2010年4月改訂（第4版）
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- あかり さだい
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1 2010 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 : 医 薬 品 インタビューフォーム 劇 薬 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 アンフラベート R0.05% 軟 膏 アンフラベート R0.05%クリーム アンフラベート R0.05%ローション ANFLAVATE 0.05% OINTMENT CREAM LOTION (ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 製 剤 ) 剤 形 軟 膏 クリーム ローション( 乳 剤 性 ローション) 製 剤 の 規 制 区 分 劇 薬 規 格 含 量 いずれも 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 0.5mg (0.05%)を 含 有 する 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 発 売 年 月 日 和 名 :ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル(JAN) 洋 名 :Betamethasone butyrate propionate(jan) 本 IFは 2009 年 6 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 改 訂 した 軟 膏 クリーム ローション 製 造 販 売 承 認 2001 年 3 月 15 日 2001 年 3 月 15 日 2004 年 2 月 20 日 薬 価 基 準 収 載 2001 年 7 月 6 日 2001 年 7 月 6 日 2004 年 7 月 9 日 発 売 2001 年 7 月 6 日 2001 年 7 月 6 日 2004 年 7 月 12 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 製 造 販 売 元 : 前 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わ せ 窓 口 販 売 元 : 日 医 工 株 式 会 社 日 医 工 株 式 会 社 お 客 様 サポートセンター TEL 0120(517)215 FAX 076(442)8948 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ にてご 確 認 下 さい
2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてイ ンタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフ ォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてI F 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 づけられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 り とする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するも のとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 IF 記 載 要 領 2008 により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない
3 [IFの 発 行 ] 1 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 適 用 は 強 制 されるものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFは 改 訂 される 3.IFの 利 用 にあたって 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDFファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IFの 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 のMR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 ら 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 によ り 薬 剤 師 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 にあたっての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きたい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 と して 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 してお かなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネットでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )
4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 1 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 徴 1 2. 薬 理 作 用 10 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 2 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 販 売 名 2 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 一 般 名 2 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 構 造 式 又 は 示 性 式 2 3. 吸 収 分 子 式 及 び 分 子 量 2 4. 分 布 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 5. 代 謝 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 3 6. 排 泄 16 7.CAS 登 録 番 号 3 7. 透 析 等 による 除 去 率 16 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 4 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 物 理 化 学 的 性 質 4 1. 警 告 内 容 とその 理 由 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 4 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 4 理 由 17 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 5 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 1. 剤 形 5 理 由 製 剤 の 組 成 5 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 6 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 6 7. 相 互 作 用 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 6 8. 副 作 用 溶 解 後 の 安 定 性 7 9. 高 齢 者 への 投 与 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 溶 出 性 小 児 等 への 投 与 生 物 学 的 試 験 法 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 過 量 投 与 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 適 用 上 の 注 意 力 価 8 15.その 他 の 注 意 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 8 16.その 他 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 8 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 刺 激 性 8 1. 薬 理 試 験 その 他 8 2. 毒 性 20 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 9 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 効 能 又 は 効 果 9 1. 規 制 区 分 用 法 及 び 用 量 9 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 臨 床 成 績 9 3. 貯 法 保 存 条 件 21 ⅰ
5 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 23 XI. 文 献 引 用 文 献 24 2.その 他 の 参 考 文 献 24 XII. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 25 XIII. 備 考 26 その 他 の 関 連 資 料 26 ⅱ
6 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルは 1993 年 に 国 内 において 開 発 された very strong に 分 類 される 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 である アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム 及 びアンフラベート 0.05%ローシ ョンはベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルを 0.05% 含 有 する 軟 膏 剤 クリーム 剤 及 びローション 剤 ( 乳 剤 性 ローション 剤 )で 抗 炎 症 作 用 を 有 し 各 種 皮 膚 疾 患 に 対 して 使 用 され る 本 剤 は 後 発 医 薬 品 として 軟 膏 及 びクリームが 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 に ローションが 2004 年 ( 平 成 16 年 )2 月 に 承 認 を 取 得 それぞれ 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 2004 年 ( 平 成 16 年 ) 7 月 に 発 売 に 至 った 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 徴 1 国 内 で 開 発 されたベタメタゾン 誘 導 体 の 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 である 2ランクは very strong である 3 局 所 抗 炎 症 作 用 と 全 身 ( 胸 腺 萎 縮 ) 作 用 との 分 離 が 大 きい(ラット) 4ヒト( 健 康 成 人 男 子 ) 皮 膚 に 対 する 血 管 収 縮 試 験 において 強 い 局 所 抗 炎 症 作 用 を 示 す 5ローション 剤 は 乳 剤 性 である 1
7 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 アンフラベート R 0.05% 軟 膏 アンフラベート R 0.05%クリーム アンフラベート R 0.05%ローション (2) 洋 名 ANFLAVATE 0.05% OINTMENT ANFLAVATE 0.05% CREAM ANFLAVATE 0.05% LOTION (3) 名 称 の 由 来 Antiinflammatory Effect Betamethasone Butyrate Propionate 強 い 抗 炎 症 効 果 のあるベタメタゾンのエステル 化 合 物 の 意 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル(JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Betamethasone butyrate propionate(jan) (3)ステム 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C29H39FO7 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) (+)-9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-butyrate 21-propionate (IUPAC) 2
8 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 略 号 :BBP 7.CAS 登 録 番 号
9 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 本 品 は 白 色 の 結 晶 性 の 粉 末 で においはない (2) 溶 解 性 本 品 はクロロホルム 又 は 1,4-ジオキサンに 極 めて 溶 けやすく エタノール(95)に 溶 けやすく メタノールにやや 溶 けやすく ジエチルエーテルにやや 溶 けにくく 水 にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 融 点 :152 ~ 156 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 オクタノール/ 水 : クロロホルム/ 水 : (7)その 他 の 主 な 示 性 値 旋 光 度 α 20 D : + 63 ~ + 71 ( 乾 燥 後 0.1g 1,4-ジオキサン 10mL 100mm) 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1フェーリング 反 応 によるα-ケトールの 確 認 2 酸 素 フラスコ 燃 焼 法 によるフッ 素 の 確 認 3 吸 光 度 測 定 法 ( 吸 収 極 大 波 長 :237~ 241nm) 4 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 の 臭 化 カリウム 錠 剤 法 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 検 出 器 : 紫 外 吸 光 光 度 計 ( 測 定 波 長 :239nm) 充 填 剤 : 液 体 クロマトグラフィー 用 オクタデシルシリル 化 シリカゲル 移 動 相 :メタノール/ 水 混 液 (2:1) 4
10 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 経 皮 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 1) 剤 形 の 区 別 軟 膏 剤 クリーム 剤 ローション 剤 ( 乳 剤 性 ローション) 2) 規 格 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 0.5mg(0.05%)を 含 有 する 3) 性 状 軟 膏 ほとんどにおいのない 白 色 の 軟 膏 剤 である ク リ ー ム ほとんどにおいのない 白 色 のクリーム 状 の 軟 膏 剤 である ローション ほとんどにおいのない 白 色 の 乳 剤 性 ローション 剤 である (3) 製 剤 の 物 性 軟 膏 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 激 しく 振 り 混 ぜるとき 混 和 しない 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 時 々 振 り 混 ぜながら 60±2 の 水 浴 中 で 10 分 間 超 ク リ ー ム 音 波 照 射 した 後 水 冷 して 得 た 液 のpHは 4.7~5.7 である 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 激 しく 振 り 混 ぜるとき 均 等 に 白 濁 し 得 られる 懸 ローション 濁 液 のpHは 5.3~6.3 である (4) 識 別 コード 軟 膏 MY1028O( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) ク リ ー ム MY1028C( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) ローション MY1028L( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) (5)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 (6) 無 菌 の 有 無 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルを 0.5mg(0.05%) 含 有 (2) 添 加 物 軟 膏 ポリオキシエチレン 硬 化 ヒマシ 油 40 プロピレングリコール 白 色 ワセリン クロタミトン モノステアリン 酸 グリセリン ステアリン 酸 ポリオキシル 40 ス テアリルアルコール ポリソルベート 60 スクワラン 中 鎖 脂 肪 酸 トリグリセリ ク リ ー ム ド ジメチルポリシロキサン パラオキシ 安 息 香 酸 メチル パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル グリセリン クエン 酸 水 和 物 ph 調 節 剤 5
11 クロタミトン 中 鎖 脂 肪 酸 トリグリセリド ポリオキシエチレン 硬 化 ヒマシ 油 40 ラウロマクロゴール ソルビタンセスキオレイン 酸 エステル カルボキシビニル ローション ポリマー カルメロースナトリウム パラオキシ 安 息 香 酸 メチル パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル エデト 酸 ナトリウム 水 和 物 グリセリン クエン 酸 水 和 物 p H 調 節 剤 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 安 定 性 試 験 < 軟 膏 > 1 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH アルミチューブ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.1~ ~ ~ ~100.7 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 2 加 速 試 験 (40±1 75%RH ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.1~ ~ ~ ~101.5 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 3 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 アルミチューブ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.6~ ~ ~ ~ ~ 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.8~ ~ ~ ~ ~99.5 6
12 <クリーム> 2 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH アルミチューブ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 100.5~ ~ ~ ~100.9 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ ~ ~ ~ 加 速 試 験 (40±1 75%RH ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 100.5~ ~ ~ ~101.2 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ ~ ~ ~ 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 アルミチューブ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.4~ ~ ~ ~ ~99.9 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ ~ ~ ~ ~ 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.3~ ~ ~ ~ ~101.6 ph( 参 考 値 ) 5.6 ~ ~ ~ ~ ~ 5.1 <ローション> 3 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH プラスチック 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 99.9~ ~ ~ ~103.7 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph 5.80 ~ ~ ~ ~ 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 プラスチック 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 102.0~ ~ ~ ~ ~106.1 ph 5.6 ~ ~ ~ ~ ~ 溶 解 後 の 安 定 性 7
13 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 8. 溶 出 性 9. 生 物 学 的 試 験 法 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 薄 層 クロマトグラフィー 薄 層 板 : 薄 層 クロマトグラフィー 用 シリカゲル 展 開 溶 媒 :ジエチルエーテル/ヘキサン/メタノール 混 液 (6:3:1) 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 検 出 器 : 紫 外 吸 光 光 度 計 ( 測 定 波 長 239nm) 充 填 剤 : 液 体 クロマトグラフィー 用 オクタデシルシリル 化 シリカゲル 移 動 相 :メタノール/ 水 混 液 (3:1) 12. 力 価 13. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 他 のステロイド 14. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 1 軟 膏 剤 及 びクリーム 剤 のアルミニウムチューブは チューブ 絞 り 器 等 の 治 具 を 使 用 して 内 容 物 を 絞 り 出 した 場 合 閉 鎖 膜 の 一 部 が 断 裂 して 内 容 物 と 共 に 排 出 されることがあるので 注 意 する こと 2 軟 膏 剤 及 びクリーム 剤 のポリエチレン 容 器 は 金 属 製 のヘラを 使 用 した 場 合 容 器 と 接 触 する 角 度 強 さにより 容 器 が 削 られることがあるので 注 意 すること 15. 刺 激 性 16.その 他 なし 8
14 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 湿 疹 皮 膚 炎 群 ( 手 湿 疹 進 行 性 指 掌 角 皮 症 脂 漏 性 皮 膚 炎 を 含 む) 乾 癬 虫 さされ 薬 疹 中 毒 疹 痒 疹 群 (ストロフルス じん 麻 疹 様 苔 癬 結 節 性 痒 疹 を 含 む) 紅 皮 症 紅 斑 症 ( 多 形 滲 出 性 紅 斑 ダ リエ 遠 心 性 環 状 紅 斑 ) ジベル 薔 薇 色 粃 糠 疹 掌 蹠 膿 疱 症 扁 平 紅 色 苔 癬 慢 性 円 板 状 エリテマトーデ ス 肉 芽 腫 症 (サルコイドーシス 環 状 肉 芽 腫 ) 特 発 性 色 素 性 紫 斑 (マヨッキー 紫 斑 シャンバーク 病 ) 円 形 脱 毛 症 肥 厚 性 瘢 痕 ケロイド 悪 性 リンパ 腫 ( 菌 状 息 肉 症 を 含 む) アミロイド 苔 癬 水 疱 症 ( 天 疱 瘡 群 ジューリング 疱 疹 状 皮 膚 炎 水 疱 性 類 天 疱 瘡 ) 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 1 日 1~ 数 回 適 量 を 患 部 に 塗 布 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1 無 作 為 化 平 行 用 量 反 応 試 験 2 比 較 試 験 3 安 全 性 試 験 4 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 9
15 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 デキサメタゾンプロピオン 酸 エステル ベタメタゾンジプロピオン 酸 エステル ジフルプレドナ ート フルオシノニド アムシノニド ハルシノニド 等 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 作 用 部 位 : 皮 膚 作 用 機 序 :ホスホリパーゼA 2 阻 害 蛋 白 を 合 成 することにより 炎 症 のメディエーターであるプロ スタグランジンやロイコトリエンなどを 生 成 する 一 連 の 反 応 を 抑 制 し 抗 炎 症 作 用 を 発 現 すると 考 えられている (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 生 物 学 的 同 等 性 試 験 1) 皮 膚 血 管 収 縮 作 用 4) 5) アンフラベート 0.05% 軟 膏 及 び 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%)を 健 康 成 人 男 子 20 名 の 左 右 上 背 部 に 4 時 間 密 封 塗 布 し 除 去 後 経 時 的 に 皮 膚 蒼 白 度 の 判 定 を 行 い 比 較 検 討 した その 結 果 ア ンフラベート 0.05% 軟 膏 は 著 明 な 皮 膚 血 管 収 縮 能 を 示 し 標 準 製 剤 との 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された アンフラベート 0.05%クリーム 及 びローションも 同 様 に 著 明 な 皮 膚 血 管 収 縮 能 を 示 し それぞ れの 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%/ローション 剤 0.05%)との 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 皮 膚 蒼 白 度 平 均 軟 膏 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 時 間 後 軟 膏 基 剤 アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 時 間 後 軟 膏 基 剤 アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 時 間 後 軟 膏 基 剤 :0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 10
16 皮 膚 蒼 白 度 平 均 クリーム 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05%クリーム 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 時 間 後 クリーム 基 剤 アンフラヘ ート 0.05%クリーム 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 時 間 後 クリーム 基 剤 アンフラヘ ート 0.05%クリーム 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 時 間 後 クリーム 基 剤 :0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 皮 膚 蒼 白 度 平 均 ローション 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05%ローション 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 時 間 後 ローション 基 剤 アンフラヘ ート 0.05%ローション 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 時 間 後 ローション 基 剤 アンフラヘ ート 0.05%ローション 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 時 間 後 ローション 基 剤 :0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 2) 抗 炎 症 作 用 6) 7) アンフラベート 0.05% 軟 膏 と 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%)の 効 力 比 較 試 験 (ラットクロトン 油 耳 浮 腫 抑 制 試 験 ラットカラゲニン 足 浮 腫 抑 制 試 験 ラット 血 管 透 過 性 抑 制 試 験 ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 )を 実 施 し アンフラベート 0.05% 軟 膏 は 著 明 な 抗 炎 症 作 用 を 示 し 標 準 製 剤 と の 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された アンフラベート 0.05%クリーム 及 びローションも 同 様 に 著 明 な 抗 炎 症 作 用 を 示 し それぞれの 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%/ローション 剤 0.05%)との 比 較 においても 有 意 差 は 認 めら れず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 11
17 1ラットクロトン 油 耳 浮 腫 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 2ラットカラゲニン 足 浮 腫 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 3ラット 血 管 透 過 性 亢 進 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 12
18 4ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 (ペーパーディスク 法 n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 2) 抗 炎 症 作 用 と 全 身 作 用 の 分 離 6) 7) アンフラベート 0.05% 軟 膏 クリーム 及 びローションは ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 において 副 腎 及 び 胸 腺 萎 縮 作 用 はほとんど 認 められなかった 1 副 腎 重 量 (n=12) 2 胸 腺 重 量 (n=12) 13
19 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 14
20 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1)コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 15
21 (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 16
22 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 使 用 しないこと) 1) 細 菌 真 菌 スピロヘータ ウイルス 皮 膚 感 染 症 及 び 動 物 性 皮 膚 疾 患 ( 疥 癬 けじらみ 等 ) [ 感 染 症 及 び 動 物 性 皮 膚 疾 患 症 状 を 悪 化 させることがある ] 2) 本 剤 の 成 分 に 対 して 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3) 鼓 膜 に 穿 孔 のある 湿 疹 性 外 耳 道 炎 [ 穿 孔 部 位 の 治 癒 が 遅 れるおそれがある また 感 染 のお それがある ] 4) 潰 瘍 (ベーチェット 病 は 除 く) 第 2 度 深 在 性 以 上 の 熱 傷 凍 傷 [ 皮 膚 の 再 生 が 抑 制 され 治 癒 が 著 しく 遅 れるおそれがある また 感 染 のおそれがある ] 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 皮 膚 感 染 を 伴 う 湿 疹 皮 膚 炎 には 使 用 しないことを 原 則 とするが やむを 得 ず 使 用 する 必 要 がある 場 合 には あらかじめ 適 切 な 抗 菌 剤 ( 全 身 適 用 ) 抗 真 菌 剤 による 治 療 を 行 うか 又 はこれらとの 併 用 を 考 慮 すること 2) 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 [とくに 密 封 法 (ODT)]により 副 腎 皮 質 ステロイ ド 剤 を 全 身 投 与 した 場 合 と 同 様 な 症 状 があらわれることがある 3) 本 剤 の 使 用 により 症 状 の 改 善 がみられない 場 合 又 は 症 状 の 悪 化 をみる 場 合 は 使 用 を 中 止 する こと 4) 症 状 改 善 後 は できるだけ 速 やかに 使 用 を 中 止 すること 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 17
23 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していないため 発 現 頻 度 は 不 明 である (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 眼 瞼 皮 膚 への 使 用 に 際 しては 眼 圧 亢 進 緑 内 障 白 内 障 を 起 こすおそれがあるので 注 意 す ること 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 密 封 法 (ODT)により 緑 内 障 後 嚢 下 白 内 障 等 の 症 状 があらわれるおそれがある (3)その 他 の 副 作 用 2)その 他 の 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) (1) 皮 膚 の 感 染 症 皮 膚 の 真 菌 症 (カンジダ 症 白 癬 等 ) 及 び 細 菌 感 染 症 ( 伝 染 性 膿 痂 疹 毛 嚢 炎 癤 等 )があ らわれることがある また ウイルス 感 染 症 があらわれるおそれがある [ 密 封 法 (ODT) の 場 合 に 起 こり 易 い]このような 症 状 があらわれた 場 合 には 適 切 な 抗 真 菌 剤 抗 菌 剤 等 を 併 用 し 症 状 が 速 やかに 改 善 しない 場 合 には 本 剤 の 使 用 を 中 止 すること (2)その 他 の 皮 膚 症 状 痤 瘡 ( 痤 瘡 様 発 疹 ステロイド 痤 瘡 等 ) ステロイド 皮 膚 ( 皮 膚 萎 縮 毛 細 血 管 拡 張 ステロ イド 潮 紅 等 ) ステロイド 酒 さ 口 囲 皮 膚 炎 ( 口 囲 顔 面 全 体 に 紅 斑 丘 疹 毛 細 血 管 拡 張 痂 皮 鱗 屑 を 生 じる) 紅 斑 紫 斑 多 毛 色 素 脱 失 色 素 沈 着 また 魚 鱗 癬 様 皮 膚 変 化 があ らわれることがあるので 特 に 長 期 連 用 に 際 しては 注 意 すること このような 症 状 があらわ れた 場 合 には 徐 々にその 使 用 を 差 し 控 え 副 腎 皮 質 ステロイドを 含 有 しない 薬 剤 に 切 り 換 え ること また 刺 激 感 湿 疹 ( 発 赤 苔 癬 化 腫 脹 糜 爛 等 ) 接 触 皮 膚 炎 皮 膚 乾 燥 瘙 痒 があらわれることがある (3) 過 敏 症 皮 膚 の 刺 激 感 発 疹 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること (4) 下 垂 体 副 腎 皮 質 系 機 能 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 密 封 法 (ODT)により 下 垂 体 副 腎 皮 質 系 機 能 の 抑 制 をきたすことがあるので 注 意 すること (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 18
24 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 使 用 しないこと) 2) 本 剤 の 成 分 に 対 して 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 には 投 与 しないこと 使 用 上 の 注 意 2. 副 作 用 2)その 他 の 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) (3) 過 敏 症 : 皮 膚 の 刺 激 感 発 疹 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 副 作 用 があらわれやすいので 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 密 封 法 (ODT) 等 の 使 用 に 際 しては 特 に 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 に 対 しては 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 を 避 け ること [ 動 物 実 験 で 催 奇 形 作 用 が 報 告 されている] 11. 小 児 等 への 投 与 長 期 大 量 使 用 又 は 密 封 法 (ODT)により 発 育 障 害 をきたすおそれがある また おむつは 密 封 法 と 同 様 の 作 用 があるので 注 意 すること 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 1) 使 用 部 位 眼 科 用 として 角 膜 結 膜 には 使 用 しないこと 2) 使 用 方 法 患 者 に 化 粧 下 ひげそり 後 などに 使 用 することのないよう 注 意 すること 15.その 他 の 注 意 16.その 他 19
25 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 20
26 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :アンフラベート 0.05% 軟 膏 劇 薬 アンフラベート 0.05%クリーム 劇 薬 アンフラベート 0.05%ローション 劇 薬 有 効 成 分 :ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 劇 薬 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 外 箱 に 表 示 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 軟 膏 クリーム ローション 気 密 容 器 室 温 保 存 気 密 容 器 遮 光 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて 使 用 期 限 内 に 使 用 すること (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 を 参 照 すること 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 軟 膏 5g 10 5g 50(アルミニウム 製 チューブ) 500g(ポリエチレン 製 容 器 ) クリーム 5g 10 5g 50(アルミニウム 製 チューブ) 500g(ポリエチレン 製 容 器 ) ローション 10g 10(プラスチック 容 器 ) 7. 容 器 の 材 質 容 器 パッキン 中 栓 キャップ 軟 膏 アルミニウム 製 チューブ アルミニウム ポリエチレン ポリエチレン 製 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン クリーム アルミニウム 製 チューブ アルミニウム ポリエチレン ポリエチレン 製 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン ローション プラスチック 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン 21
27 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :アンテベート 軟 膏 0.05% アンテベートクリーム 0.05% アンテベートローション 0.05% 同 効 薬 :デキサメタゾンプロピオン 酸 エステル ベタメタゾンジプロピオン 酸 エステル ジフル プレドナート フルオシノニド アムシノニド ハルシノニド 等 9. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 販 売 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 承 認 番 号 アンフラベート 0.05% 軟 膏 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 15 日 21300AMZ アンフラベート 0.05%クリーム 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 15 日 21300AMZ アンフラベート 0.05%ローション 2004 年 ( 平 成 16 年 )2 月 20 日 21600AMZ 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 販 売 名 アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム アンフラベート 0.05%ローション 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 6 日 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 6 日 2004 年 ( 平 成 16 年 )7 月 9 日 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 22
28 16. 各 種 コード 販 売 名 アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム アンフラベート 0.05%ローション HOT コード 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 レセプト 収 載 医 薬 品 コード 電 算 コード 5g 10: g 50: M g: g 10: g 50: N g: g 10: Q 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である 23
29 XI. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 ( 軟 膏 ) 2) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 (クリーム) 3) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 (ローション) 4) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ( 軟 膏 クリーム) 5) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 (ローション) 6) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 薬 効 薬 理 試 験 ( 軟 膏 クリーム) 7) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 薬 効 薬 理 試 験 (ローション) 2.その 他 の 参 考 文 献 なし 24
30 XII. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 25
31 XIII. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 様 式 に 基 づいて 作 成 26
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2013 年 10 月 作 成 ( 改 訂 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872649 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2013 外 用 ビタミンE A 剤 ビタミンE A 製 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提
T_T_IF_1203_06.indb
2012 年 3 月 改 訂 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871339 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2008 鎮 暈 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報
<B3D8D3AFB8BD955C8E862697A0955C8E86572E786C73>
2009 年 9 月 ( 新 様 式 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 8 7 2 6 6 9 医 薬 品 イ ン タ ビュ ー フォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 剤 形 クリーム 剤 製 剤 の 規 制 区 分 該 当 なし 規 格 含 量 1g 中 に 尿 素 100mgを 含 有 する 一 般 名 和
デュアック 配 合 ゲル に 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 (RMP)の 概 要 販 売 名 デュアック 配 合 ゲル 有 効 成 分 クリンダマイシンリン 酸 エステ ル 水 和 物 / 過 酸 化 ベンゾイル 製 造 販 売 業 者 株 式 会 社 ポーラファルマ 薬 効 分
デュアック 配 合 ゲルに 係 る 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 書 本 資 料 に 記 載 された 情 報 に 係 る 権 利 及 び 内 容 についての 責 任 は 株 式 会 社 ポーラファルマ にあります 当 該 製 品 の 適 正 使 用 に 利 用 する 以 外 の 営 利 目 的 に 本 資 料 を 利 用 することは できません 株 式 会 社 ポーラファルマ デュアック 配
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ＥＳＴ＿ H.8.6.
医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です 必 ずお 読 みください H22-04 平 成 22 年 6 月 使 用 上 の 注 意 改 訂 のご 案 内 卵 胞 ホルモン 製 剤 エストリオール 製 剤 ( 日 局 エストリオール 素 錠 ) 持 続 性 卵 胞 ホルモン 製 剤 ( 日 局 エストリオール 腟 錠 ) 持 続 性 卵 胞 ホルモン 製 剤 (エストリオールプロピオン
独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
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平成25年度 独立行政法人日本学生支援機構の役職員の報酬・給与等について
平 成 25 年 度 独 立 行 政 法 日 本 学 生 支 援 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 日 本 学 生 支 援 機 構 は 奨 学 金 貸 与 事 業 留 学 生 支 援
3 薬 局 サービス 等 (1) 健 康 サポート 薬 局 である 旨 の 表 示 健 康 サポート 薬 局 である 旨 を 表 示 している 場 合 健 康 サポート 薬 局 とは かかりつけ 薬 剤 師 薬 局 としての 基 本 的 な 機 能 に 加 えて 積 極 的 な 健 康 サポート 機
薬 局 機 能 情 報 の 事 項 の 説 明 薬 局 機 能 情 報 の 各 事 項 については 次 のとおりです また 等 の 欄 は 各 事 項 についての 該 当 の 又 は が 薬 局 機 能 に 関 する 情 報 欄 は その 項 目 について 該 当 する 情 報 の 内 容 が 記 載 されています 第 1 管 理 運 営 サービス 等 に 関 する 事 項 1 基 本 事 項 (1)
頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 のために 講 ずる 具 体 的 な 施 策 等 について 定 めることにより 子 宮 頸 がんの 確 実 な 予 防 を 図 ることを 目 的 とする ( 定 義 ) 第 二 条 この 法 律 において 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 とは 子 宮
子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 法 律 ( 案 ) 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 第 二 条 ) 第 二 章 子 宮 頸 がん 予 防 方 針 等 ( 第 三 条 第 六 条 ) 第 三 章 子 宮 頸 がん 予 防 措 置 の 実 施 の 推 進 に 関 する 具 体 的 な 施 策 第 一 節 子 宮 頸 がん 及 び 子 宮 頸 がんの 予
<5461726F2D3038303232315F97CC8EFB8F91814596BE8DD78F9192CA926D>
保 発 第 0305002 号 平 成 20 年 3 月 5 日 地 方 社 会 事 務 局 長 都 道 府 県 知 事 殿 厚 生 労 働 省 局 長 医 療 費 の 内 容 の 分 かる 領 収 証 の 交 付 について の 一 部 改 正 について 標 記 については 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 ( 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59 号 )が 制 定 され 同 告
（別紙３）保険会社向けの総合的な監督指針の一部を改正する（案）
監 督 指 針 Ⅱ 保 険 監 督 上 の 評 価 項 目 Ⅱ-2-7 商 品 開 発 に 係 る 内 部 管 理 態 勢 Ⅱ-2-7-2 主 な 着 眼 点 (1)~(4) (5) 関 連 部 門 との 連 携 1~3 4 関 連 部 門 は 販 売 量 拡 大 や 収 益 追 及 を 重 視 する 例 えば 営 業 推 進 部 門 や 収 益 部 門 から 不 当 な 影 響 を 受 けることなく
○医療用医薬品の使用上の注意記載要領について
医 療 用 医 薬 品 の 使 用 上 の 注 意 記 載 要 領 について ( 平 成 九 年 四 月 二 五 日 ) ( 薬 発 第 六 〇 七 号 ) ( 各 都 道 府 県 知 事 あて 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ) 標 記 については 昭 和 五 一 年 二 月 二 〇 日 薬 発 第 一 五 三 号 薬 務 局 長 通 知 医 療 用 医 薬 品 の 使 用 上 の 注 意 記
為 が 行 われるおそれがある 場 合 に 都 道 府 県 公 安 委 員 会 がその 指 定 暴 力 団 等 を 特 定 抗 争 指 定 暴 力 団 等 として 指 定 し その 所 属 する 指 定 暴 力 団 員 が 警 戒 区 域 内 において 暴 力 団 の 事 務 所 を 新 たに 設
暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 例 規 整 備 * 暴 力 団 員 による 不 当 な 行 為 の 防 止 等 に 関 する 法 律 の 一 部 を 改 正 する 法 律 例 規 整 備 公 布 年 月 日 番 号 平 成 24 年
( 医 療 機 器 の 性 能 及 び 機 能 ) 第 3 条 医 療 機 器 は 製 造 販 売 業 者 等 の 意 図 する 性 能 を 発 揮 できなければならず 医 療 機 器 としての 機 能 を 発 揮 できるよう 設 計 製 造 及 び 包 装 されなければならない 要 求 項 目 を
様 式 3の 記 載 方 法 基 本 要 件 基 準 の 基 本 的 考 え 方 ( 別 紙 3)も 併 せて 参 照 すること チェックリストの 作 成 にあたっては 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いること 注 意 改 正 基 準 であっても 規 定 書 式 に 整 合 させるために 添 付 のテンプレートファイル(ワード 版 )を 用 いて 作 成 すること( 不 欄 適
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
2006 年 11 月 ( 改 訂 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872669 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 (1998 年 )に 準 処 して 作 成 角 化 症 治 療 剤 ウレアクリーム 20% イワキ Urea Cream 20% IWAKI 剤 形 クリーム 剤 規 格 含 量 1g 中 日 本 薬 局
〔自 衛 隊〕
基 交 付 金 及 び 調 整 交 付 金 等 総 務 省 所 管 (1) 基 交 付 金 ( 趣 旨 ) 基 交 付 金 は 国 有 提 供 施 設 等 所 在 市 町 村 助 成 交 付 金 に 関 する 法 律 ( 昭 和 32 年 法 律 104 号 ) の 定 めるところにより 国 が 所 有 する 固 定 資 産 のうち 米 軍 等 に 使 用 させている 固 定 資 産 並 びに 自
我孫子市小規模水道条例
我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 施 行 規 則 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 規 則 は 我 孫 子 市 小 規 模 水 道 条 例 ( 平 成 24 年 条 例 第 46 号 以 下 条 例 という ) の 施 行 に 関 し 必 要 な 事 項 を 定 める ( 検 査 項 目 等 ) 第 2 条 条 例 第 3 条 第 2 項 に 規 定 する 基 準 ( 以 下 水 質 基
(Microsoft Word - \220V\227v\215j\221S\225\266.DOC)
( 目 的 ) 広 島 コインランドリー 営 業 施 設 衛 生 指 導 要 綱 第 の 管 1 確 理 条 保 及 この 及 び びその 利 要 用 綱 に は, 適 関 正 する 県 な 内 利 基 ( 用 準 県 の 等 保 普 を 健 及 定 所 を めることにより,コインランドリー が 図 管 り,もって 轄 する 区 域 公 )のコインランドリー 衆 衛 生 の 向 上 に 寄 与 営
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長 寿 医 療 制 度 と 国 民 健 康 保 険 一 体 化 に 関 する 舛 添 大 臣 私 案 イメージ < 現 行 > < 見 直 し 後 > 75 歳 長 寿 医 療 制 度 ( 県 単 位 広 域 連 合 ) 長 寿 医 療 ( 都 道 府 県 ) 1 両 者 を 一 体 化 し 都 道 府 県 が 運 営 75 歳 65 歳 被 用 者 保 険 から 財 政 調 整 国 保 国 保 被
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん
化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために
図 表 1 1,000 万 円 以 上 高 額 レセプト ( 平 成 25 年 度 ) 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷 病 名 順 位 月 額 医 療 費 主 傷
平 成 25 年 度 高 額 レセプト 上 位 の 概 要 健 保 連 が 行 う 平 成 25 年 度 の 高 額 医 療 交 付 金 交 付 事 業 に 申 請 された 医 療 費 のうち 1ヵ 月 の 医 療 費 が1,000 万 円 以 上 のものは 前 年 度 比 82 件 増 (32.28% 増 )の336 件 で 過 去 最 高 となった 全 336 件 のうち 先 天 性 疾 患 が125
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 大 規 模 地 震 対 策 特 別 措 置 法 第 6 条 の 規 定 に 基 づき 本 県 の 東 海 地 震 に 係 る 地 震 防 災 対 策 強 化 地 域 において 東 海 地 震
Ⅶ 東 海 地 震 に 関 して 注 意 情 報 発 表 時 及 び 警 戒 宣 言 発 令 時 の 対 応 東 海 地 震 注 意 情 報 発 表 時 (1) 医 務 課 衛 生 薬 務 課 Ⅶ-1 Ⅶ-1 Ⅶ-2 2 病 院 診 療 所 の 対 応 (1) 院 内 の 安 全 確 保 等 (2) 医 療 救 護 活 動 の 準 備 Ⅶ-3 Ⅶ-4 Ⅶ-4 3 基 幹 災 害 拠 点 病 院 基
(4) 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 との 連 携 1 市 は 国 の 現 地 対 策 本 部 長 が 運 営 する 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 合 同 対 策 協 議 会 に 職 員 を 派 遣 するなど 同 協 議 会 と 必 要 な 連 携 を 図 る
第 4 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 及 びNBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 等 市 は 武 力 攻 撃 原 子 力 災 害 への 対 処 等 については 原 則 として 県 地 域 防 災 計 画 ( 原 子 力 等 防 災 計 画 ) 等 に 定 められた 措 置 に 準 じた 措 置 を 講 ずるものとし また NBC 攻 撃 による 災 害 への 対 処 については 国 の
全設健発第 号
全 設 健 発 第 114 号 平 成 28 年 2 月 23 日 事 業 主 殿 全 国 設 計 事 務 所 健 康 保 険 組 合 理 事 長 石 井 純 公 印 省 略 健 康 保 険 法 の 改 正 の ご 案 内 等 に つ い て 時 下 益 々ご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 当 健 康 保 険 組 合 の 運 営 につきましては 日 頃 よりご 協 力 いただき 厚
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国 立 大 学 法 人 新 潟 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 18 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 本 学 が 定 める 役 員 に 支 給 する 期 末 特 別 手 当 (ボーナス)において, 役 員 の 本 給
こうした 経 緯 を 踏 まえ 当 該 製 剤 の 供 給 が 安 定 するまでの 間 は これら 2 疾 患 の 適 応 が 認 められていない 下 記 2 の 免 疫 グロブリン 3 製 剤 が 使 用 された 場 合 であっても 診 療 報 酬 の 審 査 にあたり 柔 軟 な 対 応 がなさ
日 医 発 第 350 号 ( 保 62) 平 成 2 7 年 7 月 9 日 都 道 府 県 医 師 会 長 殿 日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武 免 疫 グロブリン 製 剤 の 医 療 保 険 上 の 取 扱 いについて 一 般 財 団 法 人 化 学 及 血 清 療 法 研 究 所 ( 以 下 化 血 研 )が 製 造 販 売 する 血 液 製 剤 のう ち 12 製 品 26 品 目
_si00421
1. 店 舗 の 管 理 及 び 運 営 に 関 する 事 項 一. 許 可 の 区 分 の 別 店 舗 販 売 業 店 舗 開 設 者 : 白 石 薬 品 株 式 会 社 店 舗 名 称 : 白 石 薬 品 株 式 会 社 東 京 支 社 東 京 物 流 センター 二. 店 舗 販 売 業 の 許 可 証 の 記 載 事 項 許 可 番 号 :14 江 衛 薬 01 第 161 号 店 舗 所 在
スライド 1
社 会 保 障 税 一 体 改 革 における 年 金 関 連 法 案 について 年 金 機 能 強 化 法 案 (3 月 30 日 提 出 ) 国 会 提 出 時 の 法 案 の 内 容 1 基 礎 年 金 国 庫 負 担 2 分 の1の 恒 久 化 2 受 給 資 格 期 間 の 短 縮 (25 年 10 年 ) 3 産 休 期 間 中 の 社 会 保 険 料 免 除 4 遺 族 基 礎 年 金
ラノビス注250㎎・1000㎎ ＩＦ
2015 年 7 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874490 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 注 射 液 ラノビス 注 250 mg ラノビス 注 1000mg RANOBIS Injection
大学病院治験受託手順書
千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造
(Microsoft Word - \212\356\226{\225\373\220j2014220_\217C\220\263\201j.doc)
平 成 26 年 2 月 20 日 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 年 金 資 産 運 用 の 基 本 方 針 日 本 医 師 従 業 員 国 民 年 金 基 金 ( 以 下 当 基 金 という)は 年 金 給 付 等 積 立 金 ( 以 下 年 金 資 産 という)の 運 用 にあたり 以 下 の 基 本 方 針 を 定 める 当 基 金 から 年 金 資 産 の 管 理 又
<4D6963726F736F667420576F7264202D208E52979C8CA78E598BC68F5790CF91A390698F9590AC8BE08CF0957497768D6A2E646F6378>
山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 交 付 要 綱 ( 通 則 ) 第 1 条 山 梨 県 産 業 集 積 促 進 助 成 金 ( 以 下 助 成 金 という )の 交 付 については 山 梨 県 補 助 金 等 交 付 規 則 ( 昭 和 36 年 山 梨 県 規 則 第 25 号 以 下 規 則 という )に 定 め るところによるほか この 要 綱 に 定 めるところによる ( 目
平 成 27 年 11 月 ~ 平 成 28 年 4 月 に 公 開 の 対 象 となった 専 門 協 議 等 における 各 専 門 委 員 等 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 審 査 ( 別 紙 ) 専 門 協 議 等 の 件 数 専 門 委 員 数 500 万 円 超 の 受
資 料 5-1 平 成 28 年 6 月 16 日 専 門 協 議 等 の 実 施 に 関 する 各 専 門 委 員 における 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 承 認 審 査 及 び 安 全 対 策 に 係 る 専 門 協 議 等 を 依 頼 した 専 門 委 員 の 寄 附 金 契 約 金 等 の 受 取 状 況 については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 における 専
Microsoft PowerPoint - 報告書(概要).ppt
市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 論 点 と 意 見 について ( 概 要 ) 神 奈 川 県 市 町 村 における 地 方 公 務 員 制 度 改 革 に 係 る 検 討 会 議 について 1 テーマ 地 方 公 務 員 制 度 改 革 ( 総 務 省 地 方 公 務 員 の 労 使 関 係 制 度 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 )の 課 題 の 整
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D208CE38AFA8D8297EE8ED288E397C390A7937882CC8A549776816998568AE98EBA8DEC90AC816A2E707074>
第 1 回 社 会 保 障 審 議 会 後 期 高 齢 者 医 療 の 在 り 方 に 関 する 特 別 部 会 平 成 1 8 年 1 0 月 5 日 資 料 2-1 後 期 高 齢 者 医 療 制 度 の 概 要 現 行 の 医 療 保 険 制 度 の 基 本 構 造 老 人 保 健 制 度 75 歳 65 歳 国 保 老 人 保 健 制 度 退 職 者 医 療 制 度 75 歳 以 上 の 人
定款
地 方 公 務 員 共 済 組 合 連 合 会 定 款 ( 昭 和 59 年 4 月 1 日 ) 変 更 昭 和 59 年 12 月 1 日 平 成 11 年 4 月 1 日 平 成 21 年 3 月 31 日 昭 和 60 年 3 月 31 日 平 成 12 年 5 月 12 日 平 成 21 年 8 月 7 日 昭 和 61 年 4 月 1 日 平 成 13 年 5 月 8 日 平 成 24 年
1 総 合 設 計 一 定 規 模 以 上 の 敷 地 面 積 及 び 一 定 割 合 以 上 の 空 地 を 有 する 建 築 計 画 について 特 定 行 政 庁 の 許 可 により 容 積 率 斜 線 制 限 などの 制 限 を 緩 和 する 制 度 である 建 築 敷 地 の 共 同 化 や
参 考 資 料 1-17 民 間 都 市 整 備 事 業 建 築 計 画 に 関 わる 関 連 制 度 の 整 理 都 市 開 発 諸 制 度 には 公 開 空 地 の 確 保 など 公 共 的 な 貢 献 を 行 う 建 築 計 画 に 対 して 容 積 率 や 斜 線 制 限 などの 建 築 基 準 法 に 定 める 形 態 規 制 を 緩 和 することにより 市 街 地 環 境 の 向 上 に
認 し 通 常 の 立 入 検 査 に 際 しても 許 可 内 容 が 遵 守 されていることを 確 認 するこ と 2 学 校 薬 剤 師 業 務 の 兼 任 学 校 薬 剤 師 の 業 務 を 兼 任 する 場 合 の 取 扱 いは 次 のとおりとする (1) 許 可 要 件 1 薬 局 等 の
別 紙 薬 局 等 における 管 理 薬 剤 師 の 兼 任 の 取 扱 いについて 1 共 通 事 項 管 理 薬 剤 師 兼 任 許 可 申 請 は 平 成 10 年 4 月 27 日 付 け 保 衛 第 283 号 保 健 福 祉 部 長 通 知 薬 局 及 び 医 薬 品 販 売 業 の 構 造 設 備 規 則 及 び 許 可 等 の 取 扱 いについて による 学 校 薬 剤 師 の 兼
平成１６年年金制度改正 ～年金の昔・今・未来を考える～
第 2 回 社 会 保 険 料 労 働 保 険 料 の 賦 課 対 象 となる 報 酬 等 の 範 囲 に 関 する 検 討 会 平 成 24 年 9 月 20 日 資 料 1 通 勤 手 当 について 1 これまでの 通 勤 に 要 する 費 用 に 関 する 考 え 方 では 通 勤 手 当 の 金 額 が 実 費 弁 償 的 に 算 定 される 場 合 でも それは 通 常 使 用 者 が 負
( 運 用 制 限 ) 第 5 条 労 働 基 準 局 は 本 システムの 維 持 補 修 の 必 要 があるとき 天 災 地 変 その 他 の 事 由 によりシステムに 障 害 又 は 遅 延 の 生 じたとき その 他 理 由 の 如 何 を 問 わず その 裁 量 により システム 利 用 者
労 災 レセプト 電 算 処 理 システム 利 用 規 約 ( 目 的 及 び 定 義 ) 第 1 条 本 規 約 は 厚 生 労 働 省 労 働 基 準 局 ( 以 下 労 働 基 準 局 という )が 運 営 する 労 災 レセプト 電 算 処 理 システムを 利 用 する 場 合 に 必 要 な 事 項 を 定 めるものです 2 本 規 約 において 使 用 する 用 語 の 意 義 は 次
公表表紙
国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 の 役 の 報 酬 給 与 等 について 国 立 大 学 法 人 等 の 役 員 の 報 酬 等 及 び の 給 与 の 水 準 の 公 表 方 法 等 について(ガイドライン) ( 平 成 17 年 2 月 7 日, 総 務 大 臣 策 定 )に 基 づく 公 表 平 成 26 年 9 月 国 立 大 学 法 人 山 梨 大 学 国 立 大 学 法 人 山
<5461726F2D8179835A8362836794C5817A313230333039817988C495B6817A>
- 1 - 省 百 七 旅 客 部 改 省 令 平 成 省 令 伴 並 平 成 省 令 並 ま づ 並 令 づ く 領 平 成 月 大 臣 前 田 武 志 づ く 領 語 お 使 語 監 督 針 平 成 省 千 百 お 使 語 - 2 - 務 名 簿 款 寄 附 為 登 記 証 明 組 織 図 保 制 証 機 器 機 器 設 設 備 記 載 決 算 報 足 経 的 礎 証 績 分 証 程 七 イ 概
<4D6963726F736F667420576F7264202D20836E8393836883758362834E819592E88C5E83748348815B838081698251824F944E82548C8E89FC90B3816A5F6A6161777795D28F57>
平 成 18 年 12 月 平 成 19 年 10 月 ( 追 加 改 正 ) 平 成 20 年 5 月 ( 改 正 ) ポジティブアクション 推 進 プロジェクト 一 人 で 悩 む 前 に まずご 相 談 ください 妊 娠 したのですが どのような 手 続 をすればいいのですか? 産 休 から 育 児 休 暇 への 流 れは 次 の 通 りです 産 前 休 暇 出 産 産 後 休 暇 育 児 休
続 に 基 づく 一 般 競 争 ( 指 名 競 争 ) 参 加 資 格 の 再 認 定 を 受 けていること ) c) 会 社 更 生 法 に 基 づき 更 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなされている 者 又 は 民 事 再 生 法 に 基 づき 再 生 手 続 開 始 の 申 立 てがなさ
簡 易 公 募 型 競 争 入 札 方 式 ( 総 合 評 価 落 札 方 式 )に 係 る 手 続 開 始 の 公 示 次 のとおり 指 名 競 争 入 札 参 加 者 の 選 定 の 手 続 を 開 始 します 平 成 28 年 9 月 20 日 分 任 支 出 負 担 行 為 担 当 官 東 北 地 方 整 備 局 秋 田 河 川 国 道 事 務 所 長 渡 邊 政 義 1. 業 務 概 要
●電力自由化推進法案
第 一 八 五 回 参 第 二 号 電 力 自 由 化 推 進 法 案 目 次 第 一 章 総 則 ( 第 一 条 - 第 三 条 ) 第 二 章 電 力 自 由 化 の 基 本 方 針 ( 第 四 条 - 第 九 条 ) 第 三 章 電 力 自 由 化 推 進 本 部 ( 第 十 条 - 第 十 九 条 ) 附 則 第 一 章 総 則 ( 目 的 ) 第 一 条 この 法 律 は 平 成 二 十
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土 工 施 工 管 理 要 領 平 成 27 年 7 月 東 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 中 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 西 日 本 高 速 道 路 株 式 会 社 目 次 Ⅰ. 総 則... 1-1 1. 適 用... 1-1 2. 構 成... 1-1 3. 施 工 管 理 の 意 義... 1-1 4. 施 工 管 理 試 験 の 基 本 事 項... 1-2 4-1
製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」（平成20年厚生労働省
保 医 発 0417 第 4 号 平 成 26 年 4 月 17 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ( 公
003-00個人の健康増進・疾病予防の推進のための所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 3 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 個 人 の 健
岡山県警察用航空機の運用等に関する訓令
岡 山 県 警 察 用 航 空 機 の 運 用 等 に 関 する 訓 令 ( 平 成 6 年 3 月 22 日 警 察 訓 令 第 9 号 ) 改 正 平 成 6 年 12 月 22 日 警 察 訓 令 第 26 号 平 成 12 年 3 月 14 日 警 察 訓 令 第 8 号 平 成 13 年 7 月 2 日 警 察 訓 令 第 19 号 平 成 21 年 3 月 19 日 警 察 訓 令 第
( 別 紙 ) 以 下 法 とあるのは 改 正 法 第 5 条 の 規 定 による 改 正 後 の 健 康 保 険 法 を 指 す ( 施 行 期 日 は 平 成 28 年 4 月 1 日 ) 1. 標 準 報 酬 月 額 の 等 級 区 分 の 追 加 について 問 1 法 改 正 により 追 加
別 添 事 務 連 絡 平 成 27 年 12 月 18 日 日 本 年 金 機 構 厚 生 年 金 保 険 部 長 殿 厚 生 労 働 省 年 金 局 事 業 管 理 課 長 持 続 可 能 な 医 療 保 険 制 度 を 構 築 するための 国 民 健 康 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 による 健 康 保 険 法 及 び 船 員 保 険 法 改 正 内 容 の 一 部 に
する ( 評 定 の 時 期 ) 第 条 成 績 評 定 の 時 期 は 第 3 次 評 定 者 にあっては 完 成 検 査 及 び 部 分 引 渡 しに 伴 う 検 査 の 時 とし 第 次 評 定 者 及 び 第 次 評 定 者 にあっては 工 事 の 完 成 の 時 とする ( 成 績 評 定
射 水 市 建 設 工 事 施 行 に 関 する 工 事 成 績 評 定 要 領 平 成 8 年 3 月 7 告 示 第 44 号 ( 目 的 ) 第 条 この 要 領 は 射 水 市 が 所 掌 する 工 事 の 成 績 評 定 ( 以 下 評 定 という )に 必 要 な 事 項 を 定 め 公 正 かつ 的 確 な 評 定 を 行 うことにより もって 請 負 業 者 の 選 定 及 び 指
目 改 正 項 目 軽 自 動 車 率 の 引 上 げ 〇 国 及 び 地 方 を 通 じた 自 動 車 関 連 制 の 見 直 しに 伴 い 軽 自 動 車 の 標 準 率 が 次 のとおり 引 き 上 げられます 車 種 区 分 引 上 げ 幅 50cc 以 下 1,000 円 2,000 円
平 成 26 年 2 月 19 日 政 策 総 務 財 政 委 員 会 配 付 資 料 財 政 局 平 成 26 年 度 制 改 正 ( 地 方 )の 概 要 について 平 成 26 年 度 制 改 正 のうち に 関 係 する 主 な 改 正 事 項 は 次 のとおりです なお これらの 事 項 について 地 方 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 案 が 可 決 された 場 合 には
4 参 加 資 格 要 件 本 提 案 への 参 加 予 定 者 は 以 下 の 条 件 を 全 て 満 たすこと 1 地 方 自 治 法 施 行 令 ( 昭 和 22 年 政 令 第 16 号 ) 第 167 条 の4 第 1 項 各 号 の 規 定 に 該 当 しない 者 であること 2 会 社
北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンターエネルギー 回 収 推 進 施 設 等 長 期 包 括 的 運 転 維 持 管 理 業 務 委 託 に 係 る 発 注 支 援 業 務 公 募 型 プロポ-ザル 実 施 要 領 1 プロポーザルの 目 的 この 要 領 は 平 成 30 年 4 月 から 運 転 を 予 定 している 北 秋 田 市 クリーンリサイクルセンター エネルギー 回 収 推 進 施
<8C9A90DD94AD90B696D88DDE939982CC8DC48E918CB989BB82C98AD682B782E98E9696B18EE688B5977697CC816982518251814482538144825089FC90B3816A2E786477>
建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 要 領 第 1 章 総 則 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 領 は 川 崎 市 ( 以 下 本 市 という )が 施 工 する 建 設 工 事 から 生 じる 建 設 発 生 木 材 等 の 再 資 源 化 に 関 する 事 務 取 扱 いを 定 めることにより 資 源 の 有 効 な 利 用 及 び 廃 棄 物 の
学校教育法等の一部を改正する法律の施行に伴う文部科学省関係省令の整備に関する省令等について（通知）
27 文 科 初 第 1593 号 平 成 28 年 3 月 22 日 各 都 道 府 県 知 事 各 都 道 府 県 教 育 委 員 会 各 指 定 都 市 教 育 委 員 会 殿 附 属 学 校 を 置 く 各 国 立 大 学 法 人 学 長 構 造 改 革 特 別 区 域 法 第 12 条 第 1 項 の 認 定 を 受 けた 地 方 公 共 団 体 の 長 文 部 科 学 省 初 等 中 等
Taro-iryouhoken
医 療 保 険 制 度 2014 社 会 保 障 法 1 国 民 皆 保 険 国 民 皆 保 険 医 療 保 険 全 体 図 国 民 共 済 制 度 健 康 民 間 労 働 者 公 務 員 等 保 家 族 険 自 営 業 者 無 職 他 国 民 健 康 保 険 1961( 昭 36) 年 4 月 ~ 2 健 康 保 険 制 度 の 被 保 険 者 と 被 扶 養 者 (1) 強 制 被 保 険 者
<6D313588EF8FE991E58A778D9191E5834B C8EAE DC58F4992F18F6F816A F990B32E786C73>
国 立 大 学 法 人 茨 城 大 学 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 24 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 役 員 に 支 給 される 給 与 のうち 期 末 特 別 手 当 については 国 立 大 学 評 価 委 員 会
新ひだか町住宅新築リフォーム等緊急支援補助金交付要綱
新 ひだか 町 住 宅 新 築 リフォーム 耐 震 等 支 援 補 助 金 交 付 要 綱 平 成 26 年 6 月 27 日 要 綱 第 15 号 ( 目 的 ) 第 1 条 この 要 綱 は 住 宅 の 新 築 工 事 増 改 築 工 事 リフォーム 工 事 又 は 耐 震 補 強 工 事 ( 以 下 新 築 リフォーム 等 工 事 という ) を 行 う 者 に 対 し その 工 事 費 の
<5461726F2D8E9197BF8251817C825381409359957495B68F9182C98AD682B7>
薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) ( 抄 ) ( 医 薬 品 等 の 製 造 販 売 の 承 認 ) 第 十 四 条 医 薬 品 ( 厚 生 労 働 大 臣 が 基 準 を 定 めて 指 定 する 医 薬 品 及 び 第 二 十 三 条 の 二 第 一 項 の 規 定 により 指 定 する 体 外 診 断 用 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 ( 厚 生 労
1 特 別 会 計 財 務 書 類 の 検 査 特 別 会 計 に 関 する 法 律 ( 平 成 19 年 法 律 第 23 号 以 下 法 という ) 第 19 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 所 管 大 臣 は 毎 会 計 年 度 その 管 理 する 特 別 会 計 について 資 産
平 成 2 年 度 特 別 会 計 財 務 書 類 の 検 査 の 結 果 会 計 検 査 院 1 特 別 会 計 財 務 書 類 の 検 査 特 別 会 計 に 関 する 法 律 ( 平 成 19 年 法 律 第 23 号 以 下 法 という ) 第 19 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 所 管 大 臣 は 毎 会 計 年 度 その 管 理 する 特 別 会 計 について 資 産 及 び
平成24年度 福島県患者調査の概況（厚生労働省大臣官房統計情報部人口動態・保健社会統計課 保健統計室：H ）
平 成 25 年 10 月 22 日 大 臣 官 房 統 計 情 報 部 人 口 動 態 保 健 社 会 統 計 課 保 健 統 計 室 室 長 瀧 村 佳 代 室 長 補 佐 岩 﨑 容 子 ( 担 当 ) 患 者 統 計 係 ( 内 線 7516,7517) ( 代 表 電 話 ) 03(5253)1111 ( 直 通 電 話 ) 03(3595)2958 平 成 2 4 年 (2012) 福
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3 調 剤 報 酬 点 数 表 項 目 現 行 改 正 案 第 1 部 調 剤 報 酬 第 1 節 調 剤 技 術 料 00 調 剤 基 本 料 ( 処 方 せんの 受 付 1 回 につき) 注 の 見 直 し 注 3 保 険 薬 局 及 び 保 険 薬 剤 師 療 養 担 当 規 則 注 3 保 険 薬 局 及 び 保 険 薬 剤 師 療 養 担 当 規 則 ( 昭 和 32 年 厚 生 省 令
職 員 の 初 任 給 等 の 状 況 () 職 員 の 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 及 び の 状 況 ( 年 4 月 日 現 在 ) 一 般 行 政 職 平 均 年 齢 平 均 給 料 月 額 ( ベース) 44. 歳 6,4,6 6 4.4 歳,44 4,7 7,6 4. 歳 7,
別 紙 の 給 与 定 員 管 理 等 について 総 括 () 件 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 住 民 基 本 台 帳 口 歳 出 額 実 質 収 支 件 費 件 費 率 ( 参 考 ) 4 年 度 (4 年 度 末 ),7 4,,4 A 千 千 千,4 4, B. B/A 年 度 の 件 費 率. () 職 員 給 与 費 の 状 況 ( 普 通 会 計 決 算 ) 4 年 度
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 平 成 27 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 役 名 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 2,142 ( 地 域 手 当 ) 17,205 11,580 3,311 4 月 1
独 立 行 政 法 人 統 計 センター( 法 人 番 号 7011105002089)の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 役 員 報 酬 の 支 給 水 準 の 設 定 についての 考 え 方 独 立 行 政 法 人 通 則 法 第 52 条 第 3 項 の 規 定 に 基 づき
預 金 を 確 保 しつつ 資 金 調 達 手 段 も 確 保 する 収 益 性 を 示 す 指 標 として 営 業 利 益 率 を 採 用 し 営 業 利 益 率 の 目 安 となる 数 値 を 公 表 する 株 主 の 皆 様 への 還 元 については 持 続 的 な 成 長 による 配 当 可
ミスミグループ コーポレートガバナンス 基 本 方 針 本 基 本 方 針 は ミスミグループ( 以 下 当 社 グループ という)のコーポレートガバナン スに 関 する 基 本 的 な 考 え 方 を 定 めるものである 1. コーポレートガバナンスの 原 則 (1) 当 社 グループのコーポレートガバナンスは 当 社 グループの 持 続 的 な 成 長 と 中 長 期 的 な 企 業 価 値 の
第 1 条 適 用 範 囲 本 業 務 方 法 書 は 以 下 の 性 能 評 価 に 適 用 する (1) 建 築 基 準 法 施 行 令 ( 以 下 令 という ) 第 20 条 の7 第 1 項 第 二 号 表 及 び 令 第 20 条 の 8 第 2 項 の 認 定 に 係 る 性 能 評
一 般 財 団 法 人 ベターリビング 平 成 16 年 7 月 23 日 制 定 平 成 19 年 6 月 20 日 改 定 平 成 23 年 12 月 1 日 改 定 シックハウス 対 策 に 関 する 居 室 等 の 性 能 評 価 業 務 方 法 書 注 ) 本 業 務 方 法 書 は 予 告 なく 変 更 することがあります 1 第 1 条 適 用 範 囲 本 業 務 方 法 書 は 以
<4D6963726F736F667420576F7264202D203032208E598BC68A8897CD82CC8DC490B68B7982D18E598BC68A8893AE82CC8A76905682C98AD682B782E993C195CA915B9275964082C98AEE82C382AD936F985E96C68B9690C582CC93C197E1915B927582CC898492B75F8E96914F955D89BF8F915F2E646F6
様 式 租 税 特 別 措 置 等 に 係 る 政 策 の 事 前 評 価 書 1 政 策 評 価 の 対 象 とした 産 業 活 力 の 再 生 及 び 産 業 活 動 の 革 新 に 関 する 特 別 措 置 法 に 基 づく 登 録 免 租 税 特 別 措 置 等 の 名 称 許 税 の 特 例 措 置 の 延 長 ( 国 税 32)( 登 録 免 許 税 : 外 ) 2 要 望 の 内 容
私立大学等研究設備整備費等補助金（私立大学等
私 立 大 学 等 研 究 設 備 整 備 費 等 補 助 金 ( 私 立 大 学 等 研 究 設 備 等 整 備 費 ) 交 付 要 綱 目 次 第 1 章 通 則 ( 第 1 条 - 第 4 条 ) 第 2 章 私 立 大 学 等 ( 第 5 条 - 第 15 条 ) 第 3 章 専 修 学 校 ( 第 16 条 - 第 25 条 ) 第 4 章 補 助 金 の 返 還 ( 第 26 条 ) 第
001-00 セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
平 成 28 年 度 地 方 税 制 改 正 ( 税 負 担 軽 減 措 置 等 ) 要 望 事 項 ( 新 設 拡 充 延 長 その 他 ) No 1 府 省 庁 名 厚 生 労 働 省 対 象 税 目 個 人 住 民 税 法 人 住 民 税 事 業 税 不 動 産 取 得 税 固 定 資 産 税 事 業 所 税 その 他 ( ) 要 望 項 目 名 要 望 内 容 ( 概 要 ) セルフメディケーション
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20392E2088E397C38B408AED82CC90BB91A294CC94848CE392B28DB882CC8CBB8FF382C697AF88D3935F2E70707478>
医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 調 査 の 現 状 と 留 意 点 について 1 本 日 の 内 容 1. 関 連 法 規 2. 信 頼 性 適 合 性 書 面 調 査 の 業 務 の 流 れ 3. 適 合 性 書 面 調 査 において 確 認 された 事 例 4. 相 談 制 度 の 導 入 2 1. 関 連 法 規 3 再 審 査 に 係 る 規 定 < 旧 法 > 薬 事 法 第 14
障 害 者 政 策 委 員 会 第 2 小 委 員 会 ( 第 3 回 ) 資 料 一 覧 資 料 1-1 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減 等 )について に 関 する 厚 生 労 働 省 資 料 1 資 料 1-2 論 点 4 15 24 条 所 得 保 障 等 ( 年 金, 諸 手 当, 経 済 的 負 担 の 軽 減
接 支 払 制 度 を 活 用 するか 意 思 を 確 認 する 確 認 に 当 たっては 次 の 各 号 に 掲 げる 事 項 について 書 面 により 世 帯 主 の 合 意 を 得 て 代 理 契 約 を 締 結 するものとする (1) 医 療 機 関 等 が 本 市 に 対 し 世 帯 主
綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 出 産 育 児 一 時 金 直 接 支 払 制 度 取 扱 要 綱 ( 趣 旨 ) 第 1 条 この 要 綱 は 綾 瀬 市 国 民 健 康 保 険 事 務 取 扱 規 則 ( 昭 和 58 年 綾 瀬 市 規 則 第 2 5 号 以 下 規 則 という ) 第 14 条 第 2 項 に 規 定 する 被 保 険 者 等 が 病 院 診 療 所 又 は 助 産 所
本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの 関 係 4. 提 出 形 式 提 出 方 法 に 係 るQ&A 2
承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 に 関 する 運 用 について: 提 出 形 式 提 出 方 法 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 平 本 成 彦 1 本 日 の 内 容 1. ゲートウェイシステムにより 提 出 する 電 子 ファイル 2. ゲートウェイシステムによる 提 出 方 法 3. 電 子 データとeCTDの
目 次 1. 社 会 保 障 分 野 でできること 1 1 高 額 医 療 高 額 介 護 合 算 制 度 の 改 善 2 保 険 証 機 能 の 一 元 化 3 自 己 診 療 情 報 の 活 用 4 給 付 可 能 サービスの 行 政 側 からの 通 知 2. 年 金 分 野 でできること 5
資 料 3 番 号 制 度 で 何 ができるようになるか 2011 年 1 月 31 日 内 閣 官 房 社 会 保 障 改 革 担 当 室 ( 注 )ここで 示 される 利 用 場 面 については 関 係 者 にシステム 対 応 等 の 負 担 を 求 める 可 能 性 があることや 個 人 情 報 等 の 取 扱 い 等 に 特 に 留 意 が 必 要 な 場 合 もあることから 引 き 続 き
<4D6963726F736F667420576F7264202D2097988976918A94BD837D836C83578381839383678B4B92F62E646F6378>
一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 利 益 相 反 マネジメント 規 程 ( 目 的 ) 第 1 条 一 般 社 団 法 人 日 本 ジェネリック 医 薬 品 学 会 ( 以 下 本 学 会 と 略 す)は その 活 動 におい て 社 会 的 責 任 と 倫 理 性 が 求 められていることに 鑑 み 利 益 相 反 マネジメント 規 程 を 策 定 する その 目
社 会 保 障 税 一 体 改 革 ( 年 金 分 野 )の 経 緯 社 会 保 障 税 一 体 改 革 大 綱 (2 月 17 日 閣 議 決 定 ) 国 年 法 等 改 正 法 案 (2 月 10 日 提 出 ) 法 案 を 提 出 する または 法 案 提 出 を 検 討 する と された 事
資 料 5 これまでの 取 組 状 況 と 今 後 の 課 題 ( 年 金 分 野 ) 平 成 24 年 12 月 7 日 神 野 委 員 提 出 資 料 社 会 保 障 税 一 体 改 革 ( 年 金 分 野 )の 経 緯 社 会 保 障 税 一 体 改 革 大 綱 (2 月 17 日 閣 議 決 定 ) 国 年 法 等 改 正 法 案 (2 月 10 日 提 出 ) 法 案 を 提 出 する または
臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに 係 る 臨 床 研 究 において データ 操 作 等 があり 研 究 結 果 の 信 頼
第 2 回 医 学 研 究 等 における 個 人 情 報 の 取 扱 い 等 に 関 する 合 同 会 議 平 成 28 年 5 月 20 日 資 料 5 臨 床 研 究 法 案 について 臨 床 研 究 事 案 に 関 する 主 な 報 道 概 要 ディオバン 事 案 白 血 病 治 療 薬 タシグナ 事 案 (SIGN 試 験 ) ノバルティス 社 の 高 血 圧 症 治 療 薬 ディオバンに
検 討 検 討 の 進 め 方 検 討 状 況 簡 易 収 支 の 世 帯 からサンプリング 世 帯 名 作 成 事 務 の 廃 止 4 5 必 要 な 世 帯 数 の 確 保 が 可 能 か 簡 易 収 支 を 実 施 している 民 間 事 業 者 との 連 絡 等 に 伴 う 事 務 の 複 雑
等 の 当 初 見 直 し 案 の 検 討 状 況 について 資 料 1-1 項 目 名 検 討 検 討 の 進 め 方 検 討 状 況 都 道 府 県 担 当 者 との 意 見 交 換 では 結 果 精 度 の 低 下 に 伴 い 結 果 が 活 用 されなくなった 場 合 の 員 のモチベーション 低 下 の 可 能 性 や 員 の 配 置 換 え 等 についての 考 慮 が 必 要 との 意
2 役 員 の 報 酬 等 の 支 給 状 況 役 名 法 人 の 長 理 事 理 事 ( 非 常 勤 ) 平 成 25 年 度 年 間 報 酬 等 の 総 額 就 任 退 任 の 状 況 報 酬 ( 給 与 ) 賞 与 その 他 ( 内 容 ) 就 任 退 任 16,936 10,654 4,36
独 立 行 政 法 人 駐 留 軍 等 労 働 者 労 務 管 理 機 構 の 役 職 員 の 報 酬 給 与 等 について Ⅰ 役 員 報 酬 等 について 1 役 員 報 酬 についての 基 本 方 針 に 関 する 事 項 1 平 成 25 年 度 における 役 員 報 酬 についての 業 績 反 映 のさせ 方 検 証 結 果 理 事 長 は 今 中 期 計 画 に 掲 げた 新 たな 要
スライド 1
公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 について 厚 生 労 働 省 年 金 局 公 的 年 金 制 度 の 健 全 性 及 び 信 頼 性 の 確 保 のための 厚 生 年 金 保 険 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 25 年 法 律 第 63 号 )の 概 要
<4D6963726F736F667420576F7264202D2095CA8E863136816A90DA91B18C9F93A289F1939A8F9181698D8288B3816A5F4150382E646F63>
接 続 検 討 回 答 書 ( 高 圧 版 ) 別 添 様 式 AP8-20160401 回 答 日 年 月 日 1. 申 込 者 等 の 概 要 申 込 者 検 討 者 2. 接 続 検 討 の 申 込 内 容 発 電 者 の 名 称 発 電 場 所 ( 住 所 ) 最 大 受 電 電 力 アクセス の 運 用 開 始 希 望 日 3. 接 続 検 討 結 果 (1) 希 望 受 電 電 力 に
要 な 指 示 をさせることができる ( 検 査 ) 第 8 条 甲 は 乙 の 業 務 にかかる 契 約 履 行 状 況 について 作 業 完 了 後 10 日 以 内 に 検 査 を 行 うものとする ( 発 生 した 著 作 権 等 の 帰 属 ) 第 9 条 業 務 によって 甲 が 乙 に
契 約 書 ( 案 ) 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 契 約 担 当 役 石 井 信 芳 ( 以 下 甲 という) と ( 以 下 乙 という)の 間 に 医 療 情 報 データベースに 関 するデータマッピング 業 務 ( 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 )( 以 下 業 務 という)について 下 記 条 項 により 請 負 契 約 を 締 結 する
Microsoft Word - ３大疾病保障特約付団体信用生命保険の概要_村上.docx
3 大 疾 病 保 障 特 約 付 団 体 信 用 生 命 保 険 の 概 要 一 般 団 体 信 用 生 命 保 険 3 大 疾 病 保 障 特 約 死 亡 保 障 + 高 度 障 害 保 障 全 国 保 証 ( 一 社 )しんきん 保 証 基 金 保 険 契 約 者 全 国 保 証 信 金 中 央 金 庫 申 込 時 年 齢 と 実 行 時 年 齢 満 20 歳 以 上 満 50 歳 未 満 満
(1) 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 する 場 合 ( 以 下 産 休 の 場 合 という ) 次 のア 又 はイに 掲 げる 期 間 ア その 職 員 の 出 産 予 定 日 の6 週 間 多 胎 妊 娠 の 場 合 は14 週 間 前 の 日 から 産 後 8 週 間 を
産 休 等 代 替 職 員 制 度 実 施 要 綱 第 1 性 格 及 び 目 的 産 休 等 代 替 職 員 制 度 は 児 童 福 祉 施 設 等 の 職 員 が 出 産 又 は 傷 病 のため 長 期 間 にわたって 継 続 する 休 暇 を 必 要 とする 場 合 その 職 員 の 職 務 を 行 わせるための 産 休 等 代 替 職 員 を 当 該 児 童 福 祉 施 設 等 の 長 が
17 外 国 人 看 護 師 候 補 者 就 労 研 修 支 援 18 看 護 職 員 の 就 労 環 境 改 善 19 8020 運 動 推 進 特 別 20 歯 科 医 療 安 全 管 理 体 制 推 進 特 別 21 在 宅 歯 科 医 療 連 携 室 整 備 22 地 域 災 害 拠 点 病
資 料 22 ( 別 紙 第 1 2 号 様 式 ) 平 成 24 年 度 医 療 提 供 体 制 推 進 費 補 助 金 における 計 画 評 価 シート 1 の 概 要 神 奈 川 県 ( 金 額 の 単 位 は 千 円 ) 補 助 金 等 名 称 医 療 提 供 体 制 推 進 費 補 助 金 補 助 年 度 平 成 24 年 度 担 当 課 神 奈 川 県 保 健 福 祉 局 保 健 医 療
(Microsoft PowerPoint - 20080728\213\306\213\226\211\302\215X\220V\220\340\226\276\211\357\201i3\201j)
H25.7.9 平 成 26 年 度 医 薬 品 製 造 業 等 業 許 可 更 新 等 に 係 る 説 明 会 奈 良 県 薬 務 課 1 総 括 説 明 2 調 査 の 趣 旨 GMPが 適 用 される 医 薬 品 又 は 医 薬 部 外 品 の 製 造 販 売 後 5 年 を 経 過 するごとに 受 けなければならない GMP 適 合 性 調 査 (いわゆる 定 期 調 査 )について 平 成
本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて
薬 事 法 改 正 における QMSについて 平 成 26 年 9 月 5 日 埼 玉 県 保 健 医 療 部 薬 務 課 医 療 機 器 審 査 監 視 担 当 本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて 平 成 25 年 11 月 27 日 公 布 薬 事 法 等 の 一 部 を 改 正 する
Taro-条文.jtd
- 1 - 部 正 昭 和 部 正 目 ん 養 涵 養 ロ ん ロ 護 在 面 積 並 削 共 化 委 託 共 化 病 害 虫 駆 除 予 防 他 護 削 3 域 各 掲 げ ほ 全 努 - 2 - む ね 道 開 設 良 安 設 削 他 護 削 委 託 促 進 削 病 害 虫 駆 除 予 防 火 災 予 防 他 護 削 - 3 - 応 じ 6 案 作 学 識 験 意 聴 3 各 掲 げ ほ 掲 げ
Microsoft Word - nagekomi栃木県特定医療費（指定難病）支給認定申請手続きのご案内 - コピー
栃 木 県 特 定 医 療 費 ( 指 定 難 病 ) 支 給 認 定 申 請 手 続 きのご 案 内 はじめに 発 病 の 機 構 が 明 らかでなく かつ 治 療 方 法 が 確 立 していない 希 少 な 疾 病 であって 当 該 疾 病 にかか ることにより 長 期 にわたり 療 養 を 必 要 とすることとなるもののうち 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 疾 病 を 指 定 難 病 といいます
目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4 4. PET 薬 剤 製 造 施 設 ( 施 設 長 )の 責 務... 4 5. 製 造 管 理 者 の 責 務... 7
PET 薬 剤 製 造 管 理 総 則 施 設 長 : 印 年 月 日 承 認 登 録 発 行 日 : 年 月 日 V 大 学 PET 薬 剤 製 造 施 設 独 立 行 政 法 人 放 射 線 医 学 総 合 研 究 所 1 目 次 表 紙... 1 目 次... 2 改 訂 記 録... 3 1. 目 的... 4 2. 対 象... 4 3. 製 造 部 門 品 質 部 門 組 織... 4
Microsoft Word - 通知 _2_.doc
医 政 発 第 0331042 号 平 成 20 年 3 月 31 日 各 都 道 府 県 知 事 殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 広 告 可 能 な 診 療 科 名 の 改 正 について 平 成 18 年 の 良 質 な 医 療 を 提 供 する 体 制 の 確 立 を 図 るための 医 療 法 等 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 平 成 18 年 法 律 第 84 号 以 下
Microsoft Word - 不正アクセス行為の禁止等に関する法律等に基づく公安
不 正 アクセス 行 為 の 禁 止 等 に 関 する 法 律 等 に 基 づく 公 安 委 員 会 による 援 助 等 の 措 置 に 関 する 訓 令 平 成 12 年 7 月 1 日 警 察 本 部 訓 令 第 25 号 改 正 平 成 14 年 11 月 22 日 本 部 訓 令 第 29 号 平 成 16 年 3 月 25 日 本 部 訓 令 第 6 号 平 成 24 年 5 月 1 日
その 他 事 業 推 進 体 制 平 成 20 年 3 月 26 日 に 石 垣 島 国 営 土 地 改 良 事 業 推 進 協 議 会 を 設 立 し 事 業 を 推 進 ( 構 成 : 石 垣 市 石 垣 市 議 会 石 垣 島 土 地 改 良 区 石 垣 市 農 業 委 員 会 沖 縄 県 農
国 営 かんがい 排 水 事 業 石 垣 島 地 区 事 業 の 概 要 本 事 業 は 沖 縄 本 島 から 南 西 約 400kmにある 石 垣 島 に 位 置 する 石 垣 市 の4,338haの 農 業 地 帯 において 農 業 用 水 の 安 定 供 給 を 図 るため 農 業 水 利 施 設 の 改 修 整 備 を 行 うものである 事 業 の 目 的 必 要 性 本 地 区 は さとうきびを
第 節 ○○計画
第 40 節 ライフライン 応 急 対 策 (ガス) 本 所 災 害 対 策 班 都 市 施 設 班 庁 舎 総 務 企 画 班 建 設 班 実 施 主 体 鶴 岡 ガス( 株 ) 庄 内 中 部 ガス( 株 ) LPガス 充 てん 事 業 所 LPガス 販 売 事 業 者 一 般 社 団 法 人 山 形 県 LPガス 協 会 山 形 県 高 圧 ガス 地 域 防 災 協 議 会 関 係 機 関 県
目 次 事 例 法 別 5 法 別 5 70 歳 以 上 ( 患 者 負 担 割 ) 誕 生 が 昭 和 9 年 月 以 降 の 者 3 法 別 5 70 歳 以 上 ( 患 者 負 担 割 ) 特 例 措 置 対 象 者 法 別 83 70 歳 以 上 ( 患 者 負 担 割 ) 特 例 措 置
難 小 児 慢 性 東 京 都 医 費 助 成 事 業 等 に 関 する 請 求 事 例 集 平 成 7 年 月 東 京 都 国 民 健 康 団 体 連 合 会 目 次 事 例 法 別 5 法 別 5 70 歳 以 上 ( 患 者 負 担 割 ) 誕 生 が 昭 和 9 年 月 以 降 の 者 3 法 別 5 70 歳 以 上 ( 患 者 負 担 割 ) 特 例 措 置 対 象 者 法 別 83 70
03 平成28年度文部科学省税制改正要望事項
平 成 28 年 度 文 部 科 学 省 税 制 改 正 要 望 事 項 平 成 27 年 8 月 28 日 H27 税 制 改 正 要 望 事 項 1. 寄 附 税 制 の 拡 充 (1) 国 立 大 学 法 人 等 への 個 人 寄 附 に 係 る 税 額 控 除 の 導 入 等 所 得 税 等 新 設 (2) 学 校 法 人 への 個 人 寄 附 に 係 る 所 得 控 除 上 限 額 の 引
長崎市民間建築物耐震化推進事業の概要
平 成 27 年 度 版 お 問 合 せ 先 長 崎 市 建 築 指 導 課 指 導 係 電 話 095-829-74 要 緊 急 安 全 確 認 大 規 模 建 築 物 に 対 する 助 成 事 業 の 概 要 平 成 25 年 月 25 日 に 施 行 された 改 正 耐 震 改 修 促 進 法 により 一 定 規 模 以 上 の 大 規 模 建 築 物 について 耐 震 診 断 の 実 施 と