公 表 されたEFSA 審 査 結 果 書 に 記 載 されている 有 効 性 審 査 項 目 (1) 食 品 成 分 定 義 有 用 性 因 果 関 係 摂 取 量 ( 用 量 ) 強 調 表 示 とエビデンス 強 調 表 示 と 法 規 摂 取 条 件 ( 用 法 ) 1. the food/c

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1 食 品 の 強 調 表 示 の 科 学 的 立 証 のための 評 価 基 準 (PASSCLAIM) 添 付 資 料 1 強 調 表 示 科 学 的 立 証 の 評 価 基 準 1. 強 調 表 示 される 効 果 をもたらすとされる 食 品 あるいはその 有 効 成 分 については 特 徴 を 明 確 にしな ければならない 2. 強 調 表 示 の 根 拠 立 証 は 第 一 には 介 入 試 験 で 得 られたヒトデータを 基 礎 とするものでなければなら ない その 介 入 試 験 の 設 計 においては 以 下 のような 事 項 に 配 慮 しなければならない 2(a) 標 的 集 団 を 代 表 する 研 究 対 象 集 団 2(b) 適 切 な 対 照 2(c) 所 期 の 効 果 を 証 明 するための 充 分 な 期 間 の 曝 露 と 追 跡 調 査 2(d) 研 究 対 象 集 団 の 食 事 背 景 および 直 接 関 係 のある 生 活 様 式 的 側 面 についての 特 徴 の 明 確 化 2(e) 意 図 された 消 費 様 式 に 合 致 する 食 品 あるいは 食 品 成 分 の 分 量 2(f) 食 品 マトリックスと 食 事 構 成 がそれらの 構 成 要 素 の 機 能 性 におよぼす 影 響 2(g) 試 験 対 象 食 品 や 食 品 成 分 を 摂 取 する 規 則 を 被 験 者 が 遵 守 することの 監 視 2(h) 仮 説 を 検 証 する 統 計 の 効 力 3. 研 究 において 強 調 表 示 される 利 点 の 本 来 のエンドポイントが 直 接 計 測 できない 場 合 マーカーを 利 用 すべきである 4. マーカーは: 最 終 的 効 果 との 関 連 性 が 知 られており その 標 的 母 集 団 内 での 変 化 の 程 度 が 知 られていて それ によって 生 物 学 的 に 妥 当 とされるものであること 分 析 上 の 特 性 という 点 に 関 して 方 法 論 的 に 妥 当 なものであること 5. 研 究 においては 標 的 変 数 は 統 計 的 に 有 意 に 変 化 するものでなければならず その 変 化 は その 根 拠 を 立 証 しようとしている 強 調 表 示 にふさわしい 標 的 集 団 にとって 生 物 学 的 に 意 味 を 持 つもの でなければならない 6. 強 調 表 示 は 入 手 しうるデータ 総 体 を 評 価 の 対 象 とし またその 科 学 的 証 拠 の 比 較 検 討 を 行 うことで 科 学 的 に 立 証 されなければならない

2 公 表 されたEFSA 審 査 結 果 書 に 記 載 されている 有 効 性 審 査 項 目 (1) 食 品 成 分 定 義 有 用 性 因 果 関 係 摂 取 量 ( 用 量 ) 強 調 表 示 とエビデンス 強 調 表 示 と 法 規 摂 取 条 件 ( 用 法 ) 1. the food/constituent is defined and characterised 食 品 / 食 品 成 分 が 定 義 され 特 徴 が 明 確 である 2. the claimed effect is defined and is a beneficial nutritional or physiological effect ( beneficial to human health ) 強 調 表 示 されている 効 果 は 定 義 され 及 び 栄 養 学 的 または 生 理 学 的 に 有 用 である( ヒトの 健 康 に 有 用 である ) 3. cause and effect relationship is established between the consumption of the food/constituent and the claimed effect (for the target group under the proposed conditions of use) 食 品 / 食 品 成 分 の 摂 取 と 強 調 表 示 された 効 果 の 因 果 関 係 が 確 立 している ( 申 請 されている 使 用 条 件 下 における 標 的 集 団 において) 4. the quantity of food/pattern of consumption required to obtain the claimed effect can reasonably be consumed within a balanced diet 強 調 表 示 されている 効 果 に 必 要 な 摂 取 量 / 摂 取 パターンでの 摂 取 がバラ ンスが 取 れた 食 生 活 において 合 理 的 に 可 能 である 5. the proposed wording reflects the scientific evidence 申 請 された 用 語 が 科 学 的 エビデンスを 反 映 している 6. the proposed wording complies with the criteria for the use of claims specified in the Regulation 申 請 された 用 語 は 強 調 表 示 で 使 われる 際 の 法 規 規 定 に 適 合 している 7. the proposed conditions/restrictions of use are appropriate 申 請 された 使 用 条 件 / 制 限 が 適 切 である

3 公 表 されたEFSA 審 査 結 果 書 に 記 載 されている 有 効 性 審 査 項 目 (2) 試 験 物 質 の 適 正 さ ヒト 試 験 エンドポイント ヒト 試 験 条 件 ヒト 試 験 被 検 者 動 物 試 験 管 試 験. Have the studies been carried out with the food/constituent for which the claim is made? 強 調 表 示 されている 食 品 / 食 品 成 分 を 使 った 試 験 が 実 施 されているか? 9. Have the human studies used an appropriate outcome measure(s) of the claimed effect? ヒト 試 験 における 結 果 の 指 標 は 強 調 表 示 された 効 果 に 関 して 適 切 か? 10. How do the conditions under which the human studies were performed relate to the conditions of use (e.g. food/constituent quantity and patter of consumption) proposed for the claim? ヒト 試 験 が 行 われた 条 件 がどのように 申 請 された 強 調 表 示 における 条 件 ( 例 食 品 / 食 品 成 分 の 摂 取 量 や 摂 取 パターン)と 関 連 しているか? 11. Have the human studies been carried out in a study group representative of the population group for which the claim is intended? Can the results obtained in the studied population be extrapolated to the target population? ヒト 試 験 が 強 調 表 示 で 想 定 された 標 的 集 団 を 代 表 した 研 究 対 象 集 団 で 行 われているか? 研 究 対 象 集 団 で 得 られた 結 果 が 標 的 集 団 へ 外 挿 でき るか? 12. To what extent can evidence derived from studies in animals/in vitro support the claimed effect in humans? 強 調 表 示 されたヒトへの 効 果 について 動 物 / 試 験 管 試 験 のエビデンス がどの 程 度 サポートしているか?

4 特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 書 添 付 資 料 2-1 なお 当 該 食 品 の 保 健 の 効 果 又 は 安 全 性 につき 新 たな 知 見 を 入 手 した 際 には 遅 滞 なく 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 食 品 安 全 部 基 準 審 査 課 新 開 発 食 品 保 健 対 策 室 まで 報 告 すること

5 添 付 資 料 2-2 保 健 機 能 食 品 制 度 の 見 直 しに 伴 う 特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 等 取 扱 い 及 び 指 導 要 領 の 改 正 について 食 安 発 第 号 平 成 17 年 2 月 1 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 食 品 安 全 部 長 通 知 別 添 特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 等 取 扱 い 及 び 指 導 要 領 9 許 可 後 の 取 扱 い (4) 安 全 性 等 に 関 する 情 報 収 集 特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 を 受 けた 者 においては 当 該 食 品 の 安 全 性 有 効 性 等 を 確 保 する 観 点 から 次 の 事 項 について 留 意 すること ア 許 可 等 後 の 科 学 的 知 見 の 集 積 等 により その 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 や 当 該 食 品 の 安 全 性 等 に 問 題 が 生 じていないか その 確 認 に 努 めること イ 特 定 保 健 用 食 品 の 販 売 に 伴 い 申 請 者 に 寄 せられた 消 費 者 からの 健 康 影 響 に 関 する 苦 情 等 について 処 理 経 過 を 含 め 記 録 し 保 存 するよう 努 めること

6 特 定 保 健 用 食 品 /わかりやすい 表 示 の 具 体 事 例 添 付 資 料 3 案 1: 現 行 の 表 示 方 法 を 大 きく 変 えないで 対 応 した 場 合 許 可 表 示 については 関 与 成 分 作 用 機 序 効 能 対 象 者 の4 要 素 を 含 める 本 品 は ( 関 与 成 分 )の 働 きにより するので( 作 用 機 序 ) させる 効 果 が 期 待 できます ( 効 果 ) が 気 になる 方 に 適 しています ( 対 象 者 ) 1 日 当 たりの 摂 取 目 安 量 については 摂 取 量 摂 取 タイミング を 記 載 することができる 項 目 の 名 称 も 検 討 し よりわかりやすくする 例 : 許 可 表 示 期 待 できる 効 果 など 案 2: 項 目 立 てを 変 更 することにより よりシャープに 伝 える [ 効 能 成 分 ] [ 期 待 できる 効 果 ] 食 事 から 摂 取 した の 吸 収 を 抑 えるので 食 後 の の 上 昇 を 抑 えます [ 飲 用 に 適 した 方 ] の 多 い 食 事 を 摂 りがちな 方 が 高 めの 方 [ 効 果 的 な 飲 用 方 法 ] 食 事 とともに 飲 んでください 継 続 的 に 飲 まれることをお 勧 めします

7 2009 年 度 健 康 と 食 品 懇 話 会 による 消 費 者 調 査 結 果 資 料 4-1 男 性 (250 名 ) 女 性 (250 名 ) 気 になる 症 状 健 康 食 品 を 摂 取 して 改 善 したい 症 状 気 になる 症 状 健 康 食 品 を 摂 取 して 改 善 したい 症 状 (%) (%) (%) 血 圧 血 圧 コレステロール 32 2 コレステロール 中 性 脂 肪 中 性 脂 肪 体 脂 肪 体 脂 肪 肥 満 ( 太 り 過 ぎ) 32 2 肥 満 ( 太 り 過 ぎ) 下 痢 下 痢 便 秘 便 秘 肝 臓 の 機 能 1 肝 臓 の 機 能 血 糖 値 13 血 糖 値 お 肌 の 調 子 お 肌 の 調 子 めまい 貧 血 7 20 めまい 貧 血 髪 の 毛 ( 抜 け 毛 色 つや) 髪 の 毛 ( 抜 け 毛 色 つや) 骨 の 丈 夫 さ 16 骨 の 丈 夫 さ 歯 の 健 康 歯 の 健 康 関 節 の 痛 み 関 節 の 痛 み 肩 こり 肩 こり 腰 痛 腰 痛 筋 肉 の 衰 え 筋 肉 の 衰 え 冷 え 性 6 40 冷 え 性 ストレス ストレス 視 力 の 低 下 32 3 視 力 の 低 下 眼 精 疲 労 眼 精 疲 労 疲 れやすさ 30 4 疲 れやすさ 物 忘 れ 6 26 物 忘 れ ミネラルの 不 足 1 1 ミネラルの 不 足 ビタミンの 不 足 ビタミンの 不 足 風 邪 にかかりやすい 7 10 風 邪 にかかりやすい アトピー 5 アトピー 花 粉 症 花 粉 症 寝 つきが 悪 い 9 1 寝 つきが 悪 い 目 覚 めが 悪 い 5 11 目 覚 めが 悪 い 更 年 期 障 害 3 9 更 年 期 障 害 その 他 2 2 その 他 特 にない 2 3 特 にない (%) ( 出 典 :けんしょくこん 誌 2010 年 4 月 出 版 予 定 )

8 資 料 4-2 諸 外 国 における 許 可 表 示 例 (1) 米 国 の 許 可 表 示 (NLEA, 1990) (1) カルシウムと 骨 粗 鬆 症 のリスク 低 減 (2) 食 事 脂 肪 と 癌 のリスク 低 減 (3) 食 事 飽 和 脂 肪 コレステロールと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (4) 非 う 蝕 性 糖 質 甘 味 料 とう 蝕 のリスク 低 減 (5) 食 物 繊 維 を 含 む 穀 類 果 物 野 菜 と 癌 のリスク 低 減 (6) 葉 酸 と 神 経 管 欠 損 症 のリスク 低 減 (7) 果 物 野 菜 と 癌 のリスク 低 減 () 果 物 野 菜 穀 類 ( 特 に 水 溶 性 食 物 繊 維 を 含 む)と 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (9) ナトリウムと 高 血 圧 症 のリスク 低 減 (10) ある 種 の 食 品 (オーツ 麦 サイリュウム 種 子 )の 水 溶 性 食 物 繊 維 と 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (11) 大 豆 たんぱくと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (12) スタノール/ステロールと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 ( 出 典 : 第 4 回 健 康 食 品 の 表 示 に 関 する 検 討 会 浜 野 委 員 資 料 )

9 諸 外 国 における 許 可 表 示 例 (2) 米 国 の 許 可 表 示 (FDA Qualified Health Claims, 2007/02/26) ガン 関 連 : トマト(リコピン) カルシウム 緑 茶 セレン 抗 酸 化 ビタミン(VE,VC) 心 血 管 疾 患 関 連 : 葉 酸 ビタミンB 6 B 12 ナッツ 類 (くるみ 等 ) オメガ 3 脂 肪 酸 不 飽 和 脂 肪 酸 (オリーブ 油 キャノーラ 油 コーン 油 ) 認 知 機 能 関 連 : フォスファチジルセリン 糖 尿 病 関 連 : クロム ピコリネート 高 血 圧 関 連 : カルシウム 神 経 管 障 害 関 連 : 葉 酸 ( 出 典 : 日 健 栄 協 トクホ 部 技 術 部 会 WG1 資 料 より 抜 粋 )

10 諸 外 国 における 許 可 表 示 例 (3) EFSAが が 因 果 関 係 有 りと 認 めたヘルスクレーム (13(5) 条 14 条 )* 製 品 名 素 材 名 関 与 成 分 水 溶 性 トマト 濃 縮 物 フレッシュチーズ (カルシウム リン 酸 ビタミンD) 植 物 ステロール 植 物 スタノールエステル 動 物 タンパク 質 キシリトールチューインガム 動 物 タンパク 質 ARA DHA ARA 因 果 関 係 が 認 められたヘルスクレーム 正 常 な 血 小 板 凝 集 の 維 持 を 助 ける カルシウムとビタミンDは 子 供 の 正 常 な 成 長 と 骨 の 発 達 に 必 要 血 中 コレステロールを 低 下 させる 血 中 コレステロールの 低 下 は 冠 状 動 脈 性 心 臓 病 のリスクを 低 減 する 可 能 性 がある 血 中 コレステロールを 低 下 させる 血 中 コレステロールの 低 下 は 冠 状 動 脈 性 心 臓 病 のリスクを 低 減 する 可 能 性 がある 子 供 の 骨 の 成 長 に 寄 与 する 子 供 の 虫 歯 のリスクを 低 減 する 子 供 の 骨 の 成 長 に 寄 与 する 脳 の 発 達 に 寄 与 する 乳 幼 児 の 視 覚 発 達 に 寄 与 する * 表 示 の 許 可 は 欧 州 委 員 会 (Commission)による 決 定 後 に 告 示 される ( 出 典 : 日 健 栄 協 トクホ 部 技 術 部 会 WG1 資 料 より 抜 粋 )

11 諸 外 国 における 許 可 表 示 例 (4) 表 6 保 健 の 用 途 のアジア 諸 国 との 比 較 保 健 の 用 途 ( 特 定 保 健 用 食 品 ) 中 国 韓 国 (サプリメント) 台 湾 腸 内 環 境 便 通 改 善 腸 内 細 菌 群 の 調 節 排 便 促 進 胃 腸 機 能 調 節 胃 腸 機 能 調 節 血 糖 値 血 糖 の 低 下 を 補 助 血 糖 値 低 下 機 能 血 糖 調 節 血 圧 血 圧 低 下 を 補 助 血 圧 低 下 機 能 血 圧 調 節 コレステロール 中 性 脂 肪 血 中 脂 質 の 低 下 を 補 助 血 中 コレステロール 低 下 機 能 血 中 トリグリセライド 低 下 機 能 血 中 脂 質 調 節 体 脂 肪 肥 満 抑 制 体 重 調 節 ( 抗 肥 満 ) 体 脂 肪 調 節 骨 の 健 康 骨 密 度 を 増 加 骨 粗 しょう 症 改 善 カルシウムの 吸 収 鉄 分 の 吸 収, 貧 血 栄 養 性 貧 血 の 改 善 鉄 分 の 吸 収 促 進 虫 歯, 歯 の 健 康 歯 の 保 護 作 用 歯 の 保 健 ( 出 典 : 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 9 )

12 諸 外 国 における 許 可 表 示 例 (5) 表 7 日 本 で 許 可 されていない 機 能 効 能 中 国 韓 国 (サプリメント) 台 湾 免 疫 免 疫 機 能 の 増 加 免 疫 機 能 増 強 免 疫 機 能 調 節 アレルギー 抗 アレルギー 機 能 アレルギー 抗 酸 化 抗 酸 化 作 用 抗 酸 化 作 用 成 長 成 長 発 育 の 改 善 小 児 の 成 長 促 進 肉 体 疲 労 肉 体 的 疲 労 を 緩 和 眼 精 疲 労 目 の 疲 れを 緩 和 抗 疲 労 睡 眠 睡 眠 の 改 善 記 憶 力 記 憶 力 の 改 善 を 補 助 集 中 力 集 中 力 及 び 記 憶 の 改 善 肝 機 能 肝 機 能 保 護 作 用 肝 臓 保 護 二 日 酔 い 二 日 酔 いの 防 止 機 能 ストレス ストレス 緩 和 血 液 循 環 血 液 循 環 改 善 機 能 性 機 能 性 機 能 改 善 老 化 老 化 遅 延 ニキビ 予 防 ニキビの 予 防 しみ 解 消 しみの 解 消 皮 脂 改 善 皮 脂 の 改 善 美 容 ( 皮 膚 機 能 調 節 ) 皮 膚 保 湿 皮 膚 の 水 分 保 持 能 力 を 改 善 * 中 国 のみで 許 可 されている 項 目 は 除 いた ( 出 典 : 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 9 )

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