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1 保 医 発 0316 第 1 号 平 成 24 年 3 月 16 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 厚 生 労 働 省 保 険 局 歯 科 医 療 管 理 官 医 薬 品 の 適 応 外 使 用 に 係 る 保 険 診 療 上 の 取 扱 いについて 保 険 診 療 における 医 薬 品 の 取 扱 いについては 厚 生 労 働 大 臣 が 承 認 した 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 ( 以 下 効 能 効 果 等 という )によることとされているところで あるが 保 険 診 療 における 医 薬 品 の 取 扱 いについて ( 昭 和 55 年 9 月 3 日 付 保 発 第 51 号 厚 生 省 保 険 局 長 通 知 )により 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 認 された 医 薬 品 ( 副 作 用 報 告 義 務 期 間 又 は 再 審 査 の 終 了 した 医 薬 品 をいう )が 薬 理 作 用 に 基 づき 処 方 された 場 合 には 診 療 報 酬 明 細 書 の 医 薬 品 の 審 査 に 当 たり 学 術 的 に 正 しく また 全 国 統 一 的 な 対 応 が 求 められているところである これを 踏 まえ 今 般 当 該 効 能 効 果 等 の 適 応 外 使 用 の 事 例 について 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金 が 設 置 している 審 査 情 報 提 供 検 討 委 員 会 において 検 討 が 行 われ 別 添 のとおり 検 討 結 果 が 取 りまとめられたところである 厚 生 労 働 省 としては 当 該 検 討 結 果 は 妥 当 適 切 なものと 考 えているので その 取 扱 いに 遺 漏 のないよう 関 係 者 に 対 し 周 知 徹 底 を 図 られたい

2 別 添 審 査 情 報 提 供 社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金 審 査 情 報 提 供 検 討 委 員 会

3 審 査 情 報 提 供 事 例 について 審 査 支 払 機 関 における 診 療 報 酬 請 求 に 関 する 審 査 は 健 康 保 険 法 療 養 担 当 規 則 診 療 報 酬 点 数 表 及 び 関 係 諸 通 知 等 を 踏 まえ 各 審 査 委 員 会 の 医 学 的 歯 科 医 学 的 見 解 に 基 づいて 行 われています 一 方 審 査 の 公 平 公 正 性 に 対 する 関 係 方 面 からの 信 頼 を 確 保 するため 審 査 にお ける 一 般 的 な 取 扱 いについて 広 く 関 係 者 に 情 報 提 供 を 行 い 審 査 の 透 明 性 を 高 めるこ ととしております このため 平 成 16 年 7 月 に 審 査 情 報 提 供 検 討 委 員 会 平 成 23 年 6 月 に 審 査 情 報 提 供 歯 科 検 討 委 員 会 を 設 置 し 情 報 提 供 事 例 の 検 討 と 併 せ 審 査 上 の 一 般 的 な 取 扱 いに 係 る 事 例 について 情 報 提 供 を 行 ってまいりました 今 後 とも 当 該 委 員 会 において 検 討 協 議 を 重 ね 提 供 事 例 を 逐 次 拡 充 することとし ておりますので 関 係 者 の 皆 様 のご 参 考 となれば 幸 いと 考 えております なお 情 報 提 供 する 審 査 の 一 般 的 な 取 扱 いについては 療 養 担 当 規 則 等 に 照 らし 当 該 診 療 行 為 の 必 要 性 用 法 用 量 の 妥 当 性 などに 係 る 医 学 的 歯 科 医 学 的 判 断 に 基 づいた 審 査 が 行 われることを 前 提 としておりますので 本 提 供 事 例 に 示 された 適 否 が すべての 個 別 診 療 内 容 に 係 る 審 査 において 画 一 的 あるいは 一 律 的 に 適 用 されるもの ではないことにご 留 意 ください 平 成 23 年 9 月

4 情 報 提 供 事 例 第 10 次 審 査 情 報 提 供 事 例 (37 事 例 ) 診 療 科 成 分 名 ページ 238 神 22 クエチアピンフマル 酸 塩 内 服 薬 神 23/ 核 1/ 放 1 3-ヨードベンジルグアニジン( 123 I) 注 射 薬 感 5 ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 感 6 ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 感 7 クリンダマイシンリン 酸 エステル 注 射 薬 感 8 アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 感 9/ 耳 11 アモキシシリン 水 和 物 内 服 薬 感 10 アンピシリンナトリウム 注 射 薬 感 11 アンピシリンナトリウム 注 射 薬 感 12 ゲンタマイシン 硫 酸 塩 注 射 薬 感 13 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 感 14 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 感 15 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 感 16 セファゾリンナトリウム 水 和 物 注 射 薬 感 17 セフォタキシムナトリウム 注 射 薬 感 18 セフタジジム 水 和 物 注 射 薬 感 19 ピペラシリンナトリウム 注 射 薬 感 20/ 化 5 メロペネム 水 和 物 注 射 薬 感 21 ドキシサイクリン 塩 酸 塩 水 和 物 内 服 薬 感 22 ミノサイクリン 塩 酸 塩 内 服 薬 注 射 薬 感 23 塩 酸 シプロフロキサシン 内 服 薬 感 24 スルファメトキサゾール/トリメトプリム 内 服 薬 麻 24 ケトプロフェン 注 射 薬 麻 25 リドカイン 塩 酸 塩 注 射 薬 麻 26 ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 麻 27 ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 血 17 ヒドロキシカルバミド 内 服 薬 血 18 エトポシド 内 服 薬 血 19 アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 循 5 硫 酸 マグネシウム 水 和 物 /ブドウ 糖 注 射 薬 循 6 ビソプロロールフマル 酸 塩 内 服 薬 循 7 ベラパミル 塩 酸 塩 内 服 薬 循 8 チクロピジン 塩 酸 塩 内 服 薬 循 9 アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 化 6 カナマイシン 一 硫 酸 塩 内 服 薬 耳 12 チオ 硫 酸 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 形 2 インドシアニングリーン 注 射 薬 50

5 において 審 査 上 認 める 根 拠 の 表 現 整 理 について これまでの 医 薬 品 適 応 外 使 用 に 関 する 審 査 情 報 提 供 事 例 については 医 薬 品 の 適 応 外 の 病 名 に 対 する 処 方 についてのみ 情 報 提 供 していたところです このことから において 審 査 上 認 める 根 拠 については 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される としていたところですが 今 般 第 10 次 審 査 情 報 提 供 に 当 たり 適 応 外 の 病 名 に 対 して 認 める 事 例 に 加 え 用 法 用 量 の 範 囲 外 に 対 して 認 める 事 例 を 情 報 提 供 す ることとしたことから 次 のとおり 表 現 を 整 理 しました 1 適 応 外 の 病 名 に 対 してのみ 認 める 場 合 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 2 現 行 の 適 応 症 について 用 法 用 量 の 範 囲 外 に 対 して 認 める 場 合 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される 3 適 応 外 の 病 名 及 び 用 法 用 量 の 範 囲 外 に 対 して 認 める 場 合 薬 理 作 用 が 同 様 であり 妥 当 と 推 定 される

6 238 クエチアピンフマル 酸 塩 ( 神 経 22) 精 神 神 経 用 剤 (117) クエチアピンフマル 酸 塩 内 服 薬 セロクエル 錠 セロクエル 細 粒 統 合 失 調 症 ドパミン 及 びセロトニン 受 容 体 拮 抗 作 用 原 則 として クエチアピンフマル 酸 塩 内 服 薬 を パーキンソン 病 に 伴 う 幻 覚 妄 想 せん 妄 等 の 精 神 病 症 状 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 パーキンソン 病 治 療 ガイドライン 2011( 日 本 神 経 学 会 ) 1

7 239 3-ヨードベンジルグアニジン( 123 I)( 神 経 23 核 医 学 1 放 射 線 1) 放 射 性 医 薬 品 (430) 3-ヨードベンジルグアニジン( 123 I) 注 射 薬 ミオ MIBG-I123 注 射 液 1 心 シンチグラフィによる 心 臓 疾 患 の 診 断 2 腫 瘍 シンチグラフィによる 下 記 疾 患 の 診 断 神 経 芽 腫 褐 色 細 胞 腫 MIBG 集 積 をガンマカメラで 画 像 化 することによる 心 交 感 神 経 診 断 神 経 芽 腫 診 断 褐 色 細 胞 腫 診 断 原 則 として 3-ヨードベンジルグアニジン( 123 I) 注 射 薬 を パー キンソン 病 又 はレビー 小 体 型 認 知 症 の 診 断 のため 心 筋 シンチグラム に 用 い た 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 認 知 症 疾 患 治 療 ガイドライン 2010( 日 本 神 経 学 会 ) 2

8 240 ベンジルペニシリンカリウム1( 感 染 症 5) 主 としてグラム 陽 性 菌 に 作 用 するもの(611) ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 注 射 用 ペニシリン G カリウム < 適 応 菌 種 > ベンジルペニシリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 髄 膜 炎 菌 ジフテリア 菌 炭 疽 菌 放 線 菌 破 傷 風 菌 ガス 壊 疽 菌 群 回 帰 熱 ボレリア ワイル 病 レプトスピラ 鼠 咬 症 スピリルム < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 乳 腺 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 淋 菌 感 染 症 化 膿 性 髄 膜 炎 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 猩 紅 熱 炭 疽 ジフテリア( 抗 毒 素 併 用 ) 鼠 咬 症 破 傷 風 ( 抗 毒 素 併 用 ) ガス 壊 疽 ( 抗 毒 素 併 用 ) 放 線 菌 症 回 帰 熱 ワイル 病 承 認 されている 用 法 用 量 ベンジルペニシリンとして 通 常 成 人 1 回 30~60 万 単 位 を 1 日 2~4 回 筋 肉 内 注 射 する 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 については 一 般 に 通 常 用 量 より 大 量 を 使 用 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 を 脳 膿 瘍 に 対 して 1 回 400 万 単 位 を 4 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 であり 妥 当 と 推 定 される 3

9 その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 4

10 241 ベンジルペニシリンカリウム2( 感 染 症 6) 主 としてグラム 陽 性 菌 に 作 用 するもの(611) ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 注 射 用 ペニシリン G カリウム < 適 応 菌 種 > ベンジルペニシリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 髄 膜 炎 菌 ジフテリア 菌 炭 疽 菌 放 線 菌 破 傷 風 菌 ガス 壊 疽 菌 群 回 帰 熱 ボレリア ワイル 病 レプトスピラ 鼠 咬 症 スピリルム < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 乳 腺 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 淋 菌 感 染 症 化 膿 性 髄 膜 炎 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 猩 紅 熱 炭 疽 ジフテリア( 抗 毒 素 併 用 ) 鼠 咬 症 破 傷 風 ( 抗 毒 素 併 用 ) ガス 壊 疽 ( 抗 毒 素 併 用 ) 放 線 菌 症 回 帰 熱 ワイル 病 承 認 されている 用 法 用 量 ベンジルペニシリンとして 通 常 成 人 1 回 30~60 万 単 位 を 1 日 2~4 回 筋 肉 内 注 射 する 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 については 一 般 に 通 常 用 量 より 大 量 を 使 用 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ベンジルペニシリンカリウム 注 射 薬 を 壊 死 性 筋 膜 炎 に 対 して 1 回 200~400 万 単 位 を 4~6 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される 5

11 その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 6

12 242 クリンダマイシンリン 酸 エステル( 感 染 症 7) 主 としてグラム 陽 性 菌 に 作 用 するもの(611) クリンダマイシンリン 酸 エステル 注 射 薬 ダラシン S 注 射 液 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > クリンダマイシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 ペプ トストレプトコッカス 属 バクテロイデス 属 プレボテラ 属 マイコプラズ マ 属 < 適 応 症 > 敗 血 症 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として クリンダマイシンリン 酸 エステル 注 射 薬 を 壊 死 性 筋 膜 炎 毒 素 ショック 症 候 群 に 対 して 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 7

13 243 アミカシン 硫 酸 塩 1( 感 染 症 8) 主 としてグラム 陰 性 菌 に 作 用 するもの(612) アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 アミカシン 硫 酸 塩 注 射 液 アミカマイシン 注 射 液 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > アミカシンに 感 性 の 大 腸 菌 シトロバクター 属 クレブシエラ 属 エンテ ロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロ ビデンシア 属 緑 膿 菌 < 適 応 症 > 敗 血 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 肺 炎 肺 膿 瘍 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 を 結 核 に 対 して 処 方 し た 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 結 核 非 結 核 性 抗 酸 菌 症 診 療 ガイドライン( 米 国 胸 部 学 会 ) 8

14 244 アモキシシリン 水 和 物 ( 感 染 症 9 耳 鼻 咽 喉 科 11) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) アモキシシリン 水 和 物 内 服 薬 アモキシシリン 細 粒 アモリン 細 粒 サワシリン 細 粒 パセトシン 細 粒 ワイドシリン 細 粒 サワシリン 錠 パセトシン 錠 アモキシシリンカプセル アモペニキシンカプセル アモリンカプセル サワシリンカプセル パセト シンカプセル 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > 本 剤 に 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 大 腸 菌 プロテウス ミラビリス インフルエンザ 菌 ヘリコバクター ピ ロリ 梅 毒 トレポネーマ < 適 応 症 > 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 びらん 潰 瘍 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 精 巣 上 体 炎 ( 副 睾 丸 炎 ) 淋 菌 感 染 症 梅 毒 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 涙 嚢 炎 麦 粒 腫 中 耳 炎 歯 周 組 織 炎 歯 冠 周 囲 炎 顎 炎 猩 紅 熱 (アモキシシリン 細 粒 パセトシン 細 粒 ワイドシリン 細 粒 ) 胃 潰 瘍 十 二 指 腸 潰 瘍 におけるヘリコバクター ピロリ 感 染 症 (アモキシシリン 細 粒 パセトシン 細 粒 ワイドシリン 細 粒 を 除 く ) 胃 潰 瘍 十 二 指 腸 潰 瘍 胃 MALT リンパ 腫 特 発 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 早 期 胃 癌 に 対 する 内 視 鏡 的 治 療 後 胃 におけるヘリコバクター ピロリ 感 染 症 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として アモキシシリン 水 和 物 内 服 薬 を 急 性 副 鼻 腔 炎 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 9

15 その 他 参 考 資 料 等 急 性 鼻 副 鼻 腔 炎 診 療 ガイドライン 2010 年 度 ( 日 本 鼻 科 学 会 ) 10

16 245 アンピシリンナトリウム2( 感 染 症 10) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) アンピシリンナトリウム 注 射 薬 ビクシリン 注 射 用 < 適 応 菌 種 > アンピシリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 髄 膜 炎 菌 炭 疽 菌 放 線 菌 大 腸 菌 赤 痢 菌 プロテウス ミラビリ ス インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 淋 菌 感 染 症 腹 膜 炎 肝 膿 瘍 感 染 性 腸 炎 子 宮 内 感 染 化 膿 性 髄 膜 炎 眼 瞼 膿 瘍 角 膜 炎 ( 角 膜 潰 瘍 を 含 む) 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 歯 周 組 織 炎 歯 冠 周 囲 炎 顎 炎 抜 歯 創 口 腔 手 術 創 の 二 次 感 染 猩 紅 熱 炭 疽 放 線 菌 症 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として アンピシリンナトリウム 注 射 薬 を リステリア 症 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 細 菌 性 髄 膜 炎 の 診 療 ガイドライン( 日 本 神 経 治 療 学 会 ) 11

17 246 アンピシリンナトリウム3( 感 染 症 11) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) アンピシリンナトリウム 注 射 薬 ビクシリン 注 射 用 < 適 応 菌 種 > アンピシリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 髄 膜 炎 菌 炭 疽 菌 放 線 菌 大 腸 菌 赤 痢 菌 プロテウス ミラビリ ス インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 淋 菌 感 染 症 腹 膜 炎 肝 膿 瘍 感 染 性 腸 炎 子 宮 内 感 染 化 膿 性 髄 膜 炎 眼 瞼 膿 瘍 角 膜 炎 ( 角 膜 潰 瘍 を 含 む) 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 歯 周 組 織 炎 歯 冠 周 囲 炎 顎 炎 抜 歯 創 口 腔 手 術 創 の 二 次 感 染 猩 紅 熱 炭 疽 放 線 菌 症 承 認 されている 用 法 用 量 [ 静 脈 内 注 射 の 場 合 ] アンピシリンとして 通 常 成 人 1 日 量 1~2g( 力 価 )を 1~2 回 に 分 けて 日 局 生 理 食 塩 液 又 は 日 局 ブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 静 脈 内 注 射 し 点 滴 静 注 によ る 場 合 は アンピシリンとして 通 常 成 人 1 日 量 1~4g( 力 価 )を 1~2 回 に 分 けて 輸 液 100~500mL に 溶 解 し 1~2 時 間 かけて 静 脈 内 に 点 滴 注 射 する 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 については 一 般 に 通 常 用 量 より 大 量 を 使 用 する なお いずれの 場 合 も 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として アンピシリンナトリウム 注 射 薬 を 細 菌 性 髄 膜 炎 に 対 して 1 回 2g を 4 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 12

18 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 細 菌 性 髄 膜 炎 の 診 療 ガイドライン( 日 本 神 経 治 療 学 会 ) 13

19 247 ゲンタマイシン 硫 酸 塩 ( 感 染 症 12) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) ゲンタマイシン 硫 酸 塩 注 射 薬 ゲンタシン 注 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > ゲンタマイシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 大 腸 菌 クレブシエラ 属 エンテロ バクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビデン シア 属 緑 膿 菌 < 適 応 症 > 敗 血 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 肺 炎 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 中 耳 炎 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ゲンタマイシン 硫 酸 塩 注 射 薬 を 黄 色 ブドウ 球 菌 等 による 感 染 性 心 内 膜 炎 に 対 して 他 の 抗 菌 剤 と 併 用 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 感 染 性 心 内 膜 炎 の 予 防 と 治 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 14

20 248 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム2( 感 染 症 13) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 ユナシン-S 静 注 用 ピシリバクタ 静 注 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > 本 剤 に 感 性 のブドウ 球 菌 属 大 腸 菌 プロテウス 属 インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 肺 炎 肺 膿 瘍 膀 胱 炎 腹 膜 炎 承 認 されている 用 法 用 量 [ 肺 炎 肺 膿 瘍 腹 膜 炎 の 場 合 ] 通 常 成 人 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 6g( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する [ 膀 胱 炎 の 場 合 ] 通 常 成 人 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 3g( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する 通 常 小 児 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 60~150mg( 力 価 )/kg を 3~4 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する 静 脈 内 注 射 に 際 しては 日 局 注 射 用 水 日 局 生 理 食 塩 液 又 は 日 局 ブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 緩 徐 に 投 与 する なお 点 滴 による 静 脈 内 投 与 に 際 しては 補 液 に 溶 解 して 用 いる 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 を 脳 膿 瘍 に 対 して 1 回 3g~4.5g を 6 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 であり 妥 当 と 推 定 される 15

21 その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 16

22 249 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム3( 感 染 症 14) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 ユナシン-S 静 注 用 ピシリバクタ 静 注 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > 本 剤 に 感 性 のブドウ 球 菌 属 大 腸 菌 プロテウス 属 インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 肺 炎 肺 膿 瘍 膀 胱 炎 腹 膜 炎 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 を 扁 桃 周 囲 膿 瘍 顎 骨 周 囲 の 蜂 巣 炎 喉 頭 膿 瘍 咽 頭 膿 瘍 虫 垂 炎 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 17

23 250 スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム4( 感 染 症 15) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 ユナシン-S 静 注 用 ピシリバクタ 静 注 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > 本 剤 に 感 性 のブドウ 球 菌 属 大 腸 菌 プロテウス 属 インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 肺 炎 肺 膿 瘍 膀 胱 炎 腹 膜 炎 承 認 されている 用 法 用 量 [ 肺 炎 肺 膿 瘍 腹 膜 炎 の 場 合 ] 通 常 成 人 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 6g( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する [ 膀 胱 炎 の 場 合 ] 通 常 成 人 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 3g( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する 通 常 小 児 にはスルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムとして 1 日 60~150mg( 力 価 )/kg を 3~4 回 に 分 けて 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 する 静 脈 内 注 射 に 際 しては 日 局 注 射 用 水 日 局 生 理 食 塩 液 又 は 日 局 ブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 緩 徐 に 投 与 する なお 点 滴 による 静 脈 内 投 与 に 際 しては 補 液 に 溶 解 して 用 いる 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム 注 射 薬 を 皮 膚 軟 部 組 織 感 染 症 に 対 して 1 回 3g を 6 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 であり 妥 当 と 推 定 される 18

24 その 他 参 考 資 料 等 嫌 気 性 菌 感 染 症 診 断 治 療 ガイドライン 2007( 日 本 化 学 療 法 学 会 ) 19

25 251 セファゾリンナトリウム 水 和 物 ( 感 染 症 16) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) セファゾリンナトリウム 水 和 物 注 射 薬 セファメジンα 注 射 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > セファゾリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 大 腸 菌 肺 炎 桿 菌 プロテウス ミラビリス プロビデンシア 属 < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 びらん 潰 瘍 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 関 節 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 バルトリン 腺 炎 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 眼 内 炎 ( 全 眼 球 炎 を 含 む) 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 化 膿 性 唾 液 腺 炎 承 認 されている 用 法 用 量 セファゾリンとして 通 常 1 日 量 成 人 には 1g( 力 価 ) 小 児 には 体 重 kg 当 り 20~40mg( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 緩 徐 に 静 脈 内 へ 注 射 するが 筋 肉 内 へ 注 射 することもできる 症 状 及 び 感 染 菌 の 感 受 性 から 効 果 不 十 分 と 判 断 される 場 合 には 1 日 量 成 人 1.5~3g( 力 価 )を 小 児 には 体 重 kg 当 り 50mg( 力 価 )を 3 回 に 分 割 投 与 す る 症 状 が 特 に 重 篤 な 場 合 には 1 日 量 成 人 5g( 力 価 ) 小 児 には 体 重 kg 当 り 100mg( 力 価 )までを 分 割 投 与 することができる また 輸 液 に 加 え 静 脈 内 に 点 滴 注 入 することもできる 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として セファゾリンナトリウム 水 和 物 注 射 薬 を 現 行 の 適 応 症 の 重 症 例 に 対 し 1 回 2g を 8 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 20

26 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 感 染 性 心 内 膜 炎 の 予 防 と 治 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 21

27 252 セフォタキシムナトリウム( 感 染 症 17) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) セフォタキシムナトリウム 注 射 薬 クラフォラン 注 射 用 セフォタックス 注 射 用 < 適 応 菌 種 > セフォタキシムに 感 性 のレンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 大 腸 菌 シトロバクタ ー 属 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア 属 インフルエンザ 菌 ペプトス トレプトコッカス 属 バクテロイデス 属 < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 バルトリン 腺 炎 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 承 認 されている 用 法 用 量 通 常 成 人 には セフォタキシムとして 1 日 1~2g( 力 価 )を 2 回 に 分 けて 静 脈 内 又 は 筋 肉 内 に 注 射 する 通 常 小 児 には セフォタキシムとして 1 日 50~100mg( 力 価 )/kg を 3~4 回 に 分 けて 静 脈 内 に 注 射 する なお 難 治 性 又 は 重 症 感 染 症 には 症 状 に 応 じて 1 日 量 を 成 人 では 4g( 力 価 )まで 増 量 し 2~4 回 に 分 割 投 与 する また 小 児 では 150mg( 力 価 )/kg ま で 増 量 し 3~4 回 に 分 割 投 与 する なお 小 児 の 化 膿 性 髄 膜 炎 では 300mg( 力 価 )/kg まで 増 量 できる 静 脈 内 注 射 に 際 しては 注 射 用 水 生 理 食 塩 液 又 はブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 緩 徐 に 注 射 する また 補 液 に 加 えて 点 滴 静 注 することもできる 筋 肉 内 注 射 に 際 しては 0.5%リドカイン 注 射 液 に 溶 解 して 注 射 する 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として セフォタキシムナトリウム 注 射 薬 を 細 菌 性 髄 膜 炎 22

28 に 対 し 1 回 2g を 4~6 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 細 菌 性 髄 膜 炎 の 診 療 ガイドライン( 日 本 神 経 治 療 学 会 ) 23

29 253 セフタジジム 水 和 物 ( 感 染 症 18) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) セフタジジム 水 和 物 注 射 薬 モダシン 静 注 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > 本 剤 に 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 大 腸 菌 シトロバ クター 属 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア 属 インフルエンザ 菌 シュ ードモナス 属 緑 膿 菌 バークホルデリア セパシア ステノトロホモナス (ザントモナス) マルトフィリア アシネトバクター 属 ペプトストレプ トコッカス 属 バクテロイデス 属 プレボテラ 属 (プレボテラ ビビアを 除 く) < 適 応 症 > 敗 血 症 感 染 性 心 内 膜 炎 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 ( 扁 桃 周 囲 炎 扁 桃 周 囲 膿 瘍 を 含 む) 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 腹 膜 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 肝 膿 瘍 バルトリン 腺 炎 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 承 認 されている 用 法 用 量 成 人 : 通 常 成 人 には 1 日 1~2g( 力 価 )を 2 回 に 分 割 し 静 脈 内 に 注 射 する なお 難 治 性 又 は 重 症 感 染 症 には 症 状 に 応 じて 1 日 量 を 4g( 力 価 )ま で 増 量 し 2~4 回 に 分 割 投 与 する 小 児 : 通 常 小 児 には 1 日 40~100mg( 力 価 )/kg を 2~4 回 に 分 割 し 静 脈 内 に 注 射 する なお 難 治 性 又 は 重 症 感 染 症 には 症 状 に 応 じて 1 日 量 を 150mg( 力 価 )/kg まで 増 量 し 2~4 回 に 分 割 投 与 する 未 熟 児 新 生 児 : 通 常 未 熟 児 新 生 児 の 生 後 0~3 日 齢 には 1 回 20mg( 力 価 )/kg を 1 日 2~3 回 また 生 後 4 日 齢 以 降 には 1 回 20mg( 力 価 ) /kg を 1 日 3~4 回 静 脈 内 に 注 射 する なお 難 治 性 又 は 重 症 感 染 症 に は 症 状 に 応 じて 1 日 量 を 150mg( 力 価 )/kg まで 増 量 し 2~4 回 に 分 割 投 与 する 静 脈 内 注 射 に 際 しては 日 局 注 射 用 水 日 局 生 理 食 塩 液 又 は 日 局 ブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 緩 徐 に 投 与 する なお 本 剤 は 糖 液 電 解 質 液 又 はアミノ 24

30 酸 製 剤 などの 補 液 に 加 えて 30 分 ~2 時 間 かけて 点 滴 静 注 することもできる 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として セフタジジム 水 和 物 注 射 薬 を 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 に 対 し 1 回 2g を 8 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 であり 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 NCCN 腫 瘍 学 臨 床 実 践 ガイドライン 発 熱 および 好 中 球 減 少 (2006 年 第 1 版 )(National Comprehensive Cancer Network) 25

31 254 ピペラシリンナトリウム2( 感 染 症 19) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) ピペラシリンナトリウム 注 射 薬 ペントシリン 注 射 用 ペンマリン 注 射 用 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > ピペラシリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 大 腸 菌 シトロバクター 属 肺 炎 桿 菌 エンテロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア 属 インフルエン ザ 菌 緑 膿 菌 バクテロイデス 属 プレボテラ 属 (プレボテラ ビビアを 除 く) < 適 応 症 > 敗 血 症 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 バルトリン 腺 炎 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 承 認 されている 用 法 用 量 ピペラシリンナトリウムとして 通 常 成 人 には 1 日 2~4g( 力 価 )を 2~4 回 に 分 けて 静 脈 内 に 投 与 するが 筋 肉 内 に 投 与 もできる 通 常 小 児 には 1 日 50~125mg( 力 価 )/kg を 2~4 回 に 分 けて 静 脈 内 に 投 与 する なお 難 治 性 又 は 重 症 感 染 症 には 症 状 に 応 じて 成 人 では 1 日 8g( 力 価 ) 小 児 では 1 日 200mg( 力 価 )/kg まで 増 量 して 静 脈 内 に 投 与 する 静 脈 内 投 与 に 際 しては 日 局 注 射 用 水 日 局 生 理 食 塩 液 又 は 日 局 ブドウ 糖 注 射 液 に 溶 解 し 緩 徐 に 注 射 する 点 滴 による 静 脈 内 投 与 に 際 しては 通 常 本 剤 1~2g( 力 価 )を 100~500mL の 補 液 に 加 え 1~2 時 間 で 注 射 する 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ピペラシリンナトリウム 注 射 薬 を 現 行 の 適 応 症 に 対 し 1 回 3g を 6 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 26

32 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される 27

33 255 メロペネム 水 和 物 ( 感 染 症 20 化 学 療 法 5) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 に 作 用 するもの(613) メロペネム 水 和 物 注 射 薬 メロペン 点 滴 用 バイアル メロペン 点 滴 用 キット 他 後 発 品 あり 1 一 般 感 染 症 < 適 応 菌 種 > メロペネムに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 髄 膜 炎 菌 モラクセラ(ブランハメラ) カタラーリス 大 腸 菌 シトロ バクター 属 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 セラチア 属 プロテ ウス 属 プロビデンシア 属 インフルエンザ 菌 シュードモナス 属 緑 膿 菌 バークホルデリア セパシア バクテロイデス 属 プレボテラ 属 < 適 応 症 > 敗 血 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 肛 門 周 囲 膿 瘍 骨 髄 炎 関 節 炎 扁 桃 炎 ( 扁 桃 周 囲 膿 瘍 を 含 む) 肺 炎 肺 膿 瘍 膿 胸 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 複 雑 性 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 肝 膿 瘍 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 子 宮 旁 結 合 織 炎 化 膿 性 髄 膜 炎 眼 内 炎 ( 全 眼 球 炎 を 含 む) 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 顎 骨 周 辺 の 蜂 巣 炎 顎 炎 2 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 承 認 されている 用 法 用 量 本 剤 の 使 用 に 際 しては 投 与 開 始 後 3 日 を 目 安 としてさらに 継 続 投 与 が 必 要 か 判 定 し 投 与 中 止 又 はより 適 切 な 他 剤 に 切 り 替 えるべきか 検 討 を 行 うこ と さらに 本 剤 の 投 与 期 間 は 原 則 として 14 日 以 内 とすること 1 一 般 感 染 症 通 常 成 人 にはメロペネムとして 1 日 0.5~1g( 力 価 )を 2~3 回 に 分 割 し 30 分 以 上 かけて 点 滴 静 注 する なお 年 齢 症 状 に 応 じて 適 宜 増 減 するが 重 症 難 治 性 感 染 症 には 1 回 1g( 力 価 )を 上 限 として 1 日 3g ( 力 価 )まで 増 量 することができる 通 常 小 児 にはメロペネムとして 1 日 30~60mg( 力 価 )/kg を 3 回 に 分 割 し 30 分 以 上 かけて 点 滴 静 注 する なお 年 齢 症 状 に 応 じて 適 宜 増 減 するが 重 症 難 治 性 感 染 症 には 1 日 120mg( 力 価 )/kg まで 増 量 するこ 28

34 とができる ただし 成 人 における 1 日 最 大 用 量 3g( 力 価 )を 超 えないこ ととする 2 発 熱 性 好 中 球 減 少 症 通 常 成 人 にはメロペネムとして 1 日 3g( 力 価 )を 3 回 に 分 割 し 30 分 以 上 かけて 点 滴 静 注 する 通 常 小 児 にはメロペネムとして 1 日 120mg( 力 価 )/kg を 3 回 に 分 割 し 30 分 以 上 かけて 点 滴 静 注 する ただし 成 人 における 1 日 用 量 3g( 力 価 )を 超 えないこととする 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 原 則 として メロペネム 水 和 物 注 射 薬 を 細 菌 性 髄 膜 炎 に 対 し て 1 回 2g を 8 時 間 毎 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 細 菌 性 髄 膜 炎 の 診 療 ガイドライン( 日 本 神 経 治 療 学 会 ) 29

35 256 ドキシサイクリン 塩 酸 塩 水 和 物 ( 感 染 症 21) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 リケッチア クラミジアに 作 用 するもの (615) ドキシサイクリン 塩 酸 塩 水 和 物 内 服 薬 ビブラマイシン 錠 < 適 応 菌 種 > ドキシサイクリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 淋 菌 炭 疽 菌 大 腸 菌 赤 痢 菌 肺 炎 桿 菌 ペスト 菌 コレラ 菌 ブルセラ 属 Q 熱 リケッチア(コクシエラ ブルネティ) クラミジア 属 < 適 応 症 > 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 尿 道 炎 淋 菌 感 染 症 感 染 性 腸 炎 コレ ラ 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 眼 瞼 膿 瘍 涙 嚢 炎 麦 粒 腫 角 膜 炎 ( 角 膜 潰 瘍 を 含 む) 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 歯 冠 周 囲 炎 化 膿 性 唾 液 腺 炎 猩 紅 熱 炭 疽 ブルセラ 症 ペスト Q 熱 オウム 病 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ドキシサイクリン 塩 酸 塩 水 和 物 内 服 薬 を 熱 帯 熱 マ ラリア レプトスピラ 症 リケッチア 感 染 症 ライム 病 等 のボ レリア 属 感 染 症 日 本 紅 斑 熱 つつが 虫 病 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 寄 生 虫 症 薬 物 治 療 の 手 引 き 2010 改 訂 第 7.0 版 ( 厚 生 科 学 研 究 費 補 助 金 政 策 創 薬 総 合 研 究 事 業 輸 入 熱 帯 病 寄 生 虫 症 に 対 する 希 少 疾 病 治 療 薬 を 用 いた 30

36 最 適 な 治 療 法 による 医 療 対 応 の 確 立 に 関 する 研 究 班 ) 31

37 257 ミノサイクリン 塩 酸 塩 ( 感 染 症 22) 主 としてグラム 陽 性 陰 性 菌 リケッチア クラミジアに 作 用 するもの (615) ミノサイクリン 塩 酸 塩 内 服 薬 注 射 薬 ミノマイシン 錠 ミノマイシンカプセル ミノマイシン 点 滴 静 注 用 他 後 発 品 あり 1 ミノマイシン 錠 ミノマイシンカプセル < 適 応 菌 種 > ミノサイクリンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 炭 疽 菌 大 腸 菌 赤 痢 菌 シトロバクター 属 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロ ビデンシア 属 緑 膿 菌 梅 毒 トレポネーマ リケッチア 属 (オリエンチア ツツガムシ) クラミジア 属 肺 炎 マイコプラズマ(マイコプラズマ ニ ューモニエ) < 適 応 症 > 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 骨 髄 炎 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 ( 扁 桃 周 囲 炎 を 含 む) 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 肺 膿 瘍 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 精 巣 上 体 炎 ( 副 睾 丸 炎 ) 尿 道 炎 淋 菌 感 染 症 梅 毒 腹 膜 炎 感 染 性 腸 炎 外 陰 炎 細 菌 性 腟 炎 子 宮 内 感 染 涙 嚢 炎 麦 粒 腫 外 耳 炎 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 化 膿 性 唾 液 腺 炎 歯 周 組 織 炎 歯 冠 周 囲 炎 上 顎 洞 炎 顎 炎 炭 疽 つつが 虫 病 オウム 病 2 ミノマイシン 点 滴 静 注 用 < 適 応 菌 種 > ミノサイクリンに 感 性 の 黄 色 ブドウ 球 菌 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 モラクセラ ラクナータ(モラー アクセンフェルト 菌 ) 炭 疽 菌 大 腸 菌 クレブシエラ 属 エンテロバクター 属 インフルエンザ 菌 シュードモナス フルオレッセンス 緑 膿 菌 バークホルデリア セパシ ア ステノトロホモナス(ザントモナス) マルトフィリア アシネトバ クター 属 フラボバクテリウム 属 レジオネラ ニューモフィラ リケッ チア 属 (オリエンチア ツツガムシ) クラミジア 属 肺 炎 マイコプラズ マ(マイコプラズマ ニューモニエ) 32

38 < 適 応 症 > 敗 血 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 慢 性 膿 皮 症 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 炭 疽 つつが 虫 病 オウム 病 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ミノサイクリン 塩 酸 塩 内 服 薬 注 射 薬 を 日 本 紅 斑 熱 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 33

39 258 塩 酸 シプロフロキサシン( 感 染 症 23) 合 成 抗 菌 剤 (624) 塩 酸 シプロフロキサシン 内 服 薬 シプロキサン 錠 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > シプロフロキサシンに 感 性 のブドウ 球 菌 属 レンサ 球 菌 属 肺 炎 球 菌 腸 球 菌 属 淋 菌 炭 疽 菌 大 腸 菌 赤 痢 菌 シトロバクター 属 クレブシエラ 属 エン テロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビ デンシア 属 インフルエンザ 菌 緑 膿 菌 アシネトバクター 属 レジオネラ 属 ペプトストレプトコッカス 属 < 適 応 症 > 表 在 性 皮 膚 感 染 症 深 在 性 皮 膚 感 染 症 リンパ 管 リンパ 節 炎 慢 性 膿 皮 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 乳 腺 炎 肛 門 周 囲 膿 瘍 咽 頭 喉 頭 炎 扁 桃 炎 急 性 気 管 支 炎 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 前 立 腺 炎 ( 急 性 症 慢 性 症 ) 精 巣 上 体 炎 ( 副 睾 丸 炎 ) 尿 道 炎 胆 嚢 炎 胆 管 炎 感 染 性 腸 炎 バルトリン 腺 炎 子 宮 内 感 染 子 宮 付 属 器 炎 涙 嚢 炎 麦 粒 腫 瞼 板 腺 炎 中 耳 炎 副 鼻 腔 炎 炭 疽 DNA 合 成 阻 害 作 用 原 則 として 塩 酸 シプロフロキサシン 内 服 薬 を 日 本 紅 斑 熱 結 核 非 結 核 性 抗 酸 菌 症 サルモネラ( 感 染 ) 症 髄 膜 炎 菌 感 染 症 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 薬 剤 耐 性 結 核 の 医 療 に 対 する 提 言 ( 日 本 結 核 病 学 会 ) 34

40 259 スルファメトキサゾール/トリメトプリム2( 感 染 症 24) その 他 の 化 学 療 法 剤 (629) スルファメトキサゾール/トリメトプリム 内 服 薬 バクタ 配 合 錠 バクタ 配 合 顆 粒 バクトラミン 配 合 錠 バクトラミン 配 合 顆 粒 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > スルファメトキサゾール/トリメトプリムに 感 性 の 腸 球 菌 属 大 腸 菌 赤 痢 菌 チフス 菌 パラチフス 菌 シトロバクター 属 クレブシエラ 属 エンテロバ クター 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロビデンシア レットゲ リ インフルエンザ 菌 < 適 応 症 > 肺 炎 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 複 雑 性 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 感 染 性 腸 炎 腸 チフス パラチフス 葉 酸 生 合 成 阻 害 作 用 原 則 として スルファメトキサゾール/トリメトプリム 内 服 薬 を ノ カルジア 症 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 35

41 260 ケトプロフェン( 麻 酔 科 24) 解 熱 鎮 痛 消 炎 剤 (114) ケトプロフェン 注 射 薬 カピステン 筋 注 他 後 発 品 あり 1 下 記 の 疾 患 ならびに 状 態 における 鎮 痛 消 炎 術 後 外 傷 各 種 癌 痛 風 発 作 症 候 性 神 経 痛 2 緊 急 に 解 熱 を 必 要 とする 場 合 鎮 痛 作 用 解 熱 作 用 抗 炎 症 作 用 原 則 として ケトプロフェン 注 射 薬 を 局 所 麻 酔 剤 と 併 用 して 疼 痛 部 位 (トリガーポイント)への 局 所 注 入 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 麻 酔 薬 および 麻 酔 関 連 薬 使 用 ガイドライン 第 3 版 ( 日 本 麻 酔 科 学 会 ) 36

42 261 リドカイン 塩 酸 塩 3( 麻 酔 科 25) 局 所 麻 酔 剤 (121) リドカイン 塩 酸 塩 注 射 薬 静 注 用 キシロカイン オリベス 静 注 用 オリベス 点 滴 用 1 期 外 収 縮 ( 心 室 性 ) 発 作 性 頻 拍 ( 心 室 性 ) 急 性 心 筋 梗 塞 時 及 び 手 術 に 伴 う 心 室 性 不 整 脈 の 予 防 2 期 外 収 縮 ( 上 室 性 ) 発 作 性 頻 拍 ( 上 室 性 ) 細 胞 の Na + チャネル 機 能 の 抑 制 による 抗 不 整 脈 作 用 原 則 として リドカイン 塩 酸 塩 注 射 薬 ( 静 注 点 滴 用 製 剤 ) を 静 脈 内 区 域 麻 酔 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 留 意 事 項 区 域 麻 酔 は 脊 椎 麻 酔 硬 膜 外 麻 酔 局 所 麻 酔 など 全 身 麻 酔 以 外 のものを 指 す その 他 参 考 資 料 等 麻 酔 薬 および 麻 酔 関 連 薬 使 用 ガイドライン 第 3 版 ( 日 本 麻 酔 科 学 会 ) 37

43 262 ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 1( 麻 酔 科 26) 局 所 麻 酔 剤 (121) ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 アナペイン 注 2mg/mL アナペイン 注 7.5mg/mL アナペイン 注 2mg/mL: 術 後 鎮 痛 アナペイン 注 7.5mg/mL: 麻 酔 ( 硬 膜 外 麻 酔 伝 達 麻 酔 ) 局 所 麻 酔 作 用 原 則 として ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 (2mg/mL 製 剤 7.5mg/mL 製 剤 ) を 浸 潤 麻 酔 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 38

44 263 ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 2( 麻 酔 科 27) 局 所 麻 酔 剤 (121) ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 アナペイン 注 2mg/mL 術 後 鎮 痛 局 所 麻 酔 作 用 原 則 として ロピバカイン 塩 酸 塩 水 和 物 注 射 薬 (2mg/mL 製 剤 ) を 伝 達 麻 酔 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 39

45 264 ヒドロキシカルバミド2( 血 液 17) 代 謝 拮 抗 剤 (422) ヒドロキシカルバミド 内 服 薬 ハイドレアカプセル 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 DNA 合 成 阻 害 作 用 原 則 として ヒドロキシカルバミド 内 服 薬 を 急 性 骨 髄 性 白 血 病 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 40

46 265 エトポシド2( 血 液 18) 抗 腫 瘍 性 植 物 成 分 製 剤 (424) エトポシド 内 服 薬 ラステット S カプセル ベプシドカプセル 肺 小 細 胞 癌 悪 性 リンパ 腫 子 宮 頸 癌 DNA 切 断 作 用 原 則 として エトポシド 内 服 薬 を 急 性 白 血 病 慢 性 骨 髄 単 球 性 白 血 病 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 41

47 266 アミカシン 硫 酸 塩 2( 血 液 19) 主 としてグラム 陰 性 菌 に 作 用 するもの(612) アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 アミカシン 硫 酸 塩 注 射 液 他 後 発 品 あり < 適 応 菌 種 > アミカシンに 感 性 の 大 腸 菌 シトロバクター 属 クレブシエラ 属 エンテ ロバクター 属 セラチア 属 プロテウス 属 モルガネラ モルガニー プロ ビデンシア 属 緑 膿 菌 < 適 応 症 > 敗 血 症 外 傷 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 肺 炎 肺 膿 瘍 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 膀 胱 炎 腎 盂 腎 炎 腹 膜 炎 承 認 されている 用 法 用 量 [ 点 滴 静 脈 内 投 与 の 場 合 ] 通 常 成 人 1 回 アミカシン 硫 酸 塩 として 100~200 mg( 力 価 )を 1 日 2 回 点 滴 静 脈 内 投 与 する 小 児 はアミカシン 硫 酸 塩 として 1 日 4~8 mg( 力 価 )/kgとし 1 日 2 回 点 滴 静 脈 内 投 与 する また 新 生 児 ( 未 熟 児 を 含 む)は 1 回 アミカシン 硫 酸 塩 と して 6 mg( 力 価 )/kgを 1 日 2 回 点 滴 静 脈 内 投 与 する なお 年 齢 体 重 及 び 症 状 により 適 宜 増 減 する 点 滴 静 脈 内 投 与 の 場 合 には 通 常 100~500mL の 補 液 中 に 100~200 mg( 力 価 ) の 割 合 で 溶 解 し 30 分 ~1 時 間 かけて 投 与 すること 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として アミカシン 硫 酸 塩 注 射 薬 を 現 行 の 適 応 症 に 対 し 1 回 で 1 日 量 を 静 脈 内 に 投 与 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づいており 妥 当 と 推 定 される 42

48 267 硫 酸 マグネシウム 水 和 物 /ブドウ 糖 ( 循 環 器 科 5) 鎮 けい 剤 (124) 硫 酸 マグネシウム 水 和 物 /ブドウ 糖 注 射 薬 静 注 用 マグネゾール 子 癇 中 枢 神 経 系 の 抑 制 と 骨 格 筋 弛 緩 作 用 原 則 として 硫 酸 マグネシウム 水 和 物 /ブドウ 糖 注 射 薬 を 心 室 頻 拍 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 不 整 脈 薬 物 治 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 43

49 268 ビソプロロールフマル 酸 塩 ( 循 環 器 科 6) 不 整 脈 用 剤 (212) ビソプロロールフマル 酸 塩 内 服 薬 メインテート 錠 他 後 発 品 あり 1 本 態 性 高 血 圧 症 ( 軽 症 ~ 中 等 症 ) 2 狭 心 症 3 心 室 性 期 外 収 縮 4 次 の 状 態 で アンジオテンシン 変 換 酵 素 阻 害 薬 又 はアンジオテンシンⅡ 受 容 体 拮 抗 薬 利 尿 薬 ジギタリス 製 剤 等 の 基 礎 治 療 を 受 けている 患 者 虚 血 性 心 疾 患 又 は 拡 張 型 心 筋 症 に 基 づく 慢 性 心 不 全 降 圧 作 用 抗 狭 心 症 作 用 抗 不 整 脈 作 用 原 則 として ビソプロロールフマル 酸 塩 内 服 薬 を 肥 大 型 心 筋 症 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 肥 大 型 心 筋 症 の 診 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 44

50 269 ベラパミル 塩 酸 塩 2( 循 環 器 科 7) 血 管 拡 張 剤 (217) ベラパミル 塩 酸 塩 内 服 薬 ワソラン 錠 他 後 発 品 あり 頻 脈 性 不 整 脈 ( 心 房 細 動 粗 動 発 作 性 上 室 性 頻 拍 ) 狭 心 症 心 筋 梗 塞 ( 急 性 期 を 除 く ) その 他 の 虚 血 性 心 疾 患 冠 状 動 脈 末 梢 血 管 拡 張 作 用 心 筋 保 護 作 用 抗 不 整 脈 作 用 原 則 として ベラパミル 塩 酸 塩 内 服 薬 を 肥 大 型 心 筋 症 に 対 し て 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 肥 大 型 心 筋 症 の 診 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 45

51 270 チクロピジン 塩 酸 塩 2( 循 環 器 科 8) その 他 の 血 液 体 液 用 薬 (339) チクロピジン 塩 酸 塩 内 服 薬 パナルジン 錠 パナルジン 細 粒 他 後 発 品 あり 1 血 管 手 術 および 血 液 体 外 循 環 に 伴 う 血 栓 塞 栓 の 治 療 ならびに 血 流 障 害 の 改 善 2 慢 性 動 脈 閉 塞 症 に 伴 う 潰 瘍 疼 痛 および 冷 感 などの 阻 血 性 諸 症 状 の 改 善 3 虚 血 性 脳 血 管 障 害 ( 一 過 性 脳 虚 血 発 作 (TIA) 脳 梗 塞 )に 伴 う 血 栓 塞 栓 の 治 療 4 クモ 膜 下 出 血 術 後 の 脳 血 管 攣 縮 に 伴 う 血 流 障 害 の 改 善 血 小 板 凝 集 抑 制 作 用 原 則 として チクロピジン 塩 酸 塩 内 服 薬 を 心 筋 梗 塞 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 急 性 心 筋 梗 塞 (ST 上 昇 型 )の 診 療 に 関 するガイドライン( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 急 性 冠 症 候 群 の 診 療 に 関 するガイドライン(2007 年 改 訂 版 )( 日 本 循 環 器 学 会 ほか) 46

52 271 アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム 水 和 物 3( 循 環 器 科 9) 他 に 分 類 されない 代 謝 性 医 薬 品 (399) アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 アデホス-L コーワ 注 トリノシン S 注 射 液 他 後 発 品 あり 1 下 記 疾 患 に 伴 う 諸 症 状 の 改 善 頭 部 外 傷 後 遺 症 2 心 不 全 筋 ジストロフィー 症 及 びその 類 縁 疾 患 急 性 灰 白 髄 炎 脳 性 小 児 麻 痺 ( 弛 緩 型 ) 進 行 性 脊 髄 性 筋 萎 縮 症 及 びその 類 似 疾 患 調 節 性 眼 精 疲 労 における 調 節 機 能 の 安 定 化 耳 鳴 難 聴 消 化 管 機 能 低 下 のみられる 慢 性 胃 炎 慢 性 肝 疾 患 における 肝 機 能 の 改 善 血 管 拡 張 作 用 筋 収 縮 力 増 強 作 用 原 則 として アデノシン 三 リン 酸 二 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 を 発 作 性 上 室 頻 拍 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される その 他 参 考 資 料 等 心 肺 蘇 生 法 ガイドライン 2005(アメリカ 心 臓 協 会 (AHA)) 47

53 272 カナマイシン 一 硫 酸 塩 ( 化 学 療 法 6) 主 としてグラム 陰 性 菌 に 作 用 するもの(612) カナマイシン 一 硫 酸 塩 内 服 薬 カナマイシンカプセル カナマイシンシロップ カナマイシンドライシロ ップ < 適 応 菌 種 > カナマイシンに 感 性 の 大 腸 菌 赤 痢 菌 腸 炎 ビブリオ < 適 応 症 > 感 染 性 腸 炎 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 原 則 として カナマイシン 一 硫 酸 塩 内 服 薬 を 肝 性 昏 睡 時 の 腸 管 内 殺 菌 に 対 して 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 48

54 273 チオ 硫 酸 ナトリウム 水 和 物 ( 耳 鼻 咽 喉 科 12) 解 毒 剤 (392) チオ 硫 酸 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 デトキソール 静 注 液 1 シアン 及 びシアン 化 合 物 による 中 毒 2 ヒ 素 剤 による 中 毒 解 毒 作 用 原 則 として チオ 硫 酸 ナトリウム 水 和 物 注 射 薬 を シスプラチン 動 脈 注 射 時 における 副 作 用 軽 減 目 的 で 処 方 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 49

55 274 インドシアニングリーン( 形 成 外 科 2) 機 能 検 査 用 試 薬 (722) インドシアニングリーン 注 射 薬 ジアグノグリーン 注 射 用 オフサグリーン 静 注 用 1 ジアグノグリーン 1 肝 機 能 検 査 ( 血 漿 消 失 率 血 中 停 滞 率 及 び 肝 血 流 量 測 定 ) 肝 疾 患 の 診 断 予 後 治 癒 の 判 定 2 循 環 機 能 検 査 ( 心 拍 出 量 平 均 循 環 時 間 又 は 異 常 血 流 量 の 測 定 ) 心 臓 血 管 系 疾 患 の 診 断 3 次 の 疾 患 におけるセンチネルリンパ 節 の 同 定 乳 癌 悪 性 黒 色 腫 2 オフサグリーン 網 脈 絡 膜 血 管 の 造 影 肝 循 環 機 能 検 査 センチネルリンパ 節 同 定 蛍 光 眼 底 造 影 原 則 として インドシアニングリーン 注 射 薬 を リンパ 管 静 脈 吻 合 術 時 のリンパ 管 検 索 に 対 し 手 足 の 皮 内 皮 下 注 射 として 使 用 した 場 合 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 める において 審 査 上 認 める 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 される 50