よくある質問とその回答

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1 平 成 2 年 度 課 題 解 決 型 医 療 機 器 の 開 発 改 良 に 向 けた 病 院 企 業 間 の 連 携 支 援 事 業 よくある 質 問 とその 回 答 ( 平 成 2 年 度 第 1 弾 ) 平 成 2 年 7 月 8 日 経 済 産 業 省 商 務 情 報 政 策 局 サービス 産 業 課 医 療 福 祉 機 器 産 業 室 事 業 管 理 支 援 法 人 : 三 菱 総 合 研 究 所 番 号 公 開 日 大 分 類 小 分 類 質 問 回 答 事 業 の 枠 組 み 平 成 2 年 度 当 初 予 算 と の 関 係 平 成 22 年 度 補 正 予 算 による 事 業 と 平 成 2 年 度 当 初 予 算 による 事 業 との 関 係 を 教 えてください 平 成 22 年 度 補 正 事 業 は 比 較 的 短 期 的 に 実 用 化 を 目 指 す 事 業 を 中 心 に 約 1 年 間 で 実 施 するものです 平 成 2 年 度 事 業 は 比 較 的 中 長 期 的 に 実 用 化 を 目 指 す 事 業 を 中 心 に 2~ 年 間 の 事 業 を 計 画 しています 平 成 24 年 度 以 降 の 予 算 継 続 平 成 2 年 度 採 択 された 場 合 平 成 24 年 度 以 降 も 継 続 契 約 できる のです 平 成 24 年 度 以 降 も 契 約 の 対 象 になるかどうかは 今 年 度 末 の 有 識 者 委 員 会 における 評 価 の 結 果 によります 当 該 有 識 者 委 員 会 で 事 業 の 継 続 が 認 められない 場 合 は 平 成 24 年 度 は 契 約 の 対 象 となりません 平 成 2 年 度 契 約 終 了 後 から 平 成 24 年 度 契 約 締 結 までに 発 生 した 費 用 については 支 払 いの 対 象 となりません 共 同 体 の 研 究 実 施 機 関 の 所 在 地 ( 地 域 )に 制 限 はあります 複 数 の 提 案 への 参 加 共 同 体 に 含 まれる 中 小 企 業 としては ものづくり 中 小 企 業 者 でな く 商 社 等 でもよい 共 同 体 のメンバの 変 更 は 可 能 です ( 提 案 から 契 約 締 結 まで 契 約 締 結 から 業 務 完 了 まで ) 一 つの 機 関 が 複 数 の 提 案 ( 複 数 の 共 同 体 )に 参 加 することはで きます 共 同 体 の 研 究 実 施 機 関 の 所 在 地 に 制 限 はありません 日 本 国 内 であれば 地 域 を 越 えた 連 携 も 可 能 です 本 事 業 の 共 同 体 については ものづくり 中 小 企 業 者 が 含 まれていることが 必 要 です 共 同 体 メンバーは 審 査 項 目 の1つとなりますので 原 則 的 に 提 案 時 の 共 同 体 メンバーで 実 施 下 さい 提 案 への 参 加 自 体 は 可 能 ですが 重 複 の 排 除 に 従 い 採 択 が 制 限 されることがあります 事 業 管 理 機 関 複 数 の 研 究 実 施 機 関 が 参 加 する 場 合 代 表 機 関 を 決 める 必 要 があります 本 事 業 はものづくり 中 小 企 業 者 を 含 む 事 業 管 理 機 関 研 究 実 施 機 関 等 によって 構 成 される 共 同 体 を 基 本 としていますが 研 究 開 発 計 画 の 運 営 管 理 等 を 主 体 的 に 行 い 国 との 委 託 契 約 における 受 託 者 として 契 約 上 の 責 任 を 負 う 事 業 管 理 機 関 を1 法 人 定 める 必 要 があります なぜ 事 業 管 理 機 関 を 置 かなければならないのです 共 同 体 の 研 究 開 発 計 画 の 運 営 管 理 共 同 体 構 成 員 相 互 の 調 整 財 産 管 理 ( 知 的 財 産 権 を 含 む) 等 の 事 業 管 理 研 究 開 発 成 果 の 普 及 等 を 行 い 国 との 委 託 契 約 における 受 託 者 として 契 約 上 の 責 任 を 負 う 機 関 として 事 業 管 理 機 関 を 定 める 必 要 があります どのような 機 関 が 事 業 管 理 機 関 になれます 国 との 委 託 契 約 における 受 託 者 として 契 約 上 の 責 任 を 有 することから 国 との 委 託 契 約 を 締 結 できること 業 務 を 遂 行 するに 十 分 な 管 理 能 力 があり そのための 体 制 が 整 備 されていること 当 該 研 究 開 発 を 受 託 できる 財 政 的 健 全 性 を 有 して いること( 委 託 費 は 原 則 として 精 算 払 いであることから 再 委 託 先 への 立 替 払 が 可 能 であること) という 要 件 を 満 たす 民 間 企 業 ( 中 小 企 業 者 大 企 業 者 ) 個 人 事 業 者 大 学 財 団 法 人 社 団 法 人 医 療 法 人 等 は 事 業 管 理 機 関 となることが 可 能 で す 海 外 の 機 関 は 事 業 管 理 機 関 となることができます 日 本 国 内 に 本 社 があり 日 本 国 内 で 研 究 開 発 を 行 う 機 関 であれば 事 業 管 理 機 関 となることができます 事 業 管 理 機 関 が 大 学 の 場 合 代 表 者 は 権 限 委 譲 された 部 局 の 代 表 者 でもよいでしょう 医 療 法 人 のみ 大 学 のみ 大 企 業 のみでの 提 案 は 可 能 です 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 とを 兼 ねることはできます 権 限 委 譲 されている 場 合 部 局 の 代 表 者 が 事 業 管 理 機 関 の 代 表 者 としていただいて 構 いません ものづくり 中 小 企 業 者 が 含 まれることが 必 須 です なお 医 療 法 人 は 中 小 企 業 の 要 件 (p11)に 該 当 しません 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 とを 兼 ねることは 可 能 です, 事 業 管 理 機 関 は 主 として 中 小 企 業 が 想 定 されています 中 小 企 業 が 事 業 管 理 機 関 を 兼 ねること を 特 に 想 定 している 訳 ではありません 公 募 要 領 p の 記 載 をご 熟 読 ください 公 募 要 領 に 書 かれた 事 業 管 理 機 関 の 要 件 は 下 記 です ( 要 件 ) 国 との 委 託 契 約 を 締 結 できること 業 務 を 遂 行 するに 十 分 な 管 理 能 力 があり そのための 体 制 が 整 備 されていること 当 該 研 究 開 発 を 受 託 できる 財 政 的 健 全 性 を 有 していること ( 委 託 費 は 原 則 として 清 算 払 であることから 再 委 託 先 への 立 替 えが 可 能 であること) ( 事 業 管 理 機 関 の 例 ) 民 間 企 業 ( 中 小 企 業 者 大 企 業 ) 個 人 事 業 者 大 学 財 団 法 人 社 団 法 人 公 設 試 験 研 究 機 関 ( 独 立 法 人 化 したもの に 限 る) 商 工 会 議 所 商 工 会 中 小 企 業 団 体 中 央 会 など 研 究 実 施 機 関 医 療 機 関 が 研 究 実 施 機 関 として 参 加 することは 必 須 です 医 療 機 器 を 構 成 する 部 材 に 係 る 開 発 改 良 事 業 等 共 同 体 の 中 に 医 療 機 関 が 含 まれない 場 合 も 想 定 されるため 医 療 機 関 については 原 則 必 須 としています 1

2 医 療 機 関 の 規 模 等 に 制 限 はあります 医 療 機 関 の 規 模 に 制 限 はありません なお 医 療 機 関 について 厳 密 な 定 義 はありませんが 開 発 された 医 療 機 器 の 実 用 化 や 薬 事 承 認 に 関 する 計 画 の 中 で 具 体 的 にどのような 役 割 を 担 う 組 織 であるのかを 明 記 してください 大 学 医 学 部 でも 構 いません 共 同 体 に 医 療 機 関 が 含 まれない 場 合 としては どのような 場 合 が 想 定 されます 医 療 機 器 を 構 成 する 部 材 に 係 る 開 発 改 良 事 業 等 を 想 定 しています 大 企 業 は 共 同 体 に 参 加 できます 大 企 業 は 事 業 管 理 機 関 研 究 実 施 機 関 アドバイザーとして 参 加 できます ただし 研 究 実 施 機 関 に 中 小 企 業 が 含 まれる こと また 中 小 企 業 が 受 け 取 る 額 が 原 則 的 に 事 業 管 理 機 関 が 国 から 受 け 取 る 委 託 額 の2/ 以 上 であることが 必 要 です 個 人 が 研 究 実 施 機 関 になることはできます 研 究 実 施 機 関 は 研 究 開 発 を 実 施 する 研 究 者 が 所 属 する 民 間 企 業 医 療 機 関 組 合 公 益 法 人 試 験 研 究 機 関 等 又 は 個 人 事 業 者 です アドバイザー 海 外 の 機 関 は 研 究 実 施 機 関 として 共 同 体 に 参 加 できます アドバイザーは 設 置 したほうがよいのです 日 本 国 内 に 本 社 があり 日 本 国 内 で 研 究 開 発 を 行 う 機 関 であれば 研 究 実 施 機 関 として 参 加 できます - アドバイザーになれる 主 体 について 属 性 に 関 する 制 限 は 設 けていません 医 療 現 場 のニーズを 反 映 した 研 究 開 発 の 実 アドバイザーになれる 主 体 について 属 性 に 関 する 制 限 はありま 効 性 向 上 成 果 の 市 場 適 合 性 向 上 に 資 するなど 補 助 的 な 役 割 を 担 う 委 託 費 を 伴 わない 協 力 者 という 要 件 を 満 たせば ア す ドバイザーになれます アドバイザーは 必 須 ではありませんが 事 業 化 の 円 滑 化 のために 有 用 と 判 断 される 場 合 には アドバイザーの 設 置 を 推 奨 しています アドバイザーは 外 資 系 企 業 でもよいです 委 託 費 を 伴 わない 協 力 者 であるアドバイザーや 外 注 先 については 外 資 系 企 業 も 可 能 です 中 小 企 業 中 小 企 業 の 定 義 を 教 えてください 中 小 企 業 の 定 義 は 公 募 要 領 11ページをご 確 認 ください 総 括 研 究 代 表 者 (PL) 副 総 括 研 究 代 表 者 (S L) 大 企 業 との 資 本 関 係 の 強 い 中 小 企 業 みなし 大 企 業 ( 大 企 業 の 子 会 社 )も 中 小 企 業 に 該 当 します 総 括 研 究 代 表 者 が 中 小 企 業 所 属 の 場 合 でもe-Radへの 登 録 が 必 要 です PL SLは 非 常 勤 でもよいでしょう 中 小 企 業 の 要 件 (p11) を 満 たせば 本 事 業 における 中 小 企 業 となります 11 総 括 研 究 代 表 者 については 登 録 が 必 要 です 1,,7 PL SLの 人 数 制 限 はあります PL SL それぞれ1 名 です PL SLは 中 小 企 業 以 外 の 機 関 所 属 ( 例 : 大 学 所 属 )でもよい PL SLの 雇 用 形 態 上 の 制 限 は 設 けていません 総 括 研 究 代 表 者 の 要 件 を 満 たせば PL SLになることができます PL SLは 中 小 企 業 以 外 の 機 関 所 属 ( 例 : 大 学 所 属 )でも 構 いません 官 公 庁 の 研 究 経 歴 がなくてもPL SLになれます 公 募 要 領 p の 要 件 を 満 たせば PL SLになることができます PL SLは 他 のプロジェクトのPLまたはSLと 兼 任 することはでき ます PLについては 当 該 研 究 開 発 のために 必 要 かつ 十 分 な 時 間 を 確 保 できることを 明 らかにする 必 要 があります また SLにつ いても PLを 補 佐 し 必 要 に 応 じてその 代 理 を 務 めることから 十 分 な 時 間 が 確 保 できることを 明 らかにしてください 応 募 対 象 事 業 対 象 となる 医 療 機 器 本 事 業 における 医 療 機 器 の 対 象 範 囲 を 教 えてください 本 事 業 の 対 象 は 医 療 機 器 開 発 改 良 に 係 る 研 究 課 題 ( 公 募 要 領 参 考 7 参 考 8 )に 掲 げられた 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 を 目 指 した 開 発 改 良 事 業 となります ただし 以 下 については 対 象 といたします 医 療 機 器 を 構 成 する 部 材 医 療 機 器 の 実 用 化 に 必 要 不 可 欠 となる 周 辺 機 器 ( 評 価 機 器 トレーニングシステム 等 ) 診 療 の 高 度 化 に 資 するソフトウエア 通 信 機 器 等 です 4, 動 物 用 医 療 機 器 は 対 象 になります 対 象 となりますが 研 究 課 題 マップ( 公 募 要 領 4p)に 対 応 する 事 業 の 優 先 度 が 高 くなります 4, 医 療 機 器 に 関 するソフトウェア 開 発 は 対 象 となります 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 に 組 み 込 まれるソフトウエアや 診 療 の 高 度 化 に 資 するソフトウェアは 対 象 となります 4, 研 究 施 設 や 医 療 機 器 メーカー 等 での 使 用 を 主 目 的 とした 分 析 機 器 滅 菌 器 等 は 対 象 となるのでしょう 医 療 現 場 の 課 題 解 決 に 資 するもので 将 来 的 に 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 を 目 指 すものであれば 対 象 となりますが 研 究 施 設 や 医 療 機 器 メーカー 等 での 使 用 と 医 療 現 場 の 課 題 解 決 との 関 係 について 申 請 書 で 明 記 してください 4, 医 薬 品 は 対 象 となります 医 薬 品 は 対 象 外 です ただし コンビネーションプロダクトのように 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 と 一 体 となって 開 発 改 良 するも のであっても 医 薬 品 部 分 は 認 められません 4,

3 医 療 機 器 の 開 発 改 良 に 活 用 するものづくり 技 術 は 戦 略 的 基 盤 技 術 高 度 化 支 援 事 業 (サポイン) の20 分 野 に 限 られます 戦 略 的 基 盤 技 術 高 度 化 支 援 事 業 (サポイン) の20 分 野 とは 特 段 の 関 係 はありません 製 造 工 程 を 短 縮 するような 開 発 は 対 象 になります 製 造 工 程 の 短 縮 と 医 療 現 場 の 課 題 解 決 との 関 係 について 明 記 していただく 必 要 があります 4, 中 小 企 業 要 件 共 同 体 に 複 数 の 中 小 企 業 が 参 加 する 場 合 すべての 中 小 企 業 の 受 け 取 る 額 の 合 計 が 委 託 費 全 額 の 分 の2 以 上 であればよ い 中 小 企 業 が 使 用 する 機 器 設 備 に 係 る 経 費 は 中 小 企 業 要 件 の 算 出 において どのような 扱 いになります すべての 中 小 企 業 の 受 け 取 る 額 の 合 計 が 委 託 費 全 額 の 分 の2 以 上 であれば 結 構 です 4,1,18 中 小 企 業 要 件 と 中 小 企 業 者 が 使 用 する 機 器 設 備 に 係 る 経 費 との 関 係 は 次 のとおりです 事 業 管 理 機 関 が 中 小 企 業 の 場 合 : ( 中 小 企 業 者 以 外 が 受 け 取 る 再 委 託 額 + 中 小 企 業 者 が 使 用 しない 機 器 設 備 の 額 ) 全 委 託 費 1/ 事 業 管 理 機 関 が 中 小 企 業 者 以 外 の 場 合 : ( 中 小 企 業 者 が 受 け 取 る 再 委 託 額 + 中 小 企 業 者 が 使 用 する 機 器 設 備 の 額 ) 全 委 託 費 2/ 4,1, 研 究 開 発 計 画 事 業 開 始 時 点 での 研 究 開 発 段 階 および 事 業 終 了 時 点 で 目 標 と すべき 研 究 開 発 段 階 に 基 準 はあります 事 業 開 始 時 点 での 研 究 開 発 段 階 および 事 業 終 了 時 点 で 目 標 とすべき 研 究 開 発 段 階 について 一 律 の 基 準 は 設 けておりま せん 医 療 機 器 の 開 発 改 良 につながる 要 素 技 術 の 確 立 試 作 品 製 作 非 臨 床 試 験 臨 床 試 験 治 験 等 の 事 業 化 に 係 る 取 り 組 みまでが 対 象 となります 研 究 開 発 計 画 において 薬 事 承 認 について 記 載 することは 必 須 です 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 の 場 合 は 薬 事 承 認 もふまえた 実 用 化 計 画 を 記 載 することが 必 須 です 契 約 締 結 後 研 究 開 発 計 画 の 変 更 ( 体 制 経 費 内 訳 等 )はでき ます 原 則 として 提 案 時 の 計 画 で 行 っていただきます やむを 得 ない 事 情 で 変 更 が 必 要 となった 場 合 は 経 済 産 業 省 の 承 認 が 必 要 です 委 託 対 象 となる 経 費 経 費 の 範 囲 どのような 経 費 が 認 められます 研 究 の 遂 行 に 直 接 必 要 な 経 費 及 び 研 究 成 果 のとりまとめに 必 要 な 公 募 要 領 p 4. 委 託 対 象 となる 経 費 が 認 められてい ます 共 同 体 内 の 組 織 から 機 械 設 備 等 を 購 入 してもよいです 共 同 体 の 構 成 員 及 び 実 質 支 配 下 にある 会 社 から 調 達 することは 可 能 ですが その 場 合 利 潤 を 含 めることはできません 利 潤 部 分 を 除 いた 額 であることを 証 明 していただく 必 要 があります 経 費 の 費 目 ごとの 額 や 割 合 に 関 する 制 限 はあります 経 費 の 費 目 ごとの 額 や 割 合 に 関 する 制 限 はありません, 全 体 予 算 額 に 対 する 外 注 費 の 比 率 の 制 限 はあります 外 注 費 の 比 率 の 制 限 はありませんが 研 究 開 発 計 画 の 主 要 な 部 分 を 外 注 することはできないこと 中 小 企 業 が 受 け 取 る 額 がに2/ 以 上 となる 制 約 に 留 意 ください 機 械 設 備 費 機 械 装 置 等 はどのような 場 合 に 計 上 できます 機 械 装 置 等 は 原 則 リースとなります 計 上 可 能 な 機 器 は リースが 困 難 で 研 究 開 発 の 過 程 でノウハウが 付 着 し 知 的 財 産 権 保 護 企 業 の 営 業 秘 密 の 保 護 の 必 要 性 等 から 使 用 者 本 人 以 外 に 譲 渡 売 却 することが 困 難 となるような 機 器 に 限 定 さ れます なお 購 入 した 機 器 は 事 業 終 了 後 適 切 な 価 格 で 原 則 買 取 をしていただきます 研 究 開 発 成 果 たる 試 作 品 は 機 械 設 備 費 としての 扱 いとなり ます 研 究 開 発 成 果 たる 試 作 品 は 研 究 開 発 内 容 によって 機 械 設 備 費 に 該 当 する 場 合 と 該 当 しない 場 合 とがあります 個 別 にご 相 談 ください 土 木 建 設 工 事 費 の 記 述 に 軽 微 なもの とありますが 金 額 的 な 制 限 はあります あくまで 軽 微 なもの に 限 られます 範 囲 や 程 度 については 個 別 にご 相 談 下 さい 現 在 使 用 している 機 器 設 備 の 保 守 改 造 費 用 は 機 器 設 備 費 の 保 守 改 造 修 理 費 として 計 上 できます 現 在 使 用 している 機 器 設 備 の 保 守 改 造 費 用 は 計 上 できません, 機 械 設 備 について 研 究 機 関 中 の 所 有 権 は 管 理 法 人 にあるが 再 委 託 先 との 協 議 で 所 有 権 者 を 変 更 することは 可 能 です 機 器 は 全 期 間 終 了 後 適 切 な 価 格 で 買 い 取 りとあるが 旧 国 立 大 学 や 公 設 試 験 場 では 予 算 がつかないことが 想 定 される その 場 合 の 取 り 扱 いはどうなるか 共 同 体 の 自 己 負 担 で 機 械 装 置 等 を 購 入 する 場 合 減 価 償 却 費 は 計 上 できます 固 定 資 産 税 は 計 上 できます 個 別 に 協 議 させていただきます 9 買 い 取 りは 事 業 管 理 機 関 研 究 実 施 機 関 いずれも 可 能 です まずは 公 募 要 領 に 沿 って 買 取 という 原 則 を 踏 まえた 計 画 提 案 をお 願 いします 減 価 償 却 費 固 定 資 産 税 ともに 計 上 できません 労 務 費 労 務 費 はどこまで 認 められます 研 究 の 遂 行 に 直 接 従 事 した 研 究 員 管 理 員 ( 事 業 管 理 機 関 ) 補 助 員 の 労 務 費 が 認 められます 私 立 大 学 を 除 く 試 験 研 究 機 関 等 の 職 員 については 研 究 員 費 管 理 員 費 は 計 上 できません 派 遣 社 員 の 場 合 労 務 費 単 価 はどのように 算 出 します 給 与 が 時 給 で 定 められている 者 については 当 該 時 給 が 労 務 費 単 価 となります 公 募 要 領 p40 参 照,7-41

4 会 社 役 員 の 場 合 労 務 費 単 価 はどのように 算 出 します 会 社 役 員 は 健 保 等 級 適 用 者 以 外 の 者 として 取 り 扱 います 詳 しくは 公 募 要 領 p40 を 参 照 してください, 国 公 立 大 学 で 研 究 開 発 計 画 を 実 施 するために 非 常 勤 として 研 究 員 を 雇 用 する 場 合 の 労 務 費 は 対 象 となるか 労 務 費 のうち 補 助 員 雇 上 費 については 国 公 立 の 試 験 研 究 機 関 等 でも 計 上 可 能 です 本 事 業 の 場 合 高 度 な 専 門 性 を 有 する 者 が 補 助 員 として 研 究 開 発 計 画 に 従 事 する 可 能 性 もありますが その 場 合 は 各 試 験 研 究 機 関 等 の 規 定 に 基 づく 単 価 等 を 計 上 してください, 大 学 の 常 勤 職 員 の 労 務 費 は 対 象 となります 私 立 大 学 を 除 く 試 験 研 究 機 関 等 の 常 勤 職 員 については 計 上 できません 深 夜 残 業 手 当 や 休 日 出 勤 手 当 も 労 務 費 として 認 められます 深 夜 残 業 や 休 日 出 勤 の 必 要 性 等 について 説 明 していただき 認 められれば 計 上 可 能 です PL SLの 労 務 費 は 計 上 できます PL SLの 労 務 費 は 公 募 要 領 p. 委 託 対 象 となる 経 費 に 基 づき 計 上 できます, 事 業 費 臨 床 関 連 経 費 はどこまで 認 められます 委 託 契 約 後 に 研 究 員 等 の 昇 給 があった 場 合 昇 給 分 を 上 乗 せし 精 算 払 の 確 定 額 に 健 保 等 級 の 変 更 があった 場 合 は 確 定 時 の 健 保 等 級 が 基 準 となります ただし 人 件 費 の 経 費 につい た 額 で 精 算 払 の 金 額 が 確 定 されます ては 契 約 時 点 での 額 が 上 限 となります 大 学 病 院 で 実 施 する 臨 床 研 究 等 について 大 学 病 院 からの 見 積 書 の 発 行 が 難 しい 場 合 どのように 積 算 すればよいです 薬 事 相 談 費 用 は 認 められます 薬 事 審 査 の 申 請 手 数 料 は 認 められません その 他 経 費 については 個 別 ケースごとの 判 断 となります なお 消 耗 品 費 機 械 装 置 費 など 他 の 費 目 で 計 上 できるものは 対 象 になりません 単 価 数 量 等 積 算 の 根 拠 及 び 説 明 が 必 要 です 根 拠 の 説 明 が 不 十 分 な 場 合 は 経 費 として 認 められない 場 合 がありますの でご 注 意 ください 基 本 的 には 事 業 費 の 中 の 臨 床 関 連 経 費 に 計 上 してください 申 請 の 際 は 根 拠 となる 積 算 や 研 究 開 発 計 画 実 施 上 の 治 験 コーディネーター 等 治 験 にかかる 経 費 はどの 経 費 となるか 必 要 性 の 説 明 をお 願 いします 実 際 に 契 約 金 額 として 計 上 可 能 とするかどうかは 契 約 条 件 を 審 査 する 際 に 調 整 させてい ただき 認 められた 額 だけが 契 約 額 となりますので ご 注 意 ください, 研 究 開 発 成 果 の 事 業 化 のための 特 許 権 等 取 得 に 要 する 費 用 は 計 上 できます 研 究 開 発 と 密 接 に 関 連 し 研 究 開 発 成 果 の 事 業 化 に 当 たり 必 要 となる 特 許 権 等 の 知 的 財 産 権 の 取 得 に 要 する 弁 理 士 の 手 続 代 行 費 用 や 外 国 特 許 出 願 のための 翻 訳 料 など 知 的 財 産 権 取 得 に 関 連 する 経 費 は 対 象 となります 公 募 要 領 p 参 照 知 的 財 産 権 関 連 経 費 について 委 託 契 約 契 約 以 前 に 出 願 手 続 した 特 許 に 関 するものについて 計 上 できるか 今 回 の 研 究 開 発 の 成 果 に 係 る 発 明 等 について 委 託 期 間 内 に 出 願 手 続 を 行 い 完 了 した 場 合 のみ 対 象 となります 外 注 海 外 の 病 院 と 提 携 して 臨 床 試 験 を 行 うことを 前 提 として 良 いか 国 内 産 業 の 振 興 という 本 事 業 の 趣 旨 からも 国 内 の 病 院 との 連 携 と 国 内 での 上 市 を 先 にお 考 えください 初 めに 海 外 あり きの 提 案 はご 遠 慮 下 さい その 他 今 回 の 提 案 で 使 用 する 特 許 の 維 持 費 用 は 認 められます 特 許 の 維 持 費 用 は 対 象 になりません 研 究 開 発 成 果 の 事 業 化 にあたり 必 要 となる 特 許 権 等 の 知 的 財 産 権 の 取 得 に 要 する 弁 理 士 の 手 続 代 行 費 用 や 外 国 特 許 出 願 のための 翻 訳 料 など 知 的 財 産 権 取 得 に 関 連 する 経 費 が 対 象 になります 公 募 要 領 pを 参 照 外 部 の 試 験 評 価 機 関 の 安 全 性 試 験 に 要 する 費 用 は 計 上 できま す 研 究 開 発 計 画 の 中 で 必 要 性 を 認 められる 場 合 は 外 注 費 として 計 上 できますが 個 別 に 審 査 させて 頂 きます リース 期 間 が 複 数 年 度 の 場 合 リース 費 用 はどのように 計 上 で きます リース 期 間 が 複 数 年 度 となる 場 合 契 約 期 間 に 相 当 する 額 を 計 上 してください データ 整 理 や 書 類 作 成 等 の 事 務 処 理 用 PCのレンタル 費 用 を 計 上 することはできます 本 事 業 においては 一 般 管 理 費 で 負 担 下 さい 損 害 保 険 の 費 用 を 計 上 することはできます 損 害 保 険 費 用 については 計 上 できません 海 外 機 関 との 会 議 等 海 外 出 張 費 を 計 上 することはできます 必 要 性 が 認 められれば 可 能 ですが 旅 費 等 必 要 なエビデンスと 規 定 の 整 備 が 必 要 です なお 学 会 の 参 加 経 費 は 原 則 とし て 認 められません 他 の 研 究 開 発 事 業 で 活 用 している 設 備 の 一 部 を 実 験 等 で 借 用 することはできます 他 の 事 業 ( 国 の 委 託 補 助 事 業 )と 共 同 で 機 械 装 置 等 のリース 料 を 計 上 することはできます(リース 料 を 他 事 業 と 按 分 して 計 上 可 能 です) 他 の 研 究 開 発 事 業 の 規 定 に 依 ります 貸 し 出 しが 認 められている 場 合 においては 可 能 ですが 個 別 に 検 討 させていただき ます 費 用 を 按 分 して 計 上 することはできません 4

5 機 械 装 置 の 購 入 について 相 見 積 もしくは 業 者 選 定 理 由 書 の 必 要 性 はあります 支 出 については 原 則 的 に 相 見 積 もり を 取 っていただきます 相 見 積 もりを 取 っていない 場 合 は 選 定 理 由 を 明 らかにした 選 定 理 由 書 を 整 備 し 経 済 産 業 省 に 認 められることが 必 要 です 医 学 用 語 翻 訳 ソフトを 購 入 する 場 合 どの 費 用 項 目 に 計 上 したら 汎 用 性 のあるソフトについては 本 事 業 では 購 入 できません よいでしょう 振 込 手 数 料 は 計 上 できます 原 則 的 には 一 般 管 理 費 から 支 出 して 下 さい 研 究 開 発 期 間 と 研 究 開 発 規 模 研 究 開 発 期 間 研 究 開 発 期 間 の 開 始 日 と 終 了 日 とを 教 えてください 研 究 開 発 期 間 の 開 始 日 は 委 託 契 約 締 結 日 ( 平 成 2 年 10 月 予 定 ) 終 了 日 は 平 成 24 年 2 月 29 日 を 予 定 しています ( 契 約 締 結 日 は 契 約 手 続 きの 進 捗 に 依 存 します ) 研 究 期 間 は 年 以 内 となっているが1 年 でも 良 い 1 年 でもよいが ただし 全 研 究 機 関 終 了 後 実 用 化 が 求 められる 点 には 注 意 ください 研 究 開 発 規 模 提 案 する 研 究 開 発 費 は1,000 万 円 程 度 でもよいのでしょう 研 究 開 発 費 については 厳 密 な 上 限 下 限 は 設 定 しておりません ただし 薬 事 法 対 象 の 医 療 機 器 を 開 発 改 良 し 実 用 化 す るための 研 究 開 発 計 画 が 具 体 的 で 必 要 な 経 費 が 適 切 に 積 算 されている 必 要 があります 応 募 手 続 き 等 の 概 要 提 出 先 ( 問 い 合 わせ 先 ) 提 案 書 類 の 提 出 では 宅 配 便 やバイク 便 を 利 用 してもよろしいで す 宅 配 便 やバイク 便 も 利 用 できます 締 切 日 時 必 着 です 審 査 方 法 基 準 審 査 はどのように 行 われます 提 案 内 容 ごとに 利 益 相 反 の 生 じない 学 識 経 験 者 で 構 成 する 審 査 委 員 会 において 一 定 の 審 査 基 準 による 審 査 を 行 いま す 書 面 審 査 とヒアリング 審 査 の2 段 階 で 行 われます 審 査 員 の 構 成 ( 氏 名 )は 公 表 されます 審 査 員 個 人 への 働 きかけ 等 を 防 ぐため 公 表 しておりません 財 務 状 況 は 審 査 されます 財 務 状 況 も 審 査 します 戦 略 的 基 盤 技 術 高 度 化 支 援 事 業 (サポイン)の 認 定 企 業 はプラ スに 評 価 されます ヒアリング 審 査 はありますか ある 場 合 日 程 場 所 の 予 定 は 定 まっていますか 戦 略 的 基 盤 技 術 高 度 化 支 援 事 業 とは 直 接 的 な 関 係 はありません 8 ヒアリング 審 査 を 行 う 場 合 があります 時 期 は8 月 下 旬 を 予 定 しています 審 査 結 果 の 通 知 方 法 通 知 時 期 について 教 えてください メール 通 知 書 等 により 8 月 下 旬 から9 月 に 通 知 させていただく 予 定 です その 他 応 募 に 関 するこ と e-radに 登 録 する 必 要 があるのは 総 括 研 究 代 表 者 だけです e-radに 登 録 する 必 要 があるのは 総 括 研 究 代 表 者 と その 所 属 機 関 ( 企 業 等 )です 事 業 者 の 責 務 研 究 開 発 成 果 知 的 財 産 権 については 日 本 版 バイドール 法 が 適 用 されます 本 事 業 では 知 財 について 日 本 版 バイドール 法 が 適 用 されます 日 本 版 バイドール 法 とは (1) 以 下 のつの 条 件 を 受 託 者 が 約 する 場 合 に 各 省 庁 が 政 府 資 金 を 供 与 して 行 っている 全 ての 委 託 研 究 開 発 ( 特 殊 法 人 等 を 通 じて 行 うものを 含 む )に 係 る 知 的 財 産 権 について 100% 受 託 企 業 に 帰 属 させ 得 ることとするもの ⅰ) 研 究 成 果 が 得 られた 場 合 には 国 に 報 告 すること ⅱ) 国 が 公 共 の 利 益 のために 必 要 がある 場 合 に 当 該 知 的 所 有 権 を 無 償 で 国 に 実 施 許 諾 すること ⅲ) 当 該 知 的 所 有 権 を 相 当 期 間 利 用 していない 場 合 に 国 の 要 請 に 基 づいて 第 三 者 に 当 該 知 的 所 有 権 を 実 施 許 諾 する こと (2) 研 究 活 動 の 活 性 化 と 事 業 活 動 におけるその 成 果 の 効 率 的 な 活 用 の 促 進 を 図 るという 本 条 項 の 目 的 及 び 実 際 の 国 の 委 託 研 究 において 国 に 譲 渡 することとされている 知 的 財 産 権 の 内 容 を 踏 まえ 受 託 者 に 帰 属 させ 得 る 知 的 財 産 権 として 特 許 権 特 許 を 受 ける 権 利 ( 特 許 法 ) 実 用 新 案 権 実 用 新 案 登 録 を 受 ける 権 利 ( 実 用 新 案 法 ) 意 匠 権 意 匠 登 録 を 受 ける 権 利 ( 意 匠 法 ) プログラムの 著 作 物 の 著 作 権 データベースの 著 作 物 の 著 作 権 ( 著 作 権 法 ) 回 路 配 置 利 用 権 回 路 配 置 利 用 権 の 設 定 の 登 録 を 受 ける 権 利 ( 半 導 体 集 積 回 路 の 回 路 配 置 に 関 する 法 律 ) 育 成 者 権 ( 種 苗 法 ) を 政 令 で 規 定 知 的 財 産 権 の 帰 属 先 に 関 する 条 件 のうち(ウ)について 相 当 期 間 活 用 しておらず は 事 業 管 理 機 関 が 活 用 していない 場 合 知 的 財 産 権 が 研 究 実 施 機 関 によって 活 用 されていれば 該 当 しません 9 研 究 実 施 機 関 が 活 用 していても 該 当 するのでしょう 知 的 財 産 権 の 帰 属 先 に 関 する 条 件 のうち(ウ)について 国 か らの 要 請 は 事 業 管 理 機 関 に 対 して 行 われるのでしょう 事 業 管 理 機 関 に 対 して 行 います 9

6 事 業 終 了 後 の 機 械 装 置 等 事 業 終 了 後 機 械 装 置 等 の 無 償 貸 与 を 受 けることはできます 研 究 期 間 終 了 後 の 国 所 有 の 機 械 装 置 等 については 原 則 的 に 買 い 取 りをしていただきます 事 業 終 了 後 に 機 械 装 置 等 の 買 取 を 行 う 主 体 は 誰 です 事 業 管 理 機 関 または 研 究 実 施 機 関 が 買 取 を 行 います その 他 委 託 契 約 委 託 契 約 の 主 体 は 経 済 産 業 省 と 事 業 管 理 機 関 です 委 託 契 約 の 主 体 は 経 済 産 業 省 と 事 業 管 理 機 関 です 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 とは 再 委 託 契 約 を 締 結 していただきま す 2, 清 算 払 精 算 払 の 支 払 時 期 を 教 えてください 精 算 払 の 支 払 時 期 は 平 成 24 年 4 月 頃 を 予 定 しています( 公 募 要 領 10Pの 8.その 他 の (1) 委 託 契 約 について ) 重 複 委 託 の 排 除 記 入 要 領 様 式 1 契 約 期 間 外 で 類 似 の 研 究 開 発 を 受 託 していた 経 緯 があるが 本 事 業 に 申 請 が 可 能 です 様 式 1の. 医 療 機 器 の 種 類 の 各 項 目 について 該 当 する 選 択 肢 が 不 明 である 場 合 は どのようにすればよいです 2Pの 別 紙 類 似 計 画 等 状 況 説 明 書 で 本 事 業 との 関 係 差 異 を 明 示 していただく 必 要 があります 11 本 事 業 は 薬 事 法 上 の 医 療 機 器 の 開 発 を 目 指 しております 該 当 する 医 療 機 器 の 種 類 を 必 ず 選 択 下 さい コメントがある 場 合 は 余 白 に 書 いて 下 さい 1 様 式 の 消 耗 品 費 は 合 計 額 を 計 上 すればよいです 申 請 段 階 では の 事 業 費 ア. 消 耗 品 費 には 消 耗 品 費 の 合 計 額 をご 記 入 ください 消 耗 品 費 が100 万 円 を 越 える 場 合 は 積 算 内 訳 を 別 添 資 料 として 添 付 してください 契 約 を 締 結 する 段 階 では 別 途 詳 細 な 積 算 と 根 拠 証 明 を 提 示 いただきます 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 とを 兼 ねる 場 合 当 該 機 関 の 経 費 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 とを 兼 ねる 場 合 当 該 機 関 の 経 費 は 事 業 管 理 機 関 の 経 費 の 列 に 計 上 してください は において 事 業 管 理 機 関 と 研 究 実 施 機 関 のど 研 究 実 施 機 関 の 列 には 計 上 しません ちらの 費 目 として 計 上 すればよいです に 臨 床 関 連 経 費 がないが 誤 植 です の 事 業 費 の 項 目 に カ. 臨 床 関 連 経 費 を 追 加 した 様 式 を ドしておりますのでご 活 用 下 さい 様 式 2- 研 究 開 発 成 果 に 係 る 製 品 等 の 実 用 化 計 画 説 明 書 では 研 究 開 発 する 機 器 が1つであれば 1つの 欄 に 書 くのでしょう 研 究 開 発 する 機 器 が1つであれば1つだけご 記 入 ください あえて 分 割 して 記 載 する 必 要 はありません 22( 様 式 2- ) 様 式 -1 業 許 可 は 必 須 です 様 式 様 式 様 式 -4 様 式 - 様 式 -2 の 研 究 従 事 者 の 記 載 は 所 属 機 関 ごとに 分 けるな ど 書 き 方 の 順 序 はどうすればよいか 様 式 - の4の 項 目 で PL 等 経 験 事 業 化 実 績 (PLのみ) の 欄 に 書 くべき 項 目 SLについては 何 を 書 くべきか 医 療 機 関 は 財 務 諸 表 を 提 出 する 必 要 はあります 様 式 -を 作 成 する 必 要 はあります? 薬 事 法 上 の 業 許 可 は 必 須 ではありません ただし 実 用 化 計 画 の 中 で 業 許 可 をもつ 企 業 との 連 携 を 含 め どのように 製 造 し 販 売 していくのかを 明 確 にしていただく 必 要 があります 研 究 従 事 者 を 研 究 機 関 ごとにご 記 載 ください PL 等 経 験 は 記 載 した 事 業 についてPL SLの 役 割 を 担 った 場 合 に 記 載 ください 事 業 化 実 績 は 今 回 の 提 案 事 業 でPLをされる 方 のみ 記 載 ください 医 療 機 関 は 財 務 諸 表 をご 提 出 いただく 必 要 はありません 様 式 -も 必 要 ありません 2 様 式 様 式 様 式 - 29,0,1 様 式 -4 様 式 様 式 様 式 -4 財 源 確 保 のために 金 融 機 関 の 融 資 を 受 けることは 可 能 です 金 融 機 関 からの 融 資 により 財 源 確 保 した 場 合 利 息 は 計 上 して よいです 公 募 要 領 p42 の 中 小 企 業 技 術 革 新 制 度 (SBIR 制 度 ) をご 参 照 ください 0,44 本 事 業 の 事 業 費 として 利 息 は 計 上 できません 0,44

<4D6963726F736F667420576F7264202D2083828366838B8E968BC695E58F5781698CA79770816A2E646F63>

<4D6963726F736F667420576F7264202D2083828366838B8E968BC695E58F5781698CA79770816A2E646F63> 新 しい 公 共 支 援 事 業 基 金 委 託 事 業 ( 新 しい 公 共 の 場 づくりのためのモデル 事 業 ( 県 対 象 )) の 平 成 23 年 度 募 集 について 第 1 目 的 本 事 業 は 愛 知 県 が 定 める 愛 知 県 新 しい 公 共 支 援 事 業 基 金 委 託 事 業 実 施 要 領 ( 平 成 23 年 6 月 以 下 実 施 要 領 という ) に 基

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