抗微生物薬安全性評価基準検討委員会 最終報告(確定版)

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2 表 1. 臨 床 検 査 値 の 異 常 変 動 を 有 害 事 象 と 判 断 するための 基 準 臨 床 検 査 項 目 赤 血 球 数 ヘモグロビン 量 ヘマトクリット 値 白 血 球 数 好 酸 球 数 血 小 板 数 AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp ALP LDH LAP CK 総 ビリルビン 直 接 ビリルビン 血 清 クレアチニン BUN Na K Cl 血 糖 ( 空 腹 時 ) 尿 糖 尿 蛋 白 有 害 事 象 としての 採 否 を 検 討 する 検 査 値 男 性 :350 万 /mm 3 未 満, 女 性 :320 万 /mm 3 未 満 10g/dL 未 満 男 性 :35% 未 満, 女 性 :30% 未 満 3,000/mm 3 未 満 なお, 特 別 な 事 情 がない 限 り 増 加 は 有 害 事 象 としない また, 好 中 球 数 減 少 (1,500/mm 3 未 満 )やリンパ 球 減 少 (800/mm 3 未 満 )として 取 り 上 げる 場 合 がある 500/mm 3 以 上,あるいは 10% 以 上 なお,アレルギー 性 疾 患 を 伴 っている 場 合 はこれを 考 慮 する 減 少 :7.5 万 /mm 3 未 満 増 加 :60 万 /mm 3 以 上 で 何 らかの 症 状 を 伴 う 場 合,あるいは 100 万 /mm 3 以 上 を 呈 する 場 合 施 設 基 準 値 上 限 の 2.5 倍 を 超 える なお,2.5 倍 を 超 えない 場 合 であっても 以 下 の 例 のような 場 合 には 有 害 事 象 とすることも 考 慮 する 施 設 基 準 値 の 2.5 倍 を 超 えないが, 変 動 幅 から 治 験 薬 の 寄 与 が 大 きいと 考 えられる 場 合 施 設 基 準 値 の 2.5 倍 を 超 えないが, 治 療 中 に 上 昇 傾 向 を 認 め, 治 験 薬 の 影 響 がなくなった 時 点 で 回 復 した 場 合 施 設 基 準 値 上 限 の 1.5 倍 以 上 低 下 :125mEq/L 以 下 上 昇 :155mEq/L 以 上 低 下 :3.2mEq/L 以 下 上 昇 :5.5mEq/L 以 上 低 下 :96mEq/L 以 下 上 昇 :115mEq/L 以 上 低 下 :55mg/dL 未 満 上 昇 :160mg/dLを 超 える ( 低 下 は, 食 事 の 有 無 にかかわらず 55mg/dL 未 満 への 変 動 を 異 常 変 動 とする ) 2 段 階 以 上 の 変 動 ( 定 性 値 に ±を 含 む 場 合 は,±も 1 段 階 とする)

3 表 2. 重 度 の 肝 機 能 障 害 および 腎 機 能 障 害 に 関 する 臨 床 検 査 値 の 目 安 肝 機 能 腎 機 能 項 目 AST,ALT,ALP,γ-GTP,LDH,LAP 総 ビリルビン, 直 接 ビリルビン 血 清 クレアチニン,BUN 除 外 とする 臨 床 検 査 値 の 目 安 施 設 基 準 値 上 限 の 5 倍 を 超 える 施 設 基 準 値 上 限 の 2 倍 を 超 える γ

4 表 3. 下 痢, 軟 便 の 定 義 表 4. 有 害 事 象 の 重 症 度 判 定 正 常 便 表 面 が 滑 らかでやわら かいソーセージのよう な 便 はっきりとした 境 界 が あり, 柔 らかく 半 固 形 で,とぐろを 巻 く 便 重 症 度 軽 度 判 定 基 準 日 常 的 活 動 が 妨 げられない 程 度 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 を 個 別 に 取 り 上 げて 評 価 する 場 合 例 えば, 有 害 症 状 を 伴 わない 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 などが 該 当 する 日 常 的 活 動 が 妨 げられる 程 度 治 験 薬 投 与 を 中 止 した 場 合 も 含 む なお, 患 者 の 判 断 で 中 止 した 場 合 は 当 該 症 状 所 見 や 患 者 の 状 況 をふまえて 判 断 する 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 を 個 別 に 取 り 上 げて 評 価 する 場 合 例 えば, 経 過 観 察 のみでは 不 十 分 であり, 治 療 が 必 要 な 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 や, 日 常 的 活 動 が 妨 げられる 程 度 の 有 害 症 状 を 伴 う 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 などが 該 当 する 日 常 的 活 動 が 不 能 となる 程 度 上 記, 軽 度 中 等 度 の 基 準 に 該 当 しないもの 軟 便 下 痢 泥 状 便 水 様 便 こんもりとして,とぐ ろをまかない 便 境 界 がなく,どろどろ して 形 のない 便 塊 のない 水 のような 便 中 等 度 重 度 注 1: 治 験 薬 開 始 前 より 当 該 症 状 所 見 を 有 しており, 悪 化 し た 場 合 などで 有 害 事 象 として 評 価 する 場 合,その 重 症 度 は 投 与 開 始 前 の 状 態 からの 差 で 判 断 するのではなく, 有 害 事 象 として 判 断 した 時 点 の 状 態 で 判 定 する 注 2: 複 数 の 関 連 する 臨 床 検 査 値 異 常 変 動 から 疾 患 ( 疑 いも 含 む)を 特 定 でき, 関 連 する 疾 患 に 読 み 替 えた 場 合 は, 自 動 的 に 重 度 とはせずに 当 該 疾 患 としての 重 症 度 を 総 合 的 に 判 定 する

5 あり なし 因 果 関 係 表 5. 因 果 関 係 判 定 基 準 判 定 基 準 治 験 薬 投 与 と 有 害 事 象 発 生 との 時 間 的 関 連 性 に 妥 当 性 があり, 治 験 薬 ま たは 類 似 化 合 物 で 既 知 の 反 応 ないしは 薬 理 作 用 として 説 明 できる 場 合 なお, 治 験 薬 以 外 の 要 因 ( 原 疾 患, 基 礎 疾 患 合 併 症, 併 用 薬 など)に ついても 十 分 精 査 し,その 関 連 性 がほぼ 確 実 ではない 限 り, 治 験 薬 との 因 果 関 係 は あり とする 当 該 有 害 事 象 が 遅 発 性 ではないと 判 断 される 場 合 で, 治 験 薬 投 与 と 有 害 事 象 発 生 との 時 間 的 関 連 性 が 乏 しい 場 合 治 験 薬 以 外 の 要 因 ( 原 疾 患, 基 礎 疾 患 合 併 症, 併 用 薬 など)によるも ので, 治 験 薬 との 関 連 性 がほぼ 確 実 あるいは 完 全 に 否 定 できる 場 合 関 連 性 を 評 価 する 際 の 有 用 な 情 報 発 現 した 有 害 事 象 について 過 量 投 与 または 長 期 投 与 の 有 無 有 害 事 象 発 現 より 前 に 投 与 されたか 併 用 薬 または 先 行 投 与 薬 の 有 無 投 与 局 所 の 反 応 の 有 無 ( 注 射, 坐 薬, 舌 下 など) 投 与 中 止 により 消 退 したか 併 用 薬 剤 は 同 時 に 投 与 中 止 したか 過 去 の 履 歴 過 去 において 同 様 の 事 象 があったか( 薬 剤 治 療 と 関 係 なく) 同 系 統 の 薬 剤 によるものか 他 系 統 の 薬 剤 によるものか 所 見 投 薬 と 当 該 事 象 出 現 の 時 間 的 間 隔 は 妥 当 か 当 該 事 象 はまれに 自 然 に 出 現 するか 当 該 事 象 は 治 療 中 の 疾 患 あるいは 既 存 疾 患 でも 起 こりえることが 知 られているか 治 療 中 の 疾 患 あるいは 併 存 疾 患 によって 当 該 事 象 は 出 現 しやすくなるか 非 薬 物 治 療 の 関 与 はないか( 例 えば, 穿 刺, 手 術 など) 他 の 関 与 因 子 はないか( 飲 酒,その 他 の 習 慣, 環 境 など) 過 去 の 臨 床 試 験 成 績 や 同 系 統 の 薬 剤 について 当 該 事 象 は 知 られているか 当 該 事 象 は 治 験 薬 または 同 系 統 の 薬 剤 の 生 物 学 的 性 質 によって 説 明 可 能 か 当 該 事 象 は 薬 理 学 的 に 類 似 の 薬 物 について 知 られているか 当 該 事 象 は 併 用 薬 あるいは 先 行 投 与 薬 について 知 られているか 当 該 事 象 の 原 因 として 薬 物 相 互 作 用 の 可 能 性 があるか

6 表 1. 抗 微 生 物 薬 の 臨 床 試 験 で 発 現 した 有 害 事 象 の 種 類 と 数 (MedDRAJ/V9.0) 器 官 別 大 分 類 胃 腸 障 害 呼 吸 器, 胸 郭 および 縦 隔 障 害 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 全 身 障 害 および 投 与 局 所 様 態 感 染 症 および 寄 生 虫 症 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 神 経 系 障 害 傷 害, 中 毒 および 処 置 合 併 症 精 神 障 害 腎 および 尿 路 障 害 眼 障 害 心 臓 障 害 耳 および 迷 路 障 害 血 管 障 害 血 液 およびリンパ 系 障 害 生 殖 系 および 乳 房 障 害 代 謝 および 栄 養 障 害 免 疫 系 障 害 種 類 数

7 表 2. 抗 微 生 物 薬 の 臨 床 試 験 で 発 現 した 有 害 事 象 (MedDRAJ/V9.0) 器 官 別 大 分 類 感 染 症 および 寄 生 虫 症 血 液 およびリンパ 系 障 害 免 疫 系 障 害 代 謝 および 栄 養 障 害 精 神 障 害 神 経 系 障 害 眼 障 害 耳 および 迷 路 障 害 心 臓 障 害 コード 基 本 語 インフルエンザ 急 性 副 鼻 腔 炎 単 純 ヘルペス 帯 状 疱 疹 麦 粒 腫 鼻 咽 頭 炎 咽 頭 炎 肺 炎 足 部 白 癬 扁 桃 炎 上 気 道 感 染 腟 カンジダ 症 白 癬 感 染 気 道 感 染 偽 膜 性 大 腸 炎 播 種 性 血 管 内 凝 固 リンパ 節 炎 リンパ 節 症 抗 リン 脂 質 抗 体 症 候 群 食 欲 不 振 食 欲 減 退 不 安 うつ 病 転 換 性 障 害 不 眠 症 神 経 症 感 情 不 安 定 落 ち 着 きのなさ 精 神 障 害 脳 梗 塞 注 意 力 障 害 浮 動 性 めまい 体 位 性 めまい 構 語 障 害 味 覚 異 常 頭 痛 感 覚 鈍 麻 錯 感 覚 腓 骨 神 経 麻 痺 筋 緊 張 低 下 傾 眠 失 神 振 戦 眼 の 異 常 感 眼 瞼 浮 腫 霧 視 結 膜 弛 緩 症 白 内 障 眼 充 血 ろう 耳 鳴 頭 位 性 回 転 性 めまい 耳 不 快 感 チアノーゼ 動 悸 洞 性 頻 脈 心 房 細 動 心 不 全 期 外 収 縮 (Continued)

8 表 2.(Continued) 器 官 別 大 分 類 血 管 障 害 呼 吸 器, 胸 郭 および 縦 隔 障 害 皮 膚 および 皮 下 組 織 障 害 胃 腸 障 害 コード 基 本 語 潮 紅 蒼 白 ショック 高 血 圧 ほてり 喘 息 咳 嗽 呼 吸 困 難 好 酸 球 性 肺 炎 鼻 出 血 喀 血 間 質 性 肺 疾 患 鼻 閉 咽 喉 頭 疼 痛 胸 水 気 胸 湿 性 咳 嗽 肺 線 維 症 肺 梗 塞 肺 水 腫 呼 吸 不 全 アレルギー 性 鼻 炎 鼻 漏 くしゃみ 咽 頭 紅 斑 閉 塞 性 気 道 障 害 口 腔 咽 頭 痛 ざ 瘡 冷 汗 褥 瘡 性 潰 瘍 皮 膚 炎 接 触 性 皮 膚 炎 薬 疹 湿 疹 皮 脂 欠 乏 性 湿 疹 紅 斑 紅 色 汗 疹 多 汗 症 手 掌 紅 斑 光 線 過 敏 性 反 応 そう 痒 症 紫 斑 発 疹 斑 状 丘 疹 状 皮 疹 丘 疹 脂 漏 性 皮 膚 炎 蕁 麻 疹 全 身 性 そう 痒 症 腹 部 不 快 感 腹 部 膨 満 腹 痛 下 腹 部 痛 上 腹 部 痛 腹 部 圧 痛 口 唇 炎 便 秘 下 痢 口 内 乾 燥 (Continued)

9 表 2.(Continued) 器 官 別 大 分 類 胃 腸 障 害 筋 骨 格 系 および 結 合 組 織 障 害 腎 および 尿 路 障 害 生 殖 系 および 乳 房 障 害 全 身 障 害 および 投 与 局 所 様 態 コード 基 本 語 消 化 不 良 硬 便 鼓 腸 排 便 回 数 増 加 胃 炎 胃 腸 障 害 歯 肉 痛 歯 肉 炎 舌 炎 舌 痛 血 便 排 泄 メレナ 胃 酸 過 多 過 敏 性 腸 症 候 群 口 唇 乾 燥 悪 心 口 腔 内 不 快 感 口 腔 内 痛 耳 下 腺 腫 大 唾 液 腺 腫 大 流 涎 過 多 胃 不 快 感 口 内 炎 舌 障 害 嘔 吐 口 唇 びらん 心 窩 部 不 快 感 胃 障 害 口 の 感 覚 鈍 麻 口 の 錯 感 覚 関 節 痛 背 部 痛 滑 液 包 炎 ピロリン 酸 カルシウム 結 晶 性 軟 骨 石 灰 化 症 瘻 孔 側 腹 部 痛 筋 痙 縮 筋 力 低 下 筋 痛 頚 部 痛 四 肢 痛 肩 部 痛 筋 緊 張 筋 骨 格 硬 直 四 肢 不 快 感 円 柱 尿 排 尿 困 難 血 尿 頻 尿 腎 不 全 尿 失 禁 尿 道 出 血 残 尿 亀 頭 炎 閉 経 期 症 状 陰 部 そう 痒 症 無 力 症 胸 部 不 快 感 (Continued)

10 表 2.(Continued) 器 官 別 大 分 類 全 身 障 害 および 投 与 局 所 様 態 傷 害, 中 毒 および 処 置 合 併 症 コード 胸 痛 悪 寒 死 亡 異 常 感 熱 感 歩 行 障 害 注 射 部 位 出 血 注 射 部 位 疼 痛 注 射 部 位 静 脈 炎 倦 怠 感 末 梢 性 浮 腫 末 梢 冷 感 発 熱 口 渇 背 部 損 傷 転 倒 転 落 関 節 捻 挫 放 射 線 性 肺 臓 炎 肋 骨 骨 折 脊 椎 骨 折 擦 過 傷 腰 椎 骨 折 挫 傷 基 本 語

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