 50rpm ph1.2 0 個 適 合 ph4.0 0 個 適 合 ph6.8 0 個 適 合 水 0 個 適 合 100rpm ph4.0 0 個 適 合 (n=12) 2) 60mg ZE 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン ( 平 成 18 年 11 月 24 日 付 薬 食 審 査 発 第 号 )に 従 い 標 準 製 剤 との 溶 出 挙 動 の 比 較 を 行 った 2) 試 験 方 法 装 置 試 験 液 量 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 パドル 法 900mL 温 度 37±0.5 回 転 数 試 験 液 界 面 活 性 剤 添 加 50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100rpm(pH1.2) ph1.2: 日 本 薬 局 方 の 溶 出 試 験 第 1 液 ph4.0:0.05mol/l リン 酸 水 素 二 ナトリウムと 0.025mol/L クエン 酸 を 用 いて ph4.0 に 調 整 したもの ph6.8: 日 本 薬 局 方 の 溶 出 試 験 第 2 液 水 なし 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%を 超 えた 時 点 で 終 了 とする 判 定 基 準 ph6.8 水 (50prm) 標 準 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する 場 合 で 試 験 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 するか 又 は 15 分 における 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にある ph1.2(50 100rpm) ph4.0(50rpm) 標 準 製 剤 が 30 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 しない 場 合 で 規 定 された 試 験 時 間 において 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85% 以 上 となるとき 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 40% 及 び 85% 付 近 の 適 当 な 2 時 点 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にあるか 又 はf2 関 数 の 値 は 42 以 上 である 120 ph1.2 50rpm 120 ph4.0 50rpm 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 )

16 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 120 ph6.8 50rpm 120 水 50rpm 溶 出 率 ( 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) % 40 ) 20 60mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 120 ph rpm 溶 出 率 ( % ) mg ZE 標 準 製 剤 溶 出 時 間 ( 分 ) 表 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 標 準 製 剤 フェキソフェナシ ン 塩 酸 塩 試 験 条 件 ( 錠 剤 60mg) 錠 60 mg ZE f2 関 数 試 験 方 法 回 転 数 試 験 液 溶 出 時 間 平 均 溶 出 率 (%) 平 均 溶 出 率 (%) パドル 法 50rpm 100rpm 判 定 ph 分 分 不 適 合 ph 分 分 不 適 合 ph 分 適 合 水 15 分 適 合 ph 分 分 不 適 合 (n=12) 8. 生 物 学 的 試 験 法 該 当 しない 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 の 確 認 試 験 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法

17 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー( 測 定 波 長 :220nm) 11. 力 価 該 当 しない 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 特 になし 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 該 当 しない 14. その 他

18 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 アトピー 性 皮 膚 炎 ) に 伴 うそう 痒 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 成 人 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として1 回 60mgを1 日 2 回 経 口 投 与 する 通 常 7 歳 以 上 12 歳 未 満 の 小 児 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として1 回 30mgを1 日 2 回 12 歳 以 上 の 小 児 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として1 回 60mgを1 日 2 回 経 口 投 与 する なお 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 別 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 該 当 しない

19 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 のある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ケトチフェンフマル 酸 塩 アゼラスチン 塩 酸 塩 オキサトミド メキタジン エメダスチ ンフマル 酸 塩 エピナスチン 塩 酸 塩 エバスチン セチリジン 塩 酸 塩 オロパタジン 塩 酸 塩 ベポタスチンベシル 酸 塩 ロラタジン レボセチリジン 塩 酸 塩 等 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 作 用 部 位 :ヒスタミンH1 受 容 体 作 用 機 序 : 抗 原 抗 体 反 応 に 伴 っておこる 肥 満 細 胞 からのヒスタミンなどのケミカルメデ ィエーターの 遊 離 を 抑 制 すると 共 に ヒスタミンのH1 作 用 に 拮 抗 することにより ア レルギー 症 状 を 緩 和 する 3) (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間

20 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 ( 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 の 項 参 照 ) (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 4) 生 物 学 的 同 等 性 試 験 含 量 が 異 なる 経 口 固 形 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン( 平 成 18 年 11 月 24 日 薬 食 審 査 発 第 号 ) 1) 30mg ZE 30mg ZE は 60mg ZE を 標 準 製 剤 としたとき 溶 出 挙 動 が 等 しく 生 物 学 的 に 同 等 とみなされた 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン( 平 成 18 年 11 月 24 日 薬 食 審 査 発 第 号 ) 2) 60mg ZE 60mg ZE 及 び 標 準 製 剤 を クロスオーバー 法 によりそれ ぞれ 1 錠 (フェキソフェナジン 塩 酸 塩 として 60mg) 健 康 成 人 男 子 に 絶 食 単 回 経 口 投 与 し て 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 を 測 定 し 得 られた 薬 物 動 態 パラメータ(AUC Cmax)について 90% 信 頼 区 間 法 にて 統 計 解 析 を 行 った 結 果 log(0.80)~log(1.25)の 範 囲 内 であり 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 血 漿 中 フ ェ キ ソ フ ェ ナ ジ ン 濃 度 (ng/ml) mg ZE 標 準 製 剤 ( 錠 剤 60mg) Mean±S.D.,n= 時 間 (hr)

21 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 < 薬 物 速 度 論 的 パラメータ> フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg ZE 標 準 製 剤 ( 錠 剤 60mg) 判 定 パラメータ AUC(0 24) (ng hr/ml) Cmax (ng/ml) 参 考 パラメータ Tmax (hr) t1/2 (hr) ± ± ± ± ± ± ± ±0.8 (Mean±S.D.,n=24) 血 漿 中 濃 度 並 びに AUC Cmax 等 のパラメータは 被 験 者 の 選 択 体 液 の 採 取 回 数 時 間 等 の 試 験 条 件 によって 異 なる 可 能 性 がある (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 < 参 考 > Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 7. 相 互 作 用 の 項 を 参 照 のこと (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5) クリアランス

22 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 (6) 分 布 容 積 < 参 考 > 5.4~5.8L/kg a) (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 < 参 考 > 60~82% 3) 3. 吸 収 < 参 考 > 速 やかに 吸 収 される a) 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 < 参 考 > ほとんど 脳 に 移 行 しない a) (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 < 参 考 > 移 行 性 あり Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] (4) 髄 液 への 移 行 性 (5) その 他 の 組 織 への 移 行 性

23 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 < 参 考 > 0.5~1.5%がCYP3A4 で 代 謝 される a) (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 < 参 考 > 経 口 投 与 後 48hrまでの 尿 中 未 変 化 体 排 泄 率 11% 糞 中 80% a) (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 < 参 考 > 除 去 されない( 除 去 率 1.7%) a)

24 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 本 剤 を 季 節 性 の 患 者 に 投 与 する 場 合 は 好 発 季 節 を 考 えて その 直 前 から 投 与 を 開 始 し 好 発 季 節 終 了 時 まで 続 けることが 望 ましい (2) 本 剤 の 使 用 により 効 果 が 認 められない 場 合 には 漫 然 と 長 期 にわたり 投 与 しない ように 注 意 すること 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) (2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 制 酸 剤 ( 水 酸 化 ア ルミニウム 水 酸 化 マグネシウム 含 有 製 剤 ) エリスロマイシン 本 剤 の 作 用 を 減 弱 させる ことがあるので 同 時 に 服 用 させないなど 慎 重 に 投 与 すること 本 剤 の 血 漿 中 濃 度 を 上 昇 させるとの 報 告 がある 水 酸 化 アルミニウム 水 酸 化 マグ ネシウムが 本 剤 を 一 時 的 に 吸 着 す ることにより 吸 収 量 が 減 少 するこ とによるものと 推 定 される P 糖 蛋 白 の 阻 害 による 本 剤 のクリ アランスの 低 下 及 び 吸 収 率 の 増 加 に 起 因 するものと 推 定 される

25 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1) ショック アナフィラキシー:ショック アナフィラキシーがあらわれることがあ るので 観 察 を 十 分 に 行 い 呼 吸 困 難 血 圧 低 下 意 識 消 失 血 管 浮 腫 胸 痛 潮 紅 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 肝 機 能 障 害 黄 疸 : AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp Al-P LDHの 上 昇 等 の 肝 機 能 障 害 黄 疸 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められ た 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 3) 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 : 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 があ らわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと (3) その 他 の 副 作 用 頻 度 種 類 精 神 神 経 系 消 化 器 注 1) 過 敏 症 注 2) 肝 臓 頻 度 不 明 頭 痛 眠 気 疲 労 怠 感 めまい 不 眠 神 経 過 敏 悪 夢 睡 眠 障 害 しびれ 感 嘔 気 嘔 吐 口 渇 腹 痛 下 痢 消 化 不 良 便 秘 痒 蕁 麻 疹 潮 紅 発 疹 血 管 浮 腫 AST(GOT) 上 昇 ALT(GPT) 上 昇 腎 臓 泌 尿 器 頻 尿 排 尿 困 難 循 環 器 その 他 動 悸 血 圧 上 昇 呼 吸 困 難 味 覚 異 常 浮 腫 胸 痛 月 経 異 常 注 1) このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること 注 2) このような 異 常 があらわれた 場 合 には 減 量 休 薬 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこ と

26 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 1) 禁 忌 : 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 には 投 与 しないこと 2)その 他 の 副 作 用 : 痒 蕁 麻 疹 潮 紅 発 疹 血 管 浮 腫 が 発 現 した 場 合 には 投 与 を 中 止 すること 9. 高 齢 者 への 投 与 高 齢 者 では 腎 機 能 が 低 下 していることが 多 く 腎 臓 からも 排 泄 される 本 剤 では 血 中 濃 度 が 上 昇 する 場 合 があるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 適 切 な 処 置 を 行 うこと 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること [ 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 してい ない ] (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] 11. 小 児 等 への 投 与 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 幼 児 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない [ 使 用 経 験 が 少 ない ] 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 本 剤 は アレルゲン 皮 内 反 応 を 抑 制 するため アレルゲン 皮 内 反 応 検 査 を 実 施 する 3~ 5 日 前 から 本 剤 の 投 与 を 中 止 すること 13. 過 量 投 与 過 量 投 与 に 関 する 報 告 は 限 られており 外 国 での 過 量 服 用 症 例 報 告 には 用 量 が 不 明 な 症 例 が 多 いが 最 も 高 用 量 を 服 用 した 2 例 (1800~3600mg)では 症 状 はないかあるいは めまい 眠 気 及 び 口 渇 が 報 告 されている 過 量 投 与 例 においては 吸 収 されずに 残 って いる 薬 物 を 通 常 の 方 法 で 除 去 すること 及 び その 後 の 処 置 は 対 症 的 補 助 的 療 法 を 検 討 すること なお 本 剤 は 血 液 透 析 によって 除 去 できない

27 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 14. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 するこ と [PTP シートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し さらには 穿 孔 をおこ して 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ] 15.その 他 の 注 意 該 当 しない( 現 段 階 では 定 められていない) 16.その 他

28 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4) その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性

29 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :- 有 効 成 分 :- 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 外 箱 ラベルに 記 載 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 気 密 容 器 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて 気 密 容 器 室 温 保 存 (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること [PTP シート の 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し さらには 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ] 5. 承 認 条 件 等 該 当 しない 6. 包 装 フ ェ キ ソ フ ェ ナ ジン 塩 酸 塩 錠 30mg ZE フ ェ キ ソ フ ェ ナ ジン 塩 酸 塩 錠 60mg ZE PTP バラ 100 錠 (10 錠 10) 錠 (10 錠 10) 500 錠 (10 錠 50) 500 錠 700 錠 (14 錠 50) 7. 容 器 の 材 質 PTP=ポリ 塩 化 ビニルフィルム アルミニウム 箔 紙 箱 バラ=ポリエチレン(ボディ) ポリプロピレン(キャップ) 紙 箱 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 :アレグラ 錠 30 60mg(サノフィ) 同 効 薬 :ケトチフェンフマル 酸 塩 アゼラスチン 塩 酸 塩 オキサトミド メキタジン エメダスチンフマル 酸 塩 エピナスチン 塩 酸 塩 エバスチン セチリジン 塩 酸 塩 オロパタジン 塩 酸 塩 ベポタスチンベシル 酸 塩 ロラタジン レボセチリ ジン 塩 酸 塩 等

30 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 9. 国 際 誕 生 年 月 日 1996 年 3 月 11 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 30mg ZE 60mg ZE 承 認 年 月 日 承 認 番 号 2013 年 2 月 15 日 22500AMX 年 2 月 15 日 22500AMX 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 30mg ZE 60mg ZE 2013 年 6 月 21 日 2013 年 6 月 21 日 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 該 当 しない 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 該 当 しない 14. 再 審 査 期 間 該 当 しない 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 期 間 制 限 の 対 象 となる 医 薬 品 ではない 16. 各 種 コード 販 売 名 包 装 HOT 番 号 フェキソフェナジ ン 塩 酸 塩 錠 30mg ZE フェキソフェナジ ン 塩 酸 塩 錠 60mg ZE 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード 100 錠 (PTP) F 錠 (PTP) 錠 (PTP) 錠 (PTP) 錠 (バラ) F 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である

31 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 全 星 薬 品 工 業 株 式 会 社 : 安 定 性 試 験 に 関 する 資 料 ( 社 内 資 料 ) 2) 全 星 薬 品 工 業 株 式 会 社 : 溶 出 試 験 に 関 する 資 料 ( 社 内 資 料 ) 3) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 ( 廣 川 書 店 ), C-3867 (2011) 4) 全 星 薬 品 工 業 株 式 会 社 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 に 関 する 資 料 ( 社 内 資 料 ) 2.その 他 の 参 考 文 献 a) 平 田 純 生 著 : 改 訂 2 版 透 析 患 者 への 投 薬 ガイドブック,じほう,265(2009)

32 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 該 当 しない( 本 剤 は 外 国 では 発 売 していない) < 参 考 > フェキソフェナジン 塩 酸 塩 製 剤 ( 普 通 錠 )は 米 国 欧 州 各 国 で 販 売 されている 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 妊 婦 に 関 する 海 外 情 報 (FDA オーストラリア 分 類 ) 本 邦 における 使 用 上 の 注 意 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 の 項 の 記 載 は 以 下 のとおり である 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること [ 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 してい ない ] (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] 分 類 FDA :Pregnancy Category オーストラリア 分 類 (An Australian categorization of risk of drug use in pregnancy) C B2-27 -

33 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料