1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 3 基 本 方 針 1 原 則 的 考 え 方 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 2 日 本 工 業 規 格 T 0000 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 に 用 いること 安 全 性 性 能 基 本
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- あまめ しもね
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1 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 の 概 要 ~ 全 ての 管 理 医 療 機 器 の 第 三 者 認 証 制 度 への 移 行 に 向 けて ~ 全 ての 管 理 医 療 機 器 について 認 証 基 準 を 策 定 認 証 基 準 不 適 合 への 迅 速 な 対 応 手 段 の 構 築 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 品 質 管 理 部 基 準 課 本 日 の 内 容 2 1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 2. 認 証 基 準 の 適 用 範 囲 及 び 運 用 の 基 本 的 考 え 方 3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 (108 品 目 69 基 準 ) 4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 1)JIS T0993-1を 引 用 する 基 準 2)JIS T0601-1を 引 用 する 基 準 5. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 に 係 るQ&A( 案 ) 医 療 機 器 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ H22 年 度 医 療 機 器 の 承 認 認 証 申 請 等 に 関 する 説 明 会 - 事 前 質 問 に 対 する 回 答 ( 基 準 課 関 係 ) - 1
2 1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 3 基 本 方 針 1 原 則 的 考 え 方 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 2 日 本 工 業 規 格 T 0000 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 に 用 いること 安 全 性 性 能 基 本 方 針 2 個 別 JIS 等 の 作 成 が 困 難 な 品 目 品 目 個 別 の 技 術 要 件 を 規 定 したJISに 基 づく 適 合 性 審 査 品 目 の 仕 様 が 多 様 等 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 日 本 工 業 規 格 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 2 T に 用 いること 等 T 基 本 要 件 に 重 点 を 置 いた 審 査 + 安 全 性 性 能 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト( 第 6 条 ) 安 全 性 に 係 るJISへの 適 合 1) 評 価 項 目 1: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 有 (JIS 等 ) 2) 評 価 項 目 2: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 無 3) [ 注 ] 申 請 者 は 規 格 の 適 用 範 囲 への 該 当 性 を 考 慮 し 該 当 する 要 求 事 項 への 適 合 性 確 認 結 果 に 基 づいて 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 認 証 機 関 においてその 妥 当 性 等 を 審 査 規 格 に 基 づく 適 合 性 審 査 [ 注 ] 既 存 品 との 同 等 性 審 査 2. 認 証 基 準 の 適 用 範 囲 及 び 運 用 の 基 本 的 考 え 方 4 認 証 機 関 による 認 証 審 査 既 存 品 と 同 等 の 範 囲 個 別 JISを 用 いた 認 証 基 準 個 別 JIS 実 質 同 等 基 準 の 規 定 範 囲 外 の 申 請 内 容 基 準 不 適 合 PMDAによる 承 認 審 査 既 存 品 と 明 らかに 異 なる 機 器 承 認 申 請 安 全 通 則 JISを 用 いた 認 証 基 準 + 基 本 要 件 基 準 安 全 性 JIS 基 本 要 件 第 6 条 ( 性 能 要 件 ) 基 準 改 正 等 確 認 同 等 性 判 断 ( 厚 労 省 ) 実 質 的 に 同 等 である 実 質 的 に 同 等 でない 承 認 申 請 基 準 改 正 等 による 適 用 範 囲 の 拡 大 既 存 品 と 同 等 及 び 実 質 的 に 同 等 であ る 全 ての 製 品 をカバーする 基 準 2
![) 安 全 性 に 係 るJISへの 適 合 1) 評 価 項 目 1: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 有 (JIS 等 ) 2) 評 価 項 目 2: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 無 3) [ 注 ] 申 請 者 は 規 格 の 適 用 範 囲 への 該 当 性 を 考 慮 し 該 当 する 要 求 事 項 への 適 合 性 確 認 結 果 に 基 づいて 既 存](/docs-images/42/23075374/images/page_2.jpg "品 との 同 等 性 を 説 明 認 証 機 関 においてその 妥 当 性 等 を 審 査 規 格 に 基 づく 適 合 性 審 査 [ 注 ] 既 存 品 との 同 等 性 審 査 2.")
3 3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 5 承 認 不 要 品 目 承 認 品 目 旧 法 類 別 許 可 品 目 基 準 適 合 品 承 認 不 要 JIS 適 合 品 一 般 医 療 機 器 新 法 平 成 17 年 4 月 ~ クラスⅠ 管 理 医 療 機 器 クラスⅡ 高 度 管 理 医 療 機 器 クラスⅢ/Ⅳ 第 1 弾 で 基 準 を 策 定 する 対 象 品 目 の 特 徴 旧 法 下 で 主 に 類 別 許 可 品 目 ( 一 部 JIS 適 合 品 を 含 む) 管 理 医 療 機 器 の 中 でも 比 較 的 リスクの 低 い108 品 目 を 対 象 参 考 品 目 そのものの 性 能 がクラスⅠ 相 当 で 滅 菌 等 によりクラスⅡに 分 類 された クラスⅡでも 特 にリスクの 低 いと 考 えられる68 品 目 につい ては 昨 年 度 認 証 基 準 を 策 定 ( 平 成 22 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 36 号 ) 品 目 の 仕 様 が 多 様 である 等 の 理 由 により 個 別 の 技 術 要 件 を 規 定 するJISの 作 成 が 困 難 3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 : 基 準 ( 案 ) 一 覧 6 基 準 数 JMDN 数 69 基 準 108 T T C 基 準 45 基 準 7 基 準 基 準 No 一 般 的 名 称 基 準 No 一 般 的 名 称 基 準 No 一 般 的 名 称 JT-1 心 音 トランスデューサ 眼 医 -4 隅 角 鏡 日 工 -14 耳 鼻 咽 喉 科 用 治 療 ユニット JT-2 胎 児 聴 覚 誘 発 反 応 刺 激 装 置 歯 科 -1 超 音 波 歯 科 根 管 拡 大 装 置 日 工 -15 乾 熱 滅 菌 器 JT-3 頭 皮 内 脳 波 用 電 極 歯 科 -2 電 動 式 歯 面 清 掃 用 装 置 日 工 -16 煮 沸 滅 菌 器 JT-4 鼻 腔 抵 抗 計 測 装 置 歯 科 -3 能 動 型 機 器 接 続 歯 面 清 掃 用 器 具 日 工 -17 冷 液 滅 菌 器 JT-5 平 衡 機 能 検 査 システム 歯 科 -4 歯 科 用 根 管 洗 浄 器 日 工 -18 紫 外 線 浄 水 装 置 医 工 -1 心 電 図 電 話 伝 送 装 置 歯 科 -5 歯 科 根 管 内 洗 浄 吸 引 乾 燥 装 置 日 工 -19 血 液 用 冷 蔵 庫 医 工 -2 皮 下 刺 激 用 プローブ 歯 科 -6 電 動 式 歯 科 用 インプラント 手 術 器 具 日 工 -20 献 血 用 血 液 ロッカ 医 工 -3 生 体 信 号 調 整 装 置 日 光 -1 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 カニューレ 心 臓 保 存 搬 送 装 置 医 工 -4 内 視 鏡 用 灌 流 吸 引 向 けプローブ 日 光 -2 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 非 能 動 処 置 具 日 工 -21 腎 臓 保 存 搬 送 装 置 単 回 使 用 尖 叉 試 験 用 針 日 光 -3 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 感 染 防 止 シース 肝 臓 保 存 搬 送 装 置 医 工 -5 尖 叉 試 験 ワクチン 用 針 日 光 -4 人 工 開 口 向 け 内 視 鏡 用 くもり 止 め 日 工 -22 呼 吸 回 路 セット 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 拡 張 器 日 光 -5 内 視 鏡 用 ループ 結 さつ 器 日 工 -23 麻 酔 回 路 セット 胸 部 用 トロカール 軟 性 内 視 鏡 用 洗 浄 消 毒 器 日 工 -24 呼 吸 回 路 用 ガス 供 給 用 チューブ 日 光 -6 腹 部 用 トロカール 硬 性 内 視 鏡 用 洗 浄 消 毒 器 エアロゾル 非 再 呼 吸 式 マスク 羊 膜 用 トロカール 日 工 -1 電 子 聴 診 器 空 気 酸 素 非 再 呼 吸 式 マスク 胆 嚢 用 トロカール 喉 頭 ストロボスコープ 装 置 部 分 再 呼 吸 式 マスク 日 工 -2 消 化 器 泌 尿 器 科 用 トロカール 喉 頭 ストロボスコープ ベンチュリマスク 医 工 -6 胃 瘻 造 設 用 トロカール 再 使 用 可 能 なマウスピースコネクタ 救 急 蘇 生 マスク 日 工 -3 日 工 -25 単 回 使 用 トロカールスリーブ 単 回 使 用 マウスピースコネクタ スカベンジ 麻 酔 用 マスク 侵 襲 式 単 回 使 用 トロカールスリーブ 固 定 具 日 工 -4 非 吸 収 性 消 化 器 用 吻 合 連 結 器 麻 酔 用 マスク 単 回 使 用 トロカールガイドロッド 日 工 -5 手 術 用 ステープラ 空 気 酸 素 マスク 単 回 使 用 トロカールスリーブ 拡 張 器 日 工 -6 体 内 用 止 血 クリップ 空 気 酸 素 気 管 切 開 用 マスク トロカール 装 着 用 カフ 外 科 手 術 用 血 管 クランプ エアロゾル 気 管 切 開 用 マスク 単 回 使 用 羊 水 穿 刺 針 外 科 手 術 用 大 動 脈 クランプ 日 工 -26 単 回 使 用 人 工 鼻 用 フィルタ 医 工 -7 単 回 使 用 羊 水 穿 刺 キット 外 科 手 術 用 汎 用 動 脈 クランプ 日 工 -27 往 復 吸 収 式 麻 酔 用 呼 吸 回 路 医 工 -8 エアロゾル 注 入 チューブ 外 科 手 術 用 腸 管 クランプ 再 使 用 可 能 な 二 酸 化 炭 素 吸 収 器 日 工 -7 日 工 -28 医 工 -9 心 膜 排 液 用 カテーテル 外 科 手 術 用 直 腸 クランプ 単 回 使 用 二 酸 化 炭 素 吸 収 器 医 工 -10 開 放 型 採 血 用 チューブ 外 科 手 術 用 頸 動 脈 クランプ 酸 素 供 給 用 経 鼻 カニューレ 日 工 -29 臍 帯 閉 鎖 術 用 クリップ 再 使 用 可 能 な 頭 皮 クリップ 経 鼻 用 酸 素 供 給 カニューレ 医 工 -11 単 回 使 用 手 術 用 臍 帯 クランプ 手 術 用 クリップ 持 続 的 気 道 陽 圧 法 酸 素 供 給 用 経 鼻 カニューレ 日 工 -30 医 工 -12 創 傷 保 護 リング 日 工 -8 取 外 し 可 能 な 皮 膚 ステープル CPAPキット 医 工 -13 加 温 型 骨 消 毒 器 日 工 -9 結 さつ 用 テープ 日 工 -31 酸 素 投 与 キット 医 工 -14 心 臓 断 熱 パッド 日 工 -10 自 家 植 皮 拡 張 器 呼 吸 同 調 式 レギュレータ 日 工 -32 眼 医 -1 トノグラフ 日 工 -11 酸 素 吸 入 加 温 加 湿 装 置 用 水 呼 吸 同 調 式 レギュレータセット 眼 医 -2 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ 日 工 -12 電 動 式 吸 引 用 ポンプ 日 工 -33 開 放 式 保 育 器 眼 医 -3 硝 子 体 切 除 ユニットカッタハンドピース 日 工 -13 手 動 式 分 娩 用 吸 引 器 日 工 -34 単 回 使 用 医 療 用 拡 張 器 3
4 4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 :T 引 用 7 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ 認 証 基 準 ( 案 ) クラス 分 類 告 示 別 表 番 号 622 一 般 的 名 称 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ(JMDN: ) 眼 科 手 術 時 に 眼 内 物 質 の 排 出 及 び 吸 引 や 灌 流 液 など 定 義 の 注 入 に 用 いる 筒 状 の 機 器 で 滅 菌 済 みのものをいう 本 品 は 単 回 使 用 である 引 用 JIS JIS T 告 示 別 表 に 記 載 する 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 の 記 載 内 容 製 品 の 概 観 写 真 又 はイラスト 等 ( 代 表 的 なもの) 眼 科 手 術 時 に 灌 流 液 等 の 注 入 又 は 眼 内 物 質 等 の 吸 引 に 用 いること リスク 分 析 を 行 い 便 益 性 を 検 証 する JIS T 14971: 医 療 機 器 -リスクマネジ メントの 医 療 機 器 への 適 用 下 記 の 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 便 益 性 を 検 証 評 価 を 行 う するために 1) JIS T 3209:2005 滅 菌 済 み 注 射 針 該 当 する 項 目 に 適 合 するこ とを 示 す 10. 針 基 のテーパの 合 致 13.1 引 抜 強 さ 13.2 漏 れ 2) カニューレ 部 の 強 度 参 照 可 能 な 試 験 方 法 等 の 規 定 有 類 似 品 目 のJISを 参 考 に 評 価 項 目 を 規 定 する 基 準 の 事 例 JISに 規 定 される 試 験 方 法 等 による 評 価 結 果 に 基 づき 既 存 品 との 同 等 性 ( 実 質 同 等 性 )を 説 明 する JISに 規 定 される 以 外 の 評 価 方 法 を 用 いる 場 合 は その 妥 当 性 を 説 明 するとともに 評 価 結 果 に 基 づき 既 存 品 との 同 等 性 ( 実 質 同 等 性 )を 示 す 該 当 しない 項 目 については 評 価 が 不 要 である 理 由 を 示 す JIS 等 を 利 用 した 既 存 品 と の 同 等 性 審 査 4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 :T 引 用 8 心 音 トランスデューサ 認 証 基 準 ( 案 ) クラス 分 類 告 示 別 表 番 号 220 一 般 的 名 称 心 音 トランスデュ-サ(JMDN: ) 定 義 患 者 の 胸 部 に 設 置 し 心 臓 弁 から 生 じる 音 を 捕 捉 する 装 置 をいう 引 用 JIS JIS T 告 示 別 表 に 記 載 する 使 用 目 的 心 音 の 検 出 に 用 いること 効 能 又 は 効 果 JIS T 14971: 医 療 機 器 -リス リスク 分 析 を 行 い クマネジメントの 医 療 機 器 へ 便 益 性 を 検 証 する の 適 用 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 下 記 の 項 目 について 既 存 品 第 6 条 便 益 性 を 検 証 する との 同 等 性 評 価 を 行 う の 記 載 内 容 ために 該 当 する 1) 感 度 項 目 に 適 合 するこ 2) 周 波 数 特 性 試 験 方 法 / 基 準 値 とを 示 す の 規 定 無 3) 共 振 周 波 数 評 価 項 目 のみを 規 定 する 基 準 の 事 例 申 請 品 目 が 該 当 する 評 価 項 目 につ いて 適 切 な 評 価 を 行 い 既 存 品 と の 同 等 性 ( 実 質 的 同 等 性 )を 示 す 該 当 しない 項 目 については 評 価 が 不 要 である 理 由 を 示 す 製 品 の 外 観 写 真 又 はイラスト 等 ( 代 表 的 なもの) 既 存 品 との 同 等 性 審 査 4
5 9 Q&Aの 構 成 1. 引 用 JISに 関 するQ&A:Q1~Q2 2. 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 の 同 等 性 評 価 に 関 するQ&A:Q3~Q13 3.その 他 のQ&A:Q14~Q18 このQ&A 集 は 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 に 適 用 します 当 該 Q&A( 案 )は 現 在 検 討 中 の 段 階 であり 今 後 内 容 等 が 変 更 される 場 合 があります 必 ず 通 知 として 発 出 された 内 容 を 御 確 認 下 さい 1. 引 用 JISに 関 するQ&A Q1 JIS T を 引 用 する 認 証 基 準 の 場 合 基 準 への 適 合 性 を 示 す 資 料 として 一 律 に 当 該 規 格 に 基 づく 生 物 学 的 安 全 性 試 験 のデータが 必 要 になるのか A1 生 体 組 織 細 胞 体 液 等 への 接 触 を 意 図 する 医 療 機 器 であって 使 用 前 例 が 確 認 できない 原 材 料 を 用 いている 場 合 には 当 該 規 格 に 基 づく 試 験 データが 必 要 な 場 合 がある 一 方 自 社 既 承 認 ( 認 証 ) 品 にて 申 請 品 目 と 同 等 の 部 位 に 使 用 実 績 がある 原 材 料 を 使 用 している 場 合 最 終 製 品 の 生 物 学 的 安 全 性 に 係 わるリスクが 接 触 期 間 等 を 考 慮 し 同 等 であることを 説 明 可 能 であるとして 改 めて 試 験 を 行 う 必 要 はないと 判 断 した 場 合 は その 根 拠 を 説 明 すること なお 間 接 接 触 のみを 意 図 する 医 療 機 器 であって JIS T が 基 準 に 引 用 されている 場 合 も 同 様 である また JIS T の 適 用 範 囲 には 健 常 皮 膚 への 接 触 も 含 まれていることから 健 常 皮 膚 に 対 しても 生 物 学 的 安 全 性 の 評 価 を 行 う 必 要 がある 生 物 学 的 安 全 性 評 価 の 結 果 特 段 の 生 物 学 的 リスクがないと 判 断 した 場 合 には 試 験 を 行 わなかった 旨 や 使 用 前 例 評 価 の 結 果 などを 認 証 申 請 書 の 添 付 資 料 に 記 載 すること 10 5
6 1. 引 用 JISに 関 するQ&A Q2 共 通 の 安 全 通 則 JISが 引 用 されている 場 合 JISの5 年 毎 の 定 期 見 直 しが 発 生 するのか その 場 合 改 正 JISへの 適 用 はどのように 確 認 される のか 11 A2 安 全 通 則 JISであっても 工 業 標 準 化 法 に 従 って5 年 ごとの 見 直 しが 行 われることとなる 認 証 基 準 として 引 用 されたJISが 改 正 された 場 合 には 必 要 な 経 過 措 置 に 関 する 運 用 ルールを 示 す 予 定 であるが その 経 過 措 置 期 間 内 に 認 証 取 得 者 が 改 正 JISへの 適 合 性 を 確 認 し 記 録 を 残 すこと Q3 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 されたすべての 評 価 項 目 は 認 証 申 請 書 の 品 目 仕 様 欄 に 設 定 されている 必 要 があるのか 12 A3 当 該 認 証 基 準 に 係 る 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 意 図 する 有 効 性 が 起 こりうる 不 具 合 を 上 回 るものであることを 評 価 するために 重 要 な 項 目 が 規 定 されており 既 存 品 との 同 等 性 評 価 を 行 うべき 項 目 となるほか 品 目 仕 様 欄 や 形 状 構 造 及 び 原 理 欄 等 に 記 載 すべき 項 目 として 示 されている ただし 既 存 品 との 同 等 性 評 価 においては 必 ずしも 品 目 仕 様 欄 に 記 載 された 試 験 方 法 による 数 値 評 価 を 行 う 必 要 はなく 試 験 以 外 の 評 価 を 行 ってもよい( 具 体 例 :A4 参 照 ) なお 品 目 仕 様 欄 には 品 質 安 全 性 及 び 有 効 性 の 観 点 から 申 請 品 目 への 要 求 事 項 とし て 求 められる 設 計 仕 様 のうち 形 状 構 造 及 び 原 理 に 該 当 しない 事 項 を 記 載 するものであ ることから 申 請 品 目 に 該 当 する 項 目 を 記 載 すること 品 目 仕 様 欄 には 第 6 条 の 評 価 項 目 に 含 まれていない 項 目 であっても 申 請 品 目 の 設 計 開 発 段 階 において 製 品 要 求 事 項 として 明 確 にした 設 計 仕 様 のうち 有 効 性 安 全 性 等 を 担 保 するために 必 要 な 項 目 は 記 載 されている 必 要 があること また 申 請 品 目 の 認 証 基 準 に 定 められた JIS T JIS T JIS C 等 の 規 格 については 申 請 品 目 において 該 当 する 項 目 が 必 ず 品 目 仕 様 に 設 定 されている 必 要 があることに 留 意 すること 6
7 Q4 A4 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 された 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 評 価 を 行 うこととされているが これは 試 験 等 によって 数 値 比 較 を 行 い その 結 果 が 同 等 であることを 示 すことを 求 めているのか チェックリストの 第 6 条 に 具 体 的 な 規 格 が 引 用 されている 場 合 には その 規 格 の 適 用 範 囲 への 該 当 性 を 考 慮 し 該 当 する 要 求 事 項 への 適 合 性 確 認 結 果 に 基 づいて 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 する 一 方 チェックリストの 第 6 条 に 具 体 的 な 規 格 が 引 用 されておらず 評 価 項 目 のみが 示 され ている 場 合 には それぞれの 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 することとなるが これは 試 験 等 による 一 律 の 評 価 を 求 めているものではなく 既 存 品 の 添 付 文 書 等 からの 情 報 によっ て その 同 等 性 を 担 保 することもできる 考 え 方 として 以 下 の 事 例 を 参 照 されたい 1 チューブの 耐 キンク 性 の 場 合 など: 既 存 品 ( 先 行 製 品 )の 形 状 や 寸 法 使 用 されている 原 材 料 等 を 比 較 し その 同 等 性 を 示 すことによって 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 強 度 を 持 っていることを 説 明 することも 可 能 である 2 嵌 合 性 ( 又 は 嵌 合 強 度 ) の 場 合 など: 申 請 品 目 内 の 嵌 合 部 の 設 計 要 件 ( 形 状 寸 法 構 造 等 ) 使 用 し ている 原 材 料 等 を 比 較 し その 同 等 性 を 示 すことによって 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 嵌 合 性 又 は 強 度 を 持 っていることを 説 明 することも 可 能 である ( 他 の 製 品 と 結 合 することを 意 図 する 場 合 には 当 該 製 品 と の 結 合 の 容 易 さや 結 合 状 態 を 基 本 要 件 第 9 条 にて 確 認 する 必 要 がある ) 3 断 熱 性 の 場 合 など: 使 用 されている 原 材 料 その 厚 み 等 を 比 較 し 既 存 品 との 同 等 性 を 示 すことによっ て 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 断 熱 性 を 有 することを 説 明 することも 可 能 である 13 Q5 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 された 項 目 について 既 存 品 との 比 較 試 験 を 実 施 する 場 合 その 試 験 方 法 が 公 的 規 格 によらず 自 社 が 確 立 したものであるときは その 試 験 方 法 の 妥 当 性 を 登 録 認 証 機 関 に 対 して 申 請 者 が 説 明 するという 理 解 でよいか 14 A5 利 用 可 能 な 規 格 等 がなく 試 験 方 法 を 自 社 が 独 自 に 確 立 し 実 施 した 場 合 には 登 録 認 証 機 関 にその 方 法 の 妥 当 性 について 申 請 者 が 説 明 を 行 う( 例 えば 添 付 資 料 に 記 載 する )ことが 必 要 となる 7
8 Q6 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 対 象 項 目 について 同 等 性 評 価 を 行 うこととされているが この 同 等 性 とは 具 体 的 にどのような ことを 言 うのか 15 A6 同 等 性 とは 臨 床 上 実 質 的 に 同 等 と 見 なせる 範 囲 にある ことを 言 うものであり 臨 床 上 の 利 用 に 際 し 安 全 性 や 利 便 性 を 向 上 させたものを 含 むものとする すなわち 意 図 する 使 用 目 的 を 実 現 するために 当 該 医 療 機 器 が 必 要 な 仕 様 及 び 性 能 を 有 し かつ その 技 術 特 性 が 既 存 品 と 明 らかに 異 なるもの ではなく 同 時 に そのリスクレベルが 既 存 品 と 同 様 の 許 容 可 能 範 囲 にあ ることが 実 質 的 同 等 性 の 条 件 となる なお これら 改 良 部 分 について 認 証 基 準 の 範 囲 内 であるか 否 か 明 確 に する 必 要 がある 場 合 は 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 問 合 せを 行 うこととする Q7 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 にJISの 項 目 が 指 定 されている 場 合 これと 同 等 のISOやIECの 規 格 の 該 当 項 目 に 読 み 替 えて 適 合 性 を 確 認 することでも 差 し 支 えないか 16 A7 差 し 支 えない ただし 第 6 条 に 引 用 されている 規 格 の 項 目 との 同 等 性 を 説 明 すること 8
9 Q8 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 指 定 されている 項 目 のうち そもそも 申 請 品 目 が 具 備 していない 性 能 や 技 術 要 件 については これを 適 用 除 外 と 考 えてよいか たとえば 単 回 使 用 医 療 用 拡 張 器 について 接 合 部 の 強 度 が 指 定 されているが 一 体 成 型 している 製 品 については そもそも 接 合 部 がない ため 評 価 が 不 必 要 と 考 える 17 A8 第 6 条 に 示 す 同 等 性 の 評 価 項 目 は あくまで 申 請 品 目 が 実 際 に 具 備 し ている 性 能 や 技 術 要 件 に 対 して 同 等 性 の 評 価 を 行 うものであり 申 請 品 目 に 当 該 性 能 や 技 術 要 件 を 適 用 する 必 要 がない 場 合 には これを 適 用 除 外 として 良 い なお その 場 合 には 適 用 除 外 とした 理 由 を 説 明 すること Q9 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 に 規 定 のない 固 有 の 製 品 特 性 ( 付 属 機 能 やオプション 機 能 等 )を 有 する 医 療 機 器 を 認 証 申 請 する 場 合 特 に 留 意 すべき 事 項 はあるか 18 A9 医 療 機 器 の 場 合 使 用 者 の 便 益 性 等 を 考 慮 して 各 種 の 付 属 機 能 やオ プション 機 能 を 搭 載 している 場 合 があるが これらの 機 能 に 関 する 要 求 事 項 が 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 に 示 されていないことを 以 て 認 証 申 請 が 妨 げられることにはならない ただし この 場 合 各 種 の 付 属 機 能 やオプション 機 能 を 含 めて 医 療 機 器 の 総 体 を 評 価 し 実 質 的 同 等 性 の 考 え 方 に 基 づき 確 認 すること なお 付 属 機 能 やオプション 機 能 が 他 の 一 般 的 名 称 の 機 能 に 該 当 する 場 合 には 複 数 の 一 般 的 名 称 を 有 する 機 器 に 該 当 する 場 合 もあるので 留 意 すること 9
10 Q10 A10 引 用 JISや 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 の 規 定 に 適 合 する ものであっても 認 証 告 示 のただし 書 きに 該 当 する 場 合 には 認 証 申 請 でき ないものと 考 えてよいか 貴 見 のとおり 具 体 的 事 例 についての 判 断 に 迷 う 場 合 には 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 相 談 すること 19 Q11 同 等 性 を 評 価 する 際 の 比 較 対 象 製 品 はクラスⅡ 品 目 に 限 定 される のか 20 A11 原 則 として 同 じ 一 般 的 名 称 の 製 品 を 比 較 対 象 とする 異 なる 一 般 的 名 称 の 製 品 を 比 較 対 象 とする 場 合 には 管 理 医 療 機 器 又 は 高 度 管 理 医 療 機 器 から 適 切 な 製 品 を 選 択 し その 妥 当 性 を 説 明 すること が 必 要 である 10
11 Q12 内 視 鏡 用 灌 流 吸 引 向 けプローブの 基 本 要 件 第 6 条 に 灌 流 吸 引 機 能 とあるが 駆 動 部 分 を 持 たないプローブのみの 製 品 の 場 合 には どの ような 評 価 を 行 えばよいのか 21 A12 他 の 医 療 機 器 等 との 接 続 を 意 図 する 医 療 機 器 であって 当 該 併 用 機 器 等 との 接 続 を 前 提 としないと 評 価 できない 項 目 については 想 定 され る 使 用 状 態 に 即 し 併 用 機 器 等 と 接 続 した 状 態 で 試 験 を 行 って(Q12の 場 合 プローブの 水 の 通 過 性 の 確 認 により) 評 価 することでよい なお 製 造 販 売 業 者 が 併 用 する 機 器 を 指 定 できない 場 合 は その 試 験 に 用 いた 併 用 機 器 等 の 妥 当 性 を 説 明 する 必 要 がある Q13 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 具 体 的 な 試 験 方 法 等 が 規 定 されていないものがあるが 判 断 根 拠 となる 個 別 の 規 格 試 験 方 法 適 合 基 準 ( 値 )がないと 認 証 範 囲 内 であるかどうかの 判 断 ができず また 安 A13 全 性 有 効 性 の 根 拠 も 示 せないため このような 場 合 はどうしたらよいか 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 で 類 似 製 品 との 同 等 性 を 示 すことを 前 提 に 評 価 項 目 のみを 規 定 している 場 合 には その 評 価 項 目 に 適 した 評 価 方 法 ( 試 験 評 価 の 場 合 には 試 験 方 法 等 )を 採 用 することで 差 し 支 えないが リスクマネジ メントによって 安 全 性 有 効 性 を 担 保 することが 求 められていることに 留 意 されたい 本 来 製 品 ごとの 個 別 規 格 (JIS 等 )は あくまで 設 計 開 発 を 行 う 際 に 参 照 できる 標 準 指 針 であり その 個 別 規 格 のみでは 医 療 機 器 の 安 全 性 や 有 効 性 を 必 要 かつ 十 分 に 担 保 しうる 根 拠 とはならないものである 個 別 JISに 適 合 していることは 当 該 品 目 が 標 準 的 な 安 全 要 件 性 能 要 件 を 満 たし ていることを 示 すものであり 臨 床 上 必 要 十 分 な 安 全 性 有 効 性 を 具 備 していること の 充 分 な 説 明 には 必 ずしもならないことから 実 際 にはリスクマネジメントを 含 む 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 評 価 する 中 で 医 療 機 器 の 安 全 性 有 効 性 を 適 正 に 見 極 め 申 請 品 目 が 既 存 の 医 療 機 器 と 同 等 のリスクレベルにあることを 確 認 する 姿 勢 ( 考 え 方 )を 持 つことが 重 要 となる 22 11
12 3.その 他 のQ&A Q14 現 在 承 認 を 取 得 している 管 理 医 療 機 器 について 選 択 している 一 般 的 名 称 が 適 切 ではなく 今 般 一 般 的 名 称 の 定 義 の 修 正 や 新 たな 認 証 基 準 の 制 定 を 踏 まえ 認 証 移 行 を 行 おうとする 場 合 平 成 22 年 6 月 1 日 付 け 薬 食 機 発 0601 第 1 号 通 知 に 基 づく 移 行 認 証 申 請 で 行 うことは 可 能 か 23 A14 差 し 支 えない ただし 申 請 にあたってはその 旨 を 明 らかにすること 3.その 他 のQ&A Q15 既 存 の 認 証 基 準 に 付 随 する 付 帯 的 機 能 通 知 は 残 るのか 新 方 針 で 策 定 された 基 準 についても 通 知 が 発 出 されるのか 24 A15 今 般 の 認 証 基 準 (108 品 目 )については 基 本 要 件 適 合 性 チェックリ スト 第 6 条 には 付 帯 的 な 機 能 に 係 る 要 求 事 項 は 規 定 されない 付 帯 的 な 機 能 やオプション 機 能 等 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 は Q&A9のと おりであるが 今 後 既 存 基 準 の 付 帯 的 機 能 通 知 について その 取 扱 い 方 法 を 明 確 化 することを 検 討 する その 間 においては 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 相 談 すること 12
13 3.その 他 のQ&A Q16 人 工 呼 吸 器 用 呼 吸 回 路 については これまでは 告 示 番 号 115の 再 使 用 可 能 な 人 工 呼 吸 器 呼 吸 回 路 基 準 が 制 定 されているが この 認 証 基 準 の 引 用 規 格 であるJIS T 吸 入 麻 酔 システム- 第 4 部 : 麻 酔 器 用 及 び 人 工 呼 吸 器 用 の 呼 吸 管 の 適 用 範 囲 には 同 軸 ルーメン 管 は この 規 格 の 適 用 外 である ことが 明 記 されているため 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 については これまで 認 証 基 準 不 適 合 と 判 断 され 承 認 申 請 の 対 象 となっていた 一 方 今 般 認 証 基 準 が 制 定 された 呼 吸 回 路 セット は 同 様 の 呼 吸 回 路 につ いて 規 定 するものであるが 認 証 基 準 としてはJIS T が 引 用 され また 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 にはJIS T が 引 用 されているものの 規 格 の 適 用 範 囲 を 含 めた 全 項 目 への 適 用 を 求 めるものではないことから 今 後 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 については この 呼 吸 回 路 セット の 基 準 を 用 いて 認 証 申 請 することとしてよいか 25 A16 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 が 呼 吸 回 路 セット の 一 般 的 名 称 の 定 義 に 適 合 する 場 合 には 認 証 申 請 可 能 である 3.その 他 のQ&A Q17 今 般 認 証 基 準 が 制 定 された 管 理 医 療 機 器 については 今 後 一 切 承 認 申 請 できなくなるのか 26 A17 認 証 基 準 のただし 書 きに 該 当 する 医 療 機 器 など 既 存 の 医 療 機 器 と 実 質 的 同 等 性 がないと 判 断 されるものについては 今 後 とも 承 認 審 査 を 行 うこととなる また 認 証 基 準 に 適 合 しない 場 合 については 認 証 品 目 として 扱 うことが 妥 当 か 否 かを 判 断 し 認 証 品 目 と 判 断 された 品 目 にあっては 認 証 基 準 を 速 やかに 改 正 し 認 証 を 与 えることを 可 能 とする 仕 組 みを 構 築 する 予 定 であ る 13
14 3.その 他 のQ&A Q18 平 成 22 年 6 月 1 日 付 け 薬 食 機 発 0601 第 1 号 (いわゆる 移 行 認 証 通 知 ) の 記 の1に 示 される 指 定 管 理 医 療 機 器 にあっては 直 ちに 認 証 へ 移 行 す る 必 要 があるのか 27 A18 直 ちに 認 証 への 移 行 を 求 めるものではなく 次 回 の 一 部 変 更 時 等 に 認 証 へ 移 行 することを 検 討 すること なお 認 証 移 行 に 際 しては 承 認 番 号 や 販 売 名 の 継 続 使 用 を 可 能 とし その 手 続 き 方 法 を 当 該 通 知 で 示 している 医 療 機 器 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ 28 PMDAトップページ 平 成 20 年 4 月 より 最 新 の 基 準 及 び 関 連 情 報 を 発 信 中! 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ URL: pmda 医 療 機 器 基 準 情 報 提 供 トップページ 基 準 の 検 索 ( 関 連 情 報 を 含 む) JMDNの 検 索 要 綱 等 のダウンロード 等 14
15 H22 年 度 医 療 機 器 の 承 認 認 証 申 請 等 に 関 する 説 明 会 事 前 質 問 に 対 する 回 答 ( 基 準 課 関 係 ) 29 番 号 質 問 回 答 1 2 クラスⅡ 機 器 の 完 全 認 証 移 行 につきま 完 全 認 証 移 行 を 実 現 するに 当 たり 企 業 や 工 業 会 界 関 係 者 の 皆 様 方 には まだ 認 証 して 各 企 業 や 工 業 会 では 具 体 的 に 基 準 が 策 定 されていないクラスⅡ 品 目 (JMDN)について 認 証 基 準 案 ( 基 本 要 件 適 どの 様 な 事 を 行 えば 宜 しいでしょうか 合 性 チェックリスト)の 策 定 に 御 協 力 いただけるようお 願 いしているところです 具 体 的 ( 例 えば 認 証 基 準 基 本 要 件 適 合 性 な 作 業 内 容 等 については 各 工 業 会 の 御 担 当 者 を 通 じ 行 っておりますので 所 属 工 チェックリスト 日 本 工 業 規 格 に 関 する 業 会 より 基 準 案 策 定 等 についての 御 依 頼 があった 際 には 是 非 ともご 協 力 いただき ことなど) たくお 願 い 申 し 上 げます 認 証 申 請 時 に 作 成 します 添 付 資 料 (STED)の 基 本 要 件 適 合 性 チェックリス トについて 質 問 です 第 二 章 ( 性 能 評 価 ) 第 16 条 第 1 項 の 特 定 文 書 の 確 認 に は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 認 証 申 請 に ついて( 薬 食 発 第 号 平 成 17 年 3 月 31 日 ) 第 2の1 別 紙 2 とありますが 該 当 する 社 内 文 書 としては 何 を 用 いる べきなのでしょうか?データの 改 ざん を 禁 止 する 内 容 ととれますが 直 接 該 当 する 文 書 がわからず 教 えて 頂 きた いと 思 います 告 示 基 準 薬 事 法 第 四 十 一 条 第 三 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 医 療 機 器 の 基 準 ( 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 122 号 : 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト)では 以 下 のように 規 定 されています ( 性 能 評 価 ) 第 十 六 条 医 療 機 器 の 性 能 評 価 を 行 うために 収 集 されるすべてのデータは 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 )その 他 関 係 法 令 の 定 めるところに 従 って 収 集 され なければならない 1) この 条 文 解 釈 としては 性 能 評 価 を 行 なうためのデータは 薬 事 法 及 びその 関 連 法 令 等 に 従 って 収 集 すること としており 特 段 特 定 の 社 内 文 書 を 指 すものではな く 認 証 申 請 書 に 添 付 する 添 付 資 料 全 てが 対 象 となります したがって 左 記 の 通 知 別 紙 2 に 適 合 する と 記 載 することで 良 いとしています 2) 参 考 資 料 1) 医 療 機 器 基 準 等 原 案 作 成 要 綱 P.29 [ 薬 機 品 発 第 号 : 平 成 22 年 3 月 3 日 ] PMDA HP 掲 載 : 2) 三 者 協 議 事 項 (Bulletin)[ 号 ( 発 行 日 2006 年 8 月 23 日 )] 医 機 連 HP 掲 載 : 30 ご 清 聴 ありがとうございました! PMDA 基 準 課 連 絡 先 TEL :03(3506)9431 FAX :03(3506)9440 std-master@pmda.go.jp 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ URL 認 証 基 準 承 認 基 準 ( 審 査 ガイドライン) 及 び 医 療 機 器 関 連 JISの 作 成 改 正 の 際 は 基 準 課 に 御 連 絡 下 さい 15
( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を
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老発第 第 号
事 務 連 絡 平 成 23 年 10 月 7 日 各 都 道 府 県 介 護 保 険 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 老 健 局 介 護 保 険 計 画 課 高 額 医 療 合 算 介 護 ( 予 防 )サービス 費 の 受 給 権 及 び 介 護 報 酬 の 返 還 請 求 権 の 消 滅 時 効 の 取 扱 いに 関 する 事 務 連 絡 等 の 一 部 改 正 について
4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社
北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンターエネルギー 回 収 推 進 施 設 等 長 期 包 括 的 運 転 維 持 管 理 業 務 委 託 に 係 る 発 注 支 援 業 務 公 募 型 プロポ-ザル 実 施 要 領 1 プロポーザルの 目 的 この 要 領 は 平 成 30 年 4 月 から 運 転 を 予 定 している 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンター エネルギー 回 収 推 進 施
答申第585号
別 紙 諮 問 第 722 号 答 申 1 審 査 会 の 結 論 平 成 23 年 月 日 区 営 業 所 で 起 きた 物 損 事 故 に 関 する 全 ての 内 容 の 文 書 の 開 示 請 求 に 対 し 終 業 点 呼 記 録 簿 ほか7 件 を 対 象 公 文 書 として 特 定 し 一 部 開 示 と した 決 定 は 妥 当 である 2 審 査 請 求 の 内 容 (1) 審 査
（別紙３）保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する（案）
監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく
(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j)
H25.7.9 平 成 26 年 度 医 薬 品 製 造 業 等 業 許 可 更 新 等 に 係 る 説 明 会 奈 良 県 薬 務 課 1 総 括 説 明 2 調 査 の 趣 旨 GMPが 適 用 される 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 後 5 年 を 経 過 するごとに 受 けなければならない GMP 適 合 性 調 査 (いわゆる 定 期 調 査 )について 平 成
本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2
承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1 本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの
大学病院治験受託手順書
千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造
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外 国 人 建 設 就 労 者 受 入 事 業 に 関 する 下 請 指 導 ガイドライン 第 1 趣 旨 復 興 事 業 の 更 なる 加 速 を 図 りつつ 2020 年 オリンピック パラリンピック 東 京 大 会 の 関 連 施 設 整 備 等 による 一 時 的 な 建 設 需 要 の 増 大 に 対 応 するため 2020 年 度 までの 緊 急 かつ 時 限 的 な 措 置 として 国
3 薬 局 サービス 等 (1) 健 康 サポート 薬 局 である 旨 の 表 示 健 康 サポート 薬 局 である 旨 を 表 示 している 場 合 健 康 サポート 薬 局 とは かかりつけ 薬 剤 師 薬 局 としての 基 本 的 な 機 能 に 加 えて 積 極 的 な 健 康 サポート 機
薬 局 機 能 情 報 の 事 項 の 説 明 薬 局 機 能 情 報 の 各 事 項 については 次 のとおりです また 等 の 欄 は 各 事 項 についての 該 当 の 又 は が 薬 局 機 能 に 関 する 情 報 欄 は その 項 目 について 該 当 する 情 報 の 内 容 が 記 載 されています 第 1 管 理 運 営 サービス 等 に 関 する 事 項 1 基 本 事 項 (1)
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保 発 第 0305002 号 平 成 20 年 3 月 5 日 地 方 社 会 事 務 局 長 都 道 府 県 知 事 殿 厚 生 労 働 省 局 長 医 療 費 の 内 容 の 分 かる 領 収 証 の 交 付 について の 一 部 改 正 について 標 記 については 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 ( 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59 号 )が 制 定 され 同 告
〔自 衛 隊〕
基 交 付 金 及 び 調 整 交 付 金 等 総 務 省 所 管 (1) 基 交 付 金 ( 趣 旨 ) 基 交 付 金 は 国 有 提 供 施 設 等 所 在 市 町 村 助 成 交 付 金 に 関 する 法 律 ( 昭 和 32 年 法 律 104 号 ) の 定 めるところにより 国 が 所 有 する 固 定 資 産 のうち 米 軍 等 に 使 用 させている 固 定 資 産 並 びに 自
(1) 社 会 保 険 等 未 加 入 建 設 業 者 の 確 認 方 法 等 受 注 者 から 提 出 される 施 工 体 制 台 帳 及 び 添 付 書 類 により 確 認 を 行 います (2) 違 反 した 受 注 者 へのペナルティー 違 反 した 受 注 者 に 対 しては 下 記 のペ
井 原 市 発 注 工 事 における 一 次 下 請 人 の 社 会 保 険 等 加 入 建 設 業 者 の 限 定 について 平 成 27 年 9 月 28 日 井 原 市 では 建 設 業 の 持 続 的 な 発 展 に 必 要 な 人 材 の 確 保 等 の 観 点 から 井 原 市 発 注 工 事 における 社 会 保 険 等 ( 健 康 保 険 厚 生 年 金 保 険 及 び 雇 用 保
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 平 成 27 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 役 名 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 2,142 ( 地 域 手 当 ) 17,205 11,580 3,311 4 月 1
独 立 行 政 法 人 統 計 センター( 法 人 番 号 7011105002089)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 独 立 行 政 法 人 通 則 法 第 52 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき
我孫子市小規模水道条例
我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 施 行 規 則 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 則 は 我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 ( 平 成 24 年 条 例 第 46 号 以 下 条 例 という ) の 施 行 に 関 し 必 要 な 事 項 を 定 める ( 検 査 項 目 等 ) 第 2 条 条 例 第 3 条 第 2 項 に 規 定 する 基 準 ( 以 下 水 質 基
１ 変更の許可等（都市計画法第35条の2）
第 12 章 市 街 化 調 整 区 域 内 の 土 地 における 建 築 等 の 制 限 1 開 発 許 可 を 受 けた 土 地 における 建 築 等 の 制 限 ( 都 市 計 画 法 第 42 条 ) 法 律 ( 開 発 許 可 を 受 けた 土 地 における 建 築 等 の 制 限 ) 第 四 十 二 条 何 人 も 開 発 許 可 を 受 けた 開 発 区 域 内 においては 第 三 十
Microsoft Word - 公表用答申422号.doc
答 申 第 1 審 議 会 の 結 論 名 古 屋 市 長 ( 以 下 実 施 機 関 という )が 本 件 異 議 申 立 ての 対 象 とな る 保 有 個 人 情 報 を 一 部 開 示 とした 決 定 は 妥 当 である 第 2 異 議 申 立 てに 至 る 経 過 1 平 成 27 年 5 月 29 日 異 議 申 立 人 は 名 古 屋 市 個 人 情 報 保 護 条 例 ( 平 成 17
●電力自由化推進法案
第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十
一般競争入札について
( 一 般 競 争 入 札 ) 総 合 評 価 落 札 方 式 ガイドライン 平 成 21 年 4 月 ( 独 ) 工 業 所 有 権 情 報 研 修 館 1.はじめに 現 在 公 共 調 達 の 透 明 性 公 正 性 をより 一 層 めることが 喫 緊 の 課 題 とな っており 独 立 行 政 法 人 も 含 めた 政 府 全 体 で 随 意 契 約 の 見 直 しに 取 り 組 んで おります
私立大学等研究設備整備費等補助金（私立大学等
私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第
本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて
薬 事 法 改 正 における QMSについて 平 成 26 年 9 月 5 日 埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課 医 療 機 器 審 査 監 視 担 当 本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて 平 成 25 年 11 月 27 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する
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飛 鳥 交 通 株 式 会 社 安 全 管 理 規 程 平 成 23 年 11 月 10 日 改 定 目 次 第 一 章 総 則 第 二 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 運 営 の 方 針 等 第 三 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実 施 及 びその 管 理 の 体 制 第 四 章 輸 送 の 安 全 を 確 保 するための 事 業 の 実
PowerPoint プレゼンテーション
株 式 会 社 化 に 伴 う から 特 定 の 員 への 株 式 譲 渡 に 係 る 課 税 関 係 と 手 続 きについて 平 成 20 年 2 月 商 工 中 金 当 資 料 は 貴 において 本 件 取 引 に 関 する 検 討 をされるに 際 して ご 参 考 のための 情 報 提 供 のみを 目 的 として 国 税 庁 の 確 認 を 受 けた 内 容 に 基 づき 商 工 中 金 が
毎 月 の 給 与 等 ( )を 一 定 の 等 級 区 分 にあてはめた 標 準 月 額 の 上 限 が 現 行 の47 等 級 から50 等 級 に 改 正 されます ( 別 紙 健 康 保 険 料 額 表 参 照 ) なお 法 改 正 に 伴 い 標 準 月 額 が 改 定 される 方 につい
事 業 主 殿 健 保 事 務 担 当 者 殿 平 成 28 3 月 15 日 観 光 産 業 健 康 保 険 組 合 ( 公 印 省 略 ) 健 康 保 険 法 等 の 一 部 改 正 について 時 下 ますますご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 平 素 は 当 健 康 保 険 組 合 の 事 業 運 営 に 格 別 のご 協 力 を 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます さて
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接 続 検 討 回 答 書 ( 高 圧 版 ) 別 添 様 式 AP8-20160401 回 答 日 年 月 日 1. 申 込 者 等 の 概 要 申 込 者 検 討 者 2. 接 続 検 討 の 申 込 内 容 発 電 者 の 名 称 発 電 場 所 ( 住 所 ) 最 大 受 電 電 力 アクセス の 運 用 開 始 希 望 日 3. 接 続 検 討 結 果 (1) 希 望 受 電 電 力 に
001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 1 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) セルフメディケーション
相 談 窓 口 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 救 済 制 度 相 談 窓 口 0120-149-931(フリーダイヤル) IP 電 話 等 の 方 でフリーダイヤルが 御 利 用 になれない 場 合 は 03-3506-9411( 有 料 )を 御 利 用 くだ
事 務 連 絡 平 成 27 年 10 月 22 日 各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 御 中 厚 生 労 働 省 健 康 局 健 康 課 医 薬 生 活 衛 生 局 安 全 対 策 課 子 宮 頸 がん 等 ワクチン 接 種 緊 急 促 進 事 業 に 基 づく 接 種 に 係 る 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 請 求 期 限 の 周 知 について( 依 頼
Microsoft Word - （課×県・指定）【頭紙】「精神障害者保健福祉手帳の診断書の記入に当たって留意すべき事項について」等の一部改正について.rtf
障 精 発 0124 第 2 号 平 成 26 年 1 月 24 日 各 都 道 府 県 知 事 指 定 都 市 市 長 殿 厚 生 労 働 省 社 会 援 護 局 障 害 保 健 福 祉 部 精 神 障 害 保 健 課 長 ( 公 印 省 略 ) 精 神 障 害 者 保 健 福 祉 手 帳 の 診 断 書 の 記 入 に 当 たって 留 意 すべき 事 項 について 等 の について 今 般 精
Taro-iryouhoken
医 療 保 険 制 度 2014 社 会 保 障 法 1 国 民 皆 保 険 国 民 皆 保 険 医 療 保 険 全 体 図 国 民 共 済 制 度 健 康 民 間 労 働 者 公 務 員 等 保 家 族 険 自 営 業 者 無 職 他 国 民 健 康 保 険 1961( 昭 36) 年 4 月 ~ 2 健 康 保 険 制 度 の 被 保 険 者 と 被 扶 養 者 (1) 強 制 被 保 険 者
１ 変更の許可等（都市計画法第35条の2）
第 11 章 建 築 物 の 建 ぺい 率 等 の 指 定 ( 都 市 計 画 法 第 41 条 ) 建 築 物 の 建 ぺい 率 等 の 指 定 ( 都 市 計 画 法 第 41 条 ) 法 律 ( 建 築 物 の 建 ぺい 率 等 の 指 定 ) 第 四 十 一 条 都 道 府 県 知 事 は 用 途 地 域 の 定 められていない 土 地 の 区 域 における 開 発 行 為 につい て 開
(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る
第 4 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 及 びNBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 等 市 は 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 への 対 処 等 については 原 則 として 県 地 域 防 災 計 画 ( 原 子 力 等 防 災 計 画 ) 等 に 定 められた 措 置 に 準 じた 措 置 を 講 ずるものとし また NBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 については 国 の
続 に 基 づく 一 般 競 争 ( 指 名 競 争 ) 参 加 資 格 の 再 認 定 を 受 けていること ) c) 会 社 更 生 法 に 基 づき 更 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなされている 者 又 は 民 事 再 生 法 に 基 づき 再 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなさ
簡 易 公 募 型 競 争 入 札 方 式 ( 総 合 評 価 落 札 方 式 )に 係 る 手 続 開 始 の 公 示 次 のとおり 指 名 競 争 入 札 参 加 者 の 選 定 の 手 続 を 開 始 します 平 成 28 年 9 月 20 日 分 任 支 出 負 担 行 為 担 当 官 東 北 地 方 整 備 局 秋 田 河 川 国 道 事 務 所 長 渡 邊 政 義 1. 業 務 概 要
(2) 地 域 の 実 情 に 応 じた 子 ども 子 育 て 支 援 の 充 実 保 育 の 必 要 な 子 どものいる 家 庭 だけでなく 地 域 の 実 情 に 応 じた 子 ども 子 育 て 支 援 の 充 実 のために 利 用 者 支 援 事 業 や 地 域 子 育 て 支 援 事 業 な
子 ども 子 育 て 支 援 新 制 度 に 係 る 基 準 ( 案 )の 概 要 1. 子 ども 子 育 て 新 制 度 について 平 成 24 年 8 月 幼 児 期 の 学 校 教 育 保 育 の 総 合 的 な 提 供 保 育 の 量 的 拡 大 確 保 地 域 の 子 ども 子 育 て 支 援 の 充 実 などを 目 的 に 子 ども 子 育 て3 法 (1 子 ども 子 育 て 支 援
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平 成 18 年 7 月 独 立 行 政 法 人 国 立 大 学 財 務 経 営 センター 国 立 大 学 法 人 等 による 国 立 大 学 財 務 経 営 センターへの 土 地 譲 渡 収 入 の 一 部 納 付 の 仕 組 みについて 国 立 大 学 法 人 等 が 国 から 出 資 された 土 地 を 譲 渡 した 場 合 文 部 科 学 大 臣 が 定 める 基 準 に より 算 定 した
係 に 提 出 する 2 財 形 担 当 係 は 前 項 の 規 定 による 財 形 貯 蓄 等 の 申 込 みがあった 場 合 には 当 該 申 込 みの 内 容 を 点 検 し 財 形 貯 蓄 等 の 契 約 の 要 件 ( 第 6 条 に 規 定 する 基 準 を 含 む )を 満 たしている
独 立 行 政 法 人 大 学 入 試 センター 財 産 形 成 貯 蓄 等 関 係 事 務 取 扱 規 則 平 成 13 年 4 月 1 日 規 則 第 4 4 号 改 正 平 成 14 年 3 月 29 日 規 則 第 11 号 改 正 平 成 18 年 4 月 1 日 規 則 第 5 号 改 正 平 成 19 年 3 月 30 日 規 則 第 18 号 改 正 平 成 23 年 9 月 22
別 紙 第 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 を 次 のように 定 める 平 成 26 年 2 月 日 提 出 高 知 県 知 事 尾
付 議 第 3 号 高 知 県 立 学 校 授 業 料 等 徴 収 条 例 の 一 部 を 改 正 する 条 例 議 案 に 係 る 意 見 聴 取 に 関 する 議 案 平 成 26 年 2 月 高 知 県 議 会 定 例 会 提 出 予 定 の 条 例 議 案 に 係 る 地 方 教 育 行 政 の 組 織 及 び 運 営 に 関 する 法 律 ( 昭 和 31 年 法 律 第 162 号 )
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諮 問 庁 : 国 税 庁 長 官 諮 問 日 : 平 成 2 1 年 6 月 1 8 日 ( 平 成 2 1 年 ( 行 情 ) 諮 問 第 2 9 5 号 ) 答 申 日 : 平 成 2 2 年 2 月 8 日 ( 平 成 2 1 年 度 ( 行 情 ) 答 申 第 5 1 4 号 ) 事 件 名 : 法 人 課 税 部 門 における 消 費 税 還 付 申 告 に 係 る 事 務 処 理 手
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諮 問 庁 : 国 土 交 通 大 臣 諮 問 日 : 平 成 20 年 6 月 16 日 ( 平 成 20 年 ( 行 情 ) 諮 問 第 363 号 ) 答 申 日 : 平 成 21 年 4 月 8 日 ( 平 成 21 年 度 ( 行 情 ) 答 申 第 1 号 ) 事 件 名 : 引 継 書 の 一 部 開 示 決 定 に 関 する 件 答 申 書 第 1 審 査 会 の 結 論 平 成 19
接 支 払 制 度 を 活 用 するか 意 思 を 確 認 する 確 認 に 当 たっては 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 について 書 面 により 世 帯 主 の 合 意 を 得 て 代 理 契 約 を 締 結 するものとする (1) 医 療 機 関 等 が 本 市 に 対 し 世 帯 主
綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 出 産 育 児 一 時 金 直 接 支 払 制 度 取 扱 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 事 務 取 扱 規 則 ( 昭 和 58 年 綾 瀬 市 規 則 第 2 5 号 以 下 規 則 という ) 第 14 条 第 2 項 に 規 定 する 被 保 険 者 等 が 病 院 診 療 所 又 は 助 産 所
平 成 23 年 度 における 子 ども 手 当 の 支 給 等 に 関 する 特 別 措 置 法 の 概 要 配 付 資 料 趣 旨 現 下 の 子 ども 及 び 子 育 て 家 庭 をめぐる 状 況 に 鑑 み 平 成 24 年 度 からの 恒 久 的 な 子 どものための 金 銭 の 給 付 の 制 度 に 円 滑 に 移 行 できるよう 平 成 23 年 度 における 子 ども 手 当 の
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209 210 1 2 4 3 ab c a 211 b c 212 1 3 50,000 30,000 20,000 2 10 100,000 1 10,000 10 =100,000 3 10 1,000,000 1 100,000 10 =1,000,000 23 1,200,000 1 40,000 5 400,000 2 10 5 10,000 3 1 500,000 1 100,000
Microsoft Word - 【事務連絡】居所情報の登録申請が間に合わなかった場合の取扱いの周知について.docx
事 務 連 絡 平 成 27 年 11 月 5 日 各 都 道 府 県 障 害 福 祉 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 社 会 援 護 局 障 害 保 健 福 祉 部 企 画 課 長 期 入 所 者 等 がマイナンバー 通 知 カードを 入 所 等 先 で 受 け 取 るに 当 たっての 居 所 情 報 の 登 録 申 請 が 間 に 合 わなかった 場 合 の 取 扱 いについて(
送 信 局 を 電 気 通 信 事 業 者 に 貸 し 付 けるとともに 電 気 通 信 事 業 者 とあらかじめ 契 約 等 を 締 結 する 必 要 があること なお 既 に 電 気 通 信 事 業 者 において 送 信 局 を 整 備 している 地 域 においては 当 該 設 備 の 整 備
消 防 情 第 96 号 平 成 28 年 4 月 1 日 各 都 道 府 県 消 防 防 災 主 管 部 長 殿 消 防 庁 国 民 保 護 防 災 部 防 災 情 報 室 長 ( 公 印 省 略 ) 災 害 時 の 住 民 への 情 報 伝 達 体 制 の 更 なる 強 化 について 昨 今 の 水 害 や 土 砂 災 害 においては 避 難 勧 告 等 や 防 災 気 象 情 報 が 住 民
定款
地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年
社会保険加入促進計画に盛込むべき内容
一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 社 会 保 険 等 加 入 促 進 計 画 平 成 24 年 10 月 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 1 計 画 策 定 の 趣 旨 目 的 この 計 画 は 一 般 社 団 法 人 日 本 造 園 建 設 業 協 会 ( 以 下 日 造 協 という ) 及 び 日 造 協 の 正 会 員 ( 以 下 会 員
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消 防 危 第 245 号 平 成 1 7 年 1 0 月 2 6 日 各 都 道 府 県 消 防 防 災 主 管 部 長 東 京 消 防 庁 各 指 定 都 市 消 防 長 殿 消 防 庁 危 険 物 保 安 室 長 給 油 取 扱 所 等 における 単 独 荷 卸 しに 係 る 運 用 について 危 険 物 取 扱 者 の 立 会 いなしに 移 動 タンク 貯 蔵 所 に 乗 務 する 危 険
を 行 わなければならない 適 正 な 運 用 方 針 を 厳 格 に 運 用 することによっては じめて 人 がみだりにその 容 ぼう 等 を 撮 影 されない 自 由 や 権 利 の 保 護 と 犯 罪 発 生 の 抑 止 という 防 犯 カメラの 設 置 目 的 との 調 和 が 実 現 され
平 成 20 年 度 答 申 第 2 号 答 申 ( 一 部 省 略 ) 諮 問 件 名 防 犯 カメラによる 画 像 の 記 録 収 集 の 可 否 について 1 審 査 の 経 緯 米 子 市 長 ( 以 下 実 施 機 関 という )から 平 成 21 年 2 月 16 日 付 けで 諮 問 があったことを 受 け 当 審 査 会 は 別 表 のとおり 審 査 を 行 った 2 当 審 査 会
為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設
暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 例 規 整 備 * 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 例 規 整 備 公 布 年 月 日 番 号 平 成 24 年
(Microsoft Word - \220V\227v\215j\221S\225\266.DOC)
( 目 的 ) 広 島 コインランドリー 営 業 施 設 衛 生 指 導 要 綱 第 の 管 1 確 理 条 保 及 この 及 び びその 利 要 用 綱 に は, 適 関 正 する 県 な 内 利 基 ( 用 準 県 の 等 保 普 を 健 及 定 所 を めることにより,コインランドリー が 図 管 り,もって 轄 する 区 域 公 )のコインランドリー 衆 衛 生 の 向 上 に 寄 与 営
るよう 工 事 打 合 せ 簿 ( 様 式 2)により 受 注 者 に 求 めます 5-1 理 由 書 ( 様 式 3)が 提 出 され 特 別 の 事 情 を 有 すると 認 めた 場 合 は 社 会 保 険 等 の 加 入 が 確 認 できる 書 類 を 提 出 するよう 工 事 打 合 せ 簿
社 会 保 険 等 未 加 入 対 策 に 係 る 手 続 の 流 れ 平 成 28 年 6 月 17 日 総 務 部 契 約 課 建 設 部 建 設 総 務 課 平 成 28 年 7 月 1 日 以 降 に 契 約 を 締 結 する 建 設 工 事 において 社 会 保 険 等 に 未 加 入 の 建 設 業 者 ( 以 下 未 加 入 業 者 という )と 受 注 者 との 一 次 下 請 契
平成21年9月29日
新 潟 県 介 護 職 員 処 遇 改 善 補 助 金 Q&A 平 成 22 年 4 月 新 潟 県 高 齢 福 祉 保 健 課 ( 問 1) 国 の 介 護 職 員 処 遇 改 善 交 付 金 事 業 実 施 要 領 では 交 付 金 とされているが 新 潟 県 介 護 職 員 処 遇 改 善 補 助 金 では 補 助 金 と 名 称 が 異 なる 理 由 はなにか また 承 認 申 請 書 等
学校法人日本医科大学利益相反マネジメント規程
学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 利 益 相 反 マネジメント 規 程 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 規 程 は 学 校 法 人 日 本 医 科 大 学 ( 以 下 本 法 人 という )が 本 法 人 利 益 相 反 マネジメントポリシー( 平 成 18 年 12 月 1 日 制 定 )の 精 神 に 則 り 教 職 員 等 の 産 学 官 連 携 活 動 に 伴 い
(3) その 他 市 長 が 必 要 と 認 める 書 類 ( 補 助 金 の 交 付 決 定 ) 第 6 条 市 長 は 前 条 の 申 請 書 を 受 理 したときは 速 やかにその 内 容 を 審 査 し 補 助 金 を 交 付 すべきものと 認 めたときは 規 則 第 7 条 に 規 定 す
篠 山 市 防 犯 カメラ 設 置 費 補 助 金 交 付 要 綱 平 成 25 年 9 月 30 日 要 綱 第 55 号 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 市 民 が 安 心 して 暮 らせるまちづくりを 目 指 し 自 主 防 犯 活 動 を 補 完 するため 防 犯 カメラの 設 置 に 係 る 経 費 の 一 部 を 補 助 することに 関 し 篠 山 市 補 助 金 交 付
1. 動 物 用 医 療 機 器 に 関 する 行 政 組 織 及 び 所 掌 事 務 農 林 水 産 省 は 薬 事 法 に 基 づいて 専 ら 動 物 への 使 用 を 目 的 とする 医 療 機 器 ( 動 物 用 医 療 機 器 ) に 関 する 事 務 を 所 管 している なお 厚 生
薬 事 法 に 基 づく 動 物 用 医 療 機 器 の 品 質 性 能 及 び 安 全 性 確 保 制 度 農 林 水 産 省 消 費 安 全 局 畜 水 産 安 全 管 理 課 100-8950 東 京 都 千 代 田 区 霞 が 関 1-2-1 Website:http://www.maff.go.jp/syouan/tikusui/yakuzi/ 農 林 水 産 省 動 物 医 薬 品 検
第２回 制度設計専門会合 事務局提出資料
第 3 回 制 度 設 計 専 門 会 合 事 務 局 提 出 資 料 ~ 電 力 の 小 売 営 業 に 関 する 指 針 ( 案 )の 概 要 について~ 平 成 27 年 12 月 4 日 ( 金 ) 電 力 の 小 売 営 業 に 関 する 指 針 ( 案 )で 整 備 する の 目 次 1. 需 要 家 への 適 切 な 情 報 提 供 (1) 一 般 的 な 情 報 提 供 (2) 契
所令要綱
租 税 特 別 措 置 法 施 行 規 則 等 の 一 部 を 改 正 する 省 令 要 旨 一 租 税 特 別 措 置 法 施 行 規 則 の 一 部 改 正 ( 第 1 条 関 係 ) 1 個 人 所 得 課 税 ⑴ 次 に 掲 げる 書 類 等 については それぞれ 次 に 定 める 個 人 番 号 の 記 載 を 要 しな いこととする ( 租 税 特 別 措 置 法 施 行 規 則 第 3
Microsoft Word - 答申第１４３号.doc
答 申 第 143 号 平 成 15 年 12 月 17 日 千 葉 県 知 事 堂 本 暁 子 様 千 葉 県 情 報 公 開 審 査 会 委 員 長 麻 生 肇 異 議 申 立 てに 対 する 決 定 について( 答 申 ) 平 成 14 年 12 月 12 日 付 け 一 廃 第 361の2 号 による 下 記 の 諮 問 について 次 のとおり 答 申 します 記 平 成 10 年 6 月
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建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 要 領 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 領 は 川 崎 市 ( 以 下 本 市 という )が 施 工 する 建 設 工 事 から 生 じる 建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 いを 定 めることにより 資 源 の 有 効 な 利 用 及 び 廃 棄 物 の
(1) 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 する 場 合 ( 以 下 産 休 の 場 合 という ) 次 のア 又 はイに 掲 げる 期 間 ア その 職 員 の 出 産 予 定 日 の6 週 間 多 胎 妊 娠 の 場 合 は14 週 間 前 の 日 から 産 後 8 週 間 を
産 休 等 代 替 職 員 制 度 実 施 要 綱 第 1 性 格 及 び 目 的 産 休 等 代 替 職 員 制 度 は 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 又 は 傷 病 のため 長 期 間 にわたって 継 続 する 休 暇 を 必 要 とする 場 合 その 職 員 の 職 務 を 行 わせるための 産 休 等 代 替 職 員 を 当 該 児 童 福 祉 施 設 等 の 長 が
公募
木 製 品 試 作 販 売 システム 等 構 築 可 能 性 調 査 委 託 業 務 の 公 募 型 プロポーザル 方 式 実 施 要 領 1. 目 的 厚 真 町 における 林 産 業 は 造 林 保 育 及 び 造 材 等 の 森 林 整 備 を 行 う 事 業 体 や 木 炭 製 造 業 等 が 成 立 している 一 方 で 加 工 する 施 設 は 小 規 模 な 製 材 工 場 が1 軒
平成27年度大学改革推進等補助金（大学改革推進事業）交付申請書等作成・提出要領
平 成 7 年 度 大 学 改 革 推 進 等 補 助 金 ( 大 学 改 革 推 進 事 業 ) 交 付 申 請 書 等 作 成 提 出 要 領 交 付 申 請 等 に 当 たっては 大 学 改 革 推 進 等 補 助 金 ( 大 学 改 革 推 進 事 業 ) 取 扱 要 領 ( 以 下 取 扱 要 領 という ) も 参 照 の 上 以 下 の 関 係 書 類 を 作 成 し 各 大 学 短
公表表紙
国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 の 役 の 報 酬 給 与 等 について 国 立 大 学 法 人 等 の 役 員 の 報 酬 等 及 び の 給 与 の 水 準 の 公 表 方 法 等 について(ガイドライン) ( 平 成 17 年 2 月 7 日, 総 務 大 臣 策 定 )に 基 づく 公 表 平 成 26 年 9 月 国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 国 立 大 学 法 人 山
高松市緊急輸送道路沿道建築物耐震改修等事業補助金交付要綱（案）
高 松 市 民 間 建 築 物 耐 震 改 修 等 事 業 補 助 金 交 付 要 綱 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 綱 は 耐 震 改 修 等 事 業 を 実 施 す る 要 緊 急 安 全 確 認 大 規 模 建 築 物 又 は 要 安 全 確 認 計 画 記 載 建 築 物 の 所 有 者 ( 以 下 所 有 者 という )に 対 し 予 算 の 範 囲 内 に お い て 高 松 市
1 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )について 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )の 構 成 構 成 記 載 内 容 第 1 章 はじめに 本 マニュアルの 目 的 記 載 内 容 について 説 明 しています 第 2 章 第 3 章 第 4 章 第 5 章 第 6 章 林 地
( 資 料 3) 林 地 台 帳 及 び 地 図 整 備 マニュアル( 案 ) 概 要 本 資 料 は 現 時 点 での 検 討 状 況 を 基 に 作 成 したものであり 今 後 事 務 レベルの 検 討 会 等 を 経 て 成 案 を 得 ることとしてい ます 平 成 28 年 7 月 林 野 庁 計 画 課 1 林 地 台 帳 整 備 マニュアル( 案 )について 林 地 台 帳 整 備 マニュアル(
認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の
別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼
参 考 様 式 再 就 者 から 依 頼 等 を 受 けた 場 合 の 届 出 公 平 委 員 会 委 員 長 様 年 月 日 地 方 公 務 員 法 ( 昭 和 25 年 法 律 第 261 号 ) 第 38 条 の2 第 7 項 規 定 に 基 づき 下 記 のとおり 届 出 を します この
現 員 退 された 元 地 方 公 務 員 の 退 管 理 の 適 正 の 確 保 について 員 のかたは ご 留 意 願 います 地 方 公 務 員 法 及 び 地 方 独 立 行 政 法 人 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 26 年 法 律 第 34 号 )が 公 布 され 地 方 公 共 団 体 における 退 管 理 の 確 保 にため 以 下 のことについて 規 定 され
2. 会 計 規 程 の 業 務 (1) 規 程 と 実 際 の 業 務 の 調 査 規 程 や 運 用 方 針 に 規 定 されている 業 務 ( 帳 票 )が 実 際 に 行 われているか( 作 成 されている か)どうかについて 調 べてみた 以 下 の 表 は 規 程 の 条 項 とそこに
第 7 章 会 計 規 程 1. 会 計 規 程 の 概 要 (1) 規 程 及 び 目 的 平 成 18 年 度 に 病 院 事 業 管 理 者 を 設 置 して 札 幌 市 病 院 局 会 計 規 程 ( 平 成 18 年 札 幌 市 病 院 局 規 程 第 37 号 以 下 この 章 で 規 程 という )を 定 め これに 則 って 会 計 処 理 が 行 わ れていなお 規 程 の 具 体
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平 成 25 年 度 国 土 交 通 省 税 制 改 正 事 項 ( 住 宅 関 係 抜 粋 ) 平 成 25 年 5 月 国 土 交 通 省 住 宅 局 平 成 25 年 度 住 宅 関 連 税 制 の 改 正 概 要 ( 主 要 事 項 目 次 ) 1. 消 費 税 率 引 上 げを 踏 まえた 住 宅 取 得 対 策 P2 1 住 宅 ローン 減 税 P2 2 投 資 型 減 税 ( 現 金
資 格 給 付 関 係 ( 問 1) 外 国 人 Aさん(76 歳 )は 在 留 期 間 が3ヶ 月 であることから 長 寿 医 療 の 被 保 険 者 ではない が 在 留 資 格 の 変 更 又 は 在 留 期 間 の 伸 長 により 長 寿 医 療 の 適 用 対 象 となる 場 合 には 国
高 齢 者 医 療 制 度 に 関 する Q&A ( 平 成 21 年 2 月 分 ) 今 後 逐 次 加 除 修 正 を 行 う 予 定 資 格 給 付 関 係 ( 問 1) 外 国 人 Aさん(76 歳 )は 在 留 期 間 が3ヶ 月 であることから 長 寿 医 療 の 被 保 険 者 ではない が 在 留 資 格 の 変 更 又 は 在 留 期 間 の 伸 長 により 長 寿 医 療 の 適
Microsoft Word - 220401 要綱.doc
国 立 市 開 発 行 為 等 指 導 要 綱 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 綱 は 国 立 市 における 開 発 行 為 等 によって 無 秩 序 な 市 街 化 が 行 われる ことを 規 制 し 良 好 な 市 街 地 の 造 成 並 びに 快 適 な 生 活 環 境 を 保 持 するとともに 人 間 を 大 切 にするまちづくり の 実 現 をはかることを 目 的
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山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目
Microsoft Word - 諮問第82号答申（決裁後）
情 個 審 第 43-1 号 平 成 28 年 1 月 18 日 茨 城 県 教 育 委 員 会 教 育 長 小 野 寺 俊 殿 茨 城 県 情 報 公 開 個 人 情 報 保 護 審 査 会 委 員 長 大 和 田 一 雄 保 有 個 人 情 報 部 分 開 示 決 定 に 対 する 異 議 申 立 てについて( 答 申 ) 平 成 27 年 2 月 27 日 付 け 保 体 諮 問 第 1 号
(Microsoft Word - \203A \225\345\217W\227v\227\314 .doc)
ま ち づ く り 推 進 の た め の ア ン ケ ー ト 調 査 及 び 分 析 業 務 委 託 プ ロ ポ ー ザ ル 募 集 要 領 1 趣 旨 本 要 領 は, ま ち づ く り 推 進 の た め の ア ン ケ ー ト 調 査 及 び 分 析 業 務 委 託 の 受 託 者 を 特 定 す る た め, 企 画 提 案 型 プ ロ ポ ー ザ ル 方 式 ( 以 下 プ ロ ポ ー
4 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 若 しくはその 委 任 を 受 けた 者 又 は 監 査 委 員 の 監 査 に 応 じなければ ならない ( 状 況 報 告 ) 第 7 条 承 認 コミュニティ 組 織 は 市 長 が 必 要 と 認 めるときは 交 付 金 事 業 の 遂 行 の
地 域 づくり 一 括 交 付 金 の 交 付 に 関 する 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 川 西 市 地 域 分 権 の 推 進 に 関 する 条 例 ( 平 成 26 年 川 西 市 条 例 第 10 号 以 下 条 例 という ) 第 14 条 の 規 定 に 基 づく 地 域 づくり 一 括 交 付 金 ( 以 下 交 付 金 という )の 交 付 に 関 し 必 要
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D2032303039303331398146905C90BF8F91939982CC8DEC90AC97E181698A4F8D91944692E8816A5F56322E707074>
外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 の 作 成 例 - C04( 医 療 機 器 外 国 製 造 業 者 認 定 申 請 )の 事 例 - 本 作 成 例 は FD 申 請 ソフトで 作 成 した 申 請 書 の 提 出 を 前 提 に その 入 力 方 法 や 申 請 時 に 必 要 な 書 類 などの 説 明 をしています FD 申 請 へのご 協 力 をお 願 いします PMDAへ へ 提
6 構 造 等 コンクリートブロック 造 平 屋 建 て4 戸 長 屋 16 棟 64 戸 建 築 年 1 戸 当 床 面 積 棟 数 住 戸 改 善 後 床 面 積 昭 和 42 年 36.00m2 4 50.40m2 昭 和 43 年 36.50m2 3 50.90m2 昭 和 44 年 36.
市 営 住 宅 建 替 えPFI 等 導 入 可 能 性 調 査 業 務 委 託 仕 様 書 1. 適 用 範 囲 本 仕 様 書 は 十 和 田 市 ( 以 下 発 注 者 という )が 実 施 する 市 営 住 宅 建 替 えPFI 等 導 入 可 能 性 調 査 業 務 委 託 ( 以 下 本 業 務 委 託 という )に 適 用 するものとする 2. 業 務 目 的 十 和 田 市 営 住
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精 華 町 個 人 情 報 保 護 条 例 改 正 に 向 けての 考 え 方 ( 案 ) 平 成 27 年 4 月 精 華 町 0 1 目 次 1 個 人 情 報 保 護 に 関 する 法 体 系 と 番 号 法 における 特 定 個 人 情 報 の 保 護 措 置... 1 2 番 号 法 と 精 華 町 個 人 情 報 保 護 条 例 における 個 人 情 報 の 定 義 上 の 差 異...
総合評価点算定基準（簡易型建築・電気・管工事）
別 記 3 総 合 評 価 点 算 定 基 準 ( 簡 易 型 建 築 電 気 管 工 事 ) 1 総 合 評 価 点 の 算 定 方 法 総 合 評 価 点 は 以 下 すべてを 満 たす 者 について 次 の 算 式 により 算 定 する 1 入 札 書 が 無 効 でない 者 2 予 定 価 格 の 制 限 の 範 囲 内 の 者 ( 失 格 となった 者 を 除 く ) 3 施 工 計 画
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん
化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために