IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を

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1 2006 年 11 月 ( 改 訂 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 (1998 年 )に 準 処 して 作 成 角 化 症 治 療 剤 ウレアクリーム 20% イワキ Urea Cream 20% IWAKI 剤 形 クリーム 剤 規 格 含 量 1g 中 日 本 薬 局 方 尿 素 200mg(20%) 一 般 名 和 名 : 尿 素 洋 名 :Urea 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 発 売 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 : 年 3 月 6 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 年 7 月 4 日 発 売 年 月 日 :2003 年 7 月 4 日 開 発 製 造 輸 入 発 売 提 携 販 売 会 社 名 製 造 販 売 : 岩 城 製 薬 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 本 IFは 2005 年 9 月 作 成 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビ ューフォームを 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し その 記 載 様 式 を 策 定 した そして 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けとIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 綱 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる しかし 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 し た 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とならない 3.IFの 様 式 作 成 発 行 規 格 はA4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し 印 刷 は 一 色 刷 りとする 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する I Fは 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 って 記 載 するが 本 IF 記 載 要 領 は 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり 既 発 売 品 については IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるものではない また 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がなされた 時 点 ならびに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 内 容 が 大 き く 異 なる 場 合 にはIFが 改 訂 発 行 される 4.IFの 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ MRへのインタビュー 自 己 調 査 のデータを 加 えてIFの 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある MRへのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として 開 発 の 経 緯 製 剤 的 特 徴 薬 理 作 用 臨 床 成 績 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 お 知 らせ 文 書 緊 急 安 全 性 情 報 Drug Safety Update( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 加 筆 整 備 する そのための 参 考 として 表 紙 の 下 段 に IF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 日 を 記 載 している なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量 効 能 効 果 が 記 載 されている 場 合 があり その 取 扱 いには 慎 重 を 要 する

3 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性...1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 販 売 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号...2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 有 効 成 分 の 規 制 区 分 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法...2 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 剤 形 製 剤 の 組 成 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 容 器 の 材 質 刺 激 性 その 他...4 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績...4 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 薬 理 学 的 に 関 連 のある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 薬 理 作 用...4 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 透 析 等 による 除 去...6

4 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 応 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 ) その 他 の 注 意 その 他...8 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 一 般 薬 理 毒 性...8 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 包 装 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 長 期 投 与 の 可 否 厚 生 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 保 険 給 付 上 の 注 意...9 ⅩⅠ. 文 献 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献...9 ⅩⅡ. 参 考 資 料...10 主 な 外 国 での 発 売 状 況...10 ⅩⅢ. 備 考...10 その 他 の 関 連 資 料...10

5 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 角 化 性 乾 燥 性 皮 膚 疾 患 に 対 しては 皮 膚 軟 化 剤 としてサリチル 酸 製 剤 ビタミン A D 製 剤 が 使 用 されているが それと 同 時 に 角 質 層 水 分 保 持 能 に 優 れる 尿 素 製 剤 や ヘパリノイド 製 剤 も 使 用 されている 尿 素 製 剤 は 角 質 水 分 保 持 能 と 共 に 角 質 溶 解 作 用 が 認 められるため 各 種 製 剤 が 開 発 されている 当 初 は 水 中 油 型 (O/W 型 ) 製 剤 が 使 用 されていたが 保 湿 には 油 性 製 剤 の 使 用 が 好 ましいという 理 由 より 油 中 水 型 (W/O 型 )の 製 剤 も 開 発 され 臨 床 の 場 で 使 用 されている 当 社 においても 尿 素 製 剤 の 角 化 性 乾 燥 性 皮 膚 疾 患 に 対 する 有 用 性 を 考 慮 し 長 年 の 皮 膚 外 用 剤 開 発 の 技 術 を 尿 素 製 剤 にも 応 用 することを 考 え 今 回 油 中 水 型 製 剤 であ るウレアクリーム 20% イワキ を 発 売 することになった 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 (1) 角 質 層 の 水 分 保 有 力 を 高 め 角 質 の 水 和 を 促 します (2) 角 化 性 乾 燥 性 皮 膚 疾 患 に 優 れた 効 果 を 示 します (3) 皮 膚 保 護 性 の 高 い W/O 型 のクリーム 剤 です (4) 炎 症 亀 裂 を 伴 う 症 例 や 皮 膚 刺 激 に 対 する 感 受 性 が 亢 進 している 症 例 には 慎 重 に 使 用 すること Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 ウレアクリーム 20% イワキ (2) 洋 名 Urea Cream 20% IWAKI (3) 名 称 の 由 来 Urea は 尿 素 の 英 名 であり これを 含 むクリームである 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 尿 素 (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Urea 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 O H2N NH2 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :CH 4 N 2 O 分 子 量 :

6 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) Urea 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 治 験 コード IW-311 開 発 コード UR-C 7.CAS 登 録 番 号 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 なし 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 本 品 は 無 色 ~ 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 で においはなく 冷 涼 な 塩 味 がある (2) 溶 解 性 本 品 は 水 に 極 めて 溶 けやすく 沸 騰 エタノール(95)に 溶 けやすく エタノール(95) にやや 溶 けやすく ジエチルエーテルに 極 めて 溶 けにくい (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 融 点 :132.5~134.5 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 本 品 の 水 溶 液 (1 100)は 中 性 である 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 原 薬 は 基 本 的 に 安 定 である 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1) 硫 酸 銅 (Ⅱ) 試 液 による 呈 色 (2) 硝 酸 による 沈 殿 反 応 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 窒 素 定 量 法 2

7 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 経 皮 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 W/O 型 の 白 色 ~ 微 黄 色 の 乳 剤 性 のクリーム 剤 で においはないか 又 はわずかに 特 異 なにおいがある (3) 製 剤 の 物 性 本 品 を 55~60 に 加 温 し そのpHを 測 定 するとき 6.0~8.0 である (4) 識 別 コード 該 当 なし (5) 無 菌 の 有 無 (6) 酸 価 ヨウ 素 価 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 中 日 本 薬 局 方 尿 素 200mg(20%) (2) 添 加 物 グリセリン 流 動 パラフィン サラシミツロウ パラフィン イソステアリルグリ セリルエーテル エチルパラベン ブチルパラベン エデト 酸 Na ジブチルヒドロ キシトルエン 塩 化 アンモニウム ph 調 整 剤 2 成 分 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 微 細 なエマルジョンを 認 め 主 薬 と 思 われる 結 晶 を 認 めない 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 保 存 条 件 保 存 期 間 保 存 形 態 結 果 ポリエチレンチューブ 室 温 3 年 変 化 なし ポリエチレン 容 器 ポリエチレンチューブ 40 75%RH 6ヶ 月 変 化 なし ポリエチレン 容 器 5. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 別 紙 参 照 6. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 7. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 (1) ビアエチルモノオキシム 溶 液 による 呈 色 (2) ジメチルグリオキシムによる 呈 色 (3) 薄 層 クロマトグラフ 法 8. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフ 法 9. 容 器 の 材 質 25g チューブ:ポリエチレン キャップ:ポリエチレン 600g 容 器 :ポリエチレン キャップ:ポリプロピレン 3

8 15. 刺 激 性 16.その 他 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 老 人 性 乾 皮 症 アトピー 皮 膚 進 行 性 指 掌 角 皮 症 ( 主 婦 湿 疹 の 乾 燥 型 ) 足 蹠 部 皸 裂 性 皮 膚 炎 掌 蹠 角 化 症 毛 孔 性 苔 癬 魚 鱗 癬 2. 用 法 及 び 用 量 1 日 1~ 数 回 患 部 に 塗 擦 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 平 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (5) 治 験 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 別 調 査 市 販 後 臨 床 試 験 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 特 になし Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 のある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 角 化 症 治 療 剤 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 作 用 部 位 : 皮 膚 作 用 機 序 : 尿 素 の 持 つ 角 質 水 分 保 持 作 用 により 角 質 水 分 含 有 量 を 増 加 させ 皮 膚 の 乾 燥 粗 糙 化 を 改 善 する 4

9 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 1) 角 質 水 分 保 持 増 加 作 用 健 康 成 人 男 子 16 名 を 対 象 とした 高 周 波 伝 導 度 による 皮 表 角 質 水 分 含 有 量 の 測 定 に おいて 製 剤 と 製 剤 基 剤 及 び 無 処 置 部 位 の 間 に 有 意 な 差 が 認 められ 本 剤 が 明 らか な 保 湿 効 果 を 持 つことが 確 認 された 皮 膚 表 面 水 分 含 量 高 周 波 伝 導 度 (μs) 時 間 (Hr) 無 処 置 製 剤 基 剤 製 剤 5

10 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 吸 収 速 度 定 数 (2)バイオアベラビリティ (3) 消 失 速 度 定 数 (4)クリアランス (5) 分 布 容 積 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 脳 関 門 通 過 性 (2) 胎 児 への 移 行 性 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 (1) 腹 膜 透 析 (2) 血 液 透 析 (3) 直 接 血 液 灌 流 6

11 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 該 当 なし 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 該 当 なし 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 場 合 には 慎 重 に 使 用 すること ) (1) 炎 症 亀 裂 を 伴 う 症 例 [ 一 過 性 の 刺 激 症 状 を 生 じることがある ] (2) 皮 膚 刺 激 に 対 する 感 受 性 が 亢 進 している 症 例 [ 一 過 性 の 刺 激 症 状 を 生 じることがある ] 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 皮 膚 への 適 用 以 外 ( 眼 粘 膜 等 の 粘 膜 )には 使 用 しないこと [ 皮 膚 の 外 用 以 外 は 適 用 外 であり 使 用 しないこと ] (2) 潰 瘍 びらん 傷 面 への 直 接 塗 擦 をさけること [ 一 過 性 の 刺 激 症 状 を 生 じることがある ] 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 2)その 他 の 副 作 用 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない 以 下 のような 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 種 類 / 頻 度 頻 度 不 明 ぴりぴり 感 疼 痛 紅 斑 瘙 痒 感 灼 熱 感 皮 膚 丘 疹 落 屑 (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 一 覧 (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 7

12 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 応 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 ) Ⅷ. 安 全 性 に 関 する 項 目 6.の 項 を 参 照 15.その 他 の 注 意 16.その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 容 器 及 び 外 箱 に 記 載 2. 貯 法 保 存 条 件 気 密 容 器 室 温 保 存 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 本 剤 は 金 属 と 接 触 させた 場 合 着 色 することがある ステンレスヘラを 長 時 間 接 触 させたままで 放 置 すると 錆 びることがあるので 注 意 すること 4. 承 認 条 件 8

13 5. 包 装 25g 10 25g g 6. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :パスタロン パスタロンソフト パスタロン 10 ローション パスタロン 20 パスタロン 20 ソフト( 佐 藤 製 薬 ) ウレパール ウレパール L( 大 塚 製 薬 ) ケラチナミンコーワ 軟 膏 ( 興 和 新 薬 ) 同 効 薬 :ヒルドイド ヒルドイドソフト(マルホ) 7. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 ( 日 本 薬 局 方 に 収 載 ) 8. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 2003 年 3 月 6 日 承 認 番 号 (15AM) 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2003 年 7 月 4 日 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 の 年 月 日 及 びその 内 容 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 12. 再 審 査 期 間 13. 長 期 投 与 の 可 否 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード N 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 岩 城 製 薬 株 式 会 社 社 内 資 料 2.その 他 の 参 考 文 献 9

14 ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 Calmurid(スウェーデン オーストラリア 他 ) ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 10